JP7220529B2

JP7220529B2 - イヤモールドの製造方法及び軟骨伝導補聴器の製造方法

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Publication number: JP7220529B2
Application number: JP2018132389A
Authority: JP
Inventors: 忠己西村; 真理子中市; 敬介綿貫
Original assignee: Rion Co Ltd; Public University Corp Nara Medical University
Current assignee: Rion Co Ltd; Public University Corp Nara Medical University
Priority date: 2018-07-12
Filing date: 2018-07-12
Publication date: 2023-02-10
Anticipated expiration: 2038-07-12
Also published as: JP2020010285A

Description

本発明は、電気信号に応じた振動を耳軟骨に伝達させるように構成された軟骨伝導補聴器に関し、特に軟骨伝導補聴器を構成するイヤモールドの製造方法に関するものである。

近年、通常の補聴器が使えない外耳道閉鎖症などの難聴者を対象として、耳軟骨に振動を与えて軟骨伝導の経路を利用する軟骨伝導補聴器が利用されている。一般に軟骨伝導補聴器は、補聴器本体と、振動子を含む振動部を内蔵するイヤモールドと、補聴器本体とイヤモールドとの間を電気的に接続する配線を含むワイヤ部とを備えて構成されている。イヤモールドは使用者の外耳道に装着され、その内部には、耳軟骨に振動を与える振動子を含む振動部が取り付けられている（例えば、特許文献１、２参照）。この種の軟骨伝導補聴器を構成するイヤモールドは、例えば、使用者の耳型を採取した上で、採取した耳型を３次元スキャナでスキャンすることで３次元画像データを生成し、その３次元画像データを用いて作業を行い、最終的に３次元プリンタにて光造形等を行うことにより作製される（例えば、特許文献３参照）。軟骨伝導補聴器の製造工程では、補聴器本体及びワイヤ部が、前述のように作製したイヤモールドと一体的に組み立てられる。

特開２０１６－１３４８４３号公報特開２０１６－０６３２７６号公報特表平５－５０５９２４号公報

しかしながら、上記従来の軟骨伝導補聴器の主な使用者である前述の外耳道閉鎖症などの難聴者は、耳の形状に異常を伴う場合があり、例えば、耳介、耳甲介、外耳道などの部位の凹凸が大きい点が特徴的である。よって、これらの各部位を、例えばシリコン製の耳型で一度に採取する場合、凹凸が大きいことから、耳型を離型する際に使用者に過度の負担がかかり危険である。また、耳型をスキャンする３次元スキャナは、凹凸により光が当たらない窪んだ箇所のデータを取得できないため使用に適していない。以上から、使用者の耳介、耳甲介、外耳道などの部位を耳型で一度に採取することは困難であり、部分的な耳型を採取して３次元画像データを生成してから、手作業によりイヤモールドの製造データを生成し、最終的にイヤモールドを光造形等により作製する手順とならざるを得ない。このような一連の作業はかなりの時間を要し、非効率であるという課題があった。

本発明はこうした課題を解決するためになされたものであり、使用者の耳型の採取が不要で、煩雑な作業を行うことなく効率的に作製でき、高い精度で使用者の耳の形状に最適化することができるイヤモールド及びそれを含む軟骨伝導補聴器の製造方法を提供するものである。

上記課題を解決するために、本発明は、電気信号に応じた振動を発生する振動部を内蔵し、使用者の耳に装着されるイヤモールドの製造方法であって、前記使用者の耳を撮影して３次元断層画像データを抽出する工程と、前記３次元断層画像データに画像処理を施して前記使用者の耳の３次元輪郭データを生成する工程と、前記３次元断層画像データ及び前記３次元輪郭データを用いて、前記イヤモールド及び前記振動部の設計情報を決定し、前記設計情報を反映した前記イヤモールドの全体形状を含む３次元製造データを生成する工程と、前記３次元製造データに基づき前記イヤモールドを造形する工程と、を含み、前記３次元輪郭データの生成に際し、前記３次元断層画像データに含まれる耳漏、耳垢等の耳に付着した不要物を除去する画像処理を施すことを特徴とする。

