JP7470200B2 - 体液成分分離装置 - Google Patents

Description

以下、実施形態は体液成分分離装置に関する。

人体の体液、例えば、血液及び骨髄などには様々な有効性分及び細胞が含まれている。そのうち、血液の中に含まれている血漿（ｐｌａｓｍａ）は、血液から赤血球を分離除去した中性の黄色液相成分として、血漿を遠心分離して取得する多血小板血漿（ｐｌａｔｅｌｅｔ ｒｉｃｈ ｐｌａｓｍａ；ＰＲＰ）は、生体内で阿膠（ｇｌｕｅ）の役割、血液凝固及び止血、幹細胞及び単一細胞（ｐｒｉｍａｒｙ ｃｅｌｌ）の移住及び分化のためのスキャフォールド（ｓｃａｆｆｏｌｄ）の役割、血管新生調整、抗炎症作用、抗菌作用、陣痛作用などの様々な機能を行う。特に、腱、靭帯、軟骨、筋肉の細胞増殖、分化促進、血管新生など組織再生に関連しており、筋骨格系損傷の際にＰＲＰの臨床的な効用が注目されている。例えば、公開特許公報第１０－２０１９－００５９０１９号は、血液成分遠心分離装置を開示している。

韓国公開特許公報第１０－２０１９－００５９０１９号

一実施形態に係る目的は、ピストンが下降するときピストンの下部空間の圧力が増大しピストンの上部空間の圧力が減少するように、ピストンを下方に移動させる外部の力に関わらず、ピストンの上部空間とピストンの下部空間との間の圧力が最終的に平衡状態になる体液成分分離装置を提供することにある。

一実施形態に係る目的は、分離対象体液が任意の容量を有するように、その容量に合わせてピストンの初期位置を調整し、固定されるよう設定する体液成分分離装置を提供することにある。

一実施形態に係る体液成分分離装置は、ハウジングと、前記ハウジングを第１空間及び第２空間に分離し、前記第１空間及び前記第２空間を流体連結するピストンと、前記ピストンに作動可能に結合し、前記第１空間と前記第２空間との間の圧力平衡を保持させながら、前記第１空間が第１容積を有する第１位置と、前記第１空間が前記第１容積とは異なる第２容積を有する第２位置との間で前記ピストンの移動を調整し、前記第１位置と前記第２位置との間の任意の位置に前記ピストンを固定させるように構成されたマニピュレーターとを含むことができる。

前記マニピュレーターは、長手方向の軸を有するシャフトと、前記シャフトに形成された雄係合要素と、前記雄係合要素と係合して前記ピストンに固定されるように設けられた雌係合要素とを含むことができる。

前記マニピュレーターは、第１係合部材を含むハンドルと、前記シャフトに連結されて前記第１係合部材と係合する第２係合部材とを含むことができる。

前記装置は、前記第１空間及び前記第２空間を流体連結し、前記第１空間から前記第２空間に流動するターゲット物質を含む層を示すように構成されたインジケータをさらに含むことができる。

前記インジケータは、流入ポートと、流出ポートと、前記流入ポートと前記流出ポートとの間に規定されたメインチャネルを含むチューブと、前記チューブの内部、そして前記メインチャネル上に配置され、前記チューブと共に前記メインチャネルの断面のサイズよりも小さいサイズの断面を有するサブチャネルを規定するインサートとを含むことができる。

前記インサートは、前記メインチャネルを流動する流体を前記サブチャネルにガイドするガイド部分を含むことができる。

前記装置は、前記第１空間及び前記第２空間を流体連結し、前記第１空間から前記第２空間に流動する流体をフィルタリングするフィルタ構造体をさらに含むことができる。

前記フィルタ構造体は、前記第１空間と流体連結された流入ポートと、前記第２空間と流体連結された第１流出ポートと、前記第２空間と流体連結されて前記第１流出ポートの向い側にある第２流出ポートを有するフィルタハウジングと、前記第１流出ポートに設けられた第１フィルタと、前記第２流出ポートに設けられた第２フィルタとを含むことができる。

前記フィルタ構造体は、前記第１空間と流体連結された第１端部と、前記フィルタハウジングの流入ポートと流体連結された第２端部と、前記第１端部と前記第２端部との間で延長する長手方向部分を含むチューブを含み、前記チューブの第２端部は、前記フィルタハウジングの内部に向かって前記フィルタハウジングの内壁から突出することができる。

前記ピストンは、前記ハウジングに沿って移動する外部本体と、前記外部本体の内部に位置する内部本体と、前記外部本体の端部及び前記内部本体の端部を連結し、前記ハウジングの内部を前記第１空間及び前記第２空間に分離するパーティションと、前記外部本体と前記内部本体との間、そして前記パーティションから延長し、前記第１空間及び前記第２空間を流体連結する流体通路とを含むことができる。

前記パーティションは、ターゲット物質を収容するための溝を含むことができる。

一実施形態に係るピストンは、体液成分分離装置用ピストンであって、外部本体と、前記外部本体の内部に位置し、前記外部本体と共に内部空間を規定する内部本体と、前記外部本体及び前記内部本体を連結し、前記外部本体の外部及び前記内部空間を分離するパーティションと、前記内部空間、そして前記パーティションから延長し、前記内部空間及び前記外部ボディの外部を流体連結する流体通路とを含むことができる。

一実施形態に係る体液成分分離装置は、ピストンが下降するときピストンの下部空間の圧力が増大してピストンの上部空間の圧力が減少するよう、ピストンを下方に移動させる外部の力に関わらず、ピストンの上部空間とピストンの下部空間との間の圧力の平衡を保持しながら、ピストンを下方に移動させることができる。

実施形態に係る体液成分分離装置は、分離分離対象体液が任意の容量を有するよう、その容量に合わせてピストンの初期位置を調整して固定されるように設定することができる。

一実施形態に係る体液成分分離装置の効果は、以上で言及されたものなどに限定されず、言及されない異なる効果は、下記記載によって当業者にとって明確に理解できるものである。

