JP7237971B2 - ポートインターフェースを備える薬剤送達デバイス - Google Patents

ポートインターフェースを備える薬剤送達デバイス Download PDF

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Description

本開示は、概して、薬物送達デバイスに関し、特に、薬物送達デバイスのためのプライミングアセンブリに関する。
本出願は、2018年1月2日に提出された「薬物送達デバイス用のポートインターフェース」と題する米国仮出願第62/ 612,838号の優先権を主張し、その開示全体を参照により本明細書に組み込む。
様々な種類の自動注射または薬剤（drug）送達デバイスは、薬液および他の液体治療製剤が訓練されていない人員によって投与されまたは自己注射されることを可能にするために開発されてきた。概して、これらのデバイスは、液体治療製剤で事前充填されたリザーバ、および使用者によってトリガされることが可能なある種の自動針注射機構を含む。投与される流体または薬剤の容積が概して１ｍＬのような特定の容積未満であるとき、自動注射装置が典型的には使用され、これは典型的には約１０秒から１５秒の注射時間を有する。投与される流体または薬剤の容積が１ｍＬを超えるとき、注射時間は、概して、より長くなり、結果的に、患者にとってデバイスと患者の皮膚の対象領域との間の接触を維持することが困難になる。さらに、投与されるべき薬剤の容積が大きくなるにつれて、注射のための時間の増大が望ましくなる。患者にゆっくりと注射されるべき薬剤のための従来の方法は、ＩＶを開始しおよび薬剤を患者の体内にゆっくりと注射することである。そのような手順は、典型的には、病院または外来診療の場で行われる。
特定のデバイスは、家庭の場における自己注射を可能にし、および患者の皮膚内に液体治療製剤を徐々に注射することができる。いくつかの場合において、これらのデバイスは、液体治療製剤が患者に注入されている間に、それらが患者によって「装着（worn）」されるのを可能にするのに十分に小さい（高さおよび全体的サイズの両方において）。これらのデバイスは、典型的には、液体治療製剤をリザーバの中から注射針内に流れさせるためのポンプまたは他の種類の排出機構を含む。そのようなデバイスは、また、典型的には、液体治療製剤を適時に流れ始めさせるための弁または流量制御機構（flow control mechanism）、および注射を開始するためのトリガ機構を含む。
化学療法を必要とする癌などの特定の慢性疾患の治療では、移植されたポートが患者の皮膚の下に挿入される。ポートは患者の皮膚で覆われている。ポートの一端には、皮膚表面に面するゴム製の隔壁（septum）があり、そこから送達針が挿入される。ポートのもう一方の端は、静脈内に薬剤（medicament）を送達するために静脈に挿入されるカテーテルである。典型的には、針を備えた注入セットは、ポートを介して薬剤を送達するために使用され、これは通常、ヘルスケアプロバイダーによって臨床環境で達成される。従来のポート２、４、６が図１６－１８に示され、三角形のポート２（図１６）、楕円形のポート４（図１７）、および丸いポート６（図１８）が含まれるが、他の形状のポートが利用されてもよい。
一態様では、薬剤送達デバイスは、ハウジング、ハウジング内に受容されるカートリッジを含み、カートリッジは、薬剤を受容するように構成され、駆動アセンブリは、ハウジング内に受容され、カートリッジと係合し、カートリッジから薬剤を分配するように構成され、ハウジング内に収容された針アクチュエータアセンブリであって、この針アクチュエータアセンブリは、患者の皮膚を突き刺すように構成された患者針を含む。ハウジングの底面は、埋め込まれた注入ポートを受容するように構成されたポートインターフェースを規定する。
ポートインターフェースは、埋め込まれた注入ポートの形状に対応する形状を有する凹部であり得る。凹部の形状は、三角形、楕円形、および円形のうちの１つであり得る。
ハウジングは、本体と、本体に固定されたインターフェースプレートとを含むことができ、インターフェースプレートは、ハウジングの底面を画定する。インターフェースプレートは、接続構成を介して本体に取り外し可能に固定され得る。接続構成は、ハウジングの本体およびインターフェースプレートに設けられた対応するスナップ部材を含み得る。インターフェースプレートは、埋め込まれた注入ポートの形状に対応する形状を有する開口部を含み得る。
