JP7064824B2 - 骨の癒着／固定デバイスおよび関連するシステムおよび方法 - Google Patents

Description

［関連出願（単数または複数）の相互参照］
本出願は、２０１４年２月２７日に出願されて「Ｄｉｇｉｔａｌ Ｄｅｆｏｒｍｉｔｙ Ｆｕｓｉｏｎ／Ｆｉｘａｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題された米国仮出願６１／９４５，５１１の、合衆国法典第３５巻第１１９条（ｅ）の下での利益を主張し、それにより、その全体で参照により本明細書中に援用される。
［本発明の分野］

本明細書に開示される様々な実施態様は、標的の骨の周りに埋め込まれる髄内固定または癒着デバイスを含む、骨固定または癒着デバイスに関する。加えて、他の実施態様は、骨の固定または癒着デバイスを埋め込みまたは配置するために用いることのできる、埋め込みデバイスに関する。

足の指関節固定は、例えば、ハンマー趾、槌趾変形、および、同様に見られる足の疾病（指（足指）に影響または関与する）を含む、後天性または先天性の指変形の矯正のための一般的な外科的手順である。

歴史的に、罹患した指（単数または複数）およびそれぞれの関節は、例えば、特定の関節形成術（少量の関節軟骨および骨を切断して、罹患した指を真っ直ぐにして柔軟性を維持する）、または特定の関節固定術（矯正された中立位置での関節の癒着または永久の硬化）を用いた段階的な縮小を介して矯正される。本明細書に開示される様々な実施態様の創作の以前は、機械的安定性を意図された指の関節固定に付加および付与する「ゴールドスタンダード」は、罹患した指の遠位端の外側に常に露出した、髄内に配置される標準的なサイズの単一のキルシュナー鋼線（「Ｋ－鋼線」）の適用であった。例えば、図１Ａは、患部の指に配置されたＫ－鋼線を示す。多くの外科医は、意図された関節固定部位に安定性を提供する、および／または、指変形と関連する同時的な中足指節関節の拘縮を維持する、安定化する、および／または直接縮小する、明確な目的のために、Ｋ－鋼線を用いている。

標準的なＫ－鋼線固定の不利な点は、「Ｋ－鋼線」の除去、移行、曲げ、または切断の所定の要求、固定の損失および／または意図された関節固定部位での安定性の損失、ピントラクト部位の刺激、炎症、痛み、および／または感染進行（深部感染を含む）、および、Ｋ－鋼線が常に外部に露出していることを含み、患者および医師を不満足なままにさせることが認識されている。より具体的には、Ｋ－鋼線固定は、指の遠位面の外側に残り、創傷合併症、歩行制限、および二次的事象を含む、様々な潜在的問題をもたらす。さらに、Ｋ－鋼線の除去後に、意図された関節固定部位での安定性の潜在的損失は、変形の再発、線維性癒合、非－癒合、および痛み、ならびに、長持ちする変形矯正の達成の阻害に関与し得る。

より新しい公知の髄内デバイス－ソリッドのカニューレ型デザイン－が、伝統的なＫ－鋼線固定に対する代替の固定デバイスとして市販され、完全に内部の配置を提供する。図１Ｂは、ソリッドの髄内デバイスの一実施態様を示す。これらのより新しいデバイスは、意図された関節固定部位により大きな度合いの髄内固定および安定性を与え、および、露出した髄内固定デバイス（すなわち「Ｋ－鋼線」固定）の必要を除去することを意図する。

新興のソリッドおよび／またはカニューレ型髄内デバイスの問題は非常に実証されていて、安定性を与えることができないこと、安定性の損失、固定の損失、デバイスの崩壊、隣接皮質骨の骨折、デバイスの弛緩、骨溶解、冶金の特性に起因する取扱いおよび保管の制約、在庫管理を不満にさせるもの、費用、除去の困難性、骨損失、二次的手順、および、外植、再度の関節固定、骨移植の検討、隣接する指の合指症および／または指切断を介してサルベージされる問題を含む。さらに、キルシュナー鋼線固定と同時に使用するのに適合し承認される（５１０Ｋクリアランスによる）、より新しい髄内技術はほとんどない。

足または手の指関節固定の意図された関節固定に特別にデザインされた、改善された髄外デバイスに関するニーズが当分野に存在する。

本明細書は、様々な骨固定または癒着デバイスおよび関連するシステムおよび方法を説明する。

実施例１では、骨固定デバイスは、少なくとも１つのスパイン、前記の少なくとも１つのスパインの遠位端から伸びる少なくとも２つの遠位アーム、前記の少なくとも１つのスパインの近位端から伸びる少なくとも２つの近位アーム、および、骨固定デバイスにおいて規定される少なくとも１つの開口部を備え、ここで、開口部は、埋め込みツールの一部を受け入れるサイズおよび形状である。前記の少なくとも２つの遠位アームのそれぞれは、少なくとも１つの遠位の骨タイン（ｂｏｎｅ ｔｉｎｅ）を備え、前記の少なくとも２つの遠位アームは、骨の周りに配置可能なように構成される。前記の少なくとも２つの近位アームのそれぞれは、少なくとも１つの近位の骨タインを備え、前記の少なくとも２つの近位アームは、骨の周りに配置可能なように構成される。

実施例２は、実施例１に係る骨固定デバイスに関し、前記の少なくとも１つのスパインは、第一のスパインおよび第二のスパインを備える。

実施例３は、実施例２に係る骨固定デバイスに関し、第一および第二のスパインは、第一および第二のスパインのそれぞれの長さに沿って規定されるノッチを備える。

実施例４は、実施例２に係る骨固定デバイスに関し、第一および第二のスパインは、曲がったスパインである。

実施例５は、実施例１に係る骨固定デバイスに関し、開口部は雌ネジを備え、雌ネジは、埋め込みツールの雄ネジを受け入れるように構成される。

実施例６は、実施例１に係る骨固定デバイスに関し、前記の少なくとも１つの開口部は、少なくとも４つの開口部を備え、前記の少なくとも２つの遠位アームおよび前記の少なくとも２つの近位アームのそれぞれは、前記の少なくとも４つの開口部のうちの少なくとも１つを規定する。

実施例７は、実施例１に係る骨固定デバイスに関し、前記の少なくとも１つの開口部は少なくとも２つの開口部を備え、前記の少なくとも１つのスパインは前記の少なくとも２つの開口部を規定する。

実施例８は、実施例１に係る骨固定デバイスに関し、前記の少なくとも２つの遠位アームおよび前記の少なくとも２つの近位アームのうちの少なくとも１つにおいて規定される少なくとも１つのアーム変形開口部をさらに含み、前記の少なくとも１つのアーム変形開口部は、前記の少なくとも２つの遠位アームおよび前記の少なくとも２つの近位アームのうちの少なくとも１つの変形を促進するように構成される。

実施例９は、実施例１に係る骨固定デバイスに関し、前記の少なくとも１つのスパインは、関節または骨折部位の指示線を備える。

実施例１０は、実施例１に係る骨固定デバイスに関し、前記の少なくとも２つの遠位アームおよび前記の少なくとも２つの近位アームのうちの少なくとも１つにおいて規定される少なくとも１つのアーム変形ノッチをさらに含み、前記の少なくとも１つのアーム変形ノッチは、前記の少なくとも２つの遠位アームおよび前記の少なくとも２つの近位アームのうちの少なくとも１つの変形を促進するように構成される。

実施例１１では、骨固定デバイスは、複数のノッチを備える第一の外縁および第一の曲がった内縁を備える、第一のスパイン、複数のノッチを備える第二の外縁および第二の曲がった内縁を備える、第二のスパイン、第一および第二のスパインの遠位端から伸びる少なくとも２つの遠位アーム、第一および第二のスパインの近位端から伸びる少なくとも２つの近位アーム、骨固定デバイスにおいて規定される少なくとも１つのツールインターフェイス開口部、および、骨固定デバイスにおいて規定される少なくとも１つのアーム変形機構を、備える。前記の少なくとも２つの遠位アームのそれぞれは、少なくとも１つの遠位の骨タインを備え、前記の少なくとも２つの遠位アームは、骨の周りに配置可能なように構成される。前記の少なくとも２つの近位アームのそれぞれは、少なくとも１つの近位の骨タインを備え、前記の少なくとも２つの近位アームは、骨の周りに配置可能なように構成される。前記の少なくとも１つのツールインターフェイス開口部は、埋め込みツールの一部を受け入れるサイズおよび形状である。前記の少なくとも１つのアーム変形機構は、前記の少なくとも２つの遠位アームおよび前記の少なくとも２つの近位アームの少なくとも１つの変形を促進するように構成される。

実施例１２は、実施例１１に係る骨固定デバイスに関し、前記の少なくとも１つのツールインターフェイス開口部は雌ネジを備え、雌ネジは埋め込みツールの雄ネジを受け入れるように構成される。

実施例１３は、実施例１１に係る骨固定デバイスに関し、前記の少なくとも１つのツールインターフェイス開口部は、少なくとも４つの開口部を備え、前記の少なくとも２つの遠位アームおよび前記の少なくとも２つの近位アームのそれぞれは、前記の少なくとも４つのツールインターフェイス開口部のうちの少なくとも１つを規定する。

