JPH04502262A - 移動式心臓診断ユニット - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 移動式心臓診断ユニット この発明は、移動式心臓診断ユニット、すなわち、患者に装着可能であり、心臓 の機能不全を診断するのに利用可能なデータを提供する目的で患者の心臓をモニ タするユニットに関する。

心臓に障害を持つ患者が、心臓の拍動の歩調取りを行なうための電気的出力を提 供するペースメーカを、植え込み手術によって装着することは知られている。さ らに、使用者に装着される２４時間テープループによる記録装置により、患者の 心電図を１日中モニタすることも知られている（１９６１年、５ｃｉｅｎｃｅ、 １３４巻、Ｎｏ。

１２１４において、Ｎ、　Ｊ、）ｌｏｉｔｅｒによって発表された“Ｎｅｗ　Ｍ ｅｔｈｏｄ　ｆｏｒ　Ｈｅａｒｔ　５ｔｕｄｉｅｓ：　Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ　 Ｅｌｅｅｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐｈｙ　ｏｆ　ＡｃｔｉｖｅＳｕｂｊｅｃｔ ｓ”）。

しかしながら、このＨｏ１ｔｅｒのモニタ法の欠点は、長年にわたり多くの臨床 例において明白に現われてきており、記録式のペースメーカが要望されている。

このような記録式のペースメーカに対する要望は相当なものであり、特に、たま の不調や理由の分からない卒倒を起こす心臓病の診断用に要望されている（１９ ８３年６月。

Ｐａｃｅ、６巻において、　Ｄ、　Ｂ、　Ｓｈａｗ、Ｃ，ム、　Ｋｅｋｖｉｅｋ 、　Ｄ、　Ｖｅａｌｅ、および、Ｔ、Ｗｏｗｈｉｓｔａｎｅｅによって発表され た“υｎｅｘｐｌａｉｎｅｄ　５ｙｎｃｏｐｅ”）、病院における複雑な研究に もかかわらず、現在のデータはこのような条件下における心臓病診断の難しさを 強調している。

洞房結節障害に特別な関心を持たないほとんどの心臓歩調取りセンタは、長期の 研究を行なうための時間も施設も持たない０重大な洞房結節障害についての明確 な証拠がない場合、普通、患者の症状は“心臓に異常なし”と判定される。しか しながら、以下の公報は、さらに一層の研究を通して、適当なユニットによる歩 調取りにより潜在的な利益が実現されるであろうということを示唆している：す なわち、これらの公報とは、　１９８７年、Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ（Ｓｕｐｐ ｌｅｍｅｎｔ）　７５巻、Ｎｏ、　ｍ−５３において、　ＲｏＡ、Ｖｉｎｋｌｅ によって発表された“Ｌｏｎｇ−ｔｅｒ＋ｓ　ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒ ａｐｈｉｃ　ａｎｄ　ｔｒｅａｔ＋＋＋ｅｎｔｏｆ　ｃａｒｄｉａｃ　ａｒｒｈ ｙｔｈｍｉａｓ″、１９８７年、Ｃ１ｒｃｕｌａｔｉｏｎ　（Ｓｕｐｐｌｅｍｅ ｎｔ）７５巻、Ｎｏ、ｍ−５８において、３０丁、　Ｂｉｇｇｅｒによって発表 された“Ｐｅｒｓｐｅｃｔｉｖｅｓ　ｏｎ　ｌｏｎｇ−ｔｅｒｍ　ｒｅｃｏｒｄ ｉｎｇ　ａｎｄ　ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ”、１９８６年１１月、　Ｈｏ５ｐｉｔ ａｌ　Ｕｐｄａｔｅにおいて、　Ｄ、　Ｂ、　５ｈａｖ、および、　Ｔ、　Ｌｌ ｌｌ）１ｉｇｔａｎｃｅによって発表された“Ｃ１ｅｖｅｒ　Ｐａｃｅｍａｋｅ ｒｓ”である。

米国特許Ｎｏ、４１８３３５４．４２５０８８８．４３６３３９７および４５１ ３７４３明細書は様々な診断記録製電を開示しているが、それらの装置のいずれ も、様々な条件下において満足のゆく診断を提供する上で重要であるとされてい る規準に合うものではない。