さらなる態様では、ハウジング、ハウジング内に受け入れられたカートリッジ、ハウジング内に受け入れられ、カートリッジと係合してカートリッジから薬剤を分配するように構成された駆動アセンブリ、および針アクチュエータアセンブリを含む薬剤送達デバイス用のポートインターフェースプレートハウジング内に受け入れられたプレート本体は、第１の側および第１の側の反対側に配置された第２の側を有するプレート本体と、埋め込まれた注入ポートを受け入れるように構成されたポートインターフェースとを含む。
ポートインターフェースは、埋め込まれた注入ポートの形状に対応する形状を有する開口部であり得る。開口部の形状は、三角形、楕円形、および円形のうちの１つであり得る。ポートインターフェースプレートは、ポートインターフェースプレートを薬剤送達デバイスのハウジングに固定するように構成された接続構成を含み得る。接続構成は、インターフェースプレートのプレート本体上に提供されるスナップ部材を含み得る。
さらなる態様において、薬剤送達デバイスは、ポート凹部を規定する底面を含むハウジング、ハウジング内に受容されるカートリッジを含み、カートリッジは、薬剤を受容するように構成され、駆動アセンブリは、ハウジング内に受容され、カートリッジと係合するように構成される。カートリッジから薬剤を分配する針アクチュエータアセンブリは、患者の皮膚を突き刺すように構成された患者針と、ハウジングの底面に固定されるように構成されたポートインターフェースプレートとを含み、ハウジング内に受け入れられる。ポートインターフェースプレートは、ポートインターフェースプレートがハウジングに固定されたときにハウジングのポート凹部と整列するように構成されたポートインターフェースを含む。
ポートインターフェースプレートは、ポートインターフェースプレートを薬剤送達デバイスのハウジングに固定するように構成された接続構成を含み得る。
添付図面と併せて本開示の実施形態の以下の説明を参照することによって、本開示の上記および他の特徴および利点ならびにそれらを達成する方法はより明らかになり、および開示自体はよりよく理解されるであろう。
図１は、本発明の１つの態様による薬剤送達システムの斜視図である。 図２は、本発明の一態様による図１の薬剤送達システムの斜視断面図である。 図３は、本発明の一態様による図１の薬剤送達システムの正面断面図である。 図４は、取り外されたハウジングの上部および使用前位置（pre-use position）にある薬剤送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬剤送達システムの上面図である。 図３は、使用前位置にある薬剤送達システムを示す、本発明の一態様による図１の薬剤送達システムの上面断面図である。 図６は、使用前位置にある薬剤送達システムを示す、本発明の一態様による図１の薬剤送達システムの正面断面図である。 図７は、取り外されたハウジングの上部および初期作動位置にある薬剤送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬剤送達システムの上面図である。 図８は、初期作動位置にある薬剤送達システムを示す、本発明の一態様による図１の薬剤送達システムの上面断面図である。 図９は、初期作動位置にある薬剤送達システムを示す、本発明の一態様による図１の薬剤送達システムの正面断面図である。 図１０は、取り外されたハウジングの上部および使用位置にある薬剤送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬剤送達システムの上面図である。 図１１は、使用前位置にある薬剤送達システムを示す、本発明の一態様による図１の薬剤送達システムの上面断面図である。 図１２は、使用前位置にある薬剤送達システムを示す、本発明の一態様による図１の薬剤送達システムの正面断面図である。 図１３は、取り外されたハウジングの上部および使用位置にある薬剤送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬剤送達システムの上面図である。 図１４は、使用前位置にある薬剤送達システムを示す、本発明の一態様による図１の薬剤送達システムの上面断面図である。 図１５は、使用前位置にある薬剤送達システムを示す、本発明の一態様による図１の薬剤送達システムの正面断面図である。 図１６は、従来の三角形の注入ポートの上面図である。 図１７は、従来の楕円形注入ポートの上面図である。 