JP7313339B2 - 高機能小口径コネクタデバイス - Google Patents

Description

本開示は、液体およびガス用の小口径コネクタデバイスを対象とする。より詳細には、本開示は、ヘルスケア用途向けの高機能小口径デバイスであって、１つまたは複数の電気導線および１つまたは複数の対応する電気接触部を含んで、高機能小口径コネクタデバイスを送達デバイスおよび／または監視デバイスなどの外部デバイスに電気的に結合する継手または接続を有する、高機能小口径コネクタデバイスを対象とする。

関連出願の相互参照
本出願は、参照により本明細書にその内容全体が組み込まれている、２０１７年９月６日出願の米国仮特許出願第６２／５５４，９０５号明細書の利益を主張するものである。

ルアー継手または接続は、医療および生命科学用途において広範囲に使用されている。従来のルアー継手は、典型的には、たとえば、流体および気体の移送のためにチュービングおよび機器を結合させるために使用される小口径の漏出防止カップリングである。

従来のルアー継手は、スリップルアー継手およびルアーロック継手を含む。これらの継手の仕様および性能は、「ヘルスケア分野の液体および気体用小口径コネクタ（Ｓｍａｌｌ－ｂｏｒｅ ｃｏｎｎｅｃｔｏｒｓ ｆｏｒ ｌｉｑｕｉｄｓ ａｎｄ ｇａｓｅｓ ｉｎ ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ）」と題する、国際規格ＩＳＯ ８０３６９によって取り扱われている。スリップルアー継手は、ルアーのテーパ寸法と単に適合し、一緒に押さえつけられ、摩擦によって保持され、ルアーロック継手は、たとえば、ツイストロック機構を含んで、皮下針を所定場所に安全に保持する。ルアーロック継手は、針がシリンジから滑り出す、および／またはシリンジ先端が破損するリスクを最小限に抑えて、針をシリンジに結合し、シリンジから取り外すことを可能にする。共働し合うスリップルアー継手は、一緒に摺動してシールを形成する。他方で、共働し合うルアーロック継手は、組み合うねじ山を有して、針とシリンジとの間の漏出防止カップリングを維持する。ルアーロック継手の１つの部分（たとえばシリンジ先端）は、雄ねじを備えたハウジングを有し、ルアーロック継手の共働する部分（たとえば針のベース）は、雌ねじを備えたハウジングを有する。これらのねじ山は、２つの部分を一緒に付勢して、容易に係合解除することができる漏出防止カップリングを提供する。

ルアー継手または接続は、検査室、医療デバイスおよび介入治療に幅広く使用されている。ルアー継手の例は、限定的ではないが、静脈内カテーテル、補給チューブ、人工呼吸器、および一般的な皮下シリンジを含む。ルアー継手は、たとえば、ナイロン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）およびステンレス鋼などの多様な材料で入手可能である。

１つの態様では、小口径コネクタデバイスは、小口径コネクタデバイスの少なくとも一部分内、たとえば小口径コネクタデバイスのアダプタまたはベースにおいて位置決めされた、またはその中に挿入成形された、電気導線などの複数の導電要素を含む。各導電要素は、小口径コネクタデバイスの表面上に、それぞれの電気導線に結合された接点を含む。たとえば、接点は、小口径コネクタデバイスの近位端部においてベースの外面上またはフランジの表面上に位置決めされ得る。導電要素は、任意の適切な数の接点を有することができる。１つまたは複数の電気導線は、小口径コネクタデバイス、および特定の実施形態では、小口径コネクタデバイスに動作可能に結合された医療デバイス、構成要素、または器具を、監視デバイスおよび／または送達デバイスなどの外部デバイスに電気的に、たとえば信号通信式に結合する。

別の態様では、小口径コネクタデバイスは、小口径コネクタデバイスと、監視デバイスおよび／または送達デバイスなどの外部デバイスとの間の光伝送（光ファイバ伝送）のために小口径コネクタデバイス内に形成されるか、または成形された、１つまたは複数の適切な光接続、たとえば１つまたは複数の光ファイバを含む。特定の実施形態では、この特徴は、透明材料内に成形されて、追加の部分または構成要素を必要とすることなく、光ファイバ伝送ラインまたはケーブルを提供する。追加的または代替的には、ＴＯＳ－ＬＩＮＫ（登録商標）音声伝送ケーブルに類似する１つまたは複数のデータ接続が、小口径コネクタデバイスを介したデータ伝送のために小口径コネクタデバイス内に位置決めされるか、または成形される。

別の態様では、カテーテル組立体は、遠位端部および対向する近位端部を有するカテーテルを含む。コネクタが、カテーテルの近位端部に流体連通式に結合される。コネクタは、少なくとも１つのセンサを有するセンサ組立体を含むベースを含む。少なくとも１つのセンサは、アクセス部位において１つまたは複数の環境特性を感知し、１つまたは複数の環境特性を表す少なくとも１つの信号を生成するように構成される。電気導線は、少なくとも１つのセンサを外部デバイスに動作可能に結合する。電気導線は、少なくとも１つのセンサから受信された少なくとも１つの信号を外部デバイスに伝送するように構成される。

