JP7451876B2

JP7451876B2 - stent

Info

Publication number: JP7451876B2
Application number: JP2019063125A
Authority: JP
Inventors: 純一井手; 亜紀江柏木
Original assignee: JMS Co Ltd
Current assignee: JMS Co Ltd
Priority date: 2019-03-28
Filing date: 2019-03-28
Publication date: 2024-03-19
Anticipated expiration: 2039-03-28
Also published as: WO2020196913A1; JP2020157016A

Description

本発明は、ステントに関する。 The present invention relates to stents.

従来、血管や消化管等の生体管路の狭窄性疾患（腫瘍や炎症等）において、狭窄部にステントを留置して、狭窄部を拡張する治療が行われている。ステントとしては、例えば金属製や合成樹脂製のステントが知られている。 BACKGROUND ART Conventionally, stenotic diseases (tumors, inflammation, etc.) of biological ducts such as blood vessels and the gastrointestinal tract have been treated by dilating the stenotic region by placing a stent in the stenotic region. As stents, stents made of metal or synthetic resin, for example, are known.

ステントは、自己拡張性、復元性、腸管等の消化管への密着性、消化管の蠕動運動に対する追従性が求められる。
これに対して、例えば、生分解性樹脂をジグザグ形状に加工して連結したステントに膜カバーをするものが開示されている（例えば、特許文献１参照）。 Stents are required to have self-expandability, restorability, adhesion to the digestive tract such as the intestine, and ability to follow the peristaltic movements of the digestive tract.
On the other hand, for example, a method has been disclosed in which a biodegradable resin is processed into a zigzag shape and a connected stent is covered with a membrane (for example, see Patent Document 1).

特開２００３－５２８３４号公報Japanese Patent Application Publication No. 2003-52834

また、ステントの端部の形状をフレア形状、即ちステントの端部径を中央部径よりも大きくすることにより、アンカー効果を持たせることが考えられる。しかしながら、生分解性ステントは、端部をフレア形状にしても、消化管の蠕動運動に対する追従性が十分ではないことがあり、また、消化管の蠕動運動に対して留置後の位置ずれが生じることもあり、要求される性能を発揮させることが困難なことがある。そのため、消化管の蠕動運動に対する追従性を発揮可能であるとともに、消化管の蠕動運動に対して留置後の位置ずれを抑制できる端部フレア部を有するステントが望まれている。 Furthermore, it is conceivable that the shape of the end portions of the stent is flared, that is, the diameter of the end portions of the stent is made larger than the diameter of the center portion to provide an anchor effect. However, even if the ends of biodegradable stents are flared, their ability to follow the peristaltic movements of the gastrointestinal tract may not be sufficient, and the biodegradable stents may become misaligned with the peristaltic movements of the gastrointestinal tract after placement. Therefore, it may be difficult to achieve the required performance. Therefore, there is a need for a stent that can follow the peristaltic movements of the gastrointestinal tract and has flared end portions that can suppress positional displacement after indwelling with respect to the peristaltic movements of the gastrointestinal tract.

従って、本発明は、消化管の蠕動運動に対する追従性を発揮可能であるとともに、消化管の蠕動運動に対する留置後の位置ずれを抑制できる端部フレア部を有するステントを提供することを目的とする。 Therefore, an object of the present invention is to provide a stent having flared end portions that can exhibit followability to peristaltic movements of the gastrointestinal tract and can suppress positional displacement after placement due to peristaltic movements of the gastrointestinal tract. .

本発明は、軸方向の端部に配置された端部フレア部を備え、線材により形成されるステントであって、前記端部フレア部は、軸方向の外側に突出する先端角部からなる山部が周方向に連続して複数配置されることで、軸方向に視た場合に環状に形成され、前記ステントが消化管に留置された状態において、前記山部を構成する２辺の成す角度は、８０°以下であり、複数の前記山部の数は、３～１１個であるステントに関する。 The present invention provides a stent formed of a wire rod and having an end flare section disposed at an end in the axial direction, the end flare section being a stent consisting of a tip corner projecting outward in the axial direction. By arranging a plurality of sections consecutively in the circumferential direction, the stent is formed into an annular shape when viewed in the axial direction, and when the stent is placed in the digestive tract, the angle formed by the two sides forming the mountain section. is 80° or less, and the number of the plurality of peaks is from 3 to 11.

また、前記山部を構成する２辺は、軸方向の端部に配置された端部格子の２辺により構成されることが好ましい。 Moreover, it is preferable that the two sides constituting the mountain part are constituted by two sides of an end lattice arranged at the end in the axial direction.

また、前記ステントは、軸方向に並んで配置される複数の格子を有し、前記端部格子は、前記複数の格子における端部に配置されることが好ましい。 Further, it is preferable that the stent has a plurality of lattices arranged side by side in the axial direction, and the end lattice is arranged at an end of the plurality of lattices.

また、前記山部を構成する２辺のうちの１辺の１辺長は、１６～２２ｍｍであることが好ましい。 Further, the length of one of the two sides constituting the mountain portion is preferably 16 to 22 mm.

また、前記端部フレア部における隣り合う前記山部同士は、軸方向の最も端部側の交点において固定されることが好ましい。 Further, it is preferable that the adjacent peaks in the end flare portion are fixed at an intersection point closest to the end in the axial direction.

本発明によれば、消化管の蠕動運動に対する追従性を発揮可能であるとともに、消化管の蠕動運動に対する留置後の位置ずれを抑制できる端部フレア部を有するステントを提供することができる。 According to the present invention, it is possible to provide a stent having a flared end portion that can follow the peristaltic movement of the digestive tract and can suppress positional displacement after placement due to the peristaltic movement of the digestive tract.

本発明の第１実施形態に係る生分解性ステントを示す斜視図である。FIG. 1 is a perspective view showing a biodegradable stent according to a first embodiment of the present invention. ファイバー径がφ０．４ｍｍの繊維を使用して作製したステントの端部フレア部について、ピッチ及山数に対応する先端角度及び１辺長の値を示す図であって、（ａ）は留置状態の値を示す図であり、（ｂ）は芯棒に取り付けた状態の値を示す図である。FIG. 3 is a diagram showing the values of the tip angle and one side length corresponding to the pitch and number of threads for the flared end portion of a stent fabricated using fibers with a fiber diameter of 0.4 mm; FIG. 4B is a diagram showing the values of the wires, and (b) is a diagram showing the values when attached to the core rod. ファイバー径がφ０．４ｍｍの繊維を用いたステントを使用して、端部フレア部における先端角度と１辺長とを変化させた場合において、生分解性ステントを腸管に留置した場合において、腸管の蠕動運動に対する位置ずれを示す図である。When using a stent using fibers with a fiber diameter of φ0.4 mm and changing the tip angle and side length at the flared end, when the biodegradable stent is placed in the intestinal tract, FIG. 3 is a diagram showing positional displacement due to peristaltic movement. ファイバー径がφ０．５ｍｍの繊維を用いたステントを使用して、端部フレア部における先端角度と１辺長とを変化させた場合において、生分解性ステントを腸管に留置した場合において、腸管の蠕動運動に対する位置ずれを示す図である。When using a stent using fibers with a fiber diameter of φ0.5 mm and changing the tip angle and side length at the flared end, when the biodegradable stent is placed in the intestinal tract, FIG. 3 is a diagram showing positional displacement due to peristalsis. 第２実施形態に係る生分解性ステントを示す斜視図である。FIG. 3 is a perspective view showing a biodegradable stent according to a second embodiment.

＜第１実施形態＞
図１を参照して、第１実施形態に係る生分解性ステント６について説明する。
図１は、本発明の第１実施形態に係る生分解性ステント６を示す斜視図である。 <First embodiment>
With reference to FIG. 1, a biodegradable stent 6 according to a first embodiment will be described.
FIG. 1 is a perspective view showing a biodegradable stent 6 according to a first embodiment of the present invention.

