JP7447164B2 - 覚醒状態および睡眠呼吸障害に応じた可変気道陽圧の送達 - Google Patents

Description

本開示は、患者に気道陽圧を提供することにより閉塞性睡眠時無呼吸を治療するシステムに関し、特に、装置が患者の覚醒状態及び睡眠呼吸障害に応じて治療圧を調整する方法に関する。

閉塞性睡眠時無呼吸に対する１つの主な治療法は、患者が睡眠中である期間を通して患者に呼吸ガスを提供することを含む。これらの治療は、気道陽圧療法（ＰＡＰ）としてまとめて知られている可能性がある。この療法に対する変形には、バイレベル（二層性）（ｂｉ－ｌｅｖｅｌ）ＰＡＰまたはｂｉ－ＰＡＰとして一般に知られる、異なる吸気および呼気を有するもの、または呼吸イベントに応じた連続的に調整する療法を有するものがある。

本明細書に記載するシステム、方法および装置は、革新的な態様を有し、それらの態様のうちのいずれも、必須であるかまたはそれらの望ましい属性に対してそれのみが関与するものではない。ここで、請求項の範囲を限定することなく、有利な特徴のうちのいくつかについて概説する。

本開示は、睡眠中の患者にガスを送達する気道陽圧システムについて記載し、ガスは、ある範囲の睡眠圧内の圧力と、患者が覚醒中であるときの異なる覚醒圧とを有し、覚醒圧は、睡眠圧の範囲内の最低圧力より低い。これにより、患者に対する装置の快適さを有利に向上させることができ、それによって、気道陽圧療法のコンプライアンスを向上させることができる。コンプライアンスの向上により、一般に、患者に対する治療の結果が改善される。

第１態様では、患者にある圧力でガスを提供するように構成された流れ発生器を含む、気道陽圧システムが提供される。気道陽圧システムはまた、上記圧力でガスを患者に提供するように構成されたユーザインタフェースと、流れ発生器からユーザインタフェースへのガス用の経路を提供する導管とを含む。気道陽圧システムはまた、患者の呼吸を測定するように構成されたセンサを含む。気道陽圧システムはまた、少なくとも部分的に、センサによって収集されるデータの分析に基づいて、睡眠呼吸障害を検出し、少なくとも部分的に、センサによって収集されるデータの分析に基づいて、患者の睡眠状態を判定し、睡眠状態が睡眠中であると判定された場合に、低圧と高圧との間の圧力を提供するように、流れ発生器を制御し、その圧力が、少なくとも部分的に、睡眠呼吸障害が検出されたか否かに基づいて、提供され、睡眠状態が覚醒中であると判定された場合に、上記低圧とは異なる覚醒圧を提供するように流れ発生器を制御し、覚醒圧がユーザによって選択されるように構成された制御システムを含む。

第１態様のいくつかの実施形態では、覚醒圧は治療圧である。第１態様のいくつかの実施形態では、覚醒圧は低圧未満である。

第１態様のいくつかの実施形態では、コントローラは、流れ発生器によって提供されている圧力が覚醒圧であり、かつ、睡眠状態が睡眠中であると判定されたか、または睡眠呼吸障害が検出されたとき、第１圧力上昇・下降率で経時的に上昇する圧力を提供するように、流れ発生器を制御するようにさらに構成されている。さらなる実施形態では、第１圧力上昇・下降率は、ユーザによって調整可能である。第１態様のいくつかの実施形態では、コントローラは、流れ発生器によって提供されている圧力が、低圧と高圧との間にあり、かつ睡眠状態が覚醒中であると判定されたとき、第２圧力上昇・下降率で経時的に低下する圧力を提供するように、流れ発生器を制御するようにさらに構成されている。さらなる実施形態では、第２圧力上昇・下降率が、ユーザによって調整可能である。

第１態様のいくつかの実施形態では、低圧および高圧は、ユーザによって調整可能である。第１態様のいくつかの実施形態では、センサは、流量センサ、圧力センサ、音センサ、モーションセンサまたはプレチスモグラフのうちの１つである。

第２態様では、患者に気道陽圧療法を供給する方法が提供される。本方法は、使用者から入力を受け取って覚醒圧を設定するステップと、睡眠呼吸障害の存在を検出するステップと、患者の睡眠状態を判定するステップと、睡眠状態が睡眠中であると判定された場合、低睡眠圧と高睡眠圧との間で調整される睡眠圧を有するガスを送達するステップであって、睡眠圧が、少なくとも部分的に、睡眠呼吸障害の存在によって決まる、ステップと、睡眠状態が覚醒中であると判定された場合、覚醒圧を有するガスを送達するステップであって、覚醒圧が低睡眠圧とは異なる、ステップとを含む。

第２態様のいくつかの実施形態では、覚醒圧は治療圧である。第２態様のいくつかの実施形態では、覚醒圧は低睡眠圧未満である。

第２態様のいくつかの実施形態では、送達されている圧力が覚醒圧であり、かつ睡眠状態が睡眠中であると判定されるか、または睡眠呼吸障害が検出されたとき、送達されるガスの圧力を第１上昇・下降率で上昇させるステップをさらに含む。さらなる態様では、本方法は、ユーザから入力を受け取って第１上昇・下降率を設定するステップをさらに含む。

第２態様のいくつかの実施形態では、本方法は、送達されている圧力が低睡眠圧と高睡眠圧との間であり、かつ睡眠状態が覚醒中であると判定されたとき、送達されるガスの圧力を第２上昇・下降率で低下させるステップをさらに含む。さらなる態様では、本方法は、ユーザから入力を受け取って第２上昇・下降率を設定するステップをさらに含む。

第２態様のいくつかの実施形態では、本方法は、ユーザから入力を受け取って、低睡眠圧および高睡眠圧を設定するステップをさらに含む。第２態様のいくつかの実施形態では、睡眠呼吸障害の存在を検出することは、センサからの値を分析することを含み、センサは、流量センサ、圧力センサ、音センサ、モーションセンサまたはプレチスモグラフのうちの少なくとも１つを含む。

