JP7448937B2 - Pharmaceutical manufacturing system and pharmaceutical manufacturing method - Google Patents

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Description

本発明は、信頼性の高い医薬品製造システム、及び医薬品製造方法に関するものである。 The present invention relates to a highly reliable pharmaceutical manufacturing system and pharmaceutical manufacturing method.

１９９７年にアメリカのＦＤＡは、２１ ＣＦＲ ＰＡＲＴ１１という電子データに紙媒体と同等の法的権威を与えるために電子データ取扱現場で守らせる取扱の要件を制定した。我が国においても２０００年以降に取り組みが始まっており、システムへのアクセスを制限しセキュリティーを確保したり、データの変更履歴が分かるように自動的にコンピュータが監査証跡を作成したりする取り組みが行われ始めた。 In 1997, the US FDA established 21 CFR PART 11, which provides handling requirements for electronic data handling sites to give electronic data the same legal authority as paper media. Efforts have been made in Japan since 2000 to ensure security by restricting access to systems, and to automatically create audit trails using computers so that the history of data changes can be seen. I started.

特許文献１には、操作履歴情報を生成することが記載されている。また、特許文献２には、２１ ＣＦＲ ＰＡＲＴ１１を満たすように電子署名の必要性、及び製造履歴を示すデータを出力することが記載されている。 Patent Document 1 describes generating operation history information. Further, Patent Document 2 describes that data indicating the necessity of an electronic signature and manufacturing history is outputted so as to satisfy 21 CFR PART11.

特許文献１：特開２０１８－０９７５２４号公報
特許文献２：特開２００４－１５２０５８号公報 Patent Document 1: Japanese Patent Application Publication No. 2018-097524 Patent Document 2: Japanese Patent Application Publication No. 2004-152058

しかしながら、特許文献１及び特許文献２に記載のものは、それぞれ履歴情報を生成することは記載されているが、履歴情報の改ざんを防ぐ手段については記載がなく、履歴情報の改ざんを防止することが困難であるという問題があった。 However, although the methods described in Patent Document 1 and Patent Document 2 each state that history information is generated, there is no description of means for preventing falsification of history information. The problem was that it was difficult.

本発明は、上記問題点を解決して、操作履歴データ、及び製造におけるプロセスデータの改ざんを防止して保存し信頼性の高い医薬品製造システムを構築することを課題とする。 An object of the present invention is to solve the above-mentioned problems and to construct a highly reliable pharmaceutical manufacturing system in which operation history data and manufacturing process data are stored while being prevented from being tampered with.

上記課題を解決するために本発明は、医薬品製造のための医薬品製造システムであって、
医薬品製造装置に対して操作入力を行う操作部と、
前記医薬品製造装置のプロセスデータを収集するプロセスデータ収集部と、
前記操作部において前記医薬品製造装置に対して操作入力された操作履歴データ、及び前記プロセスデータ収集部が収集したプロセスデータを保存するデータ保存部と、を備え、
前記データ保存部は、前記操作履歴データ及び前記プロセスデータを改ざん防止形式で保存し、
前記医薬品製造装置は、混合装置、造粒装置、コーティング装置、打錠装置、又は印刷装置のいずれかであることを特徴とする医薬品製造システムを提供するものである。 In order to solve the above problems, the present invention is a pharmaceutical manufacturing system for manufacturing pharmaceuticals, comprising:
an operation unit that performs operation input to the pharmaceutical manufacturing equipment;
a process data collection unit that collects process data of the pharmaceutical manufacturing device;
comprising a data storage unit that stores operation history data input to the pharmaceutical manufacturing apparatus by the operation unit and process data collected by the process data collection unit;
The data storage unit stores the operation history data and the process data in a tamper-proof format;
The present invention provides a pharmaceutical manufacturing system characterized in that the pharmaceutical manufacturing device is any one of a mixing device, a granulating device, a coating device, a tableting device, or a printing device .

この構成により、混合装置、造粒装置、コーティング装置、打錠装置、又は印刷装置に対しての操作履歴データ、及び製造におけるプロセスデータの改ざんを防止して保存し信頼性の高い医薬品製造システムを構築することができる。 With this configuration, operation history data for mixing equipment, granulation equipment, coating equipment, tableting equipment, or printing equipment, as well as manufacturing process data, are saved and prevented from being tampered with, creating a highly reliable pharmaceutical manufacturing system. Can be built.

前記操作部は、前記医薬品製造装置に対して操作入力された操作データの履歴を改ざん防止形式に変換して、前記データ保存部に改ざん防止形式の操作履歴データとして保存可能であり、
前記プロセスデータ収集部は、前記医薬品製造装置における前記プロセスデータを改ざん防止形式に変換して、前記データ保存部に改ざん防止形式のプロセスデータとして保存可能である構成としてもよい。 The operation unit is capable of converting a history of operation data input to the pharmaceutical manufacturing device into a tamper-proof format and storing it in the data storage unit as operation history data in a tamper-proof format;
The process data collection unit may be configured to be able to convert the process data in the pharmaceutical manufacturing apparatus into a tamper-proof format and store it in the data storage unit as process data in a tamper-proof format.

