BR122022015584B1

BR122022015584B1 - METHOD FOR GAINING ACCESS TO A PATIENT'S VESSEL AND METHOD FOR ACCESSING A PATIENT'S ARTERY

Info

Publication number: BR122022015584B1
Application number: BR122022015584-7A
Authority: BR
Inventors: Andrew Messenger
Original assignee: CARDINAL HEALTH SWITZERLAND 515 GmbH
Filing date: 2016-03-30
Publication date: 2023-05-23

Abstract

A presente invenção refere-se a um dilatador 10 para acesso sem bainha a um vaso de um paciente que tem um elemento distal tubular 14 com uma porção chanfrada 24 na extremidade proximal e um elemento proximal 16 com uma porção chanfrada 26 na extremidade distal. As porções chanfradas respectivas se sobrepõem em uma região de transição 18 e formam uma abertura de troca rápida que se comunica com o lúmen 22 do elemento distal. O elemento proximal e o elemento distal podem ser presos um ao outro com tubulação de transição 28 que é disposta coaxialmente sobre a extremidade distal do elemento proximal e se estende sobre a porção chanfrada do elemento distal dentro de uma circunferência projetada do elemento distal.The present invention relates to a dilator 10 for sheathless access to a patient's vessel having a tubular distal member 14 with a beveled portion 24 at the proximal end and a proximal member 16 with a beveled portion 26 at the distal end. The respective chamfered portions overlap in a transition region 18 and form a quick-change opening that communicates with the lumen 22 of the distal element. The proximal element and the distal element may be secured together with transition tubing 28 that is disposed coaxially over the distal end of the proximal element and extends over the chamfered portion of the distal element within a projected circumference of the distal element.

Description

FIELD OF THIS INVENTION

[001] A presente invenção se refere a dispositivos médicos para procedimentos endovasculares percutâneos e, mais especialmente, a técnicas para a cateterização transradial usando-se acesso a uma artéria radial.[001] The present invention relates to medical devices for percutaneous endovascular procedures and, more especially, to techniques for transradial catheterization using access to a radial artery.

BACKGROUND

[002] Um número crescente de procedimentos intervencionais pode ser executado por via percutânea empregando-se um ou mais cateteres para acessar áreas de tratamento na massa vascular ou outras regiões do paciente. Embora muitos procedimentos tipicamente obtêm acesso através da artéria femoral, determinadas complicações relacionadas com o acesso são associadas com este ponto de entrada. Exemplos de consequências negativas incluem complicações importantes como hemorragia, hemorragia retroperitoneal, um aumento de exigências de transfusão de sangue, pseudoaneurisma, dificuldade para se atingir hemóstase depois do término do procedimento, períodos prolongados de imobilização necessários e outros, qualquer um dos quais pode ser associado com uma abordagem transfemoral. Além disso, quanto maior for o orifício de entrada na artéria femoral, maior a probabilidade de surgirem as complicações mencionadas acima. De modo correspondente, pode ser desejável se cateterizar outros vasos para reduzir ou evitar tais complicações ou para cateterizar a artéria femoral com um furo de entrada com um diâmetro menor.[002] An increasing number of interventional procedures can be performed percutaneously using one or more catheters to access treatment areas in the vascular mass or other regions of the patient. Although many procedures typically gain access through the femoral artery, certain access-related complications are associated with this entry point. Examples of negative consequences include major complications such as hemorrhage, retroperitoneal hemorrhage, an increase in blood transfusion requirements, pseudoaneurysm, difficulty achieving hemostasis after completion of the procedure, prolonged periods of required immobilization, and others, any of which may be associated with a transfemoral approach. Furthermore, the larger the entry hole in the femoral artery, the greater the likelihood of the complications mentioned above. Correspondingly, it may be desirable to catheterize other vessels to reduce or avoid such complications or to catheterize the femoral artery with an entry hole of a smaller diameter.

[003] Uma técnica adequada para a cateterização consiste em se obter acesso através da artéria radial localizada no pulso do paciente. A cateterização transradial oferece uma série de benefícios em comparação com a abordagem femoral, incluindo uma redução de complicações com hemorragia e uma deambulação mais rápida. No entanto, determinados desafios estão associados com a cateterização deste vaso de pequenas dimensões. Pode ocorrer, por exemplo, espasmo, dor e/ou desconforto. A cateterização pela artéria radial pode também levar a uma oclusão iatrogênica da artéria radial. Além disso, a cateterização radial limita o diâmetro total do cateter guia que estiver sendo usado. Tipicamente, na maioria dos pacientes, o procedimento pode ser limitado ao tamanho 6 na escala French, impossibilitando a capacidade de se executar alguns dos procedimentos mais complexos de intervenção coronária, endovascular periférica e estrutural cardíaca. Preditores importantes do espasmo da artéria radial durante a cateterização transradial incluem um índice de massa corporal menor, uma artéria radial menor e “índice de diâmetro de bainha para o diâmetro da artéria radial” maior. Conforme poderá ser observado, o espasmo pode levar a dor, irritação e inflamação, reduzindo a taxa de sucesso da cateterização transradial. De modo análogo, os preditores mais importantes de oclusão da artéria radial depois da cateterização transradial incluem o sexo do paciente, uma vez que mulheres tipicamente apresentam diâmetros vasculares relativamente menores, e o uso de uma bainha de número 6 (ou maior) na escala French. Portanto, todos estes desafios resultam do diâmetro relativamente menor da artéria radial e do potencial aumentado correspondente para se distender, expandir ou irritar a artéria pela inserção de um dispositivo que tem um diâmetro externo maior do que o diâmetro interno da artéria radial.[003] A suitable technique for catheterization is to gain access through the radial artery located in the patient's wrist. Transradial catheterization offers a number of benefits compared to the femoral approach, including a reduction in bleeding complications and faster ambulation. However, certain challenges are associated with the catheterization of this small vessel. For example, spasm, pain and/or discomfort may occur. Catheterization through the radial artery can also lead to iatrogenic occlusion of the radial artery. In addition, radial catheterization limits the overall diameter of the guiding catheter being used. Typically, in most patients, the procedure may be limited to size 6 on the French scale, precluding the ability to perform some of the more complex coronary interventional, peripheral endovascular, and cardiac structural procedures. Important predictors of radial artery spasm during transradial catheterization include a lower body mass index, a smaller radial artery, and a larger “ratio of sheath diameter to radial artery diameter”. As will be seen, spasm can lead to pain, irritation and inflammation, reducing the success rate of transradial catheterization. Similarly, the most important predictors of radial artery occlusion after transradial catheterization include the gender of the patient, as women typically have relatively smaller vascular diameters, and the use of a number 6 (or greater) sheath on the French scale. . Therefore, all of these challenges result from the relatively smaller diameter of the radial artery and the correspondingly increased potential to distend, expand, or irritate the artery by inserting a device that has an outer diameter greater than the inner diameter of the radial artery.

