JP7125517B2 - Dilator - Google Patents
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Description
本開示は、経皮的血管内手術のための医療デバイスに関し、より詳細には、橈骨動脈ア
クセスを使用する経橈骨動脈カテーテル挿入のための方法に関する。
TECHNICAL FIELD The present disclosure relates to medical devices for percutaneous endovascular surgery and, more particularly, to methods for transradial catheterization using radial artery access.
患者の脈管構造又は他の領域内の治療部位にアクセスするために1つ以上のカテーテル
を使用することによって、より多くの介入処置を経皮的に行うことができる。多くの処置
が一般的に大腿動脈からアクセスするが、一部のアクセス関連の合併症はこの侵入点に関
連している。マイナスの結果の例には、深刻な出血性合併症、後腹膜出血、輸血必要量の
増加、仮性動脈瘤、手術終了後の止血の困難、長期間の固定が必要であることなどが含ま
れ、これらはいずれも経大腿動脈アプローチに関連する可能性がある。また、大腿動脈に
おける侵入穴が大きいほど、上記合併症が起こりやすくなる。これに対応して、他の血管
にカテーテルを入れてそのような合併症を軽減又は回避するか、或いはより小さい直径の
侵入穴で大腿動脈にカテーテルを入れることが望ましい場合がある。
More interventional procedures can be performed percutaneously by using one or more catheters to access treatment sites within the patient's vasculature or other regions. Although many procedures are commonly accessed through the femoral artery, some access-related complications are associated with this point of entry. Examples of negative outcomes include severe hemorrhagic complications, retroperitoneal bleeding, increased transfusion requirements, pseudoaneurysms, difficulty in hemostasis after surgery, and the need for prolonged immobilization. , both of which may be relevant for the transfemoral approach. Also, the larger the entry hole in the femoral artery, the more likely the above complications will occur. Correspondingly, it may be desirable to catheterize other vessels to reduce or avoid such complications, or to catheterize the femoral artery with a smaller diameter entry hole.
カテーテル挿入のための1つの好適な方法は、患者の手首に位置する橈骨動脈からアク
セスすることである。経橈骨動脈カテーテル挿入は、大腿部のアプローチに比べて、出血
性合併症の減少及びより迅速な歩行を含む多くの利点を提供する。しかしながら、この小
さいサイズの血管のカテーテル挿入にはいくつかの問題がある。例えば、痙攣、痛み及び
/又は不快感が生じることがある。橈骨動脈カテーテル挿入は、医原性の橈骨動脈閉塞に
つながる可能性もある。また、橈骨動脈カテーテル挿入は、使用されるガイドカテーテル
の全径を制限する。一般的に、処置は、大部分の患者において6フレンチサイズに制限さ
れ、より複雑な冠状動脈手術、末梢血管内手術及び心構造インターベンション処置の一部
を行う能力を妨げる。経橈骨動脈カテーテル挿入中の橈骨動脈の攣縮の重要な予測因子に
は、体格指数が小さいこと、橈骨動脈が小さいこと、及び「シース径/橈骨動脈径比」が
大きいことが含まれる。理解されるように、攣縮は、痛み、刺激及び炎症をもたらし、経
橈骨動脈カテーテル挿入の成功率を低下させる可能性がある。同様に、経橈骨動脈カテー
テル挿入の後の橈骨動脈閉塞の最も重要な予測因子には、患者の性別(女性は一般的に血
管直径が比較的小さいため)及び6フレンチ(又はそれ以上)のシースの使用が含まれる
。従って、これらの問題のすべては、比較的小さい橈骨動脈の直径と、それに対応して、
橈骨動脈の内径よりも大きい外径を有するデバイスを挿入することにより伸長、拡大又は
刺激の可能性が高まることに起因する。
One preferred method for catheter insertion is through the radial artery located in the patient's wrist. Transradial artery catheterization offers many advantages over the femoral approach, including reduced bleeding complications and faster ambulation. However, there are several problems with catheterization of vessels of this small size. For example, cramping, pain and/or discomfort may occur. Radial artery catheterization can also lead to iatrogenic radial artery occlusion. Radial artery catheterization also limits the overall diameter of the guide catheter that can be used. Generally, procedures are limited to 6 French sizes in most patients, impeding the ability to perform some of the more complex coronary artery surgery, peripheral endovascular surgery and cardiac structural interventional procedures. Important predictors of radial artery spasm during transradial artery catheterization include a small body mass index, a small radial artery, and a large "sheath diameter/radial artery diameter ratio." As will be appreciated, spasm can lead to pain, irritation and inflammation, reducing the success rate of transradial artery catheterization. Similarly, the most important predictors of radial artery occlusion after transradial catheterization include patient gender (because females generally have smaller vessel diameters) and 6 French (or larger) sheath size. includes the use of All of these problems are therefore associated with the relatively small diameter of the radial artery and the corresponding
This is due to the increased potential for stretching, dilation or irritation by inserting a device with an outer diameter greater than the inner diameter of the radial artery.
