JP7789902B2 - 抗内方成長カテーテルロックシステム及びカテーテルの結合方法 - Google Patents

Description

簡潔に要約すると、本明細書に開示される実施形態は、抗内方成長カテーテルロックデバイス（ａｎｔｉ－ｉｎｇｒｏｗｔｈ ｃａｔｈｌｏｃｋ ｄｅｖｉｃｅ）及びその関連方法を対象とする。抗内方成長カテーテルロックデバイスは、弾性カテーテルロックと、カテーテル、ステム、ポート本体、又はそれらの一部分のうちの１つ以上と、の間で圧縮されると弾性変形するように構成された、コンプライアントな軟質ポリマーを含むことができる。変形状態にあるコンプライアントなポリマー部分は、拡張して、カテーテルロックと、カテーテル、ステム、ポート本体、又はそれらの一部分のうちの１つ以上と、の間の任意の潜在的間隙を充填し、それらの間に連続的な外輪郭を提供し、組織の内方成長を緩和する。好都合には、抗内方成長カテーテルロックデバイスは、カテーテル及びポートアセンブリの外植（ｅｘｐｌａｎｔａｔｉｏｎ）を容易にすることができる。

本明細書では、カテーテルロックシステムが開示され、このカテーテルロックシステムは、ポートから延びているステムを含むポートと、管腔を画定し、ステムに係合するように構成されたカテーテルと、ステム及びカテーテルの一方又は両方の一部を取り囲むように構成されたカテーテルロックと、コンプライアント材料で形成され、非変形状態と変形状態との間で弾性的に移行するように構成されたガスケットと、を含み、変形状態にあるガスケットが、カテーテルロックの外面とカテーテル及びポートの一方又は両方との間に連続的な外輪郭を形成する。

いくつかの実施形態では、ガスケットは、ポート本体と結合され、ステムの周りに環状に延びている。いくつかの実施形態では、ガスケットは、ステムの長手方向軸線に直交する平面に沿って延びるディスク形状を画定しており、非変形状態にあるガスケットの外径は、カテーテルロックの外径以下である。いくつかの実施形態では、変形状態にあるガスケットの外径は、カテーテルロックの外径以上である。いくつかの実施形態では、変形状態にあるガスケットの外径は、非変形状態にあるガスケットの外径よりも大きい。

いくつかの実施形態では、ガスケットは、カテーテルロックの内面に結合され、カテーテルロックの遠位端と近位端との間に延びている。いくつかの実施形態では、ガスケットは、ガスケットの近位端から半径方向外向きに延びているフランジをさらに含む。いくつかの実施形態では、フランジは、非変形状態で第１の直径を画定し、変形状態で第２の直径を画定し、第２の直径は、第１の直径よりも大きい。いくつかの実施形態では、フランジの第１の直径は、カテーテルロックの外径より小さく、フランジの第２の直径は、カテーテルロックの外径以上である。

いくつかの実施形態では、カテーテルロックは第１の材料で形成され、ガスケットは第１の材料とは異なる第２の材料で形成される。いくつかの実施形態では、第１の材料は、第１のデュロメータ硬さ（ｄｕｒｏｍｅｔｅｒ）を規定し、第２の材料は、第２のデュロメータ硬さを規定し、第２のデュロメータ硬さは、第１のデュロメータ硬さより小さい。いくつかの実施形態では、第１の材料は実質的に剛性材料であり、第２の材料は弾性変形可能な材料である。いくつかの実施形態では、第１の材料は、プラスチック、ポリマー、金属、合金、又は複合材料のうちの１つを含み、第２の材料は、プラスチック、ポリマー、エラストマー、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ：ｔｈｅｒｍｏｐｌａｓｔｉｃ ｅｌａｓｔｏｍｅｒ）、ゴム、又はシリコーンゴムのうちの１つを含む。

いくつかの実施形態では、ガスケットは、生体適合性材料又は不活性材料で形成され、カテーテルロックと、カテーテル及びポートの一方又は両方との間の組織の内方成長を緩和するように構成される。いくつかの実施形態では、カテーテルロックシステムは、カテーテルの外面とカテーテルロックの内面との間に配置されるとともに、それらの間に流体密封シールを提供するように構成された弁をさらに含む。

