JPH04504373A - じゅく状物の熱的除去装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 じゅく状物の熱的除去装置 発明の分野 本発明はカテーテル又はカテーテル装置に関し、特に冠状動脈及びその周辺動脈 からアテローム性動脈硬化症のじゅく状斑（プラーク〕又はじゅく状物を除去す るための操縦可能な加熱カテーテル又は加熱カテーテル装置に関する。

発明の背景 アテローム性動脈硬化症のじゅく斑又はじゅく状物は飽食と長寿の近年において は比較的ごく普通に発生する。じゅく状斑は動脈の管腔の径を減少する狭窄症を 起こして、その狭窄部を越えようとする血流を制限してしまう。場合によって、 特に動脈に完全な遮断が生じていないときには管腔の径を拡大すべくバルーン付 きのカテーテルを用いることができる。このバルーンは弾性的回復の限界を越え てその血管壁を伸張することによって血管の径を増大するが、その硬化したじゅ く状物を圧縮しない。バルーン付きカテーテルが使用不可能が或いはバルーン付 きカテーテルが初期的には使用不可能な場合には、そのじゅく状物を通すように 穴を開けてその管腔の径を増大すべくカテーテルを用いることができ、それから もし必要であれば、バルーン付きカテーテルを用いることができる。

冠状動脈及びその周辺動脈の両方からアテローム性動脈硬化症のじゅく状物を除 去するために操縦可能なカテーテルを使用することは、今日、益々多用されてき ている。現状の技術において、加熱カテーテル、切断ブレード付きカテーテル及 び各種のレーザーカテーテルがあり、此等の全てはその使用に際して非常な危険 が伴う。その理由としては、もし不適切に狙いがつけられたり或いは加熱され過 ぎた場合には、動脈壁を損傷して決定的なものでなくとも問題を引き起こしたり 、重大な傷を作ったり或いは血流中に入り込む微片やかけらを発生することにな るからである。

こうした危険を低減する種々の方法が提案されてきている。カテーテルを適切な 部位へ案内するための補助となるべ（、非常に細いワイヤを用いることができる 。たぶん実際には使用されてはいないが、幾つかの特許ではじゅく状物を除去す るために動脈中にレーザーを導入することが開示されている。こうした器具、ビ ームの方向付け、更にはレーザー装置によって供給されるエネルギー等の種々の 要因をより良好に調整するために、レーザーのエネルギーを狭窄症部に誘導する 光ファイバーが現在では用いられている。

こうした種々の技術は今日使用状態にあるが、案内ワイヤの使用によって動脈壁 に穴を機械的に開けてしまうような危険性は実質的に低減しているにも拘らず、 加熱のし過ぎや誤った方向付は等の危険性は依然存在する。

更に、じゅく状物からの固形状破片や液化されたじゅく状物が血流中に入り込む 可能性があり、それによって特に微細な冠状動脈内において重大な遮蔽又は遮断 を起こすような危険性が依然としである。

加熱カテーテルの使用に際しては、種々の要因の微妙なバランスが要求される。

カテーテル側を比較的に低温に維持しつつ、カテーテルの軸方向前方方向におけ るヒータ先端面に熱を集中させることが望まれる。カテーテルのこの先端面はそ のじゅく状物の気化を起こすような温度まで急激に到達することができなければ ならない。

カテーテル側壁の許容温度範囲に関していは、その温度範囲の上限を、そのカテ ーテルがその動脈壁にくっつく又は粘着する温度以下、即ち約１２０℃以下でな ければならない。然しながら、こうした温度はその動脈壁の内側表面細胞を焦が すことなく損傷するほど高温でなければならず、それによって動脈壁に対してプ ラークが付着する事態が大きく低減されることになる。

加熱カテーテルの側壁温度のこのような制御又は調整は、前方への熱の流れを最 大化すると共にヒータの先端から基端へ向う方向と該ヒータのコア部又は芯部か らその側壁へ放射状に向う方向の熱の流れを注意深く制御することによって達成 することができ、それによって、くっつき又は粘着を生じ得る温度にあるヒータ から後方の側壁の長さは使用中にくっつき又は粘着を生じないほどに十分に短く なる。

ｌ匪優里１ム１ｊ 本発明に従えば、冠状動脈及びその周辺動脈からアテローム性動脈硬化症のじゅ く状斑又はじゅく状物を除去するために一方端に加熱先端部を備えるカテーテル 又はカテーテル装置が提供され、その先端部には温度自己調整型のヒータが形成 されている。好ましくは、このカテーテルは案内ワイヤと組合わされて作動し、 動脈に沿って狭窄症部の位置までの案内を受ける。一般のカテーテルよりも微細 な案内ワイヤはより容易に操作することができて、例えば、違う動脈に入ったり 又は動脈壁を突刺すような危険性は大きく低減されている。このカテーテルは案 内ワイヤに沿って所望の位置まで容易に滑動することができる。

本発明においては、温度自己調整型ヒータと組合わせて案内ワイヤを使用するこ とで、こうした器具の使用に際して最も一般的な危険性を排除している。案内ワ イヤの使用は本質的なものではないが、カテーテルをワイヤと共に使用されるよ う構成すれば、安全率は大きく増大する。