この構成により、高価なソフトをプログラムすることなく安価に信頼性の高い医薬品製造システムを構築できる。 With this configuration, a highly reliable pharmaceutical manufacturing system can be constructed at low cost without programming expensive software.

前記改ざん防止形式は、バイナリ形式である構成としてもよい。 The tamper-proof format may be a binary format.

この構成により、安価にしかも簡単に信頼性の高い医薬品製造システムを構築できる。 With this configuration, a highly reliable pharmaceutical manufacturing system can be constructed easily and inexpensively.

前記改ざん防止形式の操作履歴データにはロット番号を含み、
前記データ保存部では、前記改ざん防止形式のプロセスデータを前記ロット番号に紐づけして保存される構成としてもよい。 The operation history data in the tamper-proof format includes a lot number;
The data storage unit may be configured to store the tamper-proof process data in association with the lot number.

この構成により、製造ロットごとに、改ざん防止形式の操作履歴、及び改ざん防止形式のプロセスデータを保存することができ、市場で問題が発生した時などに履歴情報を把握しやすくできる。 With this configuration, the operation history in a tamper-proof format and the process data in a tamper-proof format can be saved for each production lot, making it easier to grasp the history information when a problem occurs in the market.

本発明の医薬品製造システム、及び医薬品製造方法により、操作履歴データ、及び製造におけるプロセスデータの改ざんを防止して保存し信頼性の高い医薬品製造システムを構築することができる。 With the pharmaceutical manufacturing system and pharmaceutical manufacturing method of the present invention, it is possible to construct a highly reliable pharmaceutical manufacturing system in which operation history data and manufacturing process data are stored while being prevented from being tampered with.

本発明の実施例１における医薬品製造システムを説明する図である。FIG. 1 is a diagram illustrating a pharmaceutical manufacturing system in Example 1 of the present invention. 本発明の実施例１における操作履歴データのイメージを説明する図である。FIG. 3 is a diagram illustrating an image of operation history data in Example 1 of the present invention. 本発明の実施例１におけるデータ保存のイメージを説明する図である。FIG. 2 is a diagram illustrating an image of data storage in Example 1 of the present invention. 本発明の実施例２における医薬品製造システムを説明する図である。It is a figure explaining the pharmaceutical production system in Example 2 of the present invention. 本発明の実施例３における医薬品製造システムを説明する図である。It is a figure explaining the pharmaceutical manufacturing system in Example 3 of this invention.

本発明の実施例１について、図１～図３を参照して説明する。図１は、本発明の実施例１における医薬品製造システムを説明する図である。図２は、本発明の実施例１における操作履歴データのイメージを説明する図である。図３は、本発明の実施例１におけるデータ保存のイメージを説明する図である。 Example 1 of the present invention will be described with reference to FIGS. 1 to 3. FIG. 1 is a diagram illustrating a pharmaceutical manufacturing system in Example 1 of the present invention. FIG. 2 is a diagram illustrating an image of operation history data in the first embodiment of the present invention. FIG. 3 is a diagram illustrating an image of data storage in the first embodiment of the present invention.

（医薬品製造システム）
実施例１における医薬品製造システム１００は、操作部１０、プロセスデータ収集部２０、データ保存部３０、及び長期保存部４０を備えている。そして、医薬品製造システム１００は、オペレータが操作部１０からロット番号、製造品目、日付（自動入力される）、原料重量、個数、操作種別、変更値等を入力し、医薬品製造装置Ｐに対して指示して製造を開始させる。また、医薬品製造装置Ｐが製造を行っている期間の給気風量、給気温度、時間等のプロセスデータをプロセスデータ収集部２０が収集し記憶する。 (Pharmaceutical manufacturing system)
The pharmaceutical manufacturing system 100 in Example 1 includes an operation section 10, a process data collection section 20, a data storage section 30, and a long-term storage section 40. Then, in the pharmaceutical manufacturing system 100, the operator inputs the lot number, manufacturing item, date (automatically input), raw material weight, quantity, operation type, change value, etc. from the operation unit 10, and inputs the same to the pharmaceutical manufacturing apparatus P. Instruct to start production. Further, the process data collection unit 20 collects and stores process data such as air supply air volume, air supply temperature, and time during the period when the pharmaceutical manufacturing apparatus P is manufacturing.