実施例１４は、実施例１１に係る骨固定デバイスに関し、前記の少なくとも１つのアーム変形機構は、開口部またはノッチを備える。

実施例１５は、実施例１１に係る骨固定デバイスに関し、第一および第二のスパインは、関節または骨折部位の指示線を備える。

実施例１６では、骨固定デバイスは、少なくとも１つのスパイン、前記の少なくとも１つのスパインの遠位端から伸びる少なくとも２つの遠位アーム、および、前記の少なくとも１つのスパインの近位端から伸びる少なくとも２つの近位アームを備える。前記の少なくとも２つの遠位アームのそれぞれは、少なくとも１つの遠位変形制御開口部を備え、前記の少なくとも２つの遠位アームは、骨の周りに配置可能なように構成される。前記の少なくとも２つの近位アームのそれぞれは、少なくとも１つの近位変形制御開口部を備え、前記の少なくとも２つの近位アームは、骨の周りに配置可能なように構成される。遠位および近位変形制御開口部は、前記の少なくとも２つの遠位アームおよび前記の少なくとも２つの近位アームの変形を促進するように構成される。

実施例１７は、実施例１６に係る骨固定デバイスに関し、遠位および近位変形制御開口部は、前記の少なくとも２つの遠位アームおよび前記の少なくとも２つの近位アームの変形を、所望の方向に提供するように構成される。

実施例１８は、実施例１６に係る骨固定デバイスに関し、遠位および近位変形制御開口部は、変形制御開口部の不存在下での遠位および近位アームの局所曲げ半径とは異なる、遠位および近位アームの局所曲げ半径を提供するように構成される。

実施例１９は、実施例１６に係る骨固定デバイスに関し、前記の少なくとも２つの遠位アームおよび前記の少なくとも２つの近位アームのそれぞれは、少なくとも１つの骨タインを備え、少なくとも１つの骨タインのそれぞれは、前記の少なくとも２つの遠位アームおよび前記の少なくとも２つの近位アーム内の曲率の半径よりも急な曲率の半径で配置される。

実施例２０は、実施例１６に係る骨固定デバイスに関し、前記の少なくとも２つの遠位アームおよび前記の少なくとも２つの近位アームのそれぞれは、遠位および近位変形制御開口部の周りに与えられる第一の曲げ半径、変形制御開口部および骨タインの間のアーム上に与えられる第二の曲げ半径、および、骨タイン上に与えられる第三の曲げ半径を有する。

実施例２１は、実施例２０に係る骨固定デバイスに関し、第一、第二、および第三の曲げ半径は、横断面が非円形である。

実施例２２では、骨固定キットは、骨固定デバイス、支持ブロック（前記の少なくとも１つのスパイン、第一および第二の遠位アーム、および第一および第二の近位アームが、支持ブロックの形状に適合するように、骨固定デバイスをその上に配列することができる）、および、埋め込みツール（第一および第二の遠位アームおよび第一および第二の近位アームと連結可能であり、骨固定デバイスを支持ブロックから取り外す）を備える。骨固定デバイスは、少なくとも１つのスパイン、前記の少なくとも１つのスパインの遠位端から伸びる第一および第二の遠位アーム（第一および第二の遠位アームのそれぞれは、少なくとも１つの遠位の骨タインを備える）、および、前記の少なくとも１つのスパインの近位端から伸びる第一および第二の近位アーム（第一および第二の近位アームのそれぞれは、少なくとも１つの近位の骨タインを備える）を備える。

実施例２３では、骨固定方法は、骨固定デバイスを提供するステップ、第一および第二の遠位アームを、第一の標的の骨部位の周りに配置するステップ、前記の少なくとも１つの遠位の骨タインが第一の標的の骨部位の中に埋まるように、第一の標的の骨部位の周りの第一および第二の遠位アームを埋め込みツールでクリンプするステップ、第一および第二の近位アームを、第二の標的の骨部位の周りに配置するステップ、および、前記の少なくとも１つの近位の骨タインが第二の標的の骨部位の中に埋まるように、第二の標的の骨部位の周りの第一および第二の近位アームを埋め込みツールでクリンプするステップ、を含む。骨固定デバイスは、少なくとも１つのスパイン、前記の少なくとも１つのスパインの遠位端から伸びる第一および第二の遠位アーム（第一および第二の遠位アームのそれぞれは、少なくとも１つの遠位の骨タインを備える）、および、前記の少なくとも１つのスパインの近位端から伸びる第一および第二の近位アーム（第一および第二の近位アームのそれぞれは、少なくとも１つの近位の骨タインを備える）を、備える。

実施例２４は、実施例２３に係る骨固定方法に関し、前記の少なくとも１つのスパインを変形して、第一および第二の標的の骨部位で自然な曲げを折り曲げるステップをさらに含む。

実施例２５は、実施例２３に係る骨固定方法に関し、第一の標的の骨部位は第一の骨を含み、第二の標的の骨部位は第二の骨を含み、骨固定デバイスは、第一および第二の骨の間の関節にわたって配置される。

実施例２６は、実施例２３に係る骨固定方法に関し、骨固定デバイスは、第一および第二の遠位アームにおいて規定される少なくとも第一および第二の遠位ツールインターフェイス開口部、および、第一および第二の近位アームにおいて規定される少なくとも第一および第二の近位ツールインターフェイス開口部をさらに備え、第一および第二の遠位アームをクリンプするステップは、埋め込みツールを第一および第二の遠位ツールインターフェイス開口部に連結するステップをさらに含み、第一および第二の近位アームをクリンプするステップは、埋め込みツールを第一および第二の近位ツールインターフェイス開口部に連結するステップをさらに含む。

実施例２７は、実施例２３に係る骨固定方法に関し、第一および第二の遠位アームを第一の標的の骨部位の周りに配置するステップの前に、埋め込みツールを第一および第二の遠位アームにおいて規定される少なくとも第一および第二の遠位ツールインターフェイス開口部に連結するステップ、および、第一および第二の近位アームを第二の標的の骨部位の周りに配置するステップの前に、埋め込みツールを第一および第二の近位アームにおいて規定される少なくとも第一および第二の近位ツールインターフェイス開口部に連結するステップをさらに含む。

多くの実施態様が開示されるが、本発明のさらに他の実施態様が、本発明の例示の実施態様を示し説明する以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。認識されるように、本発明は、様々の明らかな態様での改変が可能であり、全て、本発明の意図および範囲を逸脱しない。したがって、図面および詳細な説明は、事実上、例示であると見なされるべきであり、制限ではない。