図１８は、従来の円形注入ポートの上面図である。 図１９は、本発明の一態様による薬剤送達デバイスの底面図である。 図２０は、図１９に示すＡ－Ａ線に沿った断面図である。 図２１は、本発明の一態様による薬剤送達デバイスの底面図である。 図２２は、図２１に示すＢ－Ｂ線に沿った断面図である。 図２３は、本発明の一態様による薬剤送達デバイスの底面図である。 図２４は、図２３に示すＣ－Ｃ線に沿った断面図である。 図２５は、本発明の一態様による薬剤送達デバイスの断面図であり、デバイスの注射前の位置を示している。 図２６は、デバイスの注射位置を示す、本発明の一態様による薬剤送達デバイスの断面図である。 図２７は、本発明の一態様による薬剤送達デバイスの底面図である。 図２８は、図２７に示すＤ－Ｄ線に沿った断面図である。 図２９は、本発明の一態様によるポートインターフェースプレートの上面図である。 図３０は、本発明の一態様による図２９のポートインターフェースプレートの底面図である。 図３１は、本発明の一態様によるポートインターフェースプレートの上面図である。 図３２は、本発明の一態様による図３１のポートインターフェースプレートの底面図である。 図３３は、本発明の一態様によるポートインターフェースプレートの上面図である。 図３４は、本発明の一態様による図３３のポートインターフェースプレートの底面図である。 図３５は、本発明の一態様による薬剤送達デバイスの断面図であり、デバイスの注射前の位置を示している。
以下の記載は、本発明を実施するために考えられる説明された実施形態を当業者が製造しおよび使用することを可能にするために提供される。しかしながら、様々な修正、等価物、変形、および代替物は、当業者に容易に明らかになるであろう。任意のおよび全てのそのような修正、変形、等価物、および代替物は、本発明の精神および範囲の中に入ることが意図される。
以下の説明のために、「上」、「下」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「上」、「下」、「横」、「縦」、およびそれらの派生物は、図面の中で方向付けられているので、本発明に関するものとする。しかしながら、本発明は、それとは反対に明示的に特定されない限り、様々な代替的な変形を前提としてもよいことは理解されよう。また、添付図面に示されおよび以下の明細書に記載される具体的なデバイスは、単に、本発明の例示的な実施形態であることも理解されよう。それ故、本明細書に開示される実施形態に関連する具体的な寸法および他の物理的な特徴は、制限的であるとしてみなされるべきではない。
図１から図１５を参照して、本開示の１つの態様による薬剤送達デバイス１０は、駆動組立品１２、容器１４、弁組立品１６、および針アクチュエータ組立品１８を含む。駆動組立品１２、容器１４、弁組立品１６、および針アクチュエータ組立品１８は、ハウジング２０によって画定される空洞内部に少なくとも部分的に位置付けられる。ハウジング２０は上部（top portion）２２および下部（bottom portion）２４を含むが、ハウジング２０のための他の適当な配置が利用され得る。１つの態様において、薬剤送達デバイス１０は、使用者に着用されまたは固定されおよび使用者に注射を介して容器１４内部に供給される薬剤の所定の投与量を送達するように構成される注射器デバイスである。デバイス１０は、薬剤が設定時間内に送達される「ボーラス注入（bolus injection）」を行うために利用され得る。薬剤は、４５分に至るまでの時間にわたって送達され得るが、他の適当な注射の量および持続時間が利用され得る。ボーラス投与または送達は、律速（rate controlling）を用いて実行されることができ、または具体的な律速を有さなくてもよい。デバイス１０は、速度を可変として固定圧力（fixed pressure）で使用者に薬剤を送達し得る。デバイス１０の概括的な操作（general operation）は、図１から図１５に関連して下述される。
