JP7402545B2

JP7402545B2 - 無針血管アクセスコネクタのための密封及びクリーンシング装置

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Publication number: JP7402545B2
Application number: JP2021549198A
Authority: JP
Inventors: アンダーソンニコラス; グラントジョン; エムチャンバーズダニエル; アリエリーアダム; ジーマツウラデイビッド; ジェイシンプソンフィリップ
Original assignee: Cleansite Medical Inc
Current assignee: Cleansite Medical Inc
Priority date: 2019-02-19
Filing date: 2020-02-19
Publication date: 2023-12-21
Anticipated expiration: 2040-02-19
Also published as: CN114401765A; EP3927415A4; JP2024037783A; WO2020172346A1; AU2020225386B2; AU2022204713A1; EP3927415A1; AU2020225386A1; CA3130950A1; MA55036A; JP2022520491A

Description

本発明は、医療装置、特に、無針弁コネクタ(NC)などのルアーアクセス装置を洗浄およびキャップするための洗浄装置、ならびにそのような物品を作製および使用するための方法を対象とする。

［1. はじめに］
以下の説明は、本発明を理解するのに有用であり得る情報を含む。そのような情報は、いずれも、現在特許請求されている発明に先行技術であるか、または関連していること、または具体的にまたは暗黙に参照されている記載が先行技術であることを容認するものではない。

［2. 背景］
医療分野、特に、患者への流体の注入または患者からの流体の吸引の分野において、ルアーアクセス装置、例えば、無針弁コネクタ(NC)などの医療装置の汚染されている可能性のある表面からの患者への病原体の伝播を防止する必要性が依然として存在する。病原体には、細菌、真菌、ウイルスなどの微生物が含まれ、その微生物が患者に伝播すると、生命を脅かす可能性のある感染症を引き起こすことがある。医療現場に特化して、「院内感染」という用語は、病院または病院のような状況に由来する、または発生する感染を意味する。米国では、院内感染は全ての急性期入院の少なくとも5%で発生すると推定されている。推定発生率は年間200万例以上であり、重大な罹患率、死亡率、および経費をもたらす。実際、院内感染はあらゆる入院患者の死亡率と罹患率のリスクの2倍以上と見積もられており、米国だけでも年間約100,000人が死亡する可能性が高い。患者の血流中への汚染微生物の伝播のための一般的な部位は、ルアーアクセス装置、バイアル、無針(または無針)弁、ならびに容器、チューブ、およびカテーテルの注入口などの医療装置上に見出される。患者におけるこのような感染症の発生率は増加しており、感染管理開業医(ICP)は、しばしばこのような感染症の主要な感染源として、部位の不適切な洗浄を挙げている。

上述のように、医療現場(例えば、病院、外来患者手術センター、在宅医療現場など)における病原体および感染性試薬(例えば、病原性細菌、ウイルス、真菌など)への患者の曝露は、重大な懸念事項である。このような試薬への曝露の1つの経路は、針、カニューレ、または患者の血管系へのアクセスを提供するために使用される他の類似の装置のボアによって提供される、表皮に作製される開口部である。このようにして表皮が損なわれた患者は、重篤な血流感染症を発症するリスクが高いことが知られている。米国のみでは、年間約300,000件の血気流感染が末梢静脈カテーテル(PIVC)の設置と使用に起因し、80,000件以上の血気流感染が中心静脈カテーテル(CVC)の使用に関連している。全員が語ったことは、米国では毎年約28,000人の患者がPIVCとCVCの使用に起因する院内感染により死亡しており、その数は重篤な状態になっているが生存しているということである。PIVCおよびCVCの使用に起因して感染症を発症する患者のケアおよび治療に関連するコストは、米国単独で年間40億ドルを超えると推定される。

今日の病院環境では、針スティックおよび類似の傷害から医療従事者へのリスクを低減するように設計された労働安全衛生規則は、可能な限り、無針医療弁(本明細書では「無針コネクタ」または「NC」とも呼ばれる)の配備をもたらした。現在、10億を超えるNCが、米国の無針コネクタ全体を通して病院で毎年使用されており、主に、PIVCおよびCVC装置、ならびに関連するIV投与セットおよび拡張セットとともに使用され、これらは、わずか1つから3、4、5、またはそれ以上のNCを含み得る。図2Aは、今日使用されている代表的なNCの実施例を示す。

急性医療における針使用コネクタの普及は、院内感染(HAI)、特に血流感染(BSI)の発生率の著しい増加に寄与している。微生物で汚染された無針コネクタからの感染の危険性を低減するために、今日の標準的な慣行は、看護師または他の医療従事者が、NCへの流体接続を行う直前に、例えば、患者に既に接続されたPIVCを介して薬物を送達するために、シリンジをNCのねじ切りされた弁部分に取り付けることによって、無菌アルコール綿棒または拭き取り布で流路内の外面の表面を激しく擦ることによって、NCの表面を清潔にする(または「擦る」)ことを必要とする。HAIに関連する死亡率および罹病率の大きさ、特に中心静脈ライン関連血気流感染(CLABSI)、およびPIVCおよびCVCの使用(いわゆる「末梢血気流関連感染(PLABSI)および中心静脈ライン関連血気流感染(CLABSI)」それぞれに起因する多数の血気流感染を考慮すると、患者の血管に挿入されたPIVCまたはCVCの無針弁部材を介して患者の血管系にアクセスするだけでHAIを開始するリスクを低減または排除するために使用できる成形品または装置には、長い間認識されている未だに重大なアンメットニーズが存在する。

伝統的に、そして上記のように、潜在的に汚染されたNC表面の清浄、洗浄、または消毒は、部位への必要な接続を行う前に、アルコールスワビングのプロトコルを含んでいた。アルコール綿棒は、典型的には、イソプロピルアルコール(IPA)に浸漬された綿ガーゼの小さなパッドであり、使用前に綿棒からIPAが蒸発するのを防止するために、ホイルパッケージに個別に充填される。適切に使用される場合、包装は、拭き取られるべき部位またはその近くで開封される。手袋をはめた手で、綿棒は看護師または他の医療提供者によって取り出され、接続されるNCの弁部分の上面および側面を擦るために使用される。使用後、綿棒および箔パッケージは廃棄され、NCの洗浄された弁部分は、任意の接続を行う直前に、通常20～30秒間乾燥させられる。この「乾燥」期間は、IPAが乾燥するにつれて、それが微生物の細胞壁を破壊して開き、それによってそれらを殺すので、重要である。

残念ながら、職務と責任の増大、看護スタッフの縮小、および訓練の不十分さのために、アルコールスワビング(またはスクラビング)は、しばしば実施されないか、または不十分に実施される。スワブが不十分な部位は、患者の体内に侵入することができれば、重篤で寿命を脅かす可能性のある感染症を引き起こす微生物を運搬する可能性がある。また、実際にスワブを観察しないと、スクラブが適切に行われたかどうか、あるいは実施されたかどうかがわからないため、監督当局の監督はほとんど不可能である。実際、このような「ハブの洗浄」プロトコルの準拠の報告は10%と低く、さらに、微生物残渣(例えば、バイオフィルム)についての少なくとも十分な顕微鏡検査がなければ、「ハブの洗浄」が行われている証拠はないかもしれない。

したがって、患者との使用前または患者との接続前に医療装置上の部位を洗浄し、技術関連および訓練の問題を排除し、患者の血管系にアクセスする前に部位が清浄であるという明確な指標を提供する、装置および技術に対する重要な必要性が依然として存在する。

［3. 定義］
本発明を詳細に説明する前に、本発明の文脈で使用されるいくつかの用語を定義する。これらの用語に加えて、他の用語は、必要に応じて、本明細書の他の箇所で定義される。本明細書中で特に明確に定義されない限り、本明細書中で使用される技術用語は、それらの技術的に認識された意味を有する。

本明細書で使用されるように、単数形「a」、「an」、および「the」は、文脈が明らかにそうでないことを示さない限り、複数の参照を含む。

本明細書で使用される「約」という用語は、記載された値から約+/-10%の変動を指す。そのような変化は、特に言及されているか否かにかかわらず、本明細書で提供される任意の所与の値に常に含まれることを理解されたい。

発明に係る「特許性のある」組成物、方法、機械、又は製造物品とは、問題となっている主題事項が、分析が実施された時点での特許性に関するすべての法定要件を満たしていることを意味する。例えば、新規性、非自明性等に関して、後の調査により、1又は2以上の請求項が新規性、非自明性等を否定する1又は2以上の実施形態を含むことが明らかになった場合、当該請求項は、定義上「特許性のある」実施形態に限定され、具体的には特許性のない実施形態を除外する。また、本明細書に添付される特許請求の範囲は、それらの有効性を維持するとともに、最も広範な合理的範囲を提供すると解釈されるべきである。さらに、特許性に関する法定要件のうち1つ以上が修正された場合、または特許出願時から特許としての問題が満たされたか否かを判定する基準が変更された場合には、請求権は、(1)その有効性を維持し、(2)その状況下で最も広い意味での解釈を提供するような形で解釈されることになる。

「複数」は、2つ以上を意味する。

用語「種」は、特定の化合物または分子種を記載する文脈において使用される場合、化学的に不明瞭な分子の集団を指す。

本発明の目的は、これらの長年にわたるが未だ満たされていないニーズに対処することである。本発明は、ルアーアクセス装置、特に無針コネクタ、特に無針コネクタのねじ付き弁部分のアクセス可能な表面、特に病原体または他の感染性試薬で汚染される可能性があり、外部流体源(例えば、雄型ルアーフィッティングを有する薬剤充填シリンジ、IVバッグなど)と患者の血流との間の流体連通経路の一部を形成する表面(弁表面、ねじなど)の露出した表面を効果的かつ効率的に洗浄/消毒し、かつ好ましくは滅菌するために使用することができる、特許可能な一回使用の洗浄(消毒)およびキャップ装置または物品を提供することによって、これらの必要性に対処する。本発明の文脈において、「洗浄」は、清浄、消毒、消毒、および/または滅菌を包含し、「密封」は、NCの表面または表面のセットを覆うために、装置(すなわち、「キャップ」)を使用して、無針コネクタの所望の表面を洗浄するのに必要な期間よりも長い期間、そのような表面(例えば、病院の集中治療室内を循環する空気、患者の皮膚、衣服、寝具、清潔でない指などに存在する微生物叢)の環境への曝露を制限または防止することを意味する。

したがって、一態様では、本発明は、無針弁付き血管アクセスコネクタ(NC)を含むルアーアクセス装置などの医療装置のためのキャップおよび消毒装置を提供する。一般に、このような装置は、装置がNCのねじ付き弁部分にねじ込まれ、そこからねじ戻されることを可能にするように構成された内側筐体と、内側筐体を保持するが、所望であれば、洗浄または消毒作用を提供するために内側筐体とは独立して回転することができる外側筐体と、好ましくは消毒剤、例えば70% IPA溶液で含浸された圧縮可能な洗浄マトリックスとを含む。装置はまた、好ましくは、滅菌状態を維持し、装置が組立てられた後、NCを外側筐体および洗浄するために現場で使用されるまで、消毒剤の損失を防止するために、容易に取り外し可能な封止体を含む。

本発明の装置は、内側筐体を含む。いくつかの好ましい実施態様では、内側筐体は、対向して配置された第1及び第2の(それぞれ上部及び下部)開口の間に期間中央の内部(好ましくは円筒状)ボアを境界とする側壁から構成される。これらの実施形態の多くでは、第1の(上限)開口部は、圧縮可能な洗浄マトリックスが、マトリックスウェル内に少なくとも部分的に存在するか、またはそうでなければ外側筐体の内面に取り付けられて、開口部内に、および開口部を通って内側筐体の中心ボア内に突出することを可能にするようにサイズ決めされ、その結果、圧縮可能な洗浄マトリックスは、密封およびクリーニング装置がコネクタに固定される場合に、無針コネクタの1つ以上の外面に係合し得る。内側筐体の第2の(下側の)開口部は、本発明の密封および洗浄装置に挿入されるために、不要なコネクタのねじ切りされた弁部分がキャップされ、および/または洗浄されることを可能にするような大きさである。内側筐体の中央ボアの内壁は、1つ以上のねじ係合タブ(またはねじ山)、好ましくは2つ(またはそれ以上)の反対側に配置された(または別の方法で間隔を置いて配置された)ねじ係合タブを、好ましくは下側開口部の近くに含む。ねじ係合タブは、例えば、無針コネクタの外面上の相補的なねじ山領域と係合するように構成され、それにより、密封および洗浄装置は、内側筐体の中央ボアの内装上のねじタブまたはねじ山と、無針コネクタのねじ山部分上の相補的なねじ山との関連付けを介して、密封および、所望であれば、洗浄のために、無針コネクタの標的ねじ山部分上にしっかりとねじ込まれる(またはそうでなければ、それと取り外し可能に接続される)ことができる。

いくつかの好ましい実施形態では、内側筐体の外面は、外側筐体の側壁側壁の内面上の1つ以上の相補的構造(例えば、円周フランジ(または間隔を置いたフランジ部)または他の適切な係合部)との関連を介して内側筐体を外側筐体内に保持することを可能にする、1つ以上の構造、例えば、円周フランジ(または間隔を置いたフランジ部)を含む外側筐体保持領域を含む。好ましくは、相補的な保持部のこのような構成はまた、特定の動作中、例えば、無針コネクタの消毒処置中に、内側筐体および外側筐体の互いに対する滑らかで低摩擦の移動(すなわち、回転)を可能にする。これらの実施形態のうちのいくつかでは、内側筐体の保持部は、例えば、ユーザが外側筐体を圧迫するか、またはそうでなければ変形させるのに十分な力を外側筐体に加えて、外側筐体の内面上の係合領域が内側筐体の外面上の対応する係合領域と係合することを可能にして、内側筐体および外側筐体が一致して回転することを可能にするとき(例えば、ユーザがNCに装置を取り付けるか、またはNCから装置を取り外すときに起こるように)、外側筐体の側壁の内面上の隣接領域と機械的に係合することができる。これらの実施形態のいくつかでは、内側筐体の保持部(複数可)は、外側筐体の側壁側壁の内面上の相補的な領域、特徴、または構造を有する係合部として、それに隣接して、またはそうでなければそれに近接して役立つこともできる。他の実施形態では、内側筐体の外面は、外側筐体の内面または内面に配置された1つ以上の内側筐体係合部または領域と関連するように設計された1つ以上の外側筐体係合部または領域をさらに含む。このような部材の例には、例えば、内部収容の外面から突出し、かつ外側筐体保持領域(例えば、円周フランジ)の下方に位置決めされる、離間された歯または歯のような部材の円周方向バンドが含まれ、これらの歯(または他の適切な係合構造)は、収容が機能サブアセンブリに組み立てられるときに、外側筐体の内面にアレイ化された相補的構造によって係合することができる。

他の好ましい実施形態では、内側筐体の上部外面は、外側筐体の上部の内面上の相補的構造(例えば、爪または他の適切な係合部)に内側筐体が機械的に係合することを可能にする1つ以上の構造を含む外側筐体係合領域を含み、その結果、外側筐体および内側筐体の相補的係合部が近接すると、外側筐体および内側筐体の係合部が係合し、外側筐体および内側筐体が同時に回転することを可能にする。外側筐体係合構造の特定の好ましい実施形態は、内側筐体の好ましくは円筒形の側壁の上面または上面に配列された離間した歯(または他の適切な係合部)を含む。理解されるように、このような内側筐体係合部および外側筐体係合部が係合解除または係合解除されると、ユーザは、例えば、本発明の装置が取り付けられる無針コネクタの洗浄または消毒操作中に行われるように、内側筐体に対して外側筐体を回転または回転させることができる。したがって、密封および洗浄装置が無針コネクタに固定される場合、そのような係合部が機能的に関連付けられていない(または嵌合されていないか、または他の方法で係合されていない)場合、ユーザは、内側筐体および接続された無針コネクタに対して外側筐体(および圧縮可能な洗浄マトリックス)を回転させることができる。他方、外側筐体の頂部の内面および内側筐体の頂部の上面上の相補的部材が(全体的にまたは部分的にさえ)係合される場合、例えば、使用者が、装置に下向きの圧力を加えて、装置を無針コネクタ上に配置するか、または装置を無針コネクタから取り外す場合、内側筐体および外側筐体は、一緒に回転し、例えば、密封および洗浄装置が、NCに取り付けられるか、またはNCから取り外されることを可能にする。