患部の指に配置された公知のＫ－鋼線デバイスのＸ線画像の正面図である。 患部の指に配置された公知の髄内デバイスのＸ線画像の正面図である。 一実施態様に係る、指の標的部位に取り付けられた癒着または固定デバイスの上面図である。 図２Ａの癒着または固定デバイスの斜視図である。 図２Ａの癒着または固定デバイスの底面図である。 別の実施態様に係る、固定／癒着デバイスの斜視図である。 図３Ａの固定／癒着デバイスの側面図である。 図３Ａの固定／癒着デバイスの底面図である。 図３Ａの固定／癒着デバイスの端面図である。 所望の形状に形成される前の、図３Ａの固定／癒着デバイスの斜視図である。 所望の形状の形成が始まった、図３Ａの固定／癒着デバイスの斜視図である。 所望の形状の形成が完成した、図３Ａの固定／癒着デバイスの斜視図である。 一実施態様に係る、関節にわたって所定の位置に埋め込まれ、または固定された、固定／癒着デバイスの斜視図である。 一実施態様に係る、埋め込みの目的のための適用ツールに連結された、固定／癒着デバイスの斜視図である。 一実施態様に係る、前進ツールが固定／癒着デバイスに向かって進行されている、図５Ａの固定／癒着デバイスの斜視図である。 一実施態様に係る、前進ツールが固定／癒着デバイスと接触している、図５Ａの固定／癒着デバイスの斜視図である。 一実施態様に係る、前進ツールが固定／癒着デバイスのタインを骨の中に促す、図５Ａの固定／癒着デバイスの斜視図である。 一実施態様に係る、前進ツールが取り外されている、図５Ａの固定／癒着デバイスの斜視図である。 一実施態様に係る、固定／癒着デバイスのタインが骨の中に埋まった、図５Ａの固定／癒着デバイスの斜視図である。 一実施態様に係る、前進ツールの２つのロッドが離れるように促されてデバイスを曲げる、図５Ａの固定／癒着デバイスの斜視図である。 一実施態様に係る、前進ツールが取り外されている、図５Ａの固定／癒着デバイスの斜視図である。 一実施態様に係る、前進ツールが取り外され、デバイスが埋め込まれた、図５Ａの固定／癒着デバイスの斜視図である。 別の実施態様に係る、固定／癒着デバイスの斜視図である。 図６Ａの固定／癒着デバイスの側面図である。 図６Ａの固定／癒着デバイスの端面図である。 所望の形状に形成される前の、図６Ａの固定／癒着デバイスの斜視図である。 一実施態様に係る、関節にわたって所定の位置に埋め込まれ、または固定された、固定／癒着デバイスの斜視図である。 別の実施態様に係る、固定／癒着デバイスの斜視図である。 図８Ａの固定／癒着デバイスの側面図である。 図８Ａの固定／癒着デバイスの端面図である。 所望の形状に形成される前の、図８Ａの固定／癒着デバイスの斜視図である。 一実施態様に係る、関節にわたって所定の位置に埋め込まれ、または固定された、固定／癒着デバイスの斜視図である。 別の実施態様に係る、固定／癒着デバイスの斜視図である。 アームが所望の構成に変形された、図１０Ａの固定／癒着デバイスの斜視図である。 図１０Ａの固定／癒着デバイスの端面図である。 別の実施態様に係る、固定／癒着デバイスの斜視図である 図１１Ａの固定／癒着デバイスの側面図である。 図１１Ａの固定／癒着デバイスの端面図である。 一実施態様に係る、埋め込みの目的のための適用ツールに連結された、固定／癒着デバイスの斜視図である。 一実施態様に係る、適用ツールが固定／癒着デバイスのタインを骨の中に促している、図１２Ａの固定／癒着デバイスの斜視図である。 一実施態様に係る、埋め込みの目的のための適用ツールに連結された、固定／癒着デバイスの斜視図である。 一実施態様に係る、適用ツールが固定／癒着デバイスのタインを骨の中へ促している、図１３Ａの固定／癒着デバイスの斜視図である。 別の実施態様に係る、標的の骨に隣接して配置された、固定／癒着デバイスの側面図である。 一実施態様に係る、デバイスが標的の骨の周りに配置された、図１４Ａの固定／癒着デバイスの側面図である。 一実施態様に係る、適用ツールが固定／癒着デバイスのタインを骨の中に促している、図１４Ａの固定／癒着デバイスの側面図である。 別の実施態様に係る、固定／癒着デバイスの側面図である。 図１５Ａの固定／癒着デバイスの斜視図である。 一実施態様に係る、埋め込みの目的のための適用ツールに連結された、図１５Ａの固定／癒着デバイスの側面図である。 一実施態様に係る、埋め込みの目的のための適用ツールに連結された、固定／癒着デバイスの側面図である。 別の実施態様に係る、固定／癒着デバイスの斜視図である。 図１７Ａの固定／癒着デバイスの上面図である。 図１７Ａの固定／癒着デバイスの側面図である。 図１７Ａの固定／癒着デバイスの端面図である。 別の実施態様に係る、固定／癒着デバイスの斜視図である。 別の実施態様に係る、調節可能な連結部品を備える固定／癒着デバイスの斜視図である。 一実施態様に係る、調節可能な連結部品が縮められた、図１９Ａの固定／癒着デバイスの斜視図である。 別の実施態様に係る、調節可能な連結部品を備える固定／癒着デバイスの斜視図である。 一実施態様に係る、調節可能な連結部品が縮められた、図２０Ａの固定／癒着デバイスの斜視図である。 別の実施態様に係る、固定／癒着デバイスの斜視図である。 図２１Ａの固定／癒着デバイスの上面図である。［ 図２１Ａの固定／癒着デバイスの透視側面図である。 図２１Ａの固定／癒着デバイスの側面図である。 図２１Ａの固定／癒着デバイスの側面図である。 別の実施態様に係る、固定／癒着デバイスの上面図である。 別の実施態様に係る、固定／癒着デバイスの上面図である。 別の実施態様に係る、固定／癒着デバイスの上面図である。 図２４Ａの固定／癒着デバイスの側面図である。 図２４Ａの固定／癒着デバイスの側面図である。 別の実施態様に係る、固定／癒着デバイスの側面図である。 別の実施態様に係る、固定／癒着デバイスの側面図である。 別の実施態様に係る、固定／癒着デバイスの側面図である。 別の実施態様に係る、固定／癒着デバイスの側面図である。 一実施態様に係る、埋め込みデバイスの正面図である。 図２９Ａの埋め込みデバイスのジョーの拡大斜視図である。 図２９Ａの埋め込みデバイスのラチェット機構の拡大正面図である。 図２９Ａの埋め込みデバイスのロッキング機構の拡大斜視図である。 図２９Ａの埋め込みデバイスのロッキング機構の拡大斜視図である。 一実施態様に係る、適用ツールに連結された、ホルダーブロック上の、固定／癒着デバイスの斜視図である。 一実施態様に係る、ホルダーブロックから図３２Ａの固定／癒着デバイスを取り除いている適用ツールの斜視図である。 一実施態様に係る、標的の骨部位で図３２Ａの固定／癒着デバイスを配置している適用ツールの斜視図である。 一実施態様に係る、標的の骨部位で所定の位置に図３２Ａの固定／癒着デバイスをクリンプしている適用ツールの斜視図である。 一実施態様に係る、標的の骨部位で所定の位置に図３２Ａの固定／癒着デバイスの反対末端をクリンプしている適用ツールの斜視図である。 一実施態様に係る、標的の骨部位に埋め込まれた、図３２Ａの固定／癒着デバイスの斜視図である。 一実施態様に係る、除去ツールで取り除かれている図３２Ａの固定／癒着デバイスの斜視図である。 別の実施態様に係る、別のホルダーブロック上の固定／癒着デバイスの斜視図である。 一実施態様に係る、埋め込みツールを用いてホルダーブロックから取り外されている図３４Ａの固定／癒着デバイスの斜視図である。

本明細書において開示および検討される様々な実施態様は、伝統的なＫ－鋼線固定および新興の新規のソリッドおよび／またはカニューレ型髄内固定技術を上回る満足な機械的および臨床的利益を達成するためにデザインされた、解剖的、部位－特異的な髄外固定および／または癒着デバイス（および関連するシステムおよび方法）に関する。特定の実施は、足（または手）の指関節固定のために特別にデザインされる。より具体的には、様々な実施態様は、解剖上特異的な髄外指固定デバイスおよび関連する適用ツールを含む、システムに関する。

図２Ａ～図２Ｃは、指１２上の標的部位に取り付けられた、癒着または固定デバイス１０の、１つの特定の例示的な実施態様を示す。本明細書において開示される様々な実施態様のそれぞれは、癒着または固定デバイス単独として、標的部位に取り付けることができる。すなわち、これらの実施態様のいずれも、任意の他の公知のデバイスを伴わずに、それらだけで用いられ得る。あるいは、様々な実施態様は、臨床の必要性および／または外科医の趣向によって、「Ｋ－鋼線」固定デバイスまたは他の公知のデバイスと同時に用いることもできる。すなわち、様々な実施態様は、Ｋ－鋼線の同時的な使用が可能であり適合するように構成される。外科医は、段階的な外科的リリースおよび近位指骨関節の拘縮および変形に対する矯正に続き、そのような「Ｋ－鋼線」付属物を付属的に適用して指の位置を中足指節関節レベルで安定化および制御することを選択し得る。本明細書において開示される様々な実施は、そのような付属的使用を可能にする。対照的に、本明細書に記載の他の公知の技術は、Ｋ－鋼線と組み合わせて、または同時に、使用することはできない。

本明細書において開示される様々な実施態様は、経時的に、意図された関節固定部位の上に／対して配置される、安定性が増強されたデバイスに関する。図２Ａ～図２Ｃでは、デバイス１０は、指１２上の関節１４にわたって配置され、それにより、関節１４で２つの骨の癒着を生じさせる。例示的なデバイス１０を含む本明細書において開示される実施態様は、所望の小関節の関節固定に取り付けられ、関連する指骨区分のそれぞれの部分の上に配置され、および、「クリンプ」され、または他の方法でそれに取り付けられ、それにより、完全に外部に基づく固定方法の構成物を提供し、意図された関節固定部位に満足な機械的支持を提供する、解剖上特異的な髄外固定および／または癒着デバイスに関する。加えて、本明細書において開示される髄外デバイスの実施態様は、公知の髄内デザインと比較して、より簡単なそのようなデバイスの除去を可能にする。

図３Ａ～図３Ｇおよび図４は、髄外固定／癒着デバイス１０の一実施態様を示す。デバイス１０は、遠位端で一組の遠位アーム２２Ａ、２２Ｂおよび近位端で一組の近位アーム２４Ａ、２４Ｂに連結された、スパイン２０を備える。この実施では、スパイン２０は、遠位タイン２６および近位タイン２８も備える。同様に、遠位アーム２２Ａ、２２Ｂはそれぞれタイン３０Ａ、３０Ｂを備え、近位アーム２４Ａ、２４Ｂもまた、それぞれタイン３２Ａ、３２Ｂを備える。

一実施態様では、デバイス１０は、適切な半硬質の変形可能な材料で作られる。特定の実施例では、デバイス１０は、例えば、医療グレードのステンレススチール、チタン、または他の同様の材料を含む、任意の様々な金属合金から作られる。

