JP2021087579A - Medical charging base - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、体内の瘻孔又は管腔の閉鎖術において、患部に容易に充填でき、負荷がかかった場合であっても形状を維持できるとともに組織を再生することができる医療用充填基材に関する。 The present invention relates to a medical filling substrate that can be easily filled in an affected area in a fistula or lumen closure in the body, can maintain its shape even when a load is applied, and can regenerate tissue.
外科手術においては、疾患により生じた隙間や患部の切除によって生じる隙間を充填材によって埋めることがある。例えば、難治性の瘻孔の閉鎖術や難治性の気胸に対する気管支充填術においては、患部の隙間や空間を充填材によって埋める処置が行われている。また、乳がんの切除によって生じた空間を埋めるためにも充填材が用いられている。（特許文献1） In surgery, a filler may fill the gap created by the disease or the gap created by excision of the affected area. For example, in refractory fistula closure and bronchial filling for refractory pneumothorax, a procedure is performed to fill the gaps and spaces in the affected area with a filler. Fillers are also used to fill the space created by the excision of breast cancer. (Patent Document 1)
近年このような充填材として、生体吸収性材料からなる不織布を用いる方法が提案されている。生体吸収性材料からなる不織布を隙間に詰めることで、時間とともに生体吸収性材料からなる不織布が体内へ吸収される一方で、生体吸収性材料からなる不織布の繊維間に細胞が侵入、増殖することで、組織を再生することができる。 In recent years, a method of using a non-woven fabric made of a bioabsorbable material has been proposed as such a filler. By filling the gaps with a non-woven fabric made of a bioabsorbable material, the non-woven fabric made of a bioabsorbable material is absorbed into the body over time, while cells invade and proliferate between the fibers of the non-woven fabric made of a bioabsorbable material. With, the tissue can be regenerated.
しかしながら、生体吸収性材料からなる不織布を充填材として用いた場合、体内の水分によって生体吸収性材料からなる不織布が軟化してしまい、目的の部位に充填材を詰めることが困難となったり、充填剤を詰めても形状を維持できなかったりする場合があった。 However, when a non-woven fabric made of a bioabsorbable material is used as a filler, the non-woven fabric made of a bioabsorbable material is softened by the moisture in the body, making it difficult to fill the target portion with the filler, or filling. In some cases, the shape could not be maintained even if the agent was packed.
本発明は、体内の瘻孔又は管腔の閉鎖術において、患部に容易に充填でき、負荷がかかった場合であっても形状を維持できるとともに組織を再生することができる医療用充填基材を提供することを目的とする。 The present invention provides a medical filling substrate that can be easily filled in an affected area in a fistula or lumen closure in the body, can maintain its shape even when a load is applied, and can regenerate tissue. The purpose is to do.
本発明は、体内の瘻孔又は管腔の閉鎖術に用いられる医療用充填基材であって、生体吸収性材料からなる不織布と、前記生体吸収性材料からなる不織布包む閉じた構造の生体吸収性材料からなる補強材からなる医療用充填基材である。
以下に本発明を詳述する。
The present invention is a medical filling base material used for closing a fistula or a lumen in a body, and is a bioabsorbable structure having a closed structure wrapping a non-woven fabric made of a bioabsorbable material and a non-woven fabric made of the bioabsorbable material. It is a medical filling base material made of a reinforcing material made of a material.
The present invention will be described in detail below.
本発明者らは、鋭意検討した結果、生体吸収性材料からなる不織布を生体吸収性材料からなる補強材で包むことによって、容易に患部に充填でき、組織が再生するまでの間形状を維持できることを見出し、本発明を完成させるに至った。 As a result of diligent studies, the present inventors have found that by wrapping a non-woven fabric made of a bioabsorbable material with a reinforcing material made of a bioabsorbable material, the affected part can be easily filled and the shape can be maintained until the tissue is regenerated. The present invention has been completed.
