JP7507715B2 - テストストリップ - Google Patents

Description

本発明は、テストストリップに関する。

例えば、特許文献１には、取込部から導入された血液（サンプル）を毛細管力により試薬部に流通させるための流路が形成されたスペーサ層（両面接着テープ）と、流路を覆うようにスペーサ層の両側に設けられた一組のカバー層と、を備えたテストストリップが開示されている。

特開平１１－３２６３２１号公報

ところで、テストストリップでは、流路を形成する壁面の親水性を高めることにより、取込部から導入されたサンプルを試薬部に効率的に導くことができる。しかしながら、スペーサ層は比較的薄く、製造工程内で切断加工されるため、スペーサ層のうち流路を形成する壁面（流路側面）に親水性を高めるような処理を施すことは容易ではない。

本発明は、このような課題を考慮してなされたものであり、毛細管力により試薬部にサンプルを効率的に導くことができるテストストリップを提供することを目的とする。

本発明の一態様は、取込部から導入されたサンプルを毛細管力によって試薬部に流通させるための流路が形成された本体部を備えるテストストリップであって、前記本体部は、中間流路溝が形成された中間スペーサ層と、前記中間スペーサ層の一方の面に設けられて前記中間スペーサ層に連通する第１流路溝が形成された第１スペーサ層と、前記中間スペーサ層の他方の面に設けられて前記中間スペーサ層に連通する第２流路溝が形成された第２スペーサ層と、を有し、前記流路は、前記第１流路溝、前記中間流路溝及び前記第２流路溝を含み、前記流路を形成する壁面は、前記第１スペーサ層、前記中間スペーサ層及び前記第２スペーサ層の積層方向と直交する方向の流路側面を有し、前記流路側面には、前記中間スペーサ層と前記第１スペーサ層との間に形成された第１段差部と、前記中間スペーサ層と前記第２スペーサ層との間に形成された第２段差部と、が設けられている、テストストリップである。

本発明によれば、流路側面に第１段差部及び第２段差部が設けられているため、段差部が設けられていない場合と比較して流路側面の表面積を広くすることができる。これにより、流路側面の親水性を向上させることができる。よって、毛細管力により試薬部にサンプルを効率的に導くことができる。

本発明の一実施形態に係るテストストリップを含む成分測定システムの全体構成を示す平面図である。 図１のテストストリップの斜視図である。 図２のテストストリップの分解斜視図である。 図２のテストストリップの縦断面図である。 図４のＶ－Ｖ線に沿った横断面図である。 図２のテストストリップの製造方法を示すフローチャートである。 図１の成分測定システムの一部省略断面図である。

以下、本発明に係るテストストリップについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

本発明の一実施形態に係る成分測定システム１２は、図１に示すように、サンプルを保持可能なテストストリップ１０と、テストストリップ１０が装着されることで、サンプルに含まれるアナライト量を測定する成分測定装置１４とを備える。

テストストリップ１０の内部には、試料が導入される。テストストリップ１０は、その内部で、試料（サンプル）と試薬とを反応させて呈色させた状態（呈色状態）で、成分測定装置１４内の検出対象位置に保持されるように構成される。一方、成分測定装置１４は、テストストリップ１０の検出対象位置で、試料と試薬との反応生成物を光学的に検出する。なお、テストストリップ１０は、チップ、センサ等と称されることもある。「試料」は、全血（血液）であってもよく、分離された血漿であってもよい。また、試料は、他の体液や、アナライトを含む水溶液であってもよい。

以下では、サンプルを血液とした場合に、アナライト（ここではグルコース）の量を検出する成分測定システム１２（血糖値測定システム）について代表的に説明していく。特に、成分測定装置１４は、所定波長の測定光を検出対象位置に照射して、検出対象を透過した測定光（透過光）を検出する測定部１８を備えることで、血糖値測定を行う血糖計１６として構成されている。

テストストリップ１０は試薬を備える。試薬には、試料に溶解し、かつ、試料中のアナライト量に応じて反応する発色試薬が含まれている。そのため、試薬とアナライトが接触すると、発色試薬が発色する呈色反応がおこり、呈色成分（反応生成物）が生成する。本実施形態の試薬は、グルコースと特異的に反応する。本実施形態の試薬としては、例えば、（ｉ）グルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）と（ｉｉ）ペルオキシダーゼ（ＰＯＤ）と（ｉｉｉ）１－（４－スルホフェニル）－２，３－ジメチル－４－アミノ－５－ピラゾロンと（ｉｖ）Ｎ－エチル－Ｎ－（２－ヒドロキシ－３－スルホプロピル）－３，５－ジメチルアニリン，ナトリウム塩，１水和物（ＭＡＯＳ）との混合試薬、或いはグルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）とテトラゾリウム塩との混合試薬等が挙げられる。さらに、試薬には、リン酸緩衝液のような緩衝剤やメディエータ、添加剤が含まれていてもよい。試薬の種類、成分については、これらに限定されない。本実施形態としては、血糖計１６は、呈色成分（反応生成物）と試料との混合物を検出対象とする。特に、所定波長の測定光を検出対象位置に照射して、検出対象を透過した測定光（透過光）を検出する場合、調製した混合試薬溶液を、多孔質部材や担体を使用せずに、テストストリップ１０内の所定の位置に、直接塗布し、乾燥させたものが好ましい。

また、成分測定システム１２は、ユーザ（患者）が操作するパーソナルユースの測定システムとして用いられる。例えば、ユーザは、テストストリップ１０及び血糖計１６を使用して、血糖値を測定し、自身の血糖管理を行う。なお、成分測定システム１２は、医療従事者が患者の血糖値を測定する装置として、医療施設等で用いられてもよい。

テストストリップ１０は、血糖計１６に装着された状態で、その一部が血糖計１６の外側に突出する。テストストリップ１０は、端面に開口部（取込部２８）を有している。取込部２８を介して、テストストリップ１０内に血液を導入することで、血糖計１６での血糖値測定を実行する。テストストリップ１０は、１回の測定毎に廃棄する、ディスポーザブルに構成されている。

図２に示すように、テストストリップ１０は、試験紙状（平板状）の本体部２０と、本体部２０に設けられた試薬片２２（試薬部材）とを備える。本体部２０は、血糖計１６の挿入及び離脱方向が本体部２０の長軸方向（矢印Ｘ方向）となっている。ここで、本体部２０を血糖計１６に装着した際には、本体部２０の一端側（矢印Ｘ１方向）が血糖計１６から露出し、本体部２０の他端側（矢印Ｘ２方向）が血糖計１６内に収容される。本体部２０の一端部（矢印Ｘ１方向の端部）は、本体部２０の厚さ方向から見て（矢印Ｚ方向から見て）、略半円状に形成されている。本体部２０の他端部（矢印Ｘ２方向の端部）は、本体部２０の厚さ方向から見て（矢印Ｚ方向から見て）、矩形状に形成されている。すなわち、本体部２０の外形形状は厚さ方向から見て、一辺が円弧状に膨らむ略矩形状となっている。なお、本体部２０を血糖計１６に装着した際には、本体部２０の他端（矢印Ｘ２方向の端）から、少なくとも試薬片２２までを含む領域が、血糖計１６内に収容される。