別の態様では、カテーテル組立体は、遠位端部および対向する近位端部、ならびに遠位端部から近位端部に向かって延びるカニューレを有するカテーテルを含む。コネクタが、カテーテルに流体連通式に結合される。コネクタは、カテーテル組立体と外部デバイスとの間の電気通信を提供するように構成される。コネクタは、ねじ山を形成するフランジを有するベースを含む。センサ組立体が、ベースに結合される。センサ組立体は、アクセス部位において１つまたは複数の環境特性を感知し、１つまたは複数の環境特性を表す少なくとも１つの信号を生成するように構成される。カップリングは、コネクタを外部デバイスに動作可能に結合するように構成される。カップリングは、センサ組立体と外部デバイスとの間でデータ信号および指令信号の少なくとも１つを伝送するように構成される。

別の態様では、コネクタデバイスは、コネクタデバイスと外部デバイスとの間の電気通信を提供するように構成されたコネクタを含む。コネクタは、ねじ山を形成するフランジを有するベースを含む。センサが、ベースに結合される。センサは、アクセス部位において環境特性を感知し、環境特性を表す信号を生成するように構成される。カップリングは、コネクタを外部デバイスに動作可能に結合するように構成される。カップリングは、センサと外部デバイスとの間で信号を伝送するように構成される。

代替の接点、接触位置および／または接触場所を備えた例示的な小口径コネクタデバイスの側面斜視図である。 代替の接点、接触位置および／または接触場所を備えた例示的な小口径コネクタデバイスの別の側面斜視図である。 代替の接点、接触位置および／または接触場所を備えた例示的な小口径コネクタデバイスの別の側面斜視図である。 小口径コネクタデバイスの表面上で終端する、挿入成形された電気接続要素を含む例示的な小口径コネクタデバイスの側面斜視図である。 小口径コネクタデバイスの表面上で終端する、挿入成形された電気接続要素を含む例示的な小口径コネクタデバイスの別の側面斜視図である。 小口径コネクタデバイスに挿入成形された光（光ファイバ）伝送ラインを含む例示的な小口径コネクタデバイスの部分的な側面斜視図である。

同じ要素を略同じ番号によって参照する図を参照して、さまざまな実施形態が以下で説明される。実施形態のさまざまな要素の関係および機能は、後続の詳細な説明を参照してより良好に理解され得る。しかし、実施形態は、図に示すものに限定されない。図は、必ずしも原寸に比例するものではなく、特定の場合、たとえば従来の製造および組み立てなどの本明細書に開示する実施形態を理解するために必要ではない詳細は省略されている場合があることを理解されたい。

本発明は、特許請求の範囲によって定義され、多くの異なる形態で具現化されてよく、本明細書において記載する実施形態に限定されるものとして解釈されてはならない。そうではなく、これらの実施形態は、本開示が完璧で完全であるように、そして当業者に可能な開示をすべて伝えるように提供される。本明細書および特許請求の範囲に使用されるとき、単数形「１つ（ａ）」、「１つ（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」は、内容が明らかに別段に定めない限り、複数の指示物を含む。本明細書における任意の工業規格（たとえばＡＳＴＭ、ＡＮＳＩ、ＩＥＥＥ、ＩＳＯ規格）への参照は、本明細書において明示的に別段に定義されない限り、現在公開されている規格によって伝えられる単位、測定値、および試験基準に関して、本開示の元の出願日時点でこれらの規格に準拠するものとして定義される。用語「近位」および「遠位」は、これらがそれぞれデバイスまたは関連する対象物のハンドル／医師端部およびデバイスまたは関連する対象物のツール／患者端部を指すという一般的な使用意味で、本明細書において使用される。用語「約」、「実質的」、「略」、および程度の他の用語は、量、寸法、割合、または他の定量的または定性的値を参照して使用するとき、（当分野で経験を有する医療デバイス設計者と同等の）当業者によって理解される標準的なパラメータ内の確定的で識別可能な値を伝えるように意図され、少なくとも任意の法的等価物、重要ではない、機能的にささいな相違、標準の製造公差を含み、さらに、少なくとも数学的有効数字（その最大の範囲と同じ広さであることは必要とされないが）を含むように解釈されなければならない。