本発明の医療用充填基材（以下、単に基材ともいう）は、生体吸収性材料からなる不織布（以下、単に不織布ともいう）を有する。
上記不織布は、外部から侵入した細胞の足場になるとともに、細胞が増殖するにつれて体内へ吸収されていくことで、不織布の部分の組織を再生させる役割を有する。従来の不織布のみを患部に充填する方法では、体内の水分や負荷によって不織布が変形してしまうことから、目的の場所に基材を充填することが難しく、また、充填後に形状を維持することも困難であった。本発明では後述する補強材によって、負荷がかかっても不織布が潰れ難くなるため、取り扱い性が向上し、基材を容易に充填することができる。また、基材の強度が高まることから、充填後も形状を維持することができ、より正常な組織を再生することができる。
The medical filling base material of the present invention (hereinafter, also simply referred to as a base material) has a non-woven fabric made of a bioabsorbable material (hereinafter, also simply referred to as a non-woven fabric).
The non-woven fabric serves as a scaffold for cells invading from the outside and is absorbed into the body as the cells proliferate, thereby having a role of regenerating the tissue of the non-woven fabric portion. With the conventional method of filling only the non-woven fabric in the affected area, it is difficult to fill the base material in the target place because the non-woven fabric is deformed by the moisture and load in the body, and the shape can be maintained after filling. It was difficult. In the present invention, the reinforcing material described later makes it difficult for the non-woven fabric to be crushed even when a load is applied, so that the handleability is improved and the base material can be easily filled. In addition, since the strength of the base material is increased, the shape can be maintained even after filling, and a more normal structure can be regenerated.
上記生体吸収性材料からなる不織布を構成する生体吸収性材料は特に限定されず、例えば、ポリグリコリド、ポリラクチド、ポリ−ε−カプロラクトン、ラクチド−グリコール酸共重合体、グリコリド−ε−カプロラクトン共重合体、ラクチド−ε−カプロラクトン共重合体、ポリクエン酸、ポリリンゴ酸、ポリ−α−シアノアクリレート、ポリ−β−ヒドロキシ酸、ポリトリメチレンオキサレート、ポリテトラメチレンオキサレート、ポリオルソエステル、ポリオルソカーボネート、ポリエチレンカーボネート、ポリ−γ−ベンジル−Ｌ−グルタメート、ポリ−γ−メチル−Ｌ−グルタメート、ポリ−Ｌ−アラニン、ポリグリコールセバスチン酸等の合成高分子や、デンプン、アルギン酸、ヒアルロン酸、キチン、ペクチン酸及びその誘導体等の多糖類や、ゼラチン、コラーゲン、アルブミン、フィブリン等のタンパク質等の天然高分子等が挙げられる。なかでも、適度な体内分解速度を有していることからポリグリコリドであることが好ましい。なお、本明細書においてラクチドは、Ｌ−ラクチド、Ｄ−ラクチド、Ｄ，Ｌ−ラクチド（ラセミ体）のいずれをも含むが、好ましくはＬ−ラクチドである。これらの生体吸収性材料は単独で用いてもよく、２種以上を併用してもよい。 The bioabsorbable material constituting the non-woven fabric made of the above bioabsorbable material is not particularly limited, and for example, polyglycolide, polylactide, poly-ε-caprolactone, lactide-glycolic acid copolymer, glycolide-ε-caprolactone copolymer. , Lactide-ε-caprolactone copolymer, polycitrate, polyapple acid, poly-α-cyanoacrylate, poly-β-hydroxy acid, polytrimethylene oxalate, polytetramethylene oxalate, polyorthoester, polyorthocarbonate, Synthetic polymers such as polyethylene carbonate, poly-γ-benzyl-L-glutamate, poly-γ-methyl-L-glutamate, poly-L-alanine, polyglycolsebastinic acid, starch, alginic acid, hyaluronic acid, chitin, Examples thereof include polysaccharides such as pectinic acid and derivatives thereof, and natural polymers such as proteins such as gelatin, collagen, albumin and fibrin. Of these, polyglycolide is preferable because it has an appropriate rate of decomposition in the body. In the present specification, lactide includes any of L-lactide, D-lactide, and D, L-lactide (racemic), but L-lactide is preferable. These bioabsorbable materials may be used alone or in combination of two or more.