図２～図４に示すように、本体部２０は、図３中の上方向（矢印Ｚ１方向）から下方向（矢印Ｚ２方向）に向かって、第１フィルム２４Ａ、第１接着剤層２６Ａ、第２フィルム２４Ｂ、第２接着剤層２６Ｂ、第３フィルム２４Ｃ、第３接着剤層２６Ｃ、第４フィルム２４Ｄ、第４接着剤層２６Ｄ、第５フィルム２４Ｅを順次積層して一体化することにより形成されている。以下、第１フィルム２４Ａ、第２フィルム２４Ｂ、第３フィルム２４Ｃ、第４フィルム２４Ｄ及び第５フィルム２４Ｅを特に区別しない場合には、単に「フィルム２４」と呼ぶことがある。また、第１接着剤層２６Ａ、第２接着剤層２６Ｂ、第３接着剤層２６Ｃ及び第４接着剤層２６Ｄを特に区別しない場合には、単に「接着剤層２６」と呼ぶことがある。

各フィルム２４及び各接着剤層２６の外縁は、矢印Ｚ方向から見て、一端部に円弧を有する略矩形状に形成される。各フィルム２４及び各接着剤層２６には、空間部が適宜切り欠かれている。

本体部２０には、血液を本体部２０内に取り込むための取込部２８と、取込部２８に取り込まれた血液を試薬片２２に導く流路３０と、流路３０に連通するバッファ空間３２と、バッファ空間３２に連通する排気孔３４とが設けられている。

取込部２８は、矢印Ｚ方向の平面視で円弧状に形成されている本体部２０の一端側（矢印Ｘ１方向）に設けられる。取込部２８は、矢印Ｚ１方向の一端が開放するとともに、矢印Ｚ２方向の他端が第４フィルム２４Ｄにより覆われている。ただし、取込部２８の矢印Ｚ２方向の他端は、第４フィルム２４Ｄではなく第５フィルム２４Ｅにより覆われてもよいし、第４フィルム２４Ｄ及び第５フィルム２４Ｅにより覆われてもよい。

取込部２８には、流路３０の一端側（矢印Ｘ１方向）が開放している。取込部２８の幅方向の長さは、流路３０の幅方向長さよりも長い。流路３０は、毛細管力によって、血液を移送する。取込部２８、流路３０、バッファ空間３２は、各フィルム２４及び各接着剤層２６に形成された空間部を積層して形成する。

図３及び図４に示すように、第１フィルム２４Ａは、テストストリップ１０の厚さ方向一方側の端（矢印Ｚ１方向の端）に配置される。第１フィルム２４Ａは、遮光性部材（例えば、黒色フィルム）により構成されている。第１フィルム２４Ａは、例えば、黒色顔料が添加されたポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）により構成されている。つまり、第１フィルム２４Ａは、測定光の一部を遮光する遮光部３６を有する。第１フィルム２４Ａの厚さは、例えば、１５０μｍ以上２３０μｍ以下に設定するのが好ましく、１８０μｍ以上２００μｍ以下に設定するのがより好ましい。

第１フィルム２４Ａには、第１切り欠き部２８ａ、第１貫通孔３８ａ及び第１通気孔３４ａが形成されている。第１切り欠き部２８ａは、取込部２８の一部を形成する。第１切り欠き部２８ａは、第１フィルム２４Ａの矢印Ｘ１方向の端部に形成されている。第１切り欠き部２８ａは、矢印Ｚ方向からの平面視で一辺が開放された矩形状に形成されている。

第１貫通孔３８ａは、第１切り欠き部２８ａから、矢印Ｘ２方向に所定距離離れた位置に独立して設けられている。第１貫通孔３８ａは、第１フィルム２４Ａを矢印Ｚ方向に貫通している。第１貫通孔３８ａは、第１フィルム２４Ａの幅方向（矢印Ｙ方向）の略中央に位置する。第１貫通孔３８ａは、円形状に形成されている。

第１通気孔３４ａは、第１貫通孔３８ａから矢印Ｘ２方向に所定距離離れた位置に、独立して設けられている。第１通気孔３４ａは、第１フィルム２４Ａを矢印Ｚ方向に貫通している。第１通気孔３４ａは、第１フィルム２４Ａの幅方向（矢印Ｙ方向）の略中央に位置する。第１通気孔３４ａは、円形状に形成されている。

第１接着剤層２６Ａは、第１フィルム２４Ａに対してテストストリップ１０の厚さ方向の他方側（矢印Ｚ２方向）に積層されている。第１接着剤層２６Ａは、例えば、アクリル系粘着剤により構成されている。第１接着剤層２６Ａは、両面に接着機能を有する両面接着テープ（接着剤シート）である。第１接着剤層２６Ａの厚さは、１５μｍ以上３５μｍ以下に設定するのが好ましく、２５μｍ程度に設定するのがより好ましい。

第１接着剤層２６Ａは、矢印Ｚ方向からの平面視で第１フィルム２４Ａと同じ形状及び同じ大きさに形成されている。具体的に、第１接着剤層２６Ａには、第２切り欠き部２８ｂ、第２貫通孔３８ｂ及び第２通気孔３４ｂが形成されている。第２切り欠き部２８ｂは、取込部２８の一部を形成する。第２切り欠き部２８ｂは、第１切り欠き部２８ａに対して矢印Ｚ２方向に連通する。第２切り欠き部２８ｂは、矢印Ｚ方向からの平面視で第１切り欠き部２８ａと同じ大きさ及び同じ形状に形成されている。

第２貫通孔３８ｂは、第１接着剤層２６Ａを矢印Ｚ方向に貫通する。第２貫通孔３８ｂは、第１貫通孔３８ａに対して矢印Ｚ２方向に連通する。第２貫通孔３８ｂは、矢印Ｚ方向からの平面視で第１貫通孔３８ａと同じ大きさ及び同じ形状に形成されている。

第１貫通孔３８ａと第２貫通孔３８ｂとは、互いに連通して、テストストリップ１０の厚さ方向に測定光を通過させるための第１開口部３８を形成する。このように第１フィルム２４Ａ及び第１接着剤層２６Ａに第１開口部３８を形成することにより、試料と試薬との反応生成物（測定対象）の光学的検出に必要な量の測定光を、第１開口部３８を通じて、検出対象に到達させることができる。加えて、第１フィルム２４Ａが遮光性部材により構成されているため、第１開口部３８のみを測定光が通過できる。これにより、検出精度に影響する迷光を低減できる。