これらの問題は、カテーテル法においてシースが使用されるときに悪化する。ガイドカ
テーテルがシースを通して送達されるので、シースは必然的に外径が大きくなければなら
ない。シースの外径は、対応するサイズのカテーテルよりも平均して0.60ミリメート
ル大きい。この状況に対処するために、シースレスシステムを用いることが望ましい。従
来の手法は、依然として橈骨シースを必要とする可能性があり、真のシースレスシステム
ではない。現在利用可能なシースレスシステムは高価であり、それぞれのガイドカテーテ
ル交換で新しいシステムの使用を必要とすることによってコストが増加する。現在利用可
能なシースレスシステムはまた、システムと共に使用されるガイドカテーテルの特定の構
成を必要とし、それに応じてカテーテルのサイズ及び形状の選択を制限し、手術者が好ま
しいガイドカテーテルの形状又は設計を使用することを潜在的に妨げる。
These problems are exacerbated when sheaths are used in catheterization. Since the guide catheter is delivered through the sheath, the sheath must necessarily have a large outer diameter. The outer diameter of the sheath is on average 0.60 millimeters larger than a correspondingly sized catheter. To handle this situation, it is desirable to use a sheathless system. Conventional approaches may still require a radial sheath and are not true sheathless systems. Currently available sheathless systems are expensive and cost is increased by requiring the use of a new system for each guide catheter exchange. Currently available sheathless systems also require a specific configuration of the guide catheter to be used with the system, limiting the choice of catheter size and shape accordingly and allowing the operator to choose the preferred guide catheter shape or design. Potentially prevent use.
シースレスシステムの1つの構成要素は拡張器であり、拡張器は、処置を行う血管にア
クセスするのに使用される刺し穴を通して挿入され、次いでガイドワイヤに沿って脈管構
造を通って前進させられる。拡張器は、先細の遠位先端を有し、一般に、血管を徐々に伸
ばして広げることによってガイドワイヤの直径と処置に使用されるガイドカテーテルの外
径との間の移行を円滑にするために使用され得る。このため、拡張器は、脈管構造内の遠
位位置にアクセスするのに十分な長さを有する必要があり、同様に、曲がりくねった解剖
学的構造を通り抜けるのに十分な押し込み性及び可撓性を有する必要がある。
One component of the sheathless system is a dilator, which is inserted through a puncture used to access the vessel to be treated and then advanced through the vasculature along a guidewire. be done. The dilator has a tapered distal tip and is generally used to gradually stretch and widen the vessel to smooth the transition between the diameter of the guidewire and the outer diameter of the guide catheter used for the procedure. can be used. For this reason, the dilator should have sufficient length to access distal locations within the vasculature, as well as sufficient pushability and flexibility to navigate through tortuous anatomy. must have gender.
脈管構造を通して拡張器を前進させることに関連する操作を容易にするために、拡張器
の遠位領域に迅速交換ポートを設けることが望ましい場合がある。迅速交換ポートは、拡
張器の遠位端まで延びるガイドワイヤと連通し、延長された長さのガイドワイヤを使用す
る必要なしに拡張器の交換を可能にする。管状構造を用いる拡張器のデザインは、一般的
に、迅速交換ポートがフライス加工又は同等の製造工程によって形成されることを必要と
する。これらの方法は時間がかかり、労働集約的であり、従ってコストがかかる。また、
迅速交換ポートのフライス加工は、慎重に除去しなければならバリを開口部の周りに生成
し、完全に除去することが困難な大量の粒子状廃棄物を生じる。
To facilitate manipulations associated with advancing the dilator through the vasculature, it may be desirable to provide a rapid exchange port on the distal region of the dilator. The rapid exchange port communicates with a guidewire that extends to the distal end of the dilator, allowing dilator exchange without the need to use an extended length of guidewire. Dilator designs that use tubular structures generally require that the rapid exchange ports be formed by milling or an equivalent manufacturing process. These methods are time consuming, labor intensive and therefore costly. again,
The milling of the quick exchange ports creates burrs around the openings that must be carefully removed and creates a large amount of particulate waste that is difficult to completely remove.
従って、本発明者は、当技術分野において、シースを通してガイドカテーテルを配置す
る必要をなくすことによって増大した直径のガイドカテーテルの使用を可能にする拡張器
が必要であることを認識した。また、本発明者は、迅速交換ポートの形成を容易にするこ
とが望ましいことを認識した。更に、本発明者は、患者の脈管構造を通り抜けるのに十分
な可撓性を維持しながら、良好な押し込み性を有する拡張器を提供することが望ましいこ
とを認識した。以下の資料に記載されるように、本開示は、これら及び他の要求を満たす
。
Accordingly, the inventors have recognized that there is a need in the art for a dilator that allows for the use of increased diameter guide catheters by eliminating the need to place the guide catheter through a sheath. The inventors have also recognized that it would be desirable to facilitate the formation of rapid exchange ports. Further, the inventor has recognized that it would be desirable to provide a dilator that has good pushability while maintaining sufficient flexibility to navigate through a patient's vasculature. The present disclosure meets these and other needs, as set forth in the following material.
