JPH02502434A - 骨／組織の分析装置及び方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 の　　　　　　　　び　　゛ 本発明に関連するプロジェクトは、一部、米国航空宇宙局からの援助＃ＮＡＳＡ 　　ＮＡＧ−２−１３０に基づいている。

米国政府は本発明に関し、何らかの権利を有する。

１．１豆立立互 本発明は、力学的振動に対する骨及びその上に横たわる軟組織の力学的応答に基 づいた、骨及び軟組織の剛性（ｓｔｉｆｆｎｅｓｓ）及び質量のような特性の分 析に関する。

２、Ｌｉ藍 Ｃａｍｐｂｅｌｌ、Ｊ、ｎ、、ｓｎｄ　　Ｊｕｒｉｓｔ、Ｊ。

Ｎ、（１９７１）　　大腿骨の力学的インピーダンス二予備報告、Ｊ、Ｂｉｏｍ ｅｃｈａｎｆｃｓ　　４：３１９−３２２゜Ｍａｒｔｉｎ、Ｒ，Ｂ、、ａｎｄ　 　Ｂｕｒｒ、Ｄ、Ｂ、。

（１９８４）、　　肺及び骨断面の非侵纂性測定；光子吸収測定法による内部の 運動、Ｊ、Ｂｉｏｍｅｃｈａｎｆｃｓ　　１７：１９５−３０１゜ ０ｒｎｅ、Ｄ、、Ｂｏｒｄｅｒｓ、Ｓ、、ａｎｄ　　Ｐｅｔｅｒｓｏｎ、に、　 　（１９７７）　　曲げの剛性及び骨のミネラル含量の測定からの長い骨の曲げ の強さの予測”、　　Ｊ、　　Ｂｆｍｅｃｈ、、９９：　４０−４４゜ ｐｅｔｅｒｓｏｎ、に、　　（１９７５）　　ｆｉ於ける骨の性質の測定のため のインピーダンス装置、　　　Ｅｎｇ、論文。

５ｔａｎｆｏｒｄ　　Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ。

Ｐｅｔｅｒｓｏｎ、に、　　（１９７７）　　骨の剛性の非侵脇性測定、Ｐｈ、 Ｄ、論文、５ｔａｎｆｏｒｄ　　Ｕｎｉｖｅｒｌ　ｅｙ　　ａｎｄ　　５ｏｎｓ 、ＮＹ　（１９８０）。

５ｔｅｅｌｅ、Ｃ，Ｒ，、ａｎｄ　　Ｆｌｅｍｉｎｇ−Ｇ。

ｒｄｏｎ、Ａ、　　（１９７８） ３ｔｅｅｌｅ、Ｃ，Ｒ，、ａｎｄ　　Ｆｌｅｍｉｎｇ−Ｇ。

ｒｄｏｎ、Ａ、　　（１９７８）　　尺骨の曲げの剛性の’　５ＯＢＳＡ’非侵 Ｓ的測定の予備的な臨床学的結果、１９７８ＡｅＪＶａｎｃｅｓ　　ｉｎ　　Ｂ ｌｏｅｎ　　ｅｎｅｅｒｉｎ　　、ｅｄ、Ｅｂｅｒｈａｒｔ、Ｒ，Ｃ，、ａｎｄ 　　Ｂｕｒｓｔｅｉｎ、Ａ、Ｈ，ＡＳＭＥ　　Ｐｕｂ２１ｃｓｔｉｏｎ、８５− ８Ｓｔｅｅｌ　ｅ、Ｃ，Ｒ，（１９８４）　　骨の性質の評価のための器具、Ｐ ｒｏｃ、Ｗｏｒｋｓｈｏｐ　　ｏｎ　　Ａｄｖｓｎｃｅｓ　　ｉｎ　　ＮＡＳＡ −Ｒｅｌｅｖａｎｔ　　Ｍｉｎｉｍａｌｌｙ　　Ｉｎｖａｓｉｖｅ　　Ｉｎｓｔ ｒｕｍｅｎｔａｔｉｏｎ、　　　ＡｓｉＪｏｍａｒ、　　　Ｃａ　　ス　　１ｆ ｏｒｎｉａ　　。

５ｔｅｅｌｅ、Ｃ，Ｒ，（１９８５）　　力学的測定からの骨の性質の非侵藝的 決定、Ｐｒｏｐｏｓａｌ　　ｆｏｒ　　Ｗ。

ｒｋ　　　１９８５−８６　　　Ｓｕｂｍｉｔｔｅｄ　　　ｔｏ　　　ＮＡＳＡ −Ａｍｅｓ、０ｃｔｏｂｅｒ　　　１９８５゜５ｔｅｉｎ、　　１．　　Ｄ、　 　、　　ａｎｄ　　　Ｇｒａｎｉｋ、　　Ｇ、　　（１９８２）　人の脛骨：生 体内法による曲げの静的テスト、Ａｎｎａｌｓ　　Ｂｉｏｍｅｄ、Ｅｎｇ、１０ ：２８９−２９４゜Ｔｈｏｍｐｓｏｎ、Ｇ、Ａ、、０ｒｎｅ、Ｄ、、ａｎｄＹｏ ｕｎｇ、Ｄ、Ｒ，（１９７６）　　力学的インピーダンステストによる人の尺骨 の力学的特性の生体内に於ける測定：実験結果と改良された数学的モデル、Ｍｅ ｄ、Ｂｆｏｌ、Ｅｎｇ、１４：２５３−２６２゜ Ｗｏｎｇ、Ｆ、Ｙ、、Ｐａｌ、Ｓ、、ａｎｄ　　５ａｈａ。

Ｓ、（１９８３）　　衝撃応答測定による人に於ける忠庄血立骨の状態の評価、 Ｊ、Ｂｉｏｍａｃｈａｎｉｃｓ　　１６：８４９−８５６゜ Ｙｏｕｎｇ、Ｄ、Ｒ＋、Ｈｏｗａ　ｒｄ、Ｗ、Ｈ，、Ｃａｎｎ、Ｃ，、ａｎｄ　 　５ｔｅｅｌｅ、Ｃ，Ｒ，（１９７９）猿（Ｍ、ｎｅｍｅｓｔｒｉｎａ）に於け る骨の曲げの剛性の非侵Ｕ的測定、Ｃａ１ｃｌｆｉｅｄ　　Ｔｉ５ｓｕｅ　　Ｉ ｎｔ’１　２７：１０９−１１５゜ Ｙｏｕｎｇ、Ｄ、Ｒ，、Ｎｊｋｌ　ｏｗｉ　ｔｚ、Ｗ、Ｊ、。

ａｎｃｌ　　５ｔｅｅｌｅ、Ｃ，Ｒ，（１９８２）　　猿に於ける実験的不使用 のオステオポローシスによる脛骨の変化、　　ＣａＩｃ１ｆｉｅｄ　　Ｔｉ５ｓ ｕｅ　　Ｉｎｔ’　　１　３４：４０９−４１３゜ ！鉱え東 骨の力学的特性についての情報は、整形外科医学の多くの分野で使用されている 。その一つの分野は、閉経後の女性に優勢なカルシウム消耗疾患であるオステオ ポローシスの、診断と治療である。もう一つは、骨折した骨に見られる治癒の程 度の評価である。不使用による骨の強度及び剛性の喪失もまた関連し、これによ れば、患者は長期間動けなくなる。また、オステオポローシスのような骨に関連 する治療の間、療法の評価と改善の目的で、骨の力学的特性に於ける変化をモニ タすることも望まれている。

臨床的に用いられている骨の力学的特性の評価の一つの方法は、光子吸収測定法 である。この方法は、骨のミネラル含ｊｌ（密度）の直接測定を供給する。シン グルビーム法が腕、踵、及び脚部の下部の骨をモニタするのに用いられ、デユア ルビームチクニックは、を柱及び大腿骨をモニタするのに用いられる。この方法 は骨のミネラル密度の良い測定を提供するが、骨の基質それ自侶の状態、即ち、 骨に曲げの剛性と負荷特性とを与えているコラーゲン含有基質の状態を示してい ない。ある状態では、オステオポローシスのように、骨のミネラル含量は骨の健 康状態の良いインディケータであり（Ｏｒｎｅ）、従って、光子吸収の測定は、 疾患の状態の診断、及び治療法のモニタリングのためには、一般に有用である。

しかし、骨折の治癒のような他の状態では、骨のミネラル含量は骨の治癒に弱く 関連するのみで１．これらの分野ではこのテクニックは限られた価値しかない。

シングル及びデュアルビーム光子吸収法の他の限界は、比較的長い走査時間（２ ９分又はそれ以上）患者をイオン化の放射に曝すことと、及び複雑で比較的高価 な装置であることとを含んでいる。

これまで提案された他の骨分析のアプローチは、力学的振動に対する骨の応答に 基づいている。骨折の治癒とオステオポローシスの評価のために、骨の応答周波 数の力学的測定を用いる試みが報告されている（Ｃａｍｐｂｅ　１１）。理論的 にはこの方法は、力学的な刺激の間の力と変位との測定から、骨の剛性の決定す ることを可能にしている。このアプローチは、骨のみに関連する力と変位とをマ スクする傾向にある軟組織によって、これまで厳しく制約されていた。この問題 は、興味のある組織領域に対して強く押し付けられた小さなノイイブレータによ って、事実上、プローブと骨とのより直接的な接触を確立し、部分的には解決さ れるかも知れない。しかし、この装置による力学的刺激は、痛みを伴う傾向にあ り、多くの場合、軟組織の影響を全く排除しない。提案された（Ｓｔｅｉｎ）も う一つの純粋に静的なアプローチは、再現性の厳しい問題点を有している。もう 一つのアプローチは、衝撃の応答を利用している（Ｗｏｎｇ）。しかし、結果は 説明するのに困難であり、軟組織に強く依存しているように思われる。