本発明では、温度自己調整型のヒータを用いており、温度調整はヒータ作動の最 大温度としてキュリ一温度を有するような強磁性又はフェリ磁性等々の材料を用 いることによって達成している。米国特許第４．９１４，２６７号において指摘 されているように、高周波数の一定電流の電源を有する回路に直列に接続される か或いはそのような高周波数の変動磁界に晒される強磁性伝導体はその強磁性材 の実効的なキュリ一温度までの或いはその温度近くまでの温度に調整する。実効 的なキュリ一温度とは、ヒータの現行下での環境における作動の目的のためにそ の温度で磁性材が常磁性に十分に近付くことである。然しなからこうした温度は その磁性材が真の常磁性となる絶対キュリ一温度よりも数度或いは大きくてもｌ ｏＯ度程度より小さくなる。

高透磁率材はその実効的なキュリ一温度に近付くまで温度を増大する。これが生 じると共に、ヒータの抵抗が減少し、そして、電流が一定（Ｋ）であるので、電 力損失が等式：　Ｐ＝ＫＰにより制御されることになる。抵抗の減少は電力の損 失を減少することになる。ヒータは該ヒータにかかる負荷が変化するまで維持さ れる平衡的な温度で安定化し、そして、平衡状態が再度確立するまでこうした加 熱サイクルが繰り返される。

ヒータに結合された磁束中において、高透磁率材は該磁性材を加熱するような高 濃度の集中的な磁束に晒される。キュリ一温度に近付くに及んで、この磁性材は 略々常磁性となるか、或いは、その透磁率が低減されて磁束結合が大きく低減さ れ、平衡状態が再度確立するまでヒータは冷却される。

狭窄症部での本装置の温度は、そのじゅく状物を気化によって除去する温度でな ければならず、それで、そのじゅく状物の小片或いは溶融されたじゅく状物が血 流中に入ることを防止ている。またその構造的な設計は、そうした温度において 、動脈の壁に対して所望程度の損傷だけをなすようなものとしなければならない 。動脈の内面における細胞を、焦がすことなく、損傷して、将来に亙ってのしゅ く状物の成長又は蓄積の割合を低減するようにすることが望ましい。

本装置における最大温度はその高透磁率材のキュリ一温度であり、この温度はし ばしば達成されないが、狭窄症部に係合され且つ血液が実質的にその接触領域か ら排除されたときに近付くことになる。下達される構造と組合わされて用いられ る種々のキュリ一温度材の作動温度範囲はそれが用いられる環境の関数となる。

本質的なことは、じゅく状物に接触する先端面の温度が３００℃以上となること である。ヒータのキュリ一温度が４００℃であるカテーテルは血管等の壁部に粘 着する傾向があることが判明している。このようにして、４５０℃から約６２０ ℃のキュリ一温度を有する磁性材料が望ましく且つ満足すべきものであることが 判明しており、後者の温度はより敏速な処置を可能とし、狭窄症部の通過時間又 は横断時間を低減することによって動脈壁に対する熱的な損傷に関して余剰的な 領域又は周辺的な領域を低減している。選択されたキュリ一温度は、粘着可能な 温度、即ち１２０℃又はそれ以上の温度となる極く短い長さの側壁だけを伴って 、敏速な処置の実用性及び安全性を提供している。

本発明は冠状動脈とその周辺の動脈とからじゅく状斑又はじゅく状物を除去する ために、好適には案内ワイヤに沿って移動可能な、じゅく状物の熱的除去カテー テル装置を意図している。ここで説明されるカテーテルの大きさは末梢周辺的な 動脈や冠状動脈の中で用いることができるものである。殆どの例におけるヒータ は、例えば強磁性材から成る中空円筒体を備え、該円筒体の先端である一方端に は拡開されたヘッドが形成されている。カラーがこの中空円筒状のヒータの他方 端である基端に隣接して配置され、絶縁されたワイヤが此等ヘッド及びカラーの 間で該円筒体の回りに複数の層となってらせん状に巻回されている。本発明の第 １実施例において、此等ヘッド及びカラーの間に平滑な移行部が形成されるまで 種々の被覆又はコーティングがこのワイヤ上に施される。

この実施例でのカテーテルの最大径はカラーの部分である。本装置の最大径は使 用される目的に応じて変更され、且つ、周辺的な動脈に組合わされた典型的な場 合には１゜０１６ｍｍ　（０，０４０インチ）　〜４，０６４ｍｍ　（０゜１６ ０インチ）の間で変更される。

本発明の第２実施例において、ワイヤ（コイル）は熱伝導性で且つ電気絶縁性の 材料でポツティング又は注封され、ヘッドよりも小さな径である熱伝導性の強磁 性金属から成るチューブ又はスリーブでこの注封コイルを覆っている。ヘッドと 同一の径である更なる金属チューブ又はスリーブが該ヘッドからカラーまで延在 して、此等２つのスリーブ間に絶縁空間を提供している。この空間は、９５％か ら９８％の空気を排除する完全なフィラーを提供する相互に融着されたマイクロ シェルによって充填されている。この実施例におけるカラーは上記円筒体と一体 的に形成されている。