いくつかの好ましい実施形態では、内側筐体はまた、本発明の密封および洗浄装置と、それに接続された無針コネクタとの間に流体密封封止体を提供するように構成されたNC封止部材を含む。いくつかの実施形態では、NC封止部材は、Oリング(または同等の封止体)であり、好ましくは、第2の(下側)開口部に近接して、典型的には、ねじ係合タブ(単数または複数)の下で、内側筐体の壁の内面に形成されたチャネル内に配置される。

本発明の装置はまた、装置が無針コネクタに取り付けられたときに、特定の条件下で、外側筐体が内側筐体に対して(好ましくはその中心軸の周りで)回転することができるように、内側筐体をその中に保持するように適合または構成された外側筐体を含む。対向面または対向面上の相補的な機械的または構造的特徴または部材の好適な形態を使用して、外側筐体の主キャビティ内の内側筐体の保持を提供し、装置が無針コネクタに取り付けられ、ユーザが本発明の密封および洗浄装置を使用してNCの対応する表面を洗浄することを望む場合に、外側筐体を内側筐体に対して回転させることを可能にするために、内側筐体からの外側筐体の係合および係合解除を可能にすることができる。

いくつかの実施形態では、本発明の装置が無針コネクタに取り付けられる場合、内側筐体及び外側筐体は、互いに対して外側筐体を、ユーザが内側筐体に対して回転させて、装置が取り付けられているNCのバルブ部分上で洗浄操作を行うことができるように、外側筐体、中立又は回転構成を採用する。このような係合解除、中立、または回転構成は、任意の適切なアプローチによって達成され得、これには、特定の条件下で、例えば、外側筐体が、内側筐体に対してユーザによって引き上げられ、押し下げられ、または圧搾される場合、互いに係合し;そうでない場合、係合部は、係合解除されたままであり、これは、装置がNCに固定される場合、内側筐体に対する外側筐体の回転を可能にする、内側筐体の隣接する表面上に、相補的な係合部または構造を提供することを含む。係合位置と係合解除位置との間の遷移を可能にする特徴は、バネまたは付勢または弾性部または材料を含む。他の実施形態では、装置が無針コネクタに取り付けられるとき、内側筐体および外側筐体は、係合部を係合解除させ、したがって外側筐体が内側筐体とは独立して回転することを可能にするのに十分な力をユーザが外側筐体に加えない限り、一斉に回転するように、互いに対して係合構成を採用する。

外側筐体は、所望であれば、および所望であれば、外側筐体を内側筐体に対して回転させることを可能にする1つ以上の特徴または部材を使用して、内側筐体を受け入れ、保持するように設計された円筒形キャビティを含む。キャビティは、湾曲した外側側壁によって形成され、この外側側壁は、いくつかの実施形態では、その周囲の周りで筐体の上部に接合され、また、好ましくは、同心の中央マトリックスウェルまたはマトリックス取り付け領域を有し、これに、またはそれと圧縮可能な洗浄マトリックスが取り付けられるか、または他の方法で関連付けられるが、いくつかの実施形態では、マトリックスウェルと外側筐体の中心回転軸との間のある程度の偏心が所望され得る。いくつかの実施形態において、外側筐体は、先細りであり且つ/又は1つ以上の工程を有する側壁によって形成される。

いくつかの好ましい実施形態では、外側筐体の頂部の内面は、内側筐体の頂部の外側筐体係合領域内の相補的構造に解放可能に係合するように設計された1つ以上の内側筐体係合部または構造(例えば、歯)を含む。外側筐体の内側筐体係合構造を内側筐体の外側筐体係合領域内のものと係合させることにより、例えば、キャップ及び洗浄装置の内側筐体が、洗浄及び/又はキャップされる無針コネクタのねじ部分にねじ込まれるときに、ユーザは、外側筐体及び内側筐体を同時に回転させることができる。装置が、内側筐体を介して無針コネクタに解放可能に固定されると、外側筐体の内側筐体係合部または構造は、例えば、圧縮可能な洗浄マトリックスの付勢作用または弾性によって、内側筐体は外側筐体の係合部から係合解除され得(または係合解除され)、それによって、ユーザが、内側筐体に対してその中心軸の周りで外側筐体を回転させることを可能にする。このような係合構造の代表例は、米国特許公開第2018/0304067号に示されているが、前者の後者への接続時に針なしコネクタの表面と接触することができるように、外側筐体の頂部の内面に取り付けられた圧縮性洗浄マトリクスが内側筐体のボア内に延びることを可能にするために、その頂部に開口部を有する内側筐体のような特徴も想定されている。

これらの実施形態のいくつかでは、外側筐体は、密封および洗浄装置が無針コネクタに固定されるときに、装置内部からの流体および/または空気が逃げることを可能にする1つ以上の通気口を含むことができ、一方、他の実施形態では、通気口は設けられない。1つ以上の通気孔を有する実施形態では、膜、フィルタ、または他の透過性または半透過性障壁を使用して、通気孔を通る空気、ガス、または蒸気の一方向または双方向の流れを可能にするが、微生物(例えば、細菌、真菌、ウイルスなど)が本発明の密封および洗浄装置内に移動するのを防止することができる。

特定の好ましい実施形態では、本発明による密封および洗浄装置の外側筐体の外面は、1つ以上のグリップ強化構造(例えば、複数の垂直リッジ)または被膜を含む。このようなグリップ強化構造またはコーティングは、ユーザが指の間で密封および洗浄装置の収容を把握することを容易にし、これは、キャップ洗浄装置からの針なしコネクタの挿入および取り外しの間だけでなく、洗浄プロセスの間にも有用であり得、この場合、ユーザは、内側筐体に対して外側筐体を回転させて、装置の圧縮可能な洗浄マトリックスで、挿入された針なしコネクタの表面を擦り、それによって洗浄または洗浄する。

幾つかの実施の形態では、本発明の装置は、内側筐体及び外側筐体の対向面上に配列された一つ以上の部材又は特徴を含み、これにより、使用者は、装置が取り付けられているNCの弁表面上に洗浄作用を与えるために、外側筐体が内側筐体に対して回転していることを感知することができる。そのような感覚フィードバックは、内側筐体に対する外側筐体の回転によって装置から生成される聴覚刺激、触覚刺激、および/または視覚刺激のうちの1つ以上を含むことができる。

本発明の装置では、内側筐体および外側筐体は、任意の適切なプロセス、例えば、3D印刷、射出成形などによって別々に製造され、次いで、各筐体上の1つ以上の相補的な保持部、機構、または構造によって内側筐体が外側筐体の主キャビティ内に保持される2部品サブアセンブリに組み立てられる。内側筐体および外側筐体はまた、内側筐体および外側筐体が一緒に回転することを可能にするように、または外側筐体が内側筐体から独立して回転することを可能にするように、係合および係合解除され得る、1つ以上のインターフェース表面上の相補的な機械的または構造的係合部、特徴、または構造を含む。このようにして、内側筐体および外側筐体は、それらが調和して回転することができるように関連付けることができ、使用者が、必要に応じて、NCのねじ切りされた弁部分上に装置をねじ込む(またはねじ込む)こと、またはNCのねじ切りされた弁部分から装置を取り外す(ねじを緩める)ことを可能にし、同時に、使用者が内側筐体に対して外側筐体を回転させることを可能にし、それによって、圧縮可能な洗浄マトリックスが、それが取り付けられるNCのねじ切りされた弁部分の領域を効果的に洗浄または洗浄することを可能にする。特定の好ましい実施形態では、内側筐体および外側筐体は、内側筐体および外側筐体の隣接する表面間の封止体の形成を可能にする、相補的な機械的または構造的収容封止部、特徴、または構造を1つ以上のインターフェース表面上にさらに含み、この封止体は、好ましくは、実質的に流体密であるが、ユーザによる洗浄手順またはプロセスの性能中に、内側筐体に対する外側筐体の回転を実質的に妨害または抑制しない。いくつかの実施形態では、内側筐体は、無針コネクタと相互作用して追加のまたは代替の封止を形成する封止体を含むこともできる。

本発明の密封および洗浄装置はまた、その中に配置された圧縮可能な洗浄マトリックスを含む。ほとんどの実施形態では、圧縮可能な洗浄マトリックスは、外側筐体の内部のマトリックスウェルなどに配置されるが、圧縮可能な洗浄マトリックスを外側筐体の回転と連動して回転させて、圧縮可能な洗浄マトリックスを使用して、無針コネクタの弁領域の表面を擦るか、またはそうでなければ洗浄するか、洗浄するか、または消毒する能力を提供することを可能にする任意の適切な保持構成を採用することができる。理解されるように、圧縮可能な洗浄マトリックスは、密封および洗浄装置に接続されたNCの1つ以上の外面に接触するように配置される。圧縮可能な洗浄マトリックス、例えば、連続気泡またはフェルトフォームは、好ましくは、1つ以上のマトリックス保持部によってマトリックスウェル中に保持され、この部材は、無針コネクタを消毒または洗浄するための手順の間に生じるような、外側筐体から圧縮可能な洗浄マトリックスへの回転力の伝達に加えて、マトリックスウェル中の圧縮可能な洗浄マトリックスの保持を補助する。理解されるように、(外側筐体および圧縮可能な洗浄マトリックスの)このような回転の間、圧縮可能な洗浄マトリックスはまた、無針コネクタを消毒または洗浄するための手順の間、外側筐体が回転される場合、内側筐体に対して回転する。外側筐体に取り付けられるか、さもなければ関連する圧縮可能な洗浄マトリクスは、このような密封及び洗浄装置内に無針コネクタを挿入すると、軸方向に圧縮(すなわち、外側筐体のマトリクスウェルの中心軸に沿って圧縮)することができる。

洗浄される無針コネクタ表面は、バイオフィルムを形成する微生物(すなわち、微生物のマトリックスおよび微生物、典型的には細菌および/または真菌を表面に付着させ、特定の生化学的プロセスを実行することを可能にする表面に付着された細胞外材料)で汚染され得るので、圧縮可能な洗浄マトリックスはまた、好ましくは、圧縮され、回転された場合に、十分な機械的完全性を有し、例えば、密封および洗浄装置の内側筐体および内側筐体が解放可能に付着される無針コネクタに対して外側筐体(圧縮可能な洗浄マトリックスが付着される)を回転させることによって、無針コネクタの表面上に存在し得る任意のバイオフィルムを、無針コネクタに対して回転させるか、ねじるか、またはそうでなければ移動させることによって生じ得るように、無針コネクタの表面上に存在し得る任意のバイオフィルムを破壊することを可能にする。圧縮された洗浄マトリックスと無針コネクタの表面との間に生じる摩擦は、バイオフィルムを破壊し、それによって、無針コネクタを洗浄し、好ましくは滅菌する。このような洗浄操作の後、密封および洗浄装置を無針コネクタに固定したままにする(すなわち、キャップする)と、バイオフィルムの再成長および/または洗浄された表面(圧縮可能な洗浄マトリックスと接触したままである)の微生物の再コロニー形成が制限され、好ましくは妨げられる。

好ましい実施形態では、圧縮可能な洗浄マトリックスは、好ましくは装置が製造される時点で、その中に分散された1つ以上の洗浄試薬種を含むが、いくつかの実施形態では、洗浄試薬は、マトリックスが無針コネクタと接触する直前にマトリックス中に分散されてもよい。後者の種類の実施形態では、洗浄試薬は、好ましくは、洗浄操作の実施の直前に破裂するように構成されたリザーバ内の密封および洗浄装置の筐体内に収容される。いくつかの実施形態では、本発明の密封および洗浄装置は、洗浄試薬中の液体が蒸発することを可能にする弁または開口部を含む。

いくつかの好ましい実施形態では、圧縮可能な洗浄マトリックスは、2つ以上の成分を含む。そのような実施形態のいくつかでは、マトリックスの1つの構成要素は、外側筐体の内面に取り付けられ、別の構成要素は、内側筐体を形成する壁の内面に固定され、好ましくは、針なしコネクタ上の相補的なネジ山に係合するように適合された突出ネジ領域の間にある。存在する場合、内側筐体壁の内面に固定された圧縮可能な洗浄マトリックスの構成要素は、好ましくは、キャップされ、洗浄される無針コネクタと関連して半径方向に圧縮するように構成される。

好ましい実施形態では、本発明の密封および洗浄装置は、装置を封止するために外側筐体に取り付けられた取り外し可能な蓋または封止体を含み、したがって、内側筐体および外側筐体の内部空間および構造を外部環境から分離する。そのような蓋または封止体は、典型的には、流体接続が行われる無針コネクタを洗浄、洗浄、または消毒するために、密封および洗浄装置を使用する直前に、医療従事者によって、取り外し可能な(好ましくは、剥離可能な)蓋または封止体が取り外されるまで、内部筐体および圧縮可能な洗浄マトリックスを含む装置の内部が環境に曝されることを防止する。好ましい実施形態において、そのような洗浄は、圧縮可能な洗浄マトリックスによって接触された表面上に存在し得る任意の微生物汚染、例えば、微生物バイオフィルムまたは他の微生物汚染を実質的に破壊する。所望であれば、密封および洗浄装置は、無針コネクタがさらにアクセスされるまで、無針コネクタをキャップするために、(典型的には、それに取り付けられた無針コネクタを洗浄した後に)適所に残され得、それによって、周囲環境からの潜在的な病原体汚染(およびバイオフィルム形成)へのNCのキャップされた外部表面の曝露を最小限にする。蓋又は封止体は、典型的には、本発明の密封及び洗浄装置の製造中に取り付けられる。製造中に(例えば、照射、エチレンオキシドへの暴露などによって)キャップおよび洗浄装置が滅菌処理される実施形態において、蓋または封止体は、好ましくは、包装および滅菌処理の前に適用される。

いくつかの好ましい実施形態では、本発明の装置は個別に密封され、一方、他の実施形態では、2～20個以上の装置は、蓋または密封ストックの単一片上に密封され、その後、それらは、個々の密封製品に分離されてもよく、または帯形態で維持されてもよく、それは、すべて単一の帯に密封された複数の装置を有する帯形式は、そのような帯が、例えば、患者のベッドサイドのIV極から吊るされ得る、医療環境で使用するための便利な形式であるからである。封止および包装後、本発明の装置は、本発明の特定の装置を製造するために使用される材料に適合する任意の適切な滅菌方法(例えば、ガンマ線または電子線照射、エチレンオキシドでの処理など)を使用して滅菌される。

本発明の他の態様は、本発明による密封および洗浄装置を使用して無針コネクタを洗浄および/または密封する方法に関する。このような方法は、典型的には、無針コネクタに接続された後に、外側筐体および内側筐体筐体の係合部を係合解除することを含み、したがって、ユーザが、内側筐体および本発明の装置が固定される無針コネクタに対して外側筐体を回転または回転させることを可能にする。このような離脱は、装置の圧縮可能な洗浄マトリックスと無針コネクタの関連する表面との間の接触を損なわない。内側筐体に対する外側筐体のスピン又は回転、及び無針コネクタの関連する表面は、これらの表面を擦ることを可能にし、それによってそれらを洗浄する。好ましくは、このような洗浄方法は、密封および洗浄装置に関連する無針コネクタの表面上に存在する任意のバイオフィルムの破壊を提供する。また、圧縮可能な洗浄洗浄マトリックスが1つ以上の抗菌試薬、微生物およびそのようなバイオフィルム中および/またはそのような表面上に存在する病原体を含有する実施形態では、好ましくは、破壊されるか、または生存不能にされる。

