JP7489453B2 - ステント送達システム - Google Patents

Description

本開示は、医療装置、及び医療装置の製造方法に関する。より詳細には、本開示は、他の構造に接続されたチューブ状部材を含む、長尺状の体内医療装置（ｉｎｔｒａｃｏｒｐｏｒｅａｌ ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ）、並びにそのような装置を製造及び使用するための方法に関する。

医療用に、例えば、脈管内で用いるために、多種多様な体内医療装置が開発されてきている。これらの装置のいくつかは、ガイドワイヤ、カテーテルなどを含む。これらの装置は、様々な異なる製造方法のいずれか１つによって製造され、且つ様々な方法のいずれか１つに従って使用され得る。公知の医療装置及び方法について、それぞれ、いくつかの利点及び不都合な点を有する。代替的な医療装置、並びに医療装置を製造及び使用するための代替的な方法を提供することが継続的に必要とされている。

本開示は、医療装置の設計、材料、製造方法、及び使用の代替例を提供する。ステント送達システムが開示されている。ステント送達システムは、ステント収容領域を有する内側部材と、ステント収容領域に沿って配置されるステントと、内側部材に対して相対的に軸方向に摺動自在な展開シースであって、近位端領域を有する展開シースと、展開シースに結合されたハンドルと、ハンドルに結合されたロッドであって、遠位端領域、近位端領域、及び遠位端領域から近位端領域まで延びる第１のねじ部分を有するロッドと、ロッドを展開シースに結合するように構成された結合部材であって、係合部分を有する結合部材とを含む。加えて、ロッドの第１のねじ部分は、結合部材の係合部分に係合するように設計されており、且つロッドの回転は、ロッドに沿って結合部材を移動させるように設計されている。

上述の実施形態のいずれかの代わりに又はそれに加えて、結合部材の係合部分は第２のねじ部分を含む。
上述の実施形態のいずれかの代わりに又はそれに加えて、第１のねじ部分は外ねじを含み、且つ第２のねじ部分は内ねじを含み、且つ外ねじは内ねじと係合するように構成される。

上述の実施形態のいずれかの代わりに又はそれに加えて、結合部材の係合部分は、結合部材の外面から半径方向外向きに延びる少なくとも１つの突起を含む。
上述の実施形態のいずれかの代わりに又はそれに加えて、第１のねじ部分は内ねじを含み、且つ結合部材の少なくとも１つの突起は内ねじと係合するように構成される。

上述の実施形態のいずれかの代わりに又はそれに加えて、結合部材は、ロッドに沿って遠位端領域から近位端領域まで移動するように構成されており、且つ結合部材の移動によって、展開シースを近位側に引いてステントを展開させる。

上述の実施形態のいずれかの代わりに又はそれに加えて、結合部材は、内側部材に対して相対的に移動するように構成される。
上述の実施形態のいずれかの代わりに又はそれに加えて、結合部材はアパーチャを含み、且つ内側部材は、アパーチャ内に延びるように設計されている。

上述の実施形態のいずれかの代わりに又はそれに加えて、結合部材はフランジをさらに含み、ハンドルは、ハンドルの長手方向軸線に沿って延びるチャンネルを含み、且つフランジはチャンネルと係合するように設計されている。

上述の実施形態のいずれかの代わりに又はそれに加えて、結合部材は底面を含み、且つ底面は、ロッドの正中線と概ね整合されている。
上述の実施形態のいずれかの代わりに又はそれに加えて、ハンドルは、ハンドル及びロッドの双方に結合されたサムホイールをさらに備え、且つサムホイールの作動によって、ロッドを回転させるように構成される。

上述の実施形態のいずれかの代わりに又はそれに加えて、ハンドルは内室を含み、且つロッド及び結合部材の双方は、内室内に配置されている。
別のステント送達システムは、ステント収容領域を有する内側部材と、ステント収容領域に沿って配置されるステントと、内側部材に対して相対的に軸方向に摺動自在な展開シースと、展開シースに結合されたハンドルと、ハンドルに結合されたロッドであって、遠位端領域、近位端領域、及び遠位端領域から近位端領域まで延びる第１のねじ部分を有するロッドと、ロッドを展開シースに結合するように構成された結合部材であって、結合部材は、ロッドの第１のねじ部分に係合するように構成された第２のねじ領域を有し、ロッドの回転によって、結合部材を、展開シースがステントを覆う第１の形態から、展開シースがステントを露出する第２の形態へとシフトさせるように設計されている、結合部材とを含む。

上述の実施形態のいずれかの代わりに又はそれに加えて、結合部材を第１の形態から第２の形態へシフトさせることは、ロッドに対して相対的に結合部材を近位側に引っ込めることを含む。

上述の実施形態のいずれかの代わりに又はそれに加えて、結合部材はアパーチャを含み、且つ内側部材は、アパーチャ内に延びるように設計されている。
上述の実施形態のいずれかの代わりに又はそれに加えて、結合部材はフランジをさらに含み、且つハンドルは、ハンドルの長手方向軸線に沿って延びるチャンネルを含み、且つフランジはチャンネルと係合するように設計されている。

上述の実施形態のいずれかの代わりに又はそれに加えて、結合部材は底面を含み、且つ底面は、ロッドの正中線と概ね整合されている。
上述の実施形態のいずれかの代わりに又はそれに加えて、ハンドルは、ハンドル及びロッドの双方に結合されたサムホイールをさらに備え、且つサムホイールの作動によって、ロッドを回転させるように構成される。

