JP7478555B2 - 注射用シリンジバレルの蓋 - Google Patents

Description

本発明は、蓋に関するものであり、より詳しくは、医療用液体製剤の保存容器として用いる注射用シリンジバレルに装着するための蓋に関する。

再生医療等製品の細胞治療分野において、細胞含有溶液等の医療用液体製剤を凍結保存等するときの細胞保存容器としては、凍結保存バッグやバイアル瓶、クライオチューブ等が使用されている。

ところが、その医療用液体製剤の多くは、投与時やその準備段階（輸液バックに移す場合等）に注射用シリンジを用いることが手順となっている。そのため、例えば細胞保存容器に収容されて凍結保存された細胞含有溶液を解凍した後には、注射用シリンジに移し替える操作が必要となり、移し替え操作による細胞ロスやコンタミネーション等が生じ得る可能性がある。また、医療従事者の作業量を増加させることによるヒューマンエラーも引き起こす原因となり得る。

細胞保存容器から注射用シリンジへの移し替えに伴う細胞ロスやコンタミネーション等を考慮すると、注射用シリンジを保存容器として直接用いて凍結保存することができれば、移し替えの作業を無くすことができる。これにより、細胞ロスやコンタミネーション等を防ぐことができる。

ここで、注射用シリンジは、中空筒体のシリンジバレルと、プランジャー（プランジャーロッド）とにより構成される。具体的には、シリンジバレルの一方の開口端から中空内部にプランジャーを挿入することにより、シリンジバレルの他方の開口端のルアー部に取り付けた注射針を介して、シリンジ内の内容物を排出できるようになっている。

例えば、特許文献１、２には、注射用シリンジに予め薬液が充填されている、いわゆるプレフィルドシリンジに関する技術が開示されている。このようなプレフィルドシリンジによれば、移し替え操作が不要となり、投与に要する時間を短縮化させることもできる。

登実第３１４９１５６号公報 登実第３１４７０３７号公報

さて、プレフィルドシリンジにおいて、一般的な使い方では、プランジャーのガスケット部が注射用シリンジバレルの中空内部に挿入されることによりその開口部が封止されるようになる。しかしながら、プランジャーは中空内部から医療用液体製剤を押し出して排出するための部材に過ぎず、保存時に収容された医療用液体製剤の漏出等を防ぐことを目的としたものではない。

特に、注射用シリンジバレルを保存容器として直接用いて凍結保存等の保存処理を行う場合には、そのシリンジバレルの開口部を効果的に密栓して、内部に収容した医療用液体製剤が漏出することを防ぎ、適切な保存処理を行うことが求められる。また、保存処理後、移し替えることなくそのまま注射用シリンジから医療用液体製剤を投与する操作において、その操作性が損なわれないようにすることも求められる。

本発明は、このような実情に鑑み、注射用シリンジバレルを細胞含有溶液等の医療用液体製剤を保存する保存容器として用いる新規な技術において、保存容器の開口部を効果的に密栓して適切な保存処理を行うことができ、また、保存処理後に容易に取り外して効率的に操作することを可能にする蓋を提供することを目的とする。

本発明者らは、鋭意検討を重ねた結果、注射用シリンジバレルを細胞含有溶液等の医療用液体製剤を保存する保存容器として用いる際に、その保存容器の蓋を特定の形状により構成することで、効果的に密栓することができ、また、容易に取り外して操作できることを見出し、本発明を完成させた。

（１）本発明の第１の発明は、容器の開口部に装着する蓋であって、前記容器は、中空筒体から構成される本体部と、該本体部の一端の端面と水平な方向に突出するフランジ部と、を有する注射用シリンジバレルであり、前記シリンジバレルの前記フランジ部側の開口部を覆って密栓する蓋本体と、前記蓋本体の周縁部から延出する鍔部と、を備え、前記蓋本体の中心から、該蓋本体から延出する前記鍔部の先端までの長さ（Ｌ）は、装着する前記シリンジバレルの開口部の中心から前記フランジ部の縁部までの最小長さよりも長くなるように形成されている、蓋である。

（２）本発明の第２の発明は、第１の発明において、前記蓋本体から下方に延び、当該蓋を前記シリンジバレルの開口部に装着したときに、前記本体部の内壁に接触して密栓するプラグ部を、さらに備える、蓋である。