図１から図１５を再度参照して、デバイス１０は、使用者による作動ボタン２６の係合を通して機能（operate）するように構成され、その結果、針組立品１８の針２８が使用者の皮膚を貫通し、針２８を容器１４との流体連通状態に置きおよび容器１４から流体または薬剤を放出するための駆動組立品１２の作動をもたらし、および薬剤の注射後の針２８の引き抜きは完了される。薬剤送達システムの概括的な操作は、それらの全体が参照によって本明細書に組み込まれる国際公開第２０１３／１５５１５３号（特許文献１）および国際公開第２０１４／１７９７７４号（特許文献２）に示されおよび記載されている。デバイス１０のハウジング２０は、デバイス１０の状態に関して使用者に表示を提供するように構成される表示器配置（indicator arrangement）３２を見るための表示器窓（indicator window）３０と、容器１４を見るための容器窓３１と、を含む。表示器窓３０は、表示器配置３２の鮮明なビューを提供するための拡大レンズであってもよい。表示器配置３２は、デバイス１０の使用前状態、使用状態、および使用後状態を示すように、デバイス１０の使用の間、針アクチュエータ組立品１８に沿って移動する。表示器配置３２は、状態に関する視覚的表示（visual indicia）を提供するが、聴覚的または触覚的のような他の適当な表示が、代替的または付加的な表示として設けられ得る。
図４から図６を参照して、デバイス１０の使用前位置の間、容器１４は、駆動組立品１２および弁組立品１６から間隔が空けられており、および針２８は、格納位置（retracted position）にある。デバイス１０の初期作動の間、図７から図９に示されるように、駆動組立品１２は、弁組立品１６に向かって容器１４を移動させるように容器１４と係合し、弁組立品１６は、容器１４のクロージャ３６を貫通し、および管（tube）（不図示）または他の適当な配置を介して針２８と流体連通する容器１４の内部に薬剤を配置するように、構成される。駆動組立品１２は、容器１４のストッパ３４と係合するように構成され、ストッパ３４は、当初、容器１４内部の流体または薬剤の非圧縮性によって、容器１４全体を弁組立品１６と係合するように移動させることとなる。デバイス１０の初期作動は、使用者による作動ボタン２６の係合によって引き起こされ、使用者による作動ボタン２６の係合は、以下により詳細に記載されるように針アクチュエータ組立品１８および駆動組立品１２を解放する。初期作動の間、針２８は、依然として格納位置にあり、およびシステム１０の使用者に注射するための伸展位置（extended position）に今にも移動しようとしている。
デバイス１０の使用位置の間、図１０から図１２に示されるように、容器１４から針２８を通しておよび使用者に薬剤を送達するように駆動組立品１２が容器１４内部でストッパ３４を移動させる状態で、針２８は、ハウジング２０の少なくとも部分的に外側の伸展位置にある。使用位置において、弁組立品１６は、針２８を容器１４との流体連通状態に置くように、容器１４のクロージャ３６を既に貫通しており、これはまた、流体は容器１４から分注されることができるので、駆動組立品１２が容器１４に対してストッパ３４を移動させることを可能にする。デバイス１０の使用後の位置において、図１３～１５に示すように、針２８は後退位置にあり、パッド３８と係合して針２８を密封し、容器１４からの流体または薬剤の残留流れを防止する。容器１４および弁組立品１６は、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる国際公開第２０１５／０８１３３７号（特許文献３）に示されおよび記載される容器１４および弁組立品１６であり得る。
図１９～３５を参照すると、図１６～１８に示されるポート２、４、６などの埋め込まれた注入ポート４２を受け入れるためのポートインターフェース４０が提供される。ポートインターフェース４０は、薬剤送達デバイス１０の針２８などの薬剤送達デバイスの針がポートの隔壁４４と整列（aligned）するように、ポート２、４、６を受け入れるように構成される。ポートインターフェース４０は、他の適切な薬剤送達デバイス上に提供され得るが、ポートインターフェース４０は、上で説明され、図１～１５に示される薬剤送達デバイス１０を備え得る。
図１９～２３を参照すると、薬剤送達デバイス１０のハウジング２０の底面４６は、ポートインターフェース４０を規定する。ポートインターフェース４０は、埋め込まれた注入ポート２、４、６の形状に対応する形状を有する凹部である。凹部の形状は、三角形（図19および20）、楕円形（図21および22）、または円形（図23および24）であるが、他の適切な形状を利用して、他のサイズおよび形状のポートを受け入れることもできる。図１９～２４に示されるポートインターフェース４０は、それぞれ図１６～１８に示されるポート２、４、６を受け入れるように構成される。凹部のサイズおよび形状は、針２８がポート２の隔壁４４と確実に整列するように、患者の皮膚表面４８から延びるポート２、４、６の一部を部分的または完全に受け入れるように構成され得る。ハウジング２０の底面４６は、デバイス１０を患者の皮膚表面４８に固定するための接着材料（図示せず）を含み得るが、デバイス１０を患者に固定するための他の適切な構成が利用され得る。
