JP7173506B1 - ガイドワイヤ用Ｃｒ－Ｎｉ系ステンレス磁石の製造方法、スマートガイドワイヤ、ガイドワイヤ操作システムおよびガイドワイヤ操作ロボットシステム - Google Patents

Abstract

【課題】ガイドワイヤにセンサを内蔵してロボット操作を可能にするもので、治療操作を容易にし、かつＸ線照射時間を少なくすることを可能とする技術を提供する。
【解決手段】ガイドワイヤ４の先端部４１の位置と方位は、先端部のＣｒ－Ｎｉ系ステンレス磁石４１５と外部の磁気ベクトルセンサグリッドシステムを用いて算出する。先端部にかかる接触圧はワイヤに歪ゲージを取り付けて計測する。ドライバー４２側のトルク、ワイヤの送り量、回転量はトルクセンサ４２１、トルカー回転量計測センサ４２５、および方位計４２３をドライバーに設置して計測する。これらの計測値を用いて、ガイドワイヤの治療を自動制御に可能とする。
【選択図】図８

Description

本発明は、生体内のセンサとＣｒ－Ｎｉ系ステンレス磁石の製造方法により製造された磁石の内臓式のガイドワイヤと患者の身体外部（生体外）に配置する磁気ベクトルセンサグリッドと各種のセンサデータ等から得られるセンサデータ処理装置およびその表示装置からなるスマートガイドワイヤ、ガイドワイヤ操作システムおよびガイドワイヤ操作ロボットシステムに関するものである。

カテーテル治療は、外科手術に代わって直接患者の生体内にカテーテルを挿入して治療する患者への負担が軽い手術で、急速に普及している。治療医師は、Ｘ線で血管マップを作成したマップ上に患部を特定し、その位置に向けてカテーテルを誘導する。治療医師はＸ線で血管マップ上のカテーテルの先端位置を見ながらカテーテルを操作する。
本治療において、Ｘ線の長時間照射および造影剤の投与による患者の身体への負担が問題となっている。また、治療医師等のＸ線被曝も問題となっている。そのためにロボット治療の技術開発が活発に取り組まれている。例えば、患者の生体（血管）内に磁石やセンサをカテーテルとともに挿入し、また患者の生体（身体）外に磁気センサなどを配置して治療医師は表示装置(ディスプレー)を見ながら治療している（特許文献１、特許文献２）。

他方、ガイドワイヤは、直径が０．３ｍｍから１ｍｍと非常に小さいため、磁石を内装したカテーテルのような自律的誘導システムは開発されていない。これはガイドワイヤの直径が非常に小さく、そこにより小さな磁石を内蔵すると、磁石からは非常に小さな磁界しか発生せず、その磁石を患者身体の外部に取り付けた磁界センサで検出することは困難であった。さらに小さなガイドワイヤの先端を±０．１ｍｍ以下の精度で位置決めすることが求められており、ガイドワイヤの先端に磁石を取り付けて、その磁界を検知して先端の位置決めをすることはほとんど不可能だと考えられていた。

また、ガイドワイヤが血管を突き抜いて出血トラブルが発生する場合があり、ガイドワイヤ先端にかかる接触力を求めることも求められている。小型で高感度の歪みゲージが半導体方式や応力インピーダンスセンサ（以下、ＳＩセンサという。）を使って研究開発（非特許文献１）されているが、いまだにその開発に成功していない。

さらに、ガイドワイヤ先端は、手元ドライバーに負荷するトルクおよびトルカーの回転量で制御されるが、治療医師の経験と勘に頼って操作しているのが現状である。したがって長年の経験と高度な知識が必要で、治療医師の育成の障害となっている。ドライバー側の制御パラメータの数値化、可視化とそれに対応したワイヤ先端の動きや血管との接触圧の数値化、可視化を進めて、治療医師の手術をより容易なものとすることが求められている。

これらのセンサを使って、すなわちワイヤの先端位置を特定し、さらにワイヤ先端と血管との接触圧、ドライバー側のトルクなど操作データを数値化、可視化をすることによって、治療医師をアシストし、手術操作を容易にして、Ｘ線画像への依存度を低め、Ｘ線照射時間を短縮することが期待されている。さらに、治療医師がワイヤ先端位置の移動位置を指示し、それに従ってガイドワイヤ先端を自動制御するロボット操作システムを確立することが期待されている。

ＵＳ６，６１８，６１２ ＵＳ２００４／００６８１７８

沈麗萍他：日本応用磁気学会誌 ２２，６７７－６８０（１９９８）

本発明の第１の課題は、
生体内（血管内）に挿入するワイヤ先端部、ドライバー部および両者を連結するワイヤ連結部からなるガイドワイヤとそのガイドワイヤを操作する患者の身体外部のデータ処理装置等からなるスマートガイドワイヤにおいて、
ガイドワイヤのワイヤ先端部に磁石を備えて、身体の外部に磁界センサを取り付けて、磁石の生体内の位置を検出する装置を開発することは特に困難な開発課題である。これは、磁石の大きさと位置精度との間に背反特性が存するためである。本発明では、ワイヤ先端部のＣｒ―Ｎｉ系ステンレス部材、それ自体を磁石へと改質することによってこの問題を解決することにした。
さらに、ワイヤ先端部に歪みゲージを備えつけて、先端部にかかる荷重を計測する装置を備え、
ドライバー部にはトルクセンサ、トルカー回転量計測装置およびドライバーの回転角度検出センサ、回転速度検出センサを備え、
患者の身体外部に配置する磁気ベクトルセンサグリッドと磁気ベクトルセンサグリッドのデータを使ってワイヤ先端の位置と方位を計算する位置センサデータ処理装置と、
ワイヤ先端の接触圧と曲げ応力、ドライバー部のトルクと回転量およびドライバーの回転方位と回転速度を計算する応力センサデータ処理装置と、回転（トルク、回転量）センサデータ処理装置と、回転検出(回転方位、回転速度) センサデータ処理装置ならびに計算して求めた計測値を表示する表示装置からなるセンサ内蔵式のスマートガイドワイヤを開発することである。

上記本発明の第１課題を解決するためには、以下の５つの新要素技術開発を必要としている。
新要素技術開発の第１課題は、ガイドワイヤが半硬質磁性材料からなるＣｒ－Ｎｉ系ステンレス鋼からなることに着目し、半硬質磁性のうちの硬質磁性特性を改善して、優れた磁石素材に改質した後に、その先端部の一部を着磁してＣｒ－Ｎｉ系ステンレス磁石とし、そこから発する磁界を患者の身体外部に配置する磁気ベクトルセンサグリッドで検知し、磁気ベクトルセンサグリッドのデータを使ってワイヤ先端の位置と方位を計算する位置センサデータ処理装置と計算して求めた位置・方位値を表示する表示装置からなるスマートガイドワイヤを開発することである。

つまり、ガイドワイヤのワイヤ先端部は、Ｃｒ－Ｎｉ系ステンレス鋼からなるが、硬質磁性特性を改善し、磁気特性としてはワイヤ全長の半硬質磁性材料と先端部の一部のみを着磁して永久磁石として、両特性が一体となった複合磁性素材の開発が求められていた。

さらに、先端部とグリッド中心との距離が５ｃｍ以下の場合に０．１ｍｍ以下、方位の精度は１度以下という目標とする位置決め精度を確保ためには、Ｃｒ－Ｎｉ系ステンレス磁石は１×１０^－９Ｗｂｍから２０×１０^－９Ｗｂｍ以上の磁気モーメントを有する磁石の開発と１０ｎＴ以下の磁気検出力を有する磁気ベクトルセンサの開発が求められていた。
位置精度は厳密には先端部の身体内部深さに大きく依存するので、ガイドワイヤ先端部の治療深さを考慮して、先端磁石の強さや磁気センサの検出力を組み合わせて、１ｍｍ以下、好ましくは０．１ｍｍ以下の精度を確保することが必要である。

新要素技術開発の第２課題は、サイズが幅０．２ｍｍで長さが３ｍｍ程度の超小型サイズで、しかもゲージファクターが１０００以上の高感度の歪みゲージを開発し、それをガイドワイヤの先端部に設置して、ワイヤ先端の接触圧および曲げ応力を検知することを可能にすることである。
また、新要素技術開発の第３課題は、上記の開発した歪みゲージを利用したトルクセンサを開発することである。

新要素技術開発の第４課題は、ドライバー部のハンドルとトルカーにそれぞれトルクセンサを取り付けて、ハンドル上のトルクセンサでワイヤ先端の回転にかかる力を計測し、トルカーにかかるトルクでワイヤ挿入に負荷する押し付け力を計測し、さらに回転量計測装置でハンドルとトルカーの相対的な回転量を計測し、その回転量からワイヤの送り量を算出することである。そのために、小型で高感度なひねりゲージおよび小型で微小回転角度を検出できる回転量計測装置を開発することである。