[004] Estes problemas são exacerbados quando uma bainha é empregada no procedimento de cateterização. Como o cateter guia é fornecido através da bainha, ele deve ter necessariamente um diâmetro externo maior. O diâmetro externo de uma bainha tem em média 0,60 milímetros a mais do que o cateter de tamanho correspondente. Para se resolver esta situação, seria desejável se empregar um sistema sem bainha. As abordagens convencionais podem continuar a necessitar de uma bainha radial e, portanto, não são verdadeiros sistemas sem bainha. Os sistemas sem bainha disponíveis atualmente são dispendiosos e aumentam os custos por exigir o uso de um novo sistema com cada troca de cateter guia. Os sistemas sem bainha atualmente disponíveis também exigem configurações específicas dos cateteres guia que estiverem sendo usados com o sistema, e limitam de modo correspondente a escolha do tamanho do cateter e o seu formato, impedindo potencialmente que o operador use um formato ou projeto preferido de cateter guia.[004] These problems are exacerbated when a sheath is employed in the catheterization procedure. As the guiding catheter is delivered through the sheath, it must necessarily have a larger outer diameter. The outer diameter of a sheath averages 0.60 millimeters larger than the correspondingly sized catheter. To resolve this situation, it would be desirable to employ a sheathless system. Conventional approaches may still require a radial sheath and therefore are not true sheathless systems. Currently available sheathless systems are expensive and increase costs by requiring the use of a new system with each guide catheter change. Currently available sheathless systems also require specific configurations of the guiding catheters being used with the system, and correspondingly limit the choice of catheter size and shape, potentially preventing the operator from using a preferred catheter shape or design. guide.

[005] Um componente de um sistema sem bainha é um dilatador que é inserido através de um orifício usado para se obter acesso ao vaso em que o procedimento deve ser conduzido, e que então se faz avançar através da massa vascular através de um fio guia. O dilatador tem uma ponta distal cônica e pode ser geralmente usado para suavizar a transição entre o diâmetro do fio guia e o diâmetro externo do cateter guia que estiver sendo usado no procedimento, distendendo e expandindo suavemente o vaso. Por este motivo, o dilatador precisa ter um comprimento suficiente para obter acesso a locais distais na massa vascular tendo também uma capacidade suficiente de ser impelido e uma flexibilidade suficiente para atravessar a anatomia tortuosa.[005] One component of a sheathless system is a dilator that is inserted through a hole used to gain access to the vessel in which the procedure is to be performed, and which is then advanced through the vascular mass via a guide wire . The dilator has a tapered distal tip and can generally be used to smooth the transition between the guidewire diameter and the outside diameter of the guiding catheter being used in the procedure, gently distending and expanding the vessel. For this reason, the dilator needs to be of sufficient length to gain access to distal sites in the vascular mass while also having sufficient power to be propelled and sufficient flexibility to traverse tortuous anatomy.

[006] Para facilitar as operações associadas com o avanço do dilatador através da massa vascular, pode ser desejável se prover uma abertura de troca rápida em uma região distal do dilatador. A abertura de troca rápida se comunica com um fio guia que se estende até a extremidade distal do dilatador e permite a troca do dilatador sem a necessidade de se empregar fios guia de comprimento prolongado. Os projetos de dilatador que empregam uma construção tubular tipicamente exigem que a abertura de troca rápida seja formada por usinagem ou por um processo de fabricação equivalente. Estes procedimentos são demorados, trabalhosos e, consequentemente, caros. Além disso, a usinagem da abertura de troca rápida cria rebarbas ao redor da abertura que devem ser cuidadosamente removidas e produz uma quantidade significativa de detritos em partículas que podem ser difíceis de serem completamente removidos.[006] To facilitate operations associated with advancing the dilator through the vascular mass, it may be desirable to provide a quick-change opening in a distal region of the dilator. The quick-change port communicates with a guide wire that extends to the distal end of the dilator and allows dilator exchange without the need to use guide wires of extended length. Dilator designs employing a tubular construction typically require the quick-change port to be formed by machining or an equivalent manufacturing process. These procedures are time-consuming, labor-intensive and, consequently, expensive. In addition, machining the quick change port creates burrs around the port that must be carefully removed and produces a significant amount of particulate debris that can be difficult to completely remove.

[007] Consequentemente, o inventor da presente invenção reconheceu que há a necessidade na técnica de um dilatador que permita o uso de um cateter guia de diâmetro maior evitando a necessidade de se utilizar o cateter guia através de uma bainha. Além disso, o inventor reconheceu que seria desejável se facilitar a formação de uma abertura de troca rápida. Ainda mais, o inventor reconheceu que seria desejável se prover um dilatador que tenha uma boa capacidade de ser impelido, mantendo ao mesmo tempo uma flexibilidade suficiente para navegar pela massa vascular de um paciente. Conforme será descrito nos assuntos a seguir, a presente revelação satisfaz estas e outras necessidades.[007] Consequently, the inventor of the present invention recognized that there is a need in the art for a dilator that allows the use of a guide catheter of a larger diameter, avoiding the need to use the guide catheter through a sheath. Furthermore, the inventor recognized that it would be desirable to facilitate the formation of a quick exchange port. Furthermore, the inventor recognized that it would be desirable to provide a dilator that has good buoyancy while maintaining sufficient flexibility to navigate a patient's vascular mass. As will be described in the following subjects, the present disclosure meets these and other needs.

SUMMARY

[008] A presente revelação é voltada a um dilatador para a obtenção de acesso a um vaso de um paciente que inclui um elemento distal tubular com um diâmetro externo máximo que se estende de uma extremidade distal a uma extremidade proximal que tem uma porção chanfrada, um elemento proximal que se estende de uma extremidade distal tendo uma porção chanfrada a uma extremidade proximal, uma abertura de troca rápida em uma região de transição formada por uma sobreposição da porção chanfrada da extremidade distal do elemento proximal e da porção chanfrada da extremidade proximal do elemento distal, e um lúmen que se estende entre a abertura de troca rápida e a extremidade distal do elemento distal.[008] The present disclosure is directed to a dilator for obtaining access to a vessel of a patient that includes a tubular distal element with a maximum external diameter that extends from a distal end to a proximal end that has a chamfered portion, a proximal member extending from a distal end having a beveled portion to a proximal end, a quick-change opening in a transition region formed by an overlap of the beveled portion of the distal end of the proximal member and the beveled portion of the proximal end of the distal element, and a lumen extending between the quick-change port and the distal end of the distal element.

[009] Em um aspecto, a abertura de troca rápida pode ser uma abertura formada por ângulos opostos da porção chanfrada do elemento distal e da porção chanfrada do elemento proximal.[009] In one aspect, the quick-change opening can be an opening formed by opposing angles of the chamfered portion of the distal element and the chamfered portion of the proximal element.

[0010] Em um aspecto, o elemento proximal pode ser um hipotubo.[0010] In one aspect, the proximal element may be a hypotube.

[0011] Em um aspecto, o elemento proximal pode ter um diâmetro reduzido em relação ao diâmetro externo máximo do elemento distal e a porção chanfrada do elemento proximal pode se sobrepor à porção chanfrada do elemento distal coaxialmente dentro de uma circunferência projetada do elemento distal. A porção chanfrada do elemento proximal pode se estender distalmente passando pela porção chanfrada do elemento distal no interior do lúmen.[0011] In one aspect, the proximal element may have a reduced diameter relative to the maximum outside diameter of the distal element and the chamfered portion of the proximal element may overlap the chamfered portion of the distal element coaxially within a projected circumference of the distal element. The beveled portion of the proximal element may extend distally past the beveled portion of the distal element into the lumen.