本発明者は、Ｐｅｔｅｒｓｏｎ、１９７５．１９７７：５ｔｅｅｌｅ、１９７８ ．１９８４．１９８５；及びＹｏｕｎ８．１９８２．１９８４で議論されている ように、（ａ）骨の応答がごく小さいより高い周波数の振動で、軟組織の影響を 見積り、（ｂ）低周波数の測定から軟組織の影響を引くことにより、軟組織の影 響を減少し得た様々な力学的応答システムを、以前に提案している。本発明者と 協力者とによって発展させられた一つのこのようなシステムが、数百式の患者に テストされた。この方法は多くの患者に対していくつかの成功をもって適用され たけれど、患者が肥満であり、又は重厚な筋肉組織を示す場合には、即ち、軟組 織の影響が大きい場合には、重大な欠点を有している。また、計算時間は、少な くとも数分のオーダーであり、非常に長くなる傾向にある。

４、λ五二旦！ 従って、骨の力学的特性を分析するために、°骨の特性分析に於ける上述した問 題点を実質的に克服し、又は減少させる方法と装置とを提供することが、本発明 の一般的な目的である。

本発明のより明確な目的は、長い骨格の骨に於ける剛性及び荷重負荷特性を測定 するための、このような方法と装置とを提供することである。

本発明の他の目的は、比較的痛みが少なく、速く、重厚な軟組織の筋肉組織又は 脂肪を有する人の患者に於いてさえ、正確な骨の剛性の測定が可能な方法と装置 とを提供することである。

また、本発明の他の目的は、診断に興味のある様々な軟組織の状態に適用され、 軟組織の質量と剛性との特性を分析するためのシステムと方法とを提供すること である。

骨の剛性と質量との特性を測定に用いるための、本発明の装置は、モニタされる べき骨に対して設置され、軟組織の上に横たわる振動ユニットを含んでいる。こ のユニットは約７ｏ−ｓｏ、ｏｏｏヘルツの間の範囲の周波数のための、正確な 応答測定を供給している。広範囲の骨の応答に対して、約７０−５０，０００ヘ ルツの間の範囲は最も興味深い。正常で基本的な骨の応答は、２００−４００ヘ ルツの間に現れる。

約１，０００−１，６００ヘルツの間の高い周波数範囲は、軟組織の特性を確認 するのに必要であり、一方、約７０−２００ヘルツの間の低い周波数範囲は、骨 と皮膚とに関する情報を連続して提供する。約２００−８００ヘルツの間の中間 の範囲は、骨の質量を確認するのに必要である。

振動ユニットは、約７０−１，６００ヘルツの間の周波数範囲に於ける力と加速 度とに関連した、組織応答信号を出力する変換器を含んでいる。これらの信号は デジタル化され、装置内のスペクトル分析器により、周波数に依存する力と変位 との成分を含む周波数依存成分に分解され、典型的には実′数部と虚数部の力変 位曲線含む力／変位データを与える。興味のある物理的パラメータは、相互に関 連する力／変位値によって決定され、力／変位値は、結合した骨と皮膚との質量 を有する線型の力学システムの挙動を用いて、力／変位データから決定される。

その運動方程式は決定されるべき物理的パラメータを含んでいる。

好ましい実施例では、振動ユニットは電磁気的エキサイタ又はシェーカ、振動の 運動のための、ニキサイタに接続されたプローブ、及び該プローブに接続された 力と加速度変換器を含んでいる。プローブは、振動二ニア）とその接触表面が置 かれる組織領域との間の接触を改善するために、凹型の表面を有している。

物理的パラメータの計算は、骨のばね定数（Ｋｂ）を決定するための、３つの異 なるアルゴリズムの１つに従うコンピユータによって行われる。ここで５ＴＯ− ＡＮＡＬＹ″として言及する第１のアルゴリズムは、軟組織の減衰効果が小さい 時に実行される。このアルゴリズムは、それぞれに、及びに、値を見積るために 、（約１，０００ヘルツより高い）高周波数と、（約４００ヘルツより低い）低 周波数との力／変位データを使用する。ここでに、は結合した骨及び軟組織とに 対するばね定数である。Ｋ、値は見積られたに０値とＫｓＭ、及び低周波数の力 ／変位データから計算される。

ここでＢＯＮＥ　　５″として言及する第２のアルゴリズムは、比較的大きい軟 組織の減衰効果が予測され、又は実数の力／変位曲線の高周波数の傾きから観測 される時に、実行される。このアルゴリズムは、第１に、実数部及び虚数部の力 ／変位曲線の高周波数領域にあてはめられた最小２乗曲線により、軟組織に関係 するに１、Ｍ３、軟組織の有効質量、及び減衰係数（＄）を見積るために働（。

これらの値は、軟組織の運動方程式を与え、この方程式は、力／変位曲線の低周 波数領域から差し引かれた時、補正された低周波数曲線を与える。補正された低 周波数曲線にあてはめられた曲線は、ＫｂＳＭｂｓ骨の質量、及びＢｂ％骨の減 衰係数の茅−近似値を与える。それから、第１近似の骨のパラメータから得られ る骨の運動方程式は、力／変位曲線の高周波数領域から差し引かれ、補正された 高周波数曲線を与える。この高周波数曲線は、曲線のあてはめにより、第２近似 のに３、Ｍ！ｌ、及び軟組織の　・減衰係数を見積るのに用いられる。連続する 近似は見積られ７’：に、［が、所望の極限値に集束するまで統ｊすられる。

ここではＰＯＬＥ−ＺＥＲＯ”として言及する第三のアルゴリズムは、分析器の 曲線のあてはめ能力が、力／変位伝達関数の極及びゼロを計算するために用いら れる点を除いて、ＢＯＮＥ　　５アルゴリズムと似ている。骨と皮膚の物理的パ ラメータは、決定された伝達関数の極及びゼロ値から計算される。

茅２及び第３のアルゴリズムは、軟組織の状態又は疾患の分析のために、骨のパ ラメータから独立して用いられる軟組織の質量及び剛性の特性を計算する。

また、本発明は上述したように機械によって補助されたステップを用いて、骨の 剛性を決定する方法、より一般的には、骨の剛性及び質量、並びに軟ａ繊の剛性 及び質■の特性のための方法を含んでいる。

本発明のこれらの及び他の目的、並びに特徴は、以下の本発明の詳細な記載が、 添付の図面と共に読まれることによって、すべて明かになるであろう。

５、区旦旦！星二翌皿 第１図は本発明によって構築された骨／組織分析装置のブロック図； 第２図は本発明によって構築された振動ユニットの側面の断面図； 第３図は第２図の線３−３に沿った、第２図のユニッ）（７）プローブの平面図 であり、前腕の中央部に接した様子を示している； 第４図及び第５図は、それぞれ腕（撓骨）、及び足（脛骨）の骨の剛性を決定す るための、言及したテスト配置を示す。

第６図及び第７図は典型的な実数部の力／立位曲線であり、力／変位比を、小さ い軟組織の質量と減衰効果とを有する組ｗｉ、領域（第６図）と、比較的大きい 軟組織の質量と減衰効果とを有するＭｉ織領領域第７図）とに、振動周波数の関 数として示している； 第８図は力と変位との関係を、長い骨のような梁で示している； 第９図は、第１Ｏ図、第１１図及び第１４図に示された軟組織の質量の運動を近 似する、単一質量力学システムを示す；第１０図は、軟組織の減衰効果を無視で きる単純な場合に於いて、骨と横たわる軟組織領域の組織応答特性を分析するの に用いられる、二次の線型力学システムを例示している；第１１図は、軟組織の 減衰効果を考慮したより複雑な場合に於いて、骨と横たわる軟組織領域の組織応 答特性を分析するのに用いられる、二次の線型力学システムを例示している；第 １２図は、第１０図の力学システムの振舞いに基づいた５ＴＯ−ＡＮＡＬＹと、 第１１図の力学システムの振舞いに基づいたＢＯＮＥ　　５とのための結合され たアルゴリズムの流れ図って、実数部（Ａ）及び虚数部（Ｂ）の力／変位曲線に あてはめられた、最良の適合曲線である； 第１４図は、軟組織の減衰効果と、組織支持ばねの効果とのモデル化のための、 二次線型力学システムを例示している；第１Ｓ図は、第１１図の力学システムの 振舞いに基づいたＰ。