本開示は、患者の血管にアクセスするための拡張器であって、遠位端から削ぎ落とし部
分を有する近位端まで延びる最大外径を有する管状の遠位部材と、削ぎ落とし部分を有す
る遠位端から近位端まで延びる近位部材と、近位部材の遠位端の削ぎ落とし部分と遠位部
材の近位端の削ぎ落とし部分との重なりによって形成された移行領域にある迅速交換ポー
トと、迅速交換ポートと遠位部材の遠位端との間に延びる内腔とを含む拡張器を対象にす
る。
SUMMARY OF THE DISCLOSURE The present disclosure is a dilator for accessing a blood vessel of a patient, comprising a tubular distal member having a maximum outer diameter extending from a distal end to a proximal end having a shaved portion and a distal member having a shaved portion. a proximal member extending from the distal end to the proximal end and a rapid exchange port at the transition region formed by the overlap of the shaved portion of the distal end of the proximal member and the shaved portion of the proximal end of the distal member; and a lumen extending between a rapid exchange port and a distal end of a distal member.
一態様において、迅速交換ポートは、遠位部材の削ぎ落とし部分と近位部材の削ぎ落と
し部分との対向する角度によって形成された開口部であることができる。
In one aspect, the rapid exchange port can be an opening formed by opposing angles of a shaved portion of the distal member and a shaved portion of the proximal member.
一態様において、近位部材はハイポチューブであることができる。 In one aspect, the proximal member can be a hypotube.
一態様において、近位部材は、遠位部材の最大外径に関して縮小された直径を有するこ
とができ、近位部材の削ぎ落とし部分は、遠位部材の投影された周面内で遠位部材の削ぎ
落とし部分に同軸に重なることができる。近位部材の削ぎ落とし部分は、内腔内で遠位部
材の削ぎ落とし部分を過ぎて遠位側に延びることができる。
In one aspect, the proximal member can have a reduced diameter with respect to the maximum outer diameter of the distal member, wherein the shaved portion of the proximal member extends from the distal member within the projected peripheral surface of the distal member. can overlap coaxially with the shaved off portion of the The shaved portion of the proximal member can extend distally past the shaved portion of the distal member within the lumen.
一態様において、拡張器は移行管を有することができ、少なくとも近位部材の削ぎ落と
し部分は移行管内に同軸に配置され、移行管は少なくとも遠位部材の削ぎ落とし部分に重
なり且つ遠位部材の投影された周面内で同軸に配置される。所望に応じて、移行管は、内
腔内で遠位部材の削ぎ落とし部分を過ぎて遠位側に延びることができる。
In one aspect, the dilator can have a transition tube, wherein at least the shaved portion of the proximal member is coaxially disposed within the transition tube, the transition tube overlapping at least the shaved portion of the distal member and the distal member. Coaxially arranged in the projected peripheral plane. If desired, the transition tube can extend distally within the lumen past the shaved portion of the distal member.
一態様において、移行管は、少なくとも近位部材の削ぎ落とし部分及び少なくとも遠位
部材の削ぎ落とし部分に熱溶着されることができる。
In one aspect, the transition tube can be heat welded to at least the shaved portion of the proximal member and at least the shaved portion of the distal member.
一態様において、移行管は、近位端から遠位端まで完全な形であることができる。代替
的に、移行管の遠位端が、近位部材の削ぎ落とし部分に対応するように削ぎ落とされてい
ることができる。
In one aspect, the transition tube can be complete from the proximal end to the distal end. Alternatively, the distal end of the transition tube can be shaved to correspond to the shaved portion of the proximal member.
一態様において、遠位部材は、近位部材より可撓性が高いことができる。 In one aspect, the distal member can be more flexible than the proximal member.
本開示はまた、患者の血管にアクセスする方法であって、遠位端から削ぎ落とし部分を
有する近位端まで延びる最大外径を有する管状の遠位部材と、削ぎ落とし部分を有する遠
位端から近位端まで延びる近位部材と、近位部材の遠位端の削ぎ落とし部分と遠位部材の
近位端の削ぎ落とし部分との重なりによって形成される移行領域における迅速交換ポート
と、迅速交換ポートと遠位部材の遠位端との間に延びる内腔とを有する拡張器を提供する
ことと、患者の血管内にガイドワイヤを配置することと、ガイドワイヤが迅速交換ポート
を出るようにシースを通して挿入せずに拡張器をガイドワイヤに沿って血管内に前進させ
ることとを含むことができる方法を含む。
The present disclosure also provides a method of accessing a blood vessel of a patient, comprising: a tubular distal member having a maximum outer diameter extending from a distal end to a proximal end having a shaved portion; and a distal end having a shaved portion. a rapid exchange port at the transition region formed by the overlap of the proximal member extending from the proximal end to the proximal end of the proximal member; providing a dilator having a lumen extending between the exchange port and the distal end of the distal member; positioning a guidewire within the patient's vessel; and allowing the guidewire to exit the rapid exchange port. and advancing a dilator over a guidewire and into the vessel without inserting the dilator through the sheath.
一態様において、拡張器に沿ってガイドカテーテルを前進させることができ、拡張器を
取り除くことができる。
In one aspect, a guide catheter can be advanced over the dilator and the dilator can be removed.
一態様において、血管は橈骨動脈であることができる。 In one aspect, the blood vessel can be the radial artery.
