JP7421773B2 - microneedle array - Google Patents
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Description
本発明は、例えば、従来使用されている注射器の代わりに体内への投薬を行うことが可能なマイクロニードルアレイに関する。 The present invention relates to a microneedle array that can administer medicine into the body, for example, instead of a conventionally used syringe.
今後、高齢化社会が進むにつれ、社会体制の中で医療の占める比率が増加する。このため、例えば、老齢者や仕事多忙者等の通院頻度の軽減化を図る方策の一つとして、また、遠隔地や過疎地のような医師や病院数の不足地域に対する在宅医療の一環として、医師の処方に基づいた在宅投薬を行うニーズは大きくなる。
医療行為の中では、外傷等の患部への外科的処置と投薬治療が大きな比率を占め、更に投薬治療においては、注射器による体内投薬が大きな比率を占めている。この注射器による投薬は、通常、医師や看護師のような有資格者が病院で施行するものであるが、糖尿病に対するインシュリン投与のように、中には患者自身が在宅で施行することが認められているものもある。
In the future, as the aging of society progresses, the proportion of medical care in the social system will increase. For this reason, for example, as a measure to reduce the frequency of hospital visits for the elderly and busy people, and as part of home medical care for areas with a shortage of doctors and hospitals, such as remote and depopulated areas, There will be a growing need to administer medication at home based on a doctor's prescription.
BACKGROUND ART A large proportion of medical treatment involves surgical treatment of affected areas such as trauma, and medication therapy, and a large proportion of medication therapy involves intracorporeal administration using a syringe. Medication using a syringe is usually administered at a hospital by a qualified person such as a doctor or nurse, but in some cases, such as administering insulin for diabetes, patients themselves are allowed to administer it at home. Some are.
注射器による投薬の長所は、皮下や血管に直接投薬できる点にあるが、欠点は、注射の際の痛みや、投薬回数の増加に伴い傷(注射痕)が残ったり腫れたりする点にある。
そこで、注射器の代わりに、先端が尖ったマイクロニードルを台座(平板)上に複数有する樹脂製や金属製のマイクロニードルアレイを使用することが考えられている(例えば、特許文献1、2参照)。
このマイクロニードルアレイの使用にあっては、マイクロニードルの長さを皮下の無痛点の深さに到達可能な寸法にすることで使用時の痛みを解消(無痛化を達成)することができ、また、パッチ式に表皮に貼り当てるだけの使用方法となるため患者自身が在宅で容易に投薬できることから、患者への負担が大いに軽減される。
The advantage of using a syringe to administer medication is that it can be administered directly under the skin or into a blood vessel, but the disadvantages are that it can be painful during injection and that scars (injection marks) may remain or swell as the number of doses increases.
Therefore, instead of a syringe, it has been considered to use a microneedle array made of resin or metal that has a plurality of microneedles with sharp tips on a pedestal (flat plate) (for example, see
When using this microneedle array, it is possible to eliminate pain during use (achieve painlessness) by setting the length of the microneedles to a size that allows them to reach the depth of the painless point under the skin. Furthermore, since the method of use is simply to apply the drug to the epidermis as a patch, the patient can easily administer the medication at home, which greatly reduces the burden on the patient.
しかしながら、上記したマイクロニードルアレイを用いて複数のマイクロニードルを皮膚に刺した場合、各マイクロニードルの皮膚への穿刺深さ(刺さり具合)にばらつきが生じ、穿刺性が悪化して、表皮下に規定量の薬剤を注入できないおそれがあった。ここで、穿刺性が悪化とは、各マイクロニードルの穿刺深さのばらつきが大きいことを、また、穿刺性が良好(優れている)とは、各マイクロニードルの穿刺深さのばらつきが小さいことを、それぞれ意味する。 However, when multiple microneedles are punctured into the skin using the microneedle array described above, the penetration depth (penetration degree) of each microneedle into the skin varies, the puncturing performance deteriorates, and the skin is penetrated under the epidermis. There was a risk that the prescribed amount of medicine could not be injected. Here, poor puncture performance means that there is a large variation in the puncture depth of each microneedle, and good (excellent) puncture performance means that there is little variation in the puncture depth of each microneedle. , respectively.
本発明はかかる事情に鑑みてなされたもので、表皮下に規定量の薬剤を注入可能なマイクロニードルアレイを提供することを目的とする。 The present invention was made in view of the above circumstances, and an object of the present invention is to provide a microneedle array capable of injecting a prescribed amount of a drug under the epidermis.
本発明者らが、従来のマイクロニードルアレイ、具体的には、同一形状のマイクロニードルが複数同じピッチで台座上に立設されたマイクロニードルアレイを使用して、各マイクロニードルの穿刺深さを調査したところ、以下の知見が得られた。
なお、調査には、図4に示すように、台座上に配置したマイクロニードルの本数が異なる4種類のマイクロニードルアレイを用いた。この4種類のマイクロニードルアレイにはそれぞれ、マイクロニードルが、26本(配置ピッチ:1.5~1.8mm)、52本(配置ピッチ:1.3mm)、100本(配置ピッチ:0.6mm)、及び、140本(配置ピッチ:0.6mm)配置され、各マイクロニードルアレイを構成するマイクロニードルの形状と寸法は、それぞれ同じである。また、マイクロニードルアレイを押し当てる対象として、豚の皮膚を用いた。
The present inventors used a conventional microneedle array, specifically, a microneedle array in which multiple microneedles of the same shape were set up on a pedestal at the same pitch, to determine the puncture depth of each microneedle. As a result of the investigation, the following findings were obtained.
