JPH02500568A - 体内外科／医療処置用高速移動性作用ヘッドの付いたカテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 １、発明の名称 体内外科／医療処置用高速移動性作用ヘッドの付いたカナ６−テル２、発明の詳 細な説明 （発明の分’Ｉｆ　） 本発明は、概して医用機器シュ係わり、さらシュ真羊Ｉｎ　ｌ二は、脈管内外料 手術およびそ０）（由のイ本内外オｌト手を府ｐＨの可撓性のある。動力駆動式 カテーテルシュイ系わる。

（発明の背景） これまで、アテローム性動脈硬化症を処置するＩＩＩｔ一つの介入方法は、パイ Ｂスを）形成した゛す、邪Ｒ＆二なるアテローム性物質を再形成する外＞ｉ）手 ？折を包含してし）た、またレーザが、管腔通過シュよる。脈管再生用に示唆さ れているが、まだ検討°中である。し力）シ、二〇）ような機器は、種々の技術 的困難力ｔ　（！Ｉｉうため、医療用への利用には一般的には４、まだ受入°れ られておらず、極めて厳しい問題として動脈組織の貫孔性６ある。

米国特許第４．４４５．５ｎＲ号公＠　＆：　ｃ、ｔ　、　、　ｒａ脈０）内面 力・ら。

アテローム性ブレークのような硬し〜、異常なう尤槓物を切除するが、軟らかい 動脈組織を恐らく保護するよういる。この再疎通カテーテルは、カテーテルＯ） 先端番ニ動軸で回転するように配設された。先端の尖った。多数の溝の付いた回 転する切断チップを包含する。この回転ヘッドの回転で、「区分切断」効果を付 与するといわれ、比較的硬い沈積物が、比較的軟らかい組織から切除できる。切 断チップには、吸引ポートが付与され、切断作用によって得られる硬い粒子をカ テーテル内に吸い込んでその中央端で除去して、このような粒子が愚者の肉体に 逆効果を付与するような場合、カテーテルの先端に流れるのを阻止する。

脈管再生用カテーテルに、尖った回転する切断チップを使用することは、これま で動脈に対して５例えば切除、切断またはその他の動脈壁組織の破壊のような種 々の逆効果を付与することがあると決め付けられていた。

（発明の開示） 好ましい実施例によれば、本発明は、生体の管腔中に導入して、二〇管腔の一部 中の好ましがらぬ材料でできた閉塞物を解除するために使用するカテーテルお二 の軸の先端に隣接して位置する作用−＼ラドと、それらのための駆動手段とを包 含する。作用ヘッドは、少なくとも一つの尖っていない、嵌入面を包含する。駆 動手段は、作用ヘッドの高速運動を実施させて好ましからぬ材料と衝突して前記 閉塞物を解除するように配設されている。

本発明の別の特徴によれば、カテーテルとその使用方法は、生体の体内の管腔の 直径を増大させる。この目的のために、カテーテルは、遠隔の位置から前記管腔 内に挿入され、駆動手段はこの作用ヘッドを高速度で駆動させて１作用ヘッドの 作用で前記管腔を膨張させるように作動する。管腔は、例えばアテローム性ブレ ークのようなある物質によりその中に生じた閉塞物を有する血管であっても、ま た例えばハロビウス管のような緊縮した管路、管または他の通路であってもよい 。

本発明の別の特徴によれば、このカテーテルとその使用方法は、静脈のある部分 の弁をその位置で非作動化する。この目的のために５カテーテルは遠隔の位置か ら静脈中に挿入され、駆動手段は作用ヘッドを高速度で駆動して、弁に接触させ 、作用ヘッドのｍ械的作用で弁を非作動化するように操作される。

本発明のまた別の特徴によれば、このカテーテルとその使用方法は、生体内にあ る結石または他の遊離した物体（例えばカルシウムを含む物体）を粉砕する。

この目的のために、カテーテルは遠隔の位置から体内に挿入され、駆動手段は作 用ヘッドを高速度で回転させて１作用ヘッドが結石と接触した時そのｍ械的作用 で結石を破砕して分散させるように作動する。

（図面の簡単な説明） 第１図は、閉塞性のアテローム性動脈硬化症によって限定された動脈中における 、本発明のカテーテルの一実施例の操作を示し、かつカテーテルカイ膨張し、か つ限定的に開口していることを示す、部分切断透視図である。

第２図は、第１図に示すカテーテルの先端を示す、部分切断側面図である。

第３図は、第２図の３−３線に沿って切断した断面図である。

第４図ム、第２図に示すカテーテルの先端図である。

第５図は、第１図のカテーテルの先端の一部を示す側面図で、カテーテルの作動 時、そこからの流体の流出の様子を示す図である。

第６図は、第１図に示すカテーテルの作用ヘッド即ちチップを示す前面図である 。

第７図は、第６図に示すチップの側面図である。

第８図は、第６図に示すチップの別の側面図である。

第９図は１例えば動脈のような体内ｇ腔内にある第１図に示すと類似のカテーテ ルの側面図で、このカテーテルの操作時に作用ヘッドに隣接して発生する渦流を 示す図である。

第１０図は、第６図に示すものとは別の作用ヘッド即ちチップの拡大前面図であ る。

第１１図は、第１Ｏ図に示す別のチップの拡大側面図である。

第１２図は、本発明に基づいて構成された。別のカテーテルの先端を示す部分切 断図で、かつこの発明の方法を実施しているところを示す図である。

第１３図は、第１２図のカテーテルの先端の一部の分解組立て透視図である。

第１４図は、第１２図のカテーテルの一部を構成する嵌入部材の分解側面図であ る。

第１５図は、第１４図に示す嵌入部材の前面図である。

（発明の詳細な説明） 同じ参照番号は同じ部品を示すようにした。添付図面を詳細に見ると、第１図に は、例えばハロビウス膨張管のような、脈管内または他の外科学ｖｆＩ／医療用 のカテーテル（２０）の一実施例に基づく先端部が図示されている。カテーテル （２０）は細長い可視性の部材で、長さが約１８０ｃ＋＋＋、外径は小さく例え ば８フレンチ（Ｆ）即ち２．６８＋ｎ＋ｓで、その中に位置する可撓性の駆動組 立体部も装置（２２）　（第２図にその一部のみを図示）を包含する。この駆動 装置は、後で述べるように、特に体内外科手術用に通しているが、小さな、例え ば曲率半径が１−９　ｃｍ（−０，７５４ンチ）の湾曲部を包含する、極めて細 い通路を介して、高速度かつ低トルクの動力伝達を要求される他の用途にも使用 可能である。このカテーテル（２０）の先端部には５作用ヘッド即ちチップ（− ２４）が位置している。この作用ヘッドは、駆動手段によってカテーテルの高速 移動を可能とするように配設され。

カテーテルによって実施される外科手術を有効にしている、！ａ者の体外に位置 するカテーテルの駆動手段先端部は、電動機（図示されていない）のような回転 動力源に係合されている。ここに開示した好ましい実施例では、駆動手段（２２ ）は、遠隔したところにある動力源（電動機）から付与される動力によって、作 用ヘッド（２４）に回転運動を付与している。

カテーテル（２０）を使って、例えばアテローム性ブレークの形成した動脈中の 閉塞物を開口するような、閉塞性のアテローム性動脈硬化症を処置する場合１例 えば鼠径部（ｇｒｏｉｎ）の一点にある大腿動脈中を開口するように、患者の脈 管組織中にカテーテルを導入する・次いで、このカテーテルを患者の脈管組織を 介して脈管閉塞部に誘導し、作用ヘッド（２４）がこの閉塞物に直接隣接して位 置するように位置決めする。第１図に示すように１作用ヘッド（２４）は、例え ば部分閉塞物または完全閉塞物のような閉塞＠　（２８）に直接隣接する冠状動 脈（２６）中に位置し、かつそれを介して血液により自由な流動を可能とするよ うに開口させる。

当業者には容易に理解されるように、このような動脈閉塞物は、例えばワックス および／または石灰化したアテローム、厚くなったわよび／または潰瘍化した内 膜、等のようなアテローム性ブレークまたはその他の物質の沈積物で形成されて いる。一度取付けると、カテーテル（２０）は罹病した動脈を管腔通過して再疎 通するように配設され、狭窄即ち′閉塞した部分（！ｌｉ！ｉｍ状ブレークで被 覆されていても、されていなくてもよい）を膨張させ５および／またはｍ雄状ブ レークで貫通されていない石灰化した、血栓性または脂肪性組織を選択的に除去 して、動脈壁を健全な状態に維持する。

カテーテルの構造と操作の詳細は、この後で詳細に述べる。ここでは、作用ヘッ ド（２４）が閉塞物を形成する物質中を貫通するための、一対の尖づていない、 嵌入面（２４Ａ、　２４Ｂ）を包含することを述べておけば十分である。この嵌 入面（２４Ａ、２４Ｂ）は、それぞれ一対のカム面（２４Ｃ，２４Ｄ）を持った 先端が丸みそ持つように形成されている。このカム面（２４Ｃ，２４１１）は、 第２図、第４図および第６図に明瞭に図示されているように、作用ヘッドの渦巻 き状の外面部分により、一対の平らな逃げ面（２４Ｅ、　２４Ｆ）間に位置する ように形成されている０作用ヘッド（２４）は、カテーテルの長軸（２５）のま わりに、例えば１０．０［１［１〜２００．０口Ｏｒｐｍ＋の高速度で回転する ように配設されている（第２図参照）、同時に、流体（２７）はカテーテル中を 貫通して、第５図に示すように、その中心にある長軸に隣接する先端部で、作用 ヘッドのベース部から外に出る（第５図参照）、閉塞部を開口して血液により自 由な流動を可能とすることは、カテーテルの作用ヘッドの膨張および／または選 択的懸濁化作用によって達せられる。これと併わせて、（この後でより詳細に述 べるように）カテーテル（２０）の操作時に、カテーテルの先端にある回転する 作用ヘッドのところの流体ジェットが平らな逃げ面によって瞬間的に横方向に加 速される。従って流体の流れは、半径方向外方に突進して、動脈の壁に当たった 時、相当量の運ａ４ｉを持った小区分、小球またはスラップ（２９）に分解され る（第５図参照）、これらの液体スラップは、その運動量を動脈壁に伝えて、動 脈壁を横方向の凡ゆる方向外方に押圧し、それによって動脈を膨張させる。この 液体はまた１作用ヘッド、組織界面の潤滑剤、組織を許容限界内の温度に維持す る冷却剤およびＸ綿不透過性剤および／または他の薬剤の担体の作用もする。尖 っていない嵌入面（２４Ａ、　２４Ｂ）を持った回転する作用ヘッドはまた５組 織の物理的特性および組織的パターンの本質的な差によって、正常な組織からの アテローム性組織の分離をも助ける。従ってカテーテルを罹病した動脈中に嵌入 すると、この機器の作用ヘッドは回転して、隣接した動脈壁の破壊または貫孔の 危険性を最小にするように、閉塞部を形成する物質を繰り返し貫通しながら、ａ ｍ状ブレークで被覆されていない閉塞性の病巣を懸濁化する働きをする。

