JPH04502713A - バルーンカテーテル用拡張装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 バルーンカテーテル用拡張装置 〔産業上の利用分野〕 本発明は、経皮経管血管形成術（ＰＴＡ）および経皮経管弁形成術（ＰＴＶ）と いうような医療処置に使用される拡張可能なバルーンカテーテルを拡張させる拡 張装置に関する。

〔従来技術の説明〕

血管形成術つまりＰＴＡが開発される以前には、冠状動脈閉塞症患者は、基本的 には、動脈あるいは伏在静脈移植バイパス手術で治療した。これらのバイパス手 術には、血管片の両端を、冠状動脈閉塞部分の両側に縫合することが含まれる。

例えば、その血管片は患者の脚から除去された静脈片あるいは動脈片の何れかで ある。バイパス手術は費用も高く、患者の回復にも長期間かかり、老齢の患者や 健康を害している患者では、死に至る危険性もかなり高い。

今では、血管形成術が多くの患者で、特にバイパス手術が危険である患者におい て、バイパス手術の代わりに使用されている。血管形成術中には、脱気バルーン 付きカテーテルを動脈を介して挿入し、脱気バルーンを閉塞部位に配置する。次 いでバルーンを滅菌造影剤溶液及びその他の滅菌液で拡張させ、短時間の間、数 気圧で保持することによって、動脈を拡張し、バルーンを脱気して後、血流を許 容レベルに戻す。バルーンの再配置、拡張及び脱気の行程を、所望の結果が得ら れるまで数回繰り返し実施してもよい。ＰＴＡ処置は侵襲的外科手術を必要とせ ず、患者の外傷も浅く、回復期間も遥かに短期間ですむ。

同様に、弁形成術つまりＰＶＡは、弁置換手術あるいは弁膜切開術というような 大手術の代替手術として最近開発された。弁置換手術には、損傷心臓弁の除去と 、豚の弁または人工弁との置換とが含まれる。弁膜切開術には、損傷あるいは閉 塞部位を除去または開放するために、心臓弁の外科的切除が含まれる。

弁形成術では、バルーンカテーテル上のバルーンを欠陥弁内で拡張して、弁を拡 張し開放する。これによって、弁機能が十分に回復し、弁を介する血流が許容レ ベルに戻る。血管形成術と同様に、この処置も非侵襲的で、患者の回復期間も、 外科手術後の場合より遥かに短期間である。

血管形成術あるいは弁形成術においては、バルーンカテーテルと共に使用される 拡張装置が、バルーンを所望の圧力に正確に拡張し、その圧力を維持し、真空に 達するまでバルーンを脱気し、カテーテルを抜去または再配置することが好まし い。バルーンカテーテルの製造会社が異なり、処置も異なれば、必要とする圧力 も異なる。

緊急事態には、拡張装置が、バルーンカテーテルを迅速に拡張及び脱気する能力 を有しなければならない。

従来技術の拡張装置は幾つか市販されている。一般的に、これらの拡張装置は、 バルーンに伝達される正確な流体圧を表示する圧力計を包含し、外科医が圧力を 正確に設定できるようにねじプランジャを使用している。従来技術の装置は又、 駆動ねじ山部分部材が、ねじプランジャのねじ山との係合を外して、拡張あるい は脱気中に迅速にプランジャを移動させるための急速レリーズレバ−を包含して いる。

従来技術の拡張装置の幾つかの欠点としては、拡張装置を同時に保持して操作す るのを困難にしている形状と位置のハンドルを有すること、安全性が低いか、あ るいは全くないこと、流体王室領域あるいは路が隠れているため、閉じ込められ ている気泡を検出できず、加圧を妨害したり、バルーン破損の脅威となることと が挙げられる。