In addition, as shown in FIG. 4, four types of microneedle arrays having different numbers of microneedles arranged on a pedestal were used in the investigation. These four types of microneedle arrays each contain 26 microneedles (arrangement pitch: 1.5 to 1.8 mm), 52 microneedles (arrangement pitch: 1.3 mm), and 100 microneedles (arrangement pitch: 0.6 mm). ), and 140 microneedles (arrangement pitch: 0.6 mm) are arranged, and the shapes and dimensions of the microneedles constituting each microneedle array are the same. In addition, pig skin was used as the object against which the microneedle array was pressed.
まず、4種類のマイクロニードルアレイを同一条件下で豚の皮膚に押し当てた場合のマイクロニードルの平均穿刺深さ(μm)について、図5を参照しながら説明する。
図5に示すように、マイクロニードルの平均穿刺深さは、4種類のマイクロニードルアレイのうち52本の場合が最も良好であり(深く刺さっており)、これより少なくても(26本)、また、多くても(100本、140本)、低下する傾向が得られた。
次に、4種類のマイクロニードルアレイを同一条件下で豚の皮膚に押し当てた場合のマイクロニードルの穿刺深さの分布(高さ分布)を調査した結果について、図6を参照しながら説明する。なお、図6は、各マイクロニードルアレイを構成する全てのマイクロニードルごとに穿刺深さ(例えば、マイクロニードルが26本の場合は26箇所)を測定した結果であり、数値が高いほど穿刺深さが深い(深く刺さっている)ことを示している。
図6に示すように、4種類のマイクロニードルアレイのいずれについても、マイクロニードルは、平面視して台座の幅方向(上下方向や左右方向)の刺さり方に偏りが生じているが、台座の内側領域に配置されたマイクロニードルよりも、この内側領域を囲む外側領域に配置されたマイクロニードルの方が、深く刺さる傾向が得られた。
First, the average puncture depth (μm) of microneedles when four types of microneedle arrays are pressed against the skin of a pig under the same conditions will be described with reference to FIG.
As shown in Figure 5, the average puncture depth of microneedles is best when there are 52 microneedles among the four types of microneedle arrays (deep penetration), and even if it is less than this (26 needles), Moreover, at most (100 lines, 140 lines), a tendency to decrease was obtained.
Next, the results of investigating the distribution of microneedle puncture depth (height distribution) when four types of microneedle arrays are pressed against the skin of a pig under the same conditions will be explained with reference to Figure 6. . Note that FIG. 6 shows the results of measuring the puncture depth (for example, 26 locations when there are 26 microneedles) for each microneedle that constitutes each microneedle array, and the higher the value, the greater the puncture depth. This indicates that the needle is deep (deeply stuck).
As shown in Figure 6, for all four types of microneedle arrays, the microneedles are unevenly inserted in the width direction (vertical and horizontal directions) of the pedestal when viewed from above, but Microneedles placed in the outer area surrounding the inner area tended to penetrate deeper than microneedles placed in the inner area.
以上の知見から得られた結果を、以下に示す。
マイクロニードルの本数が多くなると、単位面積当たりのマイクロニードルの本数が増加するため、穿刺時の力が分散して、穿刺性が悪化した。
マイクロニードルの本数が少なくなって、配置ピッチが広くなり過ぎると、隣り合うマイクロニードル間の皮膚が撓み易くなるため、穿刺性が悪化した。
マイクロニードルの配置位置によって穿刺深さが異なっていた。即ち、平面視して台座の内側領域に配置されたマイクロニードルよりも、この内側領域を囲む外側領域に配置されたマイクロニードルの方が、深く刺さっていた(内側領域の方が浅く刺さっていた)。
そこで、本発明者らは、マイクロニードルの配置領域ごとに各種条件を変更することで、マイクロニードルの穿刺深さのばらつきを小さくできること、即ち、穿刺性を良好にできることに想到した。
本発明は、以上の知見をもとになされたものであり、その要旨は以下の通りである。
The results obtained from the above findings are shown below.
As the number of microneedles increases, the number of microneedles per unit area increases, which causes the force at the time of puncturing to be dispersed, resulting in poor puncturing performance.
When the number of microneedles decreased and the arrangement pitch became too wide, the skin between adjacent microneedles became susceptible to bending, resulting in poor puncturing performance.
The puncture depth differed depending on the placement position of the microneedle. In other words, the microneedles placed in the outer area surrounding this inner area penetrated deeper than the microneedles placed in the inner area of the pedestal in plan view (the inner area penetrated shallower). ).
Therefore, the present inventors have come up with the idea that by changing various conditions for each microneedle placement area, it is possible to reduce variations in the puncture depth of microneedles, that is, to improve puncturing performance.
The present invention has been made based on the above knowledge, and the gist thereof is as follows.
前記目的に沿う本発明に係るマイクロニードルアレイは、台座上に多数のマイクロニードルが立設されたマイクロニードルアレイにおいて、
平面視して、前記台座の内側領域(中央領域)に立設されたマイクロニードル群Aを構成するマイクロニードルAと、前記内側領域を囲む外側領域(外周領域)に立設されたマイクロニードル群Bを構成するマイクロニードルBは、高さ、基部の幅、配置ピッチ、及び、先端部の形状のいずれか1又は2以上が異なり、穿刺性に優れている。
A microneedle array according to the present invention that achieves the above object is a microneedle array in which a large number of microneedles are arranged upright on a pedestal, and includes:
When viewed from above, microneedles A forming a microneedle group A are erected in the inner region (center region) of the pedestal, and microneedles A are erected in the outer region (outer peripheral region) surrounding the inner region. The microneedles B constituting B differ in one or more of the following: height, base width, arrangement pitch, and tip shape, and have excellent puncturing properties.