迅速に回転する作用ヘッドの尖っていない嵌入面（２４Ａ、２４Ｂ）は、！！！ ！濁化によってアテローム性組織を除去し、もし全部でなければ大部分のアテロ ーム性組織中には見られない正規の組織中に見られる２つの性質を用いて、比較 的好ましくない組織から罹病した組織を分離する。これと併わせて、動脈壁が高 回転速度の作用ヘッドと接触する時最も重要な保護特性は、動脈壁の粘弾性であ る。簡単に述べると、動脈壁組織は、回転する作用ヘッドのカム面の応力下で繰 返して降伏を受け、ある遅れだけを示した後光の形に回復する（即ち、カム面を 従動する逃げ面が組織を通過して１６カが除去された時、組織は粘弾性的記憶の 関数として回復が許される）、この応力は、各回転数の回転作用ヘッドのカム面 の丸い先端部によって動脈壁に付与される。

以下に示す説明からも分かるように、動脈壁の変形の程度はカム面および隣接す る丸みのある嵌入面の高さと形状およびオペレータが付与する軸線方向の負荷に よって影響を受ける。順次発生する変形度および頻度が動脈組織の吸収するエネ ルギー、従って発生する破壊を限定する。従って、動脈壁の損傷は次のような幾 つかの方法で低減できる：即ち、組織係合面の高さを比較的小さく維持する。カ ム形状を緩やかな上りとする、高速（周波数）回転を使用する（各カム面に隣接 する作用ヘッドの最外部の丸みのある先端部のみが接触するので、組織は本質的 に変形した状態でいる）、および軸線方向の負荷を動脈壁土の応力を制約する、 等、これらのパラメータを適当に選ぶことによって。

作用ヘッドは罹病していない組織に殆どまたは全く損傷を与えず、過大の力の付 加または動脈壁が完全に罹病している（例えばメンケバーグ動脈硬化症の場合に 発生するような非弾性型の）場合を除けば、動脈壁の破壊も他の貫孔も起さない 。

大抵の罹病組織と違って、＊＊状ブレークζよ粘弾性型で、カム面の付いた回転 する作用へラドカイ通過する時に損傷を受けない、この先端が丸みのあるカム面 は。

ｍ雄状ブレークを貫通するのが極めて困難である。従って、ｍｍ状ブレークが閉 塞性の病巣を並べて（′−る狭窄した即ち閉塞性病巣では、選択的な懸濁化より もむしろ膨張が血液流の再生に主要な役割を演じる。

これと比較して、アテローム姓組織は粘弾性的でない、もし石灰化、脂肪性また は血栓性の、またはこれら３！＠の凡ての組合わせで存在して繊維状ブレークで 保護すれていないとすると、このような物質は回転すル作用ヘッドで誘起される 応力下では降伏を起さない。

その代りに、このような物質は、作用ヘッドの嵌入歯によって伝達される高周波 エネルギーを吸収して懸濁化される。この懸濁処理は、閉塞構成物上に尖ってい ない嵌入歯を繰返して衝突させることにより達成される。このような作用により 閉塞物質が小さな粒子に分解される。本発明に基づくカテーテルは、概略図に図 示し、第９図に参照番号（３１）を付した強力な渦流を発生する。この渦巻きは １回転する作用ヘッドと連携。

作用して、衝突作用で発生した粒子を繰返し叩きつけて、各衝突毎に粒子の大き さが一層小さくされて、創製される粒子の大きさはかなり小さくなり、遂には愚 者に著しく有害な影響を与えることなく組織を下方に流動させることができるよ うになる。これと併わせて。

典型的な操作の場合、衝突または懸濁処理中に発生する粒子の９５％が赤血球よ りも表面種が小さくなることが分かってきた。

非罹病動脈壁に固有の、第２の重要な保護特性は。

著しく組織化された＃ａ維質構造である。従って、第１図に見られるように、動 脈壁（２６）の＃Ｉ維（３３）は動脈の管腔に対して円周方向に、また一般的に はＷａＳが出合う作用ヘッドの嵌入歯（２４＾、　２４Ｂ）に対して垂直に走っ ている。これらの嵌入歯と動脈壁ＳａＷ間のこの垂線は保護性がある。従って回 転する作用ヘッドは、これらの繊維を分離せず、その代りに並行して組織化した まま維持して１分離と貴人に抵抗する。回転する作用ヘッドから吸収されたエネ ルギーは、多くの繊維に分散され、こうして繊維１本当りに付与される６１ｆ壊 力を仇減させる。従って１個々の繊維は６１［することなく、ａ脈壁は無傷のま までいる。

大抵の異掌＠縄のように、アテローム性組織は単−化組織が欠如するという主要 な点で、非罹病組織と明瞭に異なっている。従って、このような組織が回転する 作用ヘッドと係合すると、アテローム性′Ａｌｌの最小の部分が嵌入歯のエネル ギーを吸収するに違いない。

こうして閉塞物質の粒子は隣接する組織から剥離される。前述し、かつこの後で 詳細に述べるように回転する作用ヘッドの作動によって１作用ヘッドに隣接して 渦流（３１）が発生し、この作用ヘッドの作用で破砕された粒子を繰返し尖って いない嵌入歯（２４Ａ、２４Ｂ）と衝突させて、この粒子が十分に懸濁化した溶 液となるまで前記粒子を破砕してより一層小さくする。

作用ヘッドの作用に対する動脈の正確な生理学的反応については、今の時点では 全く不明である０分かつているのは、カテーテルおよびその作用ヘッドが引き抜 かれた後でも、動脈の壁自体が膨張し５そのままでいることである。特に、カテ ーテルの作用ヘッドを閉塞物中を通過させた後動脈の壁部が緊張または膨張させ られ、そのままでいることが血管造影法およびその他の試験法で確認されている 。さらに詳細には、動脈の外膜および中膜部分は緊張されるが、内膜（ごく普通 、罹病部分となる内層部分）は破損し、引裂かれることが認められている。この ような作用を受けて、閉塞物は「解除」され、血液の導通をより自由にする。

バルーン経皮経管冠動脈形成術による経験によれば、動脈内膜の破損または亀裂 によって血行は刷新され。

当然のことながら生体処理も刷新されて、多くの場合病巣を修復し、小さくする 。

閉塞物解除法で有効と思われる諸因子の中には、例えば血管ｉａｍのような血管 構造体の下記のいずれか１つまたはそれ以上の因子による変化または転位がある ：作用ヘッドの大きさく静的効果）および／または例えば作用ヘッドの回転のよ うな周期的な高速機械的運動による動的効果に基づく管腔構造体の機械的緊張、 粘弾性をもった管腔組織の機械的循環および例えば作用ヘッドの回転のような高 速運動による管腔壁の液体との衝突および正常な局部血圧を越える液体衝突壁の ヘッド圧力に基づく管腔構造物の温度上昇５作用ヘッドのカム面および嵌入歯が 管腔上を摺動して組織の繊維が引離された時の機械的誘起膜圧による液体の管腔 壁への押圧、および注入液体および／または作用ヘッドによって誘起される局部 的な動的または静水的圧力による液体の管腔への押圧、まだ決定されていないが 、他の因子も、この膨張法に影響を持っているものと思われる。

第２図を見ると、好ましい実施例のカテーテル（２０）の先端部の詳細が図示さ れている。この図から分かるように、カテーテル（２０）は基本的には、細長い 可撓性の管状部材即ちジャケット（３０）を包含し、この管状部材（３０）は例 えばプラスチックのような適当な材料で作られ１例えば８フレンチまたはそれ以 下の小さな外径を有している。ここに示す好ましい実施例では、外径は約１　、 ７　ｍ＋ｅ（５７レンチ）またはそれ以下である。この大きさのカテーテルは、 単に例示したにすぎない、従って。

本発明によれば、カテーテルは０．６７１１Ｉｌ（２フレンチ）程度の大きさに 構成してもよい。

カテーテル（２０）の一端には、スリーブ状のブッシンチルのジャケット（３０ ）および管状部材（３６）の端部と隣接するように配設したフランジ付の端面（ ３４）を包含する。この管状部材（３６）の外径は、カテーテルのジャケット（ ３０）の内径とほぼ同じ大きさで５その中に旨く適合するようになって（ゝる・ ブッシング（３２）は保持ノ（ンド（３８）でその位置に強固に保持され、カテ ーテルのジャケット（３０）の外周を強固に取巻き、管状部材（３Ｂ）の外周ま わりに位置する複数の握り歯（４０）がカテーテル・ジャケット（３０）の内面 に押込まれてその中のその位置に強固にブッシングを保持するようになっている 。また、ブッシング（３２）はそれを介して延び、カテーテルの長軸の中心軸（ ２５）と並行する貫通孔（４２）を包含する（第２図および第３図参照）。

作用ヘッド（２４）は、このブッシング（３２）の孔（４２）と隣接して延び、 それを貫通する装着用の柄即ち心棒（４４）を包含する。可撓性の駆動装置は好 ましくは、例えば６本の螺旋状のワイヤで取巻いた中心ワイヤ（図示されていな い）のような複数の細長いワイヤ（４８）を包含する。この螺旋状のワイヤの外 面は型鉄で作られるかまたは銀金加工して、大面積のほぼ円筒形面（４８＾）に 作られている（第２図参照）、ケーブルは、軸線（２５）と共軸のカテーテル・ ジャケット（３０）中の内面を、遠隔の隣接する位置点（図示されていない）か ら下方に延びてこの点で、例えば電動機のような動力源に接続され、作用ヘッド に達している。従って、ケーブル（４８）の中央端は作用ヘッド（２４）の中心 棒（４４）中の長軸方向に延びる孔（５０）のところで終わり、かつその中に位 置している。駆動軸（４８）の木端は、レーザ溶接部（５２）を介して孔（５０ ）中にその位置で固着されている。

作用ヘッド（２４）の形状は後で詳細に述べる。ここでは。

作用ヘッド（２４）がブッシング・フランジ（３４）の前面（５６）を係合する ほぼ平坦な後面（５４）を包含することを述べておけば十分である０作用ヘッド （２４）は、ブッシングの中心端に隣接する作用ヘッド軸（４４）の中心端上に 装着された保持リング（５８）によって、ブッシング（３２）内で軸線方向の運 動から防護されている。この保護リング（５８）は別のレーザ溶接部（５２）を 介して作用ヘッド軸（４４）の中心端に固着されている。

駆動ケーブル（４８）は螺旋状の軸受（４９）によって中心軸（２５）に沿って 中心位置に支持され（第２図参照）。

ケーブルがこの軸のまわりを軸受内で回転できるようになっている。従って軸受 部材は、多軸駆動ケーブル（４８）を取り巻く螺旋状で円筒形のワイヤ・コイル を包含する。この螺旋状軸受（４９）は、好ましくは断面が長方形のワイヤで構 成されている。このようなワイヤは螺旋状に湾曲されると、大面積の円筒形表面 （４９Ａ）で限定される中心通路を形成し、かつワイヤの内隅にはそれぞれ点（ ４８Ｂ）で渦巻き状を呈する螺旋状渦巻きを構成する。軸受（４９）は、カテー テルのほぼ全長を駆動モータ（図示されていない）に隣′接する最も近くに位置 する点からカテーテルの先端部まで延びている。螺旋状コイル軸受の外径は十分 大きく、そのループはカテーテル・ジャケット（３０）の内面よりやや大きく、 軸受をその中にその位置に固着保持している。螺旋状軸受の長さ方向に延びる中 心通路（４９＾）の内径は、駆動ケーブル（４８）の外径即ち円筒形面（４８Ａ ）の直径よりも僅かに大きいので、駆動ケーブルはその中で自由に回転できるよ うになっている。