第１実施形態に係る体液成分分離装置の斜視図である。 第１実施形態に係る体液成分分離装置の分解斜視図である。 図１の体液成分分離装置をＡ－Ａから見た断面図である。 図３の体液成分分離装置をＢ－Ｂから見た断面図である。 図３の体液成分分離装置のインジケータの拡大図である。 第１実施形態に係る体液成分分離装置の動作図である。 第１実施形態に係る体液成分分離装置の動作図である。 第１実施形態に係る体液成分分離装置の動作図である。 第１実施形態に係る体液成分分離装置の動作図である。 第１実施形態に係る体液成分分離装置の動作図である。 第２実施形態に係る体液成分分離装置の斜視図である。 第２実施形態に係る体液成分分離装置の分解斜視図である。 図１１に示す体液成分分離装置をＣ－Ｃから見た断面図である。 図１１に示す体液成分分離装置をＤ－Ｄから見た断面図である。 図１２に示す体液成分分離装置のフィルタ構造体の分解斜視図である。 図１４に示す体液成分分離装置のフィルタ構造体の断面図である。 第２実施形態に係る体液成分分離装置の動作図である。 第２実施形態に係る体液成分分離装置の動作図である。 第２実施形態に係る体液成分分離装置の動作図である。 第２実施形態に係る体液成分分離装置の動作図である。 第３実施形態に係る体液成分分離装置の斜視図である。 第３実施形態に係る体液成分分離装置の分解斜視図である。 図２１に示す体液成分分離装置をＥ－Ｅから見た断面図である。

以下、添付の図面を参照して実施形態について詳説する。しかし、本明細書で開示する特定の構造的又は機能的な説明は単に実施形態を説明するための目的として例示したものであり、実施形態は様々な異なる形態で実施され、本発明は本明細書で説明した実施形態に限定されるものではない。実施形態に対する全ての変更、均等物ないし代替物が権利範囲に含まれているものと理解されなければならない。

実施形態で用いられる用語は、単に、説明を目的として使用されたものであり、限定しようとする意図として解釈されることはない。単数の表現は、文脈上、明白に異なる意味をもたない限り複数の表現を含む。本明細書において、「含む」又は「有する」等の用語は明細書上に記載した特徴、数字、ステップ、動作、構成要素、部品又はこれらを組み合わせたものが存在することを示すものであって、１つ又はそれ以上の他の特徴や数字、ステップ、動作、構成要素、部品、又はこれを組み合わせたものなどの存在又は付加の可能性を予め排除しないものとして理解しなければならない。

異なるように定義さがれない限り、技術的であるか又は科学的な用語を含むここで用いる全ての用語は、本実施形態が属する技術分野で通常の知識を有する者によって一般的に理解されるものと同じ意味を有する。一般的に用いられる予め定義された用語は、関連技術の文脈上で有する意味と一致する意味を有するものと解釈すべきであって、本明細書で明白に定義しない限り、理想的又は過度に形式的な意味として解釈されることはない。

また、添付図面を参照して説明することにおいて、図面符号に関係なく、同じ構成要素は同じ参照符号を付与し、これに対する重複する説明は省略することにする。実施形態の説明において、関連する公知技術に対する具体的な説明が実施形態の要旨を不要に曖昧にするものと判断される場合、その詳細な説明を省略する。

また、実施形態の構成要素の説明において、第１，第２，Ａ，Ｂ，（ａ），（ｂ）などの用語を使用することがある。このような用語は、その構成要素を他の構成要素と区別するためのものにすぎず、その用語によって該当の構成要素の本質や順番又は順序などが限定されない。

いずれか一つの実施形態に含まれている構成要素と、共通の機能を含む構成要素は、他の実施形態で同じ名称を用いて説明することにする。反対となる記載がない以上、いずれか一つの実施形態に記載した説明は、他の実施形態にも適用され、重複する範囲において具体的な説明は省略することにする。

図１～図５を参照すると、一実施形態に係る体液成分分離装置１０は、分離対象体液からターゲット物質である多血小板血漿（ｐｌａｔｅｌｅｔ ｒｉｃｈ ｐｌａｓｍａ；ＰＲＰ）及び濃縮骨髄細胞（ｂｏｎｅ ｍａｒｒｏｗ ｃｅｌｌ ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｅ；ＢＭＣ）を分離することができる。例えば、体液成分分離装置１０は、遠心分離を用いて流体を複数の層に分離してもよく、複数の層のうち、バフィーコート層からＰＲＰ及びＢＭＣを抽出してもよい。体液成分分離装置１０は、ハウジング１１０、ピストン１２０、マニピュレーター１３０及びインジケータ１４０を含む。

ハウジング１１０は、ピストン１２０、マニピュレーター１３０の少なくとも一部及びインジケータ１４０を収容することができる。ハウジング１１０は、コンテナ１１１及びリード１１２を含む。コンテナ１１１及びリード１１２は、外部に対して密閉された空間を規定できる。

コンテナ１１１は、細長い形態の円筒状を有してもよい。また、コンテナ１１１は、開放された上端部と、閉鎖された側部及び下端部を有する。コンテナ１１１は、開放された上端部でコンテナ１１１の半径方向にリセスされた段差１１１Ｅを有する。

コンテナ１１１は、コンテナ１１１の内部がコンテナ１１１の外部に見えるよう、実質的に透明な材質又は実質的に半透明な材質から形成されてもよい。ユーザは、コンテナ１１１の内部に存在する分離対象体液の量、体液の分離後に分類された複数の層の物質の移動などを確認できる。

リード１１２は、コンテナ１１１の開放された上端部を密封することができる。リード１１２は、密封プレート１１３、第１プラグ１１４Ａ、第２プラグ１１４Ｂ、チェック弁１１５、密封キャップ１１６Ａ、密封リング１１６Ｂ、及びピストンガイド１１７を含む。

密封プレート１１３は、コンテナ１１１の開放された上端部をカバーする。密封プレート１１３は、実質的に円盤状を有してもよい。密封プレート１１３は、コンテナ１１１の開放された上端部でコンテナ１１１の段差１１１Ｅに結合されてもよい。

密封プレート１１３は、流体疎通可能な第１プラグ１１４Ａ及び第２プラグ１１４Ｂを含む。一例として、分離対象体液は、第１プラグ１１４Ａ及び第１開口部Ｏ１を介してコンテナ１１１の内部に収容されてもよい。異なる例として、コンテナ１１１に収容されている一部の物質は、第１プラグ１１４Ａ及び第１開口部Ｏ１を介してコンテナ１１１の外部に除去されてもよい。また、第２空間Ｓ２に収容されたターゲット物質は、第２プラグ１１４Ｂを介して抽出されてもよい。第１開口部Ｏ１は密封プレート１１３の中心部に形成され、第２開口部Ｏ２は密封プレート１１３の周辺部に形成されてもよい。

密封プレート１１３は、第１開口部Ｏ１の周辺に形成され、コンテナ１１１から離れる方向に突出する第１環状突出部Ｐ１、及び第１開口部Ｏ１の周辺に形成されてコンテナ１１１の内側に向かって突出する第１ニードル結合部Ｃ１を含む。また、密封プレート１１３は、第２開口部Ｏ２の周辺に形成され、コンテナ１１１から離れる方向に突出する第２環状突出部Ｐ２、及び第２開口部Ｏ２の周辺に形成されてコンテナ１１１の内側に向かって突出する第２ニードル結合部Ｃ２を含む。第１ニードルＮ１は、分離対象流体をコンテナ１１１の内部に注入するように構成され、第１ニードル結合部Ｃ１に結合されてもよい。また、第１ニードルＮ１は、コンテナ１１１の内部に含まれている一部の物質をコンテナ１１１の外部に除去するために使用されてもよい。第２ニードルＮ２は、第２空間Ｓ２に入ったターゲット物質を抽出するよう構成され、第２ニードル結合部Ｃ２に結合されてもよい。

