JPH0655219B2 - 義肢取付具 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は義肢取付具及び義肢取付方法に係り、特に、金
属材料及びセラミックスを素材とする義肢取付具及び義
肢取付方法に関する。

〔従来の技術〕

一般に、人間の他や動物が疾病又は事故等により骨を損
傷し、手足を切断せざるを得ない場合には義肢が広く利
用されている。

従来、このような義肢としては、第６図に示すように、
関節義肢１が主流である。即ち、人体等の手足における
関節と関節との間の骨幹部で骨が損傷したような場合で
あっても、該骨幹部において骨を切断せず、その直上の
関節部から切除してしまい、中間に関節部２を有する関
節義肢１を全体として人体等に取付けるものである。

一方、従来、例えば義足を例に採り説明すると、第７図
に示すように、関節臼部３と脚接続部４とから成り、該
脚接続部４には先端部に球状関節部５が設けられている
と共に他の端部には軸幹部６が設けられている内部関節
義肢８が利用されている。

〔従来技術の問題点〕

しかしながら、上記従来の関節義肢１にあっては、損傷
部位までのみならず、その上方の関節部まで含めて手足
を切除しなければならず、健康な身体部分までもが除去
されてしまう、という欠点があった。

また、従来の内部関節義肢８にあっては、関節３，５に
高密度ポリエチレンと金属とからなる接続部材や、高密
度ポリエチレンとセラミックスとからなる接続部材が使
用されているが、関節部３，５におけるこれらの部材の
摩耗により、遅くとも１０年経過後には交換せざるを得
ない、という欠点があった。

一方、脚部等の骨髓腔内に挿入される軸幹部６は、骨セ
メントにより骨髓腔内に固定するか又は該骨セメントを
使用することなく取付けられている。

そして、骨セメントにより固定する場合には、骨セメン
トにより固められた部分により強度を保持し、使用され
る金属やセラミックスの機械的強度は利用されない。従
って、長期間使用された場合には、金属やセラミックス
の荷重変形により、骨セメント内に微少クラックが発生
し、骨セメントにより固定された部分が変形する場合が
ある。その結果、義肢の緩み（ルーズニング）等の障害
が発生し、義肢を交換せざるを得ない、という欠点があ
った。

また、骨セメントを用いず、内部関節義肢の軸幹部６を
骨髓腔内に固定する場合にあっては、接続部材として使
用される金属セラミックスが、直接、骨と接することと
なる。従って、使用材料の骨との親和性が限定されてし
まい、装着後数年経過後には、義肢の緩み（ルーズニン
グ）又は金属材料の細胞毒性（メタロージス）等の障害
が発生し、前記同様に義肢を交換せざるを得ない、とい
う欠点があった。

本発明はこのような従来の欠点に鑑み成されたものであ
って、その技術的課題は、義肢取付部材が生体親和性に
富み、健康な身体部分まで切除させることなく取付け可
能とし、取付け後は長期使用を可能にした義肢取付具を
提供することにある。

〔問題点を解決するための技術的手段〕

このような技術的課題達成のため義肢取付具にあって
は、金属材料、セラミックス材料、又はセラミックスが
コーティングされた金属材料のいずれかからなる義肢固
着部材と、多孔質リン酸カルシウム焼結体から成る固定
部材とを有することを特徴とする。

また、上記義肢固着部材は略棒状に形成され、骨髓腔内
挿通部と義肢取付具とを有することが望ましく、上記固
定部材は略半球状に形成されていると共に上記義肢固着
部材が貫通して装着される孔部が中心部に設けられてい
ることが望ましい。