上記内側金属スリーブは強磁性体である４００シリーズのステンレス鋼であり、 上記外側のスリーブは非磁性体である３００シリーズのステンレス鋼である。そ れぞれの好適な材料としては、ステンレス４３０及び３１６である。コイルはヘ ッド及びカラーの間の間隔はどに長くはなく、該ヘッドとは直接的に隣接配置し て、コイルによって生じた磁束を円筒体及び内側スリーブと同様にヘッドに直接 結合させる一方、カラーには殆ど結合させないようにしている。こうした構成の 結果、即ち、コイルをカラーから遠ざけるようにして磁束及び熱を円筒体及び内 側スリーブと同様にヘッドに直接的に結合させ、内外スリーブの間に絶縁空間を 設けると共に熱伝導性材で注封した結果、熱はヘッド中に集中されることになる 。

また、４３０のステンレスから成る強磁性スリーブは非磁性の外側スリーブと共 に磁束をカテーテルの径方向内側に集中させるので、効率を高め、周囲組織に対 する磁束放射を低減している。高温となると共に動脈壁に対して径方向で接触す ることになる本装置の唯一の領域は、ヘッドの非常に狭い端部と短い側壁である ので、この装置を適切に使用することによって、熱的な損傷は所望の水準に保持 されることになる。本装置の最大径は使用の目的に応じて変更され、そして、典 型的には周辺動脈に応じて１．０１６ｍｍ　（０，０４インチ）〜４．０６４ｍ ｍ（０，１６インチ）の間で変更される。

以上の両実施例において、らせん状に巻回されたワイヤはカラーに形成されたス ロット内から取り出されて同軸ケーブルに接続される。案内ワイヤを中空円筒ヒ ータの内側に導くチューブは、同軸ケーブルを伴って、外側ケージング内に入れ られ、該外側ケージングは使用に応じてらせん状スプリングで覆うこともできる 。アンカーワイヤがヒータに連結されて、該ヒータが本カテーテル装置の他の部 分から分離又は孤立することを防止でいる。

このワイヤは電気伝導性材で構成されるか、電気伝導性材で被覆されており、ヒ ータに静電気が蓄積されることを防止している。

使用に際しては、処理されるべき動脈に至るように該動脈への入口を形成する。

案内ワイヤはこの入口から動脈内に挿入され、透視装置によっての観察を受けて 狭窄症部に案内される。案内ワイヤの末端が満足すべき状態でその狭窄症部に一 度配置されたならば、カテーテルはその狭窄症部に到達するまで案内ワイヤ上を 前進させられる。同軸ケーブルが適切な電源に接続され、電源がオンされて、典 型的にはフットペダルスイッチによって電力供給がなされてコイルによる磁束で ヒータが励起されることになる。

ここで説明しようとするヒータは、好ましくは約１３゜５６ＭＨｚで作動し、好 ましくは４５０℃から６２０℃の範囲であり最高でも約７００℃程度の実効的な キュリ一温度を有する。作動周波数は装置の大きさや使用される材料等々に応じ て変更されて、１０ＭＨｚから２ＧＨ２の間で変更される。特に、電源のワット 数としては、ヒータの温度を急激により低い温度に増大する必要があり、且つ、 熱的負荷の急な増大に対する望ましい温度を急激に再確立するようなハイパワー とする必要がある。

こうしてこのヒータは最少１秒というような短時間の作動サイクルをもって気化 による治療的な除去作用をなす。

種々のヒータが用いられる環境はそれらの使用と共に変化し、固定的に図式化す ることは不可能であるが、１３゜５６ＭＨｚで１８〜４２ワツトの電源が十分で あると考えられる。

このように本発明の主要目的は、人体或いは動物の動脈等からじゅく状斑物を除 去するために用いられる小型の温度自己調整型の加熱カテーテル装置を提供しよ うとするものであり、該カテーテルは案内ワイヤと共に用いることができて、動 脈壁に対する危険性を最少化している。

の簡単な説日 第１図は本発明に係るカテーテル又はカテーテル装置のコア先端部を示す斜視図 、 第２図は上記カテーテルに用いられているカラーを示す斜視図、 第３図は先端部及びカラーの組立体又は集成体を示す斜視図、 第４図は上記先端部回りにヒータ用巻線を伴って組立て状態にある先端部及びカ ラーを示す斜視図、第５図は完成された先端部、カラー及び巻線の組立体を示す 斜視図、 第６図は本発明の第２実施例に係る一体物としてのヒータにおけるヘッド端部、 コア及びカラーを示す斜視図、第７図はカテーテルにおけるヒータのコア及びヘ ッド端部を示す斜視図、 第８図はコア及びヘッドと一体物として製作されるカラーであり、平明化のため にこれを分離して示す斜視図、第９図はコア回りに巻回されたヒータ用巻線を有 する組立て状態にあるヒータを示す斜視図、第１０図は完成済みのコア、カラー 及び注封巻線を示す断面図、 第１１図は均質媒体中でのカテーテルのヒータヘッド周辺における理想化された 温度分布を示す概略図、第１２図は第１０図に示された組立体の本装置の外部部 材に接続されたケーブルに対する初期的な接続状態を示す斜視図、 第１３図はヒータ組立体のケーブルに対する完成された接続状態を示す斜視図、 第１４図は第１３図の組立体にらせん状の外側スプリングが付与された場合を示 す斜視図、 第１５図はケーブルがカテーテルを用いている機構の外部部材に接続されるため に用いられる部材を示す斜視図、 第１６図は２つの異なるキュリ一温度を有する各カテーテルによっ□ての組織除 去能力対時間に関するグラフ、第１７図は種々のヒータ及び種々の径を有する典 型的な各種カテーテルによる軸方向力の関数としての単位エネルギー当りの除去 率を示すグラフであり、Ｎ０１３の装置の値が本願で説明される装置のものと近 似している。