駆動ケーブル（４８）が圧延されたり、型鉄加工する必要のないことは、ここで 指摘しておかねばならない。

さらに、駆動素子がケーブルである必要はなく、単線であってもよい、さらにま た、　り［状軸受も長方形断面ワイヤでできている必要はなく、例えば円形、卵 形等のどんな断面形状でもよい、型鉄加工した、多条駆動ケーブルを正方形断面 の軸受と併用することは、高度の可撓性を示し、多量の摩耗粒子を発生させない 装置を付与する上で好ましい、このことと併わせで、大きな係合面（４８Ａ、　 ４９Ａ）によって軸受（４９）内でケーブル（４８）の回転により生じる摩耗粒 子の生成を最小にする傾向がある。

この組合わせで、また螺旋状ワイヤ（４９）が（作用ヘッドに固着された）駆動 部材として作動し、一方、部材（４８）が軸受として作用することも指摘してお かねばならない。

図示され、説明を付した構造の駆動装置では、駆動ケーブル（４８）は１例えば Ｉｎ、　０００〜２００．ロ０Ｏｒｐｍという高速度で回転し、一方力チーチル は例えば１　、９１ｍｍ（＝０．７５インチ）という小さい曲率半径で湾曲して も、なお駆動ケーブルの位置中位性（中心性）を維持し、（ケーブルが臨界旋回 に至らないで）カテーテルに好ましくない振動を付与する定常波の発生を防止す る。

渦巻き状の螺旋状軸受（４９）、カテーテル・ジャケラ）　（３０）の内面、お よび駆動ケーブル（４８）の外面間の隙間が流体通路を形成し、この流路を流体 （液体）がカテーテルの中央端から先端部の方へ流動させる。この液体は軸受装 置登冷却したり、ｆＩ滑するのに使われ。

また組織−作用ヘッド間の界面の冷却に役立っている。

さらに、後で詳細に述べるように、またすでに述べたように、この液体は回転す る作用ヘッドのところで外へ押出されて、作用ヘッドの付近の動脈組織を膨張さ せるのを助ける。さらに、カテーテルを通過する液体は、望むならば、＃素を増 力口してカテーテルによる閉塞開口処理時の木端虚血を低減させてもよい、また もし望むならば、硝酸塩、対比剤またはその他の薬剤を、処理中必要なものとし てこの液体中に加えてもよい。

カテーテルは曲率半径の小さいところを通過できるほど柔軟であるが、カテーテ ル中の流路を通る冷却用流体の流れに不当な障害を付与しないようにするため。

螺旋状コイル（４８）を構成する長方形断面のワイヤの幅とループのピッチを適 当に選択する。ここに図示し。

説明する実施例では、この螺旋状コイルを構成するワイヤの幅（軸（２５）線方 向に測った寸法）は、５フレンチ・カテーテル即ち約０　、２２　ｍ＋＋＋（− ０，００９４ンチ）で、厚さは約０　、１６１（−０，００６５インチ）で、コ イルの螺旋角は軸（２５）に対して約３０度である。５フレンチ・カテーテルの 型押した駆動ケーブル（４８）の外径は、０．３８ｎ＋ｍ（−０，０１５４ンチ ）である、この構造が湾曲性、可撓性、ねじり強度および流体流通性を適格にし ている。ワイヤ幅（もしワイヤの断面が円形であれば、直径）および／または螺 旋状軸受の螺旋角は、望むならば別の寸法であってもよく、用途に応じて決めれ ばよいことを指摘しておくべきである。当然のことではあるが、勿論。

螺旋角の小さい程螺旋の渦巻き数は多くなり、従って流体が流れねばならい距離 も大きくなる。

カテーテルの好ましい実施例によれば、螺旋状コイル軸受（４９）は丈夫ではあ るが、可撓性があり、低摩擦性の、例えば熱処理したベリリウム銅のような材料 で作られている。

流体がカテーテルの先端部にあることを可能とする手段は、第２図、第４図およ び第５図を参照しながら以下に説明する。

従って、ここに見られるように、４つの等間隔に隔たった溝（６０）が軸受（３ ２）の中心孔（４２）から延びている。

谷溝（６０）の先端は、ブッシングの木端フランジ（３４）に位置する流体出口 ボートのところで終っており、谷溝（６０）の中央端は、相応するほぼ半径方向 に延びる補助溝（６２）で終っている。カテーテル管（３０）の内部を通過する 流体（液体）　（２７）は、加圧下（第５図では文字Ｐで示されている）に、関 連する長軸方向の溝（６０）を介して補助溝（６２）に入り、この長軸（２５） に密接するカテーテルの外面のボート（６１）を介して外へ流れる。

作用ヘッド（２４）の詳細は以下に説明す′る。第２図、第４図、第６図、第７ 図および第８図に見られるように５作用ヘッド（２４）は基本的には、形状がほ ぼ半球状で、かつ一対の逃げ面（２４Ｃ，２４Ｄ）としてすでに説明してきた、 直径方向に位置するほぼ平坦な側面を有する渦巻き形チップを包含する。従って 、この間に形成されたカム面は断面が球面である。逃げ面（２４Ｅ、２４Ｆ）を ゛持つカム面（２４Ｇ、　２４Ｄ）の界面は丸みを有しており、各界面は（ここ に示す図の尺度では尖った線であるように見えるが）尖っていない、第８図に見 られるように、この逃げ面（２４Ｅ、２４Ｆ）は作用ヘッドの先端部の方向に向 って互いに傾斜し、逃げ面間の最大間隔は作用ヘッド軸（４４）の直径とほぼ同 一である。従って、平坦な逃げ面は、カム面に対して負のレーキ角をなしている 。

この作用ヘッドのより一層の詳細については以下に説明する。

第４図に示すように、上記の作用ヘッドの形状によって、２つの直径方向に位置 する溝（４０）の木端にある流体出口ボート（８１）はこの逃げ面（２４Ｅ、２ ４Ｆ）で被覆されす露出していて、この溝を介して流体（２７）がボート（６１ ）から排出できる。当業者なら当然分かるように。

作用ヘッドの逃げ面は、溝の先端の直径方向に相対するボート（６１）を順次被 覆しかつ露出する。この作用で５これらのボートから流れる流体の流れ（２７） は分解されて、既に述べた小区分即ちスラップ（２９）となる。

流体速度は、第５図の点Ｐの圧力で決定する。８フレンチの大きさで、その作用 ヘッドが半径１．２７ｍｍ（−０，０５４ン４）のカテーテルでは、軸（２５） に沿って軸線方向に液体が流れて、排出液体が作用ヘッドのまわりにほぼ半球状 のパターンで乱されるのを確認するためには約２１０．９ｋｇ／ｃｍ″（ｓ３０ ｐｓｉ）の圧力で十分と思われる。また、５フレンチのカテーテルでは、７０． ３ｋｇ／Ｃ■”（−１００ｐｓｉ）の圧力で十分である。従って、十分な流体圧 力を付与すると、若干の液体流は長袖方向の中心軸（２５）と隣接するチップの 先端部に達し　その他の流れは遮断されて、尖った角のところで加速され、さら に別の流れは遮断されてほぼ半径方向に加速される。

従って、上記の構造の作用ヘッドを有するカテーテルでは、ボートから出る液体 は、チップに中心孔を設ける必要はなく、チップのまわりにほぼ半球状の乱流と なる。

動脈の熱誘導性障害を防ぐために、作用ヘッドの閉塞物・に十分な量の流体を押 出す必要がある。８フレンチのカテーテルでは、３０ｃｃ／分で十分であるが、 ５フレンチの機器では２０　ｃｃ／分が適当であることが分かった。

当業者には自明であるように、液状フランジ（２９）の多くは半径方向成分を有 し、動脈壁に対して外方に突進する巨大な運動量を展開する。このスラップの運 動量は、動脈壁に伝えられ、それによって動脈壁を凡ゆる半径方向外方に押圧し て、前述したようにこの壁を膨張させる。

回転する作用ヘッドによって展開される半径方向の圧力は重要で５作用ヘッドに 密接する局部静圧を約１００〜２００ＩＩＩＩＸＩＨｇだけ増加することができ ることが試験の結果分かった０回転する作用ヘッドに隣接する動脈壁の圧力増力 口は、動脈壁上に流体フランジの衝突のみによらないで、この作用ヘッドを取り 巻く流体の再循環によっても発生する。これと併わせて、前述したように１作用 ヘッドの軸（２５）まわりの回転で、第９図に示すようｌ二作用ヘッドに隣接し た強力で、環状の渦巻き（３１）が発生する０作用ヘッドに隣接する動脈壁に大 きな力の付与と共に、この渦巻き（３１）は、また閉塞物を形成する物質に回転 する作用ヘッドを衝突させて、この閉塞物を分解した粒子を再循環させる効果を も有している。従って、もし閉塞物を形成する物質が粒子に分解されたものであ るとすると、渦巻きによって循環され、回転する作用ヘッドに戻されて、そこで どんどん大きさが小さくされる。この進行性の小型化作用によって、前述したよ うに、先端部まで流れても安全な粒子となる。

嵌入面（２４Ａ、２４Ｂ）　、即チ球面断（ＴＩノカム面（２４Ｃ，２４Ｄ）が 逃げ面（２４Ｅ、　２４Ｆ）と合致する界面部分は半径ががなす大キイので５そ の表面が動脈組織と衝突しても動脈の健全な組織に損傷を付与しないことが確認 されている。この点に関して、罹病した柔らかい組織と同様に健全な組織の粘弾 性的性質とは、嵌入面が動脈組織に（組織波の形で）その下方を円滑に流動させ る程の大き０ゝ半径を有しておれば１回転する作用ヘッドによって、このような 柔らかい物質は緊張され１通過できるようになることを意味している。典型的な 操１作速度下では、この粘弾性的組織波は高さが数十分の１インチのオーダであ る。嵌入面（２４Ａ、　２４Ｂ）の半径が、この組織波の高さと同じオーダかま たはそれよりも大きい限り、再緊張の時組織は破壊されない、ここに示したと類 似で、２つのカム面を有し、Ｉｎ、０００〜＋００，００口ｒｐｍで作動する作 用ヘッドに対しては、この機器の作用に比較的熟練した外科医であれば、嵌入面 （２４＾、　２４Ｂ）の半径は０　、０３８　ｍｍ（〜０．０旧５インチ）が適 当であることが分かった。半径がＯ−０５１〜０．０７６　ｍｍ（−０，００２ 〜０．００３インチ）の嵌入面を持つ作用ヘッドなら、余り熟練していない外科 医がこのカテーテルを使ってもトラブルを起さないことが十分確認されている。

さらに、カム面の通過頻度、即ちカム面の長さに対するカム面の速度は１次の嵌 入面がくる前に組織が十分回復できない程度の大きさでなければならない、これ によって、＆めて活動的な機器でも破壊を付与しないような供給速度が付与され る。これと併わせで、嵌入面（２４Ａ、　２４Ｂ）の軸（２５）から最も隔たっ たところでの速度は１００〜２０００　ｃ＋＋＋／秒の範囲となることが示唆さ れている。

この速度範囲は１回転する作用ヘッドの嵌入面が、下端のところでは、１０ｃｗ ＋／秒のオーダという高い供給速度でも常に動脈に微細な螺旋を付与することを 保証する。これによって０周囲の動脈壁ｉｉａ維の軸線に沿ったチップの走行に 対する保護性が活かされる。嵌入面（２４＾、　２４Ｂ）の半径は大き過ぎては ならない、これと併わせて、前述したように１回転する作用ヘッドは、閉塞物を 構成する物質から破砕した粒子を運、Ｓ強力な渦流を創製し、多数回の粉砕とこ れによる大きさの低下が起る。従って、この作用を低下させないためには。