第２通気孔３４ｂは、排気孔３４の一部を形成する。第２通気孔３４ｂは、第１接着剤層２６Ａを矢印Ｚ方向に貫通する。第２通気孔３４ｂは、第１通気孔３４ａに対して矢印Ｚ２方向に連通する。第２通気孔３４ｂは、矢印Ｚ方向からの平面視で第１通気孔３４ａと同じ大きさ及び同じ形状に形成されている。第１通気孔３４ａと第２通気孔３４ｂとで形成される排気孔３４は、血液を取込部２８から流路３０に導く際に、流路３０及びバッファ空間３２の空気を、本体部２０の外に排出するための孔である。

第１フィルム２４Ａ及び第１接着剤層２６Ａには、第１開口部３８（第１貫通孔３８ａ及び第２貫通孔３８ｂ）に代えて測定光が透過可能な透明部（導光部）が設けられてもよい。

第２フィルム２４Ｂは、第１接着剤層２６Ａに対して矢印Ｚ２方向に積層されている。第２フィルム２４Ｂは、例えば、ポリエステル（ＰＥ）によって構成されている。第２フィルム２４Ｂの矢印Ｚ２方向の表面には、第１親水性処理部４０（親水性コート）が設けられている。第１親水性処理部４０は、接触角が２０°未満に設定されるのが好ましい。第２フィルム２４Ｂの厚さは、９０μｍ以上１１０μｍ以下に設定するのが好ましく、１００μｍ程度に設定するのがより好ましい。

第２フィルム２４Ｂは、流路３０を矢印Ｚ１方向から覆う第１カバー層４２である。第２フィルム２４Ｂには、第３切り欠き部２８ｃ及び第１バッファ孔３２ａが形成されている。第３切り欠き部２８ｃは、取込部２８の一部を形成する。第３切り欠き部２８ｃは、第２フィルム２４Ｂの矢印Ｘ１方向の端部に形成されている。第３切り欠き部２８ｃは、第２切り欠き部２８ｂに対して矢印Ｚ２方向に連通する。第３切り欠き部２８ｃは、矢印Ｚ方向からの平面視で第１及び第２切り欠き部２８ａ、２８ｂと同じ大きさ及び同じ形状に形成されている。

第１バッファ孔３２ａは、バッファ空間３２の一部を形成する。第１バッファ孔３２ａは、第２フィルム２４Ｂを厚さ方向に貫通する矩形状の貫通孔である。第１バッファ孔３２ａは、第２切り欠き部２８ｂから矢印Ｘ２方向に所定距離離れた位置に独立して設けられている。第１バッファ孔３２ａは、第２フィルム２４Ｂの幅方向の略中央に位置する。第１バッファ孔３２ａは、排気孔３４（第２通気孔３４ｂ）に対向する位置に形成される。すなわち、第１バッファ孔３２ａは、排気孔３４に対して矢印Ｚ２方向に連通する。第１バッファ孔３２ａは、矢印Ｚ方向からの平面視で排気孔３４よりも大きく形成されている。

第２フィルム２４Ｂのうち第３切り欠き部２８ｃと第１バッファ孔３２ａとの間の壁部４４は、第１開口部３８を矢印Ｚ２方向側から覆う（図４参照）。壁部４４は、第１開口部３８を通過した測定光が透過可能なように透明に形成されている。第２フィルム２４Ｂは、その全体が透明（無色透明又は有色透明）に形成されている。ただし、第２フィルム２４Ｂは、壁部４４の部分のみが透明に形成され、壁部４４以外の部分が不透明に形成されてもよい。第２フィルム２４Ｂでは、壁部４４の矢印Ｚ２方向の面のみに第１親水性処理部４０が設けられ、壁部４４以外の部分には第１親水性処理部４０が設けられていない。

第２接着剤層２６Ｂは、第２フィルム２４Ｂに対して矢印Ｚ２方向に積層されている。第２接着剤層２６Ｂは、例えば、アクリル系粘着剤により構成されている。第２接着剤層２６Ｂは、両面に接着機能を有する両面接着テープ（接着剤シート）である。第２接着剤層２６Ｂの厚さは、３５μｍ以上５５μｍ以下に設定するのが好ましく、４５μｍ程度に設定するのがより好ましい。

第２接着剤層２６Ｂは、流路３０を形成するための第１スペーサ層４６である。第２接着剤層２６Ｂには、第４切り欠き部２８ｄ、第１流路溝３０ａ及び第２バッファ孔３２ｂが形成されている。第４切り欠き部２８ｄは、取込部２８の一部を形成する。第４切り欠き部２８ｄは、第２接着剤層２６Ｂの矢印Ｘ１方向の端部に形成されている。第４切り欠き部２８ｄは、第３切り欠き部２８ｃに対して矢印Ｚ２方向に連通する。第４切り欠き部２８ｄは、矢印Ｚ方向からの平面視で第１～第３切り欠き部２８ａ～２８ｃと同じ大きさ及び同じ形状に形成されている。

第１流路溝３０ａは、流路３０の一部を形成する。第１流路溝３０ａは、第２接着剤層２６Ｂの長手方向（矢印Ｘ方向）に沿って直線状に延在している。第１流路溝３０ａは、第２接着剤層２６Ｂを厚さ方向に貫通している。第１流路溝３０ａは、第２接着剤層２６Ｂの幅方向の略中央に位置している。

第１流路溝３０ａを形成する第１溝側面３１ａは、第２接着剤層２６Ｂの延在方向（矢印Ｘ方向）に対して略垂直に延在している（図４及び図５参照）。第１流路溝３０ａの一端（矢印Ｘ１方向の端、始端）は、第４切り欠き部２８ｄに連通している。第１流路溝３０ａの他端（矢印Ｘ２方向の端、終端）は、第２バッファ孔３２ｂに連通している。つまり、第４切り欠き部２８ｄ、第１流路溝３０ａ及び第２バッファ孔３２ｂは、１つの連続した空間を形成する。

第１流路溝３０ａは、第４切り欠き部２８ｄよりも幅狭に形成されている。第１流路溝３０ａは、第２フィルム２４Ｂの壁部４４によって矢印Ｚ１方向から覆われている（図４参照）。つまり、第２フィルム２４Ｂの壁部４４は、第１流路溝３０ａと第１開口部３８との間を液密に遮断している。第２フィルム２４Ｂの壁部４４は、流路３０の矢印Ｚ１方向における天面である。

第２バッファ孔３２ｂは、バッファ空間３２の一部を形成する。第２バッファ孔３２ｂは、第２接着剤層２６Ｂを厚さ方向に貫通する矩形状の貫通孔である。第２バッファ孔３２ｂは、第１バッファ孔３２ａに対向する位置に形成される。すなわち、第２バッファ孔３２ｂは、第１バッファ孔３２ａに対して矢印Ｚ２方向に連通する。第２バッファ孔３２ｂは、矢印Ｚ方向からの平面視で第１バッファ孔３２ａと同じ大きさ及び同じ形状に形成されている。