ここで、医薬品製造装置Ｐとは造粒装置、コーティング装置、混合装置、打錠装置、印刷装置等の医薬品を製造する装置を指す。 Here, the pharmaceutical manufacturing device P refers to a device that manufactures a pharmaceutical, such as a granulation device, a coating device, a mixing device, a tableting device, and a printing device.

操作部１０はタッチパネル等のユーザーインターフェースで、ＣＰＵを有しており、ソフトウエアにより操作入力されたデータを医薬品製造装置Ｐに指示するとともに、操作入力されたデータを、操作履歴データとして操作部１０にて記憶する。そして、改ざんができない改ざん防止形式の操作履歴データ１５に変換して、１日に一回定期的にデータ保存部３０に送られる。これにより、医薬品の製造において、操作履歴データに不正が行われることを防止でき、品質に関して信頼性を向上させることができる。 The operation unit 10 is a user interface such as a touch panel, has a CPU, and instructs the pharmaceutical manufacturing apparatus P with data inputted through software, and also outputs the inputted data as operation history data to the operation unit 10. Memorize at. The data is then converted into operation history data 15 in a tamper-proof format that cannot be tampered with, and sent to the data storage unit 30 periodically once a day. This makes it possible to prevent fraudulent operation history data from being tampered with in the manufacture of pharmaceuticals, and to improve reliability in terms of quality.

操作部１０に記憶される操作履歴データのイメージ１１を図２に示す。オペレータが操作部１０を操作した内容をその日付、時刻とともに操作種別及び変更値が記憶される。操作部１０を操作できるオペレータは、操作レベルとともに記憶され、パスワード認証を行って許可された操作レベルにおいて操作が可能となる。つまり、いつ、だれが、どのような許可を得て、何を入力したのかを全て操作履歴データとして記憶される。したがって、不正な操作があったかどうかや、どのような不正があったかを、この操作履歴データにより明らかにすることができる。 FIG. 2 shows an image 11 of operation history data stored in the operation unit 10. The contents of the operation performed by the operator on the operation unit 10 are stored together with the date and time, the operation type and the change value. Operators who can operate the operation unit 10 are stored together with the operation level, and can operate at the permitted operation level after password authentication. In other words, information about when, by whom, what kind of permission was obtained, and what was input is all stored as operation history data. Therefore, it is possible to clarify whether or not an unauthorized operation has occurred and what kind of unauthorized operation has occurred based on this operation history data.

プロセスデータ収集部２０は記録計で、ＣＰＵを有しており、ソフトウエアにより医薬品製造装置Ｐの稼働中の様々なプロセス中のデータを読み取り、プロセスデータ収集部２０内に記憶するとともに、記憶されたプロセスデータを改ざんができない改ざん防止形式のプロセスデータ２５に変換して、１日に一回定期的にデータ保存部３０に送る。これにより、医薬品の製造において、プロセスデータに不正が行われることを防止でき、品質に関して信頼性を向上させることができる。 The process data collection unit 20 is a recorder and has a CPU, and uses software to read data from various processes during the operation of the pharmaceutical manufacturing apparatus P, and stores the data in the process data collection unit 20. The processed process data is converted into process data 25 in a tamper-proof format that cannot be tampered with, and is periodically sent to a data storage unit 30 once a day. This makes it possible to prevent falsification of process data in the manufacture of pharmaceuticals, and improve reliability in terms of quality.

つまり、実施例１においては、操作部１０におけるソフトウエアにて操作履歴データを改ざん防止形式の操作履歴データ１５に変換し、プロセスデータ収集部２０におけるソフトウエアにてプロセスデータを改ざん防止形式のプロセスデータ２５に変換する。パソコン等で変換する特別なプログラムを組む必要がなく、またＯＳの更新等でその特別なプログラムを検証する必要が無いため、安価にシステムを構築することができる。 That is, in the first embodiment, the software in the operation unit 10 converts the operation history data into operation history data 15 in a tamper-proof format, and the software in the process data collection unit 20 converts the process data into a tamper-proof format. Convert to data 25. There is no need to build a special program for conversion on a personal computer or the like, and there is no need to verify the special program when updating the OS, so the system can be constructed at low cost.

実施例１においては、改ざん防止形式とは画像形式（ＢＭＰ，ＪＰＥＧ，ＴＩＦＥ，ＧＩＦ等）である。しかしながら、これに限定されず適宜変更が可能である。例えば、解読が困難なバイナリ形式であればよく、暗号化されたものであればなおよい。暗号化されているバイナリ形式は、専用ビューワーでログインして閲覧できるが、データの修正や削除は行えない。編集が可能なテキスト形式と違い、画像形成も同様にデータの修正や削除が行えないため、システムの信頼性が向上する。 In the first embodiment, the tamper-proof format is an image format (BMP, JPEG, TIFE, GIF, etc.). However, it is not limited to this, and changes can be made as appropriate. For example, it may be in a binary format that is difficult to decipher, and even better if it is encrypted. The encrypted binary format can be viewed by logging in with a dedicated viewer, but the data cannot be modified or deleted. Unlike text format, which can be edited, image data cannot be modified or deleted, improving system reliability.