本発明の特徴および利点は、以下の詳細な説明および添付の特許請求の範囲から明らかになるであろう。

これらおよび他の態様を、以下の図面を参照して以下に詳細に説明する。特に断らない限り、図面は、特定の寸法などではなく、単に本発明の理解を容易にすることを意図しているので、縮尺通りではないことを理解されたい。図面において、2つ以上の図面における同様の番号は、同様の構成要素を表す。

本発明の代表的な密封および洗浄装置、その構成部品(図(b)～(g))、および無針コネクタに関連する装置(図(a))のいくつかの図面((a)～(g))を示す。本発明の代表的な密封および洗浄装置の分解図(a)および無針コネクタ、ならびに本発明の封止された代表的な密封および洗浄装置のいくつかの断面図((b)～(d))、ならびに無針コネクタを密封するそのような密封および洗浄装置(c)および(d))を示す。本発明の代表的な密封および洗浄装置の6つの異なる図を示す。図(a)～(c)は、静止位置にある装置を示し、ここで、キャップおよび弾性内側本体は、キャップ、したがって、それに関連する圧縮可能な洗浄マトリックスが、装置の弾性内側本体に対して回転できないように係合される。図(d)～(f)は、キャップ(及びそれに付随する圧縮可能な洗浄マトリックス)を装置の弾性内部本体に対して回転させることができるように、キャップと弾性内部本体とが可動関係にある同じ代表装置を示す。本発明の代表的な密封および洗浄装置のキャップ部分の図を示す。図(a)は、キャップ部分の上面図を示す。図(b)は、キャップ部分の側面図を示す。図(c)は、キャップ部分の底面図を示す。図(d)は、キャップ部の断面図を示す。この特定の実施形態の代表的な測定値を図(b)および(d)に示す。本発明の代表的な密封および洗浄装置の弾性内側本体部分の7つの異なる図((a)～(g))を示す。この特定の実施形態の代表的な測定値が、いくつかの図に示されている。 5つの異なる図((a)～(e))を示し、そのうちの3つは、本発明の代表的な密封および洗浄装置の圧縮可能な洗浄マトリックス部分を示す。図(a)～(c)は、この特定の圧縮可能な洗浄マトリックスの上面図、側面図、および底面図を示す。図(d)および(e)は、本発明の代表的な密封および洗浄装置の封止部の底面図および側面図を示す。本発明の別の代表的な密封および洗浄装置の5つの異なる図を示す。図7Aは、装置(外側筐体、圧縮可能な洗浄マトリクス、及び内側筐体)の分解斜視図、及び装置が接続されるNC(図7B、7E参照)を示す図である。図7Bは、図7Aに描かれたNCの弁部分のねじ領域に固定された図7Aに描かれた組み立てられた装置の斜視図を示す。図7Cは、図7Aに描かれた構成要素の分解断面図を示し、一方、図7Dでは、断面図は、図7Aに描かれたNCの弁部分のねじ領域に取り付ける準備の整った機能的密封および洗浄装置に組み立てられた本発明の装置(外側筐体、圧縮可能な洗浄マトリックス、および内側筐体)の構成要素を示す。図7Eは、圧縮性マトリクスをNCの弁表面に対して圧縮する結果となる、NCにねじ込まれた本発明の密封および洗浄装置を示す断面図である。本発明の別の代表的な密封および洗浄装置の5つの異なる図を示す。図8Aは、装置が接続される装置(外側筐体、圧縮可能な洗浄マトリクス、及び内側筐体)及びNCの分解斜視図を示す(図8B、8E参照)。図8Bは、図8Aに描かれたNCの弁部分のねじ領域に固定された図8Aに描かれた組み立てられた装置の斜視図を示す。図8Cは、図8Aに描かれた構成要素の分解断面図を示し、一方、図8Dでは、断面図は、図8Aに描かれたNCの弁部分のねじ領域に取り付ける準備の整った機能的密封および洗浄装置に組み立てられた本発明の装置(外側筐体、圧縮可能な洗浄マトリックス、および内側筐体)の構成要素を示す。図8Eは、圧縮性マトリクスをNCの弁表面に対して圧縮する結果となる、NCにねじ込まれた本発明の密封および洗浄装置を示す断面図である。本発明の別の代表的な密封および洗浄装置の5つの異なる図を示し、図9Aは、NCの弁部分のねじ領域に固定された装置の斜視図を示す。図9Bと図9Cは、図9Aに示されている装置/NCアセンブリの分解断面図をそれぞれ示す。その差は、図9Cに示されている図が、図9Bに示されている図と比較して、装置/NCアセンブリの中心軸を中心にわずかに回転していることである。図9Dは、図9A-9Cに描かれた装置(外側筐体、圧縮可能な洗浄マトリクス、及び内側筐体)の分解斜視図を示す。図9Eは、図9A-9Dに描かれた装置の側面断面および底面図を示す。本発明の別の代表的な密封および洗浄装置の3つの異なる切り欠き図を示す。図。10Bおよび10Cは、NCの弁部分のねじ領域に固定された装置を示し、図10Aは、NCから切り離された装置を示す。図10Bは、中立位置(内側筐体および外側筐体の係合部が係合されていない)にある装置の外側筐体を示し、そこから、使用者は、内側筐体および内側筐体が固定されているNCに対して外側筐体(および圧縮可能な洗浄マトリックス)を回転させることができる。理解されるように、圧縮性マトリックスは、十分な反作用する下向きの力がない場合に、外側筐体を内側筐体に対して押し上げ、ユーザが内側筐体及びNCに関連して外側筐体(及び圧縮性洗浄マトリックス)を回転させることを可能にし、かつ所望の場合には、外側筐体を押し上げるばねとして働くことができる。このような回転がないと、NCに接続されている間、本発明の密封および洗浄装置は、微生物汚染を含む環境汚染からNCのねじ切りされた弁領域を保護するためのキャップとして働く。図10Cは、内側筐体および外側筐体の係合部が係合され、装置がNCにねじ込まれるか、またはNCからねじ外されることを可能にするときの装置を描写する。

1つ以上の実施形態の詳細を、添付の図面及び以下の説明で明らかにする。他の特徴および利点は、説明および図面、ならびに特許請求の範囲から明らかになるであろう。

［詳細説明］
以下の詳細な説明では、その一部を形成する添付の図面(図1～10)を参照する。図において、同様の記号は、文脈が別段の指示をしない限り、典型的には同様の構成要素を識別する。詳細な説明、図面、および特許請求の範囲に記載される例示的な実施形態は、限定することを意味しない。本明細書に提示される主題の精神または範囲から逸脱することなく、他の実施形態を利用することができ、他の変化を行うことができる。

本発明は、無針コネクタの露出面、特に、時には、患者に流体(例えば、IV流体、血液、血漿、薬剤など)を導入するための流体連通経路の一部となる無針医薬品弁などのルアーアクセス装置の露出面が、病原体および細菌、真菌、およびウイルスなどの感染性試薬による汚染の危険性があるので、これらの露出面を効果的かつ効率的にクリーニング、消毒、および好ましくは滅菌するために使用することができる、特許可能な一回使用のキャップおよびクリーニング装置に関する。「単回使用」(または「単回目的」)とは、「二重」または「多重」使用または目的装置とは区別される、1つの使用または目的のみに適した物品または装置を指し、したがって、本発明の文脈では、「単回使用」密封および洗浄装置は、例えば、無針医療弁を洗浄するのに有用なものである。洗浄操作の後、本発明の密封および洗浄装置が、流体接続を行わずにコネクタの「洗浄」の直後に取り外された場合に起こるように、コネクタの洗浄された表面の再汚染を防止するために、必要に応じて、後続の流体接続が行われるまで、装置を無針コネクタ上の適所に残すことができる。除去後、本発明の装置は好ましくは廃棄される。しかしながら、取り外す前に、密封および洗浄装置を再び使用して、無針コネクタのキャップ付き表面を洗浄することができる。

一般に、本発明の密封および洗浄装置は、装置をNCのネジ付き弁部分にねじ込み、ネジを外すことができるように構成された内側筐体と、内側筐体を保持するが、所望であれば、洗浄または消毒作用を提供するために内側筐体とは独立して回転することができる外側筐体と、好ましくは消毒剤、例えば70% IPA溶液で含浸された圧縮可能な洗浄マトリックスとを含む。装置はまた、好ましくは、滅菌状態を維持し、装置が組立てられた後、NCを外側筐体および洗浄するために現場で使用されるまで、消毒剤の損失を防止するために、容易に取り外し可能な封止体を含む。

一般に、このような装置は、装置がNCのねじ付き弁部分にねじ込まれ、そこからねじ戻されることを可能にするように構成された内側筐体と、内側筐体を保持するが、所望であれば、洗浄または消毒作用を提供するために内側筐体とは独立して回転することができる外側筐体と、好ましくは消毒剤、例えば70% IPA溶液で含浸された圧縮可能な洗浄マトリックスとを含む。装置はまた、好ましくは、滅菌状態を維持し、装置が組立てられた後、NCを外側筐体および洗浄するために現場で使用されるまで、消毒剤の損失を防止するために、容易に取り外し可能な封止体を含む。

本発明の装置は、内側筐体を含む。いくつかの好ましい実施態様では、内側筐体は、対向して配置された第1及び第2の(それぞれ上部及び下部)開口の間に期間中央の内部(好ましくは円筒状)ボアを境界とする側壁から構成される。これらの実施形態の多くでは、第1の(上限)開口部は、圧縮可能な洗浄マトリックスが、マトリックスウェル内に少なくとも部分的に存在するか、またはそうでなければ外側筐体の内面に取り付けられて、開口部内に、および開口部を通って内側筐体の中心ボア内に突出することを可能にするようにサイズ決めされ、その結果、圧縮可能な洗浄マトリックスは、密封および洗浄装置がコネクタに固定される場合に、無針コネクタの1つ以上の外面に係合し得る。内側筐体の第2の(下側の)開口部は、本発明の密封および洗浄装置に挿入されるために、不要なコネクタのねじ切りされた弁部分が密封され、および/または洗浄されることを可能にするような大きさである。内側筐体の中央ボアの内壁は、1つ以上のねじ係合タブ(またはねじ山)、好ましくは2つ(またはそれ以上)の反対側に配置された(または別の方法で間隔を置いて配置された)ねじ係合タブを、好ましくは下側開口部の近くに含む。ねじ係合タブは、例えば、無針コネクタの外面上の相補的なねじ領域と係合するように構成され、それにより、密封および洗浄装置は、内側筐体の中央ボアの内装上のねじタブまたはねじ山と、無針コネクタのねじ山部分上の相補的なねじ山との関連付けを介して、密封および、所望であれば、洗浄のために、無針コネクタの標的ねじ山部分上にしっかりとねじ込まれる(またはそうでなければ、それと取り外し可能に接続される)ことができる。

いくつかの好ましい実施形態では、内側筐体の外面は、外側筐体の側壁の内面上の1つ以上の相補的構造(例えば、円周フランジ(または間隔を置いたフランジ部)または他の適切な係合部)との関連を介して内側筐体を外側筐体内に保持することを可能にする、1つ以上の構造、例えば、円周フランジ(または間隔を置いたフランジ部)を含む外側筐体保持領域を含む。好ましくは、相補的な保持部のこのような構成はまた、特定の動作中、例えば、無針コネクタの消毒処置中に、内側筐体および外側筐体の互いに対する滑らかで低摩擦の移動(すなわち、回転)を可能にする。これらの実施形態のうちのいくつかでは、内側筐体の保持部は、例えば、ユーザが外側筐体を圧迫するか、またはそうでなければ変形させるのに十分な力を外側筐体に加えて、外側筐体の内面上の係合領域が内側筐体の外面上の対応する係合領域と係合することを可能にして、内側筐体および外側筐体が一致して回転することを可能にするとき(例えば、ユーザがNCに装置を取り付けるか、またはNCから装置を取り外すときに起こるように)、外側筐体の側壁の内面上の隣接領域と機械的に係合することができる。これらの実施形態のいくつかでは、内側筐体の保持部(複数可)は、外側筐体の側壁の内面上の相補的な領域、特徴、または構造を有する係合部として、それに隣接して、またはそうでなければそれに近接して役立つこともできる。他の実施形態では、内側筐体の外面は、外側筐体の内面または内面に配置された1つ以上の内側筐体係合部または領域と関連するように設計された1つ以上の外側筐体係合部または領域をさらに含む。このような部材の例には、例えば、内部収容の外面から突出し、かつ外側筐体保持領域(例えば、円周フランジ)の下方に位置決めされる、離間された歯または歯のような部材の円周方向バンドが含まれ、これらの歯(または他の適切な係合構造)は、収容が機能サブアセンブリに組み立てられるときに、外側筐体の内面にアレイ化された相補的構造によって係合することができる。

いくつかの実施形態では、本発明の装置が無針コネクタに取り付けられる場合、内側筐体及び外側筐体は、互いに対して外側筐体を、ユーザが内側筐体に対して回転させて、装置が取り付けられているNCのバルブ部分上で洗浄操作を行うことができるように、外側筐体、中性又は回転構成を採用する。このような係合解除、中立、または回転構成は、任意の適切なアプローチによって達成され得、これには、特定の条件下で、例えば、外側筐体が、内側筐体に対してユーザによって引き上げられ、押し下げられ、または圧搾される場合、互いに係合し;そうでない場合、係合部は、係合解除されたままであり、これは、装置がNCに固定される場合、内側筐体に対する外側筐体の回転を可能にする、内側筐体の隣接する表面上に、相補的な係合部または構造を提供することを含む。係合位置と係合解除位置との間の遷移を可能にする特徴は、バネまたは付勢または弾性要素または材料を含む。他の実施形態では、装置が無針コネクタに取り付けられるとき、内側筐体および外側筐体は、係合部を係合解除させ、したがって外側筐体が内側筐体とは独立して回転することを可能にするのに十分な力をユーザが外側筐体に加えない限り、一斉に回転するように、互いに対して係合構成を採用する。

外側筐体は、所望であれば、および所望であれば、外側筐体を内側筐体に対して回転させることを可能にする1つ以上の特徴または要素を使用して、内側筐体を受け入れ、保持するように設計された円筒形キャビティを含む。キャビティは、湾曲した外側側壁によって形成され、この外側側壁は、いくつかの実施形態では、その周囲の周りで筐体の上部に接合され、また、好ましくは、同心の中央マトリックスウェルまたはマトリックス取り付け領域を有し、これに、またはそれと圧縮可能な洗浄マトリックスが取り付けられるか、または他の方法で関連付けられるが、いくつかの実施形態では、マトリックスウェルと外側筐体の中心回転軸との間のある程度の偏心が所望され得る。いくつかの実施形態において、外側筐体は、先細りであり且つ/又は1つ以上の工程を有する側壁によって形成される。

