JPH07171205A

JPH07171205A - １００％酸化エチレンを利用する滅菌方法の監視装置

Info

Publication number: JPH07171205A
Application number: JP6188118A
Authority: JP
Inventors: Raymond P Larsson; ピー．ラーソンレイモンド; Judith Nieves; ニーブスジュディス
Original assignee: Pymah Corp
Current assignee: Pymah Corp
Priority date: 1993-08-20
Filing date: 1994-08-10
Publication date: 1995-07-11
Also published as: EP0639771A1; AU684513B2; CA2130372A1; AU6876094A; US5451372A

Abstract

(57)【要約】【目的】酸化エチレン滅菌方法の効果を測定するため
の物理的方法監視装置の提供。【構成】酸化エチレン滅菌方法を監視する装置におい
て、１００％酸化エチレンを滅菌剤として使用し、か
つ、（ａ）酸化エチレンに応答する化学化合物、クウォ
ンティファイア及びｐＨ高感度染料を含浸している燈心
手段、（ｂ）該燈心手段が取り付けられている酸化エチ
レン不透過性の裏当て、（ｃ）酸化エチレン不透過性の
フィルムからなるカバーストリップからなり、該裏当て及びカバーストリップがお互いに固
着され、該燈心手段と密接に接し、かつ封止し、少なく
とも該カバーストリップ及び裏当ての１つが、酸化エチ
レン滅菌剤が該燈心手段に接近し得る、中央に設けられ
た穿孔を有する上記装置。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、酸化エチレン（ＥＴ
Ｏ）滅菌方法の効果を測定するための物理的方法監視装
置に関する。より詳細には、１００％ＥＴＯを利用する
滅菌方法で使用するのに適する方法監視装置に関する。

【０００２】

【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】外科用
物品及び非経口薬の滅菌は注意深く制御されている方法
である。効果的な一般に使用されている滅菌方法は加圧
下の蒸気による。しかし、多くの外科用器具及び物品は
熱によって悪影響が及ぼされる。高温での滅菌はこれら
の品目にとっては実用的でない。

【０００３】農業上及び工業上、くん蒸のアウトグロー
スはガス状酸化エチレンを利用する滅菌である。酸化エ
チレンを利用する滅菌の利点には、低温滅菌（それによ
って商品への高温による有害な影響を避けることができ
る、滅菌される品目を一定期間包みの中で滅菌できるこ
と、及びその方法を実行するのに必要な装置は簡単であ
ることが含まれる。

【０００４】滅菌方法において酸化エチレンを利用する
好ましい方法は、例えばフレオン（商標）、フルオロー
クロロ置換エタン、二酸化炭素等の、酸化エチレンに対
し不活性なガスで酸化エチレンを希釈する方法であっ
た。選択されたフレオンは滅菌温度において気体であ
る。一般的に酸化エチレンの濃度は約４５０ｍｇ／リッ
トル〜約１５００ｍｇ／リットルであり、一方、処理温
度は約７０〜約１４０°Ｆの範囲である。好ましくは、
希釈剤がフレオンの場合、酸化エチレンの濃度は、滅菌
剤ガス中約１２重量％である。希釈剤が二酸化炭素の場
合、酸化エチレンの濃度は、約１０重量％である。これ
ら方法にとって、酸化エチレン滅菌方法に影響を及ぼす
パラメーターは、露出時間、ガス濃度、温度及び湿度で
ある。希釈された酸化エチレンにとって、３０％ＲＨ以
下の相対湿度は酸化エチレン滅菌方法の効果を制限す
る。高湿度、例えば９０％ＲＨ以上でも、不十分な処理
となる。

【０００５】特定の滅菌方法が効果的であったか否かを
調べる伝統的な方法は、滅菌方法に晒された系の中に、
耐性のある適切な生物を含める方法である。枯草菌変種
ニジェル（ var.niger）の胞子は酸化エチレンに対し高
い耐性を示すので、酸化エチレン滅菌方法にとって、選
択される生物は、枯草菌変種ニジェルの胞子である。こ
れらの制御方法は、滅菌方法の効果を確認するために胞
子を培養するのに少なくとも数日必要とされるという事
実に問題がある。加えて、胞子は生きている菌であるの
で、それらが殺される速度は、時間との対数関係であ
り、初期から完全な胞子の消滅までに長時間の間隔が必
要となる。

