JP7381589B2 - 病理画像管理システム - Google Patents

Description

本発明は、デジタル技術を使って医療データを管理・活用する方法、及びシステムに関する。特に、ｗｈｏｌｅ ｓｌｉｄｅ ｉｍａｇｅ（以下、ＷＳＩと記載する。）を用いた病理診断において、医療データを管理・活用する方法に関する。

近年、健康・医療・介護に関するヘルスケアの分野にＩＴ技術を用いるデジタルヘルス、スマートヘルスといった技術改革が進んでいる。病理診断の分野においても、プレパラート（病理組織標本）をデジタル化し、ディスプレイに表示し観察するデジタルパソロジーが採用されるようになり、病理診断に大きな変革がもたらされている。

デジタルパソロジーとは、スライドガラス上の標本をデジタル画像化することによって生成される大量の画像ベースの情報を研究するために開発された病理学分野の一つである。近年、プレパラートを専用のスキャナーを用いてスキャンし、つなぎ合わせた一つの画像ファイル、すなわちＷＳＩとして扱う技術が導入され、ＷＳＩを様々な情報とともに管理、分析し、病理医の遠隔診断や診断補助、バイオマーカーの解析研究などに応用するデジタルパソロジーが飛躍的な進歩を示している。さらに、２０１７年１２月に、フィリップス社の病理ホールスライド画像診断補助装置が、デジタル画像を用いた病理診断補助を目的とした医療機器として本邦で初めて薬事承認を取得したことから、病理学、病理診断に大きな変革が起こっている。

病理画像のデジタル化は、病理画像をＰＣのディスプレイ上で観察可能にする技術であるが、これにより今まで困難であった種々の事項が可能になった。例えば、インターネット環境さえあれば、複数病理医が同じ情報を共有することができることから、遠隔地であっても合同カンファレンスを行い、症例を検討することが可能となった。さらに、画像上でアノテーションが可能なため、診断に至る根拠等を正確に相互に伝えることができるようになった。その結果、遠隔地病理診断支援だけではなく、病理医の育成においても活用されている。このように複数の病理医がデジタル画像を共有できるようになると、プレパラートを複数枚作製する必要もなくなり、病理部門の負担も軽減される。

一方、臨床現場で病理医がＷＳＩを用いて病理診断を行う場合に、病院等で使用されている既存のシステムである電子カルテや、臨床検査情報システム（Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ、以下、ＬＩＳと記載する。）と、ＷＳＩ管理システムの連携が必要となる。特許文献１には、ＷＳＩデータやＬＩＳから抽出される患者データをパッケージング処理し、圧縮、配信するシステムの発明が開示されている。しかしながら、この方法では、既存のＬＩＳや電子カルテと、ＷＳＩ管理システムとの連携が図られておらず、処理された画像を既存のシステムと組み合わせ、病理医が効率よく診断するシステムとはなっていない。

特表２０１３－５３９０９７号公報

病理医はＷＳＩの閲覧はＷＳＩビューワーを用い、診断報告書作成や、検査のオーダーはＬＩＳを用いて行っている。しかし、現状では、ビューワーを含むＷＳＩ管理システムとＬＩＳは独立したシステムとして運用されていることから、検体情報の統合がはかられておらず、検体の取り違え、業務効率などの面で問題があり、改善が求められている。

例えば、病理検体毎に付与されている病理番号は、電子カルテと連携しているＬＩＳによって付与されており、ＷＳＩ管理システムとは連携していない。そのため、スキャナーで取得されたＷＳＩデータに、ＷＳＩ管理システムで病理番号や染色情報を入力することによって検体情報を付与する必要がある。さらにＷＳＩの閲覧時には、ビューワーの検索欄に、該当する病理番号を入力することによってファイルを検索し、閲覧が可能となる。その際に、入力ミスによる検体取り違えの問題が生じることがある。

この問題を解消するためには、ＷＳＩ管理システムに対して、ＬＩＳで作成した病理番号を紐付ける設定とすれば、ＬＩＳの診断画面を開いた状態で該当症例のＷＳＩリンクを開くような連携が可能となり、検索キーの入力の手間や、入力ミスによる検体取り違えの問題は解消する。よく用いられている手法として、ＬＩＳの診断画面を開いた状態で、マクロ画像の閲覧と同様、ＷＳＩリンクをクリックしブラウザ経由でＷＳＩを表示する方法である。病理医ごとの診断リストがＬＩＳ上に作成されていれば、依頼書やプレパラートなしで病理医は診断を開始することができる。しかし、この方法の場合、ＬＩＳで症例を変更するたびにブラウザを閉じなければ、異なる症例のＷＳＩが複数のタブで同時に閲覧できる状態となり、検体取り違えのリスクが残る。さらに、この方法は病理番号からＷＳＩを表示させる機能に特化しているといえ、ＷＳＩの管理や病理情報のデータベース化の推進を行うには十分ではない。すなわち、保存されたＷＳＩを閲覧、検索、分類するためには十分なシステムと言うことができない。また、スキャン完了通知の連携はされないことから、診断に必要なすべての画像が取り込まれているか、いつ診断を開始できるかなどの情報を病理医はＬＩＳから得ることができない。