本実施形態のステントは、生分解性繊維により構成される生分解性ステント６であり、図１に示すように、長手方向Ｘ（軸方向）に延びて形成され、縮径した状態から拡径した状態に変形可能である。図１に示す生分解性ステント６は、自然状態を示している。生分解性ステント６は、図１に示す自然状態から、縮径した状態に変形可能であり、縮径した状態で消化管に留置された場合には、消化管の大きさに応じて縮径した状態から拡径された状態に変形する。 The stent of this embodiment is a biodegradable stent 6 made of biodegradable fibers, and as shown in FIG. 1, it is formed to extend in the longitudinal direction It can be transformed into a state. The biodegradable stent 6 shown in FIG. 1 is in its natural state. The biodegradable stent 6 can be deformed from the natural state shown in FIG. It transforms from a closed state to an enlarged state.

生分解性ステント６は、複数本の繊維６０（線材）により網目状に編み込まれて円筒状に構成され、外周に繊維６０によって形成されかつ規則正しく配列される菱形の空孔により構成される格子６１を多数有する。複数の格子６１は、軸方向に並んで配置されると共に、周方向に並んで配置される。生分解性ステント６の網目は、生分解性ステント６が縮径した状態において、軸方向に粗となり、生分解性ステント６が拡径した状態において、軸方向に密となる。本実施形態では、編み込まれた繊維６０が交差する交差点は、固定されている。固定方法としては、例えば、接着、超音波溶着等の方法がある。少なくとも、後述する端部フレア部７２における隣り合う山部７２１同士は、軸方向の最も端部側の交差点（交点）において固定される。本実施形態においては、生分解性ステント６は、編み込まれた繊維６０が交差する交差点の全てにおいて固定されている。これにより、生分解性ステント６の圧縮強度が向上される。
なお、端部フレア部７２の隣り合う山部７２１同士が固定される交差点は、２本の直線状の繊維６０が交差して固定されていてもよいし、２本の屈曲する繊維６０で構成された屈曲部の頂点同士が固定されていてもよい。 The biodegradable stent 6 is constructed into a cylindrical shape by weaving a plurality of fibers 60 (wire rods) into a mesh shape, and has a lattice 61 on the outer periphery formed by the fibers 60 and consisting of regularly arranged diamond-shaped holes. It has many. The plurality of gratings 61 are arranged in parallel in the axial direction and in the circumferential direction. The mesh of the biodegradable stent 6 becomes coarse in the axial direction when the biodegradable stent 6 is in the reduced diameter state, and becomes dense in the axial direction when the biodegradable stent 6 is in the expanded diameter state. In this embodiment, the intersections where the woven fibers 60 intersect are fixed. Examples of the fixing method include bonding, ultrasonic welding, and the like. At least, adjacent peaks 721 in the end flare portion 72 (described later) are fixed at an intersection (intersection) closest to the end in the axial direction. In this embodiment, the biodegradable stent 6 is fixed at all intersections where the woven fibers 60 intersect. This improves the compressive strength of the biodegradable stent 6.
Note that the intersection where the adjacent peaks 721 of the end flare portion 72 are fixed may be fixed by two straight fibers 60 crossing each other, or may be formed by two bending fibers 60. The vertices of the curved portions may be fixed to each other.

生分解性ステント６は、全体として長手方向Ｘに延びて形成されるステント本体部７１と、生分解性ステント６の長手方向Ｘ（軸方向）の一方側の端部に配置される端部フレア部７２と、を有する。 The biodegradable stent 6 includes a stent main body 71 that is formed to extend in the longitudinal direction X as a whole, and an end flare that is disposed at one end of the biodegradable stent 6 in the longitudinal direction 72.

ステント本体部７１は、複数の格子６１により網目を有する筒状に形成される。複数の格子６１は、軸方向に並んで配置されると共に、周方向に並んで配置される。本実施形態においては、複数の格子６１は、それぞれ、菱形の空孔により構成される。 The stent main body portion 71 is formed into a cylindrical shape with a mesh formed by a plurality of lattices 61 . The plurality of gratings 61 are arranged in parallel in the axial direction and in the circumferential direction. In this embodiment, each of the plurality of lattices 61 is composed of diamond-shaped holes.

端部フレア部７２は、本実施形態では、生分解性ステント６の長手方向の一方側の端部のみに設けられる。端部フレア部７２は、消化管の健常部に当たるため、腸管等の消化管の蠕動運動に対する追従性・復元性と、消化管の蠕動運動に対して留置後の位置ずれを抑制できることが重要視される。なお、本実施形態においては、端部フレア部７２を、生分解性ステント６の軸方向の一方の端部にのみ配置したが、これに限定されず、生分解性ステント６の軸方向の両端部に配置してもよい。 In this embodiment, the end flare portion 72 is provided only at one end of the biodegradable stent 6 in the longitudinal direction. Since the end flare portion 72 corresponds to a healthy part of the gastrointestinal tract, it is important that it has followability and restorability to the peristaltic movements of the gastrointestinal tract such as the intestines, and that it can suppress displacement after placement against the peristaltic movements of the gastrointestinal tract. be done. In this embodiment, the end flare portion 72 is arranged only at one end of the biodegradable stent 6 in the axial direction, but the invention is not limited thereto. It may be placed in the section.

端部フレア部７２は、生分解性ステント６の一方側の端部において、軸方向の外側に突出する先端角部からなる山部７２１が周方向に連続して複数配置されることで、軸方向に視た場合に環状に形成される。より詳細には、複数の山部７２１は、それぞれ繊維６０が生分解性ステント６の端部において屈曲されて形成される。複数の山部７２１の個数は、例えば、３～１１個が好ましい。本実施形態においては、複数の山部７２１の個数は、例えば、３個である。 The end flare portion 72 is formed by arranging a plurality of peak portions 721 consisting of tip corners projecting outward in the axial direction at one end of the biodegradable stent 6 in succession in the circumferential direction. It is formed in an annular shape when viewed in the direction. More specifically, the plurality of peaks 721 are formed by bending the fibers 60 at the ends of the biodegradable stent 6, respectively. The number of the plurality of peaks 721 is preferably 3 to 11, for example. In this embodiment, the number of the plurality of peaks 721 is, for example, three.

山部７２１の２辺７２１ａ，７２１ａは、軸方向に並んで配置される複数の格子６１のうち、軸方向の端部に配置される端部格子６１１の２辺６１１ａ，６１１ａにより構成される。 The two sides 721a, 721a of the peak portion 721 are constituted by the two sides 611a, 611a of the end grating 611 arranged at the end in the axial direction among the plurality of gratings 61 arranged side by side in the axial direction.

端部フレア部７２は、生分解性ステント６が消化管に留置された状態において、山部７２１の２辺７２１ａ，７２１ａを構成する端部格子６１１の２辺６１１ａ，６１１ａの成す先端角度θ（角度）が、８０°以下になるように形成される。山部７２１の２辺７２１ａ，７２１ａの成す先端角度θを８０°以下に設定した理由は、後述する評価試験の結果によるものである。山部７２１の２辺７２１ａ，７２１ａの成す先端角度θが８０°以下の場合には、後述する評価試験の結果に示すように、蠕動運動を模した動作を１０回繰り返した後において、消化管の蠕動運動に対する留置後の生分解性ステント６の位置ずれは、１ｃｍ以下である。 The flared end portion 72 has a tip angle θ( angle) is 80° or less. The reason why the tip angle θ formed by the two sides 721a, 721a of the peak portion 721 is set to 80° or less is based on the results of the evaluation test described below. When the tip angle θ formed by the two sides 721a and 721a of the crest 721 is 80° or less, as shown in the results of the evaluation test described later, after repeating the motion simulating peristalsis 10 times, the gastrointestinal tract The displacement of the biodegradable stent 6 after placement due to peristaltic movement is 1 cm or less.