[0012] Em um aspecto, o dilatador pode ter uma tubulação de transição, em que pelo menos a porção chanfrada do elemento proximal está coaxialmente disposta no interior da tubulação de transição, e em que a tubulação de transição se sobrepõe a pelo menos a porção chanfrada do elemento distal e é coaxialmente disposta no interior de uma circunferência do elemento distal. Conforme desejado, a tubulação de transição pode se estender distalmente passando pela porção chanfrada do elemento distal no interior do lúmen.[0012] In one aspect, the dilator may have a transition tubing, wherein at least the chamfered portion of the proximal element is coaxially disposed within the transition tubing, and wherein the transition tubing overlaps at least the portion chamfered edge of the distal member and is coaxially disposed within a circumference of the distal member. As desired, the transition tubing may extend distally past the beveled portion of the distal element into the lumen.

[0013] Em um aspecto, a tubulação de transição pode ser soldada a quente a pelo menos a porção chanfrada do elemento proximal e a pelo menos a porção chanfrada do elemento distal.[0013] In one aspect, the transition tubing can be heat welded to at least the chamfered portion of the proximal element and to at least the chamfered portion of the distal element.

[0014] Em um aspecto, a tubulação de transição pode estar intacta de uma extremidade proximal a uma extremidade distal. Alternativamente, uma extremidade distal da tubulação de transição pode ser chanfrada para corresponder à porção chanfrada do elemento proximal.[0014] In one aspect, the transition tubing may be intact from a proximal end to a distal end. Alternatively, a distal end of the transition tubing can be chamfered to match the chamfered portion of the proximal element.

[0015] Em um aspecto, o elemento distal pode ser mais flexível do que o elemento proximal.[0015] In one aspect, the distal element may be more flexible than the proximal element.

[0016] A presente invenção também inclui um método para obter acesso a um vaso de um paciente que pode envolver a provisão de um dilatador que tem um elemento distal tubular com um diâmetro externo máximo que se estende de uma extremidade distal a uma extremidade proximal tendo uma porção chanfrada, um elemento proximal que se estende de uma extremidade distal tendo uma porção chanfrada a uma extremidade proximal, uma abertura de troca rápida em uma região de transição formada por uma sobreposição da porção chanfrada da extremidade distal do elemento proximal e da porção chanfrada da extremidade proximal do elemento distal e um lúmen que se estende entre a abertura de troca rápida e a extremidade distal do elemento distal, o posicionamento de um fio guia dentro do vaso do paciente e o avanço do dilatador sobre o fio guia para dentro do vaso sem ser inserido através de uma bainha, de modo que o fio guia saia da abertura de troca rápida.[0016] The present invention also includes a method of gaining access to a patient's vessel which may involve the provision of a dilator having a tubular distal member with a maximum outer diameter extending from a distal end to a proximal end having a chamfered portion, a proximal element extending from a distal end having a chamfered portion to a proximal end, a quick-change opening in a transition region formed by an overlap of the chamfered portion of the distal end of the proximal element and the chamfered portion of the proximal end of the distal element and a lumen extending between the quick-change port and the distal end of the distal element, positioning a guidewire within the patient's vessel, and advancing the dilator over the guidewire into the vessel without being inserted through a sheath, so that the guidewire exits the quick-change port.

[0017] Em um aspecto, pode se fazer avançar um cateter guia sobre o dilatador, e o dilatador pode ser removido.[0017] In one aspect, a guide catheter can be advanced over the dilator, and the dilator can be removed.

[0018] Em um aspecto, o vaso pode ser uma artéria radial.[0018] In one aspect, the vessel may be a radial artery.

BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS

[0019] Outras características e vantagens se tornarão evidentes consultando-se o exposto abaixo e mais especialmente a descrição das modalidades preferidas da presente invenção, conforme elas vêm ilustradas nos desenhos apensos, e em que caracteres de referência se referem em geral às mesmas partes ou elementos em todas as vistas, e em que:[0019] Other features and advantages will become evident by consulting the foregoing and more especially the description of the preferred embodiments of the present invention, as they are illustrated in the attached drawings, and in which reference characters generally refer to the same parts or elements in all views, and where:

[0020] A Figura 1 é uma vista em elevação de um dilatador que tem uma abertura de troca rápida para acesso sem bainha de um vaso, de acordo com uma modalidade.[0020] Figure 1 is an elevation view of a dilator having a quick-change port for sheathless access to a vessel, according to one embodiment.

[0021] A Figura 2 é uma vista lateral da abertura de troca rápida do dilatador da Figura 1, de acordo com uma modalidade.[0021] Figure 2 is a side view of the quick-change opening of the dilator of Figure 1, according to one embodiment.

[0022] A Figura 3 é uma vista de topo da abertura de troca rápida do dilatador da Figura 1, de acordo com uma modalidade.[0022] Figure 3 is a top view of the quick-change opening of the dilator of Figure 1, according to one embodiment.

DETAILED DESCRIPTION

[0023] Inicialmente, deve ficar subentendido que esta invenção não é limitada aos materiais, arquiteturas, rotinas, métodos ou estruturas especificamente exemplificadas, uma vez que estes podem variar. Assim, embora uma série de tais opções, similares ou equivalentes às descritas no presente documento, possa ser usada na implementação ou nas modalidades da presente invenção, são descritos no presente documento os materiais e métodos preferidos.[0023] Initially, it should be understood that this invention is not limited to the materials, architectures, routines, methods or structures specifically exemplified, as these may vary. Thus, while a number of such options, similar or equivalent to those described herein, may be used in implementing or embodying the present invention, preferred materials and methods are described herein.

[0024] Deve ainda ficar subentendido que a terminologia empregada no presente documento é dada para fins de descrição de modalidades específicas da presente invenção somente e não se destina a ser limitante.[0024] It should further be understood that the terminology employed herein is given for the purpose of describing specific embodiments of the present invention only and is not intended to be limiting.

[0025] A descrição detalhada apresentada abaixo em conexão com os desenhos apensos se destina a ser uma descrição de modalidades exemplares da presente invenção e não se destina a representar as únicas modalidades exemplares em que a presente invenção possa ser colocada em prática. O termo “exemplar” em toda a descrição significa “servindo como um exemplo, caso ou ilustração” e não deve ser necessariamente considerada como sendo preferida ou vantajosa em comparação com outras modalidades exemplares. A descrição detalhada inclui detalhes específicos com a finalidade de dar uma compreensão exaustiva das modalidades exemplares do relatório. Será evidente aos versados na técnica que modalidades exemplares do relatório podem ser implementadas sem estes detalhes específicos. Em alguns casos, estruturas e dispositivos conhecidos são mostrados em forma de diagrama de blocos para evitar obscurecer o caráter inédito das modalidades exemplares apresentadas no presente documento.[0025] The detailed description presented below in connection with the accompanying drawings is intended to be a description of exemplary embodiments of the present invention and is not intended to represent the only exemplary embodiments in which the present invention may be practiced. The term "exemplary" throughout the description means "serving as an example, case, or illustration" and should not necessarily be considered to be preferred or advantageous over other exemplary embodiments. The detailed description includes specific details for the purpose of giving a thorough understanding of the exemplary modalities of the report. It will be apparent to those skilled in the art that exemplary reporting embodiments can be implemented without these specific details. In some cases, known structures and devices are shown in block diagram form to avoid obscuring the unprecedented character of exemplary embodiments presented herein.

