JP7409630B2 - 力覚検出体、力覚検出ブロック、力覚検出体の製造方法、力覚検出ブロックの製造方法 - Google Patents

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特許法第３０条第２項適用 一般社団法人日本機械学会、Ｐｒｏｇｒａｍ ｏｆ ｔｈｅ ３１▲ｓｔ▼ Ｂｉｏｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｃｏｎｆｅｒｅｎｃｅ ２０１８ Ａｎｎｕａｌ Ｍｅｅｔｉｎｇ ｏｆ ＢＥＤ／ＪＳＭＥ 第３１回バイオエンジニアリング講演会論文集、２Ｇ１５頁、２０１８年１２月１３日発行（ＵＳＢ） Ｐｒｏｇｒａｍ ｏｆ ｔｈｅ ３１▲ｓｔ▼ Ｂｉｏｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｃｏｎｆｅｒｅｎｃｅ ２０１８ Ａｎｎｕａｌ Ｍｅｅｔｉｎｇ ｏｆ ＢＥＤ／ＪＳＭＥ、第３１回バイオエンジニアリング講演会（一般社団法人日本機械学会）、２０１８年（平成３０年）１２月１５日に発表 公益社団法人日本生体医工学会、第５８回日本生体医工学会大会予稿集、３－ＰＭ－ＰＯ－Ｍ６（ＰＯ－Ｍ－０７８）、２０１９年（令和元年）６月６日発行 第５８回日本生体医工学会大会（公益社団法人日本生体医工学会）、２０１９年（令和元年）６月８日に発表

本発明は、所定の厚さの壁を有する中空チューブと応力センサとを備えた力覚検出体、当該力覚検出体の周囲を中空チューブと同じ素材の材料で所定の形状に成形した力覚検出ブロックおよびこれらの製造方法に関する。

従来、カテーテル手技のトレーニング、開発したカテーテルの血管等への挿入感の評価のため、血管の形状および硬さを模したカテーテルシミュレータが販売されている。しかし、このカテーテルシミュレータは感圧センサ等が装着されている訳ではないため、上記評価は術者の視覚的な情報によって行うこととなり、客観的な力学的評価をすることができないという問題があった。例えばカテーテルの血管等への挿入の可否の判断においては、手元でカテーテルに加えている力がカテーテル先端まで伝わっているか否かの情報が重要となる。しかし、従来のカテーテルシミュレータでは、例えば血管等の弯曲部等でカテーテルの力が血管壁等にかかっていないかどうかという手技レベルに対する客観的な力学的評価をすることができないという問題があった。

カテーテルシミュレータの力検出の技術は２つに大別される。１つ目はカテーテル自体に力検出機構がある技術(特許文献１、２参照)であり、２つ目はカテーテルシミュレータの持ち手側に力検出機構があるものである。特許文献１記載のプローブの遠位端は、遠位端により接触される組織に遠位端により掛けられた力を測定するように構成された力センサを含んでいる。特許文献２のカテーテルアセンブリの遠位部分には、光ファイバ力感知アセンブリを含む。特許文献１、２の発明では当該発明で規定されたカテーテルを使う必要があるため、一般的なカテーテルを挿入した際のトレーニングおよび開発したカテーテルの評価には応用することができないという問題があった。

カテーテルシミュレータの持ち手側に力検出機構があるものは、一般的なカテーテルを挿入した際のトレーニングおよび開発したカテーテルの評価には応用することができる。しかし、力の検出は実際にカテーテルが血管壁等と接触している箇所からの直接的な検出ではなく、術者の総合的な抵抗感として間接的に検出したものを用いている。このため、客観的な力学的知見が乏しいという問題があった。

上述したように、従来のカテーテルシミュレータでは、例えば血管等の弯曲部等でカテーテルの力が血管壁等にかかっていないかどうかという手技レベルに対する客観的な力学的評価をすることができないという問題があった。カテーテル自体に力検出機構がある技術（特許文献１、２の発明）では当該発明で規定されたカテーテルを使う必要があるため、一般的なカテーテルを挿入した際のトレーニングおよび開発したカテーテルの評価には応用することができないという問題があった。カテーテルシミュレータの持ち手側に力検出機構があるものの場合、力の検出は実際にカテーテルが血管壁等と接触している箇所からの直接的な検出ではなく、術者の総合的な抵抗感として間接的に検出したものを用いている。このため、客観的な力学的知見が乏しいという問題があった。

そこで、本発明の目的は上記問題を解決するためになされたものであり、手技レベルに対する客観的な力学的評価をすることができる力覚検出体およびその製造方法、力覚検出ブロックおよびその製造方法を提供することにある。

本発明の第２の目的は、一般的なカテーテルを挿入した際のトレーニングおよび開発したカテーテルの評価に応用することができると共に、実際にカテーテルが血管壁等と接触している箇所からの直接的な力を検出することができる力覚検出体およびその製造方法、力覚検出ブロックおよびその製造方法を提供することにある。

この発明の力覚検出体は、所定の厚さの壁で構成される中空チューブと応力センサとを備えた力覚検出体であって、線上に連なる該応力センサを該壁内であって且つ内壁の近傍に該中空チューブの所定の方向へ配置したことを特徴とする。

