JP7753350B2

JP7753350B2 - 低侵襲性閉塞装置および方法

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Publication number: JP7753350B2
Application number: JP2023517702A
Authority: JP
Inventors: ジュード，エス．サウアー，
Original assignee: エルエスアイソルーションズインコーポレーテッド
Priority date: 2019-09-25
Filing date: 2021-09-24
Publication date: 2025-10-14
Anticipated expiration: 2041-09-24
Also published as: AU2021349934A1; US12364483B2; US20250318835A1; US20210085330A1; EP4216834A4; JP2023542890A; EP4216834A1; CA3192573A1; US20230338030A1; US11717301B2; WO2022066983A1; AU2021349934B2

Description

本発明は、解剖学的構造の閉塞に使用される装置に関し、より具体的には、左心耳などの解剖学的構造の閉塞に使用される低侵襲性の手術装置に関する。

心房細動（ＡＦ）は、何百万人もの人々に影響を与える一般的な心不整脈であり、虚血性脳卒中と関連しており、心房細動（ＡＦ）患者の脳卒中のリスクを５倍も増加させる。ＡＦは、心房の不十分な収縮、持久力の低下、および不規則な心拍数につながる。左心房内の十分な血流が不活発になると、凝固亢進が起こり、血栓形成のリスクが高まる。左心耳血栓症および塞栓症は、ＡＦに関連する脳卒中の主要なメカニズムとして認識されている。この脳卒中メカニズムは、ＬＡＡ流速の低下、血栓形成、高血圧、および大動脈のアテローム性疾患と相関している可能性がある。

左心耳（ＬＡＡ）は、３～６ｃｍ^２の領域に広がる心臓の副室であり、心室と心房の両方の動作に応答して充満したり空になったりする。形状、体積、長さ、幅に関する左心耳のさまざまな形態、具体的には、ＬＡＡのより大きな体積、深さ、および葉の数は、血栓形成の可能性に関連している可能性がある。

現在、特にワルファリンを用いた薬理学的抗凝固療法は、心房細動患者の医学的管理に非常に効果的な治療法として認識されている。ワルファリンの使用は非常に効果的であるが、治療範囲が狭く、大出血や薬理学的禁忌の潜在的なリスクと関連している。抗凝固に対するこれらのリスクまたはその他の障害が、心房細動に関連する脳卒中のリスクを上回る場合、ＬＡＡの除去または分離は、塞栓症状の予防のための魅力的な代替アプローチとなる。

他の心臓手術時に左心房との連通からＬＡＡを遮断することは比較的簡単である。ＬＡＡは、結紮、ひだ形成、または切断によって外科的に閉塞することができる。この処置は、心臓弁手術に付属するものとして患者に日常的に行うことができる。ＬＡＡの経静脈閉塞もまた、ＡＦ患者の塞栓症を予防する既知のアプローチであり、埋め込み型装置のカテーテル展開を利用して、ＬＡＡの口を密閉する。経皮的ＬＡＡ閉塞は、血流からＬＡＡを閉塞し、血栓形成およびその後の血栓塞栓合併症を防止するための別の既知のアプローチである。経皮的ＬＡＡ閉塞技術の利点は、侵襲性の低い手順、外科的結紮と比較してより速い回復、および抗凝固療法がない場合の潜在的な出血のリスクの減少が含まれる。ただし、ＬＡＡの閉塞は依然として困難である。ＬＡＡ閉塞に対する新しいアプローチが開発されているが、より複雑になる可能性があり、ＬＡＡの損傷、不完全な閉塞、装置の離脱のリスクが高まる可能性がある。

したがって、左心耳を閉塞するための信頼性の高い装置、およびそれに関連する方法を有することが望ましい。理想的には、そのような装置および方法は、最小限の侵襲性でありながら、胸骨切開術、右側面開胸術、または剣状突起下アクセスを介して送達可能である。また、長期閉塞の成功の高い確率、使いやすさ、個々の解剖学的変化への適応の改善について高い有効性を提供するとともに、最初の送達、配置が適切でない場合に装置を再配置する能力を有する閉塞装置が望ましい。より迅速で信頼性の高い心臓手術は、手術チームの疲労の軽減や重要なリソースのより効率的な使用など、追加の利点をもたらす。心臓手術を迅速に行うことで、患者の復帰を改善することもできる。

低侵襲性閉塞装置が開示されている。この低侵襲性閉塞装置は、第１端部と第２端部を有する第１リンクと、第１端部と第２端部を有する第２リンクと、を備え、前記第２リンクの前記第１端部が、補償カプラーによって前記第１リンクの前記第１端部に連結される。

別の低侵襲性閉塞装置が開示されている。この低侵襲性閉塞装置は、送達装置を備えていてもよい。この低侵襲性閉塞器具は、送達フレームを備えていてもよい。この低侵襲性閉塞装置は、シャフトと、このシャフトに連結された関節クレードルを備えていてもよい。この低侵襲性閉塞送達装置は、シャフトと、このシャフトに連結された第１ジョーと、このシャフトに連結された第２ジョーを備えていてもよい。

組織閉塞方法が開示されている。この組織閉塞方法は、閉塞装置の第１リンクを組織の基部に横に配置する工程と、前記閉塞装置の第２リンクを組織の基部の反対側に、前記第１リンクと実質的に平行に配置する工程と、前記第１リンクと前記第２リンクを固定して、前記組織の基部を完全に閉塞する工程と、を備えている。

低侵襲性閉塞装置の一実施形態を上方かつ左正面側から見た斜視図である。同低侵襲性閉塞装置を上方かつ右背面側から見た斜視図である。

図１の低侵襲性閉塞装置の上側可動リンクの斜視図である。同上側可動リンクの斜視図である。

図２Ａ，図２Ｂの上側可動リンクの正面図である。同上側可動リンクの左側面図である。同上側可動リンクの右側面図である。同上側可動リンクの背面図である。同上側可動リンクの上面図である。同上側可動リンクの底面図である。

図１の低侵襲性閉塞装置の下側係留リンクの斜視図である。同下側係留リンクの斜視図である。

図４Ａ，図４Ｂの下側係留リンクの正面図である。同下側係留リンクの左側面図である。同下側係留リンクの右側面図である。同下側係留リンクの背面図である。同下側係留リンクの上面図である。同下側係留リンクの底面図である。

図１の低侵襲性閉塞装置の送達フレームの正面図である。同送達フレームの背面図である。

図１の低侵襲性閉塞装置の背面図であり、種々のフィラメントの通過経路を示す。同低侵襲性閉塞装置の正面図であり、種々のフィラメントの通過経路を示す。同低侵襲性閉塞装置の正面図であり、種々のフィラメントの通過経路を示す。

図１の低侵襲性閉塞装置の使用を説明する外科シーケンスの工程を示す斜視図である。同外科シーケンスの工程を示す斜視図である。同外科シーケンスの工程を示す斜視図である。同外科シーケンスの工程を示す斜視図である。同外科シーケンスの工程を示す斜視図である。同外科シーケンスの工程を示す斜視図である。同外科シーケンスの工程を示す斜視図である。同外科シーケンスの工程を示す斜視図である。同外科シーケンスの工程を示す斜視図である。

低侵襲性閉塞装置の別の実施形態の斜視図である。

低侵襲性閉塞装置で使用するリンクの代替実施形態の斜視図である。低侵襲性閉塞装置で使用するリンクの代替実施形態の斜視図である。

低侵襲性閉塞装置のための送達装置の代替実施形態を上方かつ左正面側から見た斜視図である。

図１１の送達装置の先端チップの組立を示す分解図である。

図１１の送達装置の動作原理を示す側面図である。同送達装置の動作原理を示す側面図である。

低侵襲性閉塞装置のための送達装置の先端チップの代替実施形態を上方かつ左正面側から見た斜視図である。同送達装置の先端チップを下方かつ左正面側から見た斜視図である。

図１４Ａ、図１４Ｂの送達装置の先端チップの組立工程を示す分解図である。同組立工程を示す分解図である。同組立工程を示す分解図である。

図１４Ａ、図１４Ｂの送達装置の先端チップの動作原理を示す側面図である。同先端チップの動作原理を示す側面図である。同先端チップの動作原理を示す側面図である。

明確にするために、そして適切であると思われる場合、対応するフィーチャを示すために参照番号が図で繰り返されていること、図面の様々な構成要素がフィーチャをより良く示すために必ずしも一定の縮尺で描かれていないことを、理解されたい。

