JP7479363B2 - 処置反応指数を決定するためのデバイス、該デバイスを備えるシステム、該デバイスを制御するためのコンピュータプログラム - Google Patents

処置反応指数を決定するためのデバイス、該デバイスを備えるシステム、該デバイスを制御するためのコンピュータプログラム Download PDF

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Description

本発明は、処置反応指数を決定するためのデバイス、処置反応指数を決定するためのシステム、及び、処置反応指数を決定する方法、並びに、コンピュータプログラム要素及び、コンピュータ可読媒体に関する。
高血圧は、主な健康リスクに関連している。交感神経オーバードライブは末梢脈管収縮、及び、より詳細には腎動脈脈管収縮をもたらすので、高血圧の原因のうちの１つが、腎機能及び血圧調節に影響を与える交感神経オーバードライブである。腎臓除神経（ＲＤＮ）は、神経信号を遮断するための、及び抵抗性高血圧又は制御されていない高血圧を患った患者の血圧を下げるための処置の選択肢である。しかし、腎臓除神経の有効性は患者間で非常に異なる。従来の、及び現在行われている腎臓除神経の試行は、腎臓除神経を受ける患者に応じて大幅な違いを示している。これが、高血圧処置工程を煩わしいものにすることが示されている。
したがって、高血圧処置工程を改善する、及び円滑化する必要性が存在する。
本発明の目的は独立請求項の主題により解決され、更なる実施形態が従属請求項に組み込まれる。本発明の後述の態様が、処置の成功に対する適格性に対して患者を分類するための処置反応指数を把握するためのデバイス、システム、及び方法に適用されること、及び、デバイス、システム、及び方法が腎臓除神経処置反応指数を決定するために例示的にのみ説明されることに留意されなければならない。
本発明によると、腎臓反応指数を決定するためのデバイスが提供される。デバイスは、データ入力と、データプロセッサと、データ出力とを備える。データ入力は、第１の状態のもとで対象者の腎臓脈管構造の生理学的パラメータの少なくとも１つの第１の測定結果の値を提供するように構成される。データ入力は、第２の状態のもとで腎臓脈管構造の生理学的パラメータの少なくとも１つの第２の測定結果の値を提供するように更に構成される。第２の状態において所定の刺激が提供され、第１の状態は刺激されないものであり、又は少なくとも異なる形態により刺激されるものである。データプロセッサは、少なくとも１つの第２の測定結果と少なくとも１つの第１の測定結果との間の比を決定するように構成される。データプロセッサは、所定の比と所定の刺激とに基づいて腎臓反応指数を生成するように更に構成される。データ出力は、腎臓反応指数を提供するように構成される。
この腎臓反応指数は、行われ得る腎臓除神経工程に関する有益な情報を提供する。したがって、上述のように腎臓除神経は高血圧を処置するために行われる手段の一例であるので、腎臓反応指数は高血圧処置をサポートする。腎臓反応指数は、更に行われ得るステップに関連した更なる判断を行うために、ユーザーに円滑化されたサポートを提供する。腎臓反応指数は、直感的な手法によりユーザーに客観的データを提供する。
腎臓反応指数は、腎臓除神経指数又は腎臓除神経反応指数とも呼ばれ得る。
一例において、第１の状態は、外部刺激により刺激されないものである。
一例において、第１の状態は、より弱く刺激されるものである。
別の例では、第１の状態において、第２の状態の場合とは異なる種類の刺激が提供される。異なる刺激は異なる反応をもたらし、したがって、指数を決定するために適用可能な測定データを提供し得る。
「比」という用語は、測定結果の少なくとも２つの値の計算された関連性を表す。「指数」という用語は、腎臓処置に対する起こり得る反応に関する標示を表す。比自体は、既にこのような反応に関する情報を黙示的に提供する。しかし、一例において、指数は、改善された標示、例えば直感的な、及び認識可能な指数を提供するために演算ステップに適用される比である。
一例において、一般化された指数／比は、２つの測定結果Ｖ１及びＶ２に対して、
（ａＶ１＋ｂＶ２）／（ｃＶ１＋ｄＶ２）
のように定義される。
これは、例えばＶ１／Ｖ２といった比だけでなく、例えば（例えばａ＝１、ｂ＝－１、ｃ＝ｄ＝０．５として）値の差を平均値で割ったものも可能にする。
一例において、２つより多い値Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３、…が提供される。
一例によると、データ入力ユニットは、脈管内デバイスと脈管外イメージングデバイスを備える非侵襲性外部デバイスとからなる群のうちの少なくとも１つを備えるデバイスから、少なくとも１つの第１の測定データの値及び／又は少なくとも１つの第２の測定結果の値とを受信するように構成される。
一例において、データ入力ユニットは、脈管内デバイスから少なくとも１つの第１の測定データの値及び／又は少なくとも１つの第２の測定結果の値を受信するように構成される。
別の例において、データ入力ユニットは、脈管外イメージングデバイスから少なくとも１つの第１の測定データの値及び／又は少なくとも１つの第２の測定結果の値を受信するように構成される。
追加的に、又は代替的に提供される選択肢によると、生理学的パラメータは、脈管血圧、脈波伝播速度、脈管インピーダンス、脈管血流、脈管血流速度、及び脈管形状からなる群のうちの少なくとも１つである。
一例によると、第２の状態に対する所定の刺激は、物理的な操作、薬剤品刺激、及び電気刺激からなる群のうちの少なくとも１つとして提供される。
追加的に、又は代替的に提供される選択肢によると、刺激は血行動態の変更をもたらす。腎臓反応指数は、脈管インピーダンス変更指数、腎臓流量変更指数、脈動伝播変更指数、及び脈動反射変更指数からなる群のうちの少なくとも１つとして決定される。
一例によると、データプロセッサは、生成された腎臓反応指数が所定の閾値より低いか又は高いかを判定するように更に構成され、この閾値は、腎臓除神経に対する取り得る適合度を示す。更に、データ出力は、閾値インジケーターを提供するように構成される。また更に、腎臓反応指数は、少なくとも２つの群への個人の層別化をもたらし、群のうちの１つが腎臓除神経治療に対して良好に反応しない可能性がある対象者を表す。
閾値は、例えば臨床試験から入手された経験的データに基づく。
一例によると、データ入力は、左腎動脈及び右腎動脈に対する第１の状態のもとでの第１の測定結果の値を提供するように構成される。データ入力は、左腎動脈及び右腎動脈に対する第２の状態のもとでの第２の測定結果の値を提供するように更に構成される。
第１の選択肢において、データプロセッサは、ｉ）左腎動脈及び右腎動脈の各々に対して別々に第２の測定結果と第１の測定結果との間の比を決定し、左腎動脈及び右腎動脈の各々に対して別々にそれぞれの指数を生成するように構成される。
追加的に、又は代替的に提供される第２の選択肢において、データプロセッサは、ｉｉ）左腎動脈及び右腎動脈に対する第２の測定結果と第１の測定結果との間の平均比を決定し、平均比に基づいて指数を生成するように構成される。
更に追加的に、又は代替的に提供される第３の選択肢において、データプロセッサは、ｉｉｉ）左腎動脈及び右腎動脈に対する第２の測定結果と第１の測定結果との間の平均比を決定し、左測定結果と右測定結果との間の差を平均比で割ったものに基づいて指数を生成するように構成される。
本発明によると、更に、腎臓反応指数を決定するためのシステムが提供される。システムは、対象者の腎臓脈管構造の少なくとも１つの生理学的パラメータを測定するように構成された少なくとも１つのセンサー要素を含む測定構成体を備える。システムは、前述の例のうちの１つによる腎臓反応指数を決定するためのデバイスを更に備える。システムは、ディスプレイデバイスを備える。測定構成体は、分類デバイスに少なくとも１つの第１の測定結果の値と少なくとも１つの第２の測定結果の値とを提供するように構成される。ディスプレイデバイスは、分類デバイスにより生成された腎臓反応指数を少なくとも表示するように構成される。
一例によると、測定構成体は、対象者の脈管構造物に挿入されるように、及び、対象者の腎臓脈管構造の少なくとも１つの生理学的パラメータを測定するように構成された少なくとも１つのセンサー要素を含む脈管内デバイスを備える。
