JP7137792B2 - 棘突起を治療する装置 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本願は、2014年11月6日に出願された米国仮出願第62/076,412号に基づく優先権の利益を主張する。この仮出願の内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

本願は、脊椎手術に関し、より詳細には脊椎の棘突起を安定化させるためのデバイスおよび方法に関する。

脊椎構造は、変性、機能不全、疾病、および/または外傷の結果として損傷を被った状態となる場合がある。より具体的には、脊椎は、椎間板座屈、異常湾曲、非対称椎間板腔座屈、脊椎骨配列異常、および/または全身奇形を呈する場合があり、これらは脊椎骨の不均衡および傾斜をもたらし得る。その結果、神経圧迫、身体障害、ならびに全般的な不安定性および疼痛が生じる場合がある。側弯症、神経筋疾患、脳性麻痺、または他の障害により適切な形状および/または湾曲が存在しない場合には、これらの脊椎障害を矯正するために外科手術によって脊椎を真っ直ぐにするかまたは適切な湾曲に調節することが必要となる場合がある。

変性の問題に対処するための現行の標準的治療は、2つの隣接し合う脊椎骨の固定である。これらの隣接し合う脊椎骨は、棘突起を治療することによって固定および伸延される。固定は、外科的方法であり、2つ以上の脊椎骨が、ねじ、ロッド、プレート、および/またはケージを配置することによって共に保持されて、これらの脊椎骨を安定化させる。多くの場合、固定は、癒合と呼ばれるプロセスによって強化され、インプラントが、2つ以上の脊椎骨間の椎間腔内に配置されて、これらの脊椎骨同士を共に接合させる。

この外科手技の実施により、2つの棘突起間の相対移動が抑止され、したがって脊椎骨同士の移動およびその結果として発生する疼痛の可能性が抑止される。しかし、隣接し合う棘突起および/または他の骨を固定かつ/または安定化させるための現行の手技は、時間がかかるかつ/または複雑であり得る。したがって、棘突起をより良好に安定化かつ/または固定させるための装置および方法の必要性が存在する。

参照による組み込み
本明細書に記載される全ての刊行物および特許出願は、それぞれの各刊行物または特許出願が参照により具体的かつ個別に示されて組み込まれた場合と同様に、参照によって本明細書に組み込まれる。

本明細書に開示される実施形態のうちの少なくとも1つの実施形態の態様は、貫通穴を有する第1のプレートと、開口部を有する第2のプレートと、第1のプレートと第2のプレートとの間に配設された横部材とを備える棘突起間デバイスを含み、横部材が第2のプレートの開口部に嵌挿するように構成され、第2のプレートが横部材に対して調節可能に固定可能である。また、棘突起間デバイスは、第1のプレートの穴に通して配設され、横部材に結合されたポストと、ポストと第1のプレートとの間に配設され、第1のプレートに事前荷重力を与えるように構成されたばね機構とを備えることも可能である。

いくつかの実施形態では、横部材の第1の表面が、横部材の第2の対向側表面に対してある角度を有する。この角度は、少なくとも約0.1度および/または約3度以下であることが可能である。この角度は、約0.7度であることが可能である。

いくつかの実施形態では、ばね機構は、少なくとも1つの勾配付き座金から構成される。他の実施形態では、ばね機構は、コイルばねまたはエラストマー材料から構成される。

いくつかの実施形態では、ポストは、第1のプレートに係合するように構成された回転防止特徴部を有するヘッドを備える。

本明細書に開示される実施形態のうちの少なくとも1つの実施形態の態様は、第1のプレートと、第2のプレートと、第1のプレートと第2のプレートとの間の横部材とを備える、棘突起間デバイスを含み、第2のプレートが横部材に対して調節可能に結合され、ばね機構が第1のプレートおよび第2のプレートに対して事前荷重された圧迫力を与えるように構成される。

いくつかの実施形態では、棘突起間デバイスは、横部材に結合されたポストをさらに備え、ばね機構は、ポストと第1のプレートとの間に配設される。ポストは、第1のプレートに係合するように構成された回転防止特徴部を有するヘッドを備えることが可能である。

いくつかの実施形態では、棘突起間デバイスは、横部材に対して締め付ける第2のプレート上の留め具をさらに備える。第2のプレートは、留め具を中心として枢動するように構成され得る。

いくつかの実施形態では、横部材は、骨成長材料を受けるように構成されたオリフィスを備える。第1のプレートおよび第2のプレートは、骨に係合するように構成された複数のスパイクを有することが可能である。

いくつかの実施形態では、横部材の第1の表面が、横部材の第2の対向側表面に対してある角度を有する。この角度は、少なくとも約0.1度および/または約7度以下であることが可能である。この角度は、少なくとも約0.1度および/または約3度以下であることが可能である。いくつかの実施形態では、この角度は約0.7度である。

いくつかの実施形態では、ばね機構は、少なくとも1つの勾配付き座金から構成される。ばね機構は、コイルばねから構成され得る。ばね機構は、エラストマー材料から構成され得る。いくつかの実施形態では、デバイスの少なくとも一部分が、チタンおよびヒドロキシルアパタイトの1つまたは複数から作られたコーティングを有する。

本明細書に開示される実施形態のうちの少なくとも1つの実施形態の態様は、棘突起間デバイスを植え込む方法であって、上方の棘突起と下方の棘突起との間にアセンブリを送達するステップであって、アセンブリが第1のプレート、ばね機構、および第1のプレートに結合された横部材を備え、アセンブリは、横部材が棘突起間腔に挿入され、第1のプレートが棘突起の第1の側部に隣接するように、外側に送達される、ステップと、棘突起の第2の側部まで第2のプレートを送達し、横部材に第2のプレートを取り付けるステップと、ばね機構に事前荷重を印加するステップと、ばね機構に事前荷重を印加しつつ、第1のプレートおよび第2のプレートを共に圧迫するステップと、横部材に第2のプレートをロックするように留め具を作動させるステップとを含む、方法を含む。

いくつかの実施形態では、この方法は、横部材内に骨成長材料を送達するステップをさらに含む。第1のプレートおよび第2のプレートは、第1のプレートおよび第2のプレートを共に圧迫するときに棘突起に結合するスパイクを有することが可能である。横部材は、第1の向きで棘突起間腔に挿入され、次いで第2の向きへと回転され得る。

本明細書に開示される実施形態のうちの少なくとも1つの実施形態の態様は、棘突起間デバイスを植え込む方法であって、上方の棘突起と下方の棘突起との間にアセンブリを送達するステップであって、アセンブリが第1のプレート、第2のプレート、ばね機構、ならびに第1のプレートおよび第2のプレートに結合された横部材を備え、アセンブリが第1の向きで後側アプローチにより送達される、ステップと、植え込み部位において第2の向きへとアセンブリを回転させるステップと、ばね機構に事前荷重を印加するステップと、ばね機構に事前荷重を印加しつつ、第1のプレートおよび第2のプレートを共に圧迫するステップと、横部材に第2のプレートをロックするように留め具を作動させるステップとを含む、方法を含む。

いくつかの実施形態では、この方法は、横部材内に骨成長材料を送達するステップをさらに含む。第1のプレートおよび第2のプレートは、第1のプレートおよび第2のプレートを共に圧迫するときに棘突起に結合するスパイクを有することが可能である。いくつかの実施形態では、アセンブリが第2の向きへと回転されると、棘突起が伸延される。

これらのおよび他の特徴、態様、ならびに利点が、特定の好ましい実施形態の図面を参照して説明される。これらの図面は、限定的なものではなく例示的なものとして意図される。添付の図面は、説明される実施形態のコンセプトを例示するためのものであり、縮尺どおりではない場合がある点を理解されたい。