上述の実施形態のいずれかの代わりに又はそれに加えて、ハンドルは内室を含み、且つロッド及び結合部材の双方は、内室内に配置されている。
ステントを展開するための例示的な方法は、ステント送達システムを標的部位へ前進させることを含み、ステント送達システムは、ステント収容領域を有する内側部材と、ステント収容領域に沿って配置されるステントと、内側部材に対して相対的に軸方向に摺動自在な展開シースであって、近位端領域を有する展開シースと、展開シースに結合されたハンドルであって、作動部材を含むハンドルと、ハンドルに結合されたロッドであって、遠位端領域、近位端領域、及び遠位端領域から近位端領域まで延びる第１のねじ部分を有するロッドと、ロッドを展開シースに結合するように構成された結合部材であって、結合部材に沿って配置された係合部分を有する、結合部材とを含み、ロッドの第１のねじ部分は、結合部材の係合部分に係合するように設計されている。方法はまた、作動部材を作動させることを含み、それにより、作動部材の作動によってロッドを回転させ、且つロッドを回転させることによって、結合部材をロッドに沿って移動させ、且つ結合部材を移動させることによって、展開シースを、ステントが覆われている第１の位置から、ステントが露出している第２の位置へとシフトさせる。

いくつかの実施形態の上述の概要は、開示の各実施形態又は本開示の全ての実装例を説明するものではない。下記の図面及び詳細な説明は、より詳細に、これらの実施形態を例示する。

本開示は、添付図面に関連して以下の詳細な説明を考慮して、より完全に理解され得る。

ある例のステント送達システムの側面図である。 ある例のステント送達システムの一部分の透視図である。 ある例のステント送達システムの分解斜視図である。 ある例のステント送達システムの一部分を示す。 ある例のステント送達システムの一部分を示す。 ある例のステント送達システムの一部分を示す。 ある例のステント送達システムの一部分を示す。 ある例のステント送達システムの一部分を示す。 ある例のステント送達システムの一部分を示す。 別の例のステント送達システムの一部分を示す。 ある例のステント送達システムの一部分を示す。 ある例のステント送達システムの一部分を示す。 ある例のステント送達システムの一部分を示す。 別の例のステント送達システムの一部分を示す。 別の例のステント送達システムの一部分を示す。

本開示は、様々な修正例及び代替形態に適しているが、その詳細は、図面に例として示され、且つ詳細に説明される。しかしながら、説明される特定の実施形態に本開示を限定するものではないことを理解されるべきである。それどころか、本開示の趣旨及び範囲に入る全ての修正例、等価物、及び代替例を網羅するものとする。

下記で定義する用語に関し、これらの定義は、異なる定義が特許請求の範囲又は本明細書の他の箇所で与えられない限り、適用される。
全ての数値は、本明細書では、明白に示されているか否かに関わらず、用語「約」によって修飾されると考えられる。用語「約」は、一般的に、当業者が、列挙した値と等価である（例えば、同じ機能又は結果を有する）と考える数字の範囲を指す。多くの場合、用語「約」は、最も近い有効桁に丸められた数字を含み得る。

端点による数値範囲の列挙は、その範囲内の全ての数字を含む（例えば１～５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、及び５を含む）。
本明細書及び特許請求の範囲では、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈上明白に他の意味を指示する場合を除いて、複数の指示対象を含む。本明細書及び特許請求の範囲では、用語「又は」は、全体的に、文脈上明白に他の意味を指示する場合を除いて、「及び／又は」を含む意味で用いられる。

本明細書では、「実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」などへの言及は、説明する実施形態が１つ以上の特定の特徴、構造、及び／又は特性を含み得ることを指摘することに留意されたい。しかしながら、そのような言及は、必ずしも、全ての実施形態が特定の特徴、構造、及び／又は特性を含むことを意味しない。さらに、特定の特徴、構造、及び／又は特性が一実施形態に関連して説明されるとき、そのような特徴、構造、及び／又は特性はまた、明白に説明されるか否かに関わらず、特段の記載が明白にない限り、他の実施形態に関連して使用され得ることが理解されるべきである。

以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、図面では、異なる図面において、同様の要素に同じ符号が付されている。必ずしも縮尺通りではない図面は、説明に役立つ実施形態を示しており、且つ本開示の範囲を限定するものではない。

図１は、ある例のステント送達システム１０を示している。システム１０は、長尺状シャフト１２と、シャフト１２に結合されたハンドル１４とを含み得る。シャフト１２は、内側シャフト又はライナー（図１には示さず、図２に示す）、展開シース１６、及び外側シャフト１８を含み得る。概して、システム１０は、患者の体管腔内の対象領域へステント、グラフト、体内補綴物などを送達するために使用され得る。体管腔は、心臓の近くに（例えば、心臓血管内に又はその近くに）、末梢血管内に、神経学的血管（ｎｅｕｒｏｌｏｇｉｃａｌ ｖｅｓｓｅｌ）内に、又は任意の他の好適な箇所に位置する血管とし得る。ステントの展開は、ステントを送達している最中にステントの上に重なるか又は他の方法でステントを覆うように設計された展開シース１６を近位側へ引っ込ませることを含み得る。展開シース１６を引っ込ませることは、一般的にハンドル１４に配置されている作動部材２０の作動を含み得る。図１に示す例では、作動部材２０は、展開シース１６の近位側への引っ込みを成し遂げるために、臨床医によって回転され得るサムホイールである。多数の他の作動部材が考えられる。

