JP7461133B2 - Medical filling materials - Google Patents
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Description
本発明は、体内の瘻孔又は管腔の閉鎖術において、患部に容易に充填でき、負荷がかかった場合であっても形状を維持できるとともに組織を再生することができる医療用充填基材に関する。 The present invention relates to a medical filling material that can be easily filled into the affected area during surgery to close a fistula or lumen in the body, can maintain its shape even when subjected to a load, and can regenerate tissue.
外科手術においては、疾患により生じた隙間や患部の切除によって生じる隙間を充填材によって埋めることがある。例えば、難治性の瘻孔の閉鎖術や難治性の気胸に対する気管支充填術においては、患部の隙間や空間を充填材によって埋める処置が行われている。また、乳がんの切除によって生じた空間を埋めるためにも充填材が用いられている。(特許文献1) In surgical operations, fillers are sometimes used to fill gaps caused by disease or by removal of the affected area. For example, in procedures for closing refractory fistulas and bronchial filling procedures for refractory pneumothorax, gaps and spaces in the affected area are filled with a filling material. Fillers are also used to fill the spaces left by breast cancer removal. (Patent Document 1)
近年このような充填材として、生体吸収性材料からなる不織布を用いる方法が提案されている。生体吸収性材料からなる不織布を隙間に詰めることで、時間とともに生体吸収性材料からなる不織布が体内へ吸収される一方で、生体吸収性材料からなる不織布の繊維間に細胞が侵入、増殖することで、組織を再生することができる。 In recent years, a method using a nonwoven fabric made of a bioabsorbable material as such a filler has been proposed. By filling gaps with nonwoven fabric made of bioabsorbable material, the nonwoven fabric made of bioabsorbable material will be absorbed into the body over time, while cells will invade and proliferate between the fibers of the nonwoven fabric made of bioabsorbable material. The tissue can be regenerated.
しかしながら、生体吸収性材料からなる不織布を充填材として用いた場合、体内の水分によって生体吸収性材料からなる不織布が軟化してしまい、目的の部位に充填材を詰めることが困難となったり、充填剤を詰めても形状を維持できなかったりする場合があった。 However, when a nonwoven fabric made of a bioabsorbable material is used as a filling material, the nonwoven fabric made of a bioabsorbable material becomes soft due to moisture in the body, making it difficult to fill the desired area with the filling material. There were cases where the shape could not be maintained even after filling with the agent.
本発明は、体内の瘻孔又は管腔の閉鎖術において、患部に容易に充填でき、負荷がかかった場合であっても形状を維持できるとともに組織を再生することができる医療用充填基材を提供することを目的とする。 The present invention provides a medical filling base material that can be easily filled into the affected area in the closure of a fistula or lumen in the body, can maintain its shape even under load, and can regenerate tissue. The purpose is to
本発明は、体内の瘻孔又は管腔の閉鎖術に用いられる医療用充填基材であって、生体吸収性材料からなる不織布と、前記生体吸収性材料からなる不織布を包む閉じた構造の生体吸収性材料からなる補強材からなる医療用充填基材である。 The present invention is a medical filling substrate used in surgery to close a fistula or lumen within the body, comprising a nonwoven fabric made of a bioabsorbable material and a reinforcing material made of a bioabsorbable material with a closed structure that encases the nonwoven fabric made of the bioabsorbable material.
本発明者らは、鋭意検討した結果、生体吸収性材料からなる不織布を生体吸収性材料からなる補強材で包むことによって、容易に患部に充填でき、組織が再生するまでの間形状を維持できることを見出し、本発明を完成させるに至った。 After extensive research, the inventors discovered that by wrapping a nonwoven fabric made of a bioabsorbable material in a reinforcing material made of a bioabsorbable material, it can be easily packed into the affected area and can maintain its shape until the tissue regenerates, which led to the completion of the present invention.
