JP7254081B2 - 電気的に強化された血管内腔からの物質の回収 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本特許出願は、２０１７年１２月１１日に出願された米国特許出願第１５／８３８，２１４号および２０１７年１２月１１日に出願された米国特許出願第１５／８３８，２３０号の優先権を主張し、それぞれは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

本技術は、一般に、身体管腔から閉塞物を除去するための装置および方法に関する。本技術のいくつかの実施形態は、電気的に強化された血管からの血餅物質の除去のための装置および方法に関する。

多くの医療処置では、医療装置を使用して、体内腔、血管、または他の臓器から閉塞物（血餅物質など）を除去する。そのような処置に固有のリスクは、閉塞物を結集したり妨害したりすると、閉塞物またはその断片が回収装置から外れた場合に、さらなる害を及ぼす可能性があるということである。閉塞物の全てまたは一部が装置から解放されて下流に流れる場合、遊離した物質がより小さく、より曲がりくねった解剖学的構造に閉じ込められる可能性が非常に高くなる。多くの場合、医師は、装置が大きすぎるかおよび／または装置を新たな閉塞物の部位に移動することができないため、もはや同じ回収装置を使用して再び閉塞物を除去することができなくなる。

脳血管系内の流れを回復することによって虚血性脳卒中を治療するための手順は、上記の懸念の対象となる。脳は、その動脈および静脈に依存して、心臓および肺から酸素を含んだ血液を供給し、脳組織から二酸化炭素および細胞老廃物を除去する。この血液供給を妨害する閉塞は、最終的に脳組織の機能を停止させる。血液の破壊が十分な時間発生すると、栄養素および酸素の継続的な欠如が不可逆的な細胞死を引き起こす。したがって、虚血性脳卒中の即時の医学的治療を提供することが望ましい。

脳血管系にアクセスするために、医師は、通常、身体の遠い部分（通常は脚）から腹部血管系を通って血管系の脳領域にカテーテルを前進させる。いったん脳血管系内に入ると、医師は、閉塞を引き起こしている閉塞物を回収するために装置を配備する。除去された閉塞物または除去された断片の移動に関する懸念は、血流の回復が最重要であるときに、処置の持続時間を増加させる。さらにまた、医師は、最初の閉塞物から外れてより小さなより遠位の血管の閉塞を引き起こす１つ以上の断片に気付かないことがある。

多くの医師は、現在、虚血性脳卒中を解決するためにステントを用いて血栓切除（すなわち、血餅除去）を行っている。典型的には、医師は、血餅を血管の側に押して血流を再確立しようとして、ステントを血餅に配備する。組織プラスミノーゲン活性化因子（「ｔＰＡ」）は、多くの場合、血餅を破壊するために静脈ラインを介して血流に注入される。しかしながら、ｔＰＡは、血管系を移動する必要があるため、ｔＰＡが血餅に到達するには時間がかかり、血餅物質に到達したときにのみ血餅が崩壊し始める。ｔＰＡはまた、多くの場合、ステントの効果を補うために投与される。さらに、血餅溶解の試みが、効果がないかまたは不完全な場合、医師は、ステントが血餅に対して拡張されるかまたは血餅内に閉じ込められている間に、ステントを除去することを試みることができる。そうすることで、医師は、近位方向において、血管系を介して血餅を患者の首の血管（通常は頸動脈）内に配置されたガイドカテーテルに効果的に引っ張る必要がある。この処置は、診療所において効果的であり、医師が簡単に実行できることが示されているが、このアプローチを使用した場合、いくつかの明確な欠点が残っている。

例えば、１つの欠点は、ステントが血餅をカテーテルに引き寄せるときに、ステントが血餅を十分に保持しないことがあるということである。そのような場合、血餅の一部または全てが血管系に残ることがある。他のリスクは、ステントが元の閉塞部位から血餅を結集するときに、ステントがカテーテルに向かって引き抜かれるときに血餅がステントに付着しないことがあるということである。これは、分岐部および曲がりくねった解剖学的構造を通過する際の特定のリスクである。さらにまた、血流は、血餅（または血餅の断片）を分岐部における分岐血管に運ぶ可能性がある。血餅が頸動脈のガイドカテーテルの端部に正常に移動した場合、さらに他のリスクは、ステントがガイドカテーテルに入るときに、ステントから血餅が「剥がれる」または「剪断」されることがあるということである。

上記を考慮して、体内腔および／または血管から閉塞物を除去することができる改善された装置および方法の必要性が残っている。

機械的血栓切除術（すなわち、血餅を把持して除去すること）は、虚血性脳卒中の治療に効果的に使用されてきた。ほとんどの血餅は、単一の通過試行において回収されることができるが、血餅を完全に回収して血管を通る血流を回復するために複数の試行が必要になる場合がある。さらに、介入要素および血餅が曲がりくねった頭蓋内動脈血管の解剖学的構造を通過するとき、回収プロセス中に介入要素から血餅が分離することに起因する合併症が存在する。例えば、分離した血餅または血餅の断片は、二次的な脳卒中を引き起こす他の動脈を妨害する可能性がある。回収中の血餅の放出に寄与する障害モードは、以下のとおりである：とりわけ、（ａ）分岐における境界条件、（ｂ）血管径の変化、および（ｃ）血管の蛇行性。

血小板や凝固タンパク質などの特定の血液成分は、負電荷を示す。介入要素が正電荷を示すように構成されることができる場合（例えば、直流の印加によって）、血餅の捕捉および保持の潜在的な改善と、装置の通過数の減少または血餅を完全に回収する試みが存在することができる。本技術の実施形態は、負に帯電した血液成分を引き付けるように正電荷を有する介入要素を提供し、それにより、介入要素への血栓の付着を改善する。供給電極および帰還電極は、介入要素に結合されたマルチコンポーネントまたはマルチチャネルコアアセンブリに一体に統合されることができる。中心の導電性シャフトまたはプッシュワイヤは、その遠位端部において介入要素に結合され、導電性管状部材またはハイポチューブは、その長さの少なくとも一部に沿ってプッシュワイヤを取り囲む。中央プッシュワイヤは、正電気端子に結合されることができ、周囲のハイポチューブは、負電気端子に結合されることができる。電気絶縁層は、中央プッシュワイヤおよび周囲のハイポチューブを分離することができる。追加の電気絶縁層は、ハイポチューブを近位部分に沿って取り囲み、血液または他の電解質媒体の存在下で帰還回路を完成させることができるように、ハイポチューブの最遠位部分を露出させたままにすることができる。端子に電圧が印加され、介入要素が血液（または任意の他の電解質媒体）の存在下に置かれると、介入要素から血液を通り、帰還電極として機能するハイポチューブの遠位部分まで電流が流れる。

直流（ＤＣ）電気信号を印加して血栓切除装置を負に帯電させると、回収装置への血栓の付着を改善することができるが、本発明者らは、血栓付着を促進するための特に効果的な波形および電力供給パラメータを発見した。組織を焼灼したりまたは新たな血餅を生成したりせずに血餅の付着を強化するのに十分な電流および電力を提供することが重要である（すなわち、供給される電力が著しく血栓形成であってはならない）。血餅付着効果は、供給された電気信号のピーク電流によって駆動されるように見える。周期的（例えば、パルス幅変調またはパルス直流）波形は、過剰な総エネルギーを供給することなく、所望のピーク電流を有利に提供することができる。特に、非正方形の周期的波形は、介入要素に過剰な総エネルギーまたは電荷を供給することなく、所望のピーク電流を提供するのに特に効果的とすることができる。いくつかの実施形態では、供給される総電荷は、約３０－１２００ｍＣとすることができ、供給される総エネルギーは、約１２０－２４，０００ｍＪとすることができ、および／または供給されるピーク電流は、約０．５－５ｍＡとすることができる。少なくともいくつかの実施形態では、総エネルギー供給時間は、２分以下とすることができる。

本技術は、例えば、以下に記載される様々な態様にしたがって例示される。本技術の態様の様々な例は、便宜上、番号を付けた節（１、２、３など）として説明される。これらは、例として提供されており、本技術を限定するものではない。従属節のいずれかは、任意の組み合わせで組み合わせられ、各独立節、例えば節（１、１４、２７など）に配置されることができることに留意されたい。他の節も同様に提示されることができる。

１．医療装置において、

血管内腔内の治療部位に血管内に配置されるように構成された遠位部分を有するコアアセンブリであって、

第１の電気端子に結合されたハイポチューブであって、近位部分、遠位部分、およびそれを通って延びる管腔を有するハイポチューブと、

ハイポチューブ内腔を通って延びる第２の電気端子に結合されたプッシュワイヤと、

ハイポチューブとプッシュワイヤとの間に配置された絶縁層であって、ハイポチューブの近位部分からハイポチューブの遠位部分まで延びる絶縁層と、を備える、コアアセンブリと、