【０００６】熱による滅菌の分野において、滅菌方法を
監視するために、様々な物理的指示器が開発されてい
る。これらの装置は、特定の温度が達成されたか否かを
示す最も簡単な溶融指示器とは質的に異なり、パイマー
スコーポレーション（PymaH Corporations) 製サーマロ
グＳ( 登録商標 Thermalog Ｓ) 等の、時間、温度及び
滅菌方法の蒸気露出パラメータを統合する、より精巧な
装置である。同様に、様々な物理的指示器が酸化エチレ
ン滅菌方法を監視する為に開発されている。

【０００７】紙細片に塗布された、４（４−ニトロベン
ジル）ピリジンからなる指示器が、酸化エチレン滅菌方
法監視において使用されている（例えば、「Journal of
Pharmaceutical Sciences」著者ブリューワー(Brewer)
等、５７〜５９頁、１９６６年１月を参照）。ピリジン
及びキノリンを含む他の化合物もまた利用されている
（米国特許第３，６２７，４６９号明細書を参照）。イ
ンク組成物は、ＭｇＣｌ₂が酸化エチレンと反応し、ｐ
Ｈ高感度染料によって検出される、塩基であるＭｇ（Ｏ
Ｈ）₂を生成するという事実を利用する、酸化エチレン
滅菌用の表示器として調製されてきた（米国特許第３，
０９８，７５１号明細書を参照）。この同様の化学反応
を、吸収体物質上に反応物質を置き、ポリエチレン等の
ガス透過性フィルムの密閉包み中に組成物を封入するこ
とによって、物理的滅菌指示器を調整するのに使用する
（ロイス(Royce) 及びボウワー(Bower) 、「An Indicat
or Control Device for ethylene oxide Sterilizatio
n」J.Pharm.and Pharm 111 Suppl.２９４Ｔ〜２９８Ｔ
を参照）。

【０００８】酸化エチレン監視分野におけるより最近の
開発が、米国特許第４，１３８，２１６号明細書に開示
されている。開示されている装置はＭｇＣｌ₂で含浸さ
れた燈心からなり、ｐＨ高感度染料が、片側が開放され
たガス不透過性包み中に封入されている。更なる構成要
素は、酸性物質例えば酒石酸であり、それは装置の時間
対応を調節するクウォンティファイアとして作用する。
この後者の装置は、特に酸化エチレン滅菌監視において
有用である。なぜならば、温度及びガス濃度と同様湿度
のレベルにも対応するからである。

【０００９】使用済み酸化エチレン滅菌剤ガス混合物の
廃棄に付随する環境問題の結果として、滅菌方法におい
て１００％酸化エチレンを使用する傾向にある。最も重
要な利点は、滅菌剤ガスを再利用できることである。対
照に、この分野において普及している希釈された酸化エ
チレン滅菌剤を再利用するために、酸化エチレンの濃度
を決めて、仕様書に至らせるために滅菌剤の流れに加え
られるガスを適当な量にしなければならない。これらの
添加工程は、希釈されたガスの再利用するのに対抗する
のを和らげる。不運にも、先行技術の装置は、滅菌剤ガ
スが１００％酸化エチレンである場合に望まれる性能を
もたらさない。

【００１０】

【課題を解決するための手段】驚いたことに、ＭｇＣｌ
₂、酸性のクウォンティファイア及びｐＨ高感度染料の
組合せを利用し、成分の濃度及び指示溶液で含浸された
基材に利用された包みの形を調整することによって酸化
エチレン滅菌に有用な滅菌監視装置を構築できることに
気がついた。包みは、酸化エチレン不透過性のバッキン
グ及び酸化エチレン不透過性の物質の透明な覆いからな
る。透明な覆いは、中央に設けられた穴で孔を穿たれ、
酸化エチレンが入るのを可能にしている。その覆いは、
監視されているその方法の許容か拒絶の為の目盛りを示
す印刷されたラベルで被せられ得る。

