JP7689983B2 - プリロードされたスタイレットバルブの適合性 - Google Patents

Description

本発明は、プリロードされたスタイレットバルブの適合性に関する。

本明細書に開示される実施形態は、簡潔に要約すると、スタイレットなどの長尺状医療装置がバルブ機能にほとんどまたは全く影響を与えることなくバルブを通過することを可能にする装置および方法に関する。これは、「プリロード」されたカテーテルおよびスタイレットの保管および輸送中に、またはバルブの寿命にわたって医療装置を繰り返し挿入するために特に重要である。例えば、カテーテル等に使用されるようなバルブは、対向しつつ変形可能であるバルブ部材をしばしば含む。バルブ部材は、バルブ表面に沿って係合することで封止を形成するとともに、その間の流体の流れを阻止するよう構成されている。バルブ部材は撓むことで、流体を流すこと、または医療装置がそれらの間を通過することを選択的に可能にし得る。スタイレットがカテーテル内およびバルブを通して「プリロード」される場合、スタイレットは、バルブ面にくぼみを生じることがある。長期間にわたって、例えば、輸送および保管中に、くぼみがバルブ面に恒常的に形成されることで、バルブの漏れおよび不良という結果になりかねない。または、バルブを通して医療装置を繰り返し挿入することによっても、バルブ表面を損傷することで、不完全な封止およびバルブの不良につながりかねない。本明細書に開示される実施形態は、医療装置とバルブ面との間の接触を防止することで、それに対する損傷を軽減する装置および方法に関する。

本明細書に開示されるのは、バルブを通して医療装置を導入するシステムであって、第１近位表面および第１バルブ面を画定する第１バルブ部材と、第２近位表面および第２バルブ面を画定する第２バルブ部材と、を含み、閉じた状態と開いた状態との間を移行するよう構成されたバルブと、近位端部から遠位先端まで延在するとともに、ルーメンを画定するバルブディバイダであって、遠位先端は、バルブに係合するとともに、バルブを閉じた状態から開いた状態に移行させることで、医療装置が第１バルブ面および第２バルブ面との間を離間した関係で通過することを可能にするよう構成されている、バルブディバイダと、を備えるシステムである。

いくつかの実施形態では、バルブが閉じた状態では、第１バルブ面は第２バルブ面に接触し、バルブが開いた状態では、第１バルブ面は第２バルブ面から離間した関係にある。第１近位表面および第２近位表面のうちの１つは、近位方向に延在するとともに、バルブディバイダの遠位先端に係合するよう構成された突部を含む。第１近位表面は第１キャビティを含み、第２近位表面は第２キャビティを含み、第１キャビティおよび第２キャビティは協働してバルブの近位表面に凹部を画定する。凹部の最小直径は、遠位先端の外径よりも大きく、凹部は、遠位先端をバルブの近位表面の対向する中心点に位置合わせするよう構成されている。いくつかの実施形態では、凹部の最大直径は、遠位先端の外径よりも小さく、凹部のリム部分は、遠位先端に係合するよう構成されている。バルブディバイダの遠位先端は、第１バルブ面および第２バルブ面の近位に留まる。

いくつかの実施形態では、バルブはコネクタ内に配置され、バルブディバイダはショルダ部分およびノーズ部分をさらに含み、ショルダ部分はコネクタの開口部に係合するよう構成され、ノーズ部分はコネクタ内に所定の距離だけ延在するよう構成されている。コネクタはカテーテルの近位端部に配置される。ノーズ部分は、両凸断面形状を画定するとともに、第１バルブ面と第２バルブ面との間に延在するよう構成されている。閉じた状態では、第１バルブ面および第２バルブ面は中心縦軸に位置合わせされ、ディバイダルーメンの軸は、中心縦軸からオフセットされる。閉じた状態では、第１バルブ面および第２バルブ面は中心縦軸からオフセットされ、ディバイダルーメンの軸は、中心縦軸に位置合わせされる。第１バルブ部材および第２バルブ部材のうちの１つは、針貫通可能材料から形成される。

また、本明細書に開示されるのは、バルブ付きコネクタであって、バルブ部材を含むバルブを含むとともにルーメンを画定するコネクタであって、バルブは、コネクタのルーメンを通る流体の流れを制御するよう構成されるとともに、閉じた状態に付勢される、コネクタと、開保持タブであって、コネクタの近位端部に係合するよう構成された本体と、本体からコネクタルーメン中へ遠位方向に延在するアームであって、アームの遠位先端は、バルブを開いた状態に維持するようバルブ部材に解放可能に取り付けられる、アームと、を備える開保持タブと、を備えるバルブ付きコネクタである。