第１プラグ１１４Ａは、第１開口部Ｏ１を開放及び閉鎖することができる。第１プラグ１１４Ａは、一終端に注射器のような外部ユニットと結合できる第１ネジ山１１４Ａ－１を含み、内部には、第１密封部材１１４Ａ－２を収容することができる。第１密封部材１１４Ａ－２は、第１開口部Ｏ１を実質的に開放及び閉鎖することができる。第１プラグ１１４Ａは、第１環状突出部Ｐ１に除去可能に結合される。

第２プラグ１１４Ｂは、第２開口部Ｏ２を開放及び閉鎖することができる。第２プラグ１１４Ｂは、一終端に注射器のような外部ユニットと結合し、第２ネジ山１１４Ｂ－１を含み、内部には、第２密封部材１１４Ｂ－２を収容することができる。第２プラグ１１４Ｂは、第２環状突出部Ｐ２に除去可能に結合される。

第１密封部材１１４Ａ－２及び／又は第２密封部材１１４Ｂ－２は、シリコンのような軟性の材質から形成されてもよい。従って、第１プラグ１１４Ａ及び／又は第２プラグ１１４Ｂが外部ユニットと結合するとき、第１密封部材１１４Ａ－２及び／又は第２密封部材１１４Ｂ－２は変形され、第１開口部Ｏ１及び／又は第２開口部Ｏ２が開放される。一方、第１プラグ１１４Ａ及び／又は第２プラグ１１４Ｂが外部ユニットから分離されれば、変形されていた第１密封部材１１４Ａ－２及び／又は第２密封部材１１４Ｂ－２は本来の形状に回復し、第１開口部Ｏ１及び／又は第２開口部Ｏ２が再び密閉される。

チェック弁１１５は、コンテナ１１１の外部からコンテナ１１１の内部への流体（ｅ．ｇ．空気）の流入を遮断するが、コンテナ１１１に入っている流体がコンテナ１１１の外部への流出を許容する。チェック弁１１５は、密封プレート１１３の周辺部に配置されてもよい。

密封キャップ１１６Ａ及び密封リング１１６Ｂは、密封プレート１１３と後述するマニピュレーター１３０の調整部１３６との間の結合部分を密封することができる。密封プレート１１３は、調整部１３６のシャフト１３６１の一部を取り囲み、コンテナ１１１から離れる方向に突出する第３環状突出部Ｐ３を含み、第３環状突出部Ｐ３とシャフト１３６１との間に密封キャップ１１６Ａ及び密封リング１１６Ｂが介在される。

ピストンガイド１１７は、ピストン１２０の移動をガイドする。ピストンガイド１１７は、第３環状突出部Ｐ３のある密封プレート１１３の位置でコンテナ１１１の内側にを向って細長く延びる。

ピストン１２０は、コンテナ１１１の内部に収容されてコンテナ１１１の内面に沿ってコンテナ１１１の長手方向に移動することができる。ピストン１２０は、外部本体１２１、内部本体１２２、パーティション１２３、流体通路１２４及びピストン密封リング１２５を含む。

内部本体１２２は、外部本体１２１の内側に配置されてもよい。外部本体１２１及び内部本体１２２はそれぞれ円筒状を有してもよい。従って、外部本体１２１と内部本体１２２との間には実質的に環状の空間が規定され得る。第２空間Ｓ２は、前記のような外部本体１２１及び内部本体１２２により規定された環状の空間を含む。外部本体１２１と内部本体１２２との間の環状の空間にはピストンガイド１１７が配置される。内部本体１２２の外面の少なくとも一部は、ピストンガイド１１７と実質的に接触してもよい。ピストン１２０がコンテナ１１１の長手方向に沿って移動するとき、ピストン１２０の内部本体１２２は、ピストンガイド１１７に沿って移動できる。

内部本体１２２は、第１直径を有する第１長手方向の部分１２２１及び第１長手方向の部分１２２１に連結され、第２直径を有する第２長手方向の部分１２２２を含む。第１長手方向の部分１２２１の第１直径は、第２長手方向の部分１２２２の第２直径よりも小さくてもよい。従って、第１長手方向の部分１２２１と第２長手方向の部分１２２２との間に段差が形成されてもよい。

パーティション１２３は、外部本体１２１及び内部本体１２２を連結してコンテナ１１１及びリード１１２が規定するハウジング１１０の密閉空間を第１空間Ｓ１及び第２空間Ｓ２に分離することができる。例えば、第１空間Ｓ１は、パーティション１２３を基準にして区分されるコンテナ１１１の下部空間を意味し、第２空間Ｓ２は、パーティション１２３を基準にして区分されるピストン１２０の内部及びコンテナ１１１の上部空間を意味する。パーティション１２３は、外部本体１２１の下端部及び内部本体１２２の下端部を連結する。また、パーティション１２３は、外側から内側に向かって直径が小さくなる円錐形状を有してもよい。

パーティション１２３は、第２空間Ｓ２で少なくとも１つの物質を収容するための溝１２３１を含む。ここで、溝１２３１は、実質的に傾斜するよう形成されているパーティション１２３の最も低い位置に形成され、パーティション１２３の厚さ方向に沿って幅が狭くなる形状を有する。

パーティション１２３は、ピストン１２０の半径方向に形成された密封リセス１２３２を含む。ピストン密封リング１２５は、密封リセス１２３２に結合してピストン１２０とコンテナ１１１との間の密封を保持する。

流体通路１２４は、第１空間Ｓ１及び第２空間Ｓ２を流体連結することができる。パーティション１２３がハウジング１１０の密閉空間を第１空間Ｓ１及び第２空間Ｓ２に分離しているため、第１空間Ｓ１と第２空間Ｓ２との間の流体連結は、流体通路１２４を介して行われる。流体通路１２４は、外部本体１２１と内部本体１２２との間、そしてパーティション１２３から延びてもよい。流体通路１２４の延長の長さは、外部本体１２１の長さ及び内部本体１２２の長さよりも小さくてもよい。一方、流体通路１２４は、第１ニードルＮ１を収容することができる。第１ニードルＮ１は、流体通路１２４を介して第１開口部Ｏ１及び第１空間Ｓ１を流体連結できる。