【００１１】本発明の方法監視装置は、中央に設けられ
た１つの孔を有する、ＥＴＯ不透過性パウチ（pouch)に
完全に密封された吸収性物質の燈心からなる。燈心は、
ＥＴＯと反応し、基本的な反応生成物を生成する化学化
合物で含浸させられている。その存在は、燈心に組み込
まれたｐＨ指示薬によって検出される。方法監視装置の
時間対応を制御するために、クウォンティファイアを燈
心に組み入れる。クウォンティファイアは、優先的に塩
基反応生成物と反応する酸性物質であり、それにより、
ｐＨ指示薬の色変化を防げる。塩基物質とのｐＨ指示薬
反応により生じた色変化は、中央に設けられた孔からあ
らゆる方向に外へ燈心に沿って移動する。

【００１２】ＥＴＯと反応し塩基反応生成物を生成す
る、化学物質の実例となる非制限的例は、ＭｇＣｌ₂、
ＦｅＣｌ₂、ＺｎＣｌ₂及びそれらの水和物である。特
に好ましい化合物は、塩化マグネシウムの水和物（Ｍｇ
Ｃｌ₂・６Ｈ₂Ｏ）である。明細書及び請求項において
使用される通り、「酸化エチレンに応答する化学化合
物」とは、ＥＴＯと反応し塩基反応生成物を生成する化
学化合物を意味し、前述の化合物はその実例となる。

【００１３】燈心に使用される物質は重要ではない。充
分に吸収体であり、化学化合物を含有する溶液を吸収
し、実質的にＥＴＯに反応しないか又は方法の監視装置
においてそれが存在する濃度で、塩基反応生成物であり
さえすればよい。本発明の例において燈心として有用な
適する吸収体物質の実例となる非制限的例は、紙及び繊
維、例えば織布又は不織布のポリアミド、ポリエステ
ル、綿等である。紙は、好ましい燈心物質である。これ
ら物質は、一般的に物質１ｇ当たり水溶液約１ｍｌを吸
収する。

【００１４】本発明の実施における使用に適するｐＨ高
感度染料の実例となる非制限的例は、ブロムフェノール
ブルー、チモールブルー及びキシレノールブルーであ
る。ｐＨ高感度染料は、好ましくは、少なくとも１つが
８以下、より好ましくは７以下のｐＫ_a値を有する。好
ましいｐＨ高感度染料はブロムフェノールブルーであ
る。本明細書及び請求項において使用される用語「ｐＨ
高感度染料」は、少なくとも１つが８以下のｐＫ_a値を
有するｐＨ指示薬を意味する。

【００１５】クウォンティファイア（quantifier）物質
は、優先的に塩基反応生成物と反応する化合物であり、
それによって、それを中和し、ｐＨ高感度染料における
色変化を防ぐ。好ましいクウォンティファイアは、有機
酸及び酸性塩である。クウォンティファイアの実例とな
る非制限的例は、酒石酸、シュウ酸、クエン酸、硫酸水
素ナトリウム等である。本明細書及び請求項において使
用される用語「クウォンティファイア（quantifier）」
は、６以下のｐＫ_a値を有する酸性化合物を意味する。
クウォンティファイアは酸化エチレンに応答する化学化
合物とＥＴＯの反応によって生じた塩基と反応し、それ
によって中和される。

【００１６】ＥＴＯ不透過性のどんな物質も、酸化エチ
レンに応答する化学化合物が置かれる燈心手段を含む包
みとして使用され得る。勿論、少なくとも包む物質の一
部は、透明で、燈心手段の色の変化を観察できなければ
ならない。好ましい包む物質は重合体フィルムである。
しかしながら、アルミニウム箔、ポリエチレンでコーテ
ィングされたアルミニウム箔等の金属箔もまた、少なく
とも包みの一部に有用である。包む物質として有用な重
合体フィルムの実例となる非制限的例は、トリフロロポ
リエチレン、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニリデン又
はポリエステルであり、特にエチレングリコール及びテ
レフタル酸のエステル、例えばマイラー（商品名 Myla
r) である。

