JP7112474B2 - 血液ポンプ - Google Patents

Description

本発明は、血液ポンプに関し、特に、患者の血管内の血流をサポートするための特に血管内血液ポンプに関する。

軸流血液ポンプ、遠心血液ポンプ、又は混合型血液ポンプのような異なるタイプの血液ポンプが知られており、血流は軸方向及び径方向力の両方によって引き起こされる。血管内血液ポンプは、カテーテルによって、大動脈のような患者の血管に挿入される。血液ポンプは、典型的には、血流入口及び血流出口を有するポンプケーシングを含む。血流入口から血流出口への血流を生じさせるために、インペラ又はロータが回転軸を中心として回転可能にポンプケーシング内に支持されており、インペラは、血液を搬送するための１枚以上のブレードを備えている。

インペラは、通常、少なくとも１つの軸受によってポンプケーシング内に支持されている。様々な軸受、例えば接触型軸受や非接触型軸受などが知られている。一般に、接触型軸受は、例えば、滑り軸受、ピボット軸受、流体軸受、静圧軸受、玉軸受等、又はそれらの任意の組合せなど、軸受面が常に（すなわち常時又は断続的に）ポンプの操作中に少なくとも部分的に接触するすべてのタイプの軸受を含んでいてもよい。特に、接触型軸受は、軸受面が血液と接触する「血液浸漬軸受」であってもよい。接触型軸受は、操作中に加熱され、及びポンプの動作中に回転及び静的軸受面の接触による機械的摩耗を受けやすい場合がある。軸受に血液自体のような冷却流体を供給することが望ましい。

血液ポンプ内の間隙又は軸受面をフラッシングするための装置が、例えば、特許文献１に開示されている。洗浄チャネルがインペラを通って延在するとともに主血液流路及び軸受面と流体連通している。

米国特許出願公開第２０１１／０２３８１７２Ａ１号明細書

本発明は、回転可能に血液ポンプのインペラを支持する軸受の効果的な冷却及びフラッシングを可能にする血液ポンプを提供することを目的とする。

この目的は、独立請求項１の特徴を有する血液ポンプによって本発明に従って達成される。本発明の好ましい実施形態及び更なる展開は、独立請求項１に従属する請求項で指定されている。

本発明によれば、インペラが、少なくとも１つの軸受によってポンプケーシング内に回転可能支持されている。軸受は、ポンプケーシングに結合され、径方向外側に向いた固定軸受面を有する少なくとも１つの固定軸受部を備え、軸受はさらに、固定軸受面と相互作用して軸受を形成する回転軸面をさらに有し、回転軸受面は、径方向内側に面し、少なくとも１枚のブレードの露出された径方向内側の縁部、又はブレードの露出された径方向内側の縁部に結合された軸受構造上に形成される。軸受用ブレードの露出された径方向内側の縁部を使用することにより、軸受面のフラッシングを改善することができるオープンな軸受設計が可能となる。従って、軸受の発熱を低減することができる。同様に、軸受エリア内の血液の詰まりや凝固を低減することができる。特に、軸受嵌合部として作用する回転刃の内側縁部を有することは、軸受面から血液境界層を径方向に遠心分離することに固有の利点を有する。すなわち、径方向外方に固定軸受面から離れる方向に、流れる血液よりも高い密度を有する沈着血液を取り出す補助をする遠心力が生成される。したがって、軸受の設計は、軸受の嵌合面を洗い流すのに役立つ。

好ましくは、固定軸受部は、回転軸に沿って延在する少なくとも１つのピン又は円錐を含む。固定軸受部は、形状が略円筒形又はテーパ付きであってもよく、回転軸に沿った長さが変化してもよい。例えば、固定軸受部は、インペラの長さの半分未満に沿って軸方向に延在してもよく、又はそれは、インペラの全長に沿って略延在してもよい。固定軸受部が比較的短い場合は特に、軸受は、インペラに向かって又はインペラの内部まで軸方向両端部から軸方向に延在する２つの固定軸受部を含んでいてもよい。

特定の設計及び固定軸受部の形状にかかわらず、固定軸受部は、「ピン」と表記することができ、軸受は、「ピン軸受」と表記することができる。これらの用語は、特定のピン設計に限定されるものではなく、本発明の範囲内のすべてのタイプの固定軸受部とブレードの配置、すなわち、特に、インペラブレードの露出された径方向内側の縁部と相互作用する径方向外側に向けた軸受面を有する固定軸受部をいう。

回転軸受面は、少なくとも１枚のブレードの、露出された径方向内側の縁部の略全長に沿って延在していてもよい。これにより、軸受面が大きくなり、例えば放熱に有利である。軸受が、それ自体、放熱が盛んに行われるであろうブレード上に形成されているという事実により、放熱が改善される。あるいは、ブレードの露出された径方向内側の縁部の長さの一部のみに沿って延在していてもよい。特に、固定及び回転軸受面の接触面積の大きさを減少させるために、ブレードの露出された径方向内側の縁部に沿って１つ以上の別個のセグメントとして回転軸受面が形成されてもよい。これは、例えば、軸受面の、プロファイルの凸部によって形成することができる内側ブレード縁部の特定の凹凸形状により、又はコーティング、インサート等により達成することができる。以下でより詳細に説明するように、コーティング及びインサートには特定の材料を使用することができる。

一実施形態では、固定軸受部に、中央軸方向通路が通って延在していてもよい。例えば、固定軸受部又はピンは、軸方向チャネルを有していてもよい。これにより、血液が、ピンとインペラの間の間隙を洗浄するためにピンの軸方向端面を流れることができる。さらに、インペラも中央軸方向通路を有している場合、血液は、ピン通路からインペラ通路に流入することができる。

固定軸受部は、少なくとも１つの開口を備える支持構造によってポンプケーシングに結合されて血液が軸方向に通過できるように構成されていてもよい。例えば、固定軸受部は、ポンプケーシングに接続された支柱によって支持されてもよい。このことは、ピンを血流入口に配置できる一方、血液は、支柱によって画定される開口を通ってポンプケーシングに進入できるので、固定軸受部が血流入口の領域に配置されている場合に、特に有用となりうる。このことはまた、血液をポンプケーシングから軸方向に流出させたい場合、血流出口にも適用することができる。代替的に又は付加的に、支持構造は、血流を径方向に誘導するような寸法（size）及び形状に形成されてもよい。支持構造は、例えばピンのソケットを形成する直線状又は湾曲した円錐のようなテーパ状を有していてもよく、支持構造は、下流方向に広がり、血流出口の近傍に配置されていてもよい。

一般的に、上記のピン軸受の概念は、回転軸受面がブレードの露出された径方向内側の縁部に、又は場合によっては、ブレードの露出された径方向内側の縁部に結合された軸受構造上に形成されていさえすれば、インペラの、特に、少なくとも１枚のブレードの様々な設計に適用される。特に、少なくとも１枚のブレードは、インペラのハブの内面、インペラのハブの外面又はその両方に取り付けられてもよい。ブレードがハブの外面に配置されている場合は、露出された径方向内側の縁部は、軸方向にハブを越えて延在するブレードの領域に配置してもよい。ブレードは、ハブの内面上に配置されている場合、それらは内側ブレードとみなすことができ、以下に詳細に記載されるようにインペラの通路内に配置してもよい。「内側」及び「外側」ブレードの組み合わせは、単一のインペラに含まれ得ることが理解されるであろう。

一実施形態によれば、インペラは、インペラのハブの外面上に配置された少なくとも１つの外側ブレードを備え、血流入口から血流出口へ血液を搬送できる寸法及び形状を有する。また、血液ポンプのインペラは、インペラのハブを通って延在する血液流路を有しており、少なくとも１枚の内側ブレードは通路を通って血液を搬送できる寸法及び形状で通路内に配置されている。回転軸受面は、内側ブレードの少なくとも一方、又は外側ブレードの少なくとも一方、又は内側と外側のブレードの両方は、露出された径方向内側の縁部に設けられている。

外側ブレードに加えて、インペラの通路に内側ブレードを設けることにより、特に、インペラの通路を通る血流が、血流入口から血流出口へ（「順流方向」）の主たる血流と同じ方向に導かれている場合、血流入口から血流出口に向かう血流を、インペラの血液流路を通して血液を圧送する内側ブレードによってサポートすることができる。インペラの血液流路内の流れの方向に関わらず、ポンプケーシング内の血液の全体的な循環は、内側ブレードによって改善することができるので、ポンプケーシング内の隙間、軸受面、及び他の表面のフラッシング及び冷却が改善できる。内側ブレードは、インペラの血液流路に配置され、インペラと共に回転しているので、追加の空間又は追加の駆動機構を必要としない。