及肌旦■亙亙１」 第１図には、高透磁率材から製作されたカテーテルの中空のコア先端部１が示さ れており、ここで用いられている高透磁率材とは、強磁性物質、フェリ磁性物質 及びそれらと同等の物質を含むものである。このコア先端部は中空円筒体２、即 ちコアを含み、その−万端が円筒体２に同軸状で拡大された丸頭又は丸ヘッド３ で終結している。先端部１の中央孔は０．４０６４ｍｍ　（０，０１６インチ） の案内ワイヤを収容できる。

第２図には低透磁率材からなるカラー４が示されている。このカラー４は中空円 筒であり、該カラーにはその軸方向に平行して伸びるスロット６が以下説明する 目的のために設けられている。カラー４の内部寸法は、円筒体２の一端を嵌合的 に収容できる大きさであり、例えば第１２図に示すようなアンカーワイヤ２１が 溶接によって結着される。第４図に示す如く、ワイヤを円筒体２の回りに巻回し てコイル７を形成し、その端部９はカラーのスロット６を介して取り出されてい る。

一実施例としては、先端部１はＣａｒｔｅｃｈ社のＣａｒｐｅｎｔｅｒｓｔｅｅ ｉ部門（Ｃａｒｐｅｎｔｅｒ　５ｔｅｅｌ　Ｄｉｖｉｓｉｏｎ　ｏｆ　Ｃａｒｔ ｅｃｈ）から提供されるタイプ４３０のステンレスで製作されている。また、Ｃ ａｒｔｅｃｈ社のＣａｒｐｅｎｔｅｒ　５ｔｅｅｌ部門ではこのカラー４をも製 作している。その材料はタイプ３０４ステンレスである。ワイヤは０．２７％ニ ッケルクラッド型の高温鋼ワイヤである。

第５図において、ヘッド３とカラー４の間の空隙は、Ｔｒａｎｓｅｎｅ社（Ｔｒ ａｎｓｅｎｅ　Ｃｏｍｐａｎｙ、　Ｉｎｃ、）からのタイプ１５００の誘電性の 交差的なペーストで部分的に充填し、このペーストは次いで生物適合性のあるガ ラスの内の幾つかの異なる種類の何れか１つと混合されて、ヘッドとカラー４の 間に平滑な移行部１０を提供している。このヘッドのテーパーは後から前へ向っ て約５度だけ内側に傾斜している。この交差的なペーストの幾分かはカラー４の スロット６内にあって該スロット内に各ワイヤを固定している。現行下で用いら れるその特殊な物質はＴＧＣ−１２０ガラス（珪硼酸鉛ガラス）であり、カルピ トールアセテートソルベント（Ｃａｒｂｏｔｏｌ　ａｃｅｔａｔｅ　５ｏｌｖｅ ｎｔ）中で重量比５０対５０で誘電性の交差的なペースト（基本的にはセルロー スと混合されたアルミナ粉）と混合されて、加工可能な材料にしている。この材 料を複数の層間に塗布し、その間でベークして該材料を乾燥する。こうした材料 は、将来、同等物質で置き換わる可能性がある。ヘッドはテーパー付きとするこ とが好ましいが、場合によってはテーパーなしの丸ヘッドも使用できる。

カテーテルの電源や外部器具類への接続は第１２図及び第１５図を用いて説明す る。

第６図乃至第９図に注目すれば、本発明の第２実施例が図示されており、この第 ２実施例のカテーテル用ヒータ１０１は該カテーテルの側壁の加熱を低減するよ うに特に設計されている。このヒータは高透磁率材で製作されており、ここでの 高透磁率材も本明細書全体に亙って用いられているものと同様に強磁性物質、フ ェリ磁性物質及び同等物質を含むものである。ヒータ１０１は中空円筒体１０２ を含み、その先端は拡大された丸型のドーム状ヘッド１０３で終結すると共に、 その基端はカラー１０４となって終結し、両方とも円筒体１０２と同軸状になっ ている。ヒータ１０１の中央孔１０８は０．４０６４ｍｍ　（０，０１６インチ ）以下の案内ワイヤを収容できるものとする。

カラー１０４は此等ヘッド及び円筒体１０２と一体構造であり、理解の容易化を 考えて第２図及び第３図では、それぞれ、ヘッド１０３と円筒体１０２が分離状 態で図示されている。カラー１０４は円筒状であり、該カラーの軸と平行して伸 びるスロット１０６を有しており１．その目的は以下に説明する。ヒータ１０１ は溶接によって、例えばアンカーワイヤ１２１に結着されて、ヒータ１０１の損 失を防止している。好ましくは、カラーにはその先端縁に第１図及び第２図に示 す如くの矩形切欠１０５が設けられ、これがカラーのその他の領域を通って軸方 向に伸びる孔１１１と連通しているので、球状端部１１３を有するアンカーワイ ヤ１２１をその球状端部１１３を切欠１１５に着座させた状態でこの孔に通すこ とができる。このアンカーワイヤには薄い銅被膜或いは他の電気伝導性物質の被 膜を設けることができて、静電気を排出するための導電的帰還をもたらしている 。適切な径（０，１５ｍｍ又はアメリカ線番号で３４〜４０番）のワイヤを第９ 図の如くに円筒体１０２回りに巻回してコイル１０７を形成し、その端部（ワイ ヤ）１０９をカラーのスロット１０６から取り出している。