ここで、この発明の力覚検出体において、前記所定の方向は前記中空チューブの長軸方向に沿う方向又は該中空チューブの円周に巻付ける方向とすることができる。

ここで、この発明の力覚検出体において、前記中空チューブ及び前記応力センサはフレキシブルな材質とすることができる。

ここで、この発明の力覚検出体において、前記中空チューブ及び前記応力センサは透明又は半透明な素材で成形することができる。

この発明の力覚検出ブロックは、本発明の力覚検出体の周囲を前記中空チューブと同じ素材の材料で所定の形状に成形したことを特徴とする。

この発明の力覚検出体の製造方法は、本発明の力覚検出体の製造方法であって、前記中空チューブと同じ径及び長軸方向の長さを有する芯棒の外面に、該中空チューブと同じ材質又は素材の材料をコーティングする第１コーティング工程と、前記線上に連なる応力センサを、前記第1コーティング工程後の前記芯棒の所定の位置に所定の方向へ設置するセンサ設置工程と、前記センサ設置工程後の前記芯棒の外面に、前記中空チューブと同じ材質又は素材の材料をコーティングする第２コーティング工程と、前記第２コーティング工程後の成形物から前記芯棒を抜去する芯棒抜去工程とを備えたことを特徴とする。

この発明の力覚検出ブロックの製造方法は、本発明の力覚検出体の製造方法における前記第２コーティング工程を、前記センサ設置工程後の前記芯棒を、前記中空チューブと同じ材質又は素材の材料を入れた前記所定の形状の容器内に漬けて該材料をコーティングする第２コーティング工程と替えて力覚検出体の製造方法を用いることを特徴とする。

本発明の応力検出チューブは所定の厚さの壁を有する中空チューブと、センサシート（線上に連なる応力センサ）とを備えた構造となっている。中空チューブの壁は内壁と、背面と、外壁とから構成されている。応力検出チューブの内壁に作用する応力を直接的且つ正確に検出するため、センサシートは背面に設置することが好適である。背面に設置する場合、センサシートは壁内に包埋される状態となるため、自然と固定されることになり、中空チューブに対してずれることはない。壁の厚さが十分に薄い場合、外壁も内壁の近傍に含まれると考えられるため、外壁も背面と考えてよい。センサシートを構成する一連の応力センサおよび中空チューブは、透明または半透明な素材で成形されることが好適である。この結果、中空チューブ内に通している物体（例えばカテーテル）を肉眼で視認することができるシミュレータ（カテーテルシミュレータ）を構成することが可能であるという効果がある。さらに、センサシートは背面に設置し、応力検出チューブの内壁に作用する応力を直接的且つ正確に検出することができる。このため、一般的なカテーテルを応力検出チューブに挿入した際のトレーニングおよび開発したカテーテルの評価に応用することが可能であるという効果がある。

本発明の応力検出チューブを生体外評価試験用の人工血管として用いることができる。当該人工血管内にカテーテル機器を通すことにより、模擬血管壁のどの部分に応力がかかっているかを圧力分布により確認することができる。この結果、医師の手術トレーニングに応用することができるため、医師の手技レベルに対する客観的な力学的評価をすることができる。さらに、実際にカテーテルが血管壁等と接触している箇所からの直接的な力を検出することができるという効果がある。

本発明の応力検出チューブ（力覚検出体）１０を示す図である。 センサシート１４ａ等の詳細を示す図である。 本発明の応力検出チューブ１０の製造方法を示す図である。 芯棒６０にセンサシート１４等を巻き付ける状態をより詳細に示す図である。 実施例４で作製した応力検出ブロック７０の輪切り断面の圧力分布を示す図である。 実施例４で作製した応力検出ブロック７０の別の輪切り断面の圧力分布を示す図である。 本発明の応力検出ブロック（力覚検出ブロック）７０を示す図である。 応力検出ブロック７０の製造方法を示す図である。 センサシート１４ａ等の実例を示す図である。 センサシート１４ａ等を使用している状態を示す図である。 応力検出ブロック７０を用いた計測例（長軸方向の断面図）を示す図である。 応力検出ブロック７０を用いた計測例（長軸方向の断面図）を概念的に示す図である。 応力検出チューブ１０の断面図を示す図である。 接触圧力の測定を説明するための応力センサ５０ａ等の垂直方向断面図である。 せん断応力の測定を説明するための応力センサ５０ａ等の垂直方向断面図である。 ３次元的な力を測定可能な応力センサ９０の平面図である。 櫛形電極を交差させた構造の応力分布センサ１００を示す図である。 分布測定センサとしての他の応用例を示す図である。

以下、実施例について図面を参照して詳細に説明する。

図１は、本発明の応力検出チューブ（力覚検出体）１０を示す。図１（Ｂ）は応力検出チューブ１０の断面図であり、応力検出チューブ１０を視点Ａから見た場合の図が図１（Ａ）である。図１（Ａ）、（Ｂ）に示されるように、応力検出チューブ１０は厚さＴ(所定の厚さ)の壁１２ｗを有する中空チューブ１２と、センサシート（線上に連なる応力センサ）１４ａ、１４ｂとを備えている。実施例１では主として応力検出チューブ１０の構造について説明し、センサシート１４ａ等の詳細については実施例２で説明する。図１（Ｂ）では一例としてセンサシート１４ａが上側の壁１２ｗに中空チューブ１２の長軸方向に沿う方向（所定の方向）に設置され、センサシート１４ｂが下側の壁１２ｗに中空チューブ１２の長軸方向に沿う方向（所定の方向）に設置された状態を示している。応力センサ１４ａ、１４ｂには配線１６ａ、１６ｂが各々センサシート１４ａ、１４ｂに接続されている。図１（Ｂ）ではセンサシート１４ａおよび１４ｂが中空チューブ１２の長軸方向に少しずらして配置した例を示したが、これは一例であって、センサシート１４ａ等の数が２枚に限定される訳ではなく、図１（Ｂ）に示されたずらし方に限定される訳でもない。

