JPH06510461A - 筋肉制御と監視システム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 筋肉制御と監視システム 同時係属出願への相互参照 この出願は、以下の米国特許出願のＣＩＰ出願である。特許出願第０７／４４６ ．５９３号（出願臼：１９８９年１２月６日、発明の名称：　ｒＭｕｓｃｌｅＦ ｉｔｎｅｓｓ　Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ　ｂｙ　ＣｏｌｏｒｉｍｅｔｒｙＪ　（比色 定量分析による筋肉適性検知））、特許出願第０７／４４６，５９４号（出願臼 ：１９８９年１２月６日、発明の名称：　ｒＭｕｓｃｌｅ　Ｓｔｉｍｕｌａｔｏ ｒｗｉｔｈ　Ｖａｒｉａｂｌｅ　Ｄｕｔｙ　ＣｙｃｌｅＪ　（可変デユーティサ イクルの筋肉刺激器））特許出願第０７／４４６，５９２号（出願臼：１９８９ 年１２月６日、発明の名称：　ｒＭｕｓｃＬｅ　０ｕｔｐｕｔ　Ｍｏｎ１ｔｏｒ 　ｂｙ　Ｉｎｔｒａｍｕｓｃｕｌａｒ　Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ　Ｖａｒｉａｔ ｉ。

ｎ　ＭｅａｓｕｒｅｍｅｎｔＪ　（筋肉の温度変化測定による筋肉出力監視装置 ））、特許出願第０７／４４６，８１Ｌ号（出願臼：１９８９年１２月６日、発 明の名称：　ｒＭｕｓｃｌｅ　Ｃｏｎｔｒａｃｔｉｏｎ　Ｃｏｎｔｒｏｌ　ｂｙ 　Ｉｎｔｒａｍｕｓｃｕｌａｒ　Ｐｒｅｓｓｕｒｅ　ＭｏｎｉｔｏｒｉｎｇＪ　 （筋肉の圧力モニターすることによる筋肉収縮制御））。

発明の背景 １、発明の技術分野 本発明は心臓援助システムに関し、特に骨格筋によって動力を供給される心臓援 助システムのモニタリングに関する。

２、先行技術の説明 心臓援助システムは人間の心臓に代わるものではなく、単に心臓の動作を補うだ けである。心臓援助システムに関しては、様々な機械的動力源を用いる多くの技 術が提案されている。これらは皮下に十分なエネルギーを蓄えることが困難なた めに経皮的なエネルギー移動にいくつかの形態を要求する。そのようなシステム は厄介なもので、患者にとっては不都合なことに、経皮的なエネルギー移動通路 に沿って病気が伝染しやすくなる。

非常に有望な技術は、外科的に調整された骨格筋から心臓援助システムに動力を 供給するというものである。これによって心臓援助システムは、正常な生化学的 なプロセスによって動力を供給される。Ｋｈａｌａｆａｌｌａ氏の米国特許第４ ．８１３，９５２号は、骨格筋動力を供給される心臓援助システムのいろいろな 構成例を開示している。

骨格筋肉動力を供給される心臓援助システムに特有な問題は、心筋に要求される 連続的収縮／弛緩の定常負荷条件に骨格筋を対応させなければならないという点 にある。Ｃａｘ氏の米国特許第４，４１１，２６８号は、骨格筋を条件付は調整 するための技術を開示する。Ｃａｘ氏の装置は、この条件付けを達成するのに有 効であるが、条件付は処理に続く長期的な骨格筋の安定性のモニターに関しては いかなる手段も備えていない。実際問題、熟練した医療担当者自身が精巧な器具 を使用して骨格筋の作用をモニターし、パルス発生器プログラミング手段を用い て刺激処方をコントロールしていかなければならない。さらに米国特許第４゜８ １３．９５２号及び同第４，４１１，２６８号は、骨格筋への十分な導管補助及 び正確な刺激タイミングを長期的に実証するためのリアルタイムモニターを開示 していない。

第２の問題は、骨格筋収縮の基本的モニタリングである。種々のパルス発生器タ イミングと振幅パラメーターをチェックして、そして調整する方法を供給するの で、これは重要である。現在、このモニタリング機能を発揮する有効手段を開示 する先行技術はない。

骨格筋刺激による動力供給型の心臓援助システムの可能性が医学文献と臨床的に は確立されたのに対して、実際的システムは、効率と作用の安全化に取り組まな ければならない。特に骨格筋の刺激のレートを直接に心臓のレートに関係付ける ことである。これはいくらかの例で適切なようであるが、可能なレートが広範囲 なため注意しなければならない。たとえば患者が休息していて、そして控え目な 心臓出力だけを必要とするとき、心臓レートにおいて骨格筋を刺激することは全 （能率が悪い。同様に、非常に高いレートで骨格筋収縮を刺激することは能率が 悪く、そして危険でもある。骨格筋刺激の性質が、利用できるレートと心臓のデ マンドの範囲についての効率を改善するであろう。

発明の開示 本発明の実施例では、長期的に皮下埋設可能な酸素濃度計を心臓援助システムの 骨格筋肉内で使用する。酸素濃度計は、好ましくは心臓援助システムに動力を供 給する骨格筋内で相対酸素レベルを測定する２波長反射率酸素濃度計である。

２波長反射率信号は、心臓援助システムの皮下埋設可能なパルス発生器に送られ て処理される。

皮下埋設可能なパルス発生器の内部の回路が相対酸素レベルを決め、骨格筋脈管 化と循環系補助が十分かどうか長期にわたって傾向分析を行なう。このデータは 、皮下埋設可能なパルス発生器内のメモリに記憶される。このメモリは、心臓援 助システムに関する状態と傾向情報を得るために、テレメトリ−を使って遠隔的 に医療担当者からの応答指令を受ける。

データは、心臓援助システムに対する条件付は調整の効果、持続的刺激の十分さ 、脈管化の適切さ及び長期にわたる予後を決定するために、医療担当者によって 分析される。これは医療担当者自身の手で処方条件を修正し、持続的刺激を変え 、種々の薬剤療法と必要な外科の介入プランを実施にすることを可能にする。

第２の実施例では、長期的に生物学的適応性を有する圧力変換器を骨格筋肉動力 で皮下埋設する。この変換器は、心臓援助機能における骨格筋の収縮と弛緩のタ イミング及びその程度を皮下埋設可能なパルス発生器が測定可能とするのに十分 な電気信号を生じさせる。

皮下埋設可能なパルス発生器が援助を最適化するのに適切な時間で骨格筋を刺激 することを可能にするので、タイミングの指示が重要である。骨格筋が大動脈で 包まれる構造では、例えば、骨格筋の収縮は、心筋層の直後の収縮まで遅延され るべきである。心筋層の収縮の間における骨格筋の収縮は、人間の心臓の負荷を 増大させるのではなく、むしろ減少させる。他方、心臓を直接包む骨格筋のため には、刺激は最大の効果を達成する同時収縮を引き起こさせるべきである。

タイミングの測定と骨格筋収縮の程度は皮下埋設可能なパルス発生器が調整処方 計画をモニターして制御することを可能にする。このことは、調整処理が種々の 面で相当な刺激エネルギーの使用を必要とするので、効率的エネルギーの使用を 可能にするためにシステム的な見地から重要である。完全に調整する前に心筋層 に過負荷が掛かると、骨格筋は疲れやすくなるので、そのようなモニターと制御 が医学的に重要である。