いくつかの好ましい実施形態では、外側筐体の頂部の内面は、内側筐体の頂部の外側筐体係合領域内の相補的構造に解放可能に係合するように設計された1つ以上の内側筐体係合部または構造(例えば、歯)を含む。外側筐体の内側筐体係合構造を内側筐体の外側筐体係合領域内のものと係合させることにより、例えば、キャップ及び洗浄装置の内側筐体が、洗浄及び/又はキャップされる無針コネクタのねじ部分にねじ込まれるときに、ユーザは、外側筐体及び内側筐体を同時に回転させることができる。装置が、内側筐体を介して無針コネクタに解放可能に固定されると、外側筐体の内側筐体係合部または構造は、例えば、圧縮可能な洗浄マトリックスの付勢作用または弾性によって、内側筐体の外側筐体係合部から係合解除され得(または係合解除され)、それによって、ユーザが、内側筐体に対してその中心軸の周りで外側筐体を回転させることを可能にする。このような係合構造の代表例は、米国特許公開第2018/0304067号に示されているが、前者の後者への接続時に針なしコネクタの表面と接触することができるように、外側筐体の頂部の内面に取り付けられた圧縮性洗浄マトリクスが内側筐体のボア内に延びることを可能にするために、その頂部に開口部を有する内側筐体のような特徴も想定されている。

幾つかの実施の形態では、本発明の装置は、内側筐体及び外側筐体の対向面上に配列された一つ以上の要素又は特徴を含み、これにより、使用者は、装置が取り付けられているNCの弁表面上に洗浄作用を与えるために、外側筐体が内側筐体に対して回転していることを感知することができる。そのような感覚フィードバックは、内側筐体に対する外側筐体の回転によって装置から生成される聴覚刺激、触覚刺激、および/または視覚刺激のうちの1つ以上を含むことができる。

これらの実施形態のいくつかでは、本発明の装置は、キャップおよび洗浄装置が無針コネクタに固定される場合に、キャップ内に配置され、キャップに対して回転または回転され得る弾性内側本体と、1つ以上の抗菌試薬を含み、無針コネクタのキャップ付き表面が洗浄されることを可能にする構造を有する、圧縮性マトリックス部とを備える。より具体的には、弾性内側本体は、対向して配置された第1および第2の(それぞれ、または上下の)開口部の間に延在する中心の内部(好ましくは円筒状)ボアを形成する壁を有する。第2(下部)開口部に近いほうの中央ボアの内壁は、互いに対向して配置された2つのねじ係合タブ(または複数のねじ山)を含むことが好ましい。ねじ係合タブは、例えば、無針医療弁の外面上の相補的なねじ山領域と係合するように構成される。これにより、キャップ及び洗浄装置は、洗浄のために無針コネクタの標的ねじ部分にしっかりとねじ込まれ、所望であれば、無針コネクタのその部分にキャップされることが可能になる。弾性内側本体の外面は、キャップの内面上に配置された相補的な構造と機械的に係合および係合解除することを可能にする1つ以上の構造を含む。

多くの実施形態では、弾性内側本体の外面は、弾性内側本体がキャップの内面上の相補的係合構造と機械的に係合および係合解除することを可能にする、離間した凸(例えば、歯)などの1つ以上の構造を含むキャップ係合領域を含む。キャップ係合構造の好ましい実施形態は、弾性内側本体の外周の周りに配列された交互の歯および溝(またはチャネル)を含み、これらの歯および溝は、キャップの外壁の内面上に配置された1つ以上の離間した係合構造(例えば、歯)と相補的である。他の実施形態では、弾性内側本体のキャップ係合領域は、マトリックスウェル壁の外面または外面上に配列された1つ以上の相補的係合構造(例えば、歯)と係合するために、その内面上に配置される。理解されるように、歯およびチャネルを含む構成では、「歯」は隆起した突起であってもよく、「チャネル」は隆起した突起間の空間またはギャップであってもよい。

弾性内側本体はまた、圧縮可能な領域を含む。多くの好ましい実施形態では、ねじ係合タブ(単数または複数)およびキャップ係合領域の上方に配置される。圧縮可能領域は、キャップと弾性内側本体の係合構造の係合解除を可能にするために、第1及び第2の開口を互いに近づけるように弾性内側本体を圧縮することを可能にする任意の構造とすることができる。好ましい実施形態では、圧縮可能領域はトーションばねであり、これは、特定の特に好ましい実施形態では、好ましくは射出成形中に、弾性内側本体の一部として、プラスチックまたは他の十分に可撓性または弾力性のある材料から形成された成形トーションばねである。

いくつかの実施形態では、弾性内側本体は、次に組み立てられて完成内側本体を形成する2つまたは複数の部品から作製される。例えば、弾性内側本体は、本発明の密封及び洗浄装置の製造中に、上下に組み立てられる2つ以上の別個の部品として形成することができる。例えば、弾性内側本体が2つの部分から作られる実施形態では、上部は、好ましくは、圧縮可能な領域(例えば、上部の射出成形中に形成されるねじばね)を含み、一方、下部は、キャップ係合領域およびねじ係合タブ(単数または複数)を含む。対照的に、弾性内側本体の代表的な3つの部分からなる実施形態は、第1の(上側)開口部および圧縮可能な領域を含む上部セクションと、キャップ係合領域を含む中間セクションと、ねじ係合タブ(単数または複数)および第2の(下側)開口部を含む下部セクションとを含む。代替の3つの部分からなる実施形態では、上側部分は第1の(上側)開口部およびキャップ係合領域を含み、中間部分は圧縮可能領域を含み、下側部分はねじ係合タブ(単数または複数)および第2の(下側)開口部を含む。理解されるように、本発明は、キャップ係合領域、圧縮可能領域、及び無針コネクタのネジ部のネジ部と係合する領域を有する全ての可能な組み合わせの部品を包含し、その結果、最終的な組み合わせが圧縮されてキャップと内側本体上の対応する構造が係合されたときにキャップと内側本体とがそれらの中心軸の周りで一緒に回転することができ、キャップ及び内側本体上の対応する構造が圧縮可能領域の圧縮によって係合解除されたときに、ユーザがキャップをその中心軸の周りに回転させることができ、又は弾性内側本体とは独立して(すなわち、弾性内側本体が係合しない間にキャップがスピンする)、弾性内側本体が係合しないように、又は独立して回転させることができることを証明する。

弾性内側本体が2つ以上の部品から作製される本発明の実施形態では、これらの部品は、一旦組み立てられると、好ましくは、例えば、それらが部品である密封および洗浄装置が、無針コネクタ、例えば、無針コネクタのネジ付き部分にねじ込まれる場合に、それらも同時に移動するように、機械的に接続される。任意の適切な機械的ロック、および対応する機械的構造のセットを使用して、そのような部品を互いにリンクさせることができる。

いくつかの好ましい実施形態では、内側筐体または弾性内側本体はまた、本発明の密封および洗浄装置とそれに接続されたNCとの間に流体密封封止を提供するように構成された封止部材(すなわち、封止体)を含む。封止体は、好ましくは、第2の(下側の)開口部に近接した弾性内側本体の壁の内面に形成されたチャネル内に、典型的には、ねじ係合タブ(単数または複数)の下に配置される。

本発明の各装置はまた、弾性内側本体のような内側筐体と動作可能に関連する外側筐体またはキャップを含む。キャップは、典型的には、頂部に、好ましくは頂部の周辺の周りで接合される湾曲した外壁によって形成される外側キャビティと、頂部の内面から外側キャビティ内に延びる好ましくは同心の中心マトリックスウェルとを含む。マトリクスウェルを形成する壁は、キャップの外壁から離間して配置され、キャップの壁とマトリクスウェル壁との間のギャップによって作られた開口を通してアクセス可能な弾性部材収容を形成する。多くの好ましい実施形態では、キャップの外壁の内面は、弾性内側本体のキャップ係合領域内の相補的構造と解放可能に係合するように設計された1つ以上の係合またはロック構造(例えば、歯)を含む(すなわち、所望に応じて、対応する構造を係合および係合解除することができる)。他の実施形態では、キャップの係合またはロック構造は、マトリックスウェル壁の外面上に配置され、このロック構造は、弾性内側本体の内壁上のキャップ係合領域内の相補的構造と解放可能に係合するように設計される。キャップの係合またはロック構造を弾性内側本体のキャップ係合領域にあるものと係合させることにより、ユーザは、例えば、キャップおよび洗浄キャップが、洗浄および/またはキャップされる無針コネクタのねじ付き部分にねじ込まれるときに、キャップおよび弾性内側本体を同時に回転させることができる。一旦、装置が無針コネクタに取り外し可能に固定されると、キャップのロック構造は、弾性内部本体のキャップ係合領域内のものから外れることができ、それにより、ユーザは、弾性内部本体に対してその中心軸を中心としてキャップを回転させることができる。いくつかの実施形態では、キャップは、キャップおよび洗浄装置が無針コネクタに固定されるときに、装置内部からの流体および/または空気が逃げることを可能にする1つ以上の通気口を含み得るが、他の実施形態では、通気口は提供されない。

本発明の密封および洗浄装置はまた、外側筐体のマトリックスウェル内に圧縮可能な洗浄マトリックスを含む。圧縮可能な洗浄マトリックスは、例えば、連続気泡フォームであってもよい。洗浄マトリックスは、好ましくは、外側筐体の回転中に外側筐体から独立してその回転を制限又は制限するように、外側筐体の内面に固定される。圧縮可能な洗浄マトリックスは、本発明の密封および洗浄装置との無針コネクタの関連付けの際にマトリックスと接触する無針コネクタの1つ以上の表面と接触し、そして洗浄するように構成される。外側筐体に取り付けられるか、さもなければ関連する圧縮可能な洗浄マトリクスは、無針コネクタを密封及び洗浄装置に挿入すると、軸方向に圧縮(すなわち、外側筐体のマトリクスウェルの中心軸に沿って圧縮)することができる。

洗浄される無針コネクタ表面は、バイオフィルム(すなわち、微生物、典型的には細菌および/または真菌が表面に付着し、特定の生化学プロセスを実行することを可能にする、表面に付着した微生物および細胞外材料のマトリックス)を形成する微生物で汚染され得るので、圧縮可能な洗浄マトリックスは、好ましくは、圧縮された場合に、十分な機械的完全性を有し、洗浄マトリックスによって接触される無針コネクタの表面上に存在し得る任意のバイオフィルムを破壊するために、その使用を可能にする。バイオフィルムの破壊は、例えば、密封および洗浄装置の内側筐体(例えば、弾性内側本体)および内側筐体が取り外し可能に取り付けられる無針コネクタに対して、外側筐体(圧縮可能な洗浄マトリックスが取り付けられるか、または他の方法で関連付けられるか、または保持される)を回転させることによって、無針コネクタ(例えば、無針医療バルブ)に対して、次に圧縮された洗浄マトリックスを回転させるか、ねじるか、または他の方法で移動させることによって生じ得る。圧縮された洗浄マトリックスと無針コネクタの表面との間に生じる摩擦は、バイオフィルムを破壊し、それによって、無針コネクタを洗浄し、好ましくは滅菌する。このような洗浄の後に、密封および洗浄装置を無針コネクタに固定したままにする(すなわち、密封する)と、無針コネクタのバイオフィルム再成長および/または洗浄された表面(圧縮可能な洗浄マトリックスと接触したままである)の微生物再コロニー形成が制限され、好ましくは妨げられる。

好ましい実施形態では、圧縮可能な洗浄マトリックスは、好ましくは装置が製造される時点で、その中に分散された1つ以上の洗浄試薬種を含むが、いくつかの実施形態では、洗浄試薬は、マトリックスが無針コネクタと接触する直前にマトリックス中に分散されてもよい。後者の種類の実施形態では、洗浄試薬は、好ましくは、洗浄のための無針コネクタの結合時に破裂するように構成されたリザーバ内の密封および洗浄装置の本体内に収容される。このようなリザーバは、マトリックスと無針コネクタとの間、またはより好ましくは、回転可能なキャップと圧縮可能な洗浄マトリックスとの間に配置することができる。好ましい洗浄試薬には、イソプロピルアルコール、クロルヘキシジン、および銀イオンなどの抗菌試薬が含まれる。いくつかの実施形態では、本発明の密封および洗浄装置は、洗浄試薬中の液体が蒸発することを可能にする弁または開口部を含む。

いくつかの好ましい実施形態では、圧縮可能な洗浄マトリックスは、2つ以上の成分から構成される。そのような実施形態のいくつかでは、マトリックスの一部分は、外側筐体の内面に取り付けられ、別の部分は、マトリックスウェルを形成する壁の内面に固定される。存在する場合、マトリックスウェル壁の内面に固定された圧縮可能な洗浄マトリックスの部分は、好ましくは、キャップされ、洗浄される無針コネクタと関連して半径方向に圧縮するように構成される。洗浄マトリックスが2つ以上の成分から構成される場合、マトリックス成分は、同一の異なる材料から作製され得る。

上述のように、中心マトリックスウェルは、圧縮可能な洗浄マトリックスを受容するように適合される。マトリックスと十分に接触している中心マトリックスの表面は、好ましくは、特に、キャップの係合構造および弾性内側本体が、無針コネクタ洗浄手順の間にキャップの回転を可能にするように係合解除される場合に、その回転または移動をキャップの回転または移動に連結するように、圧縮可能な洗浄マトリックスを保持するための1つ以上の保持構造を含む。このような保持構造は、圧縮可能な洗浄マトリックスと十分に接触している中心マトリックスの表面からの隆起部および他の凸部を含む。接着剤を使用して、圧縮可能な洗浄マトリックスのその部分をマトリックスウェル内の所望の位置に接着することもできる。

様々な実施形態では、本発明による密封および洗浄装置の外側筐体の外面は、1つ以上のグリップ強化構造または被膜、例えば、複数の垂直リッジを含む。このようなグリップ強化構造またはコーティングは、ユーザが指の間で密封および洗浄装置の本体を把握することを容易にし、これは、キャップ洗浄装置からの針なしコネクタの挿入および取り外しの間だけでなく、ユーザが内側筐体に対して外側筐体を回転させて、挿入された針なしコネクタの表面を圧縮可能な洗浄マトリックスで擦り、それによって洗浄/洗浄する洗浄プロセスの間にも役立つことができる。

内側筐体および外側筐体は、任意の適切な材料または異なる材料の組み合わせから作製され得る。プラスチックが特に好ましい。外側筐体を製造するために使用される材料は、内側筐体を製造するために使用される材料と同じであっても異なっていてもよい。

外側筐体およびその種々の成分は、好ましくは、製造中に(例えば、射出成形によって)単一の一体ユニットとして形成される。内側筐体および外側筐体は、押出成形、射出成形、および添加剤製造(例えば、3D印刷)を含む任意の適切なプロセスによって製造することができる。製造後、内側筐体を外側筐体に挿入して、本発明の密封及び洗浄装置を形成する。内側筐体に対する外側筐体の単一または独立した回転を提供するために、係合構成と係合解除構成との間で移行することができる機能的サブアセンブリとして内側筐体と外側筐体とを一緒に固定するために、内側筐体に対する外側筐体の移動、すなわち回転を提供する任意の適切な保持構造または構造群を使用することができる。そのような構造は、相互作用する部品が十分に柔軟であり、好ましくはアセンブリを容易にするようにテーパ面を有する「スナップ嵌め」機構のような取り付け機構を含む。

圧縮性洗浄マトリクスは、内側筐体及び外側筐体が動作可能に関連付けられた後、マトリクスウェル内に配置することができる。好ましい実施形態では、適切な接着剤を使用して、圧縮可能な洗浄マトリックスを、またはマトリックスが2つ以上の部品を含む場合には、その様々な部分を、外側筐体のマトリックスウェルの1つ以上の内面にしっかりと接着する。いくつかの実施形態において、圧縮性マトリックスと接触するマトリックスウェルの表面は、ウェル内にマトリックスを確実に保持するのを補助する構造を含み、したがって、洗浄手順の間、外側筐体が回転されると、キャップと関連して移動することを確実にする。