第３態様では、気道陽圧装置の制御システムに通信可能に結合されたユーザインタフェースが提供される。ユーザインタフェースは、覚醒圧を示す覚醒圧データを受け取るように構成された覚醒圧ノードを含む。ユーザインタフェースは、圧力範囲の下限を示す下限データを受け取るように構成された低圧ノードを含む。ユーザインタフェースは、圧力範囲の上限を示す上限データを受け取るように構成された高圧ノードを含む。ユーザインタフェースは、覚醒圧、圧力範囲の下限および圧力範囲の上限を制御システムに通信し、制御システムは、睡眠状態が覚醒中であると判定された場合、覚醒圧を有する呼吸ガスを供給するように、気道陽圧装置を制御し、覚醒圧は、圧力範囲の下限とは異なる。

第３態様のいくつかの実施形態では、覚醒圧は、圧力範囲の下限未満である。第３態様のいくつかの実施形態では、圧力上昇・下降率を示す上昇・下降率データを受け取るように構成された上昇・下降率ノードをさらに含む。第３態様のいくつかの実施形態では、制御システムは、覚醒圧の提供から圧力上昇・下降率で圧力範囲内の圧力に遷移する。

図面を通して、参照番号を再使用して、参照要素間の全体的な対応関係を示す場合がある。図面は、本明細書に記載する実施形態例を例示するために提供され、本開示の範囲を限定するようには意図されていない。

患者にＰＡＰ療法を提供するように構成されたＰＡＰシステムを示し、ＰＡＰシステムは、流れ発生器と、コントローラと、患者インタフェースと、患者インタフェースおよび流れ発生器を接続する導管とを含む。 患者が覚醒中であるときの覚醒圧と、患者が睡眠中であるときのある範囲の圧力とを提供するように構成されたＰＡＰシステム例のブロック図を示し、その範囲における最低圧力は覚醒圧とは異なる。 時間の関数としての患者に送達する圧力のプロットを示し、プロットは、種々のイベントとそれらのイベントに対する応答を実証している。 患者に覚醒圧を送達し、患者が睡眠中であるときはある範囲の圧力を送達する方法例のフローチャートを示し、その範囲における最低圧力は覚醒圧とは異なる。

本明細書では、気道陽圧を提供するシステムおよび方法のいくつかの実施形態および例について記載する。システムおよび方法は、概して、患者が睡眠中であると判断されたとときに、睡眠呼吸障害を治療するためのある範囲の圧力を提供し、患者が覚醒中であると判断されたときに覚醒圧を提供することを含む。圧力の範囲および覚醒圧は、治療圧および／または治療圧未満（ｓｕｂ－ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ）の圧力を含むことができる。当業者は、本開示が、具体的に開示する実施形態および／または使用ならびにその明らかな変更形態および均等物を越えて広がることを理解するであろう。したがって、本開示の範囲は、本明細書に記載するいかなる特定の実施形態によっても限定されないことが意図されている。

本明細書で用いる睡眠呼吸障害という用語は、広義の用語であり、当業者に対してその平易かつ通常の意味を有するように意図され、呼吸パターンの異常（たとえば、呼吸の停止）によって特徴づけられる障害群のうちの少なくとも任意のものを含む。睡眠呼吸障害は、たとえば限定なしに、閉塞性睡眠時無呼吸、上気道抵抗症候群、チェーンストークス呼吸等を含む。

本明細書で用いる治療圧という用語は、広義の用語であり、当業者に対してその平易かつ通常の意味を有するように意図され、少なくとも、睡眠呼吸障害を治療するのに有効であるように構成された圧力を含む。治療圧未満の圧力は、比較すると、睡眠呼吸障害を治療するために有効である圧力未満の圧力である。圧力が治療圧であるか否かは、患者および／または時間によって決まる可能性がある。たとえば、１０ｃｍＨ₂Ｏの圧力は、特定の患者に対して１つの瞬間では治療圧である可能性があり、それは、それが、その時点でその患者において睡眠呼吸障害を低減させるかまたはなくすためであり、さらには、１０ｃｍＨ₂Ｏ未満のあらゆる圧力が、その時点でその患者に対して治療圧未満の圧力となる。

気道陽圧（「ＰＡＰ」）システムは、睡眠呼吸障害（「ＳＤＢ」）を治療するように構成された連続的に調整可能な圧力を提供するように構成することができる。患者の呼吸を分析して患者に送達する圧力を求める圧力アルゴリズムを使用することができる。患者に送達される圧力、または患者に送達されるように圧力アルゴリズムによって求められる圧力は、圧力範囲内にあるように制約することができる。しかしながら、圧力範囲内の圧力が、覚醒中であるかまたは治療中に覚醒した患者に対して不快である可能性がある。そして、いくつかのＰＡＰシステムでは、患者が覚醒中であると判断されたときに、患者に対する不快を低減させるように、圧力範囲の最低圧を送達することができる。

この状況において、ＳＤＢの有効な治療を低減させるかまたは阻止する可能性がある、競合する利害関係がある。第１に、ＳＤＢの有効な治療に対して圧力範囲を設定することが望ましい。たとえば、圧力調整可能性の量を（たとえば、圧力範囲のサイズを制限することによって）制限することが望ましい。圧力可変性の量を制限することにより、少なくとも部分的に治療圧未満の圧力が不適切に適用されることによるＳＤＢイベントの可能性が低減する可能性がある。圧力可変性の量を制限することにより、圧力の一時的な変動も低減させまたは阻止することができ、不適切なまたは望ましくない圧力の上昇を低減させまたは阻止することができる。

