JPH06510693A - 皮下埋設可能な医療用装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】

心臓ペースメーカーにおけるデータ圧縮記憶発明の分野 本発明は心臓ペースメーカーの分野に関し、特にアナログ信号の圧縮と記憶の分 野に関する。 発明の背景 多種類の心臓ペースメーカーが知られており、かつ市販されている。ペースメー カーは、心臓のどの室を感知対象とするか、どの室に対してベーシング刺激を供 給するか、感知した内因性の電気的心臓の体動に対する反応を供給するかどうか によって特性が決定する。あるペースメーカーは、自己調律的に生じている心臓 の動きを考えずに固定的かつ規則正しい間隔でベーシング刺激を供給する。 しかしながら一般にペースメーカーは、心臓の室の１つあるいは両方で電気的心 臓の動きを感知し、感知された内因性の電気的事象の発生と認識に基づいて、心 臓へのベーシング刺激の供給を抑止しあるいはトリガーするようになっている。 例えば、いわゆるｒＶＶＩＪペースメーカーは、患者の心臓の心室で電気的に心 臓の動きを感知し、自己調律心室収縮を示す電気信号が現われないときのみ心室 にベーシング刺激を供給する。他方ｒＤＤＤＪペースメーカーは、患者の心臓の 心房と心室の両方で電気信号を感知し、自己調律心房収縮を示す信号が現われな いときに心房ベーシング刺激を供給し、自己調律心室収縮を示す信号がないとき に心室ベーシング刺激を供給する。ＤＤＤペースメーカーによる各ベーシング刺 激の供給は、先行して感知された事象かあるいはベーシングされた事象に同期さ せる。 患者の心室内圧をあるいは体動レベルを測定するため、センサーからの信号でな （他のタイプの生理的な信号に反応するペースメーカーも知られている。これら は、単−車用がｒＤＤＤＲＪ、２室用がｒＶＶＩＲＪと称されている。 現代のペースメーカーの複雑さ、まれな装置故障の発生、或いはより一般には、 生理学的変化及び装置変化傾向は、外部から作動するプログラマ−によって人体 に非侵襲的に利用可能な種々のプロブラマブルパラメーターの必要性を示す。シ ステム効率または急性の患者に対する臨床的な設定や、患者が移動可能である間 に渡る長時間の臨床的な設定における装置及び／またはリードシステムの問題を 解決する手段が望までいる。 移動性の心電図モニターは、満足なペースメーカーあるいは電気的除細動／細動 除去器機能を決定する最も効果的な方法であるが、発生してしまったか、あるい は通常の体動によって引き起こされた機能不全の存在下で、皮下埋設装置の機能 と患者との相互作用の状態を決定するのに良好な精度を与える技術は存在しない 。ただし、刺激的試験を伴う受動的心電図モニタリングでしばしば皮下埋設装置 の機能不全を検出することができ、これが今日利用される基本的な技術となって る。さらに、カウンターへのデータの記憶、或いはより最近では、レートや動向 ヒストグラム、そして装置機能を表示するテレメトリ−マーカーの使用が、機能 不全の診断を助け、あるいは装置機能の最適化を可能にする。しかしながら、急 性の臨床的な設定において、特定の日常の事象と体動を繰り返すことはしばしば 不可能であり、従って多くの問題は未解決である。さらに、長時間に渡る記録や 短時間でも十分な記録も不可能である。最後に、事象カウンターとヒストグラム は、短期的に生じている問題の診断を可能にする必要な事象の間の一時的な関係 を示さない。 時々しか生じない事象、例えば短期的なペースメーカー介在性頻脈（ＰＭＴ）の 進行、上室性の頻脈（ＳＶＴ）或いは失神は、移動性のモニタリングによって臨 床上顕著な症状の原因として検出され得るもので、臨床的な受動的心電図測定の 間に生じることは滅多にない。日常の体動、電磁妨害雑音（ＥＭＩ）、特定の人 体位置あるいは体動を経た捕捉の減少に関連した事象、及び患者と装置間の相互 作用における睡眠あるいは体動の作用は、容易に移動性のモニタリングによって 示され得る。 一般的には、移動性のホルタ−モニタリングは、患者にテープで貼り付ける電極 を用い、２４時間患者のベルトに取り付けたままのテープレコーダーか集積回路 （ＩＣ）メモリを介して表面心電図をモニターする。このような装置では患者が 不快を感じ、患者が動くことにも限界を生じさせていた。もし過渡的事象が捕捉 されなければ、試行を繰返すか試行錯誤的なものに変化させていかなければなら ない。さらに記・重データを２４時間に渡って測定することは、時間が掛かるだ けでなく高価な処理になってしまう。そして、標準的ホルタ−モニタリングは、 同時に記憶された心電図の人工信号と装置機能の測定を行なうことができない。 上記従来の問題点を解決するため、皮下埋設可能な医療用装置のアナログ情報の 電子的記憶と伝送のための装置が種々提案されてきた。最も一般的な方法は、記 憶や伝送のためにアナログ信号をデジタル化すること、すなわちデジタル形式に 変えることである。例えば、Ｌａｎｇｅｒ氏等の米国特許第４，２２３，６７８ 号は、不整脈事象の検知前及び検知後にＥＧＭデータを記録し、その後ショック を供給する技術を開示している。前事象アナログデータはＡＤ変換器（ＡＤＣ） によってデジタルデータに変換し、後事象データはメインメモリに記憶するのに 対して補助メモリに記゛ｌされる。両メモリとも、単一の一時的な事象について 記憶すると記憶内容を固定する。 