一例において、脈管内デバイスは、先端部（すなわち遠位端）領域にセンサーを含むカテーテル又はガイドワイヤである。
一例によると、システムは、電気刺激を提供するように、及び／又は薬剤の供給により薬剤品刺激を提供するように構成された刺激ユニットを更に備える。１つの選択肢において、刺激ユニットは測定構成体と統合されている。
一例によると、システムは、腎臓アブレーションを提供するように構成されたアブレーションユニットを更に備える。１つの選択肢において、アブレーションユニットは測定構成体と統合されている。
本発明によると、更に、腎臓反応指数を決定する方法が提供される。本方法は、以下のステップ、すなわち、
ａ１）第１の状態のもとでの対象者の腎臓脈管構造の生理学的パラメータの少なくとも１つの第１の測定結果の値を提供するステップと、
ｃ１）第２の状態のもとでの腎臓脈管構造の生理学的パラメータの少なくとも１つの第２の測定結果の値を提供するステップであって、
第２の状態において所定の刺激が提供され、第１の状態において、対象者の腎臓脈管構造は刺激されないか、又は、少なくとも第２の状態とは異なる形態により刺激される、
提供するステップと、
ｄ）少なくとも１つの第２の測定結果と少なくとも１つの第１の測定結果との間の比を決定し、所定の比と所定の刺激とに基づいて腎臓反応指数を生成するステップと、
ｅ）腎臓反応指数を提供するステップ、及び／又は、少なくとも２つの対象者群への分類を提供するステップであって、分類が、腎臓反応指数に基づく、提供するステップと、
を有する。
一態様によると、１つ又は複数の特定のアクションに対する反応が測定され、反応が定量化され、及び、行われ得る更なる処置に対する対象者の生理学的な適合度の標示を提供するためにベースライン指数に関連して設定される。
一態様によると、腎臓脈管パラメータは、腎臓除神経に対する適合度に対するインジケーターとして取得される。評価のためのアプローチを提供するために、腎臓脈管構造物、すなわち脈管構造に関連した１つ又は複数の生理学的パラメータが測定される。少なくとも２つの測定結果が提供され、その測定結果のうち、少なくとも１つが刺激された状態に関連し、少なくとも１つの他のものが刺激されない、又は、より弱く刺激された、又は、異なる形態により刺激された状態に関連する。次に、２つの値が指数を計算するために取得され得る。したがって、指数は、特定の対象者が腎臓除神経に反応する可能性が最も高いか否かに関する何らかの客観的評価を提供し得る。
一態様によると、一方又は両方の腎臓脈管における生理学的パラメータ（例えば、脈波伝播速度及び／又は抵抗／インピーダンス）を測定するための、及び表示するためのセンサーを含むシステム及び脈管内デバイスが提供される。
本発明のこれらの態様及び他の態様は、以下で説明される実施形態から明らかとなり、以下で説明される実施形態を参照しながら説明される。
本発明の例示的な実施形態が以下の図面を参照しながら以下で説明される。
腎臓反応指数を決定するためのデバイスの例を概略的に示す図である。 腎臓反応指数を決定するためのシステムの一例を示す図である。 図２のシステムの別の例を示す図である。 腎臓反応指数を決定する方法の例の基本ステップを示す図である。 本方法の別の例を示す図である。 本方法の更なる例を示す図である。 腎臓反応指数を決定するための設定の別の例の要素を概略的に示す図である。 図５ａの例に対するデータ獲得及び処理のフローチャートを概略的に示す図である。 更なる例の要素を概略的に示す図である。 図６ａの例に対するフローチャートを概略的に示す図である。 更に違う更なる例の要素を概略的に示す図である。 別の例の要素を概略的に示す図である。 更なる例の要素を概略的に示す図である。 別の例の要素を概略的に示す図である。
特定の実施形態が、添付図面を参照しながら以下でより詳細に説明される。以下の説明では、同様の図面の参照符号が異なる図面においても同様の要素に対して使用される。詳細な構成及び要素などの本説明において規定される内容は、例示的な実施形態の包括的な理解を助けるために提供される。更に、よく知られた機能又は構成が不必要に詳細であると実施形態を不明瞭にするので、よく知られた機能又は構成は詳細には説明されない。更に、「のうちの少なくとも１つ」などの表現は、要素のリストの前に記載されている場合、要素のリスト全体を修飾するのであって、リストの個々の要素を修飾するわけではない。
「対象者」という用語は個人とも呼ばれる。「対象者」は、更に患者と呼ばれる場合もあるが、この用語は、任意の疾病又は疾患が対象者に実際に存在するか否かを示すわけではないことに留意されたい。
図１は、データ入力１２とデータプロセッサ１４とデータ出力１６とを備える腎臓反応指数を決定するためのデバイス１０の例を概略的に示す。データ入力１２は、第１の状態のもとでの対象者の腎臓脈管構造の生理学的パラメータの少なくとも１つの第１の測定結果の値１８を受信するように構成される。データ入力１２は、第２の状態のもとでの腎臓脈管構造の生理学的パラメータの少なくとも１つの第２の測定結果の値２０を受信するように更に構成される。第２の状態において、所定の刺激が提供され、第１の状態は、刺激されないものであるか、又は少なくとも異なる形態により刺激されるものである。データプロセッサ１４は、少なくとも１つの第２の測定結果と少なくとも１つの第１の測定結果との間の比を決定するように構成される。データプロセッサ１４は、所定の比と所定の刺激とに基づいて腎臓反応指数２２を生成するように更に構成される。データ出力１６は、腎臓反応指数２２を提供するように構成される。
フレーム２４は、腎臓反応指数を決定するためのデバイス１０が、例えばハウジング内において構造上の実体として、又は幾つかのコンポーネントとして提供され得ることを示す破線により示される。
１つの選択肢において、データ出力１６は、決定された腎臓反応指数に基づく少なくとも２つの対象者群への分類を提供するように構成される。
腎臓反応指数を決定するためのデバイスは、「腎臓反応指数を決定するための分類デバイス」とも呼ばれ得る。
指数は、対象者の腎臓反応指数、すなわち、対象者が腎臓除神経工程に反応するか否か、及びどのように反応するかに関する指数である。
データ入力１２は、データ入力ユニット又は入力ユニットとも呼ばれ得る。データプロセッサ１４は、データ処理ユニット又は処理ユニットとも呼ばれ得る。データ出力１６は、データ出力ユニット又は出力ユニットとも呼ばれ得る。
第１の測定及び第２の測定は、異なる状態において行われる。第１の状態は、いわば、対象者が最小の外部からの影響のもとにあり、任意の与えられ得る刺激が例えば最小に維持される通常の状態である。第２の状態は、いわば、異なる生理学的挙動をもたらし、したがって異なる生理学的パラメータをもたらし得る刺激が提供される手法により対象者が影響を受ける例外的な状態として提供される。（与えられ得る）刺激は、結果として得られる測定結果の比較を可能にするように事前に規定される。
一例において、第１の状態は刺激されない状態であり、第２の状態は刺激されないものである。
別の例において、第１の状態は刺激されるものであり、第２の状態は刺激されない状態である。
別の例において、第１の状態は第１の刺激により刺激された状態であり、第２の状態は第２の刺激により刺激された状態であるが、第２の刺激は第１の刺激より大きい。
別の例において、第１の状態は第１の刺激により刺激された状態であり、第２の状態は第２の刺激により刺激された状態であるが、第１の刺激は第２の刺激より大きい。
別の例において、第１の状態と第２の状態とのうちの１つにおいて一次の所定の刺激が提供され、第１の状態と第２の状態とのうちの他方の１つにおいて、二次刺激が存在し、一次の所定の刺激は二次刺激と異なる。刺激は腎臓脈管構造における刺激効果に関連している。
更なる例において、互いに異なる複数の刺激が提供され、異なる刺激に起因した相対変化が考慮される。
一例において、刺激は腎臓脈管構造の刺激として提供される。
別の例において、刺激は、腎臓脈管構造を直接刺激せずに腎臓脈管構造における効果をもたらす対象者の他の部分の刺激として提供される。
第１の測定結果及び第２の測定結果は順に提供され、例えば、第２の状態のシナリオは第１の状態のシナリオの直後であるか、又はその逆であり、すなわち第１の状態のシナリオが第２の状態のシナリオの直後であってもよい。「直接的に」という用語は間に最小期間が提供されることを表す。