（３）本発明の第３の発明は、第１又は第２の発明において、前記蓋本体は、装着する前記シリンジバレルの開口部に対して同心円形状であり、該蓋本体の径が前記シリンジバレルの径よりも大きくなるように形成されている、蓋である。

（４）本発明の第４の発明は、第１乃至第３のいずれかの発明において、前記蓋本体の中心から、該蓋本体から延出する前記鍔部の先端までの長さ（Ｌ）は、装着する前記シリンジバレルの開口部の中心から前記フランジ部の縁部までの最大長さよりも短くなるように形成されている、蓋である。

（５）本発明の第５の発明は、第１乃至第４のいずれかの発明において、前記シリンジバレルの前記フランジ部の縁部を保持する保持部を、さらに備える、蓋である。

（６）本発明の第６の発明は、第１乃至第５のいずれかの発明において、当該蓋は、樹脂製である、蓋である。

（７）本発明の第７の発明は、中空筒体から構成される本体部と、前記本体部の一端の端面と水平な方向に突出するフランジ部と、を有する注射用シリンジバレルの前記本体部における前記フランジ部側の開口部を密栓させるための第１乃至第６のいずれかの発明に係る蓋の使用である。

本発明によれば、注射用シリンジバレルに装着されて効果的に密栓でき、内容物の医療用液体製剤が外部へ漏出することを効果的に防止でき、また、注射用シリンジバレルから容易に取り外して効率的に操作できる蓋を提供できる。

蓋の構成を示す図である。 蓋を装着する容器である注射用シリンジバレルの構成を示す図である。 注射用シリンジバレルの開口部に蓋を装着したときの状態（蓋の使用状態）を示す図である。 鍔部に保持部が形成されている蓋の態様を示す図である。 蓋を注射用シリンジバレルに装着してシリンジバレルを保存容器として使用し、その後、収容した液体製剤を投与等するまでの操作の流れを説明するための図である。

以下、本発明の具体的な実施形態について詳細に説明する。なお、本発明は、以下の実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を変更しない範囲で種々の変更が可能である。

≪１．注射用シリンジバレルの蓋≫
本発明に係る蓋は、容器の開口部に装着する蓋であり、例えば細胞含有溶液等の医療用液体製剤（以下、単に「液体製剤」ともいう）を収容して凍結保存等するための容器に装着される蓋である。なお、当該容器としての用途は、凍結保存するために限られず、単に所定期間に亘って液体製剤を保存するための容器であってもよい。

具体的に、当該容器としては、注射用シリンジバレル（以下、単に「シリンジバレル」ともいう）を用いる。したがって、本発明に係る蓋は、シリンジバレルの開口部に装着される蓋である。詳しくは後述するが、蓋が装着されるシリンジバレルは、中空筒体から構成される本体部と、その本体部の一端の端面と水平な方向に突出するフランジ部と、により構成される（図２を参照）。

このように、注射用シリンジバレルを、例えば細胞含有溶液等の液体製剤を凍結保存する容器等として用いることで、凍結保存後、解凍したのちそのシリンジバレルの開口端から中空内部にプランジャーを挿入してそのまま注射用シリンジとして使用できる。これにより、保存収容した医療用液体製剤を投与するときに、注射用シリンジに移し替えるといった操作が不要となり、移し替え時に発生する細胞ロスやコンタミネーション等を防ぐことができる。

このとき、本発明に係る蓋を、容器として用いるシリンジバレルの開口部に装着することで、保存時においてもシリンジバレルに収容した内容物である液体製剤の漏れを効果的に防ぐことができる。また、詳しくは後述する構成を有する蓋であることにより、効果的に密栓できるともに、保存状態において物理的な障害にもならず効率的な保存処理を行うことができる。

ここで、図１は、蓋の構成の一例を示す図であり、（Ａ）は上面図であり、（Ｂ）はａ－ａ断面図である。蓋１は、シリンジバレルのフランジ部側の開口部を覆って密栓する蓋本体１１と、蓋本体１１の周縁部から延出する鍔部１２と、を備える。また、蓋本体１１から下方に延びるプラグ部１３を、さらに備える。