Ｌａｎｇｅｒ氏等の米国特許第４，４０７，２８８号は、心電図を記録できる２ つのマイクロプロセッサを用いた皮下埋設可能な細動除去器を開示する。前事象 検知データは、ダイレクトメモリアクセス（ＤＭＡ）によって低速プロセッサを 介してメモリに記憶する。事象検知により、単一の事象のための記憶データは固 定する。 Ｆｏｕｎｔａｉｎ氏等の米国特許第４，６２５，７３０号は、メモリへのＤＭＡ を介した心電図データの記憶を開示する。１つの事象を、１０．２４秒の合計持 続時間に渡って記憶する。また、この特許は、事象の記憶をトリガーするハンド ベルト型の患者用プログラマ−をアクチュエーターとして使用する技術を開示し ている。 Ｆｉｓｈｅ１１氏の米国特許第４，２９５，４７４号は、上記、６７８特許と同 様の心電図の記録のみならず、前の診療室訪問以来の不整脈の発現の時間と回数 の記録も開示する。心電図データは、８０秒間の合計持続期間に渡る１つの事象 の格納記憶のために、６ビツト５０ＨｚのＡＤ変換器によってデジタルデータに 変換する。連続的に記憶した１０秒間のデータがメモリの一部に含まれ、１０秒 間の前事象データと７０秒間の後事象データの凍結と記憶を可能にする。 上記先行技術は、ＡＤ変換器によるデータのデジタル化、限定的な持続期間（１ ０〜８０秒）の単一事象についての記憶、記憶時間の拡張或いは複数の事象／発 現についての記憶がないこと、概ね低い忠実度信号、及び外部の周辺装置に対す るテレメトリ−伝送時間の延長が特徴である。 拡張した記憶能力（長い記憶時間あるいは複数事象についての記憶）を得るため には、たとえば心電図のアナログ信号のデジタル化は、非常に大きい記憶能力、 例えば１４０，０００，０００ビット／日のメモリを必要とする。これについて は、「心臓ベーシングの第３デケードＪ　（Ｔｈｅ　Ｔｈ１ｒｄ　Ｄｅｃａｄｅ 　ｏｆ　Ｃａｒｄｉａｃ　Ｐａｃｉｎｇ）第１章第４部を参照されたい。そのサ イズのメモリは、一般的にある大きさに作られた皮下埋設可能なパルス発生器に 備え付けることができないほどの非常に多数の集積回路を必要とし、動作の間に 電池から過度の電流ドレインを引き起こし、周辺装置にアップリンクするには最 新のテレメトリ−システムを利用してもほぼ５時間を必要とする。大きなメモリ 量必要とすることに対して提案された解決案には、例えば、心房と心室減極及び 再分極（ＰＱＲＳＴ間隔）を示す信号を除いて全ての信号を削除するデータ圧縮 技術がある。この技術は、必要なメモリ量を約５０パーセント減少させる。さら に、Ｃ０ＲＴＥＳやＡＺＴＥＣと称される１０：１のデータ圧縮を行なう圧縮技 術を用い得る（Ｔ、Ｊ、Ｌｙｎｃｈ著データ正データ圧縮と用途（２５６−２５ ９頁）参照）。しかしながらこれらの技術は、実時間データの圧縮と記憶処理に 大電力を要求されるために、皮下埋設可能な医療用装置での使用には適当でない 。 さらに、皮下埋設可能な医療用装置の揮発性記憶装置に記憶されたデータは、装 置不全、電磁障害、焼灼処理あるいは除細動処置によって消去あるいは汚染され る得る。それゆえにほとんどの皮下埋設可能なパルス発生器は、電源電力の短時 間動揺が生じたときにメモリをリセットするパワーオンリセット（ＦＯＲ）回路 を有する。メモリをリセットするとすべての記憶データが消去されて失われる。 皮下埋設可能なパルス発生器のアナログ信号の記憶について提案された他の方法 は、磁気バブルメモリ及び電荷結合デバイス（ＣＣＤ）である（上記「心臓ベー シングの第３デケード」第３ｊｌ第４部参照）。バブルメモリーの現在の問題は 、メモリサイズが限定されていること（換言すれば集積回路の大サイズ化）、必 要とされた読取り書込み機構の難しさ、皮下埋設可能なパルス発生器回路（一般 的にはＣＭＯＳ回路で構成される）の残りへのインタフェース回路の複雑性など である。ＣＣＤでの信号の記録は、集積化されたコンデンサーに電荷として記憶 されることである。しかしながらアナログ情報は、ＣＣＤで長期間記憶すること ができない。ＣＣＤにおける電荷漏れ速度が有効な時間にわたって精密に保持す るにはあまりに高レベルだからである。 アナログ信号の記録と同時に、複雑でなく、電池からの電流消耗を最小にし、必 要なメモリサイズを非常に減少させ、テレメトリ−伝送速度を増大させ、皮下埋 設装置の特定の機能を示す信号の集積化を実現し、長期間にわたり妥当な精密度 で皮下埋設可能な医療用装置におけるアナログ情報を電気的に記憶することがで きる装置が必要とされている。本発明のシステムは、少ないメモリで信号情報を 記憶し、複雑でなく、デジタル記憶に必要とされるよりも電流ドレインを減少さ せ、装置機能を示すマーカーを含む皮下埋設可能な医療用装置のための効率的な 電子的記録とその再生を提供する。 発明の概要 本発明は、皮下埋設可能な医療用装置の不揮発性メモリにアナログデータを読み 込んで記憶する装置を供給することを目的とする。 記憶より前にアナログデータを圧縮し、必要なメモリサイズを小さくし、臨床的 な使用のための十分な忠実度を圧縮作用の間に保持できるようにすることも本発 明の目的である。 後の臨床的な使用のための外部の周辺装置へのアナログデータの伝送を可能にす ることも本発明の目的である。 記憶されたアナログデータによってインタリーブされた皮下埋設装置機能を示す 信号を結合することも本発明の目的である。 記憶されたアナログデータを利用して不整脈検知と処理を可能にすることも、本 発明の目的である。 