本出願全体を通して説明される任意の実施態様を含む本明細書において開示および検討される様々な実施態様では、デバイスは、少なくとも約．１ｍｍ～約２ｍｍの範囲の厚さを有してよい。デバイスの長さ（図３Ｂおよび図３Ｃにタイン３２Ａとタイン３０Ａとの間の距離として最もよく示されるアームタイン間の距離）は、約５ｍｍ～約１０ｃｍの範囲である。アーム間のデバイスの幅（図３Ｄにアーム２２Ａおよび２２Ｂの遠位端の間の距離として最もよく示される）は、約１ｍｍ～約２０ｍｍの範囲である。スパインの幅（図３Ｃに最もよく示される）は、約１ｍｍ～約１０ｍｍの範囲であり、アームの幅（例えば図３Ｂに示される）は、約１ｍｍ～約１０ｍｍの範囲である。

この実施では、スパイン２０は、２つのマウンティング機構３４、３６も備える。より具体的には、本実施態様におけるマウンティング機構は、以下にさらに詳細に述べるように、適用ツールを受け入れるように構成された２つのネジ山付き開口部３４、３６である。

図３Ｅ、図３Ｆ、および図３Ｇに最もよく示されるように、一実施態様によれば、デバイス１０は、図３Ｅに示すように、金属のシート（または他の材料）から、フラットピースに切ることができ、続いて、デバイス１０のために所望の形状に形成される。一実施態様では、長さ、幅、幾何配置および厚さを含むデバイス１０の特定の構成およびフットプリントは、意図された関節固定部位の形態学的および解剖的制約に基づく。すなわち、デバイス１０の特定のサイズおよび寸法は、標的部位のサイズおよび寸法により決定することができる。

特定の一実施態様では、デバイス１０は、シート金属から形成することができる。より具体的には、例えば、レーザー切断、放電加工（ｅｄｍ）、ダイカッティング、または任意の他の公知の方法を含む、様々な方法のいずれか１つを用いて、図３Ｅの構成に切断またはスタンプすることができる。

あるいは、任意の公知の方法でフラットピースを形成することもできることが理解される。

タイン、アーム、および／またはスパインと関連する任意の曲げまたは所望の変形は、スタンピングプロセス中または切断後に、例えば、スタンピング、４スライド（ｆｏｕｒｓｌｉｄｅ）ベンディング、曲げプレスなどのような様々な公知の形成方法を用いて導入することができる。あるいは、曲げまたは変形の一部または全ては、製造プロセスではなく適用プロセス（固定／埋め込み手順中）に導入することができる。

さらなる代替では、アームおよび／またはタインは、シート金属またはピンとは別に製造することができ、溶接のような任意の公知の取り付け方法により取り付けることができる。

図３Ｅのフラットピースが形成された時点で、タイン（例えば図３Ｆに示される、タイン２６、３０Ａ、および、３０Ｂ）は、示されるようにそれらの所望の構成にタインを曲げることにより形成される。一実施によれば、必要とされる力の量に起因して、タイン（例えば、タイン２６、３０Ａ、および３０Ｂ）は、（手順直前または手順中に動作領域で曲げられるのではなく）製造プロセス中に所望のとおりに曲げられる。アーム（図３Ｇに示されるアーム２２Ａ、２２Ｂなど）は、それから、それらの所望の構成に曲げることができる。これは、製造プロセス中またはその後いつでも（以下にさらに詳細に説明する手順中を含む）、達成することができる。さらに、スパイン２０は、図３Ｂに最もよく示されるように曲がった構成に曲げることもでき、これもまた、いつでも（製造プロセスから後に向けて）生じ得る。図４は、関節１４にわたって所定の位置に埋め込まれ、または固定された、デバイス１０を示す。

一実施態様による使用では、デバイス１０（および、本明細書において開示または検討される任意のデバイスの実施態様）は、以下のステップにより、所望の標的部位上に置き、埋め込み、または固定することができる。図５Ａに示されるように、適用ツール４０は、デバイス１０のマウンティング機構３４、３６に連結される。より具体的には、この特定の実施では、ツール４０は、ロッド４０Ａ、４０Ｂがデバイス１０に連結されるようにマウンティング機構３４、３６にネジで連結された２つの適用ロッドまたはバー４０Ａ、４０Ｂからなる。標的部位が外科的にアクセスされ、指（単数または複数）およびそれぞれの関節が、関節癒着を促進するように準備された時点で、特定の実施態様では、ツール４０を用いて、デバイス１０を所望のとおりに標的部位（例えば近位指骨関節など）に配置するのをアシストすることができる。

前進ツール５０は、それから、図５Ｂに示されるようにロッドの片方である４０Ａの上を進行する。前進ツール５０は、デバイス上のタイン（例えばデバイス１０の遠位タイン３０Ａ、３０Ｂなど）に対応する２つの突出部５２Ａ、５２Ｂを備える。あるいは、ツール５０は、タインの数に合致する任意の適切な数の突出部を備えることができる。ツール５０は、それから、図５Ｃに最もよく示されるように、突出部５２Ａ、５２Ｂがタイン３０Ａ、３０Ｂと接触するまで、ロッド４０Ａに沿って遠位に進行する。

ツール５０は、それから、図５Ｄに示されるように、突出部５２Ａ、５２Ｂがタイン３０Ａ、３０Ｂを皮質骨の中へ促すようにロッド４０Ａに沿って遠位に促される。一実施態様によれば、タイン３０Ａ、３０Ｂは、アーム２２Ａ、２２Ｂが骨表面と同一平面になるまで、骨の中へ進行する。タイン３０Ａ、３０Ｂが所望のとおりに置かれた時点で、ツール５０は、図５Ｅに示されるように、ロッド４０Ａに沿って近位にそれを動かすことによって取り外すことができる。ツール５０は、それから、図５Ｆに示されるように、もう片方のロッド４０Ｂの上を進行することができ、これを用いて近位タイン（例えばタイン３２Ａ）を皮質骨の中へ所望の位置まで促すことができる。タインが骨の中に所望のとおりに配置された時点で、図５Ｇに最もよく示されるように、２つのロッド４０Ａ、４０Ｂを反対方向に促して、スパイン２０を曲げるか、または他の方法で曲面を形成することができる。あるいは、タインが骨の中に促される前、またはタイン３０Ａ、３０Ｂの遠位セットが骨の中に促された後（および近位タインがそのように配置される前）に、曲面をスパイン２０に形成することができる。それから、ロッド４０Ａ、４０Ｂの両方とも、図５Ｉに示されるように埋め込まれまたは固定されたデバイス１０のみが残るように、図５Ｈに最もよく示されるように取り外すことができる。

図６Ａ～図６Ｄおよび図７は、別の実施態様のデバイス６０を示す。本実施態様では、アーム２２Ａ、２２Ｂ、２４Ａ、２４Ｂのそれぞれは、２つのタイン－末端タイン、およびアームの中央部分から伸びる中間アームタインを備える。したがって、遠位アーム２２Ａは、末端タイン３０Ａおよび中間アームタイン６２Ａを備え、一方で、遠位アーム２２Ｂは、末端タイン３０Ｂおよび中間アームタイン６２Ｂを備える。同様に、近位アーム２４Ａは、末端タイン３２Ａおよび中間アームタイン６４Ａを備え、一方で、近位アーム２４Ｂは、末端タイン３２Ｂおよび中間アームタイン６４Ｂを備える。図７は、標的部位で埋め込まれたデバイス６０を示す。これらのさらなるタインは、特定の実施によれば、プレートに対する骨のさらなる回転安定性を提供することができる。

図８Ａ～図８Ｄおよび図９は、別の実施態様のデバイス７０を示す。本実施態様では、アーム２２Ａ、２２Ｂ、２４Ａ、２４Ｂのそれぞれは、３つのタイン－末端タイン、およびアームのサイドから伸びる２つの中間アームタインを備える。したがって、遠位アーム２２Ａは、１つの末端タイン３０Ａおよび２つの中間アームタイン７２Ａ、７２Ｂを備え、一方で、遠位アーム２２Ｂは、１つの末端タイン３０Ｂおよび２つの中間アームタイン７２Ｃ、７２Ｄを備える。同様に、近位アーム２４Ａは、１つの末端タイン３２Ａおよび２つの中間アームタイン７４Ａ、７４Ｂを備え、一方で、近位アーム２４Ｂは、１つの末端タイン３２Ｂおよび２つの中間アームタイン７４Ｃ、７４Ｄを備える。図９は、標的部位で埋め込まれたデバイス７０を示す。これらのさらなるタインは、一部の実施態様では、プレートに対する骨のさらなる回転およびねじれの安定性を提供することができる。

図１０Ａ～図１０Ｃは、別の実施態様のデバイス８０を示す。本実施態様では、アーム２２Ａ、２２Ｂ、２４Ａ、２４Ｂのそれぞれは、マウンティング機構（この場合では、ネジ山付き開口部）８２Ａ、８２Ｂ、８４Ａ、８４Ｂを、（スパインに沿うのではなく）各アームの遠位端に備え、マウンティング機構８２Ａ、８２Ｂ、８４Ａ、８４Ｂのそれぞれは、２つのタインを備える。したがって、遠位アーム２２Ａは、２つのタイン８６Ａ、８６Ｂを備えるネジ山付き開口部８２Ａを備え、遠位アーム２２Ｂは、２つのタイン８６Ｃ、８６Ｄを備えるネジ山付き開口部８２Ｂを備える。同様に、近位アーム２４Ａは２つのタイン８８Ａ、８８Ｂを備えるネジ山付き開口部８４Ａを備え、近位アーム２４Ｂは、２つのタイン８８Ｃ、８８Ｄを備えるネジ山付き開口部８４Ｂを備える。これらのさらなるマウンティングのポイントは、動作してタインを骨の中に押してアームを骨の周りに包む場合に、より優れた制御、および、てこの力を、外科医に与えることができる。