好ましい実施形態では、密封および洗浄装置は、装置を封止するために外側筐体に取り付けられた取り外し可能な蓋または封止体を含み、したがって、装置の内部空間および構造を外部環境から分離する。このような蓋または封止体は、内部筐体および圧縮性クリーニングマトリックスを含む装置の内部が、封止体が、典型的には、キャップおよびクリーニング装置をキャップに使用する直前に医療従事者によって除去され、次いで、必要に応じて、それが接続される無針コネクタ(例えば、無針医療弁)をクリーニング/クリーニングするまで、環境に曝されることを防止する。好ましい態様において、このような洗浄は、圧縮可能な洗浄マトリックスによって接触された表面上に存在し得る任意のバイオフィルムを実質的に破壊する。所望であれば、密封および洗浄装置は、無針コネクタがさらにアクセスされるまで、無針コネクタをキャップするために、(典型的には、それに取り付けられた無針コネクタを洗浄した後に)適所に残され得、それによって、周囲環境からの潜在的な病原体汚染(およびバイオフィルム形成)へのコネクタのキャップされた外面の曝露を最小限にする。封止体は、典型的には、本発明の密封及び洗浄装置の製造中に取り付けられる。製造中に(例えば、照射、エチレンオキシドへの暴露などによって)キャップおよび洗浄装置を滅菌処理する実施形態では、滅菌処理前に封止体を適用することが好ましい。

本発明の他の態様は、本発明による密封および洗浄装置を使用して無針コネクタを洗浄および/または密封する方法に関する。このような方法は、典型的には、外側筐体が内側筐体に対してスピン又は回転することを可能にするように、装置が無針コネクタに接続された後に、内側筐体及び外側筐体を係合構成から離脱構成に遷移させることを含む。このような圧縮は、装置の圧縮可能な洗浄マトリックスと、無針コネクタの関連する表面との間の接触を容易にする。内側筐体に対する外側筐体のスピン又は回転、及び無針コネクタの関連する表面は、これらの表面を擦ることを可能にし、それによってそれらを洗浄する。好ましくは、このような洗浄方法は、密封および洗浄装置に関連する無針コネクタの表面上に存在する任意のバイオフィルムの破壊を提供する。そして、圧縮可能な洗浄マトリックスが1つ以上の抗菌試薬を含む実施形態では、そのようなバイオフィルム中および/またはそのような表面上に存在する微生物および病原体は、破壊されるか、または生存不能にされる。

本明細書において、本発明の密封および洗浄装置の圧縮可能な洗浄マトリックスは、基材中に分散された1つ以上の洗浄試薬種を含む。洗浄マトリックス基材は、部位の上面、側面、および存在する場合には任意のねじ山または溝を含む、無針コネクタの部位または部分の効果的な摩擦ベースの洗浄が洗浄されることを可能にし、少なくとも表面レベルで洗浄試薬を提供する様式で、適合、成形、または圧縮することができる任意の物質であり得る。圧縮可能な洗浄マトリックスの実施例には、綿、ポリエチレンフォームのような連続気泡または独立気泡フォーム、または洗浄試薬を保持または運ぶことができる他の物質が含まれる。

いくつかの実施形態では、洗浄試薬種は、密封および洗浄装置を製造するために使用される処理中に、圧縮可能な洗浄マトリックス中に分散されるか、またはそうでなければ、圧縮可能な洗浄マトリックスと組み合わされ、一方、他の実施形態では、装置は、洗浄試薬が、製造後に圧縮可能な洗浄マトリックス中への分散のために放出されるが、マトリックスが、洗浄される無針コネクタと接触するとき、またはその前に放出されるように構成される。洗浄試薬は、細菌またはウイルス微生物、バイオフィルムなどの部位を洗浄する任意の化学物質、物質、または材料、あるいはそのような化学物質、物質、または材料を含有する任意のキャリアであり得る。洗浄試薬の例としては、イソプロピルアルコール、クロルヘキシジン、クロルヘキシジンジグルコン酸塩、ポビドンヨウ素、過酸化水素、石鹸、および塩酸、銀イオンおよび塩(例えば、酢酸銀、乳酸銀、硝酸銀など)などが挙げられる。

本発明によれば、洗浄試薬は、無針コネクタの表面を洗浄することができる活性成分を含む。医療用フィッティングまたは医療用ラインコネクタ(例えば、無針コネクタ)を迅速に洗浄するために効果的に使用され得る任意の活性成分は、本発明を実施する際に使用するために適合され得、そして一般に、抗菌試薬および/または防菌試薬、消毒剤または抗菌試薬、広域消毒剤、および/または寄生虫駆除剤、ならびにこのような試薬の組み合わせとして分類される。本発明の装置は、アルコール、抗生物質、酸化試薬、および金属塩を含む、ヒトおよび/または獣医学的使用のために意図されるので、生体適合性洗浄試薬が特に好ましい。このような活性成分の代表的な例としては、漂白剤、クロルヘキシジン、エタノール、イソプロピルアルコール、過酸化水素、水酸化ナトリウム、およびヨードフォア(iodophor)が挙げられ、適切な溶液、懸濁液、またはエマルジョンに溶解または分散される。適切な洗浄効果を有する他の活性成分も使用することができる。これらは、アルコール(例えば、エタノール、ベンジルアルコール、イソプロピルアルコール、フェノキシエタノール、フェネチルアルコールなど);抗生物質(例えば、アミノグリコシド(例えば、アミカシン、アプラマイシン、カナマイシン、ネオマイシン、ネチルマイシン、パロモマイシン、ストレプトマイシン、およびトブラマイシン);バシトラシン;エリスロマイシン;テトラサイクリン;キノロン(例えば、オキソリン酸、ノルフロキサシン、ナリジクス酸、ペフロキサシン、エノキサシン、およびシプロフロキサシン);ペニシリン(例えば、オキサシリンおよびピプラ封止体);ノノキシノール9;フシド酸;セファロスポリンなど)を含む。四級アンモニウムクロリド、四級アンモニウムクロリド、塩素化フェノール、グリセリン及びプロピレングリコールの脂肪酸モノエステル、ヨウ素含有化合物(3-ヨード-2-プロピニルブチルカルバメート(IPBC)等)、ヨードフォア(プロビジンヨウ素を有効成分とするもの100%)、ヒダントイン(ジメチルヒダントイン及びハロゲン化ヒダントイン等)、パラベン(メチルパラベン、エチルパラベン及びプロピルパラベン等)、クロロキシレン及びその塩 ; クロルヘキシジン/酢酸銀スルファジアジン;クロルヘキシジン(例:ヒビクロルレンズ);クロルヘキシジン塩酸塩;クロルヘキシジン硫酸塩;安息香酸及びその塩;塩化ベンゼトニウム;塩化メチルベンゼトニウム;クロロブタノール;ソルビン酸及びその塩;硝酸ブトコアゾール;酢酸マフェニド;ニトロメルゾール;トリクロカルバン;硝酸フェニル水銀又は酢酸塩(0.002%);クロロクレゾール;クリンダマイシン; CAE (アンジノモト社)L-ココイルアルギニンエチルエステルのDL-ピロリドンカルボン酸塩;0.2%、0.02%および0.002%濃度の塩化セチルピリジニウム(CPC);9.8%イソプロピルアルコール;1% ZnEDTA;ムピロシン;およびポリミキシン(ポリミキシンb-硫酸バシトラシン)。さらに、他の有益な化合物および組成物としては、ミコナゾール、エコナゾール、ケトコナゾール、オキシコニゾール、ハロプロギン、クロトリマゾール、ブテナフィンHCl、ナフチフィン、リファンピシン、テルビナフィン、シクロピロクス、トルナフタート、リンダン、ラミ封止体、フルコナゾール、アンホテリシンB、シプロフロキセシン、オクテニジン、トリクロサン(2,4,4'-トリクロロ-2'-ヒドロキシジフェニルエーテル)、ミクロバン(5-クロロ-2フェノール(2,4ジクロロフェノキシ))が挙げられる。有用な金属としては、酢酸銀、安息香酸銀、炭酸銀、クエン酸銀、ヨウ素酸銀、ヨウ化銀、乳酸銀、ラウリン酸銀、硝酸銀、酸化銀、パルミチン酸銀、銀タンパク質、およびスルファジアジン銀を含む、銀およびその塩が挙げられる。洗浄試薬は、しばしば、担体および液体溶媒などの他の成分と混合した所望の活性成分を含む組成物である。

所与のアプリケーションのための洗浄試薬として選択される特定の活性成分は、特定の装置の外側筐体、内側筐体、および他の構成要素を形成するために使用される圧縮可能な洗浄マトリックスおよび材料と適合性である。いくつかの実施形態では、洗浄試薬は、マトリックスが形成された後、圧縮可能な洗浄マトリックス中に分散される。例えば、洗浄試薬は、好ましくは密封される前に、装置の製造中に圧縮可能な洗浄マトリックスを飽和または過飽和にすることによって分散させることができる。他の実施形態において、洗浄試薬は、圧縮可能な洗浄マトリックスを製造するために使用されるプロセスの間に分散され得る。理解されるように、洗浄試薬を調製するために使用される材料は、無針コネクタ(例えば、無針医療バルブ)を洗浄するために使用される前に、基材が、感知できるほど劣化しないか、またはそうでなければ構造的完全性の損失を受けないように、圧縮可能な洗浄マトリックスを含む1つ以上の構成要素と適合性であるべきである。同様に、洗浄試薬は、接触した場合に患者に害を与えないように、または、無針医療弁(または他の無針コネクタ)を形成するために使用される材料と同様に、無針医療弁の流体運搬部分にある量の洗浄試薬が入れられるように、生体適合性であるべきである。

好ましい実施形態では、圧縮可能な洗浄マトリックスを形成するために使用される材料は、洗浄試薬で湿潤および/または含浸することができ、例えば、洗浄される無針医療弁との接触時に係合する可能性が高い複雑な表面輪郭(例えば、ルアーねじ山、凹面および凸面、フランジなど)に容易かつ容易に適合することができる、任意の適切な吸収性、柔軟性、柔軟性、弾性、繊維状、または多孔性材料、または材料の組み合わせである。そのような材料には、組成物または天然に存在するものが含まれ、それらは、均質または不均質な組成であってもよい。好ましい合成材料には、繊維状、発泡体(例えば、フェルト発泡体)、およびゲル組成物、特に、方向性に配向した天然または合成繊維、またはそれらの組み合わせを有するものが含まれる。基材として有用な好ましい天然材料は、綿および紙製品などの植物由来材料、ならびに羊毛などの動物ベースの繊維製品を含む、繊維状天然材料を含む。他の好ましい天然材料はスポンジである。

理解されるように、所望の洗浄効果を達成するために、圧縮可能な洗浄マトリックス、または無針医療弁のような無針コネクタと接触するように設計されたその構成部分は、好ましくは、洗浄部が、無針弁またはルアーアクセス装置のような無針コネクタの表面、特に、空気に曝され、したがって、感染性または病原性試薬による汚染の危険性がある表面、およびそれを含むバイオフィルムを完全に洗浄することを可能にする材料(または材料の組み合わせ)から作製され、また、患者に導入される流体、例えば、IV溶液、薬物、血液および血液産物などのための流体流路の一部を形成することも意図される。

好ましくは、圧縮性洗浄マトリックスを製造するために使用される材料は、圧縮性洗浄マトリックスが、洗浄される無針コネクタの表面上に存在する外部構造に適合することを可能にするために、通常の使用中に経験される圧力下で変形することを可能にするために、十分に柔軟であるべきである。これは、圧縮可能な洗浄マトリックスと、例えば、IV流体のような、バルブに入る流体と接触するように設計された無針コネクタの少なくともそれらの露出表面との間の密接な洗浄接触を保証する。さらに、圧縮可能な洗浄マトリックスは、好ましくは、液体洗浄試薬の、例えば、毛管空間内、フォーム、スポンジなどの空隙容量内での保持を可能にする。圧縮可能な洗浄マトリックスはまた、銀イオンなどの洗浄試薬および/または他の適切な材料を含むように操作されてもよい。

圧縮可能な洗浄マトリックスを形成することができる好ましい天然材料は、綿および天然に存在するスポンジに由来するものを含む。当業者が理解するように、加工された綿繊維は、ほぼ完全に天然高分子セルロースから構成される。このような繊維では、20～30層のセルロースが一連のばね構成にコイル状に巻かれ、これが繊維を吸収性にし、それらに高度の耐久性および強度を与える。例えば、70%イソプロピルアルコール(IPA)溶液で飽和される滅菌洗浄パッドの製造にしばしば使用されるような織布綿シートを、本発明による洗浄要素のための基材として使用することができる。好適な形態を使用することができる。例えば、織られた綿シートは、多数の同様のサイズの断片に切断することができ、それらの各々を基材として使用することができる。多くの実施形態では、(例えば、接着剤、両面、テープなどの使用を介して)容器の層の内面に取り付けた後、マトリックスは、適切な洗浄試薬の添加の準備ができている。あるいは、綿繊維をキャップの内面上に紡糸することができる。同様の特性を有する他の繊維は、天然、合成、または天然および合成材料の組み合わせであり、圧縮可能な洗浄マトリックスとしての使用に容易に適合させることもできる。

圧縮可能な洗浄マトリックス製造のための別のクラスの材料は、方向性配向繊維材料である。これらには、セルロース繊維、ガラス繊維、およびポリエステル繊維からなる材料、ならびにこれらおよび/または他の材料のうちの2つ以上の組み合わせからなる材料が含まれるが、これらに限定されない。このような結合された合成繊維は、毛管作用を使用して、液体または蒸気を所望の量で正確に吸収、保持、移動、および/または放出する。広範囲の合成高分子を使用して繊維を形成することができ、所望であれば、それらを機能的目的のために処理して、例えば、その中に分散された洗浄試薬を含有させ、製品の表面の一部を覆う蒸気バリアまたは他のコーティングを提供することなどができる。また、これらの材料の幾何学的形状は、特定の用途のためにカスタマイズすることができ、それによって、所望の装置の厚さ、幅、長さ、直径などを有する基板構成への容易な統合を可能にする。

圧縮可能な洗浄マトリックスとして使用するのに適した他の代表的なクラスの材料としては、ゲル形成ポリマーおよび発泡体(例えば、アガロース、寒天、ポリアクリルアミド、ならびに本発明の実施に適合する層、シート、カラム、または他の形状に形成され得る他の合成多孔質材料)が挙げられる。代表的なゼラチン状材料には、ヒドロゲル(すなわち、水を吸収し保持する架橋高分子)、特に、アガロース、(2-ヒドロキシエチル)メタクリレートおよびその誘導体、ならびに合成炭水化物アクリルアミドから作製されたものが含まれる。

さらに他の種類の材料には、多孔質ポリマースポンジが含まれる。このようなスポンジは、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリビニリジンジフルオリド、ポリニトリル、およびポリスチレンを含む任意の適切な材料から形成することができる。多くのこのような多孔質ポリマースポンジは、多種多様な形状、細孔密度およびサイズなどで商業的に入手可能である。さらに、重合体スポンジは、従来の発泡体形成技術に従って適切なモノマーを重合することによって作製することができる。一般に、スポンジは、液体洗浄試薬のような溶媒の移動を可能にするために開放孔構造を有する。スポンジ表面は、液体洗浄試薬(例えば、アルコール、ヨウ素含有溶液など)の進入を提供するために開孔を含むべきであり、マトリックスを形成するために使用される他の材料と同様に、選択される特定の材料は、好ましくは、不活性である、すなわち、洗浄試薬の成分、密封および洗浄装置の本体、または無針医療弁などの無針コネクタを製造するために使用される材料と反応しない。