いくつかの実施形態では、開保持タブは、バルブを閉じた状態に移行させるためにバルブ部材から取り外されるよう構成されている。開保持タブの本体は、コネクタルーメンに位置合わせされるルーメンを画定する。いくつかの実施形態では、開保持タブは、コネクタルーメンを通ってバルブの遠位の点まで延在する長尺状医療装置をさらに含み、医療装置は、バルブ部材から離間した関係で配置される。長尺状医療装置は、スタイレット、トロカール、カテーテル、または導入器のうちの１つを含む。

また、本明細書に開示されるのは、バルブを通して医療装置を挿入する方法であって、バルブを提供する工程であって、バルブは、第１近位表面および第１バルブ面を画定する第１バルブ部材と、第２近位表面および第２バルブ面を画定する第２バルブ部材と、を備える工程と、バルブディバイダを、その遠位先端が第１近位表面および第２近位表面のうちの１つに接触するまで前進させる工程と、バルブを閉じた状態から開いた状態に移行させる工程と、第１バルブ面および第２バルブ面の両方から離間した関係で、第１バルブ部材と第２バルブ部材との間で長尺状医療装置を前進させる工程と、を備える方法である。

いくつかの実施形態では、スリットバルブがカテーテルのコネクタ部分内に配置される。バルブは、閉じた状態に付勢される。閉じた状態では、第１バルブ面は第２バルブ面に接触することでそれらの間に封止を形成し、開いた状態では、第１バルブ面は第２バルブ面から離間した関係にあることでそれらの間の流体の流れを可能にする。

添付の図面に示される特定の実施形態を参照することによって、本開示はより詳細に説明される。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを示しており、したがって、その範囲を限定するものと見なされるべきではないことを理解されたい。本発明の例示的な実施形態は、添付の図面を使用してさらに具体的かつ詳細に、記述および説明される。

本明細書に開示される実施形態による、例示的なカテーテルの斜視図。 本明細書に開示される実施形態による、図１のカテーテルのコネクタの斜視図。 本明細書に開示される実施形態による、図２Ａの例示的なコネクタに位置合わせされた医療用ラインの側面図。 本明細書に開示される実施形態による、図２Ａのコネクタのバルブが開いた状態の斜視図。 本明細書に開示される実施形態による、バルブおよびバルブディバイダを含むコネクタの断面図。 本明細書に開示される実施形態による、閉じた状態の図３Ａのバルブの断面図。 本明細書に開示される実施形態による、バルブおよびバルブディバイダの断面図。 本明細書に開示される実施形態による、閉じた状態の図４Ａのバルブの断面図。 本明細書に開示される実施形態による、バルブおよびバルブディバイダの断面図。 本明細書に開示される実施形態による、閉じた状態の図５Ａのバルブの断面図。 本明細書に開示される実施形態による、閉じた状態の図５Ａのバルブの近位側面図。 本明細書に開示される実施形態による、閉じた状態のバルブの断面図。 本明細書に開示される実施形態による、バルブおよびバルブディバイダの断面図。 本明細書に開示される実施形態による、閉じた状態の図６Ａのバルブの断面図。 本明細書に開示される実施形態による、閉じた状態の図６Ａのバルブの近位側面図。 本明細書に開示される実施形態による、バルブおよびバルブディバイダを含むコネクタの断面図。 本明細書に開示される実施形態による、閉じた状態の図７Ａのバルブの断面図。 本明細書に開示される実施形態による、バルブおよびバルブディバイダを含むコネクタの断面図。 本明細書に開示される実施形態による、閉じた状態の図８Ａのバルブの断面図。 本明細書に開示される実施形態による、バルブと、バルブに取り付けられた開保持タブとを含むコネクタの断面図。 本明細書に開示される実施形態による、バルブと、バルブから取り外された開保持タブとを含むコネクタの断面図。 本明細書に開示される実施形態による、バルブおよびバルブディバイダを含むコネクタの縦方向断面図。 本明細書に開示される実施形態による、バルブおよびバルブディバイダを含むコネクタの横方向断面図。

いくつかの特定の実施形態をより詳細に開示する前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書において提示される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に開示される特定の実施形態は、その特定の実施形態から容易に切り離すことができ、本明細書に開示される複数の他の実施形態のうちの任意の実施形態の特徴と任意選択で組み合わせまたは置換することができる特徴を有する場合があることも理解されたい。

本明細書で使用する用語に関しては、各用語はいくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、本明細書において提示される概念の範囲を限定しないということも理解されたい。序数（たとえば、第１、第２、第３等）は、概して、複数の特徴または工程の群の中で互いに異なる特徴または工程を区別または識別するために使用され、順番の限定または数的な限定を加えるものではない。たとえば、「第１」、「第２」、および「第３」の特徴または工程は、必ずしもこの順序で現れる必要はなく、またそのような特徴または工程を含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴または工程に限定される必要はない。「左」、「右」、「上」、「下」、「前」、「後」等の表記は、便宜的に使用されており、たとえば、いかなる特定の固定的な位置、向き、または方向も意味するものではない。むしろ、こうした表記は、たとえば相対的な位置、向き、または方向を示すために使用される。単数形の「一」、「１つ」、および「前記」は、文脈からそうでないことが明らかに示されていない限り、複数形の参照も含む。