発明の詳細な説明

図１Ａ、図１Ｂはそれぞれ、低侵襲性閉塞装置の実施形態を上方かつ左正面側から見た斜視図、上方かつ右背面側から見た斜視図である。図１Ａは、低侵襲性閉塞装置１０の実施形態を上方かつ左正面側から見た斜視図である。低侵襲性閉塞装置１０は、プラスチックの透明性材料から成形された送達フレーム１２（デリバリフレーム；delivery frame）を含む。送達フレーム１２は、第１の可動リンク２６を解放可能に保持するハーフカバーまたはホルダ２４と、第１フィラメントチャネル２０と、第２フィラメントチャネル２２を画成する。第２の係留リンク２８も縫合糸によってフレームに保持されているが、この図では見えない（後で説明する）。第１フィラメントルーメン１４、第２フィラメントルーメン１６、第３フィラメントルーメン１８も、低侵襲性閉塞装置１０の送達フレーム１２内に保持される。第１フィラメントチャネル２０と第２フィラメントチャネル２２は、送達フレーム１２によって画成され、低侵襲性閉塞装置１０が展開・配備されるまで、フィラメント（または縫合糸、またはワイヤ）を、保持し、送達フレーム１２、可動リンク２６、および係留リンク２８を通して、案内するように構成されている。図１Ｂは、図１Ａの低侵襲性閉塞装置の実施形態を上方かつ右背面側から見た斜視図である。低侵襲性閉塞装置１０の送達フレームは、第３フィラメントチャネル３０を画成する。この第３フィラメントチャネル３０は、低侵襲性閉塞装置１０が展開・配備されるまで、フィラメント（または縫合糸、またはワイヤ）を、保持し、送達フレーム１２を通して係留リンク２８の周りに案内するように構成されている。

低侵襲性閉塞装置１０の実施形態が図１Ａ、図１Ｂに示されているが、低侵襲性閉塞装置の代替実施形態は、さまざまな患者の左心耳のサイズの通常の変化に対応するために、異なるサイズを有することができる。送達フレーム（送達カードとも呼ばれる）は、図１Ａ、図１Ｂにおいて実質的に三角形の形状で示されている。低侵襲性閉塞装置１０の代替実施形態では、正方形、長方形、台形、またはそれらの組み合わせなど、異なる形状にしてもよい。さらに、低侵襲性閉塞装置の実施形態は、低侵襲性閉塞処置中にフレームを通して視覚化を可能または改善するために、透明性(translucent)のプラスチック材料から成形された送達フレームを有するが、代替の実施形態では、ステンレス鋼や他の金属等の材料で作製された送達フレームを有してもよいし、プラスチック複合材または他のプラスチック材料から成形された送達フレームを有していてもよい。さらに、透明性のプラスチックには、透明（transparent）な材料、部分的に透明なプラスチック、および着色された(dyed or colored)プラスチックが含まれる。適切なフレーム材料には、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート、アクリル、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、アモルファスコポリエステル（ＰＥＴＧ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、液体シリコーンゴム（ＬＳＲ）、環状オレフィンコポリマー、ポリエチレン（ＰＥ）、およびそれらの組み合わせが含まれ得る。縫合糸(suture)は、張力部材、張力フィラメント、ワイヤなどと呼ばれる。本明細書で使用される「縫合糸」という用語は、天然および／または合成を問わず、モノフィラメントの形態、複合フィラメントの形態、マルチフィラメント（編組、織り、撚り、または他の方法のいずれでもよい）の形態のいずれかを問わず、糸、ケーブル、ワイヤ、フィラメント、ストランド、ライン、ヤーン、ガット、または同様の構造を包含することを意図していることを理解されたい。そのような材料および構造の均等物、置換、組み合わせ、兼用であってもよい。

図２Ａ、図２Ｂは、図１の低侵襲性閉塞装置の上側可動リンクの斜視図である。図２Ａは、図１の低侵襲性閉塞装置の第１の上側可動リンクを下方から見た斜視図である。可動リンク２６は、一端にキャップ４０を画成し、他端に面取りされたキャップ４４を画成する、単一かつ一体のリンクであり、これらキャップ４０，４４はビーム３２によって連結されている。キャップ４０は、２つのフィラメントアパーチャ５２を画成する。面取りキャップ４４は、斜面４６および２つのフィラメントアパーチャ４８を画成する。キャップ４０の隣には円周凹部４２があり、面取りキャップ４４の隣には円周凹部５０がある。２つの円周凹部４２、５０は、係留フィラメント（または係留縫合糸）を保持し案内するように構成されているが、この図には示されていない（後述する）。ビーム３２には、両側部にビーム凹部３３があり、フィラメントチャネル３４がある。このフィラメントチャネル３４は、キャップ４０の隣の円周凹部４２に隣接する分岐部３６を有するとともに、面取りキャップ４４の隣の円周凹部５０に隣接する分岐部３８を有する。フィラメントチャネル３４は、可動リンク２６の長手方向に沿って１以上の縫合糸またはフィラメントを保持し案内するように構成され、２つのフィラメントアパーチャ５２から分岐部３６、フィラメントチャネル３４、分岐部３８を通り、フィラメントアパーチャ４８へと連なっている。可動リンク２６の両端部にある分岐部３６、３８は、２本の別個のフィラメントが可動リンク２６全体にわたって長手方向に自由に移動するのを促進するように構成されている。可動リンク２６のフィラメントチャネル３４に通された２本の別個のフィラメント間に接触があるかも知れないが、分岐部３６、３８のキャップ４０、４４に向かって広がる構造は、２つのフィラメント間のもつれおよび摩擦付着を制限し、閉塞装置とその可動リンク２６および係留リンク２８が配置され、調整され、締め付けられている間に、チャネル３４内の複数のフィラメント（または縫合糸）が長手方向にスライドするのを許容する。

図２Ｂは、図２Ａの第１の上側可動リンクを上方から見た斜視図である。図２Ｂは、キャップ４０のフィラメントアパーチャ５２、面取りキャップ４４のフィラメントアパーチャ４８のそれぞれの位置、ならびに可動リンク２６を上方から見た時の追加のフィーチャを示す。可動リンク２６の上面は、中央凹部５４と、中央凹部５４の両側のいくつかのリッジ（隆起）５６と、中央凹部５４およびリッジ５６と直交するいくつかの割込凹部５８とを画成する。これらのフィーチャが組み合わさって把持面を形成し、その結果、下側係留リンクの上面の同様のフィーチャと噛み合う、可動リンク２６の相互噛み合い面を構築する。図２Ａ、図２Ｂに示されるリンクは実質的に円筒形であるが、リンクの他の実施形態は、この図の実施形態に対してより丸かったり、より丸くなかったり、長方形、管状、または平坦であってもよい。図３Ａ、図３Ｂ、図３Ｃ、図３Ｄ、図３Ｅ、図３Ｆは、それぞれ、図２Ａ，図２Ｂの上側可動リンクの正面図、左側面図、右側面図、背面図、上面図、および底面図である。上側可動リンクの代替の実施形態は、解剖学的変化または左心耳または他の解剖学的組織構造に関連する他のサイズに対応するために、代替の長さを有し得る。

図４Ａ、図４Ｂは、図１の低侵襲性閉塞装置の下側係留リンクの斜視図である。図４Ａは、図１の低侵襲性閉塞装置の第２の下側係留リンクを下方から見た斜視図である。係留リンク２８は、一端にキャップ６８を画成し、他端に面取りされたキャップ７２を画成する、単一かつ一体のリンクであり、これらキャップ６８，７２はビーム６０によって連結されている。キャップ６８は、２つのフィラメントアパーチャ８０を画成する。面取りキャップ７２は、斜面７４および２つのフィラメントアパーチャ７６を画成する。キャップ６８の隣には円周凹部７０があり、面取りキャップ７２の隣には円周凹部７８がある。２つの円周凹部７０、７８は、係留フィラメント（または係留縫合糸）を保持し案内するように構成されているが、この図には示されていない（後述する）。ビーム６０の両側部にはビーム凹部６１があり、フィラメントチャネル６２がある。このフィラメントチャネル６２は、キャップ６８の隣の円周凹部７０に隣接する分岐部６４を有するとともに、面取りキャップ７２の隣の円周凹部７８に隣接する分岐部６６を有する。フィラメントチャネル６２は、係留リンク２８の長手方向に沿って１以上の縫合糸またはフィラメントを保持し案内するように構成され、２つのフィラメントアパーチャ８０から分岐部６４、フィラメントチャネル６２、分岐部６６を通り、フィラメントアパーチャ７６へと連なっている。係留リンク２８の両端部にある分岐部６４、６６は、２本の別個のフィラメントが係留リンク２８全体にわたって長手方向に自由に移動するのを促進するように構成されている。係留リンク２８のフィラメントチャネル６２に通された２本の別個のフィラメント間に接触があるかも知れないが、分岐部６４、６６のキャップ６８、７２に向かって広がる構造は、２つのフィラメント間のもつれおよび摩擦付着を制限し、閉塞装置とその可動リンク２６および係留リンク２８が配置され、調整され、締め付けられている間に、チャネル６２内の複数のフィラメント（または縫合糸）が長手方向にスライドするのを許容する。