図１１Ａ～図１１Ｃは、別の実施態様のデバイス１００を示す。本実施態様では、スパイン２０は、多数のマウンティング機構（ネジ山付き開口部）を備える。実際に、特定の実施によれば、スパイン２０全体は、一緒に連結されるマウンティング機構のみからなる。さらに、本実施では、アーム２２Ａ、２２Ｂ、２４Ａ、２４Ｂのそれぞれは、マウンティング機構からなり、各アームの遠位マウンティング機構は２つのタインを備える。したがって、遠位アーム２２Ａは２つのタイン８６Ａ、８６Ｂを備え、遠位アーム２２Ｂは２つのタイン８６Ｃ、８６Ｄを備える。同様に、近位アーム２４Ａは２つのタイン８８Ａ、８８Ｂを備え、近位アーム２４Ｂは２つのタイン８８Ｃ、８８Ｄを備える。特定の実施によれば、これらのマウンティング機構は、特定の解剖学的な曲げにデバイスを調節し、および、ネジまたは止めネジのようなさらなる固定デバイスを組み込む柔軟性を外科医に提供することができる。

図１２Ａおよび図１２Ｂは、一実施態様による、適用ツール４０に連結されたデバイス１１０の横断面図を示す。本実施態様では、小さな突起部１１２Ａ、１１２Ｂにより模式的に表された別個のタイン前進ツール１１２を用いてタインを骨の中に進行させる。本実施態様では、ツール１１２は、ロッドの縦軸に対して垂直な方向にロッド４０から離れるように力を与え、それにより、図１２Ｂに最もよく示されるようにタインを骨の中に促す。

図１３Ａおよび図１３Ｂは、一実施態様による、適用ツール４０に連結されたデバイス１２０の横断面図を示す。本実施態様では、小さな突起部１２２Ａ、１２２Ｂにより模式的に表された別個のタイン前進ツール１２２を用いてタインを骨の中に進行させる。本実施態様では、ツール１２２は、ロッド４０の縦軸に対して水平な方向に骨に向かって力を与え、それにより、図１３Ｂに最もよく示されるようにタインを骨の中に促す。

図１４Ａ～図１４Ｃは、標的の骨１３２の上を進行してから所定の位置に固定された、デバイス１３０の横断面図を示す。このデバイス１３０は、例えば上記に詳細に説明したデバイス１０を含む、本明細書に開示される任意のデバイスの実施態様であってよいことが理解される。本実施態様では、デバイス１３０は半硬質であり、図１４Ａで矢印により示されるようにアーム２２Ａ、２２Ｂが外側に屈曲するのを可能にするのに十分な柔軟性を有することを意味し、それにより、デバイス１３０が、図１４Ｂに示されるように骨１３２上のその所望の位置に進行するのを可能にする。クリンプまたは固定ツール１３４は、それから、ツール１３４Ａ、１３４Ｂのアームがデバイス１３０のアーム２２Ａ、２２Ｂに対して配置されるようにして配置される。ツール１３４は、それから、図１４Ｃに示されるように、タイン３０Ａ、３０Ｂを骨の中へ促すように作動される。

図１５Ａ～図１５Ｃは、別の実施態様のデバイス１４０を示す。本実施態様では、スパイン２０は、マウンティング機構（この場合では、ネジ山付き開口部）１４２、１４４をそれぞれの末端に備え、マウンティング機構１４２、１４４のそれぞれは、２つのタインを備える。したがって、遠位端は、２つのタイン１４６Ａ、１４６Ｂを備えるネジ山付き開口部１４２を備え、近位端は、２つのタイン１４８Ａ、１４８Ｂを備えるネジ山付き開口部１４４を備える。さらに、２つのネジ山付き開口部１４２、１４４は、図１５Ａおよび図１５Ｃに最もよく示されるように、スパイン２０に対して斜めに配置される。したがって、固定の間、２つの適用ロッド４０Ａ、４０Ｂは、ネジ山付き開口部１４２、１４４に連結することができ、図１５Ｃに示されるように力が加えられてタインを骨の中に促す。ネジ山付きマウンティング機構１４４および１４２の生じた回転は、タインが進行するときに、近位および遠位の骨の部分を互いに向かって動かすことができる。

図１６は、一実施態様による適用ツール４０を示す。ツール４０は、２つのアーム１６２Ａ、１６２Ｂを遠位端に備える中央ロッド１６０を備える。適用ツール４０は、デバイス１０を２段階で配置し、または埋め込む：まず、アームを特定のポイントまで曲げ、それから、アームを骨の周りにさらにいっそう包むさらなる曲げを加える。これは、２つの異なる展開部品１６４、１６６を用いて達成される。第一の展開部品１６４は、２つのリンク１７０Ａ、１７０Ｂ（それらの遠位端で第一の枢軸パドル１７２Ａ、１７２Ｂに連結される）に連結されたバー１６８を備える。第一の枢軸パドル１７２Ａ、１７２Ｂは、第一の展開部品のバー１６８が下側に促された場合に、第一の枢軸パドル１７２Ａ、１７２Ｂの遠位端がデバイス１０のアームに接触してアームを曲げる（骨に向けてアームを促す）ように、適用ツール４０のアーム１６２Ａ、１６２Ｂに枢動可能に連結される。

それが完了した時点で、第二の展開部品１６６が以下のように展開される。第二の展開部品１６６は、２つのリンク１７６Ａ、１７６Ｂ（それらの遠位端で第二の枢軸パドル１７８Ａ、１７８Ｂに連結される）に連結されたバー１７４を備える。第二の枢軸パドル１７８Ａ、１７８Ｂは、第二の展開部品１６６のバー１７４が下側に促された場合に、第二の枢軸パドル１７８Ａ、１７８Ｂの遠位端がデバイス１０のアームに接触して、アームを、それらがより完全に骨の周りに包まれるようにさらに曲げるように、第一の枢軸パドル１７２Ａ、１７２Ｂに枢動可能に連結される。

図１７Ａ～図１７Ｄは、別の実施態様のデバイス１９０を示す。本実施態様では、デバイス１９０は、２つのスパイン２０Ａ、２０Ｂを備え、アームではなく、これらのスパイン２０Ａ、２０Ｂに連結されたプレートを備える。すなわち、デバイス１９０は、遠位プレート１９２および近位プレート１９４を備える。プレート１９２、１９４のそれぞれは、示されるようにプレートから突起した多数のタインを備える。デバイスの最背部の部分からの中部および側部のスパインの側枝を備えることが埋め込みの輪郭を下げるということは、側部の支持をさらに提供することができ、伸筋腱が存在するためのすき間をさらに提供することができる。

図１８は、別の実施態様のデバイス２００を示す。本実施態様では、デバイス２００は、２つの割れたスパイン（スパイン２０Ａ、２０Ｂおよびスパイン２０Ｃ、２０Ｄ）を備え、アームではなく、これらのスパインに連結されたプレートを備える。すなわち、デバイス２００は、遠位プレート２０２および近位プレート２０４を備える。プレート２０２、２０４のそれぞれは、示されるようにプレートから突起した多数のタインを備える。これは、外科医がどのようにして、割れたスパインを互いから離れるように促すことによって、利用可能なツールを用いて、配置後にデバイスの効果的な長さを縮め得るかを示すものである。スパインの効果的な長さの短縮は、近位および遠位の部分を寄せて、さらにタインをさらに噛み合わせ、２つの癒着骨を寄せる。

図１９Ａ～図１９Ｂは、別の実施態様のデバイス２１０を示す。本実施態様では、デバイス２１０は、スパインまたはスパイン（複数）の代わりに、調節可能な連結部品２１２Ａ、２１２Ｂを備える。一実施では、調節可能な連結部品２１２Ａ、２１２Ｂは、調節可能な長さを有するジップ－タイ様の部品である。部品２１２Ａ、２１２Ｂは、遠位プレート２１４および近位プレート２１６を一緒に連結する。プレート２１４、２１６のそれぞれは、示されるようにプレートから突起した多数のタインを備える。図１９Ｂに示されるように、部品２１２Ａ、２１２Ｂを縮めてデバイス２１０が連結された骨に力を与えることができる。

図２０Ａ～図２０Ｂは、別の実施態様のデバイス２２０を示す。本実施態様では、デバイス２２０は、スパインまたはスパイン（複数）の代わりに、調節可能な連結部品２１２Ａ、２１２Ｂを備える。一実施では、調節可能な連結部品２１２Ａ、２１２Ｂは、調節可能なネジである。部品２１２Ａ、２１２Ｂは、遠位プレート２２２および近位プレート２２４を一緒に連結する。プレート２２２、２２４のそれぞれは、示されるようにプレートから突起した多数のタインを備える。図２０Ｂに示されるように、部品２１２Ａ、２１２Ｂを縮めてデバイス２２０が連結された骨に力を与えることができる。

