JPH01503756A

JPH01503756A - 動脈及び静脈血液サンプリング方法及び装置

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Publication number: JPH01503756A
Application number: JP62505693A
Authority: JP
Inventors: ワイアット・フィリップ
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1986-09-12
Filing date: 1987-09-11
Publication date: 1989-12-21
Also published as: BR8707813A; US4763648A; EP0329660B1; AU7967587A; AU598985B2; WO1988001846A1; US4920970A; DE3788353T2; EP0329660A4; EP0329660A1; DE3788353D1

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】動脈及び静脈血液サンプリング方法及び装置発明の背景発明の分野本発明は流体サンプリングのために流体ラインへ無菌接近させるための改良方法及び装置に関するものである。詳細には本発明は血液ガス分析及び関連した治療法に使用するため動脈又は静脈血液の実質上稀釈されていないサンプルの精密な量を採取する改良された方法に関するものである。

従来波（ヰテの説明動脈血圧の測定は２５０年以上も調査されてきた。何年にもわたって直接血圧モニタ法が変更、改良されてきて、現在、臨床医は多くの目的に有用な価値ある器具を提供している。それには患者に侵入状に接続した内部静脈及び／又は血圧モニタラインから動脈／静脈血液の実験標本を採取する直接法用のものを含む。

過去約１０年以内に直接血圧モニタ用器具は使用が簡単になり、より機能的になり、入手が容易になった。内在する動脈／静脈カテーテルの使用の増大により臨床医は血液サンプリングのために内部動脈／静脈ラインへの接近を容易となす利益をもたらされた。従って現在の方法は、内部動脈／静脈ラインを使った場合にはこのラインから実質上すべての血液標本を抜取る方法を使い、これにより静脈穿刺の数を減らす。

動脈／静脈モニタシステムから流体を抜取るのに使用するための幾つかの製品と処理法が現在ある。１つの現在の方法は３ポ一ト形式の止コックの遊び側部ボートを使用することであり、この止コックは消毒用の漏れ口無しのポート保護具により保護され、典型的な圧力モニタシステムのチューブに取付けられる。他の方法は種々の市場で入手できる°°Ｔ形コネクタ”又は“ヘパリンロック”注射／吸出し手段の使用を含む。前記手段は最も多く使われる形式の圧力モニタシステム又はインライン内に配置した３ボ一ト形式の止コックの側部ボートに取付ける。これらの従来のサンプリングシステムと処理法及びその多くの欠点は後述される。

発明の要約本発明の目的は動脈・静脈血液サンプリングに関する臨床的問題を有効に除去する方法と装置を提供することにある。詳細には本発明の目的は、密閉したモニタシステムの開放に伴なう空気流入やライン汚染、サンプル稀釈と過大な血液廃物、出血の可能性、空気、ヘパリン添加ン容液又は残留血液のラインの有効な浄化が不可能であること等の如き問題点を除去することにある。

本発明の他の目的は使用が簡単であり、偶発的な針の皮膚への突刺さりを有効に防止し、臨床医を危険から、場合によっては致命的な感染から保護する新規なサンプリング装置を提供することにある。

本発明の更に他の目的は安全で、信頼性がありかつコストが低く、更に部品交換の必要性、臨床医の再サンプリング時間及び病気感染や誤診断による不正確な治療に起因する入院加療の長期化を最小限度となす上記種類の方法と装置を提供することにある。

図面の簡単な説明第１図は従来の典型的な圧力モニタ装置を示す図；第２図は第１図の従来装置に使う止コック又は弁の１つの拡大倒立、断面図；第３図は典型的従来のヘパリンロックの倒立、断面図；第４図は従来の“Ｔ”形コネクタの倒立、断面間５第５図は第１図に示す従来のモニタシステムと一緒に使う本発明の流体サンプリング装置の倒立、部分断面図；第６図は第５回の線６ −６上の断面図で、本発明装置の流体サンプリング装置の内部構造を示す図；第７図は第５図の線７−７上の平面図；第８図は流体サンプリング装置の変更例の断面図である。

発明の説明本発明装置を説明する前に従来技術の動脈と静脈の血液サンプリングの方法と装置を簡単に説明することが本発明の完全な理解に必要であると考えられる。第１．２図に示すように従来のサンプリングシステムは一般に静脈内（ＩＶ）投薬セット１０、連続流出装置（ＣＦＤ）　１２、数個のｒｖ又は圧力チューブ１４．２個以上の３ポート型止コツク１６、圧力ドランスジューサードームセット１８、動脈又は静脈カテーテル（１乃至５ルーメン）を含む、一般に全モニタシステムはイン内の開放性を維持し）、患者の心臓圧力をモニタ装置へ送る媒体を提供する。

典型的には、ＩＶ投薬セット１０はスパイク２０、ローラクランプ２２及び適当なチューブ連結部材２４をもつ。第１図において、化コック１６は全閉鎖位置で示し、側部ポートはポート保護具又は端間しキャップ２６に対して封鎖する。

第２図に示すように、従来の化コック１６は中央チャンバをもつ本体２８又はコア３０を有し、これは入口、出口及び側部ポート流体通路３２．３４．３６と夫々通じる。“Ｔ”形流体通路４０をもつ流れ制御部材３８は中心チャンバ３０内に回転自在に支持され、化コックの種々の流体通路を通る流れを選択的に制御する。