本発明のイヤモールドの製造方法によれば、使用者の耳を撮影した３次元断層画像データを用いることで、最初の段階で使用者の耳型の採取が不要となり、衛生的かつ安全である。そして、３次元断層画像データに基づき、３次元輪郭データを生成し、かつイヤモールド及び振動部の設計情報を決定した上で、最終的に得られた３次元製造データに基づきイヤモールドを造形するので、従来の作業を十分に簡略化できイヤモールドの製造工程の効率化が可能であるとともに、高い精度でイヤモールドの形状等を個々の使用者に最適化することができる。

本発明の３次元断層画像データとしては、Ｘ線を利用したＣＴ（Computed Tomography）又は各磁気共鳴現象を利用したＭＲＩ（Magnetic Resonance Imaging）を用いて抽出した３次元医用画像データを用いることができる。このような３次元医用画像データを利用すれば、使用者の耳の表面領域と内部組織の状態を判別でき、各組織の構成や硬さなども勘案した上で前述の設計情報を適切に決定することが可能となる。

本発明において、イヤモールド及び振動部の設計情報には多様な情報が含まれる。例えば、使用者の耳におけるイヤモールドの装着位置や、イヤモールドにおける振動部の取付位置や、振動部と電気的に接続されるワイヤ部のワイヤ引出位置などをそれぞれ設計情報に含めることができる。このような設計情報を反映してイヤモールドの全体形状を決定することにより、高い精度で使用者の耳に最適化したイヤモールドを作製することができる。

本発明の３次元輪郭データを生成する際、３次元断層画像データに含まれる耳漏、耳垢等の耳に付着した不要物を除去する画像処理を施す。これにより、耳漏、耳垢等の不要物を含まない正確な３次元輪郭データを生成することができる。この場合の画像処理と、前述の３次元輪郭データを生成する際の画像処理は、例えば、人工知能（以下、「ＡＩ」という）を用いた画像認識技術により自動的に実行することができる。

また、上記課題を解決するために、本発明は、前記イヤモールドを具備する軟骨伝導補聴器の製造方法であって、補聴器本体と、前記補聴器本体からの電気信号を前記イヤモールドに伝送する配線を収納するワイヤ部と、前記イヤモールドとを一体的に組み立てる工程とをさらに含むことを特徴としている。本発明に係る軟骨伝導補聴器は、例えば、通常の補聴器が使えない外耳道閉鎖症などの難聴者に対し、耳型の採取及び離型時に過度の負担がかかることなく、安全かつ効率的に軟骨伝導補聴器を製造することができる。

本発明に係る軟骨伝導補聴器を製造する際、ワイヤ部の長さ及び曲げ方を含むワイヤ部設計情報を決定し、ワイヤ部設計情報に基づいて前記ワイヤ部を形成してもよい。これにより、使用者の耳の３次元形状を正確に判別しつつ、最適な引き回しで耳に配置可能なワイヤ部を具備する軟骨伝導補聴器を実現可能となる。

本発明によれば、ＣＴやＭＲＩを用いて使用者の耳の全体を撮影して抽出した３次元断層画像データを用いて３次元輪郭データを生成し、それによりイヤモールドの全体形状を含む３次元製造データを生成するので、耳型の採取が不要となって使用者にとって安全かつ衛生的であるとともに、複雑な耳の形状を持つ外耳道閉鎖症などの難聴者にとって耳型の採取及び離型時にかかる負担が軽減される。また、耳の表面領域と内部組織の状態を的確に判別できるので、イヤモールド及び振動部の設計情報やワイヤ部の引き回し等を決定する際の作業を減らし、高い精度で効率的にイヤモールド及びそれを具備する軟骨伝導補聴器を作製することが可能となる。

本実施形態の軟骨伝導補聴器１の全体的な構造を示す斜視図である。図１の軟骨伝導補聴器１を耳に装着した状態における模式的な断面構造を示す図である。本実施形態の軟骨伝導補聴器１に関し、主にイヤモールド１２の作製を中心として概略の製造工程を示すフローチャートである。図３のステップＳ１３における主要な設計パラメータを決定する処理を説明するフローチャートである。