図２１Ａ～図２１Ｅは、別の実施態様のデバイス２５０を示す。本実施態様では、デバイス２５０は、２つのスパイン２５２Ａ、２５２Ｂを備え、これらのスパイン２５２Ａ、２５２Ｂに連結されたプレート２５４、２５６を備える。すなわち、デバイス２５０は、遠位プレート２５４および近位プレート２５６を備える。プレート２５４、２５６のそれぞれは、示されるようにプレートから伸びる２つのアームを備える。より具体的には、遠位プレート２５４は、それから伸びるアーム２５８Ａ、２５８Ｂを備え、一方で、プレート２５６は、アーム２６０Ａ、２６０Ｂを備える。本実施態様では、アーム２５８Ａ、２５８Ｂ、２６０Ａ、２６０Ｂのそれぞれは、２つのタイン－末端タインおよび中間アームタイン（アームのサイドから伸びる）を備える。したがって、遠位アーム２５８Ａは、末端タイン２６２Ａおよび中間アームタイン２６２Ｂを備え、一方で、遠位アーム２５８Ｂは、末端タイン２６４Ａおよび中間アームタイン２６４Ｂを備える。同様に、近位アーム２６０Ａは、末端タイン２６６Ａ（図２１Ａに最もよく示される）および中間アームタイン２６６Ｂ（図２１Ｂに最もよく示される）を備え、一方で、近位アーム２６０Ｂは、末端タイン２６８Ａ（図２１Ａに最もよく示される）および中間アームタイン２６８Ｂ（図２１Ｂに最もよく示される）を備える。

本実施では、デバイス２５０は、４つのアーム変形機構２８０Ａ、２８０Ｂ、２８０Ｃ、２８０Ｄも備える。より具体的には、本実施態様でのアーム変形機構は、以下にさらに詳細に述べるように、アーム２５８Ａ、２５８Ｂ、２６０Ａ、２６０Ｂの変形を促進するように構成された４つの開口部２８０Ａ、２８０Ｂ、２８０Ｃ、２８０Ｄである。すなわち、開口部２８０Ａ、２８０Ｂ、２８０Ｃ、２８０Ｄの存在は、開口部がない同等のデバイスと比較して、アーム２５８Ａ、２５８Ｂ、２６０Ａ、２６０Ｂの変形をしやすくさせる。一実施態様によれば、開口部２８０Ａ、２８０Ｂ、２８０Ｃ、２８０Ｄは、デバイス２５０がクリンプされた場合に標的の骨の横断面にデバイス２５０がより近く接近するように開口部２８０Ａ、２８０Ｂ、２８０Ｃ、２８０Ｄのそれぞれを囲む領域においてデバイス２５０内で変形が優先的に局在するようにデザインされた、横断面的領域を有する。

一実施態様によれば、デバイス２５０は、４つのツールインターフェイス機構２８２Ａ、２８２Ｂ、２８２Ｃ、２８２Ｄも備える。より具体的には、本実施でのツールインターフェイス機構は、以下により詳細に述べるように、デバイス２５０を埋め込む、または他の方法で配置する目的のための、ツール（一組のプライヤーなど）と連結するように構成された、４つの開口部２８２Ａ、２８２Ｂ、２８２Ｃ、２８２Ｄである。

図２１Ｂおよび図２１Ｃに最もよく示されるように、左２５２Ａおよび右２５２Ｂのスパインは両方とも、曲がった内縁２９０Ａ、２９０Ｂおよびノッチ付きの（または「鋸歯状の」）外縁２９２Ａ、２９２Ｂを備える。スパイン２５２Ａ、２５２Ｂの、この特定の構成は、スパイン２５２Ａ、２５２Ｂの変形を促進するようにデザインされ、それにより、デバイス２５０が患者の体内に埋め込まれたときに、解剖学的３－Ｄ形状を作り出すのを促進する。より具体的には、曲がった内縁２９０Ａ、２９０Ｂおよびノッチ付きの外縁２９２Ａ、２９２Ｂは、スパイン２５２Ａ、２５２Ｂが曲がった内縁２９０Ａ、２９０Ｂおよびノッチ付きの外縁２９２Ａ、２９２Ｂを備えない場合よりも容易に、プレート２５４、２５６がスパイン２５２Ａ、２５２Ｂの中間に関して下の方に促されるように、スパイン２５２Ａ、２５２Ｂが変形または「曲がる」のを可能にする。１つの具体例としては、図２１Ｄおよび図２１Ｅは、デバイス２５０のこの機構を示す。より具体的には、図２１Ｄは、デバイス２５０をその変形されていない状態で示し、一方で、図２１Ｅは、上述のように、デバイス２５０をその変形された状態で示す。

図２１Ｂに最もよく示されるように、スパイン２５２Ａ、２５２Ｂのそれぞれは、スパイン２５２Ａ、２５２Ｂのそれぞれがプレート２５４、２５６に連結される、スパインの角３００Ａ、３００Ｂ、３００Ｃ、３００Ｄも備える。これらのスパインの角３００Ａ、３００Ｂ、３００Ｃ、３００Ｄは、安定性を促進し、および、疲労骨折を防ぐためにアール形状である（ｒａｄｉｕｓｅｄ）。

また、図２１Ｂにも最もよく示されるように、スパイン２５２Ａ、２５２Ｂのそれぞれは、以下にさらに詳細に説明するように、デバイス２５０を標的の関節または骨折と並べるために用いることのできる、関節または骨折部位の指示線３０２Ａ、３０２Ｂも備える。

図２２および図２３は、デバイス３１０、３２０の２つの代替の実施態様を示す。例えば、デバイス３１０は、アーム２５８Ａ、２５８Ｂにおいて規定されるノッチ３１２Ａ、３１２Ｂであるアーム変形機構３１２Ａ、３１２Ｂを備える。さらに、デバイス３２０は、アーム２５８Ａ、２５８Ｂにおいて規定されるノッチ３２２Ａ、３２２Ｂ、３２２Ｃ、３２２Ｄであるアーム変形機構３２２Ａ、３２２Ｂ、３２２Ｃ、３２２Ｄを備える。これらの代替の実施態様に示されるこれらのアーム変形機構は、デバイス２５０に関して上記に述べたアーム変形機構２８０Ａ、２８０Ｂ、２８０Ｃ、２８０Ｄと機能は同様であってよい。より具体的には、これらのアーム変形機構３１２Ａ、３１２Ｂおよび３２２Ａ、３２２Ｂ、３２２Ｃ、３２２Ｄは、アームの横断面を縮小し、それにより、その変形を促進する。

図２４Ａ～図２４Ｃは、デバイス３４０のさらなる実施を示す。本実施態様では、デバイス３４０は、２つのスパイン３４２Ａ、３４２Ｂを備え、その両方とも、スパインの変形を促進する、曲がった（または「ジグザグの」）スパイン３４２Ａ、３４２Ｂである。すなわち、上述の曲がった内縁２９０Ａ、２９０Ｂおよびノッチ付きの外縁２９２Ａ、２９２Ｂと全く同様に、曲がったスパイン３４２Ａ、３４２Ｂは、スパイン３４２Ａ、３４２Ｂが曲がった構成を備えない場合よりも容易にスパイン３４２Ａ、３４２Ｂが変形または「曲がる」のを可能にする。１つの具体例としては、図２４Ｂおよび図２４Ｃは、デバイス３４０のこの機構を示す。より具体的には、図２４Ｂは、デバイス３４０をその変形していない状態で示し、一方で図２４Ｃは、デバイス３４０を、上述のようにその変形した状態で示す。

図２５および図２６は、デバイス３６０、３８０の２つのさらなる代替の実施態様を示す。例えば、デバイス３６０は、以下にさらに詳細に述べるように、デバイス３６０を埋め込む、または他の方法で配置する目的のための一組のプライヤーのようなツールと連結するように構成された楕円形の開口部３６２Ａ、３６２Ｂである、４つのツールインターフェイス機構３６２Ａ、３６２Ｂ（図示のとおり、他の２つの機構は見えない）を備える。同様に、デバイス３８０は、一組のプライヤーのようなツールと連結するように構成された２つの開口部３８２Ａ、３８２Ｂでそれぞれ構成される、４つのツールインターフェイス機構３８２Ａ、３８２Ｂ（図示のとおり、他の２つの機構は見えない）を備える。これらの代替の実施態様の両方において、機構３６２Ａ、３６２Ｂ、３８２Ａ、３８２Ｂは非円形または多数の開口部であり、ツールがそれに連結したときに回転を防ぐ。

図２７は、デバイス４００のさらなる代替の実施態様を示し、４つではなく８個のアーム４０２Ａ、４０２Ｂ、４０２Ｃ、４０２Ｄ（図示のとおり、他の４つのアームは見えない）を備える。そのような実施は、安定性およびロバスト性を増大させ、より高い負荷を有する適用（例えば足親指の関節固定など）または骨折固定に有用であり得る。