作用ヘッドの嵌入面の半径は、このような粒子の大きさを低下する作用を抑制す る栓大きくしないことが必要である。嵌入面の半径が０．０５１〜０．０７６１ １ＩＩ１１（〜０．００２〜０−００３インチ）のチップでは、前進型粒子低下 作用は３０．０００〜９０．００Ｏｒｐｍのチップ回転速度で操作する。

今述べたように、柔らかい組織の損傷は嵌入面半径とその通過速度によって制御 され、また程度はすっと砥いが、嵌入面と隣接したカム面の隙間によって制御さ れる。しかし硬い組織はこの隙間によって著しく影響され、隙間が小さいと、動 脈組織を損傷したり孔をあける機会は少なくなる０作用ヘッドの嵌入面半径の隙 間を変えることによって方向性の保護制御もできる。

従って、第６図〜第８図に示すように、回転軸（２５）に隣接する作用チップ・ カム面（２４Ｃ，２４Ｄ）の部分は、２つの直径方向に相対する平坦部分（２４ Ｇ、　２４Ｈ）を形成させることにより保護される。従って、カム面と平坦な逃 げ面の界面の湾曲した嵌入面は隙間がほぼ０度となっているが、カム面と逃げ面 の界面の湾曲した嵌入面は隙間が１０度となっている。従って、本発明に基づく 作用ヘッド（２４）は回転軸（２５）からの半径方向の距離が大きいところでは 隙間は０度で、半径方向の距離の小さいところでは、隙間は１０度とされている 。この特性が、半径方向の距離のずっと小さい時嵌入面の低速の欠点を補正する 。従って、本発明によれば、作用ヘッドは除去物質に対して高速で作動する作用 ヘッドの部分でも隙間を極めて小さくし、除去物質に対してより低速で作動する チップの部分では隙間をより大きくするように作ることができる。

回転するカムを有する作用ヘッドによって創製された動脈波上により穏やかな作 用を付与するために、第１０図および第１１図に示すような構造体が提供され５ 参照番号（１００）が付されている。第１ｎ図および第１１図に示す実施例の作 用ヘッド（１００）では、渦流カム面は一定の曲率半径を有していない、これと 併わせて、第１０図および第１１図に示すように、作用ヘッド（＋００）は２つ のカドラスヘリカル断面のカム面（１００＾、　１００８）を包含シ、その各々 は同じ曲率半径を有している。このカドラスヘアの生成の中心は参照番号（１０ ］）で示され。

相互に距離りを持って隔たって（オフセット）している（第１１図参照）、従っ て面（１００Ａ、　Ｉ口ＤＢ）は、相互にその幅がＤである中間面（ＩＯＤＣ） だけ離れている。第１１図に見られるように１面（１００ｃ）は、相対するカド ラスヘリカルな面（１０口Ａ、　１００Ｂ）の両端のところで接線状をなし、第 １０図のｌｌ−１１４９方向で見ると両面の両端間で直線をなしているが第１ｎ 図の軸！！ｉ　（１０２）まわりで測ると面（１００Ａ、　１００Ｂ）と同じ半 径の円形をなしている。軸（２５，１０２）ノある面は、２つの生成中心（＋０ １）を包含し、作用ヘッド（＋００）を２つの半体に三等分する。この面は、こ の後作用ヘッドの二等分面として、引用する。

ここに示した実施例（１００）では、平坦または逃げ面（１００ｎ、　１００Ｆ ）は１作用ヘッド（２４）の逃げ面（２４Ｅ、　２４Ｆ）と類似している。しか し、第１ｎ図に示すように、この逃げ面（１０００，１００Ｅ）は、作用ヘッド の二等分面に対して角度θだけ傾いている。従って、作用ヘッド（１０口）は作 用ヘッド二等分面で２つの対称部分に三等分されている。この構造によって、湾 曲した先導嵌入面（１００Ｇ）と頂点（＋０４）間の長いランプ・カム面（１０ 口ＡＬ）が創製されている。このランプは、ヘッド（２４）の回転によって生じ る最大半径Ｒの走路と面（１００ＡＬ）間の差で評価できるが、点（１０４）と 後方の湾曲した嵌入歯（１００１）との間の短いランプ面（１００ＡＳ）を創製 する。最大カム面半径の点を導くこの比較的長いランプ・カム面（＋　００　Ａ 　１．）によって５面（１００＾Ｌ）が閉塞物を生成する物質と接触して緩やか なカム作用が生じ、その衝突によって生じる粒子により低い加速（より低い活性 ）を付与する。

別の実施例の作用ヘッド（１０口）では、このヘッドの二等分面は角度θが０度 と最大角度との間となるように傾けてもよい、もし、ヘッドの二等分面が逃げ面 （１０［ＩＥ、Ｉ口ＯＦ）と平行となり、角度θが０度となると、先導および後 続のカム面（１０口＾Ｌ、　１０口ＡＳ）は同じ長さとなる。

ヘッドの三笠分角の傾斜を調節することによって評価しなければならないが、カ ム面の傾斜で１作用ヘッドの活性度を意のままに調節できる。

ここで指摘しておきたいことは１本発明に基づき。

ここに図示したものとは異なる形状の作用ヘッドも構成されうることである。従 って、カム面は球面の部分である必要はなくて、卵形であっても、円錐形であっ てもまた別の適当な形であってもよい、さらに、逃げ面は平面である必要はなく て、円弧状であっても、（異なる平面部分を持つ）多面状であってもよい、さら にまた、嵌入歯は作用ヘッドの回転によって生じる組ｌＲ波と等しいかまたはよ り大きい丸みまたは円弧状をなしている限り、半径が一定である必要はない。

作用ヘッドの回転によって生じる渦流は、大きな粒子が下流（中心端部の方）に 流れるのを阻止するのに有効である。この点に関して５渦流は巨大閉塞形成およ び木端閉塞形成に対して極めて有効でかつ重要な機構を付与する０回転する作用 ヘッドにより木端部または中心＠部で破砕された粒子は直ちにこの渦流に吸い込 まれ、末端機関へ達する危険は、大きさの低減（懸濁化点まで繰返し衝突）によ り終結できる。

作用ヘッドで得られるＩａ械的および流体力によって。

カテーテルは全閉塞物中の最も抵抗の少ない点を走行する。この点に関して１作 用ヘッドは前進しながら流体圧で組織を切断して最も抵抗の少ないところを発見 する。観祭の結果では、この抵抗最小の点は、常に前に罹病した動脈の管腔にあ る。従って、このカテーテルで完全に閉塞して蛇行した動脈を開口することは比 較的容易で安全である。これと併わせで１作用ヘッドは抵抗最小の場所を見つけ てカテーテルを誘導する働きをし、その逆はあり得ない。

当業者には明らかなように、ここに開示し、請求する作用ヘッドの付いたカテー テルは、閉塞性のアテローム性疾患の処理に有用な多くの特徴を有している。さ らに、本発明の使用方法は簡単で容易に習熟でき、さらに比較的安価で多くの機 宜組織に広く適用でき、併わせで不健全性を低下できる。

また、本発明に基づくカテーテルが、その使用法と同様に、思考の冠状および例 えば脚のような末梢の内部手術または経皮的血管再生シ可能とし、これによって 従来方法よりも侵害性が少なく、女価で１時間のかからない処置方法を提供する 。さらに１本発明に基づくカテーテルは他の方法で可能とされるよりも小さい動 脈および長い障害部の血管再生を可能とする。従って、本発明により、恐らくア メリカ人に影響力の大きい、最も普及した病気の一つである冠状動脈疾患を予防 的に処理できる。また、本発明のカテーテルが閉塞物開口法と類似の方法で血栓 を除去するのに容易に使用できることは当業者にとって自明のことである。

本発明のカテーテルは、まら例えばユースタチオ管、ハロビウス管等の管または 管路に膨張を起させるのに有効である。後者に関して、アメリカでは相当数の婦 人がハロビウス管の機能不全または狭窄症により不妊症を患っている。現在、ハ ロビウス管を膨張したり開口する装置も簡単な方法もない、これと併わせで、こ の閉塞または狭窄を緩和しようとする顕微手術法があるが、結果は不良で、技術 は困難、高価かつ応用範囲に限界があった０本発明に基づくカテーテルの使用に よって、頚部の骨を介してハロビウス管までこのカテーテルを通して、動脈の血 管再生について既に述べたと同じ方法で狭窄または閉塞を膨張させることができ る。

この用途と同様にカテーテルは５動脈または他の管腔中の例えば制御できない狭 窄感のような！”ｌを止めたり、連撃の再発生を防止するのに使用できることも 発見された。この目的のためには、カテーテルを既に述べたように、連撃してい る動脈中に挿入して操作すると、痙νは直ちに止まり、カテーテルを除去した後 でも止まったままでいる。痙νの阻止と防止というこの効果が本発明に基づくカ テーテルの使用によって達せられるが、管腔のカテーテルの作用に対する正確な ｍ構および生理的反応は現在の時点では不明である。

例えば１作用ヘッドの操作で管腔膨張に対して述べてきたと同じ効果が連管の阻 止と防正に対しても付与できる。さらに詳細には、作用ヘッドの作用で１例えば 神経筋結合部や管腔周囲の筋の損傷のような永久変化を付与して、収縮を防止す ることもできる。この連撃防止法は、動脈または脈管用途への応用に制限がない 。

従ってこの方法は管状体の連管が例えば気管支管、腸。

食道等にトラブルのあるどんな場合でも使用できる。

この目的のためには５本発明のカテーテルは連管が起り得るどんな管状構造体に も使用できる。さらに、痙ν中の管状構造体の直径は、有効とされている鎮痙法 を有するカテーテルの直径より大きく５例えば２（８以上となることがある。

当業者には公知であるが、脚のパイハス手術では。

弁膜切開術の現場手術法が脚に更新血液を循環させるのに他の方法より優れてい ることが実証されている。

しかし、静脈部分の弁を１ｔＺ＃ｓシたりさもなくば非作動化して、その部分が 動脈として使用できるようにするためには、複雑で長い時間の外科手術が必要で ある。

この点に関して、典型的な弁膜切開術では、静脈を完全露出して、弁をｉ壊する 必要がある。従って、これまでの現場弁膜切開術は主として「Ｂ上」手術に限ら れていた０本発明の教示によれば、これまで図示および／または説明してきた。

または別の形の作用ヘッドを付したカテーテルが、遠隔位置から静脈に導入され 、この後弁と接触させて、狭窄した動脈の血管再生と類似の方法で弁を破壊でき る。この方法の利点は５静脈を完全に露出する必要がなく、静脈分岐壁に損傷を 付与する危険性の少ないことである。別の著しい特徴は、この方法が静脈に足首 のレベルまでバイパスを付与でき、単に「膝上」手術に限定されないことである 。

腎臓結石およびその中にカルシウムを有する例えば胆嚢結石、胆汁結石等の目の 粗い物体に形をした他の結石も、アメリカの人口の大部分に影響力を有し、罹病 者の大部分を占めている。これまでこのような結石を除去する方法は、実施が厄 介で、高価で、技術的に困難であるとされてきた０例えば［砕石器（Ｌｉｔｈｏ ｔｒｉｐｔｅｒ）　Ｊのような機器がこのような結石の除去または粉砕のための 画期的な独占的方法であるとされてきたがこの方法は応用性に限界があるように 思われ９例えば必要な費用が高価につく大きな医療センターでしか使用できなか った。さらにこの「砕石器」の使用は凡ゆる種類の結石に通用できるものではな かった０本発明に基づくカテーテルおよびその使用方法は、硬い体内結石の破砕 にも使用できる。