「近位」に関しては、たとえば本明細書に開示されるカテーテルの「近位部分」または「近位端部分」は、カテーテルのうち、カテーテルを患者に使用するときに臨床医の近くにあるものである部分を含む。同様に、たとえばカテーテルの「近位長」は、カテーテルを患者に使用するときに臨床医の近くにあるものであるカテーテルの長さを含む。たとえばカテーテルの「近位端部」は、カテーテルを患者に使用するときに臨床医の近くにあるものである、カテーテルの端部を含む。カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長は、カテーテルの近位端部を含んでもよいが、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長は、カテーテルの近位端部を含む必要はない。つまり、文脈からそうでないことが示唆されていなければ、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長は、カテーテルの終端部分または終端長ではない。

「遠位」に関しては、たとえば本明細書に開示されるカテーテルの「遠位部分」または「遠位端部分」は、カテーテルのうち、カテーテルを患者に使用するときに患者の近くまたは中にあるものである部分を含む。同様に、たとえばカテーテルの「遠位長」は、カテーテルを患者に使用するときに患者の近くまたは中にあるものであるカテーテルの長さを含む。たとえばカテーテルの「遠位端部」は、カテーテルを患者に使用するときに患者の近くまたは中にあるものである、カテーテルの端部を含む。カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長は、カテーテルの遠位端部を含んでもよいが、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長は、カテーテルの遠位端部を含む必要はない。つまり、文脈からそうでないことが示唆されていなければ、カテーテルの遠位部分、遠位端部、または遠位長は、カテーテルの終端部分または終端長ではない。

本明細書に記載の実施形態の説明を補助するため、図１および図２Ａに示すように、縦軸は、コネクタの軸方向長さに対して実質的に平行に延在する。横軸は縦軸に対して垂直に延在しており、横断軸は縦軸および横軸の両方に対して垂直に延在する。

別段の定義がない限り、本明細書に用いるあらゆる技術的用語および科学的用語は、当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有する。
図１は、例示的なカテーテルシステム（カテーテル）１００を示す。図示されるように、例示的なカテーテル１００は、ＰＩＣＣ（末梢穿刺中心静脈カテーテル）であってよい。しかしながら、本明細書に開示される実施形態は、ＣＶＣ（中心静脈カテーテル）、ＩＶ（静脈内）カテーテル、透析カテーテル、正中線カテーテル、導入器セット、ポートアクセスシステム等のバルブを含む任意のカテーテルまたは医療装置とともに使用され得ることが理解されるであろう。

カテーテル１００は一般的に、１つまたは複数のルーメンを画定するとともに、その近位端部に結合されたカテーテルハブ１２０によって支持されたカテーテル本体１１０を含む。カテーテルシステム１００はさらに、ハブ１２０から近位方向に延在する延長脚部１３０を含んでよい。延長脚部１３０は、カテーテル本体１１０のルーメンと流体連通する延長脚部ルーメンを画定してよい。カテーテルシステム１００は、２つ以上の延長脚部、例えば、第１延長脚部１３０Ａおよび第２延長脚部１３０Ｂを含んでよいとともに、延長脚部は各々に、カテーテル本体１１０のルーメンと連通する、例えば、第１延長脚部１３０Ａは第１ルーメンと連通する一方、第２延長脚部１３０Ｂは第２ルーメンと連通することが理解されるであろう。延長脚部１３０は、その近位端部に配置されるコネクタ１４０をさらに含んでよい。

図２Ａに示すように、一実施形態では、コネクタ１４０は、ルーメン１４４を画定する本体１４２を含む。ルーメン１４４は軸方向に延在するとともに、近位端部と、遠位端部に配置された延長脚部１３０との間の流体連通を提供する。コネクタ本体１４２は、本体１４２の近位端部に配置されたカプラ１４６を含んでよい。カプラ１４４は、ルアーロック、スピンナット、ツイストロック、または医療用ライン、シリンジ、導入器、もしくは同様の装置をカテーテル１００に固定するよう構成された同様の連結構造を含んでよい。例えば、図２Ｂに示されるように、医療用ライン１０は、カプラ１４６に係合するよう構成された雌スピンナット２０を用いてコネクタ１４０対して結合および固定されてよい。

