JP7395598B2 - 人工弁の弁直径および力の監視 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１９年８月２８日に出願した米国仮出願第６２／８９３，０８４号および２０１８年１０月３０日に出願した米国仮出願第６２／７５２，８９８号の利益を主張するものであり、両出願の全体が参照により本明細書に組み込まれている。

本開示は、人工弁(prosthetic heart valve)などの植え込み可能な機械的に拡張可能な補綴デバイスの直径および半径方向力を監視するための測定デバイスに関する。

人間の心臓は、様々な心臓弁膜症を患い得る。これらの心臓弁膜症は、結果として心臓の重大な機能不全をもたらし、最終的に自然弁の修復または自然弁と人工弁との交換を必要とすることがある。知られている修復デバイス（たとえば、ステント）および人工弁が多数あり、さらにはこれらのデバイスおよび弁をヒトに植え込む、知られている方法も多数ある。経皮的および低侵襲的外科アプローチは、外科手術によって容易にはアクセスできない、または外科手術なしでアクセスすることが望ましい体内の場所に補綴医療デバイスを送達するために様々な手技において使用される。具体的な一例において、人工弁は、送達デバイスの遠位端に収縮状態で装着され、患者の血管系を通して（たとえば、大腿動脈または大動脈を通して）、人工弁が心臓の植え込み部位に到達するまで前進させられ得る。次いで、人工弁は、たとえば、人工弁が装着されているバルーンを膨らませ、人工弁に拡張力を印加する機械的アクチュエータを作動させることによって、または人工弁を送達デバイスのシースから、人工弁がその機能的サイズまで自己拡張し得るように配備することによって、その機能的サイズにまで拡張される。

拡張のために機械的なアクチュエータに依存する人工弁は、「機械的拡張可能」人工弁と称され得る。アクチュエータは、典型的には、送達装置のハンドルから人工弁に拡張力を伝達するように構成されているプルケーブル、縫合糸、ワイヤ、および／またはシャフトの形態をとる。

人工弁を配備するときに、患者の自然弁輪に、自然心臓弁輪を破裂させる可能性がある過剰な半径方向力をかけないようにすることが重要である。自然組織への損傷を回避するために、配備時に人工弁の直径および／または人工弁によって及ぼされる半径方向力を監視することが望ましい。

残念ながら、直径および半径方向力を測定するための知られている方法にはいくつかの問題がある。たとえば、人工弁の中またはその周囲に留置される測定デバイスは、人工弁の収縮外形に影響を及ぼし得る。作動機構の変位を測定することに依存する測定方法は、送達デバイスの圧縮および／または張力がかかっている作動機構の伸長などの要因を考慮することができない。したがって、植え込み時の経カテーテル心臓弁の直径および半径方向力を監視するための改良されたデバイスおよび方法が依然として必要とされている。

米国特許第６７３０１１８号明細書 米国特許第７３９３３６０号明細書 米国特許第７５１０５７５号明細書 米国特許第７９９３３９４号明細書 米国特許第８６５２２０２号明細書 米国特許出願公開第２０１８／０３２５６６５号明細書 米国特許出願公開第２０１８／０１５３６８９号明細書 米国特許出願公開第２０１８／０３４４４５６号明細書 米国特許出願公開第２０１９／０１０５１５３号明細書 米国特許出願公開第２０１９／００６００５７号明細書 米国特許出願公開第２０１５／０１３５５０６号明細書 米国特許出願公開第２０１４／０２９６９６２号明細書 米国特許出願公開第２００９／０２８１６１９号明細書 米国特許出願公開第２０１６／０１５８４９７号明細書

本明細書において説明されているのは、補綴デバイスを植え込む送達アセンブリとともに使用するための測定デバイスの実施形態である。測定デバイスは、補綴デバイスのリアルタイムの直径および／または半径方向力を監視することをもっぱら意図されている。測定デバイスは、欠陥のある自然弁内の補綴デバイスの適切な植え込みを確実にするのを助けるために、送達装置とともに使用することができる。

代表的な実施形態において、医療アセンブリは、人工弁と送達装置とを備えることができる。人工弁は、半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で半径方向に拡張可能および圧縮可能であり得る。送達装置は、ハンドルと、ハンドルから延在し人工弁の近位端部分に結合されている少なくとも１つの第１のアクチュエータと、ハンドルから延在し人工弁の遠位端部分に結合されている少なくとも１つの第２のアクチュエータと、を備えることができる。少なくとも１つの第１のアクチュエータは、人工弁の近位端部分に遠位方向力を印加するように構成される。少なくとも１つの第２のアクチュエータは、人工弁の遠位端部分に近位方向力を印加するように構成される。いくつかの実施形態において、送達装置の少なくとも１つの第２のアクチュエータは、少なくとも１つの第１のアクチュエータを貫通することができる。

送達装置は、センサーと、第１の運動伝達部材と、第２の運動伝達部材と、をさらに備える。第１の運動伝達部材は、少なくとも１つの第１のアクチュエータに結合されている遠位端部分と、センサーに結合されている近位端部分と、を有する。第２の運動伝達部材は、少なくとも１つの第２のアクチュエータに結合されている遠位端部分と、センサーに結合されている近位端部分と、を有する。人工弁は、少なくとも１つの第１のアクチュエータおよび／または少なくとも１つの第２のアクチュエータを作動させて、それぞれ遠位方向力および／または近位方向力が人工弁に印加されると、半径方向に圧縮された構成から半径方向に拡張された構成へと半径方向に拡張可能である。センサーは、少なくとも１つの第１のアクチュエータおよび少なくとも１つの第２のアクチュエータが作動されると、第１の運動伝達部材と第２の運動伝達部材との間の相対的移動を感知し、人工弁が拡張されるときの人工弁の直径を決定する。

いくつかの実施形態において、センサーは、直線変位センサーである。いくつかの実施形態において、直線変位センサーは、線形可変差動変圧器（ＬＶＤＴ）、光学式リニアエンコーダ、またはこれらの組合せであり得る。

送達装置は、少なくとも１つの第２のアクチュエータの近位端部分に結合されているロードセルをさらに備えることができる。ロードセルは、人工弁が拡張する際の第２のアクチュエータの引張力を測定するように構成される。いくつかの実施形態において、ロードセルは、ハンドル内に配設することができる。いくつかの実施形態において、ロードセルは、圧縮ロードセル、歪みゲージロードセル、圧電ロードセル、空気圧ロードセル、油圧ロードセル、またはこれらの組合せであり得る。

医療アセンブリは、センサーおよび／またはロードセルと通信する制御ユニットをさらに備えることができる。制御ユニットは、人工弁のリアルタイムの半径方向力およびリアルタイムの直径のうちの少なくとも一方を計算するように構成される。いくつかの実施形態において、制御ユニットは、人工弁のリアルタイムの半径方向力およびリアルタイムの直径のうちの少なくとも一方をユーザに対して表示するように構成されているディスプレイを備えることができる。いくつかの実施形態において、制御ユニットは、予めプログラムされた拡張アルゴリズムに従って人工弁を拡張するように、第１および第２のアクチュエータを制御することができる。

いくつかの実施形態において、人工弁は、少なくとも１つのプッシュプルアクチュエータアセンブリを備えることができる。プッシュプルアクチュエータアセンブリは、人工弁の近位端部分に取り付けられている第１の部材と、人工弁の遠位端部分に取り付けられている第２の部材と、を備えることができる。送達装置の第１のアクチュエータは、第１の部材に解放可能に結合され、送達装置の第２のアクチュエータは、第２の部材に解放可能に結合されるものとしてよい。

いくつかの実施形態において、第１および第２の運動伝達部材は、第１および第２のワイヤを含むことができる。いくつかの実施形態において、第１および第２の運動伝達部材は、それぞれ、第１および第２のアクチュエータの長さの大部分にわたって延在する。いくつかの実施形態において、第１および第２の運動伝達部材の遠位端部分は、人工弁に隣接するそれぞれの位置で、第１および第２のアクチュエータにそれぞれ貼り付けられる。

別の代表的な実施形態において、送達装置は、ハンドルと、少なくとも１つの第１のアクチュエータと、少なくとも１つの第２のアクチュエータと、を備える。第１のアクチュエータは、ハンドルから延在し、人工弁の近位端部分に遠位方向力を印加するように構成される。第２のアクチュエータは、ハンドルから延在し、人工弁の遠位端部分に近位方向力を印加するように構成される。アクチュエータによって印加される近位および／または遠位方向力は、人工弁を半径方向に拡張するために使用することが可能である。

送達装置は、第１の運動伝達部材および第２の運動伝達部材と、センサーと、センサーと通信する制御ユニットと、をさらに備える。第１の運動伝達部材は、第１のアクチュエータに結合されている遠位端部分と、センサーに結合されている近位端部分と、を有する。第２の運動伝達部材は、第２のアクチュエータに結合されている遠位端部分と、センサーに結合されている近位端部分と、を有する。センサーは、第１および／または第２のアクチュエータが作動すると、第１の運動伝達部材と第２の運動伝達部材との間の相対的移動を感知するように構成される。いくつかの実施形態において、センサーは、直線変位センサーである。制御ユニットは、第１の運動伝達部材と第２の運動伝達部材との間の相対的移動に基づき人工弁が半径方向に圧縮された構成から半径方向に拡張された構成へと拡張するときに人工弁のリアルタイムの直径を決定する。

いくつかの実施形態において、送達装置は、第２のアクチュエータに動作可能に結合されているロードセルをさらに備えることができる。ロードセルは、人工弁が拡張する際の第２のアクチュエータの張力を測定するように構成され得る。いくつかの実施形態において、制御ユニットは、第２のアクチュエータの張力に基づき人工弁のリアルタイムの半径方向力を計算するように構成され得る。いくつかの実施形態において、制御ユニットは、人工弁のリアルタイムの半径方向力およびリアルタイムの直径のうちの少なくとも一方をユーザに対して表示するように構成されているディスプレイをさらに備えることができる。

いくつかの実施形態において、第１および第２の運動伝達部材は、第１および第２のアクチュエータの長さの大部分にわたって延在する第１および第２のワイヤを備えることができる。

人工弁を植え込むための代表的な方法は、送達装置の遠位端部分と、送達装置の遠位端部分に結合されている半径方向に圧縮された人工弁と、を患者の体内に挿入するステップを含む。送達装置は、ハンドルと、少なくとも１つの第１のアクチュエータと、少なくとも１つの第２のアクチュエータと、を備える。第１のアクチュエータは、ハンドルから延在し、人工弁の近位端部分に遠位方向力を印加するように構成される。第２のアクチュエータは、ハンドルから延在し、人工弁の遠位端部分に近位方向力を印加するように構成される。送達装置は、センサーと、第１の運動伝達部材と、第２の運動伝達部材と、をさらに備える。第１の運動伝達部材は、第１のアクチュエータに結合されている遠位端と、センサーに結合されている近位端と、を有する。第２の運動伝達部材は、第２のアクチュエータに結合されている遠位端と、センサーに結合されている近位端と、を有する。

方法は、人工弁が選択された植え込み部位に配設されるまで送達装置を遠位に前進させるステップと、第１のアクチュエータを遠位に前進させることおよび第２のアクチュエータを近位に後退させることのうちの少なくとも一方によって人工弁を半径方向に拡張するステップと、をさらに含む。この方法は、人工弁が拡張されるときに、センサーを使用して、第１および第２の運動伝達部材の近位端部分の間の相対的変位を感知するステップと、第１の運動伝達部材と第２の運動伝達部材との間の相対的変位に基づき人工弁のリアルタイムの直径を計算するステップと、をさらに含む。

いくつかの実施形態において、方法は、人工弁の拡張時に周辺組織にかかる人工弁の半径方向力を測定するステップをさらに含むことができる。半径方向力は、少なくとも１つの第２のアクチュエータに結合されているロードセルを使用して測定され得る。方法は、人工弁のリアルタイムの直径および半径方向力のうちの少なくとも一方を表示ユニットに表示するステップをさらに含むことができる。

別の代表的な実施形態において、送達装置は、ハンドルと、少なくとも１つの第１のアクチュエータと、少なくとも１つの第２のアクチュエータと、を備える。第１のアクチュエータは、ハンドルから延在し、人工弁の近位端部分に遠位方向力を印加するように構成される。第２のアクチュエータは、ハンドルから延在し、人工弁の遠位端部分に近位方向力を印加するように構成される。遠位および／または近位方向力は、人工弁を半径方向に拡張するために使用される。送達装置は、第１のアクチュエータの近位端部分または前記第２のアクチュエータの近位端部分のいずれかに動作可能に接続されているロードセルをさらに備える。ロードセルは、第１のアクチュエータまたは第２のアクチュエータのいずれかにかかる荷重を測定するように構成される。送達装置は、ロードセルと通信する制御ユニットをさらに備える。制御ユニットは、ロードセルによって測定された荷重に基づき人工弁によって周辺組織に印加される半径方向力を計算するように構成される。

いくつかの実施形態において、送達装置は、センサーと、第１の運動伝達部材と、第２の運動伝達部材と、をさらに備えることができる。センサーは、制御ユニットと通信することができる。第１の運動伝達部材は、少なくとも１つの第１のアクチュエータに結合されている遠位端部分と、センサーに結合されている近位端と、を有することができる。第２の運動伝達部材は、少なくとも１つの第２のアクチュエータに結合されている遠位端部分と、センサーに結合されている近位端部分と、を有することができる。センサーは、第１および第２のアクチュエータが作動すると、第１の運動伝達部材と第２の運動伝達部材との間の相対的移動を感知することができる。制御ユニットは、第１の運動伝達部材と第２の運動伝達部材との間の相対的移動に基づき人工弁が半径方向に圧縮された構成から半径方向に拡張された構成へと拡張するときに人工弁のリアルタイムの直径を決定することができる。

さらに別の代表的な実施形態において、人工弁アセンブリは、半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で移動可能な人工弁と、送達装置と、を備えることができる。送達装置は、光源および受取要素を備えるハンドルと、ハンドルから延在し、人工弁の第１の部分に結合されている第１のアクチュエータであって、第１のアクチュエータは、人工弁の第１の部分に遠位方向力を印加するように構成されている、第１のアクチュエータと、ハンドルから延在し、人工弁の第２の部分に結合されている第２のアクチュエータであって、第２のアクチュエータは、人工弁の第２の部分に近位方向力を印加するように構成されている、第２のアクチュエータと、センサーと、第１の光ファイバーと、第２の光ファイバーと、を具備することができる。センサーは、第１のアクチュエータの遠位端部分に結合され得、ハウジングを備えることができる。第１の光ファイバーは、ハウジングを貫通することができ、光源に結合されている近位端部分と、第２のアクチュエータに結合されている遠位端部分と、を有することができる。第２の光ファイバーは、受取要素に結合されている近位端部分と、ハウジング内に貫入する遠位端部分と、を有することができる。人工弁は、第１および第２のアクチュエータにより人工弁に遠位方向力および近位方向力がそれぞれ印加されると、半径方向に圧縮された構成から半径方向に拡張された構成へと半径方向に拡張可能であり得る。センサーは、第１のアクチュエータおよび第２のアクチュエータのうちの少なくとも一方が作動すると、第１の光ファイバーとハウジングとの間の相対的移動を感知して、人工弁が拡張されるときの人工弁の直径を決定することができる。

いくつかの実施形態において、ハウジングは、陥凹部を画成することができ、センサーは、陥凹部内に配設され、第１の光ファイバーによって放射された光を第２の光ファイバーに結合するように構成されている光カプラーをさらに備える。いくつかの実施形態において、光カプラーは、反射性金属を含む。他の実施形態において、光カプラーは、第２のファイバーの切断部分を備え得る。