外科用発泡体は、圧縮可能な洗浄マトリックスを製造するために使用することができる別の好ましい種類の材料である。材料は、所望に応じて、天然または合成とすることができる。適切な発泡体としては、ゴムラテックス、ポリウレタン、ポリエチレンおよびビニル発泡体が挙げられる。好ましくは、このような発泡体は、任意の適切な生体適合性ポリマー、例えば、ポリビニルアルコール(PVA)またはポリウレタンから作製される。好ましい発泡材料の1つは、銀イオンを含浸させた親水性ポリウレタン発泡体であるMicrobisan（商標）(Lendell Manufacturing, St. Charles, MI)である。好ましくは、このような発泡体は高吸収性であり、従って液体洗浄試薬と共に使用するのに適している。他の実施形態では、発泡体を形成するために使用される材料は、銀イオンなどの乾燥洗浄試薬の分散によく適している。この場合も、発泡材料は、基材として使用される場合、不活性であることが好ましい。また、これらは、好ましくは、多数の医療用弁の形状、サイズ、および構成が与えられると、当該分野で遭遇する様々な異なる形状および表面構成(例えば、二重封止流体アクセスポイント、ルアーねじ山など)に適合する程度に十分な可撓性を有する。このようにして、密封および洗浄装置の洗浄表面と、洗浄される無針コネクタの表面との間の十分な接触を確実にすることができる。いくつかの合成発泡体(ならびに基材が形成され得る特定の他のポリマー材料)の別の利点は、製造中にシェルまたは筐体内に所望の体積で容易に注入され得、その後、それらは膨張して所望の基材サイズ、密度、気孔率などを呈することである。

さらに、圧縮可能な洗浄マトリックスは、例えば、色の変化を使用して湿潤状態から乾燥状態への変化を示すか、または代わりに、マトリクス材料が、装置の製造中とは対照的に、使用直前に医療従事者によって基板に分散された液体洗浄試薬で適切に湿潤されていることによって、その中の機能的変化を示す化学物質を含むことができる。したがって、使用されるシステムに応じて、マトリックスの色の変化を使用して、圧縮可能な洗浄マトリックス中の洗浄試薬が使用前に蒸発したことを示すことができ、したがって、おそらく密封および洗浄装置の貯蔵容器中の漏れのために、特定の洗浄装置を使用すべきではない。あるいは、例えば、着色液体洗浄試薬が使用される場合、使用者は、着色洗浄試薬がマトリックス全体に分散しているかどうかを評価することによって、マトリックス中の試薬の分散を視覚的に確認することができる。着色洗浄試薬が使用される場合、材料は、密封および洗浄装置の使用前または使用中に任意の色変化の容易な視覚化を可能にするために、密封および洗浄装置の弾性内側本体および/またはキャップを透明または半透明にするために使用するか、または1つ以上の透明または半透明の窓を含むことが好ましい。

本発明のキャップ及び洗浄装置、並びにそれらの構成部品(例えば、弾性内側本体、キャップ、圧縮可能な洗浄マトリックス、封止リング、封止体等)は、任意の適切な材料から作製され、任意の適切なプロセスを使用して組み立てられることができる。

好ましくは、使用者が把持することを意図した密封及び洗浄装置の外側筐体の外側表面は、滑り止め表面、すなわち、密封及び洗浄装置の外側部分が使用者の指に保持され、無針コネクタを洗浄するように配置されたときに、外側筐体が内側筐体及び無針コネクタに対して回転され、装置と使用者の指との間の滑り(グローブ付き又はグローブなし)が最小限であるか又はまったくない(グローブ付き又はグローブなし)ようにすることができるように、高い摩擦係数を有するものを有する。そのような滑り止め(または高摩擦)表面の実施例には、隆起、谷、窪み、隆起、または摩擦を高めるように設計された他の特徴、ならびにそのような特徴の2つ以上の組み合わせを有するものが含まれる。このような特徴は、製造プロセスの一部として、装置の外面に導入することができる。あるいは、滑り止めコーティングは、外側筐体の外側表面の1つ以上に適用され得る。

一般に、本発明の密封及び洗浄装置は、封止された無菌状態で使用者に提供される。所望であれば、ラベリング情報、ロゴ、アートワーク、製造、および/または規制データ(例えば、ロット番号、有効期限、または「使用期限」など)もまた、個々の密封および洗浄装置に印刷され得るか、またはそうでなければ適用され得る。加えて、(例えば、追跡される装置の使用を可能にするための)バーコードのような情報もまた、個々の密封及び洗浄装置に含まれてもよい。

理解されるように、洗浄装置は、キットとして、個別に、または2つ以上のユニットのグループでパッケージされてもよく、キットは、密封および洗浄装置の使用説明書、ならびに他の情報、ロゴ、アートワーク、製造、および/または規制データをさらに含み得る。

好ましい実施形態では、包装された密封および洗浄装置は、照射などの適切なプロセスを使用して滅菌される。特に好ましい実施において、本発明の密封および洗浄装置は、製造プロセスの一部として滅菌される。ここで、「滅菌」とは、本発明による装置の任意の構成要素に存在し得る、伝達可能な試薬(例えば、細菌、ウイルス、真菌、プリオン、胞子など)を効果的に殺すかまたは排除する任意のプロセスをいう。好ましい実施形態において、滅菌は、加熱、化学処理、照射、および他のプロセスによって達成され得る。実際、密封および洗浄装置を作製するために使用される材料に適合する任意の滅菌プロセスを使用することができる。特に好ましい滅菌処理は、照射処理である。そのようなプロセスは、X線、ガンマ線、または亜原子粒子(例えば、電子ビーム)による照射を含む。一般に、本発明の文脈において滅菌処理が使用される場合、この処理は、密封および/または包装された後の洗浄物品に使用される。化学的滅菌処理、例えば、エチレンオキシド(EtO)を使用する滅菌も使用することができる。

本発明はまた、本発明の本発明の使い捨て密封および洗浄装置を使用する方法に関する。このような方法は、装置を使用して、無針コネクタ、ルアーアクセス装置などの無針コネクタを洗浄し、所望であればキャップすることを含む。そのような方法を実行するために、洗浄される無針コネクタの部分は、典型的には、ユーザ(例えば、看護師)が装置の開口部にわたる封止体を除去した後に、密封および洗浄装置の内側筐体の中央ボアにねじ込まれる。このような挿入は、無針コネクタの部位を装置の圧縮可能な洗浄マトリックス部分と接触させる(すなわち、洗浄結合させる)。好ましい実施では、圧縮可能な洗浄マトリックスが、洗浄される無針コネクタの表面と接触すると、外側筐体は、内側筐体および外側筐体内の係合部を自動的に係合解除し、内側筐体に対する外側筐体の回転を可能にし、予め密封および洗浄装置に解放可能に接続されている無針コネクタを可能にする。このような接触および洗浄作用は、任意の所望の期間であり得、約1秒～約10～20秒の期間が特に好ましい。

洗浄後、無針コネクタを密封および洗浄装置から取り外すことができ、その後、密封および洗浄装置を廃棄することができる。あるいは、洗浄後、密封および洗浄装置は、無針コネクタに取り付けられたままにされ得、無針コネクタへのアクセスが所望される時間まで、その一部を密封し、それを密封し、そしてそれを汚染から保護する。その時点で、密封および洗浄装置を取り外し、廃棄することができる。所望であれば、除去の直前に、洗浄処理を繰り返すことができる。

清浄化された無針コネクタから密封および清浄化装置を取り外した後、流体を含む医療用リザーバ(例えば、薬物を含むシリンジ、IVバッグなど)を、清浄化された無針コネクタに直ちに接続することができる。洗浄試薬が溶液である好ましい実施形態では、無針コネクタの表面は、好ましくは、無針コネクタを流体リザーバに接続する前に、乾燥させる(または、例えば、滅菌した吸収性布または拭き取り布で拭き取ることによって乾燥させる)(または乾燥させる)ことができ、この布または拭き取り布は、乾燥させるか、または70～100%アルコールなどの揮発性の両立溶液で湿らせることができる)。好ましい実施において、このような洗浄方法は、洗浄された接近可能な表面(単数または複数)上の微生物汚染の少なくとも2倍、5倍、または10倍以上の減少を生じる。さらにより好ましくは、低下のレベルは、接近可能なフィッティング表面上の微生物汚染の100倍、103倍、104倍、105倍、106倍、または107倍の低下を超えてもよい。

ルアーアクセス装置等のアクセス可能な表面を洗浄するための方法に加えて、本発明の装置は、患者の血流中に流体を直接送達するように構成された、末梢IV線、中心IV線、または末梢挿入中心カテーテル等の装置に接続された患者における感染リスクを低減する方法を提供する。本発明の装置によってもたらされるリスク低減は、患者の年齢および状態、治療されている状態、医療サービスが送達されている場所、患者の密度、環境中の汚染微生物の量、医療施設内の空気処理設備の品質、アクセス装置を洗浄することを担当する医療従事者の訓練の程度、医療器具を定期的に洗浄するために使用される方法、洗浄手順間の間隔、密封および洗浄装置の具体的な構成、無針コネクタの具体的な構成、密封および洗浄装置が、密封を提供するために無針コネクタの洗浄された場所に残されているかどうか、などの多くの要因に応じて変化し得る。リスク低減は、任意の適切な方法を使用して、例えば、本発明による洗浄装置の存在下および非存在下でHAI周波数を評価することによって確立することができる。1～100%以上(1000%までまたはそれ以上を含む)のHAI感染リスクの低下は、本発明による密封および洗浄装置の使用によって想定される。理解されるように、感染リスク(例えば、HAIリスク)の低下は、改善された患者転帰(罹患率および死亡率の低下による)およびHAIを処置する際の消費の低下に翻訳される。

［代表的な実施形態］
本発明の特定の好ましい代表的な実施形態をさらに例示し、説明するために、リーダは、本発明の密封および洗浄装置の様々な特に好ましい実施形態を例示する添付の図面、図1～10を対象とする。これらの好ましい代表的な実施形態について以下に説明する。

図1は、本発明の代表的な密封および洗浄装置(10)、その構成部品(図(b)～(g))、および無針コネクタに関連する装置(図(a))のいくつかの図面((a)～(g))を示す。構成部品は、圧縮性洗浄マトリックス(80)を受け入れて保持するように適合されたキャップ部分(11)と、キャップ部分(11)に関連付けられた弾性内側本体(30)とを有するキャップを含み、キャップ部分と弾性内側本体とが、ある条件下で互いに独立して移動する一方で、他の条件下では、キャップ部分(11)を可能にし、互いに独立して移動することを防止するように、キャップ部分の1つ以上の相補的特徴と係合するように適合される。例えば、装置(10)を無針コネクタ(100)に取り付けた(キャップ付き無針コネクタ(200)を生成する)後、ユーザは、圧力を加えてキャップ(10)を無針コネクタ(100)に対して圧縮することにより、装置(10)の弾性内側本体(30)を圧縮し、キャップ(10)を弾性内側本体(30)および無針コネクタ(100)に対して回転させることができるようにする。このような動作は、圧縮可能な洗浄マトリックス(80)と、例えば、無針医療弁の弁表面などの、洗浄されることが望まれる無針コネクタ(100)の表面とを接触させ、無針コネクタ(100)に対するキャップ(10)の回転は、例えば、無針医療弁の弁表面上に存在し得るバイオフィルムを破壊し得る摩擦を生成し、この表面は、医療弁を通って移動する流体の流路内にあり得る。

図2(a)は、本発明の代表的な密封および洗浄装置(10)および無針コネクタ(100)の分解図である。可視はキャップ(10)であり、そのキャップ部分(11)を含み、その中に圧縮可能な洗浄マトリクス(80)及び弾性内側本体(30)が配置され、また、無針医療弁であるルアーベースの無針コネクタ(100)が含まれ、その雄型端部(105)は、弁を別の無針コネクタ(不図示)の相補的ルアーフィッティングのメスネジ部分に接続するためのカラー(101)及びネジ(102)を有する。図(b)は、封止体(90)で封止したままの状態で図(a)に示すキャップ(10)の断面側面図である。図示のように、キャップ部分(11)、圧縮可能な洗浄マトリックス(80)、及び弾性内側本体(30)は、作動可能に組み立てられる。圧縮可能な洗浄マトリックス(80)は、好ましくは、キャップ部分(11)の内面に形成され、そこから突出するマトリックスウェル(12)内に配置される。マトリックスウェル(12)の高さは、圧縮可能な洗浄マトリックス(80)の保持を可能にすべきであり、いくつかの実施形態では、それは、キャップがユーザによって圧縮され、無針コネクタ(100)の所望の表面を洗浄するために回転されるときにキャップが取り付けられる無針コネクタ(100)のカラーに対して支持することができるストッパとして作用するようにサイズ決めされ得る。

図2の図(c)および(d)は、医療用弁(100)にねじ込まれたキャップ(10)を、キャップおよび洗浄構成(それぞれ図(c)および(d))で示す。これらの図に示されるように、キャップ(10)の圧縮可能な洗浄マトリックス(80)は、医療用弁(100)の弁棒部分(103)の弁表面を圧迫する。密封ビュー、ビュー(c)では、キャップ(及び圧縮可能な洗浄マトリックス(80))は圧縮されていない。マトリックスウェル(12)の直径は、バルブステム部分(103)の表面を洗浄することを望むユーザによってキャップが医療用バルブ(100)に向かって押されるとき、キャップが医療用バルブ(100)のネジ山(102)上を摺動することを可能にする。図(d)は、医療用弁(100)に対して圧縮されたキャップ(10)を示す。ユーザが誘発する圧縮は、弾性内側本体(30)および圧縮可能な洗浄マトリックス(80)の圧縮によって、キャップ部分(11)を医療弁(100)の本体に近づける。この運動はまた、キャップ部分(11)及び弾性内側本体(30)の相補的な機械的保持部の係合解除をもたらし、従って、ユーザがキャップ部分(11)及びキャップの圧縮性洗浄マトリクス(80)をバルブ表面に対して回転させることを可能にし、それによってその表面の洗浄を可能にする。

図3は、本発明の代表的な密封および洗浄装置の6つの異なる図を示す。図(a)～(c)は、キャップ部分(11)および弾性内側本体(30)が係合して、キャップ(10)、したがって、それに関連する圧縮可能な洗浄マトリックス(80)が、装置の弾性内側本体(30)に対して回転することができない、静的な、圧縮されていない、回転不能な位置にある装置(10)を示す。図(d)～(f)は、キャップ部分(11)およびそれに関連する圧縮可能な洗浄マトリックス(80)が装置の弾性内側本体(30)に対して回転できるように、キャップ部分(11)および弾性内側本体(30)が可動関係にある同じ代表的な装置(10)を示す。弾性内側本体(30)の内面は、無針コネクタ(100)のねじ山に係合する1つ以上(好ましくは2つ)のタブ(35)を含む。図に示す実施形態では、弾性内側本体(30)の外面は、キャップ部分(11)の内面上に離間した相補的な離間構造(例えば、リブ(18))と係合するように設計された、弾性内側本体の外周の周りに離間した複数の歯(33)または他の構造を含む。キャップ(10)が圧縮されていないとき、歯(33)は、リブ(18)と係合し、キャップ部分(11)と弾性内側本体(30)とを一緒に効果的にロックし、それらが一緒に回転するようにする。これにより、キャップ(10)を、例えば、弾性内側本体(30)の内面のタブ(35)を使用して、無針コネクタの相補的なルアーフィッティング上に螺合させることが可能になり、密封機能(無針コネクタからキャップを取り外すために、プロセスが逆になる)が提供される。洗浄作用を提供するために、一旦無針コネクタに固定されると、キャップ(10)は、次いで、ユーザによって圧縮されることができ、それは、キャップ部分(11)を無針コネクタのフィッティングに向かって押し、圧縮性洗浄マトリクス(80)を、洗浄されるべきコネクタ(100)の表面に対して圧縮する。

