JPH01502561A - 環状遠心分離機 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 環状遠心分離機 本発明は液体を各成分に遠心分離する装置に係る。特に本発明は血液とか他の生 きた細胞を含む生物の流体を優しく静かに処理する必要のあるような液体の遠心 分離機に関する。遠心分離は装置内の柔軟性環状容器において行われ、分離され た成分は分離作業中に成分容器に送血法の如き高粘度の物質も含まれる。

本発明は特に血球を傷つけたり血球を損失させることなく供血者から一定の血漿 を採取する所謂プラズマフニレーゼを迅速に、安全に然も経済的に行うのに適し ている。プラズマフエレーゼを従来法（通常２サイクル式）に従って行う場合、 血液は供血者から二回連続して採取され各供血後に大型の血液分離機において遠 心分離される連結式四方形プラスチック容器の無菌組立体に送られる。通常の遠 心分離機は一度に６固から１２固の血液ユニットを受けるようになっているので 、供血者は自分の血液を分離し血球を戻されるまでには遠心ロータが満杯になる のを待たなければならなかった。

米国特許第３，７０８，１１０号および同第３．８５８．７９６号には環状容器 を用いて血液を分留し血球を洗滌することが開示されていて、この場合該容器の 一つに設けられた例えばポンプ等を用いて各種成分と処理液を多室容器の一つか ら他の一つに移送するようになっている。しかし乍らこれらの容器と分離装置は 供血者から血漿を日常的に採取する（即ちプラズマフェレーゼ）には極めて非経 済的である。又、遠心分離機ヘッドの外部に設けたポンプにより送られる排出液 を介して成分を一つの容器から他の容器へ移送することも知られている。

この場合でも必要な回転式液体流コネクターが構造上高価になりしかも信頼度が 低い。

本発明の目的は上記の従来装置の欠点を克服した血液、生物液等の液体を優しく しかも効率良く分離できる遠心分離装置を提供することにある。本発明は分離作 業に影響を与えるような手動による又は外部的制御手段を用いることなく液体が 遠心分離されつつある間に分離された成分を環状容器から成分容器へと移送でき る極めて簡単なしかも信頼性の高い装置を提供する。

本発明の他の目的は移動式供血装置例えば供血バス等に用いるのに適した簡単な 、信頼性の高いしかも取扱いの容品なプラズマフェレーゼ装置を提供することに ある。

本発明の上記および更に他の目的と特徴は下記の詳細な説明より明確になる。

本発明による遠心分離装置は一つ又は二つ以上の成分容器に接続した柔軟性折た たみ式環状容器を収納する環状分離室を設けた遠心分離ヘッドと、該分離室と連 通し弾性体を保持する圧力媒体室とからなる。弾性体は分離作用中遠心分離場の 影響を受け分離室に対して押圧されこれにより分離室内の環状容器を加圧するよ うに構成され、この場合の加圧は環状容器内の液体の圧力より高い圧力で行うよ うになっている。例えば弾性体の密度を環状容器内の液体の密度より実質的に高 く保つか、或はブフ／ンヤーの作用をする挿入部材を弾性体に設けこれより弾性 体を分離室に押圧するようにする。

好しい態様において、前記圧力媒体室は環状に形成し、圧力媒体として該媒体室 に配し環状開口部を介して分離室に連通ずる環状弾性体を用いる。この連通手段 として前記開口部に設けた環状ダイヤフラムを用いてもよい。

前記成分容器は遠心分離ヘッドの中央部にある中央室に配され従って回転可能に なっている。従って環状容器と成分容器間の回転コネクターは必要でなくなる。

前記分離室と前記中央室は互いにスロット状の接続手段を介して連通している。

この特徴は環状容器と成分容器を連結し１体とした実用上のバックの使用を可能 にすることである。

供血者又は患者から採血直後に施こすプラズマフェレーゼとか他の血液処理する 遠心分離機の有用性を向上させるために、遠心分離機には環状容器が遠心分離ヘ ッドに位置する間に該環状容器を充てん又は空にする装置を設ける。このために は、前記ヘッドの空気圧又は真空接続を介して分離室を加圧又は減圧する。環状 容器の充てん又は空にする工程において遠心分離機モーターを作動させ往復撹拌 運動を生じさせる。充てん工程は所定量の充てんが終った環状容器をして減圧接 続をブロックさせることにより自動的に停止することができる。

