JP7452025B2 - 情報収集装置、情報収集システム、情報収集方法、及び、プログラム - Google Patents

Description

本発明は、情報収集装置、情報収集システム、情報収集方法、及び、プログラムに関する。

医薬品等に関する情報を収集する方法が知られている。

例えば、１つのシステムで容易に、医薬品の市販後調査、すなわち、医薬品が投与された後の副作用及び容態等について一定期間調査をするために用いられる管理システムが知られている。具体的には、管理システムは、調査結果入力側において、ログインデータを入力する。そして、ログインデータに基づいて、調査項目データベースより、所定の項目が抽出される。このようにして表示される所定の項目に対して、調査結果情報を入力する方法が知られている（例えば、特許文献１等）。

ほかにも、市販後調査における調査票の回答を医師が行う上で、経過及び処方等の診療情報を電子的に記録再生する、いわゆる電子カルテから、情報を正確かつ容易に抽出する診療支援装置が知られている。具体的には、診療支援装置は、まず、薬剤名、有効成分名称、処方単位当たりの有効成分含有量及び対象病名等を示す薬剤マスターテーブルを取得する。さらに、診療支援装置は、処方日付、薬剤名、処方単位で記述した１日の服用量及び処方対象日数を示す処方等テーブルを取得する。そして、これらのテーブルを用いて、診療支援装置は、投与量の演算、処方終端日の演算、処方の分類及び投与期間の演算等を行う。このようにして、医師の手間を軽減させる方法が知られている（例えば、特許文献２等）。

特開２００６－７２６２７号公報 特許第３８１９８２３号公報

しかしながら、従来の方法では、情報収集におけるフォーマットが異なるため、医師等の入力者が入力作業において判断に迷う、又は、複数回のやり取りが発生する等によって、負担が大きくなる場合がある。

そこで、本発明に係る一実施形態は、上記のような課題を解決するためになされたものであり、医薬品に関する情報収集における入力作業の負担を軽減させることを目的とする。

本発明の一実施形態に係る、医薬品に関する情報を収集する情報収集装置は、
複数種類のフォーマットに共通して使用する共通項目を設定する共通項目設定部と、
前記共通項目に対して標準値を設定する標準値設定部と、
前記複数種類のフォーマットのうち、前記標準値とは異なる設定のフォーマットとする場合に、前記共通項目に対して個別値を設定する個別値設定部と、
前記個別値に基づいて、前記共通項目に前記個別値を反映させた表示を行い、かつ、前記共通項目に対する入力を受け付ける入出力部とを含む。

医薬品に関する情報収集における入力作業の負担を軽減できる。

情報収集装置及び情報収集システムの全体構成例を示す図である。 情報収集装置のハードウェア構成例を示す図である。 全体処理例を示すフローチャートである。 共通データベースの例を示す図である。 共通データベースに基づいて表示されるＧＵＩの例を示す図である。 第１個別データベースの例を示す図である。 第２個別データベースの例を示す図である。 第１フォーマット用の設定例を示す図である。 第１フォーマット用のＧＵＩの例を示す図である。 第２フォーマット用の設定例を示す図である。 第２フォーマット用のＧＵＩの例を示す図である。 情報収集装置の機能構成例を示す図である。 第２実施形態のＧＵＩの例を示す図である。

以下、発明を実施するための最適かつ最小限な形態について、図面を参照して説明する。なお、図面において、同一の符号を付す場合には、同様の構成であることを示し、重複する説明を省略する。また、図示する具体例は、例示であり、図示する以外の構成が更に含まれる構成であってもよい。

＜第１実施形態＞
＜情報収集装置、及び、情報収集システムの全体構成例＞
図１は、情報収集装置及び情報収集システムの全体構成例を示す図である。以下、図示するように、病院に設置される入力端末１に対して医師Ｍ１が入力操作を行うと、入力された情報が、医薬品メーカが管理する情報収集装置２によって収集される情報収集システム１０の構成を例に説明する。

情報収集システム１０による情報収集は、例えば、以下のような場合及び流れで行われる。

第１過程ＰＲ１で、病院において、医師Ｍ１による医療行為等の中で、患者Ｍ２に対して医薬品の投与が行われるとする。

第２過程ＰＲ２で、投与された医薬品の副作用が発生する等の有害事象が発生したとする。

「有害事象」とは、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年三月二十七日 厚生省令第二十八、「ＧＣＰ省令」等と呼ばれる場合もある。）の第２条第１８項で定められる治験薬又は製造販売後臨床試験薬を投与された被験者に生じたすべての疾病又はその徴候をいう。なお、情報収集システム１０は、第１過程ＰＲ１で用いる医薬品が治験薬又は製造販売後臨床試験薬以外の医薬品の場合に用いられてもよい。以下、「有害事象」は、治験薬又は製造販売後臨床試験薬であるか否かによらず、すべての医薬品について、投与された被験者に生じたすべての疾病又はその徴候をいう。そして、「有害事象」の情報には、医薬品による副作用の情報が含まれる。

また、「医薬品」は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）における「医薬品等」をいう。

第３過程ＰＲ３で、医師Ｍ１は、入力端末１に有害事象等の情報を入力する。このような入力操作が行われると、ネットワーク等を介して、情報収集装置２は、入力端末１に入力された情報を収集する。このようにして、有害事象等の情報が医薬品メーカに送信される。

情報収集装置２に情報が収集されると、例えば、医薬品メーカの営業担当者Ｍ３等は、出力端末３等を介して、情報を見ることができる。なお、情報収集装置２によって収集される情報は、営業担当者Ｍ３以外の者が見ることができてもよい。例えば、医薬品メーカの管理部門等の担当者が、収集された情報を見ることができてもよい。