この発明の目的は、改良された移動式心臓診断ユニットを提供することを目的と する。

この発明の一つの態様によると、心臓の機能を示すデータを記録する記録手段か らなる移動式心臓診断ユニットであって、前記記録手段は、心臓イベントモニタ 期間において測定される心臓の電気的活動を示すデータを記録可能であり、心臓 イベントの検出に応じて前記心臓イベントモニタ期間における記録を制御する制 御手段が設けられている。ことを特徴とする移動式心臓診断ユニットが提供され る。

この発明の他の態様によると、心臓の歩調取りを行なう移動式心臓診断ユニット が提供される。

この発明のさらに他の態様によると、心向心電図、および、心臓内の圧力（また は圧力の変化速度）または心臓内のインピーダンスのような心臓機能に関するそ の他の信号をモニタする移動式心臓診断ユニットが提供される。

好ましくは、心臓の拍動を確実に検出できるよう１両信号は。

組合せられて使用される。さらに、該ユニットは１歩調取りの際に捕捉収縮が発 生したか否かを検出することができる。

単一の心臓内カテーテルを用いることにより、心向心電図と前記その他の信号と を検出すると便利である。さらに、該ユニットは、検出された拍動間の時間的間 隔を測定することができ、任意に、連続した拍動間の時間的間隔を示すヒストグ ラムを格納することができる。この時間的間隔は、徐脈または頻脈を検出するた めに使用可能である。さらに、この時間的間隔は、圧力的な拍動を検出するため に使用可能である。最後に検出された拍動からの時間を測定して１例えば不全収 縮を検出する。さらに、これらの検出信号は、電気的な干渉を検出するために使 用可能である。

該診断ユニットは１時間の長い徐脈、停止イベントまたは干渉に応じて１歩調取 りを開始することができる。

この発明を完全に理解できるように、以下、添付図面を参照して、この発明の好 ましい実施例を説明する。

図において、 図１はこの発明に係る診断ユニットの全体を示すブロック図。

図２は前記診断ユニットの制御部を示すブロック図、である。

添付図面を参照してここに説明する移動式心臓診断ユニットは。

心向心電図である第１の信号と、心臓内の圧力を示す第２の信号との両方を同時 に測定し、処理し、且つ、選択的に記録するためのものである。さらに、該ユニ ットは、心臓における一定のイベントを検出し、その後再生できるよう記録する ものである。究極的には無制限に装着可能な非植込式の装置を目的とするもので あるが、該ユニットは、例えば３週間以内の比較的短い期間、患者の体外側に装 着される。

該ユニットによって検出可能な心臓におけるイベントは、次のようなものである ： ｋｍ　徐脈は、１〜８つの拍動開期間における平均心拍数が一定数以下である場 合に発生すると言われている。徐脈が検出される心拍数は、２５〜４５ｂｐｍの 範囲でプログラム可能である。

心向心電図チャンネルの停止　心電図チャンネルの停止は、心臓の拍動が一定時 間にわたって検出されない場合に起こると言われている。停止が起こる最短時間 はプログラム可能である。

１１＠４Ｊ（７ｌ４Ｍエ　ペースメーカによって歩調取りされたにもかかわらず 心臓が拍動しない（すなわち、捕捉収縮が発生しない）ことがあるということが 知られている。このイベントは、歩調取りの停止と称される。

心皇邑通　心悸昂進は、選択された数（３〜２０）の拍動開期間にわたる平均心 拍数が選択された心拍数（１００〜２００ｂｐｍ）以上である時に発生すると言 われている０拍動間期間の数および心拍数はプログラム可能である。

心悸昂進の終わり　心悸昂進の終わりは、プリセットされた数の連続的な拍動開 期間にわたり、心拍数が選択された心拍数未満に維持された状態として定義され る。拍動開期間の数は、３から２０の間で設定可能である。連続的な拍動は、（ 心悸昂進の開始を検出する場合と同様に）一定数の拍動にわたり平均化する代わ りに使用される。これにより、心拍数が頻脈心拍数に極めて近く。