また、カテーテルを皮下血管アクセスデバイスに結合するためのシステムも開示され、このシステムは、内部に凹部が配置された皮下血管アクセスデバイスの本体と、凹部から長手方向に延びているステムと、管腔を画定し、ステムに係合するように構成されたカテーテルと、ステム及びカテーテルの一方又は両方の一部分を取り囲むように構成されたカテーテルロックと、凹部内に嵌合するように構成されたカテーテルロックの近位端と、コンプライアント材料で形成され、変形状態と非変形状態との間で弾性的に移行するように構成されたガスケットとを含み、変形状態にあるガスケットが、カテーテルロックの外面とカテーテルとの間に連続的な外輪郭を形成する。

いくつかの実施形態では、カテーテルロックは、カテーテルロックの近位端に配置されたフレア部分を含む。いくつかの実施形態では、カテーテルロックの近位端が凹部内に配置されると、フレア部分は、本体の外面と協働して、連続的な外輪郭を画定する。いくつかの実施形態では、ガスケットは、カテーテルロックの内面に結合され、カテーテルロックの遠位端と近位端との間に延びている。いくつかの実施形態では、ガスケットは、カテーテルロックと一体的に形成される。いくつかの実施形態では、ガスケットは、別個の構造として形成され、インターロック嵌合係合、締まり嵌め係合、圧入係合、もしくはスナップ嵌め係合、接着剤、接着、又は溶接によってカテーテルロックと結合される。

いくつかの実施形態では、カテーテルロックは第１の材料で形成され、ガスケットは第１の材料とは異なる第２の材料で形成される。いくつかの実施形態では、第１の材料は、第１のデュロメータ硬さを規定し、第２の材料は、第２のデュロメータ硬さを規定し、第２のデュロメータ硬さは、第１のデュロメータ硬さより小さい。いくつかの実施形態では、カテーテルロックシステムは、カテーテルの外面とカテーテルロックの内面との間に配置され、それらの間に流体密封シールを提供するように構成された弁をさらに含む。

また、カテーテルの近位部分をポートのステムを覆うように付勢することと、カテーテルの近位部分を覆うようにカテーテルロックを摺動可能に係合させることと、カテーテルロックの外面とカテーテル及びポートの一方又は両方との間に連続的な外輪郭を提供するために、ガスケットを変形状態に弾性変形させることとを含む、カテーテルをポートのステムに結合する方法も開示される。

いくつかの実施形態では、ガスケットは、ポート本体と結合され、変形状態で第１の外径を画定し、非変形状態で第２の外径を画定し、第１の外径は、第２の外径よりも大きく、かつカテーテルロックの外径以上である。いくつかの実施形態では、ガスケットは、カテーテルロックの内面に結合され、カテーテルロックの遠位端と近位端との間に延びている。いくつかの実施形態では、本方法は、カテーテルロックとポートとの間でフランジを圧縮することをさらに含み、フランジは、ガスケットの近位端から半径方向外向きに延びている。

いくつかの実施形態では、変形状態にあるフランジの外径は、カテーテルロックの外径以上である。いくつかの実施形態では、カテーテルロックは第１の材料で形成され、ガスケットは第１の材料とは異なる第２の材料で形成される。いくつかの実施形態では、第１の材料は、第１のデュロメータ硬さを規定し、第２の材料は、第２のデュロメータ硬さを規定し、第２のデュロメータ硬さは、第１のデュロメータ硬さより小さい。いくつかの実施形態では、第１の材料は実質的に剛性材料であり、第２の材料は弾性変形可能な材料である。いくつかの実施形態では、本方法は、カテーテルの外面とカテーテルロックの内面との間に配置されるとともに、それらの間に流体密封シールを提供するように構成された弁をさらに含む。

本開示のより詳細な説明が、添付の図面に示されている本開示の特定の実施形態を参照することによって与えられる。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを示しており、それゆえ、本発明の範囲を限定するものと見なされるべきではない点が理解されよう。本発明の例示的実施形態が、添付の図面の使用を通じて、更なる特異性及び詳細と共に記述され、説明される。