記憶されたアナログデータを利用して作用の自動捕捉モードにおける誘発反応の 検知を可能にすることも、本発明の目的である。 図面の簡単な説明 図１は、本発明に係るペースメーカーを患者に設けた状態を示している図である 。 図２は、本発明の一実施例に係るペースメーカーの回路のブロック図である。 図３は、図２のペースメーカーの作用モードを図示しているフローチャートであ る。 図４は、図２のペースメーカーの作用モードを示す他のフローチャートである。 図５．６は、図２のペースメーカーの作用の他のモードのフローチャートである 。 図７は、図２のペースメーカーの作用の他のモードのフローチャートである。 図８は、図７のペースメーカーの作用モードを示す他のフローチャートである。 図９は、図２のペースメーカーのメモリに記憶されたアナログ電圧波形を示して いる図である。 図１０は、装置機能のマーカーインジケータと同時に図９の再現されたアナログ 波形を示している外部のプログラマ−の表示内容を示している図である。 実施例の詳細な説明 以下本発明を図面を参照して説明する。図１は本発明に係るペースメーカー１０ がどのように患者１２に皮下埋設されるかを示す。ペースメーカーリード１４は ペースメーカー１０に電気的に結合され、患者の心臓１６に血管１８を経て延び る。リード１４の遠位端は、−個以上の露出させた伝導性の電極を含み、電気的 心臓の信号を受信し、患者の心臓１６に電気的ベーシング刺激を供給する。本発 明によれば、ペースメーカーリード１４の遠位端には圧力変換器を組み込んであ り（図１では示していない）、心臓１６の内圧を示す電気信号を生じさせる。 図２では、図１のペースメーカー１０のブロック図を示す。以下では本発明をマ イクロプロセッサ応用してなるペースメーカー１０により説明するが、本発明が これに限定されるものでないことは明らかである。電気的除細動器、細動除去器 、神経性刺激器、心臓援助システム等のような他の皮下埋設可能な医療用装置と 関連して本発明が利用できることも明らかである。 図１で示した実施例では、ペースメーカー１０は、例えばペースメーカーハウジ ングの内側に設けた圧電素子からなる体動センサー２０を含む。このセンサー２ ０は、測定された患者１２の物質代謝要求に関するパラメーターに応じて可変す るセンサー出力を備える。またペースメーカー１０は、リード１４の遠位端に配 置した圧力センサー２２を含む。このセンサー２２も同様に、それは患者１２の 物質代謝要求及び／または心臓血液搏出量を確かめるために使用される。圧力セ ンサー２２には、Ａｎｄｅｒｓｏｎ氏への米国特許第４，４０７，２９６号（発 明の名称：ｒＩｎｔｅｇｒａｌ　Ｈｅｒｍｅｔｉｃ　Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ　 Ｐｒｅｓｓｕｒｅ　ＴｒａｎｓｄｕｃｅｒＪ）或いはＡｎｄｅｒｓｏｎ氏等の米 国特許第４，４８５，８１３号（発明の名称：　ｒＩｍｐｌａｎｔａｂｌｅＤｙ ｎａｍｉｃ　Ｐｒｅｓｓｕｒｅ　Ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ　ＳｙｓｔｅｍＪ）に開 示されている圧電素子を用いることができる。 ペースメーカーＩＱは、図２で示すように患者の心臓１６にベーシングリード１ ４によって電気的に結合している。リード１４は、遠位端の近傍に電極２４と圧 力センサー２２を有し、それらは心臓１６の右心室（ＲＶ）内に位置決めしであ る。リード１４は公知の単極あるいは双極極板を担持することができる。本実施 例では、心室心内膜にペースメーカー１０を結合するリード１４が、上記先行特 許に開示された圧力変換器を一体に備えるステロイドチップ単極リードを備える 。電極２４は、入力コンデンサー２６を通してノード２８へ、そして入出力回路 ３０の入出力端子へ、適当なリード導電体１４ａによって結合する。第１のセン サー２０からの出力は、入出力回路３ｏに結合する。圧力センサー２２からの出 力は、適当なリード導電体１４ｂによっても入出力回路３０に結合する。 入出力回路３０は、心臓１６へ刺激パルスを印加してマイクロコンピュータ−回 路３２においてソフトウェア的に実行されるアルゴリズムの制御によりそのレー トを制御するだけでなく、心臓１６、体動センサー２ｏ、圧力センサー２２及び アンテナ５２にインタフェースするためのアナログ回路を含む。マイクロコンピ ュータ−回路３２は、基板搭載回路３４と基板非搭載回路３６からなる。基板搭 載回路３４は、マイクロプロセッサ３８、システムクロック回路４０、基板搭載 ＲＡＭ４２及びＲＯＭ４４を含む。基板非搭載回路３６は、基板非搭載ＲＡＭ／ ＲＯＭユニット４６を含む。 マイクロコンピュータ−回路３２は、デジタルのコントローラー／タイマー回路 ５０にデータ通信バス４８によって結合する。マイクロコンピュータ−回路３２ は、標準的ＲＡＨ／ＲＯＭ要素を付加したカスタム集積回路装置でら形成する。 データ通信バス４８は、アナログメモリ集積回路８ｏにも結合される。アナログ メモリ集積回路８０は、ＤＡＣ８２、アドレス復調回路８４、サンプルホールド 回路８６、高電圧対応スイッチ８８及びＥＥＰＲＯＭメモリーセル９ｏを含む。 図２で示す電気部品には、図示せぬが公知の態様の適切な皮下埋設可能な電源電 池によって電源を供給する。 アンテナ５２は、入出力回路３０に接続し、ＲＦ送受信機（ＲＦＴＸ／ＲＸ）ユ ニット５４を介してアップリンク／ダウンリンクテレメトリ−を行なう。