第２に、覚醒中の患者の快適さに対して圧力範囲の下限を設定することが望ましい。一般に、圧力が低いほど、覚醒中の患者に対する治療が快適になる。したがって、治療範囲の下限を、比較的低い圧力設定または利用可能な最低圧設定（たとえば、約４ｃｍＨ₂Ｏ）に設定することが望ましい場合がある。しかしながら、快適な圧力は、ＳＤＢを有効に治療しない可能性がある。そして、圧力範囲の下限を患者に対して快適であるように設定することにより、圧力アルゴリズムがＳＤＢの治療において有効でなくなる。したがって、圧力範囲の下限が、覚醒中の患者に対して快適であるように構成される場合、この圧力をいかに設定するかに関して、臨床医、医師または使用者の側に混乱または葛藤がある可能性がある。たとえば、患者が覚醒中である間に下限を快適であるように設定するべきであるか否か、または睡眠中である間に有効な治療を提供するように高く設定するべきであるか否かに関して、葛藤または混乱がある可能性がある。

したがって、これらの問題に対処するために、追加のパラメータすなわち覚醒圧を利用するＰＡＰシステムおよび方法が提供される。本明細書に開示するＰＡＰシステムおよび方法は、患者が睡眠中であると判断されるときに使用される圧力治療範囲と、患者が覚醒中であると判断されるときに使用される覚醒圧とを提供し、覚醒圧は患者に対して快適であるように構成される。覚醒圧は、圧力範囲の下限以下であるように構成され、治療圧または治療圧未満の圧力とすることができる。覚醒圧は、少なくとも部分的に患者の選好に応じて異なる可能性がある。本明細書に開示するＰＡＰシステムおよび方法により、有利に、患者が快適であるように覚醒圧を設定することができる一方で、医師、臨床医または使用者が、ＳＤＢの有効な治療に対して圧力範囲を適応させることができる。これにより、ＳＤＢの治療の効力と患者の治療に対するコンプライアンスとの両方を有利に向上させることができる。

気道陽圧装置
図１は、本明細に記載するように確定された圧力で呼吸ガスを供給するように構成されたＰＡＰシステム例を示す図である。システムは、供給呼吸ガスを送達する装置２００と、供給導管２０２と、患者インタフェース２０４とを含む。装置２００によって提供される呼吸ガスの圧力は、システムによって検出される状態に基づいて変化する可能性がある。システムは、睡眠呼吸障害に応じて、提供される圧力を変更することができ、圧力の変動は、下限および上限の範囲内に制約することができる。システムは、患者が覚醒中であると判定されたときに覚醒圧を提供することができ、覚醒圧は、圧力範囲の下限以下である。

システムは、ガス供給装置の出口から患者インタフェース２０４まで延在する供給導管２０２を含む。供給導管２０２は、加圧呼吸ガスを患者インタフェース２０４に送達するように構成される。患者インタフェース２０４は、患者インタフェース２０４からの制御された漏れを可能にするバイアス流排気口２０６を含む。制御された漏れにより、患者インタフェース２０４の内側を、供給装置２００によって供給される新しいガスで連続的にフラッシングすることができる。患者インタフェース２０４は、ＰＡＰ送達用の多くのタイプの典型的な患者インタフェース、たとえば、鼻マスク、フルフェイスマスク、口マスク、口インタフェース、鼻ピロー、鼻シールまたは鼻カニューレのうちの任意のものを備えることができる。バイアス流排気口２０６は、患者インタフェース２０４に直接、または患者インタフェース２０４と供給導管２０２との間でコネクタに患者インタフェース２０４に隣接して、あるいは患者インタフェース２０４に近接する供給チューブ２０２の壁を通して位置することができる。本技術分野において、多種多様の患者インタフェースおよび導管が知られている。

供給装置２００は、流れ発生器２０９を含む。流れ発生器２０９は、電気モータ２１２によって駆動されるファン２１０を備えることができる。ファン２１０によって、空気が、装置２００のハウジングの入口２１４を通して引き込まれる。加圧空気は、供給導管２０２およびユーザインタフェース２０４を通して患者に送達されるように、ファン２１０から出る。いくつかの実施形態では、制御可能な流れ発生器は、高圧ガス源を利用し、高圧ガス源からのガスの流れを調整することができる。

装置２００は、たとえばパスオーバー式加湿器の形態の加湿器２１６を含むことができ、そこでは、加湿器チャンバを通過する空気は、水のリザーバ２１８からある量の水蒸気を採集する。ヒータ２２０によって水リザーバ２１８を加熱することができる。加湿器２１６を、流れ発生器２０９のハウジングと一体化することができ、または別個の任意選択的な構成要素とすることができる。

ヒータ２２０およびモータ２１２には、電源２２２から電力が供給される。モータ２１２への電力の量とヒータ２２０への電力の量とは、制御システム２２４によって制御することができる。制御システム２２４にもまた、電源２２２からの電力が供給される。

制御システム２２４を、ユーザインタフェース２２６から入力を受け取るように構成することができる。たとえば、制御システム２２４は、ユーザ入力を受け取って、圧力範囲および／または覚醒圧とともに、装置２００の動作に関連する他のパラメータを設定することができる。

制御システム２２４は、外部データ源または他の外部システムと接続するための通信ポート２２８も含むことができる。外部データ源またはシステムは、たとえば、モデムまたはルータ等の通信インタフェースを含むことができ、または、スマートカード、ディスクドライブ、フラッシュメモリ等の外部メモリへのインタフェースであり得る。包括的に使用されるために、通信ポート２２８は、多くの利用可能な標準規格のうちの任意のものによるデータ通信ポート、たとえばユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）ポートであり得る。広範囲の周辺デバイスを接続するために、ＵＳＢ（または同様の）インタフェースを使用することができる。

図２を参照してより詳細に記載するように、制御システム２２４は、コンピュータプロセッサ（たとえば、制御プログラムが格納されている組込みマイクロコンピュータ）等のコントローラを含むことができる。いくつかの実施形態では、制御システム２２４は、プログラムされた機能を実施する固定電子回路、またはプログラムされた機能を実施するプログラムされた論理回路（ＦＰＧＡ等）を備えることができる。さらに、制御システム２２４は、実行されると、コントローラに対してプログラムされた機能を実行させる実行可能命令を格納するように構成されたコンピュータメモリ等、非一時的記憶媒体を含むことができる。プログラムされた機能の例としては、圧力設定点の確定、患者睡眠状態の判定、睡眠呼吸障害の検出、または装置２００を制御するための他の機能が挙げられる。