〔発明の要約〕

本発明は、装置はトリガを有するピストル型握りハンドルを包含することを特徴 とするバルーンカテーテル用拡張装置に関する。トリガは、カテーテルに加圧液 を供給する装置の円筒部内で摺動可能なねじプランジャと係合するように付勢さ れているねじ山部材用の急速レリーズ手段を作動する。オペレータは拡張装置の ハンドルを一方の手で握り、その握った手の指で、急速レリーズト　゛リガを操 作可能である。オペレータは、トリガを押している間に、他方の手で、急速に圧 力を変化させるためにプランジャを摺動させたり、ねじ山部材がねじプランジャ と係合している間に圧力を正確に変えるために、プランジャを回転させることが 可能である。

本発明は又、本装置が、装置の円筒部内のねじプランジャに対して付勢されるピ ボットねじ山部分部材を包含することを特徴とするバルーンカテーテル用拡張装 置に関する。ねじ山部分部材は、プランジャを保持し、そのプランジャを円筒部 内にねじ込むことによって、カテーテル内の流体圧を正確に設定する。付勢力は 、円筒部内の圧力が、カテーテルのための安全な所定の圧力を超過した場合に、 プランジャを自動的にレリーズするように選択される。この付勢力は２０°から １６０°の間のねじ山角を含む係合ねじ山パラメータに関連して選択される。

本発明は、更に、急速レリーズトリガ上を移動するために取り付けられている安 全装置手段を本装置が包含することを特徴とするバルーンカテーテル用拡張装置 に関する。この安全装置手段は、使用時には、装置の円筒部内にプランジャをレ リーズして入れてカテーテルのバルーン内の圧力を急速に減圧あるいは昇圧させ るトリガの作動を阻止する。この安全装置手段により、トリガの過失による作動 を阻止してカテーテル内で所望の圧力を維持できる。例えば、カテーテルを動脈 を介して前進させる間、バルーン内を、気圧に対して負の圧力に維持することが 可能である。

本発明の目的は、より容易でより迅速な操作を提供するバルーンカテーテル用拡 張装置を製造することにある。

本発明の別の目的は、自動安全装置を包含するバルーンカテーテル用拡張装置を 提供することにある。

本発明の更に別の目的は、装置により保持されている圧力を減圧する危険なしに 操作可能な拡張装置を提供することにある。

本発明の一つの利点は、外科医が、バルーン治療用の圧力をより迅速に正確に提 供できるため、血管形成術及び弁形成術処置とが改善されることである。

本発明の別の利点は、それがなければ血管を損傷し、バルーンを破損するような 過失による圧力の上昇を阻止するための自動圧力レリーズ装置により、患者の安 全性が改善されることである。

本発明の又更に別の利点は、拡張装置内の急速レリーズトリガの作動が、カテー テルあるいは装置の操作中は、トリガ安全装置手段により阻止されることである 。

プランジャ強さと防腐性と圧力流体適合性とを提供する挿入成形プランジャのよ うな、また別の特徴も本発明に含まれる。更に、透明成形圧力円筒部が提供され 取り付けられていることによって、加圧液を見ることができ、全気泡をパージ及 び除去することが可能である。また、気泡を見ることができてパージすることを 可能とする透明の高圧管も使用される。更に、真空から、カテーテルの圧力の上 限以上の圧力の範囲で、流体圧を直接測定する圧力計を包含する。