アンテ ナ５２と外部プログラマ−（図示せず）のような外部装置の間のアナログとデジ タルデータの遠隔伝送は、本実施例においては、まず全データをデジタルコード 化し、次にＲＦ搬送波によりパルス位置変調することによって行なう。 水晶発振器回路５６（−ＪＱ的には３２，７６８Ｈｚの水晶制御発振器）はデジ タルのコントローラー／タイマー回路５０に主クロツク信号を供給する。基準電 圧／バイアス回路５８は、安定基準電圧とバイアス電流を入出力回路３０のアナ ログ回路用めに発生させる。ＡＤ変換器／マルチプレクサユニット（ＡＤＣ／Ｍ ＯＸ）６０は、圧力と心臓内信号と電池寿命（寿命）置換機能のリアルタイムテ レメトリ−を可能にするために、アナログ信号と電圧をデジタル化する。パワー オンリセット（ＰＯＲ）回路６２は、例えば初期装置電力上昇或いは電磁妨害雑 音の存在で短期的に生じる低電圧状態の検知により、回路と関連機能をデフォル ト状態にリセットする手段として機能する。 ペースメーカー１０のタイミングを制御する作動コマンドは、バス４８によって デジタルコントローラー／タイマー回路５０に結合し、コントローラー／タイマ ー回路５０は、入出力回路３０内の周辺要素の作用を制御する種々の不応期間、 ブランキング期間及び他のタイミングウィンドーだけでなく、ペースメーカーの 全体的補充収縮間隔を確立するために、デジタルタイマーとカウンターを採用す る。 デジタルコントローラー／タイマー回路５０は、センスアンプ６４と電位図アン プ６６に結合し、リード導電体１４ａとコンデンサー２６を通して電極２４でピ ックアップされ増幅処理された患者の心臓１６の電気的体動を示す信号を受信す る。センスアンプ６４は感知された心臓の電気的信号を増幅し、ピーク感知及び 閾値測定回路６５にこの増幅した信号を供給する。ピーク感知及び閾値測定回路 ６５は、デジタルコントローラー／タイマー回路５０への多重導電体信号経路６ ７上のピーク感知電圧と測定されたセンスアンプ閾値電圧の指標を与える。増幅 されたセンスアンプ信号は、比較器６９にも供給する一ＥＧＭアンプ６６が作り だした電位図信号は、Ｔｈｏｍｐｓｏｎ氏等の米国特許第４，５５６，０６３号 に述べられているように、外部のプログラマ−（図示せず）によって皮下埋設装 置に応答指令信号が送らたときに、アップリンクテレメトリ−によって患者の心 臓体動のアナログ電位図の表示を伝送するために使用する。出力パルス発生器６ ８は、補充収縮間隔が終了するか、外部から伝送されるベーシングコマンドが受 信されるか、ベーシング技術で公知のように記憶された他のコマンドに応じるか してデジタルコントローラー／タイマー回路５０が作りだしたベーシングトリガ 信号に応じて、結合コンデンサー７４を通して患者の心臓１６にベーシング刺激 を供給する。 ンサー２０からの信号の受信、処理、増幅を行なう。体動回路７０は、患者の物 質代謝要求を示す体動信号を生じさせる。同様に、デジタルコントローラー／タ イマー回路５０は電圧回路７２へ接続し、圧力センサー２２からのセンサー出力 を受信、処理、増幅する。本実施例では、電圧回路７２は、デジタルコントロー ラー／タイマー回路５０によって受信された信号の増幅、濾過されたアナログ圧 力信号を生じさせる。ＡＤＣ／ＭＵＸ６０と関連して、デジタルコントローラー ／タイマー回路は、各６搏周期間の心臓内圧力のピーク値のデジタル表示を得る ために、電圧回路７２からの圧力信号をサンプリングしてデジタル化する。この 値は、マイクロプロセッサ３４に供給され、マイクロプロセッサ３４は心向脈圧 の先行する所定数の心得周期（例えば１６箇）の移動平均値を保持する。 さらに図２を参照すると、入出力回路３０は、デジタルコントローラー／タイマ ー回路５０とセンスアンプ回路６４の間に接続されるゲイン調整回路７５を含む 。感度制御回路７５はセンスアンプゲインを制御し、それにより図示のようにデ ジタルコントローラー／タイマー回路５０によってセンスアンプ６４の感知閾値 を制御する。 図２のメモリ８０については、Ｄ／Ａ変換器ＣＤＡＣ）８２がデジタル表示をア ナログ信号に変換する。アドレス復調回路８４は、データの書込みと読取りのた めに、アナログメモリ９０の行列アドレスを制御する。サンプルホールド回路８ ６は、アナログメモリ９０中のアナログ信号の記憶を可能にするために、周期的 レートでアナログ信号をサンプリングする。高電圧（ＨＶ）スイッチ回路８８は 約２０ボルトの直流電圧を発生させる。そしてスイッチを介して、アナログメモ リ９０中のアナログ信号表示を記憶する。アナログメモリ９０は、アナログ信号 を記憶するために利用される標準的ＥＥＰ−ＲＯＭである。 図３は、図２のペースメーカー中のアナログ信号の圧縮と記憶のための好ましい 実施例を示す。記憶される信号は、図２のＥＧＭアンプ６６からの心臓内の信号 及び／または図２で示された圧力センサー２２のようなセンサーからの信号の一 方あるいは両方である。ＥＧＭアンプ６６と圧力回路７２は、患者からの適切な 生理学的な信号を増幅、濾過し、メモリ８０で記憶するのに適当な電圧レベルと して供給する。図３のフローチャートは、ブロック１０２で開始する。図２のサ ンプルホールド回路８６によってデータをサンプリングして記憶保持する（ブロ ック１０４）。ブロック１０６では、アドレス復調回路８４と高電圧供給（ＨＶ ）スイッチ回路８８とを経てアナログメモリ９０の一部にデータを記憶する。 