[0026] Para fins de conveniência e clareza somente, os termos direcionais, tais como superior, inferior, esquerdo, direito, para cima, para baixo, sobre, acima, abaixo, por baixo, traseiro e dianteiro, podem ser usados com referência aos desenhos apensos. Estes termos e termos direcionais análogos não devem ser considerados como limitando absolutamente o âmbito da presente invenção.[0026] For convenience and clarity purposes only, directional terms such as top, bottom, left, right, up, down, over, above, below, under, rear and front may be used with reference to attached drawings. These terms and analogous directional terms are not to be construed as absolutely limiting the scope of the present invention.

[0027] A não ser que seja definido em contrário, todos os termos técnicos e científicos usados no presente documento têm os mesmos significados que são habitualmente compreendidos pelos versados na técnica à qual a invenção pertence.[0027] Unless otherwise defined, all technical and scientific terms used herein have the same meanings as are commonly understood by those skilled in the art to which the invention belongs.

[0028] Finalmente, conforme usado neste relatório e nas reivindicações apensas, as formas no singular ”um”, “uma” e “o”, “a” incluem os seus correspondentes no plural, a não ser que o conteúdo claramente dite o contrário.[0028] Finally, as used in this report and in the appended claims, the singular forms "um", "uma" and "o", "a" include their plural counterparts, unless the content clearly dictates otherwise .

[0029] Conforme foi observado acima, a cateterização transradial oferece benefícios significativos em relação às abordagens femorais devido a um menor potencial para complicações. Empregando-se as técnicas da presente invenção, pode ser evitado o uso de uma bainha quando se introduz um cateter guia em um vaso do paciente, tal como na artéria radial. Como não é necessária uma bainha, pode ser empregado um cateter guia de um diâmetro correspondentemente maior. Para a maior parte de intervenções coronárias, é necessário um cateter guia de número 6 na escala French. Embora o diâmetro da artéria radial médio varie de 1,9 mm a 2,5 mm em diferentes populações étnicas, o uso convencional de um acesso de 2,5 mm (bainha de número 6 na escala French) tem uma maior probabilidade de levar aos problemas mencionados acima.[0029] As noted above, transradial catheterization offers significant benefits over femoral approaches due to a lower potential for complications. By employing the techniques of the present invention, the use of a sheath can be avoided when inserting a guiding catheter into a patient vessel, such as the radial artery. As a sheath is not required, a guiding catheter of a correspondingly larger diameter can be employed. For most coronary interventions, a guide catheter number 6 on the French scale is required. Although the mean radial artery diameter varies from 1.9 mm to 2.5 mm in different ethnic populations, the conventional use of a 2.5 mm access (sheath number 6 on the French scale) is more likely to lead to the problems mentioned above.

[0030] Embora as bainhas fossem originalmente projetadas para acesso pela artéria femoral, diferenças em anatomia e fisiologia das artérias tais como a artéria radial e artéria pedal podem excluir a necessidade de se empregar uma bainha para acesso. Portanto, pode ser usado um acesso sem bainha a uma artéria para efetuar uma tarefa de cateterização dada e pode minimizar o ferimento de entrada necessário, tal como de até dois tamanhos na escala French. A entrada com um cateter guia em vez de uma bainha, por exemplo, pode ser efetuada com um diâmetro total menor para um tamanho French respectivo, tal como de 0,5 mm ou menos. Por sua vez, isto reduz a quantidade de artéria que é distendida e expandida, podendo também reduzir irritação, inflamação, dor e/ou a probabilidade de uma oclusão iatrogênica da artéria. Por este motivo, estas técnicas podem ser empregadas para reduzir o tamanho de entrada em qualquer procedimento de cateterização, incluindo aquelas para o acesso transradial, transbraquial, transfemoral e transpedal assim como outros.[0030] Although sheaths were originally designed for femoral artery access, differences in anatomy and physiology of arteries such as the radial artery and pedal artery may preclude the need to employ a sheath for access. Therefore, a sheathless access to an artery can be used to perform a given catheterization task and can minimize the required entry wound, such as up to two sizes on the French scale. Entry with a guiding catheter rather than a sheath, for example, can be performed with a smaller overall diameter for a respective French size, such as 0.5 mm or less. This in turn reduces the amount of artery that is distended and expanded, and may also reduce irritation, inflammation, pain, and/or the likelihood of iatrogenic occlusion of the artery. For this reason, these techniques can be employed to reduce port size in any catheterization procedure, including those for transradial, transbrachial, transfemoral, and transpedal access as well as others.

[0031] As técnicas desta revelação permitem o acesso transradial, por exemplo, evitando ao mesmo tempo completamente a necessidade de se usar uma bainha, sendo, portanto, um verdadeiro acesso sem bainha que pode ser usado para procedimentos diagnósticos assim como todos os tipos de procedimentos de intervenção coronária e procedimentos periféricos. O importante é que estas técnicas funcionem em qualquer paciente com uma perfuração de tamanho menor (furo) para o tamanho de cateter respectivo exigido. A maioria dos procedimentos diagnósticos e muitos intervencionais podem ser efetuados por cateter guia de 1,67 mm (5 na escala French) com acesso sem bainha, e, se for necessário, o mesmo acesso pode ser expandido até um tamanho maior, tal como de um cateter de guia de 2,00 mm (6 na escala French) ou 2,32 mm (7 na escala French). Mesmo para tais tamanhos maiores, o uso de uma bainha correspondentemente maior é evitado para reduzir o tamanho de acesso radial em cada procedimento, reduzindo, e até mesmo eliminando, assim, as limitações de acesso radial, tais como espasmo, dor, lesão, oclusão radial, e a incapacidade de conduzir intervenções complexas. Modalidades da presente invenção podem resolver todos os problemas citados acima relacionados com a cateterização transradial.[0031] The techniques of this disclosure allow for transradial access, for example, while completely avoiding the need to use a sheath, thus being a true sheathless access that can be used for diagnostic procedures as well as all types of coronary interventional procedures and peripheral procedures. What is important is that these techniques work on any patient with an undersized perforation (hole) for the respective catheter size required. Most diagnostic and many interventional procedures can be performed via a 1.67 mm guide catheter (5 on the French scale) with a sheathless access, and, if necessary, the same access can be expanded to a larger size, such as a a 2.00 mm (6 on the French scale) or 2.32 mm (7 on the French scale) guiding catheter. Even for such larger sizes, the use of a correspondingly larger sheath is avoided to reduce the radial access size in each procedure, thereby reducing and even eliminating radial access limitations such as spasm, pain, injury, occlusion. radial, and the inability to conduct complex interventions. Embodiments of the present invention can solve all of the aforementioned problems relating to transradial catheterization.

[0032] Para ajudar a ilustrar aspectos da presente invenção, uma modalidade exemplar de um dilatador de acesso radial é mostrada esquematicamente na Figura 1 em uma vista em elevação. Conforme mostrado, o dilatador 10 é um elemento alongado que tem um eixo longitudinal ao longo da linha L-L com uma extremidade distal cônica 12 que aumenta até um diâmetro externo máximo no elemento distal tubular 14. O diâmetro externo máximo pode ser selecionado para se conformar de perto ao diâmetro interno de um cateter guia a ser usado em um procedimento dado e pode ser substancialmente constante em todo o elemento distal 14.[0032] To help illustrate aspects of the present invention, an exemplary embodiment of a radial access dilator is shown schematically in Figure 1 in an elevational view. As shown, the dilator 10 is an elongated element having a longitudinal axis along the L-L line with a tapered distal end 12 which increases to a maximum outside diameter at the tubular distal element 14. The maximum outside diameter can be selected to conform to close to the inside diameter of a guide catheter to be used in a given procedure and may be substantially constant throughout the distal element 14.

