JPH03502653A - 人工心臓弁 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 人工心臓弁 技術分野 本発明は医用工学技術、特に人工心臓弁に関する。

本発明の効用は、人間の冒された大動脈弁及び僧帽弁の代替物として適用された とき最大限に発揮される。又、冒された三尖弁に適用しても同様の効果が得られ る。

背景技術 心臓血管疾患は、近年その高い発生率と危険な合併症の故に、その治療法の発見 が近代外科医学の最重要な課題の一つとされているにもかかわらず、人間の最強 の敵の一つとなっている。

人工心臓弁は、本質的には弁の遮断部材を開位置にして血液を正方向に流す仁共 に、閉位置で弁口を遮断することにより血液の逆流を防ぐチェックバルブである 。

冒された心臓弁と充分に代替しうる人工心臓弁の開発はここ３０年来の課題とな っていたが、人体の諸要求を満足させる人工心臓弁の構造は未だ開発されていな い。

合併症の中で最も頻繁に発生し且つ脅威となるものは、良好にすると共に血液を 層流にする必要がある。人工心臓弁の移植後二次的に発生する血栓の形成を防止 する試みとして、ＵＳ、八、第４，３０８．６２４号がある。

この人工弁は、遮断部材を収容する環状ケージを有し、該遮断部材はそれを開閉 させる手段を介してケージと連係している。遮断部材は二つの弓状尖頭として形 成されるとともに、各尖頭の凹形表面は遮断部材の閉位置で血流の負方向に面す る様になっている。

弁ケージの内表面は円筒形であり、血流の正方向に面は弁座として機能する。ケ ージの内表面上に径方向に対向する平坦部がケージの全高さにわたって設けられ ている。

各弁尖頭を開閉する手段は実質的に二つの連関する部材であり、その一方はケー ジ内表面の平坦部に位置し、他方は遮断部材の反対側に位置している。

ケージの径方向平面に対して２０度の角度をなす軸を有する二つの細長い凹部と して形成されている。遮断部材の反対側に位置する開閉手段の部材は球形の突起 部として形成されている。

ケージの外表面には環状溝部が設けられ、それぞれ血流の正方向から見て該溝部 は弁の入口及び出口に位置する二つのカラー内に限定され、弁を心臓組織に縫い 付けるためのカフを収容するようになっている。

上記人工心臓弁が機能している間、遮断部材の尖頭は弁閉鎖と共に弁座、即ちケ ージ内表面の同一箇所に連係ト　　　作用し、その結果ケージ内表面の磨耗を増 大させ、更に１　　　遮断部材の開閉手段の各部材、即ち尖頭上の球状突起と１ 　　　ケージ内部表面の平坦部の凹部とに極度に大きな磨耗を生じさせる。これ ら全てが該人工心臓弁の有効寿命に悪テ　　　影響を及ぼす。

心臓弁が開位置にある時、その尖頭は人工弁の全寿命にわたって弁の中心軸に対 して同じ位置をとり続ける。

１　　　このため弁尖頭の背後で充血部位が生じ易く血栓形成を助長する。更に 人工弁を通過する血流の長期にわたる影響により心臓の管道部分にも幾何的変形 をもたらし、これが心筋に合併症を発生させることになる。

各尖頭の凹形表面は、弁の閉位置で血流の負方向に面・　しているので、各尖頭 は比較的小さい力のモーメントを受ける。その結果、弁尖頭の不完全な開口が生 じて人工弁の流水抵抗を増大させるとともに尖頭の遮断を遅延させる。このため 逆流が増大し、弁の血行力学的特性に悪影響を及ぼす。

弁の開位置において、従来の人工心臓弁の尖頭は、ケージ内表面に加えて血流の 為の二本の導管部を形成している。その結果、血流が集中するので弁の流体抵抗 が増大し心臓にかかる負担も大きくなる。

さるにカフが保持されている上記ケージの外側表面上の２つのつばは事実上、応 力集中の原因となり、また、これは弁補てん材の全体構造の信頼性の欠如を意味 しており、上記弁ケージの内部に尖頭を組込む場合や弁操作過程の破損に至り、 これにより弁座表面を大きくすること、すなわち弁流通断面の直径（断面ａ）と 弁座面の直径（断面積）との低いほうの比率となる。すなわち、弁の有効性を妨 げることとなる。