装置機能を示すデジタルのデータは、以下に図９と図１０を参照して説明するよ うにアナログ信号でも記憶する。アナログメモリ９０は、ｌ５Ｄ１０１６に組み 込まれたタイプの電気通信用のモノリシック集積回路で、Ｉｎｆｏｒｍａｔｉ。 ｎ　Ｓｔｏｒａｇｅ　Ｄｅｖｉｃｅｓ　Ｉｎｃ、から購入できる。アナログデー タは、連続的に循環バッファ（アナログメモリ９０の一部）に記憶し、事象検知 期間に渡り前事象データを３０秒間凍結することを可能にする。 自動的事象検知は、図２のマイクロコンピュータ−回路３２によってブロック１ ０８で分析する。マイクロコンピュータ−回路３２は、同時係属米国特許出罪番 第０７／８８１，９９６号（出願臼１９９２年５月１、発明の名称「レート応答 型心臓ペースメーカー用の診断機能と外部へのテレメトリ−（Ｄｉａｇｎ。 ５ｔｉｃ　Ｆｕｎｃｔｉｏｎ　Ｄａｔａ　Ｓｔｏｒａｇｅ　ａｎｄ　Ｔｅｌｅｍ ｅｔｒｙ　Ｏｕｔ　ｆｏｒ　Ｒａｔｅ　Ｒｅ５ｐｏｎｓｉｖｅ　Ｃａｒｄｉａｃ Ｐａｃｅｍａｋｅｒ）Ｊ　）に記載されているように、不整脈、ＰｖＣあるいは ＰＶＣの進行のために心臓内の電位図をモニターする。また、皮下埋設部位上に 置くハンドベルトのマグネットを有するリードスイッチの閉塞による患者の活動 化が、信号の記憶をトリガし得る。事象の自動的検知あるいは患者の活動化によ り、アナログデータを図２の８ビツトＡＤＣ６０によつデジタルデータに変換す る（ブロック１１０）。データ圧縮処理の間、ブロック１０４のサンプルホール ドとブロック１０６のバッファ記憶はバイパスする。そしてアナログデータは、 リアルタイムで圧縮する。ブロック１１２では、デジタルデータを以下述べるよ うに圧縮する。圧縮データは、図２のＤＡＣ８２によってアナログ電圧レベルに 再変換する（ブロック１１４）。マイクロコンピュータ−３２からのマーカーデ ータとブロック１１４からの再変換データは、アドレスデコーダー回路８４とｍ ！圧供給（ＨＶ）スイッチ回路８８を経てアナログメモリ９０に記′１する（ブ ロック１１６）。２以上のデータ値のテストが必要か否かをブロック１１８で判 定する。判定結果がｒＹＥｓＪならばフローチャートは、ブロック１１０に戻る 。「ＮＯ」ならばフローチャートは、ブロック１２０に移動する。循環バッファ を使用してメモリ９０に一時的に記憶したアナログデータは、上述のように変換 、圧縮、再変換及び記・壇する。循環バッファで一時的に記・はしたデータの記 憶の完了により、処理フローはブロック１２２で終了する。 本実施例では、５分間に渡るのデータを、循環バッファからの３０秒間の前事象 データ及び図２のマイクロコンピュータ−回路３２のシステムクロックからの発 生時間と一緒に記憶する。前事象と後事象と各発生時間を含む９個の分離した事 象を、ｌ５Ｄ１０１６　（１２８にバイト）アナログメモリ８０で記憶する。も し、より大きい記憶容量あるいは複数の集積回路が使用可能ならば、より多くの あるいはより長い発現を記憶できる。メモリ８０が凍結モードで作動し、９個の 分離した事象で一杯になると、データは、図示せぬ外部のプログラマ−による呼 掛は信号があってリセットされるまでマイクロコンピュータ−３２のコマンドに より凍結される。またメモリ８０は、循環バッファあるいはオーバーライドモー ドで作動する。それによって最新の９個の事象をメモリに記憶し、そしてプログ ラマ−による呼掛は信号により臨床束によって読取られ、再検討され得るように なる。どちらの記憶モードでも、外部のプログラマ−は公知の態様のプログラム のコマンドで記憶機能をリセットしカリ再開始させ得る。アナログメモリ９０か らの記憶データの読取りは、マイクロコンピュータ−３２、アドレスデコーダー ８４及び高電圧スイッチ回路８８の制御の下でなされる。それによって特定のメ モリビットがアドレスし、そして１ビツトずつアナログ信号を順次に再現する。 この信号は、ＲＦ送受信回路５４とアンテナ５２によって外部のプログラマ−（ 図示せず）に伝送するためにバス４８を通して大圧力回路３０に送る。 図２の体動センサー２０によって発生させた記録の発現をトリガするために検出 する信号を用い、ペースメーカ一本体を軽く振動させるなど、患者の活動化には 他の方法を使用してもよい。さらに単純な患者用プログラマ−を、記憶事象をト リガするために利用し得る。 図４は、図３の圧縮プロセス１１０のフローチャートを示する。図４のフローチ ャートは、図３の事象検知１０４によるブロック２００における圧縮プロセスの 開始から始まる。ブロック２０２でカウンター（ＣＯＭＰＲＥＳＳ−ＣＹＣＬＥ ）を１にセットする。ブロック２０６で、第１の電圧値データポイント（ｎｌ） はブロック２０４でセーブする。以下の２つデータポイント（ｎ２、ｎ３）を図 ３のブロック１１０から得る。データポイントｎ２を、ブロック２０８にセーブ されたデータポイントｎ１と比較する。もしｎ２がｎ１以上であれば、ブロック ２０８でｒＹＥＳＪを返し、より大きいｎ２あるいはｎ３をブロック２１０でセ ーブする。もしｎ２がｎｌより小さければ、より小さいｎ２あるいはｎ３をブロ ック２２０でセーブする。そして次のデータをブロック２１２でチェツりする。 もし少なくとも２以上のデータ値が使用可能であれば、フローチャートはブロッ ク２０６に戻る。もしブロック２１２が「ＮＯ」を返すならば、ＣＯＭＰＲＥＳ Ｓ−ＣＹＣＬＥカウンターを、１にインクリメントする。ブロック２１６で、Ｃ ＯＭＰＲＥＳＳ−ＣＹＣＬＥカウンターが２より大きければフローチャートはブ ロック２１８で終わる。