遠心分離ヘッドが回転中いつでも°弾性体を用いて環状容器を加圧できる。この 場合、分離成分の成分容器への移行は環状容器と成分容器間の連通を制御する一 つの又は二つ以上のバルブを操作することにより行われる。通常、該バルブは前 記二つの容器間の連通をブロックした状態にあるが、これを開くと成分の移行が 行われる。前記バルブは遠心分離的制御を受け通常の作動速度より速い一定の回 転速度で開くようになっている。

前記バルブの構造と開閉特性は遠心分離装置の意図する用途に適するように選ぶ 。但し、無菌状態で分離工程を行う場合はピンチバルブを用いるのが好しく、こ れにより容器間の接続ダクトをしぼるようにする。その場合、容器は互いに連続 しそれらの内容物を外気に露出させなくて互いに連通できるような閉塞系統を形 成する。

進んで本発明を添付図面に従って詳述する。

第１図は本発明による遠心分離装置に用いる遠心分離ヘッドの一態様を示す。

第２図はカバーを外した状態の前記ヘッドの平面図。

第３図は本発明による遠心分離ヘッドに用いる遠心分離的に制御されるピンチバ ルブを示す。

第４図は本発明による遠心分離ヘッドに用いる環状ピンチバルブを示す。

第５図は本発明による遠心分離ヘッドに用いる連動式撹拌装置を示す。

第６図は本発明による遠心分離ヘッド内の加圧媒体室と弾性体を示す。

第１図および第２図に示す遠心分離ヘッドにおいて、符号（１）は該ヘッドの周 辺に沿って延びる環状分離室を示す。中央室（２）がスロット状接続帯（３）を 介して分離室に連通している。遠心分離円錐体（４）がプログラム制御モーター （図示せず）により駆動され遠心分離ヘッドのハブ（５）に嵌合する。符号（６ ）は上部リング（７）が永久的に取付けられた前記ヘッドの体型下端部を示す。

部材（６）と部材（７）間に弾性環状ダイヤフラム（８）が取付けられている。

このダイヤフラム（８）の内縁部は回転対稍的部材（９）と部材（１）間に取付 けられており、部材（１０）は複数のネジ（１１）で釘型部材（８）に取付けら れている。釘型部材（６）は複数のネジ（１２）によりハブ（５）に取付けられ ている。

部材（８）、（８）および（９）間の空間は環状加圧媒体室（１３）を形成し、 この室（１３）には例えば金属粉を混合したラテックスゴムからなる弾性体（１ ４）が挿入されている。弾性体（１４）は分離される液体より実質的に大きい密 度を有し、この大きい密度は金属粉と他の固体物質に加え金属の挿入体（４９） 　、（５７）　（第５図と第６図に示す）を例えば回転中心軸に近接した部分に 設けることにより得られる。

符号（１５）は遠心分離ヘッドの透明なカバを示し、このカバーはスナップリン グ（１Ｂ）により保持されるので容易に取外すことができる。このリング（１６ ）は拡げると一部リング（７）の溝部に係合し又一部部材（１５）内の比較的大 きい溝に収まり三つの部材を固定するようになっている。リング（１６）の端部 （１７）はリング本体から上向に曲げられ部材（１５）の開口を通ってこの部材 より延び把持できるようになっている。端部（１７）を押圧することにより、リ ングの直径を減少させ該リングと部材（１５）がリング（７）内に嵌合できるよ うになっていて又端部（１７）を開放することによりロックできるようになって いる。部材（７）と部材（１５）間のシー）Ｌ、　ハＯリングにより与えられる 。シーリングネジ（１９）にはＯリングが設けられ遠心分離ヘッドに入って来る 液体が該ヘッドの下端部に逃げないように構成する。