上記生体吸収性の糸を構成する生体吸収性材料がポリグリコリドである場合、ポリグリコリドの重量平均分子量の好ましい下限は３００００、好ましい上限は６０００００である。上記ポリグリコリドの重量平均分子量が上記範囲であることで、得られる籠状体の強度をより高めながらも異物反応が起きない程度の吸収速度とすることができる。上記ポリグリコリドの重量平均分子量のより好ましい下限は５００００、より好ましい上限は４０００００である。 When the bioabsorbable material constituting the bioabsorbable yarn is polyglycolide, the preferable lower limit of the weight average molecular weight of the polyglycolide is 30,000, and the preferable upper limit is 600,000. When the weight average molecular weight of the polyglycolide is in the above range, the absorption rate can be set to such an extent that a foreign body reaction does not occur while further increasing the strength of the obtained cage. The more preferable lower limit of the weight average molecular weight of the polyglycolide is 50,000, and the more preferable upper limit is 400,000.
上記不織布は、密度が４０ｍｇ／ｃｍ３以上４５０ｍｇ／ｃｍ３以下であることが好ましい。上記不織布の密度が上記範囲であることにより、細胞をより侵入しやすくすることができる。上記不織布の目付は３ｇ／ｍ２以上であることがより好ましく、１００ｇ／ｍ２以下であることがより好ましい。 The non-woven fabric preferably has a density of 40 mg / cm 3 or more and 450 mg / cm 3 or less. When the density of the non-woven fabric is in the above range, cells can be more easily invaded. The basis weight of the non-woven fabric is more preferably 3 g / m 2 or more, and more preferably 100 g / m 2 or less.
上記不織布の平均繊維径は特に限定されないが、好ましい下限は６デニール、好ましい上限は１２０デニールである。上記不織布の平均繊維径が上記範囲であることにより、細胞の侵入及び増殖をより促進することができる。上記不織布層を構成する不織布の平均繊維径のより好ましい下限は２０デニール、より好ましい上限は６０デニールである。 The average fiber diameter of the non-woven fabric is not particularly limited, but a preferable lower limit is 6 denier and a preferable upper limit is 120 denier. When the average fiber diameter of the non-woven fabric is in the above range, cell invasion and proliferation can be further promoted. The more preferable lower limit of the average fiber diameter of the nonwoven fabric constituting the nonwoven fabric layer is 20 denier, and the more preferable upper limit is 60 denier.
上記不織布は、布状で用いる必要はなく適宜様々な形状に成形して用いることができる。上記不織布の形状としては、例えば、角柱状、球状、綿状等が挙げられる。なかでも、細胞が侵入しやすく、また、増殖するための足場としやすい密度とすることができることから綿状が好ましい。 The non-woven fabric does not need to be used in the form of cloth, and can be appropriately molded into various shapes and used. Examples of the shape of the non-woven fabric include prismatic, spherical, cotton-like and the like. Of these, cotton-like is preferable because it can be easily invaded by cells and has a density that makes it easy to use as a scaffold for proliferation.
上記不織布を調製する方法は特に限定されず、例えば、エレクトロスピニングデポジション法、メルトブロー法、ニードルパンチ法、スパンボンド法、フラッシュ紡糸法、水流交絡法、エアレイド法、サーマルボンド法、レジンボンド法、湿式法等の従来公知の方法を用いることができる。 The method for preparing the above-mentioned non-woven fabric is not particularly limited, and for example, an electrospinning deposition method, a melt blow method, a needle punch method, a span bond method, a flash spinning method, a water flow confounding method, an airlaid method, a thermal bond method, a resin bond method, Conventionally known methods such as a wet method can be used.
本発明の医療用充填基材は、上記生体吸収性材料からなる不織布包む閉じた構造の生体吸収性材料からなる補強材（以下、単に補強材ともいう）を有する。
上記補強材は、上記不織布を補強して、基材を患部に充填しやすくするとともに、上記不織布が細胞へ置換するまでの間形状を維持する役割を有する。上記補強材が生体吸収性であることで、上記不織布が細胞へ置換するまでの間形状を維持した後は、体内へ吸収されるため、取り出しのための再手術が不要となる。
The medical filling base material of the present invention has a reinforcing material (hereinafter, also simply referred to as a reinforcing material) made of a bioabsorbable material having a closed structure that wraps a non-woven fabric made of the bioabsorbable material.