更なる特徴及び利点は、添付の図面に示される本開示の好ましい実施形態の以下のより
詳細な説明から明らかになるであろう。添付の図面において、同様の符号は全体的に同じ
部分又は要素を示す。
最初に、本開示は、特に例示された材料、構造、ルーチン、方法又は構成に限定される
ものではなく、従って変更され得ることが理解されるべきである。従って、本明細書に記
載されたものと類似又は同等の多くのそのような選択肢が、本開示の実施又は実施形態に
おいて使用され得るが、好ましい材料及び方法が本明細書に記載されている。
First, it is to be understood that this disclosure is not limited to the materials, structures, routines, methods or compositions specifically illustrated, as such may vary. Accordingly, although many such alternatives similar or equivalent to those described herein can be used in the practice or embodiment of the present disclosure, preferred materials and methods are described herein.
本明細書で使用される用語は、本開示の特定の実施形態を説明するためのものであり、
限定することを意図するものではないことも理解されたい。
The terminology used herein is intended to describe certain embodiments of the present disclosure,
It should also be understood that no limitation is intended.
添付の図面に関連して以下に記載される詳細な説明は、本開示の例示的な実施形態の説
明として意図されており、本開示が実施され得る唯一の例示的な実施形態を表すことを意
図するものではない。この説明全体を通して使用される「例示的」という用語は、「例、
事例、又は実例の役割を果たす」ことを意味し、必ずしも他の例示的な実施形態よりも好
ましいか又は有利であると解釈されるべきではない。詳細な説明は、本明細書の例示的な
実施形態の完全な理解をもたらすための特定の詳細を含む。当業者には、本明細書の例示
的な実施形態はこれらの特定の詳細なしで実施され得ることは明らかであろう。一部の例
では、本明細書に提示される例示的な実施形態の新規性を曖昧にすることを避けるために
、周知の構造及びデバイスをブロック図の形態で示す。
DETAILED DESCRIPTION The detailed description set forth below in conjunction with the accompanying drawings is intended as a description of exemplary embodiments of the disclosure and is intended to represent only exemplary embodiments in which the disclosure may be practiced. not intended. The term "exemplary" used throughout this description means "for example,
serves as an example or illustration, and should not necessarily be construed as preferred or advantageous over other exemplary embodiments. The detailed description includes specific details to provide a thorough understanding of the exemplary embodiments herein. It will be apparent to those skilled in the art that the exemplary embodiments herein may be practiced without these specific details. In some instances, well-known structures and devices are shown in block diagram form in order to avoid obscuring the novelty of the exemplary embodiments presented herein.
便宜及び明確性のためにのみ、上、下、左、右、上に、下に、の上に、より上に、より
下に、の下に、後ろ、裏及び前などの方向を示す用語を添付の図面に関して使用する場合
がある。これらの用語及び同様の方向を示す用語は、いかなる態様においても開示の範囲
を限定するものと解釈されるべきではない。
For convenience and clarity only, directional terms such as up, down, left, right, up, down, up, up, down, down, back, back, front, etc. may be used with respect to the accompanying drawings. These terms and similar directional terms should not be construed to limit the scope of the disclosure in any way.
他に定義されない限り、本明細書で使用される全ての技術用語及び科学用語は、本開示
が関係する分野の当業者が一般に理解するのと同じ意味を有する。
Unless defined otherwise, all technical and scientific terms used herein have the same meaning as commonly understood by one of ordinary skill in the art to which this disclosure pertains.
最後に、本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用されているように、単数形「a」、
「an」及び「the」は、その内容が明確に指示しない限り、複数の指示対象を含む。
Finally, as used herein and in the appended claims, the singular "a"
"An" and "the" include plural referents unless the content clearly dictates otherwise.
上記のように、経橈骨動脈カテーテル挿入は、合併症の減少の可能性により、大腿部の
アプローチよりも大きな利益をもたらす。本開示の技術を用いることにより、橈骨動脈の
ような患者の血管にガイドカテーテルを挿入する際に、シースの使用を避けることができ
る。シースが必要とされないので、対応してより大きい直径のガイドカテーテルを用いる
ことができる。冠動脈インターベンションの大部分には、6フレンチガイドカテーテルが
必要である。橈骨動脈の直径の中央値は、様々な民族集団において1.9mmから2.5
mmの範囲であるが、従来の2.5mmアクセス(6フレンチシース)の使用は、上記の
問題を引き起こす可能性が高い。
As noted above, transradial artery catheterization offers greater benefits than the femoral approach due to the potential for reduced complications. By using the techniques of the present disclosure, the use of a sheath can be avoided when inserting a guide catheter into a patient's vessel, such as the radial artery. Since no sheath is required, a correspondingly larger diameter guide catheter can be used. The majority of coronary interventions require a 6 French guide catheter. The median diameter of the radial artery ranges from 1.9 mm to 2.5 mm in various ethnic groups.
mm range, but the use of a conventional 2.5 mm access (6 French sheath) is likely to cause the above problems.