従来どのようにして病理診断が行われていたかを概説し、従来法の問題について説明する。ＷＳＩ導入以前から、病院において医療情報を管理するネットワークシステムでは、電子カルテとＬＩＳが連携しており、臨床部門と病理部門との情報のやり取りが行われている（図６）。病理部門における検査、診断は、外科医などの臨床部門の医師が電子カルテを通じて病理診断の依頼をすることによって開始される。病理部門では電子カルテを通じて得た病理診断依頼のオーダーとともに提出された検体を受け付け、1つの検体に対し1つの病理番号を発行する。病理部門では検体の切り出しを行い、検体毎に必要な染色をＬＩＳによりオーダーし、プレパラートを作製する。病理画像がデジタル化される以前は、病理医はガラス標本を顕微鏡下で観察し、その結果得られた所見をもとに診断レポートを作成し、ＬＩＳに入力する。作成された診断レポートは、電子カルテとＬＩＳが連携しているので電子カルテから閲覧可能となり、病理検査を依頼した臨床医が診断レポートを参照しながら患者の治療方針を決定する。しかし、電子カルテシステムとＬＩＳは、連携はしているものの独自のシステムで運用されており、各データも異なるデータベース（ＤＢ）に保存されている。したがって、報告書に記載されていない情報を、臨床医が病理画像から確認したい場合は、病理部門に再評価を依頼する、あるいは自らが病理部門で直接プレパラートを顕鏡する必要性があった。

ＷＳＩが導入されても、すでに存在しているＬＩＳや電子カルテシステムといった医療情報管理ネットワークとの連携は、残念ながら不十分なのが現状である（図７）。臨床部門では、ＷＳＩ導入以前と同様に電子カルテを通じて病理診断依頼のオーダーを発行し、病理部門に検体を提出する。病理部門では検体受付後、病理番号の発行、必要な染色のオーダーはＬＩＳを介して行う。薄切、染色等、必要な工程を経たプレパラートはスキャナーで読み取られる。スキャナーで読み取られたＷＳＩデータはＷＳＩ管理システムに転送される。しかし、スキャナーで読み取られた画像は、ＬＩＳと連携していなければ病理番号が付与されないため、ＷＳＩ管理システムにおいて病理番号を手動で入力することによって、画像データと病理番号が紐づけられる。

病理医は、ＷＳＩ管理システムを通じて病理番号が付与された画像を閲覧し、診断を行う。診断の際にＷＳＩ管理システムからは、スキャンされた画像情報のみが得られるに過ぎないので、その他の検体情報や患者情報は電子カルテと連携しているＬＩＳを通じて、あるいは電子カルテから直接得る必要がある。病理医は診断レポートを作成し、ＬＩＳに診断報告を入力すると、臨床医は電子カルテを通じてＬＩＳに格納されている診断レポートを照会し、患者の治療方針を決定することができる。

上述のように、従来から電子カルテシステムとＬＩＳは連携しているが、ＷＳＩ管理システムはいずれのシステムとも連携していない。そのため、スキャナーで読み取られた画像は手入力で病理番号を付与する必要があり、病理番号の入力ミスなど、人為的なミスが生じることがあった。また、診断レポートを作成する際に、ＷＳＩ管理システムから画像を、ＬＩＳからは患者情報を呼び出し、診断を行う必要があり、２つの異なるシステムに別々にアクセスする手間がかかっていた。さらに、診断レポートを見た臨床医が診断レポートに添付されていない画像の閲覧を希望した場合、ＷＳＩ管理システムとＬＩＳが連携していないことから、病理部門に再度画像データの送付を依頼する必要があった。ＷＳＩ導入により、デジタル画像として病理画像が得られるようになったことは病理診断に大きな革新をもたらしているが、病理診断の効率化の点ではさらに改善が必要である。

病理医は長年、顕微鏡、電子カルテシステム、ＬＩＳといった従来のシステムに馴染みがあり、病理診断のオーダーを受領してから報告書作成まで、構築された電子カルテシステムと部分的に連携しているＬＩＳを前提として診断業務を行ってきた。

また、病理医は、個々の症例が持つ情報を一つのパッケージ、いわゆる「ケースファイル」として扱っている。すなわち、病理医は病理画像だけではなく、病理診断に必要なあらゆる情報、具体的には患者の臨床情報、検査データ、放射線画像、提出された病理サンプルの工程管理情報などを一つのケースファイルとして扱い、診断を行う。さらに、多数のケースファイルを処理することが病理医の業務である。このケースファイルとして扱われる症例情報にデジタル化された病理画像データを用いて病理診断を行う際に、病理診断現場で病理医に馴染みが深く、病理医が取り扱いに慣れている顕微鏡システム、電子カルテシステム、ＬＩＳといった従来からあるツールの使用経験を模倣するデジタルパソロジーシステムの構築が求められている。また、従来困難であった他者との情報共有、検索、データの分類といった機能が付加されたシステムの構築が求められている。

本発明は、病理医がＷＳＩを閲覧、管理しながら、効率的にＬＩＳにアクセスして業務を遂行するシステムを構築することを課題としている。さらに、病理医が業務量の把握、診断進行状況の確認、画像管理を日常のワークフローの中で実現することのできるシステムを構築することを課題とする。

