JP7290624B2 - 閉ループ血糖制御システム及び閉ループ血糖制御システムの作動方法 - Google Patents
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Description
本発明は、患者に対するインスリンの制御された供給のための閉ループ血糖制御システムの分野に関する。このようなシステムは、人工膵臓とも呼称されている。
人工膵臓は、その血糖履歴、食事履歴、及びインスリン履歴に基づいて、糖尿病患者のインスリン摂取を自動的に調節するシステムである。
一態様によれば、本発明は、患者に対するインスリンの制御された供給のための自動化された閉ループ血糖制御システムに関し、このシステムは、
関連する複数の計測時点において患者の計測されたグルコースレベルを表す複数のグルコース計測値を提供するように構成された連続グルコース監視センサと、
インスリン供給制御信号に応答して、患者の皮下組織内において、外因性インスリン、具体的には、連続注入インスリン及びボーラスインスリン、を供給するように構成された皮下インスリン供給装置と、
グルコース計測値を受け取り、供給制御信号をインスリン供給装置に提供するようにプログラミングされたコントローラと、
を有し、
この場合に、コントローラは、患者内のグルコース-インスリン系の生理学的モデルを演算することによって決定された予測グルコースレベルに基づいて少なくとも1つの時間ステップにおいて注入するべきインスリンの量を決定することが可能であり、前記モデルは、時間の関数として複数の状態変数の変化を記述する微分方程式系を有しており、
この場合に、コントローラは、最大許容可能インスリン注入量を演算することが可能であり、且つ、最大許容可能インスリン注入量及び少なくとも1つの時間ステップにおいて注入するべきインスリンの量に基づいて、インスリン供給制御信号を決定することができる。
-最大許容可能インスリン注入量は、前記生理学的モデルから独立的に、具体的には、時間の関数として複数の状態変数の変化を記述する生理学的モデルの微分方程式とは独立的に演算され、
-最大許容可能インスリン注入量は、インスリンに対する患者の感度の関数であり、
前記感度は、血糖レベルの変動と皮下層の第2区画内に存在しているインスリンの量の変動との間の比率を表しており、
前記感度は、患者のグルコースレベルの減少関数であり、
具体的には、最大許容可能インスリン注入量は、インスリンに対する患者の前記感度の逆数に比例しており、
-前記感度は、患者のグルコースレベルの減少関数であり、この場合に、前記減少関数のスロープは、約100mg/dLの中間グルコースレベルにおいては、90mg/dL未満の低いグルコースレベルにおける、且つ、180mg/dL超の高いグルコースレベルにおけるものよりも小さく、
-感度をグルコースレベルに関係付ける曲線は、少なくとも複数の模擬実験を平均化することにより、事前演算されており、
それぞれの模擬実験は、患者内のグルコース-インスリン系の生理学的モデルを演算することによる予測グルコースレベルの決定を有しており、
前記生理学的モデルは、インスリン依存性グルコース吸収区画の第1サブモデルと、非インスリン依存性グルコース吸収区画の第2サブモデルとを含み、
具体的には、前記第1サブモデルは、グリコーゲン生成プロセスを表す少なくとも1つの微分方程式を有し、且つ、前記第2サブモデルは、解糖プロセスを表す少なくとも1つの微分方程式を有し、
-前記最大許容可能インスリン注入量は、患者の連続注入インスリン及び/又はボーラスインスリンの予め定義された基礎量の関数であり、
-連続注入インスリンの前記予め定義された基礎量は、少なくとも、一日において患者によって消費されるインスリンの平均量、一日において患者によって消費される炭水化物の平均量、及び前記患者の体重の関数として予め決定されており、
-最大許容可能インスリン注入量は、少なくとも、前記予め定義された基礎量、予め定義された個人別の反応性係数、及びインスリンに対する患者の前記感度の逆数の積であり、
-前記予め定義された個人別の反応性係数は、1~3を有しており、
-インスリン供給制御信号は、注入するべきインスリンの量の上限を演算された最大許容可能インスリン注入量に定めることにより決定され、
-前記システムは、生理学的データを計測するように適合された生理学的センサを更に有し、且つ、最大許容可能インスリン注入量は、前記生理学的データの関数である、
という特徴のうちの1つ又は複数を使用することができる。
且つ、前記最大許容可能インスリン注入量は、患者の心拍数の関数であり、
具体的には、インスリンに対する患者の感度は、患者の心拍数の関数である。