図２８は、２つのスパインのセクション４２２、４２４を備えるデバイス４２０のさらに別の代替の実施態様を示し、そのセクションのそれぞれは、４つではなく６つのアーム４２６Ａ、４２６Ｂ、４２６Ｃ（図示のとおり、他の３つのアームは見えない）とともに２つのスパイン４２２Ａ、４２２Ｂ、４２４Ａ、４２４Ｂを備える。そのような実施は、より長い固定距離にわたって安定性を維持し、２つよりも多いアンカーポイントが所望である骨折固定のような適用において有用であり得る。

図２９Ａ～図２９Ｃは、配置または埋め込みツール４４０を示し、この特定の例示的な実施態様では一組のプライヤー４４０である。一組のプライヤー４４０は、一組のジョー４４２Ａ、４４２Ｂ、ジョーピボット４４４、および一組のハンドル４４６Ａ、４４６Ｂを備える。さらに、図２９Ｃに最もよく示されるように、一組の４４０は、ラチェットバー４５０、ラチェットスプリング４５２、ラチェットピボット４５４、ロッキング機構４５６、およびリリース機構４５８を含むラチェット機構も備える。スプリング４５２は、ラチェットバー４５０をスプリング４５２に向けて促すように張力がかかるように構成され、それにより、バー上のティース４５０Ａを、フィンガー４５９が２つのティース４５０Ａの間に配置されて、ラチェットバー４５０がその位置に保持されるようにその位置に保持されるように、フィンガー４５９に向けて促す（図３０Ａおよび図３０Ｂに最もよく示される）。この特定の実施態様でのリリース機構４５８は、リリーストリガー４５８であり、それは、ユーザにより押し下げられてバー４５０をフィンガー４５９から離れるように促すことができ、それにより、バー４５０がフィンガー４５９に関して動作可能であることを可能にし、それにより、ハンドル４４６Ａ、４４６Ｂが互いに関して動くことを可能にする。

図２９Ｂに最もよく示されるように、ジョー４４２Ａ、４４２Ｂのそれぞれは、ジョー４４２Ａ、４４２Ｂの遠位端において内面上に、デバイス連結機構４６０Ａ、４６０Ｂを備える。機構４６０Ａ、４６０Ｂのそれぞれは、本明細書に開示または検討される任意のデバイスの実施態様とインターフェイス連結および連結するように構成される。より具体的には、特定の実施では、連結機構４６０Ａ、４６０Ｂは、デバイス上のツールインターフェイス機構（例えば、上述のツールインターフェイス機構２８２Ａ、２８２Ｂ、２８２Ｃ、２８２Ｄなど）と連結するように構成される。この特定の例示的な実施では、第一の連結機構４６０Ａは円形のピン４６０Ａであり、第二の連結機構４６０Ｂは四角いペグ４６０Ｂである。これらの機構４６０Ａ、４６０Ｂおよび対応するツールインターフェイス機構（例えば上述の機構２８２Ａ、２８２Ｂ、２８２Ｃ、２８２Ｄ）は、一緒に連結して、デバイス（例えばデバイス２５０など）を一組のプライヤー４４０に連結された場合に全ての自由度でロックして維持するように構成される。代替の一実施態様では、２つの機構４６０Ａ、４６０Ｂは、非円形である単一の機構、多数のピン機構、または同様の効果を達成するための任意の他の公知の機構であってよい。

図３０Ａおよび図３０Ｂは、ロッキング機構４５６の一実施態様を示す。より具体的には、本実施態様では、ロッキング機構４５６は、ユーザによって押し下げられてロッキングボタン４５６をロック位置の中および外に動かすことのできる、ロッキングボタン４５６である。図３０Ａは、ロックされていない位置でのロッキングボタン４５６を示し、一方で、図３０Ｂは、ロックされた位置でのロッキングボタン４５６を示し、ボタン４５６は、フィンガー４５９が２つのティース４５０Ａの間に配置されるようにラチェットバー４５０をフィンガー４５９に向かって促すように配置され、それにより、ハンドル４４６Ａ、４４６Ｂが互いに関して動くのを抑止するようにバー４５０を噛み合わせる。ロッキング機構４５６は、ユーザによって押し下げられてハンドル４４６Ａ、４４６Ｂを特定の方向へロックすることができる。ロッキング機構４５６が用いられてラチェットバー４５０をフィンガー４５９に向かって促す場合、デバイス４４０全体は堅く固定されて、リリース機構４５８の作動によりリリースすることはできない。ロック４５６がロックされておらず（ロックされていない位置）、リリース機構４５８が噛み合っている（ラチェットバー４５０をリリースするように作動しない）場合は、ハンドル４４６Ａ、４４６Ｂは圧縮され得る（互いに向かって促される）が、互いから離れるように促してジョー４４２Ａ、４４２Ｂを互いから離れさせることはできない。ロック４５６がロックされておらず、リリース機構４５８が作動される場合は、ハンドル４４６Ａ、４４６Ｂは圧縮され得て、または、互いに対してリリースされ得る。

本明細書において開示または検討される任意のデバイスの実施態様は、スパイン（またはスパイン（複数））に沿って曲がった構成に曲げることができ、または他の方法で変形することができることが、理解される。そのような例示的な曲がった構成は、図３Ｂおよび図３２Ｆに示される（以下に述べる）。このスパイン変形は、いつでも（製造プロセスから後に向けて）生じ得る。

一実施態様による使用では、デバイス２５０（および本明細書において開示または検討される任意の他のデバイスの実施態様）は、以下のステップにより、所望の標的部位上に置き、埋め込み、または固定することができる。図３２Ａに示されるように、特定の実施での第一のステップは、ホルダーブロック４８０上に配置されたデバイス２５０をデバイスパッケージングから取り除き、プライヤー４４０をそれに連結させることである。そうするために、ユーザは、プライヤー４４０上のロッキングボタン４５６を図３０Ａに示すようにロックされていない位置へ促すことができ、それにより、ハンドル４４６Ａ、４４６Ｂを互いに関して動かすのを可能にし、それにより、ジョー４４２Ａ、４４２Ｂが所望の構成に動いてデバイス２５０の周りにそれらを配置するのを可能にする。それから、図３２Ａに示すように、デバイス連結機構４６０Ａ、４６０Ｂが適切なツールインターフェイス機構と連結するように、一組のプライヤー４４０を配置することができる。この時点で、ユーザは、上述のようにロッキングボタン４５６を用いてプライヤージョー４４２Ａ、４４２Ｂをロックすることができ、それにより、ジョー４４２Ａ、４４２Ｂを適所に、デバイス２５０に連結してロックする。図３２Ｂに示されるように、ユーザは、それから、プライヤー４４０を用いてデバイス２５０をホルダーブロック４８０から離れるように促すことができる。

次に、図３２Ｃに示されるように、デバイス２５０は、それから、タインが骨の正しい部分に対して配置され、または隣接するように、プライヤー４４０を用いて標的部位の適切な部分の上に配置することができる。さらに、図３２Ｄに示されるように、デバイス２５０は、ユーザがプライヤー４４０を用いて標的の関節または骨折と並べることのできる関節または骨折部位の指示線５００を備え、それにより、デバイス２５０が正しく配置されるのを確実にする。ユーザは、それから、ロッキングボタン４５６をロックされていない位置へ促すことができ、それから、デバイス２５０のタインが骨の中に完全に進行するまで、プライヤー４４０を用いてデバイス２５０を第一の末端でクリンプする。一実施態様では、デバイス２５０のクリンプ前の形状およびデバイス２５０上のツールインターフェイス機構の配置は、標的の骨の解剖学的横断面とぴったり合うようにデバイス２５０の変形を促進し、それにより、クリンプ後の骨およびデバイス２５０の間のギャップを最小限にし、したがって、潜在的な組織刺激を制限する。

デバイス２５０の片方の末端のアームが骨上に完全にクリンプされた時点で、プライヤー４４０は、機構４６０Ａ、４６０Ｂがデバイス２５０から解放されるようにジョー４４２Ａ、４４２Ｂを十分に広げることにより、デバイス２５０から取り外される。それから、図３２Ｅに示されるように、ユーザはそれから、プライヤー４４０を上記で以前に説明したようにして操作することにより、ジョー４４２Ａ、４４２Ｂをデバイス２５０のもう片方の末端に連結させ、デバイス２５０を標的の骨の第二のセクションの上に配置し、関節または骨折にごく接近することを確実にし、デバイス２５０のタインが骨の中に完全に進行するまでデバイス２５０をその末端でクリンプする。

ユーザはそれから、プライヤー４４０をリリースしてそれらをデバイス２５０から取り外すことができ、図３２Ｆに示されるように完全に埋め込まれたデバイスをもたらす。示されるようにデバイス２５０を用いてハンマー趾を矯正する一実施態様によれば、所望の結果は、足指の解剖的配置を折り曲げる骨関節にわたる１０～２０度の曲げである。必要な場合は、この曲げは、本明細書中の他のどこかで記載のように、デバイス２５０をユーザの手作業で操ることにより達成することができる。

また、デバイス２５０（または本明細書において開示または検討される任意のデバイス）は、図３３に示されるように取り外すこともできることが理解される。より具体的には、任意の公知の除去ツール５２０（例えばミニホーマンエレベータまたは同様のツール）を、４つの変形開口部２８０Ａ、２８０Ｂ、２８０Ｃ、２８０Ｄのいずれか１つの中にツール５２０の末端を挿入して用いることができ、示されるように、全てのタインが骨から取り出されるまで、てこの力を利用してデバイス２５０を骨からてこで上げ、十分な除去が提供されてデバイス２５０が取り外される。