ＬＥ−ＺＥＲＯアルゴリズムの流れ図である；第１６Ａ図及び第１６Ｂ図は、Ｐ ＯＬＥ−ＺＥＲＯフルゴリズムによって、実数部（Ａ）及び虚数部（Ｂ）の力／ 変位曲線にあてはめられた、最良の適合曲線である；第１７Ａ図−第１７Ｃ図は 、８０人の患者の１＆勢ではないほうの腕に於ける、尺骨の平均の横断面の曲げ の剛性Ｅｌと、撓骨の骨のミネラル含量（ＢＭＣ）との比較である。ここで、第 １７Ｂ図は、撓骨の幅を掛けたＢＭＣに比較したＥＩを示し、第１７Ｃ図は、幅 の２乗を掛けたＢＭＣに比較したＥＩを示す；第１８Ａ図及び第１８Ｂ図は、横 方向の剛性の測定から決められた、尺骨の軸方間の荷重能力ｐｅｒと、骨のミネ ラル含量との比較であり、第１８Ｂ図に於けるデータは、８より小さい、又は大 きい十分なパラメータ値を有する個体に対して、分けてプロットされている； 第１９図は、尺骨の剛性の測定から見積られた撓骨の骨のミネラル含量のプロッ トである； 第２０図は、尺骨の充足値Ｓと、骨のミネラル含量ＢＭＣとの比較である；及び 第２１図は、骨の長さで割られ、尺骨の横方向の剛性から計算された振動に於け る有効質量の、撓骨の骨のミネラル含量に対する比較である。

及五二■！ユ■玉 ！、ｉ乙旦監立丘笠ｌ 第１図は、本発明の骨／組織分析装置をブロック図の形式で示している。１４で 示すこの装置は、振動二手サイタ又はシェーカ１８、関心のあるａｍ領域を振動 させるように機能するプローブ２０、及びシェーカ及びプローブの間に置かれた インピーダンスヘッド２２を有する振動ユニット１６を含んでいる。作動に際し ては、約３０−１，６００ヘルツの範囲の周波数成分を含む白色ノイズ信号を出 力する周波数発生器２４によって、シェーカは駆動される。発生器の信号は電力 増幅器２６を通してバイブレータζｑ供給される。インビーダンスヘッドは、力 学的振動に対する組織の力及び加速度の応答に関連するアナログ信号を出力する 力（Ｆ）及び加速度（Ａ）変換器を有している。振動ユニットの詳細は、第２図 及び第３図に関連して以下に更に議論されるであろう。

力と加速度とに関連した２つのインピーダンスヘッドからの信号は、それぞれ信 号増幅器２８．３０を介して破線３２で示されているスペクトル分析器に供給さ れる。この分析器は、振動ユニットからの力及び加速度のアナログ信号をデジタ ル化するための、２つのアナログ−デジタル変換器（ＡＤＣｓ）３４．３６と、 データ分析作業を行うためのマイクロプロセッサとを有している。より明確には 、分析器は、力及び加速度の両方のスペクトル分解を得るために、２つの入力信 号を高速フーリエ変換器（ＦＦＴ）を用いて変換し、高周波及び低眉波の励起周 波数に互って、相当する組織変位成分を決定するために、加速度成分の二重積分 を行う。

分析器の出力−−力と変位（又は加速度、これから変位が計算される）の周波数 分解に関連するデータを含んでいるｍ−はここでは力／変位データとして言及さ れる。典型的には、このデータは、実数部及び虚数部の力／変位曲線の形式で８ カされ、これらの曲線は、約７０１，６００ヘルツの周波数範囲に亙る励起周波 数の関数として、周波数依存の組織応答の実数部及び虚数部をブロフトしている 。典型的な実数部及び虚数部の力／変位曲線を、それぞれ第１３Ａ図及び第１３ Ｂ図（ぎざぎざの曲１？ｔ）に示す。ＦＦＴ及び力／変位の計算作業を行う分析 器中のマイクロプロセッサシステムは、それぞれ第１図の３８．４０で示されて いる。信号発生器２４を含む一つの好ましい分析器は、Ｈｅｗｌ　ｅ　ｔ　ｔ− Ｐａｃｋａｒｄ　　Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ　（Ｐａｌｏ　　Ａｌ　ｔｏｓ　　 ＣＡ）から入手できるＨＰ３５６２Ａ　　５ｔｒｕｃｔｕｒｅ　　Ｄｙｎａｍｉ ｃ　　Ａｎａｌｙｚｅｒである。この分析器は、極−ゼロ曲線ツイツタ３９を含 み、これは、以下のセクション■Ｄで考慮されるように、実数部及び虚数部の力 ／変位曲線への曲線のあてはめによって極−ゼロ多項式の値を決定する。

引き続いて第１図を撃照して、この装置は更に、分析器３２によって供給された 力／変位データから、骨の剛性、質量、及び支持している荷重の値を計算するた めの、コンピュータ又は演算手段４２を含む。このコピ二−タは、以下のセクシ ョン■で議論されるアルゴリズムによって、蕾の値の計算を行うようにプログラ ムされた通常のマイクロコンピュータ、又は好ましくは１又はそれ以上のアルゴ リズムを実行するように企図された、献身的なマイクロプロセフすとされ得る。

コンビニー夕の設計と作動は、以下に議論されるアルゴリズムから明らかになる であろう。

第１図を完全に記述すると、このコンピュータは、骨の分析に関連した情報を記 録し表示するために、プリンタ４４のような適当な記録装置に接続される。典型 的には、ディスプレイは、（分析器、３２からの）励起周波数の関数としてプロ ットされる力／変位曲線、コンビニー夕によって計算された骨の剛性と荷重重量 、及び関連する患者のデータを示す。

第２図及び第３図は、自己適合プローブ２０を有する振動ユニット１６０部分を 示している。第３図に見られるように、このプローブは凹形の組織接触面４５を 有し、これに対し、１領域４６のような腕又は骨組織領域の凸面が、励起の間、 ぴったり組み合わせられる。プローブの全接触面積は、典型的には約０．５−２ ｃｍ”の間である。このプローブは、インピーダンスヘッド２２の端部のソケッ ト内ボール連結器４８によって保持され、次に、インピーダンスへラド２２はシ ェーカ内の振動ピストン５０に堅（接続されている。第２Ａ図に見られるように 、プローブは上部及び底部の対称の半部から成り、これらはボルトで互いに止め られ、インピーダンスヘッドの端部に支持されたボール５２のためのソケットを 形成する。

第２図の参照を継続して、シェーカのプローブとは反対の端部は、′一定の力の ”スプリング５４に結合され、このスプリングは、シェーカの変位とは独立して 、約１０ニニートンの静的な予め加えられた力を維持している。第２の選択はオ ペレータが水平の位置に手でシェーカを保持することである。この場合には、軸 方間のスプリングを必要とせず、シェーカの重量は静的な予めの荷重を供給する 。何れの場合も、励起されている組織領域に対するプローブの静的な力が存在し 、これは約ｌＯ二ニートンの大きさである。

インピーダンスヘッドは、力及び加速度変換器の両方を有する通常の変換器であ り、この図にそれぞれ変換出力５６．５８で示されている。振動ユニットの形成 に用いられているシェーカ及びインピーダンスヘッドは、好ましくは、Ｂｒｕｅ ｌ　　ａｎｄ　　Ｋｊａｅｒ振動エキサイタ４８１０、及び同■、ユ五毀区盃立 里皇 第４図及び第５図は、本発明による腕と脚の骨の剛性の測定を行うための、好ま しい配置を示している。何れの場合に於いても、関心のある骨の領域が、一対の 固定支持具によって、その上端及び下端に支持される。第４図に示す配置では、 撓骨に於ける骨の剛性が測定され、患者の肘がテーブルに支持され、肘及び手首 が、支持具６０，６２に対して置かれる。

振動ユニー／　トの位置が、前腕のほぼ中央に水平に適用され、プローブが撓骨 のすぐ上に横たわる軟組織に対して横方向に接して僅かに圧力をかけ、支持具が プローブの僅かなバイアスに抵抗するようにされる。

第５図に示す配置では、脛骨に於ける骨の剛性が測定され、患者の下肢の裏が、 図示のようにそれぞれ膝と足首の支持具６４．６６の間に位置され、プローブの 位置が、脛骨の中央部に横方向に接するように適用され、接触する組織領域に僅 かに圧力をかけるようにされる。テスト下の骨の水平（第４図）又は垂直（第５ 図）の河れの位置も、腕又は脚の骨の測定に用い得る。

励起期間の間、これは典型的には約５秒であるが、インピーダンスヘッドによっ て検出されるように、組織の力学的応答はインピーダンスヘッド変換器によって 力及び加速度信号に変えられ、そして、これらの信号は上述のように分析器によ って加工され、骨の剛性を計算するために使用される所望の力／変位データを発 生する。励起期間は、平均するため、２又はそれ以上の力／変位データ曲線を得 られるように引き延ばされる。しかし、通常は１回の測定で十分である。

第６図は上述のようにして行われた前腕（尺骨）の測定から得られた、典型的な 力／変位／変位曲線の実数部分を示す。

この曲線の低周波領域−一約４００ヘルツより低いｍ−は、骨と横たわる軟組織 の両方からの力と変位の応答を表している。曲線の約４００−６００ヘルツの間 の鋭い立ち上がりは、主たるシステムの応答と、特性的な高い力／変位値を有す る軟組織単独の増大する寄与を反映している。曲線は約６００−１，６００ヘル ツの間で、一定値に向けて変位／力のゆつ（つとした減少を示す。この曲線の高 周波数領域に於けるこのような挙動は、軟組織の質量と減衰効果はそんなに大き くないことを示している。従って、骨の剛性及び荷重の値は、比較的単純な力学 システムへの近似によって計算され得、このシステムは、セクションＩＩｒＢに 記載されるように、軟組織と骨の質量との開の減衰を含まない。力／変位応答の このタイプは、高脂肪を有さない、又は筋肉の塊を有さない通常のテスト患者に 有用である。