プッシュワイヤの遠位端部に結合された介入要素と、を備える、医療装置。

２．介入要素が血栓切除装置を備える、節１に記載の医療装置。

３．介入要素がステント回収部を備える、節１に記載の医療装置。

４．介入要素が除去装置を備える、節１に記載の医療装置。

５．介入要素がカテーテルを備える、節１に記載の医療装置。

６．介入要素がプッシュワイヤと電気的に連通している、節１－５のいずれかに記載の医療装置。

７．第１の電気端子が負であり、第２の電気端子が正である、節１－６のいずれかに記載の医療装置。

８．さらに、ハイポチューブの近位部分の外面の周りに配置された第２の絶縁層を備える、節１－７のいずれかに記載の医療装置。

９．ハイポチューブの遠位部分の外面が第２の絶縁層によって覆われていない、節８に記載の医療装置。

１０．絶縁層が、ＰＴＦＥ、ポリイミド、ＥＥＴＦＥ、または誘電性ポリマーを含む、節１－９のいずれかに記載の医療装置。

１１．プッシュワイヤがハイポチューブに対して固定されている、節１－１０のいずれかに記載の医療装置。

１２．さらに、プッシュワイヤの遠位端部に配置された放射線不透過性マーカーを備える、節１－１１のいずれかに記載の医療装置。

１３．介入要素が電解質媒体の存在下にあり且つ電圧が第１および第２の電気端子に供給されるとき、電流が介入要素からハイポチューブに流れる、節１－１２のいずれかに記載の医療装置。

１４．介入要素の一部が、非導電性材料によってコーティングされている、節１－１３のいずれかに記載の医療装置。

１５．医療装置送達システムにおいて、

細長シャフトの遠位端部に結合された医療装置であって、シャフトが第１の端子に電気的に結合されるように構成された、医療装置と、

シャフトの少なくとも一部を取り囲む細長管状部材であって、第２の端子に電気的に結合されるように構成された管状部材と、

シャフトおよび管状部材を分離する第１の絶縁材料と、

管状部材の少なくとも一部を取り囲む第２の絶縁材料と、を備える、医療装置送達システム。

１６．シャフトおよび管状部材の位置が互いに対して固定されている、節１５に記載の医療装置送達システム。

１７．管状部材がシャフトに対して摺動可能ではない、節１５－１６のいずれかに記載の医療装置送達システム。

１８．医療装置が血栓切除装置を備える、節１５－１７のいずれかに記載の医療装置送達システム。

１９．医療装置がステント回収部を備える、節１５－１７のいずれかに記載の医療装置送達システム。

２０．医療装置が除去装置を備える、節１５－１７のいずれかに記載の医療装置送達システム。

２１．医療装置がシャフトと電気的に連通している、節１５－２０のいずれかに記載の医療装置送達システム。

２２．第１の電気端子が正であり、第２の電気端子が負である、節１５－２１のいずれかに記載の医療装置送達システム。

２３．管状部材の遠位部分の外面が第２の絶縁材料によって覆われていない、節１５－２２のいずれかに記載の医療装置送達システム。

２４．第１の絶縁材料および第２の絶縁材料が、それぞれ、ＰＴＦＥ、ポリイミド、ＥＴＦＥ、または誘電性ポリマーを含む、節１５－２３のいずれかに記載の医療装置送達システム。

２５．さらに、シャフトの遠位端部に配置された放射線不透過性マーカーを備える、節１５－２４のいずれかに記載の医療装置送達システム。

２６．医療装置が電解質媒体の存在下にあり且つ電圧が第１および第２の電気端子に供給されるとき、電流が医療装置から管状部材に流れる、節１５－２５のいずれかに記載の医療装置送達システム。