一例において、２つの測定間の期間は、例えば刺激を準備するために、すなわち、例えば、物理的活動又は薬剤の供給又は何らかの他の処置、又はそれらの組み合わせといった刺激の適用に必要である。
一例において、指数は、２つの準静的な測定に基づく。
別の例において、指数は、「期間」が関連するように、反応時間及び／又は遷移時間を決定する。
生理学的パラメータの決定は、客観的測定である。一例において腎臓反応指数は臨床データに基づくので、このデータから導出された指数も客観的評価である。一例として、生理学的パラメータが複数の事例に対して獲得され、腎臓除神経処置のそれぞれの結果は、腎臓反応指数に対する閾値を決定するために評価される。閾値は範囲の形態により提供されてもよい。例えば、腎臓除神経の特定のポジティブな（又は、ネガティブな）結果をもたらすことが証明されている範囲が決定される。更なる例において、２つの群のうちの１つに対する明確な割り当てが不可能である、及び、根拠の確かな評価を行うための更なるステップが推奨される範囲が規定されてもよい。
腎臓反応指数は、腎臓除神経の行われ得る処置の観点から対象者の状況の客観的評価を提供する。したがって、腎臓反応指数は、医師の治療判断において医師をサポートする。腎臓反応指数は、生理学的パラメータの客観的測定により提示される現在の状況に対する統計データの関連性を提供する。もちろん、指数は経験的データに基づき、臨床試験により検証される。
例えば閾値又は閾値範囲の形態により提供される指数は、腎臓除神経工程を受けている対象者がこのような腎臓除神経工程のポジティブな効果を示すか否かに関する情報を提供する。
一例において、腎臓反応指数は、腎臓除神経工程に対するそれぞれの対象者の適合度に関連している。
一例において、データ入力ユニット１２は、脈管内デバイスと脈管外イメージングデバイスを備える非侵襲性外部デバイスとからなる群のうちの少なくとも１つを備えるデバイス（詳細には示されていない）から少なくとも１つの第１の測定データの値及び／又は少なくとも１つの第２の測定結果の値を受信するように構成される。生理学的パラメータは、脈管血圧、脈波伝播速度、脈管インピーダンス、脈管血流、脈管血流速度、及び脈管形状からなる群のうちの少なくとも１つである。
脈管内デバイス又は脈管外イメージングデバイスなどのデバイスからデータすなわち値を受信するように構成されたデータ入力ユニット１２が選択肢として提供されることに留意されたい。生理学的パラメータの種類が、更に選択肢として、すなわち追加的に、又は代替的に提供されることに留意されたい。
一例において、脈管インピーダンスは流れ抵抗と呼ばれる。流れ抵抗は、下流の抵抗に関連している。これは測定が行われる脈管内の抵抗を表さないことに留意されたい。
一例において、第１の測定及び第２の測定は、同じ生理学的パラメータに関連している。
別の例において、第１の測定及び第２の測定は、異なる生理学的パラメータに関連している。
第２の状態に対する所定の刺激は、物理的な操作、薬剤品刺激、及び電気刺激からなる群のうちの少なくとも１つとして提供される。
刺激は血行動態の変更をもたらし、腎臓反応指数は、脈管インピーダンス変更指数、腎臓流量変更指数、脈動伝播変更指数、及び脈動反射変更指数からなる群のうちの少なくとも１つとして決定される。
第２の状態に対する所定の刺激の群のうちの第２の状態に対する所定の刺激が選択肢として提供される。
刺激は血行動態の変更をもたらし、脈管インピーダンス変更指数、腎臓流量変更指数、脈動伝播変更指数、及び脈動反射変更指数からなる群のうちの少なくとも１つとして決定された腎臓反応指数が更に選択肢として提供される。
脈管インピーダンス変更指数は、抵抗変更指数とも呼ばれ得る。脈動伝播変更指数は、伝播指数とも呼ばれ得る。脈動反射変更指数は、反射指数とも呼ばれ得る。
一例において、これらの指数の組み合わせが腎臓反応指数を決定するために提供される。
データプロセッサ１４は、生成された腎臓反応指数が所定の閾値より低いか又は高いかを判定するように更に構成され、この閾値は腎臓除神経に対する取り得る適合度を示す。データ出力１６は、閾値インジケーターを提供するように構成される。腎臓反応指数は、群のうちの１つが腎臓除神経治療に良好に反応しない可能性がある、すなわち他方の群より腎臓除神経治療に対して良好に反応する１つの群に入る対象者を表す、少なくとも２つの群への個人の層別化をもたらす。
選択肢として提供される一例において、データ出力１６は、少なくとも１つの第１の測定結果の値及び／又は少なくとも１つの第２の測定結果の値を提供するように構成される。
破線により図１において選択肢として示される一例において、データ入力１２は、第１の状態のもとでの対象者の腎臓脈管構造の更なる生理学的パラメータの更なる第１の測定結果の更なる値２６を受信するように構成される。データ入力１２は、第２の状態のもとでの腎臓脈管構造の更なる生理学的パラメータの更なる第２の測定結果の更なる値２８を受信するように更に構成される。データプロセッサ１４は、更なる第２の測定結果と更なる第１の測定結果との間の比を決定するように構成される。データプロセッサ１４は、少なくとも１つの第２の測定結果と少なくとも１つの第１の測定結果との間の決定された比、更なる第２の測定結果と更なる第１の測定結果との間の決定された比、及び所定の刺激に基づいて腎臓反応指数を生成するように更に構成される。
一例において、各測定結果が指数をもたらす。複数の測定結果／刺激が、（異なる状態のもとで測定された）所定の指数に基づいて指数を決定することを可能にする。
１つの選択肢として示される一例において、腎臓反応指数を示すように構成されたディスプレイ３０が提供される。ディスプレイ３０は、統合されたディスプレイユニットとして提供され得る。
別の例において、ディスプレイ３０は、少なくとも１つの第１の測定結果の値及び／又は少なくとも１つの第２の測定結果の値を表示するように構成される。
更に示されない一例において、データ入力１２は、左腎動脈に対する、及び右腎動脈に対する第１の状態のもとでの第１の測定結果の値を提供するように構成される。データ入力１２は、左腎動脈に対する、及び右腎動脈に対する第２の状態のもとでの第２の測定結果の値を提供するように更に構成される。
１つの選択肢において、データプロセッサ１４は、ｉ）左腎動脈及び右腎動脈の各々に対して別々に第２の測定結果と第１の測定結果との間の比を決定することと、左腎動脈及び右腎動脈の各々に対して別々にそれぞれの指数を生成することとをするように構成される。
追加的に、又は代替的に、データプロセッサ１４は、ｉｉ）左腎動脈及び右腎動脈に対する第２の測定結果と第１の測定結果との間の平均比を決定することと、平均比に基づいて指数を生成することとをするように構成される。
追加的に、又は代替的に、データプロセッサ１４は、ｉｉｉ）左腎動脈及び右腎動脈に対する第２の測定結果と第１の測定結果との間の平均比を決定するように構成される。データプロセッサ１４は、左測定結果と右測定結果との間の差を平均比で割ったものに基づいて指数を生成するように更に構成される。
一例において、両方の腎臓脈管が結果に基づいて同様の腎臓除神経工程により処置される。
別の例において、腎臓脈管は、結果に基づいて異なる腎臓除神経工程により処置される。
別の例において、腎臓脈管のうちの１つのみが結果に基づいて腎臓除神経工程により処置される。
図２は、腎臓反応指数を決定するためのシステム５０の一例を示す。システム５０は、対象者の腎臓脈管構造の少なくとも１つの生理学的パラメータを測定するように構成された少なくとも１つのセンサー要素５４を含む測定構成体５２を備える。システム５０は、前述の例のうちの１つによる腎臓反応指数を決定するためのデバイス１０を更に備える。システム５０は、ディスプレイデバイス５６を更に備える。測定構成体５２は、分類デバイスに、少なくとも１つの第１の測定結果の値と少なくとも１つの第２の測定結果の値とを提供するように構成される。ディスプレイデバイス５６は、分類デバイスにより生成された腎臓反応指数を少なくとも表示するように構成される。
図３は、測定構成体５２が、対象者の脈管構造物に挿入されるように、及び対象者の腎臓脈管構造の少なくとも１つの生理学的パラメータを測定するように構成された少なくとも１つのセンサー要素６０を含む脈管内デバイス５８を備える選択肢を示す。
詳細には示されていない別の選択肢において、測定構成体５２は、イメージングを介して対象者の腎臓脈管構造の少なくとも１つの生理学的パラメータを測定するように構成された脈管外イメージングデバイスを備える。