[0033] O elemento distal 14 é ligado a um elemento proximal 16 na região de transição 18, que também forma a abertura de troca rápida 20, conforme será descrito mais detalhadamente abaixo. O elemento distal 14 tem um lúmen 22 que se estende da extremidade distal 12 para a abertura de troca rápida 20 e pode ter um diâmetro interno dimensionado para receber um fio guia adequado tal como um fio guia de 0,021” (0,58 mm) ou um fio guia de 0,035” (0,88 mm), por exemplo, embora possam ser empregados outros diâmetros, dependendo do uso pretendido.[0033] The distal element 14 is connected to a proximal element 16 in the transition region 18, which also forms the quick-change port 20, as will be described in more detail below. Distal element 14 has a lumen 22 extending from distal end 12 to quick-change port 20 and may have an internal diameter sized to receive a suitable guide wire such as a 0.021" (0.58 mm) guide wire or a 0.035” (0.88 mm) guidewire, for example, although other diameters may be used depending on the intended use.

[0034] O elemento proximal 16 se estende da região de transição 18 para a extremidade proximal do dilatador 10 e pode ter um diâmetro externo que é geralmente constante e inferior ao diâmetro externo máximo do elemento distal 14. A extremidade distal cônica 12 pode ter aproximadamente quatro centímetros de comprimento para prover uma transição suave com o diâmetro externo do fio guia que estiver sendo usado, para facilitar a dilatação da pele, do tecido subcutâneo e da parede arterial. Se for desejado, parte do dilatador 10, ou ele todo, pode ter um revestimento hidrofílico para facilitar a introdução e o avanço através da massa vascular do paciente, assim como para reduzir a fricção quando se faz avançar o cateter guia sobre o dilatador. Em um aspecto, a extremidade distal 12 cônica e o elemento proximal 14 podem ter um revestimento hidrofílico.[0034] The proximal element 16 extends from the transition region 18 to the proximal end of the dilator 10 and may have an outer diameter that is generally constant and less than the maximum outer diameter of the distal element 14. The tapered distal end 12 may be approximately four centimeters in length to provide a smooth transition with the outer diameter of the guidewire being used to facilitate dilation of the skin, subcutaneous tissue, and arterial wall. If desired, part or all of the dilator 10 may have a hydrophilic coating to facilitate insertion and advancement through the patient's vascular mass, as well as to reduce friction when advancing the guide catheter over the dilator. In one aspect, the tapered distal end 12 and the proximal element 14 can have a hydrophilic coating.

[0035] Conforme já foi observado acima, é desejável que o dilatador 10 combine flexibilidade com capacidade de ser impelido, caracterizado por ter uma resistência de coluna suficiente para permitir que se faça avançar o dilatador através da massa vascular do paciente. Consequentemente, o elemento distal 14 pode ser formado de um material polimérico que tenha uma flexibilidade maior, podendo o elemento proximal 16 ser formado de um material relativamente mais rígido, e podendo ser polimérico ou metálico. Em uma modalidade ilustrativa, o elemento distal 14 pode ser formado de náilon (poliamida), uretano, polipropileno, assim como de copolímeros de poliamida, tais como, por exemplo, amidas de blocos de poliéter (PEBAX®) ou semelhantes e o elemento proximal 16 pode ser um hipotubo de aço inoxidável, uma liga que guarda a memória do formato (Nitinol, por exemplo, ou outras ligas de níquel titânio) ou um polímero relativamente rígido tal como poli(éter- éter-cetona) (PEEK). O elemento proximal 16 pode também consistir em uma haste sólida ou fio em algumas modalidades. O importante é que o material usado para o elemento proximal 16, tal como materiais metálicos, possa permitir que o dilatador 10 seja armazenado em uma configuração enrolada sem conferir um formato memorizado ao elemento proximal 16 o que poderia impedir o avanço do dilatador 10 através da massa vascular do paciente.[0035] As already noted above, it is desirable that the dilator 10 combine flexibility with the ability to be pushed, characterized by having sufficient column resistance to allow the dilator to be advanced through the vascular mass of the patient. Consequently, the distal element 14 can be formed from a polymeric material that has greater flexibility, and the proximal element 16 can be formed from a relatively more rigid material, and can be polymeric or metallic. In an illustrative embodiment, the distal element 14 can be formed of nylon (polyamide), urethane, polypropylene, as well as polyamide copolymers, such as, for example, polyether block amides (PEBAX®) or the like, and the proximal element 16 can be a stainless steel hypotube, a shape-memory alloy (Nitinol, for example, or other nickel-titanium alloys), or a relatively stiff polymer such as poly(ether-ether-ketone) (PEEK). Proximal member 16 may also consist of a solid rod or wire in some embodiments. Important is that the material used for the proximal element 16, such as metallic materials, can allow the dilator 10 to be stored in a rolled-up configuration without imparting a memorized shape to the proximal element 16 which could impede the advancement of the dilator 10 through the patient's vascular mass.

[0036] As dimensões relativas do dilatador 10 podem ser selecionadas com base na distância entre o ponto de acesso e o local em que o procedimento será conduzido. Como uma ilustração representativa somente, o elemento distal 14 pode se encontrar na faixa de aproximadamente 20-30 cm, a região de transição 18 pode se encontrar na faixa de aproximadamente 10-15 cm e o elemento proximal 16 pode se encontrar na faixa de aproximadamente 90-120 cm. Consequentemente, o perfil reduzido do elemento proximal 16 representa uma proporção significativa do comprimento total do dilatador 10 e apresenta uma fricção menor com o diâmetro interno de um cateter guia, facilitando o avanço do cateter guia sobre o dilatador 10. O comprimento total do dilatador 10 e os comprimentos respectivos de cada elemento podem ser ajustados de modo a atingirem um local desejado na massa vascular do paciente. Geralmente, o dilatador 10 pode se estender aproximadamente 10-20 cm da extremidade proximal do cateter guia quando for precarregado para a introdução no vaso. Com esta configuração, as extremidades proximais do cateter guia e do dilatador podem ser manipuladas durante a introdução e o avanço. Conforme foi observado o diâmetro externo máximo do elemento distal 14 pode corresponder próximo ao diâmetro interno do(s) cateter(es) guia que estiver(em) sendo usado(s) no procedimento. Para um cateter guia de tamanho 6 na escala French, por exemplo, o diâmetro externo máximo pode ser de aproximadamente 1,80 mm, comum ajuste correspondente para os outros tamanhos.[0036] The relative dimensions of the dilator 10 can be selected based on the distance between the access point and the location where the procedure will be conducted. As a representative illustration only, the distal element 14 can be in the range of approximately 20-30 cm, the transition region 18 can be in the range of approximately 10-15 cm, and the proximal element 16 can be in the range of approximately 90-120cm. Consequently, the reduced profile of the proximal element 16 represents a significant proportion of the total length of the dilator 10 and presents less friction with the internal diameter of a guide catheter, facilitating the advancement of the guide catheter over the dilator 10. The total length of the dilator 10 and the respective lengths of each element can be adjusted to reach a desired location in the patient's vascular mass. Generally, the dilator 10 can extend approximately 10-20 cm from the proximal end of the guiding catheter when preloaded for insertion into the vessel. With this configuration, the proximal ends of the guiding catheter and dilator can be manipulated during insertion and advancement. As observed, the maximum external diameter of the distal element 14 may correspond closely to the internal diameter of the guiding catheter(s) being used in the procedure. For a French scale 6 guide catheter, for example, the maximum external diameter can be approximately 1.80 mm, with a corresponding adjustment for the other sizes.