例えば、体内術的に胆嚢摘出を実施するため、この後で説明する好ましい実施例 のカテーテル（２００）のような可撓性のカテーテルを嚢胞性管路を介して共通 の胆汁管路に導入する。カテーテルの作用ヘッドは回転自在の嵌入部材で、高速 で回転し、結石と係合される。

カテーテルはヘッドの先端部で渦流を発生して結石を作用ヘッドの方に引き奇せ るように構成されている。

作用ヘッドの回転で複数の嵌入面に結石を乱打し５それによって結石を粉砕する 。この作用で結石の粉砕が生成粒子の十分小さくなる点で発生し、自然な生体機 能で体外へ排出できるようになる。カテーテルは前記嚢胞管路から取り出して、 共通の胆汁管路の完全性を維持する。

第１２図〜第１５図を見ると５体内結石の粉砕用または現場弁膜切開術用に特定 の用途を有するカテーテル（２００）の詳細が図示されている。

このカテーテル（２００）は、多くの点でこれまで述べてきたカテーテル（２０ ）と構造的に一致している。従って、同じ参照番号が共通の部品に使用されてい る。特に駆動手段とこの駆動手段用の軸承手段は、どちらのカテーテル（２０， ２００）でも同じであるが１作用ヘッド（２０２）はかなり異なっている。この 点に関しては１作用ヘッドは基本的には、一対の刃（２０４Ａ、　２０４Ｂ）を 有するプロペラ状嵌入部材（２０４）を包含する０部材（２０４）は、内側ブッ シング（２０８）内に固着された中心装着軸（２０Ｂ）上にねじ留め（図示され ていない）されている。

この内側ブッシングは、外側ブッシング（２１０）内に固着されている。また、 外側ブッシング（２１０）は管状シュラウド（２１２）中に固着されている。駆 動ケーブル（４８）の先端部は軸（２０Ｅｉ）内に装着されており、この軸とそ れが連結する内側ブッシング（２０８）は遠隔モータ（図示されていない）から の動力で中心軸（２５）の回りを回転するように配設されている。複数のスロッ ト（２＋４）がそれとシュラウド（２１２＞間の外側ブッシング（２１０）に沿 って付与されている。これらのスロットは、後述するように、法外通路としての 働きをする。

シュラウド（２＋２）は、管路壁のような周囲の体内組織を結石粉砕処理中、刃 （２０４Ａ、　２０４Ｂ）の回転運動で生じる損傷から防護する働きをする。こ の目的のために。

シュラウドは、第２図に引用して述べたような、保持バンド（図示されていない ）によってカテーテル・ジャケット（３０）の先端部上に固着されている。第１ ２図および第１３図で明らかなように、シュラウドは、（後で述べるような理由 から）この先端部に隣接する周辺に配設した。？！！数の長方形状の窓（２１Ｂ ）を包含する。

嵌入部材（２０４）の各月（２０４Ａ、　２０４Ｂ）は湾曲していて。

進み角を有しく第１４図および第１５図参照）、この部材がカテーテルの長軸（ ２５）のまわりに第１５図の矢印（２１８）の方向に回転すると、環状の渦流通 路が作用ヘッドの先端部に誘起するように配設されている。この渦流は矢印（２ ２０）で示されており９作用ヘッドの方に向かう方向になっている。この渦流は 結石または静脈弁を引き寄せて、カテーテル（２００）の作用を受けて刃（２０ ４Ａ。

２０４Ｂ）と接触する働きをする。この吸引特性は、この方法では特に重要で５ 破壊すべき結石または組織を破砕し、ある体内組織で制約されずに２作用ヘッド が結石または組織と係合して破砕を実施する。

第１２図に示すように、スロット（２１４）はブッシング（２０８）とシュラウ ド（２１２）の内面管に位置し、カテーテルの内部を介して流体（液体）を流動 させ（、第１因に示す実施例に引用して説明したように可動部品な冷却、潤滑化 し）て、シュラウドの窓（２１Ｂ）を介して矢印（２２２）の方向に作用ヘッド から流出させる働きをする。回転する刃によって生じたヘッドの先端部に誘起し た渦流は、またヘッドの方に、また（矢印（２２０）で示したように）窓（２１ ６）を介して流れる。このような複雑な流れが、結石を取り囲む管路壁や生体組 織をシュラウド（２１２）から押し出すのに役Ｖち、それによってシュラウドに 回転刃によって起る患者の危険を防護することを達成させる。

第１３図に示すように、各月のチップ（２２４）のところで僅かに丸みを持ち、 シュラウド（２１２）の先端部（２２Ｂ）から、例えば０．１２７〜０．２５４ ｍｍ（−０，００５〜０．旧インチ）と言う僅かな距離だけ突出している。この 丸みを帯びた面（２２４）は、結石と接触して粉砕する衝突ハンマーの役目をす る。この衝突な最大にするために１部材（２０４）は（２２８）のところに中心 部の逃げ面を有し、嵌入歯（２２４）が部材（２０４）が回転する中心軸（２５ ）から半径方向にある距離隔たって位置してイル。

カテーテル（２００）で胆汁管路結石（図示されていない）のような結石を粉砕 する操作は次のようにする。

カテーテルを、例えば嚢胞性管路のような適当な場所に導入し、次いで結石が位 置する胆汁管路に誘導し作用ヘッドがほぼ結石の位置まで届くまで誘導を続ける 。

駆動手段を作動させると、作用ヘッド（２０４）をＩｎ、０００ｒｐ論またはそ れ以上の高速度で回転させ、それによって渦！（２２０）が発生して、Ｖｊ石は 吸い込まれて前進するヘッドと接触する。ヘッド（２０４）の高速回転で、嵌入 歯（２２４）は結石を迅速に衝突させる。この作用で結石は粉砕され、その結果 十分に大きさの小さい粒子に粉砕されて０体内流体により管路から排出される。

この後カテーテルを引き出す。

静脈（図示されていない）部分の弁の現場分解を実施させるためのカテーテルの 操作は、同様な方法で実施される。このように、カテーテルの先端部の渦流と組 合わせた、カテーテルの先端部の前進で、静脈の脆い弁要素を吸引して回転刃（ ２０４Ａ、　２９４Ｂ）と接触させ、前記弁要素を破壊させたり、さもなくば非 作動化する。

刃と窓（２１Ｅｉ）の間の隙間が十分に小さく保たれておれば、その間に剪断力 が働き、脆い弁要素を［壊に至らせることに注目すべきである。

ここでは、これまで述べたカテーテル（２０）とは異なるカテーテルが、カテー テル（２０口）の代りに結石粉砕や現場弁膜切開術を実施するのに使用できるこ とを指摘しておかねばならない、従って、用途によっては、作用ヘッドがシュラ ウドを必要としないでヘッド（２４゜１口０）のように構成してあってもよい。

ここで再度述べるように１本発明は、広汎な非（または最小）侵入手術法で使用 するためのカテーテルを提供する。ここで詳細に述べたこれらの方法は、決して その範囲に制約されるものではない。従って遠隔位置から手術点即ち位置に、接 近を要する他の手術方法も１体内術的に、経皮的に、または生米の開口部を介し てのいずれかによって達成される接近法で、本発明に基づくカテーテルを使用し て実施できる。

上記の内容は０本発明が極めて明瞭に図解および説明されているので、当業者で あれば一層の知識を利用して、種々の条件下で使用可能な同等のものが極めて容 易に得られるものと思われる。

補正口の翻訳文提出書 （特許法第１８４条の８） 平成元年　４月　３日 特許庁長官　古　１）　文　毅　殿 １、特許出願の表示 ＰＣＴ／ＵＳ　８６１０２６１６ ２、発明の名称 体内外科／医療処置用高速移動性作用ヘッドの付いたカテーテルコーホレイト　 センター、スウィート　２０４名　称　ケンシイ　ナツシュ　コーポレイション ５、補正口の提出年月日 １９８８年１１月　３日 ６、添付書類の目録 （１）　補正口の翻訳文　１通 欧　−ＰＣ’ｒ　ｍ宛ての１９８８年 １１３８塾けの−の−約： 不便は、　１９８８年８月ＩＢ日付は予備審査局がらの１９８８年１１月１６日 返答期限の書簡に対する補正書である。

請求項第１項は、審査官の指示により修正する。

請求項第２項から第５項までは、変更せず。

請求項第６項は、嵌入面゛の半径の単位を特徴する請求項第７項から第１６項ま では、変更せず。

請求項第１８項は、旧請求項第２７項の従属項を特徴する 請求項第１９項は５旧請求項第２３項の従属項を特徴する 請求項第２０項から第２２項までは、旧請求項第１７項がら第１９項までの従属 項を変更する。

明ｍ＊第１頁および第２頁を、欧州特許第１９１．Ｅｉ３０号公報を承認する文 を包含する新第１頁および第２頁に訂正する。

明細書第１６頁および第１７頁を、審査官の指示に従って新第１６頁および第１ ７員に訂正する。

「３．特許請求の範囲 （１）　生体の管腔に導入して、閉塞物や狭窄を処理したり膨張させたりするた めのカテーテル（２０，１００゜２０口）であって、このカテーテル（２０，１ ００，２００）が、長軸（２５，１０２）と先端部に位置する作用ヘッド（２４ ，１０口、　２０２）と、カテーテルを貫通し１作用ヘッド（２４，１００，２ ｎ２）の高速回転運動を付与するように配設された細長い可撓性の駆動手段（２ ２）とを包含し、前記作用ヘッド（２４゜１００、２０２）が、管腔の好ましが らぬ物質または組織と衝突するようにした。少なくとも一つの、尖っていない嵌 入面（２４Ａ、　２４Ｂ、　１００Ａ、　ｌ００Ｂ、２０４Ａ、２０４Ｂ）を包 含することを特徴とする高速移動性作用ヘッドの付いたカテーテル。

（２）　請求の範囲第１項に記載のカテーテルであって、前記尖っていない嵌入 面（２４Ａ、２４Ｂ）が一端が湾曲したカム面（２４Ｃ，２４Ｄ）として構成さ れていることを特徴とする高速移動憔作用ヘッドの付いたカテーテル。

（３）　請求の範囲第１項または第２項に記載のカテーテルであって、前記２つ のカム面（２４Ｃ，２４Ｄ）が存在し。

逃げ面（２４Ｅ、　２４Ｆ）の間に位置することを特徴とする高速移動性作用ヘ ッドの付いたカテーテル。

（４）　請求の範囲第２項、第３項または第４項に記載のカテーテルであって、 前記尖っていない嵌入面（２４Ａ、　２４Ｂ、　１００Ａ、　１００Ｂ、　２０ ４Ａ、　２０４Ｂ）が、管腔の壁（２６）に対して作用ヘッド（２４，１００， ２［１２）の運動によって生じる組織波の振幅と、少なくとも同じ大きさの曲率 半径を有することを特徴とする高速移動性作用ヘッドの付いたカテーテル。

（５）　請求の範囲第２項、第３項または第４項に記載のカテーテルであって、 前記カム面（２４Ｃ，２４Ｄ）および湾曲した嵌入面（２４Ａ、２４Ｂ）の高さ および形状が、管腔（２６ンの健全な壁が負荷下では粘弾性的に変形するが。