一実施形態では、コネクタ１４０は、コネクタ１４０のルーメン１４４を通る流体の流れを制御するよう構成されたバルブ１５０を含んでよい。図２Ｃ乃至図３Ｂに示すように、一実施形態では、バルブ１５０はスリットバルブであってよいが、フラップバルブ、ダックビルバルブ、バイリーフレット等を含む他の種類のバルブもまた、本発明の範囲内に入ると考えられる。バルブは、２つ以上のスリットを含んでよく、例えば、第１スリットは、第１方向への流体の流れを可能にするよう構成されてよいとともに、第２スリットは、第１方向と反対である第２方向への流体の流れを可能にするよう構成されてよいことを理解されたい。さらに、バルブ１５０は、図示されるように凹状側面を含むとともに、略楕円形の断面形状を画定するが、バルブ１５０はまた、円形、多角形等の他の一般的な断面形状、ドーム状、平坦状、半ドーム状等の表面構成、またはそれらの組み合わせを含んでよいことを理解されたい。バルブ１５０のこれらおよび類似の構成は、本発明の範囲内にあると考えられる。

図２Ｃに示すように、スリットバルブ１５０は、柔軟な材料で形成されてよいとともに、１つまたは複数のバルブ部材１５２、例えば、第１バルブ部材１５２Ａおよび第２バルブ部材１５２Ｂを含む。一実施形態では、柔軟な材料は、ポリマー、エラストマー、ゴム、シリコーン、または類似の適切な材料を含んでよい。図３Ｂに示すように、バルブ部材の各々は、閉位置において対向するバルブ部材の対応するバルブ面と係合するバルブ面１５４を含む。例えば、バルブ１５０は、閉位置において対向する第２バルブ部材１５４Ｂの第２バルブ面１５４Ｂに係合する第１バルブ面１５４Ａを画定する第１バルブ部材１５２Ａを含む常閉スリットバルブを含む。

一実施形態では、閉位置において第１バルブ部材１５２Ａは第２バルブ部材１５４Ｂに係合することでその間に封止を形成するとともに、コネクタルーメン１４４を通る流体の流れを制御することができる。バルブ部材１５２Ａ、１５２Ｂは、閉じた状態（図３Ｂ）から開いた状態（図３Ａ）に移行することができる。一実施形態、例えば「プリロードされたカテーテル」、長尺状医療装置、例えばスタイレット５０は、バルブ部材１５２間でカテーテル１００のルーメン内に配置されてよい。柔軟なバルブ部材１５２は、スタイレット５０の外面の周辺で変形することで、スタイレット５０がその間を通過することを可能にしながら、通る流体の流れを抑制することができる。図示のスタイレット５０は例示的なものであり、スタイレット、トロカール、カテーテル、導入器、これらの組み合わせなどを含む他の長尺状医療装置も考えられることが理解されよう。

「プリロード」されたカテーテルは、輸送および保管中に、バルブ部材間に配置されたスタイレット５０を長期間有し得ることが理解されるであろう。これは、本明細書で説明したように、バルブ面１５４における恒常的なくぼみという結果になり得る。さらに、バルブ１５０に対するスタイレット５０の些細な移動が、バルブ面１５４に損傷を引き起こしかねない。バルブ面１５４へのくぼみおよび損傷は、漏れ、バルブの不良、ひいてはカテーテルシステム１００全体の交換という結果になりかねない。本明細書に説明される実施形態は、スタイレット５０とバルブ面１５４との間の離間した関係を維持することで、それに対する損傷を防止するとともに、バルブ１５の完全性（ｉｎｔｅｇｒｉｔｙ）を維持することができる。

図３Ａに示すように、バルブディバイダ（ディバイダ）１６０が設けられている。バルブディバイダ１６０は、近位端部から遠位端部まで延在するディバイダルーメン１６４を画定する長尺状本体１６２を含んでよい。バルブディバイダ１６０は、遠位端部に配置されたノーズ部分１６６をさらに含んでよい。ノーズ部分１６６は、バルブディバイダ１６０の遠位先端１６８がバルブ１５０に接触可能にコネクタ１４０のルーメン１４４に挿入されるよう構成されている。一実施形態では、ディバイダルーメン１６４は、それを通して長尺状医療装置、例えばスタイレット５０を受承するよう構成されてよい。一実施形態では、ディバイダルーメン１６４の内径は、長尺状医療装置５０が嵌合するよう長尺状医療装置５０の外径と同一であるか、またはそれよりも僅かに大きくてよい。一実施形態では、バルブディバイダ１６０は、別個の構造として提供されてよい。一実施形態では、バルブディバイダ１６０は、医療用ライン１０、カプラ３０、もしくはコネクタ１４０に結合され得る他の装置、またはそれらの組み合わせの一部として提供されてよい。