以下、本発明を適用したイヤモールド及び軟骨伝導補聴器のそれぞれの作製方法の好適な実施形態について添付図面を参照しながら説明する。ただし、以下に述べる実施形態は本発明の技術思想を具体化した形態の一例であって、本発明が本実施形態の内容により限定されることはない。

以下、本発明を適用した一実施形態に係る軟骨伝導補聴器の基本構造について説明する。図１は、本実施形態の軟骨伝導補聴器１の全体構造を示す斜視図であり、図２は、図１の軟骨伝導補聴器１を耳に装着した状態における模式的な断面構造を示す図である。図１に示すように、本実施形態の軟骨伝導補聴器１は、補聴器本体１０と、ワイヤ部１１と、イヤモールド１２とを備えて構成される。

図１において、補聴器本体１０は、耳介２０（図２）の後部に装着可能な形状を有する筐体の内部に、外部の音を電気信号に変換するマイクロホンや、このマイクロホンから出力される電気信号に補聴処理などの信号処理を施すＤＳＰ(Digital Signal Processor)等の信号処理部などを内蔵している。補聴器本体１０の表面には、軟骨伝導補聴器１を操作する操作部１０ａや、電池を収納する電池ホルダ（不図示）などが設けられている。また、ワイヤ部１１は、内部に電気信号を伝送する配線が収納されており、配線の外側が柔軟性を有する合成樹脂などの材料により被覆されている。ワイヤ部１１は、一端が補聴器本体１０に接続されるとともに、他端がイヤモールド１２に内蔵される振動部１３（図２）に設定された後述のワイヤ引出位置Ｐ１（図２）に接続されている。

図１に示すように、イヤモールド１２は、後述する手法に従って形成された樹脂等の材料からなり、外耳道２１及びその開口の周辺の形状に適合する外形を有する。イヤモールド１２に内蔵される振動部１３は、ワイヤ部１１寄りの所定の取付位置に取り付けられており、ワイヤ部１１から伝送された電気信号に応じた振動を発生する振動子を具備している。振動部１３に含まれる振動子は、外耳道２１内の所定方向に向けて振動を発生するように後述の取付方向が調整されている。振動部１３としては、電磁型や動電型の電気機械変換器を用いることができる。

軟骨伝導補聴器１の特徴は、音の伝導経路として軟骨伝導経路を利用する点である。そのため、図２に示すように、イヤモールド１２を外耳道２１に挿入した状態で、イヤモールド１２の表面領域が耳軟骨２２に対向する配置になる。これにより、振動部１３が発生した振動がイヤモールド１２の表面領域から耳軟骨２２に伝達される結果、その振動を使用者が音として認識することができる。

次に、本実施形態の軟骨伝導補聴器１の製造工程について、図３及び図４を用いて説明する。図３は、本実施形態の軟骨伝導補聴器１に関し、主にイヤモールド１２の作製を中心として概略の製造工程を説明するフローチャートである。まず、軟骨伝導補聴器１を使用する使用者の耳を対象として、断層撮影法を用いて撮影した３次元医用画像データ（本発明の３次元断層画像データ）を抽出する（ステップＳ１０）。ステップＳ１０で適用可能な断層撮影法としては、例えば、Ｘ線を利用したＣＴ（Computed Tomography）や、核磁気共鳴現象を利用したＭＲＩ（Magnetic Resonance Imaging）を挙げることができる。ステップＳ１０で抽出した３次元医用画像データにより、使用者の耳介２０、耳甲介、外耳道２１などの部位を含む耳全体の内部構造や外形形状が判別可能である。

続いて、ステップＳ１０で抽出した３次元医用画像データに対して画像処理を施し、耳漏や耳垢等の不要物を除去する（ステップＳ１１）。すなわち、ステップＳ１０で抽出した３次元医用画像データの外形形状には、耳に付着した耳漏や耳垢も含まれるが、これら不要物が除去された状態の耳の組織の輪郭を判別する必要があるためである。そして、不要物が除去された３次元医用画像データを、使用者の耳の内部組織を含まない表面領域のみの形態に変換し、３次元輪郭データを生成する（ステップＳ１２）。ステップＳ１１及びＳ１２の処理については、例えば、ＡＩを用いた画像認識技術を利用可能であるが、詳しくは後述する。