本発明は以下のシステムに関する。
（１）プレパラートをスキャンしデジタル化するスキャナーと、ｗｈｏｌｅ ｓｌｉｄｅ ｉｍａｇｅ（ＷＳＩ）管理システムと、Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ（ＬＩＳ）の連携を制御する病理画像管理システムであって、スキャナーにより取得されたＷＳＩデータは、ＷＳＩ管理システムに転送され、ＷＳＩ管理システムはＷＳＩデータが転送されたことを伝えるスキャン通知をＬＩＳに送達し、スキャン通知を受信したＬＩＳにおいて、ＷＳＩリンクが生成されることを特徴とする病理画像管理システム。
（２）ＷＳＩ管理システムには、ＷＳＩリンクが生成される前までのプレパラート情報を格納する準備中フォルダと、画像を閲覧することが可能な状態のＷＳＩデータを格納する診断中フォルダと、報告書が作成されたＷＳＩデータを格納する片付け済みフォルダを備えていることを特徴とする（１）に記載の病理画像管理システム。
（３）ＷＳＩリンクが生成されたＷＳＩデータは、一検体毎にケースファイルフォルダに保存され、ＷＳＩ管理システム内のフォルダに格納されることを特徴とする（１）、又は（２）記載の病理画像管理システム。
（４）ＷＳＩ管理システムには、さらに、追加染色依頼中フォルダを備えている（２）、又は（３）記載の病理画像管理システム。
（５）検体を受け付けるとＬＩＳによって病理番号が発行され、発行された病理番号はＷＳＩ管理システムの準備中フォルダに格納されるとともに、プレパラートに印字、又はラベルとして貼付され、スキャナーにおいて、ＷＳＩデータと、印字又は貼付されたラベルにより病理番号を同時に読み取ることにより病理番号とＷＳＩデータは紐付けられ、ＷＳＩ管理システムの準備中フォルダに格納されることを特徴とする（２）～（４）いずれか１つ記載の病理画像管理システム。
（６）スキャン通知によりＷＳＩにリンクを生成し、ＬＩＳにおいてオーダーされたプレパラート全てのスキャン完了を確認すると、ケースファイルフォルダは、準備中フォルダから診断中フォルダに格納され、担当医にスキャン完了通知を送信することを特徴とする（２）～（５）いずれか１つ記載の病理画像管理システム。
（７）追加染色が必要と判断されると、ＬＩＳに追加染色オーダーがされることによって追加染色スライドラベルが発行、又はプレパラートに病理番号が印字され、必要な染色が実施されたプレパラートはスキャナーによって画像を取得され、スキャナーにより取得された追加染色プレパラートＷＳＩデータはＷＳＩ管理システムに転送され、ＷＳＩ管理システムはＷＳＩデータが転送されたことを伝えるスキャン通知をＬＩＳに送達し、スキャン通知を受信したＬＩＳにおいて、追加染色画像のＷＳＩリンクが生成されることを特徴とする（２）～（６）いずれか１つ記載の病理画像管理システム。
（８）診断報告書がＬＩＳに作成されると、診断中フォルダから片付け済みフォルダにＷＳＩデータが格納されることを特徴とする（２）～（７）いずれか１つ記載の病理画像管理システム。
（９）ＬＩＳを介して付与された診断の優先順位を示すタグが、担当病理医端末で表示される（１）～（８）いずれか１つ記載の病理画像管理システム。
（１０）担当病理医端末から、任意のタグを付与することが可能な（１）～（９）いずれか１つ記載の病理画像管理システム。
（１１）データ保管用のアーカイブストレージを備え、片付け済みフォルダに格納されたケースファイルフォルダは一定期間経過後にアーカイブストレージに自動的に移動されるように構築されている（２）～（１０）いずれか１つ記載の病理画像管理システム。
（１２）新規に受け付けた検体に既往標本が存在する場合には、ＬＩＳにおいて既往標本の存在が検知され、アーカイブストレージから既往標本のリトリーブが要求され自動的にリトリーブされる（１１）記載の病理画像管理システム。
（１３）アーカイブストレージよりリトリーブされたケースファイルフォルダは、タグが付与され、一定期間経過後に再度アーカイブストレージに格納されることを特徴とする（１１）又は（１２）記載の病理画像管理システム。

病理画像管理システムを模式的に示す図。 追加染色を行う場合を含む病理画像管理システムを模式的に示す図。 症例のステータスを示す画面の例。 データのアーカイブ、リトリーブを模式的に示す図。 病理部門システムと病院内の他のシステムとの関係、社内ネットワーク、外部とのデータ共有を模式的に示す図。 ＷＳＩ導入前の臨床部門と病理部門の電子カルテシステムとＬＩＳの連携を模式的に示す図。 ＷＳＩ導入後、従来の臨床部門と病理部門の電子カルテシステムとＬＩＳの連携を模式的に示す図。

以下の実施態様で示す方法は、既存のＬＩＳとＷＳＩ管理システムを効率よく連携させるため方法、システムである。ＬＩＳとしては、例えばＰＡＴＨ Ｄｉｍｅｎｓｉｏｎ（株式会社フィンガルリンク）、ＣＬＩＮＩＬＡＮ ＷｅｂＰａｔｈ（株式会社Ａ＆Ｔ）、ＥＸｐａｔｈ（株式会社インテック）、Ｄｒ．ヘルパー（株式会社マイティネット）、Ｐａｔｈ Ｗｉｎｄｏｗ（松波硝子工業株式会社）、ＰａｔｈｏＴｏｐｉａ（武藤化学株式会社）、ＷｅｂＰａｔｈ（メディカルシステム株式会社）、ＣＮＡ－Ｎｅｔ病理（サクラファインテックジャパン株式会社）などがある。また、ＷＳＩ管理システムとしては、例えばｉｍａｇｅ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍ（株式会社フィリップス）、Ａｐｅｒｉｏ ｅＳｌｉｄｅ Ｍａｎａｇｅｒ（ライカバイオシステムズ）、ＣａｓｅＣｅｎｔｅｒ(３ＤＨＩＳＴＥＣＨ)などがある。また、プレパラートをデジタル化するスキャナーとしてはＵｌｔｒａ Ｆａｓｔ Ｓｃａｎｎｅｒ（株式会社フィリップス）、ＮａｎｏＺｏｏｍｅｒ（浜松ホトニクス株式会社）、Ａｐｅｒｉｏ（ライカバイオシステムズ）、Ｐａｎｎｏｒａｍｉｃ Ｄｉｇｉｔａｌ Ｓｌｉｄｅ Ｓｃａｎｎｅｒｓ（３ＤＨＩＳＴＥＣＨ）、ＭｏｔｉｃＥａｓｙＳｃａｎ（Ｍｏｔｉｃ）、ＶＳ１２０（Ｏｌｙｍｐｕｓ）、ＶＥＮＴＡＮＡ ｉＳｃａｎ（Ｒｏｃｈｅ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ）、ＭＩＲＡＸ ＳＣＡＮ（Ｚｅｉｓｓ）などがある。ここでは、ＬＩＳはＰＡＴＨ Ｄｉｍｅｎｓｉｏｎ、ＷＳＩ管理システムはｉｍａｇｅ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍ、スキャナーはＵｌｔｒａ Ｆａｓｔ Ｓｃａｎｎｅｒを用いているが、どのようなシステム、機器であっても本実施態様に示す病理画像管理システムを構築可能であることは言うまでもない。