本明細書に開示される実施形態による、血管アクセスシステムのポート、カテーテル、及びカテーテルロックアセンブリの平面図を示す。 本明細書に開示される実施形態による、血管アクセスシステムのポート、カテーテル、及びカテーテルロックアセンブリの断面図を示す。 本明細書に開示される実施形態による、抗内方成長カテーテルロックを含むポート及びカテーテルアセンブリの平面図を示す。 本明細書に開示される実施形態による、抗内方成長カテーテルロックを含むポート及びカテーテルアセンブリの断面図を示す。 本明細書に開示される実施形態による、抗内方成長カテーテルロックを含むポート及びカテーテルアセンブリの分解斜視図を示す。 本明細書に開示される実施形態による、抗内方成長カテーテルロックのガスケットの拡大詳細図を示す。 本明細書に開示される実施形態による、抗内方成長カテーテルロックのガスケットの拡大詳細図を示す。 本明細書に開示される実施形態による、抗内方成長カテーテルロックのガスケットの拡大詳細図を示す。 本明細書に開示される実施形態による、抗内方成長カテーテルロックの斜視図を示す。 本明細書に開示される実施形態による、抗内方成長カテーテルロックの斜視図を示す。 本明細書に開示される実施形態による、抗内方成長カテーテルロックについての例示的な使用方法を示す。 本明細書に開示される実施形態による、抗内方成長カテーテルロックについての例示的な使用方法を示す。 本明細書に開示される実施形態による、抗内方成長カテーテルロックについての例示的な使用方法を示す。 本明細書に開示される実施形態による、ポート、カテーテル、及び抗内方成長カテーテルロックの斜視図を示す。 本明細書に開示される実施形態による、ポート、カテーテル、及び抗内方成長カテーテルロックの平面図を示す。 本明細書に開示される実施形態による、抗内方成長カテーテルロックの斜視図を示す。 本明細書に開示される実施形態による、ポート、カテーテル、及び抗内方成長カテーテルロックの断面図を示す。 本明細書に開示される実施形態による、抗内方成長カテーテルロックについての例示的な使用方法を示す。 本明細書に開示される実施形態による、抗内方成長カテーテルロックについての例示的な使用方法を示す。 本明細書に開示される実施形態による、抗内方成長カテーテルロックについての例示的な使用方法を示す。

いくつかの特定の実施形態がより詳細に開示される前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書に提供される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に開示される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離でき、任意選択で、本明細書に開示される他の多数の実施形態のいずれかの特徴と組み合わせるか、または置換することができる特徴を有することができることも理解されたい。

本明細書で使用される用語に関して、用語は、いくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、用語は、本明細書で提供される概念の範囲を限定しないことも理解されたい。序数（例えば、第１、第２、第３など）は、一般に、複数の特徴または複数の工程のグループ内の異なる特徴またはステップを区別または識別するために使用され、連続的な限定または数値限定を提供するものではない。例えば、「第１」、「第２」、および「第３」の特徴またはステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴またはステップを含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴またはステップに限定される必要はない。「左」、「右」、「上」、「下」、「前」、「後」、などのラベルは、便宜上使用されており、例えば、特定の固定位置、向き、又は方向を意味するものではない。代わりに、そのような表記は、例えば、相対的な位置、向き、又は方向を反映するために使用される。単数形の「一」、「１つ」、および「前記」は、文脈で明確に指示されていない限り、複数形の参照も含む。

「近位」に関しては、例えば、本明細書に開示されるカテーテルの「近位部分」または「近位端部分」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「近位長さ（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｌｅｎｇｔｈ）」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、ニードルの「近位端」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあるように意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含むことができるが、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。

「遠位」に関しては、例えば、本明細書に開示されているカテーテルの「遠位部分」または「遠位端部分」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くにあるか、または患者内にあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「遠位長さ（ｄｉｓｔａｌ ｌｅｎｇｔｈ）」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くまたは患者内にあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、ニードルの「遠位端」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くまたは患者内にあるように意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含むことができるが、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。

実施形態の記載において、図１Ａ、図１Ｂ、図２Ｃに示すように、長手方向軸線は、カテーテルの軸方向長さと実質的に平行に延びる。横方向軸線は長手方向軸線に対して直交して延び、横断方向軸線は、長手方向軸線および横方向軸線の両方に対して直交して延びている。本明細書で使用される場合、水平面は、横軸および縦軸に沿って延びている。垂直面は、水平面に直交して延びている。

他に定義しない限り、本明細書中で使用される全ての科学技術用語は、当業者によって一般的に理解される意味と同じ意味を有する。
図１Ａ～図１Ｂは、ポート７０、カテーテル９０、及びカテーテルロックデバイス（カテーテルロック）１００を概して含む例示的な血管アクセスシステム５０を示す。カテーテルロック１００は、カテーテル９０をポート７０のステム８０又は同様の医療デバイスに固定するように構成されることができる。より具体的には、カテーテルロック１００は、カテーテル９０の外面に摺動可能に係合することができ、ポート７０のステム８０上にカテーテル９０の一部分を圧縮して、それらの間に流体密係合を提供することができる。