本発明の他の目的と利点と特徴とは、下記の好適な実施例及び添付図から明白に なろう。

図面の簡単な説明 図１は、本発明に従ったバルーンカテーテル拡張用装置の側面立面図である。

図２は、図１に示す装置の部分的に取りはずした側面断面図である。

図３は、拡張装置のトリガから切り欠かれたねじ山部分を示す図２の線３−３に 沿った断面図である。

図４は、図２の装置内のプランジャのねじ山シャンクを示す切欠き部分の軸面で の断面図である。

図５は、拡張装置のハンドルを示す図２の線５−５に沿った断面図である。

図６は、拡張装置のハンドルとトリガ安全装置の切欠き部分の図５の線６−６に 沿った断面図である。

〔好適な実施例の説明〕

図１と２とに示すように、本発明は、一般的に２２で示すピストル型握りハンド ルに取り付けられている一般的に２０で示す円筒部と、前記円筒部内に摺動自在 に保持されている一般的に２４で示すプランジャとを包含する拡張装置に関する 。プランジャ２４は、トリガ３０のねじ山部分２８により直角に係合しているね じ山シャンクを包含する。トリガは、ピボットピン３２で、ハンドルに回転自在 に取り付けられている。圧縮バネ３４がトリガ３０に付勢して、ねじ山部分２８ をねじ山シャンク２６に係合させる。トリが安全装置３６は、ハンドル２２上に 摺動自在に取り付けられて、トリガ３０上を摺動し、トリガが誤って操作される のを阻止する。

使用時には、円筒部２０は流体で充填され、円筒部２０の開放端４０は、管４２ とコネクタ４４によりバルーンカテーテル（図示なし）に接続される。オペレー タは、一本の指をトリが３０の上に置いた状態で、一方の手でハンドル２２を握 る。オペレータは、他方の手で、プランジャ２４のノブ４６を握って、カテーテ ル拡張装置を操作する。ハンドルを握っている手の一本の指でトリガ３０を押す ことによって、プランジャ２４のノブ４６は簡単に引っ張られてプランジャ２４ を引っ込めてカテーテルのバルーンを迅速に脱気するかあるいはプランジャのノ ブは簡単に押されてプランジャ２４を前進させてカテーテルのバルーンを拡張す る。トリが３０をレリーズすることによって、ノブ４６を容易に回転させて、ね じ山シャンク２６をねじ山部分２８内にねじで前後に移動させて、カテーテルに よって実施される治療行為のための所望の流体圧を正確に設定する。

流体圧が所定の安全な圧力以上に上昇した場合、ねじ山シャンク２６のねじによ って、ねじ山部分２８に対して生じたカム力が、バネ３４の付勢力より勝って、 自動的にトリガ３０を回転させプランジャ２４をレリーズする。次に、ねじ山部 分２８上のねじ山シャンク２６のねじのカム力がバネ３４の付勢力をもはや越え なくなるレベルに圧力を減少するまで、プランジャを後方に移動する。

円筒部２０は、透明のポリカーボネートのような透明の樹脂から成形によって形 成されており、その内部でプランジャ２４が作動する主円筒部分５０を有する。

主円筒部分５０の外面上に目盛り５２が形成されていることによりて、円筒部２ ０に出入りする流体量が測定可能である。直径が小さくなった円筒部分５４が、 主円筒部分５０の前端に形成されている。その内部に管４２が固定されていると ころの開放端４０が、直径が小さくなった円筒部分５４の前端に形成されている 。ポート５６が直径が小さくなった円筒部分５４の側に形成されており、そこに 固定されている圧力計５８を有する。円筒部２０の後部６０は拡張されており、 トリガ３０のねじ山部分２８が円筒部２０の後部６０内へと上方に延出できるよ うに、基底部に開口部６２を有する。キャップ６４が円筒部２０の後部６０上に 固定されており、そこを介してねじ山シャフトが自由に延在する中央開口部６６ を有する。キャップ６４は、シャフトの軸方向及び回転方向移動を制限してプラ ンジャ２４を円筒部内に保持するためにねじ山シャフト２６用の案内装置を形成 する。

図４に示すように、プランジャ２４はインサート成形されている、つまりナイロ ン６−６、アセチルポリマまたは高密度オレフィンというようなポリマを、スチ ールあるいは他の金属から形成されている中心シャフト６８上に成形することに よって形成されている。成形ポリマは、ねじ山７０と外層７２とを包含し、錆つ まり腐食を防止するために金属シャフトを完全に包囲する外形を形成する。前方 に拡張しているピストン部分７４は、溝７６を有し、その内部にＯリング７８を 配設して、主円筒部分５０の内面と共に二重密封装置を形成して流体がピストン 部分７４の後部から漏出するのを防止する。シャフト２６がキャップ６４内に組 み立てられて後に、ノブ４６は、シャフト２６の後端に適切に固定される。