次に、ステップＳ１２で生成した３次元輪郭データを用いて、軟骨伝導補聴器１を構成するイヤモールド１２及びそれに内蔵される振動部１３に関する種々の設計パラメータ（本発明の設計情報）を決定する（ステップＳ１３）。ここで、図４のフローチャートを参照して、ステップＳ１３における主要な設計パラメータを決定する処理を具体的に説明する。

図４においては、前述のステップＳ１３の具体的な処理としてステップＳ２０～Ｓ２３を示している。まず、ステップＳ１０で生成した３次元医用画像データ及びステップＳ１２で生成した３次元輪郭データを用いて、使用者の耳におけるイヤモールド１２の装着位置を決定する（ステップＳ２０）。ステップＳ２０の決定は、３次元医用画像データに基づく耳介２０、外耳道２１、中耳、内耳などの各組織の構成や硬さなど勘案し、軟骨伝導による使用者の聴取が最適となるように行われる。また、外耳道内において振動を付加する位置及び振動の方向を勘案し、イヤモールド１２における振動部１３の取付位置を決定する（ステップＳ２１）。同様に、イヤモールド１２に対するワイヤ部１１のワイヤ引出位置Ｐ１（図２）を決定する（ステップＳ２２）。そして、ステップＳ２０、Ｓ２１、Ｓ２２で決定された各設計パラメータを考慮して、イヤモールド１２の全体形状を決定する（ステップＳ２３）。

次に図３に戻って、ステップＳ１３（ステップＳ２０～Ｓ２３）で決定した各設計パラメータに基づき、３次元プリンタ等の造形手段において必要となる３次元製造データを生成する（ステップＳ１４）。なお、ステップＳ１４の処理についても、例えば、ＡＩを用いた画像認識技術を利用可能である。続いて、ステップＳ１４で生成した３次元製造データに基づき、３次元プリンタを用いた光造形等によりイヤモールド１２を作製する（ステップＳ１５）。なお、ステップＳ１５で３次元プリンタを用いる際、光造形以外の他の造形方式を採用してもよい。また、３次元プリンタ以外には、例えば、ＮＣ工作機械などの装置を用いてイヤモールド１２を作製してもよい。

一方、ワイヤ部１１の設計パラメータに関しては、３次元輪郭データ（ステップＳ１２）とステップＳ２３で決定したイヤモールド１２の全体形状とから、ワイヤ部１１の長さ及び曲げ方を決定する（ステップＳ１６）。すなわち、３次元輪郭データにより使用者の耳の３次元形状を正確に判別できるので、耳にワイヤ部１１を最適な引き回しで配置できるような所望の長さ及び曲げ方を定めるものである。

最後に、ステップＳ１５で作製したイヤモールド１２とそれに内蔵される振動部１３と、所定の補聴器本体１０と、ステップＳ１６で決定した長さ及び曲げ方のワイヤ部１１とを一体化することで、特定の使用者を対象とした軟骨伝導補聴器１を組立てる（ステップＳ１７）。イヤモールド１２は前述のように３次元プリンタにより作製できるが、補聴器本体１０とワイヤ部１１については、通常、工場等で製造される。なお、ステップＳ１７の組立て作業は、ロボットを用いて自動化することができる。

ここで、図３のステップＳ１１～Ｓ１３、Ｓ１６の各処理に関してＡＩを用いて自動化する場合の具体例について説明する。具体的には、ステップＳ１１～Ｓ１３、Ｓ１６に対応するディープラーニング等の機械学習に用いる教師データを用意する。具体的な教師データの例としては、耳漏や耳垢の実例データ、骨、耳軟骨２２、皮膚等の各組織の構成データや各部の硬さの推定データ、軟骨伝導が効率的な振動を与える位置及び方向を特定するデータ、耳介２０や外耳道２１などの輪郭の実例データ、３次元輪郭データに対応付けられた３次元製造データのサンプルなどを挙げることができる。このような教師データを大量に用いて機械学習を繰り返し行うことで、最終的に高精度な設計パラメータを決定することができる。