いくつかの実施形態において、第１のファイバーは、複数の交互となるマーク部分および露出部分を含み、露出部分は光を放射するように構成され、マーク部分は光が放射されるのを妨げるように構成されている。第１のファイバーがハウジングに対して相対的に移動すると、交互となるマーク部分および露出部分が光パターンを生成し得る。センサーは、光パターンに少なくとも一部は基づき人工弁が拡張されるときの人工弁の直径を決定するように構成され得る。

いくつかの実施形態において、第１のファイバーは、選択された順序で配置構成されている複数のマーク部分、第１のフィルタ処理部分、および第２のフィルタ処理部分を含むことができる。マーク部分は、第１のファイバーによって光が放射されるのを妨げるように構成されるものとしてよく、第１のフィルタ処理部分は、第１の波長の光が放射されるのを可能にするように構成されるものとしてよく、第２のフィルタ処理部分は、第２の波長の光が放射されるのを可能にするように構成されるものとしてよい。第１のファイバーがハウジングに対して第１の方向に移動するときに、マーク部分、第１のフィルタ処理部分、および第２のフィルタ処理部分は、第１の光パターンを生成する。第１のファイバーがハウジングに対して第２の方向に移動するときに、マーク部分、第１のフィルタ処理部分、および第２のフィルタ処理部分は、第２の光パターンを生成する。センサーは、第１および第２の光パターンのうちの少なくとも一方に基づき第２のアクチュエータの移動の方向を決定することができる。いくつかの実施形態において、センサーは、第１および第２の光パターンに少なくとも一部は基づき人工弁が拡張されるときの人工弁の直径を決定するように構成される。

いくつかの実施形態において、アセンブリは、センサーに動作可能に結合されている制御ユニットをさらに備える。制御ユニットは、人工弁のリアルタイムの直径を計算するように構成され得る。

いくつかの実施形態において、センサーは、ハウジングの遠位端部分に結合され、体液がハウジング内に入るのを防ぐように構成されている封止部材をさらに備え、封止部材は第１のファイバーの遠位端部分が貫入する内腔を画成する。

別の代表的な実施形態において、人工弁のための送達装置は、ハンドルと、光を放射するように構成されている光源と、受光するように構成されている受取要素と、ハンドルから延在する少なくとも１つの第１のアクチュエータおよび少なくとも１つの第２のアクチュエータであって、第１のアクチュエータは人工弁の第１の部分に遠位方向力を印加するように構成され、第２のアクチュエータは人工弁の第２の部分に近位方向力を印加して人工弁を半径方向に拡張するように構成されている、第１のアクチュエータおよび第２のアクチュエータと、センサーと、センサーと通信する制御ユニットと、第１の光ファイバーと、第２の光ファイバーと、を備えることができる。第１の光ファイバーは、第１のファイバーがセンサーに対して相対的に移動するときに光パターンを生成するように構成され得る。第１の光ファイバーは、センサーを貫通し、第２のアクチュエータに結合されている遠位端部分と、光源に結合されている近位端部分と、を有することができる。第２の光ファイバーは、センサーに結合されている遠位端部分と、受取要素に結合されている近位端部分と、を有することができる。第２のアクチュエータの作動が、センサーに対する第１の光ファイバーの対応する移動を引き起こし得る。センサーは、光パターンを感知することができ、制御ユニットは、光パターンに少なくとも一部は基づき半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間を移動するときの人工弁のリアルタイムの直径を決定することができる。

いくつかの実施形態において、第１のファイバーの遠位端部分は、光パターンを生成するように構成されている複数の交互となるマーク部分および露出部分を備える。

他の実施形態では、第１のファイバーの遠位端部分は、選択された順序で配設されている複数のマーク部分、第１のフィルタ処理部分、および第２のフィルタ処理部分を含み、第１の方向の第２のアクチュエータの移動は、第１の光パターンを生成し、第１の方向と反対の第２の方向の第２のアクチュエータの移動は、第２の光パターンを生成する。制御ユニットは、第１の光パターンおよび第２の光パターンのうちの少なくとも一方に少なくとも一部は基づき人工弁のリアルタイムの直径を決定することができる。

いくつかの実施形態において、第１のファイバーは、コアおよびクラッディングを含むことができ、第１のファイバーの遠位端部分は、クラッディングが取り除かれ、コアが研磨されている第１のファイバーの一部分を含むことができる。他の実施形態では、第１のファイバーの遠位端部分は、ポリマー部材を含むことができる。

代表的な一実施形態において、人工弁を植え込む方法は、送達装置の遠位端部分と、送達装置の遠位端部分に結合されている、半径方向に圧縮された構成にある人工弁と、を、患者の体内に挿入するステップを含むことができる。送達装置は、光源および受取要素を有するハンドルと、ハンドルから延在し、人工弁の第１の部分に遠位方向力を印加するように構成されている第１のアクチュエータと、ハンドルから延在し、人工弁の第２の部分に近位方向力を印加するように構成されている第２のアクチュエータと、センサーと、第１の光ファイバーであって、センサーを貫通し、第２のアクチュエータに結合されている遠位端部分および光源に結合されている近位端部分を有する第１の光ファイバーと、センサーに結合されている遠位端部分および受取要素に結合されている近位端部分を有する第２の光ファイバーと、を備えることができる。方法は、人工弁が選択された植え込み部位に配設されるまで送達装置を遠位方向に前進させるステップと、第１のアクチュエータを遠位方向に前進させることおよび第２のアクチュエータを近位方向に後退させることのうちの少なくとも一方によって人工弁を半径方向に拡張し、第１の光ファイバーが光パターンを生成するように第１の光ファイバーとセンサーとの間に相対的移動を引き起こすステップと、をさらに含むことができる。人工弁が拡張されると、受取要素は、光パターンを決定し、光パターンに少なくとも一部は基づき人工弁のリアルタイムの直径を計算することができる。

いくつかの実施形態において、方法は、第１のファイバーがセンサーに対して相対的に移動して第２の光パターンを生成するように第１のアクチュエータを近位方向に後退させることおよび第２のアクチュエータを遠位方向に前進させることのうちの少なくとも一方によって人工弁を半径方向に折り畳むステップをさらに含むことができる。人工弁が折り畳まれるときに、受取要素は、第２の光パターンを決定することができ、光パターンおよび第２の光パターンに少なくとも一部は基づき人工弁のリアルタイムの直径を計算することができる。

他の実施形態において、この方法は、人工弁のリアルタイムの直径を表示ユニットに表示するステップをさらに含むことができる。

本開示の様々な革新的技術は、組み合わせてまたは別々に使用され得る。この「発明の概要」は、以下の「発明を実施するための形態」でさらに説明される簡素化された形式の概念の選択を導入するために用意されている。この「発明の概要」は、請求されている主題の重要な特徴または本質的な特徴を識別することを意図されていない。本開示の前述のおよび他の目的、特徴、および利点は、添付図面を参照しつつ進む次の詳細な説明からより明らかになるであろう。

人工弁の例示的な一実施形態の斜視図である。 人工弁の別の例示的な実施形態の一部の斜視図である。 半径方向に折り畳まれた構成で図示されている図２の人工弁のフレームの側面図である。 半径方向に拡張された構成で図示されている図２の人工弁のフレームの側面図である。 図２の人工弁を植え込むために使用される、図示されている例示的な人工弁送達装置の図である。 図５の送達装置および人工弁の遠位端部分の拡大部分断面図である。 拡張時に人工弁のリアルタイムの直径を測定するために使用される例示的なセンサーの側面図である。 図２の人工弁を植え込むために使用される送達装置の別の例示的な実施形態の遠位端部分の部分断面図である。 図８の送達装置の一部分の側断面図である。 部分的に伸長された位置にある図８の送達装置の一部分の側断面図である。 送達装置の別の例示的な実施形態の一部分の側断面図である。 部分的に伸長された位置にある図１１の送達装置の一部分の側断面図である。

例示的な実施形態
本明細書において説明されているのは、人工弁のリアルタイムの直径および／または半径方向力を監視することをもっぱら意図されている測定デバイスの実施形態である。測定デバイスは、知られている送達装置よりも正確に、安全に人工弁を植え込むのを助けるために送達装置と併せて使用され得る。

本明細書において開示されている人工弁は、半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で半径方向に圧縮可能および拡張可能であり得る。したがって、人工弁は、送達時に半径方向に圧縮された構成でインプラント送達装置上に収縮され、次いで、人工弁が植え込み部位に到達した後半径方向に拡張され得る。

図１は、一実施形態による、例示的な人工弁１０を示している。人工弁１０は、患者への送達のための半径方向に圧縮された構成（たとえば、図３を参照）と、半径方向に拡張された構成（たとえば、図１および図４を参照）と、の間で、半径方向に圧縮可能および拡張可能であり得る。特定の実施形態において、人工弁１０は、自然大動脈弁輪内に植え込まれ得るが、自然僧帽弁、自然肺動脈弁、および自然三尖弁内を含む、心臓内の他の配置に植え込まれてもよい。人工弁１０は、第１の端部１４および第２の端部１６を有する環状ステントまたはフレーム１２を備えることができる。

示されている実施形態では、第１の端部１４は流入端であり、第２の端部１６は流出端である。流出端１６は、自然大動脈弁内に人工弁を送達して植え込むための送達装置に結合されるものとしてよく、これは経大腿逆行送達アプローチである。他の実施形態では、流入端１４は、置き換えられる特定の自然弁および使用される送達技術（たとえば、経大腿、経心尖など）に応じて、送達装置に結合され得る。

人工弁１０は、フレーム１２に結合され、流入端から流出端まで人工弁１０を通る血液の流れを調節するように構成されている、弁構造１８も含むことができる。人工弁１０は、フレーム１２の内面に取り付けられ、フレーム１２の内面の周りに等間隔で並ぶ複数のアクチュエータ２０をさらに備えることができる。アクチュエータ２０の各々は、以下でさらに説明されているように、送達装置の１つまたは複数のそれぞれのアクチュエータとの解放可能な接続を形成するように構成され得る。

弁構造１８は、たとえば、可撓性材料から作られた１つまたは複数の弁尖２２（例示されている実施形態では３つの弁尖２２）を含む弁尖アセンブリを備えることができる。弁尖アセンブリの弁尖２２は、全体としてまたは一部だけ、生物学的材料、生体適合性合成材料、または他のそのような材料から作ることができる。好適な生物学的材料は、たとえば、ウシ心膜（または他の供給源からの心膜）を含むことができる。弁尖２２は、交連２４を形成するように配置構成されてよく、交連２４は、たとえば、それぞれのアクチュエータ２０に取り付けられ得る。弁構造が人工弁１０のフレーム１２に結合され得る方式を含む、経カテーテル人工弁に関するさらなる詳細は、たとえば、特許文献１～６に見出すことができ、これらはすべて全体として参照により本明細書に組み込まれる。

いくつかの実施形態において、人工弁１０は、交連留め金または締め具２６として構成されている複数の交連支持要素を備え得る。例示されている構成において、人工弁は、各交連２４のところに位置決めされ、フレーム１２の半径方向内向きに離間されている配置の各交連２４における２つの弁尖１２の隣接する部分を把持するように構成されている交連締め具２６を備える。各締め具２６は、図示されているようにアクチュエータ２０上に装着され得る。代替的な実施形態において、（締め具２６などの）交連支持要素はフレームのストラット２８に装着され得るか、または代替的に、交連２４はフレームのストラットに直接装着され得る（たとえば、縫合され得る）。交連締め具２６、および弁アセンブリの交連をフレームに装着するための他の技術のさらなる詳細は、特許文献６に記載されている。

図示されていないけれども、人工弁１０は、１つまたは複数のスカートまたは封止部材を備えることもできる。たとえば、人工弁１０は、フレームの内面に装着された内側スカートを備えることができる。内側スカートは、弁周囲逆流を防止するか、または減少させ、弁尖２２をフレームに固定し、かつ／または収縮時および人工弁の作業サイクルにおいてフレームとの接触によって引き起こされる損傷から弁尖を保護するための封止部材として機能し得る。人工弁１０は、フレーム１２の外面に装着されている外側スカートも備えることができる。外側スカートは、自然弁輪の組織に当たって封止し、人工弁を通過する弁傍逆流の低減を助けることによって、人工弁の封止部材として機能し得る。内側および外側スカートは、様々な合成材料（たとえば、ＰＥＴ）または自然組織（たとえば、心膜組織）のうちのどれかを含む、様々な好適な生体適合性材料のうちのどれかから形成され得る。内側および外側スカートは、縫合糸、接着剤、溶接、および／またはスカートをフレームに取り付けるための他の手段を使用してフレームに装着され得る。

フレーム１２は、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、またはニッケルチタン合金（「ＮｉＴｉ」）、たとえばニチノールなどの様々な好適な材料のうちのどれかで作ることができる。ここで再び図１を参照すると、図示されているように、フレーム１２は、格子型パターンで配置構成されている複数の相互接続されたストラット２８を備えることができる。ストラット２８は、人工弁１０が拡張された構成にあるときに、斜めに位置決めされるか、または人工弁１０の長手方向軸に対してある角度でオフセットされ、その長手方向軸から半径方向にオフセットされるように示されている。他の実装形態において、ストラット２８は、図１に示されているのとは異なる量だけオフセットされ得るか、またはストラット２８の一部または全部が、人工弁１０の長手方向軸に平行に位置決めされ得る。

例示されている実施形態において、ストラット２８は、各ストラットの長さに沿った１つまたは複数の回動関節のところで互いに回動可能に結合される。たとえば、例示されている構成において、ストラット２８の各々は、ストラットの両端のところの開口（たとえば、図４の開口１１４を参照）およびストラットの長さに沿って離間する開口により形成され得る。それぞれのヒンジは、ストラット２８同士が開口を貫通するリベットまたはピン３０などの、留め具または回動部材を介して重なり合う配置で形成され得る。ヒンジは、フレーム１２が人工弁１０の組み立て、準備、または植え込みなどにおいて半径方向に拡張されるか、または圧縮されるときにストラット２８が互いに対して回動することを可能にし得る。

いくつかの実施形態において、フレーム１２は、個別のコンポーネント（たとえば、フレームのストラットおよび留め具）を形成し、次いで、個別のコンポーネントを機械的に組み立て、一緒に接続することによって作製され得る。他の実施形態において、ストラット２８は、それぞれのヒンジで互いに結合されていないが、他の何らかの形で、フレーム１２の半径方向の拡張および収縮を可能にするために互いに対して回動可能または屈曲可能である。たとえば、フレーム１２は、単一の材料片（たとえば、金属チューブ）から（たとえば、レーザー切断、電鋳または物理的気相成長を介して）形成され得る。フレームおよび人工弁の構造に関するさらなる詳細は、特許文献７～１０において説明されており、すべて参照により本明細書に組み込まれる。本明細書において開示されている送達装置とともに使用することができる拡張可能な人工弁の追加の例は、参照により本明細書に組み込まれている、特許文献１１および１２において説明されている。

なおも図１を参照すると、いくつかの実施形態において、人工弁１０は、フレームの半径方向の拡張および圧縮を生じさせるように構成されている１つまたは複数のアクチュエータ２０を備えることができる。例示されている実施形態における１つまたは複数のアクチュエータは、フレーム１２に結合されている１つまたは複数のプッシュプル機構３２を備える。例示されている実施形態において、人工弁１０は、３つのプッシュプル機構３２を有するが、他の実施形態では、より多いまたは少ない数のプッシュプル機構３２が使用され得る。