The reinforcing material has a role of reinforcing the non-woven fabric, facilitating filling the affected portion with the base material, and maintaining the shape until the non-woven fabric is replaced with cells. Since the reinforcing material is bioabsorbable, it is absorbed into the body after maintaining its shape until the non-woven fabric is replaced with cells, so that reoperation for removal is unnecessary.
上記補強材を構成する生体吸収性材料は特に限定されず、上記不織布と同様のものを用いることができる。なかでも、適度な体内分解速度を有することからポリグリコリドであることが好ましい。なお、これらの生体吸収性材料は単独で用いてもよく、２種以上を併用してもよい。 The bioabsorbable material constituting the reinforcing material is not particularly limited, and the same material as the non-woven fabric can be used. Of these, polyglycolide is preferable because it has an appropriate rate of decomposition in the body. These bioabsorbable materials may be used alone or in combination of two or more.
上記補強材は上記不織布包む閉じた構造である。
補強材がこのような構造を有していることで、内部に存在する不織布が補強材の外部へ飛び出さなくなることから、患部へ基材を充填しやすくすることができる。また、強度も高まるため、負荷がかかった場合であっても形状を維持することができ、より正常な組織を再生することができる。なおここで、不織布包む閉じた構造とは、不織布を完全に覆い、不織布が補強材の外部へ容易に抜け出してしまうような大きさの隙間を有さない構造のことを指す。
The reinforcing material has a closed structure that wraps the non-woven fabric.
When the reinforcing material has such a structure, the non-woven fabric existing inside does not protrude to the outside of the reinforcing material, so that it is possible to easily fill the affected portion with the base material. In addition, since the strength is also increased, the shape can be maintained even when a load is applied, and a more normal tissue can be regenerated. Here, the closed structure for wrapping the non-woven fabric refers to a structure that completely covers the non-woven fabric and does not have a gap having a size that allows the non-woven fabric to easily escape to the outside of the reinforcing material.
上記補強材は、生体吸収性の糸からなる籠状体であることが好ましい。
補強材を生体吸収性の糸を編んで形成することにより、製造をより容易とでき、不織布をより確実に補強することができる。また、網目を大きくすることで、不織布への細胞の侵入を妨げ難くすることができる。上記生体吸収性の糸を構成する生体吸収性材料は上記不織布と同様のものを用いることができる。なかでもポリグリコリドであることが好ましい。
The reinforcing material is preferably a cage-like body made of a bioabsorbable thread.
By forming the reinforcing material by knitting a bioabsorbable thread, the production can be facilitated and the non-woven fabric can be reinforced more reliably. Further, by enlarging the mesh, it is possible to prevent the cells from invading the non-woven fabric. As the bioabsorbable material constituting the bioabsorbable yarn, the same material as the above non-woven fabric can be used. Of these, polyglycolide is preferable.
上記生体吸収性の糸はモノフィラメントでもマルチフィラメントであってもよいが、強度と柔軟性のバランスの観点からマルチフィラメントの糸であることが好ましい。上記生体吸収性の糸がマルチフィラメントである場合、上記生体吸収性の糸は、４本以上の単糸から構成されるマルチフィラメント糸であることが好ましく、１２本以上の単糸から構成されるマルチフィラメント糸であることがより好ましい。上記マルチフィラメント糸を構成する単糸の数は特に限定されないが、取り扱い性の観点から４０本以下であることが好ましい。 The bioabsorbable yarn may be monofilament or multifilament, but is preferably a multifilament yarn from the viewpoint of the balance between strength and flexibility. When the bioabsorbable yarn is a multifilament, the bioabsorbable yarn is preferably a multifilament yarn composed of 4 or more single yarns, and is composed of 12 or more single yarns. More preferably, it is a multifilament yarn. The number of single yarns constituting the multifilament yarn is not particularly limited, but is preferably 40 or less from the viewpoint of handleability.
上記生体吸収性の糸の太さは特に限定されないが、直径が１００〜８００μｍであることが好ましい。上記生体吸収性の糸の直径が上記範囲であることで、細胞が増殖するまでの間より確実に基材の形状を維持することができる。上記生体吸収性の糸の直径のより好ましい下限は２５０μｍ、より好ましい上限は６００μｍである。 The thickness of the bioabsorbable thread is not particularly limited, but the diameter is preferably 100 to 800 μm. When the diameter of the bioabsorbable thread is in the above range, the shape of the base material can be more reliably maintained until the cells proliferate. The more preferable lower limit of the diameter of the bioabsorbable yarn is 250 μm, and the more preferable upper limit is 600 μm.