関連する複数の計測時点において患者の計測されたグルコースレベルを表す複数のグルコース計測値を提供するべく、センサを使用して、グルコースを連続的に監視することと、
コントローラを使用して、時間の関数として複数の状態変数の変化を記述する微分方程式系を有する患者内のグルコース-インスリン系の生理学的モデルを演算することにより、少なくとも1つの時間ステップにおいて注入するべきインスリンの量を決定することと、
最大許容可能インスリン注入量を演算することと、
最大許容可能インスリン注入量及び少なくとも1つの時間ステップにおいて注入するべきインスリンの量に基づいてインスリン供給制御信号を決定することと、
前記インスリン供給制御信号に従って、皮下インスリン供給装置を使用して、患者の皮下組織内において外因性インスリンを供給すること、具体的には、連続注入インスリン及び/又はボーラスインスリンを供給することと)、
を有する。
-前記最大許容可能インスリン注入量は、前記生理学的モデルから独立的に、具体的には、時間の関数として複数の状態変数の変化を記述する生理学的モデルの微分方程式とは独立的に演算されており、
-前記最大許容可能インスリン注入量は、インスリンに対する患者の感度の関数であり、
前記感度は、血糖レベルの変動と皮下層の第2区画内に存在しているインスリンの量の変動との間の比率を表し、
前記感度は、患者のグルコースレベルの減少関数であり、
具体的には、最大許容可能インスリン注入量は、インスリンに対する患者の前記感度の逆数に比例しており、
-上述の実施形態においては、前記感度は、患者のグルコースレベルの減少関数であり、この場合に、前記減少関数のスロープは、約100mg/dLの中間グルコースレベルにおいては、90mg/dL未満の低いグルコースレベルにおける、且つ、180mg/dLの高いグルコースレベルにおけるものよりも小さく、
-上述の2つの実施形態の任意のものにおいて、感度をグルコースレベルに関係付ける曲線は、少なくとも複数の模擬実験を平均化することにより、事前演算されており、
それぞれの模擬実験は、患者内のグルコース-インスリン系の生理学的モデルを演算することによる予測グルコースレベルの決定を有し、
前記生理学的モデルは、インスリン依存性グルコース吸収区画の第1サブモデルと、非インスリン依存性グルコース吸収区画の第2サブモデルとを含み、
具体的には、前記第1サブモデルは、グリコーゲン生成プロセスを表す少なくとも1つの微分方程式を有し、且つ、前記第2サブモデルは、解糖プロセスを表す少なくとも1つの微分方程式を有し、
-前記最大許容可能インスリン注入量は、患者の連続注入インスリン及び/又はボーラスインスリンの予め定義された基礎量の関数であり、
-上述の実施形態において、連続注入インスリンの前記予め定義された基礎量は、少なくとも、一日において患者によって消費されるインスリンの平均量、一日において患者によって消費される炭水化物の平均量、及び前記患者の体重の関数として、予め決定されており、
-上述の2つの実施形態の任意のものにおいて、最大許容可能インスリン注入量は、少なくとも、前記予め定義された基礎量、予め定義された個人別の反応性係数、及びインスリンに対する患者の前記感度の逆数の積であり、
-上述の実施形態において、前記予め定義された個人別の反応性係数は、1~3を有し、
-インスリン供給制御信号は、注入するべきインスリンの量の上限を演算された最大許容可能インスリン注入量に定めることにより決定され、
-最大許容可能インスリン注入量の前記演算は、周期的に実行される、
という特徴のうちの1つ又は複数を使用することができる。
本発明のその他の特性及び利点については、非限定的な例として提供されているその実施形態のいくつかのものの、且つ、添付図面の、以下の説明から容易に明らかとなろう。
添付図面は、以下の通りである。
わかりやすさを目的として、本説明においては、記述されている実施形態の理解に有用である要素のみが、図示され、且つ、詳述されている。具体的には、血糖制御システムのグルコース監視センサ及びインスリン供給装置については、具体的に詳述されてはおらず、その理由は、本発明の実施形態が、血糖計測及びインスリン注入装置のすべて又は大部分と適合性を有するからである。
摂取された食品を補完するべく、又は高血糖レベルを補正するべく、供給されるボーラス投与量、或いは、
食事の間に、及び夜間に、必要とされるインスリンを供給するべく、調節可能な基礎レートで連続的にポンピング供給される基礎投与量、
という2つの方法により、インスリン供給装置によって供給することができる。
インスリン供給装置によって患者の皮下層内において供給される外因性インスリンの量の、時間tの関数としての、変化を通知する、信号i(t)が印加される入力e1と、