第３フィルム２４Ｃは、第２接着剤層２６Ｂに対して矢印Ｚ２方向に積層されている。第３フィルム２４Ｃは、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）によって構成されている。第３フィルム２４Ｃの厚さは、１５μｍ以上３５μｍ以下に設定するのが好ましく、２５μｍ程度に設定するのがより好ましい。つまり、第３フィルム２４Ｃの厚さ（矢印Ｚ方向の長さ）は、第２接着剤層２６Ｂの厚さよりも薄い。

第３フィルム２４Ｃは、流路３０を形成するための中間スペーサ層４８である。第３フィルム２４Ｃには、第５切り欠き部２８ｅ、中間流路溝３０ｂ、第１試薬配置孔５０ａ及び第３バッファ孔３２ｃが形成されている。第５切り欠き部２８ｅは、取込部２８の一部を形成する。第５切り欠き部２８ｅは、第３フィルム２４Ｃの矢印Ｘ１方向の端部に形成されている。第５切り欠き部２８ｅは、第４切り欠き部２８ｄに対して矢印Ｚ２方向に連通する。第５切り欠き部２８ｅは、矢印Ｚ方向からの平面視で第１～第４切り欠き部２８ａ～２８ｄと同じ形状及び同じ大きさに形成されている。

中間流路溝３０ｂは、流路３０の一部を形成する。中間流路溝３０ｂは、第３フィルム２４Ｃの長手方向に沿って直線状に延在している。中間流路溝３０ｂは、第３フィルム２４Ｃを厚さ方向に貫通している。中間流路溝３０ｂは、第３フィルム２４Ｃの幅方向の略中央に位置している。中間流路溝３０ｂを形成する中間溝側面３１ｂは、第３フィルム２４Ｃの延在方向（矢印Ｘ方向）に対して略垂直に延在している（図４及び図５参照）。中間流路溝３０ｂの一端（矢印Ｘ１方向の端、始端）は、第５切り欠き部２８ｅに連通している。中間流路溝３０ｂは、第１試薬配置孔５０ａの位置で終端する。

中間流路溝３０ｂは、第５切り欠き部２８ｅよりも幅狭に形成されている。中間流路溝３０ｂは、第１流路溝３０ａに対向する位置に形成される。すなわち、中間流路溝３０ｂは、第１流路溝３０ａに対して矢印Ｚ２方向に連通する。中間流路溝３０ｂの矢印Ｙ方向に沿った幅は、第１流路溝３０ａの矢印Ｙ方向に沿った幅と同じである。矢印Ｘ方向において、中間流路溝３０ｂの全長は、第１流路溝３０ａの全長よりも短い（図４参照）。第１流路溝３０ａの矢印Ｚ方向に沿った長さは、中間流路溝３０ｂの矢印Ｚ方向に沿った長さよりも長い。

第１試薬配置孔５０ａは、試薬片２２を配置するための空間であって、中間流路溝３０ｂと第３バッファ孔３２ｃとの間に設けられる。第１試薬配置孔５０ａは、第３フィルム２４Ｃを厚さ方向に貫通するとともに第３フィルム２４Ｃの全幅（矢印Ｙ方向の全長）に亘って矩形状に延在している。第１試薬配置孔５０ａは、第１流路溝３０ａの矢印Ｘ２方向の端に設けられている。

第３フィルム２４Ｃは、第５切り欠き部２８ｅ、中間流路溝３０ｂ及び第１試薬配置孔５０ａによって第１部材５２ａ、第２部材５２ｂ及び第３部材５２ｃに分割されている。第１部材５２ａと第２部材５２ｂとは、中間流路溝３０ｂの矢印Ｙ方向の両側に配置される。換言すれば、第１部材５２ａ及び第２部材５２ｂの中心軸側の側面は、中間流路溝３０ｂを形成する中間溝側面３１ｂである。第３部材５２ｃは、第１試薬配置孔５０ａを挟んで、第１部材５２ａ及び第２部材５２ｂの矢印Ｘ２方向に配置される。

第３バッファ孔３２ｃは、バッファ空間３２の一部を形成する。第３バッファ孔３２ｃは、第３フィルム２４Ｃを厚さ方向に貫通する矩形状の貫通孔である。第３バッファ孔３２ｃは、第２バッファ孔３２ｂに対向する位置に形成される。すなわち、第３バッファ孔３２ｃは、第２バッファ孔３２ｂに対して矢印Ｚ２方向に連通する。第３バッファ孔３２ｃは、矢印Ｚ方向からの平面視で第１及び第２バッファ孔３２ａ、３２ｂと同じ形状及び同じ大きさに形成されている。

第３接着剤層２６Ｃは、第３フィルム２４Ｃに対して矢印Ｚ２方向に積層されている。第３接着剤層２６Ｃは、例えば、アクリル系粘着剤により構成されている。第３接着剤層２６Ｃは、両面に接着機能を有する両面接着テープ（接着剤シート）である。第３接着剤層２６Ｃの厚さは、１５μｍ以上３５μｍ以下に設定するのが好ましく、２５μｍ程度に設定するのがより好ましい。つまり、第３接着剤層２６Ｃの厚さは、第２接着剤層２６Ｂの厚さよりも薄い。また、第３接着剤層２６Ｃの厚さは、第３フィルム２４Ｃの厚さと略同じである。

第３接着剤層２６Ｃは、流路３０を形成するための第２スペーサ層５４である。第３接着剤層２６Ｃは、矢印Ｚ方向からの平面視で第３フィルム２４Ｃと同じ形状及び同じ大きさに形成されている。具体的に、第３接着剤層２６Ｃには、第６切り欠き部２８ｆ、第２流路溝３０ｃ、第２試薬配置孔５０ｂ及び第４バッファ孔３２ｄが形成されている。第６切り欠き部２８ｆは、取込部２８の一部を形成する。第６切り欠き部２８ｆは、第５切り欠き部２８ｅに対して矢印Ｚ２方向に連通する。第６切り欠き部２８ｆは、矢印Ｚ方向からの平面視で第１～第５切り欠き部２８ａ～２８ｅと同じ形状及び同じ大きさに形成されている。

第２流路溝３０ｃは、流路３０の一部を形成する。第２流路溝３０ｃは、第３接着剤層２６Ｃの長手方向に沿って直線状に延在している。第２流路溝３０ｃは、第３接着剤層２６Ｃを厚さ方向に貫通している。第２流路溝３０ｃは、第３接着剤層２６Ｃの幅方向の略中央に位置している。第２流路溝３０ｃを形成する第２溝側面３１ｃは、第３接着剤層２６Ｃの延在方向（矢印Ｘ方向）に対して略垂直に延在している（図４及び図５参照）。第２流路溝３０ｃの一端（矢印Ｘ１方向の端、始端）は、第６切り欠き部２８ｆに連通している。第２流路溝３０ｃは、第２試薬配置孔５０ｂの位置で終端する。