新要素技術開発の第５課題は、ドライバー部のハンドルにモーションセンサを取り付けて、ハンドルの回転方位、回転量および回転速度を検知することである。そのために、電子コンパスの方位精度を５度から０．１度程度に改善して、電子コンパス、３軸加速度センサおよびジャイロセンサを融合した複合センサの方位精度を１０度程度から１度以下へと改善することである。

本発明の第２の課題は、
上記磁石・センサ内臓式のスマートガイドワイヤとＸ線画像から求めた血管網マップと血管網マップ上に治療患部位置を指定するマーキングシステムと任意の時刻におけるガイドワイヤ先端位置を治療医師に伝達する位置伝達システムと次の時刻における、つまり所定の時間間隔後における次の目標位置へガイドワイヤ先端を誘導するのに必要なトルクとワイヤ押し込み量と回転角よりなる情報を計算して治療医師に伝達する情報伝達システムと、この操作を繰り返して治療医師が最終的にスマートガイドワイヤを治療患部位置まで誘導する治療をアシストするガイドワイヤ操作アシストシステムを開発することである。

本発明の第３の課題は、
上記ガイドワイヤ操作アシストシステムにおいて、ドライバーの操作を治療医師に代えてロボット操作システムにするガイドワイヤ操作ロボットシステムを開発することである。

本発明の第１課題を解決するために、５つの新要素技術を開発した。
新要素技術開発の第１の課題は、Ｃｒ－Ｎｉ系ステンレス製ガイドワイヤの半硬質磁性材料のうちの硬質磁性特性を改善し、その先端部を部分着磁して １×１０^－９Ｗｂｍ～２０×１０^－９Ｗｂｍの大きさの磁気モーメントを有するＣｒ－Ｎｉ系ステンレス磁石とし、そこから発する磁界を外部の磁気ベクトルセンサグリッドで検知し、磁気ベクトルセンサグリッドのデータを使ってガイドワイヤ先端の位置と方位を計算するセンサデータ処理装置と計算して求めた位置・方位の計測値を表示する表示装置（位置・方位表示装置）からなるスマートガイドワイヤを開発した。
ここで、ガイドワイヤの先端部のＣｒ－Ｎｉ系ステンレスは、コアワイヤ、スプリングコイルおよび補強コイルからなっている。

ガイドワイヤの先端部は、Ｃｒ－Ｎｉ系（オーステナイト系）非磁性ステンレスを５０％以上の加工度で強伸線加工して素材の強度を大きくしてばね性を強くしたものである。硬質磁気特性を改善するために、オーステナイト系ステンレス鋼のオーステナイト層の安定度の物差しであるＭｄ点をＣｒ量、Ｎｉ量を適切に調整して、加工温度を－５０℃～１００℃となるように調整して、５０～９５％のマルテンサイト量を確保する。
その後、３０ｋｇ/ｍｍ^２以下の張力にて５００～５７０℃の温度で張力熱処理を施して、硬質磁性特性を８，０００～１２，０００Ｇの飽和磁化、１００～２００Ｏｅの保磁力、８００Ｇ以上の異方性磁界かつ６，０００～１０，０００Ｇの残留磁気へと改善する。
なお、Ｍｄ点とは、３０％の冷間加工を施した時に５０％のマルテンサイト量が生じせしめる温度で、式（１）で示される。
Ｍｄ３０（℃）＝４１３－４６２（％Ｃ＋％Ｎ）－９．２（％Ｓｉ）－８．１（％Ｍｎ）－１３．７（％Ｃｒ）－９．５（％Ｎｉ）－６（％Ｃｕ）－１８．５（％Ｍｏ） ・・・（１）

磁石特性は磁気モーメントＭの大きさで評価できるが、磁気モーメントＭは、磁石の残留磁気Ｂｒと磁石長さと直径（＝体積Ｖ）とパーミアンス係数Ｐに依存する。また残留磁気Ｂｒは、磁石の飽和磁化Ｍｓと結晶磁気異方性Ｈｋと保磁力Ｈｃに依存する。

本発明者らは、まず、Ｃｒ－Ｎｉ系ステンレス製ガイドワイヤを５０％以上の加工度で加工し、マルテンサイト量を６０％以上とし、飽和磁化Ｍｓが１０ｋＧ以上で、８００Ｇ以上の異方性磁界、１００Ｏｅ以上の保磁力を有する半硬質磁性材料とする。次に、３０ｋｇ/ｍｍ^２以下の張力にて５５０℃で張力熱処理して、伸線方向、つまり繊維組織方向に着磁すると、図1に示すように、磁石の残留磁気Ｂｒが伸線加工のままの状態に比べて、３０％以上も上昇し、０．７Ｔ以上になるとの新知見を得た。

具体的には、ガイドワイヤの磁石特性をマルテンサイト量は６０％以上、保磁力を１００Ｏｅ以上、飽和磁化を１Ｔ以上、残留磁気を０．７Ｔ以上として、形状をガイドワイヤの直径を０．３ｍｍ～１ｍｍとし、飽和着磁した着磁部の長さを５ｍｍ～２５ｍｍとし、パーミアンス係数を５～８０とした時、１×１０^-９Ｗｂｍ～２０×１０^-９Ｗｂｍの磁気モーメントを持つ磁石を得ることを見つけた。
なお、張力熱処理については、熱処理温度は５００～５７０℃、張力は５～１００ｋｇ／ｍｍ^２にて残留磁気Ｂｒが２０％程度改善された。

Ｃｒ－Ｎｉ系ステンレス磁石の保磁力は１００～２００Ｏｅ程度であることを確認した。この値はフェライト磁石や希土類磁石の保磁力の４～４０ｋＯｅと比べてかなり小さいが、磁石形状を細長い形状として、パーミアンス係数を５以上とすることで、５０Ｏｅ以下の通常の磁界環境を想定する限り、その磁界による減磁を回避できることに思い至った。なお、磁石の動作点はパーミアンス係数Ｐ＝Ｌ／Ｄ（Ｌ：磁石の長さ、Ｄ：磁石の直径）で決定されるものである。

ガイドワイヤのワイヤ先端部の一部のＣｒ－Ｎｉ系ステンレス磁石から発する磁界の測定結果の一例を図２に示す。
測定高さ（磁石からの距離）を最大１５０ｍｍと想定すると、１～１０ｎＴという微小磁界を検知することが必要である。そこで、０．１～１０ｎＴという微小磁界を検知することができる高感度磁気ベクトルセンサグリッド（以下、センサグリッドという。）を開発した。

磁界はベクトル量で、任意の点で３つの磁界成分Ｈｘ、Ｈｙ、Ｈｚを有するので、任意の時間Ｔｉで３つの磁界成分を同一点で同時に測定する必要がある。磁気ベクトルセンサは、任意の時間Ｔｉで、任意の点の３つの磁界成分を同時に測定できる磁気センサである。
これまでの磁石式位置決めシステムでは、３軸の磁気センサが使用されている場合が多い。この場合、磁界成分Ｈｘ、Ｈｙ、Ｈｚの測定位置が０．５ｍｍ～２ｍｍ程度ずれ、そのずれがそのまま位置精度の誤差に積み重なってしまって誤差を大きくしていた。
本発明は、小型でｎＴ磁界が検出できる磁気ベクトルセンサを開発して、それを使用することによって位置精度は０．１ｍｍ以下に確保されたものである。
本発明は、ガイドワイヤ先端の超小型磁石からの磁界を検出して、その位置を０．１ｍｍの精度で求めるもので、従来の３軸磁界センサのように、Ｈｘ，Ｈｙ，Ｈｚの測定位置が０．１ｍｍ以上ずれていると、必要な精度を確保できない。磁気ベクトルセンサの場合は、三者の測定値がフォトリソグラフィー製作工程で定まるので、５μｍ以下に抑制することができる。本発明では、０．０１ｍｍ以下のずれであることが必要である。

このセンサグリッドで、任意の位置にある任意の方向に向いた磁石が発する磁界を検知し、そのセンサグリッドのデータを使ってワイヤ先端の位置と方位を計算することができる計算プログラムを作成した。

なお、Ｃｒ－Ｎｉ系ステンレス磁石から発生する磁界が不十分な場合、補助的に先端部の隙間に薄膜磁石を挿入することにより十分な磁界が得られるように補強することも可能である。

なお、磁石の測定位置Ｘ、Ｙ、Ｚおよび磁石の向きΘ、φを求める計算原理は、一般的方法としては、所定の位置で所定の向きに向いた磁石から発する磁界を各磁気ベクトルセンサ位置における磁界理論値と磁界実測値の差をεｉｊ誤差として、誤差関数Ｅｉｊ＝Σ（εｉｊ）^２を作成し、それを各測定位置Ｘｉｊ、Ｙｉｊ、Ｚｉｊで偏微分して、誤差関数が最小値を取るとして、連立方程式を求め、それらの式を使って磁石の測定位置Ｘ、Ｙ、Ｚおよび磁石の向きΘ、φを計算して求められることが知られている。