システム１０の他の特徴のいくつかが図２に示されている。例えば、システム１０は内側部材２２を含み得る。内側部材２２は、ガイドワイヤルーメンを画成し得、且つステント２８が配置され得るステント収容領域２４を含み得る。少なくともいくつかの場合には、ステント２８は、自己拡張型ステントであり、且つニッケル－チタン合金などの好適な材料から作製され得る。遠位チップ２６が、内側部材２２の遠位端に取り付けられ得るか又は他の方法で配置され得る。遠位チップ２６は、一般的に、システム１０に全体的に非外傷性の遠位端を提供する、丸みを帯びた又は滑らかな形状を有し得る。バンパーシャフト又は部材３０が内側部材２２の周りに配置され得る。バンパーシャフト３０はバンパー領域３２を含み得る。概して、バンパー領域３２は、ステント２８を展開する最中の、近位バンパーの機能を果たし得る。図２には、展開シース１６が拡大遠位セクション３４を含み得ることも示されている。場合によっては、システム１０は、米国特許第８，７８４，４６８号明細書、同第９，０８４，６９２号明細書、及び同第９，２２０，６１９号明細書（その開示全体を参照することにより本書に援用する）に開示するシステムの特徴を含み得る。

ステント送達システムは、一般に、ガイドワイヤ（例えば、一般に、ガイドワイヤの上側に被さって通されるシステム）と一緒に使用される。臨床医が、システムに対する（例えば、ハンドルに対する）ガイドワイヤの位置を維持することが望ましいとし得る。例えばハンドルに隣接する箇所でガイドワイヤがキンクしてしまう可能性を低下させることも望ましいとし得る。本明細書で開示するシステムは、臨床医が、ハンドルに対するガイドワイヤの位置を維持し、ハンドルに隣接するガイドワイヤのキンクの可能性を低下させることなどができるように設計される。他の特徴も考えられる。

図３に示すように、展開シース１６は、結合部材４６を介してねじロッド３６に結合され得る（下記で詳細に説明される）。例えば、展開シース１６の近位端は、結合部材４６に結合され得る（例えば、固定して取り付けられる）。さらに、結合部材４６は、ねじロッド３６の外ねじに係合する係合部分（例えば、内ねじ）を含み得、それにより、展開シース１６をねじロッド３６に係合する。

さらに、図３は、システム１０が、内側シャフト２３（例えば、ハイポチューブ（ｈｙｐｏｔｕｂｅ））をさらに含み得ることを示す。内側シャフト２３は、展開シース１６のルーメン及び結合部材４６のアパーチャの双方内に延び得る。例えば、下記で詳細に説明するように、内側シャフト２３は、結合部材４６に隣接する位置において、展開シース１６のルーメンから出て、それにより、内側部材は、その後、結合部材４６のアパーチャ（下記で説明する）を通過し、且つハンドル１４の近位端領域４２まで延びる。さらに、いくつかの例では、内側シャフト２３は内側部材２２に取り付けられ得る。しかしながら、さらに他の例では、内側シャフト２３及び内側部材２２は、モノリシックな構成要素とし得る。換言すると、いくつかの例では、内側シャフト２３及び内側部材２２は、それぞれ、ハイポチューブに取り付けられたシャフトを含み得る。しかしながら、他の例では、内側シャフト２３及び内側部材２２は、単一のモノリシックなチューブ状構成要素とし得る。

上述の通り、ねじロッド３６は、ロッドの第１の端領域３８からロッドの第２の端領域４０までらせん状に延びる外ねじを含み得る。概して、ねじロッド３６は、ねじロッド３６がハンドル１４内に留まりつつ回転することをハンドル１４が許容するように（例えば、初期すなわち第１の形態においても、ステント２８を展開するために展開シース１６が引っ込められた形態を含む他の形態においても、ハンドル１４から出ないようにした状態で）、ハンドル１４内に配置され得る。この配置構成は、（例えば、且つハンドル１４の近位端４２から出て）システム１０を通って延びるガイドワイヤへのアクセスをより簡単にし、且つ臨床医が、システム１０に対するガイドワイヤの位置を維持し、且つガイドワイヤのキンクを低下させる／回避することを可能にし得る。

いくつかの例では、ねじロッド３６の回転は、展開シース１６の動きを生じ得る（例えば、この動きは、展開シース１６の近位側への引っ込み及び／又はステント２８の展開を含み得る）。具体的には、ねじロッド３６の回転によって、結合部材４６を遠位側から近位側への方向に（結合部材４６の内ねじとのロッド３６の外ねじのかみ合いによって）移動させ得る。さらに、展開シース１６は結合部材４６に取り付けられているため、結合部材４６の遠位側から近位側への移動は、展開シース１６を遠位側から近位側への方向に「引き」得る。さらに、ねじロッド３６を回転させる（及び上述の通り展開シース１６を近位側に引っ込める）ために、ねじロッド３６の外ねじは、作動部材２０（例えば、サムホイール）に結合された歯車４４にかみ合い得る。従って、作動部材２０の回転によって、結合部材４６の近位側への引っ込み、及び展開シース１６の近位側への引っ込みを生じ得る。

図３は、ハンドル１４が、第１のハンドル部材１４Ａ及び第２のハンドル部材１４Ｂをさらに含み得ることを示している。第１のハンドル部材１４Ａは、第２のハンドル部材１４Ｂと対となるように接合され（ｍａｔｅ）て、ハンドル１４を形成するように設計され得ることが認識され得る。換言すると、第１のハンドル部材１４Ａは、クラムシェル形態で第２のハンドル部材１４Ｂと組み合わせて（例えば、かみ合って）、ハンドル１４を形成し得る。

図３から、ハンドル１４は、医療装置システム１０の様々な構成要素を収納する内室を含み得ることがさらに認識され得る。例えば、第１のハンドル部材１４Ａが第２のハンドル部材１４Ｂと組み合わせられると、ねじロッド４６及び結合部材４６は、ハンドル１４の内室内に位置決めされ得る。さらに、上記の説明から、ねじロッド３６の回転、及びねじロッドに沿った結合部材４６の移動は、完全に、ハンドル１４の内室内で発生し得ることが認識され得る。