各プッシュプル機構３２は、一般に、内側チューブ状部材などの内側部材３４と、内側部材３４の周りに配設されている外側部材３６と、を備えることができる。内側部材３４および外側部材３６は、参照により本明細書に組み込まれている、特許文献６および７においてさらに説明されているように、フレーム１２を半径方向に拡張し、収縮させる伸縮方式で互いに対して縦方向に移動可能であるものとしてよい。内側部材３４は、たとえば、ロッド、ケーブル、ワイヤ、またはチューブであってよい。外側部材３６は、たとえば、これらが曲がるか、または座屈するることなく遠位方向力をフレームに印加することができる十分な剛性を有するチューブまたはシースであってよい。

内側部材３４は、フレーム１２の流入端１４に（たとえば、ピン部材３０などの結合要素により）結合されている遠位端部分３４ａを有することができる。例示されている実施形態において、内側部材３４の各々は、フレーム１２の流入端１４のそれぞれの先端３８のところでフレームに結合される。たとえば、各内側部材３４の遠位端部分３４ａは、隣接する頂部３８のところで２つのストラットを接続するリベットまたはピン３０に回動可能に接続され得る。外側部材３６は、フレーム１２の流出端１６のところで、たとえば、図１に示されているような、外側部材３６の中間部分のところ、または必要ならば、外側部材の近位端部分のところで、先端３８に結合され得る。外側部材３６は、隣接する先端３８で２つのストラットを接続するリベットまたはピン３０に回動可能に接続することができる。

内側部材３４および外側部材３６は、完全に収縮した状態（人工弁の完全に半径方向に拡張した状態に対応する）と、完全に伸長した状態（人工弁の完全に半径方向に圧縮された状態に対応する）と、の間で互いに対して伸縮し得る。完全に伸長した状態では、内側部材３４は、外側部材３６から完全に伸長している。このようにして、プッシュプル機構３２は、人工弁が完全に拡張されるか、または異なる直径に部分的に拡張されることを可能にし、人工弁を部分的にまたは完全に拡張された状態に保持する。

使用時に、送達装置は、人工弁１０のプッシュプル機構３２に解放可能に結合され得る。たとえば、送達装置は、人工弁のそれぞれのプッシュプル機構３２に解放可能に結合されている１つまたは複数のアクチュエータアセンブリを有することができる。送達装置のアクチュエータは、送達装置のハンドルから人工弁のプッシュプル機構３２に押すおよび／または引く力を伝達するように構成され得る。送達装置のアクチュエータアセンブリの各々は、プッシュプル機構３２のそれぞれの内側部材３４に解放可能に結合される内側部材４２を備えることができる。送達装置の各アクチュエータアセンブリは、プッシュプル機構３２のそれぞれの外側部材３６に解放可能に結合される外側部材（図示せず）も備えることができる。

送達装置に結合された後、次いで、人工弁１０は、半径方向に折り畳まれ（たとえば、図３を参照）、送達装置の遠位端部分は、半径方向に折り畳まれた弁とともに、患者の体内に挿入され得る。人工弁１０が所望の植え込み部位に置かれた後、人工弁は、半径方向に拡張できる（たとえば、図４を参照）。いくつかの実施形態において、図１に示されているように、プッシュプル機構３２は、１つまたは複数の係止機構４０を備えることができ、人工弁が送達装置から解放された後にフレーム１２が拡張された直径を維持することを可能にする。係止機構の追加の詳細は、特許文献７に記載されている。

図２は、フレーム１０２を備える人工弁１００の別の実施形態を例示している。人工弁１００は、以前に説明されたように、弁尖１８と、内側および／または外側スカートと、を備えることができるが、これらのコンポーネントは、例示を目的として省略されている。フレーム１０２は、開口１１４（図４を参照）を有して形成されている複数のストラット１１６と、ストラットを互いに接続して複数の回動関節を形成する回動部材１１８（たとえば、ピンまたはリベット）と、を備える。フレーム１０２は、フレーム１２のストラット２８よりも長いストラット１１６をフレーム１０２が含むことを除き、フレーム１２と同じ構成をとり得る。より長いストラット１１６は、各ストラットの長さに沿ってより多くの回動関節を形成し、ストラット２８に比べてフレームのより多くの開口部またはセルを形成する。

人工弁１００は、フレーム１０２の半径方向の拡張および圧縮を生じさせるために、送達装置２００（以下でさらに説明されている）の１つまたは複数のアクチュエータアセンブリ２０５に解放可能に結合されるように構成される。そのような目的のために、人工弁１００は、フレーム１０２の流入部分１０４などで、フレーム１０２に固定された１つまたは複数のナットまたはネジ山付きスリーブ１１０を含むことができる。人工弁１００は、フレームの流出部分１０６などで、フレーム１０２に固定された１つまたは複数のストッパー１１２をさらに備えることができる。例示されている実施形態において、スリーブ１１０は、ストッパー１１２と周方向で整列されている。しかしながら、他の実施形態において、スリーブ１１０は、ストッパー１１２から周方向でオフセットされ得る。

アクチュエータアセンブリ２０５は、以下でさらに説明されているように、患者の体内の植え込み部位において人工弁１００を半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張された状態に半径方向に拡張するために使用され得る。いくつかの実施形態において、人工弁１００は、人工弁を拡張された構成に維持する１つまたは複数の係止機構（図示せず）、たとえば、止めネジおよび近位ナットをさらに備えることができる。フレーム１０２が所望の半径方向に拡張されたサイズに拡張された後、係止機構は、フレーム１０２を所望の半径方向に拡張されたサイズに係止するために作動されるか、または自己作動することができる。次いで、アクチュエータアセンブリ２０５は、人工弁１００から解放され、身体から取り除くことができる。アクチュエータアセンブリおよび係止機構のさらなる詳細は、参照により全体が本明細書に組み込まれている特許文献７に記載されている。

図３～図４は、半径方向に圧縮された構成から半径方向に拡張された構成への人工弁の拡張を説明することを目的として人工弁１００のベアフレーム１０２（弁尖および他のコンポーネントなし）を例示している。図３は、半径方向に圧縮された構成のフレーム１０２を示しており、図４は、完全に半径方向に拡張された構成のフレーム１０２を示している。例示されている構成の人工弁１００は、第１の端部１０４の方へ向けて軸方向力を第２の端部１０６に印加しながらフレーム１０２の第１の端部１０４を固定位置に維持することによって半径方向に拡張され得る。代替的に、人工弁１００は、第２の端部１０６を固定位置に維持しながら第１の端部１０４に軸方向力を印加することによって、または第１および第２の端部１０４、１０６にそれぞれ反対の軸方向力を印加することによって拡張され得る。

図５は、上で説明されている、例示された人工弁１００などの、人工弁を送達するように適合されている、一実施形態による送達装置２００を例示している。人工弁１００は、以下でさらに説明されているように、送達装置２００に解放可能に結合され得る。送達装置２００および本明細書において開示されている他の送達装置は、ステントまたはグラフトなど、人工弁以外の補綴デバイスを植え込むために使用できることが理解されるべきである。

例示されている実施形態における送達装置２００は、一般に、ハンドル２０２と、ハンドル２０２から遠位に延在する第１の細長シャフト２０４（例示されている実施形態では外側シャフトを含む）と、外側シャフト２０４を遠位に貫通する少なくとも１つのアクチュエータアセンブリ２０５と、人工弁のリアルタイムの直径を測定するための測定デバイス２１０と、を備える。少なくとも１つのアクチュエータアセンブリ２０５は、第１のアクチュエータ２０６および第２のアクチュエータ２０８を備えることができる。測定デバイス２１０は、センサー２１２と、第１のアクチュエータ２０６に結合されている第１の運動伝達部材２１４と、第２のアクチュエータ２０８に結合されている第２の運動伝達部材２１６と、を備えることができる。

例示されている実施形態において、１つのアクチュエータアセンブリ２０５のみが図示されている。しかしながら、送達装置２００は、周方向に互いに相隔てて並び、ハンドル２０２から人工弁１００まで軸方向にシャフト２０４を貫通することができる、複数のアクチュエータアセンブリ２０５を備えることができる。同様に、例示されている実施形態において、１つの第１の運動伝達部材２１４および１つの第２の運動伝達部材２１６のみが図示されている。しかしながら、代替的実施形態において、第１および第２の運動伝達部材２１４、２１６の対が、各アクチュエータアセンブリ２０５に対して設けられてよく、この場合、複数のアクチュエータアセンブリ２０５が設けられる。

次の説明において、単一のアクチュエータアセンブリが参照されている。しかしながら、説明は、複数のアクチュエータアセンブリが存在する各アクチュエータアセンブリにも当てはまることが理解されるべきである。例示されている実施形態において、第２のアクチュエータ２０８は、第１のアクチュエータ２０６を貫通する。しかしながら、他の実施形態において、第１および第２のアクチュエータ２０６、２０８は、人工弁１００の周りで周方向に互いに相隔てて並び得る。第１のアクチュエータ２０６は、たとえば、スリーブ１１２などで、遠位方向力を人工弁に印加するように構成されているスリーブ、シリンダー、シャフト、チューブ、または他の部材であってよい。

第２のアクチュエータ２０８は、たとえば、ロッド、シャフト、ケーブル、ワイヤ、縫合糸、または人工弁に近位方向力を印加するように構成されている他の部材の形態の細長アクチュエータ部材２０９と、部材２０９の遠位端に固定されたネジ２１８と、を備えることができる。いくつかの実施形態では、図２に示されているように、第２のアクチュエータ２０８は、アクチュエータ部材２０９の周囲に配設され、第１のアクチュエータ２０６を貫通するカバーチューブまたは外側シャフト２２０をさらに備えることができる。カバーチューブ２２０は、アクチュエータ部材２０９を環状に取り囲むことができ、アクチュエータ部材およびカバーチューブが一緒に回転し、軸方向に一緒に動くことができるようにアクチュエータ部材２０９に接続され得る。

図２にさらに示されているように、アクチュエータ部材２０９およびカバーチューブ２２０は、ストッパー１１２を貫通することができる。（図５に示されているように）ネジ２１８は、送達装置２００を人工弁に解放可能に結合するようにナット１１０の雌ネジに受け入れられ、雌ネジと螺合するように構成される。第１のアクチュエータ２０６は、カバーチューブ２２０を環状に取り囲むことができる。ストッパー１１２は、フレームが拡張されるときに、また送達装置２００がフレームから切り離された後、カバーチューブ２２０およびネジ２１８がストッパー１１２を通して後退することができるようにカバーチューブ２２０およびネジ２１８の外径よりも大きい内径を有する環状内面を有することができる。ストッパー１１２は、第１のアクチュエータ２０６がストッパーを越えて遠位方向に移動することが妨げられるように第１のアクチュエータ２０６の遠位端に当接または係合できるサイズである。カバーチューブ２２０は、ネジ２１８をストッパー１１２に通すことを円滑にする。

例示されている実施形態の人工弁１００は、送達装置のそれぞれのアクチュエータアセンブリ２０５と結合するためのナット１１０および対応するスリーブ１１２の１つの対のみを有するものとして示されているけれども、各アクチュエータアセンブリに対してナット１１０およびスリーブ１１２の１つの対が設けられ得ることが理解されるべきである。ナット１１０およびスリーブ１１２の各対は、周方向に相隔てて並ぶ配置でフレームに装着され得る。

いくつかの実施形態において、送達装置の外側シャフト２０４は、送達装置を操縦して患者の血管系に通す際に使用する調整可能な曲率を有する操縦可能ガイドカテーテルとして構成され得る。特定の実施形態において、外側シャフト２０４は、装置を誘導して患者の血管系に通すのを支援するために操作者によって曲率が調整され得る操縦可能遠位セクションを備えることができる。操舵またはプルワイヤ（図示せず）は、外側シャフト２０４を貫通することができ、遠位セクションに沿った配置に固定された遠位端と、調整機構、たとえば、ハンドル２０２上のノブに動作可能に接続されている近位端と、を有することができる。送達装置内に組み込まれ得る操縦機構のさらなる詳細は、参照により本明細書に組み込まれている、特許文献１３および１４に記載されている。

いくつかの実施形態において、外側シャフト２０４およびアクチュエータアセンブリ２０５は、患者の体内の植え込み部位における人工弁１００の送達および位置決めを円滑にするために互いに対して相対的に（軸方向および／または回転方向に）移動され得る。ハンドル２０２は、外側シャフト２０４とアクチュエータアセンブリ２０５との間に相対的移動を引き起こすように構成されている調整機構を備えることができる。たとえば、ハンドル２０２は、アクチュエータアセンブリ２０５に動作可能に接続され、外側シャフト２０４に対して近位方向および遠位方向にアクチュエータアセンブリ２０５の軸方向移動を生じさせるように構成されている摺動可能または回転可能な調整ノブを備えることができる。

いくつかの実施形態において、外側シャフト２０４の遠位端部分は、患者の血管系の中に送達し、血管系に通すために半径方向に圧縮された状態の人工弁を受け入れて収納できるサイズおよび形状のシースを形成することができる。人工弁が植え込み部位に、または植え込み部位に隣接する位置に前進した後、人工弁は、第１および第２のアクチュエータをシャフト２０４に対して前進させることによってシースから前進することができ、その後、人工弁は半径方向に拡張できる。代替的実施形態において、シャフト２０４は、ハンドル２０２上のノブを操作することなどによって、第１および第２のアクチュエータ２０６、２０８に対して軸方向に移動するように構成され得る。ノブは、シャフト２０４の近位端部分に動作可能に接続されるものとしてよく、シースの遠位端から人工弁を配備するために、アクチュエータ２０６、２０８に対してシャフト２０４を近位に後退するように構成され得る。

図５に示されているように、医療用アセンブリは、送達装置２００と、送達装置の遠位端に結合されている人工弁１００と、を備えることができる。人工弁２００が送達装置に結合されたときに、第１のアクチュエータ２０６の遠位端部分２０６ａが、フレーム１０２の対応するストッパー１１２に当接し得る。ストッパー１１２は、第１のアクチュエータ２０６がストッパー１１２を越えて遠位に移動するのを防ぐことができるサイズである。

上で指摘されているように、第２のアクチュエータ２０８のネジ２１８は、人工弁を送達装置に効果的に結合するためにフレーム１０２上の対応するナット１１０に接続され得る。人工弁１００が所望の植え込み配置に配備された後、ネジ２１８はナット１１０から取り外され、それにより人工弁が送達装置から解放され得る。ストッパー１１２は、フレーム１０２が拡張されるときに、また第２のアクチュエータ２０８がフレームから、ネジ２１８をナット１１０から外すことによって切り離された後、アクチュエータ部材２０９、外側チューブ２２０、およびネジ２１８がストッパー１１２を通して後退することができるようにアクチュエータ部材２０９、外側チューブ２２０、およびネジ２１８の外径よりも大きい内径を有する環状内面を有することができる。

第１のアクチュエータ２０６は、人工弁１００の近位端部分１０６に遠位方向力を印加するように構成され得る。第２のアクチュエータ２０８のネジ２１８がナット１１０に接続されたときに、第２のアクチュエータ２０８は、人工弁１００の遠位端部分１０４に近位方向力を印加するように構成され得る。

第２のアクチュエータ２０８のアクチュエータ部材２０９の近位端部分は、医者または送達装置２００の操作者がアクチュエータ部材２０９を回転する（たとえば、ナット１１０からネジ２１８を外す）、かつ／またはアクチュエータ部材２０９を第１のアクチュエータ２０６に対して軸方向に移動し、弁拡張時に人工弁に近位方向力を印加することを可能にする、ハンドル２０２上の制御ノブなどの制御機構に動作可能に接続され得る。同様に、第１のアクチュエータ２０６の近位端部分は、医者または送達装置２００の操作者が第１のアクチュエータ２０６を第２のアクチュエータ２０８に対して軸方向に移動し、弁拡張時に人工弁に遠位方向力を印加することを可能にする、ハンドル２０２上の制御ノブなどの制御機構に動作可能に接続され得る。第１および第２のアクチュエータ２０６、２０８は、特許文献７においてさらに説明されているように、人工弁を半径方向に拡張するように力を別々に、または組み合わせて印加することができる。