なお、情報収集装置２によって情報が収集された後、詳細な情報を得る等のため、営業担当者Ｍ３等が更に、医師Ｍ１等に問い合わせを行って、情報が追加、又は、修正等が行われてもよい。

また、情報収集装置２が収集した情報は、収集後、例えば、ＰＤＭＡ（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）等に報告されてもよい。なお、ＰＤＭＡ等への報告は、情報が所定の形式等に変更されて記載、又は、用紙等の記録媒体に書き込まれて行われてもよい。さらに、報告は、医師Ｍ１からＰＤＭＡ等へ報告（すなわち、入力端末１から送信される場合である。）、情報収集装置２よる情報の収集後に医薬品メーカの担当者からＰＤＭＡ等へ報告、又は、情報収集装置２よる情報の収集後に情報収集装置２が自動的にＰＤＭＡ等へ報告する等のように行われてもよい。

また、情報収集システム１０は、入力端末１及び出力端末３以外の情報処理装置を更に有してもよい。

＜情報収集装置のハードウェア構成例＞
図２は、情報収集装置のハードウェア構成例を示す図である。例えば、情報収集装置２は、ＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｕｎｉｔ、以下「ＣＰＵ２Ｈ１」という。）、記憶装置２Ｈ２、入力装置２Ｈ３、通信装置２Ｈ４、出力装置２Ｈ５、及び、インタフェース２Ｈ６を有するハードウェア構成である。

ＣＰＵ２Ｈ１は、演算装置及び制御装置の例である。

記憶装置２Ｈ２は、例えば、主記憶装置及び補助記憶装置等である。

入力装置２Ｈ３は、ユーザによる操作を入力する装置である。例えば、入力装置２Ｈ３は、キーボード又はマウス等である。

通信装置２Ｈ４は、ネットワーク又はケーブル等を介して、外部装置とデータを送受信する通信を行う装置である。

出力装置２Ｈ５は、ユーザに処理結果等を出力する装置である。例えば、出力装置２Ｈ５は、ディスプレイ等である。

インタフェース２Ｈ６は、外部装置等と接続して、有線又は無線によってデータを送受信する装置である。例えば、インタフェース２Ｈ６は、コネクタ等である。

以上のように、情報収集装置２は、ＰＣ（Ｐｅｒｓｏｎａｌ Ｃｏｍｐｕｔｅｒ）等の情報処理装置である。なお、情報収集装置２は、図示するハードウェア構成に限られず、内部又は外部に、演算装置、制御装置、記憶装置、入力装置、出力装置、又は、これらの組み合わせを更に有するハードウェア構成でもよい。

＜全体処理例＞
図３は、全体処理例を示すフローチャートである。例えば、情報収集装置２は、以下のような手順で全体処理を行う。具体的には、「共通データベースの構築」及び「個別データベースの構築」等の処理を含む「準備処理」が、あらかじめ実行される。そして、「準備処理」が完了後、すなわち、共通データベース及び個別データベースが構築された後、「本処理」が実行される。

「本処理」は、有害事象が発生した等のタイミングに実行される。したがって、「準備処理」は、「本処理」の開始よりも前に完了していればよく、「準備処理」及び「本処理」は連続して実行しなくともよい。

（準備処理）
まず、準備処理では、ステップＳ１及びステップＳ２によって、共通データベースが構築される。

（共通項目の設定例）
ステップＳ１では、情報収集装置２は、共通項目を設定する。

（標準値の設定例）
ステップＳ２では、情報収集装置２は、標準値を設定する。

例えば、ステップＳ１及びステップＳ２によって以下のような共通データベースが構築される。

図４は、共通データベースの例を示す図である。例えば、共通データベースＤ１は、共通項目と、それぞれの共通項目に対する標準値とを対応付けして記憶する。この例は、共通データベースＤ１における、１行が１つの共通項目となる例である。すなわち、図示する例は、共通データベースＤ１が２つの共通項目を持つ場合の例を示す。

「画面ＩＤ」は、項目を表示する画面を識別するＩＤ（Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ）である。したがって、同じ画面ＩＤが設定されると、対応する項目は、同じ画面に表示されるように設定される。

「項目定義名」は、各項目の名称を示す。したがって、それぞれの項目で互いに重複しない名称が設定される。

「制御対象区分」は、各項目を表示するか、又は、非表示とするかを設定する値である。図示するように、この例では、「制御対象区分」には、「０１」又は「０２」のいずれかの値が設定される。図示するように、「０１」と設定すると、入力端末１等において、対応する項目に対する入力を受け付けるＧＵＩ（Ｇｒａｐｈｉｃａｌ Ｕｓｅｒ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）が表示される。一方で、「０２」と設定すると、ＧＵＩが表示されず、対応する項目については、入力がされないような設定となる。

「入力必須区分」は、各項目を任意の入力項目とするか、又は、必須の入力項目とするかを設定する値である。図示するように、この例では、「入力必須区分」には、「０１」又は「０２」のいずれかの値が設定される。図示するように、「０１」と設定すると、対応する項目は、入力が任意、すなわち、空欄であってもよいとする設定である。一方で、「０２」と設定すると、対応する項目は、入力が必須と設定される。