第２流路溝３０ｃは、第６切り欠き部２８ｆよりも幅狭に形成されている。第２流路溝３０ｃは、中間流路溝３０ｂに対向する位置に形成される。すなわち、第２流路溝３０ｃは、中間流路溝３０ｂに対して矢印Ｚ２方向に連通する。第２流路溝３０ｃの矢印Ｙ方向に沿った幅は、中間流路溝３０ｂの矢印Ｙ方向に沿った幅と同じである。矢印Ｘ方向において、第２流路溝３０ｃの全長は、中間流路溝３０ｂの全長と同じである（図４参照）。第１流路溝３０ａの矢印Ｚ方向に沿った長さは、第２流路溝３０ｃの矢印Ｚ方向に沿った長さよりも長い。第２流路溝３０ｃの矢印Ｚ方向に沿った長さは、中間流路溝３０ｂの矢印Ｚ方向に沿った長さと略同じである。

第２試薬配置孔５０ｂは、試薬片２２を配置するための空間であって、第２流路溝３０ｃと第４バッファ孔３２ｄとの間に設けられる。第２試薬配置孔５０ｂは、第１試薬配置孔５０ａに対して矢印Ｚ２方向に連通している。第１試薬配置孔５０ａと第２試薬配置孔５０ｂとは、互いに連通して試薬配置孔５０を形成している。

第３接着剤層２６Ｃは、第６切り欠き部２８ｆ、第２流路溝３０ｃ及び第２試薬配置孔５０ｂによって第１部材５６ａ、第２部材５６ｂ及び第３部材５６ｃに分割されている。第１部材５６ａは、第３フィルム２４Ｃの第１部材５２ａの矢印Ｚ２方向に位置する。第２部材５６ｂは、第３フィルム２４Ｃの第２部材５２ｂの矢印Ｚ２方向に位置する。第３部材５６ｃは、第３フィルム２４Ｃの第３部材５２ｃの矢印Ｚ２方向に位置する。

第４バッファ孔３２ｄは、バッファ空間３２の一部を形成する。第４バッファ孔３２ｄは、第３バッファ孔３２ｃに対して矢印Ｚ２方向に連通する。第４バッファ孔３２ｄは、矢印Ｚ方向からの平面視で第１～第３バッファ孔３２ａ～３２ｃと同じ形状及び同じ大きさに形成されている。

第４フィルム２４Ｄは、第３接着剤層２６Ｃに対して矢印Ｚ２方向に積層されている。第４フィルム２４Ｄは、例えば、ポリエステル（ＰＥ）によって構成されている。第４フィルム２４Ｄの矢印Ｚ１方向の表面には、第２親水性処理部５８（親水性コート）が設けられている。第２親水性処理部５８は、接触角が２０°未満に設定されるのが好ましい。第４フィルム２４Ｄの厚さは、８０μｍ以上１２０μｍ以下に設定するのが好ましく、９０μｍ以上１１０μｍ以下に設定するのがより好ましく、１００μｍ程度に設定するのがより一層好ましい。

第４フィルム２４Ｄは、流路３０を矢印Ｚ２方向から覆う第２カバー層６０である。第４フィルム２４Ｄには、第１試薬挿入孔６２ａ及び第５バッファ孔３２ｅが形成されている。第１試薬挿入孔６２ａは、試薬配置孔５０に対向する位置に形成されている。第１試薬挿入孔６２ａは、矢印Ｚ方向から見て試薬配置孔５０と同じ形状及び同じ大きさに形成されている。第１試薬挿入孔６２ａは、第４フィルム２４Ｄを厚さ方向に貫通するとともに第４フィルム２４Ｄの全幅（矢印Ｙ方向の全長）に亘って延在している。

第４フィルム２４Ｄは、第１試薬挿入孔６２ａによって第１部材６４ａ及び第２部材６４ｂに分割されている。第１部材６４ａは、第２部材６４ｂに対して第１試薬挿入孔６２ａを挟むように矢印Ｘ１方向に配置されている。第１部材６４ａは、第６切り欠き部２８ｆ及び第２流路溝３０ｃを矢印Ｚ２方向から液密に覆う（図４参照）。第１部材６４ａの矢印Ｘ１方向の端部は、半円状に形成されている。

第５バッファ孔３２ｅは、バッファ空間３２の一部を形成する。第５バッファ孔３２ｅは、第４フィルム２４Ｄを厚さ方向に貫通する矩形状の貫通孔である。第５バッファ孔３２ｅは、第４バッファ孔３２ｄに対向する位置に形成される。すなわち、第５バッファ孔３２ｅは、第４バッファ孔３２ｄに対して矢印Ｚ２方向に連通する。第５バッファ孔３２ｅは、矢印Ｚ方向からの平面視で第１～第４バッファ孔３２ａ～３２ｄと同じ形状及び同じ大きさに形成されている。第４フィルム２４Ｄでは、第１部材６４ａの矢印Ｚ１方向の面のみに第２親水性処理部５８が設けられ、第１部材６４ａ以外の部分（第２部材６４ｂ）には第２親水性処理部５８が設けられていなくてもよい。

第４接着剤層２６Ｄは、第４フィルム２４Ｄに対して矢印Ｚ２方向に積層されている。第４接着剤層２６Ｄは、例えば、アクリル系粘着剤により構成されている。第４接着剤層２６Ｄは、両面に接着機能を有する両面接着テープ（接着剤シート）である。第４接着剤層２６Ｄの厚さは、１５μｍ以上３５μｍ以下に設定するのが好ましく、２５μｍ程度に設定するのがより好ましい。

第４接着剤層２６Ｄは、矢印Ｚ方向からの平面視で第４フィルム２４Ｄと同じ形状及び同じ大きさに形成されている。具体的に、第４接着剤層２６Ｄには、第２試薬挿入孔６２ｂ及び第６バッファ孔３２ｆが形成されている。第２試薬挿入孔６２ｂは、第１試薬挿入孔６２ａに対して矢印Ｚ２方向に連通している。第２試薬挿入孔６２ｂは、矢印Ｚ方向からの平面視で第１試薬挿入孔６２ａと同じ形状及び同じ大きさに形成されている。第１試薬挿入孔６２ａと第２試薬挿入孔６２ｂとは、互いに連通して試薬挿入孔６２を形成する。

第４接着剤層２６Ｄは、第２試薬挿入孔６２ｂによって第１部材６６ａ及び第２部材６６ｂに分割されている。第１部材６６ａは、第４フィルム２４Ｄの第１部材６４ａの矢印Ｚ２方向に位置する。第２部材６６ｂは、第４フィルム２４Ｄの第２部材６４ｂの矢印Ｚ２方向に位置する。

第６バッファ孔３２ｆは、バッファ空間３２の一部を形成する。第６バッファ孔３２ｆは、第５バッファ孔３２ｅに対して矢印Ｚ２方向に連通する。第６バッファ孔３２ｆは、矢印Ｚ方向からの平面視で第１～第５バッファ孔３２ａ～３２ｅと同じ形状及び同じ大きさに形成されている。