本実施形態においては、端部フレア部７２は、生分解性ステント６が消化管に留置された状態において、山部７２１の２辺７２１ａ，７２１ａの成す先端角度θが、８０°以下になるように形成され、かつ、複数の山部７２１の数が、３～１１個となるように、複数の山部７２１が周方向に連続して配置されて構成される。このように構成される端部フレア部７２は、周方向に並ぶ山部７２１の数と、山部７２１の２辺７２１ａ，７２１ａの成す先端角度θとにより、周方向の密度と山部７２１の先端角部の突出長さが定まり、比較的疎な状態で、軸方向の外側に突出する先端角部からなる山部７２１が周方向に複数連続して形成される形状が定まる。本実施形態においては、端部フレア部７２は、生分解性ステント６の端部において、ステント本体部７１よりも、疎な状態で編まれて構成される。
このように構成される端部フレア部７２は、後述する評価試験の結果に示されるように、消化管の蠕動運動に対する留置後の生分解性ステント６の位置ずれは１ｃｍ以下であるため、消化管の蠕動運動に対する追従性を発揮可能であるとともに、消化管の蠕動運動に対して留置後の位置ずれを抑制することができる。 In this embodiment, the flared end portion 72 is configured such that the tip angle θ formed by the two sides 721a, 721a of the peak portion 721 is 80° or less when the biodegradable stent 6 is indwelled in the gastrointestinal tract. A plurality of peaks 721 are arranged continuously in the circumferential direction so that the number of peaks 721 is 3 to 11. The end flare portion 72 configured in this way has a density in the circumferential direction and a density of the peaks 721 depending on the number of peaks 721 arranged in the circumferential direction and the tip angle θ formed by the two sides 721a, 721a of the peaks 721. The protruding length of the tip corners is determined, and a shape is determined in which a plurality of peaks 721 consisting of the tip corners protruding outward in the axial direction are formed in succession in the circumferential direction in a relatively sparse state. In this embodiment, the end flare portion 72 is woven loosely at the end of the biodegradable stent 6 than the stent main body portion 71 .
The flared end portion 72 configured as described above is suitable for digestion, since the positional deviation of the biodegradable stent 6 after placement is less than 1 cm due to the peristaltic movement of the gastrointestinal tract, as shown in the results of the evaluation test described later. It is possible to exhibit the ability to follow the peristaltic movement of the tube, and it is also possible to suppress positional displacement after placement with respect to the peristaltic movement of the gastrointestinal tract.

図１に示すように、本実施形態においては、端部フレア部７２において、山部７２１の頂点と谷部７２２の頂点との軸方向の距離（振幅）をピッチＰ１という。ステント本体部７１において、格子６１の軸方向に突出する山部の軸方向の距離（振幅）をピッチＰ２という。
また、端部フレア部７２において、山部７２１を構成する２辺７２１ａ，７２１ａのうちの１辺７２１ａの長さを１辺長Ｌという。山部７２１の１辺７２１ａの１辺長Ｌは、山部７２１の頂点から谷部７２２の頂点までの長さである。 As shown in FIG. 1, in the present embodiment, in the end flare portion 72, the distance (amplitude) in the axial direction between the apex of the peak portion 721 and the apex of the valley portion 722 is referred to as pitch P1. In the stent main body 71, the axial distance (amplitude) of the peaks of the lattice 61 that protrude in the axial direction is referred to as pitch P2.
Further, in the end flare portion 72, the length of one side 721a of the two sides 721a, 721a forming the peak portion 721 is referred to as one side length L. A side length L of one side 721 a of the ridge portion 721 is the length from the apex of the ridge portion 721 to the apex of the valley portion 722 .

本実施形態の生分解性ステント６においては、端部フレア部７２においてピッチＰ１を大きく形成し、ステント本体部７１において、端部フレア部７２のピッチＰ１よりもピッチＰ２を小さく形成する。例えば、ステント本体部７１のピッチＰ２に対する端部フレア部７２のピッチＰ１の比率（ピッチＰ１／ピッチＰ２）は、３．３～７．０であることが好ましい。これにより、ステント本体部７１と端部フレア部７２とは急激なピッチの変化がない状態で形成される。また、ステント本体部７１のピッチＰ２に対する端部フレア部７２のピッチＰ１の比率（ピッチＰ１／ピッチＰ２）が３．３～７．０の範囲にあることで、消化管の蠕動運動に対しての追従性を向上できる。端部フレア部７２は、消化管の健常部に配置され、ステント本体部７１は、消化管の狭窄部に配置される。 In the biodegradable stent 6 of this embodiment, the pitch P1 of the end flare portions 72 is formed to be large, and the pitch P2 of the end flare portions 72 is formed to be smaller than the pitch P1 of the stent main body portion 71. For example, the ratio of the pitch P1 of the end flare portion 72 to the pitch P2 of the stent main body portion 71 (pitch P1/pitch P2) is preferably 3.3 to 7.0. As a result, the stent main body portion 71 and the end flare portions 72 are formed without any sudden change in pitch. In addition, since the ratio of the pitch P1 of the end flare portion 72 to the pitch P2 of the stent main body portion 71 (pitch P1/pitch P2) is in the range of 3.3 to 7.0, it is possible to prevent peristalsis of the gastrointestinal tract. Trackability can be improved. The end flare portion 72 is placed in a healthy portion of the gastrointestinal tract, and the stent main body portion 71 is placed in a narrowed portion of the gastrointestinal tract.

端部フレア部７２を健常部に配置し、ステント本体部７１を狭窄部に配置する理由について説明する。
ステントのピッチＰ１が大きい場合は、留置する消化管の径が大きい箇所においても、山部７２１が、消化管の軸方向に対して平行に近くなり、消化管の蠕動運動に対して留置後のステントの位置ずれを抑制することができる。また、ステントのピッチＰ１が大きい場合には、網目が疎になるため、圧縮強度は低くなる。そのため、ピッチＰ１を大きくすることで、消化管の径が大きい箇所でも、消化管の蠕動運動に対して留置後のステントの位置ずれを抑制できる。ここで、健常部に配置されるステントには、高い圧縮強度が要求されない。そのため、ピッチＰ１が大きいステントは、消化管の径が大きく且つ高い圧縮強度が要求されない健常部に配置されることが好ましい。 The reason why the end flare portion 72 is placed in the healthy area and the stent main body 71 is placed in the stenotic area will be explained.
When the pitch P1 of the stent is large, the peaks 721 become close to parallel to the axial direction of the gastrointestinal tract even in places where the diameter of the gastrointestinal tract where the stent is placed is large, and the stent becomes parallel to the peristaltic movement of the gastrointestinal tract after placement. Misalignment of the stent can be suppressed. Furthermore, when the pitch P1 of the stent is large, the mesh becomes sparse and the compressive strength becomes low. Therefore, by increasing the pitch P1, it is possible to suppress displacement of the stent after placement against peristaltic movement of the gastrointestinal tract even in locations where the diameter of the gastrointestinal tract is large. Here, a stent placed in a healthy area is not required to have high compressive strength. Therefore, a stent with a large pitch P1 is preferably placed in a healthy part of the digestive tract where the diameter is large and high compressive strength is not required.

一方、ステントのピッチＰ２が小さい場合は、留置する消化管の径が小さくなれば、山部７２１が、消化管の軸方向に対して平行に近くなり、消化管の蠕動運動に対して留置後のステントの位置ずれを抑制することができる。また、ステントのピッチＰ２が小さい場合には、網目が密になるため、圧縮強度は高くなる。ここで、狭窄部に配置されるステントには、高い圧縮強度が要求される。そのため、ピッチＰ２が小さいステントは、消化管の径が小さく且つ高い圧縮強度が要求される狭窄部に配置されることが好ましい。 On the other hand, when the pitch P2 of the stent is small, and the diameter of the gastrointestinal tract in which the stent is placed is small, the peaks 721 become close to parallel to the axial direction of the gastrointestinal tract, and the stent becomes more parallel to the peristaltic movement of the gastrointestinal tract after placement. The displacement of the stent can be suppressed. Furthermore, when the pitch P2 of the stent is small, the mesh becomes dense and the compressive strength becomes high. Here, a stent placed in a stenotic region is required to have high compressive strength. Therefore, it is preferable that a stent with a small pitch P2 be placed in a narrowed part of the gastrointestinal tract where the diameter is small and high compressive strength is required.

また、端部フレア部７２の山部７２１を構成する２辺７２１ａ，７２１ａのうちの１辺７２１ａの１辺長Ｌは、後述する評価試験の結果により、例えば、１６～２２ｍｍの範囲であることが好ましい。端部フレア部７２の山部７２１の１辺７２１ａの１辺長Ｌが、例えば、１６～２２ｍｍの範囲にある場合には、後述する評価試験の結果に示すように、消化管の蠕動運動に対する留置後の生分解性ステント６の位置ずれは１ｃｍ以下であるため、消化管の蠕動運動に対する追従性を発揮可能であるとともに、消化管の蠕動運動に対して留置後の位置ずれを抑制することができる。 Furthermore, the side length L of one side 721a of the two sides 721a, 721a that constitute the peak 721 of the end flare portion 72 is, for example, in the range of 16 to 22 mm, according to the results of the evaluation test described later. is preferred. When the length L of one side 721a of the peak 721 of the end flare portion 72 is, for example, in the range of 16 to 22 mm, as shown in the results of the evaluation test described later, Since the displacement of the biodegradable stent 6 after placement is 1 cm or less, it is possible to exhibit the ability to follow the peristaltic movement of the gastrointestinal tract, and to suppress the displacement of the biodegradable stent 6 after placement with respect to the peristaltic movement of the gastrointestinal tract. Can be done.