ホールディングブロック５４０の代替の実施態様を図３４Ａおよび図３４Ｂに示す。このブロック５４０は、遠位ブロック５４２および近位ブロック５４４からなる割れたホールディングブロック５４０である。本実施態様では、２つのブロック５４２、５４４の間の割れ目は、割れ目と並んだ指標線５４６とともにデバイス２５０が配置されるように、標的の骨の関節または骨折を表わすことができる。一実施によれば、ブロック５４０は曲がっていて、デバイス２５０の幾何配置と結合する。

使用において、図３４Ｂに示すように、ユーザは、デバイス２５０の片方の末端をブロック５４０から取り除くことができるように、プライヤー４４０を用いて上述のようにデバイス２５０に連結することができる。一実施態様によれば、割れたホールディングブロック５４０の利点は、デバイス２５０が、割れたホールディングブロック５４０の第二の部分を取り除く必要なく第一の骨の部分に連結することができる点であり（この場合、第二の部分は示されるとおり遠位部分５４２である）、それにより、プライヤー４４０をデバイス２５０の第二の末端に取り付けるための安定した土台を（遠位ブロック５４２の形状で）与える。

本明細書において開示される特定の実施態様の利点の一部は以下を含む。タインの長さは、骨の中に完全に噛み合わせた場合に骨の中央部分内に「Ｋ－鋼線」を適応するのに十分な空間が存在するのに足りるだけの短さでよい。さらに、特定の実施態様は、ネジなどのマウンティング金物類を使用する欠点なく髄外配置の利益を提供する。本明細書において開示される一部のデバイスは、本明細書において開示または検討される適用ツールの１つを用いて、安定であるように配置および取り付けることができる。加えて、本明細書における特定の実施は、癒着／固定の唯一の手段として使用されるように構成され、および、臨床の必要性および／または外科医の趣向によって、さらなる暫定的または計画付加的な髄内「Ｋ－鋼線」とともに使用することができる。

一部の実施では、タインの特定の位置、寸法および関係性は、解剖的に特異的な機械的安定性を意図された指関節固定に提供する。さらに、意図された関節固定部位の解剖的位置は、患者の特定の位置に調節することができ、生理学上「わずかに屈曲した」指関節固定を確保する。このデザイン機構は、多くの髄内指固定デバイスを上回る改善である（これらのデバイスは、解剖学のさらなる「ｋ－鋼線」固定も必要とされる場合に、生理学上「わずかに屈曲した」指関節固定位置を可能にするのが容易でないので）。

上述のように、本明細書における様々な実施態様は、「Ｋ－鋼線」または他の髄内デバイスとともに用いられ得る。髄内デバイスは、デバイスの実施態様の適用前に置いて、中足指節関節の整列および接近を助け得る。デバイスの実施態様が中足指節関節の中に噛み合った後に、髄内デバイスは直ちに取り外してよく、所定の治療期間後に取り外してよく、または、用いられるタイプによっては永久に残されてよい。

様々な実施態様を公知の締め具とともに用いてもよい。特定の実施態様では、デバイスは、特定の領域において追加の支持または固定が必要な場合、締め具の使用のための特別な穴を組み込むことができる。加えて、デバイスの実施態様は、骨の中心軸に置かれたネジとともに用いることができる。

多くの実施態様が開示されるが、本発明のさらに他の実施態様が、本発明の例示の実施態様を示し説明する以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。認識されるように、本発明は、様々の明らかな態様での改変が可能であり、全て、本発明の意図および範囲を逸脱しない。したがって、図面および詳細な説明は、事実上、例示であると見なされるべきであり、制限ではない。

本発明は好ましい実施態様に関して説明されているが、当業者は、本発明の意図および範囲を逸脱せずに形式および詳細において変更がされ得ることを認識するであろう。

Claims (13)

1. 骨固定デバイスであって、
   （ａ）少なくとも１つのスパイン；
   （ｂ）それぞれ前記少なくとも１つのスパインの遠位端を越えて遠位に延びるように前記の少なくとも１つのスパインの遠位端から伸びる少なくとも２つの遠位アームであって、前記の少なくとも２つの遠位アームのそれぞれは、少なくとも１つの遠位の骨タインを備え、ここで、前記の少なくとも２つの遠位アームは、第１の骨の周りに変形可能に配置可能なように構成される、少なくとも２つの遠位アーム；
   （ｃ）それぞれ前記少なくとも１つのスパインの近位端を越えて近位に延びるように前記の少なくとも１つのスパインの近位端から伸びる少なくとも２つの近位アームであって、前記の少なくとも２つの近位アームのそれぞれは、少なくとも１つの近位の骨タインを備え、ここで、前記の少なくとも２つの近位アームは、第１および第２の骨が関節で融合するように、関節で第１の骨と連結される第２の骨の周りに変形可能に配置可能なように構成される、少なくとも２つの近位アーム；および
   （ｄ）前記の骨固定デバイスにおいて規定される少なくとも１つのツールインターフェイス開口部であって、ここで、前記開口部は、埋め込みツールの一部を受け入れるサイズおよび形状である、少なくとも１つの開口部
   を含む、
   骨固定デバイス。
2. 請求項１の骨固定デバイスであって、
   前記少なくとも１つの開口部は雌ネジを備え、
   前記雌ネジは、前記埋め込みツールの雄ネジを受け入れるように構成される、
   骨固定デバイス。
3. 請求項１の骨固定デバイスであって、
   前記の少なくとも１つの開口部は、少なくとも４つの開口部を備え、
   前記の少なくとも２つの遠位アームおよび前記の少なくとも２つの近位アームのそれぞれは、前記の少なくとも４つの開口部のうちの少なくとも１つを規定する、
   骨固定デバイス。
4. 請求項１の骨固定デバイスであって、
   前記の少なくとも１つの開口部は、少なくとも２つの開口部を備え、
   前記の少なくとも１つのスパインは、前記の少なくとも２つの開口部を規定する、
   骨固定デバイス。
5. 請求項１の骨固定デバイスであって、
   前記の少なくとも１つのスパインは、関節または骨折部位の指示線を備える、
   骨固定デバイス。
6. 請求項１の骨固定デバイスであって、
   前記の少なくとも２つの遠位アームの少なくとも１つにおいて規定された少なくとも１つの遠位アーム変形機構、および、前記の少なくとも２つの近位アームの少なくとも１つにおいて規定された少なくとも１つの近位アーム変形機構をさらに備える、
   骨固定デバイス。
7. 請求項６の骨固定デバイスであって、
   前記少なくとも１つの遠位アーム変形機構は、遠位変形制御開口部またはノッチを備える、および、前記少なくとも１つの近位アーム変形機構は、近位変形制御開口部またはノッチを備える、
   骨固定デバイス。
8. 請求項６の骨固定デバイスであって、
   前記の少なくとも１つの遠位アーム変形機構は、前記の少なくとも２つの遠位アームの変形を、所望の方向に提供するように構成される、および、前記の少なくとも１つの近位アーム変形機構は、前記の少なくとも２つの近位アームの変形を、所望の方向に提供するように構成される、
   骨固定デバイス。
9. 請求項６の骨固定デバイスであって、
   前記の少なくとも１つの遠位および近位アーム変形機構は、前記の変形機構の不存在下での前記の遠位および近位アームの局所曲げ半径とは異なる、前記の遠位および近位アームの局所曲げ半径を提供するように構成される、
   骨固定デバイス。
10. 請求項１の骨固定デバイスであって、
    前記の少なくとも１つの遠位骨タインおよび近位骨タインのそれぞれは、前記の少なくとも２つの遠位アームおよび前記の少なくとも２つの近位アーム内の曲率の半径よりも急な曲率の半径で配置される、
    骨固定デバイス。
11. 請求項６の骨固定デバイスであって、
    前記の少なくとも２つの遠位アームおよび前記の少なくとも２つの近位アームのそれぞれは、
    （ａ）前記の少なくとも１つの遠位および近位アーム変形機構の周りに与えられる、第一の曲げ半径；
    （ｂ）前記のアーム変形機構および骨タインの間の各アーム上に与えられる、第二の曲げ半径；および
    （ｃ）前記の骨タイン上に与えられる、第三の曲げ半径、
    を有する、
    骨固定デバイス。
12. 請求項１１の骨固定デバイスであって、
    前記の第一、第二、および第三の曲げ半径は、横断面が非円形である、
    骨固定デバイス。
13. 骨固定キットであって、
    （ａ）請求項１の骨固定デバイス；
    （ｂ）前記の少なくとも１つのスパイン、前記の少なくとも２つの遠位アーム、および、前記の少なくとも２つの近位アームが、支持ブロックの形状に適合するように、前記骨固定デバイスをその上に配列することができる、支持ブロック；および
    （ｃ）前記の少なくとも２つの遠位アームおよび前記の少なくとも２つの近位アームと連結可能であり、前記の骨固定デバイスを前記の支持ブロックから取り外す、埋め込みツール
    を備える、
    骨固定キット。
    

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