好ましくは、内側ブレードは、軸受への通路を通って血液を搬送できる寸法及び形状を有する。特に、これは、血液が、内側ブレードによって、軸受に、軸受内に、又は軸受に沿って搬送されてもよいことを意味する。内側ブレードは、軸受へのアクティブな洗浄流を好ましくは順流方向に生成し、軸受を洗浄し冷却するので、軸受が接触型軸受である場合に特に有利である。放熱は最大化される。このように、軸受内の血液凝固及び詰まりを効果的に低減又は回避することができる。特定のポンプ設計では、「逆流方向」（すなわち、「順流方向」の反対）の洗浄流が有利となりうる。例えば、大径の血液ポンプは、全体的なポンプの流れに影響を与えることなく非常に高い血液の逆流を起こす内側ブレードインペラに加えて、圧力勾配を有することから利益を得ることができる。

インペラの血液流路は、軸方向にインペラの少なくとも一部、特に、インペラのハブに沿って、好ましくは完全に、少なくとも部分的に延在していてもよい。通路の少なくとも一部、特に、内側ブレードが配置された通路の部分が回転軸と整列されることにより、内側ブレードが回転軸を中心として回転するため、内側ブレードによる血液の圧送を向上させることができる。さらに、内側ブレードは、軸受領域内の並びにピン軸受面の近傍の大きい乱流の血流作用を介して任意の沈着血液を物理的に除去することができる。換言すれば、内側ブレードの露出された径方向内側の縁部は、固定軸受部の固定軸受面上にワイパーブレードのように作用することができる。

インペラの通路は、回転軸に沿って延在せず、回転軸に対して傾斜する部分又は複数の部分を有していてもよい。特に、インペラ内の通路の１つ以上の端部が回転軸に対して傾斜してもよい。しかしながら、血液流路が、第２の軸方向端部又は開口部に第１の軸方向端部又は開口部から回転軸に沿ってインペラを完全に貫通して延在していることが好ましい。内側ブレードは、次いで、インペラの血液流路を通って軸方向に沿って血液を圧送することができる。軸方向通路が、回転軸に沿ってインペラを完全に貫通して延在している場合、インペラは、中空であるか、中空のハブ、例えば、中空円筒又は中空円錐を有し、外側ブレードは、中空ハブの外面上に配置されており、内側ブレードは、中空ハブの内面に配置されているとみなすことができる。必ずしも厳密に円筒形でなく、略円筒形、又はテーパ状又は他の管状の形状のような任意の他の適切な中空の形状も、インペラのために選択することができることが理解されるであろう。

一実施形態では、軸受は、血液流路に配置されてもよい。インペラの通路内に軸受を配置して、軸受の洗浄及び冷却を改善することができる。なぜなら、軸受が直接インペラの通路を通って圧送される血流に配置されているからである。固定軸受部は、回転軸に沿って延在する少なくとも１本のピンを備え、ピンの少なくとも一部が、ブレードの、特に内側ブレードの露出された径方向内側の縁部に係合する、又はブレードの露出された径方向内側の縁部に取り付けられた軸受構造に係合し、少なくとも１つの軸受を形成するように構成されていてもよい。ピンは略円筒形であってもよく、又は円錐形状を形成するようにテーパ状でもよいことは理解されるであろう。後者はまた、軸方向の力の補償を可能としているので、軸受は、軸方向及びラジアル軸受として作用することができる。ピンは、通路に向かってのみ、またはその端部の内部に延在していてもよく、あるいは、通路内部により長い距離だけ延在してもよい。例えば、インペラの通路の長さの少なくとも半分、好ましくは少なくとも３／４に沿って延在していてもよい。好ましい実施形態では、ピンは、インペラの通路全体を通って、すなわち、少なくともインペラ内の通路の全長に沿って延在していてもよい。ピンの長さは、インペラの血液流路の長さよりも長くてもよい。ピンの長さにかかわらず、ピンの最大径は、インペラの通路の最小径よりも小さくてもよい。これにより、血液がピンを越えた通路を通って流れることができるようになる。

特に、内側ブレードは、回転軸受面を画定する少なくとも１つの露出された径方向内側の縁部を有していてもよい。すなわち、少なくとも内側ブレードの径方向内側の縁部は、固定軸受面の少なくとも一部、例えば、ピンの外周面と係合し、少なくとも１つの軸受を形成することができる。追加の軸受構造が必要ないため、軸受構造としての内側ブレードを使用して血液ポンプの構造を簡素化する。ピンがインペラの通路全体を通って延在していると、特に有利である。内側ブレードの縁部は、その全長に沿って、又は少なくともその略全長に沿って、ピンの外周面に接触してもよい。加えて、内側ブレードは、軸受の動的な部分を形成するので、特に内側ブレードが高い熱伝達率を有する材料で作られている場合、放熱は最大となる。この軸受は、インペラの血液流路を通って延在しているので、軸受は効果的に冷却され、フラッシュされる。内側ブレードは、複数の機能を有している。それらはインペラの通路を通って血液を圧送するための圧送手段としての役割を果たして軸受を積極的に洗浄すると同時に、軸受自体として機能する。また、それらは、放熱を最大にするために、乱流領域に設定されている放熱面として作用する。ブレードの径方向内側の縁部は、円周方向にテーパ状とし、ピンの表面に平行な縁部に比較して流体力学的軸受の機能を改善してもよい。

少なくとも１枚の外側ブレードと少なくとも１枚の内側ブレードが設けられている一実施形態において、インペラの少なくとも１枚のブレードは、インペラのハブ上に配置されて、ブレードがハブによって内側ブレードを形成する内側部分と外側ブレードを形成する外側部分に分割されるようにしてもよい。換言すれば、内側ブレードを外側ブレードと整列させることができる、又は、特にインペラが中空ハブを有する場合には、内側ブレードは、インペラのハブを介して外側ブレードと「継続」して形成することができる。特に、内側ブレードと外側ブレードは、対応する寸法及び形状を有していてもよい。ブレードの特定の寸法及び形状にかかわらず、中空ハブは、連続的であってもよく、又は開口部によって中断されて、血液が内側ブレードから外側ブレード又はその逆に流れるようにして、液圧バランスのために有利となるように構成してもよい。一般的には、内側ブレードによって生じる血流と外側ブレードによって生じる血流の液圧バランスが取れていることが重要である。結果として、両方のブレードセットは、特に、最大２００ｍｍＨｇでの圧力の動作範囲内において順方向の血流を引き起こす。

例えば、内側及び外側ブレードは、径方向内側及び径方向外側にそれぞれインペラのハブから同じ距離だけ延在してもよい。それは基本的に中空のインペラのハブによって内側及び外側ブレードに分離されるブレードの一組を定義するので、この設計は単純である。しかし、別の実施形態では、内側及び外側ブレードは、整列されていなくても、又は寸法及び形状に対応していなくてもよい。内側ブレードは、外側ブレードよりも例えば小さくてもよい。内側及び外側ブレードは、油圧要件に応じて、入射角、出射角及び／又はピッチ角が異なっていてもよい。それとは別に、外側ブレードの数と内側ブレードの数は、外側ブレードと内側ブレードが整列している、又は寸法及び形状において対応しているかどうかに関係なく、同じでも異なっていてもよい。例えば、外側ブレードよりも内側ブレードのほうが多く、例えば内側ブレードが３枚で外側ブレードが２枚、存在していてもよい。単一の内側ブレード又は単一の外側ブレードのみが存在してもよいし、２枚以上の内側又は外側のブレードが存在してもよいことが理解されるであろう。一般的に複数のブレードが設けられている場合は、すべてではなく、例えばその一方のみが、軸受の一部を形成し、別のブレードが固定軸受面から離間していてもよい。内側ブレード又は外側ブレード又は両方は、回転軸を中心に螺旋できる、すなわち、それらは螺旋形状であってもよいし、ピッチが変化してもよい。あるいは、ブレードは、軸方向に直線状に延在していてもよい。

内側ブレードは、完全に外側ブレードに対応していてもよい。実際には、内側及び外側ブレードの両方が単一のブレードを形成して外側ハブによって所定位置に保持するので、ブレードは、ハブに向かって中央に延び、中心ピンとともにラジアル軸受を形成することができる。外側ハブは、ポンプケーシングの外面上に位置するステータコイルによって駆動される電動モータの回転子を構成する磁石のセットを収容してもよい。

一実施形態では、ポンプケーシングは、流れの主方向の血流入口と血流出口から軸方向に離間した二次血流入口を有していてもよい。例えば、血流入口は、ポンプケーシングの上流端部に配置されてもよく、二次血流入口は、ポンプケーシングの反対側の下流端部に配置されてもよい。しかし、二次血流入口は、ポンプケーシング内に円周方向に配置されてもよい。二次血流入口は、インペラに沿った洗浄流を作成するために使用してもよい。この目的のために、インペラは、少なくとも二つのブレードを含んでいてもよく、その少なくとも一方は血流入口に関連付けられて、血液を流れの主方向における血流入口から血流出口に搬送し、その少なくとも別の１つは、二次血流入口に関連付けられて、血液を流れの主方向とは反対の方向における二次血流入口から血流出口へ搬送する。