本開示の一実施形態による、脊椎に植え込まれた棘突起間デバイスの斜視図である。 図1の棘突起間デバイスの斜視図である。 図1の棘突起間デバイスの別の斜視図である。 図1の棘突起間デバイスの第1のプレートの側面図である。 図1の棘突起間デバイスの第2のプレートの側面図である。 図1の棘突起間デバイスの上面図である。 図1の棘突起間デバイスの底面図である。 図1の棘突起間デバイスの分解斜視図である 図1の棘突起間デバイスの構成要素であるポストの斜視図である。 図9のポストの別の斜視図である。 図1の棘突起間デバイスの構成要素である横部材の斜視図である。 図11の横部材の側面図である。 本開示の別の実施形態による棘突起間デバイスの斜視図である。 図13の棘突起間デバイスの別の斜視図である。 本開示の一実施形態による棘突起間デバイスと共に使用するための第1の挿入器構成要素の斜視図である。 図15の第1の挿入器構成要素の遠位端部の拡大図である。 棘突起間デバイスの一部分に結合された、図15の第1の挿入器構成要素の遠位端部の別の拡大図である。 本開示の一実施形態による、棘突起間デバイスと共に使用するための第2の挿入器構成要素の斜視図である。 図18の第2の挿入器構成要素の別の斜視図である。 図18の第2の挿入器構成要素の遠位端部の拡大斜視図である。 棘突起間デバイスの一部分に結合された、図18の第2の挿入器構成要素の遠位端部の別の拡大斜視図である。 アクセスチャネルを示す、図18の第2の挿入器構成要素の近位端部から見た図である。 棘突起間デバイスの第1の部分が植え込み部位まで前進された状態にある、図15の第1の挿入器構成要素を示す図である。 棘突起間デバイスの第1の部分が植え込み部位に位置する状態にある図15の第1の挿入器構成要素と、棘突起間デバイスの第2の部分が植え込み部位まで前進された状態にある図18の第2の挿入器構成要素とを示す図である。 棘突起間デバイスの第1の部分が植え込み部位に位置する状態にある図15の第1の挿入器構成要素と、棘突起間デバイスの第2の部分が植え込み部位付近に位置する状態にある図18の第2の挿入器構成要素とを示す図である。 図18の第2の挿入器構成要素の近位端部に結合された図15の第1の挿入器構成要素の近位端部を示す図である。 植え込み部位に位置する棘突起間デバイスの第2の部分に棘突起間デバイスの第1の部分を結合させた、組み立てられた図26の挿入デバイスを示す図である。 挿入デバイスに結合された圧迫器具を示す、図26の挿入デバイスの近位端部から見た図である。 図26の挿入デバイスと、挿入デバイスを貫通して延在し、棘突起間デバイスの第2の部分に結合された駆動器具とを示す図である。

本明細書に説明されるように、棘突起間デバイス、方法、および関連器具の特定の実施形態は、先行技術のデバイスを上回る利点をもたらす。例えば、示される実施形態の棘突起間デバイスは、植え込み後のデバイスの緩みに対処するために圧迫荷重を予めかけられたプレートを有することが可能である。開示される事前荷重された棘突起間デバイスを送達、植え込み、および固定するための方法ならびに関連器具もまた開示される。

図1は、上方の棘突起102と下方の棘突起104との間に植え込まれた棘突起間デバイス100を示す。デバイス100は、上方の棘突起102から下方の棘突起104まで架かるように構成された第1のプレート120を備えることが可能である。また、デバイス100は、上方の棘突起102から下方の棘突起104まで架かるように構成された第2のプレート140を備えることも可能である。横部材160が、第1のプレート120と第2のプレート140との間に配設され、棘突起間腔内に配置されるように構成され得る。いくつかの実施形態では、横部材160は、図1に示すように、上方の棘突起102および下方の棘突起104の一方または両方に接触し得るスペーサである。他の実施形態では、横部材は、剛性ロッド等の複数の種々のタイプの連結部材のいずれかであることが可能であり、棘突起の一方または両方に接触しなくてもよい。

第1のプレート120は、棘突起102、104の一方の側に結合することが可能であり、第2のプレート140は、棘突起102、104の他方の側に結合することが可能である。第1のプレート120および第2のプレート140は、棘突起102、104に対してクランプ固定しこれらを安定化させるように共に組み合わされ得る。図1に示すように、第1のプレート120および第2のプレート140は、上方の棘突起102の下方部分および下方の棘突起104の上方部分に対してクランプ固定することが可能である。いくつかの実施形態では、第1のプレート120および/または第2のプレート140は、棘突起102、104に係合するためのスパイク、リッジ、フック、または他の特徴部を備えることが可能である。

横部材160は、上方の棘突起102の下方表面および下方の棘突起104の上方表面に接触するのに十分な幅を有することが可能である。いくつかの実施形態では、横部材160は、脊柱管狭窄症または他の脊椎症状の治療のために椎間孔を開くように棘突起同士を離すように伸延させるのに十分な幅を有する。いくつかの実施形態では、横部材160は、棘突起102、104間に適切な間隔を維持するのを補助する。

複数の棘突起間デバイス100は、複数の異なる幅を有する横部材160を備えるキットの一部であることが可能である。特定の患者の解剖学的構造に対して望ましい幅を有する横部材160を有する棘突起間デバイス100をキットから選択することが可能である。いくつかの実施形態では、棘突起間デバイスは、拡張可能な横部材を有し、この横部材の幅は、多様な患者の解剖学的構造に合致するように調節可能である。拡張可能な横部材は、上方の棘突起と下方の棘突起との間への植え込み後に作動される拡張機構を有することが可能である。拡張可能な横部材は、上方の棘突起102の下方表面および下方の棘突起104の上方表面に接触するまで拡張され得る。いくつかの実施形態では、拡張可能な横部材は、上方の棘突起102および下方の棘突起104を伸延させるために使用される。

図2および図3は、棘突起間デバイス100の斜視図である。第1のプレート120および第2のプレート140は、これらのプレート間に配設された横部材160の少なくとも一部と共に図示されている。図示する実施形態では、第1のプレート120は、ポスト180を介して横部材160に結合される。ポスト180は、ヘッド182と、第1のプレート120の穴を貫通して延在するシャフトとを備えることが可能である。ばね機構190が、事前荷重を与えるためにポストヘッド182と第1のプレート120との間に配設され得る。いくつかの実施形態では、ばね機構は、以下でさらに説明されるように、同様の機能的事前荷重を実現するために別の位置または他の位置に位置決めされ得る。

ポスト180は、横部材160の第1の端部162に連結され、第2のプレート140は、横部材160の第2の端部164に連結され得る。第2のプレート140は、横部材160の第2の端部164を受けるようにサイズ設定および形状設定された開口部142を有することが可能である。図示する実施形態では、開口部142は、横部材160の長円形断面形状に合致する長円形状貫通穴である。他の実施形態では、開口部は、横部材の断面形状に対応する複数の異なる形状の中のいずれかを有することが可能である。留め具194により、横部材160に対して第2のプレート140を固定することが可能である。留め具は、六角穴を有する止めねじとして図示されるが、他の実施形態では、例えばねじ、クランプ、ピン、ラチェット歯、ボールおよびディテント等の任意の機能的結合器であることが可能である。

図4は、第1のプレート120の側面図を示す。図示する実施形態では、第1のプレート120は、中央部分124と、中央部分124から延在する2つのアーム126とを備える細長形状を有する。中央部分124は、ポスト180を通過させるように構成された通路122を有することが可能である。通路122は、丸形貫通穴として図示されるが、他の実施形態では、ポスト180を通過させ得る任意の形状の穴であることが可能である。いくつかの実施形態では、中央部分124は、ポスト180のヘッド182を受けるように構成され得る空洞138を有する。空洞138は、ヘッド182のサイズおよび形状と相補的になるようにサイズ設定および形状設定され得る。空洞は、ポスト180が通路122内で回転するのを防止するのを補助する回転防止特徴部139を有することが可能である。回転防止特徴部139は、ヘッド182が空洞138内に位置するときにポスト180の回転を抑止するためにヘッド182上の突出部186に結合する空洞138内の切欠部であることが可能である。図示する実施形態は、ヘッド182上の3つの突出部186に結合するように構成された3つの回転防止特徴部139を示す。他の実施形態では、3つよりも多いまたは少ない突出部と結合するように構成された3つよりも多いまたは少ない回転防止特徴部が存在することが可能である。