図１（Ｃ）は壁１２ｗの拡大図を示す。図１（Ｃ）に示されるように、壁１２ｗは中空チューブ１２の内部側の壁（内壁）１２ｉｎと、内壁１２ｉｎのすぐ後ろで且つ中空チューブ１２の半径方向における近傍側の壁（背面）１２ｂｋと、中空チューブ１２の外部側の壁（外壁）１２ｏｕｔとから構成されている。応力検出チューブ１０の内壁１２ｉｎに作用する応力を直接的且つ正確に検出するため、センサシート１４ａ等は背面１２ｂｋ（所定の位置：壁１２ｗ内であって且つ内壁１２ｉｎの近傍）に設置することが好適である。背面１２ｂｋに設置する場合、センサシート１４ａ等は壁１２ｗ内に包埋される状態となるため、自然と固定されることになり、中空チューブ１２に対してずれることはない。但し、背面１２ｂｋはセンサシート１４ａ等を設置するのに適切な領域であるという意味である。このため、壁１２ｗの厚さＴが十分に薄い場合、外壁１２ｏｕｔにセンサシート１４ａ等を設置しても応力が伝達し十分に計測し得る。従って、外壁１２ｏｕｔも内壁１２ｉｎの近傍に含まれると考えられるため、外壁１２ｏｕｔも背面１２ｂｋと考えてよい。外壁１２ｏｕｔに設置する場合、センサシート１４ａ等は壁１２ｗ外に接着するか、または上から適宜カバー(不図示)で覆う等により固定して、中空チューブ１２に対しずれることがないようにすればよい。

上述したセンサシート１４ａ等を構成する一連の応力センサ１４ａ等および中空チューブ１２は、フレキシブルな材質とすることが好適である。このため、中空チューブ１２の形状は直線のみならず、弯曲、折れ曲がり等の自在形状も含む。例えば、血管の形状だけではなく、表面に凹凸の形状を有する腸の形状、または一部が拡大した形状を有する食道から胃を経て十二指腸までの胃腸の形状等も含む。応力検出チューブ１０が検出する応力は、中空チューブ１２の半径方向に負荷される圧縮方向または引張方向だけでなく、中空チューブ１２の長軸方向（滑り方向）も含む。２次元だけでなく３次元的な応力を検出も含む。

上述したセンサシート１４ａ等を構成する一連の応力センサおよび中空チューブ１２は、透明または半透明な素材で成形されることが好適である。例えば、中空チューブ１２を透明素材（シリコ－ンゴム、ポリビニルアルコールゲル等）で作製し、応力センサを透明素材（電極を酸化インジウムスズ、感圧体をポリオフェン等）で作製することができる。この結果、中空チューブ１２内に通している物体（例えばカテーテル）を肉眼で視認することができるシミュレータ（カテーテルシミュレータ）を構成することが可能である。さらに、上記電極にストレッチャブル素材（金属繊維、ＣＮＴ繊維等）を用いれば、加わった応力に対して柔軟に変形可能な応力センサ内蔵シミュレータを構成することが可能である。

以上より、本発明の実施例１によれば、応力検出チューブ１０は厚さＴ(所定の厚さ)の壁１２ｗを有する中空チューブ１２と、センサシート（線上に連なる応力センサ）１４ａ、１４ｂとを備えた構造となっている。中空チューブ１２の壁１２ｗは内壁１２ｉｎと、背面１２ｂｋと、外壁１２ｏｕｔとから構成されている。応力検出チューブ１０の内壁１２ｉｎに作用する応力を直接的且つ正確に検出するため、センサシート１４ａ等は背面１２ｂｋに設置することが好適である。背面１２ｂｋに設置する場合、センサシート１４ａ等は壁１２ｗ内に包埋される状態となるため、自然と固定されることになり、中空チューブ１２に対してずれることはない。壁１２ｗの厚さＴが十分に薄い場合、外壁１２ｏｕｔも内壁１２ｉｎの近傍に含まれると考えられるため、外壁１２ｏｕｔも背面１２ｂｋと考えてよい。センサシート１４ａ等を構成する一連の応力センサ１４ａ等および中空チューブ１２は、透明または半透明な素材で成形されることが好適である。この結果、中空チューブ１２内に通している物体（例えばカテーテル）を肉眼で視認することができるシミュレータ（カテーテルシミュレータ）を構成することが可能であるという効果がある。さらに、センサシート１４ａ等は背面１２ｂｋに設置し、応力検出チューブ１０の内壁１２ｉｎに作用する応力を直接的且つ正確に検出することができる。このため、一般的なカテーテルを応力検出チューブ１０に挿入した際のトレーニングおよび開発したカテーテルの評価に応用することが可能であるという効果がある。

