JPH07509389A - 潅流カテーテルシステム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 １１ｉｌ１．カテーテルシステム 発１１ｕト肚 本発明は、外科用器具であり、特に、制御された量の治療用または診断用の薬剤 を送達することにより（標的部位は、血管系を通る曲がりくねった通路により到 達可能である）、標的部位を治療するカテーテルおよびそのカテーテルの使用方 法である。

免訓二１１ カテーテルは、循環器系を通して到達され得る体内の標的部位に、診断用または 治療用の薬剤を送達する手段としてますます用いられている。例えば、血管造影 において、カテーテルは、血管内の標的部位に放射線不透過剤を送達するように 設計されており、それにより血管および放出部位近傍の血流特性が放射線撮影に よって観察可能となる。固体腫瘍のような局部的疾患の治療には、カテーテルは 、全体的副作用を最小限度にすると共に比較的高濃度で治療剤を標的部位に送達 させる。血管閉塞剤のカテーテル注入により、標的組織領域内の局部的血管閉塞 を行う方法もまた記載されている（米国特許第４．７０８．７１８号の「腫瘍の 温熱治療」）。

米国特許第４．７３９．７６８号には、ガイドワイヤを有するカテーテルが記載 されている。カテーテルは、大腿動脈のような人体外部のアクセス部位から内部 の組織部位に誘導され得る。

カテーテルは、内径約３＋ｎ＋ｎ未満の血管の曲がりくねった通路を少なくとも 約５ｃｍ進む。カテーテルは、アクセス部位から内部組織に隣接した領域までワ イヤの跡を追えるような寸法の比較的堅いセグメント、および５軟組織内の曲が りくねった通路に沿ってワイヤの跡を追えるような寸法の比較的可撓性の遠隔セ グメントを有する。曲がりくねった通路の部位に流体を注入する方法において、 ガイドワイヤおよびカテーテルは、標的組織に隣接した位置まで一体的に移動さ せられる。

次いで、ワイヤは組織内の曲がりくねった通路に沿って、カテーテルに先行して 進む。次いで、カテーテルはワイヤの後に続いてワイヤの通路に沿って移動する 。一旦カテーテルの先端部が選択された部位に到達すると、ガイドワイヤは除去 され、そして選択された治療用または診断用流体が標的部位に送達される。

本発明は、血管系の遠隔部分に診断用または治療用の薬剤を送達するのに有用な カテーテルアセンブリである。特に、これは、塞栓または血栓の形成を起こす血 管内閉基を診断または治療するために用いられる。本発明はまた、遠隔先端部で 放出速度を制御することにより、流体をそれらの血管領域に送達する方法も包含 する。

（以下余白） 発１ｙη１旨 本発明は、曲がりくねった小血管内に設置するためのガイドワイヤまたはコアワ イヤと組み合わせて使用し、そして標的部位に流体を送達するためのカテーテル である。このカテーテルは、近位端および遠位端、ならびにガイドワイヤを備え るこれらの端部間を伸びる管腔を有する細長い管状本体を有する。この管状本体 はまた、小血管を通って標的部位までの曲がりくねった通路に沿ってワイヤの跡 を追うために、そして標的部位に流体を送達するために、遠隔端または遠位端に 位置する可撓性先端部を有する。

本発明のさらなる局面は、制御された量の治療用または診断用の薬剤を送達する 方法である。この方法は、血管系内の遠隔部位にカテーテルを設置すること、お よび標的部位に配置されるカテーテルの可撓性先端部を介して薬剤を送達するこ とを包含する。

の　な量　口 図１は、本発明の第１の実施態様により構成された、コイル先端部を有するカテ ーテル、および曲がりくねった通路の標的部位にカテーテルを誘導する場合に使 用されるガイドワイヤを示す。

図２は、本発明の第２の実施態様により構成された、コイル先端部を有するカテ ーテル、および曲がりくねった通路の標的部位にカテーテルを誘導する場合に使 用されるガイドワイヤを示す。

図３は、本発明の第３の実施態様により構成された、コイル先端部を有するカテ ーテル、および曲がりくねった通路の標的部分にカテーテルを誘導する場合に使 用されるガイドワイヤを示す。