他の実施形態では、送達装置２００は、次のように、図１の人工弁１０を送達し、植え込むために使用され得る。第１のアクチュエータ２０６の遠位端部分２０６ａは、対応する外側部材３６に係合または当接することができ、第２のアクチュエータ２０８の遠位端部分２０８ａは、対応する内側部材３４に結合され得る（言い換えると、図１の内側部材４２はアクチュエータ２０８を表している）。このようにして、送達装置は、人工弁１０を半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で移動させるために遠位方向力を外側部材３６に印加し、かつ／または近位方向力を内側部材３４に印加することができる。

機械的に拡張可能な人工弁（たとえば、人工弁１００）を植え込むときに、弁輪破裂のリスクを緩和しながら（たとえば、自然弁輪に類似するサイズを選択することによって）、患者の解剖学的考察によって許容される最大サイズまで人工弁を拡張することが望ましい。最適な植え込みサイズを確実にするために、人工弁の直径および人工弁によって弁輪に印加される半径方向力は、測定デバイス２１０を使用して植え込みプロセスにおいてリアルタイムで監視され得る。

ここで再び図５を参照すると、例示されている実施形態において、センサー２１２は、送達装置２００のハンドル２０２内に配設される。しかしながら、他の実施形態では、センサーは、ハンドル２０２の外側に装着され、かつ／または送達装置２００に取り外し可能に結合され得る。

図６に示されているように、測定デバイス２１０の第１の運動伝達部材２１４は、近位および遠位方向への第１のアクチュエータ２０６の軸方向の移動が、第１の運動伝達部材２１４の対応する軸方向の移動を引き起こすように対応する第１のアクチュエータ２０６に結合されている遠位端部分２１４ａを有することができる。たとえば、遠位端部分２１４ａは、第１のアクチュエータ２０６の周りに装着され、第１のアクチュエータ２０６に固定されているリング２２２に連結され得る。代替的な実施形態において、他の結合手段が、第１の運動伝達部材２１４を第１のアクチュエータに結合するために使用され得る。図７に最もよく示されているように、第１の運動伝達部材２１４の近位端部分２１４ｂは、センサー２１２に結合することができる。

第２の運動伝達部材２１６は、近位方向および遠位方向の第２のアクチュエータ２０８の軸方向移動が第２の運動伝達部材２１４の対応する軸方向移動を引き起こすように対応する第２のアクチュエータ２０８に結合されている遠位端部分２１６ａを有することができる。たとえば、遠位端部分２１６ａは、第２のアクチュエータ２０８のアクチュエータ部材２０９の周りに装着され、第２のアクチュエータ部材２０９に固定されているリング２２３に接続され得る（図６）。代替的な実施形態において、他の結合手段が、第２の運動伝達部材２１６を第２のアクチュエータ２０８に結合するために使用され得る。第２の運動伝達部材の近位端部分２１６ｂは、センサー２１２に結合することができる（図７）。

特定の実施形態において、第１および第２の運動伝達部材２１４、２１６は、少なくとも第１および第２のアクチュエータ２０６、２０８の長さの大部分に沿って延在し、より望ましくは、実質的に第１および第２のアクチュエータ２０６、２０８の全長にわたって延在する。さらに、図６に最もよく示されているように、第１および第２の運動伝達部材２１４、２１６の遠位端部分は、望ましくは、人工弁１００に隣接する配置で、それぞれ、第１および第２のアクチュエータ２０６、２０８に結合される。

運動伝達部材２１４、２１６は、たとえば、ワイヤ、ロッド、シャフト、または通常の使用時に近位または遠位方向力が印加されたときに部材が曲がらない、座屈しない、または軸方向に伸長もしくは圧縮しない十分な剛性を有するように構成されている他の可撓性非弾性部材であってよい。いくつかの実施形態において、運動伝達部材は、円筒形の形状を有することができる。他の実施形態では、運動伝達部材は、たとえば、正方形、三角形、長方形などの様々な他の断面形状のうちのどれかの形状を有することができる。いくつかの実施形態では、図６に示されているように、第１の運動伝達部材２１４は、第１の運動伝達部材２１４の上で同軸上に延在することができる支持チューブまたはシャフト２４０によって覆われることができる。支持チューブ２４０は、第１の運動伝達部材２１４を支持し、使用時に座屈するのを防止するように構成され得る。

次に図７を参照すると、測定デバイス２１０のセンサー２１２は、第１および第２の運動伝達部材２１４、２１６の近位端部分２１４ｂ、２１６ｂの間の相対的移動を測定するように構成されている線形可変差動変圧器（ＬＶＤＴ）、光学式リニアエンコーダ、線形ポテンショメーター、光学センサー、容量センサー、これらの組合せ、または別のタイプのセンサーなどの直線変位センサーであり得る。ＬＶＤＴセンサーは、一般に、円筒形強磁性コア２２６が配設されているチューブ２２４の周りに端から端まで留置されている３つのコイル（図示せず）を有することができる。チューブ２２４は、たとえば、第１の運動伝達部材２１４の近位端部分２１４ｂに取り付けることができる。コア２２６は、たとえば、第２の運動伝達部材２１６の近位端部分２１６ｂに取り付けることができる。人工弁１００が半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間を移動するときに、コア２２６はチューブ２２４に対して移動し、コイル間に電圧差を引き起こし、この電圧差はセンサー２１２によって人工弁の直径に対応する相対的距離に変換され得る。

たとえば、人工弁１００の拡張時に、第１のアクチュエータ２０６は遠位に移動することができ、かつ／または第２のアクチュエータ２０８は近位に移動することができ、したがってこれにより、第１の運動伝達部材２１４は第２の運動伝達部材２１６に対して遠位に移動し、かつ／または第２の運動伝達部材２１４は第１の運動伝達部材２１６に対して近位に移動する。センサー２１２は、運動伝達部材上の２点間の距離または間隔の変化の尺度である、運動伝達部材２１４、２１６の相対的な軸方向移動Ｒ_１を測定する。相対的移動Ｒ_１は、次の式に従って人工弁の現在および／または拡張された高さｈ（図４参照）を計算するために半径方向に圧縮された構成の人工弁１００の開始高さＨ（図３参照）から差し引かれるものとしてよい。
式１：ｈ＝（Ｈ－Ｒ_１）、ｈ＝弁の現在／拡張された高さ、Ｈ＝弁の収縮された高さ、およびＲ_１＝運動伝達部材の間の相対的軸方向移動。

人工弁１００の拡張された高さｈは、次の式を使用して人工弁１００の現在の直径ｄ（図４を参照）を計算するために使用され得る。
式２：

ｄ＝直径、Ｌ＝ストラットの長さ（固定長）、およびｈ＝弁の拡張された高さ。

測定デバイス２１０は、１つまたは複数のワイヤもしくはケーブル２３２を使用して、またはワイヤレス通信リンクを介して、制御ユニット２３０に動作可能に結合され得る。制御ユニット２３０は、ディスプレイ２３４を備えることができ、第１および第２の運動伝達部材２１４、２１６の相対的軸方向移動Ｒ_１を表す信号をセンサー２１２から受信するように構成され得る。制御ユニット２３０は、センサー２１２によって提供される測定入力に基づき人工弁１００の直径を連続的に計算し、植え込み手技において人工弁が拡張されるときに人工弁１００の直径をディスプレイ２３４にリアルタイムで表示するように構成され得る。

いくつかの実施形態において、制御ユニット２３０は、上記の式１および２を使用して人工弁のリアルタイムの直径を計算するように構成され得る。代替的な実施形態では、上記の式を使用する代わりに、人工弁１００の直径は、弁直径を特定の人工弁に対する弁高さまたは相対的軸方向移動Ｒ_１に相関させる事前プログラム済みデータに基づき計算され得る。したがって、半径方向に拡張するにつれて高さが減少する任意の人工弁について、弁の直径は、複数の異なる高さｈまたは距離Ｒ_１において決定され得る。このデータは、制御ユニット２３０のメモリに記憶されるものとしてよく、この制御ユニットは、弁直径を弁高さまたは距離Ｒ_１に相関させるデータに基づき人工弁のリアルタイムの直径を計算して表示するようにプログラムされる。

植え込み手技において、医師は、弁の直径ｄを監視して、人工弁が自然弁輪に最もよく適合する直径にいつなるかを決定することができる。植え込み手技および人工弁の拡張は、以下でより詳しく説明される。

上述したように、第１および第２の運動伝達部材２１４、２１６は、望ましくは、第１および第２のアクチュエータ２０６、２０８の実質的に全長にわたって延在し、人工弁に隣接する第１および第２のアクチュエータ２０６、２０８に結合されている。この方式で、第１および第２の運動伝達部材２１４、２１６の移動は、人工弁の両端の移動を正確に反映する。第１のアクチュエータ２０６の圧縮、第２のアクチュエータ２０８の伸長、送達装置の曲げ、および／または送達装置のコンポーネント間のクリアランスは、第１および第２の運動伝達部材２１４、２１６の軸方向移動に対して影響を、あったとしてもほんのわずかしか及ぼさない。言い換えると、第１および第２の運動伝達部材２１４、２１６は、ハンドルと運動伝達部材がアクチュエータに接続されている配置との間で第１および第２のアクチュエータに作用する力からセンサー２１２を隔離して、人工弁の両端の移動の正確な測定を提供し、次いで、人工弁の直径の正確な測定をもたらす。

上で指摘されているように、送達装置２００は、複数のアクチュエータアセンブリ２０５を備えることができる。複数のアクチュエータアセンブリ２０５が提供される場合、送達装置は、第１および第２の運動伝達部材２１４、２１６の１つのセットと１つのセンサー２１２とを備える１つの測定デバイス２１０を具備することができ、この場合、測定デバイスは、１つのアクチュエータアセンブリ２０５の第１および第２のアクチュエータ２０６、２０８の移動に基づき人工弁の高さの変化を測定するために使用される。他の実施形態では、第１および第２の運動伝達部材２１４、２１６のセットとセンサー２１２とを備える測定デバイス２１０は、各アクチュエータアセンブリ２０５について設けられ、制御ユニット２３０は、センサー２１２から信号を受信し、センサーの各々の測定値に基づき人工弁のリアルタイムの直径を計算することができる。

ここで再び図５を参照すると、いくつかの実施形態において、送達装置は、第２のアクチュエータ２０８のアクチュエータ部材２０９の近位端部分に動作可能に接続されているロードセル２２８をさらに備えることができる。ロードセルは、図示されているように、ハンドル内に収納され得る。ロードセル２２８は、アクチュエータ部材２０９によって人工弁に印加される引張力を測定するように構成される。次いで、引張力は、人工弁１００によって周辺組織（たとえば、自然弁輪）に対して印加される半径方向力を、次の式に従って計算するために使用され得る。
式３：

Ｆ_ｒ＝半径方向力出力、Ｆ_ａ＝アクチュエータ力、Ｌ_ｓ＝ストラットを接続する開口１１４／ヒンジの間のストラットのセグメントの長さ、固定長、およびｒ＝半径。

特定の実施形態において、ロードセルは、たとえば、圧縮ロードセル、歪みゲージロードセル、圧電ロードセル、空気圧ロードセル、および／または油圧ロードセルなどのインラインロードセルであってよい。

ロードセル２２８は、１つまたは複数のワイヤもしくはケーブル２３２を使用して、またはワイヤレス通信リンクを介して、制御ユニット２３０に動作可能に結合され得る。制御ユニット２３０は、ロードセル２２８から信号を受信するように構成され得る。制御ユニット２３０は、ロードセル２２８によって提供される測定入力に基づき人工弁１００の半径方向力を連続的に計算し、植え込み手技において人工弁が拡張されるときに人工弁１００によって印加されるリアルタイムの半径方向力をリアルタイムでディスプレイ２３４に表示するように構成され得る。

いくつかの実施形態において、制御ユニット２３０は、上記の式３を使用して人工弁のリアルタイムの半径方向力を計算することができる。代替実施形態において、半径方向力は、半径方向の圧縮状態から半径方向の拡張状態までの特定の人工弁の半径方向力を引張力に相関させる事前プログラム済みデータに基づき計算され得る。このデータは、半径方向力を引張力に相関させるデータに基づき人工弁のリアルタイムの半径方向力を計算し、表示するようにプログラムされる、制御ユニット２３０に記憶され得る。

複数のアクチュエータ部材２０９が設けられた場合、各アクチュエータ部材２０９は、ロードセル２２８に動作可能に接続され得る。制御ユニット２３０は、ロードセル２２８から信号を受信し、アクチュエータ部材２０９上の測定された引張力に基づき人工弁のリアルタイムの半径方向力を計算することができる。代替実施形態において、各アクチュエータ部材２０９は、別個のロードセル２２８に動作可能に接続され得る。各ロードセル２２８は、制御ユニット２３０と通信することができ、制御ユニット２３０は、ロードセル２２８から信号を受信し、ロードセルからの測定値に基づき人工弁のリアルタイムの半径方向力を計算する。

代替的な実施形態において、第１のアクチュエータ２０６は、ロードセル２２８に動作可能に接続されるものとしてよく、これは、第１のアクチュエータによって人工弁に印加される圧縮力を測定するように構成される。制御ユニット２３０は、測定された圧縮力に基づき人工弁のリアルタイムの半径方向力を測定するために使用され得る。複数のアクチュエータ２０６が設けられた場合、各アクチュエータ２０６は、ロードセル２２８に動作可能に接続され得る。制御ユニット２３０は、ロードセル２２８から信号を受信し、アクチュエータ部材２０６上の測定された圧縮力に基づき人工弁のリアルタイムの半径方向力を計算することができる。代替実施形態において、各アクチュエータ２０６は、別個のロードセル２２８に動作可能に接続され得る。各ロードセル２２８は、制御ユニット２３０と通信することができ、制御ユニット２３０は、ロードセル２２８から信号を受信し、ロードセルからの測定値に基づき人工弁のリアルタイムの半径方向力を計算する。

さらなる代替的な実施形態において、各アクチュエータ２０６および２０８は、ロードセル２２８（または別個のロードセル）に動作可能に接続されるものとしてよく、制御ユニット２３０は、アクチュエータ２０６、２０８上の測定された圧縮力および引張力に基づき人工弁のリアルタイムの半径方向力を測定するために使用できる。

いくつかの実施形態において、制御ユニット２３０は、自然弁輪内での人工弁１００を過剰に拡大するか、または過剰に張力をかけた場合にユーザにアラートを送るように構成され得る。アラートは、聴覚的アラート、視覚的アラート、触覚アラートなどであってよい。

いくつかの実施形態において、制御ユニット２３０は、第１および第２のアクチュエータ２０６、２０８を制御し、事前プログラムされた拡張アルゴリズムに従って人工弁１００を拡張し、かつ／または収縮させるようにさらに構成され得る。いくつかの実施形態において、制御ユニット２３０は、植え込み手技からのデータをログに記録し、かつ／またはデータ（たとえば、ログに記録されたデータまたはリアルタイムデータ）をリモートデバイスに伝送することができる。