「項目定義名和名」は、ＧＵＩを表示する画面において、各項目の説明となる文字等である。

この例は、第１１ラインＬ１１が、１つ目の共通項目を設定を示す例である。具体的には、第１１ラインＬ１１は、「画面ＩＤ」、「項目定義名」、「制御対象区分」、「入力必須区分」及び「項目定義名和名」に対して、順に「ＧＭ＿ＣＣＭ０１００１」、「ｆａｃｉｌｉＮａｍｅ」、「０１」、「０１」及び「施設名」という標準値を設定する例である。このように、標準値がステップＳ２で設定される。

さらに、第１２ラインＬ１２は、「画面ＩＤ」、「項目定義名」、「制御対象区分」、「入力必須区分」及び「項目定義名和名」に対して、順に「ＧＭ＿ＣＣＭ０１００１」、「ｍｄｄｐｔｍｔＮａｍｅ」、「０１」、「０１」及び「診療科名」という標準値を設定する例を示す。このような標準値がステップＳ２で設定される。

例えば、以上のように設定された共通データベースＤ１を用いる、すなわち、後述する個別値を反映しない場合には、以下のようなＧＵＩが入力端末１等で表示される。

図５は、共通データベースに基づいて表示されるＧＵＩの例を示す図である。例えば、共通データベースＤ１に基づいて、第１画面Ｐ１のような画面が生成される。

第１画面Ｐ１は、「画面ＩＤ」が「ＧＭ＿ＣＣＭ０１００１」の画面である。図示するように、第１画面Ｐ１は、第１１項目表示部Ｇ１１及び第１２項目表示部Ｇ１２で構成される。

第１１項目表示部Ｇ１１は、第１１ラインＬ１１に基づいて表示されるＧＵＩの例である。図示する例では、第１１項目表示部Ｇ１１は、第１１ラベルＬＡ１１及び第１１テキストボックスＴＢ１１で構成されるＧＵＩである。

第１１ラベルＬＡ１１には、第１１ラインＬ１１の「項目定義名和名」に設定された文字等が表示される。

第１１テキストボックスＴＢ１１は、第１１ラインＬ１１の項目に対する入力値を入力するＧＵＩの例である。したがって、第１１テキストボックスＴＢ１１に文字等が入力されると、「施設名」を示す情報、すなわち、病院名等が収集される。

第１２項目表示部Ｇ１２は、第１２ラインＬ１２に基づいて表示されるＧＵＩの例である。図示する例では、第１２項目表示部Ｇ１２は、第１２ラベルＬＡ１２及び第１２テキストボックスＴＢ１２で構成されるＧＵＩである。

第１２ラベルＬＡ１２には、第１２ラインＬ１２の「項目定義名和名」に設定された文字等が表示される。

第１２テキストボックスＴＢ１２は、第１２ラインＬ１２の項目に対する入力値を入力するＧＵＩの例である。したがって、第１２テキストボックスＴＢ１２に文字等が入力されると、「診療科名」を示す情報が収集される。

なお、共通データベースＤ１は、図示するような構成でなくともよい。すなわち、共通項目に対して設定できる内容（すなわち、列方向に設定する「画面ＩＤ」等である。）は、図示する以外の種類があってもよい。さらに、標準値は、図示する以外の方式で設定されてもよい。

（個別値を設定する共通項目の選択例）
ステップＳ３では、情報収集装置２は、個別値を設定する共通項目を選択する。

（標準値の設定例）
ステップＳ４では、情報収集装置２は、個別値を設定する。

（全フォーマットが入力されたか否かの判断例）
ステップＳ５では、情報収集装置２は、全フォーマットが入力されたか否かを判断する。次に、全フォーマットが入力されたと判断すると（ステップＳ５でＹＥＳ）、情報収集装置２は、ステップＳ６に進む、すなわち、「準備処理」を完了する。一方で、全フォーマットが入力されていないと判断すると（ステップＳ５でＮＯ）、情報収集装置２は、ステップＳ３に進む。

フォーマットは、例えば、情報の送付先ごとによって異なる。具体的には、例えば、医薬品メーカが２社ある場合には、フォーマットは、合計で２種類となる。なお、フォーマットは、医薬品メーカごとに１つずつに限られず、１社に対して複数のフォーマットがあってもよいし、又は、複数の医薬品メーカで共通して使用するフォーマットがあってもよい。また、フォーマットは、送付先以外の理由で分けられてもよい。

なお、フォーマットにおいて、実質的に同じ項目を用いる場合であっても、画面上の表示が異なる場合には、フォーマットが異なるとする。すなわち、フォーマットの一部でも異なる場合には、異なるフォーマットとする。

以下、「Ａ社」及び「Ｂ社」の２つの医薬品メーカがある場合、すなわち、「Ａ社」と「Ｂ社」の２種類のフォーマットがある場合を例に説明する。この例において、まず、Ａ社のフォーマット（以下「第１フォーマット」という。）は、例えば、以下のようなＡ社用の個別データベース（以下「第１個別データベース」という。）に基づいて設定される。

図６は、第１個別データベースの例を示す図である。例えば、第１個別データベースＤ２は、共通項目と、それぞれの共通項目に対するＡ社個別の設定となる値（以下「個別値」という。）とを対応付けして記憶する。以下、共通データベースＤ１と同様に、１行が１つの共通項目となる例とする。

なお、図示するように、それぞれの個別データベースは、共通データベースＤ１との差分を持つ形式が望ましい。すなわち、この例では、Ａ社のフォーマットにおいて、共通データベースＤ１に基づくフォーマット（この例では、図５のような表示で入力する場合である。）と同一でよい項目は、第１個別データベースＤ２への設定が省略される。