発明の開示 本発明は、ケージ内面の周囲に沿って遮断部材を移動させるようにした切換装置 を配設し、これによって血栓形成を防止するとともに、弁補てん材の寿命を長期 化させた人工心臓弁を提供することを目的とする。

本発明による人工心臓弁は、遮断部材を収納した円形ケージを備えており、この 遮断部材はこの部材を閉位置から開位置に、およびこの逆に切換える装置を介し てケージと協働している。切換装置は相互作用する２つの１部材を含み、これら は突起と溝部となっている。この部材の一方は円形ケージの内面に配設され、他 方は遮断部材の側方の各対向側に位置している。本発明によれば、円形ケージの 内面に配設された遮断部材を切換える装置は、内面の周囲に沿うよう環状形状と なっている。

人工心臓弁がこのような構成となっているので、遮断部材をケージ内面の周囲に 沿って移動させることができ、これによって遮断部材の角度位置をいつでも変化 させることができる。また充血領域の発生を防止することができ、これによって 血栓形成の原因を取除くことができる。

切換装置の部材がケージ内面の周囲に沿うよう環状形状となっているので、弁補 てん材の寿命を増加させるための好条件を生じさせることができる。これは遮断 部材の側面との接触が、ゲージ内面の種々の点において生じるからである。

円形ケージの内面に配設された切換装置の部材は突起状をなしており、また遮断 部材の側方の対向面の各に配設された切換装置の部材は、開放端溝部形状をなし ている。この溝部は折れ線のように示す２つの側面を有している。これによって 対向溝部面の折れ線の第１部分が正の血流方向に向う遮断部材の表面に現われる ようになっている。一方、折れ線の第２部分は第１部分との開で鈍角を形成し、 逆の血流方向に向う遮断部材の表面に現われるようになっている。折れ線の第１ 部分および第２部分は互いに平行をなし、また遮断部材の側方の対向側に配設さ れた溝部の側面の折れ線の同様の部分は長さが異なっている。

円形ケージの内面に配設された切換装置の部材は環状突起状をなし、遮断部材の 対向側面に配設された切換装置の部材は開放端溝部状をなしているので、提案さ れた心臓弁補てん材をより生産的な構造とすることができる。

さらに、提案された心臓弁補てん材をこのように構成することにより、その寿命 を増加させることができる。これは突起が溝部とその表面の異なる点で接触する ため、突起の摩擦が最小限に押えられるためである。一方、溝部表面の磨耗は心 臓弁補てん材の構成の信頼性に悪影響を及ぼすことはないが、わずかに逆流を増 加させる。溝部は開放端形状となっているので、血液が溝部を通過して流れるよ うになる。このため、血栓形成の原因となる血栓領域の発生を防止することがで きる。

上述のような技術的効果を定めた溝部形状によっ−Ｃ１遮断部材の開放角度を必 要な所定の大きさに保持することができ、またケージ内面の周囲に沿って遮断部 材を強制的に移動させることができる。また、補てん材弁ケージおよび遮断部材 が不完全かつ不正確に製造されるために生じる遮断部材の捕捉および血球の沈殿 によって生じる遮断部材の捕捉を防止することができる。

遮断部材は２つの尖頭であることが好ましく、各尖頭は正の血流方向に向う凹面 を有する外皮の一部をなしている。また中央面の曲面半径は不等式Ｒ≦１０・Ｄ ｏに従っている。ここでＤｏは円形ケージの最小内径である。

血流方向が弁尖頭を通って流れると力が生じ、この力が弁尖頭の回転軸回りのね じり力を形成することは知られている。

弁尖頭に加わるねじり力は、その凹面が正の血流方向に向く外形の場合最大とな る。弁尖頭が上述のように配設されているので、弁尖頭に加わるねじり力の最大 値を得ることができ、これによって設定角度に対して弁尖頭を急速に開くことが できる。