【００１７】燈心手段を調製する場合、燈心組成物は、
適当な溶剤に酸化エチレンに応答する化学化合物、クウ
ォンティファイア及びｐＨ高感度染料を含有する溶液を
含浸させられる。好ましくは、溶剤は、水又はＣ₁〜Ｃ
₄のアルコール等の揮発物質である。アルコールが溶剤
として使用される場合、マグネシウム塩がアルコールと
クウォンティファイアのエステルの形成に触媒作用を及
ぼすので、毎日新鮮な溶液を作る必要がある。それ故
に、アルコールは、エステル化反応を抑制する水との組
合せにおいて好ましく利用される。使用される場合、ア
ルコールは溶剤中約４０〜約７０重量％からなる。安全
性及び経済性の両方の観点から、好ましい溶剤は水であ
る。

【００１８】明細書及び請求項において使用される用語
「溶剤」は、化学成分に対し溶剤であり燈心手段に塗布
され、蒸発により容易に燈心手段から取り除かれ得る、
常態で液体の化合物を意味する。溶剤は、成分に対し不
活性で、含浸及び乾燥工程の間燈心手段に置かれなけれ
ばならない。本発明の例における使用に適する溶剤の実
例となる非制限的例は、水、メタノール、エタノール、
酢酸メチル、酢酸エチル、プロパノール、水及びそれら
の混合物である。

【００１９】本発明の方法監視装置の調製において、第
１の段階は、燈心手段を調製することである。好ましい
燈心物質は紙である。使用され得る典型的な紙は、濾紙
紙料例えばワットマン( Whatman ) ＃１濾紙及びシュリ
ーヒャー及びシュル(Schleicher & Schull, ”Ｓ＆
Ｓ”）５９８紙又はＳ＆Ｓ４１０紙である。それらは良
質で、監視装置の操業に障害を与える汚染物質が存在し
ないので、これらの紙は好ましい。

【００２０】吸収性物質が直接的に含浸され得る場合、
実際的な操業観点から、吸収性物質を、充分な強度を与
えて速やかに湿潤状態で可動ウェブとして扱われる重合
体担体フィルムバッキングに固着するのが好ましい。吸
収性物質を重合体フィルムに接着性的に又はヒートシー
ルによって結合し得る。本発明の好ましい実施態様にお
いて、マイラー（Mylar 、商品名）及びシュリン（Surl
yn、商品名）１６０１重合体の積層体が、吸収性物質用
の担体フィルムとして、また包み用の、ＥＴＯ不透過性
のフィルムとして使用される。シュリン１６０１は、ポ
リエチレングラフト有機酸、例えばアクリル酸のナトリ
ムイオノマーであると信じられている。マイラー層は厚
み約０．５ｍｉｌｓであり、一方、シュリン層は厚み約
２ｍｉｌｓである。

【００２１】紙の燈心手段はシュリン層にヒートシール
され、本発明の化学化合物を含有する溶液で含浸させら
れる。次いで過剰の溶液を取り除くためにローラーを通
過させ、引き続いてそれを加熱ローラーの上を通して乾
燥させる。処理及び乾燥後、燈心手段に適当な大きさの
区分をウエブから打ち抜く。

【００２２】ここで図１を参照すると、マイラー積層体
５に固着した紙１からなる燈心手段２は、アクリル系接
着層３でコーティングされている。そのとき燈心手段
は、マイラー積層体５のシュリン側４に固定され、マイ
ラー積層体は包みカバーの表面になる。次いで、マイラ
ー基体６の第２の小片は、第１のマイラー積層体５と、
シュリン表面４及び７でお互いに接触して、並置され
る。次いで、包みが、シュリン表面をお互いにヒートシ
ールすることによって形成させられる。実際的に装置は
連続的な可動ウェブ上に形成され、次いで各方法監視装
置は、ウェブから打ち抜かれた型でなければならないこ
とが、認識されるだろう。