一方、パーティション１２３は、外部本体１２１及び内部本体１２２を流体通路１２４に連結できる。例えば、ピストン１２０を第１半径方向から見るとき、パーティション１２３は、外部本体１２１の下端部から流体通路１２４の下端部に向かって収斂する形状を有している一方、ピストン１２０を第１半径方向に交差する第２半径方向から見るとき、パーティション１２３は、流体通路１２４の下端部から外部本体１２１の下端部に向かって発散する形状を有してもよい。言い換えれば、パーティション１２３は、外部本体１２１及び内部本体１２２を流体通路１２４に連結し、実質的に傾斜した上部部分及び上部部分から離れる方向に流体通路１２４の端部から延びて実質的に水平である下部を含んでもよく、上部部分及び下部部分の間に間隙Ｇが形成されてもよい。

マニピュレーター１３０は、ハウジング１１０に対してピストン１２０を相対的に移動させることができる。マニピュレーター１３０は、ピストン１２０に作動可能に結合されてもよい。ここで、「作動可能に結合」されることは、マニピュレーター１３０がピストン１２０を直接的に駆動させることを意味する。好ましくは、マニピュレーター１３０は、ピストン１２０を移動させ得ることで、第１空間Ｓ１の圧力及び第２空間Ｓ２の圧力が最終的に平衡状態になる。これは、ピストン１２０によって分離される第１空間Ｓ１及び第２空間Ｓ２に対して外部から密封を保持し、第１空間Ｓ１と第２空間Ｓ２との間のピストン１２０の圧力の平衡を保持させることを意味する。また、マニピュレーター１３０は、雄係合要素１３６２及び雌係合要素１３６３によってマニピュレーター１３０が作動しない場合、ハウジング１１０に対するピストン１２０の位置を固定させてもよい。これは、体液成分分離装置１０に遠心力、振動などの外力が加えられても、ピストン１２０が本来の位置に固定され、ハウジング１１０に入っている分離対象体液の容量に合わせるよう第１空間Ｓ１及び第２空間Ｓ２の容積比率を正確に決定することができる。

マニピュレーター１３０は、ハンドル１３１、一対の係合部材１３４Ａ，１３４Ｂ、及び調整部１３６を含む。

ハンドル１３１は、ユーザによって操作されるよう構成される。ここで、ハンドル１３１は、人により操作される他にも、機械的及び／又は電気的なメカニズムによって操作されてもよい。ハンドル１３１は、内側空間１３２を規定するベース面及び側面１３５Ａを有し、実質的に円筒状を有してもよい。ハンドル１３１の側面１３５Ａには、ハンドル１３１の円周方向に沿って形成された複数のリセス１３５Ｂが形成される。また、ハンドル１３１は、内側空間１３２を規定するベース面から突出する中空の突出部１３３を含んでもよく、中空の突出部１３３は、第１プラグ１１４Ａを収容することができる。

ハンドル１３１は、ハウジング１１０に回転可能に結合され得る。また、ハンドル１３１は、ハウジング１１０に除去可能に結合されてもよい。

一対の係合部材１３４Ａ，１３４Ｂは、中空の突出部１３３の周辺に形成された第１係合部材１３４Ａ及び調整部１３６に作動可能に連結された第２係合部材１３４Ｂを含む。第１係合部材１３４Ａ及び第２係合部材１３４Ｂは、互いに作動可能に係合してもよい。使用の際に、ユーザがハンドル１３１を回転させれば、第１係合部材１３４Ａも共に回転し、第１係合部材１３４Ａに係合されている第２係合部材１３４Ｂが回転することで調整部１３６が作動する。一例として、一対の係合部材１３４Ａ，１３４Ｂは平ギヤを含んでもよい。

調整部１３６は、ピストン１２０の移動を微細調整できる。また、調整部１３６は、ピストン１２０を本来の位置に固定させることができる。調整部１３６は、シャフト１３６１、雄係合要素１３６２、及び雌係合要素１３６３を含む。

シャフト１３６１は、長手方向の軸を有し長手方向の軸に対して回転できる。シャフト１３６１は、密封プレート１１３に設けられたヘッド１３６５及び第２係合部材１３４Ｂと結合する結合部１３６６を含む。ヘッド１３６５は、密封プレート１１３の上面に置かれ、ヘッド１３６５の上、そしてシャフト１３６１及び第３環状突出部Ｐ３の間に密封キャップ１１６Ａ及び密封リング１１６Ｂが介在してもよい。結合部１３６６は、ヘッド１３６５の上、そして密封キャップ１１６Ａ上に位置する部分として、シャフト１３６１の上端部を規定することができる。

雄係合要素１３６２は、シャフト１３６１の長手方向に沿って形成されて所定ピッチを有してもよい。雄係合要素１３６２は、密封プレート１１３の下方にあるシャフト１３６１部分に螺旋状に形成されてもよい。シャフト１３６１及び雄係合要素１３６２は、剛性のスクリュー構造を形成するものと理解される。雌係合要素１３６３は雄係合要素１３６２と係合し、雄係合要素１３６２のピッチに対応するピッチを有してもよい。雌係合要素１３６３は、ナットの構造を形成するものと理解される。雄係合要素１３６２のピッチ及び雌係合要素１３６３のピッチは、ユーザのハンドル１３１の回転操作角度及びピストン１２０の移動距離に基づいて決定される。また、ピッチが大き過ぎると、外力（ｅ．ｇ．遠心力）によりピストンに加えられる力によってシャフト１３６１が回転しながらピストン１２０が移動することもあるため、ハンドル１３１の操作を最大に減らして外力によってシャフト１３６１が回転しないよう、ピッチを適切な範囲に決定することがでる。

一方、雌係合要素１３６３は、ピストン１２０の第２長手方向の部分１２２２のキャビティに収容及び装着されてもよい。これにより、雌係合要素１３６３は、ピストン１２０と共に移動できる。例えば、雌係合要素１３６３は、ピストン１２０の内部本体１２２に堅牢に固定され得る突起１３６４を含んでもよい。また、雌係合要素１３６３は、第１長手方向の部分１２２１及び第２長手方向の部分１２２２の間の段差により制限されてもよい。

前記のような雄係合要素１３６２及び雌係合要素１３６３の相互係合は、ピストン１２０の正常状態移動を保障しながらユーザが所望する位置にピストン１２０の固定を可能にする。

インジケータ１４０は、第１空間Ｓ１と第２空間Ｓ２との間に流動する所定の流体を示すように構成される。インジケータ１４０が「流体を示す」とは、分離対象流体が所定の工程によって分離された複数の層のうち、多血小板血漿が含まれているバフィーコート層の量及び流れをユーザに可視化させるものと理解される。