ねじり力が増加することによる上述した結果は、弁尖頭がその中央面の曲面半径 が、次の式：Ｒ−１０・Ｄ。

に従う場合に生じる。一方、Ｒ〉１０・Ｄｏの場合、弁尖頭に加わるねじり力は 増加するけれども大きくない。

弁尖頭が開くと、徐々に拡散する導管は通過する血流方向用の弁尖頭に形成され る。これによって弁尖頭を流れる分離されない流れが得られる。弁尖頭の外形は 、尖頭が閉となった場合、最大ねじりを示す原因となる。この結果、急速な弁閉 鎖が得られるとともに、血液の逆流が減少する。これらすべてのことが、提案さ れた心臓弁補てん材の良好な血流特性の原因となる。

２つの尖頭の各々は開位置において、それらの間に所定距離を保つための装置を 有していることが好ましい。

この所定距離は弁補てん材の軸線に対して直交する平面内にあり、この装置はカ ム面形状をなしている。また２つの尖頭のカム面は、互いに対向するとともにそ の外形部において接触している。

開口位置の弁尖頭同士の離れをあらかじめ設定確立する手段を提供すること、す なわち、カム表面に所定量の間隔を設けることは、上記間隙を通じて所定量の中 央血流が自由に流れることを保証し、提案された心臓弁の血流特性を向上し、弁 部材のすべての表面を流れるように血液の状態をより良くするとともに、この部 分で血栓の発生可能性を低くする。互いに接触しているカム表面の輪郭表面は上 記尖頭に作用する血圧が最大となる時、開口の最初の瞬間に弁尖頭が離れるよう に形成されている。

正の血流方向に示されたように内側ケージの表面は切換え手段の遮断要素の環状 部材は、すなわち徐々に分岐する曲面をなす内壁を有するディフューザとして配 置され、このディフューザの開角は以下の不等式からなるように位置している。

２（θ−β−９０１）≦φ≦２．５（θ−β−９０’　）、ここで、β−ケージ の中心線と直角な直径平面で回転軸を含むような平面と遮断部材の中心表面との ２点を交差する直線のなす角度； θ−上記溝部の開口端の横断面の第１と第２の折れ線とのなす鈍角、 このとき、正の血流方向に示されたように内側ケージの表面は切換え手段の遮断 要素の環状部材の前で徐々に収束するようになっている。このような弁補てん材 の内側表面形状の構造上の配置により弁の血流特性は向上する。内側ケージの表 面が正の血流方向の入り口において徐々に収束するという事実は弁の流体抵抗を 減少させると共に、内側ケージにディフューザとして形成された部分は正の血流 方向の出口において攪拌を防止され、血栓形成を防ぐことができる。したがって 、血流が上記拡散壁を通過する時、軸方向の速度成分は別として、心室の壁に向 けての半径方向の速度成分を得ることができる。

ディフューザの開角に加えられた制限は、この弁の血栓形成を分離不能な正の血 流を形成することにより除去する。すなわち、溶血の可能性と弁の変動圧とを減 らすことができる。

外側ケージ表面はケージの直径平面と交差する弁ケージの凹表面の母線の先端点 との交差角γが滑らかに凹形状となり、以下の不等式を満足することを要する： ０．４φ≦γ≦０６６φ。

ここで、φ−ディフューザ形状をなす弁ケージの内側表面の開角。

このような弁補てん材の内側表面形状の構造上の配置によりケージの外側表面が 滑らかに凹形状をなすという事実より弁の強度特性についてはケージ壁厚を一定 にでき、すなわち、応力集中を減少できる。ディフューザ形状をなす弁ケージの 内側表面の開角φとケージの直径平面と交差する弁ケージの凹表面の母線の先端 点との交差角γとの好ましい関係は弁の座表面の直径（面積）に対する弁の流通 面積の直径（面積）の比を最適に選択できる。これにより弁動率を増すとともに 、埋設を確実にできる。γ≦０．６φの場合には弁動率は増し、γ≧０．４φの 場合にはカフは弁ケージの表面が滑るのを防止する。凹形状の外側ケージ部分に 形成された保持部はこの凹形状の外側ケージ部分の曲率と等しい曲率の内側ケー ジを形成するとともに、この保持部の外側ケージは角度が１０〜３０度の範囲の ψを含むような円錐台形状をなしていることが必要である。

上述の剛性を有し、内側に曲線部が形成された保持部を外側ケージ表面に備える ことは、そのケージの高い剛性により弁補填材の確実性を増し、人体内に埋設さ れた時に弁の変形を防止できる。