アーム126は、第1のプレート120が植え込み時に脊椎の解剖学的構造体を収容するための空部130を有するように、第1のプレート120の長手方向軸128の一方の側にオフセットされ得る。例えば、この空部130により、患者の脊椎の解剖学的構造体の削り取りを必要とすることなく、または少なくともその削り取りを最小限に抑えながら、脊椎の椎弓板および/または関節突起の周囲にアーム126を嵌着させることが可能となる。また、第1のプレート120は、インプラント器具上の突出部を受けるように構成されたアーム126上のくぼみ部134を有することも可能である。くぼみ部134は、棘突起に対して棘突起間デバイス100を圧迫しつつ、デバイス100上においてインプラント器具を安定化させるのを補助する。

第1のプレート120は、インプラント器具を装着するための器具係合特徴部132を有することが可能である。図示する実施形態では、器具係合特徴部132は、図6および図7に最も良く示されるように切欠部の内側の上にフックまたはアンダーカットを有する2つの細長切欠部である。アンダーカットにより、植え込み中にデバイスに対して事前荷重を与えるためにポスト180に対して押力を与えつつ、インプラント器具を第1のプレート120に係合させこれを保持させることが可能となる。

図5を参照すると、第2のプレート140は、第1のプレート120と同一の全体的形状を有することが可能である。第2のプレート140は、中央部分144と、中央部分144から延在する2つのアーム146とを備える細長形状を有することが可能である。上述のように、中央部分144は、横部材160を受けるための開口部142を有することが可能である。図示する実施形態では、開口部142は、横部材160の長円形断面形状に合致する長円形状貫通穴である。他の実施形態では、開口部は、横部材の断面形状に対応する任意の形状を有することが可能である。いくつかの実施形態では、開口部142のサイズは、以下においてさらに説明するように、第2のプレート140が横部材に対して角度調節を行い得るように横部材160の周縁部よりも若干大きいことが可能である。いくつかの実施形態では、所望の方向における角度調節性を与えるために、開口部のいくつかの寸法のみが若干より大きいことが可能である。例えば、図5に示す長円形開口部では、所望の方向における角度調節性を与えるために、直線側部が横部材とぴったりと合致する一方で、長円形の丸み側部が若干より大きいことが可能である。いくつかの実施形態では、開口部は、横部材に比べてこれらの側部において0.5mm大きくサイズ設定がされ得る。

アーム146は、上述のように、植え込まれたときに第2のプレート140が脊椎の解剖学的構造を収容するための空部150を有するように、第2のプレート140の長手方向軸148の側部に対してオフセットされ得る。また、第2のプレート140は、インプラント器具上の突出部を受けるように構成されたくぼみ部154をアーム146上に有することも可能である。くぼみ部154は、棘突起に対して棘突起間デバイス100を圧迫しつつ、デバイス100上においてインプラント器具を安定化させるのを補助する。

図6を参照すると、第2のプレート140は、器具係合特徴部152を備えることが可能である。図示する実施形態では、器具係合特徴部152は、第2のプレート140の上部表面上に位置し、器具に結合するように構成された2つの長円形空洞を備える。例えば、器具の2つのフィンガが、器具係合特徴部152に挿入され、共にクランプ固定されることにより第2のプレート140を保持することが可能である。いくつかの実施形態では、空洞は、第2のプレート140上への器具の固定を補助するフィンガ上のフックを受けるためのアンダーカットを器具係合特徴部152の底部に有する。

留め具194により、横部材160に対して第2のプレート140を固定することが可能である。引き続き図6を参照すると、留め具194は、六角穴を有する止めねじとして示されるが、他の実施形態では、例えばねじ、クランプ、ピン、ラチェット歯、ボールおよびディテント等の任意の機能的結合器であることが可能である。図示する実施形態では、第2のプレート140は、留め具194上のねじ山に係合するようにねじ切りされ得る留め具穴158を上部表面に有する。第2のプレート140が横部材160上の所望の位置に置かれると、留め具194は、横部材160に第2のプレート140を固定するために横部材160に接触するまで締め付けられ得る。いくつかの実施形態では、第2のプレート140は、棘突起に装着されたときの角度調節を可能にするために、留め具194が締め付けられた後でも留め具194を中心として枢動することが可能である。例えば、第2のプレート140の開口部142は、留め具194を中心として第2のプレート140を枢動させ得るように、横部材160の断面サイズよりも若干大きいことが可能である。

第2のプレート140は、図2および図3に示すように、第1のプレート120のアーム126が第2のプレート140のアーム146と整列されるように、第1のプレート120の鏡像である全体的形状を有することが可能である。したがって、アーム126、146は、棘突起の両側の同一位置に位置決めされ、棘突起を挟むことによって圧迫力を与えることが可能である。第1のプレート120および第2のプレート140は、矩形、長円形、台形、多角形等、上述のもの以外の形状を有することが可能である。

図6および図7を参照すると、第1のプレート120は、その内表面から突出したスパイク136を有することが可能であり、第2のプレート140は、その内表面から突出したスパイク156を有することが可能である。デバイス100が、棘突起102、104に対して圧迫されると、スパイク136、156は、棘突起の表面に係合かつ/または穿刺して、定位置に固定されることが可能となる。各プレート上のスパイクパターンは、相互の鏡像パターンであるか、またはこれらのスパイクが整列されないように構成され得る。非整列構成は、スパイクが棘突起を貫通して穿孔しそれにより棘突起の構造的完全性を脆弱化させ得るのを防止する点において有利となり得る。いくつかの実施形態では、第1のプレート120および第2のプレート140は、リッジ、フック、および粗面等の、棘突起に係合するための他の固定特徴部を有することが可能である。

図8は、棘突起間デバイス100の一実施形態の分解図を示す。図示するように、ポスト180のシャフト184は、第1のプレート120の通路122に挿通され得る。ばね機構190が、第1のプレート120の空洞138とポスト180のヘッド182との間に配置され得る。ばね機構は、第2のプレート140に対して事前荷重力を与えるために第2のプレート140の外側の上などに、機能的事前荷重を与えるためにデバイス100上の他の位置に位置することが可能である。いくつかの実施形態では、ばね機構は、横部材の一方または両方の側部に隣接して位置決めされ得る。いくつかの実施形態では、デバイス100は、2つ以上のばね機構を有することが可能である。例えば、ばね機構は、各プレートに隣接して位置決めされ得る。別の例では、ばね機構は、事前荷重力がスパイクに対して直接印加され得るように、プレートの各アームに隣接して配置され得る。

図示する実施形態では、ばね機構190は、ばね位置エネルギーを保存するために圧迫され得る2つの対向する勾配付き座金として示される。他の実施形態では、ばね機構は、圧縮コイルばねおよび波形座金等の他のタイプのばねであることが可能である。いくつかの実施形態では、圧迫時にばね力を与える、例えばゴム、複合材料、プラスチック等の弾性材料が使用され得る。

図9および図10を参照すると、ポスト180の拡大図が示される。ポスト180は、ヘッド182と、ヘッド182から延在するシャフト184とを備える。シャフト184は、第1のプレート120の通路122に嵌挿するようにサイズ設定され、一方でヘッドは、通路122に嵌挿することができないようにより大きい断面を有する。ヘッド182は、第1のプレート120の空洞138に嵌入するように形状設定され、上記で論じたようにポスト180が第1のプレート120に対して旋回するのを防止するのを補助するための突出部186を備えることが可能である。ヘッド182は、以下でさらに論じるように器具に係合するためのくぼみ部を備えることが可能である。いくつかの実施形態では、ヘッド182は、器具上のくぼみ部に係合する突出部を備えることが可能である。シャフト184は、横部材160に結合するために使用される貫通して延在する穴188を有することが可能である。

引き続き図8を参照すると、ポスト180のシャフト184が、第1のプレート120の通路122に挿通されると、シャフト184は、横部材160に装着され得る。図11に示されるように、横部材160は、ポスト180のシャフト184を受けるために第1の端部162にソケット166を有することが可能である。第1の端部162は、横部材160の幅を少なくとも部分的に貫通し、かつソケット166を貫通して延在する穴168を有することが可能である。シャフト184がソケット166に挿入されると、シャフト184の穴188は、横部材160の穴168と整列することが可能となる。ピン192または他の機能的留め具が、穴168および188に挿入されることにより、横部材160にポスト180を装着することが可能となる。他の機能的留め具の例としては、ポストと横部材との間のねじ連結、圧入、スエージ、または溶接が含まれ得る。いくつかの実施形態では、ポストおよび横部材は、単体片から作製される。