非粘弾性物質は衝突を受けるように選択されることを特徴とする高速移動性作用 ヘッドの付いたカテーテル。

（６）　請求の範囲第５項に記載のカテーテルであって、前記嵌入面（２４Ａ、 　２４Ｂ）がＯ−０２５〜０．１２７ｗ１１（−０，００１〜０．００！Ｍンチ ）の範囲の半径を有することを特徴とする高速移動性作用ヘッドの付いたカテー テル。

（７）　請求の範囲第１項から第６項までのいずれか１項に記載のカテーテルで あって、前記作用ヘッド（２４，１００，２０２）が前記カテーテルの長軸（２ ５，１０２）のまわりに回転するように配設されていることを特徴とする高速移 動性作用ヘッドの付いたカテーテル。

（８）　請求の範囲第７項に記載のカテーテルであって、前記作用ヘッド（２４ ，１００，２０２）が、前記カテーテルの長軸（２５）（７）まわりに１０．０ ００〜２００．０口Ｏｒｐｍで回転するように配設されていることを特徴とする 高速移動性作用ヘッドの付いたカテーテル。

（９）　請求の範囲第１項から第８項までのいずれが出口ボート（旧）を介して 前記作用ヘッド（２４）と隣接して流れる流体を作用ヘッドＣ２４）に通過させ る流体（２７）流れ用の通路を有する駆動軸（４８）を収容したジャケット（３ ０）を包含し、このボート（６１）がカテーテルの長軸（２５）に隣接して配設 され、前記作用ヘッドが回転する時流体（２７）が半径方向外方に指向される副 流体（２９）に分解されるようになっていることを特徴とする高速移動性作用ヘ ッドの付いたカテーテル。

（１０）　請求の範囲第９項に記載のカテーテルであって、前記作用ヘッド（２ ４）が、このヘッド（２４）が回転する時前記出ロボート（６１）を露出または 被覆するように配設された表面部分（２４Ｅ、　２４Ｆ）を包含することを特徴 とする高速移動性作用ヘッドの付いたカテーテル。

（１１）　請求の範囲第９項または第１０項に記載のカテーテルであって、前記 流体（２７）が選ばれた圧力（Ｐ）下で供給され、排出副流体（２９）が作用ヘ ッド（２４）のまわりに半球状パターンを呈することを特徴とする高速移動性作 用ヘッドの付いたカテーテル。

（１２、特許請求の範囲第１項から第１１項までのいずれか１項に記載のカテー テルであって、前記作用ヘッド（２４）が、ヘッドを前進しなから流路（第９図 の３１）を形成するのに十分な高速度で回転され、これによって衝突閉塞物（２ ８）の粒子が前記作用ヘッドに引き寄せられて繰返し処理を受けるようになって いることを特徴とする高速移動性作用ヘッドの付いたカテーテル。

（１３）　請求の範囲第１２項に記載のカテーテルであって、前記流路（３１） が環状の渦流であることを特徴とする高速移動性作用ヘッドの付いたカテーテル 。

（１４）　請求の範囲第１項から第１３項までのいずれか１項に記載のカテーテ ル（第１０図およびｉｌ１図の１００）であって、前記作用ヘッド（１００）が 、ある三笠分向で２つの対称な部分に三笠分された曲率半径が一定でない凹んだ カム面を有して、長いランプ・カム面（＋　００　Ａ　Ｌ）と短いランプ・カム 面（１００ＡＳ）を限定し、前記作用ヘッドの使用時に発生する組織波上に穂や かなカム作用を付与することを特徴とする高速移動性作用ヘッドの付いたカテー テル。

（１５）　請求の範囲第１項、第７項、第８項、第１２項および第１３項に記載 のカテーテル（第１２図から第１５図の２００）であって、前記作用ヘッド（２ ０４）が回転＠ｌ１ｌ（２０Ｅｉ）の先端部に配設され、そのまわりに窓（２１ ６）を有するシュラウド（２１２）が僅かに前方に突出した刃（２０４＾。

２０４Ｂ）を有し、軸（２０Ｂ）の回転で渦流（２２０，２２２）を発生して流 体を刃（２０４Ａ、２０４Ｂ）の方に吸引通過させ、窓（２１Ｂ）から排出する ように配設されていることを特徴とする高速移動性作用ヘッドの付いたカテーテ ル。

（１６）　請求の範囲第１５項に記載のカテーテルであって、前記刃（２０４＾ 、２９４Ｂ）が丸みを帯びた嵌入面（２２４）を有することを特徴とする高速移 動性作用ヘッドの付いたカテーテル。

（１７）　生体の体内の結石を粉砕するのに使用するカテーテル（２００）であ って、このカテーテル（２００）が。

長軸（２５）を有する可撓性の部材と、その先端部に隣接して位置する作用ヘッ ド（２０２）と、この作用ヘッドを高速度で回転するように配設された駆動手段 （２２）とを包含し、前記作用ヘッド（２０２）が長軸（２５）から間隔をおい て位置する嵌入面（２２４）を包含し、さらにシュラウド（２１２）がこの嵌入 面（２２４１がら半径方向に間隔をおき、かつそのまわりに廷ひて、この嵌入面 （２２４）が周囲の生体組織の毀損を防止するようになっていることを特徴とす る高速移動性作用ヘッドの付いたカテーテル。

（１８）　請求の範囲第１７項に記載のカテーテルであって、この機器がさらに 、前記作用ヘッド（２０２）の先端部に流体流れの通路を創製して　結石をこの 作用ヘッド（２０２）の方に引き寄せる手段を包含することを特徴とする高速移 動性作用ヘッドのイ（いたカテーテル。

（１９）　請求の範囲第１７項または第１８項に記載のカテーテルであって、前 記シュラウドカ≦、前記作用ヘッドのまわりに窓（２１６）を包含し、　ｌ［［ １（２０Ｂ）の（ロ）転で渦流（２２０，２２２）を発生して、流体を前記嵌入 面（２２４）の方に吸引通過させ、さらに前記窓（２１８）がら排出するＪうに 配設されていることを特徴とする高速柊動憔作用ヘッドの付いたカテーテル。

（２、特許請求の範囲第１項から第１９項までのいずれが１項に記載のカテーテ ルであって、前記駆動組立体Ｃ２２）が、カテーテルに沿って延びる螺旋状軸受 （４９）中で回転するように配設された細長い駆動ケーブル（４８）を包含する ことを特徴とする高速移動性作用ヘッドの付いたカテーテル。

（２、特許請求の範囲第２０項に記載のカテーテルであって、前記螺旋状軸受（ ４９）が、断面がほぼ長方形のワイヤで作られていることを特徴とする高速移動 性作用ヘッドの付いたカテーテル。

（２、特許請求の範囲第２０項または第２１項に記載のカテーテルであって、前 記ケーブル（４８）および軸受が大きな係合面（４８＾、４９Ａ）を有し、摩耗 を低下するようになっていることを特徴とする高速移動性作用ヘッドの付いたカ テーテル、　Ｊ 回転ヘッドの回転で、「区分切断」効果な付与するといわれ、比較的硬い沈積物 が、比較的軟らかい組織から切除できる。切断チップには、吸引ボートが付与さ れ、切断作用によって得られる硬い粒子をカテーテル内に吸い込んでその中央端 で除去して、このような粒子が患者の肉体に逆効果を付与するような場合、カテ ーテルの先端に流れるのを阻止する。欧州特許第１９１，６３０号公報は類似の カテーテルを開示しているが、このカテーテルもまた尖った切断ヘッドを有して いる。

脈管再生用カテーテルに、尖った回転する切断チップを使用することは、これま で動脈に対して９例えば切除、切断またはその他の動脈壁組織の破壊のような種 々の逆効果を付与することがあると決め付けられていた。

（発明の開示） 本発明の一態様によれば、本発明は、生体の管腔中に導入して、閉塞物または狭 窄を処理したり膨張させたりするために使用するカテーテルを提供し、このカテ ーテルは、長軸と、この軸の先端に位置する作用ヘッドと、このカテーテルを貫 通して前記作用ヘッドに高速回転運動を付与するように配設された。それらのた めの細長い可撓性の駆動手段とを包含し、前記作用ヘッドが好ましがらぬ物質ま たは管腔の組織と衝突するように配設された少なくとも一つの、尖っていない嵌 入面を包含することを特徴とする特 明細膏、第１真第６行から第３頁第２３行までの記載を下記の通りに訂正する。

ｆ２．発明の詳細な説明 （発明の分野２ 本発明は、医用機器に係わり、さらに詳細には、脈管内外科手術およびその他の 体内外科手術用の可撓性のある。動力駆動式カテーテルに係わる。

（発明の背景） アテローム性動脈硬化症を処置する公知の介入方法ハ、バイパスを形成したり、 邪魔になるアテローム性物實登再形成■る外科手術を包含する。管腔通過による ｒｆｆＬ管再生に対して、レーザを使用することが検討されている。しかし、こ のような機器は１種々の技術的困難が伴うため、医療用への利用は一般的には、 まだ受入れられておらす、極めて厳しい問題として動脈組織の貫孔性が挙げられ る。

米国特許第４．４４５．５０９号公報には、動脈の内面からアテローム性ブレー クのような硬い、異常な沈積物を切除するが、軟らかい動脈組織を恐らく保護す るように、特別に設計された再疎通カテーテルが開示されている。この再疎通カ テーテルは、カテーテルの先端に装着され、このカテーテルの中心を延びる可撓 性の駆動軸で回転するように配設された、先端の尖った。多数の溝の付いた回転 する切断チクブを包含する。二の好ましくは、この尖っていない嵌入歯はカム面 の湾曲した一端部として構成されている。

好ましくは、この尖っていない嵌入歯は、管腔の壁に対して作用ヘッドの運動に より生じる組Ｎ波の振幅と、少なくとも同じ大きさの曲率半径を有している。

別の態様としては、本発明は、生体の体内の結石を粉砕するのに使用するカテー テルを提襖し、このカテーテルが、長軸を有する可撓性の部材と、その先端部に 隣接して位置する作用ヘッドと、このヘッドを高速度で回転させるように配設さ れた駆動手段を包含し、前記作用ヘッドが長軸がら間隔をおいて位置する一つの 嵌入歯を包含し、シュラウドがこの嵌入歯がら半径方向に間隔をおき、かつその まわりに延びてこの嵌入面カイ周囲の生体ｉ＋Ｉ：Ｉ縄を毀損するのを防止する ことを特徴としている。　Ｊ また、明細書、第２１頁第１６行から第２４頁第８行の記載を下記の通りに訂正 する。

【ように１作用ヘッドの軸（２５）まわりの回転で、第９図に示すように作用ヘ ッドに隣接しん強力で、環状の渦巻き（３１）が発生する０作用ヘッドに隣接す る動脈壁に大きな力の付与と共に、この渦巻き（３１）は、また閉塞物を形成す る物質に回転する作用ヘッドを衝突させて、この閉塞物を分解した粒子を再楯環 させる効果をも有している。従って、もし閉塞物を形成する物質が粒子に分解さ れたものであるとすると、渦巻きによって循環さ姓１回転する作用ヘッドに戻さ れて、そこでどんどん大きさが小さくされる。この進行性の小型化作用によって 、前述したように、先端部まで流れても安全な粒子となる。