従来の“″止コックサンプリング法”を用いると、３ポート型止コツクの側部ポート３７は血液試料採取用モニタラインへの接近を可能となる。この“化コック ”法は通常下記の工程を含む：１、側部ポート通路３６を閉じる仕方で化コック制御部材３８を回わす（第２図）；２、保護キャップ２６を取除く；３、アルコール又はヨウ素溶液の如き無菌溶液で側部ポート表面を防腐的に佛拭する；４、保護キャンプの代りに無菌注射器（開示せず）を用いる；５、通路３２を経るＣＦＤ流れを止める第１位置へ取手をもつ化コック制御部材を回わすと共に患者への通路３４と注射器への通路３６を開く；６、全ヘパリン又は放流溶液（プラス成る量の血液）を患者へ通じるラインから吸出して、このラインを患者血液で完全に満たす；７、通路３２と通路３６の間の中程の第２位置へ化コック制御部材を回ねし、血液をすべての通路に流す；８、抜取ったヘパリン溶液と若干の廃物血液をもつ注射器を取除いて捨てる；９、新しい無菌注射器を止コック側部ポート３７に取付け、化コック制御部材をその第１位置へ戻す；１０、血液試料を注射器へ吸取り、化コック制御部材を回わして通路３６を経て注射器へ行く流体流れを閉ざすと共に通路３２．３４を経て患者へ行くヘパリン流を再開させる；１１、注射器を取除き、実験室分析のために血液試料を送る；１２、内部動脈／静脈ライン内の残留血液を患者へ追出すためにＣＦＤを作動させる；１３、通路３２を経て患者の方へ行く流体流れを止めるために化コック制御部材を回わすと共にヘパリン供給源から化コンク側部ポートへ行く流体流れを開始する；１４、残留血液を止コック側部ポートから追出すためにＣＦＤを再び作動させる；１５、通路３２．３４を経てヘパリン供給源と患者間の流体の流通を継続させるために最終時に化コック制御部材を回わすと共に側部ポート通路３６への流体流れを止め、そして最後にボート保護具２６を取付ける。

上述の“化コック”法には幾つかの困難な問題がある。

例えば通常は大気に対して封鎖した化コックを用いて動脈／静脈ラインへ繰返し侵入することは実際の血液サンプリング工程とボート保護具の取扱い又は交換を含む工程の両方において病気の主な院内感染の源を与えることになる。

幾つかの医学研究により主な汚染源としてこれらの処理が指摘された。例えばウニインスタインその他の圧方天三工讐τ：　Ｓされたａ＋　ジェイエイエムエイ（ＪＡＭ＾）１９７６、２３６：９３６　；ウオルシユ・ジエイ、エム、その他。

止ユエエ：　″　モニタシステムにおけるバクテリヤ・汎。

ハート・ラング１９７９．　８　：１００　；スパカヴエント、エル。

ティー０．ホーレイ・エッチ、ビー１．動１ヱしし１乙（鼠工五皿束、ハート・ラング１９Ｂ２．１１：２２８　、病気制御の中心、ショナル・ノソコミカル・インフェクションズ・スー゛イ・リポート　アニュアルサマリ、　１９７９．　ｐ、　３１ｅ；マツカーサ−、ビー、ジェイ、その他、アイシーニー（ＩＣＵ）にお番る　コック°次、エイジェイエヌ（ＡＪＮ）　１９７５７５　：９６、シノサキその他、！　ラインのバクテリアＸ汎、１月１４日１９８３年２４９巻。

他の重大な問題点はサンプリング工程中に側部ポート通路３６を経て空気が試料に入ることにより試料分析と圧力測定に潜在的エラーを起こすことにある。例えばミューシーその他による論文、　′ガスγ　のための拭　中の気゛を参照されたい。可　・のあるニー−ｎ、　１９７９エイエムジエイ、タリノ・パソル６５巻、　ｐｇ、　２４２−２４９　ｉアゲロイアンミスその他、ｌ・　のパの血ゝガスハ　び′　の′犀起、ブリット・メッド・ジェイ、３月１９８２年２８４巻；イシカワその他、気゛の六果　び血液ガスへ析の時間遅れ、アン・アレルギイ１９７４．３３巻が上記問題について記述している。

“止コック°゛処理では、無稀釈の血液試料を得るために少量の血液をＩ）ｎ床置が捨てることは避けられない。新生児の場合のように最小限度の試料を抜取らなければならない場合には、血液廃物は極めて重要であり、廃物血液は取戻すことができないので承認できない。

化コック操作のエラー又は開放ポートへの適切なキャップ取付けの失敗があれば血液損失が大きく、破局をもたらす結果となる。

“″止コック”サンプリング法には固有の問題点があるため、種々の変更例が提案されてきた。例えば２個の化コックをライン中に備えてシステムが空気に開放されることを防止した。しかし化コックは本来、例えば流体流れ制御部材の１つの脚中に大きな空所をもち、このため流体試料の稀釈が許容されない程度となり、分析判定に大きなエラーをもたらす。従来稀釈に関する血液分析問題が多く論しられてきた。これらはデニス、アール、シー、その他、秋見血“ガス゛′　に・する：　の≦“、タリノ・ケア・ナース１９８５．１３ｔ”、　１２号；ハソチンソン・エイ、ニス、その他、゛・ぎるヘパリン；血゛ガスへ　における可　のあるエラー源、グリッド・メソド・ジエイ１９８３．２８７巻、１５号；ドレーク・エム、ディー、その他、＊’、ｆ２’梶に・するヘパリン　（の影勢、ザ・ウェスト・ジェイ・メッド１９Ｂ４．１４０巻、５号に記述されている。

要約すれば、血液試料の稀釈はＰ）ｌの臨床判定、炭酸ガス圧力、塩基過剰、酸素圧力、実際の重炭酸塩濃度、その他の試験パラメータに影響する。稀釈は大きなＩｉｎ床エシエラ−たらし、現在行なわれるやり方で少量の血液を用いる場合には、成る医学専門家は空所のみがヘパリンで満たされているときでさえも、大量の廃物血液を血液サンプリング前に捨てることを勧める。しかし成る解決法（新生児血液試料採取）においては最少量の血液を患者から抜取るが、この場合には現在の技術と器具では十分に無稀釈とした試料を得ることは不可能である。

化コックサンプリング法以外の従来のサンプリング法も時々使用された。これらの方法は一般にヘパリンロック又は“Ｔ”形連結具の何れかをもつ化コックと一緒に使用する。

第３図はヘパリンロックの形状を示し、第４図は典型的な“Ｔ”形連結具を示す。第３図に４６で示すヘパリンロックの本体４８は上部分５０、先細の下部分５２、これを貫通する通路５４をもつ、内ねじ山付き雌型アダプタを部分５２によって支持して化コック１６の側部ボート３７と相互連結させる。

通路５４の上端はキャップ又はダイヤフラム５６で閉鎖し、これは一般に天然又は合成ゴムからなる。

第４図に示すように、従来の“Ｔ”形コネクタは“Ｔ”形本体６０からなり、この本体は第１通路６２と、直角方向に延在する第２通路６４をもつ。通路６２の上端はゴムキャンプ又はダイヤフラム６６で閉じるが、通路６４は成る長さの導管又はチューブ６８と連通し、このチューブはコネクタ本体と着脱自在に相互連結される。