本発明の実施例では、心臓のデマンドを決定するためのセンサを採用する。血液 酸素レベルセンサなどの他のタイプのセンサも採用できるが、好ましいものは体 動センサである。例えばある期間中に低レベルデマンドで患者が休息していて患 者の心臓が少しの援助しか必要としないとき、デユーティサイクルは総合効率を 改良するために下げられる。患者の心臓がより高い負荷で大きい援助を得るよう にするには、心臓のデマンドが増えるとぎにデユーティサイクルを増大さぜる。

レートが非常に高（なると、デュ・−ティサイクルは、再び全体的血行力学効率 を改良するため及び安全のために減少させられる。

骨格筋刺激の性質は、心臓のデマンドと共に変化する。低いデマンドレベルで、 与えられたバースト中のパルス数と振幅は効率を改良するために減少させられる 。デマ＝ノドが増大すると、パルスカウントと振幅は心ｍ援助を増すために増大 される。パルスカウント数と振幅は、安全のために非常に高い心臓レートでは再 び減少させられる。

本発明の実施例では、心臓援助システム中の骨格筋内に位置決めされた長期的に 皮下埋設可能な温度センサを採用する。センサには、好ましくはサーミスタのよ うな耐熱性の素子を心ｍ援助システムの皮下埋設可能なパルス発生器に結合して 用いる。

皮下埋設可能なパルス発生器中の回路が、骨格筋内で温度変化に対応するサーミ スタの抵抗変化を感知する。従って皮下埋設可能なパルス発生器は、骨格筋の負 荷出力効率をモニターすることができる。

皮下埋設可能なパルス発生器内の回路は、自己調律的に生じ及びベーシングされ て発生させられたパルスのタイミングと特性を変え、筋肉体動に心臓収縮を最適 化する。これは余分な熱が発生するのを最小にすることによって心臓援助システ ムの効率を改良する。また、心筋層が骨格筋の収縮から最大の支援を得ることを も保証する。

本発明のこれらの実施例のを採用することで、調整動作のモニタリングと制御を 通して心臓援助システムとの効率を改良する。そのようなモニタリングもそして 制御も医療用処置の危険性を減少させる。

図面の簡単な説明 本発明の他の目的及び多くの効果は、以下の発明の詳細と添付図面を考慮するこ とにＪ二って容易に正しく理解されよう。以下では同一ないし類似の部分には同 一の符号を付して説明しである。

図１は、本発明の第１の実施例を示し、骨格筋は心筋を囲んでいる。

図２は、本発明の他の実施例を示し、骨格筋は膨大動脈を囲んでいる。

図３は、本発明の他の実施例を示し、骨格筋は膨大動脈に心拍と逆のパルスを与 えるようになっている。

図４は、酸素測定探針の平面図である。

図５は、皮下埋設可能なパルス発生器のブロック図である。

図６は、酸素が“十−分な環境中の酸素測定応答のグラフである。

図７は、酸素が不十分な環境中の酸素測定応答のグラフである。

図８は、皮下埋設可能な圧力変換器の平面図である。

図９は、皮下埋設可能なパルス発生器の他の実施例のブロック図である。

図１０Ａは、条件付けしていない筋肉に印加された刺激パルスのグラフである。

図１．ＯＢは、図１０Δの刺激の結果として生じている収縮パターンを示す図で ある。

図１０Ｃは、圧力センサによって感知した収縮の波形を示す図である。

図１０Ｄは、骨格筋が条件イ」けしでいないことを示す微分された圧力センザ信 号を示す図である。

図１１Ａは、条件づけられた筋肉に印加された刺激信号を示す図である。

図１１Ｂは、図１１Ａの刺激から結果として生じている収縮パターンを示す図で ある。

図１１０は、圧力センサによって感知した収縮の波形を示す図である。

図ＬＬＤは、骨格筋が充分に条件づけられるということを示す微分された圧力セ ンサ信号を示す図である。

図１２は、心臓のベーシングパルスの間のタイミング関係と図１、図２及び図３ の実施例のための条件づけられた骨格筋刺激信号を示す図である。

図１３は、皮下埋設可能なパルス発生器の他の実施例のブロック図である。

図１４は、心臓のデマンド機能を果たすパルスの振幅を示すグラフである。

図１５は、心臓のデマンド機能を果たす１バーストあたりの刺激パルスの数を示 すグラフである。

図１６は、心臓のデマンド機能としての負荷サイクルのグラフを示すグラフであ る。

図１７は、同期比の減少を伴う心臓レートに関する刺激レートを示すグラフであ る。

図１８は、温度センサを備えた感知リードの平面図である。

図１９は、皮下埋設可能なパルス発生器の他の実施例のブロック図である。

図２０は、皮下埋設可能なパルス発生器によるパルスと心臓の収縮の間のタイミ ング関係を示すグラフである。

図２１は、条件付けられた骨格筋による力及び条件付していない骨格筋による力 を示すグラフである。

図２２は、条件付けによらない骨格筋収縮で感知される温度、条件付けられたが 不適当に調整された骨格筋収縮で感知される温度、及び条件付けられかつ適正に 調整された骨格筋収縮で感知される温度を示すグラフである。

図２３は、条件付けられた骨格筋収縮で感知される温度及び条件付けしていない 骨格筋収縮で感知される温度の経時的グラフである。

詳細な実施例の説明 本発明は、循環系援助の適切さを長期的にモニターするために、骨格筋力を供給 される心臓援助システムの骨格筋内に皮下埋設された１個以上のセンサを使用す る。本明細書中に引用した米国特許第４，８１３，９５２号に記載されているよ うに、心臓援助システムは様々な形態で形成される得る。これらの構成のいくつ かを図面を参照して説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。

図１は本発明の実施例を示し、骨格筋２２は心臓１００を包んでいる。骨格筋２ ２は、本明細書中に引用した米国特許第４．４３．１，２６８に述べられている ように遅動である。皮下埋設可能なパルス発生器３６は、米国特許第４，４１１ ．２６８に述べられているように、デマンド型ペースメーカーを構成するように ベーシングリード３４に連結する。また皮下埋設可能なパルス発生器３６は、心 臓１００と同期して収縮するように骨格筋２２を刺激する。骨格筋２２の同時の 収縮によって心臓１００への援助が行なわれ、膨大動脈１０２と他の循環系中の 心収縮期圧力が増加する。

本発明では、センサ１０６は、長期に渡る支持の適切さを決めるために、骨格筋 肉２２上あるいはその内側に皮下埋設される。センサ１０６によって測定された データが、リード線１０４を経て皮下埋設可能なパルス発生器３６へ転送され、 処理され、記憶され、そして通常の皮下埋設可能なパルス発生器用のテレメトリ −回路を使って医療担当者による分析のために経皮的に遠隔送信される。

本発明に係る皮下埋設可能なパルス発生器３６は、体動センサ１０５を他のセン サに加えて採用する。体動センサの入力は、以下に説明するように、骨格筋刺激 処方計画の種々のパラメーターを調整するために、皮下埋設可能なパルス発生器 ３６によって使用される。調整すべきパラメーターは、負荷サイクル、パルス振 幅及び１バースト中のパルスの数である。