嵌入歯＜２４Ａ、２４Ｂ）　、即ち球面断面のカム面（２４Ｃ，２４０）が逃げ 面（２４Ｅ、　２４Ｆ）と合致する界面部分は半径がかなり大きいので９その表 面が動脈組織と衝突しても動脈の健全な組織に損傷を付与しないことが確認され ている。この点に関して、罹病した柔らかい組織と同様に健全な組織の粘弾性的 性質とは、嵌入歯が動脈組織に（組織波の形で）その下方を円滑に流動させる程 の大きい半径を有しておれば１回転する作用ヘッドによって、このような柔らか い物質は緊張され、通過できるようになることを意味している。典型的な操作速 度下では、この粘弾性的組織波は高さが数十分の１インチのオーダである。嵌入 歯（２４Ａ、　２４Ｂ）の半径が、この組織波の高さと同じオーダかまたはそれ よりも大きい限り、再緊張の時組織は破壊されない、ここに示したと類似で、２ つのカム面を有し、　ｔｏ、ｏｏｎ〜１００．　［ｌ１００ｒｐで作動する作用 ヘッドに対しては、この機器の作用に比較的熟練した外科医であれば、嵌入歯（ ２４Ａ、２４Ｂ）の半径は０　、０３８　ｍｍ（−０，０旧５インチ）が適当で あることが分かった。半径が０　、０５１〜０．０７６　＋＋＋＋＋（〜０．０ ｆ１２〜０．（１０３インチ）の嵌入歯を持つ作用ヘッドなら、余り熟練してい ない外科医がこのカテーテルを使ってもトラブルを起さないことか十分確認され ている。さらに、カム面の通過頻度、即ちカム面の長さに対するカム面の速度は １次の嵌入歯がくる前に組織が十分回復できない程度の大きさでなければならな い、これによって、極めて活動的な機器でも破壊を付与しないような供給速度が 付与される。これと併わせて、嵌入歯（２４＾、２４Ｂ）の軸（２５）から最も 隔たったところでの速度は１００〜２００００ｍ／秒の範囲となることが示唆さ れている。

この速度範囲は１回転する作用ヘッドの嵌入歯が、下端のところでは、１０ｃｉ ＋／秒のオーダという高い供給速度でも常に動脈に微細な螺旋を付与することを 保証する。これによって１周囲の動脈壁繊維の軸線に沿ったチップの走行に対す る保護性が活かされる。嵌入歯（２４Ａ、２４Ｂ）の半径は大き過ぎてはならな い、これと併わせで、前述したように、回転する作用ヘッドは、閉塞物を構成す る物質から破砕した粒子を運ぶ強力な渦流を創製し、多数回の粉砕とこれによる 大きさの低下が起る。従って、この作用を低下させないためには。

作用ヘッドの嵌入歯の半径は、このような粒子の大きさを低下する作用を抑制す る程大きくしないことが必要である。嵌入歯の半径が０．０５１〜０．０７６ｍ ｍ（−０，００２〜０．００３４ンチ）のチップでは、前進型粒子低下作用は３ ０，０圓〜９０．０００ｒｐ−のチップ回転速度で操作する。

今述べたように、柔らかい組織の損傷は嵌入面半径とその通過速度によって制御 され、また程度はすっと低いが、嵌入歯と隣接したカム面の隙間によって制御さ れる。しかし硬い組織はこの隙間によって著しく影響され、隙間が小さいと、動 脈組織を損傷したり孔をあける機会は少なくなる０作用ヘッドの嵌入面半径の隙 間を変えることによって方向性の保護制御もできる。

従って、第６図〜第８図に示すように、回転軸（２５，４５１に隣接する作用チ ップ・カム面（２４Ｃ，２４Ｄ）の部分は２つの直°径方向に相対する平坦部分 （２４Ｇ、２４Ｈ）を形成させることにより保護される。従って、カム面と平坦 な逃げ面の界面の湾曲した嵌入歯は隙間がほぼ０度となっ」 国際調査報告 −１１Ｍ１４１＠ｌｌ＃Ｉ４１１Ｎ？Ｃ′：／：５６６／Ｃ２６Ｚ６）ｈ’ＮＥ Ｘ　Ｔｏ　ＴＥＥ　１渭ＺＲＲλτｌ０ＮＡＬ　５ＥＡＲ本ＲＥデＣＲＴ　ＯＮ −――−−＋・――・―−・＋＋・・＋＋−・轡・＋＋―−曇−―・―−・―・ −＋＋−一曇一

Claims (40)