また、図２は、図１に例示する蓋１を装着する容器である、注射用シリンジバレルの構成の一例を示す図であり、（Ａ）は斜視図であり、（Ｂ）はフランジ部を示す図である。図２（Ａ）に示すように、注射用シリンジバレル２０は、中空筒体から構成される本体部２１と、その本体部２１の一方の端部２１ａの端面と水平な方向に突出するフランジ部２２と、を有する。また、注射用シリンジバレル２０は、フランジ部２２とは反対側の端部２１ｂにルアー部２３を構成し、注射針が取り付け可能となっている。なお、シリンジバレル２０は、その内部を目視で確認可能な透明色等であることが好ましく、これにより蓋１を装着したときでも、内部に収容した液体製剤の保存状態を外部から目視で確認できる。

図２（Ｂ）に示すように、シリンジバレル２０のフランジ部２２は、例えば略長方形状（Ｈ×Ｗ）であり、そのフランジ部２２には本体部２１の中空内部に通ずる開口部２２ａが形成されている。開口部２２ａは、例えば略円形状であり、中空筒体から構成される本体部２１内に通じている。開口部２２ａの半径ｒ_２は、中空筒体の本体部２１の内部の断面径と略同一となる。本発明に係る蓋１は、シリンジバレル２０におけるフランジ部２２の開口部２２ａを覆うように装着されるものであり、フランジ部２２の面の少なくとも一部に接するように装着される。なお、フランジ部２２の形状は、略長方形状に限られず、例えば楕円形状であってもよい。

また、図３は、シリンジバレル２０のフランジ部２２における開口部２２ａに蓋１を装着したときの状態（蓋１の使用状態）を示す図であり、（Ａ）は装着としたときの断面図であり、（Ｂ）及び（Ｃ）はフランジ部２２側から視た状態図である。符号Ｆは、容器としてのシリンジバレル２０の内部に収容した細胞含有溶液等の液体製剤を示す。図３に示すように、蓋１をシリンジバレル２０の開口部２２ａに装着したときには、蓋１によって開口部２２ａを覆うように密栓するため、蓋１を構成する蓋本体１１と鍔部１２とは、フランジ部２２より上方に出た状態となる。

なお、図３でも示しているように、保存容器としての使用、例えば中空筒体からなる本体部２１内に液体製剤を収容して凍結保存する等の使用に際しては、ルアー部２３にもキャップ２３Ｃを装着し、内容物のルアー部２３からの漏出を防ぐようにする。

＜１－１．蓋の構成について＞
［蓋本体］
蓋本体１１は、蓋１の本体を構成するものであり、シリンジバレル２０のフランジ部２２側の開口部２２ａを覆って密栓する。

蓋本体１１は、装着するシリンジバレル２０のフランジ部２２側の開口部２２ａに対して同心円形状であり、蓋本体１１の半径ｒ_１がシリンジバレル２０のフランジ部２２における開口部２２ａの半径ｒ_２よりも大きくなるように形成されている。これにより、蓋１をシリンジバレル２０の開口部２２ａに装着したときに、蓋本体１１がそのフランジ部２２の面の少なくとも一部に接しながら開口部２２ａを覆うようになり、より効果的に密栓でき、シリンジバレル２０の本体部２１内に収容した液体製剤Ｆの漏れを防ぐことができる。

なお、図１（Ａ）の蓋１の上面図に示した円形破線は、蓋１をシリンジバレル２０の開口部２２ａに装着したときのその開口部２２ａの縁部を示し、装着時における蓋本体１１と開口部２２ａとの位置関係を示す。

［鍔部］
鍔部１２は、蓋本体１１の周縁部の一部から延出して構成され、主として、蓋１をシリンジバレル２０から取り外すときに操作者の指や取り外し冶具等で摘持する部位となる部材である。

ここで、鍔部１２に関して、図１に示す、蓋本体１１の中心Ｐ_１からその蓋本体１１から延出する鍔部１２の先端までの長さ（Ｌ）は、装着するシリンジバレル２０のフランジ部２２における開口部２２ａの中心Ｐ_２からフランジ部２２の縁部までの最小長さよりも長くなるように形成されている。フランジ部２２における開口部２２ａの中心Ｐ_２から延部までの「最小長さ」とは、図２に示すフランジ部２２が略長方形状である例では、その図２中に示す「ｒ_２＋ａ_１」をいい、あるいは「Ｈ／２」とも定義できる。したがって、蓋１は、長さ（Ｌ）＞（ｒ_２＋ａ_１）の関係を満たす。