【００２３】包みがヒートシールと同様接着シールによ
っても調製され得ることは、この開示を利用し得る当業
者によって認識されるだろう。加えて、指示及び目盛り
を含むグラフィックスをこの方法監視装置に適応しても
よい。

【００２４】ＥＴＯが燈心手段に近づき得るために、孔
が少なくとも包みの１表面に開けられている。図１を再
び参照すると、１つの実施態様において単に製造の容易
さの為に、適当な大きさの針を全装置に貫通させ、上面
及び下面それぞれに孔８、９を残す。装置が、述べた構
造を使用して両孔で動く一方、下面の孔９は製造過程の
間接着剤でつまり得る。これは、予言できない手当たり
次第の方法で起き、それ故に、この装置の一貫した操業
を妨げる。この矛盾を防ぐために、下面の孔９を塞いで
おく。

【００２５】孔を塞ぐ１つの方法は、紙／アルミニウム
箔／ポリエチレン／接着剤の積層体１０を、ポリエチレ
ン表面１１にマイラー積層体４に接着シールすることに
より、マイラー積層体の外表面に固着する方法である。
この目的に適する製品はタペコン社（Tapecon,Inc)によ
り販売されている。図示しないが、接着層がポリエチレ
ン層に塗工されている。

【００２６】米国特許第４，１３８，２１６号明細書
の、１００％ＥＴＯ監視装置を調製する最初の努力は、
マイラー／シュリン積層体を利用し、それをヒートシー
ルして調製された。装置は、３０分で完成した。必要と
されているＥＴＯの滅菌における滅菌周期が１時間であ
るので、これは不十分である。装置の完成への時間を向
上させるための努力において、幾つかの技術が試みられ
た。含浸した溶液における化学化合物の濃度を増加させ
る。クウォンティファイアの量を、利用されるＭｇＣｌ
₂の量と独立に増加させる。ＭｇＣｌ₂の量を、クウォ
ンティファイアの量と独立に増加させる。より高い濃度
の化学化合物も、装置の両端の孔と一緒に利用された。
これら全ての試みは失敗に終わった。最終的に、かなり
大きい燈心を使用しなければならないことに決まった。

【００２７】大きい燈心手段を使用する装置が調製さ
れ、上述の全ての変化を適当な操業時間を有する装置を
得るための試みに利用した。再び失敗に終わった。試み
により、完全に燈心手段を封入し、ＥＴＯが入ることを
許す包みに孔を開けた。異なる大きさの孔が、中央に向
かうと同様装置の端に向かって設けられた。複数の孔が
試みられた。最終的に、１つの中央に設けられた孔で成
功した。用いられる燈心手段の大きさは、約１インチ×
４インチであった。この大きさの装置については、燈心
は、酸化エチレン不透過性のカバーストリップを燈心手
段に密封することによって形成される、燈心手段を取り
囲む、約１／４インチ幅の密封された領域を有する包み
の中に密封された。この大きさの燈心における孔の大き
さは、約０．５ｍｍ〜約０．９ｍｍの大きさの針で作ら
れる。

【００２８】まだ実用的な使用できる装置を有している
間に、必要以上の実験作業をせずに、燈心手段及び孔の
大きさを替え得るということが良く判るであろう。しか
しながら、約１．６ｍｍ以上の孔の大きさであると、制
御がきかない装置になってしまうということが判る。本
発明の装置において、上述したように速度制御因子は、
孔の大きさである。孔が小さすぎると、実際の操業にと
ってゆっくり動く装置になる。孔の大きさが０．５ｍｍ
以下となり得る一方、この様な装置は大きさが小さく、
適応に制限されるだろう。孔が大きすぎると、時間制御
能力を持たない装置になる。本発明の例に利用され得る
孔の大きさは、約０．３〜約１．６ｍｍ、好ましくは約
０．４〜約１．２ｍｍ例えば０．５〜約１．０ｍｍであ
る。この様な孔の大きさ範囲に対する、実用的な燈心の
大きさは、約３×３／４インチ〜約１×４インチであ
る。