いくつかの実施形態において、制御ユニット２３０およびディスプレイ２３４は、送達装置２００とは別に形成され、たとえば、ワイヤまたはケーブル２３２を使用して動作可能に接続され得る。他の実施形態において、制御ユニット２３０は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）接続、電波、または赤外線信号などを介して、センサー２１２およびロードセル２２８とワイヤレス方式で通信するように構成され得る。さらなる他の実施形態では、制御ユニット２３０およびディスプレイ２３４は、ハンドル２０２と一体形成され得る。たとえば、制御ユニット２３０のプロセッサおよび他の電気コンポーネントは、ハンドル２０２内に配置されてもよく、ディスプレイ２３４は、植え込み手技においてハンドル２０２を使用するときに医師から見えるようにハンドル２０２の外面に配置され得る。

送達装置２００を使用して人工弁１００を植え込む代表的な方法は、次の方式で進めることができる。人工弁１００は、上で説明されているように送達装置２００に接続され得る。送達装置２００の遠位端部分は（人工弁１００とともに）、大腿動脈および大動脈を通って自然大動脈弁の方へ前進させられ得る。

人工弁１００が所望の植え込み配置に置かれた後、人工弁は、たとえば、ハンドル２０２のノブを回転して外側シャフト２０４のシースから人工弁１００を前進させることによって配備され得る。人工弁を拡張するために、第１のアクチュエータ２０６は、たとえば、ハンドル２０２に対して遠位に前進させられ、それにより、遠位方向（たとえば、押す）力を人工弁１００の近位端部分１０６に印加することができ、第２のアクチュエータ２０８は、同時に近位に後退し、それにより、近位方向力を人工弁１００の遠位端部分１０４に印加する。

代替的に、第１のアクチュエータ２０６は、ハンドル２０２に対して遠位に前進させられ、それにより、遠位方向力を人工弁１００の近位端部分１０６に印加することができ、第２のアクチュエータ２０８は、たとえば、ハンドルに対して静止状態に保持され、それにより、フレーム１０２の遠位端部分１０４をハンドル２０２に対して移動しないように拘束することができる。

さらに代替的に、第１のアクチュエータ２０６は、ハンドルに対して静止状態に保持され、それによりフレーム１０２の近位端部分１０６をハンドル２０２に対して移動しないように拘束することができ、第２のアクチュエータ２０８は、近位に後退し、それにより近位方向（たとえば、引っ張る）力を人工弁１００の遠位端部分１０４に印加する。

近位および／または遠位方向力を人工弁１００の近位および遠位端部分１０６、１０４に印加することは、フレーム１０２のストラット１１６が回動部材１１８のところの回動関節の周りで互いに対して回動することを引き起こし、これは人工弁１００が半径方向に圧縮された構成から半径方向に拡張された構成へ拡張することを引き起こす。ストラット１６が回動するときに、第１のアクチュエータ２０６および第２のアクチュエータ２０８は、互いに対して移動し、第１および第２の運動伝達部材２１４、２１６の遠位端を互いに対して移動させる。フレーム１０２が拡張すると、第２のアクチュエータ２０８は、ロードセル２２８上に歪みを引き起こす。次いで、制御ユニット２３０は、人工弁１００が拡張するときに人工弁１００の現在の直径および半径方向力を連続的に計算し、それらの値をディスプレイ２３４に表示することができる。

連続的なリアルタイムの直径監視へのアクセスは、医師が特定の患者の解剖学的変動に対応できるように最適な直径の人工弁を植え込むことを可能にする（たとえば、人工弁が植え込まれるべき自然弁輪にサイズ的に最も近い直径を選択することで）。必要な場合、従来の技術および／またはデバイスが、人工弁が植え込まれる自然心臓弁輪のサイズを測定するために使用できる。自然弁輪のサイズが決定された後、医師は、人工弁１００に対する対応する直径を選択し、送達装置２００を使用して人工弁１００をその選択された直径まで拡張することができる。人工弁１００が拡張するときに、現在の直径および半径方向力の出力を連続的にリアルタイムで監視することは、過剰な拡張を防止するのに役立ち、したがって、弁輪破裂のリスクを緩和することができる。

医師は、人工弁１００が自然弁輪に最もよく適合する直径に拡張されるまで、必要に応じて人工弁の直径を（たとえば、拡張または収縮によって）調整し続けることができる。たとえば、人工弁１００は、望ましくは、弁傍逆流を最小限度に抑えるか、または全くなくして、また自然弁輪の過剰な拡張および破裂を起こすことなく、周辺組織の適所に人工弁を固定する十分な直径まで拡張される。

代替的な実施形態において、運動伝達部材の代わりに、センサー２１２は、第１および第２のアクチュエータ２０６、２０８の近位端部分に直接結合され得る。そのような実施形態では、人工弁１００の近位および遠位端部分１０６、１０４に近位および／または遠位方向力を印加すると、人工弁１００は半径方向に圧縮された構成から半径方向に拡張された構成に拡張し、第１のアクチュエータ２０６および第２のアクチュエータ２０８は互いに対して移動する。第１および第２のアクチュエータ２０６、２０８の移動は、第１および第２のアクチュエータ２０６、２０８の近位端部分をセンサー２１２内で互いに対して移動させ、かつ／またはセンサー２１２のコンポーネントを互いに対して移動させる。たとえば、第１のアクチュエータ２０６の近位端部分は、チューブ２２４に直接接続され、第２のアクチュエータ２０８の近位端部分は、コア２２６に直接接続されてアクチュエータの相対的移動によりコア２２６およびチューブ２２４の対応する相対的移動が引き起こされ得る。センサー２１２は、第１および第２のアクチュエータ２０６、２０８の相対的な軸方向移動を測定する。次いで、制御ユニット２３０は、人工弁１００が拡張するときに人工弁１００の現在の直径を連続的に計算し、それらの値をディスプレイ２３４に表示することができる。

図８～図１０は、測定デバイス３０２を含む送達装置３００の例示的な実施形態を示している。送達装置３００は、上で説明されている送達装置２００に類似しており、ハンドル３０４と、ハンドル３０４から遠位に延在する１つまたは複数のアクチュエータアセンブリ３０５と、を備えることができる。各アクチュエータアセンブリは、第１のアクチュエータ３０６および第２のアクチュエータ３０８を備えることができる。第１のアクチュエータ３０６は、第１の配置の人工弁１００（たとえば、人工弁の近位端部分）に解放可能に結合されるように構成され得、第２のアクチュエータ３０８は、第２の配置の人工弁（たとえば、人工弁の遠位端部分）に解放可能に結合されるように構成され得る。測定デバイス３０２は、人工弁が半径方向に拡張され、かつ／または半径方向に圧縮されるときに、人工弁１００のリアルタイムの直径を測定するために使用され得る。

図８を参照すると、測定デバイス３０２は、一般に、光源または発光体３１０と、受取要素３１２と、それぞれ光ファイバー３１６、３１８などの第１および第２の導波路を介して光源および受取要素に結合されているセンサー３１４と、を備えることができる。ファイバー３１６および３１８は、各々、コアとクラッディングとを備えることができ、任意選択で、保護コーティングを備えることができる。ファイバー３１６、３１８は、ファイバーの長さに沿って光学的放射（たとえば、光）を伝達または伝播するように構成され得る。

本明細書で使用されているように、「光学的放射」は、約１００ｎｍから１０μｍの間、典型的には約５００ｎｍから２μｍの間の波長の電磁波放射を指す。利用可能なレーザーダイオード光源および光ファイバーに基づく例は、一般に、約８００ｎｍから１７００ｎｍの間の波長に関連する。いくつかの例では、伝播する光学的放射は、ビーム波長とビーム整形に使用される光学システムとに依存し得る直径、非対称のファースト軸およびスロー軸、ビーム断面積、ならびにビーム広がりを有する１つまたは複数のビームと称される。便宜上、光学的放射は、いくつかの例では光と称され、可視光線波長である必要はない。

代表的な実施形態は、光ファイバー３１６、３１８を参照しつつ説明されているが、正方形、長方形、多角形、卵形、楕円形、または他の断面を有する他のタイプの光導波路が使用され得る。光ファイバーは、典型的には、１つまたは複数の所定の屈折率差を提供するようにドープされている（またはドープされていない）シリカ（ガラス）から形成される。いくつかの例において、ファイバーまたは他の導波路は、目的の波長に応じて、フルオロジルコン酸塩、フルオロアルミン酸塩、フッ化物ガラス、リン酸塩ガラス、カルコゲナイドガラス、またはサファイヤなどの結晶性物質などの他の材料から作られる。さらなる他の例では、光ファイバーは、一部プラスチックから形成され得る。典型的な例では、ファイバーコアなどのドープ導波路コアは、ポンピングに応答して光学利得をもたらし、コアおよびクラッディングはほぼ同心円状である。他の例では、コアおよびクラッディングのうちの１つまたは複数は、偏心しており、いくつかの例では、コアおよびクラッディングの配向および／または変位は、ファイバーの長さに沿って変化する。

光源３１０は、光のビームを生成し、光を第１のファイバー３１６内に結合するように構成され得る。光源３１０は、たとえば、発光ダイオード（ＬＥＤ）、フォトダイオードアレイ、レーザーダイオード、および／または白熱電球などであってよい。受取要素３１２は、第２のファイバー３１８を通して伝播する光学的放射または光を受け取るように構成され得、たとえば、光電回路であってよい。光は、たとえば、光のパターンなどの１つまたは複数の光を含むことができる。いくつかの実施形態において、信号は、１つまたは複数の波長の光を含み得る。

一般に、光源３１０によって放射される光は、第１のファイバー３１６を通ってセンサー３１４に伝播する。第１のファイバー３１６の遠位端部分３１６ａは、光を放射するように構成され得る。放射された光は、以下でより詳細に説明されているように、第２のファイバー３１８内に方向を変えられ、第２のファイバー３１８を通して受取要素３１２に伝達される。

例示されている実施形態において、光源３１０および受取要素３１２は、送達装置３００のハンドル３０４内に配設され、センサー３１４は、人工弁１００に隣接する送達装置３００の遠位端部分に沿って配設される。人工弁１００とセンサー３１４との間の小さな距離は、送達デバイスの圧縮および／または張力下の作動機構の伸長などの要因に起因する測定誤差を防止するか、または緩和することができる。ところで、他の実施形態では、光源３１０、受取要素３１２、およびセンサー３１４は、すべて、ハンドル３０４内、または使用時に患者の体外に残る送達装置の他の配置に配設され得る。そのような実施形態において、光を放射するように構成されている第１のファイバー３１６の一部分も同様に、ハンドル３０４内に配設され得る。

例示されている実施形態において、第１のアクチュエータ３０６および第２のアクチュエータ３０８を備えるアクチュエータアセンブリ３０５が１つだけ示されている。しかしながら、送達装置３００は、複数のアクチュエータアセンブリ３０５を備えることができ、これらは、周方向に互いに相隔てて並び、ハンドル３０４から人工弁１００まで外側シャフト（図５の外側シャフト２０４など）を通って軸方向に延在することができる。同様に、例示された実施形態では、１つの第１のファイバー３１６および１つの第２のファイバー３１８のみが示されている。しかしながら、代替的実施形態において、第１および第２のファイバー３１６、３１８の対は、各アクチュエータアセンブリ３０５に対して設けられてよく、この場合、複数のアクチュエータアセンブリ３０５が設けられる。

次に図９を参照すると、センサー３１４は、近位端部分３２４および遠位端部分３２６を有するハウジング３２２を備えることができる。ハウジング３２２は、第２のファイバー３１８の遠位端部分３１８ａが貫入し得る内側内腔３３０を画成する緩衝部材３２８を備えることができる。緩衝部材３２８は、少なくとも一部はハウジング３２２の長さに沿って軸方向に延在し得る。陥凹部３３２が、ハウジング３２２内に画成される。例示された実施形態では、陥凹部３３２は、緩衝部材３２８の遠位端とハウジングの遠位壁との間でハウジング３２２の遠位端部分３２６に沿って配設される。しかしながら、他の実施形態では、陥凹部は、ハウジング３２２の長さに沿った任意の配置に位置決めされ得る。光カプラー３３４は、陥凹部３３２内に位置決めされるものとしてよく、矢印３３８（図１０）で表されているように、第１のファイバー３１６の遠位端部分３１６ａによって放射される光を第２のファイバー３１８の遠位端面３３６に結合するように構成され得る。

たとえば、例示された実施形態において、光カプラー３３４は、ハウジングの内面３４０に対して約４５度の角度で位置決めされた反射要素（たとえば、鏡）を備えることができる。しかしながら、他の実施形態では、光カプラーは、たとえば、反射性金属を含む平坦な斜面を有する４５－４５－９０プリズムとすることができる。いくつかの実施形態において、斜面は、追加の集束または屈折力をもたらすように湾曲され得る。

なおも他の実施形態において、光カプラー３３４は、第２のファイバー３１８の切断部分または他の何らかの形で修正された部分であってよい。いくつかの実施形態において、第２のファイバー３１８の遠位端面３３６は、ハウジング３３４の内面に対してある角度で延在するように切断され得る。そのような実施形態では、第２のファイバー３１８の遠位端面３３６は、緩衝部材３２８の遠位端３４２を越えて、陥凹部３３２の中に貫入し得る。いくつかの実施形態において、第２のファイバー３１８の遠位先端部分は、端面３３６が陥凹部３３２内の第１のファイバー３１６の側部に面するように、たとえば９０度の角度で第１のファイバー３１６の側面の方へ曲げられるものとしてよく、この場合、カプラー３３４は、任意選択であってよい。

緩衝部材３２８は、露出された遠位端面３３６を除き、第１のファイバー３１６によって放射された光が第２のファイバー３１８に入るのを防止するように構成されている不透明または耐光性材料を含むことができる。

ここでもまた図８を参照すると、センサー３１４のハウジング３２２は、第１のアクチュエータ３０６に結合され得る。例示されている実施形態において、ハウジング３２２は、ハウジング３２２の一部が第１のアクチュエータ３０６の内腔内に配設され、ハウジング３２２の一部が第１のアクチュエータ３０６の壁内に配設されるように第１のアクチュエータ３０６の壁を通して半径方向に延在する。ハウジング３２２は、第１のアクチュエータ３０６の周りに装着され、第１のアクチュエータ３０６に貼り付けられ、ハウジング３２２に貼り付けられているリング３４４を使用して第１のアクチュエータ３０６に対して適所に固定され得る。他の実施形態では、センサー３１４のハウジング３２２は、第１のアクチュエータ３０６の壁の中に完全に収められ得る。さらに他の実施形態では、ハウジング３２２は、第１のアクチュエータ３０６の外面に結合され得る。

第１のファイバー３１６は、ハウジング３２２を貫通し、ハウジング３２２に対して軸方向に移動可能であるものとしてよい。第１のファイバー３１６は、遠位端部分３１６ａと近位端部分３１６ｂとを有することができる。遠位端部分３１６ａは、人工弁１００に隣接する配置で送達装置３００の第２のアクチュエータ３０８に結合され得る。第２のアクチュエータ３０８の移動（たとえば、人工弁１００の半径方向の拡張時の）は、第１のファイバー３１６の対応する移動を結果としてもたらし得る。たとえば、第１のファイバー３１６の先端部分３１５は、第２のアクチュエータ３０８の周りに装着され、第２のアクチュエータ３０８に貼り付けられたリング３４６に接続され得る。代替的実施形態において、他の結合手段（たとえば、接着剤など）は、第１のファイバー３１６を第２のアクチュエータ３０８に結合するために使用できる。第１のファイバーの近位端部分３１６ｂは、光源３１０に結合され得る。