いくつかの実施形態では、第1のプレート120、ポスト180、ばね機構190、および横部材160が共に組み付けられる場合に、第1のプレート120は、横部材160に対して直接には連結されない。第1のプレート120は、ポスト180に連結され、さらにこのポスト180が横部材160に連結される。いくつかの構成では、第1のプレート120は、横部材160に接触しない。

図11および図12を参照すると、横部材160は、ほぼ直方体形状を有することが可能である。他の実施形態では、横部材160は、立方体、球体、C字形フレーム、波形ストリップ等の他の機能的形状を有することが可能である。ソケット166および穴168は、第1の端部162に配設され、オリフィス172は、第2の端部164上に配設され得る。オリフィス172は、図3において最も良く示される。オリフィス172は、自家移植片、同種移植片、脱灰骨基質(DBM)、および合成セラミック等の、骨成長を支援するための材料を保持するように構成された横部材160中のチャンバへのアクセスを与える。第2の端部164は、開口部142への横部材160の挿通を補助するように面取りされた1つまたは複数のエッジ178を有することが可能である。また、面取りされたエッジ178は、横部材160上で枢動するように第2のプレート140のために隙間を与えることが可能である。横部材160は、横部材160の外表面からチャンバへのアクセスを与える開口170を有することが可能である。開口170は、横部材160の側壁部中のスロットとして図示される。スロットは、横部材160の側壁部から第1の端壁部まで延在するのが図示される。いくつかの実施形態では、開口170は、横部材160の壁部中の丸穴である。開口170は、骨の内方成長、およびデバイス100と天然の解剖学的構造体との一体化の改善のために、チャンバ内の骨移植片へのアクセスを与えるのを補助する。

図12を参照すると、横部材160は、第1の表面174と、第1の表面174に対して横部材160の対向側に位置する第2の表面176とを有することが可能である。いくつかの実施形態では、第1の表面174は、第2の表面176と実質的に平行である。他の実施形態では、横部材160の第1の表面174は、第1の端部162における横部材160の厚さが第2の端部164における横部材160の厚さ未満になるように角度をつけられる。図示する実施形態では、第1の表面174は、水平面から角度αを有する。角度αは、少なくとも約0.1度および/または約7度以下であることが可能である。いくつかの実施形態では、角度αは、少なくとも約0.1度および/または約3度以下であることが可能である。いくつかの実施形態では、角度αは、約0.7度である。角度αは、横部材160上に第2のプレート140を維持するのを補助する。第2のプレート140上の留め具194は、横部材160上に締め付けられ、角度αは、第2のプレート140が第2の端部164に向かって移動することにより棘突起からのデバイス100の緩みが引き起こされ得るのを防止する。

引き続き図8を参照すると、第2のプレート140は、開口部142に横部材160を挿入することにより横部材160に結合され得る。横部材160に沿った第2のプレート140の所望の位置が実現されると、留め具194が留め具穴158に挿入され、留め具194が横部材160に係合して第2のプレート140の位置を固定するまで締め付けられ得る。いくつかの実施形態では、第2のプレート140は、上記で論じたように、横部材160に装着される一方で留め具を中心として枢動することが可能である。

図13および図14は、棘突起間デバイス200の別の実施形態を示す。棘突起間デバイス200は、本明細書に開示される他の実施形態と同様である1つまたは複数の構成要素を有することが可能である。デバイス200は、第1のプレート220および第2のプレート240を備えることが可能であり、これらは上方の棘突起102から下方の棘突起104まで架かるように構成される。横部材260が、第1のプレート220と第2のプレート240との間に延在し、棘突起間腔内に配置されるように構成され得る。

横部材260は、上方の棘突起102の下方表面および下方の棘突起104の上方表面に接触するのに十分な幅を有することが可能である。いくつかの実施形態では、横部材260は、脊柱管狭窄症または他の脊椎症状の治療のために椎間孔を開くように棘突起同士を離すように伸延させるのに十分な幅を有する。いくつかの実施形態では、横部材260は、棘突起102、104間の適切な間隔を維持するのを補助する。図示する実施形態は、本明細書に開示される横部材のいくつかの他の実施形態よりも小さい幅を有する横部材260を有する。より小さい解剖学的構造(例えば子供)の場合には、または脊椎骨を大きく伸延させることが望ましくない場合には、比較的より小さい幅を有する横部材が望ましい場合がある。

引き続き図13および図14を参照すると、ポスト280が、横部材260に第1のプレート220を結合し得る。ポスト280は、ヘッド282と、第1のプレート220の穴に貫通して延在するシャフトとを備えることが可能である。ヘッド282は、上記で論じたように、くぼみ部289または器具と係合するための突出部とを備えることが可能である。ばね機構(図示せず)が、事前荷重を与えるためにポストヘッド282と第1のプレート220との間に配設され得る。いくつかの実施形態では、ばね機構は、上述のように別の位置にまたは同様の機能的事前荷重を実現するための他の位置に位置決めされ得る。

ポスト280は、横部材260の第1の端部に連結され、第2のプレート240は、横部材260の第2の端部に連結され得る。第2のプレート240は、横部材260の第2の端部を受けるように構成された開口部242を有することが可能である。図示する実施形態では、開口部242は、横部材260を通過させるのに十分な大きさである長円形状貫通穴である。他の実施形態では、開口部は、複数の異なる形状のいずれかを有することが可能である。いくつかの実施形態では、開口部は、横部材260の断面形状に対応するサイズおよび形状を有することが可能である。留め具294により、横部材260に対して第2のプレート240を固定することが可能である。留め具は、六角穴を有する止めねじとして図示されるが、他の実施形態では、例えばねじ、クランプ、ピン、ラチェット歯、ボールおよびディテント等の任意の機能的結合器であることが可能である。

棘突起間デバイス100の1つまたは複数の構成要素は、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、チタン、チタン合金、コバルトクロムモリブデン合金等の生体適合性材料から作製され得る。いくつかの実施形態では、これらの構成要素は、例えばプレートがチタンから作製され、横部材がPEEKから作製されるなど、種々の材料から作製され得る。いくつかの実施形態では、ばね機構190、ピン192、およびポスト180等の強度を必要とする構成要素は、金属材料から作製されてもよく、一方で他の構成要素は、PEEKまたは他の材料から作製され得る。

いくつかの実施形態では、デバイス100は、デバイスが周囲の骨と一体化するのを補助するためのコーティングを有することが可能である。例えば、チタン付着物が、デバイス100の表面の少なくともいくつかに噴霧されるかまたは他の方法で塗布され得る。チタンコーティングは、デバイス100との骨癒合を促進するのを補助するために多孔性であることが可能である。いくつかの実施形態では、横部材160および/またはプレート120、140の内表面等、棘突起に接触するデバイスの部分のみが被覆されてもよい。癒合を促進するために使用され得る他のコーティング材料は、ヒドロキシルアパタイトである。

棘突起間デバイス100、200は、棘突起間(ISP:interspinous process)挿入器を使用して植え込まれ得る。本明細書では、ISP挿入器は、棘突起間デバイス200の一実施形態と組み合わせて説明される。しかし、ISP挿入器は、本明細書において説明される棘突起間デバイスの他の実施形態および様々な代替形態と共に使用することが可能である。ISP挿入器は、図15に示す第1の挿入器構成要素600と、図18に示す第2の挿入器構成要素700とを備えることが可能である。

図15を参照すると、第1の挿入器構成要素600は、第1のアーム610および第2のアーム620を備えることが可能である。第1のアーム610は、遠位部分612および近位部分614を有する細長部材であることが可能である。遠位部分612は、第1のプレート220に結合するように構成され得る。近位部分614は、遠位部分612を操縦するためのハンドルであることが可能である。いくつかの実施形態では、近位部分614は、第2のアーム620に固定するためのラッチ606を有する。第2のアーム620は、遠位部分622および近位部分624を有する細長部材であることが可能である。遠位部分622は、ポスト280のヘッド282に係合するように構成され得る。近位部分624は、第1のアーム610上のラッチ606と結合するためのラッチ係合部608を有するハンドルであることが可能である。