図４Ｂは、図４Ａの第２の下側係留リンクを上方から見た斜視図である。図４Ｂは、キャップ６８のフィラメントアパーチャ８０、面取りキャップ７２のフィラメントアパーチャ７６のそれぞれの位置、ならびに係留リンク２８を上方から見た時の追加のフィーチャを示す。係留リンク２８の上面は、中央凸部８４と、中央凸部８４の両側のいくつかのリッジ（隆起）８６と、中央凸部８４およびリッジ８６と直交するいくつかの割込凹部８８を画成する。これらのフィーチャが把持面を形成し、その結果、上側可動リンクの上面の同様のフィーチャと噛み合う、係留リンク２８の噛み合い面を構築する。図４Ａ、図４Ｂに示されるリンクは実質的に円筒形であるが、リンクの他の実施形態は、この図の実施形態に対してより丸かったり、より丸くなかったり、長方形、管状、または平坦であってもよい。図５Ａ、図５Ｂ、図５Ｃ、図５Ｄ、図５Ｅ、図５Ｆは、それぞれ、図４Ａ，図４Ｂの下側係留リンクの正面図、左側面図、右側面図、背面図、上面図、および底面図である。係留リンクの代替の実施形態は、解剖学的変化または左心耳または他の解剖学的組織構造に関連する他のサイズに対応するために、代替の長さを有し得る。

第１の可動リンクと、第２の係留リンクと、これら第１リンクおよび第２リンクの構造（それぞれが長手方向に沿うフィラメントチャネルを有する構造）の組み合わせは、本開示の閉塞装置における補償カプラー（compensating coupler）を可能にする。補償カプラーは、第１リンクと第２リンクを、いずれかの端でまたは図示の実施形態のように両端で結合または連結することができる。本実施形態では、フィラメントまたは縫合糸と、第１リンクと第２リンクのそれぞれの内部フィラメントチャネルおよびいずれかの端部におけるフィラメントアパーチャの構造とが組み合わされて、補償カプラーを構築する。この補償カプラーは、閉塞部材内の画成されたヒンジまたは回転可能な構造ではないが、２つのリンクによって形成される構造は、第１リンクおよび第２リンクの面取り端部が、第１リンクおよび第２リンクのそれぞれに通されたフィラメント（または縫合糸）によって締め付けられて（又は引っ張られて）近接している時に、ヒンジと同様に動作することができる。

周知のヒンジ式またはバネ式の閉塞装置は、閉塞装置の側部がヒンジ側から開始して端側へと閉じる時に、組織に加えられる変化する圧力勾配を十分に補償しない場合がある。他の周知の閉塞装置は、組織を圧縮しながら、先端側からヒンジ側に向かって閉じることができる。他は、２つのビームまたはリンクを一緒に閉じさせる固定されたスプリングまたは剛性の固定された張力部材と平行して閉じ、組織の閉塞を完了する。

ここに開示される実施形態は、補償カプラー（長さが変わる、弾性を有したり伸びたり移動するカプラー、連結手段またはジョイント）によって一端または両端で固定された２つの独立したビームを有しており、ビームが左心耳のより長い外側の基部または他の組織表面を、一端でますます鋭角になるような三角形の閉鎖ポイントではなく、実質的に平行な閉鎖面で塞ぐことを可能にする。バネまたは他の剛性の張力部材によって平行な閉鎖面を強制的に閉じられる他の装置とは対照的に、本開示の閉塞装置は、張力が手動で加えられる間、より一貫した閉鎖を提供し、第１リンクまたは第２リンクは、左心耳または他の構造の形態上の解剖学的変化の周りを回転することができる。利点は、本開示の閉塞装置が、左心耳または他の解剖学的フィーチャの基部の長さにわたって、より一貫した閉鎖圧力を提供できることである。上側リンクと下側リンク内の自由に動くフィラメントは、閉鎖装置が締め付けられた（張力を付与された）時に、操作者が制御できるレベルの張力と緩みを閉鎖部に提供する。閉鎖メカニズムは両端で同時に行われるため、平行ビームは同じ力で引き付けられる。しかしながら、閉塞装置は、平行閉鎖に厳密に限定されるものではなく、また、ヒンジのようなだんだん鋭角になる閉鎖だけでもない。両ビームを通って移動する縫合糸により、リンクまたはビームの長さに沿って組織に向かってほぼ均等の力を手動で付与して閉じるデュアル補償カプラージョイントを可能にする。左心耳の基部全体のカプセル化は、フィラメントまたは縫合糸による端部での締め付け力と結紮の組み合わせによって保証される。弾性または部分的に弾性のあるフィラメントである他の材料も使用することができる。

図６Ａ、図６Ｂは、それぞれ侵襲性閉塞装置の送達フレームの正面図および背面図である。図６Ａは、図１の低侵襲性閉塞装置１０の送達フレーム１２の正面図である。送達フレーム１２は、第１突出部９０を画成する。第１突出部９０は、第１ルーメン凹部９４と第２ルーメン凹部９８をさらに画成する。第１ルーメン凹部９４は、チューブまたはルーメンを解放可能に保持するのに適した部分円筒形状の凹部である。第１ルーメン凹部９４は、２つのクリップ９６によって縁取られている。これらクリップ９６は、第１ルーメン凹部９４に挿入されたチューブを部分的に取り囲み、挿入されたチューブまたはルーメンが時期尚早に離脱するのを防ぐように構成されている。第２ルーメン凹部９８も、チューブまたはルーメンを解放可能に保持するのに適した部分円筒形状の凹部である。第２ルーメン凹部９８は、２つのクリップ１００によって縁取られている。これらクリップ１００は、挿入されたチューブを部分的に取り囲み、挿入されたチューブまたはルーメンが意図せずまたは時期尚早に離脱するのを防ぐように構成されている。第１ルーメン凹部９４と第２ルーメン凹部９８は両方とも、第１フィラメントチャネル２０および第２フィラメントチャネル２２に連通している。第１フィラメントチャネル２０は、第１ルーメン凹部９４から分岐し、そのコースは、第１屈曲部１０２、第２屈曲部１０４を含み、可動リンク２６を保持する三角形の送達フレーム１２の側部１２Ａに向かって下る。送達フレーム１２の側部１２Ａのハーフカバー（またはホルダ）２４に加えて、可動リンク凸部１４０がある。この可動リンク凸部１４０は、ビーム凹部３３と接合し、これにより第１の可動リンク２６（この可動リンク２６については図２Ａを参照して既に説明した）を、送達フレーム１２に位置決めする。第１フィラメントチャネル２０は、いくつかのフィラメントクリップ９６Ａ、９６Ｂによって縁取られている。これらフィラメントクリップ９６Ａ，９６Ｂは、第１フィラメントチャネル２０内で通されたフィラメントを案内および保持するのを助ける。

第２フィラメントチャネル２２は、主に第２ルーメン凹部９８から分岐し、そのコースは、第１屈曲部１０６と第２屈曲部１０８を含み、三角形の送達フレーム１２の側部１２Ｃに向かって下り、第３屈曲部１１０を回って、送達フレーム１２の側部１２Ｂに向かう。フレーム側１２Ｂは、係留リンク凸部１３８を画成する。この係留リンク凸部１３８は、ビーム凹部６１と接合し、これにより第２の係留リンク２８（この係留リンク２８については図４Ａを参照して既に説明した）を送達フレーム１２に位置決めする。第２フィラメントチャネル２２は、いくつかのフィラメントクリップ１００Ａ、１００Ｂによって縁取られている。これらフィラメントクリップ１００Ａ、１００Ｂは、第２フィラメントチャネル２２内に通されたフィラメントを案内および保持するのを助ける。フレーム側部１２Ｂの一端部（フレーム側部１２Ａとフレーム側部１２Ｂとの間のコーナー１２０に隣接する端部）には、２つの穴１１２、１１４がある。また、フレーム側部１２Ｂの他端部（フレーム側部１２Ｂとフレーム側部１２Ｃとの間のコーナー１２２に隣接する端部）には、２つの追加の穴１１６、１１８がある。三角形の送達フレーム１２の３つの側部１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃは、開口１２Ｄを画成する。