ステント本体部７１及び端部フレア部７２を構成する合成樹脂製の繊維６０の材質は、特に制限はないが、復元性に富む材料が好ましい。例えば生分解性樹脂であれば、Ｌ－乳酸、Ｄ－乳酸、ＤＬ乳酸、グリコール酸、ε－カプロラクトン、パラジオキサノン、トリメチレンカーボネートからなるホモポリマー、コポリマー、ブレンドポリマーなどが挙げられる。なお、非生分解性樹脂であっても、復元性に富む材料であればよい。特に、ステント本体部７１及び端部フレア部７２を構成する繊維の材質として、例えば、ポリジオキサノン（ＰＤＯ）が使用されることが好ましい。 The material of the synthetic resin fibers 60 constituting the stent main body portion 71 and the end flare portions 72 is not particularly limited, but a material with high restorability is preferable. For example, biodegradable resins include homopolymers, copolymers, and blend polymers made of L-lactic acid, D-lactic acid, DL-lactic acid, glycolic acid, ε-caprolactone, paradioxanone, and trimethylene carbonate. Note that even non-biodegradable resins may be used as long as they are highly restorable. In particular, it is preferable to use, for example, polydioxanone (PDO) as the material for the fibers forming the stent main body portion 71 and the end flare portions 72.

本実施形態において、生分解性ステント６は、例えば、ジグザグ形状で軸方向に延びる繊維を周方向に連結することで構成してもよいし、１本の繊維を編み込むことにより構成してもよい。 In this embodiment, the biodegradable stent 6 may be constructed by, for example, connecting fibers extending in the axial direction in a zigzag shape in the circumferential direction, or may be constructed by weaving a single fiber. .

また、ステント本体部７１及び端部フレア部７２を構成する合成樹脂製の繊維は特に制限はなく、モノフィラメント糸であってもよいし、マルチフィラメント糸であってもよい。なお、生体内の狭窄部においてステント本体部７１の径方向外側から加わる圧力に対する反発力を強くする観点から、ステント本体部７１を構成する合成樹脂製の繊維はモノフィラメント糸であることが好ましい。 Furthermore, the synthetic resin fibers forming the stent main body portion 71 and the end flare portions 72 are not particularly limited, and may be monofilament yarns or multifilament yarns. Note that, from the viewpoint of increasing the repulsion force against pressure applied from the radially outer side of the stent main body 71 at the stenosis in the living body, the synthetic resin fibers forming the stent main body 71 are preferably monofilament threads.

以上のステント本体部７１及び端部フレア部７２を構成する合成樹脂製の繊維のファイバー径（直径）は、例えば、０．０５～０．７ｍｍであり、好ましくは、０．４～０．６ｍｍである。
また、ステント本体部７１の径の大きさは特に制限されないが、例えば、拡径した状態において直径が１０～２５ｍｍであり、長さが、３０～２５０ｍｍである。 The fiber diameter (diameter) of the synthetic resin fibers constituting the above stent main body portion 71 and end flare portions 72 is, for example, 0.05 to 0.7 mm, preferably 0.4 to 0.6 mm. It is.
Further, the diameter of the stent main body 71 is not particularly limited, but for example, in the expanded state, the diameter is 10 to 25 mm, and the length is 30 to 250 mm.

端部フレア部７２のピッチＰ１は、接する消化管の径がφ１６ｍｍ～φ２０ｍｍの場合には、１２ｍｍ以上にすることが好ましい。
ステント本体部７１のピッチＰ２は、接する消化管の径がφ１２ｍｍ程度であれば、３ｍｍ以上にすることが好ましい。 The pitch P1 of the end flare portions 72 is preferably set to 12 mm or more when the diameter of the alimentary canal in contact is φ16 mm to φ20 mm.
The pitch P2 of the stent main body 71 is preferably 3 mm or more if the diameter of the alimentary canal in contact is approximately 12 mm.

生分解性ステント６のステント本体部７１の径は、対象となる消化管の径の太さよりも若干（例えば、１～２割程度）大きい径で形成される。生分解性ステント６を消化管の内部に留置させる場合には、生分解性ステント６を縮径させた状態で、対象となる消化管の内部に留置し、留置後に拡径させる。 The diameter of the stent main body 71 of the biodegradable stent 6 is formed to be slightly larger (eg, about 10 to 20%) larger than the diameter of the target gastrointestinal tract. When the biodegradable stent 6 is placed inside the gastrointestinal tract, the biodegradable stent 6 is placed inside the target gastrointestinal tract in a reduced diameter state, and the diameter is expanded after placement.

例えば、φ１６ｍｍの径の消化管に生分解性ステント６を留置する場合には、留置する生分解性ステント６のステント本体部７１の径を、自然状態で、例えば、１７～３２ｍｍの径の大きさに形成することが好ましい。また、留置する生分解性ステント６の端部フレア部７２において、３～１１個の山部７２１を周方向に連続して配置することが好ましく、山部７２１を構成する２辺７２１ａ，７２１ａのうちの１辺７２１ａの１辺長Ｌを、１６～２２ｍｍに形成することが好ましい。また、端部フレア部７２において、自然状態において、山部７２１を構成する２辺７２１ａ，７２１ａの角度を、例えば、３８．５～１４７．３°に形成することが好ましく、生分解性ステント６を消化管に留置した後に、山部７２１を構成する２辺７２１ａ，７２１ａの角度が、例えば、３６．２～７８．４°になることが好ましい。 For example, when the biodegradable stent 6 is placed in the digestive tract with a diameter of 16 mm, the diameter of the stent main body 71 of the biodegradable stent 6 to be placed in the natural state is, for example, 17 to 32 mm. It is preferable to form it in a straight line. Furthermore, in the flared end portion 72 of the biodegradable stent 6 to be indwelled, it is preferable that 3 to 11 peaks 721 are arranged in succession in the circumferential direction. It is preferable that the length L of one side 721a is 16 to 22 mm. In addition, in the end flare portion 72, it is preferable that the two sides 721a, 721a constituting the peak portion 721 have an angle of 38.5 to 147.3 degrees in the natural state, and the biodegradable stent 6 After indwelling in the gastrointestinal tract, it is preferable that the angle of the two sides 721a, 721a forming the peak portion 721 is, for example, 36.2° to 78.4°.

ここで、図２～図４を参照して、本実施形態の生分解性ステント６を用いた場合の評価試験の結果について説明する。
本評価試験においては、ファイバー径が０．４ｍｍ又は０．５ｍｍのポリジオキサノン（ＰＤＯ）のモノフィラメントを用いて、ステント本体部７１と、一方側の端部に配置される端部フレア部７２と、からなる図１に示す生分解性ステント６を、各パラメータ（山部の数、ピッチＰ１、先端角度θ、１辺長Ｌ）を変化させて作製した。端部フレア部７２は、生分解性ステント６の端部において、山部７２１を周方向に連続して複数並べて形成した。 Here, with reference to FIGS. 2 to 4, the results of evaluation tests using the biodegradable stent 6 of this embodiment will be described.
In this evaluation test, a polydioxanone (PDO) monofilament with a fiber diameter of 0.4 mm or 0.5 mm was used to connect the stent main body 71 and the end flare part 72 disposed at one end. The biodegradable stent 6 shown in FIG. 1 was produced by changing each parameter (number of peaks, pitch P1, tip angle θ, length L of one side). The end flare portion 72 is formed by arranging a plurality of mountain portions 721 continuously in the circumferential direction at the end portion of the biodegradable stent 6 .