図２５および２６を参照すると、ポートインターフェース４０は、ポート２、４、６と整列され、ハウジング２０は、患者の皮膚表面４８と係合している。ポートインターフェース４０は、針２８がポート２、４、６の隔壁４４と整列するように、ポート２、４、６を受け入れる。注射中、針２８は、ポート２、４、６の隔壁４４を突き刺して、ポート２、４、６を介してデバイス１０から患者に薬剤を送達する。
図２７～３５を参照すると、デバイス１０のハウジングの一体部分としてポートインターフェース４０を提供するのではなく、ポートインターフェース４０は、ポートインターフェースプレート６０を介して提供される。ポートインターフェースプレート６０は、接続装置（connection arrangement）６４を介してデバイス１０のハウジング２０の本体６２に取り外し可能に固定される。ポートインターフェースプレート６０は、第１の側６８と、第１の側６８の反対側に配置された第２の側７０とを有するプレート本体６６を含む。プレート本体６６は、ポートインターフェース４０を規定する。一態様では、ポートインターフェース４０は、プレート本体６６の第１の側６８からプレート本体６６の第２の側７０まで延びる開口であってよい。ポートインターフェースプレート６０のポートインターフェース４０は、三角形（図２９および３０）、楕円形（図３１および３２）、または円形（図３３および３４）であってもよいが、他の任意のサイズおよび形状のポートを受けるために他の適切な形状が利用されてもよい。図２９～３４に示されるポートインターフェース４０は、それぞれ、図１６～１８に示されるポート２、４、６を受け入れるように構成される。ポートインターフェースプレート６０の接続構成（装置）６４は、プレート本体に設けられたスナップ部材７２であり得、デバイス１０の本体に設けられた対応するスナップ部材７４と協働し、係合するが、他の適切な固定構成が提供され得る。
図２７を参照すると、デバイス１０の本体６２は、図３９～３４に示されるポートインターフェース４０のいずれか１つを収容するように構成されたポート凹部７６を含む。ポートインターフェースプレート６０は、ポートインターフェース４０がハウジング２０のポート凹部７６と整列するように、ハウジング２０の本体６２に固定される。言い換えれば、本体６２のポート凹部７６は、任意のポート形状を収容するのに十分なクリアランスを有する。移植された注入ポート２、４、６のサイズおよび形状に応じて、ポートインターフェースプレート６０のうちの１つを選択し、本体６２に固定することができる。
図３５を参照すると、ポートインターフェースプレート６０の１つは、ポートインターフェースプレート６０が患者の皮膚表面４８に固定された状態で、デバイス１０の本体６２に接続される。ポートインターフェースプレート６０は、プレート６０およびデバイス１０を患者の皮膚表面４８に固定するための接着材料（図示せず）を含み得るが、プレート６０およびデバイス１０を患者に固定するための他の適切な配置が利用され得る。プレート６０のポート界面４０は、ポート２、４、６の隔壁４４と整列している。注射中、針２８は、ポート２、４、６の隔壁４４を突き刺して、ポート２、４、６を介してデバイス１０から患者に薬剤を送達する。
１つの開示された態様の要素は、異なる組み合わせを形成するために１つまたは複数の他の開示された態様の要素と組み合わせられることができ、その全ては本発明の範囲内であるとみなされる。
本開示は例示的な設計を有するように記載されてきたが、本開示は、本開示の精神および範囲の中でさらに修正されることができる。したがって、本出願は、その一般原則を用いる開示の任意の変形、使用、または翻案（adaptation）を包含するように意図される。さらに、本出願は、本開示の属するおよび添付される特許請求の範囲内に入る技術分野における慣行または慣例の中に入るような本開示からの逸脱を包含することが意図される。

Claims (12)

  1. 薬剤送達デバイスであって、
    ハウジングと、
    インターフェースプレートと、
    前記ハウジング内に収容されたカートリッジであって、薬剤を収容するように構成された前記カートリッジと、