第2のアーム620の近位部分624は、第2の挿入器構成要素700上の相補的な第2のヒンジコネクタに結合するように構成された第1のヒンジコネクタ604を備えることが可能である。図示する実施形態では、第1のヒンジコネクタ604は、第2のヒンジコネクタ上のシリンダと結合して解除可能ヒンジを形成するように構成されたフックである。他の実施形態では、第1のヒンジコネクタは、シャフトおよびチャネル結合器ならびにボールおよびソケット等の、第2の挿入器構成要素700上の相補的な第2のヒンジコネクタと枢動結合するように構成された複数の種々の解除可能ヒンジ設計のいずれかを有することが可能である。いくつかの実施形態では、第1のヒンジコネクタ604は、第2のアーム620の代わりにまたはそれに加えて第1のアーム610の近位部分614上に配設され得る。

第1のアーム610および第2のアーム620は、ピボット602にてヒンジ連結され得る。図示する実施形態では、ピボット602は、第1のアーム610および第2のアーム620の遠位部分612、622に隣接して位置決めされる。有利には、遠位部分612、622にまたはその付近にピボット602を位置決めすることは、以下でさらに詳細に論じられるように棘突起間デバイス100、200に対して事前荷重を印加するためにユーザが第1のアーム610および第2のアーム620のハンドルによって梃子作用を実現するのを補助し得る。いくつかの実施形態では、ピボット602は、第1のアーム610および第2のアーム620の長さに沿った任意の位置に位置することが可能である。例えば、ピボット602は、第1のアーム610および第2のアーム620の中間点付近に、または第1のアーム610および第2のアーム620の近位部分614、624に隣接して位置することが可能である。ピボット602は、穴に結合されたピンまたはボールおよびソケットヒンジ等の任意の機能的ヒンジであることが可能である。

ラッチ606は、第1のアーム610上に配設され、第2のアーム620上のラッチ係合部608と解除可能に結合するように構成され得る。いくつかの実施形態では、ラッチ606は、第2のアーム620上に位置し、ラッチ係合部608は、第1のアーム610上に位置する。図示する実施形態では、ラッチ606は、閉方向に付勢されるフックであり、ラッチ係合部608は、フックを受けるように構成された開口である。フックは、角度のついた表面を有し、この表面は、開口のエッジに接触し、フックが開口を通ることが可能となるようにフックを偏向させる。フックは、開口から出て、開口の他方のエッジを捕捉することにより、第1の挿入器構成要素600を閉構成に保持することが可能である。ラッチ606は、ばね、フックの弾性変形、または他の機能的ばね力により閉方向に付勢され得る。ラッチ606を解除するには、ラッチ606は、ラッチ係合部608からラッチ606を離すように手動により偏向され得る。いくつかの実施形態では、ラッチは、解除ボタンを押すことにより解除される。いくつかの実施形態では、ラッチは、ある特定量の分離力を印加することによりラッチ係合部から結合解除されることが可能であり、それにより第1の挿入器構成要素600は、第2のアーム620から第1のアーム610を引き離すことによって開構成へと移行される。

図16は、第1のアーム610および第2のアーム620のそれぞれの遠位部分612、622の拡大図を示す。第1のアーム610の遠位部分612は、第1のプレート220と結合するように構成された第1のプレート係合部616を有することが可能である。第1のプレート係合部616は、第1のプレート220の表面に対して相補的な構造を有することが可能である。図示する実施形態では、第1のプレート係合部616は、第1のプレート220上の器具係合特徴部232に係合するリブ618を有する。リブ618は、器具係合特徴部232上のアンダーカット表面に係合するための角度のついた表面を有するアンダーカットであることが可能である。このアンダーカットにより、事前荷重がポストに印加されたときに第1のプレート220を固定しつつ、第1のプレート係合部が第1のプレート220を保持することが可能となる。他の実施形態では、第1のプレート係合部は、第1のプレート220に解除可能な結合をするための任意の機能的結合器を有することが可能である。

第2のアーム620の遠位部分622は、ポスト280のヘッド282上の第2のアーム係合特徴部289と相補的なポストヘッド係合部626を有することが可能である。第1の挿入器構成要素600が閉構成にある場合には、ポストヘッド係合部626は、第1のプレート係合部616により固定状態に保持された第1のプレート220に向かってヘッド282を押すように構成される。図示する実施形態では、ポストヘッド係合部626は、ヘッド282のくぼみ部に係合する丸み突出部である。いくつかの実施形態では、ポストヘッド係合部は、ヘッド上の突出部に係合する空洞であることが可能である。

図17は、横部材260およびポスト280により第1のプレート220に結合された第1の挿入器構成要素600を示す。第1のアーム610上のリブ618は、第1のプレート220上の器具係合特徴部232に係合することが可能である。第2のアーム620上のポストヘッド係合部626は、第1のプレート220が第1のプレート係合部616上に載置されると、ポスト280のヘッド282上の第2のアームの係合特徴部289に整列され得る。第1の挿入器構成要素600が閉構成へと移行されると、ポストヘッド係合部626は、第1のプレート220に対してヘッド282を押し当てて、ばね機構を圧縮させ、棘突起間デバイス200に事前荷重を印加する。ラッチ606は、第2のアーム620に第1のアーム610を一時的にロックすることにより、棘突起間デバイス200が第1の挿入器構成要素600を使用して植え込まれる際に事前荷重を維持するのを補助することが可能である。

図18および図19を参照すると、第2の挿入器構成要素700は、遠位部分702および近位部分704を有する細長部材であることが可能である。遠位部分702は、第2のプレート240に結合するように構成され得る。近位部分704は、術中に遠位部分702を操縦するためのハンドルであることが可能である。いくつかの実施形態では、近位部分704は、第1の挿入器構成要素600に固定するための第2のヒンジコネクタ706を有する。

第2のヒンジコネクタ706は、第1の挿入器構成要素600上の相補的な第1のヒンジコネクタ604に結合するように構成される。図示する実施形態では、第2のヒンジコネクタ706は、第1のヒンジコネクタ604上のフックに解除可能に結合してヒンジを形成するように設定された直径を有するシャフトである。他の実施形態では、第2のヒンジコネクタは、シャフトおよびチャネル結合器、ボールおよびソケット等の、第1の挿入器構成要素600上の相補的な第1のヒンジコネクタに枢動結合するように構成された複数の異なる解除可能ヒンジ設計のいずれかを有することが可能である。

第2の挿入器構成要素700の遠位部分702は、棘突起間デバイス200の第2のプレート240に結合しこれを支持するように構成された第2のプレート係合部708を有することが可能である。第2のプレート係合部708は、インプラント挿入の最中に開口部242を塞ぐことなく第2のプレート240の側部を支持するように構成されたC字形状を有することが可能である。いくつかの実施形態では、第2のプレート係合部708は、フック、磁石、およびクランプ等で第2のプレート240を保持することが可能である。

図20～図21を参照すると、第2の挿入器構成要素700は、第2のプレート240を保持するように構成された第1のフィンガ720および第2のフィンガ722を備えることが可能である。第1のフィンガ720および第2のフィンガ722は、第2のプレート240上の器具係合特徴部252に結合するように構成された係合先端部724を有する細長延在部であることが可能である。図示する実施形態では、係合先端部724は、器具係合特徴部252の空洞に挿入されるフックである。フックは、第2の挿入器構成要素700に第2のプレート240を固定するために器具係合特徴部252中のアンダーカットに係合することが可能である。他の実施形態では、第2のプレート240は、クランプ、磁石、留め具、または他の機能的結合器等の他の機構によって保持され得る。

いくつかの実施形態では、第1のフィンガ720および第2のフィンガ722の1つまたは複数が、作動レバー712に連結される。作動レバー712は、第2の挿入器構成要素700の長手方向の長さに沿って延在する細長シャフトであることが可能である。作動レバー712を作動させるアクチュエータ710が、第2のプレート240の近位部分704上に配設され得る。作動レバー712は、解除構成から器具係合特徴部252との係合構成へと第1のフィンガ720および/または第2のフィンガ722を移動させることが可能である。例えば、図示する実施形態は、第2のフィンガ722に沿って配設された作動レバー712を示す。