図４～図６は、上述したような、ねじロッド３６に沿った結合部材４６の遠位側から近位側への移動を示す断面図を示す。例えば、図４は、ねじロッド３６の遠位端領域３８に隣接して位置決めされた結合部材４６を示す。さらに、図４は、シャフト１２の内側ルーメンを通って延びる展開シース１６であって、それにより、展開シース１６の近位端が結合部材４６に取り付けられる展開シースを示す（展開シース１６の一部分は図４では見えず、これは、図面では、ねじロッド３６の「背後」に位置決めされているためであることに留意されたい）。

図４は、展開シースがステントを覆っている第１の形態に展開シース１６があるとき（上述の通り）、結合部材４６が歯車４４（これは、上述の通り作動部材２０に係合されている）の遠位側に位置決めされ得ることをさらに示す。下記で説明するように、作動部材２０が作動される（例えば、サムホイール２０が回転される）と、歯車４４はねじロッド３６を回転させる。さらに、ねじロッド３６の回転によって、結合部材４６を遠位側から近位側への方向へ移動させ、それにより、結合部材４６は、ねじロッド３６の近位端領域４０の方へ移動し得る。

図５は、結合部材４６がねじロッド３６に沿って遠位側から近位側への方向に移動された後の、図４に示すシステム１０を示す。具体的には、図５は、結合部材４６が歯車４４（作動部材２０とかみ合わされている）に隣接して位置決めされるように、遠位側から近位側への方向に移動された結合部材４６を示す。換言すると、図５から、臨床医が作動部材２０を作動させる（例えば、サムホイール２０を回転させる）と、歯車４４（作動部材２０にかみ合っている）がねじロッド３６にかみ合い且つそれを回転させることが認識され得る。さらに、ねじロッド３６の回転によって、ねじロッド３６の遠位端領域３８に隣接する位置から、ねじロッド３６の近位端領域４０の方へ向かって結合部材４６を移動させ得る。さらに、上述の通り、結合部材４６の遠位側から近位側への移動によって、展開シース１６を遠位側から近位側への方向に引いて、ステントを部分的に露出させ得る（例えば、部分的に展開する）（図４のように、展開シース１６の一部分は図５では見えず、これは、図面では、ねじロッド３６の「背後」に位置決めされているためであることに留意されたい）。

図６は、結合部材４６がねじロッド３６に沿って遠位側から近位側への方向へさらに移動された後の、図４～図５に示すシステム１０を示す。具体的には、図６は、結合部材４６が歯車４４（作動部材２０とかみ合わされている）の近位側に位置決めされるように、遠位側から近位側への方向へ移動された結合部材４６を示す。換言すると、図６から、臨床医が、作動部材２０をさらに作動させると（図５と比べて）、歯車４４（作動部材２０とかみ合わされている）がねじロッド３６とかみ合い且つそれを回転させることが認識され得る。さらに、ねじロッド３６の回転によって、結合部材４６を、歯車４４に隣接する位置から、ねじロッド３６の近位端領域４０の方へさらに向かって移動させ得る。さらに上述の通り、結合部材４６の遠位側から近位側への移動は、展開シース１６を遠位側から近位側への方向へ引いて、ステントを完全に露出させ得る（例えば、完全に展開する）（図４～図５のように、展開シース１６の一部分は図６では見えず、これは、図面では、ねじロッド３６の「背後」に位置決めされているためであることに留意されたい）。

図７は、図３～図６に関して上記で説明した結合部材４６の斜視図を示す。図７に示すように、結合部材４６は係合部分４８を含み得る。係合部分４８は、結合部材４６の底面５６から延びる１つ以上の内ねじ５０を含み得る。上述の通り、内ねじ５０は、ねじロッド３６の外ねじと係合するように設計され得る。

図７は、結合部材４６がさらにアパーチャ５２をさらに含み得ることを示す。アパーチャ５２は、結合部材４６の全長「Ｌ」を貫通し得る。上述の通り、アパーチャ５２は、内側シャフト２３がそこを通って延び得るように、設計され得る。換言すると、アパーチャ５２の直径は、内側シャフト２３の外径よりも大きくなるようなサイズにされ得る。

さらに、いくつかの例では、アパーチャ５２は、展開シース１６の近位端の一部分をその内部に位置決めできるようなサイズにされ得る。展開シース１６の近位端は、様々な方法で結合部材４６に固定して取り付けられ得る。例えば、展開シース１６の近位端は、結合部材４６に接着接合され得る。さらに、展開シース１６の近位端は、結合部材との干渉ロック（ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ ｌｏｃｋ）を生じ得る１つ以上の追加的な構成要素を使用して結合部材４６に固定して取り付けられ得ることが認識され得る。結合部材４６に展開シース１６の近位端を取り付ける例示的な方法論が、米国特許出願第［ＸＸＸＸ］号明細書に開示されており、その全体を参照することにより援用する。

図７は、結合部材４６が結合部材４６の表面から突出するフランジ５４をさらに含み得ることをさらに示す。下記で詳細に説明するように、フランジ５４は、結合部材４６をハンドル１４及び医療システム１０の追加的な構成要素に対して特定の配置構成で方向を定めて配置する（ｏｒｉｅｎｔ）ために用いられ得る。