装置２００は、１つまたは複数のセンサを含むことができる。１つまたは複数のセンサは、流量センサ２３０を含むことができ、ファン２１０の下流に圧力センサ２３２も含むことができる。流量センサ２３０は、ファン２１０の上流である場合もあれば下流である場合もある。１つまたは複数のセンサとしては、たとえば限定なしに、流量センサ２３０、圧力センサ２３２、音センサ、モーションセンサ、プレチスモグラフ等を挙げることができる。

制御システム２２４は、１つまたは複数のセンサによって収集されるデータを受け取るように構成することができる。少なくとも部分的に、収集されたデータに基づいて、制御システム２２４を、患者の睡眠状態を検出するように構成することができる。同様に、少なくとも部分的に、収集されたデータに基づいて、制御システム２２４を、睡眠呼吸障害を検出するように構成することができる。患者が睡眠中であるとき、制御システム２２４は、圧力アルゴリズムを利用して、患者に供給する呼吸ガスの適切な圧力または標的圧力を求めることができ、そこでは、圧力アルゴリズムによって求められる圧力は、少なくとも部分的に、任意の検出された睡眠呼吸障害イベントに基づく。患者が覚醒中であると判定されると、制御システム２２４は、覚醒圧を送達するように装置２００を制御するように構成することができる。

圧力アルゴリズムを、供給される呼吸ガスに対する標的圧力を求めるように構成することができ、標的圧力は、少なくとも部分的に、現時点でのおよび／または履歴的な供給圧力と睡眠呼吸障害の存在とに基づく。いくつかの実施形態では、圧力アルゴリズムは、睡眠呼吸障害が検出されたときに供給呼吸ガスの圧力を上昇させることができる。場合によっては、圧力は、睡眠呼吸障害が続く間、（たとえば、不連続なまたは連続的な圧力増分で）上昇し続けることができる。場合によっては、睡眠呼吸障害がない間、圧力は（たとえば、不連続なまたは連続的な圧力減分で）低下することができる。

圧力の範囲に対して圧力アルゴリズムを制限することができる。たとえば、制御システム２２４は、圧力アルゴリズムに対して最低圧力および最高圧力を提供することができ、それにより、圧力アルゴリズムは、最低圧力および最高圧力を含む範囲内の出力圧力に制限される。圧力の範囲は、治療圧、治療圧未満の圧力、または治療圧および治療圧未満の圧力両方を含むことができる。圧力の範囲は、最低圧力および最高圧力が、確定した圧力、標的圧力または最適圧力の限界を定めるように構成することができる。たとえば、およそ１２ｃｍＨ₂Ｏの圧力が患者に対して有効な治療圧であると判断される場合、圧力範囲の下限を９ｃｍＨ₂Ｏに設定することができ、圧力範囲の上限を１５ｃｍＨ₂Ｏに設定することができる。この範囲を設定することにより、制御システム２２４は、圧力アルゴリズムが、異なる圧力に値するかまたはそれを必要とする患者状態の変化に応答することができるが、装置２００が過剰な治療および／または不十分な治療を提供するのを制限または防止する。たとえば、圧力アルゴリズムが、患者に対して適切なまたは最適な圧力がおよそ１２ｃｍＨ₂Ｏであると判断した場合、この値は、患者があおむけに寝ているか横向きに寝ているかに応じて変化する可能性がある。たとえば限定なしに、アルコール消費量、睡眠状態、患者の身体的特性等を含む他の要素が、適切な圧力または治療圧に影響を与える可能性がある。

患者が覚醒中であるとき、制御システム２２４は、圧力アルゴリズムによって利用される圧力範囲の下限以下である覚醒圧で呼吸ガスを供給するように、装置２００を制御するように構成することができる。覚醒圧は、圧力範囲における圧力に対して患者により快適であるように構成することができる。患者の快適さを向上させることにより、気道陽圧療法のコンプライアンスを向上させることができ、それにより治療の効力が増大する。覚醒圧は、治療圧または治療圧未満の圧力であり得る。覚醒圧は、患者、医師、使用者、臨床医等が調整および／または選択することができる。

制御システム２２４は、覚醒圧で呼吸ガスを供給することと圧力範囲内の呼吸ガスを供給することとの間で遷移するように装置２００を制御するように構成することができる。患者の睡眠状態の変化が制御システム２２４によって判定されると、制御システム２２４は、遷移関数を使用して、患者が覚醒中であるか眠りについているかに応じて、覚醒圧と圧力範囲との間で圧力を一定の比率で上昇または下降させることができる。

気道陽圧制御システム
図２は、患者が覚醒中であるときは覚醒圧を提供し、患者が睡眠中であるときは圧力の範囲を提供する（圧力範囲の下限は覚醒圧より高い）ようにＰＡＰ装置（たとえば、図１を参照して記載した装置２００）を制御するように構成された、例としてのＰＡＰ制御システム２２４のブロック図を示す。制御システム２２４は、センサ３０２および／またはユーザインタフェース２０４から入力を受け取り、患者の睡眠状態を判定し、睡眠呼吸障害を検出し、少なくとも部分的に、センサおよび／またはユーザから受け取る入力に基づいて標的圧力を求め、および／または標的圧力を有する呼吸ガスを供給するように流れ発生器を制御するように構成することができる。センサ３０２は、流量センサ、圧力センサ、音センサ、モーションセンサおよび／またはプレチスモグラフのうちの１つまたは複数を含むことができる。インタフェース２２６は、ユーザが、タッチスクリーンインタフェース、キーボード、ディスプレイ、ボタン、スイッチ、またはこれらの要素あるいは同様の要素の任意の組合せ等を通して、制御システムにデータを提供することができるようにする、任意の好適なシステムであり得る。制御システム２２４は、ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェアまたはこれらの任意の組合せを用いて実装することができる。