例示的な実施形態では、小口径コネクタデバイスなどの小口径継手または接続上のこれまで使用されていない空間を利用して、治療注入液供給源などの適切な上流側供給源と、任意の適切なタイプの患者アクセスに使用される小口径継手または接続との間の、電気通信、たとえば電力通信および／または信号通信を容易にする。例示的な小口径コネクタデバイスは、注入療法における使用に、たとえば末梢挿入中心カテーテル（Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌｌｙ Ｉｎｓｅｒｔｅｄ Ｃｅｎｔｒａｌ Ｃａｔｈｅｔｅｒ）ライン、シャント、およびポートに適切である。小口径継手または接続は、針無しコネクタ上で、または流体の流れまたは流体連通に小口径の適合可能な継手または接続を利用する任意のデバイス上で使用され得る。例示的な小口径コネクタデバイスは、通信デバイスを提供し、この通信デバイスは、挿入された医療デバイスを任意のタイプの送達または情報システムに、小口径コネクタデバイスに内蔵された電気およびデータ接続を介して閉ループ式にリンクさせることができる。例示的な実施形態では、小口径継手または接続は、小口径継手または接続の画定された空間内に通信デバイスを含んで、電力伝送および／またはデータ伝送を小口径継手または接続を介して接続し、および／または接続から外すようにし、遠位側からフィードバックして近位側に戻す。本明細書において説明する例示的な小口径コネクタデバイスは、ヘルスケア分野における液体および気体の通過のための国際規格ＩＳＯ８０３６９の要求事項を満たし、ＩＳＯ８０３６９の要求事項を満たす標準的な小口径コネクタに先進機能を付加するように改良または補強を提供する。代替の実施形態では、例示的な小口径コネクタデバイスは、ＩＳＯ８０３６９に関連付けられない他の用途に適してもよい。

本明細書に説明するような高機能小口径コネクタデバイスは、高機能小口径コネクタデバイスの遠位端部にある医療デバイスまたは器具と、小口径コネクタデバイスの対向する近位端部にある流体または薬剤送達デバイスおよび／または監視デバイスなどの外部デバイスとの間の、電気通信、たとえば電力通信および／または信号通信を提供する。医療デバイスまたは器具は、たとえば、患者の静脈、動脈へのアクセス、または他の生物学的アクセスに伴う価値のある感知データを提供するセンサ組立体を含むことができる。そのようなデータは、限定的ではないが、体管腔内の温度、体管腔内の血圧、血糖レベル、ナトリウムレベル、カリウムレベル、妊娠表示、薬物濃度レベル、白血球数、種々のマーカ、タンパク質、および／または患者の血流中の化学物質、またはその任意の組み合わせを含む、アクセス部位における１つまたは複数の環境特性を表すことができる。

本明細書において説明するように、高機能小口径コネクタデバイスの遠位端部にあるセンサ組立体は、患者の血流と直接接触するために静脈または動脈内に位置決めされるセンサまたはセンサの配列を含む。各センサは、たとえば、高機能小口径コネクタデバイス内に成形された、または高機能小口径コネクタデバイスの外面または内面に結合された１つまたは複数の電気導線を使用して、外部デバイスに動作可能に結合される。例示的な実施形態では、高機能小口径コネクタデバイスの近位端部にある外部デバイスは、多様な電子構成要素および／または通信構成要素の１つまたは複数を備えて構成されて、電力、データ伝送、データ収集および／またはデータ分析能力、ならびに他の能力を提供する。

例示的な実施形態では、センサ組立体は、血液または血流を含む患者の生物学的機能内のまたはこれに関連する１つまたは複数の環境特性を感知し、１つまたは複数の環境特性を表す１つまたは複数の信号を生成し、高機能小口径コネクタデバイスの１つまたは複数の電気導線を介して外部デバイスに伝送するように構成される。たとえば、例示的な実施形態では、センサ組立体は、１つまたは複数のセンサ、たとえば１つのセンサまたは複数のセンサを含む。センサ組立体の各センサは、上記で説明したような１つまたは複数の環境特性を測定するように構成される。さらに、センサ組立体は、限定的ではないが、温度センサ、患者の血液中の化学物質を感知するセンサ、患者の血液中のマーカを感知するセンサ、患者の血液中のタンパク質を感知するセンサ、またはその任意の組み合わせを含む、１つまたは複数の特定のセンサを含むことができる。

代替の例示的な実施形態では、１つまたは複数の電気導線を含む配線構成が、外部デバイスに動作可能に結合されて、適切な通信プロトコル、たとえば、広範囲のセンサ、データ速度、および／またはデータタイプを明確に定義されたＢＵＳ上で可能にすることができる、４つの電気導線を有するＵＳＢレベル通信を提供することができる。他の適切な通信プロトコルは、たとえば、シンプルプラグイン、Ｗｉ－Ｆｉ、ブルートゥース（登録商標）無線技術、ユニバーサルシリアルバスコネクタ、無線自動識別（ＲＦＩＤ）、近距離無線通信（ＮＣＦ、ＲＦＩＤの派生）および自己完結型ディスプレイを含む。

次に最初に図１～３を参照すれば、例示的なカテーテル１０は、遠位端部１２と、対向する近位端部１４とを有する。カテーテル１０は、特定の例示的な実施形態では、遠位端部１２からカテーテル１０の対向する近位端部１４に向かって延びるカニューレ１６を含むことができる。カテーテル１０は、カテーテル１０の遠位端部１２と近位端部１４との間を延びる管腔１８を形成するか、または画定する。例示的な実施形態では、カテーテル１０は、管腔１８がカテーテル１０を通る流体流路を提供するように、共働する小口径継手または接続、チュービング、ハブ、または別の適切な接続（図１から６には図示せず）と結合するように構成される。例示的な実施形態では、管腔１８は、カテーテル１０を通る流体の流れを容易にするのに適切な直径または適切な断面寸法を有する。追加的または代替的には、管腔１８は、管腔１８内で移動可能に位置決めされる、たとえば閉塞具などの医療デバイスまたは器具を収容することができる。