通常、分離対象流体が一連の処理を介して、例えば、遠心分離工程を介して複数の層に分離されるが、複数の層のうち、多血小板血漿が含まれているバフィーコート（ｂｕｆｆｙ ｃｏａｔ）層は、多血小板血漿の量が他の成分に比べて相対的に極めて小さく、その厚さが極めて薄い。従って、ユーザは、バフィーコート層に含まれている多血小板血漿を抽出するために極めて細かい注意をしなければならず、抽出過程でユーザの操作によりバフィーコート層が他の層に混合される可能性がある。従って、ユーザの操作によるバフィーコート層の混合を防止する次元で、バフィーコート層をユーザによく示す必要がある。

インジケータ１４０は、チューブ１４１及びインサート１４３を含む。

チューブ１４１は、流体通路１２４と流体疎通可能に連結された流入ポート及び第２空間Ｓ２と流体疎通可能な流出ポートを有する。チューブ１４１の内部には、流体が流動可能なメインチャンネルＣＨ１が規定され得る。また、チューブ１４１は、流出ポートに形成されたシート１４２を含む。

インサート１４３は、チューブ１４１の内部に配置されてもよい。ここで、「インサート」という用語は、チューブ１４１の内部に所定の方向に挿入されることを意味する他にも、単に、チューブ１４１の内部に配置されていることを意味するものと理解される。インサート１４３は、管の形状を有してもよく、インサート１４３の内部には第１ニードルＮ１が通過されてもよい。また、インサート１４３は、シート１４２に結合される放射状の延長部１４４を含む。

インサート１４３は、チューブ１４１と共にメインチャネルＣＨ１の流動面積よりも小さい流動面積を有するサブチャネルＣＨ２を形成するよう、メインチャネルＣＨ１上に配置されてもよい。従って、所定の流量を有するメインチャネルＣＨ１を流動する流体がサブチャネルＣＨ２に進入すれば、流体は、メインチャネルＣＨ１に比べてサブチャネルＣＨ２において著しく増加した流動の長さを有し得る。例えば、分離対象流体において、極めて少ない量を有する多血小板血漿が含まれているバフィーコート層の流動の長さは、メインチャネルＣＨ１よりもサブチャネルＣＨ２でさらに長いため、ユーザがバフィーコート層の存在及び範囲を正確に把握することができる。

インサート１４３は、第１ニードルＮ１を収容するための中空部分を含む。第１ニードルＮ１は、インサート１４３の中空部分を介してインサート１４３を貫通でき、インサート１４３を通過した後、流体通路１２４及び第１空間Ｓ１に順次進入できる。

インサート１４３は、メインチャネルＣＨ１からサブチャネルＣＨ２への流体の流れをスムーズにガイドするガイド部分１４５を含む。ガイド部分１４５は、サブチャネルＣＨ２の上流部分でインサート１４３の端部に形成されてもよい。ガイド部分１４５は、インサート１４３の端部に向かって幅が可変するテーパ形状を有してもよい。例えば、ガイド部分１４５は、インサート１４３の長手方向に沿ってインサート１４３の端部に向かって幅が狭くなってもよい。

以下、図６～図１０を参照して一実施形態に係る体液成分分離装置１０の作動について説明する。図６～図１０に表示されていない構成要素は、図１～図５において自明に理解される。

図６を参照すると、ハンドル１３１が除去された状態で、ユーザは、第１プラグ１１４Ａに外部ユニット（ｅ．ｇ．注射器）を結合してピストン１２０の下方のコンテナ１１１の第１空間Ｓ１に、第１ニードルＮ１を介して分離対象体液である血液ＢＦ又は骨髄を注入する。その後、ユーザは、血液ＢＦ又は骨髄の容量に合わせてピストン１２０を下降させ、ピストン密封リング１２５が血液ＢＦ又は骨髄に近接するようピストン１２０を位置させて固定させることができる。

その後、ハンドル１３１が結合された状態で、体液成分分離装置１０に対して遠心分離が実行されれば、血液ＢＦ又は骨髄は、比重により第１物質Ｍ１が含まれた層、第２物質Ｍ２が含まれた層、及び第３物質Ｍ３が含まれた層に分離してコンテナ１１１の下方から形成されることができる。例えば、第１物質Ｍ１は赤血球を含み、第２物質Ｍ２は多血小板血漿（ＰＲＰ）及び濃縮骨髄細胞を含み、第３物質Ｍ３は乏血小板血漿（ｐｌａｔｅｌｅｔ ｐｏｏｒ ｐｌａｓｍａ）又は脂肪及びオイルを含む。特に、第２物質Ｍ２が含まれた層は、第１物質Ｍ１が含まれた層及び第３物質Ｍ３が含まれた層に比べて極めて小さい厚さを有する。

図７を参照すると、ユーザがハンドル１３１を把持してハンドル１３１を回転させれば、第１係合部材１３４Ａがハンドル１３１と共に回転しながら、第１係合部材１３４Ａと係合された第２係合部材１３４Ｂが回転する。そして、第２係合部材１３４Ｂに連結されているシャフト１３６１が回転し、シャフト１３６１に形成されている雄係合要素１３６２と係合して雄係合要素１３６２の決定されたピッチ距離だけ移動する。そのため、雌係合要素１３６３が装着されたピストン１２０は、雌係合要素１３６３と共に前記のような決定されたピッチ距離だけ下降する。ピストン１２０が下降すれば、第１空間Ｓ１の体積が減少し、それに相応したサイズで第２空間Ｓ２の体積が増加する。その結果、第１空間Ｓ１の圧力及び第２空間Ｓ２の圧力は、最終的に平衡状態になることができる。ここで、第３物質Ｍ３は、パーティション１２３に沿って移動して流体通路１２４及びインジケータ１４０のメインチャネルＣＨ１とサブチャネルＣＨ２を介して流動して第２空間Ｓ２に満たされ、第２物質Ｍ２は、パーティション１２３に沿って移動して流体通路１２４に流動し、流体通路１２４の所定の高さまで流体通路１２４を満たすことができる。

その後、ユーザは、ハンドル１３１を除去し、抽出手段を第１プラグ１１４Ａに結合して第１ニードルＮ１を介して第２物質Ｍ２をコンテナ１１１の外側に抽出することができる。例えば、抽出手段は、第１プラグ１１４Ａの第１ネジ山１１４Ａ－１に結合されているシリンダー及びシリンダーの前方から後方に圧力を加える圧力ユニットなど、その他の物質を抽出するための様々なメカニズムを含んでもよい。このような過程を経過すれば、第１空間Ｓ１には実質的に第１物質Ｍ１が主に残り、上記のような抽出手段により抽出されることなく残っている少量の第２物質Ｍ２が存在し得る。