作動レバー712が遠位方向に移動されると、作動レバー712は、第2のフィンガ722に対して作用して第1のフィンガ720に向かって側方に第2のフィンガ722を押す。第2のフィンガ722は、第1のフィンガ720に向かう偏向が可能となるようにヒンジを有することが可能であるか、またはカンチレバー状になされ得る。第1のフィンガ720および第2のフィンガ722は、係合先端部724がアンダーカットと噛み合い、第2のプレート240が第2の挿入器構成要素700に固定されるように、器具係合特徴部252内に共にクランプ固定され得る。作動レバー712が近位方向に移動されると、第2のフィンガ722は、第1のフィンガ720から離れることが可能であり、このとき、係合先端部724は、アンダーカットによって妨げられず、第2のプレート240は、第2の挿入器構成要素700から解除される。

図22は、アクセスチャネル730の長手方向の長さに沿った第2の挿入器構成要素700の近位図を示す。図18を参照すると、アクセスチャネル730は、細長駆動器具が第2のプレート240上の留め具294に届くためのアクセスを与えるように構成された、第2の挿入器構成要素700の近位部分704から遠位部分702までの通路である。第2のプレート240が、植え込み部位にて横部材260に結合されると、留め具294は、図29に示すように棘突起に棘突起間デバイス200を固定するために第2の挿入器構成要素700のアクセスチャネルに細長駆動器具を挿通させることによって、外科切開部の外部からアクセスされ得る。

いくつかの実施形態では、第2の挿入器構成要素700は、第2のプレート240が第2の挿入器構成要素に結合されるときに留め具294に係合する、事前に位置決めされたシャフトを有することが可能である。このシャフトは、作動するために近位部分704から係合され得るものであり、シャフトはさらに留め具294を作動させる。他の実施形態では、留め具294は、連動歯車および自己動力型駆動装置等の他の方法により近位部分704から作動され得る。

棘突起間(ISP)挿入器は、棘突起間デバイスを植え込むために使用され得る。ISP挿入器の使用方法は、本明細書で説明する棘突起間デバイスの任意の実施形態を植え込むために利用され得る。これらの方法の説明における特定の実施形態の棘突起間デバイスへの参照はいずれも、他の実施形態の棘突起間デバイスにも当てはまり得る。

棘突起間デバイス100、200を使用するいくつかの方法では、デバイスは、観血的外科手技または低侵襲性手技により植え込まれ得る。デバイス100、200は、後側アプローチ、後外側アプローチ、または外側アプローチにより植え込まれ得る。デバイス100、200は、植え込み部位への送達前に部分的にもしくは完全に組み立てられ得るか、または植え込み部位にて組み立てられ得る。

脊椎骨が治療のために識別された後、植え込み部位は、棘突起間デバイス100、200の導入前に調製され得る。棘突起同士の間の棘間靭帯が、デバイス100、200用の空間を作るために切断かつ/または除去され得る。いくつかの状況では、棘突起間デバイスは、棘間靭帯の切断または除去を伴わずに実装され得る。また、手技によっては、棘上靭帯が切断かつ/または除去され得る。デバイス100、200に接触することとなる棘突起の表面は、デバイス100、200との癒合を補助するために粗面化または他の方法で調製され得る。いくつかの状況では、棘突起は、既知の伸延器具および伸延手技を利用して伸延され得る。

いくつかの実施形態では、第1のプレート120、220、横部材160、260、ポスト180、280、およびばね機構190は、患者内への挿入前に事前組立てされる。オリフィス172、開口170、および横部材160、260の外表面の中の1つまたは複数が、同種移植片またはDBM等の骨成長材料を有することが可能である。このアセンブリは、第1のプレート120、220上の器具係合特徴部132、232に第1のプレート係合部616を係合させることにより第1の挿入器構成要素600に結合され得る。上述のように、第1の挿入器構成要素600は、器具係合特徴部132、232に係合するように構成された二股状の第1のアーム610と、くぼみ部189またはポスト180、280上の突出部に係合するように構成された第2のアーム620とを有するプライヤ状器具であることが可能である。第1の挿入器構成要素600は、ばね機構190に対して事前荷重を印加するように作動され得る。いくつかの実施形態では、第1の挿入器構成要素600は、ラッチ606により被作動(すなわち閉)構成に保持され得る。

図23を参照すると、第1の挿入器構成要素600は、後側アプローチにより植え込み部位に挿入され得る。第1のプレート120、220および横部材160、260を有するアセンブリに結合される第1の挿入器構成要素600は、上方脊椎骨103と下方脊椎骨105との間のエリアに向かって切開部内にまたは複数の切開部のうちの1つに挿入され得る。アセンブリは、上方の棘突起102および下方の棘突起104に隣接して位置決めされ得る。

横部材160、260は、図24に示すように棘突起の一方の側から棘突起間腔を通り棘突起の対向側から出るように、棘突起102、104間に挿入され得る。いくつかの実施形態では、横部材160、260は、棘上靭帯の切断または除去を伴わずに棘上靭帯の下に位置決めされる。いくつかの実施形態では、横部材160、260は、より小さい幅が上方の棘突起102から下方の棘突起104へと延在するように配向される。例えば、第1の表面174は、上方の棘突起に対面しており、第2の表面176は、下方の棘突起に対面していることが可能である。横部材160、260が棘突起間腔を通過すると、横部材160、260は、より大きい幅が棘突起102、104間に延在するように回転され得る。例えば、横部材160、260は、開口170が棘突起102、104に対面しているように配向され得る。有利には、開口170内の骨成長材料は、上側および下側における横部材160、260内への骨の成長を補助し、デバイス100、200の脊椎との癒合を補助することが可能である。

いくつかの実施形態では、横部材は、拡張可能であり、横部材は、植え込み部位へのより容易な植え込みのために収縮構成にあることが可能である。植え込み部位への棘突起間デバイスの送達後に、横部材は、上方の棘突起と下方の棘突起との間を伸延させるかつ/またはその間の所望の距離を維持するために、収縮構成における幅よりも大きい幅を有する拡張構成へと変換され得る。

第2のプレート140、240は、第2のプレート140、240上の器具係合特徴部152、252に第1のフィンガ720および第2のフィンガ722を係合させることにより第2の挿入器構成要素700に結合され得る。アクチュエータ710は、作動レバー712を作動させ、第2のプレート140、240に第1のフィンガ720および第2のフィンガ722を固定するように操縦され得る。

続いて図24を参照すると、装着された第2のプレート140、240を有する第2の挿入器構成要素700は、後側アプローチにより植え込み部位に挿入され得る。第2の挿入器構成要素700は、第1の挿入器構成要素600と同一の切開部または異なる切開部に挿入され、第1の挿入器構成要素600とは反対の棘突起の側部に向かって脊椎骨へと前進され得る。図25は、棘突起付近に位置する第1の挿入器構成要素600および第2の挿入器構成要素700を示す。図25は、下方脊椎骨105および下方の棘突起104を示す頭-尾方向の上面図である。上方脊椎骨103は、明瞭化のために図示していない。

図26は、棘突起の一方の側の第1のプレート120、220および横部材160、260と、棘突起のもう一方の側の第2のプレート140、240とを有するアセンブリを示す。第1の挿入器構成要素600は、第2の挿入器構成要素700の第2のヒンジコネクタ706と第1のヒンジコネクタ604にて連結される。第2の挿入器構成要素700に第1の挿入器構成要素600を結合することにより、棘突起間デバイス100、200の組立てが補助され得る。このヒンジ連結は、特に視覚化が制限され得る植え込み部位における容易な組立てのために、第2のプレート240上の開口部242に横部材160、260を整列させるのを補助する。

第1の挿入器構成要素600および第2の挿入器構成要素700は、図27に示すように横部材160、260上に第2のプレート140、240を導入するために共に強く握られ得る。第2のプレート140、240は、留め具192、292を初めに締め付けることなく棘突起102、104上の横部材160、260に結合され得る。