図３Ａに示すように、一実施形態では、ノーズ部分１６６はコネクタルーメン１４４に挿入されてよいとともに、遠位先端１６８はバルブ部材１５２に接触してよい。バルブディバイダ１６０は、バルブ部材１５２をわずかに曲げることで、バルブ面１５４を分離するとともに、その間に開口部を作成するよう遠位方向に付勢されてよい。スタイレット５０は、バルブ面１５４から離間した関係で開口部を通して配置されてよい。一実施形態では、バルブディバイダ１６０は、スタイレット５０とバルブ面１５４との間のいかなる接触も防止するために定位置に留まる。有利には、バルブディバイダ１６０もスタイレット５０もバルブ面１５４に接触しないことで、バルブ１５０の完全性が維持される。一実施形態では、バルブディバイダ１６０を使用することで、スタイレットがカテーテルに対して移動しているときにバルブ部材１５２を曲げて、バルブ面１５４の損傷を防止してよい。カテーテル１００が正確に配置されると、スタイレット５０を取り外すことができる。次に、バルブディバイダ１６０を取り外すと、バルブが常閉した状態に復帰することが可能になる。

一実施形態では、バルブディバイダ１６０は、ノーズ部分１６６と本体１６２との間に配置されたショルダ部分１７０を含んでよい。ショルダ部分１７０と遠位先端１６８との間の距離（ｘ）は、所定の長さであってよい。したがって、ショルダ部分１７０は、コネクタルーメン１４４の開口部１４８に係合することができるとともに、遠位先端１６８は、コネクタルーメン１４４内に所定の距離（ｘ）だけ延在し得る。所定の距離（ｘ）は、バルブ部材１５２を伸長または損傷させることなく、バルブ部材１５２を変形させることで、本明細書で説明されるような、開口部を生成するのに十分であってよい。一実施形態では、例えば図３Ａに示されるように、ショルダ部分１７０は、縦軸に対して垂直に延在する面を画定してよいとともに、コネクタ１４０の開口部１４８に係合するよう構成されている。一実施形態では、例えば図４Ａに示されるように、ショルダ部分１７０は、開口部１４８に係合するとともに、バルブディバイダをコネクタルーメン１４４の軸心線に位置合わせするよう、湾曲した断面形状プロファイルまたは円錐台形プロファイルを画定してよい。一実施形態では、バルブディバイダ１６０は、コネクタ１４０のカプラ１４６に係合するよう構成されるとともに、バルブディバイダ１６０の遠位先端１６８がコネクタルーメン１４４内に所定の距離（ｘ）だけ延在するよう構成された雌カプラを含む。

一実施形態では、図４Ａおよび図４Ｂに示すように、バルブ部材１５２は、例えば、第１バルブ突部１５６Ａおよび第２バルブ突部１５６Ｂである突部１５６を含んでよい。図４Ａは、開いた状態のバルブ部材を示す。図４Ｂは、閉じた状態のバルブ部材１５２を示す。バルブ突部１５６は、バルブ部材１５２の側面から近位方向に延在してよいとともに、半球形状を画定してよい。しかしながら、他の３次元形状も本発明の範囲内に入ると考えられることが理解されよう。図４Ａに示されるように、突部１５６は、本明細書で説明されるように、バルブディバイダ１６０の遠位先端１６８が当接し得る接触面を有するとともに、バルブ面１５４を分離する。有利には、突部１５６は、遠位先端１６８とバルブ面１５４との間にスタンドオフを提供することで、バルブディバイダ１６０の遠位先端１６８と繰り返し係合することによるバルブ部材１５２および／またはバルブ面１５４の摩耗または損傷を低減するための肉厚部分を有してよい。有利には、突部１５６の縦方向の延長部分は、スタイレット５０の表面から離れるようにバルブ面１５４が回転することを可能にするレバーを有することで、開口部を形成する。理解を容易にするために、図４Ａ乃至図６Ｃはバルブディバイダ１６０およびバルブ１５０の実施形態のみを示すことに留意されたい。

一実施形態では、図５Ａ乃至図５Ｃに示すように、バルブ部材１５２は、窪んだキャビティまたは凹部１５８を含んでよい。例えば、第１バルブ部材１５２Ａは第１キャビティ１５８Ａを含み、第２バルブ部材１５２Ｂは第２キャビティ１５８Ｂを含む。図５Ａは、開いた状態のバルブ部材１５２の断面図を示す。図５Ｂは、閉じた状態のバルブ部材１５２の断面図を示す。図５Ｃは、閉じた状態のバルブ部材１５２の近位側面図を示す。図５Ｃに示されるように、バルブ１５０が閉じた状態では、第１キャビティ１５８Ａおよび第２キャビティ１５８Ｂは、協働して窪んだ凹部１５８を形成してよい。図示されるように、第１キャビティ１５８Ａおよび第２キャビティ１５８Ｂは、半円形であるとともに、協働して略円形の凹部１５８を形成してよい。しかしながら、これは例示的なものであり、第１キャビティ１５８Ａ、第２キャビティ１５８Ｂ、または凹部１５８のうちの１つは、長円形、楕円形、多角形、長方形、または規則的もしくは不規則な多角形の任意の閉曲線を画定してよいことが理解されよう。さらに、第１キャビティ１５８Ａおよび第２キャビティ１５８Ｂは、同一形状であってもよく、互いに鏡像形状であってもよく、または非対称形状であってもよいとともに、協働して凹部１５８を形成する。