図６Ｂは、図１の低侵襲性閉塞装置１０の送達フレーム１２の背面図である。送達フレーム１２の第１突出部９０および第２突出部９２が、送達フレーム１２の裏側から示されている。第２突出部９２は、第３ルーメン凹部１２４を画成する。第３ルーメン凹部１２４は、チューブまたはルーメンを解放可能に保持するのに適した部分円筒形の凹部である。第３ルーメン凹部１２４は、２つのクリップ１２６によって縁取られている。これらクリップ１２６は、第３ルーメン凹部１２４に挿入されたチューブを部分的に取り囲み、挿入されたチューブまたはルーメンが意図せずまたは時期尚早に離脱するのを防ぐように構成されている。第３ルーメン凹部１２４は、第３フィラメントチャネル３０と連通している。第３フィラメントチャネル３０は、第３ルーメン凹部１２４から分岐し、そのコースは、第１屈曲部１２８と第２屈曲部１３２を含み、三角形の送達フレーム１２の側部１２Ｃに向かって下る。第３フィラメントチャネル３０は、フレーム側１２Ｃとフレーム側１２Ｂとの間のコーナー１２２で、第２屈曲部１３２の前後にそれぞれ第１逃がし通路１３０と第２逃がし通路１３４を画成する。第１逃がし通路１３０と第２逃がし通路１３４は、第３フィラメントチャネル３０内に増加した面積を提供し、これにより、第３フィラメントチャネル３０内に配置されたフィラメントのために追加の空間を許容し、第２の屈曲部１３２の周りで締め付けられるための増加した半径を許容する。第３フィラメントチャネル３０は、分岐部１３６Ａ、１３６Ｂで終端し、その分岐部は、穴１１６、穴１１８にそれぞれ連通している。反対側のコーナー１２０付近の穴１１２、１１４の位置は図６Ｂにも示されている。穴１１２、１１４、１１６、１１８および第３フィラメントチャネル３０の使用および目的については後述する。

図７Ａ、図７Ｂ、図７Ｃはそれぞれ、図１の低侵襲性閉塞装置の背面図、正面図、正面図であり、様々なフィラメントが通る経路を示す。図７Ａは、係留リンク２８を三角形の送達フレーム１２のフレーム側部１２Ｂに保持するためのフィラメントが通る経路を示す。第３フィラメントルーメン１８が第３ルーメン凹部１２４（この図では見えない）内に配置され、２つのクリップ１２６によって第３ルーメン凹部１２４内の所定の位置に保持される。リップコード縫合糸１４２は、第３フィラメントルーメン１８を出て、第３フィラメントチャネル３０の第１屈曲部１２８を回るコースを通り、フレーム側部１２Ｃに沿って下り、第２屈曲部１３２を回り、分岐部１３６Ａに沿って、追加の穴１１６に入り。係留リンク２８のキャップ７２の円周凹部７８を回り、穴１１８を通って戻り、三角形の送達フレーム１２のフレーム側部１２Ｂに沿う。リップコード縫合糸１４２がフレーム側部１２Ｂに沿いコーナー１２０に向かって通されると、リップコード縫合糸１４２は、穴１１４に入り、係留リンク２８のキャップ６８の円周凹部７０を回る。それからリップコード縫合糸１４２は、穴１１２を通って戻り、フレーム側部１２Ｂに沿い、分岐部１３６Ａに入り、第３フィラメントチャネル３０の第２屈曲部１３２に戻ってここを回り、第１屈曲部１２８を回り、第３フィラメントルーメン１８内へと戻る。

図７Ｂは、図１Ａの低侵襲性閉塞装置の操作で使用される第１縫合糸（または第１フィラメント）のためのフィラメント通し経路を示す。第１フィラメントルーメン１４は、第１突出部９０の第１ルーメン凹部９４内に配置され、２つのクリップ９６によって所定の位置に保持される。第１縫合糸１４４は、第１フィラメントルーメン１４を出て第１フィラメントチャネル２０に入り、第１フィラメントチャネル２０の第２屈曲部１０４の周りを通り、可動リンク２６のキャップ４０の２つのフィラメントアパーチャ５２のうちの１つに通される。縫合糸は、第１の可動リンク２６の内部チャネルを通過し、面取りキャップ４４のフィラメントアパーチャ４８から出て、係留リンク２８の面取りキャップ７２のフィラメントアパーチャ７６に直接入る。縫合糸は、係留リンク２８の内部チャネルを通り、係留リンク２８の端部にあるキャップ６８のフィラメントアパーチャ８０から出る。第１縫合糸１４４はそれから、第２フィラメントチャネル２２の第３屈曲部１１０を回り、フィラメントクリップ１００Ｂの下を通り、第２フィラメントチャネル２２の第２屈曲部１０８を回り、フィラメントクリップ１００Ａの下を通り、フィラメントクリップ９６Ａの下を通り、最後に第１フィラメントルーメン１４内へと戻る。

図７Ｃは、図１Ａの低侵襲性閉塞装置の操作で使用される第２縫合糸（または第２フィラメント）のためのフィラメント通し経路を示す。第２フィラメントルーメン１６は、第１突出部９０の第２ルーメン凹部９８内に配置され、２つのクリップ１００によって所定の位置に保持される。第２の縫合糸１４６は、第２フィラメントルーメン１６を出て、第１フィラメントチャネル２０に入り、第１フィラメントチャネル２０の第１屈曲部１０６の周りを通り、続いて第１フィラメントチャネル２０の第２屈曲部１０４を通り、クリップ９６Ｂの下を通り、第１の可動リンク２６のキャップ４０の２つのフィラメントアパーチャ５２の１つに入る。縫合糸は、第１の可動リンク２６の内部チャネルを通り、面取りキャップ４４の別のフィラメントアパーチャ４８から出て、係留リンク２８の面取りキャップ７２の別のフィラメントアパーチャ７６に直接入る。縫合糸は、係留リンク２８の内部チャネルを通り、係留リンク２８の端部のキャップ６８のフィラメントアパーチャ８０の１つ出る。第２縫合糸１４６はそれから、第２フィラメントチャネル２２の第３屈曲部１１０の周りを通り、フィラメントクリップ１００Ｂの下を通り、フレーム側部１２Ｃに沿い、第２フィラメントチャネル２２の第２屈曲部１０８を回り、フィラメントクリップ１００Ａの下を通り、フィラメントクリップ１００Ａの下を通り、最後に第２フィラメントルーメン１６内へと戻る。

図８Ａ～図８Ｈおよび図８Ｊは、図１の低侵襲性閉塞装置の使用を実証する外科的シーケンスを示す一連の斜視図である。図８Ｉは、数字８１との混同を避けるためにスキップしたことに留意されたい。図８Ａは、心臓１４８の概略図であり、左心耳１６６（ＬＡＡ）および左心耳１６６の基部１６８と関連した、心臓１４８のいくつかのフィーチャおよび解剖学的構成要素を示す。上大静脈１５０、大動脈１５２、肺動脈幹１６４、および肺静脈１６２の相対的な位置が図８Ａに示されている。右心房１５４、右心室１５６、左心室１５８、および左心房１６０の位置も示されている。外科的設定では、拍動中または停止中の心臓１４８は、胸骨正中切開または胸骨片側切開によって露出またはアクセス可能となり，外科医が患者の右側から手術部位にアクセスする。

図８Ｂは、低侵襲性閉塞装置１０の配置を示す。送達フレーム１２のフレーム側部１２Ｂが、肺動脈幹１６４および肺静脈１６２との接触を回避して、左心耳１６６の側面にその基部１６８に位置して配置されている。第１フィラメントルーメン１４、第２フィラメントルーメン１６、および第３フィラメントルーメン１８は、この図では断面で示されているが、これらルーメン１４、１６、１８（又はチューブ）は一般に後側に面する状態で手術部位の外側に延びている。把持具１７０の助けを借りて、左心耳１６６は低侵襲性閉塞装置１０の送達フレーム１２の開口１２Ｄを通して引っ張られる。把持具または指を用いて、ＬＡＡ１６６ポケットからの潜在的な血餅や壁面の付着物を搾り取ることを回避しながら、ＬＡＡ１６６の本体を送達フレーム１２の開口１２Ｄから引き込む。この工程の間、外科医はまた、回旋動脈または冠状静脈構造を包んだりクランプしたりしないようにする必要がある。図８Ｃは、係留リンク２８がＬＡＡ１６６の長軸または基部１６８と平行に位置決めされた状態を示すとともに、第１フィラメントルーメン１４と第２フィラメントルーメン１６がそれぞれ、低侵襲性閉塞装置１０の送達フレーム１２のルーメン凹部から解放された状態を示す。第１縫合糸１４４と第２縫合糸１４６の端部がそれぞれ、第１フィラメントルーメン１４と第２フィラメントルーメン１６の端部から出ている。これらの縫合糸１４４、１４６は、クランプ、縫合糸ロック装置、または当業者に知られている他の手段を用いて、患者の体外に固定することができる。