本発明に係るマイクロニードルアレイにおいて、前記高さが異なることを条件として、前記マイクロニードルBの高さを前記マイクロニードルAの高さよりも低くすることが好ましい。
ここで、前記マイクロニードルAと前記マイクロニードルBの高低差は0μm超200μm以下であるのがよい。
In the microneedle array according to the present invention, it is preferable that the height of the microneedles B be lower than the height of the microneedles A, provided that the heights are different.
Here, the height difference between the microneedles A and the microneedles B is preferably more than 0 μm and less than 200 μm.
本発明に係るマイクロニードルアレイにおいて、前記基部の幅が異なることを条件として、前記マイクロニードルBの基部の幅を前記マイクロニードルAの基部の幅よりも広くすることが好ましい。
ここで、前記マイクロニードルBの基部の幅は300μm以上1000μm以下であるのがよい。
In the microneedle array according to the present invention, it is preferable that the width of the base of the microneedle B is wider than the width of the base of the microneedle A, provided that the width of the base is different.
Here, the width of the base of the microneedle B is preferably 300 μm or more and 1000 μm or less.
本発明に係るマイクロニードルアレイにおいて、前記配置ピッチが異なることを条件として、隣り合う前記マイクロニードルBの配置ピッチBを隣り合う前記マイクロニードルAの配置ピッチAよりも狭くするのがよい。
ここで、前記配置ピッチAは1.0mm以上2.0mm以下であり、前記配置ピッチBは0.5mm以上1.0mm以下であるのがよい。
In the microneedle array according to the present invention, it is preferable that the arrangement pitch B of the adjacent microneedles B is narrower than the arrangement pitch A of the adjacent microneedles A, provided that the arrangement pitches are different.
Here, the arrangement pitch A is preferably 1.0 mm or more and 2.0 mm or less, and the arrangement pitch B is preferably 0.5 mm or more and 1.0 mm or less.
本発明に係るマイクロニードルアレイにおいて、前記先端部の形状が異なることを条件として、前記マイクロニードルBの円弧状となった先端部の曲率半径Bを前記マイクロニードルAの円弧状となった先端部の曲率半径Aよりも大きくするのがよい。
ここで、前記曲率半径Aが5μm以上20μm以下であり、前記曲率半径Bが30μm以上70μm以下であるのがよい。
In the microneedle array according to the present invention, the radius of curvature B of the arc-shaped tips of the microneedles B is set to the radius of curvature B of the arc-shaped tips of the microneedles A, provided that the shapes of the tips are different. It is preferable to make the radius of curvature A larger than the radius of curvature A of .
Here, it is preferable that the radius of curvature A is 5 μm or more and 20 μm or less, and the curvature radius B is 30 μm or more and 70 μm or less.
本発明に係るマイクロニードルアレイにおいて、前記台座の前記内側領域の上面高さを前記外側領域の上面高さよりも高くすることが好ましい。
ここで、前記台座の高低差は0μm超200μm以下であるのがよい。
In the microneedle array according to the present invention, it is preferable that the top surface height of the inner region of the pedestal is higher than the top surface height of the outer region.
Here, the difference in height of the pedestal is preferably more than 0 μm and less than 200 μm.
本発明に係るマイクロニードルアレイは、台座の内側領域に立設されたマイクロニードル群Aと、内側領域を囲む外側領域に立設されたマイクロニードル群Bとで、マイクロニードルの高さ、基部の幅、配置ピッチ、及び、先端部の形状のいずれか1又は2以上を変更するので、複数のマイクロニードルの穿刺深さ(刺さり具合)のばらつきを従来よりも低減でき(穿刺性を良好にでき)、表皮下に規定量の薬剤を注入することが可能になる。 The microneedle array according to the present invention has a microneedle group A standing upright in the inner region of the pedestal and a microneedle group B standing upright in the outer region surrounding the inner region. By changing one or more of the width, arrangement pitch, and shape of the tip, the variation in puncture depth (penetration degree) of multiple microneedles can be reduced compared to the conventional method (can improve puncturing performance). ), it becomes possible to inject a prescribed amount of the drug under the epidermis.
続いて、添付した図面を参照しつつ、本発明を具体化した実施の形態につき説明し、本発明の理解に供する。
まず、図1(A)~(D)にそれぞれ示す本発明の第1~第4の実施の形態に係るマイクロニードルアレイの全体概要(共通部分)について、図2に示すマイクロニードルアレイ10を用いて説明する。
マイクロニードルアレイ10は、従来使用されている注射器の代わりに体内への投薬を行うもの(医療用デバイス)である。なお、マイクロニードルアレイ10の用途は、投薬に限定されるものではなく、皮膚や頭皮への美容液の投与、また、皮膚組織や体液の採取等に使用することも可能である。
Next, embodiments embodying the present invention will be described with reference to the attached drawings to provide an understanding of the present invention.