[0037] A região de transição 18 forma uma abertura de troca rápida 20 como resultado de uma sobreposição parcial do elemento distal 14 e do elemento proximal 16 conforme esquematicamente mostrado na vista lateral da Figura 2, em que o eixo longitudinal é indicado pela linha L-L, e na vista de topo da Figura 3. Estas ilustrações não estão na mesma escala, mas se destinam somente a mostrar as relações gerais entre os elementos respectivos. Conforme mostrado, o material ou camadas de tal material podem ser removidos do elemento distal tubular 14 na sua extremidade proximal para formar uma superfície angular interna exposta 24, a que se referirá doravante como uma “porção chanfrada” 24 que tem uma circunferência parcial e não o tubo intacto distal à porção chanfrada 24. De modo análogo, o material pode ser removido do elemento proximal 16 para formar uma porção chanfrada angular 26. Em modalidades em que o elemento proximal 16 é tubular, a porção chanfrada 16 também tem uma circunferência parcial e não o tubo intacto proximal à porção chanfrada 26. Os ângulos das porções chanfradas 24 e 26 podem estar em oposição para formar uma abertura de troca rápida 20 que se comunica com o lúmen 22 do elemento distal 14. Em um aspecto, o diâmetro reduzido do elemento proximal 16 em relação ao elemento distal 14 faz com que a porção chanfrada 26 se sobreponha à porção chanfrada 24 coaxialmente no interior de uma circunferência projetada do elemento distal intacto 14. Devido à quantidade de material removido quando se formam as porções chanfradas 24 e 26, o orifício da abertura de troca rápida 20 ocupa uma porção substancial da circunferência projetada do elemento distal tubular 14, permitindo a saída fácil do fio guia. Em comparação, uma abertura convencional formada por usinagem de um orifício através de uma superfície de um tubo ocupa uma quantidade menor da circunferência e o usuário pode ter que flexionar, ou de outro modo manipular, a tubulação para fazer sair o fio guia.[0037] The transition region 18 forms a quick-change opening 20 as a result of a partial overlap of the distal element 14 and the proximal element 16 as schematically shown in the side view of Figure 2, in which the longitudinal axis is indicated by the line L-L , and in the top view of Figure 3. These illustrations are not to the same scale, but are intended only to show the general relationships between the respective elements. As shown, material or layers of such material may be removed from the tubular distal member 14 at its proximal end to form an exposed inner angled surface 24, which will be referred to hereinafter as a "chamfered portion" 24 that has a partial circumference and is not the intact tube distal to the chamfered portion 24. Similarly, material can be removed from the proximal element 16 to form an angled chamfered portion 26. In embodiments where the proximal element 16 is tubular, the chamfered portion 16 also has a partial circumference and not the intact tube proximal to the chamfered portion 26. The angles of the chamfered portions 24 and 26 may be in opposition to form a quick-change opening 20 that communicates with the lumen 22 of the distal element 14. In one aspect, the reduced diameter of the proximal element 16 relative to the distal element 14 causes the chamfered portion 26 to overlap the chamfered portion 24 coaxially within a projected circumference of the intact distal element 14. Due to the amount of material removed when forming the chamfered portions 24 and 26, the quick-change port hole 20 occupies a substantial portion of the projected circumference of the distal tubular element 14, allowing for easy exit of the guidewire. In comparison, a conventional opening formed by machining a hole through a surface of a tube occupies a smaller amount of circumference and the user may have to flex, or otherwise manipulate, the tubing to bring the guidewire out.

[0038] A porção chanfrada 26 do elemento proximal 16 se sobrepõe parcialmente à porção chanfrada 24 do elemento distal 14 e eles podem ser presos um ao outro de qualquer modo adequado. A título de ilustração, o elemento distal 14 é preso ao elemento proximal 16 por tubulação de transição 28 na modalidade mostrada, de modo tal, que a extremidade distal do elemento proximal 16 incluindo a porção chanfrada 26 está coaxialmente disposto no interior da tubulação de transição 28. Por sua vez, a tubulação de transição se estende coaxialmente dentro da extremidade proximal do elemento distal 14. Conforme mostrado a tubulação de transição 28 pode se sobrepor de uma quantidade suficiente do elemento distal 14, de modo que ela se estenda distalmente pela porção chanfrada 24 para dentro do lúmen intacto 22. No entanto, em outras modalidades, a tubulação de transição 28 pode não se estender para dentro do lúmen e pode somente se sobrepor à porção chanfrada 24. De modo análogo, a extremidade distal da porção chanfrada 26 pode ou se estender pela porção chanfrada 24 conforme mostrado, ou pode terminar antes do lúmen se torna intacto. A tubulação de transição 28 pode ser soldada a quente no local onde ela se sobrepõe ao elemento distal 14 e com o elemento proximal 16 para prender um ao outro. Em outras modalidades, podem ser usados adesivos ou ligação mecânica, assim como outras técnicas conhecidas, se tal for desejado. A tubulação de transição 28 pode ser deixada intacta sobre a extremidade distal do elemento proximal 16 e se conformará à porção chanfrada 26 como resultado do processo de solda a quente, ou ela pode ser chanfrada de um modo análogo. Se ela for deixada intacta, a tubulação de transição 28 poderá facilitar a saída do fio guia da abertura de troca rápida 20 por bloqueio da entrada ao lúmen do elemento proximal 16 quando for usado um elemento tubular. A tubulação de transição 28 pode ser formada de materiais análogos, conforme já descrito para as extremidades distal e proximal (mas sem a parte metálica). Náilon (poliamida), por exemplo, uretano, polipropileno, assim como copolímeros de poliamida tais como, por exemplo, amidas de blocos de poliéter (PEBAX ®) ou um polímero relativamente rígido tal como poli(éter-éter-cetona) (PEEK) podem ser usados e o material em si depende dos parâmetros destinados do dispositivo. Como a tubulação de transição faz interface com uma quantidade maior de área superficial do que as porções chanfradas 24 e 26 sobrepostas, pode ser criada uma ligação confiável e firme. Além disso, a tubulação de transição 28 provê uma alteração suave em flexibilidade entre o elemento proximal 16 relativamente mais rígido e o elemento distal mais flexível 14, reduzindo ao mesmo tempo a tendência de se emaranhar na junção. Em comparação, uma abertura convencional formada por usinagem de um orifício através de uma superfície de um tubo produz uma transição descontínua em flexibilidade e em resistência de coluna, podendo aumentar o potencial para o emaranhamento na abertura. Além disso, como a tubulação de transição 28 e a porção chanfrada 26 do elemento proximal 16 se encontra coaxialmente dentro do perfil do diâmetro externo máximo do elemento distal 14, a fixação não produz saliências ou perturbações que impediriam o avanço do dilatador 10 através da massa vascular do paciente. Deve ser observado que o material usado para o elemento proximal 16 deve ser menos flexível em comparação com o material do elemento distal 14. Uma técnica para garantir que esta relação é mantida durante um processo de seleção de material consiste em se medir a deflexão do elemento proximal 16 com uma carga dada em um goniômetro em comparação com a deflexão do elemento distal usando-se a mesma carga no goniômetro.[0038] The chamfered portion 26 of the proximal element 16 partially overlaps the chamfered portion 24 of the distal element 14 and they can be attached to each other in any suitable way. By way of illustration, the distal element 14 is secured to the proximal element 16 by transition tubing 28 in the embodiment shown, such that the distal end of the proximal element 16 including the chamfered portion 26 is coaxially disposed within the transition tubing. 28. The transition tubing 28 in turn extends coaxially within the proximal end of the distal element 14. As shown, the transition tubing 28 can overlap a sufficient amount of the distal element 14 such that it extends distally across the portion chamfered portion 24 into the intact lumen 22. However, in other embodiments, the transition tubing 28 may not extend into the lumen and may only overlap the chamfered portion 24. Similarly, the distal end of the chamfered portion 26 it may either extend through the chamfered portion 24 as shown, or it may terminate before the lumen becomes intact. The transition tubing 28 can be heat welded where it overlaps the distal element 14 and with the proximal element 16 to secure together. In other embodiments, adhesives or mechanical bonding, as well as other known techniques, can be used if desired. The transition tubing 28 can be left intact over the distal end of the proximal member 16 and will conform to the chamfered portion 26 as a result of the hot-weld process, or it can be chamfered in an analogous manner. If left intact, transition tubing 28 can facilitate exit of the guidewire from quick-change port 20 by blocking entry to the lumen of proximal element 16 when a tubular element is used. Transition tubing 28 may be formed from analogous materials as already described for the distal and proximal ends (but without the metallic portion). Nylon (polyamide), e.g. urethane, polypropylene, as well as polyamide copolymers such as e.g. polyether block amides (PEBAX®) or a relatively rigid polymer such as poly(ether-ether-ketone) (PEEK) can be used and the material itself depends on the intended parameters of the device. As the transition piping interfaces with a greater amount of surface area than the overlapping chamfered portions 24 and 26, a reliable and tight connection can be created. In addition, the transition tubing 28 provides for a smooth change in flexibility between the relatively stiffer proximal element 16 and the more flexible distal element 14, while reducing the tendency to tangle at the junction. In comparison, a conventional aperture formed by machining a hole through a tube surface produces a discontinuous transition in flexibility and column strength, which can increase the potential for entanglement in the aperture. Furthermore, as the transition tubing 28 and chamfered portion 26 of the proximal element 16 lie coaxially within the profile of the maximum external diameter of the distal element 14, the fixation does not produce ridges or disturbances that would impede the advancement of the dilator 10 through the mass. patient's vascular system. It should be noted that the material used for the proximal element 16 should be less flexible compared to the material for the distal element 14. One technique to ensure this relationship is maintained during a material selection process is to measure the element deflection proximal element 16 with a load given on a goniometer compared to the deflection of the distal element using the same load on the goniometer.