図５に示すようにピストル型握りハンドル２２は、成形用金型である雌型と雄型 から作られたちの２個８０と８２から形成されており、それらは共に適切に接着 されている。成形用金型である雌型と雄型から作られたものは、ＡＢＳというよ うな適切なポリマから成形されており、補強リブ８４を有する。バネ案内装置８ ６は、成形用金型である雌型と雄型から作られたものの一方の中に形成されて、 バネ３４を受け入れるための凹状部分を提供している。トリガ３０は、ポリカー ボネートというような適切なポリマから成形されており、一般的に逆り字形状を 有しており、一般的にピボットピン３２より円筒部２０とプランジャ２４に平行 に延出するアーム９０を有している。ねじ山部分２８がアーム９０の上面より上 方に延出している間、バネ被覆部材８８は、アーム９０の下側と係合する。脚９ ２はアームの前端から下方に延在し、開口部９４を介してハンドル２２の前側内 に露出している前方部分を有している。バネ３４の付勢力に抵抗してトリガを回 転させるために脚９２を押してもよい。

円筒部２０の後部６０は、ハンドル２２の上端に固定されている。図１に示すよ うに、ハンドルは円筒部２０の後部６０の下部のみを被覆することによって、実 質的に全主要部分５０が露出されて、オペレータは円筒部２０の全流体内容を見 ることができる。このことと、管が透明であることとによって、拡張装置内の全 気泡が見えてパージ可能となる。

図３に示すように、ねじ山部分２８は半分環状で、ねじ出片９６がねじ山部分の 内面の所定角部分上に形成されている。このねじ出片９６とシャフト２６上のね じ７０とは、隣接ねじ山面から形成される選択ねじ山角（例えば、図４の９８） を軸面上に有する。角度９８は、一般的には２０’から１６０°の範囲内で、好 ましくは、約４０°から１００°である。６０°の標準ねじ山角が特に好ましい 。ねじ山角９８とバネ３４のバネ力と摩擦力とねじ山部分２８の位置とバネ３４ のアーム９０に対する係合とが、拡張装置の自動的にレリーズされた圧力を測定 する。これらの設計要素は、一般的には、拡張装置がバルーンカテーテルの所定 の最大安全圧で自動的にレリーズするまで、経験で調節される。自動的にレリー ズされた圧力は、通常は４から２５ｂａｒで、好ましくは、８から２２ｂａｒの 範囲であり、適切な拡張装置のためには約１８　ｂａｒが更に好ましい。

図５と６とに示すように、トリガ安全装置３６は、中間部分により接合されてい る２脚部分を有し、Ｃ字型断面形状から成る。リブ１０２は、安全装置３６の脚 部分の内面に沿って縦軸方向に形成されており、ハンドルの成形金型により作ら れた２個のもの８０と８２の外面内に形成されている溝１０４とかみ合うように 摺動自在に延在している。リブ１０２は、谷溝１０４の突出部１１０と係合する 上部凹状部分１０６と下部凹状部分１０８とを有することによって、上部と下部 位置内に安全装置３６を固定的に保持する。上部位置を図１の点線で示す。

トリガ３０の過失操作を防止することが望ましい時に、安全装置３６は上部位置 内に配設される。例えば、バルーンカテーテル（図示なし）を動脈を介して前進 させる時に、バルーンを、真空、負の圧力つまり気圧以下の圧力により脱気状態 で拡張装置内に保持することが所望される。前進中にトリガ３０を過失操作する というようなことにより負の圧力がレリーズされると、バルーンが拡張され、そ れによって、前進を継続することが妨害されるが、それは安全装置３６を上部位 置内に配設することによって阻止可能である。