新要素技術開発の第２の課題を解決するために、歪みゲージとしては、非特許文献１に記載されたＳＩセンサに着目した。ＳＩセンサの小型化は、非特許文献１のデータを参考にして、鋭意研究した結果、ＳＩ素子のアモルファスワイヤの長さ３０ｍｍから３ｍｍ以下とし、アモルファスワイヤの直径を３０μｍから１０μｍへと細径化し、さらに、励磁周波数を２０ＭＨｚから２００ＭＨｚへと増加させることによって、長さ２ｍｍ程度で、かつ１０００以上のひずみゲージ率を有するＳＩセンサを実現できることを見出した。

つぎに、ＳＩ素子を被試験体の簡単に取り付けることができる構造を考案した。
本構造の特徴は、フレキシブル基板上に、表面に応力検知体であるアモルファス磁歪ワイヤ（以下、磁歪ワイヤという。）と磁歪ワイヤの両端にある磁歪ワイヤ電極を備えたもので、容易に基板表面を被試験体の表面部に接着剤で固定することができる。

さらに、ＳＩ素子は、歪みと同時に外部磁界の影響を受けるので、磁歪ワイヤをパーマロイで環状に囲って磁気シールドすることにした。
本知見をもとに、作成したＳＩ素子の形状を図３に示す。典型的なサイズは、幅は０．２ｍｍで、長さは２ｍｍである。電極はワイヤ両端のワイヤ端子と外部接続用の電極端子２個である。外周部はパーマロイ薄膜で囲い磁気シールドする構造となっている。ただし、ガイドワイヤのサイズは多様であるので、取り付け可能なサイズならば上記数値に限定されるものではない。

ＳＩセンサの回路としては、図４に示すように、磁歪ワイヤにパルス電流を通電するパルス発振器と、磁歪ワイヤに生じる歪み量に対応したインピーダンス変化を磁歪ワイヤ電圧変化として取り出してサンプルホールドするサンプルホールド回路と、ホールド電圧を増幅して出力する増幅回路とからなっている。なお、磁歪ワイヤ電圧は積分回路方式、インピーダンスアナライザ方式など電子回路でも検出可能である。

ワイヤ先端部は、ばね性の大きな部分と比較的柔らかい最先端部からなっている。最先端部は血管経路誘導の都合から曲がり状態となっており、その曲がり程度は医師や治療部位によって異なっている。このことを考慮してワイヤ最先端部にかかる接触圧及び曲がり程度を計測する必要がある。そこで、上記ＳＩ素子を図５に示すようにガイドワイヤ先端部に９０度対称に４個取り付け、その出力をフレキシブル配線で外部の電子回路に連結し、４個の値（σｘ１、σｘ２、σｙ１、σｙ２）の平均値を計算し、その値を接触圧（接触圧力）として求めた。ここで、電子回路は図６に示すように図３に示した電子回路を４個組み合わせたものを使用した。
またσｘ＝１／２（σｘ１―σｘ２）、σｙ＝１／２（σｙ１―σｙ２）を先端部の曲げ応力（曲げ応力ベクトル）σｘｙ＝（σｘ、σｙ）として求め、ワイヤ先端部の曲がり方向と曲がり強さ（すなわち曲げ角度）を求めることができるようになった。

新要素技術開発の第３の課題を解決するために、図７に示すように、上記ＳＩセンサ４個を９０度対称に配置した小型で高感度のトルクセンサ（ひねり応力センサともいう。）を考案した。
被試験体の表面応力を測定するトルクセンサ素子は、フレキシブル基板上に４個のＳＩセンサ素子（Ｘ１、Ｘ２、Ｙ１、Ｙ２）が原点（Ｏ点）を中心として４回対称に対角線上に配置されて、各々のＳＩセンサ素子が計測する応力（σｘ１、σｘ２、σｙ１、σｙ２）について、Ｘ軸方向の応力であるσｘ１およびσｘ２ を加算し、Ｘ軸方向と直交するＹ軸方向の応力であるσｙ１およびσｙ２ を加算し、次にＸ軸方向の加算値とＹ軸方向の加算値との差分σｘｙは、σｘｙ＝（σｘ１＋σｘ２）－（σｙ１＋σｙ２）なる式で算出して、原点（Ｏ点）の位置におけるトルクの測定を可能とする。

上記のトルクセンサ２個を、ドライバー部のハンドルとトルカーにそれぞれ取り付けて、ハンドル上のトルクセンサでワイヤ先端の回転にかかる力を計測し、トルカーにかかるトルクで、ワイヤ挿入送り時にワイヤ先端部にかかる押し付け力を計測した。なお、トルカーにかかる力は、ハンドルを固定してトルカーを回転させて計測した。

トルカーのトルクの強さ、ワイヤの送り量およびワイヤ先端の接触圧の３つの値から、ワイヤ先端部における進路を妨害する障害物の様子および誘導血管経路における抵抗力を推定することが可能になった。

さらに、新要素技術開発の第４の課題を解決するために、トルカーのシャフト表面に磁気スケールメモリを刻み、それをハンドル側に端面に取り付けた磁気センサで回転量を検知する方式の回転量計測装置を考案した。これによりハンドルとトルカーの相対的な回転量を計測し、その回転量からワイヤの送り量を算出することができる。

トルカーのトルク強さおよびワイヤの送り量とガイドワイヤ先端の接触圧の三つの値から、先端部における進路を妨害する障害物の様子および誘導血管経路における抵抗力を推定することが可能になった。

新要素技術開発の第５の課題を解決するために、回転角度検出センサとして電子コンパスと、回転速度検出センサとして３軸加速度センサとからなるモーションセンサをドライバー部のハンドルに取り付けて、ハンドルの回転方位および回転速度を検知することにした。
ここで、ＧＳＲセンサを活用した電子コンパスを採用して、電子コンパスの方位精度を、スマートフォンなどで使用されている汎用的な電子コンパスの方位精度５度から０．１度程度へと大幅に改善した。回転速度は、ＭＥＭＳ式ジャイロセンサを同時に取り付けて計測することもできる。

ドライバーの回転量、ワイヤ先端部の方位と曲がった状態のワイヤ最先端部の方位およびその変化から、ドライバーの回転操作で、先端部の向きを適切に操作して効率よく進路経路に沿ってガイドワイヤを誘導することができるようになった。

本発明の第２課題を解決するために、ある時刻ｔ（ｉ）におけるガイドワイヤの先端位置に至るまでに時刻ｔ（０）からｔ（ｉ－１）までに計測した、血管マップの経路情報とワイヤの先端位置の方位・位置と移動量およびドライバー側のトルク値、ハンドル回転量、トルカーのトルクと回転量とワイヤの送り長さの計測値を総合したデータベースを作成し、次の時刻ｔ（ｉ＋１）に誘導すべき先端位置までの方位と位置の微小変化量を治療医師に伝えると同時に、Ｘ線画像から得た血管の状態から、つまり血管の直径、閉塞度合い、曲がり、距離を考慮して、上記データベースをもとに誘導に必要なドライバーの回転量とトルクおよびトルカーのトルクおよびトルカー回転量を試算して、治療医師に伝え、治療医師はそのデータを参考に経験値と比較しながら治療を行う。
これを繰り返して治療実績をデータベース化して、誘導に必要なトルクとトルカー回転量をより正確なものとすることで、ガイドワイヤ操作アシストシステムプログラムを作成した。

本発明の第３課題を解決するために、ガイドワイヤ操作アシストシステムプログラムで得たある任意の時刻ｔ（ｉ）から次の時刻ｔ（ｉ＋１）に誘導すべき先端位置までの方位と位置の微小変化量を治療医師に伝え、それを参考に誘導すべき先端位置までの方位と位置の微小移動量を決定し、その値を入力装置で入力して、その入力値が実現できるように、自動的に必要なドライバーの回転量とトルクおよびトルカーのトルクおよびトルカー回転量所定のトルクとトルカー回転量を計算して、ドライバーをコンピュータで操作するロボットシステムを作成した。

本発明は、ガイドワイヤ先端部のＣｒ―Ｎｉ系ステンレス鋼を張力熱処理後に、部分着磁して永久磁石として、その位置を０．１ｍｍ以下の精度で、磁気ベクトルセンサシステムで計算し、またワイヤ先端と血管との接触圧、治療医師の手元の操作用ドライバー側に、トルクセンサ、回転角センサおよびトルカー回転量計測装置などのセンサを内蔵するガイドワイヤで、治療医師にガイドワイヤ先端の位置や方位およびドライバーの操作情報を数値化して治療医師に伝達し、治療をアシストする点で有効である。
さらに、任意の時刻において、治療医師にドライバーにかけるトルクおよびトルカーの回転量などの操作の仕方をアドバイスすることによって、あるいは自動操作を行うことによって治療医師をアシストし、Ｘ線照射時間を少なくすることを可能とする技術である。