上記生体吸収性の糸からなる籠状体としては、例えば、横編地、縦編地、織地、組紐、ステント編み体、不織布等が挙げられる。なかでも、細胞の侵入を妨げず、細胞が侵入、増殖するまでの間より確実に基材の形状を維持することができることから、ステント編み体であることが好ましい。なお、上記籠状体は、１本の糸によって構成されていてもよく、複数の糸によって構成されていてもよい。 Examples of the basket-shaped body made of the bioabsorbable yarn include a horizontal knitted fabric, a vertical knitted fabric, a woven fabric, a braid, a stent knitted fabric, and a non-woven fabric. Among them, a stent braid is preferable because it does not hinder the invasion of cells and can more reliably maintain the shape of the base material until the cells invade and proliferate. The basket-shaped body may be composed of one thread or a plurality of threads.
上記籠状体は、周方向の糸の交点間距離が５μｍ以上２０００μｍ以下であることが好ましい。上記籠状体の周方向の糸の交点間距離、つまり網目の大きさが上記範囲を満たすことで、細胞が不織布へ侵入することを妨げず、細胞の増殖を促進することができるとともに、強度も確保することができる。上記籠状体の周方向の糸の交点間距離のより好ましい下限は１０μｍ、より好ましい上限は１５００μｍである。 In the cage-like body, the distance between the intersections of the threads in the circumferential direction is preferably 5 μm or more and 2000 μm or less. When the distance between the intersections of the threads in the circumferential direction of the cage, that is, the size of the mesh satisfies the above range, it is possible to promote the proliferation of cells without preventing the cells from invading the non-woven fabric, and the strength. Can also be secured. The more preferable lower limit of the distance between the intersections of the threads in the circumferential direction of the cage is 10 μm, and the more preferable upper limit is 1500 μm.
上記籠状体の直径は特に限定されず、患部の隙間や空間の大きさに合わせて適宜調節することができ、例えば、５ｍｍ〜３０ｍｍ等が挙げられる。 The diameter of the cage-like body is not particularly limited and can be appropriately adjusted according to the size of the gap or space of the affected area, and examples thereof include 5 mm to 30 mm.
ここで、本発明の医療用充填基材の模式図を図１に示した。
図１では、生体吸収性材料からなる不織布として綿状の生体吸収性材料からなる不織布を、生体吸収性材料からなる補強材として生体吸収性の糸をステント編みによって筒状とし、その両端を生体吸収性の糸よって縫い合わせることで籠状体としたものを用いた例を示している。図１に示すように本発明の医療用充填基材は生体吸収性材料からなる不織布２を生体吸収性材料からなる補強材１が包みこむような構造となっている。生体吸収性材料からなる補強材１を有することで、基材が体内の水分によって変形し難くなることから、患部へ基材を容易に充填することができる。また、基材に負荷がかかった場合であっても潰れ難くなることから、細胞が侵入、増殖するまでの間形状を維持することができ、より正常な組織を再生することができる。また、図１の生体吸収性材料からなる補強材１は網目を有しているため、外部から生体吸収性材料からなる不織布２へ侵入する細胞を妨げることがなく、生体吸収性材料からなる不織布２単独の場合と比べても細胞の増殖速度を大きく減少させることはない。
Here, a schematic diagram of the medical filling base material of the present invention is shown in FIG.
In FIG. 1, a non-woven fabric made of a cotton-like bioabsorbable material is formed into a tubular shape by stent knitting as a non-woven fabric made of a bioabsorbable material, and a bioabsorbable thread is formed into a tubular shape by stent knitting as a reinforcing material made of a bioabsorbable material. An example is shown in which a cage-like body is used by sewing with an absorbent thread. As shown in FIG. 1, the medical filling base material of the present invention has a structure in which a
本発明の医療用充填基材を製造する方法は特に限定されず、例えば上記方法で製造した生体吸収性材料からなる不織布を所望の形状としたものを所望の形状とした上記補強材で覆うことで製造することができる。 The method for producing the medical filling base material of the present invention is not particularly limited, and for example, a non-woven fabric made of a bioabsorbable material produced by the above method having a desired shape is covered with the reinforcing material having a desired shape. Can be manufactured at.