なお、実施例１においては、改ざん防止形式の操作履歴データ１５及びプロセスデータ２５を１日に一回定期的にデータ保存部３０に送られるように構成したが、必ずしもこれに限定されず適宜変更が可能である。例えば、１週間に一回定期的にデータ保存部３０に送られるように構成してもよいし、ロット毎にデータ保存部３０に送られるように構成してもよい。また、操作部１０が改ざん防止形式の操作履歴１５を送信するタイミングと、プロセスデータ収集部２０が改ざん防止形式のプロセスデータ２５を送信するタイミングとは、同期していてもよいし、同期せずにばらばらに送信するようにしてもよい。 In the first embodiment, the operation history data 15 and process data 25 in a tamper-proof format are configured to be periodically sent to the data storage unit 30 once a day, but this is not necessarily limited to this, and changes may be made as appropriate. is possible. For example, the data may be configured to be sent to the data storage unit 30 periodically once a week, or may be configured to be sent to the data storage unit 30 for each lot. Further, the timing at which the operation unit 10 transmits the operation history 15 in a tamper-proof format and the timing at which the process data collection unit 20 transmits the process data 25 in a tamper-proof format may or may not be synchronized. It may also be sent separately.

データ保存部３０は、パソコンで構成され、２ＴＢの記憶容量を備えているが、いずれ記憶容量が不足することが考えられる。そのため、１ヶ月に一回、データ保存部３０に保存されている改ざん防止形式の操作履歴データ及びプロセスデータ３５を外部記憶媒体である長期保存部４０に転送して長期保存する。長期保存部４０は８ＴＢの記憶容量を有しており、より多くのデータを保存することができる。 The data storage unit 30 is composed of a personal computer and has a storage capacity of 2 TB, but it is conceivable that the storage capacity will eventually run out. Therefore, once a month, the tamper-proof operation history data and process data 35 stored in the data storage unit 30 are transferred to the long-term storage unit 40, which is an external storage medium, for long-term storage. The long-term storage unit 40 has a storage capacity of 8 TB and can store more data.

改ざん防止形式の操作履歴データ及びプロセスデータ３５は、図３に示すように、ロット番号で紐づけされた形式で保存される。これにより、製造ロットごとに、改ざん防止形式の操作履歴、及び改ざん防止形式の製造プロセスデータを保存することができ、市場で問題が発生した時などに履歴情報を把握しやすくできる。 The operation history data and process data 35 in a tamper-proof format are stored in a format linked by lot number, as shown in FIG. This makes it possible to store tamper-proof operation history and tamper-proof manufacturing process data for each production lot, making it easier to grasp historical information when a problem occurs in the market.

データ保存部３０及び長期保存部４０は、鍵付きのラックに収納され、容易にアクセスできないように管理されている。これにより、さらに改ざん防止形式の操作履歴、及び改ざん防止形式の製造プロセスデータが改ざんされる危険が減少する。 The data storage unit 30 and the long-term storage unit 40 are stored in a locked rack and managed so as not to be easily accessed. This further reduces the risk that the tamper-proof operation history and tamper-proof manufacturing process data will be tampered with.

（医薬品製造方法）
オペレータが操作部１０を操作して、医薬品製造装置Ｐを動作させるためのロット番号、製造品目、日付（自動入力される）、原料重量、個数、操作種別、変更値等を入力する。操作入力されたデータは医薬品製造装置Ｐに送られて、製造を開始する。操作された内容は、操作履歴データとして操作部１０に記憶される。 (Pharmaceutical manufacturing method)
The operator operates the operation unit 10 to input the lot number, manufacturing item, date (automatically input), raw material weight, quantity, operation type, change value, etc. for operating the pharmaceutical manufacturing apparatus P. The input data is sent to the pharmaceutical manufacturing apparatus P to start manufacturing. The contents of the operation are stored in the operation unit 10 as operation history data.

医薬品製造装置Ｐが製造を開始すると、プロセスデータ収集部２０が給気風量、給気温度、時間等のプロセスデータ２１を収集して記憶する。このプロセスデータ２１の収集、及び記憶は、医薬品製造装置Ｐの製造期間中継続して行われる。 When the pharmaceutical manufacturing apparatus P starts manufacturing, the process data collection unit 20 collects and stores process data 21 such as air supply air volume, air supply temperature, and time. This process data 21 is continuously collected and stored during the manufacturing period of the pharmaceutical manufacturing apparatus P.