ステップＳ３では、ステップＳ１で設定される共通項目のうち、それぞれのフォーマットに対応させるため、個別値を設定する共通項目が選択される。

具体的には、この例では、共通データベースＤ１に設定される２つの共通項目のうち、第１１ラインＬ１１に対応する項目は、第１個別データベースＤ２において設定を省略する。すなわち、この例では、「項目定義名」が「ｆａｃｉｌｉＮａｍｅ」の設定は、第１個別データベースＤ２では省略され、「項目定義名」が「ｍｄｄｐｔｍｔＮａｍｅ」の項目が選択されて、個別値が設定される。

このように、標準値に基づいて入出力部を実現する場合には、設定が省略されるのが望ましい。このように差分を用いる形式であると、個別データベースのデータ容量が小さくできる。

第１個別データベースＤ２における第２１ラインＬ２１は、共通データベースＤ１における第１２ラインＬ１２と比較すると、「入力必須区分」の設定が異なる。一方で、第２１ラインＬ２１は、「入力必須区分」以外の設定は、標準値である。具体的には、第２１ラインＬ２１は、「項目定義名」が「ｍｄｄｐｔｍｔＮａｍｅ」の入力に対して、「入力必須区分」を「０２」、すなわち、入力が必須であるとする個別値を設定する例である。

なお、個別値を設定しない、すなわち、標準値を用いる設定の場合には、第１個別データベースＤ２において、項目を空欄とし、設定を省略してもよい。

次に、Ｂ社のフォーマット（以下「第２フォーマット」という。）は、例えば、以下のようなＢ社用の個別データベース（以下「第２個別データベース」という。）に基づいて設定される。

図７は、第２個別データベースの例を示す図である。例えば、第２個別データベースＤ３は、第３１ラインＬ３１及び第３２ラインＬ３２で構成する。

第２個別データベースＤ３における第３１ラインＬ３１は、共通データベースＤ１における第１１ラインＬ１１と比較すると、「制御対象区分」の設定が異なる。また、第２個別データベースＤ３における第３２ラインＬ３２は、共通データベースＤ１における第１２ラインＬ１２と比較すると、「項目定義名和名」の設定が異なる。

具体的には、第３１ラインＬ３１は、「項目定義名」が「ｆａｃｉｌｉＮａｍｅ」の入力に対して、「制御対象区分」を「０２」、すなわち、ＧＵＩを非表示と設定する例である。

第３２ラインＬ３２は、「項目定義名」が「ｍｄｄｐｔｍｔＮａｍｅ」の入力に対して、「項目定義名和名」を「診療科目」、すなわち、「診療科目」とＧＵＩ上で表示するように設定する例である。

以上のような第１個別データベースＤ２及び第２個別データベースＤ３が、ステップＳ３及びステップＳ４によって個別データベースが構築される。

（本処理）
本処理は、例えば、ステップＳ５によるログイン処理がトリガ、すなわち、医師Ｍ１が入力端末１を操作して、第２過程ＰＲ２について情報を入力するアプリケーションソフト等にログインしようとすると開始される。なお、本処理の開始は、他のトリガでもよい。

（ログイン処理の例）
ステップＳ６では、情報収集装置２は、ログイン処理を行う。例えば、ログイン処理では、医師Ｍ１は、個人を識別する識別番号等を入力する。なお、識別番号等に対して、フォーマットがあらかじめ対応付けされるとする。すなわち、ログイン処理が行われると、認証によって医師Ｍ１がどのフォーマットを用いるかが特定できるとする。

なお、どのフォーマットを用いるかの特定は、識別番号等に基づく特定に限られない。例えば、どのフォーマットを用いるかは、医師Ｍ１がログインした後、フォーマットをＧＵＩ等で選択できる方式でもよい。ほかにも、ログイン処理等において、入力の対象とする医薬品の名称又はＩＤ等を入力する構成とし、フォーマットが特定できてもよい。この場合には、医薬品等に対して、医薬品メーカ、すなわち、フォーマットがあらかじめ対応付けされる。

（各データベースからデータを取得する例）
ステップＳ７では、情報収集装置２は、各データベースからデータを取得する。例えば、第１フォーマットを用いる場合には、情報収集装置２は、共通データベースＤ１及び第１個別データベースＤ２のデータを取得する。一方で、第２フォーマットを用いる場合には、情報収集装置２は、共通データベースＤ１及び第２個別データベースＤ３のデータを取得する。

（個別値を反映させたＧＵＩの表示例）
ステップＳ８では、情報収集装置２は、個別値を反映させたＧＵＩを表示する。

（入力例）
ステップＳ９では、情報収集装置２は、ＧＵＩ等によって入力を受け付ける。

＜Ａ社用のＧＵＩ例＞
例えば、第１フォーマットの場合には、共通データベースＤ１及び第１個別データベースＤ２に基づいて、以下のようにＧＵＩが設定される。

図８は、第１フォーマット用の設定例を示す図である。共通データベースＤ１の設定と比較すると、第１個別データベースＤ２に設定された個別値が反映されるため、「項目定義名」が「ｍｄｄｐｔｍｔＮａｍｅ」の項目において、「入力必須区分」が「０２」と設定される点が異なる。このような設定であると、例えば、以下のようなＧＵＩが入力端末１で表示される。

図９は、第１フォーマット用のＧＵＩの例を示す図である。例えば、第１フォーマットに基づいて、第２画面Ｐ２のような画面が生成され、第２画面Ｐ２は、ステップＳ８で表示される。そして、第２画面Ｐ２は、ステップＳ９で入力を受け付ける。