その上下をドリフトしている場合であっても、同じ頻脈の別の部分により、頻脈 用に割り当てられたメモリが満杯となる可能性が少なくなるということが保証さ れる。

圧力停止　圧力停止は、対応する圧力的な拍動を伴わない電気的な拍動の発生と して定義される。実際、心臓の収縮による電気的な拍動は、対応する圧力的な拍 動の前に検出される。従って、検出について言えば、圧力停止は、圧力的な拍動 を介在しない２つの連続的な拍動として定義される。

預　電気チャンネルにおける干渉の検出は、干渉スパイクの検出に依存する。こ れらのスパイクは、振幅しきい値を超え、プリセット周波数より大きな周波数で 発生しなければならない。振幅しきい値はプログラム可能であり、干渉のための 最小周波数は１０　Ｈｚである。

図１は、導線により心臓に接続された心臓診断ユニット１を示す０図１は、さら に、該ユニット１が選択的に接続可能な、手で保持されバッテリで作動されるキ ー３と、コンピュータ４とを示す。心臓診断ユニット１をトランスデユーサカテ ーテル（図示せず）、すなわち、患者の心臓に接続するに先立ち、コンピュータ ４から心臓診断ユニット１にパラメータが移送される。コンピュータ４は、該ユ ニット１がカテーテルに接続される前に、該ユニット１から断続される。このよ うにして、この目的のため心臓診断ユニット１に一時的に接続された前記キー３ から該ユニット１に信号を送ることによって、モニタが開始される。このキー３ は。

心臓診断ユニット１からコンピュータ４に記録済みのデータを送出するのに先立 って、モニタを停止するためにも使用される。

心臓診断ユニット１は、制御部５と、制御部５の一部を構成するデータメモリ６ と、調節済みの市販のペースメーカ７と、トランスデユーサおよびバッテリ（図 示せず）とからなる、オプトアイソレータ８は、一連の通信ボート９を電気的に 絶縁するために使用されている。該ボート９の端子Ａ、Ｂは、コンピュータ４の 端子Ａ’、Ｂ’またはキー３の端子Ａ”、Ｂ”に接続可能である。

使用されているペースメーカ７は、自然的な拍動から次の自然的な拍動が検出さ れるまでの時間がプリセット時間を超えた場合にのみ歩調取りする要求型のペー スメーカである。Ｍペースメーカ７のタイミング（またはクロック）がクロック オン・オフ信号線１０によりオン・オフされる点において、ペースメーカ７は制 御部５により部分的に制御される。クロックがオンされている時には歩調取りが 行なわれ、クロックがオフされている時には歩調取りが行なわれない、クロック がオンされているかまたはオフされているのかに関わらず、心向心電図の拍動の 検出が行なわれる。

心向心電図信号は信号線１１によりペースメーカ７と制御部５とに供給され、心 臓内の圧力を示す第２の心臓信号は信号線１２により提供される。制御部５は、 ペースメーカ７とは独立的に心電図の拍動を検出して１歩調取り停止の検出を可 能にする。ペースメーカ７により自然的な拍動が検出されたとき、ペースメーカ ７は、検出信号線１３を介して、制御部５に信号を送る。さらに。

歩調取りパルスが発生したとき、ペースメーカ７は１歩調取り開始信号［１４を 介して、制御部５に信号を送る。これらの信号により制御部５で拍動間周期を計 算することができることとなる。

図２において、制御部５は、１２８にバイトのＲＡＭモジュール２２．２に×８ バイトのＲＡＭ２３、ならびにアドレス、データおよび制御バス２４を共用する ２つのマイクロプロセッサ２０．２１からなる。共通のメモリを共用する２つの マイクロプロセッサを使用することにより、データ取込動作とデータ処理動作と の分離が可能になる。２つのマイクロプロセッサ２０．２１は、６５Ｃ１１２と ６５Ｃ１０２とである。　１９８５年８月のＪｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｍｉｃｒｏ ｃｏｍｐｕｔｅｒ　Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎにおける、Ｊ、　Ｍ、に、　）Ｉｏ ｒｗｏｏｄおよびＪ。