上記義肢固着部材に使用される金属としては、生体組織
に為害作用が少なく、かつ充分な機械的強度を有し、従
来より歯根や骨の人工材料として使用されていた金属が
適当であり、例えば、ステンレス鋼、チタン、タンタ
ル、チタン合金、ニッケル−クロム合金、ニッケル−ク
ロム−コバルト合金、コバルト−クロム−モリブデン合
金等が該当する。また、上記セラミックス材料として
は、同様に生体親和性に優れたセラミックス材料が適当
であり、例えば、ＡＩ2 Ｏ3 、ＴｉＯ2 、ＺｒＯ2 、カ
ーボン、リン酸カルシウム系化合物から成る緻密体のい
ずれかが該当する。また、セラミックスがコーティング
された金属材料としては、上記各金属にＡＩ2 Ｏ3 、Ｔ
ｉＯ2 、Ｚ1 Ｏ2 、Ｂ2 Ｏ3 及びリン酸カルシウム系化
合物のいずれかをコーティングしたものが該当し、コー
ティング方法としては、例えば、プラズマ溶射法等が採
用されるものである。

本発明に係る義肢取付具は、例えば第１図、第２図及び
第３図に示すような形状に形成されている。

即ち、第１図に示すように、義肢固着部材１は全体略棒
状に形成され、三角柱状に形成された骨髓腔内挿通部２
と、より径大に形成された円柱状の義肢取付部３とから
成る。該骨髓腔内挿通部２にはボルト挿通用孔部４が上
下２箇所に開設されていると共に義肢取付部３には義肢
取付用孔部５が上下２箇所に開設されている。

また、上記骨髓腔内挿通部２は一辺が３〜２０ｍｍの三
角形から成る横断面形状を有し、また、長さは５〜１２
０ｍｍ程度が好ましい。また、骨髓腔内挿通部２には突
出部が設けられていても良く、特定の形状に限定される
ものではない。一方、義肢取付部３は直径５〜５０ｍ
ｍ、長さ５〜１２０ｍｍ程度の円柱状に形成されている
ことが望ましい。また、第２図及び第３図に示すよう
に、固定部材６は半球状に形成されており、上半部８と
下半部９とから成り、その側面部には四ケ所に突条部１
０が設けられ、この各突条部１０には三ケ所に孔径０．
５ｍｍ〜２ｍｍに形成された孔部１１が設けられてい
る。また、上面部には円形の凹部１２が形成されている
と共に、該凹部１２の中心から下端部へ向けて断面三角
形の貫通孔１３が設けられている。また、該貫通孔１３
の下端部には、上記義肢固着部材１の義肢取付部３の幅
ｌと同一幅に形成された円形の凹部１４が形成されてい
る。この固定部材６は、生体親和性に優れた多孔質リン
酸カルシウム焼結体から成り、該固定部材６を製造する
際には、公知の方法で合成されたリン酸カルシウムが用
いられる。このリン酸カルシウムとしては、カルシウム
とリンとのモル比が１．３０〜１．８０の範囲内にある
ものであって、特に該モル比が１．６０〜１．７０の範
囲内にあるリン酸カルシウム〔Ｃａ3 （ＰＯ4 ）2 〕、
ハイドロオキシアパタイト〔Ｃａ10（ＰＯ4 ）6 （Ｏ
Ｈ）2 〕が好ましく、特にゾルーゲル法によって合成さ
れ凍結乾燥されたものが好ましい。この固定部材６の製
作にあたっては、公知ほ方法で合成されたリン酸カルシ
ウム（１００重量部）に１〜６００ミクロンの粒径をも
つ真球状の有機合成樹脂粒子０〜７０重量部と１〜５重
量部の有機繊維とを混合する。そして、この混合物を所
要の形状に成形し、得られた成形物を２００〜８００℃
の温度に加熱し、有機合成樹脂粒子及び有機繊維を熱分
解除去し、次に、８００〜１３５０℃、好ましくは１０
００〜１３５０℃の温度で焼成し、所望の形状に加工し
て製造するものである。また、上記有機合成樹脂粒子と
しては、ポリプロピレン樹脂、ポリメチルメタアクリレ
ート樹脂、ポリスチレン樹脂、ポリエチレン樹脂の内の
少なくとも一種が該当し、有機繊維は動物の毛、又は、
絹繊維、セルローズ繊維、セルローズ繊維を含めたその
他の天然繊維、あるいはポリエステル、ポリプロピレン
繊維等の内、少なくとも一種が該当する。