少なくとも２枚のブレードは、インペラの、中間部に隣接する軸方向に対向する部分に配置されてもよく、二次血流入口に関連付けられた少なくとも１枚のブレードは、インペラの中間部分に沿って血液を搬送できる寸法と形状でもよい。すなわち、インペラは、血液がインペラの端部に対向に配置されているブレードに対向することにより、インペラの中心に向かって対向する二つの方向に圧送される「ダブルインペラ」とみなすことができる。血流入口に関連付けられているブレードが主たる血流を生成している間、二次血流入口に関連付けられたブレードが、インペラのハブに沿ってアクティブな洗浄流を引き起こす。この実施形態では、インペラは、各ブレードの露出された径方向内側の縁部はそれぞれのピンによって支持された状態で、その対向する軸方向両端部に前述のピン軸受のうちの２つを含んでいてもよい。「二次」ブレードを使用して、ポンプ外部から血液を取り出し、それを磁気ドライブとポンプケーシングとの間の半径方向隙間を介して押し出して、磁気ドライブ及びポンプケーシングの外表面上に配置された固定ステータコイルによって形成された電気モータを洗浄し、冷却する。二次ポンプは、軸流、混合流、又は実質的にラジアルポンプとして設計されてもよいことが理解されるであろう。

一実施形態では、回転する軸受面自体としてブレードの露出された径方向内側の縁部を使用する代わりに、又はそれに加えて、ブレードの露出された径方向内側の縁部に結合された軸受構造を、軸受のために使用することができる。回転軸受面は、ピンの少なくとも一部に係合する少なくとも１個のリングによって画定されてもよい。少なくとも１つのリングは、内側ブレードとは別に設けてもよいし、内側ブレードの露出された径方向内側の縁部によって形成された回転軸受面に加えて、又はその代わりに内側ブレードの少なくとも１つ又は全てに結合してもよい。換言すれば、軸受構造の軸受面は、少なくとも１個のリングによってのみ形成されてもよく、又はそれはブレードの径方向内側の縁部に沿って、少なくとも１個のリングによって形成されてもよい。

リングの代わりに、又はそれに加えて、軸受構造は、ピンの少なくとも一部に係合し、かつ、内側ブレード少なくとも１つ又は全てに結合することができる少なくとも１つのウィングを備えていてもよい。少なくとも１つのウィングは、ピンの外周面に寸法や形状が対応した円弧形状を有し、インペラの特定の径方向のセンタリングを行う軸受を形成してもよい。前述のリングは、このようなウィングで形成されてもよいことが理解されるであろう。例えば、少なくとも２個、例えば２つ、３つ、又は４つの、周方向に隣り合うウィングは連結してリングを形成してもよい。ウィング又はリングは、インペラの通路の長さに沿った１つ以上の位置に配置されてもよい。これらのウィングは、軸受領域に入る血液又は血漿のみの量を最大にする特定の幾何学的形状を有することができる。また、ピン軸受の近傍の遠心力を利用して、軸受領域から径方向に離れる軸受領域から赤血球と他の細胞性血液成分を移動させることができる。

別の実施形態では、回転軸受面は、固定軸受部の軸方向端部に係合できる寸法と形状を有し、前記少なくとも１つの軸受を形成し、少なくとも１つまたはすべてのブレードに結合されていてもよい。回転軸受面は、連続面であってもよいし、規則的に、例えば、回転軸に対して対称に配置され得る別個のセグメントを含んでいてもよい。回転軸受面は、例えば、カップ、ドーム、半球、円錐、又はピンの軸方向端面に寸法や形状が対応する他の適切な回転対称面を形成してもよい。このタイプの軸受は、インペラの径方向のセンタリング並びに軸方向の支持を提供する。

血液ポンプは、好ましくは径方向駆動装置によって駆動され、電気的構成がポンプケーシングに結合され、インペラと、恐らくポンプケーシングを中心として周方向に配置されて回転磁界を生成する。インペラ内の永久磁石が、固定子コイルの回転磁界に磁気的に結合されて、回転軸を中心としたインペラの回転を引き起こす。磁石は、インペラに、特に、ブレードに、好ましくは外側ブレードに、組み込むことができる。径方向駆動装置は、血液ポンプのコンパクトな設計を可能にし、特に、インペラの通路内に延在する前述のピンを軸受から独立して設計することができる。しかしながら、任意の他の適切な駆動機構は、血液ポンプに使用することができることが理解されるであろう。具体的には、血管内カテーテルポンプに適した駆動機構は、小型化、高エネルギー密度のために設計されるのが好ましい。

上述の軸受は、追加の軸受によって支持されていてもよい。追加の軸受は、特にピン軸受を緩和するために回転軸に沿って一方又は両方の軸方向の軸方向荷重に耐えるように設計することができる。一実施形態では、固定軸受部とインペラは、それぞれ、少なくとも１つの磁石を含んでもよい。固定軸受部内の磁石とインペラ内の磁石は、径方向に整列し、固定軸受部とインペラにそれぞれ配置され、軸反発磁力が固定軸受部とインペラの間に生じるように構成してもよい。したがって、インペラと固定軸受部のそれぞれの軸方向端面が、反発磁力によって互いに接触しないので、軸端面の摩耗や発熱が回避され、反発磁力がポンプケーシング内で軸方向にインペラを整列させるのに役立つ。これは、反発磁力が逆方向の両方の対向する軸方向端部からインペラに作用する場合に特に有用となりうる。

一実施形態では、少なくとも固定軸受面と回転軸受面の一方は、軸受面の摩耗を低減するために、それぞれ、固定軸受部とインペラの残りの部分の材料よりも高い硬度を有する材料を含んでいてもよい。例えば、摩耗を低減するために特定の材料のコーティング又はインサートを使用することができる。適切な材料は、セラミックであってもよい。放熱性を高めるために、ブレードは、例えば金属で形成してもよく、一方で、ブレード、特に、ブレードの露出された径方向内側の縁部の回転軸受面は、完全に又は部分的にセラミックでコーティングされてもよく、又はセラミックのインサートを有していてもよい。セラミックのインサートなどのようなインサートは、ピンの表面に接触する内側ブレードの表面にインサート成形又は貼付して、軸受の寿命を増加してもよい。本質的に高い放熱性がブレードにはあるので、高い発熱が軸受領域における血液堆積又は軸受の摩耗に悪影響を与えることなく、十分に収容することができる。放熱に関しては、炭化ケイ素が、インサート又はコーティングのために好まれることがある。また、相手材は、例えば、ダイヤモンドコーティングで被覆可能な鋼であってもよい。加えて、相手部材の互いに対する摺動が最小限となる、相対速度を最小限、好ましくは１．５メートル／秒未満に維持することが好ましく、これは、外径６ｍｍ、設計速度３０，０００ｒｐｍのポンプ用の直径約１ｍｍのシャフトに対応する。

別の実施形態では、インペラは、インペラの軸方向端面に配置された、少なくとも１枚の二次ブレードを含んでいてもよい。二次ブレードは、インペラとポンプケーシングの間の軸受面又は隙間の洗浄を改善することができるか、あるいは、ポンプケーシングの好ましくは滑らかな内面それぞれと相互作用する時に流体力学的軸方向軸受を提供することができる。

添付の図面と併せて読むことにより、上述の要約、並びに好ましい実施形態の以下の詳細な説明は、より良く理解されるであろう。しかし、本開示を例示する目的のために、図面を参照する。本開示の範囲は、図面に開示された特定の実施形態には、しかし、限定されるものではない。
血液ポンプの一実施形態を示す斜視図である。 図１の血液ポンプを示す断面図である。 図１の血液ポンプの一部を示す斜視図である。 図３に示した部分を示す断面図である。 図１の血液ポンプのインペラを示す斜視図である。 図５に示すインペラを示す断面図である。 図１の血液ポンプのピンを示す斜視図である。 別の実施形態のインペラ配置を示す斜視図である。 別の実施形態のインペラ配置を示す斜視図である。 図９のインペラ配置を示す断面図である。 図９のインペラを示す斜視図である。 図９のインペラを示す斜視図及び半透明図である。 図９のインペラ配置のピンを示す斜視図である。 別の実施形態に係るインペラを示す斜視図である。 別の実施形態に係るインペラを示す斜視図である。 別の実施形態に係るインペラを示す斜視図である。 図１６のインペラを示す断面図である。 図１６のインペラを示す拡大断面図である。 別の実施形態によるインペラアセンブリを示す側面図である。 図１９のアセンブリを示す断面図である。 図１９のアセンブリの斜視断面図である。 別の実施形態係るインペラアセンブリを示す側面図である。 図２２のアセンブリを示す断面図である。 図２２のアセンブリを示す斜視断面図である。 別の実施形態によるインペラアセンブリを示す側面図である。 図２５のアセンブリを示す断面図である。 図２５のアセンブリを示す斜視断面図である。 別の実施形態に係るインペラアセンブリを示す断面図である。 図２８のインペラを示す斜視図である。 図２８の固定軸受部と共にインペラを示す斜視図である。 別の実施形態に係るインペラを示す断面図である。 別の実施形態に係るインペラを示す断面図である。 別の実施形態に係る血液ポンプを示す断面図である。 図３３の血液ポンプのインペラを示す図である。 図３３の血液ポンプの固定軸受部とともにインペラを示す図である。 図３３の血液ポンプの固定軸受部と駆動ユニットとともにインペラを示す図である。 図３３の血液ポンプを示す斜視図である。 別の実施形態に係る血液ポンプを示す断面図である。 インペラの実施形態を示す断面図である。 インペラの実施形態を示す断面図である。