Ｂａｋｅｒによる“Ａ　ｌｏｗ−ｃｏｓｔ　ｈｉｇｈ　ｐｅｒｆｏｒａ＋ａｎｅ ｅ　６４Ｋ　５ｈａｒｅｄ　ｍｅｍｏｒｙｓｙｓｔｅｍ”に開示された技術を使 用することにより１両マイクロコンピュータはすべてのシステムメモリおよび入 出力製電に対する完全なアクセスを保持する。これを容易にする上で、なんら追 加的なロジックを必要としない。

２にバイトのスタティックＲＡＭは、記録データの格納以外の目的のために設け られている。これは、両前記マイクロプロセッサのためのスタックメモリを含む ものである。システムの拡張を考慮して２５６にバイトまで可能な構成となって いるが、主要なデータ記憶装置は１２８にバイトのスタティックＲＡＭである。

動作時において、制御部５は、心向心電図および心臓内の圧力を示す第２の信号 を継続的に記録する。心向心電図については４００Ｈｚのサンプリング速度が使 用され、第２の信号については１００Ｈｚのサンプリング速度が使用される。し かしながら、心臓におけるイベントの検出がない場合、所定の時間の後、記録済 みのデータは新たに記録されたデータにより上書きされる。上述の実施例におい て、８にバイトのデータが各記録波形について格納され、これは約１６秒の記録 に相当する。心臓におけるイベントが検出されると、制御部５は、その後に上書 きされることがなく、２つの部分に分割される記録データを発生する。該２つの 部分とは、心臓イベントの前に記録された部分と、心臓イベントの後に記録され た部分とである。例えば、徐脈と心向心電図停止とについて、心臓イベントの前 に１２秒の記録がなされる。頻拍、圧力停止１歩調取り停止、および干渉につい て、心臓イベントの前と後において８秒の記録がなされる。１６回のこのような 記録が、それぞれ８にバイトである。前記モジュール２２の１６個のメモリブロ ックに記録される。

モニタが開始されると、第１のサンプル値が第１のメモリブロックの第１のアド レスに格納され、同時に、どのブロックがアクセスされているのかを示すコード がレジスタに格納される。ポインタは、サンプル値を格納すべきメモリ位置を示 し、各サンプル値が格納された後にインクリメントされる。該ポインタは、第１ のメモリブロックの終わりの部分に達すると（約１６秒後）、第１のメモリブロ ックの始めの部分に戻って、前に記録されたデータに上書きする。このようにし て、前記メモリブロックは、常時、最新の１６秒の記録波形を有することとなる 。

心臓イベント検出時においてイベント波形の記録がされる際、前記ポインタの値 が記録される。これは心臓イベントがスタートしたときのアドレス、すなおち、 該イベントが検出されたポイントを与え、その他のプリセットされたバイト数に ついて、サンプル値が前記メモリブロックに記録される。前に記録されたデータ の一部は、上書きされることなく、心臓イベント直前の記録データを構成するこ ととなる。

心臓イベントの記録が完了すると、前記ポインタは次のメモリブロックの始めの 部分に移り、この次のメモリブロックは、次のイベント波形が記録されるまで、 連続的に上書きされる。この処理は、１６のイベント波形が記録され終るまで続 けられる。以後。

それ以上のサンプル値は前記メモリに記録されない。

両マイクロプロセッサのためのプログラムおよび固定データは、各々が１つのマ イクロプロセッサによってのみアクセスされる１６にバイトの、２つのバンクと してアドレスマツプに現われる単一の３２にバイトの０ＭＯ８−ＥＦＲＯＭに含 まれている。

Ａ／Ｄ変換器２５は、心向心電図および圧力チャンネルについて使用される。こ のＡ／Ｄ変換器２５は、４チヤンネルのマルチプレクサを組み込んだ単一のＡＤ ＣＯ８４４によって構成することができる。制御部５は、さらに、クロックユニ ット２６およびリセットユニット２７を含む。

さらに、ペースメーカ７に対する制御部５の接続は、入出力回路２８および安全 ユニット２９によって行なわれる。制御部５が故障した場合、安全ユニット２９ は、一定の時間以上にわたり自然的な拍動が検出されなかったとき、ペースメー カ７のクロックがオフし続けないようにするものである。