一実施形態では、カテーテル９０は、カテーテル本体９２を含むことができ、このカテーテル本体９２は、カテーテル管腔９４を画定し、遠位先端と近位端９８との間で延びている。一実施形態では、カテーテル９０の近位端９８は、ステム８０を覆うようにカテーテル９０を軸方向に付勢することによってステム８０に結合されることができる。一実施形態では、カテーテル９０の近位端９８は、カテーテル９０をステム８０と結合する前にトリミング可能であり得る。一実施形態では、カテーテル９０は、半径方向外向きに弾性変形し、締まり嵌めでステム８０に係合するように構成される、可撓性又はコンプライアント材料で形成されることができる。一実施形態では、カテーテル９０は、プラスチック、ポリマー、エラストマー、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、ゴム、シリコーンゴムなどで形成され得る。

一実施形態では、ポート７０は、一般に、リザーバ７４を画定している本体７２を含むことができ、このリザーバ７４は、ステム８０の管腔８４と流体連通している。ポート７０は、リザーバ７４へのアクセスを提供するように構成された針貫通可能中隔７６をさらに含むことができる。一実施形態では、アクセス針は、経皮的に、針貫通可能中隔７６を貫通してリザーバ７４内まで延び、リザーバ７４との流体連通を提供することができる。理解されるように、ポート７０は、ステム８０と流体連通する例示的な医療デバイスであり、本明細書に記載される実施形態は、コンプライアントなカテーテル９０に結合された剛性ステム８０を含む様々な医療デバイスと共に使用されることができる。

一実施形態では、カテーテルロック１００は、カテーテルロック管腔１０４を画定することができ、このカテーテルロック管腔１０４は、長手方向に延びており、カテーテル９０の一部分及びステム８０の一部分の一方又は両方をその内部に受け入れるように構成される。カテーテルロック１００は、カテーテル９０の外面に摺動可能に係合し、カテーテル９０の一部分をステム８０上に圧縮することができる。カテーテルロック１００は、締まり嵌め係合、圧入係合、又はスナップ嵌め係合でカテーテル９０／ステム８０アセンブリに係合することができる。一実施形態では、カテーテルロック１００は、第１のデュロメータ硬さを規定する弾性材料又は実質的に剛性の材料で形成され得、プラスチック、ポリマー、金属、合金、複合材料、これらの組み合わせなどを含むことができる。

一実施形態では、カテーテルロック１００は、カテーテルロック管腔１０４の内面から半径方向内向きに延びているリム１１０又は類似の構造を含むことができる。リム１１０は、ステム８０上に配置されたバーブ８６又は類似の構造に係合するように構成されることができる。カテーテル９０がステム８０のバーブ８６を覆うように配置された状態で、リム１１０は、締まり嵌め係合、圧入係合、又はスナップ嵌め係合でバーブ８６に係合することができ、カテーテル９０の一部分がそれらの間に配置される。

図１Ａ～図１Ｂに示されるように、カテーテルロック１００、カテーテル９０、又はポート７０のうちの１つ以上の製造における公差に起因して、間隙（ａ）が、カテーテルロック１００、カテーテル９０、又はポート７０のうちの１つ以上、あるいはそれらの組み合わせの間に生じ得る。皮下に配置されると、組織が、これらの間隙（ａ）内に成長し、カテーテルロック１００、カテーテル９０、ポート７０アセンブリを拘束する及び被包する可能性がある。したがって、カテーテルロック１００、カテーテル９０、ポート７０アセンブリの外植には、時間がかかり、追加の切断が必要となり、瘢痕組織が形成され、回復時間が長くなる可能性がある。

一実施形態では、図２Ａ～図２Ｃに示されるように、抗内方成長カテーテルロック１００は、１つ以上のガスケット、例えば、第１の、ポートガスケット１２０及び第２の、カテーテルロックガスケット１３０を含むことができる。ガスケット１２０、１３０は、第２のデュロメータ硬さを規定するコンプライアント材料で形成され得、プラスチック、ポリマー、エラストマー、ゴム、シリコーンゴム、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、それらの組合せなどを含むことができる。第２のデュロメータ硬さは、第１のデュロメータ硬さよりも小さいか、又はより軟質であり得る。一実施形態では、ガスケット１２０、１３０は、生体適合性材料で形成され得る。一実施形態では、ガスケット１２０、１３０は、不活性材料で形成され得る。