図２に示される１つの選択肢において、システム５０は、電気刺激を提供するように、及び／又は薬剤の供給により薬剤品刺激を提供するように構成された刺激ユニット６２を更に備える。刺激ユニット６２は、測定構成体と統合されてもよい（図示されていない）。刺激として、１つの刺激又は複数の刺激が提供され得る。
１つの選択肢として、刺激ユニットは、脈管内デバイスと統合される。
別の選択肢において、刺激ユニットは独立したデバイスとして提供される。
一例において、薬剤の供給は例えば注入装置又は吸入デバイスといったデバイスにより提供される。
別の例において、薬剤の供給は、例えば対象者に適用される物質の形態でスタッフメンバーにより提供される。
図２に示される１つの選択肢において、システム５０は腎臓アブレーションを提供するように構成されたアブレーションユニット６４を更に備える。アブレーションユニット６４は、測定構成体と統合されてもよい（図示されていない）。
１つの選択肢において、アブレーションユニットは、脈管内デバイスと統合される。
別の選択肢において、アブレーションユニットは、独立したデバイスとして提供される。
更なる選択肢において、システムは刺激ユニットとアブレーションユニットとの両方を備える。一例において、刺激ユニットとアブレーションユニットとの両方が、独立したユニットとして提供される。別の例において、刺激ユニットとアブレーションユニットとのうちの１つが独立したユニットとして提供され、刺激ユニットとアブレーションユニットとのうちの他方の１つが統合されたユニットとして提供される。更に、刺激ユニットとアブレーションユニットとの両方が統合されたユニットとして提供される。
詳細には示されていない別の選択肢において、システム５０は、アブレーション工程前に初期腎臓反応指数を提供するように、及び、アブレーション工程の少なくとも第１の部分の後に更なる腎臓反応指数を提供するように構成されている。成功指数は、更なる腎臓反応指数と初期腎臓反応指数との比に基づいて提供される。
図４ａは、腎臓反応指数を決定する方法１００の例の基本ステップを示し、本方法は、以下のステップを有する。
－ ステップａ１）とも呼ばれる第１のステップ１０２において第１の状態のもとでの対象者の腎臓脈管構造の生理学的パラメータの少なくとも１つの第１の測定結果の値が提供される。
－ ステップｃ１）とも呼ばれる第２のステップ１０４において、第２の状態のもとでの腎臓脈管構造の生理学的パラメータの少なくとも１つの第２の測定結果の値が提供される。第２の状態において、所定の刺激が提供される。第１の状態は、刺激されないか、又は少なくとも異なる形態により刺激されるものである。
－ ステップｄ）とも呼ばれる第３のステップ１０６において、腎臓反応指数が、少なくとも１つの第１の測定結果と少なくとも１つの第２の測定結果との値に基づいて生成される。
例示的な実施形態において、少なくとも１つの第２の測定結果と少なくとも１つの第１の測定結果との間の比が決定され、腎臓反応指数が所定の比と所定の刺激とに基づいて生成される。
－ ステップｅ）とも呼ばれる第４のステップ１０８において、腎臓反応指数が提供され、及び／又は、少なくとも２つの対象者群への分類が提供される。
腎臓反応指数を決定する方法は、「腎臓反応指数を決定する分類方法」とも呼ばれ得る。
第１の測定結果及び第２の測定結果は、連続的な手法により取得される。一例において、第１の測定結果は第２の測定結果の前に取得される。別の例において、第２の測定結果は第１の測定結果の前に取得される。
刺激されない、より弱く刺激された、又は異なる形態により刺激された状態は、対象者のベースライン状態とも呼ばれ得る。
図４ｂは、ステップａ１）とステップｃ１）との間に、物理的な操作、薬剤品刺激、及び電気刺激からなる群のうちの少なくとも１つにより腎臓脈管構造を刺激する（１１０である）ステップｂ）が更に提供される、本方法１００の別の例を示す。
図４ｃは、少なくとも１つの第１の測定結果の値を表示する（１１２である）ステップａ２）が更に提供される本方法１００の更なる例を示す。追加的に、又は代替的に、少なくとも１つの第２の測定結果の値を表示する（１１４である）ステップｃ２）が提供される。
追加的に、又は代替的に提供される別の選択肢において、生成された腎臓反応指数が所定の閾値より低いか、又は高いかを示す（１１６である）ステップｆ）が更に提供され、この閾値は、腎臓除神経に対する取り得る適合度を示す。
更に示されない一例において、第１の状態のもとでの対象者の腎臓脈管構造の更なる生理学的パラメータの更なる第１の測定結果の更なる値が提供され、及び、第２の状態のもとでの腎臓脈管構造の更なる生理学的パラメータの更なる第２の測定結果の更なる値が更に提供される。更なる第２の測定結果と更なる第１の測定結果との間の比が決定される。腎臓反応指数が、少なくとも１つの第２の測定結果と少なくとも１つの第１の測定結果との間の決定された比、更なる第２の測定結果と更なる第１の測定結果との間の決定された比、及び所定の刺激に基づいて生成される。
また更に示されない一例において、左腎動脈に対する、及び右腎動脈に対する第１の状態のもとでの第１の測定結果が提供され、左腎動脈に対する、及び右腎動脈に対する第２の状態のもとでの第２の測定結果が提供される。第２の測定結果と第１の測定結果との間の比が、左腎動脈及び右腎動脈の各々に対して別々に決定され、それぞれの指数が、左腎動脈及び右腎動脈の各々に対して別々に生成される。
追加的に、又は代替的に、第２の測定結果と第１の測定結果との間の平均比が左腎動脈及び右腎動脈に対して決定され、指数が平均比に基づいて生成される。
１つの選択肢において、両方の腎動脈に対する結果、すなわち左指数及び右指数が別々に示され、平均結果、すなわち共通指数が更に示される。
脈管健康状態に対する尺度は脈波伝播速度（ＰＷＶ）である。脈波伝播速度は圧力／流量の脈動が大動脈から任意の末梢血管に伝播する速度として規定され、脈管が硬化しているほど脈波伝播速度が速い。一例において、脈波伝播速度を決定するために、心臓脈波の到達時間が、例えば頸動脈及び大腿動脈といった２つの別個の部位において測定され、到達時間の間の差が測定される。２つの部位間の距離の測定結果又は近似により、脈波伝播速度が推定され得る。
交感神経オーバードライブは、説明されるように、末梢及び腎動脈脈管収縮をもたらす。脈管収縮は脈管の硬化度を高めるので、「局所的に」高くなった脈波伝播速度に関連しているはずである。抵抗性高血圧を患った患者における腎動脈の内部の脈波伝播速度は２０ｍ／ｓより非常に高いものであり得、このことが、比較的短い腎動脈（２ｃｍから６ｃｍ）において脈波伝播速度を決定することを困難にする。
臨床データは、とりわけ、腎動脈における圧力／流量の脈動の速度（脈波伝播速度）、及び、処置前の腎臓内脈管構造における流れ抵抗といった、特定の生理機能パラメータが腎臓除神経の結果を予測するために有用であることを示唆する。
一例において、脈管において測定された腎動脈抵抗及び脈波伝播速度は、１．）腎臓除神経治療前に反応者を予測するために、及び、２．）腎臓除神経アブレーションの成功を評価するために、腎臓除神経中に使用される。
腎動脈における脈波伝播速度（又は任意の他の腎血行動態パラメータ）に対する「通常」又は標準値は存在しないので、交感神経オーバードライブに関連した値は決定することが困難である。一例において、交感神経トーン、ひいては腎臓及び腎動脈の血行動態特性は、薬剤又は他の刺激により変えられ得る。腎臓除神経に対する適切な患者は交感神経オーバードライブを伴うので、交感神経は既に活動過剰の状態にあることから、これらの患者における交感神経の刺激は腎血行動態に対して限られた効果をもたらすはずである。したがって、ベースラインと交感神経刺激を与えた後との間の腎血行動態の変化は、既に交感神経オーバードライブ状態にある患者（腎臓除神経に対する反応者である可能性のある者）と交感神経オーバードライブを伴わない者（非反応者である可能性のある者）とを区別するための情報を含む。
更に、左腎及び右腎における血行動態パラメータは異なる場合があり、ただ１つの腎動脈において実施された測定に基づく治療判断は不適切であり得る。両方の腎動脈における測定は、修正された治療判断を必要とする血行動態パラメータにおける左／右非対称性を示す場合がある。
生理学的パラメータ、例えば、圧力、流量、脈波伝播速度、又は抵抗は、特に２つの異なる腎臓脈管において、又はより長い時間スケールにわたって測定された場合、ばらつきを示す。低侵襲性の手法による所与の腎臓脈管における各測定は異なる尺度を与え、１つの腎動脈における脈波伝播速度又は抵抗の１つの測定結果を解釈することを困難にする。