近位端部１４において、カテーテル１０は、たとえば図１～３に示す小口径コネクタ２０などのアダプタを含む。小口径コネクタ２０は、任意の適切な医療デバイスまたは構成要素、たとえば共働する小口径継手、デバイス、または医療チュービングに取り外し可能に結合するように構成される。医療デバイス、構成要素、またはチュービングは、共働する小口径コネクタなどの共働する要素を含んで、たとえば医療デバイス、構成要素、またはチュービングをカテーテル１０に結合することを容易にすることができる。図１～６に示す例示的な実施形態では、小口径コネクタ２０は、小口径接続である。これらの実施形態では、小口径コネクタ２０は、ツイストロック機構２２を含んで、小口径コネクタ２０を、共働するツイストロック機構を有する共働する小口径コネクタに取り外し可能に結合する。たとえば、小口径コネクタ２０のベース２４は、小口径コネクタ２０のフランジ２８上に形成された１つまたは複数の雄ねじ２６を有することができ、この雄ねじは、共働する小口径コネクタの共働する雌ねじと組み合って、小口径コネクタ２０を共働する小口径コネクタに向かって引き出すか、または付勢して、小口径コネクタ２０と共働する小径コネクタとの間に実質的に漏出防止のカップリングを維持する。小口径コネクタ２０は、共働するルアーコネクタに対して反対方向に小口径コネクタ２０を回転させてねじ山から係合解除することによって、共働する小口径コネクタから容易に係合解除することができる。代替の例示的な実施形態では、小口径コネクタ２０は、共働する小口径コネクタ上に押さえられるスリップ小口径継手であってもよい。

例示的な実施形態では、小口径コネクタ２０は、限定的ではないが、１つまたは複数の電気的カップリング、１つまたは複数の光カップリング、および／または１つまたは複数の抵抗カップリングを含む１つまたは複数のカップリングを含む。特定の例示的な実施形態では、１つまたは複数の電気的カップリングは、カテーテル１０上および／またはカテーテル内の、ならびに／またはカテーテル１０に動作可能に結合された電気構成要素および／または電子構成要素を、カテーテル１０の近位端部１４に位置決めされるか、またはカテーテル１０から遠隔にある外部デバイスに電気的に、たとえば信号通信式に結合する。外部デバイスは、たとえば、１つまたは複数のマイクロコントローラまたはプロセッサを有する、送達デバイスおよび／または監視デバイスを含むことができる。１つまたは複数の電気的カップリングは、カテーテル１０の電気構成要素および／または電子構成要素に、電源、たとえば電池から電力を供給することができる。たとえば、１つまたは複数の電気的カップリングは、カテーテル１０の遠位端部１２または小口径コネクタ２０にある１つまたは複数のセンサを、近位端部１４にある外部デバイスに電気的に結合して、センサと外部デバイスとの間でデータ信号および／または指令信号を伝送することができる。

さらに図１～６を参照すれば、カテーテル１０は、１つまたは複数の電気導線、たとえば複数の電気導線３０、すなわち電気導線３０_a、３０_b、…、３０_n、３０_n+1を含む。電気導線３０は、カテーテル１０に関連付けられた電気構成要素を、たとえば、カテーテル１０の近位端部１４にある外部デバイスまたは構成要素に電気的に、たとえば信号通信式に結合する。電気構成要素は、たとえば、カテーテル１０上の、またはカテーテル１０に動作可能に結合された１つまたは複数のセンサ、電子モジュール、回路網、マイクロコントローラおよび／または回路基板を含むことができる。例示的な実施形態では、１つまたは複数のセンサは、送達デバイスおよび／または監視デバイスなどの外部デバイスに電気導線３０を介して信号通信式に結合されて、感知能力を提供する。