例えば、本評価試験において、ファイバー径が０．４ｍｍの繊維を用いて、φ１６ｍｍの腸管に留置した状態において、図２（ａ）に示す各パラメータ（山部の数、ピッチＰ１、先端角度θ、１辺長Ｌ）となる生分解性ステント６を作製した。
ここで、腸管に留置した場合に生分解性ステント６は縮径されるため、φ２０ｍｍの芯棒に取り付けた生分解性ステント６を作製し、作製した生分解性ステント６をφ１６ｍｍの腸管に留置する。 For example, in this evaluation test, a fiber with a fiber diameter of 0.4 mm was used, and when it was indwelled in a φ16 mm intestinal tract, each parameter (number of peaks, pitch P1, tip angle θ, A biodegradable stent 6 having one side length L) was produced.
Here, since the diameter of the biodegradable stent 6 is reduced when it is indwelled in the intestinal tract, the biodegradable stent 6 attached to a core rod with a diameter of 20 mm is manufactured, and the produced biodegradable stent 6 is indwelled in the intestinal tract with a diameter of 16 mm. do.

例えば、図２（ａ）の上側の表に示すように、山部の数が３個であって、留置状態における端部フレア部７２のピッチＰ１が、７．０ｍｍ、８．７ｍｍ、１１．０ｍｍ、１１．８ｍｍ、１３．５ｍｍ、１６．３ｍｍ、１９．０ｍｍ、２２．０ｍｍとなる生分解性ステント６を作製する場合には、それぞれ、φ２０ｍｍの芯棒に取り付けた場合に、例えば、留置状態のピッチＰ１よりも小さいピッチＰ１で作製することが必要となり、図２（ｂ）に示すように、ピッチＰ１を、例えば、３．０ｍｍ、６．０ｍｍ、９．０ｍｍ、１０．０ｍｍ、１２．０ｍｍ、１５．０ｍｍ、１８．０ｍｍ、２１．０ｍｍで作製する。
また、図２（ａ）の下側の表に示すように、山部の数が４個であって、留置状態における端部フレア部７２のピッチＰ１が、５．６ｍｍ、７．７ｍｍ、１０．１ｍｍ、１１．０ｍｍ、１２．８ｍｍ、１５．７ｍｍ、１８．７ｍｍ、２１．５ｍｍとなる生分解性ステントを作製する場合には、それぞれ、φ２０ｍｍの芯棒に取り付けた場合に、例えば、留置状態のピッチＰ１よりも小さいピッチＰ１で作製することが必要となり、図２（ｂ）に示すように、ピッチＰ１を、例えば、３．０ｍｍ、６．０ｍｍ、９．０ｍｍ、１０．０ｍｍ、１２．０ｍｍ、１５．０ｍｍ、１８．０ｍｍ、２１．０ｍｍで作製する。 For example, as shown in the upper table of FIG. 2(a), the number of peaks is three, and the pitch P1 of the end flare portion 72 in the indwelling state is 7.0 mm, 8.7 mm, 11. When producing biodegradable stents 6 with the diameters of 0 mm, 11.8 mm, 13.5 mm, 16.3 mm, 19.0 mm, and 22.0 mm, for example, when attached to a core rod of φ20 mm, It is necessary to manufacture with a pitch P1 smaller than the pitch P1 of the state, and as shown in FIG. 0mm, 15.0mm, 18.0mm, and 21.0mm.
Further, as shown in the lower table of FIG. 2(a), the number of peaks is four, and the pitch P1 of the end flare portion 72 in the indwelling state is 5.6 mm, 7.7 mm, and 10 mm. When producing biodegradable stents of .1 mm, 11.0 mm, 12.8 mm, 15.7 mm, 18.7 mm, and 21.5 mm, for example, when attached to a core rod of φ20 mm, It is necessary to manufacture with a pitch P1 smaller than the pitch P1 of the state, and as shown in FIG. 0mm, 15.0mm, 18.0mm, and 21.0mm.

この場合において、ピッチＰ１と山部の数とにより、図２（ａ）及び（ｂ）に示すように、「先端角度」の理論値を算出できる。なお、１辺長は、留置状態である場合でも、芯棒に取り付けて作製する場合でも、同じ長さである。 In this case, the theoretical value of the "tip angle" can be calculated from the pitch P1 and the number of peaks, as shown in FIGS. 2(a) and 2(b). Note that the length of one side is the same regardless of whether it is in an indwelling state or when it is manufactured by being attached to a core rod.

以上のように、本評価試験において、ファイバー径が０．４ｍｍの繊維を用いて生分解性ステント６を作製する場合には、φ１６ｍｍの腸管に留置した状態におけるステントの各パラメータ（山部の数、ピッチＰ１、先端角度θ、１辺長Ｌ）の値（理論値）となるように、φ２０ｍｍの芯棒に取り付けて作製するステントの各パラメータ（山部の数、ピッチＰ１、先端角度θ、１辺長Ｌ）を算出した。そして、φ２０ｍｍの芯棒に取り付けた場合のステントの各パラメータ（山部の数、ピッチＰ１、先端角度θ、１辺長Ｌ）の値（理論値）となるように、ファイバーをφ２０ｍｍの芯棒に取り付けることで、留置する前の生分解性ステント６を作製した。 As described above, in this evaluation test, when producing the biodegradable stent 6 using fibers with a fiber diameter of 0.4 mm, each parameter of the stent (number of peaks) when indwelled in a φ16 mm intestinal tract is , pitch P1, tip angle θ, side length L) (theoretical values), each parameter of the stent (number of peaks, pitch P1, tip angle θ, One side length L) was calculated. Then, the fiber was attached to a φ20 mm core rod so that the values (theoretical values) of each parameter (number of peaks, pitch P1, tip angle θ, side length L) of the stent would be the same as when attached to a φ20 mm core rod. The biodegradable stent 6 was prepared before being indwelled by attaching it to the stent.

本評価試験においては、このように作製したステントを用いて以下の試験を行った。
試験方法としては、内径１６ｍｍ又は２０ｍｍのポリエチレンチューブに、各パラメータ（山部の数、ピッチＰ１、先端角度θ、１辺長Ｌ）を変化させて作製した生分解性ステント６を留置して、ポリエチレンチューブに対して蠕動運動を模した動作を付与した。消化管に留置した生分解性ステント６に対して、ポリエチレンチューブを一方向に移動させて戻す蠕動運動を模した動作を１０回繰り返し、初期位置からのステントの位置ずれを測定した。 In this evaluation test, the following tests were conducted using the stent produced in this way.
The test method was to indwell a biodegradable stent 6, which was fabricated with various parameters (number of peaks, pitch P1, tip angle θ, side length L), in a polyethylene tube with an inner diameter of 16 mm or 20 mm. A motion simulating peristalsis was applied to a polyethylene tube. An action simulating peristalsis in which the polyethylene tube was moved in one direction and returned to the biodegradable stent 6 placed in the gastrointestinal tract was repeated 10 times, and the displacement of the stent from its initial position was measured.

図３及び図４に示す評価結果について説明する。
図３及び図４に示す評価結果は、ファイバー径がφ０．４ｍｍ又はφ０．５ｍｍの繊維を使用して、端部フレア部７２の山部７２１の数が３個又は４個の場合に、端部フレア部７２の２辺７２１ａ，７２１ａのうち１辺７２１ａにおける１辺長Ｌの長さと、先端角度θとを変化させた生分解性ステント６を作製し、作製した生分解性ステント６を用いて、端部フレア部７２の留置後の位置ずれ（ｍｉｇｒａｔｉｏｎ）の距離を測定し、表に示したものである。なお、図３及び図４中の空欄部分の値は、実際には測定していないが、空欄部分の周辺の測定値から推定した。 The evaluation results shown in FIGS. 3 and 4 will be explained.
The evaluation results shown in FIGS. 3 and 4 show that when fibers with a fiber diameter of φ0.4 mm or φ0.5 mm are used and the number of peaks 721 of the end flare portion 72 is three or four, A biodegradable stent 6 was produced in which the length L of one side 721a of the two sides 721a, 721a of the flared portion 72 and the tip angle θ were changed, and the produced biodegradable stent 6 was used. The distance of migration of the end flare portion 72 after placement was measured and is shown in the table. Note that the values in the blank spaces in FIGS. 3 and 4 were not actually measured, but were estimated from the measured values around the blank spaces.