もしＣＯＭＰＲＥＳＳ−ＣＹＣＬＥカウンターが２以下 であれば、フローチャートはブロック２０４に戻る。以上述べてきたように、本 実施例では、フローチャートは、図４のアルゴリズムによって圧縮、記憶される データについて４ないし１個の因子によるデータの圧縮を可能にするために２回 連続して繰り返す。７５％に記憶されたデータを減少させている間、図４のフロ ーチャートは、波形中の極大あるいは極小転移点を記憶することによって優れた 忠実度を保持する。 図５では、皮下埋設可能な２４時間ホルタ−モニターを含む図１の皮下埋設可能 な装置１０の他の実施例のフローチャートを示す。記憶される信号は、図２のＥ ＧＭアンプ６６からの心臓内の信号及び／または図２で示された圧力センサー２ ２のようなセンサーからの信号の一方あるいは両方である。フローチャートは、 上述のように、事象検知、プログラミングあるいは患者の活動によりブロック３ ０２で開始する。アナログ信号を、図２の８ビツトＡＤ変換器６０によってブロ ック３０４で２進データに変換する。ブロック３０６で、データを上述しかつ図 ４で示す技術によって圧縮する。ブロック３０８で、圧縮したデジタルデータを は、図２で示すＤＡ変換器８２によって電圧レベルに再変換する。ブロック３１ ０で、図２のマイクロコンピュータ−回路３２と、ブロック３０８からの再変換 したデータのマーカーデータを、図２のアナログメモリ９０に記憶する。より多 くのデータのテストを、ブロック３１２で行う。もしｒＹＥｓＪならばフローチ ャートは、ブロック３０４に戻る。もしｒＮＯＪならばフローチャートは、ブロ ック３１４で終わる。データは図２のマイクロコンピュータ−３２の制御の下で 凍結モードか上書きモードで記憶する（ブロック３１０）。 図６では、図１の皮下埋設可能な装置１ｏがデジタルデータ変換に介在し、アナ ログデータへの再変換なしで直接アナログ電圧データを記″１するようにした他 の実施例を示す。記憶する信号は、図２のＥＧＭアンプ６６からの心臓内の信号 及び／または図２で示すた圧力センサー２２のようなセンサーからの信号の一方 あるいは両方である。フローチャートは、上述のように、事象検知、プログラミ ングあるいは患者の活動開始によりブロック４０２で開始する。サンプリングさ れたアナログデータは、図２のサンプルホールド回路８６によってブロック４０ ４で保持する。サンプリングは、十分臨床上有用なデータとするために１２８Ｈ ｚレートで行なう。ブロック４０６で、アドレスデコーダー回路８４と高電圧供 給（ＨＶ）スイッチ回路８８を経てアナログメモリ９０にデータを記憶する。ブ ロック４０８で、より多くのデータのためのテストを行なう。もしｒＹＥＳ」な らばフローチャートは、サンプルホールドブロック４０４に戻る。もしｒＮＯＪ ならばフローチャートは、ブロック４１０で終わる。図５のＡＤ変換３０４、デ ータ圧縮３０６そしてＤＡ変換３０８が不要になるので、この実施例は、より単 純で、より少ない回路構成となり、電流ドレインは少なくなる。図６の実施例は 忠実度を向上させ、そしてデジタル等価で８対１にデータを圧縮する。 図７は、デジタルデータヘアナログデータを変換しないアナログデータの記憶と 圧縮、及び図５の実施例で述べたそれに続くアナログデータへの再変換を行なわ ない、図１の皮下埋設可能な装置１０の他の実施例を示すブロック図を示し、記 憶される信号は、図２のＥＧＭアンプ６６からの心臓内の信号及び／または図２ で示された圧力センサー２２のようなセンサーからの信号の一方あるいは両方で ある。１２８Ｈｚレートでサンプリングするサンプルホールド回路５０２は、Ｍ ＵＸ制御回路５０４の制御下で一時的にアナログメモリセル５０６．５０８．５ １０に記憶させるアナログ電圧データを発生させる。 第１のアナログ電圧値／データは、セル５１０でそして第１のメモリ位置で記憶 する。次の２つデータサンプルは、セル５０６．５０８でそれぞれ記憶する。 もしセル５０６中の電圧がセル５０８中の電圧より大きければ、比較器５１２は ＴＲＵＥ論理レベルを示すアナログセル５０６．５０８の電圧レベルを比較する 。またＦＡＬＳＥ論理レベルは、セル５０８中の電圧がセル５０６中の電圧より 大きいということを示す。同様に、もしセル５０８中の電圧がセル５１０中の電 圧より大きければ、比較器５１４はＴＲＵＥ論理レベルを示すアナログセル５０ ８．５１０の電圧レベルを比較する。またＦＡＬＳＥ論理レベルは、セル５０８ 中の電圧がセル５１０中の電圧より大きいということを示す。図２のマイクロコ ンピュータ−３２は、図８で示された単純な処理フローによって、制御／ＭＵＸ 回路５０４が℃の値をアナログメモリ５１６に記憶させるを決定する。 図８は、図７からのデータの圧縮に関連するフローチャートを示す。図８のフロ ーチャートは、図３の事象検知１０４によってブロック６００で圧縮プロセスを 開始する。第１のデータ値（Ｃ）は、ブロック６０２で一時的にセル５１０とメ モリの第１のアドレスに記憶する。続く２つのデータ値は、それぞれブロック６ ２４でセル５０８　（Ｂ）、５０６　（Ａ）に記憶する。もし比較器５１４がブ ロック６０４でｒＴＲＵＥＪであれば、比較器５１２（Ｄ）がブロック６０６で ＴＲＵＥかどうをチェックする。もしｒＴＲ，ＵＥＪならば、５０６で記憶した アナログ値を、ブロック６１８でメモリとセル５１０に記憶させる。