First, regarding the overall outline (common parts) of the microneedle arrays according to the first to fourth embodiments of the present invention shown in FIGS. 1(A) to (D), respectively, the
The
マイクロニードルアレイ10は、例えば、樹脂、生体由来材料、金属、及び、セラミックのいずれか1又は2以上の組み合わせ(以下、樹脂等とも記載)で構成され、台座11と、この台座11上に立設配置された先端が尖った複数のマイクロニードル(針又は微小針ともいう)12とを有している。なお、必ずしもマイクロニードルアレイ全体が樹脂等で構成される必要はなく、少なくともマイクロニードルが樹脂等で構成されていればよい。また、マイクロニードルの表面に、必要に応じて、めっき、溶射、又は、金属蒸着等を行って、金属層を形成することもできる。
この台座11の大きさは、特に限定されるものではなく、一般的には、面積が0.5~40cm2程度、厚みが10~2000μm程度、である。また、その形状は、平面視して正方形(長方形でもよい)であるが、特に限定されるものではなく、例えば、円形や楕円形、また、多角形(正多角形)、更には、勾玉形やフェイス状等でもよい。
また、マイクロニードル12の形状は、円錐状であるが、例えば、楕円錐状や多角錐状(三角錐状や四角錐状等)でもよい。
The
The size of this
Further, the shape of the
マイクロニードル12は、台座11の約1cm2の範囲に、例えば、10~1000本(好ましくは、下限が30本、上限が300本)程度、立設配置されている。従って、台座11の大きさは、上記マイクロニードル12を配置可能な面積を有すればよい。
ここで、複数のマイクロニードル12の台座11上の配置領域は、平面視して正方形であるが、例えば、長方形、円形や楕円形、また、多角形でもよく、長方形であれば長辺が、円形であれば直径が、楕円形であれば長軸が、多角形(正多角形)であれば一辺が、例えば、5~50mm程度となっている。なお、長方形の短辺は長辺よりも短い長さで適宜設定できる。
また、各マイクロニードル12は台座11に、平面視して碁盤目状に配置しているが、例えば、千鳥状やランダムに配置することもできる。ここで、千鳥状に分散配置するとは、マイクロニードルが一定間隔で直線状に並んだ(立設した)複数の列において、隣り合う列の間で、一方の列のマイクロニードルが、他方の列の隣り合うマイクロニードルの隙間の中央に対応する位置に配置(立設)されている状態をいう。
For example, about 10 to 1000 microneedles 12 (preferably, the lower limit is 30 and the upper limit is 300) are arranged upright in an area of about 1 cm 2 on the
Here, the arrangement area of the plurality of
Furthermore, although the
マイクロニードル12は、人体に投薬を行う部分であるため、必要に応じて、その表面側に溝や窪み等を形成することもでき、更には、マイクロニードルの先側に向けて開口した穴(貫通孔でもよい)を形成することもできる。
マイクロニードル12の形状、寸法、及び、本数、また、台座11へのマイクロニードル12の配置の仕方や配置範囲の各条件は、マイクロニードルアレイの使用用途(例えば、人体に必要な投薬量)を満足できれば、特に限定されるものでなく、種々変更できる。
例えば、マイクロニードルの形状としては、前記した特許文献1や特許文献2等に記載の形状を採用することが好ましい。このマイクロニードルは、先側(穿刺部分)が二股に分かれ、その間に形成された凹部内に薬剤を保持可能なものである。
Since the
Conditions such as the shape, dimensions, and number of
For example, as the shape of the microneedle, it is preferable to adopt the shape described in the above-mentioned
マイクロニードルアレイ10を構成する樹脂としては、例えば、生分解性プラスチック(生分解性樹脂)や熱可塑性樹脂、あるいは、熱硬化性樹脂を使用できる。
生分解性プラスチックは、微生物により分解されるプラスチックであり、例えば、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリグリコール酸、変性ポリビニルアルコール、カゼイン、変性澱粉等があるが、特にポリ乳酸が好ましい。このポリ乳酸は、トウモロコシを原料としており、人の体内や自然環境で二酸化炭素と酸素に分解されるという特徴を持っている。このため、マイクロニードルをポリ乳酸製とすることで、マイクロニードルがもし体内で折れてしまっても、体内で分解され吸収されてしまうので、人体に対し安全である。
As the resin constituting the
Biodegradable plastics are plastics that are decomposed by microorganisms, and include, for example, polylactic acid, polycaprolactone, polyhydroxyalkanoate, polyglycolic acid, denatured polyvinyl alcohol, casein, and denatured starch, with polylactic acid being particularly preferred. . This polylactic acid is made from corn and has the characteristic that it decomposes into carbon dioxide and oxygen in the human body and in the natural environment. Therefore, by making the microneedles made of polylactic acid, even if the microneedles break inside the body, they will be decomposed and absorbed within the body, making them safe for the human body.
また、熱可塑性樹脂としては、例えば、ポリカーボネート樹脂、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、AS樹脂、ABS樹脂、メタクリル酸樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアセタール樹脂、ポリアミド樹脂、変性ポリフェニレンエーテル樹脂、ポリブチレンテレフタレート樹脂、ポリエチレンテレフタレート樹脂等を使用できるが、ポリカーボネート樹脂が好ましい。
そして、熱硬化性樹脂としては、例えば、フェノール樹脂、エポキシ樹脂、メラミン樹脂、不飽和ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、熱硬化性ポリイミド樹脂等を使用できる。
Examples of thermoplastic resins include polycarbonate resin, polyethylene resin, polypropylene resin, AS resin, ABS resin, methacrylic acid resin, polyvinyl chloride resin, polyacetal resin, polyamide resin, modified polyphenylene ether resin, polybutylene terephthalate resin, Although polyethylene terephthalate resin and the like can be used, polycarbonate resin is preferred.
As the thermosetting resin, for example, phenol resin, epoxy resin, melamine resin, unsaturated polyester resin, polyurethane resin, thermosetting polyimide resin, etc. can be used.
生体由来材料としては、例えば、ヒアルロン酸、コラーゲン、エラスチン、セルロース等の生体内溶解物質を使用できる。
金属としては、例えば、ステンレス鋼、コバルト合金、チタン合金等を使用でき、それぞれの具体例として、316L(ステンレス鋼)、ASTM F75(Haynes-Stellite 21:コバルト合金)、ASTM F67(純チタン)、ASTM F136(Ti-6Al-4V:チタン合金)等の生理的環境における防食性を備えた材料を利用できる。
セラミックとしては、例えば、アルミナやジルコニア等を使用できる。なお、セラミックは、金属における腐食の問題を回避するため、上記した金属の表面に被覆することもできる。
As the bio-derived material, for example, biodissolved substances such as hyaluronic acid, collagen, elastin, and cellulose can be used.
