JPH05285222A - バルーンカテーテル及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 カテーテル本体に銅線を簡単に挿通すること
ができ、またカテーテル本体を挿入した血管内の血流を
良好に確保する。 【構成】 カテーテル本体１を銅線８に押出被覆する。
また、そのカテーテル本体１の断面をほぼ楕円形に形成
する。 【効果】 カテーテル本体１の押出し成型と同時に銅線
８を該カテーテル本体１内に埋設できるため、銅線８を
挿通するバルーンカテーテルの製造を極めて容易に行う
ことができる。また、従来のものに比べてカテーテル本
体１の断面積の縮小が図られ、血管Ｈの中心位置に近い
箇所に血液が流れるための隙間22が生じ、従来の円形の
ものに比べ良好な血液の流れを確保することができる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は心臓血管拡張用等に用い
るバルーンカテーテルおよびその製造方法に関する。

【０００２】

【従来の技術】バルーンカテーテルを用いたＰＴＣＡ
（経皮経管冠動脈形成術）は、動脈硬化により狭窄化し
た血管を押し広げる手術として、近年、心臓冠動脈に対
して広く行われており、また足などの動脈についても行
われている。その動脈硬化は成人病による死因のひとつ
であり、動脈硬化が心臓血管に起こると心筋梗塞とな
り、動脈硬化が脳血管に起こると脳梗塞になり、動脈硬
化が足などの血管に起こると動脈血栓や動脈溜となる。
その内でも心筋梗塞の患者は多数発生し、かつその死亡
率も極めて高いものである。そして血管拡張術はこうし
た心筋梗塞の前症状である胸痛が起きたとき、血管撮影
を行って狭窄部を発見し、その狭窄部にバルーンカテー
テルを挿入し、そのバルーン内に２〜８気圧ほどで造影
剤を注入して膨脹させ血管を拡張するものである。しか
しこのようなバルーンカテーテルを用いた血管拡張術に
おいては、拡張後の血管に再狭窄が生じる問題がある。
そしてその再狭窄の内、手術後数年経ってから血管が細
くなる慢性再狭窄の発生が１０〜５０％報告されてい
る。この慢性再狭窄は長期間に渡る治療期間内に発生す
るものであり、実際上それ程致命的な問題にはならない
が、手術中あるいは手術後数日の間に発生する急性再狭
窄の発生が重大な問題になっている。さらに前記バルー
ンカテーテルを用いた血管拡張術では、手術後の急性期
に血管デタッチメントと呼ばれる拡張後の血管の壁が脱
落してしまうケースが全患者の数％に発生する。これは
従来の血管拡張術が、バルーンの膨脹による機械的圧力
を用いて血管壁を伸展させるものであるため、中膜の弾
性繊維が断裂され血管の解離や穿孔を合併する。そして
前記血管壁の脱落は、該バルーンの膨脹により血管の狭
窄肉片の体液が絞り出されるため、この体液を絞り出さ
れずたずたになった組織が、血管内壁を支え切れなくな
って発生し、このような場合、バルーンにいくら高圧を
かけて拡張しようとしても血管を拡張することが困難に
なってしまう。