例えば、所与の時点において食事の際に摂取された炭水化物の量などの、患者によって摂取されたグルコースの量の、時間tの関数としての、変化を通知する信号cho(t)が印加される入力e2と、
患者の心拍数の、時間tの関数としての、変化を通知する信号h(t)が印加される入力e3と、
患者のグルコースレベルの、時間tの関数としての、変化を表す、信号G(t)を提供する出力sと、
を有する処理ブロックとして表されている。
VGは、例えば、リットルを単位とする、グルコースの分配の容積であり、
F01は、例えば、mmol/minを単位とする、非インスリン依存性グルコース移動レートに対応し、
k12は、例えば、min-1を単位とする、サブモデル305の2つの区画の間の移動レートに対応し、
ka1、ka2、ka3は、例えば、min-1を単位とする、インスリン不活性化レート定数に対応し、
FRは、例えば、mmol/minを単位とする、グルコースの尿中排泄に対応し、
EGP0は、例えば、min-1を単位とする、グルコースの体内生成に対応し、
kb1、kb2、及びkb3は、例えば、min-1を単位とする、インスリン活性化レート定数に対応し、
kaは、例えば、min-1を単位とする、皮下注入されたインスリンの吸収レートに対応し、
VIは、例えば、リットルを単位とする、インスリンの分配の容積に対応し、
keは、例えば、min-1を単位とする、インスリンの血漿除去レートに対応し、且つ、
tmaxは、例えば、分を単位とする、患者によって摂取されたグルコース吸収のピークに達する時間に対応している、
という意味を有する。
時間に伴って生理学的モデルを解くことにより、複数の個々の将来の時間ステップにおける複数の予測されるグルコースレベルを演算するサブステップ422と、
前記複数の予測されるグルコースレベルに関連するコストを決定するサブステップ423と、
を有する。
ここで、rnormは、予め定義された個人別の反応性係数である。
ここで、tは、離散化された時間であり、t0は、過去の観察期間の初期時点に対応しており、t0+ΔTは、前記過去の観察期間の終了時点(例えば、自己較正動作の開始時点)に対応しており、g(t)は、グルコースレベルの計測から決定された曲線であり、且つ、
は、モデルによって予測される、グルコースレベルから決定された曲線である。
Claims (13)
- 患者に対するインスリンの制御された供給のための自動化された閉ループ血糖制御システムであって、
関連する複数の計測時点において前記患者の計測されたグルコースレベルを表す複数のグルコース計測値を提供するように構成された連続グルコース監視センサと、
インスリン供給制御信号に応答して、前記患者の皮下組織内において連続注入インスリン及び/又はボーラスインスリン、を供給するように構成された皮下インスリン供給装置と、
前記グルコース計測値を受け取り、供給制御信号を前記インスリン供給装置に提供するようにプログラミングされたコントローラと、
を有し、
前記コントローラは、前記患者内のグルコース-インスリン系の生理学的モデルを演算することによって決定された予測グルコースレベルに基づいて少なくとも1つの時間ステップにおいて注入するべきインスリンの量を決定することが可能であり、前記モデルは、前記患者の身体内でのインスリンの効果と前記患者のグルコースレベルに対するその影響とを記述し、時間の関数として複数の状態変数の変化を記述する微分方程式系を有し、
前記コントローラは、最大許容可能インスリン注入量を演算することが可能であり、且つ、前記最大許容可能インスリン注入量及び少なくとも1つの時間ステップにおいて注入するべきインスリンの前記量に基づいて、前記インスリン供給制御信号を決定することが可能であり、
前記最大許容可能インスリン注入量は、インスリンに対する前記患者の感度の関数であり、
前記感度は、前記患者の血糖レベルの変動と皮下層のオンボードインスリンレベルの変動との間の比率を表し、
前記感度は、前記患者のグルコースレベルの減少関数であり、
前記最大許容可能インスリン注入量は、インスリンに対する前記患者の前記感度の逆数に比例している、システム。 - 前記最大許容可能インスリン注入量は、前記時間の関数として前記複数の状態変数の変化を記述する前記生理学的モデルの前記微分方程式とは独立的に演算される、請求項1に記載のシステム。
- 前記感度は、前記患者のグルコースレベルの減少関数であり、前記減少関数のスロープは、約100mg/dLの中間グルコースレベルにおいては、90mg/dL未満の低いグルコースレベルにおける、且つ、180mg/dL超の高いグルコースレベルにおけるものよりも小さい、請求項1又は2に記載のシステム。