第７図は、肥満の患者から得られたより複雑な力／変位曲線の実数部分である。

ここで、この曲線の高周波成分は８００−１，６００ヘルツの範囲に互って力／ 変位の実質的な非線型の落込みを示し、これは、大きな組織の減衰と質量の効果 を示している。従って、骨の剛性及び骨の荷重値は、より複雑な力学システムへ の近似によって計算され、このシステ′ムでは、軟組織の減衰効果が考慮される 。セクシ１ン■Ｃ及びＤに見られるように、組織減衰の場合に用いられるより複 雑なアルゴリズムは、分析の２つの生成物として、骨と軟組織に関連した質量と 減衰値を生じる。

■、ユ笠五互五立肚Ｉ Ａ、　　　　び　　わ重パラメータ 本発明の方法に於て測定され得る骨の基本的特性は、側面の剛性である。この特 性は、第８図に示すように、側方の力に曝されている理想的な梁の挙動から得ら れる。この図を参照して、長い梁６５の中央に適用された側方の力Ｆは、偏位δ を生じる。偏位に対する力の比、即ち、Ｆ／δが剛性にであり、これは一様な性 質を有するまっすぐな梁に対する良く知られた式から計算される： Ｆ／δ＝に＝４８Ｅ　Ｉ／Ｌ”　　　　　　　　　（１）ここでＥＴは、梁の断 面の基本的な剛性であり、物質固有の性質であるヤング率Ｅと、物質の量及びそ れがどの様に分布しているかを示す、断面の慣性のモーメントＩとからなる；そ して、Ｌは梁の長さである。このようにｋを決定し、Ｌを知ることにより、骨の 基本的な剛性の性質ＥＩが計算される。

また、骨の強さと物質の分布に関する情報を与える側方の剛性に加え、測定され ている骨の荷重支持能力を考慮することは有用である。何れの構造の構成に於い ても、引張りと圧縮の部材が存在しなければならず、を椎動物では長い骨が、圧 縮部材として働く基本的な生理学上の８！能を有している。

第１図に示す均一な梁の単純化された場合に対しては、極限ブロッキング力、即 ち、軸方向の荷重能力は：ＰＣ，＝ＥＩ（π／Ｌ）２ または、式１から： Ｐ、、＝　（Ｋ　Ｌ　ｙｒ２）　／　４８　　　　　　　　　　　　　　　（２ ）正常な環境では、骨格上の荷重は一般に体重に比例している。ここで、体重に 対する軸方向の荷重能力の比、即ち、Ｐ。ｒ／ｗは骨の強さの有用な特徴づけで ある。この充足パラメータＳは以下のように定義され、 Ｓ　＝　Ｐ　Ｃ，／Ｗ または式２から Ｓ＝π２ＫＬ／４８　　　　　　　　　　　　　　　（３）以下から解るように 、肉体的に活発な患者は不活発な患者に比較して高いＳ［を有し、同じ骨のミネ ラル含量に対し、不活発な患者より高い荷重能力（ｐ　ｃｒ）を有している。

要約すれば、骨に適用された力Ｆ、及び偏位を測定することにより、骨の剛性と と、これから得られるＥｌ及びＳパラメータとを、既知の骨の長さと体重値とを 用いて決定することができる。

Ｂ、第１のアルゴリズム：　５ＴＯ−ＡＮＡＬＹ骨上に於いて意味のある力と変 位との測定の問題は、もちろん梁上の直接的な測定より、軟組織のマスキング効 果によって困難なものとなっている。この問題は、本発明では複雑な骨／軟組織 システムをモデル化し、励起周波数の関数としてこのシステムの力／変位の挙動 を分析することによって、アプローチされている。この分析から、低軟組織バル ク又は高軟組織バルクの何れの状態に於いても、有能な骨と軟組織の剛性の計算 を提供するアルゴリズムが明らかにされた。

考慮されるであろうモデルは、第９図に最も単純に例示されたタイプの二次の線 フシステムである。ここに例示したシステムは、ばね定数Ｋを有するばね７ｏに よって、基準構造物６８に接続された質量（Ｍ）６７と、減衰係数βを有する粘 性のダンパ７２とを含んでいる。ここで、ばね定数には、等式ｌ剛性の（ｉｋと 等価である。即ち、加えられた力に対する質量の偏位に関係付けられた比例定数 である。力Ｆが質量に加えられ、偏位λを生じたとき、このシステムの運動方程 式は、次のように与えられる： Ｍδ“９　＋βδ’　　＋にδ−Ｆ（ｔ）　　　’　　　　　　（４）ここで、 δＩＴ及びδ１はそれぞれωの第１次及び第２次の時間微分である。読者は、二 次の線型システムの議論とそれらの解のため、この分野の基準テキスト（例えば ｐｒｅｎｔｉ　５Ｓｐｐ２２０−２２８）に向けられる。周波数ωを有する調和 励起を仮定すれば、方程式４は、方程式５に与えられる一般解を有し、これは方 程式６に示すように、Ｆ／λの項で表現される運動方程式を許容する。見れば解 るように、解は実数部の（Ｋ−ＭＷ２）及び虚数部の（Ｗβ）項を有している： （Ｍ（−ω２）＋ｊβω＋Ｋ）δ＝Ｆ（ｔ）　　　　　　　（５）Ｋ−Ｍω２＋ ｊβω−Ｆ（ω）／δ　　　　　　　　　　（６）方程式６は、調和力に対する 応答に於ける単純なｌ質量システム（第９図）の運動を記述している。第１０図 は、単純な２質量システムを示し、その運動が結合された骨と軟組織の質量の挙 動に近いように意図され、そこでは軟組織の減衰効果は無視されている。このシ ステムは、軟組織の”剛性”を表すばね定数に、を有するばね７８によって、軟 組織の質量７６に結合された骨の賞１７４（Ｍｂ）を含んでいる。骨の質量は、 定数Ｋｂ（骨の剛性を表す）を有するばね８２によって、固定された基準構造８ ０と、係数β８（骨の減衰を表す）を有ぞれＭ、及びＭ、の偏位とすると、 ここで、Ｆは図示のＭ、に加えられた力である。加えられた力に対する骨の質量 の偏位ω２に関係する方程式６から、及、びＦ（ω）の調和力によってこのシス テムが励起されるという仮定から、次のようになる： δ＋　　Ｆ　／　（Ｋ　＞　　Ｍ　ｂω２　＋　ｊβω）＝Ｆ（ω）　／に、　 　（８）又は Ｆ（ω）／δ、−に、＝ １　／　（１／に、＋　１　／　＜Ｋｂ−Ｍｂω２＋　ｉβω’）＞　　　（９ ）ここで、Ｋ、は結合されたシステムのばね定数である。

Ｋ、及びに、の値は、上述のようにして生成された力／変位曲線から決められる 。上記したように、約８００ヘルツより高い周波数の力／変位曲線は、軟組織の 応答を支配的に反映して、骨パラメータに関係した項を無視し、方程式９から計 算されるに、を与える。特に、約１，０００ヘルツより高い周波数では、Ｋ、− Ｆ／ωと、（第６図に例示されている）実数の力／変位曲線の高い周波数領域か らのＦ／ωの測定値とが、Ｋ、を決めるのに用いられ得る。５ＴＯ−ＡＮＡＬＹ アルゴリズムは、約８００ヘルツと１，６００ヘルツとの間の実数部の力／変位 の多くの値を決定するために作動し、そして、これらの値は平均化され、最終的 なに、を与える。加えて、逆の変位／力曲線も同様に、従属する軟組織定数Ｃｓ を決定するために分析される。

方程式９から、Ｋ、はこの曲線の低周波数領域の力変位曲線から見積られること がわかり、この曲線では骨と軟組織の影響の両方が、測定されている領域の全て に亙る剛性に寄与している。５ＴＯ−ＡＮＡＬＹアルゴリズムでは、第６図のｍ ゛で示すように、Ｋ、は力／変位曲線の実数部の低周波数部分に於ける最大の力 ／変位値から決められる。この周波数では、ωは比較的低く、周波数依存の質ｊ ｌ　（Ｍ、）及び減衰効果は小さく、次の単純な方程式を与える： Ｆ／δ、＝１／（ｌ／Ｋｓ＋１／に、）＝に、　　　　　　（ｌＯ）この方程式 は、以前に見積ったに、及びに、の値からに、について容易に解かれる。上述の ように、追従Ｃ０値はまた、変位／力曲線から決められる。一度に、が解ると、 骨の剛性ＥＩと充足パラメータＳは、方程式１−３から容易に計算される。

第１２図は、（ａ＞組織の力学的応答の測定、及び（ｂ）骨の剛性ＥＩ及び重量 荷重係数αを決定するために、応答から決定された力／変位曲線を使用すること 、に於いて用いられる５ＴＯ−ＡＮＡＬＹアルゴリズムの流れ図を示す。図の上 側の部分は、５ＴＯ−ＡＮＡＬＹ及びＢ　ＯＮ　Ｅ　　５７　ルゴリズムの両方 に応用可能な測定セクシ１ンを示し、そして、下側のセクシ嘗ンは、５ＴＯ−Ａ ＮＡＬＹアルゴリズム（図の右側）と、ＢＯＮＥ　　５アルゴリズム（図の左側 ）とを示している。