２７．医療装置の一部が非導電性材料によってコーティングされている、節１５－２６のいずれかに記載の医療装置送達システム。

２８．方法において、

カテーテルを介してコアアセンブリを身体内の標的部位に前進させることであって、コアアセンブリが、

第１の電気端子に結合されたハイポチューブと、

第２の電気端子に結合されたプッシュワイヤであって、ハイポチューブの内腔を通って延びるプッシュワイヤと、

プッシュワイヤの遠位端部に結合された介入要素と、を備えることと、

第２の電気端子に電流を供給することと、を備える、方法。

２９．さらに、第１の期間後に第２の電気端子への電流の供給を停止することを備える、節２８に記載の方法。

３０．さらに、電流の供給を停止した後、カテーテルに対してコアアセンブリを近位方向に後退させることを備える、節２９に記載の方法。

３１．第１の期間が約５分以下である、節２９－３０のいずれかに記載の方法。

３２．第１の期間が約２分以下である、節２９－３１のいずれかに記載の方法。

３３．身体の標的部位が血管内の血栓に近接または隣接している、節２８－３２のいずれかに記載の方法。

３４．さらに、カテーテルを介してコアアセンブリを前進させた後、血管内の血栓に隣接する介入要素を拡張することを備える、節２８－３３のいずれかに記載の方法。

３５．介入要素が血栓切除装置を備える、節２８－３４のいずれかに記載の方法。

３６．介入要素がステント回収部を備える、節２８－３４のいずれかに記載の方法。

３７．介入要素が除去装置を備える、２８－３４のいずれかに記載の方法。

３８．介入要素がプッシュワイヤと電気的に連通している、節２８－３７のいずれかに記載の方法。

３９．さらに、ハイポチューブの近位部分の外面の周囲に配置された第２の絶縁層を備える、節２８－３８のいずれかに記載の方法。

４０．ハイポチューブの遠位部分の外面が第２の絶縁層によって覆われていない、節２８－３９のいずれかに記載の方法。

４１．プッシュワイヤがハイポチューブに対して固定されている、節２８－４０のいずれかに記載の方法。

４２．血栓を切除するための方法において、

血管内の血栓に隣接して介入要素を配置することと、

介入要素に電気信号を供給することによって介入要素への血栓の付着を促進する（電気信号が必要に応じて周期的波形または一定の直流を含む）ことと、を備え、

電気信号を介して供給される総エネルギーが、０．７５－２４，０００ｍＪ、または１２０－２４，０００ｍＪであり、

電気信号を介して供給されるピーク電流が０．５－５ｍＡである、方法。

４３．電気信号が２分以内に供給される、節４２に記載の方法。

４４．電気信号を介して供給される総エネルギーが１２０－５０００ｍＪである、節４２－４３のいずれかに記載の方法。

４５．電気信号を介して供給される総電荷が３０－１２００ｍＣである、節４２－４４のいずれかに記載の方法。

４６．電気信号を介して供給される総電荷が１２０－１６０ｍＣである、節４２－４５のいずれかに記載の方法。

４７．電気信号の周波数が１Ｈｚから１ＭＨｚの間である、節４２－４６のいずれかに記載の方法。

４８．電気信号の周波数が１Ｈｚから１ｋＨｚの間である、節４７に記載の方法。

４９．電気信号のデューティサイクルが５－９９％である、節４２－４８のいずれかに記載の方法。

５０．電気信号のデューティサイクルが５－２０％である、節４９に記載の方法。

５１．波形が非正方形波形を含む、節４２－４６のいずれかに記載の方法。

５２．波形が、正方形波および非正方形波の重ね合わせを含む合成波形を含む、節４２－４７のいずれかに記載の方法。

５３．非正方形波形が三角波形を含む、節５２に記載の方法。

５４．介入要素が導電性の自己拡張型装置を備える、節４２－５３のいずれかに記載の方法。

５５．さらに、血管から血栓を除去することを備える、節４２－５４のいずれかに記載の方法。

５６．さらに、介入要素を後退させることによって血栓を移動させることを備える、節４２－５５のいずれかに記載の方法。

５７．介入要素への電気信号の供給が実質的に血栓形成性ではない、節４２－５６のいずれかに記載の方法。

５８．介入要素がステント回収部を備える、節４２－５７のいずれかに記載の方法。

５９．介入要素が血栓切除装置を備える、節４２－５７のいずれかに記載の方法。

６０．介入要素が除去装置を備える、節４２－５７のいずれかに記載の方法。

６１．介入要素がカテーテルを備える、節４２－５７のいずれかに記載の方法。

６２．血栓を切除するための方法において、

血栓に近接して介入要素を配置することであって、介入要素が電源と電気的に連通していることと、

電源から介入要素に電気波形を供給することと、を備え、

波形を介して供給される総電荷が３０－２４０ｍＣであり、

波形が２分以下の間供給される、方法。

６３．波形を介して供給される総エネルギーが１２０－２４，０００ｍＪである、節６２に記載の方法。

６４．波形を介して供給される総エネルギーが１２０－５０００ｍＪである、節６３に記載の方法。

６５．波形を介して供給されるピーク電流が０．５－５ｍＡである、節６２－６４のいずれかに記載の方法。

６６．波形を介して供給される総電荷が３０－１２００ｍＣである、節６２－６５のいずれかに記載の方法。

６７．波形を介して供給される総電荷が１２０－１６０ｍＣである、節６６に記載の方法。

６８．電気波形の周波数が１Ｈｚから１ＭＨｚの間である、節６２－６７のいずれかに記載の方法。

６９．電気波形の周波数が１Ｈｚから１ｋＨｚの間である、節６８に記載の方法。

７０．電気波形のデューティサイクルが５－９９％である、節６２－６９のいずれかに記載の方法。

７１．電気波形のデューティサイクルが５－２０％である、節７０に記載の方法。

７２．波形が非正方形波形を含む、節６２－７１のいずれかに記載の方法。

７３．波形が、正方形波および非正方形波の重ね合わせを含む合成波形を含む、節６２－７２のいずれかに記載の方法。

７４．非正方形波形が三角波形を含む、節７３に記載の方法。

７５．介入要素が導電性の自己拡張型装置を備える、節６２－７４のいずれかに記載の方法。

７６．さらに、血栓を血管から除去することを備える、節６２－７５のいずれかに記載の方法。

７７．さらに、介入要素を後退させることによって血栓を移動させることを備える、節６２－７６のいずれかに記載の方法。

７８．介入要素への波形の供給が実質的に血栓形成性ではない、節６２－７７のいずれかに記載の方法。

７９．介入要素がステント回収部を備える、６２－７８のいずれかに記載の方法。

８０．介入要素が血栓切除装置を備える、節６２－７８のいずれかに記載の方法。

８１．介入要素が除去装置を備える、節６２－７８のいずれかに記載の方法。

８２．介入要素がカテーテルを備える、節６２－７８のいずれかに記載の方法。

８３．血栓を除去するためのシステムにおいて、

血管内の血栓に近接または隣接して配置されるように構成された介入要素と、

介入要素と電気的に連通している電流発生器であって、電気信号を介入要素に所定の期間供給するように構成された（電気信号が必要に応じて周期的波形または一定の直流を含む）電流発生器と、を備え、

所定の期間にわたって電気信号を介して供給される総エネルギーが、０．７５－２４，０００ｍＪ、または１２０－２４，０００ｍＪであり、

電気信号を介して供給されるピーク電流が０．５－５ｍＡである、システム。

８４．電流発生器が、電源と、メモリに結合されたプロセッサとを備え、メモリが、電源に介入要素へと電気信号を供給させるための命令を記憶する、節８３に記載のシステム。

８５．電流発生器が、電源と、介入要素に電気信号を供給するように構成された駆動回路とを備える、節８３に記載のシステム。

８６．所定の期間が５分以下である、節８３－８５のいずれかに記載のシステム。

８７．所定の期間が２分以下である、節８６に記載のシステム。

８８．所定の期間にわたって電気信号を介して供給される総エネルギーが１２０－５０００ｍＪである、節８３－８７のいずれかに記載のシステム。

８９．所定の期間にわたって電気信号を介して供給される総電荷が３０－１２００ｍＣである、節８３－８８のいずれかに記載のシステム。

９０．所定の期間にわたって電気信号を介して供給される総電荷が１２０－１６０ｍＣである、節８９に記載のシステム。

９１．電気信号の周波数が１Ｈｚから１ＭＨｚの間である、節８３－９０のいずれかに記載のシステム。

９２．電気信号の周波数が１Ｈｚから１ｋＨｚの間である、節９１に記載のシステム。

９３．電気信号のデューティサイクルが５－９９％である、節８３－９２のいずれかに記載のシステム。

９４．電気信号のデューティサイクルが５－２０％である、節９３に記載のシステム。

９５．波形が非正方形波形を含む、節８３－９４のいずれかに記載のシステム。

９６．波形が、正方形波および非正方形波の重ね合わせを含む合成波形を含む、節８３－９６のいずれかに記載のシステム。

９７．非正方形波形が三角波形を含む、節９６に記載のシステム。

９８．介入要素が導電性の自己拡張型装置を備える、節８３－９７のいずれかに記載のシステム。

９９．介入要素がステント回収部を備える、８３－９７のいずれかに記載のシステム。

１００．介入要素が血栓切除装置を備える、節８３－９７のいずれかに記載のシステム。

１０１．介入要素が除去装置を備える、節８３－９７のいずれかに記載のシステム。

１０２．介入要素がカテーテルを備える、節８３－９７のいずれかに記載のシステム。

本技術の追加の特徴および利点が以下に説明され、部分的には、その説明から明らかになるか、または本技術の実施によって知ることができる。本技術の利点は、詳細な説明および特許請求の範囲、ならびに添付の図面において特に指摘された構造によって実現および達成される。

本技術の多くの態様は、以下の図面を参照してよりよく理解することができる。図面の構成要素は、必ずしも縮尺どおりではない。代わりに、本開示の原理を明確に説明することに重点が置かれている。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
医療装置において、
血管内腔内の治療部位に血管内に配置されるように構成された遠位部分を有するコアアセンブリであって、
第１の電気端子に結合されたハイポチューブであって、近位部分、遠位部分、およびそれを通って延びる管腔を有するハイポチューブと、
第２の電気端子に結合されたプッシュワイヤであって、前記ハイポチューブ管腔を通って延びるプッシュワイヤと、
前記ハイポチューブと前記プッシュワイヤとの間に配置された絶縁層であって、前記ハイポチューブの前記近位部分から前記ハイポチューブの前記遠位部分まで延びる絶縁層と、を備える、コアアセンブリと、
前記プッシュワイヤの遠位端部に結合された介入要素と、を備える、医療装置。
（項目２）
前記介入要素が血栓切除装置を備える、項目１に記載の医療装置。
（項目３）
前記介入要素がステント回収部を備える、項目１に記載の医療装置。
（項目４）
前記介入要素が除去装置を備える、項目１に記載の医療装置。
（項目５）
前記介入要素がカテーテルを備える、項目１に記載の医療装置。
（項目６）
前記介入要素が前記プッシュワイヤと電気的に連通している、項目１に記載の医療装置。
（項目７）
前記第１の電気端子が負であり、前記第２の電気端子が正である、項目１に記載の医療装置。
（項目８）
さらに、前記ハイポチューブの近位部分の外面の周りに配置された第２の絶縁層を備える、項目１に記載の医療装置。
（項目９）
前記ハイポチューブの遠位部分の外面が前記第２の絶縁層によって覆われていない、項目８に記載の医療装置。
（項目１０）
前記絶縁層が、ＰＴＦＥ、ポリイミド、ＥＴＦＥ、または誘電性ポリマーを含む、項目１に記載の医療装置。
（項目１１）
前記プッシュワイヤが前記ハイポチューブに対して固定されている、項目１に記載の医療装置。
（項目１２）
さらに、前記プッシュワイヤの遠位端部に配置された放射線不透過性マーカーを備える、項目１に記載の医療装置。
（項目１３）
前記介入要素が電解質媒体の存在下にあり且つ電圧が前記第１および第２の電気端子に供給されるとき、電流が前記介入要素から前記ハイポチューブに流れる、項目１に記載の医療装置。
（項目１４）
前記介入要素の一部が、非導電性材料によってコーティングされている、項目１に記載の医療装置。
（項目１５）
医療装置送達システムにおいて、
細長シャフトの遠位端部に結合された医療装置であって、前記シャフトが第１の端子に電気的に結合されるように構成された、医療装置と、
前記シャフトの少なくとも一部を取り囲む細長管状部材であって、第２の端子に電気的に結合されるように構成された管状部材と、
前記シャフトおよび前記管状部材を分離する第１の絶縁材料と、
前記管状部材の少なくとも一部を取り囲む第２の絶縁材料と、を備える、医療装置送達システム。
（項目１６）
前記シャフトおよび前記管状部材の位置が互いに対して固定されている、項目１５に記載の医療装置送達システム。
（項目１７）
前記管状部材が前記シャフトに対して摺動可能ではない、項目１５に記載の医療装置送達システム。
（項目１８）
前記医療装置が血栓切除装置を備える、項目１５に記載の医療装置送達システム。
（項目１９）
前記医療装置がステント回収部を備える、項目１５に記載の医療装置送達システム。
（項目２０）
前記医療装置が除去装置を備える、項目１５に記載の医療装置送達システム。
（項目２１）
前記医療装置が前記シャフトと電気的に連通している、項目１５に記載の医療装置送達システム。
（項目２２）
前記第１の電気端子が正であり、前記第２の電気端子が負である、項目１５に記載の医療装置送達システム。
（項目２３）
前記管状部材の遠位部分の外面が前記第２の絶縁材料によって覆われていない、項目１５に記載の医療装置送達システム。
（項目２４）
前記第１の絶縁材料および前記第２の絶縁材料が、それぞれ、ＰＴＦＥ、ポリイミド、ＥＴＦＥ、または誘電性ポリマーを含む、項目１５に記載の医療装置送達システム。
（項目２５）
さらに、前記シャフトの遠位端部に配置された放射線不透過性マーカーを備える、項目１５に記載の医療装置送達システム。
（項目２６）
前記医療装置が電解質媒体の存在下にあり且つ電圧が前記第１および第２の電気端子に供給されるとき、電流が前記医療装置から前記管状部材に流れる、項目１５に記載の医療装置送達システム。
（項目２７）
前記医療装置の一部が非導電性材料によってコーティングされている、項目１５に記載の医療装置送達システム。
（項目２８）
血栓を切除するための方法において、
血管内の血栓に隣接して介入要素を配置することと、
前記介入要素に電気信号を供給することによって前記介入要素への前記血栓の付着を促進することであって、前記電気信号が周期的波形を含むことと、を備え、
前記電気信号を介して供給される総エネルギーが、０．７５－２４，０００ｍＪであり、
前記電気信号を介して供給されるピーク電流が０．５－５ｍＡである、方法。
（項目２９）
前記電気信号が２分以内に供給される、項目２８に記載の方法。
（項目３０）
前記電気信号を介して供給される総エネルギーが１２０－５０００ｍＪである、項目２８に記載の方法。
（項目３１）
前記電気信号を介して供給される総電荷が３０－１２００ｍＣである、項目２８に記載の方法。
（項目３２）
前記電気信号を介して供給される総電荷が１２０－１６０ｍＣである、項目２８に記載の方法。
（項目３３）
前記電気信号の周波数が１Ｈｚから１ＭＨｚの間である、項目２８に記載の方法。
（項目３４）
前記電気信号の周波数が１Ｈｚから１ｋＨｚの間である、項目３３に記載の方法。
（項目３５）
前記電気信号のデューティサイクルが５－９９％である、項目２８に記載の方法。
（項目３６）
前記電気信号のデューティサイクルが５－２０％である、項目３５に記載の方法。
（項目３７）
前記波形が非正方形波形を含む、項目２８に記載の方法。
（項目３８）
前記波形が、正方形波および非正方形波の重ね合わせを含む合成波形を含む、項目２８に記載の方法。
（項目３９）
前記非正方形波形が三角波形を含む、項目３８に記載の方法。
（項目４０）
前記介入要素が導電性の自己拡張型装置を備える、項目２８に記載の方法。
（項目４１）
さらに、前記血管から前記血栓を除去することを備える、項目２８に記載の方法。
（項目４２）
さらに、前記介入要素を後退させることによって前記血栓を移動させることを備える、項目２８に記載の方法。
（項目４３）
前記介入要素への前記電気信号の供給が実質的に血栓形成性ではない、項目２８に記載の方法。
（項目４４）
前記介入要素がステント回収部を備える、項目２８に記載の方法。
（項目４５）
前記介入要素が血栓切除装置を備える、項目２８に記載の方法。
（項目４６）
前記介入要素が除去装置を備える、項目２８に記載の方法。
（項目４７）
前記介入要素がカテーテルを備える、項目２８に記載の方法。
（項目４８）
血栓を切除するための方法において、
血栓に近接して介入要素を配置することであって、前記介入要素が電源と電気的に連通していることと、
前記電源から前記介入要素に電気波形を供給することと、を備え、
前記波形を介して供給される総電荷が３０－２４０ｍＣであり、
前記波形が２分以下の間供給される、方法。
（項目４９）
前記波形を介して供給される総エネルギーが１２０－２４，０００ｍＪである、項目４８に記載の方法。
（項目５０）
前記波形を介して供給される総エネルギーが１２０－５０００ｍＪである、項目４９に記載の方法。
（項目５１）
前記波形を介して供給される総電荷が３０－１２００ｍＣである、項目４８に記載の方法。
（項目５２）
前記波形を介して供給される総電荷が１２０－１６０ｍＣである、項目４８に記載の方法。
（項目５３）
前記波形が非正方形波形を含む、項目４８に記載の方法。
（項目５４）
前記波形が、正方形波および非正方形波の重ね合わせを含む合成波形を含む、項目４８に記載の方法。
（項目５５）
前記非正方形波形が三角波形を含む、項目５４に記載の方法。
（項目５６）
前記介入要素への前記波形の供給が実質的に血栓形成性ではない、項目４８に記載の方法。