シースは、もともと大腿動脈アクセス用に設計されているが、橈骨動脈及び足の動脈な
どの動脈の解剖学的構造及び生理機能における相違は、アクセス用シースを用いる必要性
を排除することができる。従って、動脈へのシースレスアクセスは、所与のカテーテル挿
入タスクを行うために使用されることができ、最大2フレンチサイズなど、必要な刺入創
を最小限に抑えることができる。例えば、シースの代わりにガイドカテーテルを用いた侵
入は、それぞれのフレンチサイズ(例えば、0.5mm以下)に対してより小さい全直径
で行うことができる。その結果、これにより、動脈が伸ばされ且つ広げられる量が減少し
、同様に、刺激、炎症、痛み及び/又は医原性の動脈閉塞の可能性が減少する可能性があ
る。このため、これらの技術は、経橈骨動脈、経上腕動脈、経大腿動脈及び経足動脈のア
クセス並びに他のアクセスのためのものを含む、あらゆるカテーテル挿入処置において侵
入のサイズを縮小するのに用いることができる。
Sheaths were originally designed for femoral artery access, but differences in the anatomy and physiology of arteries such as the radial and leg arteries can eliminate the need to use an access sheath. Thus, sheathless access to arteries can be used to perform a given catheterization task, minimizing the required penetration wound, such as up to 2 French sizes. For example, penetration using a guide catheter instead of a sheath can be performed with a smaller overall diameter for each French size (eg, 0.5 mm or less). As a result, this may reduce the amount the artery is stretched and dilated, which in turn may reduce the potential for irritation, inflammation, pain and/or iatrogenic arterial occlusion. As such, these techniques are used to reduce the size of the invasion in any catheterization procedure, including those for transradial, transbrachial, transfemoral and transpedal access and other accesses. be able to.
本開示の技術は、例えば、シースを使用する必要性を完全になくしながら経橈骨動脈ア
クセスを可能にし、従って、診断並びにあらゆる種類の冠動脈インターベンション処置及
び末梢処置のために使用され得る真のシースレスアクセスである。特に、これらの技術は
、全ての患者に必要とされるそれぞれのカテーテルサイズに対してより小さいサイズの刺
し穴(穴)でうまくいく。ほとんどの診断法及び多くの介入処置を、シースレスアクセス
のおかげで1.67mm(5フレンチ)のガイドカテーテルで行うことができ、必要であ
れば、同じアクセスを、2.00mm(6フレンチ)又は2.32 mm(7フレンチ)
のガイドカテーテルなどのより大きいサイズに拡張することができる。そのような増大し
たサイズでも、あらゆる処置において橈骨動脈アクセスのサイズを減少させ、それによっ
て、痙攣、痛み、けが、橈骨動脈の閉塞及び複雑な介入を行うことができないなどの骨動
脈アクセスの制限を減らすか又はなくすために、対応するより大きいシースの使用が回避
される。本開示の実施形態は、経橈骨動脈カテーテル挿入に関連する上記の全ての問題を
解決することができる。
The technology of the present disclosure, for example, allows transradial artery access while completely eliminating the need to use a sheath, and thus is a true sheath that can be used for diagnostics and all types of coronary interventional and peripheral procedures. It is wireless access. In particular, these techniques work well with smaller sized punctures (holes) for each catheter size required for all patients. Most diagnostic procedures and many interventional procedures can be performed with a 1.67 mm (5 French) guide catheter thanks to sheathless access, and the same access can be performed with a 2.00 mm (6 French) or 2.32 mm (7 French)
can be expanded to larger sizes such as guide catheters. Such increased size also reduces the size of the radial artery access in any procedure, thereby reducing bone artery access limitations such as spasm, pain, injury, radial artery occlusion and the inability to perform complex interventions. To reduce or eliminate the use of a correspondingly larger sheath is avoided. Embodiments of the present disclosure can solve all of the above problems associated with transradial artery catheterization.
本開示の態様を説明するのを助けるために、橈骨動脈アクセス拡張器の例示的な実施形
態を正面図で図1に概略的に示す。図示のように、拡張器10は、線L-Lに沿った長手
方向軸を有する細長い部材であり、管状の遠位部材14に最大外径まで増大する先細の遠
位端12を有する。最大外径は、所与の処置において使用されるガイドカテーテルの内径
に密に適合するように選択されることができ、遠位部材14全体にわたって実質的に一定
であることができる。
To help explain aspects of the present disclosure, an exemplary embodiment of a radial artery access dilator is shown schematically in FIG. 1 in front view. As shown,
遠位部材14は、移行領域18で近位部材16に結合され、移行領域18はまた、以下
で更に詳細に説明するように、迅速交換ポート20を形成する。遠位部材14は、遠位端
12から迅速交換ポート20まで延びる内腔22を有し、例えば0.021インチ(0.