一実施形態では、ガスケット１２０、１３０は、中心長手方向軸線６０の周囲に延びることができ、カテーテル９０、ポート７０、及びカテーテルロック１００のうちの１つ以上の間に連続的な外面を提供するように構成されることができる。本明細書で使用される場合、「連続的な外輪郭」は、カテーテル９０、ポート７０、及びカテーテルロック１００のうちの１つ以上の間に延びている、実質的に平らな表面又は凸面を含むことができる。一実施形態では、ガスケット１２０、１３０は、別個の構造として形成され、締まり嵌め係合、圧入係合、又はスナップ嵌め係合などで、カテーテルロック１００、ステム８０、又はポート本体７２のうちの１つと結合されることができる。一実施形態では、カテーテルロック１００、ステム８０、又はポート本体７２のうちの１つは、凹部を含むことができ、この凹部は、ガスケット１２０、１３０の一部分をその内部に受け入れ、インターロック嵌合係合、締まり嵌め係合、圧入係合、又はスナップ嵌め係合などでガスケット１２０、１３０を保持するように構成される。一実施形態では、ガスケット１２０、１３０は、カテーテルロック１００、ステム８０、又はポート本体７２のうちの１つと、接着剤、接着、溶接などで結合することができる。一実施形態では、ガスケット１２０、１３０は、例えば２ショット射出成形プロセスなどで、カテーテルロック１００と一体的に形成されることができる。

一実施形態では、図２Ｃに示されるように、第１の、即ちポートガスケット１２０は、中心長手方向軸線６０に直交して延びている平面に沿って延びているディスク形状を実質的に画定することができる。第１のガスケット１２０は管腔１２４を含むことができ、この管腔１２４は、ステム８０の一部を受け入れるように構成される。一実施形態では、第１のガスケット１２０の外径（ｄ１）は、カテーテルロック１００の外径（ｄ２）以下とすることができる。

例示的な使用方法では、図２Ｂ～図２Ｆに示すように、第１のガスケット１２０は、ポートステム８０（図２Ｃ）を覆うように配置されることができる。カテーテル９０をポート７０のステム８０を覆うように軸方向に押し付けて、締まり嵌めでステム８０に係合することができる。カテーテルロック１００は、カテーテル９０を覆うように摺動可能に係合して、カテーテル９０の近位部分をステム８０上に圧縮することができる。カテーテルロック１００は、カテーテルロック１００の近位端１０８が第１のガスケット１２０をポート本体７２に対して圧縮し、第１のガスケット１２０を非変形状態（図２Ｄ）から変形状態（図２Ｅ～図２Ｆ）に移行させるまで、軸方向に押し付けられることができる。一実施形態では、カテーテルロック１００は、第１の軸線（例えば、長手方向軸線）に沿って第１のガスケット１２０を圧縮して、第１の軸線に対してある角度で延びる第２の軸線（例えば、横方向軸線、横断方向軸線、又はそれらの間に延びる軸線）に沿って第１のガスケット１２０を弾性変形させ、第１のガスケット１２０を非変形状態から変形状態に移行させることができる。一実施形態において、カテーテルロック１００は、変形状態において第１のガスケット１２０の外径（ｄ１）が、カテーテルロック１００の外径（ｄ２）と等しくなる（図２Ｅ）か、又はそれよりも大きくなる（図２Ｆ）まで、第１のガスケット１２０を変形状態から弾性変形させることができる。

一実施形態では、変形状態にある第１のガスケット１２０は、カテーテルロック１００とポート本体７２との間に連続的な外輪郭を形成することができる。例えば、第１の軸線に沿って第１のガスケット１２０を圧縮し、第１のガスケット１２０を非変形状態から変形状態に移行させることによって、第１のガスケット１２０の外径は、第２の軸線に沿って拡張して、間隙（ａ）を充填することができる。ガスケット１２０の外面は、カテーテルロック１００の外面と位置合わせするように拡張し、それらの間に同じ高さの面を提供することができる（図２Ｅ）。一実施形態では、ガスケット１２０の外面は、カテーテルロック１００の外面の半径方向外向きに延びるように拡張し、それらの間に凸面を提供することができる（図２Ｅ）。一実施形態では、ガスケット１２０の外面は、カテーテルロック１００の外面まで、又はそれよりもわずかに小さく拡張することができる。このように、変形状態にある第１のガスケット１２０は、それらの間にわずかに凹状の表面を形成するが、間隙（ａ）の深さ（すなわち、長手方向軸線に直交）が、間隙（ａ）の幅の実質的に２倍未満に減少しているので、表面は依然として実質的に連続的であると考えられる。