このようにして作成された第３図に示す固定部材６にあ
っては、上半部８は気孔率０〜５０％、好ましくは、２
０〜４０％に形成されており、一方、下半部９は気孔率
０〜３０％、好ましくは０〜１０％に形成されている。
また、この固定部材６には、１〜５００ミクロンの多数
の独立した真球状の空孔と１〜３０ミクロンの範囲にあ
る毛細管状空隙通路が設けられていると共に、該空孔は
互いに、該毛細管状空隙通路を介して連通し、上記空孔
は外部空間に連通している。これらの空孔は真球又は真
球に近い形状を有することが好ましく、かつ、均一に分
布していることが好ましい。そして、これらの空孔は、
骨細胞活性化のための曲率、即ち、骨修復に対する細胞
認識現場（細胞居住空間）を提供するものである。骨細
胞はこれらの真球状を空孔に滞留することを非常に好む
ものであり、このため、空孔の孔径は１〜６００ミクロ
ンの範囲にあることが必要であり、１０〜３００ミクロ
ンであることがより好ましい。また、上記空孔の形状が
真空状又はそれに近い球形である場合には、得られる多
孔質体の機械的強度が高い。従って、上記固定部材６は
新生骨の形成を促進し、高い付着強度を付与するばかり
でなく、義肢装着後も高い機械的強度を保持することが
できる。

このように作成された固定部材６及び上記の義肢固着部
材１を用いて義肢を取付けようとした場合には、義肢固
着部材１を固定部材６の下方より、孔部１３，１４内へ
挿通させ、義肢取付部３の上端部を上記凹部１４へ嵌合
させて、医療用骨セメント等により接着固定して第４図
に示すような、義肢取付具１６を形成する。そして、こ
の義肢取付具１６を用いて生体に義肢を装着する場合い
には、第５図に示すように、先ず、多孔質リン酸カルシ
ウム顆粒体１５を、掻爬した骨髓腔１７内に充填し、そ
の後、義肢取付具１６を形成する義肢固着部材１の骨髓
腔内挿通部２を、骨髓腔１７内に挿入する。そして、そ
の後、固定部材６の上半部８に筋肉１８を外科的手段を
用いて縫合すると共に皮膚１９を下半部９に縫合する。
そして、その後、義肢取付部３に義肢（義足）２３を装
着固定するものである。また、新生骨が形成されるまで
の間、ボルト２０及びナット２１により、直接、骨２２
に固定、又は、皮膚１９側からボルト２０を挿入して回
転等のズレを防止しても良い。

そして、上記多孔質リン酸カルシウム顆粒体１５は、新
生骨を形成して義肢固着部材１を骨髓腔１７内において
固定するために使用される。この多孔質リン酸カルシウ
ム顆粒体１５は、０．０５〜８ｍｍのサイズ、好ましく
は０．０５〜５ｍｍのサイズから成り、内部には少なく
とも１〜６００ミクロン、好ましくは１０〜３０ミクロ
ンの孔径を有する空孔が形成されており、この空孔は１
〜３０ミクロンの微細空隙通路により外部空間に連通し
ていると共に、該空孔は互いに微細空隙通路を介して連
通している。そして、このような多孔質リン酸カルシウ
ム顆粒体１５は、上記固定部材６と同様に、多孔質リン
酸カルシウム焼結体を製造し、その後破砕し、粒度調整
することにより得られるものである。この場合、第５図
に示すように、多孔質リン酸カルシウム焼結体から成る
固定部材６は、骨髓腔内に充填された多孔質リン酸カル
シウム顆粒体１５、筋肉１８、皮膚１９及び生体内血液
成分と直接、接しており、上記多孔質リン酸カルシウム
顆粒体１５と共に生体親和性に優れているため新生骨の
生成を促進するものである。