一例において、異なる時点において、異なる位置において、異なる腎動脈において、様々な刺激の前、途中又は後に行われた複数の測定結果が、複合指数に組み合わされる。この指数は、１つの測定値の場合に比べて、自然なばらつきの影響をより受けにくい。指数は、例えば越えた場合に処置が望まれる閾値を規定することにより、処置判断を円滑化する。
交感神経系の薬理刺激、物理的な操作、及び／又は電気刺激などの適切に規定された操作は、交感神経に関連した高血圧と他の腎疾患とを区別するためのより適切な層別化を可能にする。
脈波伝播速度又は抵抗／インピーダンスの変化は、交感神経活動亢進、静脈圧の上昇、構造的脈管変化（例えば狭窄）、腎臓の膨張（例えば水腎）によりもたらされ得る。最後に挙げた２つは、ただ１つの腎臓に影響する場合もある。
すべてが血行動態パラメータを変更する可能性のあるこれらの複数の原因に起因して、操作ベースの分析は、より適切な層別化を可能にする。
一例において、総脈管抵抗の尺度は、腎臓脈管の形状、腎臓における灌流、及び静脈血圧をカバーする。
総脈管抵抗の尺度は、動脈の硬化度、腎臓における灌流、及び静脈流量をカバーする。前述の操作により、交感神経活動及び動脈硬化度の影響の役割が決定され得る。計算される指数は、腎臓除神経治療判断に対して特有である。
複数の測定結果が、少なくとも１つのセンサーを使用して、脈管内部の脈波伝播速度又は抵抗／インピーダンスを測定するデバイスを使用して記録される。１つの測定のみが実施される場合、システムは尺度を獲得及び記録する。測定結果を表す値はシステムにおいて表示される。
第２の尺度が両側／反対側の脈管において記録される場合、第２の値が表示され、両側における測定結果を表す平均値が更に表示される。
同じことが、血行動態パラメータ圧力、脈波伝播速度、及びインピーダンスの効果を評価するために、物理的な操作又は他の交感神経刺激の前／後及び途中に繰り返されてもよい。
同じことが、治療の効果を評価するために、及び１つの脈管における、又は両方の脈管における治療前及び治療後における測定値を比較するために、処置後の後の段階において繰り返されてもよい。
一例において、次のものが提供される。
－ 圧力、流量、電気インピーダンス、及び／又は脈管形状を測定する少なくとも１つのセンサー要素を含む脈管内ワイヤ又はカテーテル。
－ 物理的な操作及び／又は薬剤品刺激及び／又は電気刺激を使用して腎臓、腎動脈、又は神経系の刺激を提供する刺激デバイス。
－ 第１の腎臓脈管におけるデバイス検出要素を使用して尺度を記録する、及び、腎臓脈管が１つ又は複数の刺激デバイスにより刺激されるときに更なる尺度を記録する、及び、患者が腎臓除神経に適しているか否かに関する閾値又はインジケーターと一緒に、システムにおいて第１の腎動脈の結果を表示するシステム。
任意選択的な要素として、次のものが提供される。
－ デバイスにより記録された測定結果に基づいて第１の腎臓脈管の特性を説明する指数を決定する、及び、患者が腎臓除神経に適しているか否かに関する閾値又はインジケーターと一緒に、システムにおいて指数を表示するシステム。
－ 刺激を伴わずに第２の反対側腎動脈における別の尺度を記録する、及び、デバイスにより記録された測定結果に基づいて第２の腎臓脈管における指数を決定する１つ又は複数の刺激デバイスにより刺激されたときの更なる尺度を記録する、及び、システムにおける両方（左及び右）の測定結果に基づいて第２の腎臓及び平均の結果を表示する、及び、刺激デバイスによる刺激を伴う場合と伴わない場合との両方において、２つの両側の脈管における尺度の指数を決定するシステム。
－ アブレーションの成功を決定するために上述の測定と指数計算とを繰り返すシステム。
－ 刺激ユニット（例えば電気刺激）が統合された上述の脈管内デバイス。
－ 腎臓除神経のためのアブレーションユニットが統合された上述の脈管内デバイス。
－ 刺激ユニット（例えば電気刺激）及び腎臓除神経のためのアブレーションユニットが統合された上述の脈管内デバイス。
一例において、腎臓脈波及び／又は交感神経系の刺激に対する生理反応を測定することにより腎臓除神経（ＲＮＤ）に対する反応の可能性を試験するために使用され得るシステムが提供される。
提案される刺激は刺激デバイスにより伝えられる。これらの刺激デバイス、以下の技術、すなわち、ａ）物理的な操作、及び／又は、ｂ）薬剤品刺激、及び／又は、ｃ）電気刺激のうちの少なくとも１つであり得る。
このような刺激は、特定の血管拡張薬（ドパミン、ナイトレート、アデノシンなど）、神経調節薬（麻酔による／時間的な交感神経遮断薬、又は交感神経刺激薬）、又は、測定前又は測定中に実施される／執行される手の握り、又は、交感神経反応に影響を与える任意の他の刺激であってもよい。
物理的な操作は、末梢脈管における全身血流及び静脈血流を妨げる圧縮操作、又は、腎臓及び腎臓脈管における変調された圧力として作用する、中心静脈圧及び腹腔内圧を妨げる呼吸操作（例えばＭｕｌｌｅｒ操作、バルサルバ操作）であり得る。
一例において、刺激の前／後及び途中における反応は、特に腎動脈における動脈生理機能（圧力、脈波伝播速度、抵抗、流量、脈管形状、又は組み合わせ）により測定される。これらの測定結果から導出された指数は、次に、少なくとも２つの群に患者を層別化するために使用され、群のうちの１つは治療に良好に反応しない可能性がある患者を表す。
複合血行動態指標
刺激誘起血行動態変更指数は、刺激の前／後及び途中における測定結果に基づいて決定される。測定は、腎臓脈管構造物における１つ、２つ、及び／又は複数の位置において行われる。
測定は、更なる生理学的パラメータにゲーティングすることを伴って、又は伴わずに行われる。１つの典型的なゲーティングは、拍動する心臓のＥＣＧに同期した測定である。これは、無反射期間における又は、生理学的パラメータの最大値又は最小値における測定を可能にする。
以下の例において、刺激の前／後及び途中に測定をどのように実施するかの設定がより詳細に説明される。
これらの例により、異なる刺激誘起血行動態変更指数が決定される。
決定される複合血行動態指標は、
－ 脈管抵抗変更指数、
－ 腎臓流量変更指数、
－ 脈動伝播指数、及び、
－ 脈動反射指数
である。
指数の決定では、薬剤誘起刺激、電気刺激、物理的な操作、又は異なる刺激の組み合わせが適用可能である。以下で刺激という用語が使用される場合、刺激は、１つの刺激又は複数の刺激の組み合わせであり得る。
一例において、脈動伝播指数は脈動伝播変更指数として提供される。
一例において、脈動反射指数は、脈動反射変更指数として提供される。
各指数に対して、患者が腎臓除神経治療の恩恵を受けるか否かを説明するカットオフ値が規定される。
脈管抵抗指数：腎動脈の動脈硬化度の効果を決定するために、脈管抵抗変更指数が、刺激を伴わずに決定された基準値に対する刺激中の脈管抵抗（Ｒ＝灌流圧／流量）の比、すなわち、
脈管抵抗変更指数＝Ｒｓｔｉｍ／Ｒｒｅｆ
としてそれぞれ決定され、複数の刺激に対して、
脈管抵抗変更指数＝Ｒ（ｓｔｉｍ＿１＋ｓｔｉｍ＿２＋…＋ｓｔｉｍ＿ｎ）／Ｒｒｅｆ
として決定される。
一例において、腎臓脈管抵抗に対する交感神経活動の影響を決定するために、脈管抵抗変更指数は、刺激を伴わずに決定された基準値に対する刺激中の脈管抵抗（Ｒ＝灌流圧／流量）の比として決定される。
決定された指数の値が特定の閾値未満である場合、患者は腎臓除神経反応者の可能性がある者である。値は刺激の種類及び量に依存する。定量化された値は、特定の刺激に対する一例として与えられるにすぎないものであり得る。
刺激は、異なる化学物質及び異なる薬剤投与量により実行され得る。異なる手法によるのであるがすべての薬剤が神経伝達物質として受容体と相互作用することが、すべての薬剤に共通である。幾つかの薬剤は主にアルファ受容体と相互作用し、他のものはベータ受容体と相互作用し、それぞれ、両方の場合を含む。血行動態の観点から、幾つかの薬剤は血管作用性（動脈を膨張させる、又は収縮させる）であり、他のものは心臓作用性である（心拍出量及び全身血圧を高める）。すべての種類の薬剤は、血圧、腎血流量、及び腎臓脈波速度を異なる形態により、変わる。各々に対して、特有の指数及び対応する閾値が規定される。