図１及び図２を参照すると、血液ポンプ１の斜視図及び断面図がそれぞれ示されている。血液ポンプ１は、血流入口２１と血流出口２２を有するポンプケーシング２を備えている。血液ポンプ１は、カテーテルポンプとも呼ばれる血管内ポンプとして設計され、カテーテル２５によって患者の血管内に展開される。血流入口２１は、使用中、例えば大動脈弁などの心臓弁を介して配置することができる可撓性カニューレ２３に接続されている。血流出口２２は、ポンプケーシング２の側面に配置され、例えば大動脈のような心臓血管内に配置することができる。血液ポンプ１は、以下でより詳細に説明するように、駆動部５によってポンプ１を駆動するための電力を血液ポンプ１に供給するために、カテーテル２５に接続されている。一般に、血液ポンプ内の流れは、本開示に記載したものと逆方向であってもよいことが理解されるであろう。例えば、図１の実施形態では、２２は、血流入口、及び２１は、血流出口を示すことができる。

図３～６を参照すると、インペラ３は、血流入口２１から血流出口２２へ血液を搬送するために設けられ、ポンプケーシング２内に回転軸を中心として回転可能に装着されている。回転軸は、好ましくは、インペラ３の長手方向の軸である。インペラ３がインペラ３の内部にピン４と軸受構造、よって所謂ピン軸受で、形成された軸受６０により回転可能に支持されている。以下でより詳細に記載されるように、軸受構造は内側ブレード３２により形成されている。外側ブレード３１は、インペラ３が回転すると血液を搬送するインペラ３のハブ３６に設けられている。インペラ３の回転は、ポンプケーシング２を中心として円周方向に配置された駆動部５によって生成される。駆動部５は、回転磁界を生成する電気モータのステータを含む。インペラ３の外側ブレード３１の磁石が回転磁界と相互作用し、回転軸を中心としたインペラ３の回転を引き起こす。磁性材料の外側ブレード３１を形成することも可能である。図２から分かるように、外側ブレード３１は、磁石又は磁性材料のための十分な空間を提供するように内側ブレード３２よりも厚い。図示の血液ポンプ１は、流れの主な方向が軸方向である、混合型の血液ポンプである。インペラ３の、特にブレード３１の配置に応じて、血液ポンプ１は、純粋に軸血液ポンプであってもよいことが理解されるであろう。

インペラ３は、インペラ３全体に亘って回転軸に沿って延在する血液流路３３を含む。本実施形態では、インペラ３は中空、即ち、インペラのハブ３６は円筒管を形成する。内側ブレード３２は通路３３内に配置されている。ピン４は通路３３を通って延在しており、ピン４が通路３３よりも小さい直径を有し、血液がピン４を越えて流れることができるように構成している。図３～６に示すように、内側ブレード３２の露出した径方向内側の縁部５０は、ピン４の外周面６１に係合又は接触する径方向内向きの面６２を有し、インペラ３を回転可能に支持する軸受６０を形成するよう構成されている。軸受６０、特に、その流体力学的特性を改善するために、内側ブレード３２の縁部５０が周方向にテーパ状でもよい。

ピン４、すなわち固定軸受部は、図７に別個に示されている。ピン４は、第１の軸方向端部４１及び第２の軸方向端部４２を備えた長手方向の本体を有する。第１の軸方向端部４１は、ポンプケーシング２にピン４を固定するための拡大部を含み、これによりピン４が固定される。例えば図４から分かるように、拡大部４１は、血流出口２２の開口部に向かって血流を案内するように形成されている。インペラ３を通って全体に延在する単一のピン４の代わりに、２本の短いピンを、それぞれ、インペラ３の第１及び第２の軸方向端部３４、３５内まで延在するように設けてもよい。ピン４の外周面６１は、軸受６０のための固定軸受面を提供する。

インペラ３の回転が駆動部５によって引き起こされると、血液が外側ブレード３１によって血流入口２１から血流出口２２へ圧送される。同時に、血液は、内側ブレード３２によって第１の軸方向端部３４からインペラ３の通路３３を通って第２の軸方向端部３５に搬送される。本実施形態では、インペラ３の通路３３を通る血液の流れは、血流入口２１から血流出口２２への主な血流と同じ方向に導かれる。すなわち、通路３３を通る血流は、順方向に向けられている。ピン４と内側ブレード３２により形成された軸受６０を冷却し、内側ブレード３２によって生じる血流によって積極的に洗浄して、血液詰まり及び凝固を避ける。

一般的に、両方のブレードセットにより順方向の血流を引き起こすように、内側ブレードによって引き起こされる血流と外側ブレードによって引き起こされる血流が液圧的にバランスがとれていることが重要である。これは、インペラの環境で血液流路を接続するようにインペラのハブに開口部を設けることによって達成することができる。図８は、インペラ６０３の実施形態を示す図であり、ハブ６３６は、ブレードを運ぶ軸方向に離間した複数のリングを含む。ブレードは、ハブ６３６により外側ブレード６３１と内側ブレード６３２に分割され、内側ブレードの露出された径方向内側の縁部６５０が、前の実施形態に関連して説明したように軸受の回転面を形成する。開口部、すなわちリング６３６の間の空間は、それぞれ、内側ブレード６３２と外側ブレード６３１によって引き起こされた血流の油圧バランスを達成することを可能にする。開口部を異なる方法で設計できることが理解されるであろう。例えば、より多くの又はより少ないリングを設けることができ、リングの軸方向の寸法と、リング間の間隔は、所望に応じて大きく又は小さくすることができる。開口部はまた、油圧の要件に応じて任意の寸法及び形状をとることができるインペラのハブに単純な穴として形成することもできる。

図９～１３は、図１～７に示す実施形態に対応する別の実施形態を、外側ブレード１３１、内側ブレード１３２、及びピン１０４の設計を除いて例示している。図９～１２に見ることができるように、図８の実施形態では、内側ブレード１３２は、外側ブレード１３１と整列しており、内側ブレード１３２は、インペラ１０３のハブ１３６を介して外側ブレード１３１と連続するか、又はハブ１３６でミラーリングされる。内側ブレード１３２と外側ブレード１３１は、中空のインペラ３のハブ１３６によって分離され、寸法や形状は互いに対応している。本実施形態では、２枚の内側ブレード１３２と２枚の外側ブレード１３１が設けられ、外側ブレード１３１はハブ１３６の外面上を螺旋状に延在し、内側ブレード１３２はハブ１３６の内面上を螺旋状に延在する。ハブ１３６は、第１の軸方向端部１３４から第２の軸方向端部１３５に延在する通路１３３を有する中空の円筒状である。円錐部１３７は、第２の軸方向端部１３５に取り付けられて、血液ポンプ１の血流出口２２に向かって血流を案内する。

本実施形態では、リング１５５が内側ブレード１３２に取り付けられ、ピン１０４、特にピン１０４の特定の外面１６１を係合して軸受１６０を形成する回転軸受面１６２を提供する。リング１５５は、インペラ１０３を径方向にセンタリングし、回転軸を中心としたインペラ１０３の回転を案内する。ピン１０４は、図１３に示してあり、先に説明した実施形態におけるよりも短くなっている。これは、ポンプケーシング内にピン１０４を固定するプレートを含む第１の軸方向端部１４１と、第２の軸方向端部１４２を有している。図９～１２に示すインペラ１０３は、図７に示されている長いピン４と共に使用することもできる。リング１５５は、軸受面のみを提供してもよい。しかし、特に、インペラ１０３をより長いピンとともに使用する場合、インペラ１０３の長さに沿って２個以上のリング、例えば、第１及び第２の軸方向端部１３４、１３５のそれぞれで１個ずつのリングを配置してもよい。後者の場合、短いピン１０４を２本提供し、ピンの一方をインペラ１０３の第１の軸方向端部１３４に設け、別のピンをその第２の軸方向端部１３５に配置してもよい。いずれの場合も、軸受の嵌合面積を最小限に制限することができる。

図１４は、別の実施形態を示しており、ウィング１５３は軸受面１６２を画定する内側ブレード１３２に取り付けられている。この実施形態は、リング１５５が回転軸受面１６２を画定する実施形態に類似している。別個のウィング１５３は、閉じたリングに比べて軸受１６０のフラッシングを改善することができる。図１５は、別の実施形態を示しており、インペラ１０３は、任意の追加の軸受面を有していないが、図１～７の実施形態のように、回転軸受１６２は、内側ブレード１３２の径方向内側の縁部１５０によって画定される。別の実施形態でも、内側ブレード１３２の露出された径方向内側の縁部１５０が、リング１５５又はウィング１５３により形成された軸受面１６２に加えて、回転軸受面として機能することができる。一本以上のピンの寸法及び形状は、次に、内側ブレード１３２の径方向内側の縁部１５０が、ピン（単数又は複数）と係合するように選択される。さらに、内側ブレード１３２の数は、両ブレードの油圧性能を一致させるために、外側ブレード１３１の数とは異なっていてもよいことが理解されるであろう。