As the metal, for example, stainless steel, cobalt alloy, titanium alloy, etc. can be used, and specific examples thereof include 316L (stainless steel), ASTM F75 (Haynes-Stellite 21: cobalt alloy), ASTM F67 (pure titanium), Materials with corrosion resistance in physiological environments such as ASTM F136 (Ti-6Al-4V: titanium alloy) can be used.
As the ceramic, for example, alumina, zirconia, etc. can be used. Note that ceramics can also be coated on the surfaces of the metals mentioned above in order to avoid the problem of corrosion in metals.
マイクロニードル12の寸法は、例えば、台座11側の基端径(基端幅:基部の幅)が100μm~1000μm程度、高さが0.03mm~5.0mm(好ましくは、下限が0.1mm、上限が2.0mm)程度、円弧状となった先端部の曲率半径が5μm~70μm程度、である。ここで、基端径は、折れにくさ(損傷を抑制、更には防止)を考慮して、また、高さは、皮膚の表皮を破り真皮に投薬可能な長さを考慮して、更に、先端部の曲率半径は、使用時に痛みを感じさせない(感じ難くさせる)ことを考慮して、それぞれ設定している。
また、マイクロニードル12の台座11への配置ピッチとは、図1(A)に示すように、隣接するマイクロニードル12のうち、最も近いマイクロニードル12同士の距離を意味し、0.5mm以上2.0mm以下程度である。
The dimensions of the microneedle 12 are, for example, a base end diameter (base end width: width of the base) on the
In addition, the arrangement pitch of the
続いて、本発明の第1~第4の実施の形態に係るマイクロニードルアレイについて、図1(A)~(D)を参照しながら説明する。
第1~第4の実施の形態に係るマイクロニードルアレイはそれぞれ、上記したマイクロニードルアレイ10のように、台座11上に多数のマイクロニードルが立設されており、平面視して、台座11の内側領域に立設されたマイクロニードル群Aを構成するマイクロニードルAと、この内側領域を囲む外側領域に立設されたマイクロニードル群Bを構成するマイクロニードルBとを有している。この第1~第4の実施の形態に係るマイクロニードルアレイそれぞれのマイクロニードルAとマイクロニードルBは、高さ(図1(A))、基端径(図1(B))、配置ピッチ(図1(C))、先端部の形状(図1(D))が異なっており、穿刺性に優れたものである。なお、図1(A)~(D)は、図2に示すマイクロニードルアレイ10を側面視した図に対応する。
以下、詳しく説明する。
Next, microneedle arrays according to first to fourth embodiments of the present invention will be described with reference to FIGS. 1(A) to 1(D).
Each of the microneedle arrays according to the first to fourth embodiments has a large number of microneedles erected on a
This will be explained in detail below.
台座11の内側領域と外側領域とは、前記したマイクロニードルの穿刺深さを調査した結果(図4~図6参照)に基づいて設定した領域である。図2に示すマイクロニードルアレイ10のマイクロニードル12が立設された台座11上の領域について説明すると、その中心位置(軸心位置)Pから各辺部の端位置Eまでを幅Wとして、内側領域は、少なくとも中心位置PからW×0.3(好ましくはW×0.5)までの範囲であり、外側領域は、少なくとも端位置EからW×0.1(好ましくはW×0.2)までの範囲である。また、マイクロニードル12の立設位置で説明した場合、マイクロニードル12が立設された領域において、最外周に位置する1列のマイクロニードル12の立設位置、又は、最外周とその内側に位置する2列のマイクロニードル12の立設位置が、外側領域に該当し、残りは内側領域となる。
本実施の形態では、内側領域と外側領域との間に中間領域を設けているが、中間領域を介することなく内側領域と外側領域を連続させてもよい。なお、中間領域に立設されるマイクロニードルCは、高さ、基端径、配置ピッチ、又は、先端部の形状が、内側領域に立設されるマイクロニードルAと、外側領域に立設されるマイクロニードルBの間の数値に(段階的)設定される。
The inner region and outer region of the
In this embodiment, an intermediate region is provided between the inner region and the outer region, but the inner region and the outer region may be continuous without interposing the intermediate region. It should be noted that the microneedles C erected in the intermediate region are different in height, base end diameter, arrangement pitch, or tip shape from the microneedles A erected in the inner region. Microneedle B is set (stepwise) to a value between the microneedles B and B.