図１Ａは、本開示の１つ以上の実施形態にかかる、電気的に強化された回収装置を有する治療システムの斜視図を示している。

図１Ｂは、図１Ａに示される電流発生器の異なる実施形態の概略図である。 図１Ｃは、図１Ａに示される電流発生器の異なる実施形態の概略図である。

図２Ａは、図１に示される回収装置の側面概略断面図である。

図２Ｂは、回収装置の他の実施形態の側面概略断面図である。

図３Ａは、図１Ａおよび図２Ａに示される回収装置を使用して血管内腔から血餅物質を除去する方法を示している。 図３Ｂは、図１Ａおよび図２Ａに示される回収装置を使用して血管内腔から血餅物質を除去する方法を示している。 図３Ｃは、図１Ａおよび図２Ａに示される回収装置を使用して血管内腔から血餅物質を除去する方法を示している。 図３Ｄは、図１Ａおよび図２Ａに示される回収装置を使用して血管内腔から血餅物質を除去する方法を示している。

図４Ａは、本開示の１つ以上の実施形態にかかる、血管内腔からの物質の電気的に強化された除去のためのサンプル波形を示している。 図４Ｂは、本開示の１つ以上の実施形態にかかる、血管内腔からの物質の電気的に強化された除去のためのサンプル波形を示している。 図４Ｃは、本開示の１つ以上の実施形態にかかる、血管内腔からの物質の電気的に強化された除去のためのサンプル波形を示している。 図４Ｄは、本開示の１つ以上の実施形態にかかる、血管内腔からの物質の電気的に強化された除去のためのサンプル波形を示している。

本技術は、血管内腔から血餅物質を除去するための装置、システム、および方法を提供する。実施形態の多くは、脳または頭蓋内塞栓症を治療するための装置、システム、および方法に関して以下に説明されるが、本明細書で説明されるものに加えて、他の用途および他の実施形態は、本技術の範囲内である。例えば、本技術の回収装置は、血管以外の体内腔（例えば、消化管など）から塞栓を除去するために使用されることができ、および／または脳外の血管（例えば、肺血管、脚内の血管など）から塞栓を除去するために使用されることができる。さらに、本技術の回収装置は、血餅物質以外の内腔の閉塞物（例えば、プラーク、切除された組織、異物など）を除去するために使用されることができる。
電気的に強化された回収装置の実施形態の選択

図１Ａは、本技術の１つ以上の実施形態にかかる治療システム１０の図を示している。いくつかの実施形態によれば、例えば、図１に示すように、治療システム１０は、コアアセンブリ１８に結合された介入要素１００と、ハンドル１６に接続された送達カテーテル１４とを含むことができる。図示のハンドル１６は、その遠位端部において介入要素１００と係合するコアアセンブリ１８への近位アクセスを提供する。送達カテーテル１４は、コアアセンブリ１８にわたって同軸に配置されることができる。いくつかの実施形態によれば、以下により詳細に説明するように、電流発生器２０は、コアアセンブリ１８の近位部分に結合され、介入要素１００に電流を提供することができる。

いくつかの実施形態によれば、電流発生器２０は、医学的に有用な電流を出力するように構成された発電機を含むことができる。図１Ｂおよび図１Ｃは、電流発生器２０の異なる実施形態の概略図である。図１Ｂを参照すると、電流発生器２０は、電源２２、第１の端子２４、第２の端子２６、およびコントローラ２８を含むことができる。コントローラ２８は、ソフトウェア、コードなどによって提供された特定のパラメータにしたがって電源２２に電流を供給させるための（例えば、プロセッサまたはコントローラによって実行可能なソフトウェア、コードまたはプログラム命令の形態で）命令を記憶するメモリ３２に結合されたプロセッサ３０を含む。電流発生器２０の電源２２は、直流電源、交流電源、または直流と交流との間で切り替え可能な電源を含むことができる。電流発生器２０は、強度、振幅、持続時間、周波数、デューティサイクル、および極性など、電源または発生器によって出力されるエネルギーの様々なパラメータを制御するために使用されることができる適切なコントローラを含むことができる。例えば、電源２０は、約２ボルトから約２８ボルトの電圧および約０．５ｍＡから約２０ｍＡの電流を提供することができる。

図１Ｃは、電流発生器２０の他の実施形態を示しており、図１Ｂのコントローラ２８は、駆動回路３４によって置き換えられている。この実施形態では、電流発生器２０は、図１Ｂのソフトウェアベースの発生器ではなく、所望の波形供給を提供するためにハードワイヤード回路要素を含むことができる。駆動回路３４は、例えば、必要なパラメータにしたがって電源２２に第１および第２の端子２４、２６を介して電流を供給させるように構成されたアナログ回路要素（例えば、抵抗器、ダイオード、スイッチなど）を含むことができる。例えば、駆動回路３４は、電源２２に第１および第２の端子２４、２６を介して周期的な波形を供給させるように構成されることができる。