一実施形態では、凹部１５８は、バルブ１５０の側面の一部にわたって延在してよい。一実施形態では、凹部１５８は、バルブ１５０の側面の略全体にわたって延在してよい。一実施形態では、例えば図６Ｃに示されるように、凹部１５８は、バルブ面１５４Ａ、１５４Ｂによって画定されるバルブスリット１５４の一部を取り囲んでよい。一実施形態では、例えば図５Ｃに示されるように、凹部１５８は、バルブ面１５４Ａ、１５４Ｂの長さが凹部１５８内に配置されるように、スリットバルブのスリット１５４全体を取り囲むことができる。一実施形態では、凹部１５８の最小直径は、遠位先端１６８が嵌合できるよう、バルブディバイダ１６０の遠位先端１６８の外径と同一であるか、またはそれよりも僅かに大きい。一実施形態では、例えば図５Ｄに示されるように、凹部１５８の外周面は、縦軸に実質的に平行に延在してよい。一実施形態では、例えば図５Ａおよび図５Ｂに示すように、遠位先端１６８をバルブ１５０の近位側の対向する中心点に向かって案内することを可能にするために、凹部１５８の外周面が面取りされてまたは曲面にされてよい（図５Ａ）。有利には、凹部１５８は、バルブディバイダ１６０の遠位先端１６８を受承するとともに、ディバイダルーメン１６４、およびその中に配置された任意の長尺状医療装置５０をバルブ１５０の対向する中心点に位置合わせするよう構成された受承構造を有してよい。したがって、本明細書で説明されたように、バルブディバイダがコネクタ１４０に挿入されてバルブ面１５４を分離するとき、凹部は、スタイレット５０がバルブ面１５４に接触することなく開口部を通過するよう、バルブディバイダ１６０およびスタイレット５０を開口部に位置合わせし得る。

図６Ａ乃至図６Ｃに示すように、一実施形態では、凹部１５８の最大直径は、遠位先端１６８の外径よりも小さくてよい。したがって、遠位先端１６８は、凹部１５８のリム部分１７２においてバルブ部材１５２に接触する。有利には、リム部分１７２は、対向する中心点の近位方向に配置されるとともに、遠位先端１６８とバルブ面１５４との間にスタンドオフを提供する。一実施形態では、バルブ部材１５２は、２つ以上の凹状部分を含む。第１凹状部分は、本明細書に記載されるように（図５Ａ乃至図５Ｃ）、遠位先端１６８の外径と同一であるか、またはそれよりも僅かに大きい直径を画定してよい。第２凹状部分は、本明細書に記載されるように（図６Ａ乃至図６Ｃ）、遠位先端１６８の外径より小さい直径を画定してよい。

図７Ａおよび図７Ｂに示すように、一実施形態では、バルブ部材１５２は、バルブ面１５４Ａ、１５４Ｂが中心軸に沿って係合するよう対称的に配置されてよい。一実施形態では、バルブディバイダ１６０は、中心軸から軸方向に関してオフセットされるオフセットルーメン１６４を含む。したがって、オフセットルーメン１６４に挿入されたスタイレット５０は、バルブ面１５４から離れてバルブ部材１５２に位置合わせされてよい。一実施形態では、バルブ部材１５２は、貫通可能なシリコーンゴムなどで形成されてよい。したがって、スタイレット５０は、バルブ面１５４から離れてバルブ部材１５２を通して挿入されるとともに、バルブ面１５４を損傷することを回避することができる。バルブ部材１５２は、バルブ壁の完全性またはバルブ部材１５２の可撓性機能を損なうことなく複数の貫通に耐えるよう構成されてよい。

図８Ａおよび図８Ｂに示すように、一実施形態では、バルブ部材１５２は、バルブ面１５４Ａ、１５４Ｂが中心軸に対してオフセット位置で係合するよう、非対称構成で配置されてよい。一実施形態では、バルブディバイダ１６０は、中心軸と軸方向に位置合わせされた、中心に配置されたルーメン１６４を含む。したがって、ルーメン１６４に挿入されたスタイレット５０は、バルブ面１５４から離れてバルブ部材１５２に位置合わせされてよい。本明細書において記載されたように、バルブ部材１５２は、貫通可能なシリコーンゴムなどで形成されてよい。したがって、スタイレット５０は、バルブ面１５４から離れてバルブ部材１５２を通して挿入されるとともに、バルブ面１５４を損傷することを回避することができる。バルブ部材１５２は、バルブ壁の完全性またはバルブ部材１５２の可撓性機能を損なうことなく複数の貫通に耐えるよう構成されてよい。