最初に、プログラムには骨の長さと体重に関するデータが供給される。力／変位 データは、セクション■で説明したように、広いスペクトルの励起に対する組織 の力学的応答から発生される。それから実数部の力／変位曲線が、高周波数範囲 に於ける周波数依存の挙動を決定するために、オペレータによって視覚的に、又 は、マイクロプロセッサに於ける曲線分析サブルーチンによって自動的に、分析 される。この曲線がこの領域の力／変位比に於いて比較的ゆっくり線形に減少す るならば、５ＴＯ−ＡＮＡＬＹアルゴリズムが遺しており、プログラムは、流れ 図の”オプシ！ン”ステップでこのアルゴリズムにスイッチされ得る。上記で概 要を述べたように、実数部の力／変位曲線の高周波数及び低周波数の領域からに 、を見積るために、５ＴＯ−ＡＮＡＬＹプログラムは、上記で概説したように作 動する。これらの値から、Ｋ、及びＣ，（骨に追従）値が決められ、そして、計 算されたに、及びＣ１の値が平均化され、最終的なに、が決定される。最後に、 Ｅｌと、重量荷重パラメータであるＳとが、方程式２及び３から求められる。デ ータ解析と骨の剛性のパラメータの計算に必要な典型的な実効時間は、約１分で ある。第６図は典型的な最終プリントアウトであり、力／変位曲線、体重に関連 したデータ、骨の長さ、Ｋｏ、Ｋ、、及びＫｈ値、並びにα及びＥｌ値と共に示 されている。上述したアルゴリズムは、付録Ａとしてここに添付したコンビニ− タブログラムに具体化され、それは、５ＴＯ−ＡＮＡＬＹ及びＢＯＮＥ　　５プ ログラムを結合している。このプログラムはＲＡＳＩＣ言語で記述され、Ｈｅｗ ｌｅｔｔ−Ｐａｃｋａｒｃｌ　　ＨＰ９８２６コンピ二−タ上で実行されるよう に意図されている。

このセクションは、より複雑な線型システムと解のアルゴリズムを記述し、この アルゴリズムは、大きな軟組織質量と減衰効果とが存在するときに、骨の剛性及 び他の骨と軟組織とのパラメータを計算するのに適している。上記したように、 軟組織減衰効果は、高脂肪又は筋肉の塊を有するテスト患者に見られ、第７図の 曲線によって典型化されるように、この曲線の高周波数領域に於ける実数部の力 変位曲線の実質的に非線型の落込みによって特徴的に示されている。

骨／組織分析装置は、実数部の力／変位曲線の高周波数領域を分析した後、５Ｔ Ｏ−ＡＮＡＬＹとＢ　ＯＮ　Ｅ　　５７　ルゴリズムとの間を自動的にスイッチ するように設計、即ち、プログラムされている。一方、この装置は、テスト患者 の軟組織の質量及び／又は実数部の力／変位曲線の高周波数部分の形のオペレー タの評価に基づいて、２つのアルゴリズムの一つをオペレータが選択し得るよう に設計され得る。

骨及び軟組織減衰効果を有する軟組織質量の挙動のモデル化に用いられる二次線 型システムは、第１１図に示されている。このシステムは第１Ｏ図に示す要素に 加え、軟組織質量Ｍ、基準構造８８に接続されたダンパ８６、及び骨と皮膚質量 とに結合されたダンパ８７を含む。減衰係数β３で特徴付けられるダンパ８６は 、このシステムに於ける減衰振動の機能を果たす周波数依存性の粘性減衰を表す 。減衰係数Ｅ、で特徴付けられるダンパ８７は、軟組織ばねの結合定数に、を調 節する周波数非依存性の物質粘度を表す。

システムの運動方程式の解は、第１２図の流れ図の分析セ１クシ■ンの左側のＢ ＯＮＥ　　５アルゴリズムに概略が示されている、反復した曲線のあてはめ法に よってアプローチされる。初期入力と力／変位データ入力を含む骨測定テストの 最初のステップは、５ＴＯ−ＡＮＡＬＹアルゴリズムに用いられるそれらに追従 する。実数部の力変位曲線の高周波領域は、この領域内の力／変位割当量に於け る比較的大きな非線型の傾斜によって明らかにされるように、容易に判断できる 軟組織質量及び減衰効果のために分析される。もしこの挙動がオペレータ又は自 動曲線分析によって観測されたら、プログラムは、上で概説した方法に従って、 皮膚及び骨のパラメータの連続する見積りのために、ＢＯＮＥ５アルゴリズムに スイッチされる。

図示のＢＯＮＥ　　５アルゴリズムを参照すると、軟組織のみに関連するパラメ ータ（Ｍｓ、Ｋｓ、β３、及びＥｌｌ）は、実数部及び虚数部の力／変位曲線の 高周波数領域、好ましくは骨の運動効果が第１近似として無視される約８００− １，６００ヘルツの間の領域で、最小２乗曲線あてはめ法によって最初に決定さ れる。このシステムの軟組織部分の運動方程式： ％式％） 又は、実数部と虚数部とを結合してニ ーＭ、ω２＋に＊＋Ｊ（ωβ、＋Ｅｓ）＝Ｆ（ω）／δＩ　（１２）この曲線の あてはめアルゴリズムに於いて、Ｍ３及びに３項は実数部の力／変位曲線への最 小２乗曲線あてはめによって決定され、β、及び２３項は虚数部の力／変位曲線 への最小２乗曲線あてはめによって決定される。最小２乗曲線あてはめ法は、付 録Ａに与えられたＢＯＮＥ　　５プログラムに組み込まれているように良く知ら れており、ここでは詳述しない。

次に、軟組織運動の寄与は、以下に示す方程式１３に従って、実数部及び虚数部 の力／変位曲線の低周波数部分から差し引かれる。ここで、ω、及びω２はそれ ぞれ軟組織と骨との質量の変位であり、ωＩ／Ｆは見積られた軟組織パラメータ 値を用いて方程式１２から決定される。この引算は、方程式１４に従って、骨の 質量のみの方程式を与える：δ＋／Ｆ＋δ２／Ｆ＝δ／Ｆ　　　　　　　　　　 　　（１３）約７０−８００ヘルツの間の領域に於ける差し引かれた実数部及び 虚数部の力／変位曲線への、方程式１４の実数部及び虚数部の最小２乗曲線あて はめが、Ｍｌ、Ｋ１、及びβ、の値を見積るために行われる。次に、これらの値 は、実数部及び虚数部の力／変位曲線から骨の影響を差し引くことにより、そし て、この曲線の補正された高周波数部分への最小２乗曲線あてはめによってＭｌ 、Ｋ１、β１、及びＥ、を再び見積ることにより、皮膚応答のｔｆラメータを純 化するために用いられる。曲線の引算は、方程式１５に示すように、力／変位曲 線から、骨からの運動の”解かれた”方程式を差し引くことにδ１／Ｆ＝δ／Ｆ −δ２／Ｆ ＝　ｌ／　（−Ｍｌω２＋に、＋ｊ　　（ωβｓ　＋　Ｅ　ｓ　）　）　　　（ １ｓ　）純化された軟組織パラメータ値は、上述のように、方程式１３及び１４ を用いて、新しい骨のパラメータを見積るのに用いられる。それぞれの反復に於 いて、Ｋ、値の選択されたレベルへの集束値を決定するために、新たに見積られ たに、が最後に見積られたに、と比較される。このレベルは典型的には２つの値 の間が集束値の１％より小さくなる範囲である。所望の集束値が得られたら、プ ログラムは骨と皮膚とのデータをプリントし、測定された、及び計算された力／ 変位曲線をプロットする。測定された、及び計算された力／変位曲線は、フィツ トするかどうかの比較が行われ、もし必要なら、第１２図の下に示されるスキー ムに従って、より良いあてほめが得られるように修飾される。最終的に見積られ た皮膚の剛性の値、Ｅｌ及びα値は等式２及び３から計算される。ここに付ＢＢ として添付のプログラムに具体化されている全プログラムは、約５分の実行時間 を必要とする。このプログラムはＢＡＳ　Ｉ　Ｃ言語で記述され、ＨｅＷｌｅｔ ｔ−Ｐａｃｋａｒｄ　Ｍｏｄｅｌ　　ＨＰ−９８２６）ンピ二−タ上で実行され る。

第１３Ａ図及び第１３Ｂ図は、尺骨から得られれた典型的な実数部（１３Ａ）及 び虚数部（１３Ｂ）の力／変位曲線（ぎざぎざの線）を示す。図の滑らかな線は 、ＢＯＮＥ　　５プログラムによるに、値の数回の反復及び集束後の最も適合し た曲線を示している。皮膚と骨の運動に関連する物理的パラメータを決定するの に用いた物理的モデルは、ここに記載した３つのアルゴリズムの中で最も正確で あり、そこでは周波数に独立の物質の減衰項を含んでいる。加えて、プローブと 骨との間の経路に平行な軟組織を通って、プローブから離れるエネルギー伝播を 説明するために、周波数に依存する減衰係数β、を含んでいる。