第５フィルム２４Ｅは、第４接着剤層２６Ｄに対して矢印Ｚ２方向に積層されている。第５フィルム２４Ｅは、テストストリップ１０の厚さ方向の端（矢印Ｚ２方向の端）に配置される。第５フィルム２４Ｅは、テストストリップ１０の一面を形成する。第５フィルム２４Ｅは、第６バッファ孔３２ｆを矢印Ｚ２方向から液密に覆う（図４参照）。第５フィルム２４Ｅには、第２開口部６８が形成されている。

第２開口部６８は、テストストリップ１０の厚さ方向に測定光を透過させる円形状の貫通孔である。第２開口部６８は、第１開口部３８の矢印Ｚ２方向に位置する。第２開口部６８の直径は、第１開口部３８の直径よりも大きい。換言すれば、第２開口部６８は、矢印Ｚ方向から見て、第１開口部３８の全体が第２開口部６８の内側に位置するように設けられている。なお、第５フィルム２４Ｅには、第２開口部６８に代えて測定光が透過可能な透明部（導光部）が設けられてもよい。

このように構成される本体部２０において、取込部２８は、第１～第６切り欠き部２８ａ～２８ｆによって形成される。流路３０は、第１流路溝３０ａ、中間流路溝３０ｂ及び第２流路溝３０ｃによって形成される。バッファ空間３２は、第１～第６バッファ孔３２ａ～３２ｆによって形成される。

図４において、流路３０の始端は、取込部２８に連通している。流路３０の終端（第１流路溝３０ａの終端）は、バッファ空間３２に連通している。流路３０の始端と終端との間のいずれかの箇所に、アナライト検出のための試薬が配置される。すわなち、バッファ空間３２は、試薬よりも流路３０における試料が流れる方向の下流側に存在する。

図５に示すように、第１溝側面３１ａと中間溝側面３１ｂとは、テストストリップ１０の幅方向（矢印Ｙ方向）に互いにずれて位置する。また、中間溝側面３１ｂと第２溝側面３１ｃとは、テストストリップ１０の幅方向（矢印Ｙ方向）に互いにずれて位置する。そのため、流路３０を形成する壁面のうち積層方向（矢印Ｚ方向）と直交する方向（矢印Ｙ方向）の流路側面３０ｓには、第１溝側面３１ａと中間溝側面３１ｂとの間に形成された第１段差部７０と、中間溝側面３１ｂと第２溝側面３１ｃとの間に形成された第２段差部７２とが設けられている。

図３及び図４に示すように、試薬片２２は、支持基体７４と、支持基体７４上に設けられた試薬部７６とを含む。矢印Ｚ方向からの平面視で、支持基体７４は、長方形状に形成されている。試薬部７６は、支持基体７４の長手方向の略中央部に位置する。支持基体７４の長手方向における試薬部７６の両側は、試薬部７６が第１流路溝３０ａ内に位置するように第２接着剤層２６Ｂの矢印Ｚ２方向の表面に張り付けられる。試薬部７６と第２フィルム２４Ｂとの間には、サンプルが流通する適度な隙間が形成されている。

支持基体７４は、テストストリップ１０の短手方向（幅方向、すなわち矢印Ｙ方向）に長く延在する一方で、長手方向（矢印Ｘ方向）に短く延在する矩形状に形成されている。支持基体７４は、透明性を有するフィルム材料を使用できる。支持基体７４のうち、流路３０内に配置される部分や第２接着剤層２６Ｂの厚みを調整することで、流路３０の矢印Ｚ方向の厚みを、流路３０の途中で変化させてもよい。本実施形態においては、流路３０内に試薬部７６が配置された部分において、流路３０の矢印Ｚ方向における厚みが小さくなる。このため、流路３０の矢印Ｘ方向に直交する断面の面積は、支持基体７４上において最も狭くなっている。

試薬部７６は、試料と反応する試薬を、流路３０内の少なくとも一部に担持させたものである。試薬部７６は、流路３０内を閉塞させることなく、支持基体７４に塗布されている。支持基体７４には、試薬や測定系の性質に応じて、各種のポリマーや担体をさらに配置してもよい。試薬部７６は、支持基体７４が試薬配置孔５０に配置された状態で、矢印Ｚ方向から見て、第１開口部３８に重なる（図４参照）。そのため、血糖計１６の測定光は、試薬部７６に向かって照射される。なお、検出対象を透過した測定光（透過光）を検出する場合は、多孔質部材等の担体を使用しないのが好ましい。この場合、試薬溶液を、インクジェット等の公知の手段を用いて、支持基体７４に直接塗布し、乾燥させることで、試薬部７６を形成する。

複数のフィルム２４は、上述した材料で構成した例に限定されない。複数のフィルム２４は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリプロピレン、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合（ＡＢＳ）、シクロオレフィンポリマー（ＣＯＰ）、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）等の樹脂材料で構成することができる。成分測定装置１４が、検出対象を透過した測定光（透過光）を検出するタイプの場合、測定光の通り道は、透明性を有する材料で構成する。フィルム２４は、目的に応じて、顔料を混合してもよく、フィルム２４を遮光性部材とする場合は、カーボンブラックを配合した樹脂材料を用いることができる。なお、遮光性部材の遮光率は、ＪＩＳ Ｋ７６０５；１９７６（廃止規格）の測定法に基づき、９０％以上であることが好ましく、９９％以上の遮光率を有する黒色フィルム部材を好適に使用できる。

テストストリップ１０において、流路３０は、第１スペーサ層４６、中間スペーサ層４８及び第２スペーサ層５４の３層に形成された例に限定されず、４層以上に亘って形成されてもよい。

上述したテストストリップ１０は、適宜表面処理を施した複数のフィルム材と複数の接着剤シートを切断及び積層することにより製造される。具体的に、テストストリップ１０の製造方法は、図６に示すように、加工工程、第１積層工程、試薬片配置工程、第２積層工程を備える。加工工程（ステップＳ１）では、フィルム材に切断ツールで加工（打ち抜き加工）を施すことにより第１～第５フィルム２４Ａ～２４Ｅを成形し、接着剤シートに切断ツールで加工（打ち抜き加工）を施すことにより第１～第４接着剤層２６Ａ～２６Ｄを成形する。

第１積層工程（ステップＳ２）では、第１フィルム２４Ａ、第１接着剤層２６Ａ、第２フィルム２４Ｂ、第２接着剤層２６Ｂ、第３フィルム２４Ｃ、第３接着剤層２６Ｃ、第４フィルム２４Ｄ及び第４接着剤層２６Ｄを順番に積層しながら貼り合わせる。第１積層工程の組立の際に、第１溝側面３１ａと中間溝側面３１ｂとの間に第１段差部７０を形成させるとともに中間溝側面３１ｂと第２溝側面３１ｃとの間に第２段差部７２を形成させる。第１段差部７０の幅方向の距離（流路３０幅の一方における第２接着剤層２６Ｂ、第３フィルム２４Ｃのずれ）は、２５μｍ～１００μｍが好ましい。第２段差部７２の幅方向の距離（流路３０幅の一方における第３フィルム２４Ｃ、第３接着剤層２６Ｃのずれ）は、２５μｍ～１００μｍが好ましい。この範囲であれば、流路３０を閉塞させることなく、流路側面３０ｓの断面積を効率よく向上させられる。