図４は、本発明の第４の実施態様により構成された、扁込み先端部を有するカテ ーテル、および曲がりくねった通路の標的部分にカテーテルを誘導する場合に使 用されるガイドワイヤを示す。

図５は、本発明の第５の実施態様により構成された、編込み先端部を有するカテ ーテル、および曲がりくねった通路の標的部位にカテーテルを誘導する場合に使 用されるガイドワイヤを示す。

図６は、本発明の第６の実施態様により構成された、纒込み先端部を有するカテ ーテル、および曲がりくねった通路の標的部位にカテーテルを誘導する場合に使 用されるガイドワイヤを示す。

図７Ａおよび７Ｂは、カテーテルがコイル状先端部を通して流体を遠隔送達する のに適しているコイル状先端部を有する場合の本発明の実施態様を示す。図示さ れた変形例におけるコアワイヤは１．コイル状先端部を通って伸び、そして管状 本体の中央を通って除去可能である。図７Ｂは、先端部の拡大図である。

光ＩＦ８４皿 本発明のカテーテルアセンブリは、コアまたはガイドワイヤ、および細長い管状 本体を有する。細長い管状本体は、曲がりくねった血管の通路に沿ってカテーテ ルがワイヤの跡をより容易に追い得るように、比較的堅い近位セグメントを有す る。可撓性を有するセグメントは、血管系内の選択された標的部位に流体の制御 可能な所望の流量を与えることを可能にする、可撓性の潅流先端部を有する。潅 流先端部は、弾力性があり、生体適合性を有し、そして（望ましくは）Ｘ線に曝 露される場合に肉眼で見え得る材料から作られる。適切な材料の例としては、ポ リマー、金属、および合金がある；特に適切なものは、種々のステンレス鋼、プ ラチナ、プラチナ合金、めっきした金属、プラスチック、インコネル（ｌｎｃｏ ｎｅｌ）およびニチノール（Ｓｉｔｅｎｏｌ）などの材料である。潅流先端部（ ま、近位端でカテーテルに導入される流体が、先端部内の開口部から潅流するよ うに構成される。先端部は、ワイヤまた（マ１ノボンで巻かれたコイル、編込み 部（ｂｒａｉｄ）、また＋１、潅流先端部内の開口部のサイズがカテーテルの近 位端から遠隔制御され得る他の適切な形態の形をとり得る。潅流先端部力（コイ ルの形状をとるならば、コイルの巻き線は、一定であるか、または所望の流体送 達特性に依存して可変であり得る。流体の流量は、一定に保持されつるか、また は下記のよう：こ遠隔υ制御され得る。

以下の代表的な実施態様は、本発明を説明するためのちのであって、決して本発 明を制限するものではない。

図１は、本発明のカテーテルアセンブリの第１の実施態様を示す。アセンブリは 、一般に１０で示され、そしてガイドワイヤ１２と組み合わされたカテーテル１ １を備える。アセンブリは、標準的な近位端取付具１３を備えており、この取付 具を介してガイドワイヤは収容され、そしてこの取付具にカテーテルの近位端１ ４は取り外し可能に取り付けられる。

図示されるように、カテーテルは、近位端１４から遠位端１５まで伸びる連続し た管状本体であり、そしてこの管状本体を通ってガイドワイヤが伸びる。

カテーテルは、十分な可撓性により小血管を介して曲がりくねった通路を動き回 り得るのに適切な任意の材料で構成され得る。可変補強カテーテルは、１９９１ 年８月７日付けで出願された米国特許出願第０７／７４１．７７５号に記載され ている。カテーテルは、近位端および遠位端、ならびにガイドワイヤを収容する ためにその両端部間を伸びる管腔を有する。本体は、両端部間を連続的に伸び、 ０．００２インチから０．０２０インチの壁厚を有し、そして約２０００ｋｐａ から５０００ｋｐａの曲げ係数を有するポリマーで作られている外部同軸チュー ブと、外部チューブ内に近位端から遠位端に近位な部位へと縦列に連続的に配置 される、近位、中間、遠位の内部同軸ポリマー性チューブセグメントとを備える 。近位セグメントは、０．００２インチから０゜０２０インチの壁厚を有し、そ して約３２．０００ｋｐａから３８．０００ｋｐａの曲げ係数を有するポリマー で作られている。中間セグメントは、近位セグメントよりも堅くないのが望まし く、モして遠位セグメントは、中間セグメントよりも堅くないが、部位から遠位 端まで伸びる外部チューブの部分よりは堅いのが望ましい。