上記のシステムは、第１１図に８８で示される基準構造が固定されていると、即 ち、モニタされている腕又は脚が２つの末端の支持具に固く固定されていると仮 定している。（Ｘ＜らかのテスト患者では、固定された支持具と支持されている 組織領域との間の結合された動きを説明するアルゴリズムを用いて、より正確な 骨のパラメータが得られる。このアルゴリズムは、第１４図に例示されているモ デル力学システムに基づいている。ここに例示したシステムは、第１１図のシス テムの構成要素に加え、ばね定数に、を有するばね９２を介して、第１の基準構 造と結合された第２の基準構造９０を含んでいる。このモデルでは、第２の構造 は動かない支持具、第１の構造、動かない手足、及びばね９２、手足と支持具と の間に結合された軟組織を表している。このより複雑なシステムは、実質的に上 述のように、曲線のあてはめによる連続近似の方法によって解かれるが、加えて それぞれの反復に伴う第３の曲線のあてはめ作業を特徴とする特に、実数部及び 虚数部の曲線の高周波数領域から軟組織のパラメータを計算し、曲線の差し引か れた低周波数領域のからの骨のパラメータを計算した後、皮膚と骨との両方の運 動が除かれた曲線へのあてはめにより、ばね定数に、が解かれる。その後、新た な骨、皮膚、又は歩照のパラメータを見積るために、それぞれの反復は高周波数 領域、低周波数領域、又は全曲線領域からの２つの運動の引算を含んでいる。こ のアルゴリズムは、骨の剛性の値の適切な集束値が現れるまで行われ、それぞれ の曲線のあてはめに必要とされる付加的な曲線の引算と曲線のあてほめとを含む ように修飾されたように、実質的にＢＯＮＥ　５プログラムに一致している。

第１１図及び東１４図のシステムに基づいたＢＯＮＥ　　５アルゴリズムは、骨 の剛性の値に加えて、骨の質量Ｍ５、及び骨の減衰係数（Ｂｂ）に対する値を与 える。骨の質量の計算は、これまでＸ線又は光子吸収法によってのみ測定されて いた、骨の密度に関する情報を提供する。

加えて、このセクションで記述したアルゴリズムは、軟組織の質ｊｌ（Ｋ、）、 ばね定数（ＫＳ）、減衰（Ｂ、）及び物質粘度（Ｅ　、）を含む様々な軟組織の 特性値を与える。これらの特性の−又はそれ以上は、部分的な腫瘍の形成、また は損傷した軟組織の治癒のような、生理的状態又は疾患の状態に関連ずけられ、 これらの測定は軟組織の状態の診断、及び／又は療法に対する治癒又は反応のモ ニタリングに有用であると期待される。

このセクションは、第１１図に示されるシステムのような、自由度２を有する線 皇のシステムの運動方程式に関連した物理的パラメータを決定するための、第３ のアルゴリズムを記載している。このアプローチは、例えばＨＰ−３５６２Ａ分 析器に含まれているような、曲線のあてはめルーチンを使用する。これは、次の 形式の一般的伝達関数の解析的表現を見いだすための、現在の技術水準のルーチ ンである：Ｇ　（ｓ−ｚｌ）　　（ｓ−ｚ２）　−（ｓ−ｚｎ）　　　（１７） ここで、Ｇはゲイン係数、Ｚｌ−Ｚｌは分子がゼロのときのゼロ値であり、そし て、ｐｔ−ｐｉは分母がゼロのときの極値である。ゼロ値は伝達関数の共鳴周波 数を表し、ここでは軟組織の剛性の値はゼロである。極値は反共鳴値を表し、こ こでは骨の剛性の値は大きい。第１１図に例示されている力学システムを表現す る伝達関数は、次の形式をとる：（ｓ−ｐ＋）　　（ｓ−ｐｚ）　　　　　　゛ ・・・（１７） ここで、４つの（Ｓ−Ｚｖ項は２つの共役複素数の組を表し、このシステムのそ れぞれの自由度に、一つが対応している。

そして、２つの（ｓ　−ｐ　＋）項はそれぞれの自由度に対する極を表している 。ここで、極とゼロは共役複素数の組と見なされ、周波数に独立の項である皮膚 の物質の減衰ファクタ（Ｅ３）のモデル化の可能性を排除することに注意を要す る。上述のように、励起に対する組織の応答を表す、実数部及び虚数部の力／変 位曲線経の曲線のあてはめにより、この分析器は伝達関数のゲインＧと、６つの 極−ゼロ値とを決定する。第９図は、尺骨に於ける骨の応答の、実数部及び虚数 部の力／変位曲線（ぎざぎざの線）に適用された極−ゼロ解析によって得られた 、最も適合したもの（滑らかな線）を示している。

見れば解るように、極−ゼロアプローチは、上述のＢＯＮＥ５アルゴリズムより もより良い適合曲線を与えるという利点を有している。しかし、上記のように、 このアプローチは皮膚物質の減衰項はモデル化されないという欠点を有している 。

極−ゼロ値に相当する物理的パラメータは、皮膚の質量及び骨の質量をｉｌ１図 のシステムの運動方程式（物質の減衰項を含まない）に加えることにより、そし て、その式を方程式１７の形式の２つの多項式の比に変換することにより、決定 される。このシステムの７つの物理的パラメータ（質量、ばね定数、骨及び皮膚 に対する減衰係数；周波数に独立の物質の減衰係数）は、ゲイン及び６つの極− ゼロ値から決定される。上記のように、骨の剛性及び耐重量パラメータは決定さ れたに、値から計算され得る。力学システムの物理的パラメータを用いて、ゲイ ン及び極−ゼロの相関をとるＰＯＬＥ−ＺＥＲＯプログラムは、付録Ｂに詳述さ れている。このプログラムはＢＡＳ　Ｉ　Ｃ言語で記述され、Ｈｅｗｌ’ｅ　ｔ 　ｔ−Ｐａｃｋａｒｄ　　Ｍｏｄｅｌ　　ＨＰ９８２６コンビ二−タ上で実行さ れ得る。

Ｅ、　　３つのアルゴリズムの 上述の３つのアルゴリズムの比較のための実行が、人の患者の右及び左の尺骨上 の５つの測定のそれぞれに対して、Ｋ３及びに、を決定するためのそれぞれのア ルゴリズムを用いて試験された。その結果は以下の表１に示されている。′差− は５つのテストの最大と最小との間の差を示す。皮膚の剛性は、最初のテストで は低くなる傾向にあることに注意を要する。これは腕に対する継続した押し付け によると推測される。

５ＴＯ−ＡＮＡＬＹアルゴリズムが最も速く、単純であるが、最も正確さが少な い。これは皮膚の質量と減衰効果を考慮していないからである。現実的な物質の 減衰を有する自由度２のばね一質量システムとしてモデル化されたＢＯＮＥ５ア ルゴリズムは、骨の剛性の最も首尾一貫した測定値を与える。正確な曲線のあて ほめを採用し、しかし周波数依存の軟組織減衰を採用しないＰＯＬＥ−ＺＥＲＯ アルゴリズムは、５ＴＯ−ＡＮＡＬＹより更に首尾一貫した骨の剛性の値を与え るが、ＢＯＮＥ　　５より首尾一貫性に欠ける。

■、塾亙 本発明の一つの重要な用途は、オステオポローシスの診断、及び処置様態のモニ タリングである。特に、本発明によってなされる骨の剛性の測定から、骨のミネ ラル含量（ＢＭＣ）を決定することは興味深い。

第１７Ａ図は、撓骨に於ける骨のミネラル含量ＢＭＣの測定に比較した、側方の 剛性の測定から計算した尺骨の横断面の曲げの剛性Ｅ！との間の相関を示してい る。相関係数ｒは０．８１である。しかし、ＢＭＣは実際のミネラル密度ρに断 面積Ａを掛けた値となっている： ＢＭＣ＝ρｐ、　　　　　　　　　　　　　　　　　　（１８）弾性係数Ｅは密 度に依存し、一方、■は断面積の回転半径ｒ。０２乗と面積Ａとの積である： ＥＩ＝Ｅ　（ρ）Ａｒ、２　　　　　　　　　　　　　（１９）このように、Ｂ ＭＣとＥｌの次元は一致している。幅を横切る骨のミネラル含量の分布は光子走 査に於いて得られるので、以前に提案されているように（Ｍａｒｔｉｎ）、ＥＩ に相当するρＡｒ、２に対する結果を吸光計を用いて直接計算することは、単純 な問題である。もし骨の断面が均一な性質を保有するなら、ｒ、は幅に比例する であろ、う。そうであれば、Ｅｌと幅の２乗を掛けたＢＭＣとの比較は、より理 にかなっているであろう。Ｅｌと幅を掛けたＢＭＣとの比較が茅１７Ａ図に、Ｅ Ｉと幅の２乗を掛けたＢＭＣとの比較が第１７Ｂ図に示されている。これらの場 合の線型相関係数は、はぼ同じであるが、回帰線は第１７Ｂ図の原点近くを通過 する。このように、この母集団の平均では、回転の半径は幅の平方根に比例して いるように思われる。

第１８Ａ図はＢＭＣに比較した軸荷重Ｐｅｒを示している。

長さの次元は上述の等式１及び２の再記述によって示される。

ＰＣ，−ＥＩ（π／Ｌ）”＝ＥＡ　（πｒａ／Ｌ）２　　　（２０）この母集団 に対しては、尺骨の長さしは撓骨の幅の３分の１の累乗で相関しくｒ　＝０．　 ６７）　ｓ第１７Ｂ図はｒ、が幅の半分の累乗に比例していることを示す。この ように、ｐｅｒはＥＡに比例し、従って、ＢＭＣに比例し、これは幅の３分の１ の累乗に関わる補正を有している。この低い幅の累乗はこの母集団に対して殆ど 一定なので、補正は殆ど影響しない。

幅の３分の１の累乗を掛けたＢＭＣに比べｐｅｒの散在したプロット（第１７Ｂ 図）は、その線が原点の近くを通るけれど、同様の相関係数を有する第１８Ａ図 と同じ様に見える。このように通常用いられるＩＢＭｃと、軸方向の荷重能力と は、比較すると理にかなって一致している量である。側方の剛性に、からＥｌを 計算するには、長さの３乗を要求し、一方、Ｐ。、長さの１乗のみを要求する（ 上述の方程式）。このように、Ｐｏ、は、支持具の間の実際の距離の近似として の骨の長さの測定に於ける誤差に、あまり敏感ではない。