もしブロッ ク６０６で比較器５１４（Ｅ）がｒＦＡＬＳＥＪならば、セル５０８で記憶した アナログ値を、ブロック６１８でメモリとセル５１０に記憶させる。もし比較器 ５１４がブロック６０４でｒＦＡＬＳＥＪでかつ比較器５１２がｒＴＲＵＥｊな らば、セル５０６でアナログ値をブロック６１８でメモリとセル５１０に記憶さ せる。もし比較器５１２がブロック６１２でｒＦＡＬｓＥＪならば、セル５０８ で記憶したアナログ値をブロック６１８でメモリとセル５１０に記憶させる。ブ ロック６２０で２以上のデータ値をチェックする。もしｒＹＥＳＪならばフロー チャートは、ブロック６２４に戻る。もし「Ｎｏ」ならば圧縮プロセスは終了し 、そしてブロック６２２で停止する。 上述のように記憶したアナログデータは、病院、診療室訪問時あるいは電話での 問い合わせでフォローできるように、プログラマ−のような外部の周辺装置への 伝送用の信号に変える。テレメトリ−技術は、当業者に公知である。パルス位置 変調フォーマットで記憶したアナログ電圧を変換する技術が、Ｔｈｏｍｐｓ。 ０氏等によるＭｅｄｔｒｏｎｉｃ社の米国特許第４，５５６，０６３号に開示さ れている。また、記憶されたアナログ電圧は、同時係属米国特許出願筒０７／４ ６８．４０７号（発明の名称：Ｉｍｐｒｏｖｅｄ　Ｔｅｌｅｍｅｔｒｙ　Ｆ。 ｒｍａｔ、出願口１９９０年１月２２日）に開示された方法によってＡＤ変換器 によりデジタル化し、伝送する。上記゛　４０７出願の高レベルデータレートテ レメトリ−システムは、望ましい方法である。この方法は、記憶データを周辺装 置に伝送し、データを低レベルレート（たとえば、３２サンプル毎秒から１サン プル毎時間或いは毎日）で記憶し、そして非常に高レベルレートで周辺装置に伝 送することを可能にする。 図９．１０は、記憶したデータへのマーカーあるいは事象指標情報の組み込みを 示す。装置機能のマーカー指標は、特定の装置機能のマーカーを表示している選 択可能な電圧値に続く単一のビットインジケーターＶＭＡＸを利用することによ って記憶したアナログデータフローに入れられる。本実施例では、信号データビ ットが取り除かれて装置機能を示すデジタルデータと置換されるため、デジタル マーカー情報を心臓内信号と同時に伝送すると、心臓内信号のデータが失われる 。図９は、図３の好ましい実施例で記憶された電圧７００の例に示す。符号７０ ２の点は、−３０ｍボルト（−ＶＭＡＸ）のマーカーインジケータを表示する。 符号７０４の点は、−１０ｍボルトで、心室事象を表示する。２腔ペースメーカ ー（ＤＤＤ）のための好ましい実施例では、以下がデータビット７０４のために 選択可能な電圧レベルである。 事象　電圧 心室感知　−１０ｍＶ 心室不応期感知　−２０ｍＶ 心室ベーシング　−３０ｍＶ 心房感知　＋１０ｍＶ 心房不応期感知　＋２０ｍＶ 心房ベーシング　＋３０ｍＶ 図１０は、外部の周辺／プログラマ−の表示装置あるいは紙にプリントした心室 感知（Ｖｓｅｎｓｅ）マーカーインジケータ８００及び再現されたＥＧＭ信号８ ０２を示す。なお本図では、マーカー情報をアナログデータ信号から取り除き、 隣接するアナログデータポイントにつないである。同様に、各記憶した事象の発 生時間をコード化し、かつ上述のように記憶する。 上述のアナログデータの記憶とこれに続（プログラマ−へのテレメトリ−に加え て、ベーシング、電気的除細動あるいは除細動治療を開始させるために、記・ｌ しれた不整脈発現をは、マイクロコンピュータ−３２によって公知のように処理 する。さらに、捕捉、非捕捉あるいは融合収縮を示す記憶信号を、出力回路６８ からのベーシング刺激の後に、周期的にあるいは心拍−心拍ベースでセンスアン プ６４に現れる信号と比較する。もし誘発反応が表示されなければ（非捕捉）、 Ｃａｌｌａｇｈａｎ氏等の米国特許第４．８５８，６１０号、Ｃａｌｌａｇｈａ ｎ氏等の米国特許第４，８７８，４９７号、及びＤｅｃＯｔｅ氏の米国特許第４ ．７２９，３７６号に開示されているように、捕捉を回復するために出力刺激パ ルス幅及び／又は振幅が増大する。圧縮機能は、捕捉を示す信号の記憶だ表示に 対する出力刺激後５〜８０ｍ秒内に、パターンマツチングによってマイクロコン ピュータ−３２により遂行される。また、記憶した非捕捉信号の負の振幅を、も し発生していれば誘発反応を示す信号を伴う周期的信号と合計する。

【図１】

【図２１ ［図３］ ］１図４ 【図５１ 【図６】 （図７１

【図８】 【図９１ 【図１０１ フロントページの続き （７２）発明者　トンプソン　デビット　エル。 アメリカ合衆国　ミネソタ州　５５４３２　フライドレイ　オナンダガ　ストリ ート

Claims (20)

【特許請求の範囲】
1. １．患者の体内に皮下埋設する医療用装置であって、電気信号を記録するモニタ ーシステムを有し、上記電気信号が、上記患者の生理学的なパラメーターの関数 として時間とともに可変するレベルを有し、上記モニターシステムが、上記電気 信号レベルを感知する手段と、予め定められた間隔で周期的に上記電気信号をサ ンプリングする手段とを含み、さらに、上記電気信号を示すアナログ電圧レベル を規定する手段と、上記アナログ電圧レベルを記憶する手段と、永続的に上記ア ナログ電圧レベルを保持する手段と、及び上記電圧レベルを回復する手段 とを有することを特徴とする皮下埋設可能な医療用装置。
2. ２．上記サンプリング手段と上記記憶手段に接続し、上記時間とともに可変する 信号レベルの選択部分を圧縮しかつ上記記憶手段に圧縮信号出力を供給する圧縮 手段を含む請求項１の皮下埋設可能な医療用装置。