第２のファイバー３１８は、遠位端部分３１８ａと近位端部分３１８ｂとを有することができる。遠位端部分３１８ａは、緩衝部材３２８の内腔３３０内に貫入することができ、たとえば接着剤を使用してハウジング３２２に対して固定され得る。図９に最もよく示されているように、第２のファイバー３１８は、第２のファイバー３１８の遠位端面３３６が緩衝部材３２８の遠位端３４２と整列するかまたは実質的に整列するように緩衝部材３２８に対して固定されるものとしてよい。結合要素３３４が第２のファイバー３１８の切断部分または他の何らかの形で修正された部分を含む実施形態では、第２のファイバー３１８の遠位端部分３１８ａは、遠位縁３４２を越えて陥凹部３３２内に貫入することができる。図８に最もよく示されているように、第２のファイバー３１８の近位端部分３１８ｂは、受取要素３１２に結合することができる。

ここで再び図９を参照すると、第１のファイバー３１６の遠位端部分３１６ａは、第１のファイバー３１６とハウジング３２２（および第２のファイバー３１８）との間の相対的軸方向移動が、人工弁の半径方向の拡張または圧縮を表す光パターンを生成するように構成され得る。この光パターンは、第２のファイバー３１８を介して受取要素３１２に伝達される。制御ユニット３６０は、受取要素３１２によって感知された光パターンに基づき人工弁が患者の体内で半径方向に拡張され、かつ／または圧縮されるときに人工弁の直径を決定するようにプログラムされ得る。これは、たとえば、遠位端部分３１６ａの長さに沿って、横方向もしくは半径方向に光の透過率が変化するセクション、および／または横方向もしくは半径方向に選択された波長の光を放射することができるセクションを設けることによって達成され得る。本開示において、「横方向」に進行する光は、光がファイバー３１６の外側表面から放射されることを意味する。

図９～図１０の例示されている実施形態において、たとえば、遠位端部分３１６ａは、遠位端部分３１６ａの長さに沿って第２のセクション３５０と交互となる第１のセクション３４８のパターンを有する。第１のセクション３４８（いくつかの実施形態では、マーク部分とも称される）は、第１のファイバー３１６から半径方向または横方向にハウジング３２２内に放射される光の量を妨げるか、または最小にする。第２のセクション３５０は、光（または、第１のセクション３４８によって可能とされるよりも多くの光）がハウジング３２２の陥凹部３３２内に放射されることを可能にする。したがって、第１のファイバー３１６がハウジング３２２に対して長手方向に移動されると、第１のファイバーは、無光（または光の少ないフラッシュ）と交互となる光のフラッシュからなる光パターンを陥凹部３３２内に生成し、これは、次いで、第２のファイバー３１８内に反射され、受取要素３１２に伝達される。次いで、光パターンは、以下でさらに説明されているように、人工弁の直径を決定するために使用され得る。

透過率を変化させるセクションは、様々な仕方で形成され得る。例示されている実施形態において、遠位端部分３１６は、ファイバーコアからの横方向への光の放射を円滑にするためにファイバーコアよりも高い屈折率を有する拡散要素または層３２０（たとえば、１つまたは複数の光透過ポリマー層）によって取り囲まれているベアファイバーコア（たとえば、ガラスコア）を備え得る。第１のセクション３４８は、選択された間隔で不透明材料を拡散層に塗装するか、または他の何らかの形でコーティングすることなどにより拡散層３２０上に形成された不透明なセクションであってよい。第２のセクション３５０は、光がハウジング内に横方向に放射されることを可能にする拡散層３２０の非コーティング部分または露出部分であってよい。

代替的な実施形態において、遠位端部分３１６ａは、第１および第２のセクション３４８、３５０を形成するように、選択された間隔で処理されたクラッディングのないベアファイバーコア（たとえば、ガラスコア）を備えることができる。典型的には、光ファイバーのコアは、光のすべてまたは大部分がコアから横方向に漏れるのを防ぐ滑らかな外面を有する。したがって、第１のセクション３４８は、滑らかな外面を有するファイバーコアの未処理セクションであってよい。いくつかの実施形態において、セクション３４８に沿ってファイバーコア上に不透明材料が塗布（たとえば、塗装）され、それらのセクションに沿ってファイバーコアからすべての光が漏れるのを防ぐことができる。第２のセクション３５０は、横方向におけるファイバーコアからの光の放射を円滑にするために粗面化される（たとえば、研磨される）か、または他の何らかの形で修正されたファイバーコアのセクションであり得る。たとえば、任意のファイバークラッディング層が除去されて、ファイバーコアの表面が露出されるものとしてよく、これは、選択された間隔で物理的または化学的に研磨されセクション３５０を形成することができる。粗面化された表面３５０は、光がファイバーコアから外向きに拡散することを可能にする。別の例では、ファイバーコアの表面を粗面化する代わりに、またはそれに加えて、第２のセクション３５０は、横方向へのファイバーコアからの光の透過を促進する、ファイバーコアのそれらのセクションに沿って切断されるか、または他の何らかの形で形成される切り込みを備えることができる。別の例では、第２のセクションは、ファイバーコア内の複数の光学的構造または介在物（たとえば、光学的ナノ構造）を備えることができる。光学的構造は、ファイバーコアの屈折率を修正し、光がファイバーから散乱するか、または漏れるのを可能にし得る。いくつかの実施形態において、ファイバーコアは、それに加えて、少なくとも粗面化された部分または切り込みが入れられた部分３５０に沿って、光透過性ポリマー材料などの光拡散材料の層でコーティングされ得る。

他の実施形態では、拡散要素または層の代わりに、またはそれに加えて、遠位端部分３１６ａは、横方向への光の拡散を促進するために、ファイバーコアを囲むクラッディングにレーザー切断で形成された複数の溝を備えることができる。たとえば、特定の実施形態において、螺旋形状の溝が、レーザー（たとえば、ＣＯ_２レーザー）を使用してファイバークラッディングに彫り込まれ得る。ファイバーコアは、たとえば、０．２２または０．３７の開口数および＞２００μｍのファイバーコア径を有するステップインデックス型マルチモードファイバーであってよい。第１のセクション３４８は、拡散を防止するための不透明層を備えることができ、第２のセクション３５０は、不透明層を有しない溝付きファイバーのセクションであってよい。代替的に、第１および第２のセクション３４８、３５０は、第２のセクション３５０に沿ってのみ溝を選択的に形成することによって形成され得るが、第１のセクション３４８は、溝なしのクラッディングを含む。

代替的な実施形態において、遠位端部分３１６ａは、選択された間隔でベアファイバーコアを露出し第２のセクション３５０を形成するようにクラッディングが除去された光ファイバーを備え得る。第１のセクション３４８は、クラッディングをまだ有している光ファイバーのセクションであってよい。第２のセクション３５０は、上で説明されているように、切り込みまたは介在物で粗面化されるか、または形成されるものとしてよく、かつ／またはベアファイバーコアの周りに形成された１つもしくは複数の拡散層を含むことができる。そのような場合、遠位端部分３１６ａに沿ったファイバーコアの全長は、上で説明されているように切り込みもしくは介在物で粗面化されるか、または形成されるものとしてよく、遠位端部分３１６ａは、第１のセクション３４８を形成する選択された間隔のクラッディングおよび／または不透明層のセクションを備えることができ、それによってセクション３５０での拡散を可能にする。

代替的な実施形態において、遠位端部分３１６ａは、様々な程度の粗さ、したがって様々な程度の横方向の透過率を有するように処理されたセクションを含むベアファイバーコアを備えることができる。たとえば、第１および第２のセクション３４８、３５０は、セクション３５０よりも粗面処理が相対的に少ない第１のセクション３４８を有する粗面化された（たとえば、研磨された）ファイバーコアのセクションであってよい。これは、相対的に明るい光と相対的に暗い光との交互のフラッシュから構成される光パターンを生み出す。

本明細書において説明されている任意の実施形態において、第１のファイバー３１６は、横方向の光の放射が望ましくない電気通信または他の用途で使用される光ファイバーと比較して、すべての方向（横方向および縦方向）に自然に光を放射する蛍光性光ファイバーまたはロッドを含み得る。蛍光性光ファイバー（ときには「サイドグローファイバー」とも称される）は、たとえば、蛍光粒子または染料を含む１つまたは複数のポリマー層を備えることができる。そのような実施形態において、第２のセクション３５０は、ベアファイバーの未処理のセクションであってよく、一方、第１のセクション３４８は、ベアファイバー上に選択された間隔で不透明材料を塗布することによって形成され得る。しかしながら、上で説明されている遠位端部分３１６ａを形成するための特徴および技術のうちのどれかが、第１のファイバーが蛍光性光ファイバーを含む実施形態に適用され得る。

上で指摘されているように、図９～図１０の実施形態は、層３２０の「マーク」部分である第１のセクション３４８と、層３２０の「露出」部分である第２のセクション３５０と、を有する拡散層３２０を備える。したがって、測定デバイス３０２の動作を説明する以下の節では、セクション３４８、３５０は、マーク部分３４８および露出部分３５０と称されるが、次の説明は、拡散層を有していないが、それでも透過率の異なるセクション３４８、３５０を有する実施形態に適用されることは理解されるべきである。

マーク部分３４８および露出部分３５０は、所定の長さを有することができる。したがって、ハウジング３２２に対する第１のファイバー３１６の変位または相対的軸方向移動、したがって人工弁の直径は、ハウジング上の所定の配置、たとえば陥凹部３３２と整列するマークおよび／または露出部分３４８、３５０の数をカウントすることによって決定され得る。本明細書において使用されているように、「整列する」は、マークおよび／または露出部分３４８、３５０の少なくとも一部が陥凹部３３２の上に延在することを意味する。図１０に示されているように、１つまたは複数の部分が陥凹部と同時に整列され得る。２つの部分が両方とも陥凹部と整列されたときに、両方の部分が第１のファイバー３１６によって放射される光に影響を及ぼし得る。たとえば、マーク部分３４８と露出部分３５０とが両方とも陥凹部３３２と整列されている場合、露出部分３５０のみが陥凹部と整列されている場合に比べて、露出部分３５０によって放射される光は薄暗くなる。制御ユニット３６０は、薄暗い光をフィルタ処理して除去し、露出部分のみが陥凹部上に整列されているときに発生する光の各完全な「フラッシュ」または「ブリンク」のみをカウントするように構成され得る。言い換えると、いくつかの実施形態において、制御ユニット３６０は、光の明るさに基づき部分３５０が陥凹部に部分的にしか露出されない回数を無視しつつ、部分３５０が陥凹部に完全に露出される回数をカウントする。

いくつかの実施形態において、制御ユニット３６０は、完全な「フラッシュ」に対する光の量と比較して受取要素によって検出される光の量に基づき露出部分３５０が陥凹部３３２の上に部分的に延在する程度を決定するように構成され得る。露出部分３５０が陥凹部の上に部分的に延在する場合、制御ユニット３６０は、受取要素３１２によって受け取られた光の明るさに基づき陥凹部と整列された部分３５０の長さを決定することができる。このようにして、制御ユニット３６０は、ハウジング３２２に対する第１のファイバー３１６の移動の全長、したがって、任意の時点における人工弁の直径を計算することができる。

一般に、人工弁１００が拡張されるときに、第２のアクチュエータ３０８（およびしたがって第１のファイバー３１６）は、軸方向に、たとえば、近位方向に移動する。第１のファイバー３１６が移動するときに、遠位端部分３１６ａのマーク部分３４８は、ハウジング３２２に対して相対的に移動し、陥凹部３３２と整列し、以下でより詳細に説明されているように、第２のファイバー３１８を透過し、受取要素３１２によって受け取られ得る放射光パターンを形成することができる。

前述のように、第１のファイバー３１６は、ハウジング３２２を貫通し、ハウジング３２２の遠位端部分３２６を越えて延在することができる。第１のファイバー３１６は、遠位端部分３２６の開口部３５２を貫通することができる。センサー３１４は、第１のファイバー３１６の遠位端部分３１６ａの上に延在し、体液（たとえば、血液）が開口部３５２を通ってハウジング３２２に入るのを防止するように構成されている封止部材３５４をさらに備えることができる。例示されている実施形態において、封止部材３５４は、一方の端部ではハウジングの遠位端部分３２６に接続され、他方の端部では第１のファイバー３１６の先端部分３１５に接続されているベローズシールを備える。封止部材は、第１のファイバーの遠位端部分３１６ａが貫入する内腔３５６を画成する。封止部材は、可撓性ポリマーシートから形成され得る。封止部材３５４は、第１のファイバー３１６が遠位および近位にそれぞれ移動する際に軸方向で伸張し、かつ折り畳まれるように構成され得る。代替実施形態において、封止部材３５４は、開口部３５２の周りに配設されているＯリングであってよい。そのような実施形態において、Ｏリングは、体液がハウジング３２２に入るときに第１のファイバーからぬぐい去られるように第１のファイバー３１６の外面にぴったり合わさるサイズのものであるものとしてよい。このようにして、Ｏリングは、ハウジング３２２への体液の進入を防止するか、または緩和する。

測定デバイス３０２は、ディスプレイを備える制御ユニット３６０を具備し得る。制御ユニット３６０は、ディスプレイ２３４を備える上で説明されている制御ユニット２３０に類似するものであってよい。制御ユニット３６０は、１つまたは複数のワイヤもしくはケーブルを介して、かつ／またはワイヤレス通信リンクを介して、光源３１０および／または受取要素３１２に動作可能に結合され得る。制御ユニット３６０は、センサー３１４によって提供される測定入力に基づき人工弁１００の直径を連続的に計算し、植え込み手技において人工弁１００が拡張されるときに人工弁１００の直径をディスプレイにリアルタイムで表示するように構成され得る。植え込み手技において、医師は、弁の直径ｄを監視して、人工弁が患者の自然弁輪に最もよく適合する直径にいつなるかを決定することができる。いくつかの実施形態において、受取要素３１２および／または光源３１０からの信号は、デジタル／アナログコンバータ（ＤＡＣ）３６２を使用してデジタル信号からアナログ信号に変換され得る。

図９～図１０を参照すると、人工弁１００の拡張時に、第１のアクチュエータ３０６は、遠位に移動し、かつ／または第２のアクチュエータ３０８は、近位に移動し、それにより、第１のファイバー３１６がセンサー３１４に対して軸方向に移動するものとしてよい。第１のファイバー３１６が第１の軸方向位置にあるときに（たとえば、図９を参照）、マーク部分３４８ａは、陥凹部３３２と整列され得る。マーク部分３４８ａは、光が陥凹部３３２内に伝播するのを防止するか、または緩和する。したがって、第２のファイバー３１８を通って受取要素３１２に進行する光は全くないか、または最小限度の光の量である。第２のアクチュエータ３０８が移動すると、第１のファイバー３１６は、軸方向に第２の軸方向位置まで移動する（たとえば、図１０参照）。第２の位置では、露出部分３５０ａが、陥凹部３３２と整列され得る。露出部分３５０ａによって放射される光は、矢印３３８によって示されているように、陥凹部３３２内に伝播し、光カプラー３３４によって第２のファイバー３１８の端面３３６に結合され得る。光は、第２のファイバー１８を通って進行し、受取要素３１２によって受け取られ得る。いくつかの実施形態において、端面３３６は、第２のファイバー３１８への光の結合を促進するように、切り込みまたは他の表面特徴で粗面化され、かつ／または形成され得る。

第１のファイバー３１６が軸方向に（たとえば、矢印３５８で示されているように近位方向に）移動し続けると、交互となるマーク部分３４８および露出部分３５０は、それぞれ陥凹部３３２と整列し、それによって、受取要素３１２に伝達される光の「フラッシュ」または「ブリンク」が生じる。受取要素３１２は、ブリンクを検出することができ、制御ユニット２３０は、ブリンクの回数を使用して、人工弁１００の現在の直径を計算することができる。