このような関係（（Ｌ）＞（ｒ_２＋ａ_１））を満たすように、蓋本体１１から鍔部１２を延出させて蓋１を構成することで、シリンジバレル２０の開口部２２ａに蓋１を装着したときに、そのシリンジバレル２０のフランジ部２２に対して、図３（Ｂ）及び（Ｃ）の二点破線で示すように蓋１を装着させ、符号１２Ａに示すように鍔部１２を位置させることができる。

詳しくは後述するが、蓋１付きシリンジバレル５を容器として用いて内部の液体製剤Ｆを保存処理した後、その液体製剤Ｆを患者等に投与する際には、開口部２２ａから蓋１を取り外し、その開口部２２ａからプランジャー（図５において符号３０で示す）を本体部２１内に挿入する。したがって、蓋１の取り外し操作は、その後のプランジャー３０の挿入及び患者等への投与の律速となる操作であり、スムースかつ適切な操作が望まれる。

このとき、（Ｌ）＞（ｒ_２＋ａ_１）の関係を満たし、鍔部１２の先端をフランジ部２２の端からはみ出させるようにすることで、はみ出た鍔部１２（１２Ａ）の先端を、蓋１を取り外す操作者の指や冶具等で摘持し易くなり、シリンジバレル２０からの蓋１の取り外し操作が容易となる。また、取り外し操作が容易になることから、取り外しに際しての振動や操作者による手ぶれ等によって内容物である液体製剤Ｆが飛散することも防ぐことができる。

なお、蓋１の長さ（Ｌ）に関して、（Ｌ）＞（ｒ_２＋ａ_１）の関係を満たすことに加えて、（Ｌ）＞Ｗ／２の関係も満たす場合においては、図３（Ｂ）及び（Ｃ）で示すような略長方形状のフランジ部２２の長辺から鍔部１２（１２Ａ）の先端がはみ出るだけでなく、図示しないがフランジ部２２の短辺からも鍔部１２の先端がはみ出るようになる。そのため、鍔部１２Ａを摘持して蓋１の取り外しを行う操作に代え、フランジ部２２の短辺からはみ出た鍔部１２を同様にして摘持して蓋１の取外し操作を行うこともできる。ここで、「Ｗ」とは、図２（Ｂ）で示したように、装着するシリンジバレル２０のフランジ部２２の長辺の長さである。

また、鍔部１２に関して、好ましくは、蓋本体１１の中心Ｐ_１からその蓋本体１１から延出する鍔部１２の先端までの長さ（Ｌ）が、装着するシリンジバレル２０のフランジ部２２における開口部２２ａの中心Ｐ_２からフランジ部２２の縁部までの最大長さよりも短くなるように形成されている。フランジ部２２における開口部２２ａの中心Ｐ_２から縁部までの「最大長さ」とは、図２に示すフランジ部２２が略長方形状である例では、その図２中に示す「ｒ_２＋ａ_２」をいう。したがって、蓋１は、好ましくは長さ（Ｌ）＜（ｒ_２＋ａ_２）の関係を満たす。

このような関係（（Ｌ）＜（ｒ_２＋ａ_２））を満たすように、蓋本体１１から鍔部１２を延出させて蓋１を構成することで、シリンジバレル２０の開口部２２ａに蓋１を装着したときに、そのシリンジバレル２０のフランジ部２２に対して、図３（Ｂ）の符号１２Ｂで示すように鍔部１２が位置するように蓋１を装着させることができる。これにより、保存処理する状態において、フランジ部２２の端部から、装着した蓋１の鍔部１２（１２Ｂ）がはみ出ることを防ぎ、物理的な障害となることを防止できる。

さらに好ましくは、略長方形状のフランジ部２２の場合、蓋本体１１の中心Ｐ_１からその蓋本体１１から延出する鍔部１２の先端までの長さ（Ｌ）が、装着するシリンジバレル２０のフランジ部２２の長辺の長さ（Ｗ）（図２（Ｂ）を参照）の１／２と同一か、それよりも短くなるように形成されている。したがって、蓋１は、さらに好ましくは長さ（Ｌ）≦Ｗ／２の関係を満たす。