圧力計は、約−１から２０ｂａｒの範囲である。圧力計は、ａｔｍと、気圧以上 になった場合のＩ　ｂ／ｉｎｃ”との両方の示度を提供する２重目盛りを包含す ることもある。

前述の実施例の多（の変形例や細かい点での変更が可能であるので、前述され、 添付図に示された全記載物は、例示的なものであって、下記の請求項の範囲内に 限定的なものではない。

手続補正書（方式）

Claims (19)

【特許請求の範囲】
1. 〔請求項１〕バルーンカテーテル拡張用装置において、拡張用流体を受け入れ、 円筒部をカテーテルに接続するための流体流出口を一方の端に有する管状円筒部 と；前記円筒部内の摺動ピストンと、前記ピストンより前記円筒部の他端に延在 するねじ山シャンクとを有するプランジャと； オペレータが手で握れるように前記円筒部上に取り付けられているピストル型握 りハンドルと；前記ハンドル内に回転自在に取り付けられており、ねじ山部分を 有することによって、前記プランジャのねじ山シャンクと係合するように回動さ せられるトリガと；トリガを付勢して、その前記ねじ山部分を前記ねじ山シャン クと係合させる手段と； オペレータに前記プランジャを前記円筒部へねじで出し入れできるようにさせて 、拡張用流体の圧力を減圧及び昇圧させる前記プランジャシャンク上のノブとか ら成り、前記トリガは前記ハンドル内に配置されることによって、前記ハンドル を握っている手の指で操作されて、前記ねじ山部分の前記ねじ山シャンクとの係 合をレリーズして、前記プランジャを前記円筒部内に自由に摺動的に移動させる ことを特徴とする装置。
2. 〔請求項２〕前記ハンドル上に移動自在に取り付けられることによって、前記ト リガの操作を阻止するために前記トリガを被覆する位置に移動するトリガ安全装 置から成ることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル拡張用装置。
3. 〔請求項３〕前記トリガ安全装置が中間部分により接合される２脚部分を有する ことによって、Ｃ字型断面を形成し、前記トリガ上を摺動可能であることを特徴 とする請求項２に記載のバルーンカテーテル拡張用装置。
4. 〔請求項４〕前記トリガ安全装置が前記安全装置の前記脚部分の内側にリブを有 することと、前記ハンドルは、その外面上に形成される溝を有することによって 、前記リブを摺動的に受け入れることを特徴とする請求項３に記載のバルーンカ テーテル拡張用装置。
5. 〔請求項５〕前記リブが凹状部を有することと、前記溝は突起部を有することに よって前記凹状部と係合して、前記トリガ安全装置を被覆及び格納位置に保持す ることとを特徴とする請求項４に記載のバルーンカテーテル拡張用装置。
6. 〔請求項６〕前記ねじ山シャンクと前記ねじ山部分とが、前記付勢手段に関連し て選択されたねじ山角で、かみ合わせねじ山を有することによって、円筒部内の 圧力がカテーテルのための最大安全圧を超過した時に、前記プランジャを前記ト リガより自動的にレリーズすることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテ ーテル拡張用装置。
7. 〔請求項７〕前記自動的レリーズが４から２５ｂａｒの圧力範囲内で起こること を特徴とする請求項６に記載のバルーンカテーテル拡張用装置。
8. 〔請求項８〕前記自動的レリーズが８から２２ｂａｒの圧力範囲内で起こること を特徴とする請求項７に記載のバルーンカテーテル拡張用装置。
9. 〔請求項９〕前記自動的レリーズが約１８ｂ３ｒの圧力で起こることを特徴とす る請求項８に記載のバルーンカテーテル拡張用装置。