【０００３】そこでこれらの点を考慮して血管狭窄部を
加温しながら拡張するホットバルーンカテーテルの使用
が試みられており、本願出願人は特開平２−６８０７３
号公報にて、先端部に膨脹および収縮可能なバルーンを
設け、かつこのバルーンの内部に高周波加温用の電極を
設けたバルーンカテーテルを提案している。これは先に
本願出願人が特開昭６３−２０６２５６号で開示してい
るように、生体の正面側と背面側に電極を装着し、高周
波発生器からの誘導電流を前記電極を介して生体内に流
して温熱治療を行う対極加熱方式において、片方の電極
を小さくすると熱分布が小さい電極の方に片寄る現象に
基づき、血管内に挿入した前記バルーン内の高周波加熱
用電極側を加熱するものである。そして前記バルーンの
内部に高周波加温用の電極を設けたバルーンカテーテル
を用いて、血管狭窄部を加温しながら加圧することによ
って、加温しない場合に比べて、血管狭窄部の拡張を良
好に行うことができる。ところで、このようにバルーン
の内部に高周波加温用の電極を設けるものでは、この加
温用電極と電気的に接続した線部材や、その加温温度を
制御するためにバルーン内に設ける熱電対等の温度セン
サの線部材をカテーテル本体に挿通し、これらをそれぞ
れ体外の高周波発生装置や制御装置に接続するようにし
ており、この一例を図８に示す。同図において管状をな
す３ルーメンの例えば直径１１００ミクロンのカテーテ
ル本体Ａには、直径５００ミクロンのガイドワイヤ孔Ｂ
と、ほぼ直径４００ミクロンの送液孔Ｃと、ほぼ直径３
００ミクロンの挿通孔Ｄがそれぞれ形成され、この挿通
孔Ｄには、高周波加温用電極に接続された線部材である
１６０ミクロンの銅線Ｅや、熱電対に接続された一方の
線部材である５０ミクロンのコンスタンタン線Ｆ及び他
方の線部材である５０ミクロンの銅線Ｇがそれぞれ絶縁
されて挿通され、前記ガイドワイヤ孔Ｂ内のガイドワイ
ヤによりカテーテル本体Ａを操作し、前記送液孔Ｃによ
りバルーン内に送液，吸引してカテーテル本体Ａ先端に
設けたバルーンの膨脹，収縮を行い、さらには前記銅線
Ｅを介して外部と接続した前記加温用電極により血管狭
窄部を加温するとともに、この加温温度を前記熱電対に
より計測及び制御するよう構成している。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】上記従来技術のバルー
ンカテーテルにおいては、血管Ｈ内に挿入されるカテー
テル本体Ａは、大きさ、すなわち直径寸法が制約を受
け、しかもこの大きさの制約を受けるカテーテル本体Ａ
の断面内に、操作用のガイドワイヤ孔Ｂ、送液孔Ｃ及び
挿通孔Ｄといった複数の孔を配置しなければならないた
め、カテーテル本体Ａよりさらに細い直径ほぼ３００ミ
クロンといった挿通孔Ｄに、直径１６０ミクロンの電極
用銅線Ｅ、５０ミクロンのコンスタンタン線Ｆ及び５０
ミクロンの銅線Ｇといった線部材を挿通し、しかもその
カテーテル本体Ａは一例として１５０センチもの長さを
有するため、この種のバルーンカテーテルの製造におい
て、それら線部材を挿通することが非常に煩雑で困難な
作業になっていた。さらにこれら細い線部材を挿通する
にも、少なくとも前記挿通孔Ｄは、これら線部材を合計
した大きさよりも径大に形成しなければならないため、
血管Ｈ内に挿通するためには小形化が必要なカテーテル
本体Ａにあって、その小形化、特に直径寸法を小さくす
る際の妨げとなっていた。また、この種の３ルーメンの
カテーテル本体Ａでは、図８のように円形の断面内に３
つの孔Ｂ，Ｃ，Ｄを、該カテーテル本体Ａの断面中央位
置に対してほぼ放射状に配置しており、ガイドワイヤを
用いてカテーテル本体Ａの操作を行う場合、ガイドワイ
ヤ孔Ｂが断面中央位置から偏心して重心位置からずれて
いるため、血管Ｈの屈曲部位や蛇行部位の挿通作業等に
おいて操作性に劣る面があった。さらには従来の断面円
形のカテーテル本体Ａを血管Ｈ内に挿通した場合、その
カテーテル本体Ａは血管Ｈの中央を塞ぐようになり、そ
の血管Ｈ内の中央位置にて血液は最大流速で流れるもの
であるため、血管Ｈの内壁とカテーテル本体Ａの外面と
の僅かな隙間を血管が流れることになり、血流を妨げる
という問題があった。

【０００５】そこで本発明は、線部材の挿通が容易で、
血流を良好に確保することができるバルーンカテーテル
とその製造方法を提供することを目的とする。

【０００６】

【課題を解決するための手段】本発明は前記目的を達成
しようとするものであり、請求項１のバルーンカテーテ
ルの製造方法は、先端部に膨脹および収縮が可能なバル
ーンを備えるとともに、このバルーンの内部に高周波加
温用の電極を設け、この電極に接続した線部材をカテー
テル本体２に挿通するバルーンカテーテルの製造方法に
おいて、前記線部材に前記カテーテル本体を押出被覆し
たものである。

【０００７】また請求項２のバルーンカテーテルは、前
記バルーンカテーテルの製造方法により、前記カテーテ
ル本体の断面を略楕円形に形成したものである。

【０００８】

【作用】請求項１の発明のバルーンカテーテルの製造方
法では、線部材を押出被覆してカテーテル本体に挿通す
る。

【０００９】また、請求項２の発明のバルーンカテーテ
ルでは、ほぼ楕円形状に形成したカテーテル本体の短軸
側外面と血管内壁との隙間により、血流を確保すること
ができる。