第２画面Ｐ２は、第１画面Ｐ１と比較すると、第１１項目表示部Ｇ１１及び第１２項目表示部Ｇ１２を有する点は同様である。

一方で、第１フォーマットでは、第１２項目表示部Ｇ１２における入力が「必須」に設定される点が異なる。そのため、第２画面Ｐ２は、第１２項目表示部Ｇ１２に対する入力が必須であると説明する表示を行う。具体的には、第２画面Ｐ２では、第１注記表示ＳＨ１及び第２注記表示ＳＨ２が表示されるが第１画面Ｐ１と異なる。

第１注記表示ＳＨ１及び第２注記表示ＳＨ２は、第１２項目表示部Ｇ１２に対する入力が必須であると説明する文字及びマークの例である。このような説明が表示されると、医師Ｍ１は、第１フォーマットでは、「診療科名」という項目を必ず入力する項目と認識できる。このように、項目の要否は、企業等によって異なる場合がある。したがって、必須とする項目に入力漏れ等があると、再度入力をするように、医薬品メーカから医師Ｍ１へ問い合わせが行くことになりやすい。そのため、医師Ｍ１及び医薬品メーカの間でやり取りが増加し、医薬品に関する情報収集における入力作業の負担が増加しやすい。一方で、図示するように、必須とする項目が認識できると、必須の項目に対する入力漏れが少なくでき、医薬品に関する情報収集における入力作業の負担を軽減できる。

なお、「必須」の設定がされた場合における表示は、第１注記表示ＳＨ１及び第２注記表示ＳＨ２等でなくともよい。すなわち、Ａ社のフォーマット上では、必須の項目であることを医師Ｍ１等に知らせることができるのであれば、他のＧＵＩ等を用いてもよい。例えば、「必須」に設定された入力がすべて入力されたか否かをチェックする処理等が行われてもよい。そして、チェック結果が医師Ｍ１に表示され、「必須」の入力がすべて入力されていないと、情報収集装置２に入力結果を送信しない等の構成でもよい。このように、標準値とは異なる設定の場合には、ＧＵＩによる表記及び入力における処理等が異なってもよい。

＜Ｂ社用のＧＵＩ例＞
例えば、第２フォーマットの場合には、共通データベースＤ１及び第２個別データベースＤ３に基づいて、以下のようにＧＵＩが設定される。

図１０は、第２フォーマット用の設定例を示す図である。共通データベースＤ１の設定と比較すると、第２個別データベースＤ３に設定された個別値が反映されるため、「項目定義名」が「ｆａｃｉｌｉＮａｍｅ」の項目において、「制御対象区分」が「０２」と設定される点が異なる。さらに、「項目定義名」が「ｍｄｄｐｔｍｔＮａｍｅ」の項目において、「項目定義名和名」が「診療科目」と設定される点が異なる。このような設定であると、例えば、以下のようなＧＵＩが入力端末１で表示される。

図１１は、第２フォーマット用のＧＵＩの例を示す図である。例えば、第２フォーマットに基づいて、第３画面Ｐ３のような画面が生成され、第３画面Ｐ３は、ステップＳ８で表示される。そして、第３画面Ｐ３は、ステップＳ９で入力を受け付ける。

第３画面Ｐ３は、第１画面Ｐ１と比較すると、第１１項目表示部Ｇ１１を表示しない構成である点が異なる。一方で、第３画面Ｐ３は、第１画面Ｐ１と比較すると、第１２項目表示部Ｇ１２を有する点は同様である。ただし、第３画面Ｐ３は、第１２項目表示部Ｇ１２を第３１ラベルＬＡ３１、第１２テキストボックスＴＢ１２、第３注記表示ＳＨ３及び第４注記表示ＳＨ４で構成する点が第１画面Ｐ１と異なる。

第２フォーマットでは、第１１項目表示部Ｇ１１の項目が「非表示」に設定される。そのため、第３画面Ｐ３は、第１１項目表示部Ｇ１１のＧＵＩを非表示とする。このように、項目を表示するか、又は、項目を非表示とするかが設定できると、医薬品メーカが不要と判断する情報の入力は、ＧＵＩ等を非表示にする設定によって省略する構成にできる。このようにすると、医師Ｍ１が入力する項目の数を少なくでき、医薬品に関する情報収集における入力作業の負担を軽減できる。

第２フォーマットでは、第１２項目表示部Ｇ１２における「項目定義名和名」が「診療科目」に設定される点が異なる。そのため、この個別値が反映されて、第３画面Ｐ３は、第１２項目表示部Ｇ１２において、第３１ラベルＬＡ３１によって、「診療科目」と表示する。

また、第１２項目表示部Ｇ１２のように標準値と異なる場合には、例えば、第３注記表示ＳＨ３及び第４注記表示ＳＨ４等で標準値と異なることを知らせる表記がされてもよい。

第３注記表示ＳＨ３及び第４注記表示ＳＨ４は、図示するように、Ｂ社の場合には、「診療科目」という表示が、他の場合（標準値の「診療科名」が一般的な呼称であるとする。）と異なることを知らせる表記の例である。このような表記があると、医師Ｍ１は、「診療科目」がＢ社特有の呼び方であることが認識できる。したがって、医師Ｍ１は、第１２テキストボックスＴＢ１２に「診療科名」と同様の入力を行えばよいことが分かる。ゆえに、医師Ｍ１は、情報を入力する上で、医薬品の種類又は医薬品メーカの違い等によって名称等が異なっても、どういった情報を入力すればよいか迷うのを少なくできる。