図８は、アパーチャ５２、かみ合い領域４８（内ねじ５０を含む）及びフランジ５４を含む、結合部材４６の前面図を示す。さらに、図８の前面図は、かみ合い領域４８が半月形状に似るように設計され得ることを示す。かみ合い領域４８の半月形状は、結合部材４６がねじロッド３６とかみ合わされるときに、結合部材４６の底面がねじロッド３６の正中線と概ね整合するように設計され得る。図８及び上記の説明から、ねじロッド３６を部分的にのみ取り囲むようにかみ合い領域４８を設計することによって、結合部材４６が、ねじロッド３６に沿って移動するときに、歯車４４（又はシステム１０の他の構成要素）の上方を通過することができるようにし得ることが認識され得る。

図９は、第２のハンドル部材１４Ｂに隣接して位置決めされた結合部材４６の前面図を示す（第２のハンドル部材１４Ｂは、図９では断面図で示されている）。上述の通り、場合によっては、フランジ５４を、第２のハンドル部材１４Ｂの壁内に形成されたチャンネル５６内に位置決めすることが望ましいとし得る。チャンネル５６内へのフランジ５４の位置決めによって、結合部材４６を、図９に示す位置に方向を定めて配置することが認識され得る。換言すると、チャンネル５６内にフランジ５４を配置することによって、結合部材３６を適所に維持し、それにより、上述の通り、かみ合い領域４８はねじロッド３６のねじ山と係合する。チャンネル５６は、第２のハンドル部材１４Ｂの全長に沿って延びてもよいことがさらに認識され得る。しかしながら、これは限定を意図するものではない。むしろ、チャンネル５６は、第２のハンドル部材１４Ｂの一部分に沿ってのみ延びてもよいことがさらに認識され得る。

図１０は、別の例のステント送達システム１１０を示す。システム１１０は、形及び機能が、上述のステント送達システム１０と同様とし得る。例えば、システム１１０は、第１のハンドル部材１１４Ａ内に配置された作動部材１２０を含み得る。さらに、第２のハンドル部材１１４Ｂが第１のハンドル部材１１４Ａと結合されて、ハンドル１１４を形成し得る。図１０は、ステント送達システム１１０がさらに内ねじロッド１３６をさらに含み得ることを示す。内ねじロッド１３６は、複数の受容体１６０（作動部材１２０に沿って配置されている）との複数の突起１５８（内ねじロッド１３６の外面から半径方向に離れるように延びる）のかみ合いによって、作動部材１２０に結合され得る。

下記で詳細に説明するように、内ねじロッド１３６は、内ねじロッド１３６の遠位端領域１３８から内ねじロッド１３６の近位端領域１４０まで延び得る、内部雌型ねじ部分を含み得る。さらに、結合部材１６２（図１０には示されていないが、図１１では見える）が、内ねじロッド１３６内に配置され得る。結合部材１６２は、シャトルの外面から半径方向に離れるように延びる複数の突起１６６（図１０には示されていないが、図１１では見える）を含み得る。突起１６６は、内ねじロッド１３６の内ねじとかみ合い得る。従って、内ねじロッド１３６の回転（作動部材１２０の作動による）によって、シャトル１６２を内ねじロッド１３６に沿って移動させ得る。

上述のシステム１０と同様に、図１０は、システム１１０が、ハンドル１１４に結合されたシャフト１１２を含み得ることを示す。シャフト１１２は、形及び機能が上述のシャフト１２と同様とし得る。さらに、図１０では見えないが（しかし、図１１では見える）、シャフト１１２は、その内部に延びるルーメンを含み得、そこを通って、展開シース１１６（図１１に示す）が延び得る。展開シース１１６は、形及び機能が、上述の展開シース１６と同様とし得る。さらに、図１０は、システム１１０が、内ねじロッド１３６、展開シース１１６及び／又はシャフト１１２を通って延びる内側シャフト１２３（例えば、ハイポチューブ）を含み得ることを示す。

図１１は、例示的なステントシステム１１０の部分断面図を示す。具体的には、図１１は、内ねじロッド１３６の部分断面を示す。さらに、図１１の詳細な図は、内ねじロッド１３６内に配置された結合部材１６２を示す。図１１は、内ねじ（ｉｎｔｅｒｎａｌ （ｆｅｍａｌｅ） ｔｈｒｅａｄ）１６４内に配置された、外向きに延びる突起１６６をさらに示す。図１１から、内ねじロッド１３６が回転するとき、内ねじ１６４が結合部材１６２の突起１６６にかみ合っているため、結合部材１６２は移動され得ることが認識され得る。

図１１の詳細な図は、結合部材１１６の遠位端に取り付けられた展開シース１１６をさらに示す。加えて、図１１の詳細な図は、展開シース１１６のルーメン内に延びる内側シャフト１２３をさらに示す。さらに、図１１の詳細な図は、内側シャフト１２３が、結合部材１６２内に位置するアパーチャ１７０を通って延び得ること（図１２により明白に示す）をさらに示す。内側シャフト１２３は、アパーチャ１７０を通って延び且つハンドル１１４の近位端領域に取り付けられ得る。

図１１は、システム１１０が、内ねじロッド１３６の遠位端領域１３８から内ねじロッド１３６の近位端領域１４０まで延びる方向決めロッド１７４を含み得ることをさらに示す。方向決めロッド１７４の断面形状（例えば、輪郭）は、四角形とし得る（図１２は、四角形のプロファイルを有する方向決めロッド用の開口１７２を示す）が、これは限定を意図するものではない。むしろ、断面形状は、長方形、卵子形（ｏｖｕｌａｒ）、三角形、多角形、又は任意の他の好適な幾何学的形状とし得る。