一実施形態では、図２Ｂ、図２Ｄ～図２Ｆ、及び図３Ａ～図３Ｂに示すように、第２のガスケット１３０又はカテーテルロックガスケット１３０は、カテーテルロック１００の一部に、例えばカテーテルロック管腔１０４の内面上に配置されることができる。一実施形態では、第２のガスケット１３０は、カテーテルロック１００の遠位端１０６から近位端１０８まで延びていてもよい。一実施形態では、第２のガスケット１３０は、管腔１３４を画定することができ、この管腔１３４は、軸方向に延びており、カテーテル９０、ステム８０、又はそれらの一部分のうちの１つ以上をそこを通って受け入れるように構成される。

一実施形態では、ガスケット管腔１３４の直径は、カテーテル９０の外径以下とすることができる。一実施形態では、第２のガスケット１３０の管腔１３４は、非変形状態から変形状態に半径方向外向きに弾性変形し、そこを通ってカテーテル９０を受け入れて、カテーテル９０上に緊密に嵌合することができる。このように、第２のガスケット１３０は、カテーテル９０とカテーテルロック１００との間に連続的な外輪郭を形成することができる。例えば、第２のガスケット１３０は、カテーテル９０の表面からカテーテルロック１００の近位端１０６まで直交して延びている表面を形成し、カテーテルロック１００の内面とカテーテル９０の外面との間に延びている任意の間隙（ａ）を取り除くことができる。一実施形態では、第２のガスケット１３０は、弁１４０を含むことができ、この弁１４０は、第２のガスケット１３０の遠位端１３６に配置され、第２のガスケット１３０とカテーテル９０の外面との間にシールを提供して、それらの間に連続的な外輪郭を提供するように構成される。

一実施形態では、第２のガスケット１３０の近位端１３８は、近位端１３８から半径方向に延びているフランジ１３２を含むことができる。一実施形態では、フランジ１３２は、外径（ｄ３）を画定することができる。フランジ１３２の外径（ｄ３）は、カテーテルロック１００の外径（ｄ２）と比べて、小さくてもよく、等しくてもよく、又は大きくてもよい。一実施形態では、フランジ１３２は、本明細書に記載されるように、カテーテルロック１００と、ポート本体７２及び第１のガスケット１２０の一方又は両方との間で圧縮されて、フランジを非変形状態から変形状態に移行させ、それらの間に連続的な外輪郭を提供することができる。

例示的な使用方法では、図４Ａ～図４Ｃに示すように、カテーテル９０を軸方向に押し付けて、締まり嵌めでステム８０に係合することができる。次いで、カテーテルロック１００は、ステム８０を覆うように配置されたカテーテル９０の近位部分を覆うように軸方向に押し付けられることができる。一実施形態では、ガスケット１３０の遠位端１３６は、カテーテル９０とカテーテルロック１００との間で、半径方向外向きに伸張し、緊密なシールを形成し、連続的な外輪郭を提供することによって、変形状態に移行することができる。一実施形態では、ガスケット１３０の遠位端１３６に配置された弁１４０は、カテーテル９０とカテーテルロック１００との間に連続的な外輪郭を形成することができる。

カテーテルロック１００を軸方向に付勢することにより、第２のガスケット１３０の近位端１３８及びフランジ１３２の一方又は両方を、ポート本体７２に対して圧縮することができる。本明細書に記載されるように、カテーテルロック１００は、第２のガスケット１３０の近位端１３８及びフランジ１３２の一方又は両方を非変形状態から変形状態に弾性変形させて、カテーテルロック１００とポート本体７２との間に連続的な外輪郭を形成することができる。一実施形態では、第２のガスケット１３０は、ポート７０に結合された第１のガスケット１２０に係合することができる。第２のガスケット１３０及び第１のガスケット１２０は協働して、カテーテルロック１００とポート本体７２との間に連続的な外側を形成することができる。

一実施形態では、図５Ａ～図６Ｃに示すように、カテーテルロック１００の近位端１０８は、フレア部分１１２を含むことができる。フレア部分１１２は、ポート本体７２に配置された凹部７８に係合するように構成されることができる。フレア部分１１２は、中央長手方向軸線６０を中心として、カテーテルロック１００の一部分の周りに環状に延びることができる。凹部７８は、中央長手方向軸線６０を中心として、ステム８０の一部分の周りに環状に延びることができる。フレア部分１１２の外面は、ポート本体７２の外面と調整して、連続的な外輪郭を画定することができる（図５Ａ）。