前述したように、各マーク部分３４８および各露出部分３５０は、所定の長さを有することができる。たとえば、各マーク部分３４８は、第１の長さＬ_１を有することができ、各露出部分は、第２の長さＬ_２を有することができる。いくつかの実施形態において、Ｌ_１とＬ_２は等しいものとしてよい。他の実施形態では、Ｌ_１はＬ_２よりも大きく、またその逆もあり得る。受取要素３１２は、ブリンクの数をカウントすることによって第１のファイバー３１６とセンサー３１４との間の相対的軸方向移動Ｒ_２を決定することができる。たとえば、いくつかの特定の実施形態では、相対的移動Ｒ_２は、次の式に従って計算することができる。
式４：Ｒ_２＝ｎ（Ｌ_１＋Ｌ_２）、Ｒ_２＝第１のファイバーとセンサーとの間の相対的軸方向移動、ｎ＝ブリンクの数、Ｌ_１＝各マーク部分の長さ、およびＬ_２＝各露出部分の長さ。

相対的移動Ｒ_２は、次の式に従って人工弁１００の現在および／または拡張された高さｈ（たとえば、図４を参照）を計算するために半径方向に圧縮された構成の人工弁１００（たとえば、図３を参照）の開始高さＨから差し引かれるものとしてよい。
式５：ｈ＝（Ｈ－Ｒ_２）、ｈ＝弁の現在／拡張された高さ、Ｈ＝弁の収縮された高さ、Ｒ_２＝第１のファイバーとセンサーとの間の相対的軸方向移動。

拡張された高さｈは、上で説明されている式２を使用して人工弁１００の現在の直径ｄ（たとえば、図４を参照）を計算するために使用され得る。

図８に示されているように、第１および第２のファイバー３１６、３１８は、望ましくは、第１および第２のアクチュエータ３０６、３０８の実質的全長にわたって延在し、人工弁１００に隣接する配置において第１および第２のアクチュエータ３０６、３０８に結合されている。したがって、センサー３１４に対する第１のファイバー３１６の移動は、人工弁１００の両端の相対的移動を正確に反映する。第１のアクチュエータ３０６の圧縮、第２のアクチュエータ３０８の伸長、送達装置３００の曲げ、および／または送達装置のコンポーネント間のクリアランスは、第１のファイバー３１６とセンサー３１４との間の相対的移動に対して影響を、あったとしてもほんのわずかしか及ぼさない。言い換えると、センサー３１４を人工弁１００に隣接して留置することで（実際の測定が人工弁に隣接する位置で行われることを可能にする）、センサー３１４および第１のファイバー３１６を、ハンドル３０４の間の第１および第２のアクチュエータ３０６、３０８に作用する力から隔離し、人工弁の両端の移動の正確な測定をもたらし、次いで、人工弁の直径の正確な測定をもたらす。

植え込み時に、医師は、人工弁１００の直径を選択し、送達装置３００を使用して、人工弁１００を選択された直径まで拡張することができる。人工弁１００が拡張するときに、現在の直径および半径方向力の出力を連続的にリアルタイムで監視することは、過剰な拡張を防止するのに役立ち、したがって、弁輪破裂のリスクを緩和することができる。

たとえば、ユーザは、送達装置３００のハンドル３０４を作動させて、第２のアクチュエータ３０８を近位に移動し、かつ／または第１のアクチュエータ３０６を遠位に移動することができる。第１および第２のアクチュエータ３０６、３０８は、軸方向に離間する配置でフレームに固定されるので、第１および第２のアクチュエータ３０６、３０８を互いに対して移動すると、フレーム１０２の半径方向の拡張または圧縮が引き起こされる。たとえば、第１のアクチュエータ３０６を固定位置に保持しながら第２のアクチュエータ３０８をフレームの流出端の方へ近位に移動するか、または第１のアクチュエータをフレームの流入端の方へ遠位に移動することで、フレームを軸方向に短縮し、半径方向に拡張させることができる。第２のアクチュエータ３０８が近位に移動するときに、第１のファイバー３１６も近位に移動し、その結果、第１のファイバー３１６の遠位端部分３１６ａは陥凹部３３２に対して移動する。第１のファイバー３１６を透過した光は、遠位端部分３１６ａのマーク部分３４８および露出部分３５０によって決定されるパターンで、陥凹部３３２内に放射される。放射された光のパターンは、光カプラー３３４によって第２のファイバー３１８内に結合され、受取要素３１２に伝達される。次いで、制御ユニット２３０は、このパターンを使用して、人工弁が半径方向に拡張されるときに人工弁の直径を連続的に計算することができる。

図１１～図１２は、送達装置３００および測定デバイス３０２とともに使用可能なセンサー４００の別の例示的な実施形態を示している。センサー４００は、センサー３１４の代わりに、またはセンサー３１４に加えて使用することができる。センサー４００は、第１のファイバー４０１の相対的移動および第１のファイバー４０１の移動の方向（たとえば、近位または遠位）を決定するように構成され得る。センサー３１４と同様に、センサー４００は、ハウジング４０２と、陥凹部４０６を画成する緩衝部材４０４と、光カプラー４０８と、を備えることができる。しかしながら、第１のファイバー４０１の遠位端部分４０１ａは、マーク部分４１２、第１のフィルタ処理部分４１４、および第２のフィルタ処理部分４１６を備える。光が第１のファイバー４０１から放射されると、マーク部分４１２、第１および第２のフィルタ処理部分４１４、４１６によって生成されるパターンは、受取要素３１２が第１のファイバー４０１がハウジング４０２に対してどのような方向（たとえば、近位または遠位）に移動しているかを決定することを可能にする。次いで、受取要素３１２は、人工弁１００の現在の直径を計算するときに移動の方向を考慮することができる。

図１１に示されているように、第１のファイバー４０１の遠位端部分４０１ａは、マーク部分および／またはフィルタ処理部分４１２、４１４、４１６の選択されたパターンを含むことができる。例示することを目的として、マーク部分４１２ならびに第１および第２のフィルタ処理部分４１４、４１６は、異なる塗りつぶしパターンを含む。マーク部分４１２は、そこを通る光の拡散を防止するか、または最小にするように構成され得る。例示されている実施形態において、第１のファイバーの遠位端部分４０１ａは、ベアファイバーコアと、ベアファイバーコア上に延在する拡散層４１０と、を備える。マーク部分４１２は、拡散層４１０上に形成され得る。他の実施形態では、マーク部分４１２は、第１のファイバー４０１のベアファイバーコア上に直接形成され得る。マーク部分４１２は、たとえば、コーティング、塗料などを含む不透明マスクであってよい。

他の実施形態では、マーク部分４１２は、必ずしも拡散層上に、またはベアファイバーコア上に形成された材料の層である必要はない。その代わりに、上で説明されているように、これらの部分は、単に、ベアファイバーコアの未処理セクションまたはクラッディングを有する光ファイバーのセクションであってもよい。したがって、いくつかの実施形態において、部分４１２は、単に、横方向に光を放射しないか、または第１のファイバーの隣接するセクションよりも少ない光を放射する第１のファイバーのセクションと称してもよい。

フィルタ処理部分４１４、４１６は、拡散層４１０上に、またはベアファイバーコア上に直接、形成された、特定の波長またはスペクトルの光を放射するように構成されている材料のカバーまたは層であってよい。たとえば、フィルタ処理部分４１４、４１６は、半透明ポリマーシースなどの半透明カバーを備えることができる。各半透明カバーは、特定の波長の光を放射する、すなわち、特定の色を放射するように構成され得る。特定の実施形態において、第１のフィルタ処理部分４１４は、第１の波長の光を放射するように構成され、第２のフィルタ処理部分４１６は、第２の波長の光を放射するように構成され得る。説明を容易にするために、第１のフィルタ処理部分４１４は緑色の光を放射するものとして説明され、第２のフィルタ処理部分４１６は赤色の光を放射するものとして説明されるが、受取要素３１２が第１および第２のフィルタ処理部分によって放射される波長を区別することができるという条件で任意の色が使用できることに留意されたい。

いくつかの実施形態において、光源３１０は、特定の波長の光のみを放射するように第１および第２のフィルタ処理部分４１４、４１６によってフィルタ処理され得る広域スペクトル光を放射するように構成され得る。他の実施形態では、光源は、第１のファイバー３１６内を伝播する特定の波長の光のみを放射するように構成され得る。

例示されている実施形態において、部分４１２、４１４、４１６は、マーク部分４１２、それに続く第１の部分４１４、それに続く第２の部分４１６が遠位から近位の方向で移動するという繰り返しパターンで配置構成される。しかしながら、他の実施形態において、これらの部分は、任意の事前選択された順序で配置構成され得る。たとえば、マーク部分４１２、その後の第２の部分４１６、その後の第１の部分４１４である。例示されている実施形態において、パターンは、第１のファイバー４０１の遠位端部分４０１ａの実質的に全長に沿って延在する。しかしながら、他の実施形態では、パターンは、遠位端部分４０１ａの一部に沿って延在し得る。

各マーク部分４１２ならびに各第１および第２のフィルタ処理部分４１４、４１６は、所定の長さを有することができる。たとえば、各マーク部分４１２は第１の長さＬ_１を有することができ、各第１のフィルタ処理部分４１４は第２の長さＬ_２を有することができ、各第２のフィルタ処理部分４１６は第３の長さＬ_３を有することができる。いくつかの実施形態において、Ｌ_１、Ｌ_２、およびＬ_３は等しいものとしてよい。他の実施形態では、Ｌ_１は、Ｌ_３に等しくてもよいＬ_２よりも大きいか、またはＬ_２は、Ｌ_１よりも大きくてもよいＬ_３よりも大きいものとしてよい、などである。

第１のファイバー４０１が軸方向に（たとえば、矢印４１８で示されているように近位または遠位方向に）移動すると、マーク部分４１２ならびに第１および第２のフィルタ処理部分４１４、４１６は、特定の順序で陥凹部４０６と整列し、それによって、第２のファイバー４０３を介して受取要素３１２に伝達される光の「フラッシュ」または「ブリンク」のパターンを形成する。受取要素３１２は、ブリンクのパターンを検出し、制御ユニット３６０は、そのパターンを使用して、人工弁１００の現在の直径を計算することができる。前に述べたように、１つまたは複数の部分が陥凹部と同時に整列され得る（たとえば、図１１を参照）。２つの部分が陥凹部と整列されたときに、両方の部分が遠位端部分４０１ａによって放射される光に影響を及ぼし得る。たとえば、マーク部分４１２とフィルタ処理部分４１４、４１６とが両方とも陥凹部４０６と整列されている場合、フィルタ処理部分４１４、４１６のみが陥凹部と整列されている場合に比べて、フィルタ処理部分４１４、４１６によって放射される光は薄暗くなる。前に述べたように、制御ユニット３６０は、薄暗い光をフィルタ処理して除去し、光の各完全な「フラッシュ」または「ブリンク」のみをカウントするように構成され得る。言い換えると、制御ユニット３６０は、光の明るさに基づきフィルタ処理部分４１４、４１６が陥凹部に部分的にしか露出されない回数を無視しつつ、フィルタ処理部分４１４、４１６が陥凹部に完全に露出される回数をカウントする。

いくつかの実施形態において、部分４１４、４１６が陥凹部の上に部分的に延在する場合、制御ユニット３６０は、受取要素３１２によって受け取られた光の明るさに基づき陥凹部と整列された部分４１４、４１６の長さを決定することができる。このようにして、制御ユニット３６０は、任意の時点におけるハウジング４０２に対する第１のファイバー４０１の移動の全長を計算することができる。

たとえば、図１１に示されているように、第１および第２のフィルタ処理部分４１４ａ、４１６ａは、陥凹部４０６と整列され得る。したがって、緑色および赤色の両方の光が、陥凹部４０６内に放射され、第２のファイバー３１８を通り受取要素３１２に伝達され得る。第１のファイバー４０１が近位に移動すると（たとえば、人工弁１００が半径方向に拡張されると）、第２のフィルタ処理部分４１６ａはもはや陥凹部４０６と整列せず、緑色の光のみが第２のファイバー４０３を通り受取要素３１２に伝達される。受取要素３１２および／または制御ユニット２３０は、順番にどの部分が次に来るかに基づきファイバー４０１の移動の方向を決定することができる。赤色／緑色の発光から緑色の発光への遷移に基づき、受取要素３１２および／または制御ユニット３６０は、第１のファイバー４０１が近位方向に移動していると決定することができる。代替的に、第１のファイバー４０１が遠位に移動すると（たとえば、人工弁１００が半径方向に圧縮されると）、第１のフィルタ処理部分４１４ａはもはや陥凹部４０６と整列せず、赤色の光のみが第２のファイバー４０３を通り受取要素３１２に伝達される。赤色／緑色の発光から赤色の発光への遷移に基づき、受取要素３１２および／または制御ユニット３６０は、第１のファイバー３１６が遠位方向に移動していると決定することができる。

受取要素３１２は、ブリンクの数およびファイバーの移動の方向を使用して第１のファイバー４０１とセンサー４００との間の相対的軸方向移動Ｒ_３を決定することができる。たとえば、第１の方向（たとえば、近位）への移動の量は、第１の方向のブリンクの数に、陥凹部４０６を通過し第１の方向に進行する各部分４１２、４１４、４１６の長さを乗じることによって決定され得る。第２の方向（たとえば、遠位）への移動の量は、第１の方向のブリンクの数に、陥凹部４０６を通過し第２の方向に進行する各部分４１２、４１４、４１６の長さを乗じることによって決定され得る。第２の方向の移動の量は、第１の方向の移動の量から差し引かれ、それにより、第１の方向におけるハウジング４０２に対する第１のファイバー４０１の相対的軸方向移動を決定することができる。

いくつかの特定の実施形態において、センサー４００に対する第１のファイバー４０１の相対的移動Ｒ_３は、次の式に従って計算され得る。
式６：Ｒ_３＝（ｎ_１（Ｌ_１＋Ｌ_２＋Ｌ_３）－ｎ_２（Ｌ_１＋Ｌ_２＋Ｌ_３））、Ｒ_３＝第１のファイバーとセンサーとの間の相対的軸方向移動、ｎ_１＝第１の方向におけるブリンクの数、ｎ_２＝第２の方向におけるブリンクの数、Ｌ_１＝各マーク部分の長さ、Ｌ_２＝各第１のフィルタ処理部分の長さ、Ｌ_３＝各第２のフィルタ処理部分の長さ。

相対的移動Ｒ_３は、次の式に従って人工弁１００の現在および／または拡張された高さｈ（たとえば、図４を参照）を計算するために半径方向に圧縮された構成の人工弁１００（たとえば、図３を参照）の開始高さＨから差し引かれるものとしてよい。
式７：ｈ＝（Ｈ－Ｒ_３）、ｈ＝弁の現在／拡張された高さ、Ｈ＝弁の収縮された高さ、およびＲ_３＝第１のファイバーとセンサーとの間の相対的軸方向移動。

拡張された高さｈは、上で説明されている式２を使用して人工弁１００の現在の直径ｄ（たとえば、図４を参照）を計算するために使用され得る。

前に説明したように、受取要素３１２は、１つもしくは複数のワイヤもしくはケーブルを介して、かつ／またはワイヤレス通信リンクを介して、ディスプレイを備える制御ユニット３６０などの制御ユニットに動作可能に結合され得る。制御ユニット３６０は、センサー４００によって提供される測定入力に基づき人工弁１００の直径を連続的に計算し、植え込み手技において人工弁１００が拡張されるときに人工弁１００の直径をディスプレイにリアルタイムで表示するように構成され得る。植え込み手技において、医師は、弁の直径ｄを監視して、人工弁が自然弁輪に最もよく適合する直径にいつなるかを決定することができる。