実施例２では、上述した応力検出チューブ１０の製造方法について説明する。まず、センサシート１４ａ等の詳細について説明する。図２は、センサシート１４ａ等の詳細を示す。図２に示されるように、センサシート１４ａ等は上電極２０と下電極３０とが感圧体４０を挟んで構成されている。両電極２０および３０の材料としては、銅、酸化インジウムスズ（ＩＴＯ）、アルミニウム、銀、金、白金、カーボンナノチューブ（ＣＮＴ）等を用いてもよい。感圧体４０はセンサシート１４ａ等における圧力変換素子となる導電性フィルムであり、圧力に応じて厚さ方向の電気抵抗値が変化する特性を有している。感圧体４０としては、他にも導電性高分子のポリチオフェンまたはポリピロールを使用してもよい。また、センサシート１４ａ等として、感圧体４０のかわりに誘電体を用いれば、応力を掛けた場合の上電極２０と下電極３０との間の静電容量の変化を利用して応力を得ることができる。つまり、静電容量型の応力センサとすることも可能である。図２では下電極３０が１６本の場合について例示するが、下電極３０の本数は１６本に限定されるものではない。図２の右上に上電極２０と下電極３０とが交差する部分の拡大図を示す。上電極２０は下電極３０（３０ａ、３０ｂ、３０ｃ等）と感圧体４０を挟んで交差しており、上電極３０ａ等と感圧体４０と下電極３０とが重なるオーバーラップ領域ＯＡａ、ＯＡｂ、ＯＡｃ等ができる。このオーバーラップ領域ＯＡａ、ＯＡｂ、ＯＡｃ等が一連の応力センサ４０ａ、４０ｂ、４０ｃ等を形成する。オーバーラップ領域ＯＡａ等は０．３×０．３ｍｍのサイズであり、下電極３０ａ等間の幅は０．６ｍｍとした。但し、これらのサイズに限定されるものではない。下電極３０はポリイミドフィルム等のベースフィルム（不図示）上に作成した。

図３は、本発明の応力検出チューブ１０の製造方法を示す。図３（Ａ）に示されるように、まず中空チューブ１２の内径と同じ直径および長軸方向の長さを有する芯棒６０を準備する。芯棒６０としては例えば金属またはロストワックス等からなる棒を用いればよい。本明細書ではアルミニウム（直径３ｍｍ）を用いた。この芯棒６０はカテーテルシミュレータにおける血管部に相当する。次に図３（Ｂ）に示されるように、芯棒６０の外面に中空チューブ２０と同じ材質または素材の材料（モデル材）をコーティングする（第一コーティング工程）。本明細書ではモデル材としてシリコーンゲル（またはシリコーンゴム）６２を芯棒６０にディップコートした。芯棒６０をシリコーンゲル６２から引上げる速度は適宜調整し、均一な膜厚Ｔを形成した。この芯棒６０に形成されたシリコーンゲル６２の外面が上述した中空チューブ２０の背面１２ｂｋになる。続いて図３（Ｃ）に示されるように、センサシート１４ａ等を背面１２ｂｋに巻付けることにより設置する。図３（Ｃ）では、センサシート１４ａ等の上電極２０が右上へ伸び、下電極３０が左上へ伸びており、背面１２ｋ上で３６０°回している部分では上電極２０と下電極３０とが重複している。以上のようにして、センサシート１４ａ等（線上に連なる応力センサ４０ａ等）を、第1コーティング工程後の芯棒６０の背面ｂｋ（所定の位置）に、円周に巻き付ける方向（所定の方向）へ設置した（センサ設置工程）。図４は、芯棒６０にセンサシート１４ａ等を巻き付ける状態をより詳細に示す。図４（Ａ）に示されるように、芯棒６０（背面１２ｂｋ）に上電極２０と下電極３０とが巻き付けられている。図４（Ｂ）は図４（Ａ）を別の方向から撮影した図である。図４（Ａ）、（Ｂ）に示されるように、上電極２０と下電極３０とが重複している部分でセンサシート１２ａ等を３６０°回しており、その両端から上電極２０と下電極３０とがモデル材６２の外へ伸びている。図３（Ｃ）へ戻り、センサシート１４ａ等を背面１２ｂｋに巻き付けた後、外側を上記モデル材６２でディップコートした。つまり、センサ設置工程後の芯棒６０の外面(背面１２ｂｋ)に、中空チューブ２０と同じ材質又または素材の材料（モデル材料６２）をコーティングした（第２コーティング工程）。最後に、第２コーティング工程後の成形物から芯棒６０を抜去した（芯棒抜去工程）。中空チューブ１２の形状が弯曲、折れ曲がり等の複雑な形状の場合、芯棒６０としては金属ではなくロストワックス等を用い、芯棒６０の抜去は温めて溶かせばよい。上述したセンサ設置工程では芯棒６０の外面の円周方向へセンサシート１４ａ等を巻き付けて設置する例を示したが、長軸方向へ沿わせて設置する例については後述する。

実施例１および２において、センサシート１４ａ等は背面１２ｂｋに設置した。即ち、センサシート１４ａ等は壁１２ｗ内に包埋される状態とした。包埋の方法は、センサシート１４ａ等の内外にモデル材をディップコートして固化させることになる。内外をモデル材６２で覆うのは、以下の２つの効果を狙っているものである。１）包埋によって応力センサ５０ａ等の位置が固定されるため、再現性のよい計測ができる。２）内側に適した摩擦係数をもつモデル材６２を用いれば内壁１２ｉｎの滑りを制御することができる。２つ目の効果に関し、せん断力も測る場合、内側の摩擦係数を制御（適したものを選択）できることが、例えば生理的な血管の滑りを模したり、特殊な状況を再現する際に意味を持ってくる。そのため、センサシート１４ａ等を内壁１２ｉｎの（内側）表面に固定せず、内壁１２ｉｎとしてモデル材６２をコーティングしてから、その背面１２ｂｋに応力センサ５０ａ等を設置した。