〔実施例〕

以下、添付図面に示す実施例に基づき本発明を詳細に説
明する。

(1)義肢取付具及び顆粒体の製造について 以下の形で義肢取付部及び顆粒体を製造した。即ち、チ
タン合金（Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ）を、旋盤、平削り盤及
びドリルを用いて切削加工し、第１図に示す形状の、金
属製であって重量４８ｇの義肢取付部材１を作成した。
そして、この義肢取付部材１骨髓腔内挿通部２を、プラ
ズマ溶射装置（メテコ社製、６ＭＲ−６３０型）によ
り、アルゴン−水素プラズマジェットフレーム（ＡＲＣ
電流５００Ａ）を発生させ、ハイドロオキシアパタイト
粉末（カルシウムとリンとのモル比１：６６であって粒
径８８μ以下の白色粉末）を平均約１５０μｍ厚になる
ように溶射して本発明に係る義肢取付部材１を作成した
ものである。

また、０．５モル／の水酸カルシウムに０．３モル／
のリン酸溶液を滴加し、４０℃でｐＨ８．０になるま
で反応させて、ハイドロオキシアパタイトを合成し、こ
れを、濾過、凍結乾燥させて、ハイドロオキシアパタイ
ト粉末を得た。この合成粉末１００ｇにメチルメタアク
リレート樹脂（３０〜４００ミクロン、真球状）４０ｇ
と、５ｇのポリプロピレン繊維（長さ１ｍｍ、直径５〜
１０μ）をエタノールと共に混合、攪拌して乾燥させた
後、６０ｍｍ×１００ｍｍ×８０ｍｍの金型に約１４０
ｇを充填し、３００Kg/ ｃｍ^２の圧力で圧縮形成し、成
形体を得たものである。そして、得られた成形体を、一
昼夜、室温で乾燥させた後、電気炉で２℃/minの昇温速
度で４００℃まで加熱し、次に、１２００℃で３時間加
熱し成形体を焼結させたものである。このようにして得
られた成形体を歯科用ダイアモンドバーで切削、加工し
て、固定部材６の上半部８を作成した。同様にして、前
記合成粉末１００ｇを肉径６０ｍｍの金型に充填して圧
縮成形し、９００℃で仮焼成して切削加工した後、１２
００℃で２時間焼成して固定部材６の下半部９を作成し
たものである。

次に、上記上半部８と下半部９とを医療用骨セメントを
用い、骨セメントが外部にはみ出さない様に接着して固
定部材６を形成した。そして、この固定部材６を義肢取
付部材１に骨セメントにより接着固定して第４図に示す
ように義肢取付具１６を形成したものである。この場
合、上記義肢取付部材１の三角柱状の骨髓腔内挿通部２
は一辺８ｍｍ、長さ６０ｍｍであって義肢取付部３は直
径１５ｍｍ、長さ５０ｍｍであって、いずれも直径３ｍ
ｍの孔部４，５が二個ずつ開設されている。また、固定
部材６の上半部８の気孔率は３８％、同下半部９を気孔
率は４％であった。

また、合成粉末５０ｇに真球状のメチルメタアクリレー
ト樹脂３０ｇをエタノールと共に混合して攪拌し、乾燥
後５０ｍｍ×５０ｍｍ×１５ｍｍに圧縮成形した後、上
記固定部材６と同様に電気炉で２℃／min の昇温速度で
４００℃にまで加熱し、１１００℃で２時間焼成して成
形体を焼結させた。そして、この焼結体をめのう乳ばち
を用いて粉砕し、０．５〜３ｍｍの顆粒体を得たもので
ある。