［実施態様１］
本発明の実施態様について説明する（図１、臨床部門、電子カルテシステムとＬＩＳとの連携については従来法と同様であることから、図示していない。）。本実施態様におけるシステムにおいても、臨床部門からの病理診断依頼、検体提出、病理部門での病理番号発行までは同様に行われる。すなわち、臨床部門において病理診断依頼のオーダーが発行され、提出された検体が病理部門に到着したことが確認され、受付が行われる。受付時に各標本は、生検検体、手術検体、さらに、迅速診断を行う必要がある検体か、また、他院から送付され診断を依頼された他院標本であるかなどの区分が行われ、病理番号が発行される。発行された病理番号はラベルとしてプレパラートに印字ないし貼付されるとともに、病理番号情報が付与されたケースファイルフォルダがＷＳＩ管理システムの準備中フォルダに格納される。

ＬＩＳには各検体について担当病理医の割り当てを入力する。あるいは、複数の病理医の専門が明確な場合には、病理番号を付与した時点で、専門領域ごとに自動で検体を割り当てることも可能である。割当担当医情報は、ＬＩＳからＷＳＩ管理システムの準備中フォルダに格納されているケースファイルフォルダに送達される。担当病理医の割り当ては、病理番号が発行されてから診断が完了するまでのいずれの工程においても実施することができる。

検体は、切り出し、脱灰、包埋、薄切、染色など必要な工程を経て、プレパラートが作製される。染色されたプレパラートは、ＷＳＩ管理システムに接続されているスキャナーにセットすることによって画像の読み取りが開始される。スキャナーが画像を読み取る際に、プレパラートのラベル部分も同時に読み取ることによって、ＬＩＳで付与された病理番号とＷＳＩが紐付けられる。具体的には、プレパラートのラベル部分に、個々のプレパラートがもつ検体情報（病理番号、標本ブロック番号、染色の種類など）をバーコード、ＱＲコード（登録商標）化して印刷しておき、スキャナーで画像を読み取る際に同時にバーコード等を読み取り、取得された画像と病理番号が紐付けられるようにすればよい。画像読み取りと同時に画像データに病理番号をはじめとする検体情報が紐付けられることから、病理番号の入力ミス、プレパラートの取り違えなどこれまで生じていた人為的ミスを回避することができる。

スキャナーで読み取られた画像データは準備中フォルダに格納されるとともに、スキャンされたことがＬＩＳに通知される（スキャン通知）。ＬＩＳではスキャン通知を受信するとＷＳＩリンクが生成される。一つの検体から一枚のプレパラート（スライド）が作製されることもあるが、通常は一つの検体から複数枚のプレパラートが作製される。オーダーされた一検体の全てのプレパラートに対し、ＬＩＳにＷＳＩリンクが生成される、すなわち診断を開始することが可能な状態になるとスキャン完了確認がＷＳＩ管理システムに送達され、ケースファイルフォルダは準備中フォルダから診断中フォルダに格納される。ケースファイルフォルダが診断中フォルダに格納されると、スキャン完了通知が担当病理医の端末に配信される。スキャン完了通知を受け取ることにより、担当病理医は診断を開始可能であることを確認することができる。

病理医はＷＳＩ管理システムにログインすることにより、診断が割り当てられたケースファイルフォルダ一覧の画像データにアクセスすることが可能となる。ケースファイルフォルダとは、検体毎（病理番号毎）に画像が収められているフォルダであり、担当医は割り当てられたケースファイルフォルダにアクセスし診断を開始することができる。この時点では、ケースファイルフォルダにはスキャナーから転送されるＷＳＩが格納されているだけであるが、ケースファイルフォルダには、必要に応じてマクロ画像や遺伝子検査結果報告書などのＰＤＦドキュメント、電子カルテからインポートした画像など、診断に必要な他のモダリティの画像等も含めることができる。

病理医がＷＳＩ管理システム上でケースファイルフォルダを選択すると同時に、ＬＩＳが起動し、ケースファイルフォルダがもつ病理番号に一致する症例の診断画面がＬＩＳ上で自動的に呼び出される。したがって、病理医はＷＳＩビューアーを開いた状態で、ＬＩＳからＷＳＩ以外の診断情報を同時に得ることができ、さらにＬＩＳに診断レポートの入力を行うことができる。ＷＳＩ管理システム上でケースファイルフォルダを変更すると、現在開いた状態となっているＬＩＳの診断画面は変更後の病理番号のページへと自動的に切り替わる。ＬＩＳへの所見記載が未保存の状態であれば、保存するかどうか確認画面が表示されたあとに変更後のページに移動する。このケースファイルフォルダ選択からレポート作成までの流れは、従来病理医が実践してきた診断フロー、すなわちプレパラートを顕微鏡にセットし、顕微鏡で画像を閲覧し、そしてＬＩＳ上でレポートを作成する流れと同じ方向性とみなすことができる。逆に、ＬＩＳの診断画面からＷＳＩリンクを辿って画像を閲覧する方向性の場合、病理医はケースファイルフォルダにどのような画像が含まれているか、ＬＩＳの症例画面を開かなければアクセスすることができない。つまり、病理診断にとって最も重要なＷＳＩへのアクセスまでにステップ数が多くなり、１症例ごとに数十秒のタイムラグが発生する。これは、多数のケースファイルを処理しなければならない病理医の日常業務の中では、診断の遅延、病理医の疲労につながり、デジタルパソロジーの導入によって却って不利益を被る可能性がある。ＷＳＩ管理システムから業務を開始することにより、病理医は顕微鏡からＷＳＩを用いた診断にスムーズに移行することができ、より効率的に診断を行うことができる。