まず、図３に示す評価結果について説明する。
図３に示す評価結果１は、ファイバー径がφ０．４ｍｍの繊維を使用した場合の評価結果である。 First, the evaluation results shown in FIG. 3 will be explained.
Evaluation result 1 shown in FIG. 3 is an evaluation result when fibers having a fiber diameter of φ0.4 mm are used.

図３の（ａ）に示すように、山部の数が３個の場合に、端部フレア部７２の山部７２１の１辺７２１ａの１辺長Ｌ１の長さが１４．５ｍｍ～２３．５ｍｍの範囲で、かつ、山部７２１を構成する２辺７２１ａの成す先端角度θが、４６．４～７８．４°の範囲である場合に、生分解性ステント６の留置後の位置ずれが１ｃｍ以下であった。
よって、山部７２１の数が３個の場合には、端部フレア部７２の山部７２１の１辺７２１ａの１辺長Ｌ１の長さが、１４．５ｍｍ～２３．５ｍｍの範囲であり、かつ、山部７２１を構成する辺７２１ａ，７２１ａの成す先端角度θが、７８．４°以下であることが好ましいという評価結果が得られた。 As shown in FIG. 3A, when the number of peaks is three, the length L1 of one side 721a of the peak 721 of the end flare portion 72 is 14.5 mm to 23.5 mm. 5 mm, and when the tip angle θ formed by the two sides 721a constituting the peak portion 721 is in the range of 46.4 to 78.4 degrees, the positional displacement of the biodegradable stent 6 after placement is It was less than 1 cm.
Therefore, when the number of peaks 721 is three, the length L1 of one side 721a of the peaks 721 of the end flare portion 72 is in the range of 14.5 mm to 23.5 mm, Moreover, an evaluation result was obtained that it is preferable that the tip angle θ formed by the sides 721a, 721a forming the peak portion 721 is 78.4° or less.

また、図３の（ｂ）示すように、山部の数が４個の場合に、端部フレア部７２の山部７２１の１辺７２１ａの１辺長Ｌ１の長さが１６．９ｍｍ～２２．４ｍｍの範囲で、かつ、山部７２１を構成する２辺７２１ａの成す先端角度θが、３６．２～６１．４°の範囲である場合に、生分解性ステント６の留置後の位置ずれが１ｃｍ以下であった。
よって、山部の数が４個の場合には、端部フレア部７２の山部７２１の１辺７２１ａの１辺長Ｌ１の長さが、１６．９ｍｍ～２２．４ｍｍの範囲であり、かつ、山部７２１を構成する辺７２１ａ，７２１ａの成す先端角度θが、６１．４°以下であることが好ましいという評価結果が得られた。 Further, as shown in FIG. 3B, when the number of peaks is four, the length L1 of one side 721a of the peak 721 of the end flare portion 72 is 16.9 mm to 22 mm. .4 mm, and when the tip angle θ formed by the two sides 721a constituting the peak portion 721 is in the range of 36.2 to 61.4 degrees, the positional deviation after placement of the biodegradable stent 6 was less than 1 cm.
Therefore, when the number of peaks is four, the length L1 of one side 721a of the peak 721 of the end flare portion 72 is in the range of 16.9 mm to 22.4 mm, and An evaluation result was obtained that it is preferable that the tip angle θ formed by the sides 721a, 721a forming the peak portion 721 is 61.4° or less.

次に、図４に示す評価結果２について説明する。
図４に示す評価結果２は、ファイバー径がφ０．５ｍｍの繊維を使用した場合の評価結果である。 Next, evaluation result 2 shown in FIG. 4 will be explained.
Evaluation result 2 shown in FIG. 4 is an evaluation result when fibers having a fiber diameter of φ0.5 mm were used.

図４の（ａ）に示すように、山部の数が３個の場合に、端部フレア部７２の山部７２１の１辺７２１ａの１辺長Ｌ１の長さが１８．３ｍｍ～２３．５ｍｍの範囲で、かつ、山部７２１を構成する２辺７２１ａの成す先端角度θが、４６．４°～６７．１°の範囲である場合に、生分解性ステント６の留置後の位置ずれが１ｃｍ以下であった。
よって、山部の数が３個の場合には、端部フレア部７２の山部７２１の１辺７２１ａの１辺長Ｌ１の長さが、１８．３ｍｍ～２３．５ｍｍｍｍの範囲であり、かつ、山部７２１を構成する２辺７２１ａ，７２１ａの成す先端角度θが、６７．１°以下であることが好ましいという評価結果が得られた。 As shown in FIG. 4(a), when the number of peaks is three, the length L1 of one side 721a of the peak 721 of the end flare portion 72 is 18.3 mm to 23.3 mm. 5 mm, and when the tip angle θ formed by the two sides 721a forming the peak portion 721 is in the range of 46.4° to 67.1°, the positional deviation after placement of the biodegradable stent 6 was less than 1 cm.
Therefore, when the number of peaks is three, the length L1 of one side 721a of the peak 721 of the end flare portion 72 is in the range of 18.3 mm to 23.5 mmmm, and An evaluation result was obtained that it is preferable that the tip angle θ formed by the two sides 721a, 721a forming the peak portion 721 is 67.1° or less.

また、図４の（ｂ）に示すように、山部の数が４個の場合に、端部フレア部７２の山部７２１の１辺７２１ａの１辺長Ｌ１の長さが１２．７ｍｍ～２２．４ｍｍの範囲で、かつ、山部７２１を構成する２辺７２１ａの成す先端角度θが、３６．２°～６５．９°の範囲である場合に、生分解性ステント６の留置後の位置ずれが１ｃｍ以下であった。
よって、山部の数が３個の場合には、端部フレア部７２の山部７２１の１辺７２１ａの１辺長Ｌ１の長さが、１２．７ｍｍ～２２．４ｍｍの範囲であり、かつ、山部７２１を構成する辺７２１ａ，７２１ａの成す先端角度θが、６５．９°以下であることが好ましいという評価結果が得られた。 Further, as shown in FIG. 4(b), when the number of peaks is four, the length L1 of one side 721a of the peak 721 of the end flare portion 72 is 12.7 mm to After the biodegradable stent 6 is placed in the range of 22.4 mm and the tip angle θ formed by the two sides 721a forming the peak portion 721 is in the range of 36.2° to 65.9°. The positional deviation was 1 cm or less.
Therefore, when the number of peaks is three, the length L1 of one side 721a of the peak 721 of the end flare portion 72 is in the range of 12.7 mm to 22.4 mm, and An evaluation result was obtained that it is preferable that the tip angle θ formed by the sides 721a, 721a forming the peak portion 721 is 65.9° or less.

以上の評価結果２においては、端部フレア部７２の山部７２１の２辺７２１ａ，７２１ａの成す先端角度θは、７８．４°以下であることが好ましいという評価結果が得られたため、例えば、８０°以下であることが好ましい。また、端部フレア部７２の山部７２１を構成する２辺７２１ａ，７２１ａのうちの１辺７２１ａの１辺長Ｌは、１６．９ｍｍ～２２．４ｍｍの範囲であることが好ましいという評価結果が得られたため、例えば、１６ｍｍ～２２ｍｍの範囲であることが好ましい。 In the above evaluation result 2, it was found that the tip angle θ formed by the two sides 721a, 721a of the peak portion 721 of the end flare portion 72 is preferably 78.4° or less, so, for example, The angle is preferably 80° or less. Further, the evaluation result shows that the side length L of one side 721a of the two sides 721a, 721a forming the peak 721 of the end flare portion 72 is preferably in the range of 16.9 mm to 22.4 mm. Therefore, it is preferable that the diameter is, for example, in the range of 16 mm to 22 mm.

以上説明した本実施形態の生分解性ステント６によれば、以下のような効果を奏する。 According to the biodegradable stent 6 of this embodiment described above, the following effects are achieved.