図１６～１８は別の実施形態を示しており、軸受構造が、リング状部１５１並びにピン１０４の軸方向端部１４２の寸法及び形状に適合するような寸法及び形状である追加の軸受面１６３を形成する湾曲した突起１５２を備える。特に、突起１５２は、ピン１０４の半球状の端部１４２に対応する半球状の形状を形成してもよい。突起１５２が、ピン１０４に係合する閉鎖面を形成するように接続されてもよいことが理解されるであろう。同様に、突起１５２及びピン１０４の端部１４２の形状は、必ずしも半球状である必要はないが、例えば円錐形であってもよい。この実施形態では、軸受はまた、インペラ１０３の軸方向の支持だけでなく、径方向のセンタリングも行う。それとは別に、本実施形態では、内側ブレード１３２の数は、外側ブレード１３１の数と異なっている。３枚の内側ブレード１３２がインペラ１０３の通路１３３内に配置されている一方、ハブ１３６の外面には、２枚の外側ブレード１３１しか設けられていない。

図１９～２１を参照すると、別の実施形態に係るインペラアセンブリを示しており、図１に示した血液ポンプと類似の血液ポンプにおいて使用することができるものである。特に、インペラアセンブリは、血管内カテーテルポンプに使用し、図１に関連して示され、記載されているように、カテーテルに接続されたポンプケーシング内に配置することができる。図１９～２１のインペラアセンブリは、外側ブレード２３１のセットを有するインペラ２０３を備え、血液を血液ポンプの血流入口から血流出口へ搬送する。インペラ２０３は、さらに、インペラ２０３を通って軸方向に延在する血液流路２３３を有している。内側ブレード２３２のセットは、血液流路２３３内の、通路２３３の下流端部に配置されている。本実施形態では、血流（矢印で示す）が径方向外側に案内されるように、インペラ２０３がテーパ状を有している。血液流路２３３もまた、テーパ状であり、下流端に向かって直径が増加する。しかしながら、円筒形のような任意の他の形状も、血液流路２３３に適している。

インペラ２０３は、インペラ２０３の上流側端部に１つ、下流端部に１つの２つの軸受２６０、２６３によって支持されている。ポンプケーシングに連結されるように構成された固定軸受部２１１が下流軸受２６３に設けられている。固定軸受部２１１は、インペラ２０３の血液流路２３３内に延在して、軸受２６３を形成する内側ブレード２３２と相互作用する円錐形突起２０６を含む。より具体的には、内側ブレード２３２の露出された径方向内側の縁部２５１は、円錐２０６と相互作用する。露出された径方向内側の縁部２５１は、円錐２０６の固定軸受表面２６４に係合する回転軸受面２６５を画定する。固定軸受部の円錐形状により、軸受２６３は、インペラ２０３のための軸方向及び径方向の支持を提供する。同時に、内側ブレード２３２は、血液を積極的に軸受２６３（矢印で示す）に、特に、軸受面２６４、２６５に沿って圧送して、軸受２６３を洗浄及び冷却する。インペラ２０３の血液流路２３３を通る血流が、下流端の通路２３３を出て、インペラ２０３と固定軸受部２１１の間の隙間２１４を通って主な血流に合流する。

その上流端部において、インペラ２０３は、別の軸受２６０によって支持される。ポンプケーシングに結合することができる固定軸受部２１０が設けられる。図２１に最もよく示すように、固定軸受部２１０は、リング状であり、血液がインペラ領域に入ることを可能にする複数の開口部２１２を備える。開口２１２は、血液が通過できるような任意の適切な数及びデザインを有していてもよい。本実施形態では、開口２１２は、複数の支柱２１３によって画定される。支柱２１３の数は、少なくとも２つ、３つ、４つ又は５つなど、と任意に選択することができる。支柱２１３は、インペラ２０３に向かって回転軸に沿って延在するピン２０４を支持する。ピン２０４は、外側ブレード２３１の露出された径方向内側の縁部２５０上に画定された回転軸受面２６２と相互作用する固定軸受面２６１を画定する。外側ブレード２３１の露出された径方向内側の縁部２５０を形成するために、外側のブレード２３１は、インペラ２０３のハブ２３６を越えて延在する。すなわち、外側ブレード２３１はインペラのハブ２３６を越えて突出する軸方向端部を有している。本発明の場合、３枚の外側ブレード２３１の全ては、ピン２０４に係合する露出された径方向内側の縁部２５０を形成するために略同じ距離だけハブ２３６を越えて延在する。しかし、全ての外側ブレード２３１が露出された径方向内側の縁部を形成していない場合には十分でありうる。このタイプの軸受は、軸受面２６１、２６２が血液と接触するオープンな設計である。軸受面２６１、２６１は、効果的に洗浄され、冷却される。ブレード２３１の回転時に軸受面２６１、２６２の洗浄を、図１９に矢印で示す。回転するブレード２３１は、沈着血液を軸受２６０から径方向外側に遠心分離させるのみである。この洗浄流は、ブレード２３１によって生じる一次血流とは無関係である。

図２０及び２１からわかるように、ピン２０４は、血液を流すことができる軸方向通路２３４を有している。具体的には、ピン２０４の通路２３４は、インペラ２０３の血液流路２３３と整列しているので、血液がインペラ２０３の流路２３３に流入しやすく、インペラ２０３を介した血流量を増加して上記のように有効で積極的な軸受２６３の洗浄を行う。血液はまた、ピン２０４の外面とインペラ２０３の遠位端の間から血液流路２３３に入る（図２０中の矢印で示す。）。

インペラ２０３は、さらに調整することができる、あるいはまた、概略的に図２０に示すように、磁石又は電磁石２７０、２７１を含む構成によって駆動することができる。固定軸受部２１１における磁石２７１は、インペラ２０３の磁石２７０と相互作用して磁気結合を形成する。磁石２７０、２７１は、誘引又は反発磁力を生じさせるように配置されて、インペラ２０３の軸合わせをサポートすることができる。任意の適切な駆動を使って、インペラ２０３の回転軸を中心とした回転を引き起こすことができることが理解されるであろう。例えば、インペラ２０３の磁石２７０は、固定軸受部２１１内の電気ユニットによって、すなわち、軸方向に、あるいはインペラを囲む電気ユニットによって、すなわち径方向に、引き起こされる回転磁界と相互作用することができる。あるいは、磁石２７１は、永久磁石であってもよく、血液に対して回転可能に密封された回転ディスクの一部であってもよい。

図１９～２１に示す実施形態と略同一であるインペラアセンブリの別の実施形態を図２２～２４に示す。唯一の違いは、二次ブレード２３５が、隙間２１４内のインペラ２０３の下流側端面に設けられていることである。これは、隙間２１４を洗浄するために、隙間２１４を介して血流を高める。さらに、二次ブレード２３５は、固定軸受部２１１の表面と相互作用するように、軸方向の流体力学的軸受を提供する。

図２５～２７を参照すると、インペラアセンブリの別の実施形態が示されている。本実施形態では、インペラ３０３は、外側ブレード３３１のみを有しており、内側ブレードは有していない。それにもかかわらず、内側ブレードはまた、図１～７に示された実施形態に関連して説明した内側ブレードのように作用する本実施の形態でも提供することができる。インペラ３０３は、ピン３０４を有する固定軸受部３１１を備えた軸受３６０によって支持されている。ピン３０４は、インペラ３０３の全血液流路３３３を通って延在している。血液流路３３３は、ピン３０４よりも大きな直径を有しているので、血液がピン３０４を越えて血液流路３３３を、また、インペラ３０３の軸方向端面の隙間３１４を通って流れることができる。二次ブレード３３５は、隙間３１４を通る血流を高め、流体力学的軸受を提供するために設けられている。しかし、二次ブレード３３５が省略可能であることは理解されるであろう。

前の実施形態と同様に、外側のブレード３３１は、インペラ３０３のハブ３３６の外面上に配置され、ハブ２３６を超えて軸方向に延在し、露出された径方向内側の縁部３５０を形成し、回転軸受面３６２を画定する。回転軸受面３６２は、インペラ３０３の通路３３３から突出するピン３０４の軸方向端部によって画定される固定軸受面３６１と係合する。このように、軸受３６０は、軸方向及び径方向にインペラ３０３を支持するために提供される。インペラ通路３３３の大径により、二次ブレード３３５により形成された流体力学的軸受でバランスを取ることができるインペラ３０３の一定量の回動が可能となる。図示されるように、ブレード３３１は、血液が軸方向（矢印で示す）に軸受３６０に入って軸受面３６１、３６２をフラッシュすることができる開放された軸受３６０を形成するために回転軸と一致していない。それらはまた、血液が軸方向に軸受３６０に入ることができるようにしつつ回転軸と一致させてもよい。