ＬＩＳで病理診断報告書の作成が完了すると、ＬＩＳと連携している電子カルテシステムを通じ、臨床医に報告完了通知が送達される。臨床医は、報告完了通知を受信することにより、病理診断が終了したことを認識し、報告書を照会し、治療方針の決定等を行うことができる。臨床医が報告書に貼付されていない画像の閲覧を希望した場合であっても、ＬＩＳにＷＳＩリンクが張られていることから、ＷＳＩリンクを通じてＷＳＩ管理システムから必要な画像を呼び出し、確認することができる。従来は、臨床医は病理医に再度依頼して確認を行う必要があったが、ＷＳＩ管理システムとＬＩＳの連携により、病理医を煩わすことなく確認することが可能となる。

本実施態様の病理画像管理システム（デジタルパソロジー管理システム）は、病理診断を行う病理医が効率的に仕事を行うことができるだけではなく、病理診断により治療方法を決定する内科医、外科医との情報伝達も非常にスムーズに行うことができる。

［実施態様２］
次に、追加染色オーダーに対応する場合について説明する（図２）。病理診断では基本的な染色法であるヘマトキシリン・エオジン染色による組織形態学的情報のみでは確定診断に至らない場合、特殊染色あるいは免疫組織化学を用いた追加の染色検査が必要となる。追加染色が必要となった場合にも、実施態様で示すように、ＬＩＳ、ＷＳＩ管理システムが連携しており、効率的に診断業務を行うことができる。

臨床部門から病理診断依頼のオーダー発行がされ、プレパラートが作製され、病理医が診断中フォルダに格納されたケースファイルフォルダの画像を閲覧するところまでは、上記実施態様１と同様に行われる。画像を閲覧した結果、病理医がさらに追加染色が必要だと判断した場合には、追加染色スライドオーダーがＬＩＳを介して行われる。追加染色オーダーが行われると、追加染色スライドラベルが発行されるとともに、追加染色オーダーの情報がＷＳＩ管理システムのケースファイルフォルダに送信される。そして、ケースファイルフォルダは追加染色オーダーを受信することによって、現在の格納場所である診断中フォルダから追加染色依頼中フォルダに送達される。

追加染色されたプレパラートが準備され、これをスキャナーにセットすることによって画像の取り込みが開始される。スキャナーで読み取られた画像データは、病理番号と紐付けられたうえで、追加染色依頼中フォルダにあるケースファイルフォルダ内に格納されていく。ＷＳＩ管理システムはプレパラートごとにスキャンが完了したことをＬＩＳに通知する。ＬＩＳではスキャン通知を受信するとＷＳＩリンクが生成される。追加染色がオーダーされたすべてのプレパラートについて、ＬＩＳにＷＳＩリンクが生成されるとスキャン完了通知がＷＳＩ管理システムに送達され、ケースファイルフォルダは追加染色依頼中フォルダから診断中フォルダに格納されると同時に、ケースファイルフォルダには追加染色完了タグが付される。以下に詳述するが、本システムではケースファイルフォルダ毎に必要なタグを付与可能に構築している。特定のタグ、あるいは病理医毎に任意のタグの付与を可能としていることからケースファイルフォルダの閲覧、検索を簡単に行うことができる。

ケースファイルフォルダが診断中フォルダに格納され、ケースファイルフォルダに追加染色完了タグが付されると、ＷＳＩ管理システムによって担当病理医に追加染色が完了した旨の通知が送達される。病理医は、ＷＳＩ管理システムにログインした状態でこの通知を受け取り、追加染色完了タグが付されたケースファイルフォルダにアクセスすることによって追加された画像を閲覧し、診断を再開する準備が完了したことを確認することができる。なお、診断再開後、報告書作成から、診断完了までのフローは実施態様１と同様である。

このように、追加染色を行った場合であっても、検体毎にすべての画像がケースファイルフォルダに格納され、病理医は、ケースファイルフォルダに格納されたすべてのデータを閲覧し、かつ、ＬＩＳを介して患者情報を閲覧して診断を完了することができることから、効率的に診断を行うことができる。

［実施態様３］
次に、タグを付すことによって、担当病理医に注意を促したり、特定の症例を検索可能にしたりする方法について説明する。病理診断では、至急に診断を行う必要がある場合がある。例えば、患者の容態が不安定で早急な治療開始が必要である場合、臨床医は電子カルテシステムで「至急」診断が必要であると指定して病理オーダーを発行するか、電話などの手段で直接病理部門に至急で対応してほしい旨の連絡を行う。このような至急診断の依頼があったものは優先的に診断を行い、できるだけ早く臨床医に報告する必要がある。至急の診断が要求されている症例については、タグを付して担当病理医端末で表示することによって注意を促すことができる。