カテーテルの遠位端には、潅流先端部のコイル２０が見０出される。コイルの近 位端２１は、カテーテルの遠位端１５土に融合される。コイルの遠位端２２は、 滑らかで丸い先端部を創り出すように、はんだ付け、溶融（ｍｅｌｄｉｎｇ）、 溶接または他の形成工程などによって形成される。コイルの外径は、通常、０． ００２インチから０．０２０インチであり、そしてきつく巻かれたコイルの全長 は、通常、２＋ｎｒｔＩと１００ｆｆｌｆｆｌとの間である。コイルは、弾力性 があり、生体適合性を有し、そして好ましくは、Ｘ線に曝露される場合に肉眼で 見え得る材料から形成される。コイルは、ステンレス鋼、プラチナ、プラチナ合 金（特に、プラチナ−タングステン）、インコネル、また＋ｔニチノール（Ｎｉ ｔｉｎｏｌ）などの適切な金属または合金力）ら選択され得るが、好ましくは、 外径がｏ、ｏｏｔインチと０．０１０インチとの間であるプラチナ−タングステ ンワイヤである。コイル（よ、特定の適用に従って、ピッチが一定または可変で あるよう番線巻かれ得るが、図１に示されるように、より良し）流体制御を可能 にするためには可変のピッチで巻くの力（好ましシへ〇系を通って標的部位に誘 導され、そしてガイドワイヤが除去される。次いで、流体は、近位端取付具１３ を通ってカテーテル管腔内へ注入される。流体は、潅流コイル２０を通って外部 へ潅流し、所望の速度で標的部位内へ流入する。流体は、放射線不透過剤、化学 療法剤、血餅溶解剤、血管閉塞剤、または標的部位に送達されるべき任意の類似 の流体であり得る。

図２は、本発明のカテーテルアセンブリの第２の実施態様ヲ示ス。カテーテル１ １．コアワイヤ１２、近位端取付具１３およびコイル２０は、図１との関連で記 載される通りである。さらに、潅流コイルの近位端２１は、カテーテルの遠位端 １５に融合される。潅流コイルの遠位端２２は、滑らかで丸い先端部を創り出す ように形成される。コアワイヤ１２の遠位端は、潅流コイルの遠位端２２にある 丸い先端部にはんだ付けされる。このようにして、アセンブリのコイル先端部／ ガイドワイヤ部分は、このシステムが血管系を通って進むのを助ける。さらに、 流体が近位端取付具１３を通ってカテーテル内に注入される場合、潅流コイル先 端部２０は、ガイドワイヤの近位端を引っ張ったり押し込んだりすることによっ て、圧縮されたり伸張されたりし得る。ガイドワイヤ１２が引っ張られ、それに よりコイルが圧縮される場合、コイルを通る液体の流速は減少するが、標的に対 して液体の噴出を生じる。ガイドワイヤ１２が押し込まれ、それによりコイル２ ０が伸張される場合、コイルを通る液体の流速は増大し１、送達された液体をゆ っくりとしたたらせる。

図３は、本発明のカテーテルアセンブリの第３の実施態様を示す。カテーテル１ １、近位端取付具１３およびガイドワイヤ１２は、図１との関連で記載される通 りである。しかし、この実施態様では、ガイドワイヤ１２は、近位端取付具１３ を通り、カテーテル管腔を通り、そしてカテーテル管腔の遠位端１５を越えて伸 びる。ガイドワイヤの遠位端２３は、バルブとして作用し、潅流コイル２ｏの遠 位端２４を少なくとも部分的に密封する役目をするプラグ（ｐｌｕｇ）またはビ ーズ（ｂｅａｄ）２５を有する。コイルの近位端２１は、カテーテルの先端部内 に融合される。潅流コイル２０の遠位端２４は、開放状態にあり、ガイドワイヤ の遠位端２３上にあるプラグ２５が潅流コイルに対して設置される場合、コイル の端部が密封され得、液体がコイルの遠位端から外へ潅流しないような寸法とな っている。