ここで、第２物質Ｍ２の損失を最小化して濃縮するためには、前記の方式で第２物質Ｍ２を抽出することなく、次のような方式で第２物質Ｍ２を抽出することが好ましい。

図８を参照すると、ユーザがハンドル１３１を把持してハンドル１３１を回転すれば、第１係合部材１３４Ａ、第２係合部材１３４Ｂ、シャフト１３６１、雄係合要素１３６２、雌係合要素１３６３及びピストン１２０に動力が伝えられながら、ピストン１２０が持続的に下降し得る。そのため、第１空間Ｓ１にあった第２物質Ｍ２及び第１物質Ｍ１の流動が、流体通路１２４を介して第２空間Ｓ２に追加的に強制される。特に、極少量の第２物質Ｍ２がチューブ１４１のメインチャネルＣＨ１を流動してからチューブ１４１及びインサート１４３により規定されたサブチャネルＣＨ２に進入すれば、第２物質Ｍ２の含まれている層がチューブ１４１及びインサート１４３の間のサブチャネルＣＨ２に沿って広がる。これは、サブチャネルＣＨ２の流動面積がメインチャネルＣＨ１の流動面積よりも小さことから、サブチャネルＣＨ２を流動する第２物質Ｍ２の流動の長さがメインチャネルＣＨ１を流動する第２物質Ｍ２の流動の長さよりも長いものとして理解される。このような方式において、ユーザは、サブチャネルＣＨ２に存在する第２物質Ｍ２の存在有無、量などを著しく容易に確認し、第２物質Ｍ２と第１物質Ｍ１との間の境界をより明確に区分することができる。

図９を参照すると、ユーザは、ピストン１２０を追加的に下降させるためにハンドル１３１を追加的に回転させることができる。ピストン１２０が十分に下降すれば、第３物質Ｍ３に追加してチューブ１４１の内部とチューブ１４１とインサート１４３との間に存在する第２物質Ｍ２がチューブ１４１の流出ポートを介して第２空間Ｓ２に進入し、第２空間Ｓ２に進入した第２物質Ｍ２及び第３物質Ｍ３がパーティション１２３に沿って溝１２３１及び第２空間Ｓ２に収容される。ここで、第２物質Ｍ２及び第３物質Ｍ３は、溝１２３１及び第２空間Ｓ２で混合された状態を保持できる。ユーザは、インジケータ１４０のサブチャネルＣＨ２を介して第２物質Ｍ２及び第１物質Ｍ１の流動を確認し、第１物質Ｍ１がチューブ１４１の流出ポートを介して第２空間Ｓ２に進入しない位置にピストン１２０を停止させ、第１物質Ｍ１がチューブ１４１の流出ポートを介して第２空間Ｓ２に流動しないようにした後、ハンドル１３１を反対に回転させて第２ニードルＮ２が（その後、遠心分離によって溝１２３１に収容される）第２物質Ｍ２を抽出するために充分なピストン１２０を上昇させる。その後、ユーザは、体液成分分離装置１０に対して追加的な遠心分離を行ってもよい。これにより、比重の差によって第２物質Ｍ２が含まれている層が溝１２３１に主に形成され、その上部に第３物質Ｍ３の含まれた層が形成されることができる。

図１０を参照すると、追加的に遠心分離した後ユーザは、ハンドル１３１（図３参照）を除去し、上記の図７を参照して説明したような抽出手段を用いて第２ニードルＮ２を介して第２物質Ｍ２をコンテナ１１１の外側に抽出することができる。ここで、ユーザは、必要に応じて第２物質Ｍ２を抽出して第３物質Ｍ３の一部を共に抽出したり、ピストンを適所まで下降させて第３物質Ｍ３を先に抽出した後、ピストン１２０を上昇させてから第２物質Ｍ２を抽出することができる。

図１１～図１６を参照すると、一実施形態に係る体液成分分離装置２０は、上記の図１～図１０を参照して説明した体液成分分離装置１０と同様に、分離対象流体からターゲット物質である多血小板血漿（ＰＲＰ）及び濃縮骨髄細胞（ＢＭＣ）を分離することができる。この実施形態における体液成分分離装置２０は、図１～図１０を参照して説明した体液成分分離装置１０のインジケータ１４０の代わりに、フィルタ構造体２４０を含んでもよい。従って、別途に説明しない限り、同じ図面番号を有する構成要素及びその下位構成要素については同じ構造、機能、効果などを有することを前提にし、一実施形態に係る体液成分分離装置２０について説明する。

フィルタ構造体２４０は、ピストン１２０によって分離されたコンテナ１１１の第１空間Ｓ１及び第２空間Ｓ２を流体に連結しながら、第１空間Ｓ１から第２空間Ｓ２に流動する流体のうち一部の物質をフィルタリングすることができる。

フィルタ構造体２４０は、フィルタハウジング２４１、第１フィルタＦ１、第２フィルタＦ２、チューブ２４２、フィルタキャップ２４３、密封キャップ２４４Ａ及び密封リング２４４Ｂを含む。

フィルタハウジング２４１は、第１空間Ｓ１から第２空間Ｓ２に流動する流体が滞留する空間を形成することができる。例えば、フィルタハウジング２４１は、第１空間Ｓ１と流体連結する流入ポートＩＰと、第２空間Ｓ２と流体連結する一対の流出ポートＯＰ１、ＯＰ２と、流入ポートＩＰ及び一対の流出ポートＯＰ１、ＯＰ２の間の滞留空間を有する。一対の流出ポートＯＰ１、ＯＰ２は、流動方向を基準にして互いに向い側に配置される。これは、フィルタハウジング２４１を通過する流体が、流入ポートＩＰから滞留空間を経て第１流出ポートＯＰ１に続く第１経路、及び流入ポートＩＰから滞留空間を経て第２流出ポートＯＰ２に続く第２経路に分類されるものとして理解される。

第１フィルタＦ１及び第２フィルタＦ２は、フィルタハウジング２４１の滞留空間から第２空間Ｓ２に流動する流体をフィルタリングすることができる。また、第１フィルタＦ１は第１流出ポートＯＰ１に設けられ、第２フィルタＦ２は第２流出ポートＯＰ２に設けられる。第１フィルタＦ１及び第２フィルタＦ２は、第２空間Ｓ２に多血小板血漿及び濃縮骨髄細胞を通過させるが、赤血球に対しては遮断のために適切な任意の孔径（ｐｏｒｅ ｓｉｚｅ）を有する。例えば、第１フィルタＦ１及び第２フィルタＦ２はメッシュ型のフィルタであってもよい。