本発明の医療用充填基材(以下、単に基材ともいう)は、生体吸収性材料からなる不織布(以下、単に不織布ともいう)を有する。
上記不織布は、外部から侵入した細胞の足場になるとともに、細胞が増殖するにつれて体内へ吸収されていくことで、不織布の部分の組織を再生させる役割を有する。従来の不織布のみを患部に充填する方法では、体内の水分や負荷によって不織布が変形してしまうことから、目的の場所に基材を充填することが難しく、また、充填後に形状を維持することも困難であった。本発明では後述する補強材によって、負荷がかかっても不織布が潰れ難くなるため、取り扱い性が向上し、基材を容易に充填することができる。また、基材の強度が高まることから、充填後も形状を維持することができ、より正常な組織を再生することができる。
The medical filling substrate of the present invention (hereinafter also simply referred to as substrate) has a nonwoven fabric (hereinafter also simply referred to as nonwoven fabric) made of a bioabsorbable material.
The nonwoven fabric serves as a scaffold for cells that have invaded from the outside, and as the cells grow, it is absorbed into the body, regenerating the tissue in the area of the nonwoven fabric. In the conventional method of filling only the nonwoven fabric into the affected area, the nonwoven fabric is deformed by moisture and load in the body, making it difficult to fill the base material in the desired location and also difficult to maintain its shape after filling. In the present invention, the reinforcing material described below makes the nonwoven fabric less likely to be crushed even when loaded, improving the handling properties and making it easier to fill the base material. In addition, since the strength of the base material is increased, it can maintain its shape even after filling, allowing more normal tissue to be regenerated.
上記生体吸収性材料からなる不織布を構成する生体吸収性材料は特に限定されず、例えば、ポリグリコリド、ポリラクチド、ポリ-ε-カプロラクトン、ラクチド-グリコール酸共重合体、グリコリド-ε-カプロラクトン共重合体、ラクチド-ε-カプロラクトン共重合体、ポリクエン酸、ポリリンゴ酸、ポリ-α-シアノアクリレート、ポリ-β-ヒドロキシ酸、ポリトリメチレンオキサレート、ポリテトラメチレンオキサレート、ポリオルソエステル、ポリオルソカーボネート、ポリエチレンカーボネート、ポリ-γ-ベンジル-L-グルタメート、ポリ-γ-メチル-L-グルタメート、ポリ-L-アラニン、ポリグリコールセバスチン酸等の合成高分子や、デンプン、アルギン酸、ヒアルロン酸、キチン、ペクチン酸及びその誘導体等の多糖類や、ゼラチン、コラーゲン、アルブミン、フィブリン等のタンパク質等の天然高分子等が挙げられる。なかでも、適度な体内分解速度を有していることからポリグリコリドであることが好ましい。なお、本明細書においてラクチドは、L-ラクチド、D-ラクチド、D,L-ラクチド(ラセミ体)のいずれをも含むが、好ましくはL-ラクチドである。これらの生体吸収性材料は単独で用いてもよく、2種以上を併用してもよい。 The bioabsorbable material constituting the nonwoven fabric made of the bioabsorbable material is not particularly limited, and examples thereof include polyglycolide, polylactide, poly-ε-caprolactone, lactide-glycolic acid copolymer, and glycolide-ε-caprolactone copolymer. , lactide-ε-caprolactone copolymer, polycitric acid, polymalic acid, poly-α-cyanoacrylate, poly-β-hydroxy acid, polytrimethylene oxalate, polytetramethylene oxalate, polyorthoester, polyorthocarbonate, Synthetic polymers such as polyethylene carbonate, poly-γ-benzyl-L-glutamate, poly-γ-methyl-L-glutamate, poly-L-alanine, polyglycol sebastic acid, starch, alginic acid, hyaluronic acid, chitin, Examples include polysaccharides such as pectic acid and its derivatives, and natural polymers such as proteins such as gelatin, collagen, albumin, and fibrin. Among these, polyglycolide is preferred because it has an appropriate rate of decomposition in the body. In this specification, lactide includes any of L-lactide, D-lactide, and D,L-lactide (racemic form), but L-lactide is preferred. These bioabsorbable materials may be used alone or in combination of two or more.