電流の血管内供給のためのいくつかのシステムは、供給電極（および／または関連する供給導電経路）から完全に分離された帰還電極（および／または関連する帰還導電経路）の使用を必要とする。これは、例えば、カテーテル壁内に埋め込まれた帰還電極の使用、または導電経路を完成させるために患者に穿刺する針の使用を含むことができる。対照的に、本技術は、一実施形態において、絶縁材料によって分離された供給電極（および／または関連する供給導電経路）および帰還電極（および／または関連する帰還導電経路）の双方を含む統合コアアセンブリを提供することができる。本技術の１つ以上の態様によれば、電気的に強化された血管内物質の除去は、治療システム内に設けられた電極対ならびに関連する供給および帰還導電経路によって容易になり、それにより、患者の組織を介して回路を完成させるように針を患者に挿入する必要を回避することができる。

図２Ａは、図１に示される回収装置の側面概略断面図である。治療システム１０は、電流発生器２０、コアアセンブリ１８、および介入要素１００を含む。図示されるように、電流発生器２０は、コアアセンブリ１８の近位部分２０２に電気的に結合され、介入要素１００は、コアアセンブリ１８の遠位部分２０４に結合される。

いくつかの実施形態では、コアアセンブリ１８は、治療システム１０の対応する数（例えば、２つ、または３つ以上）の電極とコアアセンブリ１８に沿った電気的連通を提供する複数（例えば、２つ、または３つ以上）の別個の導電経路またはチャネルを含むことができる。介入要素１００は、コアアセンブリ１８の導電経路の１つと電気的に連通する１つの電極（例えば、供給電極）として機能することができる。コアアセンブリ１８の他の導電経路は、コアアセンブリ１８の一部を必要に応じて形成することができる他の電極（例えば、帰還電極）と電気的に連通することができる。コアアセンブリ１８の様々な実施形態は、血管などの体内腔内に挿入するためのサイズとすることができ、体内腔に沿って介入要素１００などの装置を押し引きするように構成されることができる。

いくつかの実施形態では、例えば図２Ａに見られるように、コアアセンブリ１８は、細長導電性シャフト２０６と、シャフト２０６が延在する内管２１４を有する細長管状部材２１２とを含む。シャフト２０６は、近位部分２０８および遠位部分２１０を有し、管状部材２１２は、近位部分２１６および遠位部分２１８を有する。シャフト２０６および管状部材２１２の双方は、それぞれの長さに沿って導電性である。いくつかの実施形態では、シャフト２０６および管状部材２１２の位置は、互いに対して固定されている。例えば、いくつかの実施形態では、シャフト２０６は、コアアセンブリ１８がシャフト２０６と管状部材２１２および／またはコアアセンブリ１８の他の個々の構成要素との間の相対的な動きなしに押し引きされることができるように、管状部材２１２に対して摺動可能または回転可能ではない。

いくつかの実施形態では、シャフト２０６は、中実プッシュワイヤ、例えばニチノールまたは他の金属もしくは合金から構成されたワイヤとすることができる。シャフト２０６は、そうでなければ周囲の管状部材２１２によって提供される追加の構造柱強度に起因して必要とされるであろうよりも細くすることができる。管状部材２１２は、中空ワイヤ、ハイポチューブ、編組、コイル、もしくは他の適切な部材、またはワイヤ、チューブ、編組、コイルなどの組み合わせとすることができる。いくつかの実施形態では、管状部材２１２は、その長さの少なくとも一部に沿って螺旋カットパターンを有するレーザカットハイポチューブとすることができる。管状部材２１２は、ステンレス鋼（例えば、３０４ＳＳ）、ニチノール、および／または他の合金から構成されることができる。少なくともいくつかの実施形態では、管状部材２１２は、所望の機械的特性（例えば、柱強度、可撓性、耐キンク性など）を達成するために、レーザーカットパターンを有することができる。

コアアセンブリ１８はまた、コアアセンブリ１８の遠位端部に配置された圧着バンドまたはマーカーバンド２２０などの接着剤または機械的カプラーを含むことができ、マーカーバンド２２０は、必要に応じて、コアアセンブリ１８の遠位端部を介入要素１００に結合することができる。マーカーバンド２２０は、例えばプラチナまたは他の放射線不透過性材料を含む、放射線不透過性とすることができ、それにより、蛍光透視法に基づく介入要素１００の近位端部の視覚化を可能にする。いくつかの実施形態では、追加の放射線不透過性マーカーは、治療システム１０に沿った、例えばシャフト２０６、管状部材２１２、または介入要素１００に沿った（例えば、介入要素１００の遠位端部において）様々な場所に配置されることができる。コアアセンブリ１８は、さらに、細長管状部材２１２とシャフト２０６との相対位置を維持するように構成された近位拘束部２２１および／または遠位拘束部２２３を含むことができる。近位拘束部２２１は、管状部材２１２の近位端部またはその近くに配置され、遠位拘束部２２３は、管状部材２１２の遠位端部またはその近くに配置されることができる。いくつかの実施形態では、近位および遠位拘束部２２１、２２３は、管状部材２０８がシャフト２０６に対して長手方向に摺動することができないように、シャフト２０６の周りに半径方向に配置された接着剤を含む。他の実施形態では、近位および／または遠位拘束部２２１、２２３は、シャフト２０６に対する管状部材２１２の長手方向の動きを制限する圧着バンドまたは他の適切な構造とすることができる。少なくともいくつかの実施形態では、近位および／または遠位拘束部２２１、２２３は、放射線不透過性とすることができる。少なくともいくつかの実施形態では、コアアセンブリ１８はまた、シャフト２０６と周囲の管状部材２１２との間に延びる第１の絶縁層または材料２２２を含む。第１の絶縁材料２２２は、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン、テフロン（登録商標））または任意の他の適切な電気絶縁コーティング（例えば、ポリイミド、酸化物、ＥＴＦＥベースのコーティング、または任意の適切な誘電性ポリマー）とすることができる。いくつかの実施形態では、第１の絶縁材料２２２は、シャフト２０６の実質的に全長に沿って延びる。いくつかの実施形態では、第１の絶縁材料２２２は、管状部材２１２の全長に沿ってシャフト２０６と管状部材２１２とを分離して電気的に絶縁する。図２Ａに示される実施形態では、第１の絶縁材料２２２は、シャフト２０６の最近位部分を覆わず、電流発生器２０が電気的に結合されることができるシャフト２０６の露出領域を提供する。いくつかの実施形態では、例えば図２Ｂに示されるように、第１の絶縁材料２２２は、シャフト２０６の近位末端において近位方向に終端し、電流発生器２０は、例えば同軸コネクタを使用して、その近位末端においてシャフト２０６に電気的に結合することができる。

コアアセンブリ１８は、管状部材２１２をその長さの少なくとも一部に沿って取り囲む第２の絶縁層または材料２２４をさらに含むことができる。第２の絶縁層２２４は、例えば、ＰＴＦＥまたは任意の他の適切な電気的絶縁コーティング（例えば、ポリイミド、酸化物、ＥＴＦＥベースのコーティングまたは任意の適切な誘電性ポリマー）とすることができる。いくつかの実施形態では、管状部材２１２の遠位部分２１８は、第２の絶縁層２２４によって覆われておらず、露出した導電性表面を遠位部分２１８に残す。いくつかの実施形態では、管状部材２１２の露出した遠位部分２１８の長さは、少なくとも１、２、３、４、５、６インチ（に等しいか）、またはそれよりも大きくすることができる。いくつかの実施形態では、管状部材２１２の露出した遠位部分２１８の長さは、少なくとも１から１０インチの間、または２インチから８インチの間、または３から７インチの間、または４から６インチの間、または約５インチとすることができる。管状部材２１２の遠位部分２１８のこの露出部分は、以下により詳細に説明されるように、供給電極（例えば、介入要素１００の全体または一部）に供給される電流の帰還経路を提供する。図２Ａに示される実施形態では、第２の絶縁材料２２４は、管状部材２１２の最近位部分を覆わず、電流発生器２０が電気的に結合されることができる管状部材２１２の露出領域を提供する。いくつかの実施形態では、例えば図２Ｂに示されるように、第２の絶縁材料２２４は、管状部材２１２の近位末端の近位端部において近位方向に終端し、電流発生器２０は、例えば同軸コネクタを使用して、その近位末端において管状部材２１２に電気的に結合することができる。

コアアセンブリ１８はまた、管状部材２１２の近位部分２１６に後退マーカー２２５を備えることができる。後退マーカー２２５は、コアアセンブリ１８に対して上にあるカテーテルを近位方向に後退させるときに臨床医をガイドするための可視インジケータとすることができる。例えば、後退マーカー２２５は、上にあるカテーテルの近位端部が後退マーカー２２５にまたはその近くに配置されるように後退されると、管状部材２１２の遠位部分２１８がカテーテルの遠位端部を超えて遠位方向に配置されるように配置されることができる。この位置では、管状部材２１２の露出した遠位部分２１８は、周囲環境（例えば、血液、組織など）に露出され、コアアセンブリ１８の帰還電極として機能することができる。