方向決めロッド１７４の位置決めによって、結合部材１６２を、図１１に示す位置に方向を定めて配置することが認識され得る。換言すると、方向決めロッド１７４は、上述の通り内ねじロッド１３６に沿って移動するときに、結合部材１６２が回転する能力を制限し得る。方向決めロッド１７４は、ハンドル部材１１４の全長に沿って延びてもよいことがさらに認識され得る。しかしながら、これは限定を意図するものではない。むしろ、方向決めロッド１７４は、第２のハンドル部材１１４の一部分に沿ってのみ延びてもよいことがさらに認識され得る。

図１２は、結合部材１６２の斜視図を示す。上述の通り、図１２は、結合部材１６２の外面１６８から離れるように延びる２つの突起１６６をさらに示す。図１２は、外面１６８から離れるように延びる２つの突起１６６を示すが、限定を意図するものではない。むしろ、結合部材１６２は、２個、３個、４個、５個、６個又はそれを上回る突起を含んでもよいことが認識され得る。

図１２は、アパーチャ１７０（そこを通って展開シース及び／又は内側部材が延び得る）、及び方向決めロッドが延び得る開口１７２をさらに示す。上述の通り、方向決めロッド１７４は、四角形の断面形状を有し得る。

図１３は、図１１の線１３－１３に沿って取ったシステム１１０の断面である。図１３は、内ねじロッド１３６内に位置決めされた結合部材１６２を示す。さらに、図１３は、ロッド１３６の外面から離れるように延びる突起１５８を示す。さらに、図１３は、アパーチャ１７０を通って延びる展開シース１１６及び内側部材１２２を示す。図１３はまた、内ねじ１６４内に位置決めされた突起１６６、及び結合部材１６２内に延びる方向決めロッド１７４（上述の通り四角形である）を示す。

上述の例は、シャフト（例えば、システム１０内の展開シース１６）が遠位側から近位側への方向へ引っ込められて、その遠位端から近位端へステントを露出し且つ展開するステント送達システムを示すが、他の展開形態が考えられる。例えば、上述の機構のうちの１つ以上が、近位側から遠位側へステントを展開するために用いられ得る。換言すると、上述の機構のうちの１つ以上は、展開シースを近位側から遠位側への方向に前進させるために用いられ得、それにより、ステントをその近位端からその遠位端まで展開させる。ステントがその近位端からその遠位端まで展開されるステント送達システムの例は、米国特許出願公開第２０１６／０１２８８５７号明細書に開示されており、その全体を参照することにより援用する。

その目的で、図１４は、別の例示的なステントシステム２１０を示す。ステントシステム２１０は、結合部材２４６（図６の結合部材４６と同様）がねじロッド２３６（図６のねじロッド３６と同様）の近位端領域２４０に沿って位置決めされるハンドルシステム（図６に示すハンドルシステムと同様）を示す。ねじロッド２３６は、作動部材２２０（作動部材２０と同様）を作動させることによって回転され得、それにより、作動部材２２０は、歯車２４４を介してねじロッド２３６に結合されることが認識され得る。図１５に示すように、作動部材２２０を介したねじロッド２３６の回転によって、結合部材２４６を近位側から遠位側への方向に、ねじロッド２３６の近位端領域２４０から遠位端領域２３８の方へ向かって移動させ得る。

図１４は、システム２１０が、先端部材２１３に当接する任意の外側シース２１２を含み得ることをさらに示す。シース２１２の遠位端が先端部材２１３の近位端に当接する箇所は、図１４において参照符号２１７で示されている。さらに、図１４に示すように、先端部材２１３は、拡張性ステント２１５を覆うように構成され得る。さらに、図１４は、シース２１２のルーメンを通って延び得る展開シャフト２１６を示す。展開シース２１６の遠位端は先端部材２１３に結合され得、且つ展開シース２１６の近位端は結合部材２４６に結合され得る。

図１５は、ねじロッド２３６が回転するように作動部材２２０が作動され、且つ結合部材２４６がねじロッド２３６の近位端領域２４０から遠位端領域２３６の方へ向かって移動された後の、システム２１０を示す。上述の説明から認識され得るように、結合部材２４６は、ねじロッド２３６近位端領域２４０から遠位端領域２３８の方へ向かって移動するときに、歯車２４４の上方を真っすぐに通過し得る。

さらに、図１５は、結合部材２４６の近位側から遠位側への移動によって、展開シャフト２１６を近位側から遠位側への方向にシフトさせ得ることを示す。さらに、展開シャフト２１６の近位側から遠位側への移動によって、矢印２１９によって示すように、先端部材２１３を近位側から遠位側への方向に移動させ得る。先端部材２１３の近位側から遠位側への移動によって、最初に、ステント２１５の近位端を露出させて展開し、それに続いて、近位側から遠位側への方向にステント２１５を漸進的に展開し得る。

システム１０（及び／又は本明細書で開示する他のシステム）の様々な構成要素に使用され得る材料は、医療装置に一般に関連付けられるものを含み得る。しかしながら、説明は、本明細書で開示する他の構成要素、装置、又はシステムにも当てはまり得るため、これは、本明細書で説明する装置及び方法に限定されるものではない。