この制御機構の作用をさらなる説明として、この明細書において使用されている 専門用語の一般的な定義を示す。

体止屋　休止期とは、患者の安楽および安全のために取り入れられる。徐脈イベ ントまたは心円心電図チャンネルの停止を示す波形を記録するため、ペースメー カ７は短い時間禁止される（すなわち、歩調取りが禁止される）、この休止期に より、患者が経験することとなる不快な症状が持続しないよう、ペースメーカ７ の連続的な禁止の間において、少なくともプリセットされた時間が存在すること が保証される。

徐脈または電気チャンネルの停止が検出された後、制御部は。

ペースメーカ７が通常に動作可能になる休止期に入る。これは。

徐脈または停止イベントが発生すべきでなく、その他のイベントのモニタおよび ヒストグラムの最新化は継続可能であるということを意味する。この休止期は、 ０〜１０分の範囲でプログラム可能である。

１時間以内に２つの徐脈または電気チャンネルの停止が検出された場合、さらに 他の休止期が実行される。１時間以内にこれらのイベントのうちの２つ以上が発 生した場合、つぎのような２つのオプションの１つが実行可能であり、該オプシ ョンはプログラム可能である。

オプション１：　ペースメーカ７は、残存記録時間について通常動作可能になる 。

オプション２：　ペースメーカ７は、プリセットされた時間（０〜１１．５時間 ）について通常動作可能になる。

堕　Ｔ波とは、拍動の直後に発生する心向心電図部分を構成し、心臓再分極の特 徴である。Ｔ波に基づいて歩調取りするのは望ましくない。

ペースメーカ　ペースメーカ７は、拍動を検出すると、該ペースメーカ７が拍動 の発生を探索しない短い不応期に入る。

これにより、Ｔ波（拍動の終わりにおいて見られる）が他の拍動と間違えられる ことがない旨保証される。

前述の診断ユニットは、次のように要約される多数の機能を有する。

（１）心臓の心室内に配設されたカテーテルに取り付けられたトランスデユーサ を使用して、心向心電図および第２の信号を千二りする。

（２）電気的な拍動および圧力的な拍動を検出する（心臓の作用を示すその他の 時間変化する信号を使用してもよい）。

（３）イベントを検出し且つカウントする。モニタされるイベントは、徐脈、干 渉、頻脈、圧力停止、電気チャンネルの停止、および、歩調取りの停止である。

前記イベントのうちの１つが発生する毎に、対応するイベントカウンタが最新化 される。

（４）上記イベントの変化可能な定義を許容する。前記イベントの正確な定義は コンピュータに設定され、パラメータはモニタに先立って診断ユニットに転送さ れる。

（５）１６のイベントについての心向心電図および第２の信号を記録する。これ らのイベントの種類および時間は、頻脈または干渉の開始、終了時間と同様に記 録される。

（６）干渉が発生している時を除き、拍動期間のヒストグラムが連続的に作り上 げられる。プロクラム可能な動作範囲を持つ９のカウンタが設けられる。心円心 電図チャンネルの干渉の間、その他のすべてのイベントに関するモニタが停止さ れる。

モニタ開始時または休止期の終了時に、ペースメーカ７のクロックはオフされる 。これは、常に、　（その間拍動の検出ができない）不応期の終わりに実行され る。ペースメーカ７のクロックは不応期が終った直後にオンされる。そして、ペ ースメーカ７はすぐに心向心電図の拍動を検出可能となり１拍動検出ミスまたは Ｔ波に基づく歩調取りの可能性がなくなる。前記クロックは、停止または干渉が 検出された時にもオンされる。これらの場合において、自然的な拍動または歩調 取りされた拍動がないので、前記クロックは即座にオンされる。干渉が発生した 場合、前記クロックは、干渉の終わりが検出されるまでオンされ続ける。

前記イベントの定義および記録パラメータは、モニタの開始に先立ってコンピュ ータに設定される。そして、これらのパラメータは、モニタが開始可能なよう診 断ユニットに転送される。プログラム可能なパラメータを次に列挙する。