図1(A)に示すマイクロニードルアレイは、内側領域に立設されたマイクロニードル群(マイクロニードル群Aの一例)20を構成するマイクロニードル(マイクロニードルAの一例)21と、外側領域に立設されたマイクロニードル群(マイクロニードル群Bの一例)22を構成するマイクロニードル(マイクロニードルBの一例)23とで、高さが異なるものであり、マイクロニードル23の高さをマイクロニードル21の高さよりも低くしている。
なお、マイクロニードル21、23と、中間領域に立設されるマイクロニードル(マイクロニードルCの一例)24は、基端径が同じであり、台座11上に同一ピッチで配置されている。
The microneedle array shown in FIG. 1(A) consists of microneedles (an example of microneedle A) 21 forming a microneedle group (an example of microneedle group A) 20 arranged upright in an inner region, and microneedles (an example of microneedle A) 21 arranged upright in an outer region. The height of the microneedles 23 (an example of microneedles B) constituting the microneedle group (an example of microneedle group B) 22 is different from that of the
Note that the
ここで、マイクロニードル21とマイクロニードル23の高低差ΔTは0μm超200μm以下(好ましくは、下限が30μm、更には50μm、上限が170μm、更には150μm)であることが好ましい。このマイクロニードル21、23の高さはそれぞれ同じであるが、上記した条件下で、中心位置P側から端位置E側にかけて徐々に低くしてもよい。
このように、マイクロニードル23の高さをマイクロニードル21の高さよりも低くすることで、外側領域に比べて浅く刺さる傾向にある内側領域のマイクロニードル21が、マイクロニードル23よりも優先的に皮膚に刺さり易くなり、穿刺深さのばらつきを小さくでき、マイクロニードルアレイの穿刺性を向上できる。なお、マイクロニードル24の高さは、マイクロニードル21とマイクロニードル23の間に設定される。
Here, the height difference ΔT between the microneedle 21 and the microneedle 23 is preferably more than 0 μm and 200 μm or less (preferably, the lower limit is 30 μm, more preferably 50 μm, and the upper limit is 170 μm, furthermore 150 μm). Although the heights of the
In this way, by making the height of the
図1(B)に示すマイクロニードルアレイは、内側領域に立設されたマイクロニードル群(マイクロニードル群Aの一例)30を構成するマイクロニードル(マイクロニードルAの一例)31と、外側領域に立設されたマイクロニードル群(マイクロニードル群Bの一例)32を構成するマイクロニードル(マイクロニードルBの一例)33とで、基端径(根元径や裾野径とも称す)が異なるものであり、マイクロニードル33の基端径Bをマイクロニードル31の基端径Aよりも広くしている。
なお、マイクロニードル31、33と、中間領域に立設されるマイクロニードル(マイクロニードルCの一例)34は、高さが同じであり、台座11上に同一ピッチで配置されている。
The microneedle array shown in FIG. 1(B) consists of microneedles (an example of microneedle A) 31 configuring a microneedle group (an example of microneedle group A) 30 erected in an inner region, and microneedles 31 (an example of microneedle A) erected in an outer region. The microneedles (an example of microneedle B) 33 constituting the installed microneedle group (an example of microneedle group B) 32 have different proximal diameters (also referred to as root diameters or base diameters). The diameter B of the proximal end of the
Note that the
ここで、マイクロニードル33の基端径は300μm以上1000μm以下(好ましくは、下限が400μm、更には500μm、上限が900μm、更には800μm)であることが好ましい。このマイクロニードル31、33の基端径はそれぞれ同じであるが、上記した条件下で、中心位置P側から端位置E側にかけて徐々に広くしてもよい。
このように、マイクロニードル33の基端径をマイクロニードル31の基端径よりも広くすることで、外側領域に比べて刺さり難い傾向にある内側領域のマイクロニードル31が鋭角状となって、マイクロニードル33よりも皮膚に刺さり易くなり、刺さり易さのばらつきを低減できるので、マイクロニードルアレイの穿刺性を向上できる。なお、マイクロニードル34の基端径は、マイクロニードル31とマイクロニードル33の間に設定される。
Here, the diameter of the proximal end of the microneedle 33 is preferably 300 μm or more and 1000 μm or less (preferably, the lower limit is 400 μm, more preferably 500 μm, and the upper limit is 900 μm, and even more preferably 800 μm). Although the diameters of the proximal ends of the
In this way, by making the proximal diameter of the microneedle 33 wider than the proximal diameter of the microneedle 31, the microneedle 31 in the inner region, which tends to be less likely to stick than the outer region, becomes acutely angled and It is easier to penetrate the skin than the
図1(C)に示すマイクロニードルアレイは、内側領域に立設されたマイクロニードル群(マイクロニードル群Aの一例)40を構成するマイクロニードル(マイクロニードルAの一例)41と、外側領域に立設されたマイクロニードル群(マイクロニードル群Bの一例)42を構成するマイクロニードル(マイクロニードルBの一例)43とで、配置ピッチが異なるものであり、隣り合うマイクロニードル43の配置ピッチBを隣り合うマイクロニードル41の配置ピッチAよりも狭くしている。
なお、マイクロニードル41、43と、中間領域に立設されるマイクロニードル(マイクロニードルCの一例)44は、同一形状である。また、マイクロニードルの配置ピッチとは、直線状に配置された複数のマイクロニードルのうち、隣り合うマイクロニードルが最も近くなる位置での距離を意味している。
The microneedle array shown in FIG. 1(C) consists of microneedles (an example of microneedle A) 41 that constitute a microneedle group (an example of microneedle group A) 40 that is erected in an inner region, and microneedles (an example of microneedle A) 41 that are erected in an outer region. The arrangement pitches of the microneedles (an example of microneedle B) 43 constituting the microneedle group (an example of microneedle group B) 42 are different from each other, and the arrangement pitch B of
Note that the
ここで、配置ピッチAは1.0mm以上2.0mm以下(好ましくは、下限が1.3mm、上限が1.5mm)であり、配置ピッチBは0.5mm以上1.0mm以下(好ましくは、下限が0.6mm、上限が0.8mm)であることが好ましい。このマイクロニードル41、43の配置ピッチA、Bはそれぞれ同じであるが、上記した条件下で、中心位置P側から端位置E側にかけて徐々に狭くしてもよい。