柔軟性折畳み式環状容器（２０）は折畳み式接続ダクト（２２）により成分容器 （２１）に連通ずる。環状容器（２０）は遠心分離される一定の液体例えば血液 を受入し、成分容器（２１）は遠心分離された血漿等の軽質成分を受入する。環 状容器（２０）はわずか偏心しダクト（２２）において最大となる半径を有し、 軽質成分の一定量が入っている間、重質成分が成分容器に流入するのを防いでい る。

符号（２３〜２５）は遠心分離制御ピンチバルブを示し、これはゴム製ローブ（ ２４）からなりダクト（２２）を肩部（２３）に対して押圧する。環状容器と成 分容器の遠心分離装置内の位置はダクト（２２）が肩部（２３）上に配されるよ うに選ぶ。肩部（２３）の対向端にある案内部材（２５）によりゴム製ローブ（ ２４）は軸方向に案内されており、このローブ（２４）によりダクト（２２）を 肩部（２３）に押圧し該ダクトを閉じる。前記ゴム製ローブの弾力を調節して遠 心力によりダクト（２２）から押上げられ遠心分離速度が予め定められた一定の 分離速度を超えた時にのみ該ダクトを開放するように構成されている。例えば血 液又は血漿が光路にあれば二つの光電管（２６）　、（２７）がプログラム制御 装置に信号を送る。

遠心分離装置の内部はそのヘッドの外部とくびれ部を有する通路（２８）を介し て連通ずる。減圧接続部（２９）の空気圧により分離室は環状容器を空にする時 又は充てんする際に過圧又は減圧状態に保たれる。

環状容器は柔軟性チューブ（３０）を介して供血者等にリンクされ、この場合コ ネクター（３２）を用いる。チューブ（３０）に固定されたシーリング部材（３ １）により装置の内部を外部から密封しくくびれ部（２８）と接続部（２９）に かかわらず）、この場合引張りローブ（３３）を用いて該部材（３１）をカバー （１５）内に固定する。

本発明による遠心分離装置は種々の応用分野に適用され得るが、特に血液の成分 分離に適し、更に供血者又は患者から採血直後に血液の分離を行うのに最適であ る。

次ぎに第１図および第２図に従って本発明装置の作用をプラズマフェレーゼ応用 について説明する。

遠心分離ヘッド内に容器（２０〜２１）を配置しダクト（２２）を肩部（２３） の上に配しゴム製ローブ（２４）で固定し該容器間の連通をブロックする。同時 に前記容器を複数のビン（図示せずせ）により固定する。

カバー（１５）を上述の通りリング（１６）で固定する。

環状容器（２０）には予め一定量の適当な凝結防止剤を入れておく。コネクター （３２）を供血者にリンクされた標準型採血用具に接続する。装置全体が作業し 易い高さに配置されているので、供血者から容器への流液学的負圧は正常の採血 には不充分である。従って必要な減圧はくびれ部（２８）を介して真空ポンプ（ 図示せず）により与える。血液は供血者から環状容器（２０）に流れる。この分 ｉ１１装置をプログラムし一定の振巾と一定の周波数で振動するようにる。環状 容器（２０）に血液が流入すると、該容器の上壁はカバー（１５）の下側に接近 し、血液が充満すると該環状容器は通路（２９）を閉じ、くびれ部（２Ｓ）も閉 塞されるので真空ポンプからの減圧は進む。この時点で作業者に注意し採血を中 止させる。採血用具を容器（３２）から取外し、供血者には従来法により供血に 代る塩分を与え採血チューブを再び洗浄する。