Ｃｒ－Ｎｉ系ステンレス磁石の保磁力とマルテンサイト量の関係を示す図である。 Ｃｒ－Ｎｉ系ステンレス磁石が発する磁界強度と磁石からの距離の関係を示す図である。 本発明に用いたＳＩ素子の構造を示す図である。 本発明に用いたＳＩセンサの電子回路を示す図である。 ４個のＳＩ素子（接触圧センサ素子）をワイヤ先端に取り付けた様子を示図である。 ４個のＳＩ素子による測定値を同時に計測する電子回路を示す図である。 本発明に用いたトルクセンサ素子を示す平面図である。 センサ内臓式のガイドワイヤの構成を示す図である。

本発明の第１の実施形態は、生体内のセンサと磁石の内臓式のガイドワイヤと患者の身体外部（生体外）に配置する磁気ベクトルセンサグリッドと各種のセンサデータ等から得られるセンサデータ処理装置およびその表示装置からなるスマートガイドワイヤである。
ここで、第１の実施形態を可能ならしめるガイドワイヤ用Ｃｒ－Ｎｉ系ステンレス磁石の製造方法を最初の実施形態とし、以下説明する。

スマートガイドワイヤを構成するガイドワイヤ用Ｃｒ－Ｎｉ系ステンレス磁石の製造方法は、
（１）Ｃｒ－Ｎｉ系非磁性ステンレス鋼のワイヤを５０％以上の加工度で伸線加工して、直径０．３ｍｍ～１ｍｍとし、５０～９５％のマルテンサイト量を有する半硬質磁性特性のカテーテル用のガイドワイヤにする工程と、
（２）前記ガイドワイヤを熱処理温度は５００～５７０℃、張力は５～１００ｋｇ／ｍｍ ^２ にて張力熱処理して、前記半硬質磁性特性を８，０００～１２，０００Ｇの飽和磁化、１００～２００Ｏｅの保磁力、８００Ｇ以上の異方性磁界かつ６，０００～１０，０００Ｇの残留磁気を有する半硬質磁性に改質する工程と、
（３）改質処理された前記ガイドワイヤの先端部の一部である５ｍｍ～２５ｍｍの長さだけ飽和着磁して、１×１０ ^-９ Ｗｂｍ～２０×１０ ^-９ Ｗｂｍの磁気モーメントを有する磁石にする工程と、
からなることを特徴とする。

スマートガイドワイヤは、
ガイドワイヤ、磁気ベクトルセンサグリッド、位置センサデータ処理装置及び表示装置を備え、
ガイドワイヤは、ワイヤ先端部、ドライバー部および両者を連結するワイヤ連結部とからなり、
ワイヤ先端部は、ガイドワイヤ用Ｃｒ－Ｎｉ系ステンレス磁石の製造方法により製造された１００～２００Ｏｅの保磁力、８００Ｇ以上の異方性磁界、６，０００～１０，０００Ｇの残留磁気かつ１×１０ ^-９ Ｗｂｍ～２０×１０ ^-９ Ｗｂｍの磁気モーメントを有する磁石からなり、
磁気ベクトルセンサグリッドは、患者の身体外部に配置された診断機器に備えられ、
磁気ベクトルセンサグリッドを構成する磁気ベクトルセンサは、１０ｎＴ以下の
磁気検出力を有し、
位置センサデータ処理装置は、前記磁気ベクトルセンサグリッドで計測したデータを使って前記ガイドワイヤの先端の位置と方位を計算し、
表示装置は、前記位置センサデータ処理装置で計算して求めた位置と方位の計測値を表示することを特徴とする。

また、上記スマートガイドワイヤは、
ガイドワイヤのドライバー部は、ハンドルおよびトルカーよりなり、
ハンドルは、前記ハンドルに負荷されるトルクを計測するトルクセンサを備え、
トルカーは、前記トルカーの回転量を計測するトルカー回転量計測装置を備えてなり、
ドライバー部のトルクと回転量を計算する回転センサデータ処理装置と、
計算して求めたトルクおよび回転量よりなる計測値を表示する表示装置とからなることを特徴とする。

さらに、上記スマートガイドワイヤは、
ガイドワイヤの前記ドライバーを構成する前記ハンドルは、回転方位を検出する回転角度検出センサおよび回転速度を検出する回転速度検出センサを備えてなり、
ドライバー部の回転方位と回転速度を計算する回転検出センサデータ処理装置と、
計算して求めた回転方位および回転速度よりなる計測値を表示する表示装置とからなることを特徴とする。

以下、スマートガイドワイヤについて説明する。
Ｃｒ－Ｎｉ系ステンレス製ガイドワイヤの半硬質磁性材料のうちの硬質磁性特性を改善し、その先端部を所定の長さだけ部分着磁して １×１０^－９～２０×１０^－９Ｗｂｍの大きさの磁気モーメントを有するＣｒ－Ｎｉ系ステンレス磁石とし、そこから発する磁界を外部の磁気ベクトルセンサグリッドで検知し、磁気ベクトルセンサグリッドのデータを使ってガイドワイヤ先端の位置と方位を計算するセンサデータ処理装置と計算して求めた位置・方位の計測値を表示する表示装置（位置・方位表示装置）よりなるスマートガイドワイヤである。

また、このスマートガイドワイヤのワイヤ先端部にかかる応力を計測する歪みゲージを備え、
ガイドワイヤのドライバー部にトルクセンサ、トルカー回転量計測装置、回転角度検出センサ、回転速度検出センサを備え、
患者の身体外部に磁気ベクトルセンサグリッドを備え、
磁気ベクトルセンサグリッドのデータを使ってワイヤ先端の位置と方位を計算する位置センサデータ処理装置と、
ワイヤ先端の接触圧と曲げ応力、およびドライバーのトルク、回転量、回転方位、回転速度をそれぞれ計算する応力センサデータ処理装置と、回転センサデータ処理装置と、回転検出センサデータ処理装置とを備え、
計算して求めた計測値を表示する表示装置からなるスマートガイドワイヤである。
以下、図３～８を用いて詳細に説明する。

（１）スマートガイドワイヤの基本機能は、生体内に挿入するガイドワイヤ４のワイヤ先端部４１の一部に磁石４１５を備え、患者の身体外部には磁気ベクトルセンサグリッド（図は省略）を配置して磁石から発する磁界を磁気ベクトルセンサグリッドで検知し、検知したデータを使ってガイドワイヤ先端の位置と方位を計算する位置・方位（位置と略す。）センサデータ処理装置を備える。そして、計算して求めた計測値を位置・方位表示装置（表示装置と略す。）により、治療医師にガイドワイヤの先端部の位置と方位を伝達する機能である。
なお、この機能を達成するために、ワイヤ先端部４１はＣｒ－Ｎｉ系ステンレス鋼の半硬質磁性材料よりなり、ガイドワイヤ４の先端よりのワイヤ先端部４１の一部を着磁してＣｒ－Ｎｉ系ステンレス磁石よりなる複合磁性ワイヤを用いている。

ワイヤ先端部の一部の磁石は、Ｃｒ－Ｎｉ系非磁性ステンレスを５０％以上の加工度で強加工して、マルテンサイト相を５０％以上誘起せしめたうえで、長手方向に着磁したＣｒ－Ｎｉ系ステンレス磁石である。オーステナイト系ステンレス鋼のオーステナイト層の安定度の物差しであるＭｄ点をＣｒ量、Ｎｉ量、Ｍｎ量、Ｃｕ量、Ｍｏ量、Ｓｉ量、Ｃ量、Ｎ量などを適切に調整して、－５０℃～１００℃となるように調整する。そして、常温下にて５０％～９０％の冷間加工を行なうことで、５０～９５％のマルテンサイト量を確保する。また、低温で加工するとマルテンサイト変態は容易に生じるので、４０％程度の低加工度で多くのマルテンサイト相を得る必要がある場合、－４０℃程度の低温で加工することが好ましい。
なお、Ｍｄ点とは、３０％の冷間加工を施した時に５０％のマルテンサイト量が生じせしめる温度で、式（１）で示される。
Ｍｄ３０（℃）＝４１３－４６２（％Ｃ＋％Ｎ）－９．２（％Ｓｉ）－８．１（％Ｍｎ）－１３．７（％Ｃｒ）－９．５（％Ｎｉ）－６（％Ｃｕ）－１８．５（％Ｍｏ） ・・・（１）

Ｃｒ－Ｎｉ系ステンレス磁石の磁石特性は、マルテンサイト量を５０％から９５％として、所定の張力熱処理で、８，０００～１２，０００Ｇの飽和磁化、１００～２００Ｏｅの保磁力、８００Ｇ以上の異方性磁界かつ６，０００～１０，０００Ｇの残留磁気とした。この値はフェライト磁石や希土類磁石の保磁力の４ｋ～４０ｋＯｅと比べてかなり小さいが、磁石形状を細長い形状とすることにより５以上のパーミアンス係数を確保することで、５０Ｏｅ程以下の通常の磁界環境における減磁対策とした。ワイヤの先端のNi系ステンレス磁石から発する磁界は、磁石の磁気モーメントとの強さ依存する。つまり、磁石の直径と長さおよびマルテンサイト量に依存する。測定高さ（磁石からの距離）を最大１５０ｍｍの位置で、０．１ｍＧ以上の磁界強度を得ることができるように、磁石の直径、長さおよびマルテンサイト量を調整して、それらを１×１０^－９Ｗｂｍ～２０×１０^－９Ｗｂｍの大きさの磁気モーメントが実現できるように組み合わせた。