交感神経オーバードライブは、末梢脈管収縮をもたらす。したがって、腎臓において、腎動脈が収縮するので、これが腎血流量を低下させる。腎臓交感神経活動亢進は、腎臓流量を妨げる腎血管疾患と考えられ得る。血管拡張刺激は、同等な腎臓血液ボリュームを実現するために、流量を増やすか、又はその逆により低い灌流圧を要求する。
交感神経刺激薬（例えばエピネフリン）による薬剤刺激に対する例が提供され、すなわち、１．２未満の値は、腎臓除神経治療を推奨するものと考えられ得る。
同様の手法により、交感神経遮断薬（例えばフェントラミン）を使用する場合、０．８より大きい値が、腎臓除神経治療を推奨するものと考えられ得る。
閾値は一例にすぎず、異なる形態によっても設定され得る。
腎臓流量変更指数：本指数は、（腎臓毎分拍出量の変化として決定された）流量に対する刺激又は複数の刺激の組み合わせの効果を決定する。
腎臓流量指数は、
刺激を伴わずに決定された基準値に対する刺激（又は複数の刺激）中の腎臓流量の比、すなわち、
腎臓流量指数＝Ｆｓｔｉｍ／Ｆｒｅｆ
としてそれぞれ決定され、複数の刺激に対して、
腎臓流量指数＝Ｆ（ｓｔｉｍ＿１＋ｓｔｉｍ＿２＋…＋ｓｔｉｍ＿ｎ）／Ｆｒｅｆ
として決定される。
決定された指数の値が特定の閾値より大きい場合、患者は効果的な腎臓除神経治療に対する候補である。
交感神経刺激薬（交感神経様作用薬、例えばエピネフリン）を使用する場合、０．８より大きい値が、腎臓除神経治療を推奨するものと考えられ得る。
同様の手法により、交感神経遮断薬（例えばフェントラミン）を使用する場合、１．２より大きい値は、腎臓除神経治療を推奨するものと考えられ得る。
閾値は一例にすぎず、異なる形態によっても設定され得る。
脈動伝播指数：本指数は、腎動脈における脈動伝播に対する刺激又は複数の刺激の組み合わせの効果を決定する。指数は、脈波伝播速度の変化を決定する。
脈動伝播指数は、刺激を伴わずに決定された基準値に対する刺激（又は複数の刺激）中の腎臓流量の比、すなわち、
脈動伝播指数＝ＰＶＷｓｔｉｍ／ＰＶＷｒｅｆ
としてそれぞれ決定され、複数の刺激に対して、
脈動伝播指数＝ＰＷＶ（ｓｔｉｍ １＋ｓｔｉｍ＿２＋…＋ｓｔｉｍ＿ｎ）／Ｐ（ｒｅｆ）
として決定される。
脈管収縮は脈管壁の硬化に関連している。したがって、脈管を通した血液の圧力波の脈動はより速く動くことが想定される。腎臓除神経に適した患者では、更なる交感神経刺激後の硬化度、ひいては脈波伝播速度の上昇はそれほど大きくなく、したがって、比は１よりわずかに大きいだけであることが想定される。患者の高血圧をもたらす交感神経オーバードライブを伴わない患者に対して、交感神経刺激薬（例えばエピネフリン）は、脈管収縮をもたらし、したがって、ＰＶＷ（ｓｔｉｍ）及び脈動伝播指数のより大きい増加をもたらす。
交感神経刺激薬（交感神経様作用薬、例えばエピネフリン）を使用する場合、１．２未満の値は、腎臓除神経治療を推奨するものと考えられ得る。
同様の手法により、交感神経遮断薬（例えばフェントラミン）は、逆の手法により使用され得る。したがって、交感神経遮断薬を使用する場合、０．８より大きい値は、腎臓除神経治療を推奨するものと考えられ得る。
決定された指数の値が特定の閾値より大きい場合、患者は効果的な腎臓除神経治療に対する候補である。
閾値は一例にすぎず、異なる形態によっても設定され得る。
脈動反射指数：本指数は、腎動脈において測定された腎臓脈管床における脈動反射に対する刺激又は複数の刺激の組み合わせの効果を決定する。本指数は、脈動立ち上がり時間及び脈動振幅の減弱の変化を決定する。
脈動伝達時間は、腎動脈の短い長さに起因して、腎動脈における脈動立ち上がり時間より短い。したがって、脈動反射指数は、立ち上がり時間及び脈動形状の変化により時間領域において決定される。
脈動反射指数は、刺激を伴わずに決定された基準値に対する刺激（又は複数の刺激）中の腎臓流量の比、すなわち、
脈動反射指数＝Ｐｒｉｓｅ ｔｉｍｅ（ｓｔｉｍ）／Ｐｒｉｓｅ ｔｉｍｅ（ｒｅｆ）
としてそれぞれ決定され、複数の刺激に対して、
脈動反射指数＝Ｐｒｉｓｅ ｔｉｍｅ（ｓｔｉｍ １＋ｓｔｉｍ＿２＋…＋ｓｔｉｍ＿ｎ）／ Ｐｒｉｓｅ ｔｉｍｅ（ｒｅｆ）
として決定される。
交感神経刺激薬を使用する場合、１．２未満の値は、腎臓除神経治療を推奨するものと考えられ得る。
同様の手法により、交感神経遮断薬（例えばフェントラミン）は逆の手法により使用され得る。したがって、交感神経遮断薬を使用する場合、０．８より大きい値は、腎臓除神経治療を推奨するものと考えられ得る。
決定された指数の値が特定の閾値より大きい場合、患者は効果的な腎臓除神経治療に対する候補である。
別の例の概略図及びフローチャートが、図５ａ及び図５ｂに示されている。本例は、腎動脈における脈波伝播速度を記録する少なくとも１つの脈波伝播速度センサー要素を含む脈管内デバイス（長尺部材）を備える。この測定が行われた後、刺激技術が腎臓系を刺激するために使用される。好ましくは、この刺激技術は、例えば薬剤送達管腔を含むカテーテルといった同じ脈管内デバイスに統合される。刺激中、脈管内デバイスはＰＷＶｓｔｉｍを記録する。処理ユニットは、生の測定結果を、安静時の、及び刺激中の脈波伝播速度を示す２つの値へと処理する。例えば、２つの記録がＥＣＧと同期され、２つの異なる状態に対する脈波伝播速度値が、多くのサイクルを平均化することにより決定される。表示ユニットは、患者が腎臓除神経に適しているか否かに関するインジケーターと一緒に結果を表示する。
図５ａは要素を概略的に示し、図５ｂは図５ａの例のデータ獲得及び処理のフローチャートを概略的に示す。
第１のフレームは、腎臓２１２を含む対象者２１０を示し、より小さいフレームは神経系２１４を示す。腎臓２１２の上方の更なるフレームは腎動脈２１６を示す。測定デバイス２１８は腎動脈２１６からのデータを提供するものとして示されている。測定デバイス２１８は対象者２１２の脈管構造物に部分的に挿入されるものとして示されている。データ獲得／記録ユニット２２０は、少なくとも、測定デバイス２１８にデータ接続されている。データ獲得／記録ユニット２２０は、少なくとも、処理ユニット２２２にデータ接続されている。コンソール／ディスプレイ２２４は処理ユニット２２２に接続されている。処理ユニット２２２は神経系２１４、腎臓２１２、及び／又は腎動脈２１６に作用する１つ又は複数の刺激ユニット２２６に更に接続されている。
フローチャートでは、第１の状態２５２が第１の測定結果２５４をもたらし、第２の状態２５６が第２の測定結果２５８をもたらし、第ｎの状態２６０が第ｎの測定結果２６２をもたらす。測定結果２５４、２５８、２６２は信号処理２６４を受ける。次に、尺度の表示２６６が提供される。更に、解釈及び推奨案２６８が提供される。
別の例の概略図及びフローチャートが図６ａ及び図６ｂに示されている。この例は、２つ（以上）の測定結果が１つの指数値に更に縮約されることを除いて、上記の例と同様である。指数値は、処置判断をガイドするために閾値と組み合わせて使用され得る。指数は、２つの測定結果の比により、又は別の既定のアルゴリズムにより計算され得る。任意選択的に、指数計算は、異なる刺激レベル及び／又は時点において行われた測定のシーケンスにより決定され得る。
図６ａは、要素を概略的に示し、図６ｂは、図６ａの例のデータ獲得及び処理のフローチャートを概略的に示す。
図６ａは、図５ａと同様の特徴を示す。第１のフレームは、腎臓３１２、神経系３１４及び腎動脈３１６を含む対象者３１０を示す。処理ユニット３２２に接続されたデータ獲得／記録ユニット３２０に接続された測定デバイス３１８が更に提供される。コンソール／ディスプレイ３２４が更に提供される。１つ又は複数の刺激ユニット３２６が患者３１０に作用する。上述のように指数３２８が示される。
フローチャートでは、第１の状態３５２が第１の測定結果３５４のために使用され、第２の状態３５６が第２の測定結果３５８のために使用され、第ｎの状態３６０が第ｎの測定結果３６２のために使用され、測定結果３５４、３５８、３６２は信号処理３６４を受ける。以下、尺度の表示３６６が提供されるが、指数の計算３６７が後に続く。更に、解釈及び推奨案３６８が上述のように提供される。
腎臓脈波及び圧力、流量及びインピーダンスを測定することにより薬剤誘起神経変調及び脈管特性変化に対する交感神経及び血行動態反応を試験するために薬剤送達デバイスが使用されることを除いて、図５ａ／図５ｂ及び図６ａ／図６ｂの上記の２つの例と同様である別の例の概略図が図７に示される。
図７は要素を概略的に示しており、それぞれのフローチャートは図示されていない。