【００１０】

【実施例】以下、本発明の実施例を添付図面を参照して
説明する。図１ないし図６は本発明の第１実施例を示
し、１はフッ素樹脂等の合成樹脂、例えばＸ線不透過テ
フロン製の例えば長さが１５０センチのカテーテル本体
であり、このカテーテル本体１は、図１に示すようにそ
の断面がほぼ楕円形状をなし外周が全て曲面より構成さ
れ、同図に示すように、ガイドワイヤ（図示せず）用の
直径５００ミクロンのガイドワイヤ孔２と直径４００ミ
クロンの送液孔３とが、横に並んで該カテーテル本体１
の長さ方向のほぼ全長に渡って形成されている。また前
記カテーテル本体１の先端には、前記ガイドワイヤ孔２
が形成された径小部４を先端に向かって延設している。
前記カテーテル本体１の先端には膨脹および収縮可能な
プラスチック膜等からなるバルーン５が設けられてお
り、このバルーン５内に位置して前記送液孔３に開口部
６が形成されるとともに、前記送液孔３の基端には図示
しない送液ポンプと吸引ポンプとが選択的に連通可能に
接続されている。したがった、前記送液ポンプを作動さ
せてバルーン５へ送液すれば、これを膨脹させることが
でき、前記吸引ポンプを作動させてバルーン５内の液体
を吸引すれば、これを収縮させることができるようにな
っている。７は前記バルーン５内に設けられた高周波加
温用の電極であり、この高周波加温用の電極７は厚さ２
００ミクロンの銅板より形成され、その電極７は前記バ
ルーン５内に臨み、かつ該電極７の後端側に直径１６０
ミクロンの銅線８を電気的に接続し、この銅線８は前記
カテーテル本体１内に押出被覆して絶縁状態で挿通さ
れ、図１中にカテーテル本体１の左側に埋設されてい
る。９は前記バルーン５内に設けた銅コンスタンタン熱
電対センサであり、この熱電対センサ９には、線径５０
ミクロンの銅線10と線径５０ミクロンのコンスタンタン
線11とをそれぞれ電気的に接続し、前記銅線10は図１に
示すように前記ガイドワイヤ孔２と送液孔３の間に位置
して該カテーテル本体１に押出被覆により埋設され、ま
た図１中、前記コンスタンタン線11は前記送液孔３の右
側に位置して該カテーテル本体１内に押出被覆により埋
設されている。そしてこれら銅線10とコンスタンタン線
11は体外の温度計12あるいは制御装置に接続されてい
る。

【００１１】電極７の線部材である銅線８、熱電対セン
サ９の線部材である銅線10及びコンスタンタン線11の押
出被覆の一例を図４に説明すると、図示しない送線機か
ら送り出された銅線８、熱電対センサ９の銅線10及びコ
ンスタンタン線11は、予熱装置13により予備加熱された
後、押出機14の先端に設けられたダイ15に送り込まれる
とともに、前記押出機14の供給口14Ａから供給された樹
脂材料が溶融状態で前記ダイ15に送り込まれて押出され
線部材が被覆され、かつ前記ダイ15によりガイドワイヤ
孔２と送液孔３とが形成され、これによりカテーテル本
体１となる銅線８、熱電対センサ９の銅線10及びコンス
タンタン線11を埋設した図１と断面形状の等しい管状体
Ｐが、押出機14によって押出成型され、この管状体Ｐを
冷却装置16により冷却した後、巻取機に巻き取る。そし
て一例として図１に示すようにカテーテル本体１は、そ
の左外面から厚さＪ＝１０ミクロンを置いて銅線８を埋
設し、この銅線８の右側からＪ＝１０ミクロンを置いて
ガイドワイヤ孔２を形成し、このガイドワイヤ孔２の右
側からＪ＝１０ミクロンを置いて銅線10を埋設し、この
銅線10の右側からＪ＝１０ミクロンを置いて送液孔３を
形成し、この送液孔３の右側からＪ＝１０ミクロンを置
いてコンスタンタン線11を埋設し、このコンスタンタン
線11の右側からＪ＝１０ミクロンを置いてカテーテル本
体１の右外面が位置し、かつガイドワイヤ孔２及び送液
孔３の上下はカテーテル本体１の外面とそれぞれＫ＝５
０ミクロンを置いて形成される。