特定の例示的な実施形態では、各電気導線３０の少なくとも一部分は、カテーテル１０上に成形されるか、またはカテーテル内に成形され、たとえば小口径コネクタ２０上または小口径コネクタ内に成形される。各電気導線３０は、カテーテル１０の壁の表面に沿って延びることができ、または遠位端部１２と近位端部１４との間のカテーテル壁の長さの少なくとも一部分内に埋め込まれるか、または成形されてもよい。図４および５に示すように、例示的な実施形態では、カテーテル１０は、平行構成に配置された電気導線３０の第１の配列３２を形成する、複数の導線３０_a、３０_b、…、３０_n、３０_n+1を含む。各電気導線３０は、小口径コネクタ２０内に埋め込まれ、フランジ２８の近位面３６上の接点３４において終端する。特定の例示的な実施形態では、カテーテル１０は、平行構成に配置され、小口径コネクタ２０内に埋め込まれた電気導線３０の冗長的なまたは第２の配列４０を形成する、追加の複数の電気導線３０_a、３０_b、…、３０_n、３０_n+1も含む。第２の配列４０の各電気導線３０は、フランジ２８の近位面３６上の接点４２において終端する。図５に示すように、特定の実施形態では、カテーテル１０は、第１の配列および／または第２の配列４０の代替的に、またはそれに加えて、平行構成に配置された電気導線３０_a、３０_b、…、３０_n、３０_n+1の第３の配列４４を含む。第３の配列４４の各電気導線３０は、小口径コネクタ２０内に埋め込まれ、フランジ２８の近位面３６上の接点４６において終端する。

再度図１～３を参照すれば、接点３４、４２、および／または４６は、カテーテル１０上の任意の適切な場所に位置決めされ得る。たとえば、図１に示すように、接点３４および／または接点４２は、小口径コネクタ２０の円筒状壁４８を通って形成され、円筒状壁４８内に成形され、または円筒状壁４８の外面上に形成され得る。対応する電気導線３０を有する任意の適切な数の接点３４、４２は、小口径コネクタ２０上または小口径コネクタ内に存在することができる。接点３４、４２を使用して、カテーテル１０に関連付けられた電気または電子構成要素、および／またはカテーテル１０に動作可能に結合されたデバイスに電力を提供すると共に、カテーテル１０と、カテーテル１０に動作可能に結合された外部デバイスとの間の信号の伝送を容易にすることができる。また、接点３４、４２を標準的なＵＳＢ接続として使用して、小口径コネクタ２０を、外部デバイス、または特定の実施形態における別の適切なデバイス用の共働する小口径コネクタに動作可能に結合することもできる。追加的または代替的には、上記で説明したように、接点４６などの１つまたは複数の接点は、フランジ２８の表面、たとえば近位面３６内に成形されるか、もしくはその表面上に形成されてもよく、または１つまたは複数の雄ねじ２６の表面上に形成されてもよい。

図２に示すように、１つまたは複数の接点は、円筒状壁４８の外面を中心に位置決めされたコイルまたは円筒状リング５６を形成して、たとえば、共働する小口径継手または接続上のスプリングフィンガと接触するか、または相互作用することができる。図３に示すように、接点４６などの１つまたは複数の接点は、フランジ２８の遠位を向く表面５８内に成形されるか、またはそれ上に形成され、電気導線３０を外部デバイスに結合するための迅速接続またはスナップ嵌合を実現することができる。

図６に示す代替の例示的な実施形態では、１つまたは複数の適切な光カップリング６０、たとえば、１つまたは複数の光ファイバが、小口径コネクタ２０と、監視デバイスおよび／または伝達デバイスなどの外部デバイス６２との間の光伝送（光ファイバ伝送）のために、小口径コネクタ２０内に内蔵され、たとえば成形され得る。特定の実施形態では、この特徴は、透明材料内に成形されて、追加の部分または構成要素を必要とすることなく、光ファイバ伝送ラインまたはケーブルを提供する。追加的または代替的には、ＴＯＳ－ＬＩＮＫ（登録商標）スタイル音声伝送ケーブルに類似する１つまたは複数のデータ接続６４が、患者治療側、たとえば小口径コネクタ２０と、外部デバイス６２との間のデータ伝送のために小口径コネクタ２０内に内蔵され、たとえば成形され得る。データ接続６４は、必要に応じて、より特殊化された光ファイバケーブルを備えて作りだされ得る。

例示的な実施形態では、外部デバイス、たとえば監視デバイスおよび／または送達デバイスは、センサ組立体に信号を伝送し、センタ組立体から信号を受信するように構成された１つまたは複数のプロセッサを含む。特定の実施形態では、小口径コネクタ２０に動作可能に結合された通信モジュールまたは回路網が、外部デバイスまたは外部プロセッサとの無線通信のために外部デバイスに電気的に、たとえば信号通信式に結合される。これらの実施形態では、通信モジュールまたは回路網は、無線自動識別伝送機、近距離無線通信伝送機、ブルートゥース（登録商標）無線技術伝送機、ユニバーサルシリアルバスコネクタ、またはその任意の適切な組み合わせを含む。外部デバイスは、１つまたは複数のプロセッサおよび１つまたは複数のコンピュータ可読媒体、１つまたは複数の通信インターフェース、および１つまたは複数の電源を含むことができる。通信インターフェースは、たとえば、セルラーネットワーク、無線、Ｗｉ－Ｆｉネットワーク、近距離ネットワーク（たとえばブルートゥース（登録商標）技術）および赤外線（ＩＲ）ネットワークなどのさまざまなネットワークとの有線および無線両方の接続を支援することができる。