磁気ベクトルセンサグリッドは、複数個の磁気ベクトルセンサをグリッド状に配置するものである。
磁気ベクトルセンサとしては、センサの検出感度が１ｎＴのＧＳＲセンサを用いた。長さ２ｍｍのＧＳＲセンサを四角錐台形状の３次元素子台座（底辺長さが６ｍｍ、傾斜角度が３０℃）に９０度対称に４個張り付けて、４つのセンサからのデータを制御用回路に連結して磁気ベクトルを計算して、磁気ベクトルセンサとした。
磁気ベクトルセンサの検出感度は、０．１ｎＴ～１０ｎＴとする。

磁気ベクトルセンサグリッドは、磁気ベクトルセンサを長さ１００ｍｍ、幅１００ｍｍのセンサボード板に１０ｍｍ間隔で長さ方向に９行、幅方向に９列のグリッド状に配置した。Ｈｘ、Ｈｙ、Ｈｚの測定位置の間の設置位置誤差は、１０μｍ以下とした。
このセンサグリッドで、任意の位置にある任意の方向に向いたＣｒ－Ｎｉ系ステンレス磁石が発する磁界を検知し、そのセンサグリッドのデータを使ってワイヤ先端の位置と方位を計算することができる計算プログラムを作成し、それを位置センサデータ処理装置に内蔵した。この計測値を表示装置により表示する。

なお、磁石の測定位置Ｘ、Ｙ、Ｚおよび磁石の向きΘ、φを求める計算原理は、一般的方法としては。所定の位置で所定の向きに向いた磁石から発する磁界を各磁気ベクトルセンサ位置における磁界理論値と磁界実測地の差をεｉｊ誤差として、誤差関数Ｅｉｊ＝Σ（εｉｊ）^２を作成し、それを各測定位置Ｘｉｊ，Ｙｉｊ，Ｚｉｊで偏微分して、誤差関数が最小値を取るとして、連立方程式を求め、それらの式を使って磁石の測定位置Ｘ，Ｙ，Ｚおよび磁石の向きΘ、φを計算して求めることが知られている。

（２）また、スマートガイドワイヤは、ワイヤ先端部４１にはワイヤ先端部４１にかかる応力を計測する歪みゲージ（接触圧センサ）４１６を備え、患者の身体外部にはワイヤ先端の接触圧と曲げ応力を計算する応力センサデータ処理装置を備える。そして、計算して求めた計測値を接触圧・曲げ応力表示装置（表示装置と略す。）により表示する。

歪みゲージは、幅０．３ｍｍ以下、長さ５ｍｍ以下で歪みゲージファクター１０００以上でフレキシブル基板をもつ超高感度小型のＳＩ素子である。ＳＩ素子１０の構造は、図３に示すように、フレキシブル基板１１上に、表面に応力検知体であるアモルファス磁歪ワイヤ１３（以下、磁歪ワイヤという。）と磁歪ワイヤの両端にある磁歪ワイヤ電極１６１、１６２を備えたもので、容易に基板表面を被試験体の表面部に接着剤で固定することができる。
さらに、ＳＩ素子１０は、歪みと同時に外部磁界の影響を受ける場合には、磁歪ワイヤをパーマロイ１１Ｐで環状に囲い磁気シールドしてもよい。

ＳＩ素子の構造について、図３を用いてさらに詳細に説明する。
ＳＩ素子１は、フレキシブル基板１１上に形成されているレジスト層１１Ｒの溝１２内にアモルファスの磁歪ワイヤ１３を配置し、磁歪ワイヤ１３の両端には磁歪ワイヤ端子１４をそれぞれ設ける。磁歪ワイヤ端子１４から接続配線１５を介して磁歪ワイヤ電極１６（１６１、１６２）と接続されている。レジスト層１１Ｒの周囲には磁歪ワイヤ１３の磁気シールドするための環状のパーマロイ１１Ｐが形成されている。

ＳＩセンサの電子回路としては、図４に示す。電子回路２は、磁歪ワイヤ２２にパルス電流を通電するパルス発振器２１、電子スイッチ２２、高速電子スイッチ２４およびコンデンサ２５からなるサンプルホールド回路２６、増幅器２７からなる。

磁歪ワイヤにパルス電流を通電するパルス発振器と磁歪ワイヤに生じる歪み量に対応したインピーダンス変化を磁歪ワイヤ電圧変化として取り出して、サンプルホールドするサンプルホールド回路と、ホールド電圧を増幅して出力する増幅回路とからなっている。励磁周波数は２００ＭＨｚとした。

ワイヤ先端部は、ばね性の大きな部分と比較的柔らかい最先端部からなることを考慮して、ワイヤ先端部にかかる接触圧及び曲がり程度を計測する。そのために、上記ＳＩ素子３１（磁歪ワイヤ３１１からなる。）を図５に示すようにワイヤ先端のコアワイヤ３２に９０度対称に４個取り付けた接触圧センサ素子とし、その出力をフレキシブル配線で患者の身体外部の電子回路に連結し、４個の値（σｘ１、σｘ２、σｙ１、σｙ２）の平均値を計算し、その値を接触圧Ｐとして求めた。ここで、電子回路は図６に示すように図３に示す電子回路を４個組み合わせたものを使用した。

またσｘ＝１／２（σｘ１―σｘ２）、σｙ＝１／２（σｙ１―σｙ２）を先端部の曲げ応力ベクトルσｘｙ＝（σｘ、σｙ）として求め、ワイヤ先端部の曲がり方向と曲がり強さ（すなわち曲げ角度）を求めることができるようになった。
患者の身体外部において電子回路から出力されたデータを応力センサデータ処理装置により処理して接触圧および曲げ応力を求めて表示装置により表示する。

（３）また、スマートガイドワイヤは、ドライバー部にはハンドルおよびトルカーにかかるトルクおよび回転量を計測するトルクセンサおよびトルカー回転量計測装置を備え、患者の身体外部にはトルクセンサデータ処理装置および回転センサデータ処理装置を備える。そして、計算して求めた計測値をトルク・回転量表示装置（表示装置と略す。）により表示する。

本発明の被試験体の表面応力を計測するトルクセンサ素子の構造は、上記ＳＩ素子４個を９０度対称に配置したものである。被試験体の表面応力を測定するトルクセンサ素子は、フレキシブル基板上に４個のＳＩ素子（Ｘ１、Ｘ２、Ｙ１、Ｙ２）が原点（Ｏ点）を中心として４回対称に対角線上に配置されて、各々のＳＩ素子が計測する応力（σｘ１、σｘ２、σｙ１、σｙ２）について、Ｘ軸方向の応力であるσｘ１およびσｘ２ を加算し、Ｘ軸方向と直交するＹ軸方向の応力であるσｙ１およびσｙ２ を加算し、次にＸ軸方向の加算値とＹ軸方向の加算値との差分σｘｙは、σｘｙ＝（σｘ１＋σｘ２）－（σｙ１＋σｙ２）なる式で算出して、原点（Ｏ点）の位置におけるトルクの測定を可能とする。

トルクセンサ素子の構造について図７を用いて詳細に説明する。
トルクセンサ素子１Ａは、フレキシブル基板１１上に、溝１２に配置されている磁歪ワイヤ１３と磁歪ワイヤ１３の一端の磁歪ワイヤ出力端子１４１および他端の磁歪ワイヤグランド端子１４２から構成されるＳＩ素子１０が４個（Ｘ１、Ｘ２、Ｙ１、Ｙ２）配置され、原点（Ｏ点）に設けられているグランド共通電極１６０と磁歪ワイヤグランド端子１４２の４個とが接続されている。４個の磁歪ワイヤ出力端子１４１は配線１５を介して磁歪ワイヤ出力電極１６１と接続され、リード線（出力電極用）１７により外部へ接続される。グランド共通電極１６０は配線１６を介して磁歪ワイヤグランド電極１６２と接続され、リード線１８（グランド電極用）により外部へと接続される。
トルクセンサは、トルクセンサ素子１Ａと図６に示電子回路２Ａとからなる。

上記のトルクセンサ２個を、ドライバー部のハンドルとトルカーにそれぞれ取り付けて、ハンドルのトルクセンサでワイヤ先端の回転にかかる力を計測し、トルカーにかかるトルクでワイヤ挿入送り時に負荷する押し付け力を計測した。トルカーにかかる力は、ハンドルを固定してトルカーを回転させて計測した。ハンドルにかかるトルクは、ハンドルを回転させてガイドワイヤ先端を回転させる時の抵抗力に対応するものである。

トルカーのトルク強さおよびワイヤの送り量とガイドワイヤ先端の接触圧の三つの値から、先端部における進路を妨害する障害物の様子および誘導血管経路における抵抗力を推定することが可能になった。