なお、標準値と異なることを知らせる表記は、第３注記表示ＳＨ３及び第４注記表示ＳＨ４に限られない。標準値と異なることを知らせる表記は、例えば、一般名称（他でよく用いられる名称等がある場合である。）又は標準値ではどのように設定されているか等の参考情報を示してもよい。

＜機能構成例＞
図１２は、情報収集装置の機能構成例を示す図である。例えば、情報収集装置２は、共通項目設定部２Ｆ１、標準値設定部２Ｆ２、個別値設定部２Ｆ３、及び、入出力部２Ｆ４等を含む機能構成である。

共通項目設定部２Ｆ１は、複数種類のフォーマットに共通して使用する共通項目を設定する共通項目設定手順を行う。例えば、共通項目設定部２Ｆ１は、入力装置等で実現する。

標準値設定部２Ｆ２は、共通項目に対して標準値を設定する標準値設定手順を行う。例えば、標準値設定部２Ｆ２は、入力装置等で実現する。

個別値設定部２Ｆ３は、複数種類のフォーマットのうち、標準値とは異なる設定のフォーマットとする場合に、共通項目に対して個別値を設定する個別値設定手順を行う。例えば、個別値設定部２Ｆ３は、入力装置等で実現する。

入出力部２Ｆ４は、個別値に基づいて、共通項目に個別値を反映させた表示を行い、かつ、共通項目に対する入力を受け付ける入出力手順を行う。例えば、入出力部２Ｆ４は、入力装置及び出力装置等で実現する。

医薬品メーカへの情報の提供及びＰＤＭＡ等への報告等は、用紙（ＦＡＸによる送信、又は、電子ファイル化してメールに添付して送信する場合を含む。）で行うと、詳細な情報を収集する、又は、報告に必要な情報を収集するのに、医師Ｍ１及び営業担当者Ｍ３の間等で何度もやり取りする場合がある。

一方で、情報収集装置２を用いると、医薬品に関する情報収集における入力作業の負担を軽減できる。

＜第２実施形態＞
第２実施形態は、例えば、第１実施形態と同様の全体構成及びハードウェア構成の情報収集装置又は情報収集システムによって実現する。以下、第１実施形態と異なる点を中心に説明し、重複する説明を省略する。第２実施形態は、第１実施形態と比較すると、入力及び出力される情報が異なる。

法令（法律及び当該法律に関する省令を含む。以下単に「法令」という。）によって、情報を報告する期限が定められている場合がある。

例えば、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）（「ＧＶＰ」又は「ＧＶＰ省令」等と呼ばれる場合もある。以下単に「ＧＶＰ」という。）における第２２０条の２０では、医薬品による副作用等を知った場合には、ＧＶＰで定める期間内に、厚生労働大臣に報告する義務等が規定されている。

上記の報告について、法令で定められる期限となる日付（以下「報告期限」という。）が計算される構成が望ましい。例えば、以下のようなＧＵＩが用いられるのが望ましい。

図１３は、第２実施形態のＧＵＩの例を示す図である。例えば、第２実施形態では、第４画面Ｐ４のような画面で入出力部を実現する。

報告期限は、「副作用等報告に関するＱ＆Ａについての改訂について（平成２６年２月２６日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課及び厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡） Ｑ．５８」で定まる「最低限必要な情報」（以下「最低限情報」という。）である、下記（１）乃至（４）の項目がすべて分かると、報告期限が算出される。

（１）患者を識別できる情報（イニシャル、年齢（ＸＸ歳代、子供、小児、中年、高齢等）、性別等のいずれか）
（２）情報源（医師、薬剤師、その他の医療専門家、消費者、文献、機構等）
（３）副作用・感染症名
（４）疑われる医薬品（治験薬）名

共通項目には、上記（１）乃至（４）のような最低限情報を入力するための項目（すなわち、法令で報告義務のある項目である。以下「報告用項目」という。）が含まれるのが望ましい。

第４画面Ｐ４の例では、第４１項目表示部Ｇ４１、第４２項目表示部Ｇ４２、第４３項目表示部Ｇ４３、及び、第４４項目表示部Ｇ４４によって、上記（１）乃至（４）の報告用項目に対する入力を受け付ける。例えば、第４１項目表示部Ｇ４１、第４２項目表示部Ｇ４２、第４３項目表示部Ｇ４３、及び、第４４項目表示部Ｇ４４は、第４１テキストボックスＴＢ４１、第４２テキストボックスＴＢ４２、第４３テキストボックスＴＢ４３、及び、第４４テキストボックスＴＢ４４等で、それぞれの項目に対する入力を受け付ける。このようなＧＵＩがあると、情報収集装置２は、有害事象が発生した際等に最低限情報を収集できる。

報告期限は、報告用項目の情報がすべて揃った日を起算日にして定まる。したがって、第４画面Ｐ４は、例えば、第４５項目表示部Ｇ４５のように、「医薬品による副作用等を知った日」を表示するのが望ましい。

具体的には、第４５項目表示部Ｇ４５は、第４１テキストボックスＴＢ４１、第４２テキストボックスＴＢ４２、第４３テキストボックスＴＢ４３、及び、第４４テキストボックスＴＢ４４に対する入力がすべて完了すると、情報収集装置２は、最後に入力があった日を「医薬品による副作用等を知った日」として表示及び保存する処理を行うのが望ましい。なお、日付は、例えば、情報収集装置２が保持する日付のデータ、又は、外部装置等による日付等を提供するサービスを利用して取得する。このように報告期限の起算日が、入力状況に基づいて表示されると、医師Ｍ１等は、法令の報告における最低限情報が集まったか否かが分かる。