このように、隣り合うマイクロニードル43の配置ピッチBを隣り合うマイクロニードル41の配置ピッチAよりも狭くすることで、内側領域に比べて深く刺さる傾向にある外側領域のマイクロニードル43が、マイクロニードル41よりも皮膚に刺さり難くなり、穿刺深さのばらつきを小さくできるので、マイクロニードルアレイの穿刺性を向上できる。なお、隣り合うマイクロニードル44の配置ピッチCは、配置ピッチAと配置ピッチBの間に設定される。
Here, the arrangement pitch A is 1.0 mm or more and 2.0 mm or less (preferably, the lower limit is 1.3 mm and the upper limit is 1.5 mm), and the arrangement pitch B is 0.5 mm or more and 1.0 mm or less (preferably, It is preferable that the lower limit is 0.6 mm and the upper limit is 0.8 mm. The arrangement pitches A and B of the
In this way, by making the arrangement pitch B of the
図1(D)に示すマイクロニードルアレイは、内側領域に立設されたマイクロニードル群(マイクロニードル群Aの一例)50を構成するマイクロニードル(マイクロニードルAの一例)51と、外側領域に立設されたマイクロニードル群(マイクロニードル群Bの一例)52を構成するマイクロニードル(マイクロニードルBの一例)53とで、先端部の形状が異なるものであり、マイクロニードル53の円弧状となった先端部の曲率半径Bをマイクロニードル51の円弧状となった先端部の曲率半径Aよりも大きくしている。
なお、マイクロニードル51、53と、中間領域に立設されるマイクロニードル(マイクロニードルCの一例)54は、基端径と高さが同じであり、台座11上に同一ピッチで配置されている。
The microneedle array shown in FIG. 1(D) consists of microneedles (an example of microneedle A) 51 configuring a microneedle group (an example of microneedle group A) 50 erected in an inner region, and
Note that the
ここで、先端部の曲率半径Aは5μm以上20μm以下(好ましくは、下限が7μm、上限が15μm)であり、曲率半径Bは30μm以上70μm以下(好ましくは、下限が40μm、上限が60μm)であることが好ましい。このマイクロニードル51、53の先端部の曲率半径A、Bはそれぞれ同じであるが、上記した条件下で、中心位置P側から端位置E側にかけて徐々に大きくすることもできる。
このように、マイクロニードル53の先端部の曲率半径Bをマイクロニードル51の先端部の曲率半径Aよりも大きくすることで、外側領域に比べて刺さり難い傾向にある内側領域のマイクロニードル51が、マイクロニードル53よりも皮膚に刺さり易くなり、刺さり易さのばらつきを低減できるので、マイクロニードルアレイの穿刺性を向上できる。なお、マイクロニードル54の円弧状となった先端部の曲率半径Cは、曲率半径Aと曲率半径Bの間に設定される。
Here, the radius of curvature A of the tip is 5 μm or more and 20 μm or less (preferably, the lower limit is 7 μm and the upper limit is 15 μm), and the curvature radius B is 30 μm or more and 70 μm or less (preferably, the lower limit is 40 μm and the upper limit is 60 μm). It is preferable that there be. Although the radii of curvature A and B of the tips of the
In this way, by making the radius of curvature B of the tip of the microneedle 53 larger than the radius of curvature A of the tip of the microneedle 51, the microneedle 51 in the inner region, which tends to be less likely to stick than the outer region, can It is easier to penetrate the skin than the
また、上記したマイクロニードルアレイにおいて、図3に示すように、内側領域の上面高さを外側領域の上面高さよりも高くした台座11aを使用することもできる(即ち、台座11a上に、上記した図1~図4にそれぞれ示したマイクロニードル21、23、24、マイクロニードル31、33、34、マイクロニードル41、43、44、マイクロニードル51、53、54が立設される)。
台座11aの上面の断面は、上方(マイクロニードルの立設側)に向けて突出した円弧状となっているが、台座の中央部から外側へ向けて下り勾配となった直線でもよく、また、台座の中央部から外側へかけて徐々に低くなる階段状でもよい。
Furthermore, in the above-mentioned microneedle array, as shown in FIG.
The cross section of the upper surface of the
ここで、台座11aの内側領域と外側領域の高低差ΔHは、0μm超200μm以下(好ましくは、下限が30μm、更には50μm、上限が160μm、更には140μm)であることが好ましい。
このように、台座11aの内側領域の上面高さを外側領域よりも高くすることで、マイクロニードル21、31、41、51がマイクロニードル23、33、43、53よりも優先的に皮膚に刺さり易くなり、刺さり易さのばらつきを低減できるので、マイクロニードルアレイの穿刺性を更に向上できる。
Here, the height difference ΔH between the inner region and the outer region of the
In this way, by making the upper surface height of the inner region of the
上記したマイクロニードルアレイは、例えば、硬質の炭素鋼等で構成された金属製の金型を使用し、射出成形により製造できるが、プレス金型による加圧成形法により製造してもよく、マイクロニードルアレイを製造できれば、特に限定されるものではない。 The microneedle array described above can be manufactured by injection molding using a metal mold made of hard carbon steel, etc., but it may also be manufactured by pressure molding using a press mold. There are no particular limitations as long as a needle array can be manufactured.
以上、本発明を、実施の形態を参照して説明してきたが、本発明は何ら上記した実施の形態に記載の構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載されている事項の範囲内で考えられるその他の実施の形態や変形例も含むものである。例えば、前記したそれぞれの実施の形態や変形例の一部又は全部を組合せて本発明のマイクロニードルアレイを構成する場合も本発明の権利範囲に含まれる。
前記実施の形態においては、台座の内側領域に立設されたマイクロニードル群Aを構成するマイクロニードルAと、外側領域に立設されたマイクロニードル群Bを構成するマイクロニードルBとで、高さ、基端径、配置ピッチ、又は、先端部の形状が異なった場合について説明したが、高さ、基端径、配置ピッチ、及び、先端部のいずれか2以上が異なってもよい。
Although the present invention has been described above with reference to the embodiments, the present invention is not limited to the configuration described in the embodiments described above, and the matters described in the claims are as follows. It also includes other embodiments and modifications that may be considered within the scope. For example, a case where the microneedle array of the present invention is constructed by combining some or all of the embodiments and modifications described above is also within the scope of the present invention.