最初は本装置は正常の分離作用速度で作動し、ダクト（２２）は閉じた状態にあ る。弾性体（１４）は血液より密度が高く、血液より中心に向ってより接近する ため、容器（２０）に発生する過圧は血液により発生する過圧より実質的に高く なる。しかし、ダクト（２２）が閉じているので、血液はトラップされる。一定 時間経過後、装置の速度をわずか上昇させ遠心力によりローブ（２４）をダク） 　（２２）から持ち上げ従ってダクト（２２）は開き分離された血漿を成分容器 （２１）に流入させる。血液柱の半径方向の高さはローブ（２４）のそれより大 になるが、ゴムの圧力作用が大であるため、血漿は容器（２１）に向って流れ続 ける。容器（２０）内の純血漿が速くなると、血球は光電管（２７）の光路に達 し、プログラム又はコンビニ−ターの作用により遠心速度を下げバルブ（２３〜 ２５）を閉じる。血漿は血球から依然として分離続け、血漿が光電管（２６）の 光路に違すると、遠心速度は再び上昇しバルブ（２３〜２５）を開き血漿を更に 成分容器（２１）に移送する。二つの光電管を用いるので血液分離が行われてい る間血漿をゆっくりと移送できるので、時間の節約になるＱ 一定時間経過後、本装置を停止し弾性体を元の形状に復帰させる。血漿を環状容 器（２０）から排出しであるので、その９他の液体のための空間が生じる。希釈 液（生理的食塩水）を遠心分離ヘッドが再び振動を開始する間コネクター（３２ ）を介して環状容器に供給する。血球を所定の濃度まで希釈した後、分離室（１ ）に通路（２９）を介して空気を圧入し一定の加圧状態に保つ。環状容器（２０ ）の内容物は空気トラッピング容器とフィルターを含む輸血用具を介して供血者 に流れる。環状容器が空になるとニサイクルフニレーゼ工程の第一工程が終了す る。

カバー（１５）を取外しダクト（２２）をシールし例えば一対のヒートシール部 材を用いて切断する。環状容器と成分容器を取外し、新しいそれぞれの容器と交 換し、次ぎの作業に備える。本発明の変形例によると、成分容器らの両方分離を 同一容器で行うようにすることもできる。

更にこの場合、環状容器内の凝結防止剤は採血用具から連続的に供給される凝結 防止剤で置き代えなければならず、或は凝結を防ぐために容器をパソコンでコー ティングしなければならない。

他の変形例として、環状容器と成分容器間の連通を柔軟性チューブを介して行っ てもよく、又ピンチバルブ（２３〜２５）についてもこれを第３図に示すチュー ブ状ピンチバルブ或は第４図に示す環状ピンチ部材に代えて用いてもよい。弾性 体（１４）の弾性物質の容積も内部通路と重り部材片を設けることにより減少さ せることもでき、又中心に近接した部分に金属編ひも等を設は環状容器（２０） に対する圧力作用を増加させることも第６図について後述する通り可能である。

第３図において符号（３４）は環状容器（２０）と成分容器（２１）間の柔軟性 接続チューブを示す。チューブピンチバルブは固定支持体（３５）とチューブ（ ３４）に係合するのみ刃片（３８）を有する摺動自在のシリンダー（３７）を案 内する固定ガイド（３Ｂ）とからなる。スプリング（３９）によりシリンダー（ ３７）が支持体（３５）に対して押圧されチューブ（３４）を挾持する。ガイド （３６）は放射状に延びている。所定の回転速度に達するとシリンダーの遠心力 はスプリング圧を克服し、バルブは開く。このバルブは装置のカバーに設けられ 、チューブ（３４）の長さはカバーの中央開口部に該チューブが押し込まれ且つ 支持体（３５）とシリンダー（３７）間の間隙内に位置するように選ばれる。

第４図に他のバルブ構成を例示する。この場合のバルブは分離室（２０）と中央 室（２１）間のスロット状区域内の遠心分離ヘッドのカバーに設けた環状ピンチ 部材（４１）により構成されこの部材（４１）はカバーの溝部（４０）に配され ている。該ピンチ部材は複数のスプリング（４２）により分離室と中央室間のス ロット状通路を閉じるように下方に抑圧される。

前記ピンチ部材に沿う複数の対称分散装置に放射状ロッド（４３）が設けられ該 ピンチ部材に形成されたスロワ）　（４４）内を摺動的に案内される。重り（４ ５）が該ロッドの半径方向を外部に向う部分の端部を形成と、該重り（４５）は 半径方向を内部に向うスプリング又は弾性体（４６）に当接している。ロッド（ ４３）の高さは該ロッドの長さに沿って特殊に変化する。