そして、報告期限が第４６項目表示部Ｇ４６等で表示されるのが望ましい。すなわち、第４５項目表示部Ｇ４５が示す「医薬品による副作用等を知った日」を起算日にして、報告期限が計算されて表示されるのが望ましい。

例えば、ＧＶＰ第２２８条の２０第１項第１号に該当する場合には、「１５日以内」に報告するように、報告期限が法令で定められている。同様に、ＧＶＰ第２２８条の２０第１項第２号に該当する場合には、「３０日以内」に報告するように、報告期限が法令で定められている。したがって、上記のような法令で定まる期間及び「医薬品による副作用等を知った日」に基づいて、報告期限が計算されるのが望ましい。そして、第４６項目表示部Ｇ４６は、計算結果に基づいて、報告期限となる日付を表示するのが望ましい。このように、報告期限が表示されると、報告をいつまでに行えばよいかが把握できる。

さらに、報告期限が近付くと、警告等が表示されるのが望ましい。すなわち、報告期限が近くなったにも関わらず、まだ報告ができていない場合には、報告ができていない旨、又は、報告期限までの残り日数等が表示されるのが望ましい。このような警告等が表示されると、報告期限を超過してしまうのを防ぐことができる。

なお、最低限情報を収集する上で、未入力な項目等を知らせるＧＵＩがあるのが望ましい。例えば、第４７項目表示部Ｇ４７は、未入力である項目の数を示すＧＵＩの例である。図示する例では、第４１テキストボックスＴＢ４１、第４２テキストボックスＴＢ４２、第４３テキストボックスＴＢ４３、及び、第４４テキストボックスＴＢ４４のうち、第４２テキストボックスＴＢ４２の入力が完了している例である。すなわち、４つの最低限情報のうち、１つが完了しているのに対して、残り「３」の情報がまだ未入力であることが、第４７項目表示部Ｇ４７による表示によって把握できる。このような表示がされると、最低限情報の入力漏れ等を防ぐことができる。

なお、未入力の項目は、点滅、色付け又はメッセージ等によって強調されてもよい。

ほかにも、報告期限を計算する上で要求される情報が入力できる構成が望ましい。例えば、ＧＶＰ第２２８条の２０第１項第１号、及び、ＧＶＰ第２２８条の２０第１項第２号に基づく報告期限は、「１５日以内」の場合と「３０日以内」の場合がある。これらの使い分けは、法令で定められる条件に該当するか否かによって判断される。このような判断を行う上で要求される情報が入力できるＧＵＩがあるのが望ましい。例えば、第４８項目表示部Ｇ４８等のＧＵＩである。

例えば、ＧＶＰ第２２８条の２０第１項第１号 イには、「死亡の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの」が該当する。したがって、この事項に該当するか否かを判断するには、「死亡の発生」が起きているか否かの情報が要求される。そこで、第４８項目表示部Ｇ４８は、「死亡の発生」を「有」又は「無」で入力できるＧＵＩ等を有するのが望ましい。

同様に、ＧＶＰ第２２８条の２０第１項第１号 ロには、外国医薬品による事項が該当する。そこで、第４８項目表示部Ｇ４８は、「外国医薬品」であるか否かを「ＹＥＳ」又は「ＮＯ」で入力できるＧＵＩ等を有するのが望ましい。

以上のように、法令に合わせて、法令で定められる事項に該当するか否かを判断するため、情報を入力できるＧＵＩ等があるのが望ましい。このように、法令の事項を判断する情報が入力できると、報告期限を法令に合わせて計算できる。

また、「保存」、「医薬品メーカへ送信」又は「報告及び送信」のボタン等があってもよい。例えば、「保存」が押下されると、情報を途中まで入力した状態等を保存でき、以降にその状態から入力を再開できる。また、「医薬品メーカへ送信」が押下されると、情報が医薬品メーカによって収集される。一方で、「報告及び送信」が押下されると、情報が医薬品メーカによって収集され、かつ、ＰＤＭＡ等への報告も同時に行う。このように、情報を送信する先が選択できる構成等であってもよい。

＜その他の実施形態＞
なお、ＧＵＩの種類は、上記の例で示した種類に限られない。すなわち、入出力部には、上記の例に示したＧＵＩとは異なるＧＵＩが用いられてもよい。例えば、表示及び入力には、ボタン、プルダウンメニュー又はラジオボタン等のＧＵＩが用いられてもよい。

医薬品に関する情報は、有害事象及び副作用等の情報に限られない。例えば、医薬品に関する情報は、有害事象か否か不明な段階で入力される情報等でもよい。ほかに、医薬品に関する情報は、使用の経過を知らせる情報等が含まれてもよい。

情報収集装置２は、接続する出力装置にＧＵＩを表示してもよいし、ネットワーク等を介して接続する入力端末１等に画像データ等を送信して他の情報処理装置が有する出力装置等でＧＵＩを表示してもよい。同様に、情報収集装置２は、入力装置等で入力を受け付けてもよいし、入力端末１等から入力結果をネットワークを介して受け付けてもよい。

上記の例で示す各装置は、１台で構成されず、複数の装置で構成されてもよい。

また、情報処理装置又は情報処理システムは、ネットワーク等を介して接続される複数のコンピュータを用いて、冗長、分散、並列又はこれらの組み合わせで処理又は記憶を行ってもよい。