外部デバイスの構成に応じて、コンピュータ可読媒体は、コンピュータ記憶媒体の一例であり、揮発性および非揮発性メモリを含むことができる。したがって、コンピュータ可読媒体は、限定的ではないが、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリ、および／または他のメモリ技術、ならびに／またはコンピュータ可読媒体命令、プログラム、アプリケーション、媒体アイテム、および／または外部デバイスによってアクセスされ得るデータを記憶するために使用され得る任意の他の適切な媒体を含むことができる。コンピュータ可読媒体を使用して、プロセッサ上で実行可能な任意の数の機能的構成要素を記憶することができる。外部デバイスは、追加の特徴または機能を有することができる。たとえば、外部デバイスは、（取り外し可能および／または取り外し不能の）追加のデータ記憶デバイスを含むこともできる。制御基板内に常駐し得る追加のデータ記憶媒体は、コンピュータ可読命令、データ構造、プログラムモジュール、または他のデータなどの情報の記憶のために任意の方法または技術において実装される揮発性および非揮発性の取り外し可能および取り外し不能な媒体を含むことができる。加えて、外部デバイス内に常駐するものとして説明する機能の一部またはすべては、外部デバイスから遠隔に常駐してもよい。

以下は、小口径コネクタ２０を含むカテーテル１０のいくつかの非限定的な例示的な用途である。

第１の例示的な用途では、患者治療部位は、小型血糖センサを含む。インスリンまたは別のバランス要素の適切な量を適切に投与する方法を理解するために、注入ポンプは、小口径コネクタ２０上の２つの接続を介してセンサに給電し、センサから１つまたは複数の信号を介して情報またはデータを送り、受信するように構成される。

第２の例示的な用途では、カテーテル１０は、治療部位のサイズおよび／またはゲージを識別する小口径コネクタ２０内の抵抗要素を含む。ポンプまたは別の適切な治療デバイスは、正しい流量または最大安全流量を送達するように構成される。抵抗値は、小口径コネクタ２０においてカテーテル１０に結合されるデバイスのタイプを示すこともできる。したがって、送達機構と適合可能でない場合がある手順および治療における解消または低減を容易にする。

本明細書において説明する例示的な実施形態では、高機能小口径コネクタデバイスは、小口径コネクタと、小口径コネクタ内の１つまたは複数の電気導線とを含む。電気導線は、高機能小口径コネクタデバイスに電力を提供し、および／または高機能小口径コネクタデバイスと外部または遠隔デバイスとの間の通信を提供するように構成される。各電気導線は、高機能小口径コネクタデバイスを外部または遠隔のデバイスに電気的に結合するために、小口径コネクタの表面上に接点を含む。

特定の実施形態では、高機能小口径コネクタは、電力伝送および／またはデータ伝送に使用される１つまたは複数の電線を含む。電線の１つまたは複数は、小口径コネクタの近位フランジ上、小口径コネクタのねじ山、耳部および／またはフランジの遠位側または遠位面上、および／または小口径コネクタの流体接続およびシーリング領域の外径上に位置決めされ得る。

特定の例示的な実施形態では、高機能小口径コネクタデバイスは、小口径コネクタと、高機能小口径コネクタデバイスを外部または遠隔のデバイスに光学的に結合するために小口径コネクタの表面上に接点またはインターフェース点を提供する少なくとも１つの光チャネルとを含む。特定の実施形態では、少なくとも１つの光チャネルは、小口径コネクタ材料とは異なる材料を有する対合する小口径コネクタ内に成形され得る。光チャネルは、光ファイバケーブル組立体を有する対合する小口径コネクタ内に成形される。

第３の例示的な用途では、カテーテル１０は、電気シリアル番号を含み、最初に使用されるとき、カテーテル１０は、外部デバイスと通信して、たとえば、日付、時間、および患者名を登録するように構成される。外部データデバイスを使用して、たとえば、治療時間および／または取り換え時間を追跡する。次いで、この能動的な識別を使用して、警告が発せられとき、適切な処置を施すように、たとえばカテーテル１０またはカテーテル１０に動作可能に結合された医療デバイスまたは器具を取り外す、またはそのメンテナンスを提供するようにヘルスケア担当者を促すことができる。

第４の例示的な用途では、小口径コネクタ２０は、光伝送に合わせて構成される。この例示的な用途では、小口径コネクタ２０は、小口径コネクタ２０内に成形された光ファイバを含んで、カテーテル１０と外部デバイス、たとえば監視デバイスおよび／または送達デバイスとの間の通信を容易にする。