システム１０（及び／又は本明細書で開示する他のシステム）の構成要素は、金属、金属合金、ポリマー（そのいくつかの例を下記で開示する）、金属－ポリマー複合材、セラミックス、これらの組み合わせなど、又は他の好適な材料から作製され得る。好適なポリマーのいくつかの例は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えば、デュポン（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なデルリン（ＤＥＬＲＩＮ）（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル（ｐｏｌｙｅｔｈｅｒ ｂｌｏｃｋ ｅｓｔｅｒ）、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン８５Ａ（Ｐｏｌｙｕｒｅｔｈａｎｅ ８５Ａ））、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル－エステル（例えば、ＤＳＭエンジニアリングマテリアルズ（ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓ）から入手可能なアーニテル（ＡＲＮＩＴＥＬ）（登録商標））、エーテル若しくはエステルベースのコポリマー（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレート及び／又は他のポリエステルエラストマー、例えばデュポン（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なハイトレル（ＨＹＴＲＥＬ）（登録商標））、ポリアミド（例えば、バイエル（Ｂａｙｅｒ）から入手可能なデュレタン（ＤＵＲＥＴＨＡＮ）（登録商標）、又はエルフ・アトケム（Ｅｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ）から入手可能なクリスタミド（ＣＲＩＳＴＡＭＩＤ）（登録商標））、エラストマーのポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えば商品名ペバックス（ＰＥＢＡＸ）（登録商標）で市販されている）、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、マーレックス（Ｍａｒｌｅｘ）高密度ポリエチレン、マーレックス（Ｍａｒｌｅｘ）低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン（例えばレクセル（ＲＥＸＥＬＬ）（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（ｐｏｌｙ ｐａｒａｐｈｅｎｙｌｅｎｅ ｔｅｒｅｐｈｔｈａｌａｍｉｄｅ）（例えば、ケブラー（ＫＥＶＬＡＲ）（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン－１２（例えばＥＭＳアメリカン・グリロン（ＥＭＳ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｌｏｎ）から入手可能なグリルアミド（ＧＲＩＬＡＭＩＤ）（登録商標））、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン－ｂ－イソブチレン－ｂ－スチレン）（例えば、ＳＩＢＳ及び／又はＳＩＢＳ５０Ａ）、ポリカーボネート、アイオノマー、生体適合性ポリマー、他の好適な材料、又はそれらの混合物、組み合わせ、コポリマー、ポリマー／金属複合材などを含み得る。いくつかの実施形態では、シースは、液晶ポリマー（ＬＣＰ）とブレンドされ得る。例えば、混合物は、ＬＣＰを約６パーセントまで含有し得る。

好適な金属及び金属合金のいくつかの例は、ステンレス鋼、例えば３０４Ｖ、３０４Ｌ、及び３１６ＬＶのステンレス鋼；軟鋼；ニッケル－チタン合金、例えば線形弾性及び／又は超弾性のニチノール（ｎｉｔｉｎｏｌ）；他のニッケル合金、例えばニッケル－クロム－モリブデン合金（例えば、ＵＮＳ：Ｎ０６６２５、例えばインコネル（ＩＮＣＯＮＥＬ）（登録商標）６２５、ＵＮＳ：Ｎ０６０２２、例えばハステロイ（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ）（登録商標）Ｃ－２２（登録商標）、ＵＮＳ：Ｎ１０２７６、例えばハステロイ（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ）（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）、他のハステロイ（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ）（登録商標）合金など）、ニッケル－銅合金（例えば、ＵＮＳ：Ｎ０４４００、例えばモネル（ＭＯＮＥＬ）（登録商標）４００、ニッケルバック（ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ）（登録商標）４００、ニコロス（ＮＩＣＯＲＲＯＳ）（登録商標）４００など）、ニッケル－コバルト－クロム－モリブデン合金（例えば、ＵＮＳ：Ｒ３００３５、例えばＭＰ３５－Ｎ（登録商標）など）、ニッケル－モリブデン合金（例えば、ＵＮＳ：Ｎ１０６６５、例えばハステロイ（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ）（登録商標）アロイＢ２（ＡＬＬＯＹ Ｂ２）（登録商標））、他のニッケル－クロム合金、他のニッケル－モリブデン合金、他のニッケル－コバルト合金、他のニッケル－鉄合金、他のニッケル－銅合金、他のニッケル－タングステン又はタングステン合金など；コバルト－クロム合金；コバルト－クロム－モリブデン合金（例えば、ＵＮＳ：Ｒ３０００３、例えばエルジロイ（ＥＬＧＩＬＯＹ）（登録商標）、フィノックス（ＰＨＹＮＯＸ）（登録商標）など）；白金富化ステンレス鋼（ｐｌａｔｉｎｕｍ ｅｎｒｉｃｈｅｄ ｓｔａｉｎｌｅｓｓ ｓｔｅｅｌ）；チタン；これらの組み合わせ；他；又は任意の他の好適な材料を含む。

少なくともいくつかの実施形態では、システム１０（及び／又は本明細書で開示する他のシステム）の構成要素の複数の部分又は全てはまた、放射線不透過性材料をドープされ得る、それで作製され得る、又はそうでなければそれを含み得る。放射線不透過性材料は、医療処置中に、Ｘ線透視検査スクリーン上に又は別の撮像技術で比較的明るい画像を生じることができる材料であると理解される。この比較的明るい画像は、システム１０（及び／又は本明細書で開示する他のシステム）の構成要素のユーザが、その位置を判断するのを支援する。放射線不透過性材料のいくつかの例は、限定されるものではないが、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填剤が入っているポリマー材料などを含み得る。さらに、他の放射線不透過性マーカーバンド及び／又はコイルがまた、システム１０（及び／又は本明細書で開示する他のシステム）の構成要素の設計に組み込まれて、同じ結果を達成し得る。