[0039] Qualquer técnica adequada pode ser empregada para se usar o dilatador 10 para a cateterização transradial e pode ser estendida para abranger o uso de outros tamanhos dos cateteres guia e dos fios guia para acesso a outros vasos em um paciente. Como ilustração, o acesso transradial é obtido por palpação ou por guia por ultrassom, se for desejado. A artéria radial pode ser perfurada usando-se uma agulha de calibre 21 ou por um aparelho análogo. Um furo anterior ou posterior pode ser efetuado usando-se tanto uma agulha pura ou uma agulha de acesso venoso intra-cateter, respectivamente. Uma vez observado o fluxo de sangue pulsátil, um fio guia pode ser inserido na artéria radial, sendo em seguida removida a agulha enquanto se prende o fio guia dentro do lúmen da artéria radial e atingindo-se a hemóstase. Um cateter guia adequado que pode ser selecionado, em vista do procedimento a ser conduzido, pode ser precarregado no dilatador 10, podendo-se então fazer os dois avançarem pelo fio guia para dentro da artéria radial. Depois de ter avançado de uma distância correspondente, o fio guia sairá da abertura de troca rápida 20. A transição relativamente suave atraumática entre a porção de diâmetro externo máximo 14 e o diâmetro externo do cateter guia resultando da adaptação precisa do diâmetro externo do dilatador e do diâmetro interno do cateter guia facilita o avanço do cateter guia pelo dilatador. Depois do cateter guia ter adequadamente avançado, de modo tal que a sua extremidade distal esteja adjacente à junção entre a extremidade distal 12 cônica e o elemento distal 14 de diâmetro externo máximo, o dilatador pode ser removido.[0039] Any suitable technique can be employed to use the dilator 10 for transradial catheterization and can be extended to encompass the use of other sizes of guide catheters and guide wires for accessing other vessels in a patient. As an illustration, transradial access is obtained by palpation or by ultrasound guidance if desired. The radial artery can be punctured using a 21-gauge needle or an analogous device. An anterior or posterior hole can be made using either a pure needle or an intra-catheter venous access needle, respectively. Once pulsatile blood flow is observed, a guidewire can be inserted into the radial artery, then the needle is removed while the guidewire is secured within the lumen of the radial artery and hemostasis is achieved. A suitable guide catheter, which can be selected in view of the procedure to be performed, can be preloaded onto the dilator 10, the two of which can then be advanced over the guidewire into the radial artery. After having advanced a corresponding distance, the guidewire will exit the quick-change port 20. The relatively smooth atraumatic transition between the maximum outer diameter portion 14 and the outer diameter of the guide catheter resulting from the precise fit of the outer diameter of the dilator and of the inner diameter of the guide catheter facilitates the advancement of the guide catheter through the dilator. After the guiding catheter has been properly advanced such that its distal end is adjacent to the junction between the tapered distal end 12 and the maximum outer diameter distal element 14, the dilator can be removed.