シャフト２０６の近位端部２０８は、電流発生器２０の正端子に電気的に結合されることができ、管状部材２１２の近位端部は、電流発生器２０の負端子に電気的に結合されることができる。動作中、治療システム１０は、電流が電流発生器２０の正端子からシャフト２０６、介入要素１００、および周囲の媒体（例えば、血液、組織、血栓など）を通って遠位方向に流れ、管状部材の露出した遠位部分２１８に戻る前に、管状部材２１２を通って近位方向に、そして電流発生器２０の負端子に戻る電気回路を提供する。

上述したように、電流発生器２０は、電源と、特定のパラメータにしたがって電源に電流を供給させるための命令を記憶するメモリに結合されたプロセッサか、または所望のパラメータにしたがって電流を供給するように構成されたハードワイヤード回路要素のいずれかと、を含むことができる。電流発生器２０は、コアアセンブリ１８に統合されてもよく、または、例えば、クリップ、ワイヤ、プラグもしくは他の適切なコネクタを介してコアアセンブリ１８に取り外し可能に結合されてもよい。電流発生器２０によって提供されるエネルギーの特定のパラメータは、図４Ａ－図４Ｄに関して以下により詳細に説明される。

特定の実施形態では、負端子がシャフト２０６に電気的に結合され且つ正端子が管状部材２１２に電気的に結合されるように、電流発生器２０の極性は切り替えられることができる。これは、例えば、主に正に帯電した物質を介入要素１００に引き付けようとするとき、または血餅を介入要素によって把持するのではなく分解しようとするとき、有利であり得る。いくつかの実施形態では、ＤＣではなく交流（ＡＣ）信号を使用することができる。特定の例において、ＡＣ信号は、血栓または他の物質を分解するのに有利に役立つことができる。

図２Ａ－図２Ｂの図示された実施形態では、介入要素１００は、送達カテーテル（例えば、マイクロカテーテル）内に拘束されたときの薄型構成（図示せず）と、血管内腔（例えば、脳血管内腔）内の血餅物質または他の閉塞物を固定および／または係合するための、および／または血管内の血流を回復するための拡張構成とを有する血栓切除装置とすることができる。介入要素１００は、シャフト２０６に結合された近位部分１００ａと、遠位部分１００ｂとを有する。介入要素１００は、さらに、オープンセルフレームワークまたは本体２２６と、本体２２６から近位方向に延在する結合領域２２８とを含む。いくつかの実施形態では、介入要素１００の遠位部分１００ｂは、ほぼ管状（例えば、円筒形）とすることができ、介入要素１００の近位部分１００ａは、結合領域２２８に向かって近位方向に先細りすることができる。様々な実施形態では、介入要素１００は、例えば、除去装置、血栓切除装置、ステント回収部、ステント、または他の適切な医療装置など、任意の数の形態をとることができる。例えば、いくつかの実施形態では、介入要素１００は、送達カテーテルから解放されたときに自己拡張するように構成された超弾性材料（例えば、ニチノール）または他の弾性もしくは自己拡張材料から形成されるメッシュ構造である。介入要素は、いくつかの支柱および支柱間の開放空間を有する金属製または導電性血栓切除装置とすることができ、支柱および空間は、介入要素の長手方向、半径方向、またはその双方に沿って位置することができる。例えば、いくつかの実施形態では、介入要素１００は、ＭｅｄｔｒｏｎｉｃのＳｏｌｉｔａｉｒｅ（商標）血行再建装置、Ｓｔｒｙｋｅｒ ＮｅｕｒｏｖａｓｃｕｌａｒのＴｒｅｖｏ（登録商標）ＰｒｏＶｕｅ（商標）ステントリバー、または他の適切な装置などのステントおよび／またはステント回収部とすることができる。他の実施形態では、介入要素１００は、複数の編組フィラメントを含むことができる。適切な介入要素１００の例は、２００７年１１月５日に出願された米国特許第７，３００，４５８号明細書、２０１０年１１月２２日に出願された米国特許第８，９４０，００３号明細書、２０１０年１０月１日に出願された米国特許第９，０３９，７４９号明細書、および２０１０年１２月２８日に出願された米国特許第８，０６６，７５７号明細書に開示されたもののいずれかを含み、これらのそれぞれは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

介入要素１００は、血管内腔から除去されるべき血栓または他の物質と係合するように構成された介入要素１００の領域に対応することができる作動長ＷＬによって特徴付けることができる。いくつかの実施形態では、介入要素１００の非作動長部分（すなわち、近位部分１００ａ）は、コーティング領域が周囲の媒体（例えば、血液）と電気的に接触しないように、非導電性材料（例えば、ＰＴＦＥまたは他の適切な非導電性コーティング）によってコーティングされることができる。その結果、シャフト２０６によって介入要素１００に運ばれる電流は、介入要素１００の作動長ＷＬの部分の周囲の媒体にのみ曝される。これは、介入要素１００の作動長ＷＬに沿って電気的に強化された付着効果を有利に集中させることができ、それが最も有用であり、それにより、作動長ＷＬ／本体２２６によって提供される機械的インターロックと、供給される電気信号によって提供される電気的強化との双方を組み合わせることができる。いくつかの実施形態では、介入要素１００の遠位領域も同様に、非導電性材料（例えば、ＰＴＦＥまたは他の適切な非伝導性コーティング）によってコーティングされることができ、露出した導電性表面を有する介入要素１００の中央部分のみを残す。いくつかの実施形態では、介入要素１００の一部または全ては、例えば金または他の適切な導体などの導電性材料によってコーティングされることができる。

図３Ａ－図３Ｄは、本技術のシステム１０を使用して血管Ｖの内腔から血餅物質を除去する方法を示している。図３Ａに示されるように、ガイドワイヤ１は、ガイドワイヤ１の遠位末端が血餅物質ＣＭの遠位であるように、血餅物質ＣＭを介して前進されることができる。次に、送達カテーテル１４は、送達カテーテル１４の遠位部分が血餅物質ＣＭまたはその近くに配置されるように、ガイドワイヤ１上に送達されることができる。図３Ｂに示されるように、いくつかの実施形態では、送達カテーテル１４は、送達カテーテル１４の遠位末端が血餅物質ＣＭの遠位であるように、血餅物質ＣＭを介してガイドワイヤ１上を前進されてもよい。送達カテーテル１４が所定の位置にある状態で、ガイドワイヤ１が引き抜かれることができる。そして、介入要素１００は、介入要素１００の遠位末端１０１（図３Ｂに概略的に示される）が送達カテーテル１４の遠位末端にあるまでまたはそれに隣接するまで、薄型構成で送達カテーテル１４を介して前進されることができる。そして、図３Ｃに示されるように、送達カテーテル１４は、介入要素１００に対して近位方向に引き抜かれ、介入要素１００を解放し、それにより、介入要素１００が血餅物質ＣＭ内で自己拡張することを可能にする。介入要素１００が拡張するにつれて、介入要素１００は、周囲の血餅物質ＣＭを係合および／または固定し、いくつかの実施形態では、血餅物質ＣＭを通る血流を回復または改善することができる。いくつかの実施形態では、介入要素１００は、介入要素１００が血管壁に向かって拡張している最中に、介入要素１００のいずれの部分も血餅物質ＣＭに係合していないように、血餅物質ＣＭの遠位で拡張されることができる。いくつかの実施形態では、介入要素１００は、拡張して血管壁と接触するように構成されるか、または介入要素１００は、介入要素１００が血管壁の全周と係合しないように血管内腔の直径よりも小さい直径まで拡張することができる。

介入要素１００が血餅物質ＣＭに拡張されると、介入要素１００は、血餅物質ＣＭと機械的にインターロックするその能力、ならびに、介入要素１００への電流の供給の結果として、血餅物質ＣＭに電気的に引き付け、付着し、および／または取り付けるその能力により、血餅物質ＣＭを把持することができる。コアアセンブリ１８の近位端部２０２に電気的に結合された電流発生器２０は、介入要素１００がカテーテル１４から解剖学的血管Ｖ（例えば、頭蓋内血管）に解放されるおよび／または血餅物質ＣＭに拡張される前または後に介入要素１００に電気信号を供給することができる。介入要素１００は、電気信号が供給されている間、所望の期間、血管Ｖ内に留置または操作されることができる。介入要素１００に供給される正電流は、血餅物質ＣＭの負に帯電した成分を引き付けることができ、それによって、血餅物質ＣＭに対する介入要素１００の把持を強化する。これは、介入要素１００が使用され、下流に移動し且つ到達するのがより困難である脳の領域に追加の血管閉塞を引き起こす可能性がある、血栓またはその一部の把持を失うリスクが低減された血餅物質ＣＭを回収することを可能にする。