図２８～３０にインペラアセンブリの別の実施形態が示されている。これは、図１９～２１のものと類似しているが、インペラを通る血液流路を含んでいない。図２８は、血流入口４２１と血流出口４２２を有するポンプケーシング４０２内に配置されたインペラ４０３を通る断面を示す。血流入口４２１は、ポンプケーシング４０２の軸方向端部に配置されており、血流出口４２２は径方向にポンプケーシング４０２を中心として配置されている。これは、図１～７に示す実施形態と類似している。したがって、本実施形態では、上記で詳細に説明したように、入口端には可撓性カニューレを備え、反対側の端部にカテーテルを備えることもできる。同様に、インペラ４０３の下流端部に軸方向駆動ユニットを設けてもよい（図示せず）。

インペラ４０３は、露出された径方向内側の縁部４５０を画定するように軸方向にインペラ４０３のハブ４３６から突出する外側ブレード４３１のセットを含む。インペラ４０３は、ブレード４３１の露出された径方向内側の縁部４５０上の回転軸受面４６２と、固定軸受け部４１０のピン４０４上の固定軸受面４６１とによって形成される軸受４６０で支持されている。固定軸受部４１０は、血液がインペラ領域に入れるよう、支柱４１３によって画定される開口部４１２を含む。前の実施形態と同様に、ピン４０４を通る軸方向通路を設け、血液がインペラ４０３とピン４０４の間の隙間４６５に入ることができ、隙間４６５の洗浄を改善できるようにしてもよい。インペラ４０３とピン４０４との隙間４６５の領域内での接触を避けるために、インペラ４０３及びピン４０４それぞれに永久磁石４７２、４７３を設け、反発磁力を引き起こす。なお、この磁石の配置は、開示された実施形態のいずれでも使用することができ、又は省略することができることが理解されるであろう。他の構成の場合、磁石は、血液が回転軸に沿って中心を通って流れることができるよう、リング磁石であってもよい。

図３１を参照すると、インペラ７０３の別の実施形態が示されている。先の実施形態と同様に、インペラ７０３は、主たる血流を発生させるため、ハブ７３６の外面に外側ブレード７３１のセットを有するテーパ状のハブ７３６を備えている。しかし、ブレード７３１はインペラのハブ７３６を超えて軸方向に延在していない。その代わりに、二次ブレード７３２は、インペラ７０３の先端部７４３に設けられている。二次ブレード７３２は、主ブレード７３１よりも小さく、前の実施形態に関連して説明したように、開放された軸受を形成するためピンと係合するように構成されている露出された径方向内側の縁部７５０を形成する。二次ブレード７３２を取り囲んで接続するシュラウド７４０が設けられ、血液が入口７４１から出口７４２へ流れることができるように構成される。血液は、インペラのハブ７３６を通っては流れないが、二次ブレード７３２に沿ってのみ流れる。

図３２に示された実施形態は、シュラウド７４０が省略されている以外は、図３２のものと略同一である。これにより、軸受のフラッシングを向上させることができる、より開放された軸受設計となる。二次ブレード７３２は、図３１及び３２に示すような螺旋状ではなく、軸方向に完全に真っ直ぐに形成されていてもよい。これにより、軸受のフラッシングをさらに向上させる二次遠心ポンプとなる。特に、沈着血液が、二次ブレード７３２の内側縁部７５０から径方向外側に遠ざかる方向に遠心分離される。インペラ７０３、特に、二次ブレード７３２は、容易に製造することができる。例えば、インペラ７０３の先端７４３は、二次ブレード７３２と共に、射出成形されたセラミック素子として製造することができる。

図３３～３７を参照すると、血液ポンプの別の実施形態が示されている。これは、図２８～３０に示す実施形態に実質的に類似している上流部分を有している。血液ポンプは、血流入口５２１と血流出口５２２とを有するポンプケーシング５０２を備えている。インペラ５０３は、上述のように、露出された径方向内側の縁部５５０を形成するインペラのハブ５３６の外周面に外側ブレード５３１を有している。軸受５６０は、露出された径方向内側の縁部５５０上の軸受面５６２と、固定軸受け部５１０のピン５０４上の固定軸受面５６１によって形成される。インペラのハブ５３６がテーパ状であることにより、血流は、血流入口５２１から血流出口５２２へ、径方向外側に向けられている。以上説明したように、インペラ５０３の軸方向位置を調整するために、軸方向の反発力を引き起こす磁石（図示せず）を、それぞれ、インペラ５０３及びピン５０４に配置することができる。

本実施形態では、インペラ５０３は、インペラ５０３の下流部分に第２のセットのブレード５３２を有するとともに、軸受５６０と略同一である第２の軸受５６３を有する。ブレード５３２は、ピン５０６上の固定軸受面５６４に係合する回転軸受面５６５を画定する、露出された径方向内側の縁部５５２を形成する。ピン５０６は、固定軸受部５１０と略同一である別の固定軸受部５１１に含まれている。これは、例えば、血液ポンプへ電力を供給するカテーテル５２５に接続されている。二次血流入口５２３は、ポンプケーシング５０２の下流側端部に形成されている。固定軸受部５１１の開口部により、血液が流れの主方向とは反対方向の手前側からインペラ領域に入ることができる。ブレード５３２は、矢印で示すように血流出口５２２に向かって間隙５１４を通ってインペラ５０３の中間部分５３０に沿った流れの主方向に対して血液を圧送するように配置されている。これにより、ポンプケーシング５０２と、インペラ５０３を中心として円周方向に配置された電気駆動ユニット５０５によって回転させられる磁石５７０を含むインペラ５０３の中間部分５３０との間の隙間のフラッシングが可能となる。ブレード５３２は、隙間５１４を洗浄するために十分な逆流を起こすように設計されているが、同時に主たる血流に影響を与えない。特に、ブレード５３２は、ブレード５３１よりも小さくてもよい。他の実施形態でも同様に、ブレードのいずれかが、それぞれの露出された径方向内側の縁部で、改良された放熱及びセラミックなどの耐摩耗性特性を有する材料を含むコーティング又はインサートを有していてもよい。２つの軸方向インペラ部の軸方向の力は、対向する圧送方向によって最小化することができる。

図３８は、図３３～３７に示す実施形態と略同様の血液ポンプの別の実施形態を示す。インペラ８０３は、２組のブレード８３１、８３２を有し、それぞれの軸受８６０、８６３を形成している。ブレード８３１により、血流入口８２１から血流出口８２２への主たる血流が生成される。前の実施形態と同様に、二次ブレード８３２は、二次血流入口８２３からステータコイル８０５と磁石８７０との間の隙間を通って血流出口に流れる後方洗浄流を生成する。二次血流入口８２３は、カテーテル８２５に向けられている。インペラのハブ８３６は、血流出口８２２の領域でハブ８３６を中心として周方向に延在する肩部８３７を有し、主たる血流、そして特に洗浄流を血流出口８２２から外部に導く。すなわち、ほぼ垂直な隙間と径方向肩部８３７を横切って通過する主流により、ローカル遠心及びウォータージェットポンプが生成される。二次ブレード８３２は、螺旋形状ではなく、直線形状の２枚以上のブレードを有する遠心ポンプとして設計して、遠心ポンプを形成できることが理解されるであろう。

前述のブレードのいずれも油圧要件に合わせて設計することができる。特に、ブレードは、実施例に示されるように螺旋状であってもよい。しかし、前述のブレードのいずれか、特に上述のような二次ブレードは、遠心ポンプを形成するように設計することができる。換言すれば、ブレードは、直線であってもよいし、軸方向に純粋に延在してもよい。図３９は、ピン１００４に係合する直線ブレード１０３１を通る断面図を示す。螺旋ブレードではなく、直線ブレードを有する遠心ポンプを設けることにより、血液に比べ沈着血液の密度がより高いことから軸受面１０６１、１０６２からの沈着血液の除去を容易にする、より大きな遠心力を生じさせることができる。沈着物は、軸受面１０６１、１０６２から径方向外側に離れるように搬送されるので、血液詰まりや凝固を防止するのに役立ち、したがって、血栓症のリスクを低減する。図３９に示すブレード１０３１は拡大ベース１０５０を有している。図４０は、ピン１１０４を係合するブレード１１３１に拡大ベースを設けていない別の実施形態を示す。これにより、軸受面１１６１、１１６２から径方向外側に離れる方向への沈着血液の遠心分離を改善することができる。

記載された実施形態は単なる例示であり、限定するものではないことが理解されるであろう。特に、実施形態の様々な態様及び特徴は、組み合わせることができ、又は独立して異なる実施形態で採用することもできる。例えば、外側ブレード、内側ブレード、ピン、ピン又はインペラを通る血液流路、駆動部、軸合わせのための磁石等に関して説明した特徴と異なる設計は、本発明の範囲から逸脱することなく、可変に組み合わせることができる。