制御システム２２４は、１つまたは複数のコンピュータプロセッサを備えるコントローラ３０５を含む。制御システム２２４は、非一時的コンピュータメモリを備えるデータ記憶装置３１０を含む。制御システム２００は、センサデータおよびユーザ入力を分析して患者に供給するべき標的圧力を求めるように構成されたモジュール３２０、３２５、３３０、３３５を含む。いくつかの実施形態では、モジュール３２０、３２５、３３０または３３５のうちの１つまたは複数は、コントローラ３０５および／またはデータ記憶装置３１０を利用して、その機能を達成する。コントローラ３０５、データ記憶装置３１０ならびにモジュール３２０、３２５、３３０および３３５は、通信バスを介して互いに通信するように構成することができる。通信バス３１５は、任意の標準通信バスであり得る。通信バス３１５は、少なくとも部分的に、無線接続または有線接続を用いる、ネットワーク接続を含むことができる。通信バス３１５は、モジュール３２０、３２５、３３０あるいは３３５および／またはコントローラ３０５のうちの１つまたは複数によって実行されているプロセスまたは機能間の通信を含むことができる。

制御システム２２４は、センサ３０２のうちの１つまたは複数によって収集されるデータを分析して患者の睡眠状態を判定するように構成された睡眠判定モジュール３２０を含む。いくつかの実施形態では、睡眠判定モジュール３２０は、睡眠中であるかまたは覚醒中であるように患者の睡眠状態を割り当てる。概して、睡眠判定モジュール３２０は、センサデータを分析して、睡眠を示す呼吸パターンを識別することができる。使用者が睡眠中であるかまたは覚醒中であると判断する任意の好適な方法を用いることができる。いくつかの好適な方法は、他の特許公報、たとえば、米国特許第６，９８８，９９４号明細書および米国特許出願公開第２００８／００９２８９４号明細書に記載されており、それらの各々は、全体として参照により本明細書に組み込まれる。

制御システム２２４は、センサ３０２のうちの１つまたは複数によって収集されるデータを分析して、無呼吸、呼吸低下、気流制限等のＳＤＢイベントを検出するように構成されたＳＤＢ検出モジュール３２５を含む。概して、ＳＤＢ検出モジュール３２５は、センサデータを分析して、ＳＤＢイベントを示す呼吸パターンを識別することができる。ＳＤＢイベントを検出するために使用される技法の例は、２０１１年２月８日に公開され、「Ａｕｔｏｔｉｔｒａｔｉｎｇ Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ」と題する、Ｇａｒｄｏｎらの米国特許第７，８８２，８３４号明細書に開示されており、その開示内容全体は、全体として参照により本明細書に組み込まれる。

制御システム２２４は、患者の睡眠状態および任意のＳＤＢイベントを分析して、患者に供給する呼吸ガスの圧力を求めるように構成された圧力制御モジュール３３０を含む。たとえば、患者が覚醒中である場合、圧力制御モジュール３３０は、制御システム２２４に対して、患者に覚醒圧を供給するべきであることを示すことができる。一方、患者が睡眠中である場合、圧力制御モジュール３３０は、制御アルゴリズムを利用して、患者に供給する圧力を求めることができ、その圧力は、圧力範囲内にある（たとえば、圧力範囲の上限または最高圧力を超えず、圧力範囲の下限または最低圧力未満ではない）。圧力制御モジュール３３０は、１つまたは複数のＳＤＢイベントの存在を考慮し、応答して標的圧力出力を調整することができる。全体として参照により本明細書に組み込まれる、２０１１年８月１２日に出願されかつ「ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＲＯＶＩＤＩＮＧ ＧＡＳＥＳ ＴＯ Ａ ＵＳＥＲ」と題する国際公開第２０１２／０２０３１４号パンフレットに記載されている方法を含む、種々の制御方法または制御アルゴリズムが可能である。制御方法の他の例には、たとえば、マルチナイト（ｍｕｌｔｉ－ｎｉｇｈｔ）、オートｃｐａｐ、バイレベル、オートバイレベル等が挙げられる。

制御システム２２４は、覚醒の睡眠状態と睡眠の睡眠状態との間の遷移をモニタリングするように構成された遷移モジュール３３５を含む。遷移モジュール３３５は、圧力制御モジュール３３０と協働して、覚醒制御モードと睡眠制御モードとの間で遷移することができる。たとえば、覚醒状態から睡眠状態に遷移しているとき、遷移モジュール３３５は、覚醒圧から圧力範囲の下限まで圧力を一定の比率で上昇させることができる。圧力が圧力範囲に達すると、圧力制御モジュール３３０は、患者に供給する圧力を求める制御を引き継ぐことができる。別の例として、睡眠状態から覚醒状態への遷移は、圧力範囲から覚醒圧まで圧力を一定の比率で低下させることができる遷移モジュール３３５によって、同様に処理することができる。圧力を上昇させる上昇率および圧力を低下させる下降率は、互いに同じである場合もあれば異なる場合もある。上昇・下降率は、臨床医、患者または医師等、システムのユーザが選択または調整することも可能である。いくつかの実施形態では、遷移モジュール３３５は、覚醒状態から睡眠状態への遷移中にＳＤＢイベントを無視するように構成される。いくつかの実施形態では、圧力範囲から圧力範囲への遷移中に患者が覚醒した場合、遷移モジュール３３５は、遷移が発生した時点の圧力から覚醒圧に圧力を一定の比率で低下させることができる。

図３は、時間の関数としての患者に供給される呼吸ガスの圧力のプロット３５０を示し、プロットは、種々のイベントとそれらのイベントに対する応答とを実証している。線３５５は、経時的に患者に供給される圧力を表す。最初に、患者に供給される圧力は、覚醒圧、すなわちＰ_awakeである。覚醒圧は、約４ｃｍＨ₂Ｏ以上または約４ｃｍＨ₂Ｏ未満等、比較的低い値を有する可能性がある。