以上説明したように、本実施形態のイヤモールド１２及びそれを含む軟骨伝導補聴器１を上記の手法で作製することにより、従来の手法に比べて、信頼性及び効率性を格段に高めることができる。具体的には、使用者の耳型の採取に代わり、耳全体を撮影した３次元医用画像データ（３次元断層画像データ）を用いるので、衛生的であって耳型採取時の事故も防止することができる。特に、耳の各部位の凹凸が大きい外耳道閉鎖症などの難聴者は、耳型を離型するときの負担が軽減できるとともに、従来のように３次元スキャナを用いる際に光が当たらない箇所でデータ取得できない事態を防止することができる。また、３次元医用画像データから３次元輪郭データを経て３次元製造データを生成するまでに必要な作業の多くを自動化することで、作業量を大幅に低減してイヤモールド１２及びそれを含む軟骨伝導補聴器１を効率的に作製することができる。

以上、本実施形態に基づき本発明の内容を具体的に説明したが、本発明に係る軟骨伝導補聴器１は上述の実施形態で開示した構造には限られず、その要旨を逸脱しない範囲で多様な変更を施すことができる。例えば、本実施形態においては、イヤモールド１２を具備する軟骨伝導補聴器１に本発明を適用する場合を説明したが、前述の製造方法を適用したイヤモールド１２を具備していれば、他の種類の補聴器やそれ以外の機器に対しても本発明の適用が可能である。また、その他の点についても上記実施形態により本発明の内容が限定されるものではなく、本発明の作用効果を得られる限り、上記実施形態に開示した内容には限定されることなく適宜に変更可能である。

１…軟骨伝導補聴器
１０…補聴器本体
１１…ワイヤ部
１２…イヤモールド
１３…振動部
２０…耳介
２１…外耳道
２２…耳軟骨

Claims

電気信号に応じた振動を発生する振動部を内蔵し、使用者の耳に装着されるイヤモールドの製造方法であって、
前記使用者の耳を撮影して３次元断層画像データを抽出する工程と、
前記３次元断層画像データに画像処理を施して前記使用者の耳の３次元輪郭データを生成する工程と、
前記３次元断層画像データ及び前記３次元輪郭データを用いて、前記イヤモールド及び前記振動部の設計情報を決定し、前記設計情報を反映した前記イヤモールドの全体形状を含む３次元製造データを生成する工程と、
前記３次元製造データに基づき前記イヤモールドを造形する工程と、
を含み、
前記３次元輪郭データの生成に際し、前記３次元断層画像データに含まれる耳漏、耳垢等の耳に付着した不要物を除去する画像処理を施す、
ことを特徴とするイヤモールドの製造方法。
前記３次元断層画像データは、ＣＴ（Computed Tomography）又はＭＲＩ（Magnetic Resonance Imaging）を用いて抽出した３次元医用画像データであることを特徴とする請求項１に記載のイヤモールドの製造方法。
前記設計情報は、前記使用者の耳における前記イヤモールドの装着位置を含むことを特徴とする請求項１に記載のイヤモールドの製造方法。
前記設計情報は、前記イヤモールドにおける前記振動部の取付位置を含むことを特徴とする請求項１に記載のイヤモールドの製造方法。
前記設計情報は、前記振動部と電気的に接続されるワイヤ部のワイヤ引出位置を含むことを特徴とする請求項１に記載のイヤモールドの製造方法。
前記３次元輪郭データを生成する際の画像処理及び前記不要物を除去する画像処理を、人工知能を用いた画像認識技術により自動的に実行することを特徴とする請求項１に記載のイヤモールドの製造方法。
請求項１から６のいずれか１項に記載のイヤモールドを具備する軟骨伝導補聴器の製造方法であって、
補聴器本体と、前記補聴器本体からの電気信号を前記イヤモールドに伝送する配線を収納するワイヤ部と、前記イヤモールドとを一体的に組み立てる工程と、
をさらに含むことを特徴とする軟骨伝導補聴器の製造方法。
前記３次元輪郭データを用いて、前記ワイヤ部の長さ及び曲げ方を含むワイヤ部設計情報を決定し、前記ワイヤ部設計情報に基づいて前記ワイヤ部を形成することを特徴とする請求項７に記載の軟骨伝導補聴器の製造方法。