図３Ｄを参照すると、介入要素１００が血餅物質ＣＭに係合されて捕捉されると、血餅物質ＣＭが除去されることができる。例えば、それによって把持された血餅物質ＣＭを有する介入要素１００は、近位方向に（例えば、カテーテル１４とともに）後退されることができる。そして、カテーテル１４、介入要素１００、および関連する血餅物質ＣＭは、必要に応じて１つ以上のより大きな周囲のカテーテルを介して、患者から引き抜かれることができる。この後退中に、介入要素１００は、例えば、本明細書に記載されるような電流発生器からの電流の印加を介して、電気的におよび／または静電的に血餅物質ＣＭを把持することができる。（血栓または他の血管／内腔物質の把持もしくは回収、またはこの目的のための装置を参照して本明細書において使用される場合、「電気的」およびその派生物は、「静電的」およびその派生物を含むと理解される。）したがって、介入要素１００は、後退中、血餅物質ＣＭに対する強化されたまたは電気的および／または静電気的に強化された把持を維持することができる。他の実施形態では、電流発生器２０は、血管Ｖに対する介入要素１００の後退の前に、介入要素１００への電気信号の供給を停止することができる。いくつかの実施形態では、介入要素１００および血餅物質ＣＭは、除去可能で、統合された血栓－装置の塊を形成し、装置に対する血栓の接続は、例えば本明細書に記載されるような電流の印加を介して電気的に強化される。
電気的に強化された回収のための波形の選択された実施形態

図４Ａ－図４Ｄは、本技術の回収装置によって使用する様々な電気波形を示している。本明細書に開示される波形および他の電力供給パラメータは、図１Ａ－図３Ｄに関して上述した装置および方法とともに使用されることができるが、波形および他のパラメータはまた、他の装置構成および技術にも適用可能である。例えば、帰還電極は、カテーテル内腔内に延びる別個の導電性部材として、身体内の他の場所に提供される針電極などとして、カテーテル壁に沿って設けられることができる。これらの装置構成のそれぞれにおいて、電力供給パラメータおよび波形は、周囲の組織に損傷を与えることなく血餅の付着を促進するために有益に使用されることができる。さらに、本明細書に開示される波形および他の電力供給パラメータは、脳塞栓症または頭蓋内塞栓症を治療するために使用されることができるが、本明細書に記載されるものに加えて、他の用途および他の実施形態は、本技術の範囲内である。例えば、本明細書に開示される波形および電力供給パラメータは、血管以外の体内腔（例えば、消化管など）からの塞栓の除去を電気的に強化するために使用されることができ、および／または脳外の血管（例えば、肺血管、脚内の血管など）からの塞栓の除去を電気的に強化するために使用されることができる。

連続的な均一直流（ＤＣ）電気信号を印加して介入要素を負に帯電させると、血栓への付着を改善することができるが、これは、周囲の組織への損傷（例えば、焼灼）のリスクがある可能性があり、比較的高いレベルの持続電流もまた、血栓形成性とすることがある（すなわち、新たな血餅を生成することがある）。組織を焼灼することなく、または標的部位において実質的な新しい血餅を生成することなく、効果的な血餅把持を達成するために、周期的な波形が特に有用であることがわかっている。理論に縛られることを望まないが、血餅付着効果は、供給される電気信号のピーク電流に最も密接に関連しているように思われる。周期的な波形は、過剰な総エネルギーまたは総電荷を供給することなく、所望のピーク電流を有利に提供することができる。特に周期的な非正方形波形は、均一な印加電流または正方形波形のいずれかと比較して、供給される全体のエネルギーまたは電荷の量を減らしながら、所望のピーク電流を供給するのに適している。

図４Ａ－図４Ｄは、図１Ａ－図３Ｄに関して上述した装置および方法、ならびに他の装置および技術とともに使用されることができる様々な周期波形を示している。それらの波形にしたがって、パルス直流として電力が供給されることができる。図４Ａおよび図４Ｂは、それぞれ、周期的な正方形波および三角波を示している。これら２つの波形は、同じ振幅を有するが、三角波は、正方形波と同じピーク電流を供給することができ、総電荷の半分だけが供給され、供給される総エネルギーが少なくなる。図４Ｃは、正方形波および三角波の合成である他のパルスＤＣまたは周期波形を示している。図４Ｃに示される三角波および正方形波のこの重ね合わせは、図４Ａの正方形波よりも少ない全体的なエネルギーを供給するにもかかわらず、図４Ｂの三角波と比較して付加的な効果を提供する。これは、供給されたエネルギーが電流の２乗に比例し、図４Ｃの合成波形における短い高ピークが、過剰なエネルギーを放出することなく電流が供給されることを保証するためである。図４Ｄは、さらに他の非正方形波形、この場合は台形波形を示しており、各パルスの最初および最後における「立ち上がり」および「立ち下がり」部分は、正方形波形と比較して電流が減少する期間を提供する。他の実施形態では、所望の電力供給特性に応じて、正方形波と任意の非正方形波の重ね合わせを含む、異なる非正方形波が使用されることができる。

波形形状（例えば、パルス幅、デューティサイクル、振幅）と時間長は、それぞれ、介入要素に供給される全体的な電荷、総エネルギー、ピーク電流などの所望の電力供給パラメータを達成するように選択されることができる。いくつかの実施形態では、介入要素に供給される全体的な電荷は、約３０－１２００ｍＣ、または約１２０－６００ｍＣとすることができる。いくつかの実施形態によれば、介入要素に供給される総電荷は、６００ｍＣ未満、５００ｍＣ未満、４００ｍＣ未満、３００ｍＣ未満、２００ｍＣ未満、または１００ｍＣ未満とすることができる。

いくつかの実施形態では、介入要素に供給される総エネルギーは、約０．７５－２４，０００ｍＪ、または約１２０－２４，０００ｍＪ、または約１２０－５０００ｍＪとすることができる。いくつかの実施形態によれば、介入要素に供給される総エネルギーは、２４，０００ｍＪ未満、２０，０００ｍＪ未満、１５，０００ｍＪ未満、１０，０００ｍＪ未満、５，０００ｍＪ未満、４，０００ｍＪ未満、３，０００ｍＪ未満、２０００ｍＪ未満、１，０００ｍＪ未満、９００ｍＪ未満、８００ｍＪ未満、７００ｍＪ未満、６００ｍＪ未満、５００ｍＪ未満、４００ｍＪ未満、３００ｍＪ未満、または２００ｍＪ未満、または１２０ｍＪ未満、または６０ｍＪ未満、または４８ｍＪ未満、または３０ｍＪ未満、または１２ｍＪ未満、または６ｍＪ未満、または１．５ｍＪ未満とすることができる。

いくつかの実施形態では、供給されるピーク電流は、約０．５－２０ｍＡ、または約０．５－５ｍＡとすることができる。いくつかの実施形態によれば、供給されるピーク電流は、０．５ｍＡ超、１ｍＡ超、１．５ｍＡ超、２ｍＡ超、２．５ｍＡ超、または３ｍＡ超とすることができる。

電力供給の持続時間は、標的部位における組織に損傷を与えたりまたは新たな血餅を生成したりすることなく、所望の血餅付着効果を達成するために制御されることができる他の重要なパラメータである。少なくともいくつかの実施形態では、総エネルギー供給時間は、１分以下、２分以下、３分以下、４分以下、または５分以下とすることができる。いくつかの実施形態によれば、総エネルギー供給時間は、約３０秒未満、約１分未満、約９０秒未満、または約２分未満とすることができる。本明細書において使用される場合、「総エネルギー供給時間」は、波形が介入要素に供給される期間（電流のパルス間の期間を含む）を指す。

印加される電気信号のデューティサイクルはまた、組織を焼灼したりまたは新たな血餅形成を促進したりすることなく、所望の血餅付着特性を達成するように選択されることができる。いくつかの実施形態では、デューティサイクルは、約５％から約９９％の間、または約５％から約２０％の間とすることができる。いくつかの実施形態によれば、デューティサイクルは、約１０％、約２０％、約３０％、約４０％、または約５０％とすることができる。さらに他の実施形態では、デューティサイクルが１００％である定電流が使用されてもよい。１００％のデューティサイクルの実施形態では、より短い時間または電流が使用され、過剰な総エネルギーが標的部位に供給されるのを回避することができる。

表１は、異なる波形の電力供給パラメータの値の範囲を示している。表１に記載される条件のそれぞれについて、１ｋオームの抵抗と１ｋＨｚの周波数（正方形、三角形、および合成条件の場合）が使用された。一定の条件は、持続時間、すなわち１００％のデューティサイクルの間に印加される連続的で安定した電流を表している。ピーク電流１の列は、対応する波形のピーク電流を表している。合成条件の場合、ピーク電流２の列は、波形の第２の部分のピーク電流を示している。例えば、図４Ｃに戻ると、ピーク電流１は、波形の三角形部分の上部の電流に対応する一方で、ピーク電流２は、波形の正方形部分の上部の電流に対応する。