好ましい実施形態は、以下の項目のように記載されている。
１．血液ポンプであって、血流入口と血流出口とを有するポンプケーシングと、前記ポンプケーシング内に配置され、回転軸を中心として回転可能となるように少なくとも１つの軸受によってポンプケーシングに回転可能に支持されたインペラとを備え、前記インペラは、血液を前記血流入口から前記血流出口へ搬送するための少なくとも１枚のブレードを有し、前記軸受は、前記ポンプケーシングに結合され、径方向外側に面する固定軸受面を有する少なくとも１つの固定軸受部を含み、前記軸受は、さらに、前記固定軸受面と相互作用して前記軸受を形成する回転軸受面を備え、前記回転軸受面は、径方向内側に面しており、前記少なくとも１枚のブレードの少なくとも１つの露出された径方向内側の縁部上、又はブレードの露出された径方向内側の縁部に結合された軸受構造上に形成されている血液ポンプ。

２．前記固定軸受部は、前記回転軸に沿って延在する少なくとも１つのピン又は円錐を含む項目１に記載の血液ポンプ。

３．前記固定軸受部は、形状が略円筒形又はテーパ状である項目１又は２に記載の血液ポンプ。

４．前記少なくとも１つの固定軸受部は、軸方向にインペラの長さの半分未満に沿って延在しているか、インペラの略全長に沿って延在している項目１～３のいずれかに記載の血液ポンプ。

５．２つの軸受を含み、それぞれが固定軸受部を有し、前記固定軸受部は、前記インペラの対向する軸方向両端において前記インペラ内へ軸方向に延在する項目１～４のいずれかに記載の血液ポンプ。

６．前記回転軸受面は、前記少なくとも１枚のブレードの露出された径方向内側の縁部の略全長に沿って延在する、又は前記少なくとも１枚のブレードの前記露出された径方向内側の縁部の長さの一部に沿ってのみ延在する項目１～５のいずれかに記載の血液ポンプ。

７．前記固定軸受部は、そこを貫通して延在する中央軸方向通路を有する項目１～６のいずれかに記載の血液ポンプ。

８．前記固定軸受部は、少なくとも１つの開口を備えて血液を軸方向に通過可能にする支持構造により前記ポンプケーシングに結合されている項目１～７のいずれかに記載の血液ポンプ。

９．前記固定軸受部は、径方向の血流を導くような寸法と形状である支持構造により前記ポンプケーシングに結合されている項目１～８のいずれかに記載の血液ポンプ。

１０．前記少なくとも１枚のブレードは、前記インペラのハブの外面と前記インペラの前記ハブの内面の少なくとも一方に配置されている項目１～９のいずれかに記載の血液ポンプ。

１１．前記少なくとも１つのブレードは、前記インペラのハブの外面上に配置され、前記ハブを越えて軸方向に延在する項目１～１０のいずれかに記載の血液ポンプ。

１２．前記インペラは、前記インペラのハブを通って延在する血液流路を有し、前記インペラは、前記インペラのハブの外面上に配置され、血液を前記血流入口から前記血流出口へ搬送できる寸法及び形状の少なくとも１枚の外側ブレードと、前記通路に配設され、前記通路を通って血液を搬送できる寸法及び形状である少なくとも１枚の内側ブレードとを有する項目１～１１までのいずれかに記載の血液ポンプ。

１３．前記回転軸受面は、前記内側ブレードと前記外側ブレードの少なくとも一方の露出された径方向内側の縁部に形成されている項目１２に記載の血液ポンプ。

１４．それぞれが固定軸受部を有する２個の軸受を備え、前記固定軸受部は、前記インペラの軸方向両端において前記インペラ内に軸方向に延在し、前記軸受の一方の前記回転軸受面が、前記少なくとも１枚の内側ブレードの露出された径方向内側の縁部上に形成され、前記軸受の前記他方の前記回転軸受面は、前記少なくとも１枚の外側ブレードの露出された径方向内側の縁部上に形成されている項目１２又は１３に記載の血液ポンプ。

１５．前記インペラの前記通路は、前記回転軸に沿って少なくとも部分的に又は完全に延在している項目１２から１４のいずれかに記載の血液ポンプ。

１６．前記少なくとも１つの固定軸受部は、前記インペラの前記通路の長さの少なくとも半分又は少なくとも３／４に沿って延在する、又は前記インペラの前記通路を通って完全に延在する項目１５に記載の血液ポンプ。

１７．前記少なくとも１枚のブレードは、前記ブレードが前記インペラの前記ハブによって前記内側ブレードを形成する内側部分と前記外側ブレードを形成する外側部分に分割されるように、前記インペラ上に配置されている項目１２～１６のいずれかに記載の血液ポンプ。

１８．前記固定軸受部の最大径は、前記インペラの前記通路の最小径よりも小さい項目１２～１７のいずれかに記載の血液ポンプ。

１９．前記ポンプケーシングは、流れの主方向の前記血流入口と前記血流出口から軸方向に離れた二次血流入口を有する項目１～１８のいずれかに記載の血液ポンプ。

２０．前記インペラは、少なくとも２枚のブレードを含み、少なくともその一方は、前記血流入口に関連付けられて血液を前記血流入口から血流出口への流れの主方向に搬送し、少なくとも他方は、前記二次血流入口に関連付けられて血液を前記二次血流入口から前記血流出口へ前記流れの主方向とは反対の方向に搬送する項目１９に記載の血液ポンプ。

２１．前記少なくとも２枚のブレードは、前記インペラの、中間部に隣接する軸方向に対向する部分に配置され、前記二次血流入口に関連付けられた前記少なくとも１枚のブレードは、血液を前記インペラの前記中間部分に沿って搬送できる寸法と形状である項目２０に記載の血液ポンプ。

２２．前記軸受構造は、前記固定軸受部の少なくとも一部を取り囲む少なくとも１つのリングと、前記固定軸受部の少なくとも一部と係合する少なくとも１つのウィングのうち少なくとも１つを含む項目１～２１のいずれかに記載の血液ポンプ。

２３．前記回転軸受面は、前記固定軸受部の軸方向端部に係合できる寸法と形状である項目１～２２のいずれかに記載の血液ポンプ。

２４．前記インペラを駆動する電動モータを備え、前記電動モータのステータは、ポンプケーシングに結合され、前記インペラを中心として円周方向に配置された項目１～２３のいずれかに記載の血液ポンプ。

２５．前記電動モータの前記ステータは、回転磁界を生成するための少なくとも１つの電気構成を含み、前記インペラは、少なくとも１つの永久磁石を含む項目２４に記載の血液ポンプ。

２６．前記固定軸受部と前記インペラはそれぞれ、少なくとも１つの磁石を備え、前記固定軸受部内の前記磁石と前記インペラ内の前記磁石は径方向に整列し、前記固定軸受け部と前記インペラにそれぞれ配置され、軸方向の反発磁力が前記固定軸受部と前記インペラの間に生成される項目１～２５のいずれかに記載の血液ポンプ。

２７．前記固定軸受面と前記回転軸受面の少なくとも一方はそれぞれ、前記固定軸受部と前記インペラの残りの部分の材料よりも高い硬度を有する材料を含む項目１～２６のいずれかに記載の血液ポンプ。

２８．前記インペラは、前記インペラの軸方向端面に配置された、少なくとも１枚の二次ブレードを含む項目１～２７のいずれかに記載の血液ポンプ。

２９．前記二次ブレードが流体軸受の一部を形成する項目２８に記載の血液ポンプ。

３０．血液ポンプであって、血流入口及び血流出口を有するポンプケーシングと、回転軸を中心として回転可能に前記ポンプケーシングに配置されたインペラとを備え、前記インペラは、前記インペラのハブを通って延在する血液流路を有し、前記インペラは、前記インペラの前記ハブの外面上に配置され、血液を前記血流入口から前記血流出口へ搬送できる寸法及び形状の外側ブレードと、前記通路に配設され、前記通路を通って血液を搬送できる寸法及び形状である内側ブレードとを有する血液ポンプ。

３１．前記インペラは、前記通路内に配設された内側ブレードが前記軸受への前記通路を通って血液を搬送できる寸法及び形状である少なくとも１つの軸受によって前記ポンプケーシング内に回転可能に支持されている項目３０に記載の血液ポンプ。

３２．前記インペラの通路は、前記回転軸に沿って少なくとも部分的に又は完全に延在する項目３０又は３１に記載の血液ポンプ。

３３．前記インペラは、前記通路内に配設された軸受構造を含む項目３０～３２のいずれかに記載の血液ポンプ。

３４．さらに、前記回転軸に沿って延在する少なくとも１本のピンを有し、前記ピンの少なくとも一部が、前記インペラの前記軸受構造を係合して前記少なくとも１つの軸受を形成する項目３３に記載の血液ポンプ。

３５．前記ピンは、前記インペラの前記通路の前記長さの前記少なくとも半分又は少なくとも３／４に沿って延在する、又は前記インペラの前記通路を通って完全に延在する項目３４に記載の血液ポンプ。

３６．前記ピンの最大径は、前記インペラの前記通路の最小径よりも小さい項目３４又は３５に記載の血液ポンプ。

３７．前記インペラの前記内側ブレードは、前記インペラの前記軸受構造の一部を形成し、軸受面を確定する少なくとも１つの径方向内側の縁部を有する項目３３から３６のいずれかに記載の血液ポンプ。