58mm)のガイドワイヤ又は0.035インチ(0.88mm)のガイドワイヤなどの
適切なガイドワイヤを受け入れるように寸法決めされた内径を有することができるが、使
用目的に応じて他の径を用いることもできる。
58 mm) guide wire or a 0.035 inch (0.88 mm) guide wire, although other diameters are used depending on the intended use. can also
近位部材16は、移行領域18から拡張器10の近位端まで延び、全体として一定であ
り且つ遠位部材14の最大外径よりも小さい外径を有することができる。先細の遠位端1
2は、皮膚、皮下組織及び動脈壁の拡張を容易にするために、使用されるガイドワイヤの
外径との滑らかな移行を提供するべく、長さが約4cmであることができる。所望により
、拡張器10の一部又は全部は、患者の脈管構造を通した挿入及び前進を容易にするため
並びにガイドカテーテルが拡張器に沿って前進するときの摩擦を低減するために親水性コ
ーティングを有することができる。一態様において、先細の遠位端12及び近位部材14
は、親水性コーティングを有することができる。
2 can be approximately 4 cm in length to provide a smooth transition with the outer diameter of the guidewire used to facilitate dilation of the skin, subcutaneous tissue and arterial wall. Optionally, some or all of
can have a hydrophilic coating.
上述したように、拡張器10は、可撓性と押し込み性とを組み合わせ、患者の脈管構造
を通して拡張器を前進させるのに十分なカラム強度を有することを特徴とすることが望ま
しい。従って、遠位部材14は、可撓性が増大したポリマー材料から形成されることがで
き、一方、近位部材16は、比較的剛性の高い材料から形成されることができ、ポリマー
又は金属であることができる。例示的な実施形態では、遠位部材14は、ナイロン(ポリ
アミド)、ウレタン、ポリプロピレン、並びに例えばポリエーテルブロックアミド(PE
BAX(登録商標))などのポリアミド共重合体から形成されることができ、近位部材1
6は、ステンレス鋼、形状記憶合金(例えば、ニチノール又は他のニッケルチタン合金)
又はポリエーテルエーテルケトン(PEEK)のような比較的剛性の高いポリマーのハイ
ポチューブであることができる。近位部材16はまた、一部の実施形態では中実ロッド又
はワイヤであることができる。特に、近位部材16に使用される材料(例えば、金属材料
)は、患者の脈管構造を通る拡張器10の前進を妨げる、記憶された形状を近位部材16
に与えることなく、拡張器10をコイル状の形態で収納することを可能にする。
As noted above,
The
6 is stainless steel, shape memory alloys (e.g. Nitinol or other nickel titanium alloys)
Or it can be a hypotube of a relatively stiff polymer such as polyetheretherketone (PEEK).
It allows the
拡張器10の相対寸法は、アクセスポイントと処置が行われる場所との間の距離に基づ
いて選択されることができる。単に代表的な例として、遠位部材14は約20~30cm
の範囲内にあることができ、移行領域18は約10~15cmの範囲内にあることができ
、近位部材16は約90~120cmの範囲内にあることができる。従って、近位部材1
6の縮小された輪郭は、拡張器10の全長のかなりの部分を占め、ガイドカテーテルの内
径との摩擦が少なく、拡張器10に沿ったガイドカテーテルの前進を容易にする。拡張器
10の全長及び各部材のそれぞれの長さは、患者の脈管構造内の所望の位置に達するよう
に調整されることができる。一般に、拡張器10は、血管内への挿入のために予め装填し
たときに、ガイドカテーテルの近位端から約10~20cm延びていることができる。こ
の形態では、ガイドカテーテルと拡張器の両方の近位端を挿入及び前進中に操作すること
ができる。述べたように、遠位部材14の最大外径は、処置に使用されるガイドカテーテ
ルの内径に厳密に対応することができる。例えば、6フレンチガイドカテーテルの場合、
他のサイズに対応する調整を含んで、最大外径は約1.80mmであることができる。
The relative dimensions of
, the
The reduced profile of 6 occupies a substantial portion of the length of the
Including adjustments for other sizes, the maximum outer diameter can be about 1.80 mm.