表１に示すように、周期的な波形（正方形、三角形、および合成条件）は、対応する一定条件よりも低い全体的な電荷によってより高いピーク電流を実現する。例えば、定数４の条件の場合、２０ｍＡのピーク電流は、２４，０００ｍＪの供給される総エネルギーに対応し、正方形３の条件は、４，８００ｍＪのみの総エネルギーによって２０ｍＡのピーク電流を供給する。三角形２および合成１の条件は、同様に、２０ｍＡのピーク電流を維持しながら、より低い総エネルギーを供給する。血餅付着は、ピーク電流によって駆動されるように見えるため、これらの周期的な波形は、標的部位における組織を損傷したりまたは新たな血餅形成を促進したりするリスクを減らしながら、改善された血餅付着を提供することができる。表１はまた、三角形および合成条件が、対応する正方形条件よりも低い全体的な電荷によってより高いピーク電流を実現することも示している。例えば、正方形３の条件は、２０ｍＡのピーク電流と、２４０ｍＣの供給される総電荷とを有する一方で、三角形２の条件は、２０ｍＡのピーク電流を有するが、供給される総電荷は１２０ｍＣのみであり、合成１の条件は、２０ｍＡのピーク電流と、１４４ｍＣのみの供給される総電荷とを有する。そのため、これらの非正方形波形は、標的部位に供給される全体的な電荷を低減しながら、所望のピーク電流を供給することにより、追加の利点を提供する。

表１は、単一の周波数（１ｋＨｚ）による一連の波形を表しているが、いくつかの実施形態では、パルスＤＣ波形の周波数が制御され、所望の効果を達成することができる。例えば、いくつかの実施形態では、波形の周波数は、１Ｈｚから１ＭＨｚの間、１Ｈｚから１ｋＨｚの間、または５００Ｈｚから１ｋＨｚの間とすることができる。
結論

本開示は、網羅的であること、または本技術を本明細書に開示された正確な形態に限定することを意図していない。特定の実施形態が例示の目的で本明細書に開示されているが、当業者が認識するように、本技術から逸脱することなく、様々な同等の変更が可能である。場合によっては、本技術の実施形態の説明を不必要に曖昧にすることを回避するために、周知の構造および機能は、詳細に示されていないかおよび／または説明されていない。本明細書では方法のステップが特定の順序で提示されることができるが、代替の実施形態では、ステップは、他の適切な順序を有することができる。同様に、特定の実施形態の文脈で開示された本技術の特定の態様は、他の実施形態では組み合わせられるかまたは排除されることができる。さらにまた、特定の実施形態に関連する利点がそれらの実施形態の文脈で開示されることができたが、他の実施形態もそのような利点を示すことができ、全ての実施形態が本技術の範囲内に含まれるように本明細書に開示されるそのような利点または他の利点を必ずしも示す必要はない。したがって、本開示および関連する技術は、本明細書に明示的に示されないおよび／または説明されない他の実施形態を包含することができる。

本開示全体を通して、単数形の用語「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈がそうでないことを明確に示さない限り、複数の指示対象を含む。同様に、「または」という単語が２つ以上の項目のリストに関して他の項目から除外される単一の項目のみを意味するように明確に限定されていない限り、そのようなリストにおける「または」の使用は、（ａ）リスト内の任意の単一の項目、（ｂ）リスト内の全ての項目、または（ｃ）リスト内の項目の任意の組み合わせを含むものと解釈されるべきである。さらに、「備える」などの用語は、本開示全体で、同じ特徴および／または１つ以上の追加のタイプの特徴がそれ以上多数排除されないように、少なくとも列挙された特徴を含むことを意味するために使用される。本明細書では、「上部」、「下部」、「前部」、「後部」、「垂直」、および「水平」などの方向を示す用語が使用され、様々な要素間の関係を表現および明確化することができる。そのような用語は絶対的な方向を示すものではないことを理解されたい。本明細書における「一実施形態」、「実施形態」、または同様の系統的論述への言及は、実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、動作、または特性が本技術の少なくとも１つの実施形態に含まれることができることを意味する。したがって、本明細書におけるそのような語句または系統的論述の出現は、必ずしも全てが同じ実施形態を指しているわけではない。さらにまた、様々な特定の特徴、構造、動作、または特性は、１つ以上の実施形態において任意の好適な方法で組み合わせることができる。

Claims (22)

1. 血栓を除去するためのシステムであって、
   血管内の血栓に近接または隣接して配置されるように構成された介入要素と、
   前記介入要素と電気的に連通している電流発生器であって、電気信号を前記介入要素に所定の期間供給するように構成された電流発生器と
   を備え、
   前記電気信号が、周期的な波形を含み、
   前記周期的な波形が、第１のピーク電流を有する非正方形波形と、前記第１のピーク電流未満の第２のピーク電流を有する正方形波形との重ね合わせを含む合成波形を含み、
   前記所定の期間にわたって前記電気信号を介して供給される総エネルギーが、０．７５～２４，０００ｍＪであり、
   前記電気信号を介して供給される前記第１のピーク電流が０．５～５ｍＡである、システム。
2. 前記電流発生器が、電源と、メモリに結合されたプロセッサとを備え、前記メモリが、前記電源に前記介入要素へと前記電気信号を供給させるための命令を記憶する、請求項１に記載のシステム。
3. 前記電流発生器が、電源と、前記介入要素に前記電気信号を供給するように構成された駆動回路とを備える、請求項１に記載のシステム。
4. 前記所定の期間が５分以下である、請求項１～３のいずれか一項に記載のシステム。
5. 前記所定の期間が２分以下である、請求項４に記載のシステム。
6. 前記所定の期間にわたって前記電気信号を介して供給される前記総エネルギーが１２０～２４，０００ｍＪである、請求項１～３または５のいずれか一項に記載のシステム。
7. 前記所定の期間にわたって前記電気信号を介して供給される前記総エネルギーが１２０～５０００ｍＪである、請求項１～３または５のいずれか一項に記載のシステム。
8. 前記所定の期間にわたって前記電気信号を介して供給される総電荷が３０～１２００ｍＣである、請求項１～３または５のいずれか一項に記載のシステム。
9. 前記所定の期間にわたって前記電気信号を介して供給される前記総電荷が１２０～１６０ｍＣである、請求項８に記載のシステム。
10. 前記非正方形波形が三角波形を含む、請求項１に記載のシステム。
11. 前記介入要素が導電性の自己拡張型装置を備える、請求項１～３、５または９のいずれか一項に記載のシステム。
12. 医療装置送達システムであって、
    細長シャフトの遠位端部に結合された医療装置であって、前記細長シャフトが第１の端子に電気的に結合されるように構成されている、医療装置と、
    前記細長シャフトの少なくとも一部を取り囲む細長管状部材であって、第２の端子に電気的に結合されるように構成された細長管状部材と、
    前記細長シャフトおよび前記細長管状部材を分離する第１の絶縁材料と、
    前記細長管状部材の少なくとも一部を取り囲む第２の絶縁材料と
    を備え、
    前記細長管状部材は、ハイポチューブである、医療装置送達システム。
13. 前記医療装置が前記細長シャフトと電気的に連通している、請求項１２に記載の医療装置送達システム。
14. 前記第１の端子が正であり、前記第２の端子が負である、請求項１２に記載の医療装置送達システム。
15. 前記細長管状部材の遠位部分の外面が前記第２の絶縁材料によって覆われていない、請求項１２に記載の医療装置送達システム。
16. 前記医療装置が電解質媒体の存在下にありかつ電圧が前記第１および第２の端子に供給されるとき、電流が前記医療装置から前記細長管状部材に流れる、請求項１２に記載の医療装置送達システム。
17. 前記医療装置の一部が非導電性材料によってコーティングされている、請求項１２に記載の医療装置送達システム。
18. 血栓を除去するためのシステムであって、
    請求項１２～１７のいずれか一項に記載の医療装置送達システムと、
    前記医療装置と電気的に連通している電流発生器であって、電気信号を前記医療装置に所定の期間供給するように構成された電流発生器と
    を備え、
    前記所定の期間にわたって前記電気信号を介して供給される総エネルギーが、０．７５～２４，０００ｍＪであり、
    前記電気信号を介して供給されるピーク電流が０．５～５ｍＡである、システム。
19. 前記所定の期間にわたって前記電気信号を介して供給される前記総エネルギーが１２０～２４，０００ｍＪである、請求項１８に記載のシステム。
20. 前記所定の期間にわたって前記電気信号を介して供給される前記総エネルギーが１２０～５０００ｍＪである、請求項１８に記載のシステム。
21. 前記所定の期間にわたって前記電気信号を介して供給される総電荷が３０～１２００ｍＣである、請求項１８に記載のシステム。
22. 前記所定の期間にわたって前記電気信号を介して供給される総電荷が１２０～１６０ｍＣである、請求項１８に記載のシステム。

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