例示的な使用方法では、図６Ａ～図６Ｃに示すように、カテーテル９０を軸方向に押し付けて、締まり嵌めでステム８０に係合することができる。次いで、カテーテルロック１００は、ステム８０を覆うように配置されたカテーテル９０の近位部分を覆うように軸方向に押し付けられることができる。一実施形態では、ガスケット１３０の遠位端１３６は、カテーテル９０とカテーテルロック１００との間に連続的な外輪郭を形成することができる。一実施形態では、ガスケット１３０の遠位端１３６に配置された弁１４０は、カテーテル９０とカテーテルロック１００との間に連続的な外輪郭を形成することができる。

カテーテルロック１００を軸方向に付勢することにより、カテーテルロック１００の近位端１０８をポート７０の凹部７８内に係合させることができる。一実施形態では、ポート７０は、本明細書に記載されるように、ステム８０の周りに配置され、かつ、カテーテルロック１００とポート本体７２との間に配置される、第１のガスケット１２０をさらに含むことができる。図６Ｃに示されるように、フレア部分１１２の外輪郭は、ポート本体７２の外輪郭と調整して、それらの間に連続的な外面を画定することができ、ポート本体７２とカテーテルロック１００との間の組織の内方成長を緩和することができる。

いくつかの特定の実施形態が本明細書で開示されており、それら特定の実施形態が、ある程度詳細に開示されているが、それら特定の実施形態が、本明細書で提供される概念の範囲を限定することは意図されていない。更なる適合及び／又は修正が、当業者には明らかとなる可能性があり、より広範な態様においては、これらの適合及び／又は修正も同様に包含される。したがって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態からの展開を実施することができる。

Claims (22)