【００２９】使用され得るＭｇＣｌ₂及びクウォンティ
ファイアの濃度にある程度の臨界がある。先行技術であ
る米国特許第４，１３８，２１６号明細書の装置におけ
る典型的な含浸溶液は、水５リットルに溶解した、塩化
マグネシウム水和物３０５ｇ、酒石酸１５０ｇ及びブロ
ムフェノールブルーナトリウム塩２ｇからなる。本発明
の例において、含浸溶液が下記の濃度の化学化合物を含
有し得る。；酸化エチレンに応答する化学化合物は、１
リットル当たり約９５〜約１７５g 、典型的には１リッ
トル当たり約１１０〜約１６０g 、例えば１リットル当
たり約１２０〜約１５５g で存在させ得る。クウォンテ
ィファイアは、１リットル当たり約４７〜約８５g 、典
型的には１リットル当たり約５３〜約８２g 、例えば１
リットル当たり約５８〜約７８g で存在させ得る。ｐＨ
高感度染料は、１リットル当たり約０．６〜約１．２g
、典型的には１リットル当たり約０．７〜約１．１g
、例えば１リットル当たり約０．８〜約１．０g で存
在させ得る。

【００３０】ＥＴＯに応答する化学化合物として塩化マ
グネシウム水和物を、指示薬として酒石酸を、ｐＨ指示
薬としてブロムフェノールブルーナトリウム塩を使用す
る典型的な含浸溶液は、水５リットルに溶解した、塩化
マグネシウム水和物約７６２．５ｇ、酒石酸３７５ｇ、
ブロムフェノールブルーナトリウム塩５．０ｇからな
る。使用されるｐＨ指示薬の量は臨界性がないが、得ら
れる信号の読み取りやすさを確実にするのに効果的な十
分な量が使用されなければならない。

【００３１】上述の塩化マグネシウム溶液を使用して、
装置をＳ＆Ｓ４１０紙（４”×１”）の燈心を、酸化エ
チレン不透過性フィルムとして上述のマイラー／シュリ
ン積層体を、接着剤として３Ｍ４６７アクリル酸接着剤
を利用して調製した。前述の方法で、装置を作動させ
て、１００％ＥＴＯ滅菌方法を監視させた。この装置
は、成分を前述記載の通りにした場合、図２に示されて
いる。

【００３２】完成した装置はまた、滅菌が完了したか否
かの指示を有するグラフィックス１２を含有する。穿孔
８のみ図示されている。グラフィックス１２が、接着剤
層（図示せず）で上面の不透過性層６に結合され、穿孔
が窓域１３を通ってなされ、引き続いてこの複合体が、
この装置の他の構成部分にヒートシールされ得る、とい
うことは、この開示を利用する当業者によって認識され
るであろう。その方法において、穿孔は不透過性物質の
上層６にのみ現れる。

【００３３】本発明の装置はＥＴＯ濃度と同様湿度に対
しても感度が良い。監視される滅菌方法は、１００％Ｅ
ＴＯを使用することを意図したので、濃度がそのレベル
以下になると、方法監視装置が不成功の滅菌方法を指示
するであろう。装置は温度における大きな変化に対し感
度が良い一方、約１３０°Ｆ〜約１４０°Ｆの温度即ち
通常のＥＴＯ滅菌温度での装置の作動に僅かな違いがあ
る。

【００３４】米国特許第４，１３８，２１６号明細書の
装置とは異なって、本発明の臨界的外観は、カバースト
リップ及び裏当てが、両方とも密接に接触し、燈心手段
を封止していなければならない。この条件が満たされな
い場合、ＥＴＯは燈心手段とカバーストリップ又は裏当
てとの間を動き得る。その事態において、装置は適当に
作動しないであろう。用語「燈心手段」は、吸収性物質
のみ及び担体フィルム上の吸収性物質の両方を含む。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の装置の分解図を示す。

【図２】本発明の装置の平面及び正面図を示す。

【符号の説明】

１紙２燈心手段３アクリル酸接着剤層４、７シュリン５、６マイラー積層体８、９穿孔１０紙／アルミニウム箔／ポリエチレン接着剤１１ポリエチレン１２グラフィックス１３窓域