本開示の実施形態を以下の項に照らして説明することができる。
１．カテーテル組立体であって、
遠位端部および対向する近位端部を有するカテーテルと、
カテーテルの近位端部に流体連通式に結合されるコネクタであって、
少なくとも１つのセンサを有するセンサ組立体を含むベースであって、少なくとも１つのセンサは、アクセス部位において１つまたは複数の環境特性を感知し、１つまたは複数の環境特性を表す少なくとも１つの信号を生成するように構成される、ベースと、
少なくとも１つのセンサを外部デバイスに動作可能に結合する電気導線であって、少なくとも１つのセンサから受信された少なくとも１つの信号を外部デバイスに伝送するように構成される、電気導線と
を備える、コネクタと
を備えるカテーテル組立体。
２．１つまたは複数の環境特性は、体管腔内の温度、体管腔内の血圧、血糖レベル、ナトリウムレベル、カリウムレベル、妊娠表示、薬物濃度レベル、白血球数、種々のマーカ、タンパク質、および／または患者の血流中の化学物質、またはその任意の組み合わせを含む、項１のカテーテル組立体。
３．電気導線は、ベース内に成形されるか、またはベースの表面に結合されるかの１つである、項１または２のカテーテル組立体。
４．少なくとも１つのセンサは、温度センサ、患者の血液中の化学物質を感知するセンサ、患者の血液中のマーカを感知するセンサ、患者の血液中のタンパク質を感知するセンサ、またはその任意の組み合わせを含む、項１～３のいずれかのカテーテル組立体。
５．平行構成に配置された電気導線の配列を形成する複数の電気導線を備え、電気導線の配列の各電気導線は、コネクタ内に埋め込まれ、ベース上の接点において終端し、接点は、コネクタと外部デバイスとの間の信号の伝送を容易にするように構成される、項１～４のいずれかのカテーテル組立体。
６．平行構成に配置され、コネクタ内に埋め込まれた電気導線の第２の配列を形成する追加の複数の電気導線をさらに備え、電気導線の第２の配列の各電気導線は、ベース上の第２の接点において終端する、項５のカテーテル組立体。
７．接点は、コネクタの円筒状壁を通って形成され、円筒状壁内に成形され、または円筒状壁の外面上に形成される、項５のカテーテル組立体。
８．電気導線の配列は、コネクタの円筒状壁の外面を中心に位置決めされた円筒状リングを形成する、項５のカテーテル組立体。
９．接点は、フランジの遠位を向く表面およびフランジの近位を向く表面の１つ内に成形されるか、またはその表面上に形成される、項５のカテーテル組立体。
１０．カテーテル組立体であって、
遠位端部および対向する近位端部、ならびに遠位端部から近位端部に向かって延びるカニューレを有するカテーテルと、
カテーテルに流体連通式に結合され、カテーテル組立体と外部デバイスとの間の電気通信を提供するように構成されたコネクタであって、
ねじ山を形成するフランジを有するベースと、
ベースに結合されたセンサ組立体であって、アクセス部位において１つまたは複数の環境特性を感知し、１つまたは複数の環境特性を表す少なくとも１つの信号を生成するように構成される、センサ組立体と、
コネクタを外部デバイスに動作可能に結合するように構成されたカップリングであって、センサ組立体と、外部デバイスとの間でデータ信号および指令信号の少なくとも１つを伝送するように構成される、カップリングと
を備える、コネクタと
を備えるカテーテル組立体。
１１．カップリングは、電気的カップリング、光カップリング、または抵抗カップリングの１つまたは複数を含む、項１０のカテーテル組立体。
１２．カップリングは、コネクタの電気構成要素を外部デバイスに電気的に結合する電気導線を備える、項１０または１１のカテーテル組立体。
１３．電気構成要素は、センサ組立体、電子モジュール、回路網、マイクロコントローラまたは回路基板の１つまたは複数を備える、項１２に記載のカテーテル組立体。
１４．電気導線の少なくとも一部分は、コネクタ上に成形されるか、またはコネクタ内に成形される、項１２のカテーテル組立体。
１５．電気導線は、コネクタの壁の表面に沿って延びるか、またはコネクタの遠位端部と、対向する近位端部との間の壁の長さの少なくとも一部分内に埋め込まれる、項１４のカテーテル組立体。
１６．カップリングは、平行構成に配置された電気導線の配列を形成する複数の電気導線を備え、電気導線の配列の各電気導線は、ベース上の接点において終端し、接点は、センサ組立体と外部デバイスとの間の信号の伝送を容易にするように構成される、項１０～１２のいずれかのカテーテル組立体。
１７．平行構成に配置された電気導線の第２の配列を形成する追加の複数の電気導線をさらに備え、電気導線の第２の配列の各電気導線は、ベース上の第２の接点において終端し、第２の接点は、センサ組立体と外部デバイスとの間の信号の伝送を容易にするように構成される、項１６のカテーテル組立体。
１８．接点は、コネクタの円筒状壁を通って形成され、円筒状壁内に成形され、または円筒状壁の表面上に形成される、項１６のカテーテル組立体。
１９．接点は、ベースの円筒状壁の外面を中心に位置決めされた円筒状リングを形成する、項１６のカテーテル組立体。
２０．接点は、フランジの遠位を向く表面またはフランジの近位を向く表面に成形されるか、またはその表面上に形成される、項１６のカテーテル組立体。
２１．カップリングは、コネクタ内に光カップリングを備え、光カップリングは、コネクタと外部デバイスとの間の光伝送に合わせて構成される、項１０のカテーテル組立体。
２２．コネクタデバイスであって、
コネクタデバイスと外部デバイスとの間に電気通信を提供するように構成されたコネクタであって、
ねじ山を形成するフランジを有するベースと、
ベースに結合されたセンサであって、アクセス部位において環境特性を感知し、環境特性を表す信号を生成するように構成される、センサと、
コネクタを外部デバイスに動作可能に結合するように構成されたカップリングであって、センサと外部デバイスとの間で信号を伝送するように構成される、カップリングと
を備える、コネクタを備えるコネクタデバイス。