図4は、本発明の代表的な密封および洗浄装置(10)のキャップ部分(11)の図を示す。図(a)は、キャップ部分(11)の上面図を示す。また、キャップ部分(11)の外面の部分上には、摩擦を強化するリッジ及び谷が見え、ユーザがキャップ(10)をより良く握る又は握ることができる。図(b)は、キャップ部分(11)の側面図を示す。図(c)は、キャップ部分(11)の底面図を示す。この実施形態では、キャップ部分の内面の円周の周りに等間隔(ここでは、中心で約60度)で配置された6つのリブ(または突起)(18)が見える。リブ(18)は、弾性内側本体(30)(図示せず)の外面上の相補的特徴部と係合するように位置決めされ、寸法決めされる。マトリックスウェル(12)を形成する壁もこの図で見ることができる。図(d)は、口金部(11)の断面図を示す。キャップ部分(11)の上部の内面から延びるマトリックスウェル壁(12)によって形成されたウェル(20)も示されており、圧縮可能な洗浄マトリックス(80)を受け入れて保持するようになっている。好ましい実施形態では、接着剤(図示せず)または他の結合試薬が、ウェル(20)の内側に圧縮可能な洗浄マトリックス(80)を接着するために使用される。ウェル(20)は、キャップ部分(11)の外壁から離間している。得られる空間は、弾性内側本体(30)の挿入のための大きさおよび適合され、キャップ部分(11)の相補的な保持部(例えば、リブ(18)および歯(33))のときに、その周りでキャップ部分(11)を回転させることができる。図面に描かれた本発明の密封および洗浄装置(10)の代表的な実施形態において、キャップ部分(11)に存在する保持部(18)の上面(19)は、歯(33)の間のロック溝(34)の下面と係合するように設計される。

図5は、本発明の代表的な密封および洗浄装置(10)の弾性内側本体(30)の7つの異なる図((a)～(g))を示す。この特定の実施形態の代表的な測定値が、いくつかの図に示されている。この実施形態では、弾性内側本体(30)の壁(36)の内面に配置された2つのねじ山タブ(35)が示されており、12個の離間した歯(33)が、キャップ部分(11)の内面上の12個の相補的な保持部(例えば、リブ(18))と係合する。弾性内側本体(30)は、適切な力を加えるとユーザによって圧縮され、そのような圧力を解放するとリバウンドするようになっている。

図6は、5つの異なる図((a)～(e))を示し、そのうちの3つは、本発明の代表的な密封および洗浄装置(10)の圧縮可能な洗浄マトリックス部分(80)を示す。図(a)～(c)は、この特定の圧縮可能な洗浄マトリックス(80)の上面図、側面図、および底面図を示す。好ましくは、圧縮可能な洗浄マトリックス(80)は、キャップ部分(11)のマトリックスウェル(20)の表面に接着剤を用いて接着される。図6の図(d)および(e)は、本発明の代表的な密封および洗浄装置の封止部分(90)の底面図および側面図を示す。封止体(90)は、典型的には、キャップ(10)の内部へのアクセスを可能にする開口部を密閉または覆うような大きさである。好ましくは、封止体は、装置が無針コネクタ(100)をキャップおよび/または洗浄するために使用される直前に封止体が除去され得るように、使用者による把持を可能にするように構成された1つ以上の除去タブ(91)を含む。好ましくは、封止体は、封止体(90)の内面(92)に塗布された適当な接着剤(94)を用いてキャップ(10)に接着される。封止体の外面(93)は、しばしば、英数字、バーコード情報等を含む。

図7(図7A～7E)は、本発明の別の代表的な密封および洗浄装置(300)の5つの異なる図を示し、ここで、ユーザは、外側筐体(301)を圧搾する(または2つ以上の指を使用して圧力を加える)ことによって、内側筐体(320)および外側筐体(301)を係合し、外側筐体(301)をわずかに変形させ、外側筐体の側壁の内側表面上に存在する内側筐体係合部(311)を移動させ、その結果、内側筐体の側壁(321)の外側表面上の内側筐体保持部(322)の下の内側筐体(320)の外側表面上に存在する外側筐体係合部(326外側筐体(309)の頂部は、外側筐体の側壁(302)と一体化する。図7Aは、装置(300)が接続される装置(外側筐体(301)、圧縮可能な洗浄マトリクス(305)、及び内側筐体(320))及びNC (100)の分解斜視図を示す(図7B、7E参照)。NC (100)は、ねじ部(102)の下方にカラー(101)を含むねじ弁領域(105)を有する。弁表面(110)は、ねじを切った弁領域(105)の頂部に配置される。図7A～7Eでは、バルブは図示されていない。

図7Bは、図7Aに描かれたNC (100)の弁部分(105)のねじ領域に固定された、図7Aに描かれた組み立てられた装置(300)の斜視図を示す。好ましくは、この実施形態に示される装置(300)の外側筐体(301)を射出成形するために使用されるプラスチックは、内側筐体(302)を成形するために使用されるプラスチックよりも柔らかい。好ましくは、外側筐体を形成するために使用されるプラスチックは、内側筐体と外側筐体の係合部(326、311)との間の係合を可能にするために、内側筐体と外側筐体の係合部(300)をNC (100)から取り付け、取り外す目的で、ユーザが圧迫できるように十分に柔軟であるが、外側筐体(301)が元の形状に戻ることを可能にし、したがって内側筐体と外側筐体の係合部(326、311)が係合解除されるのを可能にするのに十分に弾力的である。これにより、使用者は、例えば、内側筐体の係合部(326、311)を十分な時間(例えば、1～15秒以上)、および/または所望の回転量(例えば、360～3,600度以上)だけ同じ方向または異なる方向に係合させることなく、装置(300)を回転させることによって、洗浄操作が行われるときに、NC (100)に対して外側筐体(301)およびマトリックス305を回転させて、その弁表面(110)を洗浄することができる。

図7Cは図7Aに示されている構成要素の分解断面図である。さらに、内側筐体(320)の上面に一体化されたテーパ形状を有する薄くて柔軟性リップ封止体(324)は、マトリックス保持リブ(307)が突出しているマトリックスキャビティ(303)を含み、ユーザが装置(300)に加える回転力を圧縮性洗浄マトリックス(305)に平行移動させることを可能にするマトリックスウェルの底部の封止面(308)と係合するように設計されている。内側筐体(320)の内面のねじ山(326)は、NC (100)のねじ領域(105)の相補的なねじ山(102)と係合するように設計されている。

理解されるように、および図に示されるように。7C-7E, 圧縮可能な洗浄マトリックス(305)は、製造中にマトリックスウェル(303)に挿入される。マトリックス(305)は、洗浄試薬(例えば、銀イオン)、および好ましい実施形態では、70% IPA溶液などの液体消毒剤で含浸させることができる。外側筐体保持部(322)のベアリング面(323)、ここでは製造中に内側筐体(320)の一部として成形されたテーパ状フランジは、外側筐体の主キャビティ(304)の内面に配置された相補的なベアリング面(310)に乗るように設計されている。外側筐体(301)の内側筐体保持部(306)は、内側筐体が製造中に外側筐体と共に機能的サブアセンブリに組み立てられた後に、外側筐体の主キャビティ(304)内に内側筐体(320)を保持する。例えば、内側筐体は、圧縮可能な洗浄マトリックス(305)を挿入し、続いて液体消毒剤(例えば、70% IPA溶液)を点滴注入し、密封し、包装し、滅菌処理する準備ができた機能的サブアセンブリに結合するのに十分な力で外側筐体内に押し込まれてもよい。外側筐体の側壁(302)の内面に存在する内側筐体係合部(311)は、外側筐体(302)が内側筐体(320)の隣接する外面上の外側筐体係合部(326)と係合することを可能にする。

図7Dは、断面図は、図7Aに描かれたNCの弁部分(105)のねじ領域に取り付け可能な機能的密封および洗浄装置(300)に組み立てられた本発明の装置(外側筐体(301)、圧縮性洗浄マトリックス(305)、および内側筐体(320))の構成要素を示す。装置(300)がNC (100)に取り付けられると、マトリクス(305)のNC接触面がNCの弁表面(110)に接触し、装置(300)をNCに対して回転させるユーザによってその表面を洗浄することができる。図7Eは、本発明の密封および洗浄装置(300)をNC上にねじ込む断面であり、圧縮可能な洗浄マトリクス(305)をNCの弁表面(110)に対して圧縮する結果となる。

図8(図8A～8E)は、本発明の別の代表的な密封および洗浄装置の5つの異なる図を示す。この実施形態は、図8に示される実施形態において、封止体が内側筐体(320)上に位置するリップ封止体(324)ではなく、外側筐体(401)内のマトリクスウェル(403)を形成する構成要素の底面上に配置されるテーパ状の下方に延在する封止体(408)である点において、図7(図7A～7E)mに描かれるものと類似している。

図8Aは、本装置の実施形態(400)(外側筐体(401)、圧縮可能な洗浄マトリクス(405)、及び内側筐体(420))の分解斜視図、並びに装置(400)が接続されるNC (100)(図8B、8E参照)を示す。図8Bは、図8Aに描かれたNCの弁部分(105)のねじ領域に固定された、図8Aに描かれた組み立てられた装置(400)の斜視図を示す。図8Cは、図8Aに描かれた構成要素の分解断面図を示し、一方、図8Dでは、断面図は、図8Aに描かれたNCの弁部分のねじ領域に取り付ける準備の整った機能的密封および洗浄装置に組み立てられた本発明の装置(外側筐体、圧縮可能な洗浄マトリックス、および内側筐体)の構成要素を示す。図8Eは、圧縮性マトリクスをNCの弁表面に対して圧縮する結果となる、NCにねじ込まれた本発明の密封および洗浄装置を示す断面図である。

具体的には、図8(図8A～図8E)は、ユーザが外側筐体(401)を絞る(または2本以上の指を使用して圧力を加える)ことによって内側および外側筐体(420、401)と係合し、外側筐体の側壁の内面に存在する内側筐体係合部(411)をわずかに変形させて移動させ、1つ以上(典型的には外側筐体(401)の反対側)が内側筐体の側壁(421)の外面上の内側筐体保持部(422)の下の内側筐体(420)の外面に存在する外側筐体係合部(426)と係合する、本発明(400)の別の代表的な密封および洗浄装置の5つの異なる図を示す。外側筐体(409)の頂部は、外側筐体の側壁(402)と一体化する。図8Aは、装置(400)が接続される装置(外側筐体(401)、圧縮可能な洗浄マトリックス(405)、及び内側筐体(420))及びNC (100)の分解斜視図を示す(図8B、8E参照)。NC (100)は、そのねじ部(102)の下方にカラー(101)を含むねじ弁領域(105)を有する。弁表面(110)は、ねじを切った弁領域(105)の頂部に配置される。図8A～8Eでは、NC (100)のバルブは図示されていない。

図8Bは、図8Aに描かれたNC (100)の弁部分(105)のねじ領域に固定された、図8Aに描かれた組み立てられた装置(400)の斜視図を示す。好ましくは、この実施形態に示される装置(400)の外側筐体(401)を射出成形するために使用されるプラスチックは、内側筐体(402)を成形するために使用されるプラスチックよりも柔らかい。好ましくは、外側筐体を形成するために使用されるプラスチックは、内側筐体と外側筐体の係合部(426、411)との間の係合を可能にするために、内側筐体と外側筐体の係合部(400)をNC (100)から取り付け、取り外す目的で、ユーザが圧迫できるように十分に柔軟であるが、外側筐体(401)が元の形状に戻ることを可能にし、したがって内側筐体と外側筐体の係合部(426、411)が係合解除されるのを可能にするのに十分に弾力的である。これにより、使用者は、例えば、内側筐体の係合部(426)と外側筐体の係合部(411)とを十分な時間(例えば、1～15秒以上)、および/または所望の回転量(例えば、360～3,600度以上)だけ同じ方向または異なる方向に係合させることなく、装置(400)を回転させることによって、洗浄操作が行われるときに、NC (100)に対して外側筐体(401)およびマトリックス405を回転させて、その弁表面(110)を洗浄することができる。

図8Cは、図8Aに示されている構成要素の分解断面図である。この実施形態(400)では、先細の、下方に延在する封止部(408)が、外側筐体(401)内のマトリクスウェル(403)を形成する構成要素の底面上に配置される。この封止体(408)は、内側筐体(420)の保持部(422)のテーパフランジの封止面(423)に対して封止するように設計された封止面409を有する。図7に描かれた実施形態のように、例えば、内側筐体(401)が外側筐体(401)と共に容易に組み立てられるように、内側筐体(420)が外側筐体の主キャビティ(404)内に挿入され、内側筐体(420)が外側筐体の内側筐体保持部(406)を越えて通過する点に、十分な圧力を加えることによって、内側筐体(420)が外側筐体の主キャビティ(404)から引き出されないように、また、容易にできる滑らかなインターフェースを提供するように、テーパが付けられている。内側筐体と外側筐体との間の低摩擦回転(420、401) 必要に応じて、

理解されるように、および図に示されるように。8C-8E, 圧縮可能な洗浄マトリックス(405)は、製造中にマトリックスウェル(404)に挿入される。マトリックス(405)は、洗浄試薬(例えば、銀イオン)、および好ましい実施形態では、70% IPA溶液などの液体消毒剤で含浸させることができる。外側筐体保持部(422)のベアリング面(424)、ここでは、製造中に内側筐体(420)の一部として成形されたテーパ状フランジも、外側筐体の主キャビティ(404)の内面に配置された相補的なベアリング面(410)に乗るように設計されている。外側筐体(401)の内側筐体保持部(411)は、内側筐体が製造中に外側筐体と共に機能サブアセンブリに組み立てられた後に、内側筐体(420)を外側筐体の主空洞(404)内に保持することを提供する。例えば、内側筐体は、圧縮可能な洗浄マトリックス405の挿入の準備ができた機能的サブアセンブリにそれらを接合するのに十分な力で外側筐体内に押し込まれ、続いて液体消毒剤(例えば、70% IPA溶液)の点滴注入、密封、包装、および滅菌が行われてもよい。外側筐体の側壁(402)の内面に存在する内側筐体係合部(411)は、外側筐体(401)が内側筐体(420)の隣接する外面上の外側筐体係合部(426)と係合することを可能にする。

図8Dは、断面図は、図8Aに描かれたNCの弁部分(105)のねじ領域に取り付け可能な機能的密封および洗浄装置(400)に組み立てられた本発明の装置(外側筐体(401)、圧縮性洗浄マトリックス(405)、および内側筐体(420))の構成要素を示す。装置(400)がNC (100)に取り付けられると、マトリクス(405)のNC接触面がNCの弁表面(110)に接触し、装置(400)をNCに対して回転させるユーザによってその表面を洗浄することが可能になる。図8Eは、本発明の密封および洗浄装置(400)をNC上にねじ込む断面であり、圧縮可能な洗浄マトリクス(405)をNCの弁表面(110)に対して圧縮する結果となる。

図9(図9A～9E)は、本発明の別の代表的な密封および洗浄装置の5つの異なる図を示す。この実施形態は、図8(図8A～8E)に示されるものと同様であり、相違点は、図9に示される実施形態において、外側筐体(501)が、図8に示される実施形態とは異なる外側構成を有することであり、ここで、装置(500)の構造部分を形成する側壁(502)は、その中に段差を有し、層状の「ウェディングケーキ」の外観を外形に与える。装置(500)をユーザが握りやすくするために、一連の外側リブ(535)が外側筐体の外側の上部に設けられている。

具体的には、図9(図9A～図9E)は、本発明の別の代表的な密封および洗浄装置(500)の5つの異なる図を示し、ここで、ユーザは、外側筐体(501)を圧搾する(または2つ以上の指を使用して圧力を加える)ことによって内側筐体(520)および外側筐体(501)を係合し、外側筐体(501)をわずかに変形させ、外側筐体の側壁の内面係合部(511)を移動させ、その結果、内側筐体の側壁(521)の外側表面上の内側筐体保持部(522)の下の内側筐体(520)の外側表面上に存在する外側筐体係合部(526外側筐体(509)の頂部は、外側筐体の側壁(502)と一体化する。図9Dは、装置(500)が接続される装置(外側筐体(501)、圧縮可能な洗浄マトリクス(505)、及び内側筐体(520)の分解斜視図、並びにNC (100)を示す(図9B、9C参照)。NC (100)は、そのねじ部(102)の下方にカラー(101)を含むねじ弁領域(105)を有する。弁表面(110)は、ねじを切った弁領域(105)の頂部に配置される。図9A～9Eでは、NC (100)のバルブは図示されていない。