腎臓４１２、神経系４１４、及び腎動脈４１６を含む対象者４１０が示されている。処理ユニット４２２と指数４２８を示すコンソール／ディスプレイ４２４とに接続されたデータ獲得／記録ユニット４２０に接続された測定デバイス４１８が提供される。刺激ユニットとして薬剤送達ユニット４２６が提供される。
エネルギー送達デバイスによる刺激が腎臓組織においてそれぞれ腎臓脈管において施行されることを除いて、図５ａ／図５ｂ及び図６ａ／図６ｂの上記の２つの例と同様である別の例の概略図が図８に示される。エネルギーは、例えば、電気エネルギー、熱エネルギー、光エネルギー、又は超音波エネルギーであり得る。
図８は要素を概略的に示しており、それぞれのフローチャートは図示されていない。
腎臓５１２、神経系５１４、及び腎動脈５１６を含む対象者５１０が示されている。処理ユニット５２２と指数５２８を示すコンソール／ディスプレイ５２４とに接続されたデータ獲得／記録ユニット５２０に接続された測定デバイス５１８が提供される。刺激ユニットとしてエネルギー送達デバイス５２６の形態の刺激装置が提供される。
別の例の概略図が図９に示される。この例は、刺激が患者の手の握り又は別の物理的活動などの物理的な操作又は活動の形態により実現されることを除いて、図５ａ／図５ｂ及び図６ａ／図６ｂの上記の２つの例と同様である。
図９は要素を概略的に示しており、それぞれのフローチャートは図示されていない。
腎臓６１２、神経系６１４、及び腎動脈６１６を含む対象者６１０が示されている。処理ユニット６２２と指数６２８を示すコンソール／ディスプレイ６２４とに接続されたデータ獲得／記録ユニット６２０に接続された測定デバイス６１８が提供される。刺激ユニットとして、手の握りの形態による体刺激６２６が提供される。
別の例の概略図が図１０に示されている。この例は、２つの腎臓における反応相違度の指数を決定するために左腎動脈と右腎動脈との両方において測定が行われることを除いて、上記の５つの例（図５ａ／図５ｂ、図６ａ／図６ｂ、図７、図８、及び図９）と同様である。反応の可能性は（腎臓ごとに少なくとも１つの尺度を使用して）２つの腎臓の各々における測定結果に基づいて評価される。処理ユニットは、両方の腎臓に関する、及び、両方の腎動脈を処置すること、右腎動脈のみを処置すること、左腎動脈のみを処置すること、及び処置しないことを含む処置ガイダンスを与えるものに基づく情報を決定及び表示する。
図１０は要素を概略的に示しており、それぞれのフローチャートは図示されていない。
神経系７１４と腎動脈７１６とを含む対象者７１０が示されている。処理ユニット７２２とコンソール／ディスプレイ７２４とに接続されたデータ獲得／記録ユニット６２０に接続された測定デバイス７１８が提供される。刺激ユニット７２６が更に提供される。右腎７１４Ｒ及び左腎７１４Ｌ並びに右腎動脈７１６Ｒ及び左腎動脈７１６Ｌを含む対象者が示されている。コンソール／ディスプレイ７２４は、右腎指数７２８Ｒと左腎指数７２８Ｌとを示す。
図示されていない更なる例において、刺激ユニット（例えば電気刺激）が脈管内デバイスに統合された、上記の６つの例において説明されるものと同様のシステムが提供される。
図示されていない更なる例において、腎臓除神経のためのアブレーションユニットが脈管内デバイスに統合された、上記の例において説明されているものと同様のシステムが提供される。
図示されていない更なる例において、刺激ユニット（例えば電気刺激）及び腎臓除神経のためのアブレーションユニットが統合された、上記の例において説明されているものと同様のシステムが提供される。
図示されていない更なる例において、神経の（部分的）アブレーション後に測定が繰り返され得る、及び、停止するか又は処置を続けるかを介入者が判断することに役立つ処置の成功の尺度を処理ユニットが提供する、上記の例において説明されているものと同様のシステムが提供される。
図示されていない更なる例において、測定デバイスが非腎動脈に位置し、すなわち、交感神経活動過剰による影響を更に受けることを除いて、前述の例と同様のシステムが提供される。このような動脈の例は、例えば、脛骨、大腿膝窩、上腕、及び橈骨／尺骨である。したがって、血行動態測定結果は非腎動脈において測定され、測定された指数が次に、対象者が効果的な除神経治療に対する候補であるか否かを判定するために使用される。
本発明の別の例示的な実施形態において、適切なシステムにおいて前述の例のうちの１つによる方法の方法ステップを実行することに適応されることを特徴とするコンピュータプログラム又はコンピュータプログラム要素が提供される。
したがって、コンピュータプログラム要素がコンピュータユニットに記憶されてもよく、又は１つより多いコンピュータユニットにわたって分散されてもよく、これらも本発明の実施形態の一部である。この演算ユニットは、上述の方法のステップを実施するように、又は上述の方法のステップの実施を誘導するように適応されてもよい。更に、この演算ユニットは上述の装置のコンポーネントを動作させるように適応されてもよい。演算ユニットは、自動的に動作するように、及び／又はユーザーの命令を実行するように適応され得る。コンピュータプログラムは、データプロセッサの作業メモリにロードされてもよい。したがって、データプロセッサが本発明の方法を実施するように具備されてもよい。
本発明の態様は、コンピュータにより実行されるコンピュータ可読ストレージデバイスに記憶されたコンピュータプログラム命令の集合体であるコンピュータプログラムプロダクトにおいて実現されてもよい。本発明の命令は、スクリプト、解釈可能なプログラム、ダイナミックリンクライブラリ（ＤＬＬ）又はＪａｖａクラスを包含するがこれらに限定されない任意の解釈可能な、又は実行可能なコードメカニズムによるものであってもよい。命令は、完全な実行可能プログラムとして、部分的な実行可能プログラムとして、既存のプログラムに対する変更物（例えば更新）として、又は既存のプログラムに対する拡張（例えばプラグイン）として提供され得る。更に、本発明の処理の一部が、複数のコンピュータ又はプロセッサにわたって分散されてもよい。
ここまでに説明されているように、処理ユニット、例えば制御装置が制御方法を実施する。制御装置は、必要とされる様々な機能を実施するために、ソフトウェア及び／又はハードウェアを使用して多くの手法により実現され得る。プロセッサは、要求される機能を実施するようにソフトウェア（例えばマイクロコード）を使用してプログラムされる１つ又は複数のマイクロプロセッサを使用する制御装置の一例である。しかし制御装置はプロセッサを使用して実現されてもよく、又は使用せずに実現されてもよく、幾つかの機能を実施する専用ハードウェア、及び、他の機能を実施するプロセッサ（例えば、１つ又は複数のプログラムされたマイクロプロセッサ及び関連する回路）の組み合わせとして実現されてもよい。
本開示の様々な実施形態において使用される制御装置コンポーネントの例は従来のマイクロプロセッサ、決定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、及びフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）を包含するが、これらに限定されない。
本発明のこの例示的な実施形態は、まさに最初から本発明を使用するコンピュータプログラムと、既存のプログラムを更新により本発明を使用するプログラムに変換するコンピュータプログラムとの両方をカバーする。
更に、コンピュータプログラム要素は、上述のような方法の例示的な実施形態の手順を満たすすべての必要なステップを提供することが可能であってもよい。
本発明の更なる例示的な実施形態によると、ＣＤ－ＲＯＭなどのコンピュータ可読媒体が提示され、コンピュータ可読媒体は、コンピュータ可読媒体に記憶されたコンピュータプログラム要素を含み、このコンピュータプログラム要素はこれまでのセクションにより説明されている。コンピュータプログラムは、他のハードウェアと一体的に、又は他のハードウェアの一部として供給される光記憶媒体又はソリッドステート媒体などの適切な媒体に記憶されてもよく、及び／又は、適切な媒体に格納して配布されてもよいが、例えばインターネット又は他の有線又は無線電気通信システムを介して他の形態で配布されてもよい。
しかし、コンピュータプログラムは、ワールドワイドウェブといったネットワークを通じて提示されてもよく、このようなネットワークからデータプロセッサの作業メモリにダウンロードされ得る。本発明の更なる例示的な実施形態によると、ダウンロードのためにコンピュータプログラム要素を利用可能にする媒体が提供され、このコンピュータプログラム要素が本発明の上述の実施形態のうちの１つによる方法を実施するように構成される。