3. ３．上記感知手段と上記サンプリング手段と上記記憶手段に接続し、上記時間と ともに可変するレベルの予め定められた変化を検出するとともに上記記憶手段に 事象信号出力を供給し、上記時間とともに可変する信号レベルと時間的に関連さ せて記憶する事象指標手段を含む請求項１の皮下埋設可能な医療用装置。
4. ４．上記感知手段と上記サンプリング手段と上記記憶手段に接続し、上記患者の 生理学的なパラメーター中の事象の予め定められたシーケンスを検出し、上記電 気信号レベルの上記記憶を開始させる事象検知手段を含む請求項１の皮下埋設可 能な医療用装置。
5. ５．上記患者の体外で上記記憶手段と受信手段に接続し、上記周期的サンプリン グレートと異なるレートで上記受信手段へ上記記憶された信号レベルを伝送する フォーマット手段とテレメトリー伝送手段を含む請求項１の皮下埋設可能な医療 用装置。
6. ６．上記感知手段とサンプリング手段に接続し、上記時間とともに可変する複数 の信号レベルを記憶する複数の記憶手段を含む請求項１の皮下埋設可能な医療用 装置。
7. ７．上記記憶手段と上記メモリ手段に接続し、上記患者の体外のプログラマーか ら引き続いて出される呼掛け信号によって読取り及びリセットがなされるまで上 記電気信号レベルを保持する第１メモリモニター制御手段を含む請求項６の皮下 埋設可能な医療用装置。
8. ８．上記記憶手段と上記メモリ手段に接続し、早期に生じた事象の上記記憶され た信号レベルを上書きし、上記外部のプログラマーによるその後の呼掛け信号に よってリセットされるまで最新の事象を保持する第２メモリモニター制御手段を 含む請求項６の皮下埋設可能な医療用装置。
9. ９．上記感知手段、上記サンプリング手段及び上記記憶手段に接続し、上記患者 が上記電気信号レベルの上記記憶を開始させることを可能にするアクチュエータ ー手段を含む請求項１の皮下埋設可能な医療用装置。
10. １０．上記アクチュエーター手段が、患者により始動されるマグネットを用いた リードスイッチ閉鎖認識手段を含む請求項９の皮下埋設可能な医療用装置。
11. １１．上記アクチュエーター手段が、上記患者によって始動させられたプログラ マーからプロクラミンクコマンドを検出するテレメトリー感知手段を含む請求項 ９の皮下埋設可能な医療用装置。
12. １２．上記アクチュエーター手段は、電気信号レベルの上記記憶を始動させるた めに、上記装置ハウジングに設けた上記患者に反応する感知手段を含む請求項９ の皮下埋設可能な医療用装置。
13. １３．上記サンプリング手段と記憶手段に接続し、上記記憶と同時に複数の生理 学的なパラメーターから上記電気信号レベルを同時に供給する複数の感知手段を 含む請求項１の皮下埋設可能な医療用装置。
14. １４．上記感知手段と上記記憶手段に接続し上記電気信号レベルを圧縮する制御 手段を含み、上記圧縮手段が以下の要件からなる請求項２の皮下埋設可能な医療 用装置。 （ａ）第１のデータ値を記憶する記憶手段、（ｂ）続いて生じる第１と第２のデ ータ値を回復する回復手段、（ｃ）上記第１のデータ値が上記第１の記憶データ 値以上かどうかを決定し、そうであれば上記第１、第２の続いて生じるデータ値 の大きい方の値を保存する第１評価手段、 （ｄ）上記第１のデータ値が上記第１の記憶データ値未満かどうかを決定し、そ うであれば上記第１、第２の続いて生じるデータ値の小さい方の値を保存する第 ２評価手段、 （ｅ）上記保存した値を記憶する記憶手段、そして（ｆ）上記制御手段が、上記 回復、評価及び全データの記憶を続ける。
15. １５．さらにデータを圧縮するために、上記電気信号レベルの上記回復、評価、 記憶をくり返す制御手段を含む請求項１４の皮下埋設可能な医療用装置。
16. １６．上記記憶された信号レベルがいつ不整脈事象を示すかを決定する検知手段 と、上記検知手段に反応し、上記患者の心臓へ治療を供給する治療手段を含む請 求項１の皮下埋設可能な医療用装置。
17. １７．さらに以下の要件を含む請求項１の皮下埋設可能な医療用装置。上記サン プリング手段と上記記憶手段に接続し、ベーシング刺激の後にリード／組織分極 電圧レベルを感知し、心臓の減極電圧レベルの発生か非発生を示す信号を発生さ せる分極感知手段、 上記分極感知手段と上記記憶回復手段に接続し、上記心臓減極電圧レベルを示す 上記信号が上記ペーシンク刺激が心臓の反応を誘発したことを示しているかどう かを決定する評価手段、及び 上記評価手段が上記ペーシンク刺激が上記心臓反応を誘発しなかったことを決定 するときに、上記出力刺激のエネルギー量を増大させるベーシング制御手段
18. １８．上記評価手段が、心臓の減極電圧レベルの非発生を示す記憶された信号の 負の値を上記分極感知手段に加える合計手段と、上記合計手段に接続し、誘発反 応が行なわれたかどうか決める誘発反応決定手段とを含む請求項１７の皮下埋設 可能な医療用装置。
19. １９．上記評価手段が、上記出力刺激の後すぐに始まり、上記誘発心臓反応が通 常生じている好ましくは５〜８０ｍ秒間のウィンドー手段を含む請求項１７の皮 下埋設可能な医療用装置。
20. ２０．上記評価手段が、心臓の減極電圧レベルの上記発生を示す上記記憶された 信号を上記分極感知手段に整合させ、上記誘発反応が行なわれたかどうか決める 波形整合手段を含む請求項１７の皮下埋設可能な医療用装置。