保持部の外側ケージは角度が１０〜３０度の範囲のψを含むような円錐台形状を なしているという事実は手術においての繊維リングの開口中に弁補填材を導くこ とを容易にするとともに、この弁補填材を越えて血液が流出することを防止でき る。

本願発明による弁補填材は血栓形成の危険性を減少させるとともに、血流特性と 弁構造の高い信顎性を確保できる。

図面の簡単な説明 以下、図面を参照して各実施例について本願発明の詳細な説明する。

第１図は、人間の心臓に移植された本願発明の人工大動脈弁及び人工僧帽弁を示 し、左心室の外側を一部切除した図、 第２図は、人工心臓弁を示したアイツメ図、第３図は直線■−■に沿った拡大断 面図で、図の平面と一致させるために一定角度回転した図、第４図は、第２図の 人工の尖頭を矢印Ａの方向から見た拡大図で、図の平面と一致させるために一定 角度回転した図、 第５図は、第２図の人工弁の尖頭を矢印Ｂの方向から見た拡大図、 第６図は、弁の尖頭が開位置にある場合の本願発明の人工心臓弁を血液の正方向 から見た拡大図、第７図は、弁の尖頭が閉位置にある場合の本願発明の人工心臓 弁の縦断面図、 第８図は、人工大動脈弁の部分縦断面図及び第９図は人工僧帽弁の部分縦断面図 である。

発明を実施するための最良の形態 心臓１（第１図）の冒された自然心臓弁を交換するとき、人工僧帽弁の繊維リン グ２の開口部に人工大動脈弁８を繊維リング６の開口部に配設する。繊維リング ２は心房３を心室４から隔離し、繊維リング６は心室４を大動脈から隔離してい る。人工大動脈弁は遮断部材１０を収容する円形ケージ９（第２図）を備えてい る。この遮断部材１０は２つの尖頭１２よりなり、その開閉位置を切り換えるた めの手段１１を介してケージ９と連係している。遮断部材 １０を開閉するための手段１１は２つの相互作用する部材、すなわち、突起１３ （第３図）は円形ケージ９の内側表面１４上に配置され、上記表面１４の周囲に 続いて環状に形成されている。また、開口端溝部１５（第４図）が各尖頭１２の 側方表面１８の対向する側部１６．１７（第５因）の両端に各々形成されている 。側方表面１８の側部１６、（第４図）、１７（第５図）の両端に各々形成され た開口端溝部１５は折れ線１９．２０で示された２つの側面で制限されている。

側部１６の側方表面１８上に形成された溝部１５の折れ線１９．２０で示された 第１の部分２１（第４図）と２２は尖頭１２の凹形状の表面２３を形成し、この 部分は斜線の矢印２４に示された正の血流方向に遭遇する。上記尖頭１２の表面 ２７の形成された折れ線２５と２６との第２の部分は矢印２８に示した逆方向の 血流に遭遇する。

折れ線１９と２０とによって示される部分２１と２５、及び部分２２と２６は、 それぞれ鈍角θを形成する。この鈍角θの大きさは関係式 ％式％） により規定される。

ここでαは、遮断部材１０の尖頭１２の開放位置から閉鎖位置への旋回角度、あ るいはその逆方向の旋回角度である。折れ線１９と２０とによって示され、溝部 １５の反対側に位置している部分２１と２６、及び部分２２と２５とは互いに平 行である。

遮断部材の片方の部材１７の側面１８の溝部１５（第５因）は残る片方の部材１ ６の側面１８の溝部１５（第４図）と形状が類似している。この両者の相違は、 折れ線１９と２０とによって示される互いに類似する部分２１と２１ａ（第５図 ）、部分２２（第４図）と２２１（第５図）、部分２５（第４図）と２５８（第 ５図）、部分２６（第４図）と２６ａ（第５図）がそれぞれその長さを異にして いることである。