図５は、後述する実施例４で作製した応力検出ブロック７０の輪切り断面の圧力分布を示す。実施例２で作製した応力検出チューブ１０の場合もほぼ同様の圧力分布が得られるため、ここで説明する。図５で中空チューブ１２およびその各壁１２ｉｎ等は省略する。図５に示されるように、センサシート１４ａ等は中空チューブ１２の円周方向へ巻き付けられているため、円周方向の応力分布を計測することができる。計測は（２枚の）下電極３０と上電極２０との間の電気抵抗値を検出し、あるいは電圧、電流に変換して検出することにより、応力センサ５０ａ等に掛かっている応力を検出することができる。例えば、予め応力センサ５０ａ等に作用させる応力と電圧信号との関係をいくつか測定してグラフ化し、任意の応力が掛かった場合の電圧をグラフ化した校正曲線で変換することで応力として検出する。つまり、電圧の値そのものを利用して応力を検出している。応力の高低は図５の右側に示されるように、原図では赤色（高）から黒色（低）と表示させている。例えば、バルーンカテーテルという風船を応力検出チューブ１０に挿入し中で拡張させると、中空チューブ１２が真円形状の場合、均一な応力がセンサシート１４ａ等に加わるため、図５に示したように均一で且つ高い応力分布となる(真円血管モデル)。一方、図６に示されるように、中空チューブ１２内にプラーク部という突起部が存在する場合、不均一な応力がセンサシート１４ａ等に加わるため、不均一な応力分布となる(プラーク血管モデル)。

以上より、本発明の実施例２によれば、本発明の応力検出チューブ１０の製造方法は以下の通りに纏められる。芯棒６０の外面に中空チューブ１２と同じ材質または素材の材料（モデル材６２）をコーティングする（第１コーティング工程）。続いてセンサシート１４ａ等を背面１２ｂｋに巻付けることにより設置する。つまり、センサシート１４ａ等（線上に連なる応力センサ４０ａ等）を、第1コーティング工程後の芯棒６０の背面ｂｋ（所定の位置）に、円周に巻き付ける方向（所定の方向）へ設置した（センサ設置工程）。センサシート１４ａ等を背面１２ｂｋに巻き付けた後、外側を上記モデル材６２でディップコートした。つまり、センサ設置工程後の芯棒６０の外面(背面１２ｂｋ)に、中空チューブ１２と同じ材質又または素材の材料（モデル材料６２）をコーティングした（第２コーティング工程）。最後に、第２コーティング工程後の成形物から芯棒６０を抜去した（芯棒抜去工程）。以上のように製造された応力検出チューブ１０を生体外評価試験用の人工血管として用いることができる。当該人工血管内にカテーテル機器を通すことにより、模擬血管壁のどの部分に応力がかかっているかを圧力分布により確認することができる。この結果、医師の手術トレーニングに応用することができるため、医師の手技レベルに対する客観的な力学的評価をすることができる。さらに、開発した一般的なカテーテル機器の評価に応用することができると共に、実際にカテーテルが血管壁等と接触している箇所からの直接的な力を検出することができるという効果がある。

実施例２ではセンサシート１４ａ等を別個に作製して背面１２ｂｋに包埋した。しかし、内壁１２ｉｎを成形した時点で、その内壁１２ｉｎ上にセンサシート１４ａ等と同様のセンサ構造を作製することができる。実施例３では、内壁１２ｉｎ上に下電極３０、感圧体４０、上電極２０をインクジェット印刷方式で描画することにより、応力検出チューブ１０を製造する。例えば、インクジェットプリンタを用いて下電極３０を金属インクにより内壁１２ｉｎ上に印刷する。次に、その表面上にスクリーン印刷の方法を用いて導電ポリマー等をコーティングすることにより、感圧体４０を形成する。続いて、上電極２０は金属インクを用いてインクジェットプリンタにより、感圧体４０上に印刷することにより形成する。アニールは適切な温度、時間で行えばよい。

以上より、本発明の実施例３によれば、内壁１２ｉｎ上に下電極３０、感圧体４０、上電極２０をインクジェット印刷方式で描画することにより、応力検出チューブ１０を製造することができる。

実施例４では、全体の形状が略直方体の応力検出ブロックについて説明する。図７は、本発明の応力検出ブロック（力覚検出ブロック）７０を示す。図７で図１と同じ符号を付した個所は同じ要素を示すため、説明は省略する。図７（Ｂ）は応力検出ブロック７０の断面図であり、応力検出ブロック７０を視点Ａから見た場合の図が図７（Ａ）である。図７（Ａ）、（Ｂ）に示されるように、応力検出ブロック７０は、上述した応力検出チューブ１０の周囲を中空チューブ１２と同じ素材の材料（モデル材６２）で略直方体（所定の形状）に成形したものである。図７（Ｃ）は壁７２の一部の拡大図を示す。図７（Ｃ）に示されるように、壁７２は中空チューブ１２の内壁１２ｉｎに相当する７２ｉｎと、中空チューブ１２の背面１２ｂｋに相当する背面７２ｂｋと、外壁７２ｏｕｔとから構成されている。応力検出ブロック７０の内壁７２ｉｎに作用する応力を直接的且つ正確に検出するため、センサシート１４ａ等は背面７２ｂｋに設置することが好適である。背面７２ｂｋに設置する場合、センサシート１４ａ等は厚みのある壁７２内に包埋される状態となるため自然と固定されることになり、応力検出チューブ１０の場合よりもさらに内壁７２ｉｎに対してずれなくなる。但し、背面７２ｂｋはセンサシート１４ａ等を設置するのに適切な領域であるという意味である。このため、壁７２の厚さが十分に薄い場合、外壁７２ｏｕｔにセンサシート１４ａ等を設置しても応力が伝達し十分に計測し得る。従って、外壁７２ｏｕｔも内壁７２ｉｎの近傍に含まれると考えられるため、外壁７２ｏｕｔも背面７２ｂｋと考えてよい。外壁７２ｏｕｔに設置する場合、センサシート１４ａ等は壁７２外に接着するか、または上から適宜カバー(不図示)で覆う等により固定して、内壁７２ｉｎに対しずれることがないようにすればよい。