トルカーの回転量の計測装置については、トルカー側のシャフト表面に磁気スケールメモリを刻み、それをハンドル側の端面に取り付けた磁気センサで回転量を検知する方式とした。これによりハンドルとトルカーの相対的な回転量を計測することができ、その回転量からワイヤの送り量を算出することができる。

（４）さらに、ドライバー部には回転方位を検出する回転角度検出センサ、回転速度を検出する回転速度検出センサを備え、患者の身体外部に回転センサデータ処理装置を備え、計算して求めた計測値を表示装置により表示する。

ハンドルに電子コンパスと３軸加速度センサからなるモーションセンサを取り付けて、ハンドルの回転方位、回転量および回転速度を計測した。ここで、ＧＳＲセンサを活用した電子コンパスを採用して、電子コンパスの方位精度を、スマートフォンなどで使用されている汎用的な電子コンパスの方位精度５度から０．１度程度へと大幅に改善した。

ドライバーの回転量、ガイドワイヤの先端部の方位と曲がった状態のワイヤ最先端部の方位およびその変化から、ドライバーの回転操作で、先端部の向きを適切に操作して効率よく進路経路に沿ってガイドワイヤを誘導することができるようになった。

上記の実施形態によるスマートガイドワイヤにおけるガイドワイヤの構成について、図８により説明する。
ガイドワイヤ４は、ワイヤ先端部４１、ドライバー部４２およびワイヤ連結部からなる。ワイヤ先端部４１は、最先端に先端（プラチナ）４１１、半硬質磁性材料からなるＣｒ－Ｎｉ系ステンレス鋼のコアワイヤ４１２、補強コイル４１３およびスプリングコイル４１４からなり、ガイドワイヤ先端よりのワイヤ先端部の一部は着磁されてＣｒ－Ｎｉ系ステンレス磁石４１５を構成し、コアワイヤ４１２の外周部に接触圧および曲げ応力を検知するＳＩ素子３１からなる接触圧センサ４１６が配置されている。

ドライバー部４２には、ハンドル４２Ｈとトルカー４２Ｔとからなる。ハンドル４２Ｈには、ハンドルのトルクを計測するトルクセンサ４２１、ＭＣＵ（マイクロコンピュータユニット）４２２、ハンドルの回転方位および回転速度を計測する電子コンパス４２３および加速度センサ４２４からなるモーションセンサが配置されている。

トルカー４２Ｔには、トルカー４２Ｔの回転量を計測するトルカー回転量計測装置である回転量計測センサ４２５、トルカー４２Ｔのトルクを計測するトルクセンサ４２６が配置されている。
ワイヤ先端部４１の回転を４１Ｒ、ハンドル４２Ｈの回転を４２ＨＲ、トルカー４２Ｔの回転を４２ＴＲにて図示する。

ガイドワイヤの実施形態から次のことが得られた。
１）ワイヤ先端部４１の一部が着磁されたＣｒ－Ｎｉ系ステンレス磁石４１５と外部の磁気ベクトルセンサグリッドおよび位置計算データ処理装置を組み合わせて、ガイドワイヤ先端の位置と方位が求めることができるようになった。
２）ワイヤ先端部の４個の歪ゲージ（ＳＩ素子）によって、ワイヤ先端の接触圧力および先端部の曲がり応力、角度、曲がりの向きが測定できるようになった。
３）ドライバー部４２のトルカー４２Ｔに取り付けられたトルクセンサ４２６で、ワイヤの押し込み圧力およびトルカー回転量計測装置４２５（回転量計測センサ）で、トルカー４２Ｔによるワイヤの送り長さが計測できるようになった。
４）ドライバー部４２に取り付けられたトルクセンサ（４２１、４２６）、回転方位計（４２３）、回転速度計（４２４）によってガイドワイヤ先端の方位と回転量の操作関係が定量的に把握することができるようになった。

以上、センサと磁石の内臓式センサのスマートガイドワイヤによって、今まで治療医師の経験と勘に頼っていたガイドワイヤ挿入治療が、手元のドライバーによるガイドワイヤの先端部の移動の定量的関係が把握できるようになり、治療医師は両者の数値関係を見ながら治療ができるようになり、治療が早くより正確に行えるようになると期待される。

本発明の第２の実施形態は、上記のセンサ内蔵式スマートガイドワイヤを用いたガイドワイヤ操作アシストシステムプログラムからなるものである。
スマートガイドワイヤと、Ｘ線画像から求めた血管網マップと、 血管網マップ上に治療患部位置を特定するマーキングシステムと、任意の時刻におけるガイドワイヤ先端位置を治療医師に伝達するシステムと、次の時刻における、つまり所定の時間間隔後における次の目標位置へガイドワイヤ先端を誘導するのに必要なトルクとワイヤ押し込み量と回転角を計算して治療医師に伝達するシステムと、この操作を繰り返して治療医師が最終的にガイドワイヤを治療患部位置まで誘導する治療をアシストするガイドワイヤ操作アシストシステムである。

ガイドワイヤ操作アシストシステムプログラムは、ある時刻ｔ（ｉ）におけるガイドワイヤの先端位置に至るまでに時刻ｔ（０）からｔ（ｉ）までに計測した、血管マップの経路情報とワイヤの先端位置の方位・位置と移動量およびドライバー側のトルク値、ハンドル回転量、トルカーのトルクと回転量とワイヤの送り長さの計測値を総合したデータベースと、次の時刻ｔ（ｉ＋１）に誘導すべき先端位置までの方位と位置の微小変化量を計算して治療医師に伝えるプログラムと、Ｘ線画像から得た血管の状態から、つまり血管の直径、閉塞度合い、曲がり、距離を考慮して、上記データベースをもとに誘導に必要なドライバーの回転量とトルクおよびトルカーのトルクおよびトルカー回転量を試算して、治療医師に伝えるプログラムと、治療医師はそのデータを参考に経験値と比較しながら治療を行い、これを繰り返して治療実績をデータベース化したプログラムとからなる。
データベースを充実することで、より正確な誘導に必要なトルクとトルカー回転量を治療医師に伝えることができることになると期待される。

本発明の第３の実施形態は、上記センサ内蔵式スマートガイドワイヤとガイドワイヤ操作アシストシステムプログラムをベースにして、ガイドワイヤ操作を自動化、つまりロボット操作にしたものである。
すなわち、上記のガイドワイヤ操作アシストシステムにおいて、ドライバーの操作を治療医師に代えてロボット操作システムにするガイドワイヤ操作ロボットシステムである。

ロボット操作は、ガイドワイヤ操作アシストシステムプログラムで得たある任意の時刻ｔ（ｉ）から次の時刻ｔ（ｉ＋１）に誘導すべき先端位置までの方位と位置の微小変化量を治療医師に伝え、それを参考に誘導すべき先端位置までの方位と位置の微小移動量を決定し、その値を入力装置で入力して、その入力値が実現できるように、自動的に必要なドライバーの回転量とトルクおよびトルカーのトルクおよびトルカー回転量所定のトルクとトルカー回転量を計算して、ドライバーをコンピュータで操作するロボット操作システムである。

［実施例１］
Ｃｒ－Ｎｉ系ステンレスの複合磁性ワイヤよりなるガイドワイヤ４のワイヤ先端部４１の一部にはＣｒ－Ｎｉ系ステンレス磁石４１５とＳＩ素子４１６を配置し、ドライバー部４２にはトルクセンサ（４２１、４２６）、トルカー回転量計測装置（４２５）、ドライバーの回転角度検出センサ（４２４）、回転速度検出センサ（４２５）を配置している。
患者の身体外部に磁気ベクトルセンサグリッド、センサグリッドのデータを使ってワイヤ先端の位置と方位を計算する位置センサデータ処理装置が配置されている。
ワイヤ先端の接触圧と曲げ応力、ドライバー部のトルクと回転量、およびドライバーの回転方位と回転速度を計算する、応力センサデータ処理装置と回転センサデータ処理装置と回転検出センサデータ処理装置と、計算して求めた計測値を表示する表示装置からなる。

ワイヤ先端部の磁石は、Ｃｒ－Ｎｉ系非磁性ステンレスを８０％の加工度で強加工して、マルテンサイト相を９０％誘起せしめた上で、２０ｋｇ/ｍｍ^２の張力をかけた状態で５５０℃の張力熱処理をした後で、長手方向に着磁し、残留磁気を０．８Ｔとした磁石である。オーステナイト系ステンレス鋼のオーステナイト層の安定度の物差しであるＭｄ点はＣｒ量を１８．５％、Ｎｉ量を８．２％、Ｍｎ量を１．０％、Ｃｕ量を０．２％、Ｍｏ量を０．２％、Ｓｉ量を０．３％、Ｃ量を０．０２％、Ｎ量を０．０２％に調整して、５５℃とした。そして、常温にて８０％の冷間加工を行なうことで、８０％のマルテンサイト量を確保した。