一実施例として、ヒータ１０１、本体１０２、ヘッド１０３及びカラー１０４は Ｃａｒｔｅｃｈ社のＣａｒｐｅｎｔｅｒ　５ｔｅｅｌ部門から提供されるタイプ ４３０のステンレス鋼によって製作される。ワイヤは０．２７％ニッケルクラッ ド型の高温銅ワイヤであり、電気絶縁性のセラミック被覆が設けられている。

第１０図に示されているように、コイル１０７はヘッド１０３とは当接するよう に且つカラー１０４とは間隔をあけるように巻回されて、磁束をヘッドと結合さ せるようにしてヘッドに幾分かの直接加熱を提供するようにしている。逆にコイ ル１０７はカラー１０４とは距離が置かれて、該カラーに対して、更にはカテー テルの側面に対しての磁束結合及び加熱が低減されている。

コイル１０７は、例えば電気的には非伝導性で熱的には伝導性のＴＧＣ−１２０ ガラス（珪硼酸鉛ガラス）とタイプ１５００の交差的なペースト又は他の適合剤 との５０対５０の混合物である熱伝導性材で注封又はボッティングされる。注封 されたコイルは４００シリーズのステンレス鋼（好ましくは４３０ＳＳ）から成 るスリーブ１１５で覆われる。スリーブ１１５はその内径をカラー１０４の径と 略々間等として磁束を該スリーブによって画成された領域内に集中させて、効率 を高め、該磁束のカラーへの結合を低減すると共に、カテーテル外部への放射を 低減している。

コイル１０７の設置と、熱伝導性配合物の使用と、該コイルによって発生された 磁束によって加熱されるスリーブ１１５との組合せは、ヘッド１０３中への熱の 集中を確保する軸方向の熱的な伝導性構造を形成している。

このヘッドに隣接する理想化された熱パターンが第１１図に図示されている。

シリーズ３００のステンレス鋼（好ましくは３１６ＳＳ）のスリーブ１１７はヘ ッド１０３から該ヘッドとは離間するカラー１０７の基端部で径方向で整合する 領域まで延在しているが、該カラー１０４から径方向外側に隔てられている。接 着剤（Ｚｙｐ　Ｃｏａｔｉｎｇｓ、　Ｉｎｃ、社のＳｐｒｉｍｅ−ｍｏｄ）から 成る熱的絶縁体１１４がスリーブ１１７とヘッド１０３の間に配置されて該スリ ーブをヘッドに結合させつつ、該スリーブ１１７を隣接するヘッド温度から幾分 か絶縁している。此等スリーブ１１５及び１１７は空間１１９を画成して、径方 向の熱的抵抗を最大化している。この空間１１９には相互に融着して固形塊とな って環境空気を９５％〜９８％程度排除するマイクロシェル（ｍｉｃｒｏｓｈｅ ｌｌ）　１２５を充填することができる。

こうしたマイクロシェルは３Ｍ社（３ＭＣｏ、）等々がら入手可能である。こう して、スリーブ１１７に対する唯一の主要な加熱はヘッド１０３から絶縁体１１ ４を介しての伝導によるが、これは、粘着が起こらないヘッドに直に隣接する極 く短い領域を除いて、スリーブ温度を焦がし温度以下且つ粘着温度以下に保持し ている。

第１２図には、上記先端部における複数の要素の種々の部材に対する接続関係が 図示されており、これによってこのシステムの外部要素、即ち電源、案内ワイヤ 挿入チューブ等々との連結が図られている。第１２図とそれに続く第１３図〜第 １５図との唯一の相違、そして第１実施例に関連する図を含めた場合の唯一の相 違は、第１３図乃至第１５図に上記熱絶縁用のリング部材１１４が付加されてい ることである。コイルリード９の一方は伝達ラインとしての同軸ケーブル２０の 中央導体に接続されており、他のワイヤ９又は１０９はこの同軸ケーブル２０の 編組部に接続されている。中空チューブ２２はヒータ１を通る軸方向通路８又は １０８に整合する一方端部を有している。このチューブの管腔状の長手部は第１ ０図に関連して説明するケーブル構造の端部へ向って伸びており、該チューブ２ ２を通ってヒータ１又は１０１の通路８又は１０８を通過できる案内ワイヤを収 容できる。このチューブ２２及び通路８又は１０８を通して染料をも動脈内に注 入することができる。同軸ケーブル２０及びチューブ２２から伸びる管腔部は、 ポリウレタン系の柔軟性の中空チューブ（押出し部材）１６を通って、この装置 器具の基端部まで伸びている。カテーテルの先端部の損失を防止するために用い られ且つ接地ワイヤとして用いられるでいるアンカーワイヤ２１又は１２１は、 カラー４又は１０４に結着され、押出し部材１６を通って第１５図に示す如くの ３ポ一トＹ字管２６まで伸びてそこで固定されている。コア２又は１０２の基端 部と押出し部材１６の間の領域は、一般的な注封物質であるタイプＡの医療用の 接着性シリコンで注封又はポツティングされている。ＰＴＦＥスリーブ１８（第 １３図）はヒータ（カラー）の基端部から押出し部材１６の先端の肩部まで伸び ており、この構造を完全としている。特殊な適用方面において望まれるのであれ ば、長尺のらせん状スプリング２８（第１４図）をカテーテルの回りにカラー４ 又は１０４の隣接部から押出し部材１６までの領域まで配置してもよい。