１、徐脈を定義する拍動数。

２、徐脈検出時において平均化される拍動開期間の数。

３、停止の発生を定義する自然的な拍動の検出からの経過時間。

４、徐脈または心円心電図停止イベントの検出に関する休止期の継続期間。

５．１時間以内における２つ以上の停止または徐脈の検出に関する休止期のオプ ション、および、より短いオプションが選択される場合における休止期の継続時 間。

６、頻脈の検出時において平均化される拍動開期間の数。

７、頻脈を定義する拍動。

８、頻脈の終わりの検出時において平均化される拍動開期間の数。

９、頻脈の終わりを定義する拍動。

１０、ヒストグラムカウンタの動作範囲。

１１、記録可能な徐脈イベント波巻の数。

１２、記録可能な頻脈イベント波形の数。

１３、記録可能な心向心電図停止波形の数。

１４、記録可能な圧力停止波形の数。

１５、記録可能な干渉イベント波形の数。

１６、記録可能な歩調取り停止波形の数。

１７、記録すべき圧力停止波形の数。

１８、干渉についての信号振幅しきい値。

１９、圧力的な拍動を定義するための圧力信号振幅しきい値。

２０、圧力的な拍動を定義する。圧力信号が前記振幅しきい値を超え続けなけれ ばならない時間。

モニタの終了時において１診断ユニットは、患者から外され。

コンピュータに接続される。そして、記録されたデータは、診断ユニットからコ ンピュータに転送され、将来参照可能に格納される。

補正書の翻訳文提出書（特許法第１８４条の８）平成３年４月２６日

Claims (10)

【特許請求の範囲】
1. １．心臓の機能を示すデータを記録する記録手段を具備する移動式心臓診断ユニ ットであって、前記記録手段は、心臓イベントモニタ期間中において測定される 心臓の電気的な活動を示すデータを記録可能であり、心臓イベントの検出に応じ て前記心臓イベントモニタ期間における記録を制御する制御部が設けられている ことを特徴とする移動式心臓診断ユニット。
2. ２．心臓の機能不全の検出に呼応して、心臓の歩調取りを開始可能な歩調取り手 段をさらに含むことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の移動式心臓診断ユニ ット。
3. ３．前記記録手段は、前に記録されたデータを、所定時間間隔をおいて、新たに 記録されたデータによって上書きしながら、連続的にデータ記録を行なうもので あり、前記制御手段は、前に記録されたデータの初めの部分が上書きされ、心臓 イベントの直前および直後の心臓機能を示す記録データが残るように、心臓イベ ントの検出に応じて記録を制御するようになっていることを特徴とする請求の範 囲第１項または第２項に記載の移動式心臓診断ユニット。
4. ４．前記記録手段は、さらに、第２の心臓機能を示すデータを記録できるように なっていることを特徴とする請求の範囲第１項、第２項または第３項に記載の移 動式心臓診断ユニット。
5. ５．前記記録手段は、さらに、心臓内の圧力を示すデータを記録できるようにな っていることを特徴とする請求の範囲第４項に記載の移動式心臓診断ユニット。
6. ６．前記記録手段は、複数の心臓イベントモニタ期間におけるデータを記録でき るようになっていることを特徴とする請求の範囲第１項乃至第５項のいずれかに 記載の移動式心臓診断ユニット。
7. ７．連続した拍動の間の拍動間期間をモニタし、このようなモニタに応じて心臓 イベントの発生を指示することができるようになっている拍動モニタ手段を更に 含むことを特徴とする請求の範囲第１項乃至第６項のいずれかに記載の移動式心 臓診断ユニット。
8. ８．モニタされた心臓機能を示すデータと、許容可能な心臓機能を示すプリセッ ト値とを比較するための心臓イベント検出手段をさらに含むことを特徴とする請 求の範囲第１項乃至第７項のいずれかに記載の移動式心臓診断ユニット。
9. ９．前記心臓イベント検出手段は、検出された心臓イベントの数およびその時を 記録することを特徴とする請求の範囲第８項に記載の移動式心臓診断ユニット。
10. １０．電気的な干渉が発生した場合にモニタを禁止するための干渉検出手段をさ らに含むことを特徴とする請求の範囲第１項乃至第９項のいずれかに記載の移動 式心臓診断ユニット。