10. 〔請求項１０〕バルーンカテーテル拡張用装置において、 拡張用流体を受け入れ、円筒部を前記カテーテルに接続するための流体流出口手 段を一方の端に有する管状円筒部と； 前記円筒部内の摺動自在なピストンと、前記ピストンより前記円筒部の他端に延 在するねじ山シャンクとを有するプランジャと； オペレータが手で握れるように前記円筒部に取り付けられているハンドルと； 前記ハンドル内に回転自在取り付けられており、ねじ山部分を有することによっ て前記プランジャの前記ねじ山シャンクと係合するように回転する圧力レリーズ 部材と；前記圧力レリーズ部材を付勢して、その前記ねじ山部分を前記ねじ山シ ャンクと係合させる手段と；オペレータに前記プランジャを前記円筒部へねじで 出し入れできるようにさせて、前記拡張用圧力を昇圧及び減圧する前記プランジ ャシャンク上のノブとから成り、前記ねじ山シャンクと前記ねじ山部分とは、前 記付勢手段に関連して選択されたねじ山角、かみ合わせたねじ山を有することに ようて前記円筒部内の圧力が前記カテーテル用の最大安全圧を超過した時に、前 記圧力レリーズ部材を自動的にレリーズすることを特徴とする装置。
11. 〔請求項１１〕前記自動的レリーズが４から２５ｂａｒの圧力範囲内で起こるこ とを特徴とする請求項１０に記載のバルーンカテーテル拡張用装置。
12. 〔請求項１２〕前記自動的レリーズが８から２２ｂａｒの圧力範囲内で起こるこ とを特徴とする請求項１１に記載の装置。
13. 〔請求項１３〕前記自動的レリーズが、約１８ｂａｒの圧力でおこることを特徴 とするバルーンカテーテル拡張用装置。
14. 〔請求項１４〕前記ハンドル上に移動自在に取り付けられていることによって、 前記圧力レリーズ部材を被覆する位置に移動して、前記圧力レリーズ部材の操作 を阻止する安全装置部材から成ることを特徴とする請求項１０に記載のバルーン カテーテル拡張用装置。
15. 〔請求項１５〕前記安全装置部材はＣ字型断面を有し、前記圧力レリーズ部材上 を摺動可能である請求項１４に記載のバルーンカテーテル拡張用装置。
16. 〔請求項１６〕バルーンカテーテル拡張用装置において、 拡張用流体を受け入れ、円筒部を前記カテーテルに接続するための流体流出口手 段を有する管状円筒部と；前記円筒部内の摺動自在なピストンと、プランジャよ り前記円筒部の他端に延在するねじ山シャンクとを有するプランジャと； オペレータが手で握れるように前記円筒部上に取り付けられているハンドルと； 前記ハンドル上に取り付けられており、ねじ山部分を有することによって、前記 プランジャの前記ねじ山シャンクと係合するように回転する圧力レリーズ部材と ；前記圧力レリーズ部材を付勢することによって、その前記ねじ山部分を前記ね じ山シャンクと係合させる手段と；オペレータに前記プランジャを前記円筒部へ ねじで出し入れできるようにさせて、前記拡張用流体の圧力を減圧及び昇圧する 前記プランジャシャンク上のノブと；前記ハンドル上に移動自在に取り付けられ ていることによって、前記圧力レリーズ部材を被覆する位置に移動し、前記圧力 レリーズ部材の作動を阻止する安全装置部材とから成る装置。
17. 〔請求項１７〕前記安全装置部材が、中間部分により接合される２脚部分を有す ることによって、Ｃ字型断面を形成しており、前記圧力レリーズ部材上を摺動可 能であることを特徴とする請求項１６に記載のバルーンカテーテル拡張用装置。
18. 〔請求項１８〕前記安全装置部材が、前記安全装置部材の前記脚部分の内側にリ ブを有することと、前記ハンドルが、その外面上に形成される溝を有することに よって、前記リブを摺動自在に受け入れることとを特徴とする請求項１７に記載 のバルーンカテーテル拡張用装置。
19. 〔請求項１９〕前記リプが凹状部分を有することと、前記溝が突起部を有するこ とによって、前記凹状部分と係合して、前記安全装置を被覆及び格納位置に保持 することとを特徴とする請求項１８に記載のバルーンカテーテル拡張用装置。