試薬片配置工程（ステップＳ３）では、試薬挿入孔６２から試薬配置孔５０に試薬片２２を挿入する。この際、支持基体７４における試薬部７６の両側を第２接着剤層２６Ｂの矢印Ｚ２方向の面に貼り付ける。これにより、第２接着剤層２６Ｂに対して試薬片２２が固定される。第２積層工程（ステップＳ４）では、第５フィルム２４Ｅを第４接着剤層２６Ｄに対して貼り合わせる。これにより、テストストリップ１０が製造される。

テストストリップ１０の製造方法は、上述した方法に限定されない。例えば、フィルム材に接着剤シートを張り合わせた後で所定形状に加工することにより第３フィルム２４Ｃと第３接着剤層２６Ｃを形成してもよい。この場合であっても、第３フィルム２４Ｃ及び第３接着剤層２６Ｃは互いに柔軟性が異なるため、打ち抜き加工時に中間溝側面３１ｂと第２溝側面３１ｃとの間に第２段差部７２が形成される。

次に、テストストリップ１０が装着される血糖計１６について説明する。図１に示すように、血糖計１６は、血糖測定を繰り返して実施することが可能なリユースタイプに構成されている。血糖計１６の筐体８０は、ユーザが把持操作し易い大きさでその内部に血糖計１６の制御部８２を収容する箱体部８４と、箱体部８４から突出して内部に光学系の測定部１８を収容する筒状の測光部８６とを有する。

箱体部８４の上面には、電源ボタン８８、操作ボタン９０、ディスプレイ９２が設けられ、測光部８６の上面には使用後のテストストリップ１０を取り外す操作部としてのイジェクトレバー９４が設けられている。イジェクトレバー９４は、測光部８６の延在方向に沿って移動可能に設けられ、測光部８６内に設けられるイジェクトピン９６（図７参照）に接続されている。

図７に示すように、測光部８６には、テストストリップ１０が挿入される挿入孔９８が設けられている。測定部１８は、血液中のグルコースを光学的に検出する。測定部１８は、発光部１００及び受光部１０２を備える。発光部１００及び受光部１０２は、挿入孔９８を挟んで互いに対向するように配置されている。

発光部１００としては、ＬＥＤ、有機ＥＬ、レーザダイオード等が用いられる。挿入孔９８にテストストリップ１０が装着された状態で、発光部１００は、テストストリップ１０の第１開口部３８に向かって所定の波長の光を照射する。受光部１０２としては、例えば、フォトダイオードが用いられる。受光部１０２は、テストストリップ１０（試薬部７６）を透過した光を受光する。

血糖計１６の制御部８２は、図示しない変換器、プロセッサ、メモリ、入出力インターフェースを有する制御回路（コンピュータ）により構成される。制御部８２は、例えば、ユーザの操作下に、測定部１８を駆動させて血液中のグルコース量（或いは濃度）に応じた信号に基づき血糖値を算出する。算出した血糖値は、ディスプレイ９２に表示される。

次に、本実施形態に係るテストストリップ１０を用いた血糖値の測定について説明する。

図７に示すように、ユーザは、テストストリップ１０を血糖計１６の挿入孔９８に挿入し、テストストリップ１０の試薬部７６を発光部１００と受光部１０２との間に位置させる。次に、ユーザは、テストストリップ１０の取込部２８に、少量の血液を付着させる。血液は、毛細管力により、流路３０内を、検出対象位置に向かって流動する。

血液が流路３０内を進むにつれて、流路３０及びバッファ空間３２の空気は、排気孔３４を通じて、本体部２０の外側に排気される。試薬片２２に到達した血液は、試薬部７６上の空間に流入する。試薬部７６に血液が到達すると、試薬部７６は血液に速やかに溶解し、グルコースと試薬との反応が進行する。

次に、ユーザは、血糖計１６の操作ボタン９０を操作して血糖値の測定を開始する。そうすると、発光部１００から発せられた測定光は、第１開口部３８、第２フィルム２４Ｂの壁部４４、第１流路溝３０ａ、試薬部７６、支持基体７４、試薬挿入孔６２及び第２開口部６８を透過して受光部１０２で受光される。血糖計１６の制御部８２は、受光部１０２からの出力信号に基づいて血糖値を算出し、ディスプレイ９２に表示させる。これにより、血糖値の測定が終了する。

本実施形態は、以下の効果を奏する。

本実施形態によれば、流路側面３０ｓに第１段差部７０及び第２段差部７２が設けられているため、このような段差部が設けられていない場合と比較して流路側面３０ｓの表面積を広くすることができる。特に、接触角が９０°以下のフィルムを使用する場合、流路側面３０ｓの表面積を大きくすることができるため、特別に親水化処理を施すことなく、親水性を向上させることができる。特に、連続的な生産を行う場合、各フィルム２４及び各接着剤層２６から切り出した断面に親水化処理を行うことは困難である。そのため、流路側面３０ｓをこのような断面構成とすることで、流路側面３０ｓの親水性を向上させることができる。よって、毛細管力により試薬部７６にサンプル（血液）を効率的に導くことができる。

中間スペーサ層４８は、接着性を有しない親水性を有する樹脂材料により構成されている。

このような構成によれば、中間スペーサ層４８が親水性を有する樹脂材料であるため、流路側面３０ｓの親水性を一層向上させることができる。

第１スペーサ層４６及び第２スペーサ層５４は、接着剤からなる接着剤層２６である。第１流路溝３０ａは、第１スペーサ層４６を積層方向（矢印Ｚ方向）に貫通し、第２流路溝３０ｃは、第２スペーサ層５４を積層方向に貫通している。本体部２０は、第１流路溝３０ａを覆うように第１スペーサ層４６に積層された第１カバー層４２と、第２流路溝３０ｃを覆うように第２スペーサ層５４に積層された第２カバー層６０と、を含む。

このような構成によれば、第１スペーサ層４６及び第２スペーサ層５４が接着剤層２６であるため、第１カバー層４２、第１スペーサ層４６、中間スペーサ層４８、第２スペーサ層５４及び第２カバー層６０を積層により簡単に一体化することができる。試料が血液の場合、接触角２０°未満の親水性表面が好ましいが、テストストリップ１０を製造するための基材（親水性処理が施されていないフィルム）そのものや接着剤層２６の接触角は、２０°以上９０°以下であるため、親水性に劣る。また、接着剤層２６の断面においては、接着剤が流路側面３０ｓに露出している。接着剤層２６の接着剤は、通常、フィルム層に比べて親水性が低い。このため、接着剤層２６のみで流路側面３０ｓを形成した場合、流路側面３０ｓの親水性は低下する。複数の接着剤層２６を積層して流路側面３０ｓを形成することで表面積を大きくできる。これにより、接着剤層２６が流路側面３０ｓに露出しても、流路側面３０ｓの親水性を損なうことがない。