臨床医は病理診断依頼のオーダーを行う際に、電子カルテシステムを介して至急に診断報告が必要な検体であることを指定することができる。電子カルテシステムからオーダーが発行された時点でＬＩＳには至急の検体であるとの情報が伝達され、ＬＩＳを介してＷＳＩ管理システムへと情報が送達される。電子カルテシステムを介して「至急」に診断すべき症例であることが指定された検体は、「至急症例」であるとのタグが付され、スキャンが完了し、診断が可能となった時点で、担当病理医端末に至急症例があることが通知される。また、オーダーとは別の経路で、至急に対応することが必要であるとの連絡を受けた検体については、ＷＳＩ管理システム上でケースファイルフォルダに手動で至急タグを付与するか、あるいはスキャン中に優先順位を手動で変更することによって「高優先度」のタグを付すことができる。これらの処理を行なったケースファイルフォルダに対しては、スキャンが完了し、診断が可能となった時点で、担当病理医端末に至急症例があることが通知される。

図３に示すのは、担当病理医のＷＳＩ管理システム端末上で確認される症例ステータスの一覧である。図３では、至急に対応することが必要であるとの連絡を受けたためにスキャンの優先順位が変更された「高優先度」の検体が２検体、電子カルテシステムを介して臨床医から至急が指定されている、あるいは手動で至急症例タグが付与された「至急症例」が１検体あることを示している。また、準備中の症例、診断が可能な「診断前」の症例など、病理医が担当する症例のステータスを一覧として把握することが可能となっている。その結果、優先的に処理すべき検体や各検体のステータスを把握することができ、優先順位を考慮しながら、効率的に診断を行うことができる。

ステータス「準備中」は、スキャンが完了していないため病理医は診断を開始することはまだできないが、自分に割り当てられている症例である。図３では、２２５件が準備中のステータスであることを示している。

「診断前」は，症例が保有している全てのプレパラートのスキャンが完了した状態であり、病理医が診断を開始しても良い状態を示す。スキャンが完了すると、ケースファイルフォルダ毎にステータスが「準備中」から「診断前」に変更されるため、病理医は診断担当として割り当てられた症例全てのスキャン完了を待つことなく、順次業務を進めていくことができる。従来の仕様ではスキャン完了通知の情報がＷＳＩ管理システム上に表示されておらず、病理医はプレパラートの枚数や染色の種類をＬＩＳの検体情報で確認する必要があった。本仕様によって、病理医は「診断前」ステータスにある症例についてはいつでも診断を開始して良いと判断することができる。

「一時保存・確定」は、病理医がＬＩＳの診断作成画面へ所見を記入し、一時保存あるいは確定の作業を行ったことを示す。ＷＳＩ管理システムのステータスは「診断前」ステータスから「一時保存・確定」へ移動し、未着手である症例の数が減っていく様子を病理医はリアルタイムで確認することができる。

経験の浅い病理医が、他の病理医に診断の確認を依頼する場合には、仮報告書を作成した段階で一時保存し、評価を依頼したい他の病理医を指定することができる。具体的には、評価依頼者はケースフォルダ毎に、評価を依頼したい病理医を選択し評価者として追加する。評価者として選択されると割り当てが行われ、評価者のケース一覧の「一時保存・確定」ステータス欄に評価を依頼されたケースファイルフォルダが表示される。評価者は自己のＩＤでログインすることにより画像を閲覧確認することができ、評価を依頼されたケールフォルダの診断を確認することが可能となる。

診断途中で追加の染色検査が必要となった場合、ＬＩＳから追加オーダーを提出し、そのオーダーが受付処理された時点で情報がＷＳＩ管理システムに送信され、ステータスは「追加検討中」に移動する。これにより大量の追加検査を行ったとしても漏れなく結果を確認、報告することができる。また、ＬＩＳ上でオーダーを発行しても受領されないミスが発生した際、例えば、多数のオーダーが同時に実施された際に、オーダーする側がオーダー発行後の送信作業をし忘れた場合や、オーダーの受信者がオーダー実施作業をし忘れた場合などの人為的ミスが生じた場合にも、ＷＳＩ管理システム上でステータスが移動しないことで気づくことができる。オーダーした追加検査のプレパラートのスキャンが完了すると、「追加染色完了タグ」が症例に付与され、ＷＳＩ管理システム上、優先リストの欄（アクティブ優先）に表示され、病理医へ通知される。これにより確認し忘れの防止とともに、追加検査の結果を早く報告することが可能となる。

ＬＩＳで診断報告が完了し、追加の報告の必要性がなくなった症例はステータスが「片付け済み」へ移動する。病理医は業務完了件数だけでなく達成感も視覚的に確認することができ，業務に対する心理的な負担軽減につながる可能性がある。

「準備中」、「診断前」、「一時保存・確定」、「追加検討中」、及び「片付け済み」の症例ステータスは、検体が上記の状態であることを示すものであるが、各病院の実情に合わせて症例ステータスを変更することが可能である。これらのステータス間をケースファイルフォルダが移動するのに要する時間は、ＷＳＩ管理システムとＬＩＳの操作とが同期しているため、ほぼ同時か数秒以下であり、利用者にストレスを与えることはない。

また、病理医は、担当症例に関し、他の病理医のコンサルテーションを希望する場合には、コンサルテーションを希望する旨のタグを付与して、他の専門医の意見を聞くこともできる。また、興味深い症例など、研究に必要な症例の検索が可能なようにタグを付与することができる。症例毎に任意のタグを付与することができることから、他の専門医とのコミュニケーション、症例研究においても効率的にシステムを活用することができる。

また、ＷＳＩ管理システムには、タグを付与することなく検索可能な機能を付加してもよい。ＷＳＩ管理システム内の検索窓に、例えば、臓器名（肺、胃、大腸、乳腺など）、診療科名（呼吸器外科、消化器内科、血液腫瘍科など）、採取日（該当する日、あるいは範囲を指定）、検体区分（生検、手術、迅速、他院など）、診断者名など１つ以上の項目を入力することによって、該当するフォルダ名をリストとしてＷＳＩ管理システム内に保存可能なシステムを構築すればよい。ＷＳＩに検体情報を構造化して保存することにより、詳細な検索を行うことが可能となる。