押出し部材１６のカテーテルヒータ１又は１０１がら遠ざかる端部には３つの部 材が取り出されている。

第１５図にはヒータ１又は１０１に対して遠方端における押出し部材１６への連 結状態の分解図が示され°Ｃいる。押出し部材１６はその端部を保護するために 用いられている柔軟性材からなるスリーブ６１を通過している。

このスリーブ内には３ボ一トＹ字管１２０が結着され、その内部で押出し部材１ ６が終結している。同軸ケーブル２０がボート１２２を通過し、で取り出され、 同軸コネクタ１２４に接続されている。この３ボ一トＹ字管１２０の第２ボート にはトウーイーボーストアダプタ（Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔ　Ａｄａｐｔｅｒ） 　１２６又は同等部材がボート１２８の端部に挿入されており、このアダプタ１ ２６はスイベル部材１３４を有して該アダプタ本体部材１２０のポート１２８軸 回りの回転を許容している。この本体部材１２０は共にこのスイベル部材を介し て案内ワイヤの基部とカテーテルの管腔部との両方に連通している中央孔１３８ を有しており、この中央孔は密閉的に案内ワイヤを収容でき且つ該案内ワイヤの 移動を許容している。本体部材１２０は中央孔１３８に連通するサイドアーム１ ３０を有し、このサイドアームはカテーテル内においてヒータの孔８又は１０８ を通して動脈内に注入する媒体を含み得る流体の供給を受けている。

使用に際して、案内ワイヤがもし用いられたならば、導入部材又は案内用カテー テルを介して、動脈内へ挿入されてその狭窄症部の位置に案内されるかまたは該 狭窄症部を通過するように案内される。モしてヒータカテーテルが、患者の体外 側において、そのワイヤ基部から通され、その狭窄症部に到達するまで該ワイヤ に沿って導入部材又は案内カテーテルを通過滑動する。ヒータが狭窄症部に接触 させられ、そして、じゅく状物を除去又は消散すべく動作して、該じゅく状物を 通過する通路を作り出すかまたは現存する通路を拡張して、とにかくその影響領 域を通しての血流を増大させる。この処置は、適切な状況下において、遮断状態 を略々切開くか、または、付属するバルーンによる血管形成を許容するに十分な 大きさの通路を作り出すことができる。

先に説明したように、人間の動脈からアテローム性動脈硬化症のじゅく状斑又は じゅく状物を除去するために本質的に用いられるカテーテルに関しては２つの主 要な問題又は関心事がある。第１の関心事は液化じゅく状斑及び／又は管壁の焦 片の血流中への最少化に関する。本装置はこの目的に対処するために、じゅく状 斑又はじゅく状物を気化によって除去する温度を調整又は制御する高透磁率を有 する磁性材を採用しているので、血中にガス状及び微粒子状で吸収されてその除 去に付随する危険性を最少化している。許容気化温度は約３５０℃〜５００℃の 範囲にあり、特に３００℃以上であり、その温度以下であるとカテーテルが動脈 壁に粘着して除去速度があまりにも遅くなる。

この熱的なカテーテル使用における第２の関心事は、過剰な熱による動脈壁の損 傷に関する。ヒータ１０１のヘッド１０３において熱が発生し、ヒータのコアが コイルで覆われ、該コイルが熱的な良伝導材で覆われ、該コイルと外側スリーブ 又はヒータ側壁との間には空間が設けられている構造を用いることによって、ヒ ータ１０１の側壁部は、その極く短い長さの領域を除いて、コアとその直接的な 延長部であるヘッド１０３との温度以下に維持されている。じゅく状物を気化す るために用いられる熱は本質的には先端面３で分散又は散逸されて、動脈壁と対 向するようにしてじゅく状物に本質的には付加される。本発明は、粘着又はくっ つきを提供し得る温度となる領域長を最少化すべく、スリーブ１１７に沿っての 温度を急激に低減するものである。こうした領域は、ヒータ中に更なるスリーブ を設けて該スリーブとスリーブ１１７との間に冷却流体が導入し得る領域を設け ることによって一層低減することができる。冷却流体は、流体温度制御装置に連 結された入出力チューブを含むコネクタ１２０の更なるボートを通して循環させ ることもできる。

第１６図には特に、ヒータが４５０℃及び６２０℃のキュリ一温度を有した場合 、本発明に係るカテーテルによって除去される組織の軸方向における断面積の時 間の関数としてのグラフが示されている。容易に理解されるように、より高いキ ュリ一温度のカテーテルは低温度のカテーテルよりも遥かに大きな率で組織を気 化又は蒸発することである。周辺（壁）的な余剰的な損傷縁（断面積）はグラフ 上の各点における括弧内に示されている。

グラフＡにおける３秒後の損傷は０．７ｍｍ２の許容できる余剰的な損傷縁であ り、同−深さにおける外科小力の刃によるものと大まかには同等である。

明らかなことは、ヒータにより大きな電力供給をなせばなすほど、より速くヒー タは昇温しで、変動する負荷、特に増大する負荷に直面しても温度保持をなすこ とである。こうした負荷は、遮断物に対してカテーテルを通そうとする速度と共 に大きく変化するので、供給電力をより大きくすればより均一に温度が維持され カテーテルをより速く移動することができる。如何なる組織浸食処置においても 、安全処置と狭窄症部の十分な除去とが釣り合うように敏速に突入して抜出るこ とが最も望まれる。