図９Ａおよび図９Ｂに示すように、一実施形態では、コネクタ１４０は、開保持タブ（タブ）１８０を含んでよい。開保持タブ１８０は本体１８２を含む。本体１８２は、コネクタ１４０のルーメン開口部１４８の直径よりも大きい幅を有することで、本体１８２がルーメン１４４内に前進することを防止する。一実施形態では、本体１８２は、コネクタ１４０のカプラ１４６に係合するよう構成された雌カプラを含む。タブ１８０は、第１アーム１８６Ａおよび第２アーム１８６Ｂを更に含んでよく、各アームは本体１８２からルーメン１４４内に遠位方向に延在する。アーム１８６の遠位先端１８８は、バルブ部材１５２の一部に解放可能に取り付けられることで、バルブ部材１５２を開いた状態に保持してよい。図示されるように、遠位先端１８８は、バルブ面１５４と側面との交差部に結合されるが、これは例示的であり、アーム１８６は、バルブ部材１５２の任意の部分に結合され得ることが理解されるであろう。

一実施形態では、遠位先端１８８は、接着剤、接合、超音波溶着、それらの組み合わせなどでバルブ部材１５２に取り付けられてよい。一実施形態では、アーム１８６およびバルブ部材１５２は、単一のユニット式部品として形成されるとともに、実質的に遠位先端１８８に配置された破線を含んでよい。破線は、タブ１８０が近位方向に付勢された場合にタブ１８０をバルブ１５０から分離可能にするよう構成された、切り込み線、穿孔、レーザ切断線、または同様の脆弱な線を含んでよい。一実施形態では、遠位先端１８８は、タブ１８０が近位方向に付勢された場合にタブ１８０をバルブ１５０から分離可能にする壊れやすいブリッジまたは同様の壊れやすい構造を用いて、バルブ部材１５２に解放可能に結合される。

図９Ａに示すように、一実施形態では、開保持タブ１８０は、バルブ部材１５２を開いた状態に維持してよい。次いで、スタイレットは、タブルーメン１８４、コネクタルーメン１４４、およびバルブ面１５４間の開口部を通して配置されてよい。カテーテル１００が配置されると、スタイレット５０を取り外すことができる。図９Ｂに示されるように、次いで開保持タブ１８０が近位方向に引き抜かれることにより、第１遠位先端１８８Ａを第１バルブ部材１５２から分離するとともに、第２遠位先端１８８Ｂを第２バルブ部材１５２Ｂから分離することで、バルブ部材が閉じた状態に移行することを可能にしてよい。開保持タブ１８０は、取り外して廃棄されてよい。有利には、開保持タブ１８０は、「プリロード」されたカテーテルの製造中に位置決められるとともに、保管および輸送中に定位置に留ることにより、くぼみがバルブ面１５４に恒常的に形成されることを防止してよい。

図１０Ａおよび図１０Ｂに示すように、一実施形態では、バルブディバイダ１６０のノーズ部分１６６は、横方向幅が横断方向高さよりも大きい両凸形断面形状を画定する。一実施形態では、遠位先端１６８は、面取りされた縁部を含んでよい。一実施形態では、ノーズ部分１６６は、バルブ面１５４の間に挿入されてよい。図１０Ｂに示されるように、両凸断面形状は、バルブ面１５４全体にわたって圧力を分散させることで、長期保管または輸送中にバルブ面１５４にくぼみが形成されることを防止し得る。

例示的な使用方法では、バルブディバイダ１６０は、本明細書に記載されるように提供されるとともに、それを通して配置されるスタイレット５０などの長尺状医療装置を含む。バルブディバイダ１６０のノーズ部分１６６は、その遠位先端がバルブ部材に当接するまでコネクタ１４０のルーメン１４４内に挿入されることで、バルブを閉じた状態から、バルブ面１５４が分離して開口部を形成する開いた状態に移行させてよい。次いで、スタイレット５０は、バルブ面１５４から離間した関係でバルブ面１５４の間でバルブディバイダ１６０のルーメン１６４を通って遠位方向に前進してよい。

いくつかの特定の実施形態が本明細書に開示されるとともに、特定の実施形態がある程度詳細に開示されているが、特定の実施形態は、本明細書で提供された概念の範囲を制限することを意図するものではない。追加的な適応および／または変更が当業者に理解され得る。より広い態様では、これらの適応および／または変更もまた包含される。したがって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態から逸脱してよい。

Claims (18)