第１８Ａ図に於ける分布は、散在していることが健康の要因に関係付けられるか どうかを見るために、更に緊密に検討された。老人性のオステオポローシスを有 する女性の患者が、全てのプロットの左手下方に位置しており、アルコールのリ ハビリテーションプログラム中の数人の男性の患者が、第１７図及び第１８図の 下方に位置している。第１８Ｂ図は、低い（８より小さい）に対する点が中を塗 った点で示されていることを除いて、第１８Ａ図と同じである。再プロットした データは、高いＳ値を有する（即ち、８より大きい）肉体的に活性な患者が、不 活性な患者（即ち、Ｓが８より小さい）に比べ、同じ骨のミネラル値に対して高 い骨の荷重能力を有することを示している。この意味は、骨のマトリクスの量が 重要な役目を果たすということである。

更に詳細な評価は、線型回帰線の傾きがＳに線型に依存することを示す。このこ とからＰＣｒ及びＢＭＣに関連した次の式が得られる： （ＢＭＣ）　ｅｓｔｉｍｓｔ＊ｄ＝　（ｐ　ｅｒ−Ａ）　／　Ｂ　　　　　　　 （２１）ここで、Ａ及びＢはＳに依存する： ５＝ｐｏｒ／体重 Ａ＝０．　９２１−０．　７９８Ｓ Ｂ＝７．　３５＋５．　３５Ｓ この式に対して、ＢＭＣの単位はｇ／ｒａｗでなければならず、Ｐ。、はｋＮで なければならない。式２１と実際の測定されたＢＭＣの比較が第１９図に示され ている。Ｐｃ７の振動測定と体重とは、１２．８％の誤差の標ＩＩ偏差をもって ＢＭＣを見積るのに用いられる。尺骨と撓骨との間の骨のミネラル含量に於ける 相関は、ｒｍＯ，９３と報告されているので、第１９図の相関は、期待されるも のに近い。

骨の充足値Ｓが体の大きさに大きく依存しないことを強調するために、ＢＭＣと の比較が第２０図に示されている。以前の３００人の患者の測定に基づいて、Ｓ の活性に対する関係は強い。他の要因が確かに存在する。例えばエストロゲンが 欠乏した二人の活発な女性は、低いＳを有する。遺伝子要因も役割を果たすかも しれない。しかし、強い傾向は、低いＳはオーバーウェイトの患者、及び／又は 座りがちな人に対°応するということである。ＢＭＣに基づいてオステオポロー シスを有すると診断された数人の患者は、ＥＩとＳとの低い値を有していた。

力学的応答に於いては、質量は重要な雪である。第２１図は骨の長さＬで割られ た有効質量（Ｍ、）と、骨のミネラル含量との比較を示している。有効質量は、 大ざっばには骨、骨髄及び骨の周囲の軟組織の層の全質量の半分であり、これは 大ざっばには骨のミネラルに匹敵するはずである。第２１図はこれらの量の正し い相関を示し、これは、骨に対する適正な値が、測定と解析との手法に於いて得 られているかという論点に対する更なる支持を提供する。

前述のことから、長い骨の力学的性質の直接的な非侵七性の力学的な測定は、上 述したように多くの臨床的応用と利点を有していることが理解され得る。長い骨 のこの測定手法は、速く、そして、頑強である。！生五二非侵ジ的に決定された 剛性と骨のミネラルとの比較は、切開された骨から得られるそれらと同様に、良 好なように思われる。加えて、導入された多くの骨の概念は、骨の健康を将来に 於いて考慮する上で価値があるであろう。テスト間、又はテスト内の力学的測定 の信郭性は、骨の一般的評価に対して良好であるが、−個体に於ける短期間の変 化の正確な測定のために、改良されるべきである。

本発明に於いて決定された主要な骨のパラメーター−骨の剛性と重量荷重−一は 、何れも骨折の治癒の重要なインディケータであり、骨の治癒をモニタする手段 として、この方法を有用にしている。骨の剛性の正確な評価を行うための他のど んな方法も役にたたず、そして、この方法は過剰の組織の塊が存在するときにさ え、適用され得る。そこでは（ＢＯＮＥ　５又はＰＯＬＥ−ＺＥＲＯアプローチ を用いて）骨の質量が計算され、骨のマトリクスが疾患の重要な特徴である骨の 異常の処置の診断又はモニタリングのための道具として、この方法は骨のマトリ クス状態についての情報を提供するのに用いられる。

特に骨折の治癒のモニタリングに於いては、骨の剛性、又は他の骨の若しくは診 断されている骨の長さに沿った軟組織のパラメータの断面図を作製するのに有利 であるかもしれない。これは、本発明に従って、骨の長さに沿った選択された点 で関連する物理的パラメータの測定を行うことにより、そして、骨の長さに沿っ たパラメータ（Ｓ）の断面図を作成することによって、なされる。

本発明は、再びＢＯＮＥ　　５又はＰＯＬＥ−ＺＥＲＯアプローチを用いて、軟 組織のみに関する物理的な測定を提供するのに使用されるかもしれない。

本発明は、特定の装置、アルゴリズム、及び使用法に関して詳述されたが、様々 な変形及び修飾が、本発明から逸脱することなくなされることは、正当に評価さ れるであろう。

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６、前記骨の領域を表現する前記線型力学システムが、周波数に独立の物質の減 衰係数Ｅ、を有し、そして、前記曲線の高周波数領域への前記曲線のあてほめが 、更に、Ｅ、を計算するために用いられる、請求項５の方法。

７、前記解くステップが、前記力学システムの前記運動方程式を、次の形式： Ｆ　／　６　”Ｇ（Ｓ　　Ｚｌ）（Ｓ−２２）（Ｓ　　２３）（Ｓ−ＺＪ）／　 （Ｓ−Ｐｌ）（Ｓ−Ｐ２）ここで、Ｇはゲイン係数、２．−２．は該伝達関数の 分子がゼロのときのゼロ値、そして、Ｐｌ及びＰ２は分母がゼロのときの極値で ある、の伝達関数として表現すること、前記実数部及び虚数部の力／変位曲線へ の曲線のあてはめによって、該ゲイン、並びに５極及びゼロの値を決定すること 、及び、決定された該ゲイン、並びに５極及びゼロ値から、Ｍ３、Ｋ３、β９、 Ｍｌ、Ｋ５、β、の値を計算すること、を包含する請求項１の方法。

８、（削除） ９、骨の剛性が前記骨の長さに沿って間隔を置いた複数の点でなされたに、の測 定から決定され、得られた５骨の剛性のデータが５骨に沿った剛性の断面図を構 成するために用いられている、長い骨に沿った剛性の断面図の決定に用いるため の、請求項１の方法。

その曲げの剛性が測定されるべき５骨の領域に対して設置されるように適合した 振動ユニット、 実質的に７０−１，６００ヘルツの間の周波数範囲である周波数範囲に於いて、 該骨領域に対してこのように押し付けられた該振動ユニットを励起するための周 波数発生器、このような周波数範囲内で該組織の周波数依存の力学的応答を測定 し、そして、該応答測定値を実数部及び虚数部の周波数依存の力／変位曲線に変 換するように設計された分析器、及び、 励起されている該領域、即ち、（ａ）軟組織質ＩＭ、、軟組織のばね定数に３、 軟組織減衰係数β３、骨の質Ｉ　Ｍｂ、骨のばね定数に５、及び骨の減衰係数β いを有する力学システムによって表現され、及び（ｂ）実数部及び虚数部を有す る運動方程式によって特徴付けられる、このような領域の運動方程式を、該に、 の値を決定するために、該力学システムの該運動挙動の方程式の実数部及び虚数 部の、該実数部及び虚数部の力／変位曲線へのあてはめによって解くための演算 手段、を備えた装置。

１１、前記振動ユニットが、振動ピストンを有する電磁気的シェーカと、該エキ サイタ上に保持された力及び加速度変換器を有するインピーダンスヘッドと、該 インピーダンスヘッドに取り付けられ、凹形の組織接触表面を明示するプローブ と、を包含する請求項１Ｏの装置。

１２、前記プローブが、ボール及びソケット連結器を介して前記インピーダンス ヘッドに機械的に結合されている、請求項１１の装置。

１３、（削除） １４、　（削除） １５、前記演算手段が、（ａ）Ｋ、、Ｍ３、及びβ、を、前記実数部及び虚数部 の力／変位曲線の実質的に８００ヘルツより高い高周波数領域への曲線のあては めによって見積り、（ｂ）該見積られたに１、Ｍｌ、及びβ、の値を、これらの 曲線の実質的に８００ヘルツより低い低周波数領域から引き、補正低周波数曲線 を得、（Ｃ）Ｋｂ、Ｍｂｓ及びβｂを、該補正低周波数曲線への曲線のあてはめ によって見積り、（ｄ）該見積られたＫｂ、Ｍｌ：＋、及びＢ、の値を、該曲線 の高周波数領域から引き、補正高周波数曲線を得、（ｅ）該補正高周波数曲線へ の曲線のあてはめによって、新たなＫＢｓ　Ｍｓｓ及びβ３の値を見積り、及び （ｆ）該見積られたに、値に於ける変化が、選択された限界に集束するまで、ス テップ（ｂ）から（ｅ）のそれぞれを繰り返すように作動する、請求項１Ｏの装 置。