図２は、本発明の他の実施例を示す。この実施例では、骨格筋２２が膨大動脈１ ０２と直列に挿入された人工心室２ｏを囲んでいる。本実施例は図１の実施例と 異なり、心臓１００の次期収縮を引き起こすために皮下埋設可能なパルス発生器 ３６が骨格筋２２を刺激する。これは心臓１００のベーシングされるがまたは感 知された脈拍と骨格筋２２の刺激の間に遅れを挿入することによって実現できる 。

図３が、さらに他の実施例を示し、人工心室２ｏは、膨大動脈１０２外に連結す る。この構成では、骨格筋２２は、心臓」ｏｏの脈搏とは逆に刺激される。これ によって６拡張圧力が上がり、それによって心ｍ１ｏｏの局所潅流が増加する。

これは、感知されるかまたはベーシングされた心臓１００の収縮と骨格筋２２の 刺激の間に、皮下埋設可能なパルス発生器３６によって十分な遅れを挿入するこ とによって実現でき、所望の逆行脈動が引き起こされる。

図４は、リード１０４の平面図であるゆセンサ１０６は、骨格筋２２内の酸素レ ベルの適切さを測定するために酸素濃度計を採用しているａ　Ｂａｕｄｉｎｏ氏 の米国特許第４，８１３，４２１号を本明細書の記載として参照するが、同特許 にはより詳細にセンサ１０６とリード線１０４の好ましい実施例が説明されてい る。

リード１０４は、典型的な長期的に皮下埋設可能なリードであり、皮下埋設可能 なパルス発生器３６に差し込む絶縁された二股の基端コネクターアセンブリ２２ ０を含む。コネクターアセンブリ２２０の基端は、端子ビン２２４，２２６を有 する。リード線１０４内の第３導線は、環状端子２２２が終端に設けである。

リード線１０４の本体は、シリコンゴムかポリウレタンの生物学的適応性を有す るアウターシース２１８で覆っである。固定スリーブ２２８は、従来公知の態様 によりリード線１０４の基端の固定を容易にしている。

リード線１０４の末端２１０は、米国特許第４，８１３，４２１号に開示されて いるように、好ましくは２波長反射率酸素濃度計であるセンサ１０６を含む。

センサ１０６の位置保持は、公知の経静脈法のベーシングを行なっているリード 線の位置付けのために特によく働くタインメンバー２１２によって容易になる。

酸素測定部２１６は、遠位端２１０の近くに位置する。米国特許第４，８１３゜ ４２１号に開示されているように、酸素測定部２１６は合成サファイヤで覆っで ある。

図５は、酸素センサな採用する実施例のための皮下埋設可能なパルス発生器３６ 内の回路の全体的ブロック図である。デマンドペーサ−３００はベーシング技術 において既知の回路により形成され、リード線３４を経て心臓１００と接続する 。デマンドペーサ−３００は、心臓ｌｏｏの収縮を信号！１３６０を経て遅延論 理回路３０２に知らせる。これは感知された自己調律心臓収縮か人工的なベーシ ングパルスの結果である。どちらの状況でも、遅延論理回路３０２が、各実施例 にふされしい特有の遅れ（上記を参照）を生じさせ、そして信号線３５８を介し て刺激発生器３０４への信号を送出し、刺激発生器３０４はリード３２を介して 骨格筋２２を刺激する。刺激発生器３０４は、明示していないが、筋肉調整回路 を含むようにすることができる。筋肉調整回路については米国特許第４，４１１ ．２６８号に詳細な開示がある。遅延論理回路３０２は、タイミング回路３゜８ の起動感知信号を信号線３３８を経て送出する。起動感知信号は心臓１００の収 縮に同期し、感知プロセスの間中人工的動作が最小限のものとされる。

タイミング回路３０８は、それぞれ赤外線（ＩＲ）ＬＥＤ３１２と赤色（ＲＥＤ ）ＬＥＤ３１４に電圧を印加するタイミング信号を、信号線３３４．３３６を介 して電圧ドライバー回路３０６に通知する。電圧ドライバー回路３０６にコモン 信号線３６２を経て接続する電流ドライバー回路３１０は、フォトセンサ３１６ が反射光を測定可能できるように、各ＬＥＤの発光を維持する。赤外線ＬＥＤ３ １２と赤色ＬＥＤ３１４とフォトセンサ３１６は、全てセンサ１０６内に位置し 、そして図示のように、皮下埋設可能なパルス発生器３６にリード線１０４を介 して接続する。信号線３６４．３６６．３６８は、リード１０４の３本の導線を 構成するものである（図４参照）。

フォトセンサ３１６の感知信号は、信号線３６８を経て反照検流計３１８へ送ら れ、処理される。処理結果は、信号線３４６を介してＩＲサンプルホールド回路 ３３２と赤色サンプルホールド回路３３０へ送られる。信号は、信号線３４０． ３４２を介して送出されてくるタイミング回路３０８のゲート信号によって制御 され、適当なサンプルホールド回路に入力される。

ＩＲ／ＲＲ分割回路網３２８は、カラーシフトを感知するために、信号線３４４ ．３４８を経て受信された赤外部と赤色信号を比較する。ＩＲ／Ｒ分割回路網３ ２８の周期的センサ出力は、信号１１１３５０を介してメモリ３２２に送られ、 医療担当者による読み出しのために記憶される。各測定信号は、リアルタイムク ロック３２０の信号線３５２上への出力によってマークされる。

医療担当者は、皮下埋設技術において共通の遠隔通信技術によってメモリ３２２ に記憶されたタイムマークを付けられたセンサデータにアクセスすることができ る。好ましくはこのアクセスは、メモリ３２２からの信号線３５６によって送出 されるデータと共に遠隔送信機３２４によって変調される無線周波数信号により 行なう。この無線周波数信号は、無線アンテナ３２６によって伝えられる。上記 信号はアンテナ４０２によって体外で受信され、信号は遠隔受信機４０４によっ て復調されて処理され、そして従来公知の方法によりプログラム装置４００によ って医療担当者に示される。

皮下埋設可能なパルス発生器３６の他の実施態様としては、Ｐｒｏｍｅｔｈｅｕ ｓ（商標）パルス発生器（オランダ国　Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ　Ｂ、Ｖ、製）のよ うに、皮下埋設可能なパルス発生器の制御が可能な汎用マイクロプロセッサを使 用することである。その主要な利点は、プログラム可能な装置によって作用モー ドを変えることが容易にできることである。臨床研究を行なうにあたって、これ は特に有用である。そのような装置についての記載が、「パンツにおける心臓援 助と修理のための骨格筋に関する会議：１９８８年９月２８日−１０月２日」の 記録として１９８９年８月にＦｕｔｕｒａ　Ｅｄｉｔｉｏｎｓによって出版され たＧｒａｎｄｊｅａｎ氏等による「逆行パルス技術による生体力学的な心臓の援 助のためのパルス発生器」と題する記事中にある。