従来の“ヘパリンロック”サンプリング法を行なうとき、該装置は化コックの遊びボートと連結する。１次に臨床医が皮下注射針でダイヤフラム又は注射位置に穴をあける。次いで前述の処理を行ない、その際“化コック”法で流体を吸出すのに用いた個々の注射器の代りに注射器／皮下注射針の組合せ体を使用する。

従来の”Ｔ形コネクタ”サンプリング法を行なうとき、“Ｔ形コネクタ”を動脈又は静脈カテーテルと末端圧力チューブの雄形コネクタＡの間に挿入する。臨床医は″ヘパリンロック”の場合と同様な処理を行なう。

止コック法の場合と同様に°“ヘパリンロック”と“Ｔ形コネクタ”法には種々の困難な問題がある。“ヘパリンロック゛又は“Ｔ形コネクタ”を化コックに最初に連結した後、開放系即ち大気に開いた系と同様に直接に側部ポートに接近する必要はない。このことによってこの方法は゛止コック”法より優れた利点が与えられ、汚染の可能性が減少する。しかし重大な欠点は依然として残る。例えば、“ヘパリンロック”と“Ｔ形コネクタ”はサンプリング前にヘパリン溶液を、又はサンプリング後に残留血液を該システムから有効に追出すのを妨げる。化コックの側部ポートニ“′ヘパリンロック°゛を使用するとシステムの°“空所” 容積を大幅に増大させ、純粋の血液サンプルの追出し又はサンプルの接近を事実上不可能にする。換言すれば、後者の方法は１つの問題は解決するが、他の幾つかの問題を提供する。更に、重要なことは°°ヘパリンロック”と“Ｔ形コネクタ”の両者の設計は臨床医が皮下注射針を偶発的に皮膚に刺すことを有効に防止する構造をもたない。

本発明の方法と装置についてみれば、これらは従来技術の前述の欠点を解消することが分かる。第５．６．７図に示すように、本発明装置は成る長さの可撓性チューブ７０を有し、これは１端にねし山付きコネクタ７２の形をなすコネクタ手段をもつ、その他端は本発明装置の２つの同じ流体サンプリング手段のうちの第１の手段と相互連結する。第２の可撓性チューブ７４は第１サンプリング手段又はサンプリング装置７６と第２サンプリング装置７８の中間に配置する。

第３の可撓性チューブ８０は１端を第２装置７８に連結し、その遊端にねじ山付きコネクタ８２の形をなすコネクタ手段をもつ。

第１図は代表的な従来の圧力モニタシステムを示す。本発明装置は普通は点ＡとＢの間に連結され、ねじ山付きコネクタ７２．８２は嵌り合うコネクタと又は第２図に示す３ボート型止コツクの如き弁手段と相互連結する。該装置を２つの化コックの中間に配置すると、１つの化コックは、愚者に侵入連結された静脈内又は動脈内のカテーテルと流体連通し、他方の化コックはＩＶ源と連通ずる。大部分の用途では、１方の化コックは取除くことができ、１つの流体サンプリング装置は直接にカテーテルと連結する。

第５．６図に示すように、各流体サンプリング装置はプラスチックハウジング又は本体８４を含み、これは上部と下部のチャンバ８６と８８及び上部チャンバ８６内に摺動自在に支持したダイヤフラム又は隔壁９０をもち、下部チャンバを大気に対して密封する。チャンバ８８は円滑に弯曲した底と側壁をもち、更に長手方向に離間した流体入口と出口ボート９２と９４を夫々もち、これらのボートは可撓性チューブと連通し、このチューブは２つのサンプリング装置を連結し、３方止コツクをもつサンプリング装置を相互連結する。好適には天然又は合成ゴム又はシラスティックスから作ったダイヤフラム９０はハウジング８４の頂部の周囲に形成した内油げしたフラン、ジ９６によりチャンバ８６内に固定する。ダイヤフラムは固体シリンダの形をなし、入口と出口のボート９２と９４に接近していて横断した又はかどのあるルーメン内のむだ流体量を最小となす。針のような鋭い器具で刺したとき、ダイヤフラムはガスケットとして作用し、器具の回りを自己密封して流体の漏洩と、システムへの空気流入を防止すると共に大気に対する無菌バリヤーを提供する（第５．６図の仮想線を参照）。ハウジング８４は好適には剛性の透明のプラスチックポリカーボネイト材から作るが、他の剛性の実質上透明又は半透明のプラスチック材で作ってもよい。これらの材料は試料検査又は気泡検出のために下部チャンバをはっきり見せることができる６本体の入口と出口のボートは、可撓性チューブの外周を市販の溶剤を使ってボートに結合できるように設計する。下部流体チャンバへの入口路と出口路は可撓性チューブの内径に対して接線方向に円滑に嵌り合い、乱れない流体流れを生じると共に空所容積を最小となす。

第３．４図に示す従来の°“ヘパリンロック”と“Ｔ形コネクタ”の設計についてみれば、これらの設計は本発明の流体サンプリング装置に幾分類似している。

しかし厳密にみれば、これらの設計は“ヘパリンロック”と“Ｔ形コネクタ”のルーメン設計は残留流体の横断ルーメンを一掃する有効な手段を提供しないので大量のよどんだ流体が溜るという点で全く異なっている。この従来技術の設計の性質に起因して、装置から残留流体を有効に一掃することはできない、従って装置のダイヤフラムが必要で１、これが流体サンプリングポートとして使われるので、得られる血液標本は該システムから有効に一掃されなかった残留流体で常に稀釈される。