移行領域18は、長手方向軸が線L-Lで示されている図2の側面図及び図3の上面図
に概略的に示されているように、遠位部材14と近位部材16の部分的な重なりの結果と
して迅速交換ポート20を形成する。これらの図は縮尺通りではなく、それぞれの部材間
の全体的な関係を示すためのものである。図示のように、材料又はこのような材料の層は
、管状の遠位部材14からその近位端において除去され、以下で「削ぎ落とし部分」24
と称され、削ぎ落とし部分24より遠位にある完全な形の管ではなく部分的な周面を有す
る、露出した内側の山形面24を形成することができる。同様に、近位部材16から材料
を除去して山形の削ぎ落とし部分26を形成することができる。近位部材16が管状であ
る実施形態では、削ぎ落とし部分26も、削ぎ落とし部分26より近位にある完全な形の
管ではなく部分的な周面を有する。削ぎ落とし部分24及び26の角度は、遠位部材14
の内腔22と連通する迅速交換ポート20を形成するように対向していることができる。
一態様において、遠位部材14に対する近位部材16の縮小された直径により、削ぎ落と
し部分26は完全な形の遠位部材14の投影された周面内で削ぎ落とし部分24に同軸に
重なる。削ぎ落とし部分24及び26を形成するときに除去された材料の量により、迅速
交換ポート20の開口部は、管状の遠位部材14の投影された周面のかなりの部分を占め
、ガイドワイヤの容易な退出を可能にする。これと比較して、管の表面を通る開口部をフ
ライス加工することによって形成される従来のポートは、周面の占有量が少なく、使用者
はガイドワイヤを出させるために管を曲げるか又は他の方法で操作しなければならないこ
とがある。
The
, and may form an exposed
can be opposed to form a
In one aspect, the reduced diameter of
近位部材16の削ぎ落とし部分26は遠位部材14の削ぎ落とし部分24と部分的に重
なり、それらは任意の適切な方法で互いに固定されることができる。例として、遠位部材
14は、図示の実施形態では、削ぎ落とし部分26を含む近位部材16の遠位端が移行管
28内に同軸に配置されるように、移行管28によって近位部材16に固定されている。
一方、移行管は、遠位部材14の近位端内で同軸に延びる。図示のように、移行管28は
、移行管28が削ぎ落とし部分24を過ぎて完全な形の内腔22内へ遠位側に延びるよう
に、十分な量の遠位部材14に重なることができる。しかしながら、他の実施形態では、
移行管28は内腔内に延びないことができ、削ぎ落とし部分24のみに重なることができ
る。同様に、削ぎ落とし部分26の遠位端は、図示のように削ぎ落とし部分24を過ぎて
延びることができ、或いは内腔が完全な形になる前に終端することができる。移行管28
は、遠位部材14及び近位部材16に重なるところでそれらを互いに固定するために熱溶
着されることができる。他の実施形態では、接着剤又は機械的結合、並びに他の既知の技
術を所望に応じて使用することができる。移行管28は、近位部材16の遠位端の上で完
全な形のままであることができ、熱溶着プロセスの結果として削ぎ落とし部分26に適合
するか、又は同様に削ぎ落とされることができる。完全な形のままであれば、移行管28
は、管状部材を使用するときに近位部材16の内腔への入り口を塞ぐことによって、迅速
交換ポート20からのガイドワイヤの退出を容易にすることができる。移行管28は、遠
位端及び近位端について先に説明したのと同様の材料から(しかしながら、金属部分なし
で)形成されることができる。例えば、ナイロン(ポリアミド)、ウレタン、ポリプロピ
レン、並びに例えばポリエーテルブロックアミド(PEBAX(登録商標))などのポリ
アミド共重合体、又はポリエーテルエーテルケトン(PEEK)のような比較的剛性の高
いポリマーを使用することができ、実際の材料はデバイスの意図されるパラメータによっ
て決まる。移行管は重なり合う削ぎ落とし部分24及び26よりも大きい表面積を有して
いるので、信頼性の高い確実な結合を形成することができる。また、移行管28は、比較
的剛性が高い近位部材16と可撓性が高い遠位部材14との間の可撓性の緩やかな変化を
もたらし、一方、接合部で捩れる傾向を軽減する。これと比較して、管の表面を貫通する
開口部をフライス加工することによって形成された従来のポートは、可撓性及びカラム強
度の不連続な移行を引き起こし、ポートでのねじれの可能性を高める場合がある。また、
移行管28と近位部材16の削ぎ落とし部分26が遠位部材14の最大外径の輪郭内に同
軸に位置するため、連結は、患者の脈管構造を通る拡張器10の前進を妨げる突起又は障
害を引き起こさない。近位部材16に使用される材料は、遠位部材14の材料と比較して
可撓性が低いべきであることに留意されたい。材料選択プロセス中にこの関係が維持され
ることを確実にする1つの方法は、ゴニオメーターで所与の荷重で近位部材16のたわみ
を測定し、ゴニオメーターで同じ荷重を用いた遠位部材のたわみと比較することである。
The skived
The transition tube, on the other hand, extends coaxially within the proximal end of
can be heat welded to secure the
can facilitate guidewire exit from the
Because the
任意の適切な方法を、経橈骨動脈カテーテル挿入用の拡張器10の使用のために用いる
ことができ、患者の他の血管へのアクセスのためのガイドカテーテル及びガイドワイヤの
他のサイズの使用を包含するように拡張することができる。例として、経橈骨動脈アクセ
スは、所望に応じて触診又は超音波誘導によって得られる。橈骨動脈は、21ゲージの針
又は同様の装置を用いて穿刺されることができる。前穿刺又は後穿刺は、裸針又はカテー
テル内の静脈アクセス針のいずれかを用いてそれぞれ行うことができる。拍動血流が見ら
れると、ガイドワイヤを橈骨動脈に挿入し、その後ガイドワイヤを橈骨動脈管腔に固定し
ながら針を取り除き、止血を行う。行われる処置を考慮して選択することができる適切な
ガイドカテーテルを拡張器10に予め装填し、それらの両方をガイドワイヤに沿って橈骨
動脈内に前進させることができる。対応する距離を前進させた後、ガイドワイヤは迅速交
換ポート20から出る。拡張器の外径とガイドカテーテルの内径との密な適合に起因する
最大外径部14とガイドカテーテルの外径との間の比較的円滑で非外傷性の移行は、拡張
器に沿ったガイドカテーテルの前進を容易にする。ガイドカテーテルをその遠位端が先細
の遠位端12と最大外径の遠位部材14との間の接合部に隣接するように適切に前進させ
ると、拡張器を取り除くことができる。
Any suitable method can be used for use of the
上記の説明から理解されるように、拡張器10を用いた橈骨動脈へのアクセスは、シー
スを用いた従来の侵入と比較して、少なくとも0.5mm小さい孔及び橈骨動脈へのより
小さい侵入で達成されることができる。例えば、6フレンチシースは橈骨動脈に2.61
mmの刺し穴を生じさせ、一方、橈骨動脈アクセス拡張器10を用いて、橈骨動脈の刺し
穴及び動脈に挿入されるデバイスの最大直径を約2.00mmに低減することができる。
このようにして、大部分又はすべての患者は、かなり少ない外傷で、6フレンチガイドカ
テーテルの使用を許容することができる。また、より複雑な冠動脈処置及び末梢処置を行
うことができるように、7フレンチガイドカテーテル(外径2.3mm)をより多くの患
者に使用することができる。他の処置では、5フレンチガイドカテーテルを用いることが
できる。ガイドカテーテルのサイズにかかわらず、シースを用いたアクセスと比較して、