[0040] Conforme será observado da descrição acima, o acesso à artéria radial com a utilização do dilatador 10 pode ser obtido com um furo pelo menos 0,5 mm menor e uma intrusão menor na artéria radial em comparação com a entrada convencional com a bainha. Uma bainha de número 6 na escala French, por exemplo, levará a um furo de 2,61 mm na artéria radial, ao passo que, com o uso do dilatador de acesso radial 10, o furo da artéria radial e o diâmetro máximo de um dispositivo a ser inserido na artéria pode ser reduzido a aproximadamente 2,00 mm. Deste modo, a maioria dos pacientes, ou todos eles, serão capazes de tolerar o uso de um cateter guia de número 6 na escala French com um trauma consideravelmente menor. Além disso, pode ser usado um cateter guia de número 7 na escala French (diâmetro externo 2,3 mm) com uma proporção maior de pacientes, de modo que possam ser conduzidos procedimentos coronários e procedimentos periféricos mais complexos. Em outros procedimentos, pode ser empregado um cateter guia de número 5 na escala French. Independentemente do tamanho do cateter guia, a necessidade de um furo menor e de evitar/reduzir a expansão e/ou a irritação da artéria radial em comparação com o acesso com uma bainha reduzirá ou eliminará espasmo, dor, inflamação e oclusão e permitirá ainda uma cateterização transradial bem-sucedida. Empregando-se um elemento proximal 16 relativamente rígido, o dilatador 10 apresenta um controle melhor e uma capacidade de ser impelido enquanto se faz o mesmo avançar dentro da massa vascular do paciente. Além disso, um elemento distal 14 relativamente mais flexível melhora a navegação através da anatomia tortuosa e reduz o trauma. A fixação do elemento distal 14 ao elemento proximal 16 na região de transição 81 do modo descrito facilita a formação de abertura de troca rápida 20, mantendo ao mesmo tempo a resistência de coluna e provendo resistência ao emaranhamento.[0040] As will be seen from the above description, access to the radial artery using the dilator 10 can be obtained with a hole at least 0.5 mm smaller and a smaller intrusion into the radial artery compared to the conventional entry with the sheath . A number 6 sheath on the French scale, for example, will lead to a 2.61 mm hole in the radial artery, whereas, with the use of the 10 radial access dilator, the radial artery hole and the maximum diameter of a device to be inserted into the artery can be shortened to approximately 2.00 mm. Thus, most, if not all, patients will be able to tolerate the use of a French number 6 guiding catheter with considerably less trauma. In addition, a French number 7 guide catheter (2.3 mm outside diameter) can be used with a larger proportion of patients so that more complex coronary and peripheral procedures can be conducted. In other procedures, a guide catheter number 5 on the French scale can be used. Regardless of guide catheter size, the need for a smaller bore and to avoid/reduce radial artery expansion and/or irritation compared to access with a sheath will reduce or eliminate spasm, pain, inflammation and occlusion and will further allow a successful transradial catheterization. By employing a relatively rigid proximal element 16, the dilator 10 has better control and ability to be propelled while advancing it within the patient's vascular mass. In addition, a relatively more flexible distal element 14 improves navigation through tortuous anatomy and reduces trauma. Attaching the distal element 14 to the proximal element 16 at the transition region 81 in the manner described facilitates the formation of the quick-change opening 20, while maintaining column strength and providing resistance to tangling.

[0041] A descrição acima foi apresentada com referência às modalidades atualmente descritas da invenção. Os versados na técnica e na tecnologia à qual a presente invenção pertence observarão que podem ser introduzidas alterações e mudanças na estrutura descrita sem que se afaste essencialmente do conteúdo principal, espírito e âmbito da presente invenção. Conforme será observado pelos versados na técnica, os desenhos não estão necessariamente na mesma escala. Portanto, a descrição acima não deve ser lida como se referindo somente às estruturas precisas descritas e ilustradas nos desenhos apensos, mas, pelo contrário, devem ser lidas como consistentes com as reivindicações a seguir e em suporte a elas, devendo ter as reivindicações o seu âmbito mais completo e justo.[0041] The above description has been presented with reference to the currently described embodiments of the invention. Those skilled in the art and technology to which the present invention belongs will appreciate that alterations and changes can be made to the described structure without departing essentially from the main content, spirit and scope of the present invention. As will be appreciated by those skilled in the art, the drawings are not necessarily to the same scale. Therefore, the above description should not be read as referring only to the precise structures described and illustrated in the accompanying drawings, but, on the contrary, should be read as consistent with and in support of the following claims, the claims having their more complete and fair scope.

Claims

1. Method for accessing a patient's vessel, characterized in that it comprises: preparing a dilator (10) having a tubular distal element (14) extending along a longitudinal axis with a cut-out portion of the distal element (14) ), a proximal element (16) extending longitudinally from a distal end having a cutout portion of the proximal element (16) and a quick-change opening (20) in a transition region formed by an overlap of the chamfered portion of the proximal element (16) and the chamfered portion of the distal element (14) and a lumen (22) extending longitudinally between the quick-change port (20) and the distal end of the distal element (14); position a guidewire inside the patient's vessel; advancing the dilator (10) over the guidewire so that the guidewire exits the quick-change port (20); and withdrawing the guidewire from the patient's vessel through the quick-change port (20) with the dilator (10) remaining in the patient's vessel.

2. Method according to claim 1, characterized in that it further comprises advancing a catheter over the dilator and into the patient's vessel.

3. Method according to claim 2, characterized in that the catheter is a guide catheter.

4. Method according to claim 2, characterized by the fact that the catheter is advanced in the patient's vessel over the dilator after the guidewire is removed through the quick change port.

5. Method according to claim 4, characterized in that it further comprises removing the dilator (10) from the catheter while the catheter remains in the patient's vessel.

6. Method according to claim 5, characterized in that the dilator (10) is removed from the catheter when a distal end of the catheter is adjacent to a junction between a conical distal end of the distal element (14) and a diameter outermost of the distal element (14).

7. Method according to claim 1, characterized in that the patient's vessel is a radial artery.

8. Method according to claim 7, characterized in that the dilator (10) and the catheter are advanced into a patient's subclavian artery and the dilator (10) is removed from the catheter.

9. Method according to claim 8, characterized in that the guidewire is removed with the dilator (10) and the catheter and a second guidewire is reinserted into the catheter and advanced to a target location.

10. Method according to claim 1, characterized in that it further comprises: activating a hydrophilic coating on the distal element (14) before advancing the dilator (10) into the patient's vessel.

11. Method of accessing a patient's artery, characterized in that it comprises: using a dilator (10) having a tubular distal element that extends along a longitudinal axis with a cut-out portion of the distal element, a proximal element that extending longitudinally from a distal end having a beveled portion of the proximal element (16) and a quick-change opening (20) in a transition region formed by an overlap of the scalloped portion of the proximal element (16) and the scalloped portion of the distal element (14) and a lumen (22) extending longitudinally between the quick-change port (20) and the distal end of the distal element (14); puncture the patient's artery by means of a needle; advancing a guidewire through a lumen of the needle; advance the dilator over the guidewire so that the guidewire exits the quick-change port (20); and withdrawing the guidewire from the patient's artery through the quick-change port (20) with the dilator remaining in the patient's artery.

12. Method according to claim 11, characterized in that it further comprises advancing the distal element (14) of the dilator (10) through the proximal element (16), in which the distal element (14) is more flexible than than the proximal element (16), which improves pushability and ease of navigation through a patient's anatomy.

13. Method according to claim 11, characterized in that it further comprises advancing a catheter over the dilator and into the patient's vessel.

14. Method according to claim 13, characterized in that the catheter is a guide catheter.

15. Method according to claim 13, characterized in that the catheter is advanced in the patient's vessel over the dilator (10) after the guide wire is removed through the quick change opening (20).

16. Method according to claim 15, characterized in that it further comprises removing the dilator (10) from the catheter while the catheter remains in the patient's vessel.

17. Method according to claim 16, characterized in that the dilator (10) is removed from the catheter when a distal end of the catheter is adjacent to a junction between a conical distal end of the distal element (14) and a diameter outermost of the distal element (14).

18. Method according to claim 11, characterized in that the artery is the patient's radial artery.

19. Method according to claim 18, characterized in that the dilator and catheter are advanced into a patient's subclavian artery and the dilator (10) is removed from the catheter.

20. Method according to claim 19, characterized in that the guidewire is removed with the dilator (10) and the catheter and a second guidewire is reinserted into the catheter and advanced to a target location.