患者が覚醒中である間、供給される圧力は覚醒圧のままである。終了トリガが発生すると、圧力は、圧力範囲まで、すなわちＰ_minとＰ_maxの間（両端値を含む）の圧力まで一定の比率で上昇する。終了トリガは、たとえば限定なしに、３０回の連続した呼吸の移動窓内の２回の無呼吸イベント（たとえば、中枢性または閉塞性）、３０回の連続した呼吸の移動窓内の２回の呼吸低下イベント（たとえば、中枢性または閉塞性）、または連続した一続きの３回の気流制限呼吸を含むイベントであり得る。終了トリガは、覚覚醒の睡眠状態から睡眠の睡眠状態への単なる遷移以上のものを含むことができ、無呼吸イベント、呼吸低下イベント等、患者が睡眠中であるという他の指標も含むことができる。

終了トリガが発生すると、供給される圧力は、覚醒圧から圧力範囲の少なくとも下限まで上昇する。圧力の変化率は、患者に対する不快を低減させるかまたは最小限にするように構成することができる。変化率は、臨床医、患者または医師等のユーザが構成するかまたは調整することができる。覚醒圧から圧力範囲への変化率例は、約＋０．１ｃｍＨ₂Ｏ／秒である。少なくとも約＋０．０２ｃｍＨ₂Ｏ／秒および／または約＋２ｃｍＨ₂Ｏ／秒以下、少なくとも約＋０．０５ｃｍＨ₂Ｏ／秒および／または約＋１ｃｍＨ₂Ｏ／秒以下、または少なくとも約＋０．１ｃｍＨ₂Ｏ／秒および／または約＋０．５ｃｍＨ₂Ｏ／秒以下等、他の値を使用することも可能である。

覚醒圧から圧力範囲までの遷移中、いくつかのイベントを無視することができる。たとえば、遷移中、ＳＤＢイベントを無視することができ、それは、そのイベントは、圧力範囲内の圧力を用いて処置されるためである。指示された上昇率より高い率での圧力の上昇は、患者に対して不快をもたらす可能性がある。いくつかの実施形態では、上昇・下降率は、１つまたは複数のＳＤＢイベントに応じて変化する可能性がある。

覚醒圧から圧力範囲への遷移中、患者の睡眠状態が覚醒中であると判定される場合。この時点で、供給される圧力を、その現時点での値から覚醒圧まで低減させることができる。覚醒圧への変化率は、覚醒圧からの上昇の変化率と同じ大きさを有する場合があり、または異なる場合がある。覚醒圧への変化率例は、約－０．１ｃｍＨ₂Ｏ／秒である。変化の大きさが、少なくとも約０．０２ｃｍＨ₂Ｏ／秒および／または約２ｃｍＨ₂Ｏ／秒以下、少なくとも約０．０５ｃｍＨ₂Ｏ／秒および／または約１ｃｍＨ₂Ｏ／秒以下、または少なくとも約０．１ｃｍＨ₂Ｏ／秒および／または約０．５ｃｍＨ₂Ｏ／秒以下である場合等、他の値を使用することも可能である。

圧力が圧力範囲の下限（たとえば、Ｐ_min）に達すると、本明細書においてより詳細に記載するように、圧力アルゴリズムを用いて圧力を制御することができる。たとえば、供給される圧力を、ＳＤＢイベントに応じて上昇させることができる。同様に、患者が正常に呼吸している場合、圧力は低減することができる。両方の場合において、圧力アルゴリズムを通して提供される圧力の範囲は、限界が設けられ、Ｐ_minにおける下限およびＰ_maxにおける上限を有する。例として、圧力範囲は、約４ｃｍＨ₂Ｏ／秒から約２０ｃｍＨ₂Ｏ／秒まで及ぶことができ、Ｐ_minは４ｃｍＨ₂Ｏ／秒以上であり、Ｐ_maxは２０ｃｍＨ₂Ｏ／秒以下であり、Ｐ_minはＰ_max未満であり、Ｐ_minはＰ_awakeを超える。

圧力が圧力範囲内にある間に患者が覚醒する場合、供給される圧力は、覚醒圧まで指定された変化率で低下することができる。

気道陽圧を送達する方法
図４は、患者に覚醒圧を送達し、患者が睡眠中であるときにある範囲の圧力を送達する例としての方法４００のフローチャートを示し、その範囲内の最低圧力は覚醒圧とは異なる。説明を容易にするために、方法４００のステップは、制御システム２２４によって実行されるものとして記載する。しかしながら、方法の１つまたは複数のステップは、装置２００の１つまたは複数の構成要素および／またはモジュール３２０、３２５、３３０、３３５によって実行することができる。さらに、単一ステップまたはステップの組合せを、本明細書に記載するシステムおよびモジュールの結合された作用力および機能を通して達成することができる。

ブロック４０５において、制御システム２２４は、患者の睡眠状態を検出する。１つまたは複数のセンサをモニタリングすることにより、制御システム２２４は、睡眠状態を検出し、患者が睡眠中であるかまたは覚醒中であるかを判定することができる。いくつかの実施形態では、睡眠状態は、呼吸パターンをモニタリングすることによって検出される。患者の睡眠状態を判定する好適な方法を用いることができる。いくつかの好適な方法は、他の特許公報、たとえば、米国特許第６，９８８，９９４号明細書および米国特許出願公開第２００８／００９２８９４号明細書に記載されており、それらの各々は、全体として参照により本明細書に組み込まれる。

ブロック４１０において、制御システム２２４は、患者が覚醒中であるか否かに応じて、異なる制御ループに沿って進行する。患者が睡眠中である場合、方法４００はブロック４１５に続き、そこで、制御システムは、睡眠呼吸障害を検出する。制御システム２２４は、センサデータを分析してＳＤＢイベントを検出することができる。ＳＤＢイベントを検出するために使用される技法の例は、２０１１年２月８日に公開された、「Ａｕｔｏｔｉｔｒａｔｉｎｇ Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ」と題する、Ｇｒａｄｏｎらの米国特許第７，８８２，８３４号明細書に開示されており、その開示内容はすべて、全体として参照により本明細書に組み込まれる。