本発明の実施形態が異なる主題に関連して説明されることに注意が必要である。特に、幾つかの実施形態が方法形態の請求項に関連して説明されているのに対し、他の実施形態はデバイス形態の請求項に関連して説明されている。しかし、当業者は、上述の内容と以下の説明とを参照して、別段の記載がない限り、１つの形態の主題に属する特徴の任意の組み合わせに加えて、異なる主題に関連した特徴間の任意の組み合わせも本出願において開示されていると考えられることを理解する。しかし、すべての特徴が組み合わされることにより、特徴の単なる足し合わせを上回る相乗効果を提供し得る。
図面及び上述の説明に本発明が例示され、詳細に説明されているが、このような例示及び説明は例示又は一例とみなされ、限定とはみなされない。本発明は開示されている実施形態に限定されない。開示されている実施形態に対する他の変形例が、図面、本開示、及び添付の特許請求の範囲の考察により、請求項に記載された発明を実施する当業者により理解及び実現され得る。
特許請求の範囲において、「備える（含む、有する、もつ）」という表現は、他の要素もステップも排除せず、単数形の表現は複数を排除しない。１つのプロセッサ又は他のユニットが、特許請求の範囲に記載されている幾つかの項目の機能を実現してもよい。単に特定の手段が相互に異なる従属請求項に記載されているということが、利点を得るためにこれらの手段の組み合わせが使用不可能なことを示すわけではない。特許請求の範囲における参照符号は、いずれも特許請求の範囲を限定するように解釈されてはならない。

Claims (14)

  1. 腎臓除神経処置によって対象者に起こり得る反応に関する標示を表す処置反応指数を決定するためのデバイスであって、前記デバイスは、
    データ入力と、
    データプロセッサと、
    データ出力と、
    を備え、
    前記データ入力が、第１の状態のもとでの前記対象者の腎臓の脈管構造の生理学的パラメータの少なくとも１つの第１の測定結果を受信し、第２の状態のもとでの前記脈管構造の前記生理学的パラメータの少なくとも１つの第２の測定結果を受信し、前記第２の状態において所定の刺激が提供され、前記第１の状態が、刺激されないものであるか、又は少なくとも異なる形態により刺激されるものであり、
    前記データプロセッサが、少なくとも１つの前記第１の測定結果と少なくとも１つの前記第２の測定結果との間で決定された比に基づいて前記処置反応指数を生成し、
    前記データ出力が、前記処置反応指数を提供し、
    前記生理学的パラメータが、血圧、脈波伝播速度、脈管インピーダンス、血流、血流速度、及び脈管形状からなる群のうちの少なくとも１つである、
    デバイス。
  2. 前記データ出力が、前記処置反応指数に基づいて、前記処置の成功に対する適格性で前記対象者を分類することを提供する、
    請求項１に記載のデバイス。
  3. 前記データ入力が、脈管内デバイスと脈管外イメージングデバイスとからなる群のうちの少なくとも１つを備えるデバイスから少なくとも１つの前記第１の測定結果及び／又は少なくとも１つの前記第２の測定結果を受信する、
    請求項１又は２に記載のデバイス。
  4. 前記第２の状態に対する前記所定の刺激が、
    物理的な操作と、
    薬剤品刺激と、
    電気刺激と、
    からなる群のうちの少なくとも１つとして提供され、
    前記所定の刺激が血行動態の変更をもたらし、前記処置反応指数が、
    脈管インピーダンス変更指数と、
    血流変更指数と、
    脈動伝播変更指数と、
    脈動反射変更指数と、
    からなる群のうちの少なくとも１つとして決定される、
    請求項１から３のいずれか一項に記載のデバイス。
  5. 前記データプロセッサが、更に、生成された前記処置反応指数が所定の閾値より低いか、又は高いかを判定し、前記閾値が、処置に対する前記対象者の取り得る適合度の標示に関連した、請求項１から４のいずれか一項に記載のデバイス。
  6. 前記データ入力が、前記第１の状態のもとでの前記対象者の前記脈管構造の更なる生理学的パラメータの更なる第１の測定結果を受信し、前記第２の状態のもとでの前記脈管構造の前記更なる生理学的パラメータの更なる第２の測定結果を受信し、前記データプロセッサが、少なくとも１つの前記第２の測定結果と少なくとも１つの前記第１の測定結果との間で決定された比、及び、前記更なる第２の測定結果と前記更なる第１の測定結果との間で決定された比に基づいて前記処置反応指数を生成する、請求項１から５のいずれか一項に記載のデバイス。
  7. 前記処置反応指数が、腎臓反応指数であり、処置が、腎臓除神経治療である、請求項１から６のいずれか一項に記載のデバイス。
  8. 前記データ入力が、左腎動脈及び右腎動脈に対する前記第１の状態のもとでの前記第１の測定結果を受信し、前記左腎動脈及び前記右腎動脈に対する前記第２の状態のもとでの前記第２の測定結果を受信し、
    前記データプロセッサが、
    ｉ）前記左腎動脈及び前記右腎動脈の各々に対して別々に前記第２の測定結果と前記第１の測定結果との間の比を決定し、前記左腎動脈及び前記右腎動脈の各々に対して別々にそれぞれの指数を生成するか、及び／又は、
    ｉｉ）前記左腎動脈及び前記右腎動脈に対する前記第２の測定結果と前記第１の測定結果との間の平均比を決定し、前記平均比に基づいて前記指数を生成する、
    請求項７に記載のデバイス。
  9. 処置反応指数を決定するためのシステムであって、前記システムは、
    対象者の脈管構造の生理学的パラメータの少なくとも１つの第１の測定結果と少なくとも１つの第２の測定結果とを提供する測定構成体と、
    請求項１から８のいずれか一項に記載のデバイスと、
    データプロセッサにより生成された前記処置反応指数を少なくとも表示するディスプレイデバイスと、
    を備える、システム。
  10. 前記測定構成体が、前記対象者の前記脈管構造の脈管構造物に挿入される少なくとも１つのセンサー要素を含む脈管内デバイスを備える、請求項９に記載のシステム。
  11. 電気刺激を提供する、及び／又は薬剤の供給により薬剤品刺激を提供する刺激ユニットを備え、前記刺激ユニットが、前記測定構成体と統合された、請求項９又は１０に記載のシステム。
  12. アブレーションにより処置を提供するアブレーションユニットを備え、
    前記アブレーションユニットが、前記測定構成体と統合された、
    請求項９から１１のいずれか一項に記載のシステム。
  13. 前記システムが、前記処置前の初期処置反応指数を提供し、前記処置の少なくとも第１の部分の後の更なる処置反応指数を提供し、
    成功指数が、前記更なる処置反応指数と前記初期処置反応指数との比に基づいて提供される、
    請求項１２に記載のシステム。
  14. 腎臓除神経処置によって対象者に起こり得る反応に関する標示を表す処置反応指数を決定するデバイスを制御するためのコンピュータプログラムであって、
    ａ１）第１の状態のもとでの前記対象者の腎臓の脈管構造の生理学的パラメータの少なくとも１つの第１の測定結果を提供するステップと、
    ｃ１）第２の状態のもとでの前記脈管構造の前記生理学的パラメータの少なくとも１つの第２の測定結果を提供するステップであって、
    前記第２の状態において所定の刺激が提供され、前記第１の状態は、刺激されないものであるか、又は少なくとも異なる形態により刺激されるものである、
    提供するステップと、
    ｄ）少なくとも１つの前記第１の測定結果と少なくとも１つの前記第２の測定結果との間で決定された比に基づいて、前記処置反応指数を生成するステップと、
    ｅ）前記処置反応指数を提供する、及び／又は、前記処置反応指数に基づいて、前記処置の成功に対する適格性で前記対象者を分類することを提供するステップと、を前記デバイスの処理ユニットに実行させ、
    前記生理学的パラメータが、血圧、脈波伝播速度、脈管インピーダンス、血流、血流速度、及び脈管形状からなる群のうちの少なくとも１つである、コンピュータプログラム。
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