第５．６．７図に示すように本体又はハウジング８４は掴み手段をもち、親指と他の４本の指と遮へい物の間でサンプリング装置をしっかり掴む。遮へい物は掴み手段と本体の上部チャンバの間に配置され、親指と４本の指を、注射針が第５．６図に示すように密封手段を突刺すときに刺さらないように保護する。本発明においては掴み手段を第１のほぼ平面の部材１００の形となし、本体の下部分又は下部チャンバ８８から長手方向下方へ延びる平面内に配置する（第６図）。平面部材１００は１０１において下部チャンバ８８の区域で切除して、透明な下部チャンバを妨害なく見えるようにする。第６，７図に示すように、遮へい手段は第２のほぼ平面の部材１０２を含み、これは第１部材１００の平面にほぼ直角に延びる平面内にある。第６図に示すようにこの遮へい物又は第２の平面部材１０２は隔壁８６を入れた本体の上部分と掴み部材１００の中間にある。この構造では使用者が例えば親指と４本格の間でサンプリング装置を掴むと、これらの指は第６図の仮想線で示すように遮へい部材１０２の下に安全に置かれる。従って臨床医が注射針を偶発的に間違って差向ければ、害なしにシールド部材１０２に当り、装置を掴んだ指を刺すことはない。このことは重要なことであり、汚染された皮下注射針による刺し傷によって臨床医に致命的な汚染を与えないようになす。これに関しては例えばマツコーミックその他による　の金　１し　の疫８゜エイエム・ジエイ・メッド、４月１９８１年、７０巻９２８　頁；ハモリ・ビー、、Ｐ＆「　におけるｉ　ｌし　のアンダーリポ−ティング、エイエム・ジエイ・インク・コント、　、　１０月１９８３年１１ｔ−、５号；ニュー・エング・ジエイ・メソド、エッチ、アイ、ブイ（エイズ）Ｎ″への　ｔ　１し　の′のセロコンヴアージイアー云洸、８月２８日１９８６年、５８２頁；病気制御センター（Ｃ，Ｄ、Ｃ，）、　にお番る　日ティーーリムポトロピック・ウィルス・タイプ３ＨＴＬｖ−３）　リムパデノパシイ　′車つィルス（ＬＡＶ）での立坑を方正するための１、（ヒユーマン・イムノデフィシイエンシイ・ウィルス（エッチ、アイ、ヴイ、−エイズ）〕１モルブ及びモルト・ウイークリイ・レプト１１月１５日、　１９８５年３４巻、４５号；病気制御センター（Ｃ，Ｄ、Ｃ，）、　ン２　と環　醇′、のガイドライン、　Ｃ，Ｄ、Ｃ，１９８５年等がある。

第８１図には本発明の流体サンプリング装置の変更例を示す。この装置は第５図に示す装置と同様な構造をもち、上部と下部のチャンバ１１２．１１４をもつ。

下部チャンバ１１４は流体入口ボートと出口ポート１１６と１１８をもつ。両ポートは第５図に示す実施例と同じ方法で該システムの他の部品に連結する。

第８図に示す本発明の実施例では、ダイヤフラム又は隔壁は幾分異なっており、はぼ円錐台形の断面をもつ。隔壁又はダイヤフラム１２０は閉鎖手段又はキャップによって上部チャンバ１１２内に摺動自在に支持され、キャップは上部チャンバ１１２を形成する本体の壁に嵌合する。キャップ１２２は中心開口１２４をもち、この開口は注射針を隔壁１２０へ接近させるために設ける。開口１２４の側壁は内方へ先細となり、針をダイヤフラム又は隔壁１２０に向って案内する。

成る用途では、臨床医の訓練と区別を助けるために、１つのサンプリング装置のキャップ１２２は第１の色で設ける一方、第２サンプリング装置のキャップは異なった第２の色で設ける。

第８図に示す装置の本体は好適にはポリカーボネイトの如き透明又は半透明プラスチックで作る。キャップ１２２は好適には可撓性プラスチック材で作り、そのスカート部分を僅かに変形させて、上部チャンバ１１２を形成する壁の外面に作った周囲に延在するロック用ビード１２６上にばちんと嵌着させる。

第８図の流体サンプリング装置は掴み手段と遮へい手段をもち、この遮へい手段は第１実施例のものとほぼ同様な構造をもつ。

本発明装置を従来のモニタシステムに使用したければ、第５図の装置を位置“Ａ ”とＢ”の間でモニタシステムに連結する。例えばコネクタ８２の如き第１コネクタ手段は第１図に示す三方化コック“Ｓ”の如き適当な弁と連結する。第１図に示すようにこの化コックはヘパリン添加したＩＶの如き遠隔の流体源と連結する。例えばコネクタ７２の如き第２のコネクタ手段は好適には患者に結合したカテーテルに至る流体導管と連結する。しかし成る用途では、第２コネクタ７２はカテーテルと連絡した化コックの如き弁と連結することができる。

本発明装置を第１図の従来システムと連結した後に、本発明の好適方法の第１工程は化コック部材を化コック側部ボートと化コック“Ｓ゛の何れかの端ボートの間の中途に正確に回ねしく有効にすべてのボートを閉じる）、流体供給手段から第１流体サンプリング装置の下部又は第１チヤンバ８８へ向う流体流れを止める。このためＩＶ温溶液患者へ行く流れは中断する。この場合、化コックポート保護具又はデソドエンダーは化コックから除去されないことに注目すべきである。

次いで、第１の又は最も近い流体サンプリング装置は無菌溶液で注意深く浄化される。これが終ると、チャンバ８８は第５図に仮想線で示すように第１注射器の針を近づけられる。好適には針は約１センチメートルの深さ挿入される。次に注射器を使って化コック“Ｓ°゛と患者の間のシステム内に入ったすべての流体を取除いて注射器へ入れる。換言すれば、カテーテルへ、即ち流体導管７０．７４へ至る流体導管内のすべての流体と、第１と第２のサンプリング装置の流体チャンバ８８内のすべての流体が注射器内へ取出され、注射器により連続的に取出す結果システムは患者から抜取った新鮮な無稀釈の血液で再充てんされる。

従ってこの工程が完了したとき注射器とカテーテル間の全システムは患者から抜取った無稀釈の血液を満たされる。

次に皮下注射針は最も近い流体サンプリング装置から除去され、廃物のヘパリン添加されたＩＶ流体を含む第１の注射器／針ユニツトは１合てられる。

本発明法の次の工程は無菌溶液を使用する第２の、又は末端の流体サンプリング装置のダイヤフラムを注意深く浄化し、次いで第２注射器を用いて第２流体サンプリング装置のチャンバ８８に接近することである。次いで第２サンプリング装置のチャンバ８８内の無稀釈の血液の精密な量を取除き、注射器にキャップをかぶせて試験のために実験室へ送る。本発明法の第１工程は再び弁又は止コック° “ｓ”を開いて流体供給手段から患者へ向って流体を流すことである。一旦この弁が開くと、システム内に残っている血液、即ちサンプル採取において取出されなかった血液は流体導管と患者に接続したカテーテルを経て患者内へ戻る。こうして、血液はむだにならず、稀釈された血液が採取されたサンプルに含まれることはない。