圧迫器具800は、図28に示すように棘突起102、104に対して第1のプレート120、220および第2のプレート140、240を共に押し当てるために使用され得る。いくつかの実施形態では、圧迫器具800は、第1のプレート120、220に係合するように構成された圧迫器アーム802と、第2のプレート140、240に係合するように構成された圧迫器アーム802とを有するプライヤ状器具であることが可能である。圧迫器アーム802は、第1のプレート120、220および第2のプレート140、240に係合するように構成された先端部804を有することが可能である。例えば、先端部804は、第1のプレート120、220のくぼみ部134および第2のプレート140、240のくぼみ部154に嵌入するように構成されたボール形状係合端部であることが可能である。また、先端部804は、第1の挿入器構成要素600および第2の挿入器構成要素700上の相補的な特徴部に結合するようにも構成され得る。圧迫器具800が作動されると、第1のプレート120、220および第2のプレート140、240は、棘突起102、104上へと相互に向かって移動される。第1のプレート120、220および第2のプレート140、240は、スパイク、または棘突起102、104の側部に係合する上述のような他の係合特徴部を有することが可能である。いくつかの実施形態では、スパイク136、156は、棘突起102、104の側部を穿刺することが可能である。圧迫器具800は、圧迫位置に圧迫器アーム802を維持することが可能なロック部材806を有することが可能である。例えば、ロック部材806は、圧迫器アーム802同士を相互に向かって移動させ得るが、アーム802同士が離れるように移動するのを防止するラチェット機構であることが可能である。他の実施形態では、ロック部材806は、アーム802同士が離れるように移動するのを防止するためにアーム802の一方に対して締め付けられ得るナットを有するねじシャフトであることが可能である。いくつかの実施形態では、圧迫器具は、棘突起間デバイスに事前荷重を与えるためにも使用され得る。

第1のプレート120、220および第2のプレート140、240が所望の圧迫構成で共に押し付けられた後に、駆動器具900が、留め具194、294に係合し、棘突起102、104にデバイス100、200をロックするために使用される。駆動器具900は、近位端部に駆動ハンドル902を、および遠位端部に留め具係合部を有する長尺駆動シャフト904を有することが可能である。駆動器具900は、図29に示すように、第2のプレート140、240上の留め具194、294にアクセスするために第2の挿入器構成要素700のアクセスチャネル730に挿入され得る。好ましくは、駆動シャフト904は、留め具から外科切開部の外部まで延在するのに十分な長さを有する。いくつかの実施形態では、駆動器具は、留め具194、294に印加されるトルク量を制限することが可能なトルクドライブであることが可能である。前述のように、第2のプレート140、240は、留め具194、294が締め付けられた後でも幾分かの調節性を有することが可能であり、これは、第2のプレート140、240が患者の脊椎解剖学的構造体に形状合致するのを補助し得る。また、第1のプレート120、220が、幾分かの調節性を有することも可能である。ばね機構190により、第1のプレート120、220は、患者の脊椎解剖学的構造体に形状合致するように枢動および角度設定されることが可能となり得る。

圧迫器具800、第1の挿入器構成要素600、および第2の挿入器構成要素700は、留め具194、294が締め付けられた後に解除され得る。圧迫器具800を除去するためには、ロック部材806が解除され得る。次いで、第1の挿入器構成要素600は、第2のヒンジコネクタ706から第1のヒンジコネクタ604を分離させることにより第2の挿入器構成要素700から取り外され得る。第2の挿入器構成要素700を除去するためには、アクチュエータ710が、第2のプレート140、240からフィンガ720、722を外すために作動され得る。第1の挿入器構成要素600は、第1のアーム610および第2のアーム620を分離させるためにラッチ606を解除し、それにより第1のプレート係合部616が第1のプレート120、220から分離し得るようにすることによって、第1のプレート220から除去されることが可能である。

いくつかの実施形態では、第1のプレート120、220、第2のプレート140、240、横部材160、260、ポスト180、280、およびばね機構190は、患者内への挿入前に事前組立てされる。オリフィス172、開口170、および横部材160、260の外表面の1つまたは複数が、同種移植片またはDBM等の骨成長材料を有することが可能である。第2のプレート140、240は、横部材160、260へと摺動可能に組み付けられ得るが、第2のプレート140、240の位置が調節され得るように依然として固定することはできない。このアセンブリは、後側アプローチから棘突起間腔まで送達され得る。かかる実施形態では、棘上靭帯は、棘突起間腔へのアクセスを与えるために切断かつ/または除去される。アセンブリは、第1のプレート120、220が棘突起の一方の側に位置し、第2のプレート140、240が棘突起の他方の側に位置するように送達され得る。いくつかの実施形態では、横部材160、260は、植え込みの最中により小さい幅が上方の棘突起から下方の棘突起へと延在するように配向される。例えば、第1の表面174は、上方の棘突起102に対面しており、第2の表面176は、下方の棘突起104に対面していることが可能である。横部材160、260が棘突起間腔内に位置決めされると、横部材160、260は、より大きい幅が棘突起同士の間に延在するように回転され得る。例えば、横部材160、260は、開口170が棘突起に対面しているように回転され得る。有利には、開口170内の骨成長材料は、上側および下側における横部材160、260内への骨の成長を補助し、デバイス100、200の脊椎との癒合を補助することが可能である。

いくつかの実施形態では、第2の挿入器構成要素700は、第1のプレート102、220上の器具係合特徴部132に結合される事前荷重器具であることが可能である。この器具は、ばね機構190に対して事前荷重を印加するように作動され得る。いくつかの実施形態では、この器具は、器具を保持する必要を伴わずに事前荷重が印加され得るように被作動構成にロックされ得る。また、圧迫器具800は、棘突起に対して第1のプレート120、220および第2のプレート140、240を共に押し当てるためにも使用され得る。圧迫器具800が作動されると、第1のプレート120、220および第2のプレート140、240は、棘突起上へと相互に向かって移動される。第1のプレート120、220および第2のプレート140、240は、棘突起の側部に係合するスパイク、または上述のような他の係合特徴部を有することが可能である。いくつかの実施形態では、スパイク136、156は、棘突起の側部を穿刺することが可能である。いくつかの実施形態では、事前荷重器具および圧迫器具の両方の機能を果たす単一の器具が使用され得る。

プレートが共に圧迫された後に、駆動器具900が、留め具194、294に係合し、棘突起にデバイス100、200をロックするために使用される。圧迫器具800、第1の挿入器構成要素600、および第2の挿入器構成要素700は、留め具194、294が締め付けられた後に解除され得る。前述のように、第2のプレート140、240は、留め具194、294が締め付けられた後でも幾分かの調節性を有することが可能であり、これは、第2のプレート140、240が患者の脊椎解剖学的構造体に形状合致するのを補助し得る。また、第1のプレート120、220が、幾分かの調節性を有することも可能である。ばね機構190により、第1のプレート120、220は、患者の脊椎解剖学的構造体に形状合致するように枢動および角度設定されることが可能となり得る。

いくつかの例では、脊椎インプラントは、患者の動きやインプラントの屈曲など、様々な理由により植え込み部位から緩んだ状態になる恐れがある。例えば、棘突起間デバイスは、棘突起中に掘り進み、植え込み部位中に設置されることにより、植え込み手技中に印加されるプレート同士の圧迫を緩めさせる場合がある。有利には、本明細書に開示される棘突起間デバイスでは、第1のプレートおよび第2のプレートは、プレート同士を共に付勢するばね機構により与えられる事前荷重力を有する。この事前荷重力は、弛みを取り、プレートの緩みに対処し、棘突起上に棘突起間デバイスを維持するのを補助することにより、結果として癒合時間および有効性の改善をもたらし得る。

いくつかの実施形態では、棘突起間デバイス100、200の1つまたは複数の構成要素が、外側アプローチまたは後外側アプローチにより植え込まれ得る。例えば、第1のプレート120、220および横部材160、260を有するアセンブリは、棘突起間腔へと外側アプローチにより送達され得る一方で、第2のプレート140、240は、後側アプローチにより送達される。

特定の実施形態を本明細書において図示および説明したが、かかる実施形態は例として示されるにすぎないことが当業者には明らかであろう。今や、本発明から逸脱することなく多数の変形、変更、および代替が当業者には想起されよう。本明細書において説明される実施形態に対する様々な代替が利用されてもよい点を理解されたい。以下の特許請求の範囲は、本発明の範囲を定義し、これらの特許請求の範囲内に含まれる方法および構造ならびにその均等物は、本発明の範囲内となるように意図される。