    前記ハウジング内に受け入れられ、前記カートリッジに係合し、前記カートリッジから薬剤を分配するように構成された駆動アセンブリと、
    前記ハウジング内に受容された針アクチュエータアセンブリであって、患者の皮膚を突き刺すように構成された患者針を含む前記針アクチュエータアセンブリと、を備え、
    前記ハウジングの底面は、埋め込まれた注入ポートを受容するように構成されたポート凹部を規定し、
    前記インターフェースプレートは、前記ハウジングの底面に接続され、前記患者の皮膚の表面に接触するように構成され、
    前記インターフェースプレートは、前記ポート凹部内に完全に位置合わせされ、前記埋め込まれた注入ポートを受け入れるように構成されたポートインターフェースを規定し、前記ポートインターフェースは、前記埋め込まれた注入ポートの形状に対応する形状を含む、薬剤送達デバイス。
  2. 前記ポート凹部の形状は、三角形、楕円形、および円形のうちの１つである、請求項１に記載のデバイス。
  3. 前記ハウジングは、本体を備え、
    前記インターフェースプレートは、前記ハウジングの底面を画定する、請求項１に記載のデバイス。
  4. 前記インターフェースプレートは、接続構成（connection arrangement）を介して前記本体に取り外し可能に固定される、請求項３に記載のデバイス。
  5. 前記接続構成は、前記ハウジングの前記本体および前記インターフェースプレート上に提供される対応するスナップ部材を備える、請求項４に記載のデバイス。
  6. 前記ポートインターフェースの形状は、三角形、楕円形、および円形のうちの１つである、請求項１に記載のデバイス。
  7. 底面内にポート凹部を規定するハウジングと、前記ハウジング内に受け入れられたカートリッジと、前記ハウジング内に受け入れられ、前記カートリッジと係合し、前記カートリッジから薬剤を分配するように構成された駆動アセンブリと、前記ハウジング内に収容された針アクチュエータアセンブリと、を備える薬剤送達デバイス用のポートインターフェースプレートであって、
    第１の側、および、前記第１の側の反対側に配置された第２の側を有するプレート本体と、
    埋め込まれた注入ポートを受け入れるように構成されたポートインターフェースと、を備え、
    前記ポートインターフェースは、前記プレート本体を通って延長し、
    前記ポートインターフェースは、前記埋め込まれた注入ポートの形状に対応する形状を有する開口部を含み、前記開口部は、前記ポート凹部内に完全に位置合わせされている、ポートインターフェースプレート。
  8. 前記開口部の形状は、三角形、楕円形、および円形のうちの１つである、請求項７に記載のポートインターフェースプレート。
  9. 前記ポートインターフェースプレートは、前記ポートインターフェースプレートを前記薬剤送達デバイスのハウジングに固定するように構成された接続構成を備える、請求項７に記載のポートインターフェースプレート。
  10. 前記接続構成は、前記ポートインターフェースプレートの前記プレート本体上に提供されるスナップ部材を備える、請求項９に記載のポートインターフェースプレート。
  11. ポート凹部を規定する底面を含むハウジングと、
    前記ハウジング内に収容されたカートリッジであって、薬剤を収容するように構成された前記カートリッジと、
    前記ハウジング内に受け入れられ、前記カートリッジに係合し、前記カートリッジから薬剤を分配するように構成された駆動アセンブリと、
    前記ハウジング内に受容された針アクチュエータアセンブリであって、患者の皮膚を突き刺すように構成された患者針を含む前記針アクチュエータアセンブリと、
    前記ハウジングの底面に固定されるように構成されたポートインターフェースプレートと、を備え、
    前記ポートインターフェースプレートは、前記ポートインターフェースプレートが前記ハウジングに固定されたときに前記ハウジングの前記ポート凹部内に完全に位置合わせされるように構成されたポートインターフェースを含む、薬剤送達デバイス。
  12. 前記ポートインターフェースプレートは、前記ポートインターフェースプレートを前記薬剤送達デバイスの前記ハウジングに固定するように構成された接続構成を備える、請求項１１に記載のデバイス。
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