潅流コイル２０の物理的形態、すなわち、外径、全長、構成材料は、上記の通り である。コイルは、特定の適用に従って、ピッチが一定または可変になるように 巻かれ得るが、好ましくは、図３に示されるように、可変のピッチで巻かれる。

この実施態様では、ガイドワイヤの遠位部分は、システムが血管系を通って進む のを助ける。さらに、流体が近位端取付具を通ってカテーテル内に注入される場 合、潅流コイル先端部は、ガイドワイヤの近位端を引っ張ることによって圧縮さ れ得る。このようにして、潅流コイルを通る液体の流速は減少し、薬物送達【こ 必要とされる噴射制御を生じる。

図４は、本発明のカテーテルアセンブリの第４の実施態様を示す。カテーテル１ １、ガイドワイヤ１２および近位端取付具１３は、図１との関連で記載される通 りである。コイルではなく、カテーテルの遠位端１５は、編み込まれた潅流チュ ーブ３０を備える。編み込まれた潅流チューブ３０の近位端３１は、カテーテル の先端部内に融合される。編み込まれた潅流チューブ３０の遠位端３２は、滑ら かで丸い先端部を創り出すように、はんだ付けなどによって形成される。編み込 まれた潅流チューブの外径は、通常、０．０１０インチから０．０１５インチで あり、そして全長は、通常、２ＴｎＩＩ＋と１００ｍ１１ｍとの間である。編み 込まれたチューブは、弾力性があり、生体適合性を有し、そして望ましくは、Ｘ 線に曝露された場合に肉眼で見え得る材料から形成されており、そしてこれらの 材料は、ステンレス鋼、プラチナ、プラチナ合金（プラチナ−タングステンなど ）、インコネル、またはニチノールのような適切な任意の金属合金から選択され 得るが、好ましくは、外径が０、０００５インチと０．００５インチとの間であ るプラチナ−タングステンワイヤである。ワイヤは、一定または可変のピッチを 与えるように編み込まれる得る。この変形例では、他の例と同様、コイルまたは 編込み部は、適切な形に織られるか、または纒み込まれるポリマーであり得る。

この実施態様の操作は、図１との関連で示された実施態様に類似している。ガイ ドワイヤの遠位端１６が、編み込まれイヤ１２は、カテーテルの管腔内に挿入さ れる。アセンブリは、血管系を通って標的部位に誘導され、モしてガイドワイヤ は除去される。次いで、流体は近位端取付具１３を通ってカテーテル管腔内に注 入される。流体は、編み込まれた潅流チューブ３０を通って、所望の速度で標的 部位内に潅流する。

図５は、本発明のカテーテルアセンブリの第５の実施態様を示す。カテーテル１ １、コアワイヤ１２、および近位端取付具１３は、図２との関連で記載される通 りである。コイルではなく、カテーテルの遠位端は、編み込まれた潅流チューブ ３０を備える。編み込まれたチューブの近位１１１３１は、カテーテルの先端部 １５内に融合される。扁み込まれたチューブの遠位端３２は、滑らかで丸い先端 部を創り出すように形成される。編み込まれた潅流チューブ３０の外径は、通常 、０．０１０インチから０．０１５インチであり、そして全長は、通常、２ｍｍ と１００＋ｎ＋ｎとの間である。編み込まれたチューブは、上記のような材料か ら形成され得る。

コアワイヤの遠位９１６は、編み込まれた潅流チューブ３０の丸い先端部３２に 接続される。このようにして、アセンブリの編み込まれたチューブ／ガイドワイ ヤ部分は、このシステムが血管系を通って進むのを助ける。さらに、流体が近位 端取付具１３を通ってカテーテル１１内に注入される場合、編み込まれたチュー ブは、ガイドワイヤの近位端を引っ張ったり押し込んだりすることによって、圧 縮されたり伸張されたりし得る。

編み込まれた潅流チューブ３０の纒込み部のために選択された編み方に依存して 、コアワイヤの移動は、纏込み部の壁を通る流速に様々な結果をもたらし得る。

例えば、編込み部が通常目の粗い形態ならばｍ−すなわち、コアワイヤによって チューブの軸に張力がかからない場合、纒込み部が壁を通る流れを可能にするな らばｍ−、コアワイヤを少し引っ張ると、編込み部の壁を通る潅流の流量が増加 する。コアワイヤをさらに引っ張ると、扁み込み部の直径が増大し、そして開口 部が閉鎖し始める。同様に、初期位置または静止位置からコアワイヤを押し込む と、扁込み部の壁にある開口部が閉鎖する。