第１カバー層４２の流路３０に露出する面と第２カバー層６０の流路３０に露出する面とには、親水性処理が施された親水性処理部（第１親水性処理部４０及び第２親水性処理部５８）が設けられている。

このような構成によれば、親水性処理部によって流路３０を形成する壁面の親水性を効率的に向上させることができる。

テストストリップ１０は、試薬部７６と当該試薬部７６が設けられた支持基体７４とを含む試薬片２２を有する。中間スペーサ層４８及び第２スペーサ層５４には、試薬部７６が第１流路溝３０ａに位置するように試薬片２２が配置される試薬配置孔５０が形成されている。積層方向に沿った第１流路溝３０ａの長さは、積層方向に沿った中間流路溝３０ｂの長さと積層方向に沿った第２流路溝３０ｃの長さとの各々よりも長い。試薬部７６と第１カバー層４２との間には、血液（サンプル）が流通する隙間が形成されている。

このような構成によれば、試薬部７６と第１カバー層４２との間にサンプル（血液）が流通する適度な隙間を簡単に形成することができる。

本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。

以上の実施形態をまとめると、以下のようになる。

上記実施形態は、取込部（２８）から導入されたサンプルを毛細管力によって試薬部（７６）に流通させるための流路（３０）が形成された本体部（２０）を備えるテストストリップ（１０）であって、前記本体部は、中間流路溝（３０ｂ）が形成された中間スペーサ層（４８）と、前記中間スペーサ層の一方の面に設けられて前記中間スペーサ層に連通する第１流路溝（３０ａ）が形成された第１スペーサ層（４６）と、前記中間スペーサ層の他方の面に設けられて前記中間スペーサ層に連通する第２流路溝（３０ｃ）が形成された第２スペーサ層（５４）と、を有し、前記流路は、前記第１流路溝、前記中間流路溝及び前記第２流路溝を含み、前記流路を形成する壁面は、前記第１スペーサ層、前記中間スペーサ層及び前記第２スペーサ層の積層方向と直交する方向の流路側面（３０ｓ）を有し、前記流路側面には、前記中間スペーサ層と前記第１スペーサ層との間に形成された第１段差部（７０）と、前記中間スペーサ層と前記第２スペーサ層との間に形成された第２段差部（７２）と、が設けられている、テストストリップを開示している。

上記のテストストリップにおいて、前記中間スペーサ層は、接着性を有しない親水性を有する樹脂材料により構成されてもよい。

上記のテストストリップにおいて、前記第１スペーサ層及び前記第２スペーサ層は、接着剤からなる接着剤層（２６）であり、前記第１流路溝は、前記第１スペーサ層を前記積層方向に貫通し、前記第２流路溝は、前記第２スペーサ層を前記積層方向に貫通し、前記本体部は、前記第１流路溝を覆うように前記第１スペーサ層に積層された第１カバー層（４２）と、前記第２流路溝を覆うように前記第２スペーサ層に積層された第２カバー層（６０）と、を含んでもよい。

上記のテストストリップにおいて、前記第１カバー層の前記流路に露出する面と前記第２カバー層の前記流路に露出する面とには、親水性処理が施された親水性処理部が設けられてもよい。

上記のテストストリップにおいて、前記試薬部と当該試薬部が設けられた支持基体（７４）とを含む試薬片（２２）を有し、前記中間スペーサ層及び前記第２スペーサ層には、前記試薬部が前記第１流路溝に位置するように前記試薬片が配置される試薬配置孔（５０）が形成され、前記積層方向に沿った前記第１流路溝の長さは、前記積層方向に沿った前記中間流路溝の長さと前記積層方向に沿った前記第２流路溝の長さとの各々よりも長く、前記試薬部と前記第１カバー層との間には、前記サンプルが流通する隙間が形成されてもよい。

１０…テストストリップ ２０…本体部
２２…試薬片 ２６…接着剤層
２８…取込部 ３０…流路
３０ａ…第１流路溝 ３０ｂ…中間流路溝
３０ｃ…第２流路溝 ３０ｓ…流路側面
４０…第１親水性処理部 ４２…第１カバー層
４６…第１スペーサ層 ４８…中間スペーサ層
５０…試薬配置孔 ５４…第２スペーサ層
５８…第２親水性処理部 ７０…第１段差部
７２…第２段差部 ７４…支持基体
７６…試薬部

Claims (5)

1. 取込部から導入されたサンプルを毛細管力によって試薬部に流通させるための流路が形成された本体部を備えるテストストリップであって、
   前記本体部は、
   中間流路溝が形成された中間スペーサ層と、
   前記中間スペーサ層の一方の面に設けられて前記中間スペーサ層に連通する第１流路溝が形成された第１スペーサ層と、
   前記中間スペーサ層の他方の面に設けられて前記中間スペーサ層に連通する第２流路溝が形成された第２スペーサ層と、を有し、
   前記流路は、前記第１流路溝、前記中間流路溝及び前記第２流路溝を含み、
   前記流路を形成する壁面は、前記第１スペーサ層、前記中間スペーサ層及び前記第２スペーサ層の積層方向と直交する方向の流路側面を有し、
   前記流路側面には、前記中間スペーサ層と前記第１スペーサ層との間に形成された第１段差部と、前記中間スペーサ層と前記第２スペーサ層との間に形成された第２段差部と、が設けられている、テストストリップ。
2. 請求項１記載のテストストリップであって、
   前記中間スペーサ層は、接着性を有しない親水性を有する樹脂材料により構成されている、テストストリップ。
3. 請求項２記載のテストストリップであって、
   前記第１スペーサ層及び前記第２スペーサ層は、接着剤からなる接着剤層であり、
   前記第１流路溝は、前記第１スペーサ層を前記積層方向に貫通し、
   前記第２流路溝は、前記第２スペーサ層を前記積層方向に貫通し、
   前記本体部は、
   前記第１流路溝を覆うように前記第１スペーサ層に積層された第１カバー層と、
   前記第２流路溝を覆うように前記第２スペーサ層に積層された第２カバー層と、を含む、テストストリップ。
4. 請求項３記載のテストストリップであって、
   前記第１カバー層の前記流路に露出する面と前記第２カバー層の前記流路に露出する面とには、親水性処理が施された親水性処理部が設けられている、テストストリップ。
5. 請求項３又は４に記載のテストストリップであって、
   前記試薬部と当該試薬部が設けられた支持基体とを含む試薬片を有し、
   前記中間スペーサ層及び前記第２スペーサ層には、前記試薬部が前記第１流路溝に位置するように前記試薬片が配置される試薬配置孔が形成され、
   前記積層方向に沿った前記第１流路溝の長さは、前記積層方向に沿った前記中間流路溝の長さと前記積層方向に沿った前記第２流路溝の長さとの各々よりも長く、
   前記試薬部と前記第１カバー層との間には、前記サンプルが流通する隙間が形成されている、テストストリップ。

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