（１）生分解性ステント６を、軸方向の端部に配置された端部フレア部７２を備えて構成し、端部フレア部７２を、軸方向の外側に突出する先端角部からなる山部７２１が周方向に連続して複数配置することで、軸方向に視た場合に環状に形成し、生分解性ステント６が消化管に留置された状態において、山部７２１を構成する２辺７２１ａ，７２１ａの成す先端角度θを８０°以下とし、複数の山部７２１の数を３～１１個とした。これにより、評価試験の結果に示されるように、消化管の蠕動運動に対する留置後の生分解性ステント６の位置ずれが１ｃｍ以下であるため、消化管の蠕動運動に対する追従性を発揮可能であるとともに、消化管の蠕動運動に対して留置後の生分解性ステント６の位置ずれを抑制できる。 (1) The biodegradable stent 6 is configured with an end flare part 72 disposed at the end in the axial direction, and the end flare part 72 is a mountain formed by a tip corner projecting outward in the axial direction. By arranging a plurality of portions 721 consecutively in the circumferential direction, it forms an annular shape when viewed in the axial direction, and when the biodegradable stent 6 is indwelled in the gastrointestinal tract, the two sides forming the peak portion 721 The tip angle θ formed by 721a, 721a was set to 80° or less, and the number of the plurality of peaks 721 was set to 3 to 11. As a result, as shown in the results of the evaluation test, the displacement of the position of the biodegradable stent 6 after placement with respect to the peristaltic movement of the gastrointestinal tract is 1 cm or less, so it is possible to demonstrate the ability to follow the peristaltic movement of the gastrointestinal tract. At the same time, displacement of the biodegradable stent 6 after placement due to peristalsis of the gastrointestinal tract can be suppressed.

（２）端部フレア部７２の山部７２１を構成する２辺７２１ａ，７２１ａを、軸方向の端部に配置された端部格子６１１の２辺６１１ａ，６１１ａにより構成した。これにより、端部格子６１１が格子状に形成されることで圧縮強度を有しているため、山部７２１の圧縮強度が強化される。よって、端部フレア部７２において圧縮強度が確保された状態で、消化管の蠕動運動に対して留置後の生分解性ステント６の位置ずれを一層抑制できる。 (2) The two sides 721a, 721a forming the peak 721 of the end flare portion 72 are configured by the two sides 611a, 611a of the end lattice 611 disposed at the end in the axial direction. Thereby, since the end lattice 611 is formed in a lattice shape and has compressive strength, the compressive strength of the peak portion 721 is strengthened. Therefore, while the compressive strength is ensured at the end flare portion 72, displacement of the biodegradable stent 6 after indwelling against peristaltic movement of the gastrointestinal tract can be further suppressed.

（３）生分解性ステント６は、軸方向に並んで配置される複数の格子６１を有し、端部格子６１１は、複数の格子６１における端部に配置される。これにより、生分解性ステント６の全体としての圧縮強度を確保しつつ、端部フレア部７２において、消化管の蠕動運動に対して留置後の生分解性ステント６の位置ずれを一層抑制できる。 (3) The biodegradable stent 6 has a plurality of lattices 61 arranged side by side in the axial direction, and the end lattices 611 are arranged at the ends of the plurality of lattices 61. Thereby, while ensuring the compressive strength of the biodegradable stent 6 as a whole, it is possible to further suppress displacement of the biodegradable stent 6 after placement against peristaltic movement of the gastrointestinal tract at the end flare portion 72.

（４）山部７２１を構成する２辺７２１ａ，７２１ａのうちの１辺７２１ａの１辺長は、１６～２２ｍｍである。これにより、評価試験の結果に示されるように、消化管の蠕動運動に対する留置後の生分解性ステント６の位置ずれが１ｃｍ以下であるため、消化管の蠕動運動に対する追従性を発揮可能であるとともに、消化管の蠕動運動に対して留置後の生分解性ステント６の位置ずれを一層抑制できる。 (4) The length of one side 721a of the two sides 721a, 721a forming the mountain portion 721 is 16 to 22 mm. As a result, as shown in the results of the evaluation test, the positional deviation of the biodegradable stent 6 after placement with respect to the peristaltic movement of the gastrointestinal tract is 1 cm or less, so it is possible to demonstrate the ability to follow the peristaltic movement of the gastrointestinal tract. At the same time, displacement of the biodegradable stent 6 after placement due to peristalsis of the gastrointestinal tract can be further suppressed.

（５）端部フレア部７２における隣り合う山部７２１同士は、軸方向の最も端部側の交差点において固定される。これにより、端部フレア部７２において圧縮強度が確保された状態で、消化管の蠕動運動に対して留置後の生分解性ステント６の位置ずれを一層抑制できる。 (5) Adjacent peaks 721 in the end flare portion 72 are fixed at the intersection closest to the end in the axial direction. This makes it possible to further suppress displacement of the biodegradable stent 6 after placement against peristaltic movement of the gastrointestinal tract while ensuring compressive strength at the end flare portion 72.

＜第２実施形態＞
次に、本発明の第２実施形態について説明する。
図５は、第２実施形態に係る生分解性ステント８を示す斜視図である。 <Second embodiment>
Next, a second embodiment of the present invention will be described.
FIG. 5 is a perspective view showing a biodegradable stent 8 according to the second embodiment.

第２実施形態の生分解性ステント８は、図５に示すように、内側ステント６Ａと、内側ステント６Ａの外側に配置される外側ステント９と、を備える。内側ステント６Ａの長手方向Ｘ（軸方向）の中央側の部分は、外側ステント９の内側に配置される。内側ステント６Ａの構成は、第１実施形態の生分解性ステント６の構成と同様である。第２実施形態においては、第１実施形態で説明した構成については、その説明を省略する。 As shown in FIG. 5, the biodegradable stent 8 of the second embodiment includes an inner stent 6A and an outer stent 9 disposed outside the inner stent 6A. A central portion of the inner stent 6A in the longitudinal direction X (axial direction) is arranged inside the outer stent 9. The configuration of the inner stent 6A is similar to the configuration of the biodegradable stent 6 of the first embodiment. In the second embodiment, the description of the configuration described in the first embodiment will be omitted.

外側ステント９は、合成樹脂製の繊維が組編みされて、長手方向Ｘ（所定方向）に延びる円筒状に形成される。外側ステント９は、内側ステント６Ａの長手方向Ｘの中央側の部分の外周を覆うように配置される。外側ステント９は、内側ステント６Ａの内側ステント６Ａよりも径の細い合成樹脂製の繊維によって、内側ステント６Ａよりも密な網目を有する。外側ステント９は、縮径した状態から拡径した状態に変形可能である。 The outer stent 9 is formed by braiding synthetic resin fibers into a cylindrical shape extending in the longitudinal direction X (predetermined direction). The outer stent 9 is arranged so as to cover the outer periphery of the central portion in the longitudinal direction X of the inner stent 6A. The outer stent 9 has a denser mesh than the inner stent 6A due to the synthetic resin fibers having a smaller diameter than the inner stent 6A. The outer stent 9 can be deformed from a state with a reduced diameter to a state with an enlarged diameter.

外側ステント９を構成する合成樹脂製の繊維の材質は、特に制限はないが、剛性に富む材料が好ましい。例えば、例えば生分解性樹脂であれば、Ｌ－乳酸、Ｄ－乳酸、ＤＬ乳酸、グリコール酸、ε－カプロラクトン、パラジオキサノン、トリメチレンカーボネートからなるホモポリマー、コポリマー、ブレンドポリマーなどが挙げられる。なお、非生分解性樹脂であっても、剛性に富む材料であればよい。特に、外側ステント９を構成する繊維の材質として、例えば、ポリＬ－乳酸（ＰＬＬＡ）が使用されることが好ましい。本実施形態においては、外側ステント９を構成する繊維は、例えば、ポリＬ－乳酸（ＰＬＬＡ）により形成されている。 The material of the synthetic resin fibers constituting the outer stent 9 is not particularly limited, but a material with high rigidity is preferable. For example, biodegradable resins include homopolymers, copolymers, and blend polymers made of L-lactic acid, D-lactic acid, DL-lactic acid, glycolic acid, ε-caprolactone, paradioxanone, and trimethylene carbonate. Note that even non-biodegradable resin may be used as long as it is a material with high rigidity. In particular, as the material of the fibers constituting the outer stent 9, it is preferable to use, for example, poly-L-lactic acid (PLLA). In this embodiment, the fibers constituting the outer stent 9 are made of poly-L-lactic acid (PLLA), for example.