図６は、適切に脈管系によって支持された骨格筋２２からの感知信号のグラフで ある。反射光の振幅が、可視赤色波長の範囲内で比較的鋭いピークを示すのが見 られる。この徴候は、遠隔的にメモリ３２２から読まれ、骨格筋２２がセンサが 読み取るタイムタッグを付けた負荷において十分な援助を受けていたということ を示す。メモリ３２２の範囲内で記憶された一連の完全な信号は、骨格筋２２が 健全であることを実証する。

骨格筋２２が脈管系によって十分に支持されないときのセンサ１０６の応答を図 ７に示す。図示のように、反射光の振幅が、青色側ヘシフトし、そして波形は鋭 くない。医療担当者は、メモリ３２２からのこの徴候を見ることで、骨格筋２２ がその負荷に対して十分な酸素供給を受けていないと結論を下すであろう。

この状態が連続することは、骨格筋２２の部分的または全体的虚血の危険性が高 いことを示す。

即刻取るべき医療行動として、刺激パルスのデユーティ−サイクルを減少させる ことによって骨格筋２２に対する身体負荷の縮小が必要である。刺激的パルスの 全体的な休止が、いかなる負荷もない休息状態に骨格筋２２を置く。米国特許第 ４，４１１，２６８号に開示されるように、骨格筋２２は追加条件にも応答でき る深刻な場合、外科の介入が必要とされるかもしれない。

図８は、長期的に皮下埋設可能な圧変換器を採用したセンサ１０６Ａの平面図で ある。この圧力変換器は、Ａｎｄｅｒｓｏｎ氏等の米国特許第４，４８５．８１ ３号に開示されたタイプのものが好ましい。圧力変換器は、圧電素子である。

ピエゾ抵抗圧力センサは、Ａｎｄｅｒｓｏｎ氏の米国特許第４，４３２，３７２ 号及びＭｏｎｒｏｅ氏の米国特許第４，４０７，２９６号に開示されている。

圧力センサ１０６Ａは、中空かつ硬質の軸１２の終端１０にはタイン１１が取り 付けである。これは特に経静脈ベーシングリードに良い。しかしながらこのよう なベーシングリードを使用する骨格筋の性質によっては、異なる連結手段を用い る方がよいこともある。圧力カプセル１８は、密閉シールしである。穴１６は、 圧力カプセル１８と液体が連通できるようにしている。カプセル１８が圧電素子 を使用するので、力が掛かると端子４２０．４２２間に電圧が生じる。この信号 は、リード１０４に沿って設ける導電体５６．５８を経て皮下埋設可能なパルス 発生器３６Ａへ送られる。

図９は、圧変換器の出力を処理する回路を組み込んだ皮下埋設可能なパルス発生 器３６Ａのブロック図である。皮下埋設可能なパルス発生器３６Ａは、二つの基 本的部分を含む。第１は、公知のデマンド型ペースメーカー１１０である。その 構成要素には、信号線１１５を経て感知アンプ１１２に経静脈リード３４を連結 し、また心筋の組織にパルス発生器１１３がらの人工ベーシングパルスを指し向 ける端子１１４を含む。センスアンプ１１２は、自己調律的に生じている６搏を 検出する。もし自己調律的心持が検出されれば、人工のベーシングパルスは抑制 される。

骨格筋２２は、端子１２１を経て皮下埋設可能なパルス発生器３６に接続し、端 子１２１は電気的刺激エネルギーを供給するために、電気的リード３２に接続す る。この刺激エネルギーは、パルス発生器１２０によって供給される。骨格筋２ ２を条件づける調整のために用いられる信号は条件発生器１２２によって生じさ せ、そして端子１２１に供給する。そのような条件付は信号の発生については、 本明細書の記載として引用した米国特許第４，４１１，２６８号に記載されてい る。

条件付は処理のフィードバックが圧力センサ１０６によって感知され、以下に説 明するように信号を処理するセンサ処理装置１０７に伝送される。この処理され たセンサ信号は、条件付けの程度が以下に述べる技術を用いることをまだ必要と ４゛ることを決定するセンサ論理回路１０９に信号線１０８を経て伝送される。

条件（」けプロセスが完了したとき、センサ論理回路１０９は、以下に説明した 持続信号を作り出すために、信号線１２４を経て調整器１２２に知らゼる。

センサ論理回路１０９は、骨格筋２２の実際の収縮のタイミングを信号線１２５ を経て論理回路１１９にも知らせる。これは以下のように、論理回路１１９が骨 格筋２２に対する刺激信号を正確に計測することを可能にする。

心臓１００の収縮に関係させた骨格筋２２の刺激パルスの発生を計測するために 、米国特許第４，４１１，２６８号に記載されているように、トリガー回路１２ ３とオアゲー１１１８が作動する。種々の実施例のためのこのタイミングに関す る検討を以下に説明する。

図１０Ａは、条件付は調整を行ＩＪうために用いた刺激パターンを示すゆ骨格筋 刺激は心臓の刺激と異なり、骨格筋の電気的刺激に対する応答は心筋に対するも のと同様にすべて現われるか全（生じないかである。骨格筋は、パルス振幅とパ ルス幅の増加に伴って筋線維が緩やかに補強される。骨格筋２２のための閾値は 、筋力補強を始めるのに必要なパルス振幅／幅である。パルス２０２は、パルス 発生器１２０によって作り出された刺激パルスである。パルス２０２は、心臓１ ００の収縮に正確に対応する時間で生じる。骨格筋２２の収縮を引き起こすのに 有効どするために、パルス６０２は電圧を捕捉閾値６００より大きくしなければ ならない。パルス６０４．６０６．６０８．６１０は条件発生器１２２によって 作り出された条件付はパルスである。Ｃａｘ氏の上記特許が開示するように２脈 搏数は骨格筋２２の特定の性質に依存しており、２０〜３０　Ｈｚの範囲に一般 的にはある。調整を最適に実施するために、パルス６０４．６０６．６０８．６ １０は捕捉閾値６００を越える電圧を有する。

図１０Ｂは、パルス６０２．６０４．６０６．６０８．６１０の受信に対する条 件付けしていない骨格筋２２の応答を示す。各々が収縮力６１４．６１６．６１ ８．６２０．６２２を作り出すことに注意しなければならない。これは「速いｊ 筋肉として知られている条件付けしていない筋肉と共に生じる。いっそう詳細な 説明は、米国特許第４，４１１，２６８号に記載されている。

図１０Ｇは、図１０Ｂの収縮に対する圧力センサ１０６Ａの反応を示す。それぞ れこれらは電圧ビーク６２４．６２６．６２８．６３０，６３２を結果として生 じさせる。

図１０Ｄは、図１０Ｃのセンザ信号のセンサ処理回路１０７による微分結果を示 す。この微分モＪ′、それぞれ変曲点をこの微分は、それぞれピーク対６３４． ６３６．６３８．６４０．６４２を生じさぜる。この波形から、当業者に周知の 単純なアナログフィルターと探知器で、骨格筋２２が条件付は調整によらないこ とを容易に決定できる。