本開示のさらなる特徴を、以下の番号を振った項に示す。
項1.貫通穴を備える第1のプレートと、
開口部を備える第2のプレートと、
第1のプレートと第2のプレートとの間に配設された横部材であって、横部材は、第2のプレートの開口部に嵌挿するように構成され、第2のプレートは、横部材に対して調節可能に固定可能である、横部材と、
第1のプレートの穴に通して配設され、横部材に結合されたポストと、
ポストと第1のプレートとの間に配設され、第1のプレートに事前荷重力を与えるように構成されたばね機構と
を備える、棘突起間デバイス。
項2.横部材の第1の表面が、横部材の第2の対向側表面に対してある角度を有する、項1.に記載のデバイス。
項3.この角度は、少なくとも約0.1度および/または約3度以下である、項2に記載のデバイス。
項4.この角度は、約0.7度である、項2に記載のデバイス。
項5.ばね機構は、少なくとも1つの勾配付き座金から構成される、項1に記載のデバイス。
項6.ばね機構は、コイルばねから構成される、項1に記載のデバイス。
項7.ばね機構は、エラストマー材料から構成される、項1に記載のデバイス。
項8.ポストは、第1のプレートに係合するように構成された回転防止特徴部を有するヘッドを備える、項1に記載のデバイス。
項9.第1のプレートと、
第2のプレートと、
第1のプレートと第2のプレートとの間の横部材であって、第2のプレートは横部材に対して調節可能に結合される、横部材と、
第1のプレートおよび第2のプレートに対して事前荷重された圧迫力を与えるように構成されたばね機構と
を備える、棘突起間デバイス。
項10.横部材に結合されたポストをさらに備え、ばね機構は、ポストと第1のプレートとの間に配設される、項9に記載のデバイス。
項11.ポストは、第1のプレートに係合するように構成された回転防止特徴部を有するヘッドを備える、項10に記載のデバイス。
項12.横部材に対して締め付ける第2のプレート上の留め具をさらに備える、項9に記載のデバイス。
項13.第2のプレートは、留め具を中心として枢動するように構成される、項12に記載のデバイス。
項14.横部材は、骨成長材料を受けるように構成されたオリフィスを備える、項9に記載のデバイス。
項15.第1のプレートおよび第2のプレートは、骨に係合するように構成された複数のスパイクを有する、項9に記載のデバイス。
項16.横部材の第1の表面は、横部材の第2の対向側表面に対してある角度を有する、項9に記載のデバイス。
項17.この角度は、少なくとも約0.1度および/または約7度以下である、項16に記載のデバイス。
項18.この角度は、少なくとも約0.1度および/または約3度以下である、項16に記載のデバイス。
項19.この角度は、約0.7度である、項16に記載のデバイス。
項20.ばね機構は、少なくとも1つの勾配付き座金から構成される、項9に記載のデバイス。
項21.ばね機構は、コイルばねから構成される、項9に記載のデバイス。
項22.ばね機構は、エラストマー材料から構成される、項9に記載のデバイス。
項23.デバイスの少なくとも一部分が、チタンおよびヒドロキシルアパタイトの1つまたは複数から作られたコーティングを有する、項9に記載のデバイス。
項24.棘突起間デバイスを植え込む方法であって、
上方の棘突起と下方の棘突起との間にアセンブリを送達するステップであって、アセンブリは、第1のプレート、ばね機構、および第1のプレートに結合された横部材を備え、アセンブリは、横部材が棘突起間腔に挿入され、第1のプレートが棘突起の第1の側部に隣接するように、外側に送達される、ステップと、
棘突起の第2の側部まで第2のプレートを送達し、横部材に第2のプレートを取り付けるステップと、
ばね機構に事前荷重を印加するステップと、
ばね機構に事前荷重を印加しつつ、第1のプレートおよび第2のプレートを共に圧迫するステップと、
横部材に第2のプレートをロックするように留め具を作動させるステップと
を含む、方法。
項25.横部材内に骨成長材料を送達するステップをさらに含む、項24に記載の方法。
項26.第1のプレートおよび第2のプレートは、第1のプレートおよび第2のプレートを共に圧迫するときに棘突起に結合するスパイクを有する、項24に記載の方法。
項27.横部材は、第1の向きで棘突起間腔に挿入され、次いで第2の向きへと回転される、項24に記載の方法。
項28.棘突起間デバイスを植え込む方法であって、
上方の棘突起と下方の棘突起との間にアセンブリを送達するステップであって、アセンブリは、第1のプレート、第2のプレート、ばね機構、ならびに第1のプレートおよび第2のプレートに結合された横部材を備え、アセンブリは、第1の向きで後側アプローチにより送達される、ステップと、
植え込み部位において第2の向きへとアセンブリを回転させるステップと、
ばね機構に事前荷重を印加するステップと、
ばね機構に事前荷重を印加しつつ、第1のプレートおよび第2のプレートを共に圧迫するステップと、
横部材に第2のプレートをロックするように留め具を作動させるステップと
を含む、方法。
項29.横部材内に骨成長材料を送達するステップをさらに含む、項28に記載の方法。
項30.第1のプレートおよび第2のプレートは、第1のプレートおよび第2のプレートを共に圧迫するときに棘突起に結合するスパイクを有する、項28に記載の方法。
項31.アセンブリが第2の向きへと回転されると、棘突起が伸延される、項28に記載の方法。

100 棘突起間デバイス
102 上方の棘突起
103 上方脊椎骨
104 下方の棘突起
105 下方脊椎骨
120 第1のプレート
122 通路
124 中央部分
126 アーム
128 長手方向軸
130 空部
132 器具係合特徴部
134 くぼみ部
136 スパイク
138 空洞
139 回転防止特徴部
140 第2のプレート
142 開口部
144 中央部分
146 アーム
148 長手方向軸
150 空部
152 器具係合特徴部
154 くぼみ部
156 スパイク
158 留め具穴
160 横部材
162 第1の端部
164 第2の端部
166 ソケット
168 穴
170 開口
172 オリフィス
174 第1の表面
176 第2の表面
178 エッジ
180 ポスト
182 ヘッド
184 シャフト
186 突出部
188 穴
189 くぼみ部
190 ばね機構
192 ピン、留め具
194 留め具
200 棘突起間デバイス
220 第1のプレート
232 器具係合特徴部
240 第2のプレート
242 開口部
252 器具係合特徴部
260 横部材
280 ポスト
282 ヘッド
289 くぼみ部、第2のアームの係合特徴部
292 留め具
294 留め具
600 第1の挿入器構成要素
602 ピボット
604 第1のヒンジコネクタ
606 ラッチ
608 ラッチ係合部
610 第1のアーム
612 遠位部分
614 近位部分
616 第1のプレート係合部
618 リブ
620 第2のアーム
622 遠位部分
624 近位部分
626 ポストヘッド係合部
700 第2の挿入器構成要素
702 遠位部分
704 近位部分
706 第2のヒンジコネクタ
708 第2のプレート係合部
710 アクチュエータ
712 作動レバー
720 第1のフィンガ
722 第2のフィンガ
724 係合先端部
730 アクセスチャネル
800 圧迫器具
802 圧迫器アーム
804 先端部
806 ロック部材
900 駆動器具
902 駆動ハンドル
904 長尺駆動シャフト

Claims (5)

1. 第1のプレートと、
   第2のプレートと、
   前記第1のプレートと前記第2のプレートとの間の横部材であって、前記第2のプレートは前記横部材に対して調節可能に結合される、横部材と、
   前記第1のプレートおよび前記第2のプレートに対して事前荷重された圧迫力を与えるように構成されたばね機構と
   前記横部材に結合されたポストと
   を備え、
   前記ばね機構は、前記ポストと前記第1のプレートとの間に配設され、
   前記ポストは、前記第1のプレートに係合して前記ポストが前記第1のプレートに対して回転するのを防止するように構成された回転防止特徴部を有するヘッドを備える、棘突起間デバイス。
2. 前記ばね機構は、少なくとも1つの座金から構成される、請求項1に記載のデバイス。
3. 前記ばね機構は、コイルばねから構成される、請求項1に記載のデバイス。
4. 前記ばね機構は、エラストマー材料から構成される、請求項1に記載のデバイス。
5. 前記デバイスの少なくとも一部分が、チタンおよびヒドロキシルアパタイトの1つまたは複数から作られたコーティングを有する、請求項1から4のいずれか一項に記載のデバイス。

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