このような関係（（Ｌ）≦Ｗ／２）を満たすように、蓋本体１１から鍔部１２を延出させて蓋１を構成することで、シリンジバレル２０の開口部２２ａに蓋１を装着したときに、そのシリンジバレル２０のフランジ部２２に対して、図３（Ｃ）の符号１２Ｃで示すように鍔部１２が位置するように蓋１を装着させることができる。これにより、保存処理する状態において、フランジ部２２の端部から、装着した蓋１の鍔部１２（１２Ｂ）がはみ出ることを防ぎ、物理的な障害となることを防止できる。なお、図３（Ｃ）では、（Ｌ）＞Ｗ／２の関係を満たす例を示している。

より具体的に図３の使用状態の模式図で説明すると、シリンジバレル２０（本体部２１）内に液体製剤Ｆを収容し、シリンジバレル２０のフランジ部２２における開口部２２ａに蓋１を装着して保存処理等を行うとき、蓋本体１１及び鍔部１２において、少なくとも（Ｌ）＜（ｒ_２＋ａ_２）の関係が満たされる蓋１であると、図３（Ｂ）中の実線で示すようにフランジ部２２に対して鍔部１２（１２Ｂ）を位置させることができる。

すると、蓋１の鍔部１２（１２Ｂ）がフランジ部２２の面（図２（Ｂ）で示す（Ｈ×Ｗ）の面）内に収まるようになるため、例えば所定の収納箱等に保存容器であるシリンジバレル２０に蓋１を装着した蓋１付きシリンジバレル５を複数並べて保持するようなとき、その鍔部１２が物理的な障害となることを防ぎ、且つ、誤って蓋１が外れることを防ぐことができる。これにより、その収納箱に密な状態で多くの蓋１付きシリンジバレル５を収納して保存処理を行うことができる。

さらに、蓋本体１１及び鍔部１２において、（Ｌ）＜（ｒ_２＋ａ_２）の関係が満たされることに加えて、（Ｌ）≦Ｗ／２の関係が満たされる蓋１であると、図３（Ｃ）の実線で示すようにフランジ部２２に対して鍔部１２（１２Ｃ）を位置させることができる。

これにより、シリンジバレル２０の開口部２２ａに蓋１を装着するときの鍔部１２の位置範囲を広げることができる。またこのような態様でも同様に、所定の収納箱等に蓋１付きシリンジバレル５を複数並べて保持するようなとき、その鍔部１２が物理的な障害となることを防ぎ、且つ、誤って蓋１が外れることを防ぐことができる。

なお、図３（Ｂ）や（Ｃ）に示すように、フランジ部２２に対する蓋１の鍔部１２の位置に関しては、蓋本体１１や鍔部１２を摘持して、図中矢印Ｒに示すように例えば４５度回転させることや９０度回転させることで容易に変更できる。

［プラグ部］
蓋１においては、プラグ部１３をさらに備えるようにすることができる。なお、図３（Ａ）に示すように、蓋１を装着したときには、蓋１のうちのプラグ部１３の部分のみが中空筒体からなる本体部２１の内部に位置されることになる。一方で、上述した蓋本体１１及び鍔部１２は、フランジ部２２の少なくとも一部が重なり合う形態で、そのフランジ部２２より上方に位置される。

プラグ部１３は、図１に示すように、蓋本体１１から下方に延びる部位であり、蓋本体１１と一体に成形できる。図３（Ａ）に示すように、プラグ部１３は、蓋１をシリンジバレル２０のフランジ部２２における開口部２２ａに装着したときに、その開口部２２ａから通ずる本体部２１の内部に挿入されて内壁２１ｗに接触しながら装着され、これにより本体部２１の内部を密栓する。したがって、プラグ部１３は、その断面が円形状であり、プラグ部１３の径は、シリンジバレル２０の中空筒体からなる本体部２１の内径に対してその本体部２１の内部に挿入可能な程度に僅かに小さいが、略同一である。

このように、蓋１において蓋本体１１から下方に延びるプラグ部１３を備えることで、蓋１をより強固に装着することができる。また、蓋１を装着したときに、本体部２１の内壁２１ｗに接触した状態となるため、密閉性が向上し、本体部２１の内部に収容した液体製剤の漏出等をより効果的に防ぐことができる。