本発明の医療用充填基材は、難治性の瘻孔の閉鎖又は難治性の気胸に対する気管支充填術において充填材として用いられる。本発明の医療用充填基材を用いることで、患部の隙間に基材を容易に充填することができ、より正常な組織を再生することができる。 The medical filling substrate of the present invention is used as a filler in bronchial filling for refractory fistula closure or refractory pneumothorax. By using the medical filling base material of the present invention, the base material can be easily filled in the gaps of the affected area, and a more normal tissue can be regenerated.
本発明によれば、体内の瘻孔又は管腔の閉鎖術において、患部に容易に充填でき、負荷がかかった場合であっても形状を維持できるとともに組織を再生することができる医療用充填基材を提供することができる。 According to the present invention, in a fistula or lumen closure in the body, a medical filling base material that can be easily filled in the affected area, can maintain its shape even when a load is applied, and can regenerate tissue. Can be provided.
以下に実施例を挙げて本発明の態様を更に詳しく説明するが、本発明はこれら実施例にのみ限定されるものではない。 Hereinafter, embodiments of the present invention will be described in more detail with reference to examples, but the present invention is not limited to these examples.
（実施例１）
生体吸収性材料としてポリグリコリドを用い、これを紡糸して得た平均繊維径が３０デニールの糸からなる布をニードルパンチ法により不織布化する方法により、平均繊維径が約２０μｍ、厚さが約３００μｍの不織布を得た。得られた不織布を丸めて綿状の生体吸収性材料からなる不織布とした。
一方、ポリグリコリドからなる、１号のマルチフィラメントの縫合糸（単糸の繊度：３０〜３２デニール、単糸の本数：１６本）をステント編みすることで、生体吸収性の糸からなる筒状体（ステント編み体）を形成した。次いで、得られた綿状の生体吸収性材料からなる不織布を筒状体の中へ入れた。その後、ポリグリコリドからなる、１号のマルチフィラメントの縫合糸（単糸の繊度：３０〜３２デニール、単糸の本数：１６本）を用い、筒状体の両端の開口部をそれぞれ縫い合わせることで、医療用充填基材を得た。
(Example 1)
Polyglycolide is used as a bioabsorbable material, and a cloth made of yarn having an average fiber diameter of 30 denier obtained by spinning the cloth is made into a non-woven fabric by a needle punching method. The average fiber diameter is about 20 μm and the thickness is about about 20 μm. A 300 μm non-woven fabric was obtained. The obtained non-woven fabric was rolled into a non-woven fabric made of a cotton-like bioabsorbable material.
On the other hand, by stent-knitting a No. 1 multifilament suture made of polyglycolide (single thread fineness: 30 to 32 denier, number of single threads: 16), a tubular shape made of bioabsorbable thread is formed. A body (stent braid) was formed. Next, a non-woven fabric made of the obtained cotton-like bioabsorbable material was placed in a tubular body. After that, using a No. 1 multifilament suture made of polyglycolide (single thread fineness: 30 to 32 denier, number of single threads: 16), the openings at both ends of the tubular body are sewn together. , A medical filling substrate was obtained.
本発明によれば、体内の瘻孔又は管腔の閉鎖術において、患部に容易に充填でき、負荷がかかった場合であっても形状を維持できるとともに組織を再生することができる医療用充填基材を提供することができる。 According to the present invention, in a fistula or lumen closure in the body, a medical filling base material that can be easily filled in the affected area, can maintain its shape even when a load is applied, and can regenerate tissue. Can be provided.
１ 生体吸収性材料からなる補強材
２ 生体吸収性材料からなる不織布
1 Reinforcing material made of
Claims (5)
生体吸収性材料からなる不織布と、前記生体吸収性材料からなる不織布包む閉じた構造の生体吸収性材料からなる補強材を有することを特徴とする医療用充填基材。 A medical filling substrate used for fistula or lumen closure in the body.
A medical filling base material having a non-woven fabric made of a bioabsorbable material and a reinforcing material made of a bioabsorbable material having a closed structure wrapping the non-woven fabric made of the bioabsorbable material.
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