そして、操作部１０に記憶されている操作履歴データは、改ざん防止形式の操作履歴データ１５に変換される。そして、定期的に、又はロット毎に、改ざん防止形式の操作履歴データ１５を保存装置３０に保存する。また、プロセスデータ収集部２０に記憶されているプロセスデータは、改ざん防止形式のプロセスデータ２５に変換される。そして、定期的に又はロット毎に、改ざん防止形式のプロセスデータ２５を保存装置３０に保存する。このとき、改ざん防止形式の操作履歴データ及びプロセスデータ３５は、図３に示すように、ロット番号で紐づけされた形式で保存される。これにより、製造ロットごとに、操作履歴及び製造プロセスデータを保存することができ、市場で問題が発生した時などに履歴情報を把握しやすくできる。 The operation history data stored in the operation unit 10 is then converted to operation history data 15 in a tamper-proof format. Then, the operation history data 15 in a tamper-proof format is stored in the storage device 30 periodically or for each lot. Furthermore, the process data stored in the process data collection unit 20 is converted to process data 25 in a tamper-proof format. Then, the process data 25 in a tamper-proof format is stored in the storage device 30 periodically or for each lot. At this time, the operation history data and process data 35 in a tamper-proof format are stored in a format linked by lot number, as shown in FIG. This allows operation history and manufacturing process data to be saved for each manufacturing lot, making it easier to grasp historical information when a problem occurs in the market.

さらに、１ヶ月程度の所定期間毎に、保存装置３０に保存されている改ざん防止形式の操作履歴データ及びプロセスデータ３５を長期保存装置４０に転送して保存する。これにより、保存装置３０の記憶容量を比較的少なくしてコンパクトに構成することができる Furthermore, the operation history data and process data 35 in a tamper-proof format stored in the storage device 30 are transferred to and stored in the long-term storage device 40 at predetermined intervals of about one month. As a result, the storage capacity of the storage device 30 can be relatively reduced and the storage device 30 can be configured compactly.

このように、実施例１においては、医薬品製造のための医薬品製造システムであって、
医薬品製造装置に対して操作入力を行う操作部と、
前記医薬品製造装置のプロセスデータを収集するプロセスデータ収集部と、
前記操作部において操作入力された操作履歴データ、及び前記プロセスデータ収集部が収集したプロセスデータを保存するデータ保存部と、を備え、
前記データ保存部は、前記操作履歴データ及び前記プロセスデータを改ざん防止形式で保存することを特徴とする医薬品製造システムにより、操作履歴データ、及び製造におけるプロセスデータの改ざんを防止して保存し信頼性の高い医薬品製造システムを構築することができる。 As described above, in Example 1, a pharmaceutical manufacturing system for manufacturing pharmaceuticals,
an operation unit that performs operation input to the pharmaceutical manufacturing equipment;
a process data collection unit that collects process data of the pharmaceutical manufacturing device;
comprising a data storage unit that stores operation history data input through the operation unit and process data collected by the process data collection unit;
The data storage unit stores the operation history data and the process data in a tamper-proof format. It is possible to build a high-performance pharmaceutical manufacturing system.

また、医薬品製造のための医薬品製造方法であって、
医薬品製造装置に対して操作入力された操作履歴データを改ざん防止形式で保存するとともに、前記医薬品製造装置から収集したプロセスデータを改ざん防止形式で保存することを特徴とする医薬品製造方法により、操作履歴データ、及び製造におけるプロセスデータの改ざんを防止して保存し信頼性の高い医薬品製造システムを構築することができる。 Also, a pharmaceutical manufacturing method for manufacturing pharmaceuticals, comprising:
A pharmaceutical manufacturing method characterized in that operation history data entered into a pharmaceutical manufacturing device is stored in a tamper-proof format, and process data collected from the pharmaceutical manufacturing device is stored in a tamper-proof format. A highly reliable pharmaceutical manufacturing system can be constructed by preventing and storing data and process data in manufacturing from tampering.

本発明の実施例２は、操作履歴データ及びプロセスデータを保存装置が、改ざん防止形式のデータに変換する点で実施例１と異なっている。実施例２について、図４を参照して説明する。図４は、本発明の実施例２における医薬品製造システムを説明する図である。 The second embodiment of the present invention differs from the first embodiment in that the storage device converts the operation history data and process data into data in a tamper-proof format. Example 2 will be described with reference to FIG. 4. FIG. 4 is a diagram illustrating a pharmaceutical manufacturing system in Example 2 of the present invention.