上記生体吸収性の糸を構成する生体吸収性材料がポリグリコリドである場合、ポリグリコリドの重量平均分子量の好ましい下限は30000、好ましい上限は600000である。上記ポリグリコリドの重量平均分子量が上記範囲であることで、得られる籠状体の強度をより高めながらも異物反応が起きない程度の吸収速度とすることができる。上記ポリグリコリドの重量平均分子量のより好ましい下限は50000、より好ましい上限は400000である。 When the bioabsorbable material constituting the bioabsorbable thread is polyglycolide, the preferred lower limit of the weight average molecular weight of polyglycolide is 30,000, and the preferred upper limit is 600,000. By having the weight average molecular weight of the polyglycolide within the above range, the strength of the obtained cage-shaped body can be increased while achieving an absorption speed that does not cause a foreign body reaction. A more preferred lower limit of the weight average molecular weight of the polyglycolide is 50,000, and a more preferred upper limit is 400,000.
上記不織布は、密度が40mg/cm3以上450mg/cm3以下であることが好ましい。上記不織布の密度が上記範囲であることにより、細胞をより侵入しやすくすることができる。上記不織布の目付は3g/m2以上であることがより好ましく、100g/m2以下であることがより好ましい。 The nonwoven fabric preferably has a density of 40 mg/cm 3 or more and 450 mg/cm 3 or less. When the density of the nonwoven fabric is within the above range, cells can more easily penetrate into the nonwoven fabric. The basis weight of the nonwoven fabric is more preferably 3 g/m 2 or more, and more preferably 100 g/m 2 or less.
上記不織布の平均繊維径は特に限定されないが、好ましい下限は6デニール、好ましい上限は120デニールである。上記不織布の平均繊維径が上記範囲であることにより、細胞の侵入及び増殖をより促進することができる。上記不織布層を構成する不織布の平均繊維径のより好ましい下限は20デニール、より好ましい上限は60デニールである。 The average fiber diameter of the nonwoven fabric is not particularly limited, but a preferred lower limit is 6 denier and a preferred upper limit is 120 denier. By having the average fiber diameter of the nonwoven fabric within the above range, cell invasion and proliferation can be further promoted. A more preferred lower limit of the average fiber diameter of the nonwoven fabric constituting the nonwoven fabric layer is 20 denier and a more preferred upper limit is 60 denier.
上記不織布は、布状で用いる必要はなく適宜様々な形状に成形して用いることができる。上記不織布の形状としては、例えば、角柱状、球状、綿状等が挙げられる。なかでも、細胞が侵入しやすく、また、増殖するための足場としやすい密度とすることができることから綿状が好ましい。 The above-mentioned nonwoven fabric does not need to be used in the form of a cloth, and can be appropriately formed into various shapes. Examples of the shape of the nonwoven fabric include prismatic, spherical, cotton-like, and the like. Among these, cotton-like fibers are preferred because they allow cells to easily invade and provide a density that makes it easy to use as a scaffold for proliferation.
上記不織布を調製する方法は特に限定されず、例えば、エレクトロスピニングデポジション法、メルトブロー法、ニードルパンチ法、スパンボンド法、フラッシュ紡糸法、水流交絡法、エアレイド法、サーマルボンド法、レジンボンド法、湿式法等の従来公知の方法を用いることができる。 The method for preparing the nonwoven fabric is not particularly limited, and any conventional method such as electrospinning deposition, melt-blowing, needle punching, spunbonding, flash spinning, hydroentanglement, airlaid, thermal bonding, resin bonding, or wet methods can be used.
本発明の医療用充填基材は、上記生体吸収性材料からなる不織布を包む閉じた構造の生体吸収性材料からなる補強材(以下、単に補強材ともいう)を有する。
上記補強材は、上記不織布を補強して、基材を患部に充填しやすくするとともに、上記不織布が細胞へ置換するまでの間形状を維持する役割を有する。上記補強材が生体吸収性であることで、上記不織布が細胞へ置換するまでの間形状を維持した後は、体内へ吸収されるため、取り出しのための再手術が不要となる。
The medical filling base material of the present invention has a reinforcing material (hereinafter also simply referred to as reinforcing material) made of a bioabsorbable material having a closed structure that encases the nonwoven fabric made of the bioabsorbable material.
The reinforcing material reinforces the nonwoven fabric, making it easier to fill the base material into the affected area, and also serves to maintain the shape of the nonwoven fabric until it is replaced with cells. Since the reinforcing material is bioabsorbable, the nonwoven fabric maintains its shape until it is replaced with cells, and is then absorbed into the body, making it unnecessary to undergo another surgery to remove the reinforcing material.