制御システム２２４が、覚醒状態から睡眠状態に遷移している場合、または圧力が圧力範囲に遷移している（たとえば、それが覚醒圧で開始してもしなくても）場合、圧力は、大きい圧力変化に関連する不快を低減させるかまたはなくすように構成された変化率で変化することができる。圧力の変化率、すなわち上昇率は、ユーザが選択し、調整し、または構成することができる。いくつかの実施形態では、上昇率は一定とすることができ、または、少なくとも部分的に、センサによって収集されたデータまたは他の関連データに基づいて変化することができる。遷移中、制御システム２２４は、ブロック４１５において検出されるＳＤＢを無視するように構成することができる。

圧力が圧力範囲に達すると、制御システム２２４は、ブロック４２０において、少なくとも部分的に、任意の検出されたＳＤＢイベントまたはその欠如（たとえば、正常な呼吸）に基づいて、圧力範囲内で圧力を調整する制御方法を採用することができる。全体として参照により本明細書に組み込まれる、２０１１年８月１２日に出願され、「ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＲＯＶＩＤＩＮＧ ＧＡＳＥＳ ＴＯ Ａ ＵＳＥＲ」と題する国際公開第２０１２／０２０３１４号パンフレットに記載されている方法を含む、種々の制御方法または制御アルゴリズムが可能である。

患者が覚醒中である場合、方法４００は、ブロック４１０からブロック４２５に進み、そこで、制御システム２２４は、覚醒圧で呼吸ガスを供給するようにＰＡＰシステムを制御し、覚醒圧は、圧力範囲の下限以下である。制御システム２２４が睡眠状態から覚醒状態に遷移している場合、または圧力が覚醒圧に遷移している（たとえば、それが圧力範囲で開始してもしなくても）場合、圧力は、大きい圧力変化に関連する不快を低減させるかまたはなくすように構成された変化率で変化することができる。圧力の変化率、すなわち下降率は、ユーザが、選択し、調整し、または構成することができる。いくつかの実施形態では、下降率は一定とすることができ、または、少なくとも部分的に、センサに関連するデータまたは他の関連データに基づいて、変化することができる。

ブロック４２０またはブロック４２５において動作が完了した後、方法４００は、ブロック４０５に戻り、そこで、制御システム２２４は患者の睡眠状態を検出する。したがって、制御ループは、連続ループで進行し、ＰＡＰシステムを制御し、患者の睡眠状態の変化と睡眠呼吸障害イベントとに応答することができる。

結論
睡眠中の患者に対してある範囲の圧力を提供し、覚醒中の患者に対してそれより低い圧力を提供するＰＡＰシステムおよび方法の例について、図を参照して記載した。図における表現は、覚醒圧力設定を有するＰＡＰ療法に関連する原理を明確に例示するために提示されており、モジュールまたはシステムの分割に関する詳細は、別個の物理的実施形態を線引きしようとするものではなく、説明を容易にするために提供されている。例および図は、本明細書に記載する実施形態の範囲を例示するように意図されており、限定するようには意図されていない。

本明細書で用いる「コントローラ」または「プロセッサ」という用語は、広義に、命令を実行する任意の好適なデバイス、論理ブロック、モジュール、回路、または素子の組合せを指す。たとえば、コントローラ３０５は、Ｐｅｎｔｉｕｍ（登録商標）プロセッサ、ＭＩＰＳ（登録商標）プロセッサ、Ｐｏｗｅｒ ＰＣ（登録商標）プロセッサ、ＡＭＤ（登録商標）プロセッサ、ＡＲＭ（登録商標）プロセッサまたはＡＬＰＨＡ（登録商標）プロセッサ等、任意の従来の汎用シングルチップまたはマルチチップマイクロプロセッサを含むことができる。さらに、コントローラ３０５は、デジタル信号プロセッサ等、任意の従来の専用マイクロプロセッサを含むことができる。本明細書に開示する実施形態に関連して記載した様々な例示的な論理ブロック、モジュールおよび回路は、本明細書に記載する機能を実行するように設計された、汎用プロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）あるいは他のプログラマブルロジックデバイス、ディスクリートゲートあるいはトランジスタロジック、ディスクリートハードウェアコンポーネント、またはそれらの任意の組合せを用いて、実装または実施することができる。コントローラ３０５は、コンピューティングデバイスの組合せ、例えば、ＤＳＰとマイクロプロセッサとの組合せ、複数のマイクロプロセッサ、ＤＳＰコアに関連する１つまたは複数のマイクロプロセッサ、または他の任意のこうした構成として実装することができる。

データ記憶装置３１０は、情報、典型的にはコンピュータまたはデジタルデータを格納および検索できるようにする電子回路を指すことができる。データ記憶装置３１０は、外部デバイスまたはシステム、例えばディスクドライブまたはソリッドステートドライブを指すことができる。データ記憶装置３１０はまた、高速半導体記憶装置（チップ）、たとえばランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）またはさまざまな形態のリードオンリメモリ（ＲＯＭ）を指すことも可能であり、これらは、通信バスまたはコントローラ３０５に直接接続される。他のタイプのメモリとしては、バブルメモリおよびコアメモリが挙げられる。データ記憶装置は、非一時的な媒体にデータを格納するように構成された物理的ハードウェアであり得る。