(医薬品製造装置)
実施例２における医薬品製造システム２００は、操作部２１０、プロセスデータ収集部２２０、データ保存部２３０、及び長期保存部４０を備えている。そして、医薬品製造システム２００は、オペレータが操作部２１０からロット番号、製造品目、日付（自動入力される）、原料重量、個数、操作種別、変更値等を医薬品製造装置Ｐに対して指示して製造を開始させる。また、医薬品製造装置Ｐが製造を行っている期間の給気風量、給気温度、時間等のプロセスデータ２１をプロセスデータ収集部２２０が逐次収集して記憶する。 (Pharmaceutical manufacturing equipment)
The pharmaceutical manufacturing system 200 in Example 2 includes an operation section 210, a process data collection section 220, a data storage section 230, and a long-term storage section 40. Then, in the pharmaceutical manufacturing system 200, the operator instructs the pharmaceutical manufacturing apparatus P about the lot number, manufacturing item, date (automatically input), raw material weight, quantity, operation type, change value, etc. from the operation unit 210. Start manufacturing. Further, the process data collection unit 220 sequentially collects and stores process data 21 such as air supply air volume, air supply temperature, and time during the period when the pharmaceutical manufacturing apparatus P is manufacturing.

ここで、医薬品製造装置Ｐとは造粒装置、コーティング装置、混合装置、打錠装置、印刷装置等の医薬品を製造する装置を指す。 Here, the pharmaceutical manufacturing device P refers to a device that manufactures a pharmaceutical, such as a granulation device, a coating device, a mixing device, a tableting device, and a printing device.

操作部２１０で操作入力されたデータは、操作履歴データ２１２（改ざん防止形式ではない）として操作部２１０にて記憶される。そして、随時、データ保存部２３０に送られる。また、プロセスデータ収集部２２０が収集、記憶したプロセスデータは、プロセスデータ収集部２２０において、プロセスデータ２２２（改ざん防止形式ではない）として随時、データ保存部２３０に送られる。 Data input through the operation unit 210 is stored in the operation unit 210 as operation history data 212 (not in a tamper-proof format). The data is then sent to the data storage unit 230 as needed. Further, the process data collected and stored by the process data collection unit 220 is sent to the data storage unit 230 as process data 222 (not in a tamper-proof format) at any time.

データ保存部２３０は、パソコンで構成され、送られた操作履歴データ２１２及びプロセスデータ２２２は、データ保存部２３０において、改ざん防止形式の操作履歴データ及びプロセスデータ３５に変換されて保存される。この変換には、専用の変換ソフトを使用して実現することができ、装置に最適化されたシステムを構築できる。 The data storage unit 230 is composed of a personal computer, and the sent operation history data 212 and process data 222 are converted into operation history data and process data 35 in a tamper-proof format and stored therein. This conversion can be accomplished using dedicated conversion software, and a system optimized for the device can be constructed.

改ざん防止形式の操作履歴データ及びプロセスデータ３５は、図３に示すように、ロット番号で紐づけされた形式で保存される。これにより、製造ロットごとに、操作履歴及び製造プロセスデータを保存することができ、市場で問題が発生した時などに履歴情報を把握しやすくできる。 The operation history data and process data 35 in a tamper-proof format are stored in a format linked by lot number, as shown in FIG. This allows operation history and manufacturing process data to be saved for each manufacturing lot, making it easier to grasp historical information when a problem occurs in the market.

データ保存部２３０は、パソコンで構成され、２ＴＢの記憶容量を備えているが、いずれ記憶容量が不足することが考えられる。そのため、１ヶ月に一回、データ保存部２３０に保存されている改ざん防止形式の操作履歴データ及びプロセスデータ３５を外部記憶媒体である長期保存部４０に転送して長期保存する。長期保存部４０は８ＴＢの記憶容量を有しており、より多くのデータを保存することができる。 The data storage unit 230 is composed of a personal computer and has a storage capacity of 2 TB, but it is conceivable that the storage capacity will become insufficient at some point. Therefore, once a month, the tamper-proof operation history data and process data 35 stored in the data storage unit 230 are transferred to the long-term storage unit 40, which is an external storage medium, for long-term storage. The long-term storage unit 40 has a storage capacity of 8 TB and can store more data.

（医薬品製造方法）
医薬品製造装置Ｐに対してオペレータが操作部２１０を操作して、医薬品製造装置Ｐを動作させるためのロット番号、製造品目、日付（自動入力される）、原料重量、個数、操作種別、変更値等を入力する。入力された操作データは医薬品製造装置Ｐに送られて、製造を開始する。操作された内容は、操作履歴データとして操作部２１０に記憶される。 (Pharmaceutical manufacturing method)
The operator operates the operation unit 210 of the pharmaceutical manufacturing device P to operate the pharmaceutical manufacturing device P by inputting the lot number, manufacturing item, date (automatically input), raw material weight, quantity, operation type, and change values. etc. The input operation data is sent to the pharmaceutical manufacturing apparatus P to start manufacturing. The contents of the operation are stored in the operation unit 210 as operation history data.