In the embodiment, the microneedles A constituting the microneedle group A erected in the inner region of the pedestal and the microneedles B composing the microneedle group B erected in the outer region have a height of , the base diameter, the arrangement pitch, or the shape of the distal end have been described; however, any two or more of the height, the proximal diameter, the arrangement pitch, and the distal end may be different.
また、前記実施の形態において、中間領域に立設されたマイクロニードルの各条件(即ち、高さ、基部の幅、配置ピッチ、及び、先端部の形状のいずれか1又は2以上)は、内側領域と外側領域に立設されたマイクロニードルの各条件と連続するよう(なだらか)に設定することが好ましいが、中間領域に立設されたマイクロニードルの各条件を同じ(例えば、同じ高さ等)にすることもできる。
更に、前記実施の形態において、内側領域は、中心位置Pから各辺部(外側領域)へ向けて、同一幅となっているが、部分的に異なる幅にすることもでき、また、外側領域は、各辺部から中心位置Pへ向けて、同一幅となっているが、部分的に異なる幅にすることもできる。
In addition, in the above embodiment, each condition (i.e., any one or more of the height, the width of the base, the arrangement pitch, and the shape of the tip) of the microneedles erected in the intermediate region is It is preferable to set the conditions of the microneedles erected in the area and the outer area so that they are continuous (slope), but the conditions of the microneedles erected in the middle area are set to be the same (for example, at the same height, etc.). ).
Further, in the above embodiment, the inner region has the same width from the center position P toward each side (outer region), but the width can be partially different. have the same width from each side toward the center position P, but may have partially different widths.
本発明に係るマイクロニードルアレイは、マイクロニードルの皮膚への穿刺深さのばらつきを、従来よりも低減できるものである。これによって、表皮下に規定量の薬剤を注入できるため、投薬のみならず、皮膚や頭皮への美容液の投与等にも、広く使用できる。 The microneedle array according to the present invention can reduce variations in the depth of puncture of microneedles into the skin compared to conventional techniques. This allows a prescribed amount of medicine to be injected under the epidermis, so it can be widely used not only for medication but also for administering beauty serums to the skin and scalp.
10:マイクロニードルアレイ、11、11a:台座、12:マイクロニードル、20:マイクロニードル群(マイクロニードル群A)、21:マイクロニードル(マイクロニードルA)、22:マイクロニードル群(マイクロニードル群B)、23:マイクロニードル(マイクロニードルB)、24:マイクロニードル(マイクロニードルC)、30:マイクロニードル群(マイクロニードル群A)、31:マイクロニードル(マイクロニードルA)、32:マイクロニードル群(マイクロニードル群B)、33:マイクロニードル(マイクロニードルB)、34:マイクロニードル(マイクロニードルC)、40:マイクロニードル群(マイクロニードル群A)、41:マイクロニードル(マイクロニードルA)、42:マイクロニードル群(マイクロニードル群B)、43:マイクロニードル(マイクロニードルB)、44:マイクロニードル(マイクロニードルC)、50:マイクロニードル群(マイクロニードル群A)、51:マイクロニードル(マイクロニードルA)、52:マイクロニードル群(マイクロニードル群B)、53:マイクロニードル(マイクロニードルB)、54:マイクロニードル(マイクロニードルC) 10: Microneedle array, 11, 11a: Pedestal, 12: Microneedle, 20: Microneedle group (Microneedle group A), 21: Microneedle (Microneedle A), 22: Microneedle group (Microneedle group B) , 23: Microneedle (Microneedle B), 24: Microneedle (Microneedle C), 30: Microneedle group (Microneedle group A), 31: Microneedle (Microneedle A), 32: Microneedle group (Microneedle Needle group B), 33: Microneedle (Microneedle B), 34: Microneedle (Microneedle C), 40: Microneedle group (Microneedle group A), 41: Microneedle (Microneedle A), 42: Microneedle Needle group (microneedle group B), 43: microneedle (microneedle B), 44: microneedle (microneedle C), 50: microneedle group (microneedle group A), 51: microneedle (microneedle A) , 52: Microneedle group (Microneedle group B), 53: Microneedle (Microneedle B), 54: Microneedle (Microneedle C)
Claims (5)
平面視して、前記台座の中心位置を含む内側領域に立設されたマイクロニードル群Aを構成するマイクロニードルAと、前記台座の外周端位置を含み、前記内側領域を囲む外側領域に立設されたマイクロニードル群Bを構成するマイクロニードルBは、
前記マイクロニードルBの基部の幅が前記マイクロニードルAの基部の幅よりも広く、かつ、前記マイクロニードルBの先端部に比べて前記マイクロニードルAの先端部が鋭角状であり、穿刺性に優れたことを特徴とするマイクロニードルアレイ。 In a microneedle array in which a large number of microneedles are set up on a pedestal,
When viewed from above, microneedles A constituting microneedle group A are erected in an inner region including the center position of the pedestal, and microneedles A are erected in an outer region surrounding the inner region including the outer peripheral end position of the pedestal. The microneedles B constituting the microneedle group B are as follows:
The width of the base of the microneedle B is wider than the width of the base of the microneedle A, and the tip of the microneedle A is more acute than the tip of the microneedle B, and has excellent puncturing properties. A microneedle array characterized by:
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