より詳細な検索を行いたい場合には、ＬＩＳで検索を行った症例リストをＷＳＩ管理システムにエクスポートすることにより、該当する病理番号のファイルに症例リストと同じ名称のタグが付与され、リスト作成者による閲覧・管理が可能となるようにシステムを構築すればよい。さらに、症例リストによっては、他の人も閲覧できるよう公開可能なタグを付与することができれば、病理医間の症例研究、育成等に寄与することができる。ＬＩＳからエクスポートしたリストにＷＳＩ管理システムでもタグを付与するなどの操作を一括で行うことができるようなＬＩＳ－ＷＳＩ管理システム間のデータ連携の構築により、円滑な操作が可能となる。

［実施態様４］
アクセス頻度の少ないデータを保管用のストレージに移動させ、必要に応じてリトリーブできるアーカイブシステムについて説明する。診断が終了し報告が完了した画像データは片付け済みフォルダに溜まっていく。画像が溜まっていくことにより、ＷＳＩ管理システムのストレージ容量を圧迫し、アクセス速度の低下を引き起こすことから、ストレージのスペースを確保するシステムが必要となる。

病理医が診断中、あるいは診断直後のように、アクセス頻度が高い症例に対しては高速アクセスが求められる。高速アクセスを確保するためには、オンラインストレージのスペースを確保する必要がある。そのため、報告完了後一定時間が経過した症例はアーカイブ用ストレージに収納し、オンラインストレージのスペースを確保するように構成されている（図４）。

報告書作成後、すなわち片付け済みフォルダに移動させてから一定時間経過のケースファイルを自動的にアーカイブストレージに移動させ、オンラインストレージのスペースを確保する。報告完了後アーカイブストレージに移動させるタイミングは各施設の病理診断症例数、ストレージの容量によっても異なることから、施設ごとに適宜定めればよい。例えば、片付け済みフォルダに移動後、３ヶ月経過したら自動でアーカイブストレージに移動するなど、担当病理医のアクセス頻度、ストレージ容量などを考慮して期間を定めて移動するようにプログラムすればよい。また、アーカイブは大容量のデータの移動を伴うことから、使用者の少ない時間帯、すなわち業務時間外に開始するようにプログラムすれば、業務に支障をきたすことがない。例えば、３ヶ月経過後、日付が変わってから、すなわち３ヶ月経過後の翌日０時からアーカイブが開始されるようにプログラムすれば業務の妨げにならず、アーカイブストレージにデータを移動させることができる。

また、報告が完了し、片付け済みフォルダに移動したケースファイルであっても、研究や教育のために閲覧することが想定されるような症例については、時間経過後もアクセスすることが想定される。そのようなフォルダに関しては、アーカイブの対象外とするためのタグを付与することでアーカイブストレージに移動しないようにすることができる。アーカイブ対象外のタグが付与されたケースファイルは、３ヶ月経過後であってもオンラインストレージから移動せず高速アクセスが可能となる。

また、新規に検体を受け付け、病理番号を発行した症例に既往標本がある場合には、既往標本を参照する必要がある。そこで、新規に受け付た検体に病理番号が付与された段階で既往標本があるものについては、既往標本は全てリトリーブされる。また、アーカイブに格納されている症例に追加オーダーを出した場合にも、リトリーブが行われる。既往標本は、片付け済みフォルダにリトリーブされるがリトリーブされたデータであることが分かるように「読み出しが行われました」など、すでに検討を行ったデータであることが分かるようなタグが付与される。

アーカイブもリトリーブも大容量のデータ移動を伴うことから、ネットワークに負荷がかかる。そのため、どちらも業務時間外に行われるように設定することが好ましい。また、業務時間外であってもアーカイブとリトリーブが同時に行われることはネットワークに対する負荷の観点から好ましくない。例えば、上述のように０時からアーカイブを開始するように設定しているのであれば、リトリーブは２２時から、あるいはアーカイブが終了すると考えられる午前４時からなど開始時間をずらすように設定することが好ましい。

既往検体をリトリーブした場合には、リトリーブ後一定期間が経過した後に、アーカイブするように設定する。既往検体は新規に診断を行う症例の参照のために必要なものであるから、新規検体のデータよりも短い期間でアーカイブするように設定してもよい。例えば、新規に診断したデータが３ヶ月経過後にアーカイブされるように設定されているのであれば、リトリーブしたケースファイルは２ヶ月でアーカイブするように設定することも可能である。アーカイブ、リトリーブの開始時間、片付け済みフォルダからアーカイブストレージに移動させるまでの期間については各施設で実情に合わせて設定すればよい。

また、担当病理医がアーカイブストレージに移動したデータを再度参照したい場合には、手動でアーカイブストレージからリトリーブすることもできるように設定されている。担当臨床医も担当病理医を介して、アーカイブストレージからケースファイルをリトリーブすることができる。

次に、病理部門システムと病院内の他のシステム、社内ネットワークや外部とのデータ共有について説明する（図５）。病院内ネットワークシステムは、統合データベース、あるいは電子カルテを介して相互に閲覧可能に構築されている。ただし、病院内ネットワークは患者個人の情報が外部に漏洩しないように閉じたネットワーク環境として設定されている。臨床医が病理診断データ、あるいは放射線画像診断データなど、他の医師が診断を行ったデータを閲覧する場合には、電子カルテ端末からのみ閲覧可能に設定されている。病理医も病理画像だけではなく、電子カルテシステムから、診断に必要な他のデータを閲覧することが可能であるが、院内ネットワークにのみ接続された端末からのみ閲覧可能に構築されている。病理医、臨床医は診断を行う場合に、院内のシステムにアクセスし、閲覧、診断を行うことができる。すなわち、病理医、臨床医であっても研究等の目的のために、閲覧することができないようにネットワークが構築されている。