医薬品製造装置Ｐが製造を開始すると、プロセスデータ収集部２２０が給気風量、給気温度、時間等のプロセスデータ２１を逐次収集して記憶する。このプロセスデータ２１の収集、及び記憶は、医薬品製造装置Ｐの製造期間中行われる。 When the pharmaceutical manufacturing apparatus P starts manufacturing, the process data collection unit 220 sequentially collects and stores process data 21 such as air supply air volume, air supply temperature, and time. Collection and storage of this process data 21 is performed during the manufacturing period of the pharmaceutical manufacturing apparatus P.

そして、操作部２１０に記憶されている操作履歴データ２１２を定期的に又はロット毎に、保存装置２３０に保存する。また、プロセスデータ収集部２２０に記憶されているプロセスデータ２２２を定期的に又はロット毎に、保存装置２３０に保存する。保存装置２３０では、送られてきた操作履歴データ２１２及びプロセスデータ２２２を改ざん防止形式に変換する。このとき、改ざん防止形式の操作履歴データ及びプロセスデータ３５は、図３に示すように、ロット番号で紐づけされた形式で保存される。これにより、製造ロットごとに、操作履歴及び製造プロセスデータを保存することができ、市場で問題が発生した時などに履歴情報を把握しやすくできる。 The operation history data 212 stored in the operation unit 210 is then stored in the storage device 230 periodically or for each lot. Further, the process data 222 stored in the process data collection unit 220 is stored in the storage device 230 periodically or for each lot. The storage device 230 converts the received operation history data 212 and process data 222 into a tamper-proof format. At this time, the operation history data and process data 35 in a tamper-proof format are stored in a format linked by lot number, as shown in FIG. This allows operation history and manufacturing process data to be saved for each manufacturing lot, making it easier to grasp historical information when a problem occurs in the market.

さらに、１ヶ月程度の所定期間毎に、保存装置２３０に保存されている改ざん防止形式の操作履歴データ及びプロセスデータ３５を長期保存装置４０に転送して保存する。これにより、保存装置３０の記憶容量を比較的少なくしてコンパクトに構成することができる Further, at predetermined intervals of about one month, the operation history data and process data 35 in a tamper-proof format stored in the storage device 230 are transferred to the long-term storage device 40 and stored therein. As a result, the storage capacity of the storage device 30 can be relatively reduced and the storage device 30 can be configured compactly.

このように、実施例２においては、操作履歴データ及びプロセスデータを保存装置で、改ざん防止形式のデータに変換することにより、専用の変換ソフトを使用して実現することができ、装置に最適化されたシステムを構築できる。 In this way, in Example 2, by converting the operation history data and process data into data in a tamper-proof format in the storage device, this can be achieved using dedicated conversion software and optimized for the device. It is possible to build a system based on

本発明の実施例３は、無停電電源装置を備えたことで実施例１及び２と異なって
いる。実施例３について、図５を参照して説明する。図５は、本発明の実施例３における医薬品製造システムを説明する図である。 Embodiment 3 of the present invention differs from Embodiments 1 and 2 in that it includes an uninterruptible power supply. Example 3 will be described with reference to FIG. 5. FIG. 5 is a diagram illustrating a pharmaceutical manufacturing system in Example 3 of the present invention.

実施例３における医薬品製造システム３００は、無停電電源装置３５０を備えている。無停電電源装置３５０は、操作部１０、プロセスデータ収集部２０、データ保存部３０、及び長期保存部４０に接続され、停電時に電力を供給することができる。そして、無停電電源装置３５０は、保存されているデータが消えることを防止するとともに、操作部１０、プロセスデータ収集部２０、データ保存部３０、及び長期保存部４０を自動的にシャットダウンすることができる。これにより、さらに信頼性の高い医薬品製造システムを構築することができる。 The pharmaceutical manufacturing system 300 in Example 3 includes an uninterruptible power supply 350. The uninterruptible power supply 350 is connected to the operation unit 10, the process data collection unit 20, the data storage unit 30, and the long-term storage unit 40, and can supply power during a power outage. The uninterruptible power supply 350 prevents the stored data from disappearing and automatically shuts down the operation unit 10, process data collection unit 20, data storage unit 30, and long-term storage unit 40. can. This makes it possible to construct a more reliable pharmaceutical manufacturing system.

なお、実施例３においては、無停電電源装置３５０は、操作部１０、プロセスデータ収集部２０、データ保存部３０、及び長期保存部４０に接続される構成としたが、必ずしもこれに限定されず適宜変更が可能である。例えば、データ保存部３０のみに接続される構成としてもよいし、長期保存部４０にのみに接続される構成としてもよいし、データ保存部３０及び長期保存部４０に接続される構成としてもよい。接続される対象を絞ることによって、無停電電源装置３５０の容量を小さくすることができる。 In the third embodiment, the uninterruptible power supply 350 is configured to be connected to the operation unit 10, the process data collection unit 20, the data storage unit 30, and the long-term storage unit 40, but the configuration is not necessarily limited to this. Changes can be made as appropriate. For example, it may be configured to be connected only to the data storage unit 30, it may be configured to be connected only to the long-term storage unit 40, or it may be configured to be connected to the data storage unit 30 and long-term storage unit 40. . By narrowing down the objects to be connected, the capacity of the uninterruptible power supply 350 can be reduced.