図１１Ａ、ＩＩＢ、１１Ｃ５１１Ｄは、条件付は調整の終了後の骨格筋２２に対 応する波形を示すや図１０Ａの刺激パターンが現れられるとき、収縮応答は図１ １ｂの波形６４６として示される。個々の条件付はパルスが主な収縮性のピーク をもはや作り出さないことに注意する必要がある。これは、骨格筋２２が心筋の 組織に似かよっている「遅いＪ筋肉として働（ように条件づけられたために生じ る。図３．１　Ｂの条件反射が圧力センサ１．０６Ａによって感知されると、図 １］Ｃに示す結果として生じる波形６４８が作り出される。これは図１１Ｄのセ ンサ処理装置による処理後の微分波形１０７に結果として生じる。２つ変曲点６ ５０．６５２が表わされている。これによって再び充分に条件づけられた骨格筋 ２２であることを容易に認識できるようになる。

図１１Ａは、骨格筋２２が充分に条件づけ調整されたあとで用いられる刺激パタ ーンを示す。パルス６０２は、閾値６００を越える電圧を有する。パルス発生器 １２０によって作り出されたこのパルスが、骨格筋２２の収縮を刺激する。調整 器】２２が発生させた条件付はパルス６０４．６０６．６０８．６１０（図１０ Ａ参照）はそれぞれ持続パルス６０３．６０５．６０７．６０９に置換される。

持続パルスは、まだ閾値６００を越える電圧でなければならない。しカルながら 、条件づけられた骨格筋の滑らかな収縮パターンと、パルス幅と、パルス振幅と 、パルススペーシングと、及びパルス数は、エネルギーを節約するために調整す ることができる。調整器１２２は、（１帰線１２４を経たセンサ論理回路］０９ からの条件付けされた信号の通知に応じて条件付はパルスから持続パルスへ変更 する。

図１２は、心筋の刺激と骨格の筋肉２２の刺激の間のタイミング関係を図１．２ ．３に示す各実施例について示す。単純化のため、全ての心筋の収縮が人工的な 固定１／−トでベーシングしているパルス７００．７０２．７０４７０６によっ て刺激されるものと仮定する。これらはベーシングパルスを抑制する自己調律収 縮であるかもしれないが、レートは一定ではない。

図１の実施例では、心臓１００と骨格筋が同時に収縮することが望まれる。それ ゆえに各刺激パルス７０８．７１２．７１６．７２０は、ベーシングパルス７０ ０．７０２．７０４．７０６として生じる。持続パルス列７１０．７１４．７１ ８．７２２は上記のように生じる。心臓１００のベーシングされた心拍が同時に 起こるため、この実施例のためのタイミングは容易に取ることができる。感知さ れた脈拍のために（即ち人工のベーシングパルスが抑制されたために）、自然に 生じているＲ波を感知すると刺激パルス７０８．７１２．７１６，７２０がすぐ に発生する。

骨格筋２２は、図２の実施例のためのパルス７２４．７２８．７３２．７３６に よって刺激される。これらは対応するベーシングパルス（または感知したＲ波） を追従する期間だけ遅れるが、これは心臓１００を空にする可能性が十分ある。

骨格筋２２の収縮も、すぐ心臓１００の負荷を増やす。あまりに長い遅延は、骨 格筋２２が最適血液量より少ない血液しか送出しない状態を引き起こす。

正確な遅延は、上述のように圧力センサ１０６によって容易に測定される。遅延 は、レートや心得血液量に関係する。それは医ｍ担当者によって経験的に決めら れるか、または単に公知の名目的値にプログラムされる。

刺激パルス７４０．７４４．７４８が骨格筋２２に膨大動脈に対して逆行するパ ルスを引き起こす。これは冠状動脈のシステムを通しての全体の局所潅流を増や し、それによって心臓ｌＯＯを援助する。これらのパルスは、心臓１００のある ー・つの収縮から０．５周期後に生じる。

図１３は、体動センサ１０５の出力を処理する回路を有する皮下埋設可能なパル ス発生器３６■３のブロック図である。このパルス発生器３６Ｂは公知のデマン ドモードで動作するベーシング発生器７５４を含んでいる。基本的には患者の心 臓の電気的活動は、ベーシングリード３４を経てモニターされる。心臓の自己調 律的に生じている収縮が生じると、センスアンプ７５６がそれを検出してベーシ ング発生器７５４に知らせる。この自己調律的収縮が割当てられた時間内で感知 されれば、ベーシング発生器７５４の出力は抑制される。しかしながら心臓の最 後の収縮以来十分な時間が経過したことをベーシング発生器７５４が判定すると 、所望の収縮を人工的に刺激するために、ベーシングリード３４を経て心臓へ伝 えられるパルスを作り出す。

刺激発生器７６６の主な目的は、患者の心臓の収縮に対して適当なタイミングで 骨格筋２２の収縮を引き起こすために、パルスのバーストを作り出すことである 。センスアンプ７５６が自己調律的に生じている収縮を感知するときあるいはベ ーシング発生器１５４が人工のベーシングパルスを供給しているときはいつでも 、オアゲート１６０は出力を生じさせている。どちらの状況でもタイミング論理 回路７６２は、所望の遅延量を発生させるためにスタートする。はとんど心筋層 への最大の援助が心臓の収縮と同時に骨格筋２２に供給されるので、この遅延は 、図１の実施例ではゼロである。

図２の実施例は、より長い遅延を必要とする。この期間は、心得周期（Ｒ−Ｒ間 隔）の０．５倍である。図３の実施例は、もうすこし長い遅延、即ち心得周期の ０．５（＠より少し大きい遅れを必要とする。この実施例では大動脈で６拡張圧 力を増やすことを意図するので、これは必要である。

タイミング論理回路７６２の出力は、自己調律的に感知さるか、人工的に刺激さ れた患者の心臓の収縮と同期したパルスであるが、上述の特定の実施例より時間 的に遅れるものである。このパルスは、デユーティサイクルタイミング回路７６ ４に供給される。この回路は単なる可変デジタルカウンターで、タイミング論理 回路７６２から受け取ったパルスの可変数に相当する出力を生じさせる。デユー ティサイクルサイクルタイミング回路７６４の通常の出力は、タイミング論理回 路７６２かも受け取った各パルスにつき１パルスである。これは骨格筋２２の一 対一刺激モードに相当する。入力パルスに対する出力パルスのより小さい比率が 全体の心臓のレートによって決定され、心臓のデマンドを先取りする、全体的心 臓のレートは、積分器１５８によって決定される。積分器１５８はオアゲート７ ６０と同様に、センスアンプ７５６とベーシング発生器７５４から入力を受け取 る。この方法において積分器は、患者の心臓の自己調律的に生じかつ人工的にベ ーシングされた収縮を知らせられる。積分器１５８が、これらの２つの信号を単 純に積分し、最新の平均心臓レートを作り出す。この信号は、以下においてより 詳細に説明する方法によって可変レートカウンターを調整するために、デユーテ ィサイクルタイミング回路７６４に送られる。

予想心臓のデマンドは、心臓ベーシングにおいて公知の種々の技術により決定さ れる。これらは静脈の血液酸素レベルの測定、血液ｐｈの測定、呼吸レートの決 定、分時拍出凰の算出、及び心得血液量の測定などであるが、これらに限定され るものではない。体動センサを用いる場合の本発明の好ましいモードとしては、 メトトロニック（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ）社のＡｃｔｉｖｉｔｒａｘ　（商標）ペ ースメーカーなどのようなものである。当業者であれば、予想心臓のデマンドを 決定するための他のセンサを代用することが容易にできる。