【００１２】図５において高周波発生器17は周波数１
３．５６ＭＨｚ，出力２〜８Ｗでその出力端子を前記銅
線８と銅線18とを介して対極の前記高周波加温用の電極
７と電極19に接続されている。20は電位コントロール装
置、21はモニター装置である。銅線８は前記バルーン５
内の電極７に接続され、銅線18は生体の正面側または背
面側に装着される金属製円盤構造をなす前記電極19に接
続されている。したがってモニター装置21及び温度計12
を観察して電位コントロール装置20を調整しながら誘導
電流を生体内に流して対極加熱方式により局所加熱がで
きるようになっている。

【００１３】次に、上記バルーンカテーテルを用いて血
管狭窄部を拡張する方法について説明すると、まず、バ
ルーン５を収縮させた状態で、断面ほぼ楕円形状のカテ
ーテル本体１を経皮的に血管Ｈに挿入する。この場合、
ガイドワイヤ孔２はカテーテル本体１の断面ほぼ中央位
置に形成されているため、ガイドワイヤを用いて良好な
操作性が得られ、また図６に示すように断面高さ方向す
なわち短軸側が縮まったほぼ楕円形状のカテーテル本体
１を、血管Ｈ内に挿入すると、その上面と血管内壁間お
よびその下面と血管内壁間に従来の円形のものに比べて
大きな隙間22ができ、この隙間22は血管Ｈの中心に近い
位置にできるため、この隙間22を通る血流も比較的早い
ものとなり、良好な血流が得られる。そしてカテーテル
本体１の先端部を図２の二点鎖線に示す血管狭窄部23の
箇所に位置させたならば、高周波発生器17からの誘導電
流を前記電極７，19を介して生体内に流して血管狭窄部
23を３９〜６２°Ｃ程度に最大３分間加温させる。そし
てバルーン５内に開口部６を通して送液してこれを図２
のように膨脹させる。すると、加温された血管狭窄部23
は膨脹したバルーン５によって滑らかに押し拡げられ、
良好に押し潰されて、血流を確保することができる。ま
た、この状態でカテーテルを前後動あるいは回転させて
もよい。

【００１４】さらに図８に示す従来のカテーテル本体Ａ
の断面と図６に示す本発明のカテーテル本体１の断面を
比較して前記カテーテル本体１の楕円形状による作用を
詳述すると、従来の直径１１００ミクロンでカテーテル
本体Ａの外面及び各孔Ｂ，Ｃ，Ｄの間隔Ｋ＝５０ミクロ
ンに形成した直径１１００ミクロンすなわち半径Ｒ＝
０．５５mmのカテーテル本体Ａの断面積は、前記半径Ｒ
の二乗×πであり、その断面積は０．３０２５πmm2 と
なり、一方本発明のカテーテル本体１のほぼ楕円形状の
断面積を、近似値的に短軸Ｙが３００ミクロンすなわち
０．３mm，同様に長軸Ｘが０．６１mmの楕円とした場
合、断面積はＹ×Ｘ×πであり、その断面積は０．１８
３πmm2 となり、本発明のカテーテル本体１は従来に比
較してほぼ４割りの断面積の削減が図られる。

【００１５】このように本発明においては、先端部に膨
脹および収縮が可能なバルーン５を備えるとともに、こ
のバルーン５の内部に高周波加温用の電極７を設け、こ
の電極７に接続した線部材たる銅線８をカテーテル本体
１に挿通するバルーンカテーテルの製造方法において、
銅線８にカテーテル本体１を押出被覆するものであるか
ら、従来のように細くかつカテーテル本体Ａのほぼ長さ
方向に渡って形成された挿通孔Ｄに、細い銅線Ｅを挿通
する必要がなく、カテーテル本体１の押出し成型と同時
に銅線８を該カテーテル本体１内に埋設できるため、銅
線８を挿通するバルーンカテーテルの製造を極めて容易
に行うことができる。さらに銅線８を押出被覆すること
によって、銅線８はカテーテル本体１により電気的に絶
縁され、従来のように挿通孔Ｄに挿通する銅線Ｅを別個
に絶縁する必要がなく、製作工程の削減が図れる。

【００１６】また実施例上の効果として、熱伝対センサ
９の銅線10及びコンスタンタン線11も前記銅線８と同時
にカテーテル本体１内に押出被覆することによって、線
部材を挿通するバルーンカテーテルの製造を一層容易に
行うことができる。