図9Aは、図9Aに描かれたNC (100)の弁部分(105)のねじ領域に固定された、図9Dに描かれた組み立てられた装置(500)の斜視図を示す。好ましくは、この実施形態に示される装置(500)の外側筐体(501)を射出成形するために使用されるプラスチックは、内側筐体(502)を成形するために使用されるプラスチックよりも柔らかい。好ましくは、外側筐体を形成するために使用されるプラスチックは、内側筐体と外側筐体の係合部(526、511)との間の係合を可能にするために、内側筐体と外側筐体の係合部(500)をNC (100)から取り付け、取り外す目的で、ユーザが圧迫装置ように十分に柔軟であるが、外側筐体(501)が元の形状に戻ることを可能にし、したがって内側筐体と外側筐体の係合部(526、511)が係合解除されるのを可能にするのに十分に弾力的である。これにより、使用者は、例えば、内側筐体の係合部(526)と外側筐体の係合部(511)とを十分な時間(例えば、1～15秒以上)、および/または所望の回転量(例えば、360～3,600度以上)だけ同じ方向または異なる方向に係合させることなく、装置(500)を回転させることによって、洗浄操作が行われるときに、NC (100)に対して外側筐体(501)およびマトリックス505を回転させて、その弁表面(110)を洗浄することができる。

図9Dは、図に描かれた構成要素の分解断面図を示す。9A-9C.この実施形態(500)では、先細の、下方に延在する封止部(508)が、外側筐体(501)内のマトリクスウェル(503)を形成する構成要素の底面上に配置される。この封止体(508)は、内側筐体(520)の保持部(522)のテーパフランジの封止面(523)に対して封止するように設計された封止面509を有する。図7及び図8に描かれた実施形態のように、例えば、内側筐体(501)が、内側筐体(520)が外側筐体の保持部(506)を越えて通過する点まで内側筐体(520)を十分に膨張させるのに十分な圧力を部品に加えることによって、内側筐体が容易に組み立てられるようにテーパが付けられており、この点において、外側筐体(401)は収縮し、内側筐体及び外側筐体(522)の保持部(524、510)は、506は、内側筐体(520)が外側筐体(504)から引き出されるのを防止し、内側筐体と外側筐体(520)との間の容易で低摩擦の回転を可能にするように接触し、 501) 必要に応じて、および必要に応じて。

理解されるように、および図に示されるように。9B-9E, 圧縮可能な洗浄マトリックス(505)は、製造中にマトリックスウェル(504)に挿入される。マトリックス(505)は、洗浄試薬(例えば、銀イオン)、および好ましい実施形態では、70% IPA溶液などの液体消毒剤で含浸させることができる。外側筐体保持部(522)のベアリング面(524)、ここではまた、製造中に内側筐体(520)の一部として成形されたテーパ状フランジが、外側筐体の主キャビティ(504)の内面に配置された相補的なベアリング面(510)に乗るように設計されている。外側筐体(501)の内側筐体保持部(511)は、内側筐体が製造中に外側筐体と共に機能サブアセンブリに組み立てられた後に、内側筐体(520)を外側筐体の主空洞(504)内に保持することを提供する。例えば、内側筐体は、圧縮可能な洗浄マトリックス(505)を挿入し、続いて液体消毒剤(例えば、70% IPA溶液)を点滴注入し、密封し、包装し、滅菌処理する準備ができた機能的サブアセンブリに結合するのに十分な力で外側筐体内に押し込まれてもよい。外側筐体の側壁(502)の内面に存在する内側筐体係合部(511)は、外側筐体(501)が、内側筐体(520)の隣接する外面上の外側筐体係合部(526)と係合することを可能にする。

図9D、断面図は、NCの弁部分(105)のねじ領域に取り付け可能な機能的密封および洗浄装置(500)に組み立てられた本発明の装置(外側筐体(501)、圧縮性洗浄マトリックス(505)、および内側筐体(520))の構成要素を示す。装置(500)がNC (100)に取り付けられると、マトリクス(505)のNC接触面がNCの弁表面(110)に接触し、装置(500)をNCに対して回転させるユーザによってその表面を洗浄することができる。図8Eは、本発明の密封および洗浄装置(500)をNC上にねじ込む断面であり、その結果、圧縮可能な洗浄マトリックス(505)がNCの弁表面(110)に対して圧縮される。

図10は、装置(600)が無針コネクタ(100)のねじ弁領域(105)にねじ込まれたときに、外側筐体(601)が圧縮可能な洗浄マトリックス(605)によって上方に押し上げられる、本発明の別の代表的な密封および洗浄装置(600)の3つの異なる切断図を示す。その上方への移動は、外側筐体(601)を、外側筐体及び内側筐体(601、620)の係合部(611、626)が係合解除される中立位置に置き、外側筐体(601)を内側筐体(620)に対して回転させることを可能にする。図。10Bおよび10Cは、NCの弁部分(105)のねじ領域に固定された装置(600)を示し、一方、図10Aは、NC (100)から切断された装置(600)を示す。図10Bは、中立位置(内側筐体および外側筐体の係合部が係合されていない)にある装置の外側筐体を示し、そこから、使用者は、内側筐体および内側筐体が固定されているNCに対して外側筐体(および圧縮可能な洗浄マトリックス)を回転させることができる。理解されるように、圧縮可能な洗浄マトリクス(605)は、十分な反作用する下向きの力がない場合に、外側筐体(601)を内側筐体(620)に対して押し上げ、ユーザが、必要に応じて、内側筐体(620)及びNCに対して外側筐体(及び圧縮可能な洗浄マトリクス)を回転させることができるようにする、バネ又は付勢部として働くことができる。このような回転がないと、NCに接続されている間、本発明の密封および洗浄装置(600)は、微生物汚染を含む環境汚染からNCのねじ切りされた弁領域(105)を保護するためのキャップとして働く。図10Cは、内外装(620,601)の係合部(626,611)が係合された場合の装置(600)を示しており、NC (100)上にネジを入れたり外したりできるようになっている。

図10に示す実施形態では、装置(600)は、内側筐体(620)の外面に配置された封止体(630)も含む。この封止体の目的は、本発明による装置が7日以上までNCに取り付けられたままであることが好ましいので、装置がNCに取り付けられた後に装置から液体洗浄試薬が急速に失われるのを防止することである。

理解されるように、図において。7-10, 外側筐体(301、401、501、601)の側壁の下面(340、440、540、640)は、装置(300、400、500、600)の内部空間を外部環境から密閉するために蓋または密閉(図示せず)を受け入れるように適合された表面である。これは、特定のものが無針コネクタをキャップおよび/または洗浄するために使用されるまで、圧縮可能な洗浄マトリックス(320、420、520、620)中に洗浄試薬を保持することを可能にするだけでなく、装置の無菌性を維持することも可能にする。

文脈が別途明確に要求しない限り、上記の説明および添付の特許請求の範囲全体にわたって、「備える」、「備える」などの語は、排他的または網羅的な意味ではなく包括的な意味で解釈されるべきであり、すなわち、「含むがこれに限定されない」という意味で、単数または複数を使用する語は、それぞれ、複数または単数も含む。さらに、「本明細書」、「以下」、「上」、「下」、および同様の意味の単語は、本出願全体を指し、本出願の特定の部分を指すものではない。単語「または」が2つ以上の項目のリストを参照して使用される場合、その単語は、以下の単語の解釈のすべてを包含する:リスト中の項目のいずれか、リスト中の項目のすべて、およびリスト中の項目の任意の組み合わせ。

前述の説明は、説明の目的で、特定の実施形態を参照して説明されてきた。しかしながら、上記の例示的な議論は、網羅的であること、または本発明を開示された厳密な形態に限定することを意図していない。上記の説明に鑑みて、多くの修正及び変形が可能である。実施形態は、本発明の原理およびその実用的な用途を最もよく説明するために選択され、説明され、それによって、他の当業者が、意図される特定の使用に適した様々な修正を伴う本発明および様々な実施形態を最もよく利用することを可能にした。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲内にあるような、すべての機能的に等価な構造、方法、および使用に及ぶものであり、本発明は、適用可能な法律の規則によって要求される範囲にのみ限定されることが意図される。

Claims

無針脈管アクセスコネクタのねじ切りされた弁部分用の密封および洗浄装置であって、
外側筐体と、該外側筐体内で回転可能に配置される内側筐体と、前記外側筐体に取り付けられた圧縮可能な洗浄マトリックスを備え、
前記内側筐体は、無針脈管アクセスコネクタの前記ねじ切りされた弁部分に当該密封および洗浄装置をねじ込み、かつ、前記弁部分から当該密封および洗浄装置のねじを緩めることができるように構成されて互いに反対側に設けられる第１開口と第２開口を有する中心ボアの境界を構成する側壁を備え、当該密封および洗浄装置が前記無針脈管アクセスコネクタの前記ねじ切りされた弁部分へねじ込められるとき、前記外側筐体に取り付けられた圧縮可能な洗浄マトリックスが前記内側筐体内部に入り込んで前記中心ボアへ突出すことで前記無針脈管アクセスコネクタの前記ねじ切りされた弁部分のバルブ面と接触することを可能にし、
前記外側筐体は、内部で前記内側筐体が回転可能に配置されるキャビティを備えて、（Ａ）前記内側筐体を保持し、（Ｂ）前記内側筐体を係合及び係合解除することで、前記外側筐体が前記内側筐体に係合されないときには、（ｉ）前記内側筐体を保持して、ユーザーによって時計回りと反時計回りの両方向において少なくとも３６０°前記外側筐体に前記内側筐体から独立して回転することが可能なように構成され、
前記圧縮可能な洗浄マトリックスは、前記外側筐体の前記キャビティへ突出し、前記外側筐体と共に回転して、液体消毒剤で含浸される、
密封および洗浄装置。
請求項１に記載の密封および洗浄装置であって、外部環境から前記内側筐体の前記キャビティを封止する取り外し可能な封止体をさらに備える、密封および洗浄装置。
請求項１に記載の密封および洗浄装置であって、前記液体消毒剤は、イソプロピルアルコールを含む、密封および洗浄装置。
請求項１に記載の密封および洗浄装置であって、前記外側筐体は複数の垂直リッジを有する外側表面を含む、密封および洗浄装置。
無針脈管アクセスコネクタを洗浄する方法であって、（ａ）請求項１に記載の密封および洗浄装置へ前記無針脈管アクセスコネクタのねじ切りされた弁部分を接続することで、前記無針脈管アクセスコネクタの前記ねじ切りされた弁部分の１つ以上の表面が前記圧縮可能な洗浄マトリックスと係合して当該密封および洗浄装置の前記圧縮可能な洗浄マトリックスの少なくとも一部を圧縮する段階と、（ｂ）当該密封および洗浄装置の前記外側筐体を前記内側筐体に対して回転可能にして、前記外側筐体を前記内側筐体及び前記無針脈管アクセスコネクタに対して回転させることで、当該密封および洗浄装置の前記圧縮可能な洗浄マトリックスによって接続される前記無針脈管アクセスコネクタの１つ以上の表面を洗浄する段階と、
を有する方法。
請求項５に記載の方法であって、洗浄後に当該密封および洗浄装置へ接続される前記無針脈管アクセスコネクタを外すことで前記無針脈管アクセスコネクタの前記ねじ切りされた弁部分を密封する段階をさらに有する、方法。
請求項１に記載の密封および洗浄装置であって、前記液体消毒剤は、７０％イソプロピルアルコール溶液を含む、密封および洗浄装置。
請求項１～４，７のいずれか一項に記載の無針脈管アクセスコネクタのねじ切りされた弁部分用の密封および洗浄装置であって、
前記内側筐体はさらに、外側筐体係合領域と、内側筐体保持領域と、外側筐体保持領域を備え、
前記無針脈管アクセスコネクタの前記ねじ切された弁部分と解放可能に係合するように構成された1つ以上のねじ係合タブまたはねじ山が下端開口に近接し、かつ、前記中心ボア上に配置され、
前記外側筐体係合領域は、当該密封および洗浄装置の外側筐体の解放可能な機械的係合を供するように構成され、
前記外側筐体保持領域は、前記外側筐体係合領域が係合されないときに、前記外側筐体のキャビティ内での前記内側筐体を保持し、及び、前記外側筐体の前記内側筐体に対する少なくとも３６０°の回転を時計回り方向と反時計回り方向の両方で可能にするように構成され、
前記外側筐体は、外壁と上壁とによって形成されたキャビティと、同心のマトリックスウェルと、前記内側筐体を前記キャビティ内に解放可能に係合及び保持するように構成された少なくとも1つの内側筐体係合構造および少なくとも1つの内側筐体保持構造とを備え、
前記少なくとも1つの内側筐体係合構造が前記内側筐体と係合すると、前記内側筐体と前記外側筐体は、一体とって回転することができ、前記外側筐体の前記少なくとも1つの内側筐体係合構造が前記内側筐体から係合しないと、前記外側筐体は、前記内側筐体に対して回転することが可能で、
前記圧縮可能な洗浄マトリックスは、内部に配置され、前記外側筐体のマトリックスウェルに固定された液体洗浄試薬を含み、
前記圧縮可能な洗浄マトリックスは、当該密封および洗浄装置が前記無針脈管アクセスコネクタの前記ねじ切りされた弁部分に固定され、かつ、前記外側筐体および前記圧縮可能な洗浄マトリックスが前記内側筐体に対して回転されるときに、前記無針脈管アクセスコネクタの前記ねじ切りされた弁部分の1つ以上の表面に接触及び洗浄するように構成される、
密封および洗浄装置。
請求項８に記載の密封および洗浄装置であって、外部環境から当該密封および洗浄装置のキャビティを封止する取り外し可能な封止体をさらに備える、密封および洗浄装置。
請求項８に記載の密封および洗浄装置であって、前記液体洗浄試薬はイソプロピルアルコールを含む、密封および洗浄装置。
請求項８に記載の密封および洗浄装置であって、前記外側筐体は複数の垂直リッジを有する外側表面を含む、密封および洗浄装置。
無針脈管アクセスコネクタを洗浄する方法であって、（ａ）請求項７に記載の密封および洗浄装置へ前記無針脈管アクセスコネクタのねじ切りされた弁部分を接続することで、前記無針脈管アクセスコネクタの前記ねじ切りされた弁部分の１つ以上の表面が当該密封および洗浄装置の前記圧縮可能な洗浄マトリックスと係合して前記圧縮可能な洗浄マトリックスの少なくとも一部を圧縮する段階と、（ｂ）当該密封および洗浄装置の前記外側筐体を前記内側筐体に対して回転可能にして、前記外側筐体を前記内側筐体及び前記無針脈管アクセスコネクタに対して回転させることで、当該密封および洗浄装置の前記圧縮可能な洗浄マトリックスによって接続される前記無針脈管アクセスコネクタの前記１つ以上の表面を洗浄する段階と、
を有する方法。
請求項１２に記載の方法であって、洗浄後に当該密封および洗浄装置へ接続される前記無針脈管アクセスコネクタを外すことで前記無針脈管アクセスコネクタの前記ねじ切りされた弁部分を密封する段階をさらに有する、方法。
請求項８に記載の密封および洗浄装置であって、前記液体洗浄試薬は、７０％イソプロピルアルコール溶液を含む、密封および洗浄装置。