実施例１と同様に、センサシート１４ａ等を構成する一連の応力センサ５０ａ等および壁７２は、透明または半透明な素材で成形されることが好適である。例えば、壁７２を透明素材（シリコ－ンゴム、ポリビニルアルコールゲル等）で作製し、応力センサ５０ａ等を透明素材（電極を酸化インジウムスズ、感圧体をポリオフェン等）で作製することができる。この結果、壁７２内に通している物体（例えばカテーテル）を肉眼で視認することができるシミュレータ（カテーテルシミュレータ）を構成することが可能である。さらに、上記電極にストレッチャブル素材（金属繊維、ＣＮＴ繊維等）を用いれば、加わった応力に対して柔軟に変形可能な応力センサ内蔵シミュレータを構成することが可能である。

以上より、本発明の実施例４によれば、応力検出ブロック７０は、上述した各実施例の応力検出チューブ１０の周囲を中空チューブ１２と同じ素材の材料（モデル材６２）で略直方体（所定の形状）に成形することができる。応力検出ブロック７０の内壁７２ｉｎに作用する応力を直接的且つ正確に検出するため、センサシート１４ａ等は背面７２ｂｋに設置することが好適である。壁７２の厚さＴＢが十分に薄い場合、外壁７２ｏｕｔにセンサシート１４ａ等を設置しても応力が伝達し十分に計測し得る。従って、外壁７２ｏｕｔも背面７２ｂｋと考えてよい。センサシート１４ａ等を構成する一連の応力センサ５０ａ等および壁７２は、透明または半透明な素材で成形されることが好適である。この結果、応力検出ブロック７０内に通している物体（例えばカテーテル）を肉眼で視認することができるシミュレータ（カテーテルシミュレータ）を構成することが可能であるという効果がある。さらに、上記電極にストレッチャブル素材（金属繊維、ＣＮＴ繊維等）を用いれば、加わった応力に対して柔軟に変形可能な応力センサ内蔵シミュレータを構成することが可能であるという効果がある。

実施例５では、上述した応力検出ブロック７０の製造方法について説明する。本製造方法は実施例２で説明したセンサ設置工程までは応力検出チューブ１０と同様であるため、説明は省略する（図３（Ａ）～（Ｃ）参照）。図８は応力検出ブロック７０の製造方法を示す。応力検出チューブ１０のセンサ設置工程（図３（Ｃ））の次に、図８（Ａ）に示されるように、センサシート１４ａ等を背面１２ｂｋに巻き付けた後、芯棒６０とセンサシート１４ａ等全体を中空チューブ１２と同じ材質または素材の材料（モデル材６２）を入れた容器７５（所定の形状の容器）内に漬けてモデル材６２をコーティングした（実施例５における第２コーティング工程）。容器７５は応力検出ブロック７０の外形（略直方体）のサイズと同様の内形サイズを有している。最後に、図８（Ｂ）に示されるように第２コーティング工程後の成形物から芯棒６０を抜去した（芯棒抜去工程）。以上のように、実施例５の応力検出ブロック７０の製造方法は、実施例２の応力検出チューブ１０の製造方法における第２コーティング工程を、上述した実施例５における第２コーティング工程に置き換えた方法である。

以上より、本発明の実施例５によれば、応力検出ブロック７０の製造方法は応力検出チューブ１０のセンサ設置工程（図３（Ｃ））の次に、図８（Ａ）に示されるように、センサシート１４ａ等を背面１２ｂｋに巻き付けた後、芯棒６０とセンサシート１４ａ等全体を中空チューブ１２と同じ材質または素材の材料（モデル材６２）を入れた容器７５（所定の形状の容器）内に漬けてモデル材６２をコーティングした（実施例５における第２コーティング工程）。最後に、図８（Ｂ）に示されるように第２コーティング工程後の成形物から芯棒６０を抜去した（芯棒抜去工程）。以上のように、実施例５の応力検出ブロック７０の製造方法は、実施例２の応力検出チューブ１０の製造方法における第２コーティング工程を、上述した実施例５における第２コーティング工程に置き換えた方法である。従って、実施例２と同様に、応力検出ブロック７０を生体外評価試験用の人工血管として用いることができる。当該人工血管内にカテーテル機器を通すことにより、模擬血管壁のどの部分に応力がかかっているかを圧力分布により確認することができる。この結果、医師の手術トレーニングに応用することができるため、医師の手技レベルに対する客観的な力学的評価をすることができる。さらに、開発した一般的なカテーテル機器の評価に応用することができると共に、実際にカテーテルが血管壁等と接触している箇所からの直接的な力を検出することができるという効果がある。