纒込み部（「静止」位置の）が潅流の流れを生じないように、扁込み部が織られ るならば、引っ張ることによるコアワイヤの移動は、様々な編込み部のワイヤの 間の隙間を開口させ、流量を増加させる。コアワイヤを押し込むと、効果はあま りない。

図６は、本発明のカテーテルアセンブリの第６の実施態様を示す。カテーテルＬ Ｌ　ガイドワイヤ１２、および近位端取付具１３は、図１との関連で記載される 通りである。コイルではなく、カテーテルの遠位端１５は、編み込まれた潅流チ ューブ３０を備える。編み込まれた潅流チューブ３０の近位端３１は、カテーテ ルの先端部１５内に融合される。纒み込まれたチューブの遠位端３３は開放され ており、そしてガイドワイヤの遠位端２３上に位置するプラグが編み込まれたチ ューブに対して設置される場合、チューブが密封され、液体がチューブの遠位端 ３３から外へ潅流しないような寸法になっている。編み込まれたチューブ３０は 、弾力性があり、生体適合性を有し、そしてＸ線に曝露される場合に肉眼で見え 得る材料から形成されており、そしてこれらの材料は、ステンレス鋼、プラチナ 、インコネル、またはニチノール（Ｎｉｔｅｎｏｌ）のような適切な任意の金属 合金から選択され得るが、好ましくは、外径が０．００１インチと０．０１０イ ンチとの間であるプラチナ−タングステン合金ワイヤである。ワイヤは、一定ま たは可変のピッチを与えるように扁み込まれ得る。

この実施態様では、ガイドワイヤの遠位部分２３は、このシステムが血管系を進 むのを助ける。さらに、流体が近位端取付具１３を通ってカテーテル１１内に注 入される場合、扁み込まれたチューブ３０は、ガイドワイヤの近位端を引っ張る ことによって圧縮され得る。このようにして、チューブを通る液体の流速が増加 する。

図７Ａおよび７Ｂは、本発明の別の実施態様を示し、この実施態様では、コアワ イヤは、ガイド先端部内の潅流先端部の端部を通って伸び、そしてそのコアワイ ヤは、除去可能であり、カテーテルを血管系内に導入しやすくするために潅流先 端部から分離され得るか、または、潅流先端部の遠位端に固定して取り付けられ 得る。

特に、図７Ａは上記のようなカテーテルアセンブリを含む。

カテーテル１１、コアワイヤ１２、および近位端取付具１３はすべて、図１に示 される通りである。図７Ｂに示されるように、潅流先端部は、コイル３５であり 、カテーテルの遠位先端部１５に固定して連結される。潅流コイル３５の遠位端 は、より小さなねじ切りインターロック３７を受容するように適合される。図７ Ｂに示される潅流コイルの遠位端は、かしめられる（ｃｒｉｉｐｅｄ）ことによ り、２回転するだけでインターロックに接続する。インターロック３７は、潅流 コイル３５とガイドワイヤ先端部３９との間に接触面を形成する。インターロッ ク３７は、その外部表面に通されて潅流先端部３５の内部表面に係合する。イン ターロック３７は、その内部表面に通されてガイド先端部３９の外部表面に係合 し得るが、典型的には、操作を簡単にするためにガイド先端部３９に固定される 。潅流コイル３５は、上記のような特定の機械デザインおよび材料からなってい る。操作において、ガイドワイヤ１２は、上記で詳細に述べたように、引っ張ら れたり押し込まれたりして潅流コイルの開口部を開放したり閉鎖したりする。し かし、ガイドワイヤを回転させることによって、インターロック３７は、潅流コ イル３５を通って一方向または他方向に動く。一方向にねじると、インターロッ ク３７およびガイド先端部３９が移動して潅流コイル３５内に入り、そしてさら にねじると、潅流コイル３５を通り抜けてカテーテルの管腔内に入る。潅流コイ ル３５を通る間、インターロック３７は、潅流流体が流れる領域を効果的に減少 させる。その結果、ガイドワイヤが潅流コイルを通って軸方向に移動することに よって与えられる、潅流コイル３５からの流速を効果的に制御することに加えて 、本発明のこの変形例は、潅流コイルの部分を遮蔽することによって、その流社 をさらに制御する。