より小さい穴の必要性及び橈骨動脈の拡張及び/又は刺激の回避/減少は、痙攣、痛み、
炎症及び閉塞を軽減又は排除し、経橈骨動脈カテーテル挿入の成功を可能にする。比較的
剛性が高い近位部材16を用いることにより、拡張器10は、患者の脈管構造内で前進さ
せられる際の改善された制御及び押し出し性を示す。また、比較的可撓性が高い遠位部材
14は、曲がりくねった解剖学的構造の進行を改善し、外傷を軽減する。記載されたよう
に移行領域18で遠位部材14を近位部材16に固定することは、カラム強度を維持し且
つよじれ耐性を提供しながら、迅速交換ポート20の形成を容易にする。
As can be appreciated from the above description, access to the radial
mm puncture, while the radial
Thus, most or all patients can tolerate the use of a 6 French guide catheter with significantly less trauma. Also, a 7 French guide catheter (2.3 mm outer diameter) can be used in more patients so that more complex coronary and peripheral procedures can be performed. In other procedures, a 5 French guide catheter can be used. Compared to sheath access, regardless of guide catheter size,
The need for a smaller hole and avoidance/reduction of dilation and/or irritation of the radial artery may reduce spasm, pain,
It reduces or eliminates inflammation and obstruction, allowing successful transradial artery catheterization. By using a relatively stiff
前述の説明は、本発明の現在開示されている実施形態を参照して提示されている。本発
明が属する分野及び技術に精通した当業者は、記載された構造の変更及び変更が、本発明
の原理、主旨及び範囲から逸脱することなく実施され得ることを理解するであろう。当業
者に理解されるように、図面は必ずしも縮尺通りではない。従って、前述の説明は、添付
の図面に記載及び図示された正確な構造にのみ関連するものとして読まれるべきではなく
、それらの最も完全且つ公正な範囲を有する以下の特許請求の範囲と一致し且つ以下の特
許請求の範囲を支持するものとして読まれるべきである。
The foregoing description is presented with reference to the presently disclosed embodiments of the invention. Those skilled in the art and technology to which the present invention pertains will appreciate that changes and modifications to the structures described may be practiced without departing from the principle, spirit and scope of the present invention. As will be appreciated by those skilled in the art, the drawings are not necessarily to scale. Therefore, the foregoing description should not be read as relating only to the precise structures described and illustrated in the accompanying drawings, but rather should be construed as following claims having their fullest and fairest scope. and should be read in support of the following claims.
Claims (11)
長手方向軸に沿って延びる管状の遠位部材であって、遠位端から近位端までの最大外径と、削ぎ落とし部分とを有する遠位部材と、
削ぎ落とし部分を有する遠位端から近位端まで長手方向に延びる近位部材と、
前記近位部材が移行管内に同軸に配置されるように前記近位部材に接続される移行管であって、前記遠位部材の近位端内で同軸に延びる重なり部分で前記遠位部材に接続されている移行管と、
前記近位部材の遠位端の削ぎ落とし部分と前記遠位部材の近位端の削ぎ落とし部分との重なりによって形成された移行領域にある迅速交換ポートと、
前記遠位部材の近位端と前記近位部材の遠位端との間で前記迅速交換ポートを通って長手方向に連続的に延びる内腔と
を備える、拡張器。 A dilator for accessing a patient's blood vessel, comprising:
a tubular distal member extending along a longitudinal axis, the distal member having a maximum outer diameter from a distal end to a proximal end and a shaved portion;
a proximal member longitudinally extending from a distal end to a proximal end having a shaved portion;
a transition tube connected to the proximal member such that the proximal member is coaxially disposed within the transition tube, the transition tube connecting to the distal member at an overlapping portion extending coaxially within the proximal end of the distal member; a connected transition pipe;
a quick-exchange port at a transition region formed by an overlap of a shaved portion of the proximal member distal end and a shaved portion of the distal member proximal end;
a lumen extending longitudinally continuously through the rapid exchange port between the proximal end of the distal member and the distal end of the proximal member.
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