図８Ｄは、低侵襲性閉塞装置１０の第１の可動リンク２６が、送達フレーム１２のホルダから解放され、係留リンク２８に対して実質的に平行な位置まで約４５度回転したことを示している。この位置では、第１の可動リンク２６と係留リンク２８が、左心耳１６６の基部１６８に対しても実質的に平行である。第１縫合糸１４４の端部１４４Ｅと第２縫合糸１４６の端部１４６Ｅは、それぞれ方向１７２および方向１７４に引っ張られて、縫合糸１４４、１４６のたるみを吸収する。縫合糸１４４、１４６のその後の締め付けまたは緊張は、同じ方向１７２、１７４に引っ張ることによって達成されることに留意されたい。縫合糸１４４、１４６を締め付ける前に、左心耳１６６の基部１６８構造全体を、第１の可動リンク２６、係留リンク２８、縫合糸１４４、１４６で囲みながら、指、鉗子、または把持器を用いて、第１の可動リンク２６を左心耳１６６に沿ってより適切に位置決めすることができる。この時点で、両方の縫合糸１４４、１４６をそれぞれのルーメン１４、１６（またはチューブ）を通して引っ張ることにより、左心耳１６６の周りで第１の可動リンク２６と係留リンク２８を締め、完全な閉塞を達成することができる。リンク２６、２８を互いに十分に閉じるには、１本の縫合糸の引き締めが十分であるべきであるが、第２縫合糸の使用は、追加の安全性を提供するだけでなく、1つ以上のメカニカルファスナで閉塞装置を最終的に固定する後の工程において、閉塞装置を固定するための第２の張力部材を提供する。この時点で縫合糸を締めてもよいが、縫合糸のクランプを可逆的に固定して、例えば直接の目視検査、機器の視覚化、エコーソノグラフィーにより、外科医が再配置が必要であると判断した場合に低侵襲性閉塞装置１０の再配置を実行してもよいことに留意されたい。第１の可動リンク２６と、係留リンク２８と、これら第１の可動リンク２６および係留リンク２８の内部フィラメントチャネル内を自由に移動するスライド可能な縫合糸１４４、１４６の構造によって達成される前述の補償カプラーにより、低侵襲性閉塞装置１０は、縫合糸を締める際に調節可能であり、患者ごとに存在する可能性がある左心耳１６６の解剖学的変化に対応することができる。低侵襲性閉塞装置１０のこの状態は、図８Ｅに拡大して示されている。

図８Ｆは、図８Ａ－図８Ｅに示される手術部位の拡大図である。閉塞装置の配置と閉塞装置に対する張力が十分になると、第１フィラメントルーメン１４を取り外すことができ、縫合糸の端部がメカニカルファスナ装置（図示しないが当業者には知られている）内に拘束され、第１メカニカルファスナ１７６が第１縫合糸１４４に適用され、左心耳１６６の周りに低侵襲性閉塞装置１０を完全に固定する。第１メカニカルファスナ１７６が使用される一方で、推奨されないが、手で結んだ結び目を使用することもできる。図８Ｇは、前に示した手術部位の拡大図である。第１メカニカルファスナ１７６が低侵襲性閉塞装置１０に適用されると、第２フィラメントルーメン１６が取り除かれ、縫合糸の端部がメカニカルファスナ装置（図示しないが当業者には知られている）内に拘束され、第２メカニカルファスナ１７８が第２縫合糸１４６に適用され、低侵襲性閉塞装置１０を左心耳１６６の周りに二重に固定する。第２メカニカルファスナ１７８が使用される一方で、推奨されないが、手で結んだ結び目を使用することもできる。

図８Ｈは、リップコード縫合糸１４２の端部１４２Ｅの１つを方向１８０に引っ張ることによってリップコード縫合糸１４２を除去した後の低侵襲性閉塞装置１０の状態を示す拡大図である。もう一方の端部は、閉塞装置内の道筋を通って進み、第３フィラメントルーメン１８から出る。リップコード縫合糸１４２（または留置縫合糸）が除去されたので、このリップコード縫合糸１４２は、もはや係留リンク２８を送達フレーム１２のフレーム側部１２Ｂに係留していない。次に、第３フィラメントルーメン１８が、低侵襲性閉塞装置１０の送達フレーム１２から除去される。図８Ｊは、送達フレーム１２を左心耳１６６および手術部位から方向１８２に除去している状況を示す。なお、低侵襲性閉塞装置１０が左心耳１６６の基部１６８に固定されると、図８Ｇ、図８Ｈ、図８Ｊに示す工程は、外科医の裁量により異なる順序で実行されることもある。

図９は、低侵襲性閉塞装置の別の実施形態の斜視図である。低侵襲性閉塞装置１８４は、プラスチック透明性材料から成形された正方形の送達フレーム１８６を含む。送達フレーム１８６は、第１の可動リンク２６を解放可能に保持するハーフカバーまたはホルダ１８８と、第１フィラメントチャネル２００と、第２フィラメントチャネル２０２と、を画成する。第２の係留リンク２８も、ここでは見えない縫合糸によってフレーム１８６に保持されている。第１フィラメントルーメン１９４と、第２フィラメントルーメン１９６と、第３フィラメントルーメン１９８も、低侵襲性閉塞装置１８４の送達フレーム１８６に保持されている。第１フィラメントチャネル２００と第２フィラメントチャネル２０２は、送達フレーム１８６によって画成され、低侵襲性閉塞装置１８４が展開・配備されるまで、送達フレーム１８６と可動リンク２６と係留リンク２８を通るフィラメント（または縫合糸、またはワイヤ）を、保持し案内する。送達フレーム１８６は、第３フィラメントチャネル２０４も画成する。第３フィラメントチャネル２０４も、低侵襲性閉塞装置１０が展開・配備されるまで、送達フレーム１８６を通り係留リンク２８を回るフィラメント（または縫合糸、またはワイヤ）を保持し案内するように構成されている。閉塞のために左心耳または他の組織構造をフレームを通して引き込むための送達フレーム１８６の開口２０６も存在する。この実施形態の低侵襲性閉塞装置１８４は、フレーム１８６によって画成された弓形閉鎖ガイド２０８を有する。これは、操作者が使用中に、第１の可動リンク２６を係留リンク２８上に閉鎖制御するのを助ける目的を有する。この実施形態の低侵襲性閉塞装置１８４のこの動作および展開は、前述の実施形態と同様である。

図１０Ａ～図１０Ｂは、低侵襲性閉塞装置で使用するリンクの代替実施形態の斜視図である。別の実施形態の一組のリンク２１０が図１０Ａに閉じ位置で示されている。第１リンク２１２の端部キャップと第２リンク２１４の端部キャップの位置を示す。この実施形態は、両方のリンクを封入する織ったカバー２１６と共に示されている。織ったカバーは、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレングリコール、カプロラクトンなどのポリマー繊維で構成することができる。ポリマー繊維カバーは、メッシュ、モノフィラメント、マルチフィラメント、編組、および他の適用可能なポリマー繊維の形態であってもよい。これらのタイプのカバーまたはシースは、閉塞装置および本明細書で記載されている閉塞装置と同様の他の医療閉塞具の密閉を促進することにより、治癒を改善するのに役立つ。図１０Ｂは、１組のリンク２１８の別の代替実施形態を閉位置で示す。図１０Ｂは、第１リンクの端部キャップ２２０、第１リンクのシース２２２、第１リンクの面取りされた端部キャップ２２４、第２リンクの端部キャップ２２６、第２リンクのシース２２８、第２リンクの面取りされた端部キャップ２３０の位置を示している。シース２２２、２２８は、図１０Ｂに関連して説明した織られたカバーの組成および機能と同様に、閉塞装置近傍部での治癒を促進および支援するのに適したさまざまなポリマー材料で作成することができる。

送達フレームのいくつかの実施形態が本明細書で説明されたが、リンクや本明細書で説明されるような閉塞装置を送達するための他の送達装置を用いてもよい。例えば、送達装置は、ハンドル、シャフト、解放のための機構、閉塞装置の導入に有用な様々な先端チップを含むことができる。そのような送達装置のための適切な先端チップの一例は、シャフトに結合された関節クレードルを含み得る。そのような送達装置の先端チップの別の例は、第１ジョーと、第２ジョーと、意図する手術野領域に閉塞装置を効果的かつ正確に送達する目的でこれらのジョーを関節運動させるための手段を含み得る。