フィルタハウジング２４１は、フィルタハウジング２４１の中央部が第１ニードルＮ１を収容し、フィルタハウジング２４１の第１側２４１１が第２ニードルＮ２を取り囲み、フィルタハウジング２４１の向い側の第２側２４１２がピストンガイド１１７を取り囲むように形成されてもよい。例えば、フィルタハウジング２４１は全体的に円筒状を有するが、第１側２４１１及び第２側２４２は湾曲なリセス形状を有してもよく、第１側２４１１の曲率半径が第２側２４１２の曲率半径よりも小さくてもよい。

チューブ２４２は、流体通路１２４及びフィルタハウジング２４１を流体連結することができる。例えば、チューブ２４２は、流体通路１２４の下流に連結された第１端部２４２１、フィルタハウジング２４１の滞留空間につながってフィルタハウジング２４１の流入ポートＩＰに連結された第２端部２４２２、及び第１端部２４２１と第２端部２４２２との間に延長する長手方向部分２４２３を含んでもよい。第１ニードルＮ１は、フィルタハウジング２４１、チューブ２４２及び流体通路１２４を通過することができる。

チューブ２４２の第２端部２４２２は、フィルタハウジング２４１の滞留空間の内部に突出してもよい。例えば、チューブ２４２の第２端部２４２２は、フィルタハウジング２４１を構成する内壁から突出してもよい。これは、チューブ２４２を流動するターゲット物質（ｅ．ｇ．多血小板血漿）が滞留空間に進入する形状をユーザに可視的に見せるという点で有利である。また、チューブ２４２は、チューブ２４２の第２端部２４２２及びフィルタハウジング２４１の内壁の間に形成された段差２４２４を含む。段差２４２４の一部の厚さ部分は、フィルタハウジング２４１の内壁から第２端部２４２２に向かう方向に可変し得る。

フィルタキャップ２４３は、第１フィルタＦ１を収容することができる。フィルタキャップ２４３は、フィルタハウジング２４１の断面形状と同じ形状を有する断面を有してもよい。フィルタキャップ２４３は、フィルタハウジング２４１の第１流出ポートＯＰ１に除去可能に設けられる。また、フィルタキャップ２４３の中心部は、第１ニードルＮ１を収容することができる。

密封キャップ２４４Ａ及び密封リング２４４Ｂは、第１ニードルＮ１とフィルタキャップ２４３との間の結合部分を密封することができる。

以下、図１７～図２０を参照して一実施形態に係る体液成分分離装置２０の作動について説明する。図１７～図２０に表示されていない構成要素は、図１～図５及び図１１～図１６に基づいて自明に理解され、図１７～図２０を参照して説明しない動作方式は、図６～図１０を参照して説明した体液成分分離装置１０の動作方式の一部と重複するため、その説明は省略することにする。

図１７を参照すると、ユーザがマニピュレーター１３０を作動させてピストン１２０を下降すれば、第３物質Ｍ３、第２物質Ｍ２、及び第１物質Ｍ１が流体通路１２４に沿って順次流動することができる。特に、ユーザは、第２物質Ｍ２がチューブ２４２からフィルタハウジング２４１の滞留空間に移動しようとする瞬間を取ってハンドル１３１を除去した後、先に説明したような抽出手段を用いて第１ニードルＮ１を介して第２物質Ｍ２を抽出することができる。一方、第１ニードルＮ１を介して抽出されていない余分の第２物質Ｍ２は、フィルタハウジング２４１の滞留空間に進入することができる。

図１８を参照すると、第２物質Ｍ２及び第３物質Ｍ３の一部は、フィルタハウジング２４１の滞留空間に混合した状態で存在してもよく、ピストンが持続的に下降すれば、第２空間Ｓ２に真空が発生してフィルタハウジング２４１の滞留空間から第２空間Ｓ２への流動が強制される。ここで、第１フィルタＦ１及び第２フィルタＦ２は、第２物質Ｍ２及び第３物質Ｍ３の流動を許容するが、第１物質Ｍ１の流動を遮断することができる。従って、フィルタハウジング２４１の滞留空間に存在する第２物質Ｍ２及び第３物質Ｍ３のみが第２空間Ｓ２に抜け出ることができ、一部の残存する第２物質Ｍ２及び第３物質Ｍ３は、後で行う遠心分離過程により抜け出る。

図１９を参照すると、第２空間Ｓ２に抜け出た第２物質Ｍ２及び第３物質Ｍ３は、混合されている状態でパーティション１２３の溝１２３１及び第２空間Ｓ２に収容される。その後、ユーザは、体液成分分離装置２０に対して遠心分離を行う。これにより、比重の差によって第２物質Ｍ２が含まれた層が溝１２３１に主に形成され、その上に第３物質Ｍ３が含まれた層が形成される。

図２０を参照すると、ユーザは、第２物質Ｍ２を抽出するためにピストン１２０を上昇させることができる。第２ニードルＮ２が溝１２３１に収容された第２物質Ｍ２を充分に抽出するためのピストン１２０が上昇されれば、ユーザは、ハンドル１３１（図３参照）を除去し、先に説明したような抽出手段を用いて第２ニードルＮ２を介して第２物質Ｍ２をコンテナ１１１の外側に抽出できる。ここで、ユーザは、必要に応じて、第２物質Ｍ２を抽出して第３物質Ｍ３の一部を共に抽出したり、ピストンを適所まで上昇させて第３物質Ｍ３を先に抽出してから追加的にピストン１２０を上昇させ、第２物質Ｍ２を抽出することができる。

図２１～図２３を参照すると、一実施形態に係る体液成分分離装置３０は、上記の図１～図２０を参照して説明した体液成分分離装置１０，２０と同様に、分離対象体液からターゲット物質である多血小板血漿（ＰＲＰ）及び濃縮骨髄細胞（ＢＭＣ）を分離することができる。この実施形態における体液成分分離装置３０は、図１～図２０を参照して説明した体液成分分離装置１０，２０のマニピュレーター１３０とは異なる構造のマニピュレーター３３０、及び図１１～図２０を参照して説明した体液成分分離装置２０のフィルタ構造体２４０とは異なる構造のフィルタ構造体３４０を含む。別途に説明しない限り、同じ名称及び／又は図面番号を有する構成要素及びその下位構成要素については、同じ構造、機能、効果などを有すると前提にし、一実施形態に係るＰＲＰ分離装置３０について説明する。

マニピュレーター３３０は、ピストン１２０の移動を微細調整してピストン１２０を本来の位置に固定させるよう構成された調整部３３６を含む。調整部３３６は、雄係合要素１３６２が形成されているシャフト３３６１を含む。

シャフト３３６１は、管状を有してもよい。また、雄係合要素１３６２は、シャフト３３６１の長手方向に沿ってシャフト３３６１の一部にのみ形成されてもよい。例えば、雄係合要素１３６２は、シャフト３３６１の上部から中心部まで形成されてもよい。