実施例６では種々の計測例を示す。まず、計測に用いたセンサシート１４ａ等について説明する。図９はセンサシート１４ａ等の実例を示す。図９で図２と同じ符号を付した個所は同じ要素を示すため、説明は省略する。センサシート１４ａ等は、図９（Ａ）に示される下電極３０の上に図９（Ｂ）に示される上電極２０を重ねて（感圧体４０は省略）、図９（Ｃ）に示されるように作製したものである。図９（Ｃ）に示されるように、オーバーラップ領域ＯＡａ（５０ａ）等が示されている。図１０（Ａ）は、図９（Ｃ）に示されるセンサシート１４ａ等を使用している状態を示す。図１０（Ｂ）は図９（Ｃ）と同じ図である。図１０（Ａ）に示されるように、センサシート１４ａ等により測定された電圧は図１０（Ａ）の左側に示されるケーブルにより制御回路（不図示）まで繋がれている。

図１１は、上述した応力検出ブロック７０を用いた計測例（長軸方向の断面図）を示す。図１１に示されるように、約９０度弯曲した血管モデル（図１０のもの）にカテーテルを通して近位から遠位における長軸方向の接触圧力分布を計測した。結果は図１１の各応力センサ５０ａの色別表示(原図：赤色が約１３ｋＰａ～黒色０ｋＰａ)により示されている。バルーンカテーテル８０を膨らませるとバルーンカテーテル８０は真直ぐになろうとするため、内弯側では中央付近が、外弯側では両端付近に接触圧力が大きくかかっていることがわかる。図１１の例は応力検出チューブ１０の接触圧力分布と考えてもよい。

図１２は、上述した応力検出ブロック７０を用いた計測例（長軸方向の断面図）を概念的に示す。図１２に示されるように、応力検出ブロック７０の２枚のセンサシート１４ａ、１４ｂは中空チューブ１２の長軸方向に沿わせて背面１２ｂｋに２枚設置されている。つまり、図２で説明した一連のオーバーラップ領域ＯＡａ（５０ａ）等が長軸方向に沿うように、上下で２枚設置されている。このため、中空チューブ１２内にバルーンカテーテル８０が挿入されて中空チューブ１２の径方向に接触圧力が負荷された場合、２枚のセンサシート１４ａおよび１４ｂにより長軸方向の接触圧力分布を測定することができる。結果は図１２の各応力センサ４０ａの色別表示(原図：赤色が約１３ｋＰａ～黒色０ｋＰａ)により示されている。以上のように、長軸方向の応力分布を計測するだけならば、センサシート１４ａ等を中空チューブ１２の円周方向に巻き付ける必要はない。

実施例７では、本発明の応力検出チューブ１０または応力検出ブロック７０の種々の応用例について説明する。図１３は応力検出チューブ１０の断面図を示す。あるいは応力検出ブロック７０の中空チューブ１２部分と考えてもよい。図１３で図１と同じ符号を付した個所は同じ要素を示すため、説明は省略する。応力検出チューブ１０内の応力センサ５０ａ等は下電極３０、感圧体４０、上電極２０の三層構造を有している。感圧体４０はセンサシート１４ａ等における圧力変換素子となる導電性フィルムであり、圧力が掛かって縮むと厚さ方向の電気抵抗値が変化する特性を有している。このため、２枚の電極３０と２０との間の電気抵抗値を検出したり、電圧、電流に変換して検出することにより、応力センサ５０ａ等に掛かっている応力を検出することができる。例えば、予め応力センサ５０ａ等に作用させる応力と電圧信号との関係をいくつか測定してグラフ化し、任意の応力が掛かった場合の電圧をグラフ化した校正曲線で変換することで応力として検出する。つまり、電圧の値そのものを利用して応力を検出している。

図１４は、接触圧力の測定を説明するための応力センサ５０ａ等の垂直方向断面図であり、図２と同じ符号を付した個所は同じ要素を示すため、説明は省略する。図１４（Ａ）に示されるように、応力センサ５０ａ等における上電極２０と下電極３０との間の厚さ方向の距離はｒである。ここで、応力センサ５０ａ等に対して垂直方向に接触圧力が働くと、図１４（Ｂ）に示されるように感圧体４０のオーバーラップ領域ＯＡａ等に垂直方向の変形が生じる。この結果、感圧体４０のオーバーラップ領域ＯＡａ等の部分では、上電極２０と下電極３０との間の厚さ方向の距離が元の距離ｒより減少するため、電気抵抗が減少する。

図１５は、せん断応力の測定を説明するための応力センサ５０ａ等の垂直方向断面図であり、図２と同じ符号を付した個所は同じ要素を示すため、説明は省略する。図１５（Ｂ）に示されるように、予め上電極２０と下電極３０とをハーフピッチずらしておく。ここで、水平方向にせん断応力（滑り方向の力）が働くと、図１５（Ａ）に示されるように感圧体４０のオーバーラップ領域ＯＡａ等の部分の面積が増加するため、電気抵抗が減少する。一方、図１５（Ｃ）では、オーバーラップ領域ＯＡａ等の部分の面積が減少するため、電気抵抗が増加する。

以上のように１組の電極２０および３０と感圧体４０とから１方向（垂直方向、水平方向）の応力を検出することができる。このため、３組の電極と感圧体４０とにより３方向、つまり３次元的な力を検出することができる。図１６は、３次元的な力を測定可能な応力センサ９０の平面図である。図１６に例示されるように、電極層９１（例えば上電極２０）は一部の面積が電極層９２（例えば下電極４０）の一部の面積と上下に（ｘ－ｙ軸と垂直なｚ軸方向に）重なるように設計されている。この点は上述した応力センサ５０ａ等におけるオーバーラップ領域ＯＡａ等と同様の考え方である。電極層９１と９２との間には感圧体４０(不図示)が挟まれている。ここで電極層９１と７９との間にずり応力が働くと、当該重なる領域における感圧体のｘ軸またはｙ軸方向のせん断変形により、電極層９１と９２との間の電気抵抗値が変化するため、ｘ軸またはｙ軸方向のずり応力を測定することができる。電極層９２の中程において、電極層９１はその全部の面積が電極層９２の一部の面積と上下に（ｘ－ｙ軸と垂直なｚ軸方向に）重なるように設計されている。ここで、電極層９１と電極層９２との間に引張力または圧縮力が働くと、当該重なる領域における感圧体４０のｚ軸方向の変形により、電極層９１と電極層９２との間の電気抵抗値が変化するため、ｚ軸方向の引張力または圧縮力を測定することができる。