上述の本発明法は異なった配列又はシステム部品を流体サンプリングシステムに使用する場合に変更することができる。例えば１つの別の配列はカテーテルの末端に単一の流体サンプリング装置をカテーテルに最も近い三方正コック又はヘパリンロックと調和させて使用して、同様の血液サンプリング法を行なうとである。他の変更例は３個以上の流体サンプリング装置を調和させて使用することを含み、この場合流体サンプリングの任意の組合せを同しサンプリング法に使用することができる。

本発明は上述した処に限定されることなく、本発明の範囲内で種々の変更を加えることができる。

補正書の翻訳文提出書（特許法第１８４条の７第１項）平成元年　３月１３日特許庁長官　吉　１）　文　毅　殿１、特許出願の表示ＰＣＴ／ＵＳ８７１０２３１３２、発明の名称動脈及び静脈血液サンプリング方法及び装置３、特許出願人住　所　アメリカ合衆匡カリフォルニア州９１０１１ラカナダ　スターライト　ハイツ　ドライブ７４１氏　名　ワイアント・フィリップ国　籟　アメリカ合衆国１９８８年　２月１５日６、添付書類の目録請求の範囲１、患者から血液サンプルを採取するために患者に侵入的に相互連結される動脈又は静脈圧力モニタシステムと一緒に使用する装置において前記モニタシステムが患者の静脈又は動脈に挿入するカテーテルと、カテーテルと流体供給源を連結する流体導管を経て流体を患者へ投与するための遠隔流体供給手段と、前記流体導管を通る流体流れを制御するためにｍ流体供給手段とカテーテルの中間で流体導管内に配置した弁をもち、モニタシステムと一緒に使用する装置が第１と第２の離間すると共に互に連動した流体サンプリング装置を含み、各流体サンプリング装置はシステム内から流体を抜取るために独立して接近することができると共に各々は上部及び下部チャンバをもつ本体を含み、前記下部チャンバが第１と第２の流体をボートをもち、更に前記下部チャンバを大気に対して封鎖するために前記上部チャンバによりて支持された封鎖手段を含み、前記封鎖手段は前記下部チャンバへ接近するために鋭い物体によって突刺すことができ、前記第１サンプリング装置が前記第１流体サンプリング装置の前記本体の前記第１流体ポートを圧力モニタシステムの弁と相互連結するための第１コネクタ手段を含み、前記第２流体サンプリング装置が前記第２流体サンプリング装置の前記本体の前記第２流体ボートを前記圧力モニタシステムのカテーテルと相互連結するための第２コネクタ手段を涜２卜、Ｊ■司弁］し欠ケニ二え４５１回う−Ｗれ　めるために　めることができ、Ｕ己′１ゝ。

サンプ１ング４τはカテーテルと　１サンプリング′の　。チャンバの、に４まれた　べての５　をＶ″萱か°　るために、かつＩ蕾己　２゛　サンプリング４１の１を己　。チャンバを゛。して血ゞを　のに　＼なだ番、−か゛を　るために　１ン　・　を　斤させることができ、゛し）で１ｉ己　２′、　サンプリング　萱の１を己　。チャンバはその　に１まれだ無　の　′をるために　２ｔ　を　゛させることができることを特徴とする動脈又は静脈圧力モニタシステムと一緒に使用する装置。

２　前記封鎖手段は皮下注射針を突刺すための注射位置を含む、請求項１記載の装置。

３、前記封鎖手段は天然ゴムで作ったダイヤフラムからなる、請求項１記ａＯ装置。

４、　前記封鎖手段は合成材料で作ったダイヤフラムからなる、請求項１記載の装置。

５、前記本体は実質上透明材料から作られ、前記下部チャンバの内部が該装置の外から見える、請求項１記載の装置。

６、前記本体は親指と成る１本の指の間に前記流体サンプリング装置を掴むための掴み装置と、前記親指と指を前記封鎖手段を突刺すのムこ用いる物体が偶発的に刺さらないように保護するために前記掴み手段と、前記上部チャンバの間に配置された遮へい手段を含む、請求項１記載の装置。

７、　前記掴み手段が前記下部チャンバから下方へ延びる平面上に配置した第１のほぼ平面の部材を含み前記遮へい手段が前記第１平面部材の平面に対してほぼ直角をなす平面内に配置された第２のほぼ平面の部材を含む、請求項６記載の装置。

８、患者から血液サンプルを採取するために患者に侵入的に相互連結された動脈又は静脈圧力モニタシステムと一緒に使用する装置において前記モニタシステムが患者の静脈又は動脈に挿入するよ立堡り朋Ｎ詐支カテーテルと、カテーテルと流体供給源を連結する流体導管を経て流体を患者へ投与するための遠隔流体供給手段と、前記流体導管を通る流体流れを制御するため流体供給手段とカテーテルの中間で流体導管内に配置した少なくとも１つの弁をもち、モニタシステムと一緒に使用する装置が第１と第２の離間すると共に互に連動した流体サンプリング装置を含み、各流体サンプリング装置が、（ａ）上部と下部のチャンバをもつ本体を含み、前記下部チャンバが彎曲した底と、側壁と、前記側壁に形成した第１と第２の流体ボートをもち、（ｂ）前記上部と下部のチャンバを分けると共に前記下部チャンバを大気に対して封鎖する前記上部チャンバ内に摺動自在に支持した隔壁を含み、前記隔壁は前記下部チャンバに接近するために鋭い物体によって突刺すことができ、（ｃ）親指と成る１本の指の間に前記流体サンプリング装置を掴むために前記本体によって支持される掴み手段と、（ｄ）前記本体によって支持されかつ前記隔壁を突刺す間にｎ前記親指と指を皮下注射針によって偶発的に刺すことのないように保護するため前記掴み手段と前記上部チャンバ間に配置された遮へい手段を含み、１記遮へい　は　の　しとヒを　上おおうために１ｔｌｌｌ！　から　へ　当な　咋だけ止　る１、１　ｏ　を４み、前記第１サンプリング装置は前記第１流体サンプリング装置の前記本体の前記第１流体ポートを圧力モニタシステムの弁と相互連結するための第１コネクク手段を含み、前記第２流体サンプリング装置は前記第２流体サンプリング装置の前記本体の前記第２流体ボートを圧力モニタシステムのカテーテルと相互連結するための第２コネクタ手段を含むことを特徴とする、動脈又は静脈圧力モニタシステムと一緒に使用する装置。