(2)動物実験について 山羊の大腿骨骨幹部を切断後、骨髓腔１７に上記顆粒体
１５約５ｇを充填し、上記義肢固着部材１を挿入した。
挿入後、固定部材６上部に筋肉を絹糸で結びつけ、皮膚
１９を固定部材６下部に縫合し、最後に、義肢固着部材
１下部に円柱状に形成された義肢取付部３だけを脚外部
に露出させた。この状態で経時観察した結果、術後２週
間目で義肢取付部材１は皮膚組織と強固に接着し、感染
症などを含めた炎症は見られず、引っ張っても取れない
状態となり、２６週間経過後も感染等炎症反応等の異常
は認められなった。また、２６週経過後、骨髓腔１７内
への挿入部を取り出して肉眼的に観察しても異常反応は
見られなかった。また、組織学的にも光学顕微鏡で薄切
標本を観察した場合には、骨髓腔１７内は新生骨で覆わ
れ、オステオンの形成も見られ、義肢固着部材の界面で
は、一部に繊維組織が見られたが、ほとんどが新生骨で
覆われていた。また、固定部材６は、筋肉組織、皮膚組
織に対して生体親和性に優れており、また、緊密に一体
的に結合していた。

〔発明の効果〕

以上のように、本発明は、金属材料、セラミックス材料
又はセラミックスがコーティングされた金属材料のいず
れかにより義肢固着部材を形成すると共に多孔質リン酸
カルシウム焼結体により固定部材を形成してこれら義肢
固着部材及び固定部材により義肢取付具を構成したた
め、生体の骨の損傷部位に義肢取付具を適宜固定して義
肢を装着できるため、従来の関節義肢を使用する場合の
ように、損傷部位のみならず、その上方の関節部まで含
めて外科的な切除を行う必要がなくなり、生体の健康な
部分まで除去してしまう、という事態を防止することが
できる。

また、義肢装着にあたっては、生体親和性に優れたリン
酸カルシウム焼結体の義肢固定部材を損傷側の骨端部に
接触固定させるようにリン酸カルシウム顆粒体を充填し
た骨髓腔内へ挿入させた義肢固着部材に、義肢を装着さ
せることにより、従来のように、骨セメントを使用して
義肢を生体に固定する必要がなく、義肢装着後、数年経
過した場合であっても義肢の緩みが発生せず、永続的な
義肢の装着使用が可能となる。

さらにまた、リン酸カルシウム焼結体の義肢固定部材は
骨細胞を活性化して新生骨を形成するようになり、骨の
端部を封鎖密封するとともに義肢固着部材の骨髓腔内挿
入部分を骨に固定させることができ、骨と義肢固着部材
とを一体化させて、接続部の強度を高くすることができ
る。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明に係る義肢取付具を構成する義肢固着部
材を示す斜視図、第２図は本発明に係る義肢取付具を構
成する固定部材を示す平面図、第３図は第２図のIII−I
II線断面図、第４図は本発明に係る義肢取付具を示す斜
視図、第５図は本発明に係る義肢取付具を多孔質リン酸
カルシウム顆粒体を用いて生体の脚部の骨に固定した状
態を示す断面図、第６図は従来使用されていた関節義肢
を示す断面図、第７図は従来使用されていた内部関節義
肢を示す斜視図である。 １……義肢固着部材 ２……骨髄腔内挿通部 ３……義肢取付部 ６……固定部材 １５……多孔質リン酸カルシウム顆粒体 １８……筋肉 １９……皮膚

Claims (3)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】金属材料、セラミックス材料、又はセラミ
   ックスがコーティングされた金属材料のいずれかからな
   る義肢固着部材と、 多孔質リン酸カルシウム焼結体から成る固定部材とを有
   する ことを特徴とする義肢取付具。
2. 【請求項２】上記義肢固着部材は略棒状に形成され、骨
   髄腔内挿通部と義肢取付具とを有する ことを特徴とする特許請求の範囲第１項記載の義肢取付
   具。
3. 【請求項３】上記固定部材は略半球状に形成されている
   と共に上記義肢固着部材が貫通して装着される孔部が中
   心部に設けられている ことを特徴とする特許請求の範囲第１項記載の義肢取付
   具。