なお、情報収集方法は、プログラミング言語で記述されたコンピュータが実行可能なプログラムによって実現されてもよい。そして、プログラムは、記録媒体に格納して頒布することができる。また、プログラムは、電気通信回線を通じて頒布されてもよい。

情報収集装置２又は情報収集システム１０は、ＡＩ（Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ Ｉｎｔｅｌｌｉｇｅｎｃｅ）等を用いる構成でもよい。

以上、本発明の例示的な実施形態について説明したが、本発明は、具体的に開示された実施の形態に限定されない。すなわち、特許請求の範囲から逸脱することなく、種々の変形、改良又は変更が可能である。

１ 入力端末
２ 情報収集装置
２Ｆ１ 共通項目設定部
２Ｆ２ 標準値設定部
２Ｆ３ 個別値設定部
２Ｆ４ 入出力部
３ 出力端末
１０ 情報収集システム
Ｄ１ 共通データベース
Ｄ２ 第１個別データベース
Ｄ３ 第２個別データベース
Ｇ１１ 第１１項目表示部
Ｇ１２ 第１２項目表示部
Ｇ４１ 第４１項目表示部
Ｇ４２ 第４２項目表示部
Ｇ４３ 第４３項目表示部
Ｇ４４ 第４４項目表示部
Ｇ４５ 第４５項目表示部
Ｇ４６ 第４６項目表示部
Ｇ４７ 第４７項目表示部
Ｇ４８ 第４８項目表示部
Ｍ１ 医師
Ｍ２ 患者
Ｍ３ 営業担当者
ＳＨ１ 第１注記表示
ＳＨ２ 第２注記表示
ＳＨ３ 第３注記表示
ＳＨ４ 第４注記表示
ＴＢ１１ 第１１テキストボックス
ＴＢ１２ 第１２テキストボックス
ＴＢ４１ 第４１テキストボックス
ＴＢ４２ 第４２テキストボックス
ＴＢ４３ 第４３テキストボックス
ＴＢ４４ 第４４テキストボックス

Claims (10)

1. 医薬品に関する情報を収集する情報収集装置であって、
   複数種類のフォーマットに共通して使用する共通項目を設定する共通項目設定部と、
   前記共通項目に対して標準値を設定する標準値設定部と、
   前記複数種類のフォーマットのうち、前記標準値とは異なる設定のフォーマットとする場合に、前記共通項目に対して個別値を設定する個別値設定部と、
   前記個別値に基づいて、前記共通項目に前記個別値を反映させた表示を行い、かつ、前記共通項目に対する入力を受け付ける入出力部とを含む
   情報収集装置。
2. 前記情報には、前記医薬品による有害事象の情報が含まれる
   請求項１に記載の情報収集装置。
3. 前記個別値は、前記標準値との差分を示す
   請求項１又は２に記載の情報収集装置。
4. 前記標準値と異なることを知らせる表記が表示される、前記標準値とは異なる前記個別値に基づく処理が行われる、又は、前記個別値の説明が表示される
   請求項１乃至３のいずれか１項に記載の情報収集装置。
5. 前記共通項目には、法令で報告義務のある報告用項目が含まれ、
   前記入出力部は、前記報告用項目に対する入力を受け付ける
   請求項１乃至４のいずれか１項に記載の情報収集装置。
6. 前記報告用項目の入力状況に基づいて、前記法令における最低限必要な情報と規定される情報である最低限情報が集まったか否かを判断する
   請求項５に記載の情報収集装置。
7. 前記最低限情報が集まったと判断すると、法令で定められる期限の日付となる報告期限を表示する
   請求項６に記載の情報収集装置。
8. 医薬品に関する情報を収集する情報収集装置と、前記情報収集装置と接続する入力端末とを有する情報収集システムであって、
   前記情報収集装置は、
   複数種類のフォーマットに共通して使用する共通項目を設定する共通項目設定部と、
   前記共通項目に対して標準値を設定する標準値設定部と、
   前記複数種類のフォーマットのうち、前記標準値とは異なる設定のフォーマットとする場合に、前記共通項目に対して個別値を設定する個別値設定部と、
   を含み、
   前記入力端末は、
   前記個別値に基づいて、前記共通項目に前記個別値を反映させた表示を行い、かつ、前記共通項目に対する入力を受け付ける入出力部を含む
   情報収集システム。
9. 情報収集装置に情報収集方法を実行させるためのプログラムであって、
   情報収集装置が、複数種類のフォーマットに共通して使用する共通項目を設定する共通項目設定手順と、
   情報収集装置が、前記共通項目に対して標準値を設定する標準値設定手順と、
   情報収集装置が、前記複数種類のフォーマットのうち、前記標準値とは異なる設定のフォーマットとする場合に、前記共通項目に対して個別値を設定する個別値設定手順と、
   情報収集装置が、前記個別値に基づいて、前記共通項目に前記個別値を反映させた表示を行い、かつ、前記共通項目に対する入力を受け付ける入出力手順と
   を実行させるためのプログラム。
10. 情報収集装置が行う情報収集方法であって、
    情報収集装置が、複数種類のフォーマットに共通して使用する共通項目を設定する共通項目設定手順と、
    情報収集装置が、前記共通項目に対して標準値を設定する標準値設定手順と、
    情報収集装置が、前記複数種類のフォーマットのうち、前記標準値とは異なる設定のフォーマットとする場合に、前記共通項目に対して個別値を設定する個別値設定手順と、
    情報収集装置が、前記個別値に基づいて、前記共通項目に前記個別値を反映させた表示を行い、かつ、前記共通項目に対する入力を受け付ける入出力手順とを含む
    情報収集方法。

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