上記補強材を構成する生体吸収性材料は特に限定されず、上記不織布と同様のものを用いることができる。なかでも、適度な体内分解速度を有することからポリグリコリドであることが好ましい。なお、これらの生体吸収性材料は単独で用いてもよく、2種以上を併用してもよい。 The bioabsorbable material constituting the reinforcing material is not particularly limited, and the same materials as those used for the nonwoven fabric can be used. Among these, polyglycolide is preferable because it has an appropriate decomposition rate in the body. These bioabsorbable materials may be used alone or in combination of two or more types.
上記補強材は上記不織布を包む閉じた構造である。
補強材がこのような構造を有していることで、内部に存在する不織布が補強材の外部へ飛び出さなくなることから、患部へ基材を充填しやすくすることができる。また、強度も高まるため、負荷がかかった場合であっても形状を維持することができ、より正常な組織を再生することができる。なおここで、不織布を包む閉じた構造とは、不織布を完全に覆い、不織布が補強材の外部へ容易に抜け出してしまうような大きさの隙間を有さない構造のことを指す。
The reinforcing material is a closed structure surrounding the nonwoven fabric.
Since the reinforcing material has such a structure, the nonwoven fabric present inside the reinforcing material does not protrude to the outside of the reinforcing material, making it easier to fill the affected area with the base material. Furthermore, since the strength is increased, the shape can be maintained even when a load is applied, and more normal tissue can be regenerated. Note that the closed structure that wraps the nonwoven fabric here refers to a structure that completely covers the nonwoven fabric and does not have a gap large enough to allow the nonwoven fabric to easily escape to the outside of the reinforcing material.
上記補強材は、生体吸収性の糸からなる籠状体であることが好ましい。
補強材を生体吸収性の糸を編んで形成することにより、製造をより容易とでき、不織布をより確実に補強することができる。また、網目を大きくすることで、不織布への細胞の侵入を妨げ難くすることができる。上記生体吸収性の糸を構成する生体吸収性材料は上記不織布と同様のものを用いることができる。なかでもポリグリコリドであることが好ましい。
The reinforcing material is preferably a cage-like body made of bioabsorbable thread.
By forming the reinforcing material by knitting bioabsorbable threads, manufacturing can be made easier and the nonwoven fabric can be reinforced more reliably. Furthermore, by increasing the size of the mesh, it is possible to make it difficult to prevent cells from entering the nonwoven fabric. As the bioabsorbable material constituting the bioabsorbable thread, the same material as the nonwoven fabric can be used. Among these, polyglycolide is preferred.
上記生体吸収性の糸はモノフィラメントでもマルチフィラメントであってもよいが、強度と柔軟性のバランスの観点からマルチフィラメントの糸であることが好ましい。上記生体吸収性の糸がマルチフィラメントである場合、上記生体吸収性の糸は、4本以上の単糸から構成されるマルチフィラメント糸であることが好ましく、12本以上の単糸から構成されるマルチフィラメント糸であることがより好ましい。上記マルチフィラメント糸を構成する単糸の数は特に限定されないが、取り扱い性の観点から40本以下であることが好ましい。 The bioabsorbable thread may be either monofilament or multifilament, but is preferably a multifilament thread from the viewpoint of the balance between strength and flexibility. When the bioabsorbable thread is a multifilament, the bioabsorbable thread is preferably a multifilament thread composed of 4 or more single threads, and more preferably a multifilament thread composed of 12 or more single threads. The number of single threads constituting the multifilament thread is not particularly limited, but is preferably 40 or less from the viewpoint of ease of handling.
上記生体吸収性の糸の太さは特に限定されないが、直径が100~800μmであることが好ましい。上記生体吸収性の糸の直径が上記範囲であることで、細胞が増殖するまでの間より確実に基材の形状を維持することができる。上記生体吸収性の糸の直径のより好ましい下限は250μm、より好ましい上限は600μmである。 The thickness of the bioabsorbable thread is not particularly limited, but preferably has a diameter of 100 to 800 μm. When the diameter of the bioabsorbable thread is within the above range, the shape of the base material can be more reliably maintained until the cells proliferate. A more preferable lower limit of the diameter of the bioabsorbable thread is 250 μm, and a more preferable upper limit is 600 μm.