遠心分離ヘッドが所定の回転速度に達すると、重り（４５）とロッド（４３）に 作用する遠心力はスプリング（４６）の力を克服し、ロッド（４３）は放射状に 外側に偏位する。ロッドがスロット（４４）を通過すると、前記ピンチ部材は上 昇し分離室と中央室間のスロット状接続通路は開く。ロッドの長さを変えること によりバルブの開口特性を種々に変更できる。回転速度を下げると、工程は反転 しバルブは再び閉じる。この場合ロッドの長さによっては回転速度を更に増加し た時にバルブが閉じるようにすることもできる。これは例えばロッドに段状の凹 部を設ける二とにより可能で、回転速度が上がるとピンを部材が下降しバルブを 閉じ更に各ロッドを外部位置にロックする。

上記のバルブ構成において円盤状の柔軟性バッグを用いて、二のバッグを遠心分 離ヘッドに導入しカバーを所定位置に戻した時にピンチ部材によりのみ環状容器 を成分容器から分離できるように構成する。

液体はチューブ（４７）を介して環状容器に供給しチューブ（４８）を介して成 分容器から排出する。このようにすれば血漿をチューブ（４８）を介して第２の 成分容器に導入する間淡黄膜を単離する場合有利である。淡黄膜は環状容器から 取出しバルブチューブを介して成分容器に導入するのは困難であり又粘性で且つ １回の血液採取中の量が少いので純度の高い形で得るのも困難である。ピンチ部 材（４１）を用いて環状容器の全内部周面に沿うバルブが開口できるようになっ ているので淡黄膜の単離が容易である。

第５図に本発明による遠心分離ヘッドに用いる撹拌ロック装置の詳細図を示す。

第１図、第２図およびＮ５図において同一部材は同一符号をもって示す。符号（ ５０）は遠心分離装置を包囲するケーシングの大きなカバー（５１）の中央部分 を示し、この大きなカバー（５１）は遠心分離ヘッドを開く時のみ開けるように なっており、一方力バー中央部分（５０）は該ヘッド内の容器間に柔軟性チュー ブを接続する時と又外部の供血者等に接続する時に用いる。ブレーキスプリング アームの一端が大きなカバー（５１）の下側に固定され他端には前記ヘッド内の 凹部（５４）に係合するラッチピン（５３）を設ける。カバ一部分（５０）の上 面にはピン（５５）が設けられ、このピンは該部分（５０）を上方に折曲げ開放 位置に保つとスプリングアーム（５２）を押圧してラッチピン（５３）が凹部（ ５４）に係合する。遠心分離ヘッドは一定角回動してスプリングアーム（５２） により原位置に戻れさる。遠心分離モーターを瞬時作動すると遠心分離ヘッドは 往復運動を行い、環状容器内の液体の撹拌が効率良く行われる。

この撹拌を利用して環状容器内で採血と凝結防止剤（例えばＣＰＤ液）と混合し 更にプラズマフニレーゼ工程又は洗浄工程等において生理的食塩水に血球濃縮物 を再懸濁するのに利用できる。

上記の場合安全ロックが構成されこれにより例えば容器間とが供血者との接続チ ューブが接続されている時不要意に遠心分離ヘッドが回転するのを防ぐ。前記チ ューブが接続されている間カバ一部分（５０）は常に開いており、従って安全ロ ックが保持される。

第６図に本発明による遠心分離ヘッドの半分を断面で示したもので、この場合加 圧媒体室と弾性体は第１図と第５図の場合に比し多少変形している。第６図の符 号も第１図、２図、５図および６図と同様同一部材を示す。

環状弾性体（１４）は分離室（１）の全底部を形成し更に中央室の薄い底部（５ ６）をも形成している。金属の編ひも（５７）は弾性体の一部を形成し、該弾性 体の放射状内部環状部分に沿って延びている。編ひも（５７）の密度は高く伸張 可能でその周縁部は伸びることができるので、遠心分離工程中分離室に作用する 弾性体（１４）の圧力を増加することができる。環状体（５８）には液体が充満 しており前記弾性体に埋め込まれている。この環状体は例えば液体充満チューブ をシリコンゴム体にキャスティングにより形成したものでよい。符号（５９）は そのような埋め込みチューブの壁を示す。この構成により、弾性体（１４）に貯 えられた変形エネルギーは減少され、低速度で圧力作用を増大できる。前記液体 充満埋込みチューブの配置と構成により変形方向を制御し又変形損失も減少でき る。