Ｃｒ－Ｎｉ系ステンレス磁石性能は１２，０００Ｇの飽和磁化、１００Ｏｅの保磁力、１０００Ｇの異方性磁界かつ９，０００Ｇの残留磁気であった。磁石形状は直径０．５ｍｍ、長さ５ｍｍで、５×１０^－９Ｗｂｍの大きさの磁気モーメントを有していた。またパーミアンス係数は１０で、５０Ｏｅ程以下の通常の磁界環境においては、減磁する危険はないものとなった。ワイヤの先端のＣｒ－Ｎｉ系ステンレス磁石から発する磁界は、磁石からの距離１５０ｍｍの位置で１０ｎＴであった。

磁気ベクトルセンサとしては、センサの検出感度が１ｎＴのＧＳＲセンサを用いた。長さ２ｍｍのＧＳＲセンサを四角錐台形状の３次元台座（底辺長さが６ｍｍ、傾斜角度が３０℃）に９０度対称に４個貼り付けて、４個データを1個の制御用電子回路に連結して磁気ベクトルセンサとした。

磁気ベクトルセンサグリッドは、このＧＳＲセンサを使った磁気ベクトルセンサを長さ１００ｍｍ、幅１００ｍｍのセンサボード板に、１０ｍｍ間隔で長さ方向に９行、幅方向に９列のグリッド状に配置した。センサの数は、９×９の８１個である。磁気ベクトルセンサ１個は４個の磁気センサを有するので、３２４個のセンサの測定を一回の測定で行う必要がある。そのためにこのセンサグリッドは、高速切り替えスイッチで測定を走査し、その値をマイクロコンピュータに取り組み、３２４個のデータを一体化して、５０Ｈｚの速度で出力する。
その磁気ベクトルセンサグリッドのデータを使ってワイヤ先端の位置と方位を計算する。

ワイヤ先端部４１のコアワイヤ４１２に取り付けるＳＩ素子１は、幅０．２ｍｍ、長さ２ｍｍで歪みゲージファクター１５００でフレキシブル基板をもつ超高感度小型の歪みゲージである。ＳＩ素子１の構造は、図３に示すようなもので、フレキシブル基板１１上に、表面に応力検知体であるアモルファス磁歪ワイヤ１３（以下、磁歪ワイヤという。）と磁歪ワイヤに磁歪ワイヤ電極１６１、１６２を備えたもので、容易に基板表面を被試験体の表面部に接着剤で固定することができる。
さらに、ＳＩ素子１は、歪みと同時に外部磁界の影響を受けるので、磁歪ワイヤ１３をパーマロイ１１Ｐで環状に囲い磁気シールドすることにした。パーマロイ１１Ｐは、幅０．０５ｍｍ、厚みは５μｍの薄膜である。
ＳＩセンサの電子回路２としては、図４に示すように、ＳＩ素子２３（磁歪ワイヤ１３）にパルス電流を通電するパルス発振器２１と磁歪ワイヤ１３に生じる歪み量に対応したインピーダンス変化をワイヤ電圧変化として取り出して、サンプルホールドするサンプルホールド回路２６と、ホールド電圧を増幅して出力する増幅回路２７とからなっている。励磁周波数は２００ＭＨｚとした。

上記ＳＩ素子１を図５に示すようにワイヤ先端から３ｍｍの位置に、９０度対称に４個取り付け、その出力をフレキシブル配線で外部の電子回路に連結し、４個の値（σｘ１、σｘ２、σｙ１、σｙ２）の平均値を計算し、その値を接触圧として求めた。ここで、電子回路は図６に示すような図３に示した電子回路を４個組み合わせたものを使用した。
またσｘ＝１／２（σｘ１―σｘ２）、σｙ＝１／２（σｙ１―σｙ２）を先端部の曲げ応力ベクトルσｘｙ＝（σｘ、σｙ）として求め、ワイヤ先端部の曲がり方向と曲がり強さ（すなわち曲げ角度）を求めることができる。

本発明の被試験体の表面応力を計測するトルクセンサ素子の構造は、図７に示すように、長さ２ｍｍ、幅０．２ｍｍで、フレキシブル基板を持つ上記ＳＩセンサ４個を９０度対称に配置したものである。被試験体の表面応力を測定するトルクセンサ素子は、フレキシブル基板１１上に４個のＳＩ素子（Ｘ１、Ｘ２、Ｙ１、Ｙ２）が原点（Ｏ点）を中心として４回対称に対角線上に配置されて、各々のＳＩ素子が計測する応力（σｘ１、σｘ２、σｙ１、σｙ２）について、Ｘ軸方向の応力であるσｘ１およびσｘ２ を加算し、Ｘ軸方向と直交するＹ軸方向の応力であるσｙ１およびσｙ２ を加算し、次にＸ軸方向の加算値とＹ軸方向の加算値との差分σｘｙは、σｘｙ＝（σｘ１＋σｘ２）－（σｙ１＋σｙ２）なる式で算出して、原点（Ｏ点）の位置におけるひねり応力の測定を可能とする。

上記トルクセンサ２個（４２１、４２６）を、ドライバー部４２のハンドル４２Ｈとトルカー４２Ｔにそれぞれ取り付けて、ハンドル上のトルクセンサでワイヤ先端の回転にかかる力を計測し、トルカー４２Ｔにかかるトルクでワイヤ挿入時に負荷する押し付け力を計測した。トルカー４２Ｔにかかる力は、ハンドル４２Ｈを固定してトルカー４２Ｔを回転させて計測した。ハンドル４２Ｈにかかるトルクは、ハンドル４２Ｈを回転させてガイドワイヤ先端を回転させる時の抵抗力に対応するものである。

トルカー４２Ｔのトルク強さおよびワイヤの送り量とガイドワイヤ先端の接触圧の三つの値から、先端部における進路を妨害する障害物の様子および誘導血管経路における抵抗力を推定することが可能になった。

トルカー４２Ｔの回転量の計測装置については、トルカー側のシャフト表面に磁気スケールメモリを刻み、それをハンドル側に端面に取り付けた磁気センサで回転量を検知する方式のものとした。これによりハンドルとトルカーの相対的な回転量を計測することにより、その回転量からワイヤの送り量を算出することができる。

トルカーのトルク強さおよびワイヤの送り量とワイヤ先端部の接触圧の三つの値から、ワイヤ先端部における進路を妨害する障害物の様子および誘導血管経路における抵抗力を推定することが可能になった。

ハンドル４２Ｈに電子コンパス４２３（サイズは２ｍｍ×２ｍｍ×厚み１ｍｍ）と３軸加速度センサ４２４（サイズは２ｍｍ×２ｍｍ×厚み１ｍｍ）からなるモーションセンサを取り付けて、ハンドルの回転方位、回転量および回転速度を計測した。ここで、ＧＳＲセンサを活用した電子コンパスを採用して、電子コンパスの方位精度を、０．１度とした。

ドライバーの回転量、ガイドワイヤの先端部４１の方位と曲がった状態のワイヤ最先端部の方位およびその変化から、ドライバーの回転操作で、先端部の向きを適切に操作して効率よく進路経路に沿ってガイドワイヤを誘導することができた。

以上のセンサを内蔵したガイドワイヤ４を図８に示す。
ワイヤ先端部４１のＣｒ－Ｎｉ系ステンレス磁石４１５と外部の磁気ベクトルセンサグリッドおよび位置計算データ処理装置を組み合わせて、ガイドワイヤ４の先端の位置と方位を求めることができた。

ワイヤ先端部の４個の接触圧センサ４１６によって、ワイヤ先端の接触圧および先端部の曲がり応力、角度、曲がりの向きが測定できた。

ドライバー部４２のトルカー４２Ｔに取り付けられたトルクセンサ４２６で、ワイヤの押し込み圧力およびトルカー回転量計測装置４２５で、トルカー４２Ｔによるワイヤの送り長さが計測できた。

ドライバー部４２に取り付けられたトルクセンサ（４２１）、電子コンパス４２３と３軸加速度センサ４２４とからなる回転方位計および回転方位計の時間変化から計算で回転速度を求める回転速度計によってガイド先端の方位と回転量の操作関係が定量的に把握することができた。

以上、スマートガイドワイヤによって、今まで治療医師の経験と勘に頼っていたガイドワイヤ挿入治療が、手元のドライバー４２によるガイドワイヤの先端部４１の移動の定量的関係が把握できるようになり、治療医師は両者の数値関係を見ながら治療ができるようになり、治療が早くより正確に行えるようになると期待される。