上記生体吸収性の糸からなる籠状体としては、例えば、横編地、縦編地、織地、組紐、ステント編み体、不織布等が挙げられる。なかでも、細胞の侵入を妨げず、細胞が侵入、増殖するまでの間より確実に基材の形状を維持することができることから、ステント編み体であることが好ましい。なお、上記籠状体は、1本の糸によって構成されていてもよく、複数の糸によって構成されていてもよい。 Examples of the cage-like body made of the bioabsorbable yarn include flat knitted fabrics, warp knitted fabrics, woven fabrics, braids, stent knitted bodies, nonwoven fabrics, and the like. Among these, a woven stent is preferred because it does not prevent cell invasion and can maintain the shape of the base material more reliably until cells invade and proliferate. Note that the cage-like body may be composed of one thread or a plurality of threads.
上記籠状体は、周方向の糸の交点間距離が5μm以上2000μm以下であることが好ましい。上記籠状体の周方向の糸の交点間距離、つまり網目の大きさが上記範囲を満たすことで、細胞が不織布へ侵入することを妨げず、細胞の増殖を促進することができるとともに、強度も確保することができる。上記籠状体の周方向の糸の交点間距離のより好ましい下限は10μm、より好ましい上限は1500μmである。 The cage-shaped structure preferably has a circumferential yarn intersection distance of 5 μm or more and 2000 μm or less. By making the circumferential yarn intersection distance of the cage-shaped structure, i.e., the mesh size, within the above range, the penetration of cells into the nonwoven fabric is not hindered, cell proliferation can be promoted, and strength can be ensured. A more preferred lower limit for the circumferential yarn intersection distance of the cage-shaped structure is 10 μm, and a more preferred upper limit is 1500 μm.
上記籠状体の直径は特に限定されず、患部の隙間や空間の大きさに合わせて適宜調節することができ、例えば、5mm~30mm等が挙げられる。 The diameter of the cage-shaped body is not particularly limited and can be adjusted appropriately to suit the size of the gap or space in the affected area, for example, 5 mm to 30 mm.
ここで、本発明の医療用充填基材の模式図を図1に示した。
図1では、生体吸収性材料からなる不織布として綿状の生体吸収性材料からなる不織布を、生体吸収性材料からなる補強材として生体吸収性の糸をステント編みによって筒状とし、その両端を生体吸収性の糸よって縫い合わせることで籠状体としたものを用いた例を示している。図1に示すように本発明の医療用充填基材は生体吸収性材料からなる不織布2を生体吸収性材料からなる補強材1が包みこむような構造となっている。生体吸収性材料からなる補強材1を有することで、基材が体内の水分によって変形し難くなることから、患部へ基材を容易に充填することができる。また、基材に負荷がかかった場合であっても潰れ難くなることから、細胞が侵入、増殖するまでの間形状を維持することができ、より正常な組織を再生することができる。また、図1の生体吸収性材料からなる補強材1は網目を有しているため、外部から生体吸収性材料からなる不織布2へ侵入する細胞を妨げることがなく、生体吸収性材料からなる不織布2単独の場合と比べても細胞の増殖速度を大きく減少させることはない。
Here, a schematic diagram of the medical filling base material of the present invention is shown in FIG.
In Figure 1, a cotton-like nonwoven fabric made of a bioabsorbable material is used as a nonwoven fabric made of a bioabsorbable material, and a bioabsorbable thread is knitted with a stent to form a cylinder as a reinforcing material made of a bioabsorbable material. An example is shown in which a basket-like body is made by sewing together with absorbable thread. As shown in FIG. 1, the medical filling base material of the present invention has a structure in which a reinforcing material 1 made of a bioabsorbable material surrounds a
本発明の医療用充填基材を製造する方法は特に限定されず、例えば上記方法で製造した生体吸収性材料からなる不織布を所望の形状としたものを所望の形状とした上記補強材で覆うことで製造することができる。 The method for producing the medical filling substrate of the present invention is not particularly limited, and it can be produced, for example, by forming a nonwoven fabric made of a bioabsorbable material produced by the above method into a desired shape and covering it with the above reinforcing material also in the desired shape.