図１１は、低侵襲性閉塞装置用の送達装置の代替実施形態を上方かつ左正面側から見た斜視図である。送達装置２３２（あるいは導入装置）は、その基端２３２Ｐに、ハウジング２３４とハンドル２３６とアクチュエータレバー２３８を有し、また、回転アダプタ２４０と第１関節ノブ２４２と第２関節ノブ２４４を有する。回転アダプタ２４０は、送達装置２３２の先端２３２Ｄ全体をシャフト２５０の軸を中心に回転させる。シャフト２５０は、第２関節ノブ２４４の端部でハウジング２３４に連結されている。回転アダプタ２４０と第１関節ノブ２４２と第２関節ノブ２４４は、リテーナ２４６を用いてハウジング２３４に取り付けられている。リテーナ２４６は、接着剤、溶接、または当業者に知られている他の手段により、シャフト２５０に固定することができる。また、シャフトには縫合糸ロックマウント２４８が取り付けられている。この縫合糸ロックマウント２４８は、２つの側部縫合糸ロック２５４、２５８と２つの上部縫合糸ロック２６０、２６２を保持するように構成されている。これらの縫合糸ロック２５４、２５８、２６０、２６２は、そこに通された縫合糸を保持し、解放可能にロックするように構成されている。１つの縫合糸ロック２５４にはプルタブ２５６が見える。このプルタブ２５６は、縫合糸の基端に取り付けることができ、このような縫合糸ロック２５４を用いた処置中に、縫合糸を基端方向に引くために用いられる。この図ではプルタブ２５６が１つしか見えないが、代替実施形態では、縫合糸ロック２５４、２５８、２６０、２６２の各々の一部であってもよいし、そうでなくてもよい。各縫合糸ロック２５４、２５８、２６０、２６２からは、それぞれ縫合糸チューブ２７０、２６８、２６４、２６６が突出している。これら縫合糸チューブ２７０、２６８、２６４、２６６はその内部に縫合糸または他の適切なフィラメントを保持する。これらの縫合糸チューブ２７０、２６８、２６４、２６６は、このような送達装置２３２を使用しそれに関連する低侵襲外科手術をしている最中に、縫合糸を整理するのを助ける。シャフト２５０に沿って縫合チューブガイド２５２があり、この縫合糸チューブ２５２はその周囲にいくつかのノッチ２７２を画成する。これらのノッチ２７２は、送達装置２３２の使用前に、シャフト２５０に近い場所でいくつかの縫合チューブ２７０、２６８、２６４、２６６を解放可能に保持する。さらに、送達装置２３２の先端２３２Ｄに向かって第１関節ジョイント２７６がある。この第１関節ジョイント２７６は、第１関節ノブ２４２を作動させることによって、関節の第１平面２７８で動くことができる。第１関節ジョイント２７６には第２シャフト２７４が接続されている。この第２シャフト２７４には第２関節ジョイント２８０が接続されている。この第２関節ジョイント２８０は、第２関節ノブ２４４を作動させることによって、関節の第２平面２８２で動くことができる。第２の関節ジョイント２８０は先端側ハウジング３１４によって画成されている。この先端側ハウジング３１４は、両側の側部縫合糸チューブガイド２８４と２つの上部縫合糸チューブガイド２８８をさらに画成する。これらの縫合糸チューブガイド２８４、２８６、２８８は、先端側ハウジング３１４に近い位置で縫合糸チューブを解放可能に保持する。ここで、縫合糸が縫合糸チューブ２７０、２６８、２６４、２６６から出る。また、先端側ハウジング３１４には、２つの関節接合ジョーが取り付けられている。第１リンク２９６を保持する第１ジョー２９０と、第２リンク２９８を保持する第２ジョー２９２である。第１ジョー２９０と第２ジョー２９２の端部には、縫合糸ターゲット３００がある。この縫合糸ターゲット３００は、第１縫合糸溝３０２と第２縫合糸溝３０４を画成する。これら縫合糸溝は、送達装置２３２が使用されるまで縫合糸を所定位置に保持する。２本の縫合糸（この図では見えない）は、それぞれ縫合糸チューブ２６４、２６８内で上部縫合糸ロック２６０、２６２に保持されており、縫合糸チューブ２６４、２６８から出て、第 1 リンク２９６を第１ジョー２９０に接続し、第２リンク２９８を第２ジョー２９２に接続する。

２本の縫合糸（この図では見えない）はそれぞれ、縫合糸チューブ２７０、２６６内で、側部縫合糸ロック２５４、２５８に保持されており、縫合糸チューブ２７０、２６６から出て、第１リンク２９６と第２リンク２９８に通され、それから縫合糸ターゲット３００に通される。この送達装置２３２のリンク２９６、２９８を用いて左芯耳を閉塞するために、左心耳に通して取り付ける作業は、本明細書で説明した前の実施形態で説明した通し工程と同様である。送達装置２３２は、前述のカード送達装置またはフレーム送達装置ではなく、リンク２９６、２９８を左心耳の基部の周りに導入するために使用される。左心耳閉塞送達装置２３２の細長い関節式ジョーの実施形態は、完全な胸骨切開術（例えば、剣状突起下導入術または右側面ミニ開胸術）よりも、侵襲性の低い空間への導入を可能にする。送達装置２３２は、リンク２９６、２９８が向かい合ってジョー２９０、２９２に装填され、互いに対して閉じた位置になるように、構成されていることに留意されたい。送達装置２３２の配備および使用時に、リンク２９６、２９８は、最初に開かれ、次に互いに向かって回転し、これにより、左心耳等の組織の周りの閉鎖で抵抗を提供するまで、リンク２９６、２９８の間の角度が狭くなる。この時点で、リンクはジョー２９０、２９２から解放されていてもよく、補償カプラー機構により、２つのリンク２９６、２９８の折り畳まれた部分または結合された部分が、閉塞される組織構造の様々な解剖学的変化およびサイズに適応することが可能になる。この特徴は、送達装置２３２とは独立してフィラメントまたは縫合糸によって締め付けられた時に、２つのリンク２９６、２９８が平行、ほぼ平行、または実質的に平行となるような左心耳または他の組織構造の周りの閉鎖を提供する。

図１２は、図１１の送達装置の先端の組立てを示す分解図である。シャフト２５０の端部と第１関節ジョイント２７６には、第２シャフト２７４がある。第２シャフト２７４は、端部に２つの軸部３１８を画成するヒンジ３１６を有し、先端方向に突出する第２関節制御ロッド３２４を有する。プッシャーロッド３７６も先端方向に突出している。先端側ハウジングカバー２９４は、軸３２２に沿って軸部３１８に配置される。先端側ハウジングカバー２９４は、内側凹部３２０を画成する。この凹部３２０は、プッシャー３２６を収容するように構成されている。このプッシャー３２６は、軸３３０に沿ってプッシャーロッド３７６上に配置され、先端側ハウジングカバー２９４の凹部３２０内で先端方向、基端方向にスライドすることができる。第１ジョー２９０は、スロット３３４とピボット穴３４８を有するジョーヒンジ３３６を画成する。第１ジョー２９０は、軸３５９に沿ってプッシャー３２６の内側に配置される。第１ジョー２９０はまた、ジョー凹部３５０と、ジョー端部３５４と、ジョー端部３５４の縫合糸凹部３５６を画成する。第２ジョー２９２は、スロット３４２とピボット穴３４６を有するジョーヒンジ３４４を画成する。第２ジョー２９２は、軸３５８に沿ってプッシャー３２６の内側に配置される。第２ジョー２９２はまた、ジョー凹部３５２と、ジョー端部３６０と、ジョー端部３６０の縫合糸凹部３６２を画成する。プッシャー３２６がプッシャーロッド３７６に配置され、ジョー２０９、２９２がプッシャー３２６内に配置されると、ピン３２８が、プッシャー３２６に画成されたトップ穴３４０を通り、第２ジョー２９２のスロット３４２を通り、第１ジョー２９０のスロット３３４を通って配置され、プッシャーロッド３７６の端部に固定される。ジョー２９０、２９２は、ピボットピン３３２を第２ジョー２９２の穴３４６に通し第１ジョー２９０の穴３４８に通して配置することにより、組み立てられる。次いで、先端側ハウジング３１４が、ヒンジ３１６の軸３１８と先端側ハウジングカバー２９４に取り付けられ、これにより、プッシャー３２６とピン３３２とジョーヒンジ３４４とジョーヒンジ３３６を、先端側ハウジング内で拘束する。送達装置の作動レバーを引き絞ることによってプッシャーロッド３７６が基端方向に移動すると、ジョー２９０、２９２は、開位置から閉位置に動く。この点については、後でさらに詳しく説明する。シース３６８は、第１リンク２９６を軸３６４に沿ってシース３６８の中心３７２に挿入することによって、第１リンク２９６に取り付けられる。シース３７０は、第２リンク２９８を軸３６６に沿ってシース３７０の中心３７４に挿入することによって、第２のリンク２９８に取り付けられる。リンク２９６は軸３６５に沿って第１ジョー２９０のジョー凹部３５０に配置され、リンク２９８は軸３６７に沿って第２ジョー２９２のジョー凹部３５２に配置され、送達装置の組立てが完了する。次に、リンク２９６、２９８は、前述の縫合糸を使用してジョー２９０、２９２に固定される。