本発明における医薬品製造システム、及び医薬品製造方法は、医薬品製造の分野に広く用いることができる。 The pharmaceutical manufacturing system and pharmaceutical manufacturing method of the present invention can be widely used in the field of pharmaceutical manufacturing.

１０：操作部 １１：操作履歴データのイメージ
１５：改ざん防止形式の操作履歴データ
２０：プロセスデータ収集部 ２１：プロセスデータ
２５：改ざん防止形式のプロセスデータ
３０：データ保存部
３５：改ざん防止形式の操作履歴データ及びプロセスデータ
４０：長期保存部
１００：医薬品製造システム ２００：医薬品製造システム
２１０：操作部 ２１２：操作履歴データ
２２０：プロセスデータ収集部
２２２：プロセスデータ
２３０：データ保存部
３００：医薬品製造システム ３５０：無停電電源装置
Ｐ：医薬品製造装置 10: Operation section 11: Image of operation history data
15: Operation history data in tamper-proof format
20: Process data collection unit 21: Process data
25: Process data in tamper-proof format
30: Data storage section
35: Operation history data and process data in tamper-proof format 40: Long-term storage section
100: Pharmaceutical manufacturing system 200: Pharmaceutical manufacturing system
210: Operation unit 212: Operation history data
220: Process data collection section
222: Process data
230: Data storage section
300: Pharmaceutical manufacturing system 350: Uninterruptible power supply
P: Pharmaceutical manufacturing equipment

Claims (5)

医薬品製造のための医薬品製造システムであって、
医薬品製造装置に対して操作入力を行う操作部と、
前記医薬品製造装置のプロセスデータを収集するプロセスデータ収集部と、
前記操作部において前記医薬品製造装置に対して操作入力された操作履歴データ、及び前記プロセスデータ収集部が収集したプロセスデータを保存するデータ保存部と、を備え、
前記データ保存部は、前記操作履歴データ及び前記プロセスデータを改ざん防止形式で保存し、
前記医薬品製造装置は、混合装置、造粒装置、コーティング装置、打錠装置、又は印刷装置のいずれかであることを特徴とする医薬品製造システム。 A pharmaceutical manufacturing system for manufacturing pharmaceuticals,
an operation unit that performs operation input to the pharmaceutical manufacturing equipment;
a process data collection unit that collects process data of the pharmaceutical manufacturing device;
comprising a data storage unit that stores operation history data input to the pharmaceutical manufacturing apparatus by the operation unit and process data collected by the process data collection unit;
The data storage unit stores the operation history data and the process data in a tamper-proof format;
A pharmaceutical manufacturing system , wherein the pharmaceutical manufacturing device is any one of a mixing device, a granulating device, a coating device, a tableting device, or a printing device . 前記操作部は、前記医薬品製造装置に対して操作入力された操作データの履歴を改ざん防止形式に変換して、前記データ保存部に改ざん防止形式の操作履歴データとして保存可能であり、
前記プロセスデータ収集部は、前記医薬品製造装置における前記プロセスデータを改ざん防止形式に変換して、前記データ保存部に改ざん防止形式のプロセスデータとして保存可能であることを特徴とする請求項１に記載の医薬品製造システム。 The operation unit is capable of converting a history of operation data input to the pharmaceutical manufacturing device into a tamper-proof format and storing it in the data storage unit as operation history data in a tamper-proof format;
2. The process data collection unit is capable of converting the process data in the pharmaceutical manufacturing apparatus into a tamper-proof format and storing it in the data storage unit as process data in a tamper-proof format. pharmaceutical manufacturing system. 前記改ざん防止形式は、バイナリ形式であることを特徴とする請求項１～２のいずれかに記載の医薬品製造システム。 3. The pharmaceutical manufacturing system according to claim 1 , wherein the tamper-proof format is a binary format. 前記操作履歴データにはロット番号を含み、
前記データ保存部では、前記プロセスデータを前記ロット番号に紐づけして保存されることを特徴とする請求項１～３のいずれかに記載の医薬品製造システム。 The operation history data includes a lot number,
4. The pharmaceutical manufacturing system according to claim 1, wherein the data storage unit stores the process data in association with the lot number. 少なくともデータ保存部に接続された無停電電源装置を備えたことを特徴とする請求項１～４のいずれかに記載の医薬品製造システム。 The pharmaceutical manufacturing system according to any one of claims 1 to 4, further comprising an uninterruptible power supply connected to at least a data storage unit.
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