プラグ部１３は、図１（Ｂ）の断面図に示すように内部が空洞ではない円柱状であることに限られず、例えば中央部分が空洞となった円筒状であってもよい。また、プラグ部１３において、少なくとも、シリンジバレル２０の本体部２１の内壁２１ｗと接触する部分の材質をシリコン等により構成してもよく、これによりその内壁２１ｗとの密閉性をさらに高めるようにしてもよい。なお、プラグ部１３において、例えば、シリンジバレル２０の蓋本体１１の内壁１１ｗと接触する部分とそれ以外の部分とで、材質を異ならせるようにしてもよい。

［保持部］
蓋１においては、図４に例示するような保持部１４をさらに備えるようにすることができる。保持部１４は、シリンジバレル２０のフランジ部２２の縁部を保持する部材である。図４の（Ａ１）～（Ａ３）は保持部１４を備えた蓋１の断面図であり、（Ｂ）は（Ａ１）に例示した保持部１４ａを備えた蓋１をシリンジバレル２０に装着して保持部１４ａによりフランジ部２２の縁部を保持しているときの状態を示す模式図である。なお、（Ａ１）～（Ａ３）は保持部１４の３つのパターン例（１４ａ，１４ｂ，１４ｃ）を示しているが、保持部１４としてはこれらに限定されるものではない。

一例として図４（Ａ１）に示すように、保持部１４，１４ａは、鍔部１２の下面１２ａから下方に向かって形成され、その先端が水平方向であってプラグ部１３の方向へ屈曲した形状となっている。このような形状であることで、図４（Ｂ）に示すように、蓋１を装着したときに、水平方向に屈曲した部分と鍔部１２の下面１２ａとによってシリンジバレル２０のフランジ部２２の縁部を保持できるようになっている。これにより、蓋１をより強固に装着できるようになり、例えば凍結保存するとき等に離脱してしまうことを防ぐことができる。

また、他の一例として図４（Ａ２）に示すように、保持部１４，１４ｂは、鍔部１２の先端ではなく、水平方向においてその先端よりもプラグ部１３側の箇所において、鍔部１２の下面１２ａから下方に向かって形成されるものであってもよい。さらに、別の他の一例として図４（Ａ３）に示すように、保持部１４，１４ｃは、鍔部１２ではなく、プラグ部１３を挟んで鍔部１２と対向する箇所において、蓋本体１１の側面１１ｓから形成されるものであってもよい。なお、これら保持部１４ｂ，１４ｃも、その先端が水平方向であってプラグ部１３の方向へに屈曲した形状となっており、蓋１を装着したときに、水平方向に屈曲した部分によってシリンジバレル２０のフランジ部２２の縁部を保持できるようになっている。

ここで、上述したように、図４に示す保持部１４（１４ａ～１４ｃ）は保持部の態様の一例であり、蓋１の鍔部１２に形成されていることに限られず、蓋本体１１のいずれの箇所に設けてもよい。例えば、図４（Ａ３）に示したように、鍔部１２と対向する蓋本体１１の所定の箇所における側面１１ｓから保持部１４ｃを設けることで、シリンジバレル２０のフランジ部２２の縁部を保持できるように構成することができる。また、保持部１４は、一つであることに限られず、複数であってもよい。

［その他］
なお、上述した実施態様においては、蓋１と、その蓋１を装着するシリンジバレル２０とが独立して別体として構成されている態様について説明したが、それに限られず、例えば蓋１の蓋本体１１の所定箇所と、シリンジバレル２０のフランジ部２２の縁部とを連結する連結部を備えるようにし、その連結部を介して一体となっている態様としてもよい。このような場合でも、上述した蓋１の構成及びその構成に基づく効果に相違はない。

＜１－２．蓋の性質について＞
蓋１は、例えば樹脂製とすることができる。樹脂製とすることで、その適度な柔軟性により、シリンジバレル２０への蓋１の装着やシリンジバレル２０からの蓋１の取り外し等に際しての操作性が向上する。また、凍結保存により内容物である液体製剤Ｆが膨張しても、有効に密栓できる。