特定の例において、近位方向の第１のファイバー４０１の相対的移動は、次の例示的な方法を使用して決定され得る。センサー４００を含む送達装置３００の遠位端部分は（半径方向に圧縮された人工弁１００とともに）、患者の血管系を通って、選択された植え込み部位（たとえば、自然大動脈弁輪）に前進させられ得る。人工弁１００が選択された植え込み部位に位置決めされた後、ユーザは、送達装置３００のハンドル３０４を作動させて、第２のアクチュエータ３０８を近位に移動し、かつ／または第１のアクチュエータ３０６を遠位に移動して、フレーム１０２の半径方向の拡張を引き起こすことができる。たとえば、第１のアクチュエータ３０６を固定位置に保持しながら第２のアクチュエータ３０８をフレームの流出端の方へ近位に移動するか、または第１のアクチュエータをフレーム１０２の流入端の方へ遠位に移動することで、フレームを軸方向に短縮し、半径方向に拡張させることができる。

人工弁が半径方向に圧縮された構成をとるときに、遠位端部分４０１ａの１つまたは複数の部分は、陥凹部４０６と整列させることができる。第２のアクチュエータ３０８が近位に移動するときに、第１のファイバー４０１も近位に移動し、それにより、遠位端部分４０１ａの一部分は陥凹部４０６に対して移動する。各部分または部分の対が陥凹部４０６と整列すると、光（または光が存在しない状態）は、第２のファイバー４０３を介して受取要素３１２に伝達される。制御ユニット３６０は、受取要素３１２によって検出された光のパターンと、上で説明されている式と、を使用して、植え込みプロセス全体を通して人工弁１００の現在の直径を決定することができる。

いくつかの場合において、人工弁１００が少なくとも部分的に拡張された後、医師は、人工弁がより小さな直径に合わせて位置変更されかつ／または配備される必要があるかどうかを決定することができる。そのような場合に、医師は、第２のアクチュエータ３０８を遠位方向に作動させて、人工弁１００を再圧縮するか、または部分的に再圧縮することができる。第２のアクチュエータ３０８が遠位に移動するときに、第１のファイバー４０１は遠位に移動することができ、それにより、遠位端部分４０１ａの一部分４１２、４１４、４１６は陥凹部４０６に対して遠位に移動する。各部分または部分の対が陥凹部４０６と整列すると、光（または光が存在しない状態）は、第２のファイバー４０３を介して受取要素３１２に伝達される。制御ユニット３６０は上で説明されている式を使用することで、人工弁の直径を計算するときに第２のアクチュエータ２０８の遠位移動を考慮することができる。したがって、人工弁の直径測定は、弁の半径方向の拡張および圧縮を考慮するので比較的正確であり得る。

代替的な実施形態では、測定デバイスの第２のファイバー３１８は、光源３１０に結合され得、光をハウジング３２２内に伝達するために使用されてよく、一方、第１のファイバー３１６は、受取要素３１２に結合され得、光をハウジングから受取要素３１２に伝達するために使用され得る。使用時に、送達装置のアクチュエータアセンブリは、第１のファイバー３１６とハウジング３２２との間に相対的軸方向移動を生じさせるように上で説明されているのと同じ方式で操作されるが、光のパターンは、第１のファイバーの異なるセクション３４８、３５０が、第２のファイバーによって陥凹部３３２内に放射される光に露出されることによって形成される。この方式で、受取要素３１２は、セクション３５０が陥凹部３３２の上に移動するたびに光のフラッシュを検出する。同様に、図１１～図１２の実施形態は、第２のファイバー４０３を使用して光をハウジング内に伝達し、第１のファイバーを使用して光のパターンをハウジングから受取要素３１２に伝達することによって操作され得る。

開示されている実施形態は、一般に、自然大動脈弁内に人工弁を植え込むための送達装置および方法に関するものであるけれども、開示されている実施形態は、心臓の任意の配置または身体の他の場所に補綴デバイスを植え込むために使用され得ることが理解されるべきである。それに加えて、開示されている実施形態は、一般的に、補綴デバイスの経大腿送達に関するものであるけれども、開示されている実施形態は、たとえば、経心尖手技、経大動脈手技、経鎖骨下動脈手技、経橈骨手技、または経中隔手技での使用のために適合され得ることは理解されるべきである。

一般的考慮事項
本発明を説明することを目的として、本開示の実施形態のいくつかの態様、利点、および新規な特徴が本明細書に説明されている。開示されている方法、装置、およびシステムは、いかなる形でも制限するものとして解釈されるべきでない。その代わりに、本開示は、単独のまた互いとの様々な組合せおよび部分的組合せの様々な開示されている実施形態のすべての新規な非自明の特徴および態様を対象とする。方法、装置、およびシステムは、特定の態様または特徴またはこれらの組合せに限定されず、また開示されている実施形態が１つまたは複数の特定の利点が存在すること、または問題が解決されることを要求するものではない。

開示されている実施形態のうちのいくつかの運用は、表現の便宜のため特定の順次的順序で説明されているけれども、この説明の仕方は、特定の順序が以下に規定される特定の言語で要求されていない限り、再配置を包含することは理解されるであろう。たとえば、順次的に説明されている運用は、場合によっては、再配置されるか、または同時に実行され得る。さらに、簡単にするため、添付図面は、開示されている方法が他の方法と併せて使用され得る様々な仕方を示していないことがある。それに加えて、説明では、開示されている方法を説明するために「提供する」または「達成する」のような言い回しを使用することもある。これらの言い回しは、実行される実際の動作の高水準の抽象化である。これらの言い回しに対応する実際の動作は特定の実装形態に応じて変わり得るものであり、当業者によって容易に認識可能である。

本明細書において説明されているすべての特徴は、互いに独立しており、構造的に不可能な場合を除き、本明細書において説明されている他の特徴と組み合わせて使用することができる。たとえば、図５に示されているような測定デバイス、または図８もしくは図１１に示されているような測定デバイスが、人工弁１０と組み合わせて使用され得る。別の実施形態では、図５に示されているような測定デバイスが、図８および／または図１１に示されているような測定デバイスと組み合わせて使用され得る。

本出願および請求項で使用されているように、「１つの（または使わない場合もある）」および「その（使わない場合もある）」（英語原文の冠詞「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」に対応する）で示される単数形は、文脈上明らかにそうでないことを示していない限り、複数形を含む。それに加えて、「含む、備える（英語原文中のｉｎｃｌｕｄｅ）」という言い回しは「備える、含む（英語原文中のｃｏｍｐｒｉｓｅ）」を意味する。さらに、「結合される」という言い回しは、物理的に、機械的に、化学的に、磁気的に、および／または電気的に結合されるか、もしくは連結されることを一般的に意味し、特定の反対語がない限り結合されるか、または関連付けられている項目の間の中間要素の存在を除外しない。

本明細書で使用されているように、「近位」という語は、ユーザにより近く、埋め込み部位からより遠いデバイスの位置、方向、または部分を指す。本明細書で使用されているように、「遠位」という語は、ユーザからより遠く、埋め込み部位により近いデバイスの位置、方向、または部分を指す。したがって、たとえば、デバイスの近位運動は、植え込み部位から遠ざかり使用者に向かう（たとえば、患者の身体から外への）デバイスの運動であるが、デバイスの遠位運動は、使用者から遠ざかり植え込み部位に向かう（たとえば、患者の身体内への）デバイスの運動である。「長手方向」および「軸方向」という語は、他の形で明示的に定義されていない限り、近位および遠位方向に延在する軸を指す。

開示されている発明の原理が応用され得る多くの可能な実施形態に関して、例示されている実施形態は、本発明の好ましい例にすぎず、本発明の範囲を制限するものとして解釈されるべきでないことは理解されるであろう。むしろ、本発明の範囲は、次の請求項によって定義される。したがって、これらの請求項の範囲および精神に収まるものをすべてわれわれの発明として請求する。

１０ 人工弁
１２ 環状ステントまたはフレーム
１４ 第１の端部
１６ 第２の端部
１８ 弁構造
２０ アクチュエータ
２２ 弁尖
２４ 交連
２６ 交連留め金または締め具
２８ ストラット
３０ リベットまたはピン
３２ プッシュプル機構
３４ 内側部材
３４ａ 遠位端部分
３６ 外側部材
３８ 先端
４２ 内側部材
１００ 人工弁
１０２ フレーム
１０４ 流入部分
１１０ ネジ山付きスリーブ
１１２ ストッパー
１１４ 開口
１１６ ストラット
１１８ 回動部材
２００ 送達装置
２０２ ハンドル
２０４ 第１の細長シャフト
２０５ アクチュエータアセンブリ
２０６ 第１のアクチュエータ
２０６ａ 遠位端部分
２０８ 第２のアクチュエータ
２０９ 細長アクチュエータ部材
２１０ 測定デバイス
２１２ センサー
２１４ 第１の運動伝達部材
２１４ａ 遠位端部分
２１４ｂ 近位端部分
２１６ 第２の運動伝達部材
２１６ａ 遠位端部分
２１６ｂ 近位端部分
２１８ ネジ
２２０ カバーチューブまたは外側シャフト
２２２ リング
２２３ リング
２２４ チューブ
２２６ 円筒形強磁性コア
２２８ ロードセル
２３０ 制御ユニット
２３２ ワイヤもしくはケーブル
２３４ ディスプレイ
２４０ 支持チューブまたはシャフト
３００ 送達装置
３０２ 測定デバイス
３０４ ハンドル
３０５ アクチュエータアセンブリ
３０６ 第１のアクチュエータ
３０８ 第２のアクチュエータ
３１０ 光源または発光体
３１２ 受取要素
３１４ センサー
３１５ 先端部分
３１６、３１８ 光ファイバー
３１６ａ 遠位端部分
３１６ｂ 近位端部分
３１８ａ 遠位端部分
３２０ 拡散層
３２２ ハウジング
３２６ 遠位端部分
３２８ 緩衝部材
３３０ 内側内腔
３３２ 陥凹部
３３４ 光カプラー
３３６ 遠位端面
３３８ 矢印
３４０ 内面
３４２ 遠位端
３４６ リング
３４８ 第１のセクション
３４８ａ マーク部分
３５０ 第２のセクション
３５０ａ 露出部分
３５２ 開口部
３５４ 封止部材
３５６ 内腔
３５８ 矢印
３６０ 制御ユニット
３６２ デジタル／アナログコンバータ（ＤＡＣ）
４００ センサー
４０１ 第１のファイバー
４０１ａ 遠位端部分
４０２ ハウジング
４０４ 緩衝部材
４０６ 陥凹部
４０８ 光カプラー
４１０ 拡散層
４１２ マーク部分
４１４ 第１のフィルタ処理部分
４１６ 第２のフィルタ処理部分
４１４ａ、４１６ａ 第１および第２のフィルタ処理部分
４１８ 矢印

Claims (13)

1. 医療用アセンブリであって、
   半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で半径方向に拡張可能および圧縮可能である人工弁と、
   送達装置であって、
   ハンドルと、
   前記ハンドルから延在し、前記人工弁の近位端部分に結合されている少なくとも１つの第１のアクチュエータであって、前記少なくとも１つの第１のアクチュエータは、前記人工弁の前記近位端部分に遠位方向力を印加するように構成される、少なくとも１つの第１のアクチュエータと、
   前記ハンドルから延在し、前記人工弁の遠位端部分に結合されている少なくとも１つの第２のアクチュエータであって、前記少なくとも１つの第２のアクチュエータは、前記人工弁の前記遠位端部分に近位方向力を印加するように構成される、少なくとも１つの第２のアクチュエータと、
   センサーと、
   前記少なくとも１つの第１のアクチュエータに結合されている遠位端部分と、前記センサーに結合されている近位端部分と、を有する第１の運動伝達部材と、
   前記少なくとも１つの第２のアクチュエータに結合されている遠位端部分と、前記センサーに結合されている近位端部分と、を有する第２の運動伝達部材と、
   を備える送達装置と、
   を具備し、
   前記人工弁は、前記少なくとも１つの第１のアクチュエータおよび前記少なくとも１つの第２のアクチュエータを作動させて、それぞれ前記遠位方向力および前記近位方向力が前記人工弁に印加されると、前記半径方向に圧縮された構成から前記半径方向に拡張された構成へと半径方向に拡張可能であり、
   前記センサーは、前記少なくとも１つの第１のアクチュエータおよび前記少なくとも１つの第２のアクチュエータが作動されると、前記第１の運動伝達部材と前記第２の運動伝達部材との間の相対的移動を感知し、前記人工弁が拡張されるときの前記人工弁の直径を決定する、医療用アセンブリ。
2. 前記センサーは、直線変位センサーである請求項１に記載の医療用アセンブリ。
3. 前記直線変位センサーは、線形可変差動変圧器（ＬＶＤＴ）、光学式リニアエンコーダ、線形ポテンショメーター、光学センサー、容量センサー、またはこれらの組合せを含む請求項２に記載の医療用アセンブリ。
4. 前記ハンドル内に配設され、前記少なくとも１つの第２のアクチュエータの近位端部分に結合されているロードセルをさらに備え、前記ロードセルは、前記人工弁が拡張するときに前記第２のアクチュエータの引張力を測定するように構成される請求項１～３のいずれか一項に記載の医療用アセンブリ。
5. 前記ロードセルは、圧縮ロードセル、歪みゲージロードセル、圧電ロードセル、空気圧ロードセル、油圧ロードセル、またはこれらの組合せからなる群から選択される請求項４に記載の医療用アセンブリ。
6. 前記センサーと、さらに請求項４を引用する請求項５を引用するときには前記ロードセルと、通信する制御ユニットをさらに備え、前記制御ユニットは、前記人工弁のリアルタイムの半径方向力およびリアルタイムの直径のうちの少なくとも一方を計算するように構成される請求項１～５のいずれか一項に記載の医療用アセンブリ。
7. 前記制御ユニットは、前記人工弁の前記リアルタイムの半径方向力および前記リアルタイムの直径のうちの少なくとも一方をユーザに対して表示するように構成されるディスプレイを備える請求項６に記載の医療用アセンブリ。
8. 前記制御ユニットは、前記第１のアクチュエータおよび前記第２のアクチュエータを制御して事前プログラムされた拡張アルゴリズムに従って前記人工弁を拡張するように構成される請求項６または７に記載の医療用アセンブリ。
9. 前記人工弁は、前記人工弁の前記近位端部分に取り付けられている第１の部材と、前記人工弁の遠位端部分に取り付けられている第２の部材と、を備える少なくとも１つのプッシュプルアクチュエータアセンブリを有し、前記少なくとも１つの第１のアクチュエータは、前記第１の部材に解放可能に結合され、前記少なくとも１つの第２のアクチュエータは、前記第２の部材に解放可能に結合される請求項１～８のいずれか一項に記載の医療用アセンブリ。
10. 前記少なくとも１つの第２のアクチュエータは、前記少なくとも１つの第１のアクチュエータを貫通する請求項１～９のいずれか一項に記載の医療用アセンブリ。
11. 前記第１の運動伝達部材および前記第２の運動伝達部材は、第１のワイヤおよび第２のワイヤを備える請求項１～１０のいずれか一項に記載の医療用アセンブリ。
12. 前記第１の運動伝達部材および前記第２の運動伝達部材は、前記第１のアクチュエータおよび前記第２のアクチュエータの長さの大部分にわたってそれぞれ延在する請求項１～１１のいずれか一項に記載の医療用アセンブリ。
13. 前記第１の運動伝達部材の前記遠位端部分および前記第２の運動伝達部材の前記遠位端部分は、前記人工弁に隣接するそれぞれの位置で、前記第１のアクチュエータおよび前記第２のアクチュエータにそれぞれ貼り付けられる請求項１２に記載の医療用アセンブリ。

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