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】酸化エチレン滅菌方法を監視する装置に
おいて、１００％酸化エチレンを滅菌剤として使用し、
かつ、（ａ）酸化エチレンに応答する化学化合物、クウ
ォンティファイア及びｐＨ高感度染料を含浸している燈
心手段、（ｂ）該燈心手段が取り付けられている、酸化
エチレン不透過性の裏当て、（ｃ）酸化エチレン不透過
性のフィルムからなるカバーストリップ、からなり、該
裏当て及び該カバーストリップがお互いに固着され、し
かも該燈心手段に密接に接触し、かつ封止され、少なく
とも該カバーストリップ及び裏当ての１つが、酸化エチ
レン滅菌剤が該燈心手段に接近し得る、中央に設けられ
た穿孔を有する上記装置。
【請求項２】クウォンティファイアが酒石酸、シュウ
酸、クエン酸又は硫酸水素ナトリウムである、請求項１
記載の装置。
【請求項３】酸化エチレン応答化学化合物が、ＭｇＣ
ｌ₂、ＦｅＣｌ₂、ＺｎＣｌ₂又はそれらの水和物であ
る、請求項１記載の装置。
【請求項４】酸化エチレン応答化学化合物が、ＭｇＣ
ｌ₂・６Ｈ₂Ｏである、請求項１記載の装置。
【請求項５】裏当て及びカバーストリップがヒートシ
ールでお互いに固着されている、請求項１記載の装置。
【請求項６】カバーストリップ及び裏当てがヒートシ
ールで燈心手段に封止されている、請求項１記載の装
置。
【請求項７】ｐＨ高感度染料が少なくとも１つが７以
下のｐＫ_a値を有する、請求項１記載の装置。
【請求項８】ｐＨ高感度染料がブロムフェノールブル
ー、チモールブルー、キシレノールブルー又はそれらの
ナトリウム塩である、請求項１記載の装置。
【請求項９】裏当て及びカバーストリップが、エチレ
ングリコールテフタル酸ポリエステル及びポリエチレン
イオノマーの積層体からなる、請求項１記載の装置。
【請求項１０】（ａ）酸化エチレンに応答する化学化
合物が、ＭｇＣｌ₂・６Ｈ₂Ｏであり、（ｂ）クウォン
チファイアが、酒石酸であり、（ｃ）燈心手段が担体フ
ィルムに置かれた紙細片からなり、（ｄ）ｐＨ高感度染
料が、ブロムフェノールブルーのナトリム塩であり、
（ｅ）酸化エチレン不透過性のカバーストリップ及び裏
当てが、エチレングリコールテフタル酸ポリエステル及
びポリエチレンイオノマーの積層体からなる、請求項１
記載の装置。
【請求項１１】カバーストリップ及び裏当てがヒート
シールでお互いに固着されており、かつ、該カバースト
リップ及び裏当てがヒートシールで燈心手段を封止して
いる、請求項９記載の装置。
【請求項１２】燈心手段が、酸化エチレンに応答する
化学化合物約１１０〜約１６０ｇ／リットル、クウォン
ティファイア約５３〜約８２ｇ／リットル及びｐＨ高感
度染料約０．７〜約１．１ｇ／リットルからなる溶液で
含浸されている、請求項１記載の装置。
【請求項１３】燈心手段が、酸化エチレンに応答する
化学化合物約１２０〜約１５５ｇ／リットル、クウォン
ティファイア約５８〜約７８ｇ／リットル及びｐＨ高感
度染料約０．８〜約１．０ｇ／リットルからなる溶液で
含浸されている、請求項１記載の装置。
【請求項１４】穿孔が、直径約０．５〜約０．９ｍｍ
である、請求項１記載の装置。
【請求項１５】燈心手段の寸法が、約１インチ×４イ
ンチである、請求項１記載の装置。
【請求項１６】穿孔が、裏当て同様カバーストリップ
をも貫通しており、裏当ての穿孔が第２の酸化エチレン
不透過性層によって封止されている、請求項１記載の装
置。