当該樹脂としては、蓋１をシリンジバレル２０に装着して液体製剤Ｆを液体窒素気相下（例えば－７８℃以下あるいは－１５８℃以下の温度雰囲気下）で凍結保存するにあたっても優れた耐久性を示すものであれば特に限定されない。例えば、ポリプロピレン、環状オレフィン、環状オレフィンコポリマー等が挙げられる。上述したように、蓋１は、蓋本体１１と、鍔部１２と、プラグ部１３とを備えているが、所定の樹脂により一体成形して製造することができる。

また、蓋１の構成材料としては、γ線等の放射線に対して耐性を有するものであることが好ましい。液体製剤を保存容器に収容するに際しては、その容器の構成部材に対してγ線等で滅菌処理を施すことが一般的である。したがって、蓋１の構成材料として放射線耐性を有するものであることにより、変形等を生じさせることなく有効に滅菌処理を施して、液体製剤を収容する保存容器であるシリンジバレル２０の蓋として使用できる。

≪２．蓋の使用及び注射用シリンジバレルの保存容器としての使用の流れ≫
図５は、上述した構成を有する蓋１を注射用シリンジバレル２０に装着し、そのシリンジバレル２０（蓋付きシリンジバレル５）を保存容器として使用し、その後、収容した液体製剤を患者等に投与するまでの操作の流れを説明するための図である。

先ず、図５（ａ）、（ｂ）は、シリンジバレル２０内に液体製剤Ｆを収容し、シリンジバレル２０（蓋付きシリンジバレル５）を凍結保存する際の保存容器として使用するときの流れを示すものである。

図５（ａ）は、蓋１を、シリンジバレル２０のフランジ部２２における開口部２２ａに装着するときの様子を示す図である。上述したように、蓋１は、蓋本体１１と、鍔部１２とを備える。また、蓋本体１１の下方から延びるプラグ部１３を備える。シリンジバレル２０の内部に液体製剤Ｆを収容し、蓋１をシリンジバレル２０の開口部２２ａに装着するに際しては、例えば蓋本体１１を操作者が摘持し、そのプラグ部１３を、シリンジバレル２０の開口部２２ａを介して本体部２１の内部に挿入するように装着する。なお、シリンジバレル２０のフランジ部２２とは反対側の端部にあるルアー部２３にはキャップ２３Ｃが装着されている。

次に、図５（ｂ）は、蓋１を、シリンジバレル２０のフランジ部２２における開口部２２ａに装着した状態で凍結保存等の保存処理を行うときの様子を示す図である。（ｂ）に示すように、蓋１が装着された状態では、プラグ部１３がシリンジバレル２０の本体部２１内に位置し、蓋本体１１とその蓋本体１１の周縁部から延出した鍔部１２とは、フランジ部２２の面と重なり合うようにしてそのフランジ部２２よりも上方に位置するようになる。このような状態で、シリンジバレル２０の本体部２１内に収容した液体製剤Ｆについて凍結保存する等の保存処理を行う。また、例えば凍結保存等を行った後、解凍する処理を行う際にも、（ｂ）で示すように蓋１を装着した状態で行う。

なお、この凍結保存の処理時には、鍔部１２がシリンジバレル２０のフランジ部２２からはみ出さない位置としておくことが好ましい（図３（Ｂ）の鍔部１２Ｂや図３（Ｃ）の鍔部１２Ｃを参照）。これにより、鍔部１２が物理的な障害となることを防止できる。

続いて、図５（ｃ）、（ｄ）、（ｅ）は、凍結保存等した液体製剤Ｆを解凍した後に、シリンジバレル２０内に保存した液体製剤Ｆを患者等に投与するために容器から排出させるときの流れを示すものである。

図５（ｃ）は、シリンジバレル２０の開口部２２ａから蓋１を取り外すときの様子を示す図である。蓋１の取り外し操作は、例えば、蓋本体１１の周縁部から延出した鍔部１２を操作者の指や取り外し冶具等で摘持し、鍔部１２を摘持した状態で上方に上げる（摘まみ上げる）ようにして行う。これにより、容易に蓋１を取り外すことができる。なお、蓋１の取り外しに際しては、蓋本体１１や鍔部１２を摘持して蓋１を回転させることで、その鍔部１２をシリンジバレル２０のフランジ部２２からはみ出させた状態で行うことが好ましい（図３（Ｂ）や（Ｃ）の鍔部１２Ａを参照）。