３８．前記内側ブレードの前記少なくとも１つの径方向内側の縁部の少なくとも一部が、前記ピンの外周面の少なくとも一部に係合して少なくとも１つの軸受を形成する項目３７と項目３４に記載の血液ポンプ。

３９．前記インペラの前記軸受構造は、前記ピンの少なくとも一部に係合する少なくとも１個のリングを含む項目３４～３６のいずれかに記載の血液ポンプ。

４０．前記インペラの前記軸受構造は、前記ピンの少なくとも一部に係合する少なくとも１つのウィングを含む項目３４～３６のいずれかに記載の血液ポンプ。

４１．前記インペラの前記軸受構造は、前記ピンの軸方向端部に係合できる寸法及び形状であり、前記少なくとも１つの軸受を形成する少なくとも１つの軸受面を備える項目３４～３６のいずれかに記載の血液ポンプ。

４２．前記内側ブレードが前記外側ブレードと整列される項目３０～４１のいずれかに記載の血液ポンプ。

４３．前記血液ポンプは血管内血液ポンプである項目１～４２のいずれかに記載の血液ポンプ。

４４．前記血液ポンプは、軸方向血液ポンプ、遠心式血液ポンプ、又は混合型の血液ポンプである項目１～４３のいずれかに記載の血液ポンプ。

Claims (15)

1. 血流入口（２１）及び血流出口（２２）を有するポンプケーシング（２）と、
   前記ポンプケーシング内に配置され、少なくとも１つの軸受（１６０、２６０、４６０、５６０、８６０）によって前記ポンプケーシングに回転軸を中心として回転可能に支持されたインペラ（１０３）を備え、前記インペラ（１０３）は、少なくとも１枚のブレード（１３１、１３２）を有して血液を前記血流入口から前記血流出口へ搬送し、
   前記少なくとも１つの軸受（１６０、２６０、４６０、５６０、８６０）は、第１の軸受（１６０）を有し、前記第１の軸受（１６０）は、前記ポンプケーシング（２）に結合され、前記インペラ（１０３）の第１の軸方向端部において前記インペラ（１０３）内へ軸方向に延び、径方向外側に向いた固定軸受面（１６１）を有する少なくとも１つの固定軸受部（１０４、２１１、５１１）を備え、前記第１の軸受（１６０）は、前記固定軸受面（１６１）と相互作用して前記第１の軸受（１６０）を形成する回転軸受面（１６２、１６３）をさらに有し、前記回転軸受面（１６２、１６３）は、径方向内側に面し、少なくとも１枚の前記ブレード（１３１、１３２）の少なくとも１枚（１３２）の露出された径方向内側の縁部（１５０）に結合された軸受構造（１５１、１５２、１５３、１５５）上に形成される、血液ポンプ（１）であって、
   前記少なくとも１つの軸受（１６０、２６０、４６０、５６０、８６０）は、前記インペラ（１０３）の前記第１の軸方向端部とは逆側の第２の軸方向端部において前記インペラ（１０３）内へ軸方向に延びる固定軸受部（２１０、４１０、５１０）を有する第２の軸受（２６０、４６０、５６０、８６０）を有する、血液ポンプ（１）。
2. 前記固定軸受部（１０４、２１１、５１１、２１０、４１０、５１０）は、回転軸に沿って延在する少なくとも１つのピン（２０４、４０４、５０４）又は円錐を含み、前記固定軸受部の形状は、略円筒形又はテーパ状である請求項１に記載の血液ポンプ。
3. 前記固定軸受部（２１１、２１０）は、そこを貫通して延在する中央軸方向通路（２３４）を有する請求項２に記載の血液ポンプ。
4. 前記固定軸受部（２１０、４１０、５１０）は、少なくとも１つの開口を備えて血液を軸方向に通過可能にする支持構造（２１３）により前記ポンプケーシング（２）に結合されており、前記支持構造（２１３）が血流を径方向に導くことができるような寸法及び形状を有する請求項１～３のいずれか１項に記載の血液ポンプ。
5. 前記少なくとも１枚のブレード（１３１、１３２）は、前記インペラ（１０３）のハブ（１３６）の外面と前記インペラ（１０３）の前記ハブ（１３６）の内面の少なくとも一方に配置されており、前記少なくとも１枚のブレード（１３１）が前記インペラ（１０３）のハブ（１３６）の前記外面上に配置される場合は、前記ブレード（１３１）は、前記ハブ（１３６）を越えて軸方向に延在する請求項１～４のいずれか１項に記載の血液ポンプ。
6. 前記インペラ（１０３）は、前記インペラ（１０３）のハブ（１３６）を通って延在する血液流路（１３３）を有し、前記インペラ（１０３）は、ハブ（１３６）の外面上に配置され、血液を前記血流入口（２１）から前記血流出口（２２）へ搬送できる寸法と形状を有する少なくとも１枚の外側ブレード（１３１）と、前記血液流路（１３３）内に配設され、血液を前記血液流路（１３３）を通して搬送できる寸法と形状を有する少なくとも１枚の内側ブレード（１３２）を備える請求項１～５のいずれか１項に記載の血液ポンプ。
7. 前記インペラ（１０３）の前記血液流路（１３３）は、前記回転軸の少なくとも部分的に又は全体に沿って延在し、前記少なくとも１つの固定軸受部（１０４）は、前記インペラ（１０３）の前記血液流路（１３３）の長さの少なくとも半分又は少なくとも３／４に沿って延在する、あるいは前記通路（１３３）全体を通って延在する請求項６に記載の血液ポンプ。
8. 前記インペラは、少なくとも１つの径方向開口を有し、前記血液流路を前記インペラの環境と接続する請求項７に記載の血液ポンプ。
9. 前記少なくとも１枚のブレード（１３１、１３２）は、前記インペラ（１０３）上に配置されており、前記ブレードが前記インペラ（１０３）の前記ハブ（１３６）によって前記内側ブレード（１３２）を形成する内側部分と前記外側ブレード（１３１）を形成する外側部分に分割される請求項６～８のいずれか１項に記載の血液ポンプ。
10. 前記ポンプケーシング（２）は、流れの主方向の前記血流入口（５２１、８２１）と前記血流出口（５２２、８２２）から軸方向に離間した二次血流入口（５２３、８２３）を有し、前記インペラは、少なくとも２枚のブレード（５３１、５３２、８３１、８３２）を備え、その少なくとも一方（５３１、８３１）は、前記血流入口（５２１、８２１）に関連付けられて血液を前記血流入口（５２１、８２１）から前記血流出口（５３１、８３１）へ流れの主方向に搬送し、少なくとも他方（５３２、８３２）は、前記二次血流入口（５３２、８３２）に関連付けられて血液を前記二次血流入口（５３２、８３２）から前記血流出口（５３１、８３１）へ前記流れの主方向とは反対の方向に搬送し、前記少なくとも２枚のブレード（５３１、５３２、８３１、８３２）は中間部分に隣接する前記インペラの軸方向に対向する部分に配置される請求項１～９のいずれか１項に記載の血液ポンプ。
11. 前記二次血流入口（５２３、８２３）に関連付けられた前記少なくとも１枚のブレード（５３２、８３２）は、血液を前記インペラの前記中間部分に沿って搬送できる寸法及び形状である請求項１０に記載の血液ポンプ。
12. 前記回転軸受構造（１５５、１５３）は、前記固定軸受部（１０４）の少なくとも一部を取り囲む少なくとも１つのリング（１５５）と、前記固定軸受部（１０４）の少なくとも一部と係合する少なくとも１つのウィング（１５３）のうち少なくとも１つを含み、及び／又は、前記回転軸受面（１５１、１５２）は、前記固定軸受部（１０４）の軸方向端部（１４２）に係合できる寸法と形状である請求項１～１１のいずれか１項に記載の血液ポンプ。
13. 前記インペラを駆動する電動モータを備え、前記電動モータのステータ（５０５）は、前記ポンプケーシングに結合され、前記インペラを中心として円周方向に配置され、前記電動モータの前記ステータ（５０５）は、回転磁界を生成するための少なくとも１つの電気構成を含み、前記インペラは、少なくとも１つの永久磁石（５７０）を含む請求項１～１２のいずれか１項に記載の血液ポンプ。
14. 前記固定軸受部（４１０）と前記インペラはそれぞれ、少なくとも１つの磁石（４７２、４７３）を備え、前記固定軸受部（４１０）における前記磁石（４７２）と前記インペラ内の前記磁石（４７３）は径方向に整列し、前記固定軸受部と前記インペラにそれぞれ配置され、軸方向の反発磁力が前記固定軸受部（４１０）と前記インペラの間に生成される請求項１～１３のいずれか１項に記載の血液ポンプ。
15. 前記固定軸受面（１６１）と前記回転軸受面（１６２、１６３）の少なくとも一方は、それぞれ、前記固定軸受部（１０４、２１１、５１１）と前記インペラ（１０３）の残りの部分の材料よりも高い硬度を有する材料を含む請求項１～１４のいずれか１項に記載の血液ポンプ。
    

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