いくつかの実施形態では、ある程度の磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）の互換性が、システム１０（及び／又は本明細書で開示する他のシステム）に与えられる。例えば、システム１０（及び／又は本明細書で開示する他のシステム）の構成要素は、画像を実質的に歪ませたり、実質的なアーチファクト（例えば、画像内の間隙）を生じさせたりしない材料で作製され得る。いくつかの強磁性材料は、例えば、ＭＲＩ画像にアーチファクトを生じさせ得るため、好適ではないかもしれない。システム１０（及び／又は本明細書で開示する他のシステム）の構成要素、又はそれらの部分はまた、ＭＲＩ機械が撮像できる材料から作製され得る。これらの特性を示すいくつかの材料は、例えば、タングステン、コバルト－クロム－モリブデン合金（例えば、ＵＮＳ：Ｒ３０００３、例えばエルジロイ（ＥＬＧＩＬＯＹ）（登録商標）、フィノックス（ＰＨＹＮＯＸ）（登録商標）など）、ニッケル－コバルト－クロム－モリブデン合金（例えば、ＵＮＳ：Ｒ３００３５、例えばＭＰ３５－Ｎ（登録商標）など）、ニチノールなど、及び他のものを含む。

本開示は、多くの点で、説明にすぎないことを理解すべきである。本発明の範囲を超えることなく、詳細において、特に、形状、サイズ、及びステップの配置に関して、変更がなされ得る。これは、適切な範囲で、他の実施形態において使用されている例示的な一実施形態の特徴のいずれかの使用を含み得る。当然ながら、本開示の範囲は、添付の特許請求の範囲で表される言葉で定義される。

Claims (13)

1. ステント送達システムであって、
   ステント収容領域を有する内側部材と、
   前記ステント収容領域に沿って配置されるステントと、
   前記内側部材に対して相対的に軸方向に摺動自在な展開シースであって、近位端領域を有する展開シースと、
   前記展開シースに結合されたハンドルと、
   前記ハンドルに結合されたロッドであって、遠位端領域、近位端領域、及び前記遠位端領域から前記近位端領域まで延びる第１のねじ部分を有するロッドと、
   前記ロッドを前記展開シースに結合するように構成された結合部材であって、係合部分を有する結合部材と
   を備え、
   前記ロッドの前記第１のねじ部分は、前記結合部材の前記係合部分に係合するように設計されており、
   前記ロッドの回転は、前記ロッドに沿って前記結合部材を移動させるように設計されており、
   前記ハンドルは、前記ハンドル及び前記ロッドの双方に結合されたサムホイールをさらに備え、且つ前記サムホイールの作動は、前記ロッドを回転させるように構成されており、
   前記結合部材はフランジをさらに含み、前記ハンドルは、前記ハンドルの長手方向軸線に沿って延びるチャンネルを含み、且つ前記フランジは、前記チャンネルと係合するように設計されている、ステント送達システム。
2. 前記結合部材の前記係合部分は第２のねじ部分を含む、請求項１に記載のステント送達システム。
3. 前記第１のねじ部分は外ねじを含み、且つ前記第２のねじ部分は内ねじを含み、且つ前記外ねじは、前記内ねじと係合するように構成される、請求項２に記載のステント送達システム。
4. 前記結合部材の前記係合部分は、前記結合部材の外面から半径方向外向きに延びる少なくとも１つの突起を含む、請求項１～３のいずれか１項に記載のステント送達システム。
5. 前記第１のねじ部分は内ねじを含み、且つ前記結合部材の前記少なくとも１つの突起は、前記内ねじと係合するように構成される、請求項４に記載のステント送達システム。
6. 前記結合部材は、前記ロッドに沿って前記遠位端領域から前記近位端領域まで移動するように構成されており、且つ前記結合部材の前記移動によって、前記展開シースを近位側に引いて前記ステントを展開させる、請求項１～５のいずれか１項に記載のステント送達システム。
7. 前記結合部材は、前記内側部材に対して相対的に移動するように構成される、請求項１～６のいずれか１項に記載のステント送達システム。
8. 前記結合部材はアパーチャを含み、且つ前記内側部材は、前記アパーチャ内に延びるように設計されている、請求項１～７のいずれか１項に記載のステント送達システム。
9. 前記結合部材は底面を含み、且つ前記底面は、前記ロッドの正中線と整合している、請求項１～８のいずれか１項に記載のステント送達システム。
10. 前記ハンドルは内室を含み、且つ前記ロッド及び前記結合部材の双方は、前記内室内に配置されている、請求項１～９のいずれか１項に記載のステント送達システム。
11. ステント収容領域を有する内側部材と、
    前記ステント収容領域に沿って配置されるステントと、
    前記内側部材に対して相対的に軸方向に摺動自在な展開シースと、
    前記展開シースに結合されたハンドルと、
    前記ハンドルに結合されたロッドであって、遠位端領域、近位端領域、及び前記遠位端領域から前記近位端領域まで延びる第１のねじ部分を有するロッドと、
    前記ロッドを前記展開シースに結合するように構成された結合部材であって、前記結合部材は、前記ロッドの前記第１のねじ部分に係合するように構成された第２のねじ領域を有し、前記ロッドの回転によって、前記結合部材を、前記展開シースが前記ステントを覆う第１の形態から、前記展開シースが前記ステントを露出させる第２の形態へとシフトさせるように設計されている、結合部材と
    を備えており、
    前記ハンドルは、前記ハンドル及び前記ロッドの双方に結合されたサムホイールをさらに備え、且つ前記サムホイールの作動は、前記ロッドを回転させるように構成されており、
    前記結合部材はフランジをさらに含み、前記ハンドルは、前記ハンドルの長手方向軸線に沿って延びるチャンネルを含み、且つ前記フランジは、前記チャンネルと係合するように設計されている、ステント送達システム。
12. 前記結合部材を前記第１の形態から前記第２の形態へシフトさせることは、前記ロッドに対して相対的に前記結合部材を近位側に引っ込めることを含む、請求項１１に記載のステント送達システム。
13. 前記結合部材はアパーチャを含み、且つ前記内側部材は、前記アパーチャ内に延びるように設計されている、請求項１１又は１２に記載のステント送達システム。

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