各尖頭１２は事実上半径Ｒの湾曲を有する正中動脈２９の外皮の一部をなしてい る。この半径Ｒは不等式Ｒ≦１０Ｄ　を満たしている。式中り。は円形ケージ９ の最小の内径である。正中動脈２９の外皮の一部を形成する弁の尖頭１２の部分 とは、血液の正流に面する表面と血液の逆流に面する表面２７との間が等距離で ある面をいうのである。なお、各尖頭１２の凹面２３は血液の正流に面している 。心臓弁補填材の遮断部材の各尖頭１２は手段３０のよって、予め遮断部材の開 放位置において間隙Ｓを有するように形成されている。前記間隙Ｓは心臓弁補填 材の中心線３１に対して直角な面において計ａ！ｊされ、前記手段３０はカム表 面３２を有するように形成されている。このようなカム表面の数や構成は変える ことができる。以下に述べる心臓弁補填材の実施例においては、遮断部材の尖頭 １２は二つのカム表面３２を有し、これらは弁補填材の中心線３１に関して正反 対の側に位置するように構成されている。これにより、尖頭１２の目詰まりの危 険性を減少し、かつ、尖頭１２の間に血液の正流に対して血液を自由に通過させ る中心ギャップ３３を形成している。各尖頭１２の前記カム表面３２（第３図） は、プロフィール部分３４において互いに接している。

ケージ３５の内面３５は、血液の正流方向に沿ってみたときの円環状突起１３を 通過した位置においては、血液が徐々に拡散するように湾曲した壁面を有するデ ィフューザーを形成している。前記ディフューザーの拡散角φは下式を満たすよ うに定められる： ２・　（θ−β−９０’）≦φ≦２．５・　（θ−β−９０’） ここでβ（第７図）は、尖頭１２の回転軸に対して直角な弁の直径を含む断面に おける、閉鎖位置にある尖頭１２の正中動脈２９の外皮の両端を結ぶ直線と、弁 補填材のケージ９の中心線３１に対して直角な面との角度であり、θ（第４図） は折れ線１９と２０に示される溝部１５の部分２１と２５と、及び部分２２と２ ６とがなす鈍角である。血液の正流の方向からみて、遮断部材の円環状突起１３ の前方に位置するケージ９の内面３６（第３図）は徐々に拡大している。

湾曲した壁面のディフューザーを形成する弁のケージの内面の小さな拡散角φは 、この拡散角φと、角度θ（第４図）と、開放時の正流の血液の分断することの ない流れに寄与する尖頭１２の位置を定める角度βとの関係とともに、血液の流 体力学的な抵抗を減らすことにより、弁の血液力学的な諸元を改良する。

ケージ９の外面３７（第３図）は緩やかに凹に湾曲しており、四面３７の弁の直 径を含む断面の母線の突起点を結ぶ直線と、弁ケージ９の中心線３１とがなす角 度γは下式を満たしている： ０．４φ≦γ≦０．６φ ここで、φは弁ケージ９のディフューザー状の内面３５の拡散角である。

保持部材３９がケージ９の外側の凹面３７の部分３８の設けられている。前記保 持部材３９は湾曲した内面４０を有し、この内面４０の湾曲はケージ９の外側の 表面３７の凹部の湾曲と一致している。保持部材３９の外面４１は１０″乃至３ ０″の傾斜角ψを有する円錐状に形成されている。

大動脈弁８（第１図）において、円錐台３９のより大きい基部４２（第８図）が 矢印２８に示される逆流方向の血液に面している。

人工僧帽弁５（第１図）において、より大きい基部４３（第９図）が斜線を施さ れた矢印２４によって示される正流方向の血液に面している。

前記大動脈弁８（第１図）を繊維リング６に固定するためにカフ４４（第８図） が設けられ、前記カフ４４はケージ９の外面３７に配置され、ねじ（図示せず） によって保持部材３９０両端に固定されている。

前記人工僧帽弁５を繊維リング２に固定するためにカップ４５（第９図）が設け られ、前記カップ４５ケージ９の外面３７に配置され、ねじ（図示せず）によっ て保持部材３つの両端に固定されている。

僧帽弁補てん材５および大動脈弁補てん材８の植込手術および外科技術は、公知 の範囲をこえたものである。

ケージ９の拡散内面の広がりの角度ψ（第３図）および凹面３７の母線の端部を 連結した直線とケージ９の中央線３１との角度γとの関係が、弁座面の直径（面 積）に対する弁流れ断面の直径（面積）の比を最小限にすることができるという 事実は注目する価値がある。弁動率に追加する特徴は、保持部材３つの外面４１ が１０〜３０″の傾斜ψを有する円すい形状をなしていることによって、補てん 材５または８を、各々繊維リング２または６の開口内に導入し易くなる一方、外 科手術中、血液が補てん材５および８を越えて漏洩しなくなることである。