シャフト３３６１は、シャフト３３６１の長手方向から見たとき、上部に位置する第１端部における第１開口部Ｈ１、及び下部に位置する第２端部における第２開口部Ｈ２を含む。ユーザは、ハンドル１３１を除去してから第１開口部Ｈ１を介して分離対象体液を注入し、注入された分離対象体液は、シャフト３３６１の内部キャビティに沿って第２開口部Ｈ２を介して第１空間Ｓ１に収容される。

シャフト３３６１は、コンテナ１１１の中心部に配置されてもよい。この場合、ピストンガイド１１７及び内部本体１２２もコンテナ１１１の中心部に位置してもよく、流体通路１２４はピストンガイド１１７の周辺部に配置してもよい。

一方、ピストン１２０は、シャフト３３６１と内部本体１２２との間の追加的な密封リング１２６を含む。密封リング１２６は、内部本体１２２の内側リセスに収容され、シャフト３３６１と内部本体１２２との間の密封を保持できる。

フィルタ構造体３４０は、フィルタハウジング３４１及び第１フィルタＦ１を含む。フィルタハウジング３４１は、実質的にボウル（ｂｏｗｌ）の形状を有してもよく、流体通路１２４の端部がフィルタハウジング３４１を貫通できる。フィルタハウジング３４１の上部は第２空間Ｓ２に対して開放されている一方、フィルタハウジング３４１の下部は第１フィルタＦ１を媒介に第２空間Ｓ２に流体連結されている。従って、流体通路１２４を通過した体液のうち、ターゲット物質（ｅ．ｇ．多血小板血漿）は、フィルタハウジング３４１に収容されており、遠心分離時に第１フィルタＦ１を介して第２空間Ｓ２に流動し、特定物質（ｅ．ｇ．赤血球）は、フィルタハウジング３４１に収容されたままフィルタハウジング３４１に保持されることができる。

以上、本発明の実施形態について図面を参照しながら詳細に説明したが、本発明は、上述の実施形態に限定されるものではなく、当技術分野で通常の知識を有する者であれば、前記に基づいて様々な技術的な修正及び変形を適用できる。例えば、説明された技術が説明された方法とは異なる順序で実行されたり、及び／又は説明されたシステム、構造、装置、回路などの構成要素が説明された方法とは異なる形態に結合又は組み合せられたり、他の構成要素又は均等物によって代替、置換されても適切な結果を達成することができる。

従って、他の実現、他の実施形態、及び権利要求と均等なものなども後述する権利要求の範囲に属する。

Claims (11)

1. 外部に対して密閉された空間を形成するコンテナとリードとを備えるハウジングと、
   前記ハウジングの密閉空間を第１空間及び第２空間に分離し、前記第１空間及び前記第２空間を流体連結するピストンと、
   前記ピストンに作動可能に結合されたマニピュレーターと、
   を含み、
   前記マニピュレーターは、前記ピストンを移動させるように構成されたものであり、前記マニピュレーターは、前記第１空間が第１容積を有する第１位置と、前記第１空間が前記第１容積とは異なる第２容積を有する第２位置との間で前記ピストンの移動を調整するように構成されたものであり、そして、前記マニピュレーターは、前記第１位置と前記第２位置との間の任意の位置に前記ピストンを固定させるように構成されたものであり、
   前記ピストンは、
   前記ハウジングに沿って移動する外部本体と、
   前記外部本体の内部に位置する内部本体と、
   前記外部本体の端部及び前記内部本体の端部を連結し、前記ハウジングの内部を前記第１空間及び前記第２空間に分離するパーティションと、
   前記外部本体と前記内部本体との間、そして前記パーティションから延長し、前記第１空間及び前記第２空間を流体連結する流体通路と、
   を含み、
   前記リードは、前記ピストンの移動をガイドするピストンガイドを備え、
   前記ピストンが第１の位置と第２の位置との間で移動する間に、互いに流体連結された第１の空間と第２の空間との圧力が最終的に平衡状態となる、体液成分分離装置。
2. 前記マニピュレーターは、
   長手方向の軸を有するシャフトと、
   前記シャフトに形成された雄係合要素と、
   前記雄係合要素と係合して前記ピストンに固定されるように設けられた雌係合要素と、
   を含む、請求項１に記載の体液成分分離装置。
3. 前記マニピュレーターは、
   第１係合部材を含むハンドルと、
   前記シャフトに連結されて前記第１係合部材と係合する第２係合部材と、
   を含む、請求項２に記載の体液成分分離装置。
4. 前記第１空間及び前記第２空間を流体連結し、前記第１空間から前記第２空間に流動するターゲット物質を含む層を示すように構成されたインジケータをさらに含む、請求項１に記載の体液成分分離装置。
5. 前記インジケータは、
   流入ポートと、流出ポートと、前記流入ポートと前記流出ポートとの間に規定されたメインチャネルを含むチューブと、
   前記チューブの内部、そして前記メインチャネル上に配置され、前記チューブと共に前記メインチャネルの断面のサイズよりも小さいサイズの断面を有するサブチャネルを規定するインサートと、
   を含む、請求項４に記載の体液成分分離装置。
6. 前記インサートは、前記メインチャネルを流動する流体を前記サブチャネルにガイドするガイド部分を含む、請求項５に記載の体液成分分離装置。
7. 前記第１空間及び前記第２空間を流体連結し、前記第１空間から前記第２空間に流動する流体をフィルタリングするフィルタ構造体をさらに含む、請求項１に記載の体液成分分離装置。
8. 前記フィルタ構造体は、
   前記第１空間と流体連結された流入ポートと、前記第２空間と流体連結された第１流出ポートと、前記第２空間と流体連結されて前記第１流出ポートの向い側にある第２流出ポートを有するフィルタハウジングと、
   前記第１流出ポートに設けられた第１フィルタと、
   前記第２流出ポートに設けられた第２フィルタと、
   を含む、請求項７に記載の体液成分分離装置。
9. 前記フィルタ構造体は、前記第１空間と流体連結された第１端部と、前記フィルタハウジングの流入ポートと流体連結された第２端部と、前記第１端部と前記第２端部との間で延長する長手方向部分を含むチューブを含み、
   前記チューブの第２端部は、前記フィルタハウジングの内部に向かって前記フィルタハウジングの内壁から突出する、請求項８に記載の体液成分分離装置。
10. 前記パーティションは、ターゲット物質を収容するための溝を含む、請求項１に記載の体液成分分離装置。
11. 前記ピストンガイドは、前記コンテナの内側に向かって延びている、請求項１に記載の体液成分分離装置。