外側ステント９の形状は、特に制限はなく、例えば合成樹脂製の繊維を組編みした構造である。外側ステント９の端部は、特に制限はなく、自己拡張性に富む形状であることが好ましい。なお、外側ステント９は、自己拡張性、復元性、蠕動運動に対する追従性を有さなくてもよい。
なお、本実施形態においては、ステントを、内側ステント６Ａの外側に配置しているが、これに限定されない。例えば、シート状の生分解性シートを、内側ステント６Ａの外側に配置してもよい。生分解性シートを内側ステント６Ａの外側に配置する場合には、生分解性シートの材質として、例えば、乳酸カプロラクトンの共重合体などを用いることが好ましい。生分解性シートを内側ステント６Ａの外側に配置した場合には、ステントを用いた場合と同様に強度が向上され、かつ、細胞の浸潤を防止できる。 The shape of the outer stent 9 is not particularly limited, and is, for example, a braided structure of synthetic resin fibers. The end portion of the outer stent 9 is not particularly limited, and preferably has a shape that is highly self-expandable. Note that the outer stent 9 does not need to have self-expandability, restorability, or ability to follow peristaltic motion.
Note that in this embodiment, the stent is placed outside the inner stent 6A, but the invention is not limited thereto. For example, a sheet-like biodegradable sheet may be placed outside the inner stent 6A. When a biodegradable sheet is disposed outside the inner stent 6A, it is preferable to use, for example, a copolymer of caprolactone lactic acid as the material of the biodegradable sheet. When a biodegradable sheet is placed outside the inner stent 6A, the strength is improved as in the case of using a stent, and cell infiltration can be prevented.

生分解性ステント８を消化管内に留置する場合には、まず、外側ステント９を、縮径した状態で消化管の内部に留置し、留置後に拡径させる。これにより、外側ステント９が拡径されて消化管内に留置される。その後、内側ステント６Ａを、縮径した状態で外側ステント９の内側に留置し、留置後に拡径させる。これにより、内側ステント６Ａの中央側が外側ステント９の内部に配置された状態で、内側ステント６Ａ及び外側ステント９が重なるように留置される。 When the biodegradable stent 8 is placed in the gastrointestinal tract, the outer stent 9 is first placed inside the gastrointestinal tract in a reduced diameter state, and then expanded in diameter after placement. As a result, the outer stent 9 is expanded in diameter and placed in the gastrointestinal tract. Thereafter, the inner stent 6A is placed inside the outer stent 9 in a reduced diameter state, and after placement, the inner stent 6A is expanded in diameter. Thereby, the inner stent 6A and the outer stent 9 are placed so as to overlap with each other, with the center side of the inner stent 6A being disposed inside the outer stent 9.

以上説明した第２実施形態によれば、第１実施形態の効果（１）～（５）の他に、以下のような効果を奏する。 According to the second embodiment described above, in addition to the effects (1) to (5) of the first embodiment, the following effects are achieved.

（６）生分解性ステント８を、縮径した状態から拡径した状態に変形可能な内側ステント６Ａと、内側ステント６Ａの中央側の部分の外周を覆うように配置され、縮径した状態から拡径した状態に変形可能な外側ステント９と、を含んで構成した。そのため、外側ステント９の内側からの内側ステント６Ａの押圧力により、外側ステント９の強度を補強して、生分解性ステント８全体の強度を確保できる。これにより、内側ステント６Ａの端部フレア部７２により、消化管の蠕動運動に対して留置後の生分解性ステント６の位置ずれを抑制しつつ、外側ステント９の内側からの内側ステント６Ａの押圧力により生分解性ステント８の全体の強度を確保した状態で消化管を押圧できるため、狭窄を防止しつつ、生分解性ステント８の移動を防止できる。 (6) The biodegradable stent 8 is arranged to cover the outer periphery of the central portion of the inner stent 6A, which can be deformed from a reduced diameter state to an enlarged state, and from a reduced diameter state to an inner stent 6A. The outer stent 9 is configured to include an outer stent 9 that can be deformed into an expanded state. Therefore, the strength of the outer stent 9 can be reinforced by the pressing force of the inner stent 6A from inside the outer stent 9, and the strength of the biodegradable stent 8 as a whole can be ensured. As a result, the end flare portion 72 of the inner stent 6A suppresses displacement of the biodegradable stent 6 after placement against peristaltic movement of the gastrointestinal tract, while pushing the inner stent 6A from inside the outer stent 9. Since the gastrointestinal tract can be pressed with pressure while maintaining the overall strength of the biodegradable stent 8, movement of the biodegradable stent 8 can be prevented while preventing stenosis.

以上、本発明のステントの好ましい一実施形態につき説明したが、本発明は、上述の実施形態に制限されるものではなく、適宜変更が可能である。 Although one preferred embodiment of the stent of the present invention has been described above, the present invention is not limited to the above-described embodiment and can be modified as appropriate.

例えば、前記実施形態では、ステントとして、合成樹脂ステントを適用したが、これに限らない。ステントとして、金属ステントを適用してもよい。また、ステントとして、合成樹脂ステントを適用した場合において、前記実施形態においては、合成樹脂ステントとして、生分解性の繊維により構成した生分解性ステントを用いたがこれに限らない。即ち、生分解性を有さない合成樹脂繊維を用いてステントを構成してもよい。 For example, in the embodiment, a synthetic resin stent is used as the stent, but the invention is not limited to this. A metal stent may be used as the stent. Furthermore, in the case where a synthetic resin stent is used as the stent, in the embodiment described above, a biodegradable stent made of biodegradable fibers is used as the synthetic resin stent, but the present invention is not limited to this. That is, the stent may be constructed using synthetic resin fibers that are not biodegradable.

また、前記実施形態では、合成樹脂ステント６の山部７２１の数を３個又は４個に形成したが、これに限定されない。合成樹脂ステント６の山部７２１の数は、例えば、合成樹脂ステント６を小腸用のステントに適用した場合には、３～８個が好ましく、例えば、合成樹脂ステント６を食道用のステントに適用した場合には、３～１１個が好ましい。 Further, in the embodiment, the number of peaks 721 of the synthetic resin stent 6 is three or four, but the number is not limited to this. The number of peaks 721 of the synthetic resin stent 6 is preferably 3 to 8 when the synthetic resin stent 6 is applied to a stent for the small intestine, for example, and when the synthetic resin stent 6 is applied to a stent for the esophagus. In this case, the number is preferably 3 to 11.

６生分解性ステント（ステント）
６Ａ内側ステント（ステント）
６０繊維（線材）
６１格子
７２端部フレア部（端部拡径部）
６１１端部格子
７２１山部
７２１ａ１辺
Ｌ１辺長
θ 先端角度（角度） 6 Biodegradable stent (stent)
6A Inner stent (stent)
60 Fiber (wire)
61 Lattice 72 End flare part (end enlarged diameter part)
611 End grating 721 Peak 721a 1 side L 1 side length θ Tip angle (angle)

Claims

A stent formed of a wire, comprising a stent main body extending in a predetermined direction, and an end flare portion disposed at an axial end of the stent main body,
The stent main body is composed of a plurality of lattices arranged in an annular arrangement arranged in the axial direction,
The end flare portion is constituted by a part of a plurality of end lattices arranged in an annular manner at the axial end of the stent main body, and protrudes outward in the axial direction in the plurality of end lattices. A plurality of first crests each having a tip corner are arranged in succession in the circumferential direction, so that the first ridge is formed into an annular shape when viewed in the axial direction,
The number of the plurality of end gratings arranged in a ring shape in the end flare portion is the same as the number of the plurality of end gratings arranged in a ring shape in the stent body,
When the stent is indwelled in the gastrointestinal tract, the angle formed by the two sides forming the first mountain portion is 80° or less,
The number of the plurality of first peaks is 3 to 11,
The pitch P1, which is the length by which the first mountain part consisting of the tip corner part projects outward in the axial direction, is the axial distance of the second mountain part which projects in the axial direction of the lattice arranged on the stent body. is formed longer than the pitch P2, which is
A stent in which the ratio of the pitch P1 to the pitch P2 is P1/P2=3.3 to 7.0 .

2. The stent according to claim 1 , wherein the two sides forming the first peak are formed by two sides of an end lattice arranged at an end in the axial direction.

The stent according to claim 1 or 2, wherein the length of one of the two sides constituting the first mountain portion is 16 to 22 mm.

4. The stent according to claim 1 , wherein the adjacent first peaks in the end flare portion are fixed at an intersection point closest to the end in the axial direction.