提案された心臓弁補てん材の作用は、大動脈弁補てん材８に関して説明される（ 第１図）。心臓１の心室４の収縮によって、弁補てん材８の手前において過度の 圧力によって作用を受けると、尖頭１２は溝部１５（第４図）および突起１３（ 第３図）の相互作用によって回転する。

この回転は側方１６の側面１８に設けられた溝部１５の折れ線１９の部分２１お よび２５の交点（第４図）と、側方１７の側面１８に形成された溝部 １５の折れ線１９の部分２１ａおよび２５ａの交点（第５図）を通る想像線回り に行なわれ、また部分２１．２６（第４図）および部分２１ａ、２６ａ　（第５ 図）が突起１３と相互作用するまで行なわれる。この回転角は尖頭１２の開放角 αの設定値に対応している。溝部１５の部分２５（第４図）は他の溝部１５の部 分２５ａ（第５図）よりも短くなっているので、尖頭１２の側方１６における側 面１８の各点（第４図）は、側方１７における側面１８の各点（第５図）よりも その環状移動距離が短くなっている。このため、尖頭１２はケージ９の内面１４ の周囲に沿って移動することができる（第３図）。

同様な理由が他の尖頭１２についても当てはまる。こうして、二つの尖頭１２が ケージ９の内側面１４の周縁に沿って動くことで充血層の形成が阻止され、これ によって、血栓症の原因を取り除くことができる。尖頭１２が開度αに開く過程 は、この尖頭１２の回転軸回りの高いトルク、すなわち、血流方向（矢印２４で 示されている）の圧力が凹曲面２３に直接作用する効果によるトルクによって促 進される。尖頭１２が開くと、カム面３２の側面部３４は相互作用によって必要 な幅分の間隙３３（第６図）がこの尖頭１２の間で確保され、これを通して血液 の現在量が流れることになる。さらに、開いた当初において、尖頭１２に作用す る血圧が最大になっているときは、互いに接触し合うカム面３２の側面部３４（ 第３図）によってこの尖頭１２が離れているようになる。

人工弁が開くと、矢印２４で示される直接流として血液の最大流量が流れ込む。

血流方向の中央の流れは、尖頭１２が除々に流れ方向に拡がる流路を形成してい るため、間隙３３を通る間隙々に拡がり、これによって表面２７に沿って連続的 に流れる血流方向を確保できる。

血液の側部の直接流は、尖頭１２の凹曲面２３とケージ９の内周面１４とで形成 される流路を通る間、血液の流れ方向に沿って見てケージ９の環状突起１３の前 方にある内周面３６の部分が拡径しディフューザの形を呈しているので、収束し ていた流れが除々に拡散し、これによって、血流方向は、軸方向の流速成分ばか りでなく、半径方向の流速成分を得、心臓１の心房壁に流れ込み（第１図）、か くして、人工弁から出た血液と攪拌されるのが阻止される。

心臓１の心房４が弛緩すると、人工弁８に余剰の圧力が発生し尖頭１２を急速に 閉じさせしめる。この圧力は、矢印２８で示されるように凸曲面２７に血液が逆 流する効果に起因するトルクの値の増加によってもたらされる。

こうして、逆流する血液の量が減少し、人工弁の密閉した状聾が保たれる。

そこで、人工弁８の一方の尖頭１２が閉じた瞬間を詳細に考察する。血液の逆流 の余剰の圧力が作用すると、他の尖頭１２も溝部１５（第４図）と突起１３（第 ３図）の相互作用によって回動せしめられる。すなわち、他の尖頭１２は、側部 １６の側面１８に形成された溝部１５をなす折れ線２０の部分２２と２６（第４ 図）の交点と、側部１７の側面１８に形成された溝部 １５をなす折れ線２０の部分２２ａと２６ａ（第５図）の交点とを結ぶ直線を仮 想の軸としてこの軸回りに、部分２２．２５（第４図）と部分２２ａ、２５ａ　 （第５図）が突起１３（第３図）に接触するまで回動する。溝部１５の部分２６ （第４図）は他の溝部１５の部分２６ａよりも短いので、側部１６の側面１８上 の点は、側部１７の側面１８上の点よりも短い距離だけ、円周方向に移動するこ とになる。かくして、尖頭１２（第３図）は、ケージ９の内周１４の周縁に沿っ て動かされる。同様に以上のことは他の尖頭１２について当てはまる。