９、　前記掴み手段は前記本体から下方へ延びる平面内に配置した第１のほぼ平面の部材を含み、前記遮へい手段は前記本体によって支持されかつ前記第１平面部材の平面に対してほぼ直角をなす平面内に配置される、請求項８記載の装置。

１０、前記平面部材は前記下部チャンバのすぐ隣りに切除区域を有する、請求項９記載の装置。

１１、前記第１と第２の流体サンプリング装置の前記本体の上部分の上にきっちりと受入れられる中心開口をもつキャップ部材を含む、請求項８記載の装置。

１２、前記第１流体サンプリング装置の前記キャップは第１の色をもち、第２流体サンプリング装置の前記キャンプは第２の色をもつ、請求項１１記載の装置。

１３、患者から血液サンプルを採取するために患者に侵入的に相互連結された動脈又は静脈圧力モニタシステム内で相互連結するための流体サンプリング装置において、前記モニタシステムが患者の静脈又は動脈に挿入する圭立茸ｊｉ用］し４多−カテーテルと、カテーテルに連結した細長い流体導管をもち前記流体サンプリング装置はカテーテルから離れた位置において前記細長い流体導管内で互に連動せしめられ、（ａ）上部と下部のチャンバをもつ本体を含み、前記下部チャンバは第１と第２の流体ポートをもち、（ｂ）前記上部と下部のチャンバを分けると共に前記下部チャンバを大気に対して封鎖する前記上部チャンバ内に摺動自在に支持した隔壁を含み、前記隔壁は前記下部チャンバに接近するために鋭い物体によって突刺すことができ、（ｃ）親指と成る１本の指の間に前記流体サンプリング装置を掴むために前記本体によって支持した掴み手段を含み、（ｄ）前記本体によって支持されると共に前記隔壁の突刺しの間に使！■前記親指と指を皮下注射針によって偶発的に刺すことのないように保護するために前記掴み手段と前記上部チャンバの間に配置した遮へい手段を含　、１妃゛へい　は　の　ヒとヒをおお゛ために　当な　−にわた　１ｆ己　から夕　ヘロと　ロヘ７　るほぼ、　の′　部　を４むことを特徴とする流体サンプリング装置。

１４、前記下部チャンバは実質上透明なプラスチックで作られると共に相互連結された彎曲した底と側壁を含み、前記第１と第２のボートは前記側壁中に形成される、請求項１３記載の流体サンプリング装置。

１５、大気に対して封鎖された動脈又は静脈圧力モニタシステムと一緒に患者から血液サンプルを採取する方法であって、前記システムが患者と侵入的に相互連結されると共に患者の静脈又は動脈に挿入する。支う３ζ１１耳番」１予□カテーテルと、流体を患者へ供給するための遠隔の流体供給源と、流体供給源とカテーテルを相互連結する流体導管と、流体供給源とカテーテルの中間で流体導管内に配置した弁を含んで成る前記方法において、（ａ）流体供給手段からカテーテルに向う流体流れを止めるために前記弁を閉じ、（ｂ）大気に対する封鎖を維持する間に、カテーテルと弁の中間の第１位置で流体導管に接近し、（ｃ）弁とカテーテルの間で該システム内に入っている流体を除去し、（ｄ）カテーテルと前記第１位置の間の該システムに患者の無希釈の血液を満たすために患者から無希釈の血液を抜取り、（ｅ）大気に対する封鎖を維持する間に、カテーテルと前記第１位置の中間の第２位置で流体導管に接近し、（ｆ）無希釈の血液の予定量を流体導管から抜取る工程を含むことを特徴とする方法。

１６、弁を開いてカテーテルに向う流体流れを生ゼしめて該システム内に残っている血液を患者へ送り返す工程を含む、請求項１５記載の方法。

１７、動脈又は静脈圧力モニタシステムと一緒に患者から血液サンプルを採取する方法であって、前記システムが患者の静脈又は動脈に挿入される。に’＋堡’ 　８ｔｌｌカテーテルと、流体導管によってカテーテルと相互連結された第１と第２の離間した流体チャンバを含み、前記チャンバは大気に対して閉しているが注射器の針によって接近することができ、更に第１と第２のチャンバ、カテーテル及び流体供給手段と第１チヤンバの間に配置した弁を経て患者へ供給するために流体をモニタシステムに導入するための流体供給手段を含んで成る前記方法において、（ａ）流体供給手段から第１チヤンバへ向う流体流れを化１注射器を使用して第１チヤンバに接近して、第１と第２のチャンバ及びこれらのチャンバをカテーテルと相互連結する導管内に含まれた流体をモニタ装置から除去し、（ｃ）前記第１注射器を用いて、第１と第２チヤンバ及び相互連結する導管を患者から抜取った血液で満たし、（ｄ）第２注射器の針でかつ前記第２注射器を用いて第２チヤンバに接近して予定量の血液を前記第２チヤンバから除去し、（ｅ）第１チヤンバから第１注射器の針を除去し、（ｆ）弁を開いて流体供給手段から第１チヤンバへ向う流体流れを生ぜしめてモニタシステム内に残っている血液をカテーテルを経て患者内へ流入せしめる工程を含むことを特徴とする方法。