本発明の医療用充填基材は、難治性の瘻孔の閉鎖又は難治性の気胸に対する気管支充填術において充填材として用いられる。本発明の医療用充填基材を用いることで、患部の隙間に基材を容易に充填することができ、より正常な組織を再生することができる。 The medical filling base material of the present invention is used as a filling material in bronchial filling surgery for closing intractable fistulas or for intractable pneumothorax. By using the medical filling base material of the present invention, the base material can be easily filled into gaps in the affected area, allowing more normal tissue to be regenerated.
本発明によれば、体内の瘻孔又は管腔の閉鎖術において、患部に容易に充填でき、負荷がかかった場合であっても形状を維持できるとともに組織を再生することができる医療用充填基材を提供することができる。 The present invention provides a medical filling material that can be easily filled into the affected area during surgery to close a fistula or lumen in the body, can maintain its shape even when subjected to a load, and can regenerate tissue.
以下に実施例を挙げて本発明の態様を更に詳しく説明するが、本発明はこれら実施例にのみ限定されるものではない。 The following examples further illustrate aspects of the present invention, but the present invention is not limited to these examples.
(実施例1)
生体吸収性材料としてポリグリコリドを用い、これを紡糸して得た平均繊維径が30デニールの糸からなる布をニードルパンチ法により不織布化する方法により、平均繊維径が約20μm、厚さが約300μmの不織布を得た。得られた不織布を丸めて綿状の生体吸収性材料からなる不織布とした。
一方、ポリグリコリドからなる、1号のマルチフィラメントの縫合糸(単糸の繊度:30~32デニール、単糸の本数:16本)をステント編みすることで、生体吸収性の糸からなる筒状体(ステント編み体)を形成した。次いで、得られた綿状の生体吸収性材料からなる不織布を筒状体の中へ入れた。その後、ポリグリコリドからなる、1号のマルチフィラメントの縫合糸(単糸の繊度:30~32デニール、単糸の本数:16本)を用い、筒状体の両端の開口部をそれぞれ縫い合わせることで、医療用充填基材を得た。
(Example 1)
Polyglycolide is used as a bioabsorbable material, and a cloth with an average fiber diameter of approximately 20 μm and a thickness of approximately A nonwoven fabric of 300 μm was obtained. The obtained nonwoven fabric was rolled into a cotton-like nonwoven fabric made of bioabsorbable material.
On the other hand, by stent-knitting a No. 1 multifilament suture made of polyglycolide (single thread fineness: 30 to 32 denier, number of single threads: 16), a cylindrical shape made of bioabsorbable thread is created. A stent body (knitted stent body) was formed. Next, the obtained nonwoven fabric made of cotton-like bioabsorbable material was placed into the cylindrical body. After that, the openings at both ends of the cylindrical body are sewn together using a No. 1 multifilament suture made of polyglycolide (single thread fineness: 30 to 32 denier, number of single threads: 16). , a medical filling base material was obtained.
本発明によれば、体内の瘻孔又は管腔の閉鎖術において、患部に容易に充填でき、負荷がかかった場合であっても形状を維持できるとともに組織を再生することができる医療用充填基材を提供することができる。 The present invention provides a medical filling material that can be easily filled into the affected area during surgery to close a fistula or lumen in the body, can maintain its shape even when subjected to a load, and can regenerate tissue.
1 生体吸収性材料からなる補強材
2 生体吸収性材料からなる不織布
1 Reinforcement material made of
Claims (3)
前記医療用充填基材は、生体吸収性材料からなる綿状の不織布と、前記不織布を包む閉じた構造の生体吸収性材料からなる補強材とを有し、
前記補強材は、生体吸収性の糸からなる籠状体である
医療用充填基材。 A medical filling base material used for closure of a fistula or lumen in the body,
The medical filling base material has a cotton-like nonwoven fabric made of a bioabsorbable material and a reinforcing material made of a bioabsorbable material with a closed structure that wraps the nonwoven fabric ,
The reinforcing material is a cage-like body made of bioabsorbable thread.
Medical filling base material .
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