図１３Ａ、図１３Ｂは、図１１の送達装置の動作原理を示す側面図である。左心耳を閉塞するための低侵襲外科手術において、送達装置２３２は、左心耳（ＬＡＡ）の基部に閉塞構造を送達するために使用される。外科医が患者の右側に位置した状態で、拍動中の心臓または停止した心臓と大血管への剣状突起下アクセスを使用して、左心耳を露出させる。ターゲット３００が取り除かれ、そこに保持された縫合糸ループが、左心耳を保持または把持できる把持器または他の外科器具の助けを借りて、左心耳の周りを通る。送達装置２３２は、セルディンガーのような技術を使用して、縫合糸ループに沿って左心耳に向かって通過する。ＬＡＡの近くで、縫合糸のロックが解除され、ジョーが開く。送達装置２３２の両方のリンク２９６、２９８に通される縫合糸ループは、ＬＡＡの基部の上およびその周りを通っている。ＬＡＡの口が偏心していたり楕円形であったりした場合には、回転アダプタ２４０と第１関節ノブ２４２と第２関節ノブ２４４を用いて、リンク２９６、２９８の両方を、ＬＡＡの穴の長軸と平行に配置する。垂直で上ＬＡＡ／ＬＡ境界に隣接する両リンク２９６、２９８の平らな表面が、肺動脈および肺静脈と接触するのを回避しながら、アクチュエータレバー２３８が、送達装置２３２のハンドル２３６に向かって方向３７８に引き絞られる。第１ジョー２９０および右の第２ジョー２９２は、左心耳の基部の周りで閉じられるが、ＬＡＡポケットからの潜在的な血餅またはその壁面付着部を絞るのを回避する。回旋動脈や冠状静脈構造を囲んだりクランプしたりしないように、さらに注意を払う必要がある。図１３Ｂは、閉じ位置にあるときの送達装置２３２の向きおよび外観を示す。両リンク２９６、２９８が口の周囲にほぼ整列し、ＬＡＡの縁にぴったりと接した状態で、上部縫合糸ロック２６０、２６２の一方を締めて縫合糸を締め、リンクを所定の位置に固定する。次に、２つの上部縫合糸ロック２６０、２６２の２番目を締めて縫合糸を締め、リンク２９６、２９８を二重に固定する。リンクの適切な配置は、視覚検査及び/又はビデオ検査とエコーソノグラフィーによって検証される。リンクが位置決めされると、リンク２９６、２９８を適所に保持する縫合糸のそれぞれにチタンファスナーが配置される。あるいは、手で結んだ結び目または他の締結手段を使用してもよい。次に、リンク２９６、２９８を送達装置のジョー２９０、２９２に係留している残りの２本の縫合糸が除去される。最後に、送達装置２３２が手術野から取り除かれる。図１１の送達装置２３２の使用の一般的な工程を説明したが、外科医の好みまたは手術野の状況により、異なる順序で実行される場合がある。

図１４Ａ、図１４Ｂは、低侵襲性閉塞装置用の送達装置の先端チップの代替実施形態をそれぞれ、上方かつ左正面側から見た斜視図、下方かつ左正面側から見た斜視図である。図１４Ａ、図１４Ｂは、左心耳用の閉塞装置を導入または送達するための導入シース先端チップ３８０を有する導入装置を示す。図１１～図１３Ｂに図示し説明した送達装置２３２と同様の器具の第２関節ジョイント３８２が図示されている。第２関節ジョイント３８２には、クレードル３８４（cradle;揺架、受台）が接続されている。このクレードル３８４は、シース３９２によって覆われている第１リンク３９０を保持するためのものである。クレードル３８４はさらに、いくつかの縫合糸アパーチャ３９４、３９６、３９８、４００を画成する。これら縫合糸アパーチャは、第１リンク３９０をクレードル３８４に係留し固定する目的で縫合糸を通すように構成されている。導入シース先端チップ３８０の先端３８０Ｄに向かって展開キャップ３８６が配置されている。この展開キャップ３８６はフック３８８を画成する。この円筒状の展開キャップ３８６は、シースまたは円筒状キャップと呼ばれることもある。この展開キャップ３８６は、第２リンク（この図では見えない）を覆い、第１リンク３９０の一部を覆うように配置されている。図１４Ｂは、図１４Ａの導入シース先端チップ３８０を下方かつ左正面から見た斜視図であり、展開キャップの縫合糸アパーチャ４４６を示す。この縫合糸アパーチャは、展開キャップを導入シース先端チップ３８０に固定する目的で縫合糸を通すように構成されている。第１リンク３９０を覆う展開キャップ３８６の挿入深さを制限するために、クレードル３８４にはクレードルストップ３８５が画成されている。

図１５Ａ～図１５Ｃは、図１４Ａ、図１４Ｂの送達装置の先端チップの組立てを示す分解図である。図１５Ａは、第２の可動リンク４０６を軸４１０に沿ってシース４０８に挿入する工程を示す。図１５Ｂは、第１の係留リンク３９０を軸４０４に沿ってシース３９２に挿入する工程を示す。図１５Ｃは、図１４Ａ、図１４Ｂの送達装置の先端チップの残りの組み立て工程を示す。シャフト４１６には第１関節ジョイント４１４が連結され、第１関節ジョイント４１４には第２シャフト４１８が連結され、第２シャフト４１８にはヒンジ４２０が連結されている。ヒンジ４２０はさらに、２つの軸部４２２を画成するとともに、その端部から突出するバレル４３０を有する。ハウジングカバー４２４はさらに、穴４３２を画成する。ハウジングカバー４２４は、軸４２８に沿って軸部４２２に取り付けられている。クレードル３８４は、ハウジング部４４２とポスト４３４と穴４３６とスロット４３８と凹部４４０をさらに画成する。クレードルは軸４２８に沿って軸部４２２に取り付けられ、凹部４４０が軸部４２２と嵌合し、ポスト４３４がハウジングカバー４２４の穴４３２と嵌合し、スロット４３８がヒンジ４２０と嵌合する。次に、シース３９２を備えた第１リンク３９０が軸４１２に沿ってクレードル３８４に配置され、シース４０８を備えた可動リンク４０６が軸４１２に沿って第１リンク３９０と端と端を合わせるようにして配置される。最後に、展開キャップ３８６が、軸４１２に沿って可動リンク４０６と第１リンク３９０の端部に配置される。この図には示されていないが、第１リンク３９０はフィラメントまたは縫合糸でクレードル３８４につながれ、展開キャップ３８６もフィラメントまたは縫合糸でクレードル３８４につながれている。導入シース先端チップ３８０は、リンク３９０、４０６が端と端を合わせるようにしてクレードル３８４に装填され、互いに対して直線または１８０度の位置になるように、構成されることに留意されたい。導入シース先端チップ３８０を展開して使用すると、リンク３９０、４０６は互いに向かって回転し、リンク３９０、４０６間の角度は、左心耳などの組織の周りの閉鎖で抵抗が生じるまで、狭くなっていく。この時、補償カプラー機構により、２つのリンク３９０、４０６の折り畳み部または結合部が、閉塞される組織構造の様々な解剖学的変化およびサイズに適応することが可能になる。この特徴は、導入シース先端チップ３８０とは独立して、フィラメントまたは縫合糸によって締め付けられた時に、左心耳または他の組織構造の周りで２つのリンク３９０、４０６が平行、ほぼ平行、または実質的に平行になる閉鎖を提供する。

図１６Ａ～１６Ｃは、図１４Ａ、図１４Ｂの送達装置の先端チップの動作原理を示す側面図である。生きた組織が存在しない状態で示されているが、手順は、図８Ａ～図８Ｈ、図８Ｊに関して前に説明したのと同様である。左心耳の閉塞のための低侵襲外科手術では、導入シース先端チップ３８０は、低侵襲手術装置の先端にあるときに、左心耳（ＬＡＡ）の基部に閉塞部を送達するために使用される。右側面ミニ開胸術を用いた手順において、拍動または停止した心臓と大血管へのアクセスが得られ、左心耳が横静脈洞を介して露出される。把持器または他の適切な外科器具を使用して、ＬＡＡを保持し、導入シース先端チップ３８０を用いた閉塞を容易にする。導入シース先端チップ３８０は、ＬＡＡが所定の位置に把持または保持されている間に、ＬＡＡの基部の上を通る。第２の把持器は、ＬＡＡの下方に配置されて、固定された導入器シース先端チップ３８０のフック３８８を把持することができる。２つの縫合糸ロック（この図には図されていない）がある。この縫合糸ロックは、縫合糸を展開キャップの縫合糸アパーチャ４４６に通すことによって、展開キャップ３８６を導入シース先端チップ３８０の端部に保持する。縫合糸ロックのロックが解除されて展開キャップ３８６が解放され、それから展開キャップ３８６は、捕捉された縫合糸とともに、導入シース先端チップ３８０の先端３８０Ｄに向かって方向４４４にスライドされ、可動リンク４０６から軸方向に離れる。図１６Ａ参照。展開キャップ３８６は、捕捉された縫合糸と共に手術野から取り除かれる。捕捉された縫合糸（その他端は係留リンク３９０と可動リンク４０６に通されている）は、展開キャップ３８６の縫合糸アパーチャ４４６から解放される。