好ましい実施例で体動センサ１０４は、皮下埋設可能なパルス発生器３６Ｂのハ ウジングに永久的に取り付けられる。この体動センサは、好ましくはピエゾ電気 結晶体であり、皮下埋設可能なパルス発生器３６Ｂのハウジングで受けた機械的 エネルギーを電気的エネルギーへ変える。この方法による体動センシングは、心 臓のデマンドを予想するのに非常に良い手段であることが医学文献で示されてい る。

体動センサ１０４の出力は増幅され、信号処理回路７５２によって積分される。

処理結果は、デユーティサイクルタイミング回路７６４へ伝送される予想心臓デ マンドを示す信号となる。デユーティサイクルタイミング回路７６４の出力は、 タイミング論理回路７６２へ出力される可変のカウント数のパルス列である。厳 密な関係を以下に詳細に説明する。刺激発生器７６６はデユーティサイクルタイ ミング回路７６４の出力を受けて、そしてデユーティサイクルタイミング回路７ ６４の出力パルスの各々に対応するエネルギーのバースト出力を生じさせる。こ のバースト中のパルスの数が、信号処理回路７５２の出力によって部分的に決定 され、予想心臓デマンドが高いとき、追加のパルスがバーストに付加される。

調整器７６８は、必要に応じて条件付は調整用のパルスを供給する。刺激発生器 ７６６の刺激パルスが調整器７６８の条件付はパルスと組み合わされ、刺激リー ド３２によって骨格筋２２へ供給される。

図１４は、パルス振幅と予想心臓デマンドの関係を示すグラフである。この場合 、予想心臓デマンドは、体動センサ１０４の出力から決定された適切な心臓のレ ートに相当する。これはＡｎｄｅｒｓｏｎ氏等の米国特許第４，５７９，４０２ 号に開示されている方法により計算される。図示のように、点５０２．５０４は それぞれ、非常に低い心臓のデマンドと、低い予想心臓デマンドに相当する。

脈拍は多くとも毎分７０である。これらのレートで刺激発生器１６６は、最小限 の振幅の出力パルスを供給する。これらのパルスは、骨格筋２２の刺激閾値より 太き（なければならない。しかしながらかなりのエネルギーは、この閾値よりた け僅かに大きい振幅を使用することでセーブされる。

点５０６．５０８はそれぞれ平均の心臓のデマンドと予想された高い心臓のデマ ンドに相当する。正確な値は患者にもよるが、毎分７０〜１２０の脈拍レートの 範囲に相当する。このデマンドレベルで心臓の負荷は、付加された振幅から、そ れゆえに捕捉の補助的保証から、利益を得るのに十分である。点５１０は、はと んどの患者のための毎分１２０を上回るパルスである。これは予想心臓デマンド であって、実際の心臓レートでないことに再び留意する必要がある。

図１５は、予想心臓デマンドに関して与えられる刺激バースト中のパルス数を示 すグラフである。横軸に沿う範囲が、上述したほとんどの患者のためのものであ る。平均の心臓のデマンドと予想される高い心臓のデマンドは、バースト当たり の最も大きいパルス数を再び要求し、それゆえに最も高いエネルギーデマンドを 要求する。あまりにしばしば個々のパルスが生じると効率が悪くなるので、バー スト当たりのパルスの数は、予想デマンドが非常に高くなると減少する。

図１６は、デユーティサイクルタイミング回路７６４の可変カウンターによる同 期比率のグラフである。一対一の同期比率は、平均予想心臓デマンドのために使 用される。これは皮下埋設可能なパルス発生器３６Ｂによって最少のバッテリー 消費と共に心筋への最も大きい長期にわたる援助を供給する。同期比率は、実際 には援助が少なくてすむと考えられるので、少なく予想した心臓デマンドよりは 大きい。骨格筋２２の疲労が最小限になることを保証するために予想心臓デマン ドが増えるので、同期比率は増加する。

図１７は、縦座標に骨格筋２２の刺激の実際のレートを、横軸に実際の心臓のレ ートを示すグラフで、実際のレートのデユーティサイクル中における変化を示す 。デユーティサイクルは、毎分５０〜１００の脈拍の典型的な患者において１対 １である。即ち、点５７２における実際の心臓のレートは、毎分１００の脈拍で 骨格筋２２の刺激レートは、毎分１００である。そのレートを上回るレートで骨 格筋２２が２心拍周期ごとに１回だけ刺激される。点５８０（脈拍１４０／毎分 ）では、デユーティサイクルは、３６搏周期ごとに骨格筋２２を１回刺激するも のになる。

図１８は、末端に取り付けたセンサ１０６Ｂに接続するリード１０４の平面図で ある。リード１０４のアウターカバーは、医療用シリコンゴムかポリウレタンの ような長期的に皮下埋設可能な生物学的適応性材料からなるアウターシース１５ ６である。リード１０４の基端は、皮下埋設可能なパルス発生器３６Ｃに差し込 まれる二股のコネクター１５８を備える。一対のシールリング１６０．１６２は 体液の浸入に対するシールを完璧に行なう。リード１０４は、皮下埋設可能なパ ルス発生器３６Ｇと温度センサ１０６Ｂのサーミスタを連結する電気的に隔離し た二つの伝導体を含む。これら二つの伝導体は、電気的に端子ビン１６４．１６ ６に接続する。

リード１０４の末端には、温度センサ１０６Ｂを有する。このセンサはハウジン グ１５４内に収納した一般的な耐熱素子である。好ましくはハウジング１５４は 、医療用シリコンゴムで内外を絶縁したチタン製の円筒体である。ハウジング１ ５４内のサーミスタの２つ端子は、リード１０４の本体内で２つ伝導体に接続す る。サーミスタは、好ましくはチタンのような生物学的適応性材料で構成する温 度センサ１０６Ｂの末端１５０に熱的に接続する。末端１５０は温度センサ１０ ６Ｂのサーミスタに対する熱伝導を促進するために絶縁されておらず、それゆえ に生物学的適応性材料でなければならない。タイン１５２は、骨格筋２２内への 温度センサ１０６の長期にわたる取り付けを援助する。

図１９は、温度センサ１０６の出力を処理するための皮下埋設可能なパルス発生 器３６Ｃの回路ブロック図である。図１で示されるように、ベーシングリード自 己調律ベーシングが正確な時間で起こらなかったことを検出すると、ベーシング 発生器８００は、人工のベーシングパルスを供給する。そのような自己調律の感 知は、信号線２１４を経てベーシングリード３４に接続する感知アンプ２０２に よって容易になされる。増幅された信号は、信号線８１６によってベーシング発 生器８００に送られる。

増幅された自己調律ベーシング信号も、信号線８１８によってオアゲート８０８ に送られる。オアゲート８０８は、信号線８２０を経た人工のベーシングしてい る信号をも受信する。どちらの事象でも信号線８２４の上のオアゲート８０８の 出力は、自己調律的でも人工的でも、心臓１００の刺激収縮時間を示す。