１８、Ａ″に・して　ｉ′′されかつ、黒　か゛血液サンプルをするために黒　に１　・に　゛　士される　はモニ　システムと−　に　する響であって、１量己モニ　システムが、愚　の　、　は螢　、に　するよ゛に′　されるカテーテルと、′、　を恵　へカテーテルと１Ａ゛、を　゛　るゝ１−０を経て１　るための゛　７　と、Ｉ′！己１、　を゛るゝ、　：１れを富。　るために２　とカテーテルの　日で２゜に　Ｉ配Ｗされたゝ、れビ卸　をも　て　る、曇　は　モニ　システムと−　に　する　習において、１と　２の一日した　′吏チした　゛斤′萱を　、　斤　Ｗは−らかな戸　Ｉ　′、れを′　ことができると丑に１量己シスームを　気に汁くことなく１１己システム　から２＋　を　るために虫旭をして　斤でき、かつ　々は上。と　。のチャンバをもつ本　を４み、１吃　部チャンバは第１と′２の流体ポートと、前記下。チャンバを　気に・して！１１！するために１ＵＥ＝上。チャンバによって　した圭、１゛をＡみ、１３己　１の　斤は　１ｆ己　１　′斤　の　１丑己　の　１廿己′　１ゞ、ポートを　モニタシステムのゞｌ　匍′卸“　と　互゛皇　するための′″１１コネクタを４み、１テ己′２“斤　１はｉ量己第２　゛斤′ｌｖのＩテ己　の−己　２ゞ、　ポートを圧モニタシステムのカテーテルと　゛　七　るための　２コネク　を４み、−己　斤　萱の１４己　。チャンバはカテーテルと　１　′斤２萱の　部チャンバの日に４まれた全：ｌ　を８″＋萱から　るためにかつＩ記　２　近′ 　の−己　合チャンバを゛して血′を　すのに　ノゝの　において、生　か゛血？を　るために１゛斤されることができ、゛いで１云己′″２パ１　サンプリング萱の１１己。チャンバはその　に４まれだ無　の血ゞを　るめたに　斤されることができることをヰ、−とする、φ　、は　、モニタシステムと−　に　する ″：Ｖ■、　気に・して、ｉ゛された倭　、　は　、圧　モニタシステムを　して１色　から血液サンプルを１　する　法であって、１１己モニタシステムが１色　と３　・に　連結車ｈａａ−ｉｃち工４　の１　はや　、の口れかに　されるカテーテルと、′、　を患　へ　Δするための゛堂？２１ム源と、１管己２１．とカテーテルを　互′糸士する′１　と、カテーテルへｐ″ゝ　２．れを　′ するために２己システム　に配置された５、′１れ泪′戸をＡんで　る、患者から血液サンプルを採取する　法において、（ａ）′、　からカテーールヘＩＩ＋ −５Ｘ１　′１れをる１、′１れ　′　を　し、（ｂ）　ズに・して４゛″を　している日に、カテーテルと２．′　の　。

の　１　亡響で′１　に　斤し、（Ｃ）　１廿己′　１　立Ｗとカテーールの日で１記システム　に４まれた２　を　、き、（ｄ）カテーテＪしとＵ己第１立萱の日で１記システムを患の無　の血゛で−た　ために声　から無　の血゛し、（ｅ）気に・して、書゛を　している日に、カー−チルと＋發己　１立ｉの　日の　２立Ｗで′に　゛し、（ｆ）無　の血ゞの　を−か工　をＡむことを　とする愚　から血液サンプルぞ、１ｉＪｊ−支方抹一国際調査報告、、、−、、、、、、、、、、、、、、、、、、、ｐｃ丁／ｊ、：５８７１０２３１３