さらに、ガイドワイヤ１２が反対方向にねじられると、インターロック３７は、 潅流コイル３５の遠位端の外側へねじられる。

本発明を実施するための上記形態の改変は、機械およびガイドワイヤ／カテーテ ルの分野の当業者に自明であり、以下゛の請求の範囲内に含まれるものとする。

フロントページの続き （５１）　Ｉｎｔ、　Ｃ１，’　識別記号　庁内整理番号Ａ６１Ｍ　３９１００ Ｉ

Claims (13)

【特許請求の範囲】
1. １．曲がりくねった小血管内に設置され、標的部位に流体を送達するためのカテ ーテルであって、該カテーテルが、近位端および遠位端と、該両端部間を伸びる 管腔とを有する細長い管状本体を備え、該本体が、以下の部材：（ａ）該細長い 管状本体の近位端からポリマー性チューブの遠方に取り付けられた灌流先端部ま で連続的に伸び、曲がりくねった小血管を通って誘導されるのに十分小さくかつ 十分堅い、ポリマー性チューブ；および、 （ｂ）該細長い管状本体の遠位端に位置し、ポリマー性チューブの遠方に取り付 けられ、そして標的部位での流体の送達速度を遠隔制御可能にするために遠隔調 整が可能である調整可能な灌流開口部を有する、灌流先端部、を備える、カテー テル。
2. ２．前記灌流先端部が、ステンレス鋼、プラチナ、インコネル、およびニチノー ルまたはプラスチックから選択される部材を備える、請求項１に記載のカテーテ ル。
3. ３．前記灌流先端部が、コイルである、請求項１に記載のカテーテル。
4. ４．前記カテーテル管腔内に流体を注入して、前記灌流先端部を通って標的部位 に到達させるために、除去され得るコアワイヤをさらに備える、請求項３に記載 のカテーテル。
5. ５．コアワイヤが押し込まれたり引っ張られたりする場合、標的部位への流体の 流速を制御するために前記コイルが圧縮されたり伸張されたりするように、該コ イルの先端部に固着されるコアワイヤをさらに備える、請求項３に記載のカテー テル。
6. ６．前記コイルの先端部を通って伸びるコアワイヤであって、プラグが該コイル の遠位端に設置される場合、カテーテル管腔内に注入される流体が、標的部位へ の制御された送達のために、該コイルを通って流れるように、該プラグが該コア ワイヤの遠位端に固着される、コアワイヤをさらに備える、請求項３に記載のカ テーテル。
7. ７．前記灌流先端部が、編み込まれたチューブである、請求項１に記載のカテー テル。
8. ８．前記カテーテル管腔内に流体を注入して、前記編み込まれたチューブを通っ て標的部位に到達させるために、除去され得るコアワイヤをさらに備える、請求 項７に記載のカテーテル。
9. ９．前記ガイドワイヤが押し込まれたり引っ張られたりする場合、標的部位への 流体の流速を制御するために、前記編み込まれたチューブが圧縮されたり伸長さ れたりするように、該編み込まれたチューブの先端部に固着されるコアワイヤを さらに備える、請求項７に記載のカテーテル。
10. １０．前記編み込まれたチューブの先端部を通って伸びるコァワイヤであって、 プラグが該編み込まれたチューブの遠位端に設置される場合、カテーテル管腔内 に注入される流体が、標的部位への制御された送達のために、該編み込まれたチ ューブを通って流れるように、該プラグが該コアワイヤの遠位端に固着される、 コアワイヤをさらに備える、請求項７に記載のカテーテル。
11. １１．診断用もしくは治療用の流体を血管系内の標的部位に送達する方法であっ て、以下の工程：（ａ）曲がりくねった血管通路を通って、穴のあいた可撓性を 有するカテーテル先端部を標的部位に誘導する工程；（ｂ）該先端部を該標的部 位に配置する工程；および（ｃ）該先端部を通って流体を該標的部位に送達する 工程、を包含する、方法。
12. １２．前記流体が一定の流速で送達される、請求項１１に記載の方法。
13. １３．前記流体が可変の流速で送達される、請求項１１に記載の方法。