データを診断以外の目的、例えば、担当医が院内の他の医師との情報共有、あるいは研究等の目的で他の医師が担当した類似の症例にアクセスする場合には、研究用データサーバーを介して社内ネットワークから閲覧することが可能である。病院内であっても、診断以外の目的で院内ネットワーク外からデータを閲覧する場合には、すべてのデータが匿名化されるように構築されている。したがって、研究用データサーバーに社内ネットワークを介して個人の端末からアクセスしてデータを閲覧し、研究目的で解析を行う場合には匿名化されていることから、患者の個人情報の漏洩を気にする必要はない。

さらに、ネットライブラリの作成、あるいはオンラインカンファレンスの開催など、院外の医療関係者との情報共有、データの公開を行う場合もある。その場合には、ＤＭＺ内の外部公開用サーバーに必要なデータを保存することにより、外部からのアクセスを可能にし、データの共有が行えるように設定すればよい。外部からのアクセスはＤＭＺ内のデータに限られ、病院内のデータにアクセスすることはできない。

以上説明したシステム構築は、その目的を変更しない限り、各機関で実情に合わせて適宜変更することが可能である。病理部門システムにおいて、病理医の従来のワークフローに沿った形でのシステム設計は、病理医の診断がスムーズに行えるだけではなく、臨床医にとっても省力化につながり、診断の迅速化に寄与することができる。

Claims (13)

1. プレパラートをスキャンしデジタル化するスキャナーと、
   ｗｈｏｌｅ ｓｌｉｄｅ ｉｍａｇｅ（ＷＳＩ）管理システムと、
   Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ（ＬＩＳ）の連携を制御する病理画像管理システムであって、
   スキャナーにより取得されたＷＳＩデータは、
   ＷＳＩ管理システムに転送され、
   ＷＳＩ管理システムはＷＳＩデータが転送されたことを伝えるスキャン通知をＬＩＳに送達し、
   スキャン通知を受信したＬＩＳにおいて、ＷＳＩリンクが生成されることを特徴とする病理画像管理システム。
2. ＷＳＩ管理システムには、
   ＷＳＩリンクが生成される前までのプレパラート情報を格納する準備中フォルダと、
   画像を閲覧することが可能な状態のＷＳＩデータを格納する診断中フォルダと、
   報告書が作成されたＷＳＩデータを格納する片付け済みフォルダを備えていることを特徴とする請求項１に記載の病理画像管理システム。
3. ＷＳＩリンクが生成されたＷＳＩデータは、
   一検体毎にケースファイルフォルダに保存され、
   ＷＳＩ管理システム内のフォルダに格納されることを特徴とする請求項１、又は２記載の病理画像管理システム。
4. ＷＳＩ管理システムには、
   さらに、追加染色依頼中フォルダを備えている請求項２、又は３記載の病理画像管理システム。
5. 検体を受け付けるとＬＩＳによって病理番号が発行され、
   発行された病理番号はＷＳＩ管理システムの準備中フォルダに格納されるとともに、
   プレパラートに印字、又はラベルとして貼付され、
   スキャナーにおいて、ＷＳＩデータと、印字又は貼付されたラベルにより病理番号を同時に読み取ることにより病理番号とＷＳＩデータは紐付けられ、
   ＷＳＩ管理システムの準備中フォルダに格納されることを特徴とする請求項２～４いずれか１項記載の病理画像管理システム。
6. スキャン通知によりＷＳＩにリンクを生成し、
   ＬＩＳにおいてオーダーされたプレパラート全てのスキャン完了を確認すると、
   ケースファイルフォルダは、準備中フォルダから診断中フォルダに格納され、
   担当医にスキャン完了通知を送信することを特徴とする請求項２～５いずれか１項記載の病理画像管理システム。
7. 追加染色が必要と判断されると、
   ＬＩＳに追加染色オーダーがされることによって追加染色スライドラベルが発行、又はプレパラートに病理番号が印字され、
   必要な染色が実施されたプレパラートはスキャナーによって画像を取得され、
   スキャナーにより取得された追加染色プレパラートＷＳＩデータはＷＳＩ管理システムに転送され、
   ＷＳＩ管理システムはＷＳＩデータが転送されたことを伝えるスキャン通知をＬＩＳに送達し、
   スキャン通知を受信したＬＩＳにおいて、追加染色画像のＷＳＩリンクが生成されることを特徴とする請求項２～６いずれか１項記載の病理画像管理システム。
8. 診断報告書がＬＩＳに作成されると、
   診断中フォルダから片付け済フォルダにＷＳＩデータが格納されることを特徴とする請求項２～７いずれか１項記載の病理画像管理システム。
9. ＬＩＳを介して付与された診断の優先順位を示すタグが、
   担当病理医端末で表示される請求項１～８いずれか１項記載の病理画像管理システム。
10. 担当病理医端末から、
    任意のタグを付与することが可能な請求項１～９いずれか１項記載の病理画像管理システム。
11. データ保管用のアーカイブストレージを備え、
    片付け済みフォルダに格納されたケースファイルフォルダは一定期間経過後にアーカイブストレージに自動的に移動されるように構築されている請求項２～１０いずれか１項記載の病理画像管理システム。
12. 新規に受け付けた検体に既往標本が存在する場合には、
    ＬＩＳにおいて既往標本の存在が検知され、
    アーカイブストレージから既往標本のリトリーブが要求され自動的にリトリーブされる請求項１１記載の病理画像管理システム。
13. アーカイブストレージよりリトリーブされたケースファイルフォルダは、
    タグが付与され、
    一定期間経過後に再度アーカイブストレージに格納されることを特徴とする請求項１１又は１２記載の病理画像管理システム。