Claims

【特許請求の範囲】

１．患者から血液サンプルを採取するために患者に侵入的に相互連結される動脈又は静脈圧力モニタシステムと一緒に使用する装置において前記モニタシステムが患者の静脈又は動脈に挿入するカテーテルと、カテーテルと流体供給源を連結する流体導管を経て流体を患者へ投与するための遠隔流体供給手段と、前記流体導管を通る流体流れを制御するため流体供給手段とカテーテルの中間で流体導管内に配置した弁をもち、モニタシステムと一緒に使用する装置が第１と第２の離間すると共に互に連動した流体サンプリング装置を含み、各流体サンプリング装置が上部及び下部チャンバをもつ本体を含み、前記下部チャンバが第１と第２の流体ポートをもち、更に前記下部チャンバを大気に対して封鎖するために前記上部チャンバによって支持された封鎖手段を含み、前記封鎖手段は前記下部チャンバへ接近するために鋭い物体によって突刺すことができ、前記第１サンプルリング装置が前記第１流体サンプリング装置の前記本体の前記第１流体ポートを圧力モニタシステムの弁と相互連結するための第１コネクタ手段を含み、前記第２流体サンプリング装置が前記第２液体サンプリング装置の前記本体の前記第２流体ポートを前記圧力モニタシステムのカテーテルと相互連結するための第２コネクタ手段を含むことを特徴とする動脈又は静脈圧力モニタシステムと一緒に使用する装置。
２．前記封鎖手段は皮下注射針を突刺すための注射位置を含む、請求項１記載の装置。
３．前記封鎖手段は天然ゴムで作ったダイヤフラムからなる、請求項１記載の装置。
４．前記封鎖手段は合成材料で作ったダイヤフラムからなる、請求項１記載の装置。
５．前記本体は実質上透明材料から作られ、前記下部チャンバの内部が該装置の外から見える、請求項１記載の装置。
６．前記本体は親指と或る１本の指の間に前記流体サンプリング装置を掴むための掴み装置と、前記親指と指を前記封鎖手段を突刺すのに用いる物体が偶発的に刺さらないように保護するために前記掴み手段と、前記上部チャンバの間に配置された遮へい手段を含む、請求項１記載の装置。
７．前記掴み手段が前記下部チャンバから下方へ延びる平面上に配置した第１のほぼ平面の部材を含み前記遮へい手段が前記第１平面部材の平面に対してほぼ直角をなす平面内に配置された第２のほぼ平面の部材を含む、請求項６記載の装置。
８．患者から血液サンプルを採取するために患者に侵入的に相互連結された動脈又は静脈圧力モータシステムと一緒に使用する装置において前記モニタシステムが患者の静脈又は動脈に挿入するカテーテルと、カテーテルと流体供給源を連結する流体導管を経て流体を患者へ投与す　るための遠隔流体供給手段と、前記流体導管を通る流体流れを制御するため流体供給手段とカテーテルの中間で流体導管内に配置した少なくとも１つの弁をもち、モニタシステムと一緒に使用する装置が第１と第２の離間す　ると共に互に連動した流体サンプリング装置を含み、各流体サンプリング装置が、（ａ）上部と下部のチャンバをもつ本体を含み、前記下部チャンバが彎曲した底と、側壁と、前記側壁に形成した第１と第２の法体ポートをもち、（ｂ）前記上部と下部のチャンバを分けると共に前記下部チャンバを大気に対して封鎖する前記上部チャンバ内に摺動自在に支持した隔壁を含み、前記隔壁は前記下部チャンバに接近するために鋭い物体によって突刺すことができ、（ｃ）親指と或る１本の指の間に前記流体サンプリング装置を掴むために前記本体によって支持される掴み手段と、（ｄ）前記本体によって支持されかつ前記隔壁を突刺す間に前記親指と指を皮下注射針によって偶発的に刺すことのないように保護するため前記掴み手段と前記上部チャンバ間に配置された遮へい手段を含み、前記第１サンプリング装置は前記第１流体サンプリング装置の前記本体の前記第１流体ポートを圧力モニタシステムの弁と相互連結するための第１コネクタ手段を含み、前記第２流体サンプリング装置は前記第２流体サンプリング装置の前記本体の前記第２流体ポートを圧力モニタシステムのカテーテルと相互連結するための第２コネクタ手段を含むことを特徴とする、動脈又は静脈圧力モニタシステムと一緒に使用する装置。
９．前記掴み手段は前記本体から下方へ延びる平面内に配置した第１のほぼ平面の部材を含み、前記遮へい手段は前記変態によって支持されかつ前記第１平面部材の平面に対してほぼ直角をなす平面内に配置される、請求項８記載の装置。
１０．前記平面部材は前記下部チャンバのすぐ隣りに切除区域を有する、請求項９記載の装置。
１１．前記第１と第２の流体サンプリング装置の前記本体の上部分の上にきっちりと受入れられる中心開口をもつキャップ部材を含む、請求項８記載の装置。
１２．前記第１流体サンプリング装置の前記キャップは第１の色をもち、第２流体サンプリング装置の前記キャップは第２の色をもつ、請求項１１記載の装置。
１３．患者から血液サンプルを採取するために患者に侵人的に相互連結された動脈又は静脈圧力モニタシステム内で相互連結するための流体サンプリング装置において、前記モニタシステムが患者の静脈又は動脈に挿入するカテーテルと、カテーテルに連結した細長い流体導管をもち、前記流体サンプリング装置はカテーテルから離れた位置において前記細長い流体導管内で互に連動せしめられ、（ａ）上部と下部のチャンバをもつ本体を含み、前記下部チャンバは第１と第２の流体ポートをもち、（ｂ）前記上部と下部のチャンバを分けると共に前記下部チャンバを大気に対して封鎖する前記上部チャンバ内に摺動自在に支持した隔壁を含み、前記隔壁は前記下部チャンバに接近するために鋭い物体によって突刺すことができ、（ｃ）親指と或る１本の指の間に前記流体サンプリング装置を■むために前記本体によって支持した掴み手段を含み、（ｄ）前記本体によって支持されると共に前記隔壁の突刺しの間に前記親指と指を皮下注射針によって偶発的に刺すことのないように保護するために前記掴み手段と前記上部チャンバの間に配置した遮へい手段を含むことを特徴とする流体サンプリング装置。
１４．前記下部チャンバは実質上透明なプラスチックで作られると共に相互連結された彎曲した底と側壁を含み、前記第１と第２のポートは前記側壁中に形成される、請求項１３記載の流体サンプリング装置。
１５．大気に対して封鎖された動脈又は静脈圧力モニタシステムと一緒に患者から血液サンプルを採取する方法であって、前記システムが患者と侵入的に相互連結されると共に患者の静脈又は動脈に挿入するカテーテルと、流体を患者へ供給するための遠隔の流体供給源と、流体供給源とカテーテルを相互連結する流体導管と、流体供給源とカテーテルの中間で流体導管内に配置した弁を含んで成る前記方法において、（ａ）流体供給手段からカテーテルに向う流体流れを止めるために前記弁を閉じ、（ｂ）大気に対する封鎖を維持する間に、カテーテルと弁の中間の第１位置で流体導管に接近し、（ｃ）弁とカテーテルの間で該システム内に入っている流体を除去し、（ｄ）カテーテルと前記第１位置の間の該システムに患者の無希釈の血液を満たすために患者から無希釈の血液を抜取り（ｅ）大気に対する封鎖を維持する間に、カテーテルと前記第１位置の中間の第２位置で流体導管に接近し、（ｆ）無希釈の血液の予定量を流体導管から抜取る工程を含むことを特徴とする方法。
１６．弁を開いてカテーテルに向う流体流れを生ぜしめて該システム内に残っている血液を患者へ送り返す工程を含む、請求項１５記載の方法。
１７．動脈又は静脈圧力モニタシステムと一緒に患者から血液サンプルを採取する方法であって、前記システムが患者の静脈又は動脈に挿入されるカテーテルと、流体導管によってカテーテルと相互連結された第１と第２の離間した流体チャンバを含み、前記チャンバは大気に対して閉じているが注射器の針によって接近することができ、更に第１と第２のチャンバ、カテーテル及び流体供給手段と第１チャンバの間に配置した弁を経て患者へ供給するために流体をモニタシステムに導入するための流体供給手段を含んで成る前記方法において、（ａ）流体供給手段から第１チャンバへ向う流体流れを止めるために弁を閉じ、（ｂ）第１注射器の針でかつ前記第１注射器を使用して第１チャンバに接近して、第１と第２のチャンバ及びこれらのチャンバをカテーテルと相互連結する導管内に含まれた流体をモニタ装置から除去し、（ｃ）前記第１　注射器を用いて、第１と第２のチャンバ及び相互連結する導管を患者から抜取った血液で満たし、（ｄ）第２注射器の針でかつ前記第２注射器を用いて第２チャンバに接近して予定量の血液を前記第２チャンバから除去し、（ｅ）第１チャンバから第１注射器の針を除去し、（ｆ）弁を開いて流体供給手段から第１チャンバへ向う流体流れを生ぜしめてモニタシステム内に残っている血液をカテーテルを経て患者内へ流入せしめる工程を含むことを特徴とする方法。