【００１７】また本発明においては、カテーテル本体１
の断面を略楕円形に形成したものであるから、従来の同
種のカテーテル本体Ａに比べて断面積の縮小ができ、し
かもそのカテーテル本体１を血管Ｈに挿入すると、血管
Ｈの中心位置に近い箇所に隙間22が生じ従来の円形のも
のに比べ良好な血液の流れを確保することができる。ま
た、この隙間位置から血管Ｈ内に造影剤や、血液を低圧
で多量に送り込むこともできる。

【００１８】また実施例上の効果として、カテーテル本
体１の断面を略楕円形に形成し、各孔２，３をその断面
内に並んで設け、ガイドワイヤ孔２をその断面のほぼ中
央に設けることにより、ガイドワイヤの作動がカテーテ
ル本体１のほぼ重心位置に働くため、血管Ｈの屈曲部位
や蛇行した部位の挿通作業等において良好な操作性が得
られる。

【００１９】図７は本発明の第２実施例を示し、前記第
１実施例と同一部分に同一符号を付しその詳細な説明を
省略して詳述すると、この例では熱伝対センサを設けな
いバルーンカテーテルに用いるカテーテル本体１を示
し、このように熱伝対センサの銅線及びコンスタンタン
線を挿通せず電極用の銅線８のみをカテーテル本体１に
押出被覆することにより、カテーテル本体１の押出し成
型と同時に銅線８を該カテーテル本体１内に埋設できる
ため、銅線８を挿通するバルーンカテーテルの製造を極
めて容易に行うことができ、またカテーテル本体１の断
面を略楕円形に形成したことにより、血流の確保とカテ
ーテル本体１の操作性の向上が図られ、第１実施例と同
様な作用、効果を奏する。

【００２０】尚、本発明は上記実施例に限定されるもの
ではなく本発明の要旨の範囲内において種々の変形実施
が可能である。例えば本発明のホットバルーンカテーテ
ルは心臓弁膜症による弁狭窄部に対する拡張用としても
適用可能である。また、図１において銅線10とコンスタ
ンタン線11の位置は同図において左右逆に設けることが
できる。

【００２１】

【発明の効果】請求項１の発明によれば、先端部に膨脹
および収縮が可能なバルーンを備えるとともに、このバ
ルーンの内部に高周波加温用の電極を設け、この電極に
接続した線部材をカテーテル本体に挿通するバルーンカ
テーテルの製造方法において、前記線部材に前記カテー
テル本体を押出被覆することにより、線部材の挿通が容
易で簡単なバルーンカテーテルの製造方法を提供するこ
とができる。

【００２２】また請求項２の発明によれば、前記バルー
ンカテーテルの製造方法により、前記カテーテル本体の
断面を略楕円形に形成したことにより、血流を良好に確
保することができるバルーンカテーテルを提供すること
ができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の第１実施例を示すカテーテル本体の断
面図である。

【図２】本発明の第１実施例を示すバルーンカテーテル
の先端部の断面図である。

【図３】本発明の第１実施例を示すバルーンカテーテル
の要部の断面図である。

【図４】本発明の第１実施例を示す製造方法の概略説明
図である。

【図５】本発明の第１実施例を示す対極板加熱方式によ
る治療状態の概略説明図である。

【図６】本発明の第１実施例を示す血管内のカテーテル
本体の断面図である。

【図７】本発明の第２実施例を示すカテーテル本体の断
面図である。

【図８】従来例を示す血管内のカテーテル本体の断面図
である。

【符号の説明】

１ カテーテル本体 ２ ガイドワイヤ孔 ３ 送液孔 ５ バルーン ７ 電極 ８ 銅線（線部材） ９ 熱伝対センサ 10 銅線（線部材） 11 コンスタンタン線（線部材） 17 高周波発生装置 Ｈ 血管

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 先端部に膨脹および収縮が可能なバルー
   ンを備えるとともに、このバルーンの内部に高周波加温
   用の電極を設け、この電極に接続した線部材をカテーテ
   ル本体に挿通するバルーンカテーテルの製造方法におい
   て、前記線部材に前記カテーテル本体を押出被覆するこ
   とを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
2. 【請求項２】 前記請求項１のバルーンカテーテルの製
   造方法により、前記カテーテル本体の断面を略楕円形に
   形成したことを特徴とするバルーンカテーテル。