1. バルブを通して医療装置を導入するシステムであって、
   第１近位表面および第１バルブ面を画定する第１バルブ部材と、第２近位表面および第２バルブ面を画定する第２バルブ部材と、を含み、閉じた状態と開いた状態との間を移行するよう構成されたバルブと、
   近位端部から遠位先端まで延在するとともに、ディバイダルーメンを画定するバルブディバイダであって、前記遠位先端は、前記バルブに解放可能に係合するとともに、前記第１バルブ部材および前記第２バルブ部材を近位方向に曲げて前記バルブを前記閉じた状態から前記開いた状態に移行させることで、前記医療装置が前記第１バルブ面および前記第２バルブ面との間を前記第１バルブ面および前記第２バルブ面の両方から離間した関係で通過することを可能にするよう構成されている、バルブディバイダと、を備えるシステム。
2. 前記バルブが前記閉じた状態では、前記第１バルブ面は前記第２バルブ面に接触し、前記バルブが前記開いた状態では、前記第１バルブ面は前記第２バルブ面から離間した関係にある、請求項１に記載のシステム。
3. 前記第１近位表面および前記第２近位表面のうちの１つは、近位方向に延在するとともに、前記バルブディバイダの前記遠位先端に係合するよう構成された突部を含む、請求項１または請求項２に記載のシステム。
4. 前記第１近位表面は第１キャビティを含み、前記第２近位表面は第２キャビティを含み、前記第１キャビティおよび前記第２キャビティは協働してバルブの近位表面に凹部を画定する、請求項１乃至３のいずれか一項に記載のシステム。
5. 前記凹部の最小直径は、前記遠位先端の外径よりも大きく、前記凹部は、前記遠位先端を前記バルブの前記近位表面の対向する中心点に位置合わせするよう構成されている、請求項４に記載のシステム。
6. 前記凹部の最大直径は、前記遠位先端の外径よりも小さく、前記凹部のリム部分は、前記遠位先端に係合するよう構成されている、請求項４に記載のシステム。
7. 前記バルブディバイダの遠位先端は、前記第１バルブ面および前記第２バルブ面の近位に留まる、請求項１乃至６のいずれか一項に記載のシステム。
8. 前記バルブはコネクタ内に配置され、前記バルブディバイダはショルダ部分およびノーズ部分をさらに含み、前記ショルダ部分は前記コネクタの開口部に係合するよう構成され、前記ノーズ部分は前記コネクタ内に所定の距離だけ延在するよう構成されている、請求項１乃至７のいずれか一項に記載のシステム。
9. 前記コネクタはカテーテルの近位端部に配置される、請求項８に記載のシステム。
10. 前記遠位先端は、壊れやすいブリッジによって前記バルブに解放可能に係合するよう構成されている、請求項１に記載のシステム。
11. 前記閉じた状態では、前記第１バルブ面および前記第２バルブ面は中心縦軸に位置合わせされ、前記ディバイダルーメンの軸は、前記中心縦軸からオフセットされる、請求項１乃至１０のいずれか１項に記載のシステム。
12. 前記閉じた状態では、前記第１バルブ面および前記第２バルブ面は中心縦軸からオフセットされ、前記ディバイダルーメンの軸は、前記中心縦軸に位置合わせされる、請求項１乃至１１のいずれか１項に記載のシステム。
13. 前記第１バルブ部材および前記第２バルブ部材のうちの１つは、針貫通可能材料から形成される、請求項１乃至１２のいずれか一項に記載のシステム。
14. バルブ付きコネクタであって、
    バルブ部材を含むバルブを含むとともにコネクタルーメンを画定するコネクタであって、前記バルブは、前記コネクタルーメンを通る流体の流れを制御するよう構成されるとともに、閉じた状態に付勢される、コネクタと、
    開保持タブであって、
    前記コネクタの近位端部に係合するよう構成された本体と、
    前記本体から前記コネクタルーメン中へ遠位方向に延在するアームであって、前記アームの遠位先端は、前記バルブ部材を近位方向に曲げて前記バルブを開いた状態に維持するよう前記バルブ部材に解放可能に取り付けられる、アームと、を備える開保持タブと、を備えるバルブ付きコネクタ。
15. 前記開保持タブは、前記バルブを前記閉じた状態に移行させるために前記バルブ部材から取り外されるよう構成されている、請求項１４に記載のバルブ付きコネクタ。
16. 前記開保持タブの前記本体は、前記コネクタルーメンに位置合わせされるルーメンを画定する、請求項１４または１５に記載のバルブ付きコネクタ。
17. 前記コネクタルーメンを通って前記バルブの遠位の点まで延在する長尺状医療装置をさらに含み、前記医療装置は、前記バルブ部材から離間した関係で配置される、請求項１４乃至１６のいずれか一項に記載のバルブ付きコネクタ。
18. 前記長尺状医療装置は、スタイレット、トロカール、カテーテル、または導入器のうちの１つを含む、請求項１７に記載のバルブ付きコネクタ。

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