第１７図には３つの異なる遮断物に対する軸方向力（ダラム）の関数としての除 去体積がプロットされている。数値的指示は、ＮＯ３１及びＮｏ、２が不連続型 モデルを示し、Ｎ０１３が第ｓｏ、ｏｏｏ番目インチを有する外径ヘッド、Ｎｏ 、４が６０，０００番目外径ヘッド、Ｎｏ、５が７０．０００番目の外径ヘッド それぞれを示し、Ｎｏ　６は失敗している。モデル（疑似じゅく状物）は９０％ の水を含むポリウレタンゲルである。

ここで用いられる一定電流という用語は電流を１として、以下の関係を有する。

Δｌ　Ｉ　Ｉ／ｌ　＜−１／２ｘ△ＩＲＩ／Ｒ自己調整又は自己制御の度合いは 上式の両辺における変化の度合いにおける相違の関数である。もし△ＩＩ＋がゼ ロに等しければ、米国特許第４，９１４．２６７号に詳述されるように良好な調 整が達成される。上式の左辺の値が右辺の値に近付けば近付くほど、自己調整の 度合いは低減する。ここで用いられる電源は、米国特許第４．６２６，７６７号 、第４，７５２，８６４号、第４゜７９５．８８６号、第４．７６９，５１９号 等に記載されたもの、或いは、メガサイクル範囲の周波数を提供できる市販の電 流制御された電源等の如何なるものでもよい。上記特許の内の最初の２つの電源 は好ましくは１３゜５６ＭＨｚで作動する。

上述の実施例の多くの変更又は修正等は、本発明の範囲から逸脱することなく、 当業界における当業者の技量の内にある。従って、そうした変更及び修正等は請 求の範囲に規定された発明の範囲の内にあるものとしている。

Ｆｉｇ、ｌＯ 要］炬査 じゅく状物の熱的排除のためのカテーテル又はカテーテル装置は、特に冠状動脈 及びその周辺動脈からアテローム性動脈硬化症のじゅく状斑の閉塞物を気化する ために動脈内に挿入する加熱温度自己調整型先端部（１）を備える。ヒータ（１ ０１）はカテーテルの先端に配置されると共に、該ヒータは強磁性コア（２）の 回りに微細なワイヤから成る巻線を有し、該ワイヤはメガヘルツの範囲にある高 周波数の一定交流電流の電流源に伝達ライン（２０）を介して接続されている。

このカテーテルは、案内ワイヤの有無に拘らず、管腔内に挿入及び貫通させれて 、通常は透視装置の補助により狭窄症部の位置に案内される。ヒータ（１０１） はそのじゆく状物を気化すべく励起され、その温度は強磁性材のキュリ一温度に よって決定されるような所望の温度を越えない温度である。

国際調査報告

Claims (28)