［実施例２］
上記実施例１に記載したスマートガイドワイヤとガイドワイヤ操作アシストシステムプログラムからなるものである。
ガイドワイヤ操作アシストシステムプログラムは、
ある時刻ｔ（ｉ）におけるガイドワイヤの先端位置に至るまでに時刻ｔ（０）からｔ（ｉ）までに計測した、血管マップの経路情報とワイヤの先端位置の方位・位置と移動量およびドライバー側のトルク値、ハンドル回転量、トルカーのトルクと回転量とワイヤの送り長さの計測値を総合したデータベースと、次の時刻ｔ（ｉ＋１）に誘導すべき先端位置までの方位と位置の微小変化量を計算して治療医師に伝えるプログラムと、
Ｘ線画像から得た血管の状態から、つまり血管の直径、閉塞度合い、曲がり、距離を考慮して、上記データベースをもとに誘導に必要なドライバーの回転量とトルクおよびトルカーのトルクおよびトルカー回転量を試算して、治療医師に伝えるプログラムと
および治療医師はそのデータを参考に経験値と比較しながら治療を行い、これを繰り返して治療実績をデータベース化したプログラムとからなる。
データベースを充実することで、より正確な誘導に必要なトルクとトルカー回転量を医師に伝えることができるようになると期待される。

［実施例３］
上記実施例２をベースに、そのガイドワイヤ操作を自動化、つまりロボット操作にしたものである。
ロボット操作は、ガイドワイヤ操作アシストシステムプログラムで得たある任意の時刻ｔ（ｉ）から次の時刻ｔ（ｉ＋１）に誘導すべき先端位置までの方位と位置の微小変化量を治療医師に伝え、それを参考に誘導すべき先端位置までの方位と位置の微小移動量を決定し、その値を入力装置で入力して、その入力値が実現できるように、自動的に必要なドライバーの回転量とトルクおよびトルカーのトルクおよびトルカー回転量所定のトルクとトルカー回転量を計算して、ドライバーをコンピュータで操作するロボット操作システムである。

本発明は、ガイドワイヤにセンサを内蔵してロボット操作を可能にするもので、治療操作を容易にし、かつＸ線照射時間を少なくすることを可能とする技術として広く普及するものと期待されるである。

１：ＳＩ素子（応力インピーダンスセンサ素子）
１１：フレキシブル基板（基板）、１１Ｒ：レジスト層、１１Ｐ：パーマロイ、１２：溝、１３：磁歪ワイヤ、１４：磁歪ワイヤ端子、１５：配線、１６（１６１、１６２）：磁歪ワイヤ電極
１Ａ：トルクセンサ素子
１０：ＳＩ素子（Ｘ１、Ｘ２、Ｙ１、Ｙ２）、１１：フレキシブル基板、１２：溝、１３：磁歪ワイヤ、１４１：磁歪ワイヤ出力端子、１４２：磁歪ワイヤグランド端子、１５：配線、１６０：グランド共通電極、１６１：出力電極、１６２：グランド電極、１７：リード線（出力電極用）、１８：リード線（グランド電極用）
２：電子回路
２１：パルス発振器、２２：電子スイッチ、２３：ＳＩ素子、２４：高速電子スイッチ、２５：コンデンサ、２６：サンプルホールド回路、２７：増幅器
２Ａ：電子回路
２１：パルス発振器、２２（２２Ａ、２２Ｂ、２２Ｃ、２２Ｄ）：電子スイッチ、２３（２３Ａ、２３Ｂ、２３Ｃ、２３Ｄ）：ＳＩ素子、２４（２４Ａ、２４Ｂ、２４Ｃ、２４Ｄ）：高速電子スイッチ、２５（２５Ａ、２５Ｂ、２５Ｃ、２５Ｄ）：コンデンサ、２６（２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃ、２６Ｄ）：サンプルホールド回路、２７（２７Ａ、２７Ｂ、２７Ｃ、２７Ｄ）：増幅器、２８（２８Ａ、２８Ｂ、２８Ｃ、２８Ｄ）：電子スイッチ
３：接触圧センサ素子
３１：ＳＩ素子、３１１：磁歪ワイヤ、３２：コアワイヤ、３３：レジンコート
４：ガイドワイヤ
４１：ワイヤ先端部、４１１：先端（プラチナ）、４１２：コアワイヤ、４１３：補強コイル、４１４：スプリングコイル、４１５：Ｃｒ－Ｎｉ系ステンレス磁石、４１６：接触圧センサ（ＳＩ素子）、４１Ｒ：ワイヤ先端部の回転、４２：ドライバー部、４２Ｈ：ハンドル、４２Ｔ：トルカー、４２１：トルクセンサ、４２２：ＭＣＵ（マイクロコンピュータユニット）、４２３：電子コンパス、４２４：３軸加速度センサ、４２５：回転量計測センサ（回転量計測装置）、４２６：トルクセンサ、４２ＨＲ：ハンドルの回転、４２ＴＲ：トルカーの回転

Claims (6)

1. ガイドワイヤ用Ｃｒ－Ｎｉ系ステンレス磁石の製造方法において、
   （１）Ｃｒ－Ｎｉ系非磁性ステンレス鋼のワイヤを５０％以上の加工度で伸線加工して、直径０．３ｍｍ～１ｍｍとし、５０～９５％のマルテンサイト量を有する半硬質磁性特性のカテーテル用のガイドワイヤにする工程と、
   （２）前記ガイドワイヤを熱処理温度は５００～５７０℃、張力は５～１００ｋｇ／ｍｍ ^２ にて張力熱処理して、前記半硬質磁性特性を８，０００～１２，０００Ｇの飽和磁化、１００～２００Ｏｅの保磁力、８００Ｇ以上の異方性磁界かつ６，０００～１０，０００Ｇの残留磁気を有する半硬質磁性に改質する工程と、
   （３）改質処理された前記ガイドワイヤの先端部の一部である５ｍｍ～２５ｍｍの長さだけ飽和着磁して、１×１０ ^-９ Ｗｂｍ～２０×１０ ^-９ Ｗｂｍの磁気モーメントを有する磁石にする工程と、
   からなることを特徴とするガイドワイヤ用Ｃｒ－Ｎｉ系ステンレス磁石の製造方法。
   
2. ガイドワイヤ、磁気ベクトルセンサグリッド、位置センサデータ処理装置及び表示装置を備えるスマートガイドワイヤにおいて、
   前記ガイドワイヤは、ワイヤ先端部、ドライバー部および両者を連結するワイヤ連結部とからなり、
   前記ワイヤ先端部は、請求項１に記載されたガイドワイヤ用Ｃｒ－Ｎｉ系ステンレス磁石の製造方法により製造された１００～２００Ｏｅの保磁力、８００Ｇ以上の異方性磁界、６，０００～１０，０００Ｇの残留磁気かつ１×１０ ^-９ Ｗｂｍ～２０×１０ ^-９ Ｗｂｍの磁気モーメントを有する磁石からなり、
   前記磁気ベクトルセンサグリッドは、患者の身体外部に配置された診断機器に備えられ、
   前記磁気ベクトルセンサグリッドを構成する磁気ベクトルセンサは、１０ｎＴ以下の
   磁気検出力を有し、
   前記位置センサデータ処理装置は、前記磁気ベクトルセンサグリッドで計測したデータを使って前記ガイドワイヤの先端の位置と方位を計算し、
   前記表示装置は、前記位置センサデータ処理装置で計算して求めた位置と方位の計測値を表示することを特徴とするスマートガイドワイヤ。
   
3. 請求項２に記載のスマートガイドワイヤは、
   前記ガイドワイヤのドライバー部は、ハンドルおよびトルカーよりなり、
   前記ハンドルは、前記ハンドルに負荷されるトルクを計測するトルクセンサを備え、
   前記トルカーは、前記トルカーの回転量を計測するトルカー回転量計測装置を備えてなり、
   前記ドライバー部のトルクと回転量を計算する回転センサデータ処理装置と、
   計算して求めたトルクおよび回転量よりなる計測値を表示する表示装置とからなることを特徴とするスマートガイドワイヤ。
   
4. 請求項２～３のいずれか一項に記載のスマートガイドワイヤは、
   前記ガイドワイヤの前記ドライバーを構成する前記ハンドルは、回転方位を検出する回転角度検出センサおよび回転速度を検出する回転速度検出センサを備えてなり、
   前記ドライバー部の回転方位と回転速度を計算する回転検出センサデータ処理装置と、
   計算して求めた回転方位および回転速度よりなる計測値を表示する表示装置とからなることを特徴とするスマートガイドワイヤ。
5. ガイドワイヤ操作アシストシステムは、請求項２～４に記載されているスマートガイドワイヤのいずれかと
   Ｘ線画像から求めた血管網マップと、
   血管網マップ上に治療患部位置を特定するマーキングシステムと、
   任意の時刻におけるガイドワイヤ先端位置を治療医師に伝達する位置伝達システムと、
   次の時刻における、つまり所定の時間間隔後における次の目標位置へガイドワイヤ先端を誘導するのに必要なトルクとワイヤ押し込み量と回転角よりなる情報を計算して治療医師に伝達する情報伝達システムとからなり、
   この操作を繰り返して治療医師が最終的にガイドワイヤを治療患部位置まで誘導する治療をアシストすることを特徴とするガイドワイヤ操作アシストシステム。
6. 請求項５に記載のガイドワイヤ操作アシストシステムにおいて、
   ドライバーの操作を治療医師に代えてロボット操作システムにすることを特徴とするガイドワイヤ操作ロボットシステム。
   
   
   
   

Images