図５（ｄ）は、蓋１を取り外したシリンジバレル２０の開口部２２ａから、プランジャー３０を本体部２１の内部に挿入するときの様子を示す図である。プランジャー３０としては、本体部２１の内壁２１ｗに沿って摺動可能なものであればよく、一端にハンドル部３１が設けられ、他端にガスケット部３２が設けられて構成される公知のものを用いることができる。そして、注射用シリンジとしての一般的な操作で、プランジャー３０のハンドル部３１を押圧してガスケット部３２を開口部２２ａから本体部２１内の所定の位置まで挿入する。

次に、図５（ｅ）は、シリンジバレル２０のフランジ部２２とは反対側の端部にあるルアー部２３に注射針４０を取り付けるときの様子を示す図である。注射針４０の取り付けは、ルアー部２３にキャップ２３Ｃを装着させた状態でシリンジバレル２０を反転させてルアー部２３を上方に向け、この状態でキャップ２３Ｃを取り外し、そのルアー部２３に注射針４０を取り付ける。なお、その後、本体部２１内の所定の位置まで挿入させているプランジャー３０（ガスケット部３２）をさらに注射針４０が取り付けられている方向に押し込むことによって、注射針４０を介して液体製剤Ｆを排出させることができる。注射針４０についても、シリンジバレル２０に付属する公知のものを用いることができる。

以上のような操作により、注射用シリンジバレル２０は、液体製剤Ｆを凍結保存等するときの保存容器として用いることができるとともに、そのまま移し替えることなく、注射用シリンジとして液体製剤Ｆを患者等に有効に投与できる。そして、本発明に係る蓋１によれば、そのシリンジバレル２０を保存容器として用いるときに、液体製剤Ｆを収容した内部を密栓する蓋として効果的に作用する。また、例えば凍結保存する場合においても、膨張によって液体製剤が噴き出すといった事態を防ぐことができる。さらに、保存状態において物理的な障害にもならず、複数の蓋付きシリンジバレル５を並べて効率的に保存することができる。

１ 蓋
１１ 蓋本体
１２，１２Ａ，１２Ｂ 鍔部
１２ａ 鍔部の下面
１３ プラグ部
１４ 保持部
５ 蓋付きシリンジバレル
２０ （注射用）シリンジバレル
２１ 本体部
２１ａ，２１ｂ 端部
２１ｗ 内壁
２２ フランジ部
２２ａ 開口部
２３ ルアー部
２３Ｃ キャップ
３０ プランジャー
３１ ハンドル部
３２ ガスケット部
４０ 注射針

Claims (5)

1. 容器と、該容器の開口部に装着する蓋と、を備える蓋付きシリンジバレルであって、
   前記容器は、中空筒体から構成される本体部と、該本体部の一端の端面と水平な方向に突出するフランジ部と、を有し、
   前記蓋は、前記容器の前記フランジ部側の開口部を覆って密栓する蓋本体と、
   前記蓋本体の周縁部から延出する鍔部と、を備え、
   前記蓋本体は、前記容器の前記開口部に対して同心円形状であり、
   前記蓋本体の中心から、該蓋本体から延出する前記鍔部の先端までの長さ（Ｌ）は、前記容器の前記開口部の中心から前記フランジ部の縁部までの最小長さよりも長くなるように形成され、
   前記蓋本体の中心から、該蓋本体から延出する前記鍔部の先端までの長さ（Ｌ）は、前記容器の前記開口部の中心から前記フランジ部の縁部までの最大長さよりも短くなるように形成されている、
   蓋付きシリンジバレル。
2. 前記蓋本体から下方に延び、前記本体部の内壁に接触して密栓するプラグ部を、さらに備える、
   請求項１に記載の蓋付きシリンジバレル。
3. 前記蓋本体の径が前記シリンジバレルの径よりも大きくなるように形成されている、
   請求項１又は２に記載の蓋付きシリンジバレル。
4. 前記シリンジバレルの前記フランジ部の縁部を保持する保持部を、さらに備える、
   請求項１乃至３のいずれかに記載の蓋付きシリンジバレル。
5. 当該蓋は、樹脂製である、
   請求項１乃至４のいずれかに記載の蓋付きシリンジバレル。

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