1. カテーテルロックシステムであって、
   ポートであって、該ポートから延びるステムを含むポートと、
   管腔を画定し、前記ステムに係合するように構成されたカテーテルと、
   前記ステムおよび前記カテーテルの一方または両方の一部を取り囲むように構成されたカテーテルロックと、
   前記カテーテルロックと一体であるか前記カテーテルロックに結合されたカテーテルロックガスケットであって、前記カテーテルロックの遠位端から近位端まで延びている、カテーテルロックガスケットと、
   前記ステムの長手方向軸線に直交する平面に沿って延びるディスク形状のポートガスケットと
   を備え、前記ポートガスケット及び前記カテーテルロックガスケットの各々は、コンプライアント材料で形成され、非変形状態と変形状態との間で弾性的に移行するように構成され、前記カテーテルロックの外面と前記カテーテル及び前記ポートの一方又は両方との間に連続的な外輪郭を有する、カテーテルロックシステム。
2. 前記ポートガスケットは、前記ポートの本体と結合され、前記ステムの周りに環状に延びている、請求項１に記載のカテーテルロックシステム。
3. 前記非変形状態にある前記ポートガスケットの外径は、前記カテーテルロックの外径以下である、請求項１又は２に記載のカテーテルロックシステム。
4. 前記変形状態にある前記ポートガスケットの前記外径は、前記カテーテルロックの前記外径以上である、請求項３に記載のカテーテルロックシステム。
5. 前記変形状態にある前記ポートガスケットの外径は、前記非変形状態にある前記ポートガスケットの外径よりも大きい、請求項１乃至４のいずれか一項に記載のカテーテルロックシステム。
6. 前記ポートガスケットが近位に配置され、前記ポートガスケットの遠位に前記カテーテルロックガスケットが配置され、
   前記カテーテルロックガスケットは、前記カテーテルロックガスケットの近位端から半径方向外向きに延びているフランジをさらに含み、前記フランジは、前記カテーテルロックと前記ポート及び前記ポートガスケットの一方又は両方との間で非変形状態と変形状態との間で弾性的に移行するように構成されている、請求項１乃至５のいずれか一項に記載のカテーテルロックシステム。
7. 前記フランジは、前記非変形状態で第１の直径を画定し、前記カテーテルロックと前記ポート及び前記ポートガスケットの一方又は両方との間で圧縮された前記変形状態で第２の直径を画定し、前記第２の直径は、前記第１の直径よりも大きい、請求項６に記載のカテーテルロックシステム。
8. 前記フランジの前記第１の直径は、前記カテーテルロックの外径より小さく、前記フランジの前記第２の直径は、前記カテーテルロックの前記外径以上である、請求項７に記載のカテーテルロックシステム。
9. 前記カテーテルロックは第１の材料で形成され、前記カテーテルロックガスケット及び前記ポートガスケットの各々は前記第１の材料とは異なる第２の材料として前記コンプライアント材料で形成される、請求項１乃至８のいずれか一項に記載のカテーテルロックシステム。
10. 前記第１の材料は、第１のデュロメータ硬さを規定し、前記第２の材料は、第２のデュロメータ硬さを規定し、前記第２のデュロメータ硬さは、前記第１のデュロメータ硬さより小さい、請求項９に記載のカテーテルロックシステム。
11. 前記第１の材料は実質的に剛性材料であり、前記第２の材料は弾性変形可能な材料である、請求項９又は１０に記載のカテーテルロックシステム。
12. 前記第１の材料は、プラスチック、ポリマー、金属、合金、又は複合材料のうちの１つを含み、第２の材料は、プラスチック、ポリマー、エラストマー、ゴム、熱可塑性エラストマー、又はシリコーンゴムのうちの１つを含む、請求項９乃至１１のいずれか一項に記載のカテーテルロックシステム。
13. 前記カテーテルロックガスケット及び前記ポートガスケットの各々は、生体適合性材料で形成される、請求項１乃至１２のいずれか一項に記載のカテーテルロックシステム。
14. 請求項１乃至１３のいずれか一項に記載のカテーテルロックシステムにおいて、前記ポートガスケットは、前記カテーテルの外面と前記カテーテルロックの内面との間に配置されるとともに、それらの間に流体密封シールを提供するように構成された弁をさらに含むカテーテルロックシステム。
15. カテーテルを皮下血管アクセスデバイスに結合するためのシステムであって、
    内部に凹部が配置された前記皮下血管アクセスデバイスの本体と、
    前記凹部から長手方向に延びているステムと、
    管腔を画定し、前記ステムに係合するように構成されたカテーテルと、
    前記ステム及び前記カテーテルの一方又は両方の一部分を取り囲むように構成されたカテーテルロックであって、該カテーテルロックの近位端が前記凹部内に嵌合するように構成される、カテーテルロックと、
    前記カテーテルロックと一体であるか又は前記カテーテルロックに結合されたカテーテルロックガスケットであって、前記カテーテルロックの遠位端から近位端まで延びている、カテーテルロックガスケットと、
    前記ステムの長手方向軸線に直交する平面に沿って延びるディスク形状のポートガスケットと
    を備え、前記ポートガスケット及び前記カテーテルロックガスケットの各々は、コンプライアント材料で形成され、変形状態と非変形状態との間で弾性的に移行するように構成され、前記カテーテルロックの外面と前記カテーテルとの間に連続的な外輪郭を有する、システム。
16. 前記カテーテルロックは、該カテーテルロックの近位端に配置されたフレア部分を含む、請求項１５に記載のシステム。
17. 前記カテーテルロックの前記近位端が前記凹部内に配置される場合、前記フレア部分は、前記本体の外面と協働して連続的な外輪郭を画定する、請求項１６に記載のシステム。
18. 前記カテーテルロックガスケットは、前記カテーテルロックと一体である、請求項１５乃至１７のいずれか一項に記載のシステム。
19. 前記カテーテルロックガスケットは、別個の構造として形成され、インターロック嵌合係合、締まり嵌め係合、圧入係合、もしくはスナップ嵌め係合、接着剤、接着、又は溶接によって前記カテーテルロックと結合される、請求項１５乃至１７のいずれか一項に記載のシステム。
20. 前記カテーテルロックは第１の材料で形成され、前記カテーテルロックガスケット及び前記ポートガスケットの各々は前記第１の材料とは異なる第２の材料として前記コンプライアント材料で形成される、請求項１５乃至１９のいずれか一項に記載のシステム。
21. 前記第１の材料は、第１のデュロメータ硬さを規定し、前記第２の材料は、第２のデュロメータ硬さを規定し、前記第２のデュロメータ硬さは、前記第１のデュロメータ硬さより小さい、請求項２０に記載のシステム。
22. 請求項１５乃至２１のいずれか一項に記載のシステムにおいて、前記ポートガスケットは、前記カテーテルの外面と前記カテーテルロックの内面との間に配置され、それらの間に流体密封シールを提供するように構成された弁をさらに含む、システム。