係留リンク３９０の平坦な表面は、肺動脈および左上肺静脈との接触を回避して、左心耳の基部の上方に垂直かつ隣接して配置される。図１６Ａ～図１６Ｃは、図１４Ａ、図１４Ｂの送達装置の先端チップの動作原理を示す側面図である。生きた組織がない状態で示されているが、手順は以前に説明したものと同様である。左心耳の閉塞のための低侵襲外科手術では、導入シース先端チップ３８０は、低侵襲手術装置の先端にあるときに、閉塞部を左心耳（ＬＡＡ）の基部に送達するために使用される。右側面ミニ開胸術を用いた手順において、拍動または停止した心臓と大血管へのアクセスが得られ、左心耳が横静脈洞を介して露出される。把持器または他の適切な外科器具を使用して、ＬＡＡを保持し、導入シース先端チップ３８０を用いた閉塞を容易にする。導入シース先端チップ３８０は、ＬＡＡが所定の位置に把持または保持されている間に、ＬＡＡの基部の上を通る。第２の把持器は、ＬＡＡの下方に配置されて、固定された導入器シース先端チップ３８０のフック３８８を把持することができる。２つの縫合糸ロック（この図には図されていない）がある。この縫合糸ロックは、縫合糸を展開キャップの縫合糸アパーチャ４４６に通すことによって、展開キャップ３８６を導入シース先端チップ３８０の端部に保持する。縫合糸ロックのロックが解除されて展開キャップ３８６が解放され、それから展開キャップ３８６は、捕捉された縫合糸とともに、導入シース先端チップ３８０の先端３８０Ｄに向かって方向４４４にスライドされ、可動リンク４０６から軸方向に離れる。図１６Ａ参照。展開キャップ３８６は、捕捉された縫合糸と共に手術野から取り除かれる。捕捉された縫合糸（その他端は係留リンク３９０と可動リンク４０６に通されている）は、展開キャップ３８６の縫合糸アパーチャ４４６から解放される。

偏心した又は楕円形の口が存在する場合、調整オプションを使用して、左心耳の口の長軸に平行に係留リンク３９０を配置する。可動リンク４０６が引っ張られ、把持器の下でＬＡＡの反対側に配置される。第２の把持器を使用して、ＬＡＡ１６６ポケットからの潜在的な血餅や壁面の付着物を搾り取ることを回避しながら、可動リンク４０６が係留リンク３９０の反対側に位置付けられ、方向４４８でＬＡＡの周りに運ばれる。係留リンク３９０とモバイルリンク４０６の配置は、図１６Ｂに示されている。この手順の工程では、回旋動脈または冠状静脈構造を囲んだりクランプしたりしないようにすることが重要である。両リンク３９０、４０６が左心耳の口の周囲にほぼ整列し、ＬＡＡの縁にぴったり接すると、リンク３９０、４０６に通された縫合糸の１つが締められ、リンクを所定の位置に固定する。次に、第２の縫合糸を締めて、図１６Ｃに示すように、リンク３９０、４０６を一緒に二重に固定する。リンクの適切な配置は、視覚検査及び/又はビデオ検査とエコーソノグラフィーによって検証される。この時点で、再配置が必要な場合は、縫合糸を緩め、リンク３９０、４０６を所望の位置に再配置することができる。配置されると、リンク３９０、４０６を適所に保持する縫合糸のそれぞれにチタンファスナーが配置される。あるいは、手で結んだ結び目または他の締結手段を使用してもよい。次いで、係留リンク３９０をクレードル３８４に係留している残りの縫合糸が除去される。最後に、導入シース先端チップ３８０は、図１６Ｃに示すように、方向４５０で手術野から取り除かれる。導入シース先端チップ３８０を有する送達装置の使用の一般的な工程は、図１４Ａ，図１４Ｂに示されるものと同様であるが、外科医の好みまたは手術野の状況により、異なる順序で実行される場合がある。

低侵襲性閉塞装置および関連する方法のさまざまな利点が上記で論じられてきた。ここで論じられる実施形態は、例として記述されている。前述の詳細な開示は、単に例としてのみ提示されることを意図しており、限定するものではないことは、当業者には明らかであろう。ここでは明瞭に記述されていないが、様々な変更、改良、改変が行われ、当業者に意図されるであろう。これらの変更、改良、および改変は、本開示によって示唆されることを意図しており、特許請求の範囲に記載された発明の精神および範囲内にある。本開示に含まれる図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではない。さらに、処理要素またはシーケンスの列挙された順序、または番号、文字、またはその他の使用は、請求項で指定されている場合を除き、請求項を任意の順序に限定することを意図していない。
したがって、本発明は、特許請求の範囲およびその均等物によってのみ限定される。

Claims

患者の左心耳を閉塞するための閉塞装置と、送達装置を備え、
前記閉塞装置は、
第１端部と第２端部を有する細長い第１リンクと、
第１端部と第２端部を有する細長い第２リンクと、
を備え、
前記送達装置は、患者の左心耳の少なくとも一部を受け入れる受入開口を有する剛性のフレームを備え、前記受入開口は、三角形状を形成する第１エッジと第２エッジと第３エッジを有し、前記閉塞装置の前記第１リンクは、前記受入開口の前記第１エッジと平行をなすようにして、前記フレームの第１部分に着脱可能に結合され、前記閉塞装置の前記第２リンクは、前記受入開口の前記第２エッジと平行をなすようにして、前記フレームの第２部分に着脱可能に結合され、
前記第１、第２リンクが前記フレームに結合された状態で、前記第１リンクの前記第１端部と前記第２リンクの前記第１端部が近接して配置され、
前記第１リンクと前記第２リンクが、それぞれの長手方向に延びるフィラメントチャネルを有し、
前記第１リンクの前記第１端部と前記第２端部は、それぞれ前記第１リンクの前記フィラメントチャネルに連なる第１、第２アパーチャを有し、
前記第２リンクの前記第１端部と前記第２端部は、それぞれ前記第２リンクの前記フィラメントチャネルに連なる第３、第４アパーチャを有し、
前記閉塞装置はさらにフィラメントを備え、前記フィラメントは、前記第１リンクにおける前記第２アパーチャ、前記フィラメントチャネルおよび前記第１アパーチャをスライド可能に順に通り、さらに前記第２リンクにおける前記第３アパーチャ、前記フィラメントチャネルおよび前記第４アパーチャをスライド可能に順に通るように配置され、
前記第１リンクの前記第１端部と前記第２リンクの前記第１端部が、前記フィラメントにより連結され、
前記第１リンクの前記第１端部と前記第２リンクの前記第１端部との間の前記フィラメントが、長さが可変の補償カプラーとして提供される、低侵襲性手術アセンブリ。
前記第１リンクが前記フレームの前記第１部分にハーフカバーまたはホルダにより着脱可能に結合され、前記第２リンクが前記フレームの前記第２部分に係留用フィラメントにより着脱可能に結合される、請求項１に記載の低侵襲性手術アセンブリ。
前記フレームが、第１フィラメントチャネルと第２フィラメントチャネルとを有し、
前記第１フィラメントチャネルの一端は、前記第１リンクが前記フレームの前記第１部分に着脱可能に結合されている時に、前記第１リンクの前記第２アパーチャに連なり、
前記第２フィラメントチャネルの一端は、前記第２リンクが前記フレームの前記第２部分に着脱可能に結合されている時に、前記第２リンクの前記第４アパーチャに連なり、
前記フィラメントの一部分が、前記第１フィラメントチャネルに解放可能かつスライド可能に挿通されて、前記フレームから導出され、前記フィラメントの他の部分が前記第２フィラメントチャネルに解放可能かつスライド可能に挿通されて、前記フレームから導出され、
導出された前記フィラメントの前記一部分と前記他の部分が、共通のルーメンに挿通されている、請求項１に記載の低侵襲性手術アセンブリ。
さらに係留用フィラメントを有し、
前記フレームの前記第２部分の一端部には、第１、第２の穴が形成され、前記第２部分の他端部には第３、第４の穴が形成され、
前記係留用フィラメントは、前記第２部分に沿って延び前記一端部と前記他端部との間を往復する２つの部分と、前記第１、第２の穴に挿通される部分と、前記第３、第４の穴に挿通される部分とを有し、
前記係留用フィラメントは、前記第１、第２の穴間において前記第２リンクの前記第１端部を保持し、前記第３、第４の穴間において前記第２リンクの前記第２端部を保持する、請求項１に記載の低侵襲性手術アセンブリ。
前記フレームが、前記係留フィラメントを解放可能かつスライド可能に挿通させる第３フィラメントチャネルを有する、請求項４に記載の低侵襲性手術アセンブリ。
前記第１リンクと前記第２リンクはそれぞれ、対向する相互噛合面を有する、請求項１に記載の低侵襲性手術アセンブリ。
前記フレームが透明材料または透明性材料から構成される、請求項１に記載の低侵襲性手術アセンブリ。