図１７は、櫛形電極を交差させた構造の応力分布センサ１００を示す。図１７に示されるように、応力分布センサ１００は電極層１０２上に櫛目状の銅電極１０３－１～１０３－５として構成したものである。電極層１０１上にも同様に櫛目状の銅電極が構成されている。電極層１０２（および１０１）は銅張ポリイミドフィルムをウェットエッチング処理により櫛目状に加工した。銅電極１０３－１等の材料は上述した両電極２０および３０の材料と同様である。ベースフィルムはポリイミドフィルムであり、上述した応力センサ５０ａ等のベースフィルムと同様の材料である。感圧層は同様に導電性フィルムであり、作用圧力に応じて厚さ方向の電気抵抗値が変化する特性を有している。図１７に示されるように、両櫛形電極の交点（上述した一連の応力センサ５０ａ等におけるオーバーラップ領域ＯＡａ等と同様）のすべてが測定点となるため、薄型のフレキシブルフィルムからなる応力分布センサに応用することができる。図１８は分布測定センサとしての他の応用例を示す。図１８は国際出願（ＷＯ２０１８／０８４２８４）の図９と同様の図である。内容については同出願を参照されたく、説明は省略する。応力分布センサ１００は同出願における分布測定センサとして応用することが可能である。図１８に示されるように、リレー回路を作製しＰＣ等の制御装置から切替用のディジタル信号を送ることにより、多数の測定点を構成することができる。

本発明の活用例として、中空チューブ１２内に通している物体（例えば一般的なカテーテル）を肉眼で視認しながらトレーニングすることができるシミュレータ（カテーテルシミュレータ）として利用可能である。さらに、応力検出チューブ１０を生体外評価試験用の人工血管として用いることができる。

１０ 応力検出チューブ、 １２ｂｋ、７２ｂｋ 背面、 １２ｉｎ、７２ｉｎ 内壁、 １２ｏｕｔ、７２ｏｕｔ 外壁、 １２ｗ、７０ 壁、 １４ａ、１４ｂ センサシート、 １６ａ、１６ｂ 配線、 ２０ 上電極、 ３０、３０ａ、３０ｂ、３０ｃ 下電極、 ４０ 感圧体、 ５０ａ、５０ｂ、５０ｃ 応力センサ（オーバーラップ領域）、 ６０ 芯棒、 ６２ シリコーンゲル（モデル材）、 ７０ 応力検出ブロック、 ７５ 容器、 ８０ バルーンカテーテル、 ９０ 応力センサ、 ９１、９２、１０１、１０２ 電極層、 １００ 応力分布センサ、 １０３－１～１０３－５ 銅電極。

特開２０１９－１３８１３号公報 特開２０１７－２１３３８０号公報

Claims (7)

1. 所定の厚さの壁で構成される中空チューブと応力センサとを備えた力覚検出体であって、線上に連なる該応力センサを該壁内であって且つ内壁の近傍に該中空チューブの所定の方向へ配置したことを特徴とする力覚検出体。
2. 請求項１記載の力覚検出体において、前記所定の方向は前記中空チューブの長軸方向に沿う方向又は該中空チューブの円周に巻付ける方向であることを特徴とする力覚検出体。
3. 請求項１又は２記載の力覚検出体において、前記中空チューブ及び前記応力センサはフレキシブルな材質であることを特徴とする力覚検出体。
4. 請求項１から３のいずれか一項に記載の力覚検出体において、前記中空チューブ及び前記応力センサは透明又は半透明な素材で成形されたことを特徴とする力覚検出体。
5. 請求項１から４のいずれか一項に記載の力覚検出体の周囲を前記中空チューブと同じ素材の材料で所定の形状に成形したことを特徴とする力覚検出ブロック。
6. 請求項１から４のいずれか一項に記載の力覚検出体の製造方法であって、
   前記中空チューブと同じ径及び長軸方向の長さを有する芯棒の外面に、該中空チューブと同じ材質又は素材の材料をコーティングする第１コーティング工程と、
   前記線上に連なる応力センサを、前記第１コーティング工程後の前記芯棒の所定の位置に所定の方向へ設置するセンサ設置工程と、
   前記センサ設置工程後の前記芯棒の外面に、前記中空チューブと同じ材質又は素材の材料をコーティングする第２コーティング工程と、
   前記第２コーティング工程後の成形物から前記芯棒を抜去する芯棒抜去工程とを備えたことを特徴とする力覚検出体の製造方法。
7. 請求項５記載の力覚検出ブロックの製造方法であって、請求項６記載の力覚検出体の製造方法における前記第２コーティング工程を、
   前記センサ設置工程後の前記芯棒を、前記中空チューブと同じ材質又は素材の材料を入れた前記所定の形状の容器内に漬けて該材料をコーティングする第２コーティング工程と替えて力覚検出体の製造方法を用いることを特徴とする力覚検出ブロックの製造方法。