特に「できる」、「場合がある」、「可能性がある」、「たとえば」等、本明細書で用いる仮定的な（ｃｏｎｄｉｔｉｏｎａｌ）言い回しは、特に別段の定めのない限り、または使用される文脈で別段の理解のない限り、概して、所定の実施形態が、所定の特徴、要素および／または状態を含み、他の実施形態は含まないことを意味するように意図される。したがって、こうした仮定的な言い回しは、概して、特徴、要素および／または状態が１つまたは複数の実施形態にいかなるようにも必須であることを示唆するものとは意図されない。本明細書で用いる、「備える」、「含む」、「有する」またはそれらの任意の他の活用形は、非排他的な包含を網羅するように意図される。たとえば、要素のリストを含むプロセス、方法、物品または装置は、必ずしもそれらの要素のみに限定されず、明示的には列挙されていない他の要素、またはそうしたプロセス、方法、物品あるいは装置に固有の他の要素を含む可能性がある。また、「または」という用語は、（その排他的な意味ではなく）その包含的な意味で使用され、そのため、たとえば要素のリストを関連づけるために使用されるとき、「または」という用語は、そのリスト内の要素の１つ、いくつかまたはすべてを意味する。「Ｘ、ＹおよびＺのうちの少なくとも１つ」という句等の選言的な言い回しは、特に別段の定めのない限り、一般的に使用される文脈で、ＹまたはＺのいずれかである可能性があることを意味するように理解される。したがって、こうした選言的な言い回しは、所定の実施形態において、Ｘのうちの少なくとも１つ、Ｙのうちの少なくとも１つ、およびＺのうちの少なくとも１つが各々存在する必要があることを示唆するものとは、概して意図されていない。特に、「約」、「およそ」等、概算、推定または不正確な値を示唆する、本明細書で使用する言い回しは、特に明記しない限り、または使用される文脈で矛盾しない限り、その言い回しによって記載される値が、その述べられている値の１０％以内、述べられている値の５％以内、または述べられている値の１％以内であることを伝えるように、概して意図されている。

本明細書に記載する実施形態に対して多くの変形および変更を行うことができ、それらの要素は、他の許容可能な例の間にあるものと理解されるべきであることが強調されるべきである。こうした変更および変形のすべてが、本開示の範囲内に含まれ、以下の特許請求の範囲によって保護されるように意図される。さらに、上述した開示のいずれも、いかなる特定の構成要素、特徴またはプロセスステップが必須または本質的であることを示唆するようには意図されていない。

Claims (17)

1. 患者にある圧力でガスを提供するように構成された流れ発生器と、
   前記患者の呼吸を測定するように構成されたセンサと、
   制御システムであって、
   少なくとも部分的に、前記センサによって収集されるデータの分析に基づいて、睡眠呼吸障害を検出し、
   少なくとも部分的に、前記センサによって収集されるデータの分析に基づいて、前記患者の睡眠状態を判定し、
   前記睡眠状態が睡眠中であると判定された場合に、有効治療圧範囲内の圧力を提供するように前記流れ発生器を制御し、前記有効治療圧範囲が、低圧と高圧との間にあり、前記圧力が、少なくとも部分的に、睡眠呼吸障害が検出されたか否かに基づいて、提供され、
   前記睡眠状態が覚醒中であると判定された場合に、前記低圧とは異なる覚醒圧を提供するように前記流れ発生器を制御し、
   前記圧力を前記覚醒圧から前記有効治療圧範囲に上昇させるために、及び、前記圧力を前記有効治療圧範囲から前記覚醒圧に下降させるために、遷移関数を使用し、
   覚醒圧から前記低圧への上昇の間は、睡眠呼吸障害が無視される
   ように構成された制御システムと、
   を備え、
   前記制御システムが、さらに、前記覚醒圧から前記有効治療圧範囲への遷移中に前記患者が覚醒中であるか否かを検出し、前記流れ発生器を制御して前記覚醒圧に下降する圧力を提供するように構成されている、気道陽圧装置。
2. 前記低圧が、４ｃｍＨ₂Ｏ以上である、請求項１に記載の気道陽圧装置。
3. 前記高圧が、２０ｃｍＨ₂Ｏ以下である、請求項１または２に記載の気道陽圧装置。
4. 前記圧力範囲への圧力上昇が、終了トリガの発生に基づき、前記終了トリガは、前記患者が睡眠中であることを示す、請求項１～３のいずれか一項に記載の気道陽圧装置。
5. 前記終了トリガが、１つまたは複数の睡眠呼吸障害イベントを含む、請求項４に記載の気道陽圧装置。
6. 前記終了トリガが、予め定められた期間内及び／又は複数回の呼吸内の、複数の睡眠呼吸障害イベントである、請求項４に記載の気道陽圧装置。
7. 前記終了トリガが、３０回の連続した呼吸の移動窓内の２回の無呼吸イベントである、請求項４に記載の気道陽圧装置。
8. 前記終了トリガが、３０回の連続した呼吸の移動窓内の２回の呼吸低下イベントである、請求項４に記載の気道陽圧装置。
9. 前記終了トリガが、連続した一続きの３回の気流制限呼吸を含むイベントである、請求項４に記載の気道陽圧装置。
10. 前記覚醒圧から前記圧力範囲への上昇率が、前記患者に対する不快を低減させるかまたは最小限にするように構成されている、請求項１から９のいずれか一項に記載の気道陽圧装置。
11. 前記上昇率が、約＋０．１ｃｍＨ₂Ｏ／秒である、請求項１０に記載の気道陽圧装置。
12. 前記有効治療圧範囲から前記覚醒圧への下降率が、前記覚醒圧から前記有効治療圧範囲への上昇率と同じである、請求項１～１１のいずれか一項に記載の気道陽圧装置。
13. 前記有効治療圧範囲から前記覚醒圧への下降率が、前記覚醒圧から前記有効治療圧範囲への上昇率と異なる、請求項１～１１のいずれか一項に記載の気道陽圧装置。
14. 前記有効治療圧範囲から前記覚醒圧への下降率は、ユーザが選択可能である、請求項１～１３のいずれか一項に記載の気道陽圧装置。
15. 前記覚醒圧から前記有効治療圧範囲への上昇率は、ユーザが選択可能である、請求項１～１４のいずれか一項に記載の気道陽圧装置。
16. 前記覚醒圧が、代替治療圧範囲内であり、前記代替治療圧範囲は、４ｃｍＨ₂Ｏ以上及び／又は前記低圧よりも低い、請求項１～１５のいずれか一項に記載の気道陽圧装置。
17. 請求項１～１６のいずれか一項に記載の気道陽圧装置と、
    前記圧力で前記ガスを前記患者に提供するように構成されたユーザインタフェースと、 前記流れ発生器から前記ユーザインタフェースへの前記ガス用の経路を提供する導管と、
    気道陽圧システム。

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