上記の人工弁８の作用は、心臓１の心室４の収縮においても同様に繰り返される 。

僧帽弁における人工弁８の作用も大動脈弁における人工弁８の作用と同様である 。この場合、大動脈弁の人工弁８が開くと僧帽弁の人工弁８が閉じることは言う までもない。そして、静脈の場合には逆である。

産業上の利用可能性 実験報告によれば、本発明の人工心臓弁は公知の人工心臓弁に比べて正の流体流 れ方向において、最小の圧力減少を示すとともに最小の逆流量を示した。人体に 埋設された場合の３０年寿命に相当するような期間での加速試験装置での試験に おいても、水弁補填材の寿命と信頼性は示され、まったく破損は観察されなかっ た。また、弁同士の相互作用による摩耗は無視して良く、流体動特性と機能上の 特性とは何ら影響を受けないままである。

この人工心臓弁は広範囲の試験に合格したら、さらに臨床実験にかけられ、人間 の心臓弁に代わって使用されたときのこの人工弁の高度の血栓形成抵抗性と血流 特性効率との確認が行われる。

国際調査報告 ＨＩ８

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．遮断部材（１０）を収容する円形ケージ（９）を有し、該遮断部材がそれを 開閉させる手段（１１）を介してケージ（９）と連係する人工心臓弁であって、 上記手段は実質的に突起部（１３）と溝部（１５）である二つの連関する部材よ り成り、上記部材の一方は円形ケージ（９）の内部表面（１４）上に位置すると ともに、その他方は遮断部材（１０）の側面部（１８）の反対側（１６、１７） にそれぞれ位置し、更に上記遮断部材（１０）を開閉させる手段（１１）の円形 ケージ（９）の内部表面（１４）上に位置する部材が、上記表面（１４）の周囲 に沿うように環状に形成されてなることを特徴とする人工心臓弁。 ２．上記円形ケージ（９）の内部表面（１４）上に位置する開閉手段（１１）の 部材が実質的に突起部（１３）であるとともに、上記遮断部材（１０）の側面部 （１８）の反対側（１６、１７）にそれぞれ位置する開閉手段（１１）の部材は 実質的に折れ線のように見える二つの側面を有する開放溝部（１５）であり、上 記溝部（１５）の対向面の折れ線（１９、２０）の第一部分（２１、２２；２１ ａ，２２ａ）は正の血流方向に面する遮断部材（１０）の表面（２３）上に現れ る一方、上記折れ線（１９、２０）の第二部分（２５、２６；２５ａ，２６ａ） は上記第一部分（２１、２２：２１ａ，２２ａ）に対して鈍角（θ）をなすとと もに血液の逆流方向に面する遮断部材（１０）の表面（２４）に現れ、上記溝部 （１５）の対向面の折れ線（１９、２０）の第一部分（２１、２２；２１ａ，２ ２ａ）と第二部分（２６、２５；２６ａ，２５ａ）は互いに平行であり、上記遮 断部材（１０）の側面部（１８）の反対側に位置する溝部（１５）の側面の折れ 線（１９、２０）各部（２１，２１ａ；２２，２２ａ；２５，２５ａ；２６，２ ６ａ）の長さはそれぞれ異なることを特徴とする請求項１記載の人工心臓弁。 ３．上記遮断部材は二つの尖頭（１２）状に形成され、該尖頭は正の血流方向に 面する凹部表面（２３）を有する外皮の一部を成し、更に中間面（２９）の曲率 半径が不等式Ｒ≦１０・Ｄを満足し、ここでＤが円形ケージ（９）の最小内径で あることを特徴とする請求項１記載の人工心臓弁。 ４．上記二つの尖頭（１２）はその開位置において、上記尖頭間に円形ケージ（ ９）の垂直軸（３１）と直角に交わる平面内で測られた所定の距離を確保するた めの手段（３０）をそれぞれ備え、上記手段はカム表面（３２）状に形成される と共に、上記二つの尖頭（１２）の該カム表面は、その断面部（３４）と互いに 対向接触してなることを特徴とする請求項３記載の人工心臓弁。 ５．正の流血方向から視て上記遮断部材（１０）の開閉手段（１１）の上記環状 部材の下方に位置するケージ（９）の内部表面（３５）は実質的に徐々に拡散し た湾曲壁を有するディフユーザであり、該ディフユーザの拡張角（φ）は不等式 ２・（θ−β−９０°）≦φ≦２．５・（θ−β−９０°），を満足し、ここで βは遮断部材（１０）の閉位置ヘの回転軸に対して垂直な径方向平面による断面 内にある尖頭（１２）の中間面（２９）の各端部である二つの点を連結した直線 と、円形ケージ（９）の軸（３１）に対して垂直な平面との成す角であり、 θは開放端溝部（１５）側面の折れ線部（１９、２０）の第一部分（２１、２２ ；２１ａ，２２ａ）と第二部分（２５、２６；２５ａ，２６ａ）との成す角であ り、正の血流方向から視て遮断部材（１０）の開閉手段（１１）の環状部材の前 に位置するケージ（９）の内部表面（３６）は徐々に収斂してなることを特徴と する請求項１記載の人工心臓弁。 ６．正の流血方向から視て上記遮断部材（１０）の開閉手段（１１）の上記環状 部材の下方に位置するケージ（９）の内部表面（３５）は実質的に徐々に拡散し た湾曲壁を有するディフユーザであり、該ディフユーザの拡張角（φ）は不等式 ２・（θ−β−９０°）≦φ≦２．５・（θ−β−９０°），を満足し、ここで βは遮断部材（１０）の閉位置ヘの回転軸に対して垂直な径方向平面による断面 内にある尖頭（１２）の中間面（２９）の各端部である二つの点を連結した直線 と、円形ケージ（９）の軸（３１）に対して垂直な平面との成す角であり、 θは開放端溝部（１５）側面の折れ線部（１９、２０）の第一部分（２１、２２ ；２１ａ，２２ａ）と第二部分（２５、２６；２５ａ，２６ａ）との成す角であ り、正の血流方向から視て遮断部材（１０）の開閉手段（１１）の環状部材の前 に位置するケージ（９）の内部表面（３６）は徐々に収斂してなることを特徴と する請求項３記載の人工心臓弁。 ７．上記ケージ９の外表面（３７）は滑らかな凹面形になっており、直径に垂直 な平面による円形ケージの断面内にある凹面（３７）の母線の端点を連結する直 線と、該ケージ（９）の中心軸（３１）との成す角をγ、ケージ（９）のディフ ユーザ状の内部表面（３５）の拡張角をφとすると、不等式０．４φ≦γ≦０． ６φ，を満足してなることを特徴とする請求項５記載の人工心臓弁。 ８．上記ケージ（９）の凹形外表面（３７）の一部に保持器（３８）を備え、該 保持器の湾曲した内表面（４０）の曲率はケージ（９）の凹形外表面（３７）の 部分（３８）の曲率と一致し、保持材（３９）の外表面を（４１）は１０乃至３ ０度の含み角（４）を有する直円錐台状に形成して成ることを特徴とする請求項 ７記載の人工心臓弁。 ９．上記ケージ９の外表面（３７）は滑らかな凹面形になっており、直径に垂直 な平面による円形ケージの断面内にある凹面（３７）の母線の端点を連結する直 線と、該ケージ（９）の中心軸（３１）との成す角をγ、ケージ（９）のディフ ユーザ状の内部表面（３５）の拡張角をφとすると、不等式０．４φ≦γ＝０． ６φ，を満足してなることを特徴とする請求項６記載の人工心臓弁。 １０．上記ケージ（９）の凹形外表面（３７）の一部に保持器（３８）を備え、 該保持器の湾曲した内表面（４０）の曲率はケージ（９）の凹形外表面（３７） の部分（３８）の曲率と一致し、保持材（３９）の外表面を（４１）は１０乃至 ３０度の含み角（４）を有する直円錐台状に形成して成ることを特徴とする請求 項９記載の人工心臓弁。