- 感度をグルコースレベルに関係付ける曲線は、少なくとも複数の模擬実験を平均化することにより、事前演算され、
それぞれの模擬実験は、患者内のグルコース-インスリン系の生理学的モデルを演算することによる予測グルコースレベルの前記決定を有し、
前記生理学的モデルは、インスリン依存性グルコース吸収区画の第1サブモデルと、非インスリン依存性グルコース吸収区画の第2サブモデルとを含み、
具体的には、前記第1サブモデルは、グリコーゲン生成プロセスを表す少なくとも1つの微分方程式を有し、且つ、前記第2サブモデルは、解糖プロセスを表す少なくとも1つの微分方程式を有する、請求項1~3のいずれか1項に記載のシステム。 - 前記最大許容可能インスリン注入量は、前記患者の連続注入インスリン及び/又はボーラスインスリンの予め定義された基礎量の関数である、請求項1~4のいずれか1項に記載のシステム。
- 連続注入インスリンの前記予め定義された基礎量は、少なくとも、一日において患者によって消費されるインスリンの平均量、一日において患者によって消費される炭水化物の平均量、及び前記患者の体重の関数として予め決定されている、請求項5に記載のシステム。
- 前記最大許容可能インスリン注入量は、少なくとも、前記予め定義された基礎量、予め定義された個人別の反応性係数、及びインスリンに対する前記患者の前記感度の逆数の積である、請求項5又は6に記載のシステム。
- 前記システムの応答性を調節するために、前記予め定義された個人別の反応性係数は、1~3を有する、請求項7に記載のシステム。
- 前記インスリン供給制御信号は、注入するべきインスリンの前記量の上限を前記演算された最大許容可能インスリン注入量に定めることにより決定されている、請求項1~8のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記システムは、生理学的データを計測するように適合された生理学的センサを更に有し、且つ、前記最大許容可能インスリン注入量は、前記生理学的データの関数であり、
具体的には、前記生理学的センサは、関連する複数の計測時点における前記患者の計測された心拍数を表す複数の心拍数計測値を提供するように構成された脈拍監視センサであり、且つ、
前記最大許容可能インスリン注入量は、前記患者の心拍数の関数であり、
具体的には、インスリンに対する前記患者の感度は、前記患者の心拍数の関数である、請求項1~9のいずれか1項に記載のシステム。 - センサ、コントローラ、及びインスリン供給装置を備える自動化された閉ループ血糖制御システムの作動方法であって、
前記センサが、関連する複数の計測時点において患者の計測されたグルコースレベルを表す複数のグルコース計測値を提供することと、
前記コントローラが、前記グルコース計測値を受け取ることと、
前記コントローラが、前記患者内のグルコース-インスリン系の生理学的モデルを演算することによって決定された予測グルコースレベルに基づいて、少なくとも1つの時間ステップにおいて注入するべきインスリンの量を決定することであって、前記モデルは、前記患者の身体内でのインスリンの効果と前記患者のグルコースレベルに対するその影響とを記述し、時間の関数として複数の状態変数の変化を記述する微分方程式系を有する、ことと、
前記コントローラが、最大許容可能インスリン注入量を演算することと、
前記コントローラが、前記最大許容可能インスリン注入量及び少なくとも1つの時間ステップにおいて注入するべきインスリンの前記量に基づいてインスリン供給制御信号を決定することと、
前記コントローラが、インスリン供給装置に前記インスリン供給制御信号を提供することと、
を含み、
前記最大許容可能インスリン注入量は、インスリンに対する前記患者の感度の関数であり、
前記感度は、前記生理学的モデルの出力で提供され、前記患者のグルコースレベルの、時間tの関数としての、変化を表す血糖レベルの変動と皮下層のオンボードインスリンレベルの変動との間の比率を表し、
前記感度は、前記患者のグルコースレベルの減少関数であり、
前記最大許容可能インスリン注入量は、インスリンに対する前記患者の前記感度の逆数に比例している、作動方法。 - 前記最大許容可能インスリン注入量は、前記時間の関数として前記複数の状態変数の変化を記述する前記生理学的モデルの前記微分方程式とは独立的に演算されている、請求項11に記載の作動方法。
- 前記インスリン供給制御信号は、注入するべきインスリンの前記量の上限を前記演算された最大許容可能インスリン注入量に定めることにより決定されている、請求項11又は12に記載の作動方法。
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