１６、前記力学システムの前記運動方程式が、次の形式二Ｆ／６ｉ＝Ｇ（Ｓ　　 Ｚｌ）（Ｓ　　Ｚ２）（Ｓ−２３）（Ｓ−２４）／（Ｓ−ＰＨ）（Ｓ−Ｐ２）こ こで、Ｇはゲイン係数、２．−２．は該伝達関数の分子がゼロのときのゼロ値、 そして、Ｐ、及びＰ２は分母がゼロのときの極値である、の伝達関数として表現 され、前記演算手段が、前記実数部及び虚数部の力／変位曲線への曲線のあては めによって、該ゲイン、並びに５極及びゼロ値を決定し、且つ、決定された該ゲ イン、並びに５極及びゼロの値から、Ｍ、ＳＫ３、β３、Ｍゎ、Ｋいβ。の値を 計算するように設計されている、請求項１０の装置。

国際調査報告

Claims (16)

【特許請求の範囲】
1. １．人の患者の軟組織領域の、質量、並びにはね及び減衰係数のような、組織の 物理的パラメータを決定するためのコンピュータ補助された方法であって、 振動ユニットを核組織領域に対して設置すること、約１，０００ヘルツより高い 周波数領域と約４００ヘルツより低い周波数領域とを含む、約７０−１，６００ ヘルツの間の周波数範囲に於いて、該組織領域に対してこのように押し付けて該 振動ユニットを励起すること、このような周波数領域内の該組繊の周波数依存の 力学的応答を測定し、そして、該応答測定値を周波数依存の力／変位データに変 換すること、 該力／変位データから決定される力／変位値を、結合された骨及び皮膚の質量を 有し、その運動方程式が決定されるべき該物理的バラメークを包含する、線形力 学システムの挙動に関連付けること、 を包含する方法。
2. ２．前記振動ユニットが、約７０−１，６００ヘルツの間の範囲に周波数成分を 有する白色ノイズ周波数発生器によって励起される、請求項１の方法。
3. ３．前記力／変位データが、実数部の力／変位曲線を含み、そして、前記関連付 けが、核実数部の力／変位曲線の約８００ヘルツより高い領域からの力変位値の 相関によって、皮膚のばね定数Ｋ９を決定することと、該実数部の力／変位曲線 の約４００ヘルツより低い領域からの力変位値の相関によって、結合された骨及 び軟組織のはね定数Ｋ■を決定することと、骸骨のばね定数Ｋｂを計算するため に該見積られたＫ■及びＫ９定数を用い、該計算された骨のぎね定数から骨の剛 性を計算することと、を含む、骨のパラメータに於ける軟組織の影響が無視され 得る組織領域に於ける骨の剛性を決定するための、請求項１の方法。
4. ４．前記力／変位データが、実教部及び虚数部の力／変位曲線を含み、そして、 前記関連付けが、前記力学システムの運動挙動の実数部及び虚数部の方程式の、 それぞれ該実数部及び虚数部の力／変位曲線への曲線のあてはめを含み、良好な 曲線のあてはめを与える該運動方程式に含まれる物理的バラメータを決定するこ とを含む、請求項１の方法。
5. ５．前記関連付けが、（ａ）前記皮膚のはね定数Ｋ９、前記組織領域に於ける前 記軟組織の質量Ｍｓ、及び該軟組織の減衰係数β９を、前記実数部及び虚数部の 力／変位曲線の約８００ヘルツより高い高周波数領域への曲線のあてはめによっ て見積ること、（ｂ）該見積られたＫ９、Ｍ９、及びβ９の値を、これらの曲線 の約８００ヘルツより低い低周波数領域から引き、補正低周波数曲線を得ること 、（ｃ）前記骨のはね定数Ｋｂ骸骨の質量Ｍｂ、及び骸骨の減衰係数Ｂｂを、該 補正低周波数曲線への曲線のあてはめによって見積ること、（ｄ）該見積られた ＫｂＭｂ及びＢｂの値を、該曲線の高周波数領域から引き、補正高周波数曲線を 得ること、（ｅ）該補正高周波数曲線への曲線のあてはめによって、新たなＫ９ 、Ｍ９及びβｂの値を見積ること、及び（ｆ）該見積られたＫｂ値に於ける変化 が、選択された限界に集束するまで、ステップ（ｂ）−（ｅ）を繰り返すこと、 を包含する、請求項４の方法。
6. ６．前記曲線の前記高周波数領域への曲線のあてはめが、更に、周波数に独立の 物質の減衰係数を計算するために用いられる、請求項５のシステム。
7. ７．前記関連付けが、前記実数部及び度数部の力／変位曲線への曲線のあてはめ によって、２つの自由度を有する力学システムの極−ゼロ値を見いだすことと、 該力学システムに含まれる骨及び皮膚の剛性、質量、及び周波数依存の減衰係数 を決定するために、核極−ゼロ値を用いることと、を包含する請求項４のシステ ム。
8. ８．前記組織領域が、前記骨とその上に横たわる軟組織とを有し、前記関連付け が、骨のばね定数を決定することと、該計算された骨のばね定数から骨の剛性を 計算することと、を包含する、長い骨格の骨に於ける骨の剛性を決定するための 、請求項１の方法。
9. ９．前記組織の長さに沿って間隔を置いた複数の点で骨の剛性を決定することを 更に包含し、得られた骸骨の剛性のデータが骸骨に沿った剛性の断面図を構成す るために用いられる、請求項８の方法。
10. １０．人の患者の軟組織領域の、剛性、質量、及び減衰係数のような、組織の物 理的パラメータを決定するための装置であって、 該組織領域に対して設置されろように適合した振動ユニット、 約１，０００ヘルツより高い周波数領域と約４００ヘルツより低い周波数領域と を含む、約７０−１，６００ヘルツの間の周波数範囲に於いて、該組織領域に対 してこのように押し付けられた該振動ユニットを励起するための周波数発生器、 このような周波数領域内の核組織の周波数依存の力学的応答を測定し、そして、 該応答測定値を周波数依存の力／変位データに変換するように設計された分析器 、及び該力／変位データから決定される力／変位値を、結合された骨及び皮膚の 質量を有し、その運動方程式が決定されるべき該物理的パラメータを包含する、 線形力学システムの挙動に関連付けるための演算手段、 を備えた装置。
11. １１．前記振動ユニットが、振動ピストンを有する電磁気的シエーカと、該エキ サイタ上に保持された力及び加速度変換器を有するインピーダンスヘッドと、該 インピーダンスヘッドに取り付けられ、凹形の組織接触表面を明示するプローブ と、を包含する請求項１０の装置。
12. １２．前記プローブが、ポール及びソケット連結器を介して前記インピーダンス ヘッドに機械的に結合されている、請求項１１の装置。
13. １３．前記力／変位データが、実数部の力／変位曲線を含み、そして、前記演算 手段が、該実数部の力／変位曲線の約８００ヘルツより高い領域からの力変位値 の相聞によって、皮膚のはね定数Ｋ９を決定し、該実教部の力／変位曲線の約４ ００ヘルツより低い領域からの力変位値の相聞によって、結合された骨及び軟組 織のばね定数Ｋ■を決定し、及び、骸骨のはね定数Ｋｂを計算するために該見積 られたＫ■及びＫ９定数を用い、該計算された骨のばね定数から骨の剛性を計算 するように作動する、骨のパラメータに於ける軟組織の影響が無視され得る組織 領域に於ける骨の剛性を決定するための、請求項１０の装置。
14. １４．前記力／変位データが、実数部及び虚数部の力／変位曲線を含み、そして 、前記演算手段が、運動曲線の実数部及び虚数部の方程式を、それぞれ該実数部 及び虚数部の力／変位曲線へあてはめるように作動し、良好な曲線のあてはめを 与える該運動方程式に含まれた物理的パラメータを決定する、請求項１０の方法 。
15. １５．前記演算手段が、（ａ）前記皮膚のばね定数Ｋ９、前記組織領域に於ける 前記軟組織の質量Ｍ９、及び該軟組織の減衰係数β■を、前記実数部及び虚数部 の力／変位曲線の約８００ヘルツより高い高周波数領域への曲線のあてはめによ って見積り、（ｂ）該見積られたＫ９、Ｍ９、及びβ９の値を、これらの曲線の 約８００ヘルツより低い低周波数領域から引き、補正低周波数曲線を得、（ｃ） 前記骨のばね定数Ｋｂ、及び骸骨の質量Ｍｂを、該補正低周波数曲線への曲線の あてはめによって見積り、（ｄ）該見積られたＫｂ、及びＭｂの値を、該曲線の 高周波数領域から引き、補正高周波数曲線を得、（ｅ）該補正高周波数歯線への 曲線のあてはめによって、新たなＫ９、Ｍ９、及びβｂの値を見積り、及び（ｆ ）該見積られたＫｂ値に於ける変化が、選択された極限に集束するまで、ステッ プ（ｂ）（ｅ）を繰り返すように作動する、請求項１４の方法。
16. １６．前記分析器が、前記実数部及び虚数部の力／変位曲線への曲線のあてはめ によって、２つの自由度を有する線型システムを表現する多項式の極−ゼロ値を 計算するように設計され、及び前記演算手段が、計算された該極−ゼロ値から該 力学システムの前記物理的パラメータを計算するように設計された、請求項４の システム。