当業者は、種々の実施形態に関して本明細書において説明する特徴を、特許請求の範囲内に留まりながら、互いにおよび／または現在知られているもしくは将来開発される技術と組み合わせてよいことを含めて、本明細書において明示的に示さない実施形態が特許請求の範囲内で実施されてもよいことを理解するであろう。特有の用語が本明細書において使用されているが、これらは、文脈、用途、または他のはっきりした指定によって具体的に定義されない限り、限定する目的ではなく、汎用的および説明的意味のみで使用される。したがって、前述の詳細な説明を、限定ではなく、例示的であるとみなすことが意図される。そして、すべての等価物を含む特許請求の範囲は、本発明の趣旨および範囲を定義するように意図されることを理解されるべきである。さらに、上記で説明した利点は、必ずしも本発明の唯一の利点ではなく、また、説明する実施形態のすべてがすべての実施形態によって達成されることは、必ずしも求められない。参照によって組み込まれたあらゆる文献に相反して、本願からの開示または定義が矛盾する場合、本明細書における開示または定義が、優先されるとみなされるものとする。

Claims (9)

1. カテーテル組立体であって、
   遠位端部および対向する近位端部ならびに電気シリアル番号を有し、長軸が前記遠位端部および前記近位端部との間に延在するカテーテルと、
   前記カテーテルの前記近位端部に流体連通式に結合されるコネクタであって、
   前記長軸に沿って延在し、前記長軸に対して相対的に垂直方向に延在するフランジを含むベースであって、前記ベースは少なくとも１つのセンサを有するセンサ組立体を含み、前記少なくとも１つのセンサは、アクセス部位において１つまたは複数の環境特性を感知し、前記１つまたは複数の環境特性を表す少なくとも１つの信号を生成するように構成される、ベースと、
   前記少なくとも１つのセンサを外部デバイスに動作可能に結合する電気導線を含む配線構成であって、前記電気導線は、前記フランジの近位面内に押出成形された、または近位面上に形成された接点で終端し、前記接点は、前記少なくとも１つのセンサから受信された前記少なくとも１つの信号を前記外部デバイスに伝送するように構成され、
   前記電気シリアル番号は前記外部デバイスと通信して、日付、時間、および患者名を登録するように構成され、外部データベースは、治療時間および／または取り換え時間を追跡するために使用される、配線構成とを備える、コネクタと
   を備えるカテーテル組立体。
2. 前記１つまたは複数の環境特性は、体管腔内の温度、体管腔内の血圧、血糖レベル、ナトリウムレベル、カリウムレベル、妊娠表示、薬物濃度レベル、白血球数、種々のマーカ、タンパク質、および／または患者の血流中の化学物質、またはその任意の組み合わせを含む請求項１に記載のカテーテル組立体。
3. 前記電気導線は、前記ベース内に成形されるか、または前記ベースの表面に結合されるかの１つである請求項１または２に記載のカテーテル組立体。
4. 前記少なくとも１つのセンサは、温度センサ、患者の血液中の化学物質を感知するセンサ、患者の血液中のマーカを感知するセンサ、患者の血液中のタンパク質を感知するセンサ、またはその任意の組み合わせを含む請求項１乃至３のいずれか一項に記載のカテーテル組立体。
5. 平行構成に配置された電気導線の配列を形成する複数の電気導線を備え、電気導線の前記配列の各電気導線は、前記コネクタ内に埋め込まれ、前記ベース上の接点において終端し、前記接点は、前記コネクタと前記外部デバイスとの間の信号の伝送を容易にするように構成される請求項１乃至４のいずれか一項に記載のカテーテル組立体。
6. 平行構成に配置され、前記コネクタ内に埋め込まれた電気導線の第２の配列を形成する追加の複数の電気導線をさらに備え、電気導線の前記第２の配列の各電気導線は、前記ベース上の第２の接点において終端する請求項５に記載のカテーテル組立体。
7. 前記接点は、前記コネクタの円筒状壁を通って形成され、前記円筒状壁内に成形され、または前記円筒状壁の表面上に形成される請求項５に記載のカテーテル組立体。
8. 前記接点は、前記ベースの円筒状壁の外面を中心に位置決めされた円筒状リングを形成する請求項５に記載のカテーテル組立体。
9. 前記接点は、フランジの遠位を向く表面または前記フランジの近位を向く表面に成形されるか、または前記表面上に形成される請求項５に記載のカテーテル組立体。

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