金属編ひも（Ｓ７）の代りに第５図に示すような環状に配した金属片（４９）を 用いることもでき、又弾性体に鉛粉のような重い固体を埋め込んで用いることも できる。

この鉛粉等は環状弾性体（１４）内に均一に分布するか、或は集積して金属編ひ もが設けられる位置に設けてもよい。

国際調査報告 り、、Ｉｍ、Ｍ　ｋｍ、、ｃＭｍ　１１＋＊ＰロＴ／ＳＥεフｌ′００２３９− −１吟−−＾ｗＲＭｗｍ　Ｉｎ＠、ｐ口丁／′ＳＥａ７１０Ｏ２３９

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 〔１〕プログラム制御モーターにより駆動される遠心分離ヘッドからなる血液等 の液体をバッチ式に遠心分離する遠心分離装置において、前記遠心分離ヘッドが ａ）柔軟性折畳み式環状容器（２０）を受け入れる環状分離室（１）と ｂ）前記遠心分離ヘッドの中央に位置する前記分離室の内側に配され且つ前記環 状容器に接続された一つ又は複数の成分容器（２１）を受け入れる中央室（２） とｃ）前記環状容器と前記成分容器からなる柔軟性バッグ組立体を前記ヘッドに 配置するために前記分離室と前記中央室を少くとも一部開放しうるカバー（１５ ）とｄ）前記分離室と連通し且つ分離工程中に液体を前記環状容器から前記成分 容器に移送するために遠心分離場により該環状容器（２０）に圧力を加えるよう に弾性体（１４）を保持する加圧媒体室（１３）とから構成されたことを特徴と する 遠心分離装置。 〔２〕前記分離室が前記環状室に係合する弾性ダイヤフラム（８）を介して前記 加圧媒体室に連通したことを特徴とする請求項１に記載の装置。 〔３〕前記加圧媒体室（１３）が環状に形成され、前記分離室（１）の下側に配 され更に前記二つの室間の環状区域を介して前記分離室と連通し、更に又前記加 圧媒体室が前記環状区域より回転中心軸に対して放射状に内方により接近して延 びたことを特徴とする請求項１に記載の装置。 〔４〕前記弾性体（１４）が分離する液体より大きい密度を有する物質からなる ことを特徴とする請求項１から３に記載の装置。 〔５〕前記弾性体（１４）が重質固体物質を混合した弾性物質からなることを特 徴とする請求項４に記載の装置。 〔６〕前記弾性体（１４）が金属挿入物（４９，５７）等を有する弾性物資から なることを特徴とする請求項１から３に記載の装置。 〔７〕前記弾性体（１４）が液体に含有する一つ又は複数の埋め込み体を含むこ とを特徴とする請求項１から６に記載の装置。 〔８〕前記遠心分離ヘッドにこのヘッドの回転速度に従って前記環状容器と前記 成分容器間の接続ダクトを開閉する一つ又は複数の遠心作動バルブ（２３〜２５ ，３５〜３９，４０〜４６）を設けたことを特徴とする請求項１に記載の装置。 〔９〕前記接続ダクトが折畳み自在であり更に前記バルブがピンチバルブである ことを特徴とする請求項８に記載の装置。 〔１０〕前記中央室と前記分離室間にスロット状接続区域を設け更にこのスロッ ト状接続を開閉する垂直に往復運動する環状ピンチ部材（４１）を設けたことを 特徴とする請求項１に記載の装置。 〔１１〕前記ピンチ部材の遠心作動制御手段（４３〜４６）を設けたことを特徴 とする請求項１０に記載の装置。 〔１２〕前記容器を充満し又は空にするために前記分離室および１又は前記中央 室を加圧，減圧する空気圧又は減圧接続（２９）を前記ヘッドに設けたことを特 徴とする請求項１に記載の装置。 〔１３〕環状容器に一定量の液体を充満した時に該容器により前記減圧接続がブ ロックされることを特徴とする請求項１２に記載の装置。