タイミング論理回路８０６は、骨格筋２２の収縮を刺激するパルスを作り出させ るための信号を信号線８２６を経て刺激発生器２１２に供給する。この信号は、 心臓１００の収縮後に予め定められた遅延を経て生じる。この遅延の正確な値は 、２つの要因による。これら要因の第１は、心臓援助システムの構造である。上 述のようにこの遅延は、心臓１００に関連して適当な時間で骨格筋２２の収縮を 供給するために必要である。この遅延は図１の構成では非常に短（て、そして図 ３の構成にとっては非常に重要である。第２の要因は、信号処理回路８゜４から 信号線２２２を経て供給される調整内容である。この要因を、以下に詳細に説明 する。

調整器２１０は、米国特許第４，４１１，２６８号に述べられているように道筋 である骨格筋２２を条件付は調整するために用いるパルスを供給する。これらの パルスは、刺激発生器８１２の刺激パルスと共に信号線８２８とリード３２によ り骨格筋２２に伝送される。骨格筋２２が、充分に条件付けられた後、米国特許 第４，４１１，２６８号に述べられているように、条件付はパルスは、振幅が低 く低電力ですむ条件付はパルスと異なる持続パルスと置き換えられる。持続パル スへの変化は、下記の状態の下で信号処理回路８０４によって信号線８３０を経 て誘発される。

信号処理装置８０４は、上述のようにリード１０４の２つ伝導体によって温度セ ンサ１０６Ｂに接続する。信号処理装置８０４は、温度センサ１０６Ｂのサーミ スタの抵抗、即ち骨格筋２２の温度を測定するために公知の回路を用いる。信ぢ は、感知されたン品度に基づいて信号線８２２．８３０を経τ゛送られ、刺激パ ルスの遅れを変化させ、そしてそれぞれ持綾パルスに変えられる。

図２０は、時間ｔ１で生じているベーシングパルス９０２と骨格筋２２に伝送す る対応パルスを含む単一周期９００のグラフである。刺激パルス９０４は、骨格 筋２２の第１の収縮を引き起こすパルスで、遅延９０８後に時間ｔ２で生じる。

上述のように遅延９０８は、部分的に心臓援助システムによって決定され、また 部分的に信号処理装置８０４によって決定される。刺激パルス９０４に続く条件 付け／持続パルス９０６は時間ｔ３ａ、ｔ３ｂ、ｔ３ｃ、ｔ３ｄで生じる。

これらのパルスは、米国特許第４，４１１，２６８号の開示内容に従って調整器 ８１０によって作られる。

図２１は、条件付けられていないサイクル９１８と条件付けしたサイクル９１０ の骨格筋２２の収縮力を示すグラフである。条件づけられたサイクル９１０のた めの力曲線は滑らかかつ連続し、道筋であることを示す。条件付けられていない サイクル９１８のための力曲線は不連続で、連節の特徴を示す。力のビーク９１ ２．９１４．９１６．９２０は、時間ｔ３ａ、ｔ３ｂ、ｔ３ｃ、ｔ３ｄで生じ、 それぞれ条件付はパルスに対応する第２の収縮である。これらの曲線は、理想的 応答を示す。ザーミスタを用いているこれらの特定の曲線の実際の測定は、多分 非常に難しいであろう。

図２２は、３つの異なる状況の下で温度センサ１０６によって測定された温度曲 線のグラフである。温度曲線９１９は、充分に条件づけられた骨格筋２２の正確 に計測された収縮の理想的状況に相当する。この曲線の２つの基本的特性ば、ビ ーク９２２におけるその滑らかで、そして自然に連続する比較的低いビーク温度 である。

他方、滑らかで連続はするものの温度曲線９２１は幾分遅れてよりいっそう高い 温度ビーク９２３に到る。このより高い温度ビークは、不適当に計測された刺激 パルスとして容易に信号処理回路８０４によって検出される。このより高い温度 は、不適当に計測された収縮に関係する大きな同じ長さの体動と小さな同調性の 体動によって引き起こされる。この高くなった温度ビーク９２３を感知すると、 信号処理回路８０４が、遅延９０８を短（するように、信号線８２２を介してタ イミング論理回路８０６に通知する（図１９、図２０参照）。

温度曲線９２４は、条件イ弔づ調整していない骨格筋２２の特性である。この温 度曲線９２４は、たくさんの相対的温度ビーク９２６．９２８．９３０．９３２ を有する。これらの相対的温度ビークは、調整パルスに対する変化しに（い彎縮 反応に対応する。温度曲線９２４を示す骨格筋２２が条件付けによらないので、 信号処理回路８０４け、信号線８３０を介して調整器２１０に通知しなければな らないからである。

図２３は温度曲線９１９．９２４の微分曲線を示すグラフで、曲線９３４は、曲 線９１９に、曲線９３８は、曲線９２４に対応する。微分された温度曲線の使用 を通して信号処理回路８０４は、非常に容易に条件付けられた骨格筋２２と条件 付けられていない骨格筋２２との相違を見分けることができる。曲線９３４が、 上述の滑らかで連続する温度曲線を有する充分に条件づげられた骨格筋２２を示 し、対応する微分された曲線は点９３６で唯一横軸と交差する。他方、微分曲線 ９３８は、点９４０．９４４．９４８．９５２で横軸と交差する。デジタル式で も周波数分析でもいずれも公知の方法で、信号処理回路８０４によってこれらが 容易に検出される。

以上説明してきた筋肉制御とモニターの方法及びシステムは、骨格筋をモニター すること以外にも種々適用できる。典型的用途は、それらの不完全な機能の制御 を回復するために、個々の筋肉を刺激しか−）ｌ−レーニングすることである。

例えば、前述の方法は、横隔膜や」１肢あるいは下肢の筋肉を刺激するために使 用できる。他の用途、例えば不完全な器官の援助、心筋成形や心臓援助及び失禁 患者の括約筋機能を増大させたり置換するために転用した筋肉を刺激するといっ た用途も考えられる。

特表千６−５１０４６１　（９） 図８ σ） Ｆ ２　３ａ　ｔ３ｂ　ｔ３ｃ　ｔ３ｄ　ｔ４　″を 図２１

Claims (35)