【特許請求の範囲】
1. （１）生体の管腔に導入して、前記管腔の一部内に好ましからぬ物質で形成され た閉塞物を開口するためのカテーテルであって、このカテーテルが、長軸を有す る、細長い可撓性の部材と、その先端に隣接して装着された作用ヘッドと、この 作用ヘッド用の駆動手段とを包含し、さらに前記作用ヘッドが少なくとも一つの 尖っていない嵌入面を包含し、前記駆動手段が前記作用ヘッドに高速運動を付与 して前記好ましからぬ物質と衝突して、前記閉塞物を開口させることを特徴とす る高速移動性作用ヘッドの付いたカテーテル。
2. （２）請求の範囲第１項に記載のカテーテルであって、前記閉塞物が、前記作用 ヘッドの運動によって生じる、この閉塞物に隣接した管腔部分の膨脹および／ま たは前記好ましからね物質と衝突してそれを粒子に破砕する前記嵌入面から生じ る前記好ましからぬ物質の若干量の除去によって開口され、前記粒子が先端に位 置する組織に著しく有害な影響なしに先端へ流動可能とする程十分小さくなるこ とを特徴とする高速移動性作用ヘッドの付いたカテーテル。
3. （３）請求の範囲第２項に記載のカテーテルであって、前記カテーテルが、前記 作用ヘッドに隣接した流体流れを発生させて、前記粒子を前記嵌入面と繰返し係 合させて、前記粒子の大きさを連続的に低減させる手段を包含することを特徴と する高速移動性作用ヘッドの付いたカテーテル。
4. （４）請求の範囲第３項に記載のカテーテルであって、前記作用ヘッドが、前記 長軸のまわりに高速回転するように配設されていることを特徴とする高速移動性 作用ヘッドの付いたカテーテル。
5. （５）請求の範囲第４項に記載のカテーテルであって、前記流動流れが、前記作 用ヘッドの回転によって発生した渦巻き流であることを特徴とする高速移動性作 用ヘッドの付いたカテーテル。
6. （６）請求の範囲第１項に記載のカテーテルであって、前記作用ヘッドが、前記 長軸のまわりに高速回転するように配設され、さらに前記尖っていない嵌入面が 、前記嵌入面の運動によって発生する組織波と少なくともほぼ同じ大きさの曲率 半径を有する前縁を持つことを特徴とする高速移動性作用ヘッドの付いたカテー テル。
7. （７）請求の範囲第６項に記載のカテーテルであって、前記曲率半径が、２５． ４〜１２７μｍ（＝０．００１〜０．００５インチ）の範囲にあることを特徴と する高速移動性作用ヘッドの付いたカテーテル。
8. （８）請求の範囲第１項に記載のカテーテルであって、前記作用ヘッドか、前記 長軸のまわりに高速回転するように配設され、前記尖っていない嵌入面が、少な くとも１つのカム面に隣接する円弧状の面により形成されていることを特徴とす る高速移動性作用ヘッドの付いたカテーテル。
9. （９）請求の範囲第８項に記載のカテーテルであって、前記作用ヘッドが、さら に少なくとも１つの逃げ面を包含し、前記カテーテルがさらに前記作用ヘッドの ところで流体を排出する手段を包含し、かつ前記逃げ面か前記流体の少なくとも 一部を、前記長軸に対して半径方向外方に配設された成分を有する方向に排出さ せることを特徴とする高速移動性作用ヘッドの付いたカテーテル。
10. （１０）請求の範囲第９項に記載のカテーテルであって、前記閉塞物が、前記作 用ヘッドの回転で生じるこの閉塞物に隣接する前記管腔部分の膨脹および／また は前記好ましからぬ物質と衝突して粒子に破砕する前記嵌入面で生じる前記好ま しからぬ物質の若干量の除去によって開口され、かつ前記粒子が先端に位置する 組織に著しく有害な影響なしに先端へ流動可能とする程十分小さくなることを特 徴とする高速移動性作用ヘッドの付いたカテーテル。
11. （１１）請求の範囲第１０項に記載のカテーテルであって、前記作用ヘッドの回 転によって前記作用ヘッドに隣接した流体流れが発生し、前記粒子を前記嵌入面 と繰返し係合させて、この粒子の大きさを連続的に低減させることを特徴とする 高速移動性作用ヘッドの付いたカテーテル。
12. （１２）生体の管腔の一部内に好ましからぬ物質で形成された閉塞物を開口する 方法であって、この方法が、長軸を有する、細長い可撓性部分と、その先端に隣 接して位置する作用ヘッドとを有するカテーテルを、前記管腔中に導入する工程 を包含し、前記作用ヘッドが少なくとも１つの尖っていない嵌入面を包含し、前 記駆動手段と組合わされ、前記作用ヘッドを前記管腔内で前記好ましからぬ物質 の位置に位置させ、この後前記駆動手段を作動させて、前記作用ヘッドを高速度 で移動させ、前記好ましからぬ物質と衝突させて、前記閉塞物を開口することを 特徴とする高速移動性作用ヘッドの付いたカテーテルで閉塞物を開口する方法。
13. （１３）請求の範囲第１２項に記載の方法であって、この方法がさらに、前記作 用ヘッドに隣接する前記管腔に流体を導入して前記流体の少なくとも一部を外方 に流動させ、前記流れのある方向成分か半径方向ほぼ外方となる工程を包含し、 前記閉塞物が前記作用ヘッドの運動で生じるこの閉塞物に隣接した管腔の膨脹お よび／または前記好ましからぬ物質と衝突してそれから粒子を分散させる前記嵌 入面で生じる前記好ましからぬ物質の若干量を除去して閉口し、前記粒子が先端 に位置する組織に著しく有害な影響なしに先端へ流動可能とする程十分に小さく なることを特徴とする高速移動性作用ヘッドの付いたカテーテルで閉塞物を開口 する方法。
14. （１４）請求の範囲第１３項に記載の方法であって、前記作用ヘッドに隣接する 前記流動流が前記粒子を前記嵌入面と繰返し係合させて、前記粒子の大きさを連 続的に低減させることを特徴とする高速移動性作用ヘッドの付いたカテーテルで 閉塞物を開口する方法。
15. （１５）長軸と、作用ヘッドの位置する先端とを有する、細長い直径の小さい可 撓性のカテーテルを使用して、生体内の管腔の一部を膨脹させる方法であって、 前記作用ヘッドか関連する駆動手段によって前記軸に対して高速運動するように 配設され、この駆動手段か前記カテーテルが最小の曲率半径までの円弧状に湾曲 されても、管腔膨脹処理で妨害されないような過大な振動を発生することなく、 前記作用ヘッドの運動を自由に達成させるように配設され、この方法が遠隔の位 置から前記管腔に前記カテーテルを挿入する工程と、前記駆動手段で前記作用ヘ ッドを作動させて前記高速度を付与する工程と、前記作用ヘッドを作動させた時 に前記軸に沿った管腔内のカテーテルを前記管腔の部分まで前進させる工程とを 包含し、さらに前記作用ヘッドの作用が前記管腔のその部分を膨脹させることを 包含することを特徴とする高速移動性作用ヘッドの付いたカテーテルで膨脹させ る方法。
16. （１６）請求の範囲第１５項に記載の方法であって、液体が前記作用ヘッドに隣 接する前記管腔に挿入され、この液体と協働して前記作用ヘッドの運動が前記管 腔の膨脹を達成させることを特徴とする高速移動性作用ヘッドの付いたカテーテ ルで膨脹させる方法。
17. （１７）長軸と作用ヘッドが位置する先端部を有する、細長い直径の小さい可撓 性のカテーテルを使用した、生体内の管腔の一部を膨脹させる方法であって、前 記作用ヘッドが関連する駆動手段により前記軸に対して高速運動するように配設 され、前記管腔部分が前記作用ヘッドの膨脹作用で弛緩できる、その内に位置す る好ましからぬ物質を包含し、前記駆動手段が前記カテーテルか最小の曲率半径 までの円弧状に湾曲されても前記作用ヘッドの運動を自由に達成できるように配 設され、前記方法が遠隔の位置から前記管腔に前記カテーテルを挿入する工程と 、前記駆動手段を作動させて前記作用ヘッドに前記軸に対して前記高速を付与す る工程と、前記作用ヘッドを作動させた時前記軸に沿った前記管腔中のカテーテ ルを前記管腔の部分まで前進させる工程とを包含し、さらに前記作用ヘッドの作 用が前記管腔のその部分を膨脹させ、前記作用ヘッドか弛緩した物質を十分小さ い大きさにして、体内組織に著しく有害な影響を発生させないで前記管腔部分を 先端部で通過させることを特徴とする高速移動性作用ヘッドの付いたカテーテル で膨脹させる方法。
18. （１８）請求の範囲第１７項に記載の方法であって、この方法がさらに、前記カ テーテルによって前記管腔部分に流体を供給する工程を包含し、前記作用ヘッド の運動か前記膨脹作用を促進して、前記流体に少なくとも半径方向の運動量を付 与することを特徴とする高速移動性作用ヘッドの付いたカテーテルで膨脹させる 方法。
19. （１９）長軸と作用ヘッドか位置する先端部とを有する、細長い直径の小さい可 撓性のカテーテルを使用して生体の体内の結石を破砕する方法であって、前記作 用ヘッドか関連する駆動手段により前記軸に対して高速運動するように配設され 、前記駆動手段が、前記カテーテルが最小曲率半径までの円弧状に湾曲されても 前記作用ヘッドの運動を自由に達成できるように配設され、前記方法が遠隔の位 置から前記体内にカテーテルを挿入する工程と、前記作用ヘッドが高速度で作動 するように前記駆動手段を作動させる工程と、前記カテーテルを前記作用ヘッド が作動する時前記結石と接触して前記軸に沿って前進させる工程とを包含し、前 記作動する作用ヘッドの作用で前記結石の破砕が発生することを特徴とする高速 移動性作用ヘッドの付いたカテーテルで破砕する方法。
20. （２０）請求の範囲第１９項に記載の方法であって．この方法がさらに、前記作 用ヘッドの先端方向に流体流れの通路を創製して前記ヘッドに対して前記結石を 吸い込む工程を包含することを特徴とする高速移動性作用ヘッドの付いたカテー テルで破砕する方法。
21. （２１）請求の範囲第２０項に記載の方法であって、前記流体流れの通路が渦巻 き状であることを特徴とする高速移動性作用ヘッドの付いたカテーテルで破砕す る方法。
22. （２２）長軸と作用ヘッドが位置する先端部とを有する．細長い直径の小さい可 撓性のカテーテルを用いて静脈の一部の弁を非作動化する即席方法であって．前 記作用ヘッドか関連する駆動手段によって前記軸に対して高速運動するように配 設され、前記駆動手段が前記カテーテルが最小の曲率半径まで円弧状に湾曲され ても、前記作用ヘッドの運動を自由に達成できるように配設され、前記方法が遠 隔の位置から前記静脈にカテーテルを挿入する工程と、前記駆動手段を前記作用 ヘッドが高速度で作動するようにする工程と、前記作用ヘッドが作動される時前 記カテーテルを前記軸に沿っ‘て前記静脈中を前進させる工程とを包含し、さら に前記作動する作用ヘッドの作用で前記弁を非作動化することを特徴とする高速 移動性作用ヘッドの付いたカテーテルによる静脈弁の非作動化の即席方法。
23. （２３）請求の範囲第２２項に記載の方法であって、前記方法がさらに、前記作 用ヘッドの先端部に流体流れの通路を創製させて、前記弁を前記ヘッドに対して 吸引することを特徴とする高速移動性作用ヘッドの付いたカテーテルによる静脈 弁の非作動化の即席方法。
24. （２４）請求の範囲第２３項に記載の方法であって、前記流体流れの通路が渦巻 き状であることを特徴とする高速移動性作用ヘッドの付いたカテーテルによる静 脈弁の非作動化の即席方法。
25. （２５）生体の体内の結石を破砕するための、または生体の静脈の即席弁切開手 術を実施するための装置であって、この機器が長軸と作用ヘッドが位置する先端 部とを有する、細長い直径の小さい可撓性のカテーテルを包含し、前記作用ヘッ ドが前記カテーテル内に位置する駆動手段により軸に対して高速運動するように 配設され、前記駆動手段が前記カテーテルが最小の曲率半径まで円弧状に湾曲さ れたとしても前記作用ヘッドの運動を自由に達成させるように配設され、前記作 用ヘッドが前記高速度で前記結石または前記弁と係合して、それぞれの破砕を達 成できるようにした部分を包含することを特徴とする高速移動性作用ヘッドの付 いたカテーテルによる結石の破砕または即席弁切開手術用装置。
26. （２６）請求の範囲第２５項に記載の装置であって、前記作用ヘッドが、前記軸 のまわりに回転するようにした部材および前記結石または前記卉を前記軸から半 径方向に配設された位置で衝突させるように配設された部分とを包含することを 特徴とする高速移動性作用ヘッドの付いたカテーテルによる結石の破砕または即 席弁切開手術用装置。
27. （２７）請求の範囲第２６項に記載の装置であって、前記装置が前記カテーテル の先端部に装着され、前記回転する部材を被覆するが前記嵌入部分をそれを越え て前記結石または前記井と係合するように延在させたシュラウド手段を包含する ことを特徴とする高速移動性作用ヘッドの付いたカテーテルによる結石の破砕ま たは即席弁切開手術用装置。
28. （２８）請求の範囲第２５項に記載の装置であって、この装置がさらに、前記作 用ヘッドの先端部に流体流れの通路を創製して、前記結石または前記弁を前記ヘ ッドの方に引き寄せる手段を包含することを特徴とする高速移動性作用ヘッドの 付いたカテーテルによる結石の破砕または即席弁切開手術用装置。
29. （２９）長軸と作用ヘッドが位置する先端部とを有する、細長い直径の小さい可 撓性のカテーテルを使って、生体内の管腔内の痙撃を阻止させる方法であって、 前記作用ヘッドが関連する駆動手段で前記軸に対して高速運動するように配設さ れ、前記駆動手段か前記カテーテルか最小の曲率半径までの円弧状に湾曲された としても前記作用ヘッドの運動を自由に達成させるように配設され、前記方法か 遠隔の位置から前記管腔にカテーテルを挿入する工程と、前記駆動手段に前記作 用ヘッドを前記高速で作動させる工程と、前記作用ヘッドが作動する時前記カテ ーテルを前記軸に沿って前記管腔内を前進させる工程とを包含し、さらに前記作 用ヘッドの作用によって前記管腔の痙撃を阻止し、かつ前記カテーテルを取り出 した後も痙撃しないでいるようにすることを特徴とする高速移動性作用ヘッドの 付いたカテーテルによって管腔内の痙撃を阻止する方法。
30. （３０）生体の管腔内に導入してその中で処置を実施するカテーテルであって、 このカテーテルが、作用ヘッドが位置する先端部を有する細長い、管状の可撓性 の部材であり、前記カテーテルかこのカテーテルの後方まで延びる通路を限定す る内面を有し、前記作用ヘッドが前記通路を貫通する中心軸に対して移動するよ うに配設され、前記作用ヘッド用の細長い駆動手段か前記通路内に位置して、前 記作用ヘッドに隣接する点から第１の遠隔の中心位置まで前記カテーテル中を延 び、さらに前記駆動手段用の細長い軸受手段もまた、前記通路内に位置して、前 記作用ヘッドに隣接する点から第２の遠隔中心位置まで前記カテーテル中を延び 、前記２つの手段の一方が少なくとも第１のワイヤで形成され、前記２つの手段 の中の他方が前記第１のワイヤのまわりに巻き付けられた少なくとも第２のワイ ヤの螺旋で形成されており、前記第２のワイヤかその渦巻き間の螺旋状空間を形 成し、前記カテーテルが最小の曲率半径まで円弧状に容易に湾曲でき、他方前記 駆動手段が前記軸受手段および前記カテーテルに対して高速で自由に回転して前 記作用ヘッドを前記軸に対して作動させ、前記軸受手段と前記駆動手段が互いに 協働して前記カテーテルか前記円弧状に湾曲された時前記カテーテル内のほぼ中 位位置に前記駆動手段を保持し、さらに前記駆動手段が前記処理時妨害となる不 適当な振動を発生させることなく前記高速度で回転することを特徴とする高速移 動性作用ヘッドの付いたカテーテル。
31. （３１）請求の範囲第３０項に記載のカテーテルであって、前記螺旋状空間が前 記内面と関連しており、この空間を介して冷却用流体が流れて前記カテーテルの 前記内面と接触し、前記第１と第２のワイヤか前記軸受手段に対して前記駆動手 段の回転を促進することを特徴とする高速移動性作用ヘッドの付いたカテーテル 。
32. （３２）請求の範囲第３０項に記載のカテーテルであって、前記軸受手段が前記 螺旋状に形成されていることを特徴とする高速移動性作用ヘッドの付いたカテー テル。
33. （３３）請求の範囲第３０項に記載のカテーテルであって、前記駆動手段が前記 螺旋状に形成されていることを特徴とする高速移動性作用ヘッドの付いたカテー テル。
34. （３４）請求の範囲第３２項に記載のカテーテルであって、前記螺旋状軸受手段 がそれを貫通する中心通路を包含し、前記駆動手段が前記中心通路を貫通する可 撓性の軸を包含し．さらに前記可撓性の軸が前記通路内で自由に回転するように 配設されていることを特徴とする高速移動性作用ヘッドの付いたカテーテル。
35. （３５）請求の範囲第３４項に記載のカテーテルであって、前記可撓性の駆動手 段が、少なくとも１つのワイヤを包含することを特徴とする高速移動性作用ヘッ ドの付いたカテーテル。
36. （３６）請求の範囲第３４項に記載のカテーテルであって、前記可撓性の駆動手 段が複数のワイヤよりなる１本のケーブルであることを特徴とする高速移動性作 用ヘッドの付いたカテーテル。
37. （３７）請求の範囲第３６項に記載のカテーテルであって、前記ケーブルが型押 し加工または打抜き加工され、その表面積が大きくされていることを特徴とする 高速移動性作用ヘッドの付いたカテーテル。
38. （３８）請求の範囲第３４項に記載のカテーテルであって、前記螺旋状軸受が断 面がほぼ長方形であることを特徴とする高速移動性作用ヘッドの付いたカテーテ ル。
39. （３９）請求の範囲第３８項に記載のカテーテルであって、前記螺旋状軸受手段 が強靭ではあるが可撓性でかつ比較的低摩擦の材料でできていることを特徴とす る高速移動性作用ヘッドの付いたカテーテル。
40. （４０）請求の範囲第３９項に記載のカテーテルであって、前記材料がベリリウ ムー銅合金であることを特徴とする高速移動性作用ヘッドの付いたカテーテル。