【特許請求の範囲】
1. （１）血管等に用いられるじゅく状物の熱的除去カテーテルであって、 一端が拡大されたヘッドであり且つ他端が拡大されたカラーで終結している円筒 体を含む高透磁率性の先端部と、 前記ヘッドに当接し且つ前記カラーから離間して前記円筒体回りに巻回されてい るワイヤから成るコイルと、を備えることから成るカテーテル。
2. （２）前記コイルの回りに近接して配置し且つ前記ヘッドよりも小さい径を有す る高透磁率磁性円筒状スリーブを更に備え、 前記コイルは、前記スリーブ内において、熱伝導性の注封混合物で覆われている ことから成る請求項１記載のカテーテル。
3. （３）前記ヘッドの径と同一径を有して該ヘッドと前記カラーとの間に延在して 、前記スリーブとの間に空間を画成している非磁性スリーブを更に備えることか ら成る請求項２記載のカテーテル装置。
4. （４）前記スリーブ間に充填している不良熱伝導体を更に備えることから成る請 求項３記載のカテーテル。
5. （５）前記非磁性スリーブを前記ヘッドに結合する不良熱導体性部材を更に備え ることから成る請求項３又は４のいずれか一項記載のカテーテル。
6. （６）前記先端部は案内ワイヤを通過させる軸方向の通路を有することから成る 請求項１記載のカテーテル。
7. （７）前記高透磁率磁性部材は４００℃以上のキュリー温度を有することから成 る請求項１記載のカテーテル。
8. （８）前記キュリー温度は４５０℃から７００℃の温度範囲内にあることから成 る請求項７記載のカテーテル。
9. （９）前記ヘッド及びカラーの径と略々同一径を有して、該ヘッドとカラーとの 間に延在する非磁性スリーブと、 前記スリーブの内の前記ヘッドに隣接する短い領域をを除く該スリーブの全てを 、血管壁に粘着する温度以下に維持する手段と、を更に備えることから成る請求 項１記載のカテーテル。
10. （１０）前記カテーテル装置に静電的な電圧が蓄積されることを防止する防止手 段を更に備えることから成る請求項１記載のカテーテル。
11. （１１）前記防止手段は前記先端部用のアンカーワイヤを含むことから成る請求 項１０記載のカテーテル。
12. （１２）前記アンカーワイヤは前記カラーに結着されていることから成る請求項 １１記載のカテーテル。
13. （１３）じゅく状物の熱的除去装置であって、一端が拡大されたヘッドで終結し て高透磁率材から成る円筒体を備え、 前記高透磁率材は動脈中のじゅく状物を気化するに十分なキュリー温度を有し、 前記円筒体に対して同軸状で且つこれから径方向に離間した状態で前記ヘッドか ら伸びる非透磁率材から成るスリーブと、 前記ヘッドをその略々実効的なキュリー温度まで昇渇する昇温手段、並びに、前 記スリーブの実質長に亙っての温度を前記装置が動脈壁に粘着する温度以下に維 持する維持手段と、を備えることから成る装置。
14. （１４）前記昇温手段は前記ヘッドに隣接して前記円筒体回りに巻回されたワイ ヤのコイルであり、前記コイルを交流電流源に接続する接続手段を備えて成る請 求項１３記載の装置。
15. （１５）前記維持手段は、前記コイル回りに配置され且つ前記の第１に述べたス リーブに整合し且つこれよりも小さい径を有する高透磁率性のスリーブを含むこ とから成る請求項１３記載の装置。
16. （１６）前記維持手段は、前記の両スリーブ間の領域を実質的に低い熱伝導性状 態に実効的に維持する手段を更に含むことから成る請求項１５記載の装置。
17. （１７）前記維持手段は、前記の第１に述べたスリーブと前記ヘッドとの間に配 置された低熱伝導性密封材を更に含むことから成る請求項１５または１６のいず れか一項に記載の装置。
18. （１８）前記円筒体は前記ヘッド及び該円筒体に対して同軸状の通路を有するこ とから成る請求項１３記載の装置。
19. （１９）前記通路に連通する中空チューブを更に備え、 前記接続手段は前記コイルに接続され且つ一定電流源に接続可能な同軸ケーブル を含むことから成る請求項１８記載の装置。
20. （２０）前記じゅく状物の熱的除去装置は、熱的な管腔形成に適用することがで き、伝達ラインが血管を通適するように構築され且つ配置されて、該血管内にあ るじゅく状物の閉塞作用を低減するようにしていることから成る請求項１９記載 の装置。
21. （２１）生体組織への熱の遠隔的な伝達を介在的になす治療装置であって、 ａ．１０ＭＨｚから２ＧＨｚの範囲内の無線周波数出力信号を提供する発振器と 、 ｂ．前記発振器に接続されて前記出力信号を受信する基端部と先端部とを有して 、体腔の内側を通過するように構築され且つ配置された伝達ラインと、を備え、 ｃ．前記伝達ラインの先端部に配置された誘導的負荷物を更に備え、該誘導的負 荷物は磁性材を含んで、該伝達ライン介して伝達された無線周波数信号を熱に変 換するように作動し、該変換は所定の周波数で最適化されており、前記発振器か らの出力信号の周波数は略々前記所定周波数に設定されており、前記誘導的負荷 物は治療効果のために十分な温度まで加熱されることから成る治療装置。
22. （２２）じゅく状物の熱的除去装置であって、丸ヘッドと該ヘッドより小さい径 を有してそこから軸方向に伸びる長尺状円筒体とを含む高透磁率性材の先端部と 、 前記ヘッドとは離間して、前記円筒体から伸びるカラーと、 前記ヘッドと前記カラーとの間において前記円筒体回りに巻回すると共に該カラ ーを通して伸びる端部セクションを有するワイヤのコイルと、 前記コイルを覆う低熱伝導性物質の平滑被覆と、前記高透磁率材をその実効的な キュリー温度まで昇温するに十分なエネルギーを前記コイルに送出できる交流電 流の高周波数電源に前記ワイヤのコイルを接続する接続手段と、を備えることか ら成る装置。
23. （２３）前記先端部は前記ヘッドと前記円筒体とに同軸的に貫通する孔を有する ことから成る請求項２２記載の装置。
24. （２４）前記孔に連通する中空チューブを更に備え、前記接続手段は前記コイル に接続され且つ一定電流出力を有する前記電源に接続可能な同軸ケーブルを含む ことから成る請求項２３記載の装置。
25. （２５）前記じゅく状物の熱的除去装置は、熱的な管腔形成用であり、伝達ライ ンが血管を通して構築及び配置されて、該血管内に存在するじゅく状物の閉塞効 果を低減できることから成る請求項２２記載の装置。
26. （２６）じゃく状物の熱的除去装置であって、丸ヘッドとより小径の同軸状の円 筒長尺体とを有する高透磁率性材の先端部と、 前記ヘッドの径よりもより小さい径となるように前記円筒体回りに巻回されたワ イヤのコイルと、前記コイル上に配置されて、ガラスと誘電性の交差的なペース トから成る混合物と、を備えることから成る装置。
27. （２７）前記カラーは前記コイルの端部におけるワイヤが延在するスロットが形 成されていることから成る請求項２２記載の装置。
28. （２８）ヒータであって、 丸ヘッドとより小径の同軸状の円筒長尺体とを有する高透磁率性材の先端部と、 前記ヘッドの径よりもより小さい径となるように前記円筒体に巻回されたワイヤ のコイルと、前記コイル回りに配置された平滑な低熱伝導性被覆と、を備えるこ とから成るヒータ。