【特許請求の範囲】
1. １．循環系に反応するように結合された外科的に調製した筋肉とともに使用し、 室レートで収縮する室を有する以下の要件からなる心臓援助システム。 ａ．心臓と筋肉に結合して筋肉を刺激するとともに上記心臓の上記室と同期して 収縮させる制御手段、 ｂ．筋肉に反応するように結合し筋肉に対する循環系の援助の適切さを示すパラ メーターをモニターする手段。
2. ２．上記モニター手段が以下の要件からなる請求項１の心臓援助システム。 ａ．筋肉の循環系状態の感知手段、 ｂ．上記感知手段に反応するように結合し上記感知手段からのデータを記憶する 手段。
3. ３．上記感知手段が酸素濃度計である請求項２の心臓援助システム。
4. ４．上記酸素濃度計が２波長反射率酸素濃度計である請求項３の心臓援助システ ム。
5. ５．上記モニター手段が、筋肉中の酸素の相対レベルを感知する手段を含む請求 項１の心臓援助システム。
6. ６．上記記憶手段で記憶したデータを遠隔送信する手段を含む請求項２の心臓援 助システム。
7. ７．上記記憶手段で記憶したデータを遠隔送信する手段を含む請求項６の心臓援 助システム。
8. ８．循環系に反応するように結合された外科的に調製した筋肉とともに使用し、 室レートで収縮する室を有する以下の要件からなる心臓援助システム。 ａ．心臓と骨格筋に結合して骨格筋を刺激するとともに上記心臓の上記室と同期 して収縮させる制御手段、 ｂ．骨格筋に反応するように結合し骨格筋の収縮効力を示すパラメーターを測定 する手段。
9. ９．上記測定手段と上記制御手段に反応するように結合し、筋肉の収縮効力を改 良するように上記制御手段のタイミングを調整する手段を有する請求項８の心臓 援助システム。
10. １０．上記測定手段が、温度センサを含む請求項８の心臓援助システム。
11. １１．以下の要件からなる心臓の体動を援助する方法。 ａ．筋肉を外科的に調製し、 ｂ．筋肉の収縮が心臓の体動を援助するように筋肉を位置決めし、ｃ．筋肉を刺 激して収縮させ、 ｄ．筋肉の収縮効率を測定する。
12. １２．上記筋肉を刺激するステップが上記測定ステップの測定結果に応じて、筋 肉の収縮と共に少なくとも１つの生理的なパラメーターを自動的に変更し、上記 刺激ステップと上記測定ステップの両方を繰返すものである請求項１１の方法。
13. １３．以下の要件からなる請求項８の心臓援助システム。 ａ．上記測定手段に電気的に接続し、デマンドに応じて心臓と筋肉を刺激するパ ルス発生器、 ｂ．電気的に上記パルス発生器と筋肉に結合し、筋肉の収縮に対応する上記少な くとも１つの生理的なパラメーターを感知する電極手段、ｃ．上記電極手段がさ らに筋肉に電気的に結合し、感知された生理的なパラメーターに応じて筋肉を刺 激する。
14. １４．上記生理的なパラメーターが温度である請求項８の心臓援助システム。
15. １５．上記電極手段が第１と第２の電極を含み、上記第１電極が筋肉の温度変化 を感知し、上記第２電極は、上記感知された温度か温度差に応じて筋国を刺激す る請求項１３の心臓援助システム。
16. １６．第２の生理的なパラメーターが筋肉の酸素レベルである請求項１２の心臓 援助システム。
17. １７．循環系に反応するように結合された外科的に調製した筋肉とともに使用し 、室レートで収縮する室を有する以下の要件からなる心臓援助システム。 ａ．心臓と骨格筋に結合して骨格筋を刺激するとともに上記心臓の少なくとも１ つの室と同期して収縮させる手段、 ｂ．上記刺激手段と上記筋肉に反応するように結合し、筋肉の収縮反応のタイミ ングを規定する手段。
18. １８．上記刺激手段が、筋肉を条件づける手段を含む請求項１７の心臓援助シス テム。
19. １９．上記規定手段が、上記調整手段の効果を決定する手段を含む請求項１８の 心臓援助システム。
20. ２０．上記決定手段が、圧力変換器を含む請求項１９の心臓援助システム。
21. ２１．上記刺激手段がさらに、上記決定手段に電気的に接続し、デマンドに応じ て心臓と筋肉を刺激するパルス発生器を含み、かつ以下の要件からなる請求項１ ７の心臓援助システム。 ａ．電気的に上記パルス発生器と筋肉に結合し、筋肉の収縮に対応する少なくと も１つの生理的なパラメーターを感知する電極手段、ｂ．上記電極手段がさらに 筋肉に電気的に結合し、感知された生理的なパラメーターに応じて筋肉を刺激す る。
22. ２２．生理的なパラメーターが筋肉の収縮性であり、上記タイミング決定手段が 、遅延タイマーを含む請求項１７の心臓援助システム。
23. ２３．上記電極手段が、第１と第２の電極を含み、上記第１電極が、上記パルス 発生器が収縮のタイミングと筋肉の弛緩程度を測定することを可能にする圧力変 換器を含み、上記第２電極が上記第１電極からの測定に応じて筋肉を刺激する請 求項２２の心臓援助システム。
24. ２４．第２の生理的なパラメーターが筋肉の収縮性である請求項１２の心臓援助 システム。
25. ２５．第３の生理的なパラメーターが筋肉の酸素レベルである請求項２４の心臓 援助システム。
26. ２６．循環系に反応するように結合された外科的に調製した筋肉とともに使用し 、室レートで収縮する室を有する以下の要件からなることを特徴とする心臓援助 システム。 ａ．心臓と筋肉に結合し、複数の刺激パラメーターに従って心臓の少なくとも１ つの心室に同期させて上記筋肉を刺激して収縮させる手段、ｂ．上記刺激手段と 筋肉に反応するように結合し心臓のデマンドを感知する手段。
27. ２７．上記刺激手段と上記感知手段に反応するように結合し、上記刺激手段によ る刺激の上記複数のパラメーターの少なくとも１つを可変させる手段を含む請求 項２６の心臓援助システム。
28. ２８．上記刺激の複数のパラメーターの１つがパルス振幅である請求項２７の心 臓援助システム。
29. ２９．上記刺激の複数のパラメーターの１つがデューティサイクルである請求項 ２７の心臓援助システム。
30. ３０．上記刺激の複数のパラメーターの１つがパルス毎のバースト数である請求 項２７の心臓援助システム。
31. ３１．上記刺激の複数のパラメーターの１つがパルス幅である請求項２７の心臓 援助システム。
32. ３２．上記刺激の複数のパラメーターの１つがパルス間隔である請求項２７の心 臓援助システム。
33. ３３．機械的に心臓に結合する外科的に調製した骨格筋を有する心臓の体動を援 助する装置であって、筋肉の収縮が、心臓に血行力学な支援を与える以下の要件 からなる心臓援助装置。 ａ．自己調律による心臓の収縮を感知する第１の電極、ｂ．電気的に上記第１電 極に結合し、上記第１電極による心臓の収縮感知に応じて刺激信号を発生させる パルス発生器、ｃ．電気的に上記パルス発生器と筋肉に結合し、複数の刺激パラ メーターに従って心臓の少なくとも１つの室と同期させて筋肉の収縮を引き起こ すように上記刺激信号を上記骨格筋に送る第２の電極、ｄ．筋肉に結合し、筋肉 の収縮に対応する複数の生理的なパラメーターを感知する複数のセンサ。
34. ３４．以下の要件からなる請求項３３の心臓援助装置。 ａ．第１の生理的なパラメーターが筋肉の収縮であり、ｂ．第２の生理的なパラ メーターが筋肉で酸素レベルであり、ｃ．第３の生理的なパラメーターが筋肉の 温度であり、ｄ．第４の生理的なパラメーターが刺激信号に関するパラメーター である。
35. ３５．以下の要件からなる外科的に調製した筋肉を使用する器官援助システム。 ａ．上記器官と筋肉に結合し、筋肉を刺激して予め定められたシーケンスで収縮 させる制御手段、 ｂ．筋肉に反応するように結合し筋肉に対する循環系の援助の適切さを示すパラ メーターをモニターする手段。