JP7045384B2 - 力センサ用弾性防湿バリア - Google Patents

Description

本開示は、力センサ用のエラストマー防湿バリアに関する。

長年にわたり、カテーテルを用いた診療および治療システムを使用して、様々な臓器または血管の診査および治療が可能である。そのようなカテーテルは、診査または治療される臓器の空洞へと血管を通して導入されるか、または、臓器の壁に作られた切開部を通して直接導入可能である。このようにして、患者は通常、観血的手術処置に伴う外傷および長期療養を回避する。

効果的な診断または治療を提供するためには、まず治療すべき範囲を高い精度でマッピングすることが必要である場合が多い。このような従来公知のマッピングシステムの欠点の１つは、いつカテーテルが血管または臓器内に適切に配置されるのかを、カテーテルの手動フィードバックおよび／またはインピーダンス測定に依存して決定することである。これらのシステムは、血管または臓器壁との接触力を測定することもしなければ、臓器または血管壁に対してカテーテルによって加えられ、真の壁の位置を変える可能性がある接触力を検出することもしない。それどころか、従来公知のマッピング方法は、時間がかかり、臨床医の技術に依存し、過度の接触力によって生成されるアーチファクトを補償することができない。

同一または異なるカテーテルによって、治療されるべき範囲に治療を施すことができる。血管または臓器に適用される特定の処置に応じて、カテーテルは、例えば、ＲＦアブレーション電極、回転式またはシザー動作切断ヘッド、レーザーアブレーションシステム、注入針または縫合針、流体輸送システム、鉗子、マニピュレータ、マッピング電極、内視鏡視覚システム、および遺伝的含浸装置のような治療送達システムなどの、多数のエンドエフェクタのいずれかを含み得る。ただし、エンドエフェクタは、上述のものに限定されない。

このようなエンドエフェクタの有効性は、しばしば、エンドエフェクタと臓器または血管壁の組織との接触に依存する。多くの従来公知の治療システムは、組織と接触したカテーテルの先端を安定化する、拡張可能なバスケットまたはフックを含む。しかし、そのような構成は、臓器または血管の動きに起因して、本質的に不正確であり得る。さらに、従来公知のシステムは、組織壁の動きによってカテーテルの先端に加えられる負荷を感知する能力を提供しない。

例えば、心臓アブレーションシステムの場合、治療システムのエンドエフェクタと組織壁との間にギャップが形成されていると、治療が有効ではなくなり、組織範囲を十分に切除できない可能性がある。その一方で、カテーテルのエンドエフェクタが過剰な力で組織壁に接触すると、組織がうっかり穿刺されてしまい、心タンポナーデが生じる可能性がある。

本開示の様々な実施形態は、医療デバイスを含む。医療デバイスは、シャフト長手方向軸に沿って延びる細長いシャフトを含んでよく、このシャフトは、シャフト基端部およびシャフト先端部を含んでもよい。力センサは、シャフトの基端部に配置されてよく、センサ基端部とセンサ先端部を含んでよい。センサ先端部には、チップが配置されてよい。管状防湿バリアは、バリア孔を画定し、シャフト先端部とチップとの間でシャフト長手方向軸に沿って延び、力センサは、バリア孔内に配置されてよい。

本開示の様々な実施形態は、医療デバイスを含む。医療デバイスは、シャフト長手方向軸に沿って延びる細長いシャフトを含んでよく、このシャフトは、シャフト基端部およびシャフト先端部を含んでよい。力センサは、シャフトの先端部に配置されてよく、センサ基端部とセンサ先端部とを含んでよい。チップは、センサ先端部に配置される。管状防湿バリアは、シャフト先端部とチップとの間でシャフト長手方向軸に沿って延在し、バリア孔を画定し、内層と外層とを含んでよく、外層は内層と同軸上に接合され、力センサは、バリア孔内に配置される。

本開示の様々な実施形態は、医療デバイスを含む。医療デバイスは、シャフト長手方向軸に沿って延びる細長いシャフトを含んでよく、このシャフトは、シャフト基端部およびシャフト先端部を含んでよい。力センサは、シャフト先端部に配置されてよく、センサ基端部とセンサ先端部とを含んでよい。チップは、センサ先端部に配置され、チップ基端部を含んでよく、このチップ基端部は、チップ基端部の外側基端表面の周囲に円周方向に延びる凹状レッジを画定する。管状防湿バリアは、シャフト先端部とチップとの間でシャフト長手方向軸に沿って延在し、バリア孔を画定し、内層と外層とを含んでよく、外層は内層と同軸上に接合され、力センサは、バリア孔内に配置される。極性ポリマーのリングは凹状レッジ内に配置され、管状防湿バリアの先端部は極性ポリマーのリングに接合される。

本開示の実施形態による力感知システムのブロック図である。 本開示の実施形態による、光ファイバ力感知アセンブリを有するカテーテルアセンブリの先端部分の部分切断図である。 本開示の実施形態による、光ファイバ力感知アセンブリの拡大斜視図である。 本開示の実施形態による、力センサおよび管状防湿バリアを含む医療デバイスの側面の断面図を示す。 本開示の実施形態による、内層、外層、および中間層を有する、図４Ａに示される管状防湿バリア１７４’の側面の拡大断面図を示す。 本開示の実施形態による、内層および外層を有する、図４Ａに示す管状防湿バリアの側面の拡大断面図を示す。 本開示の実施形態による、力センサ及び管状防湿バリアを含む医療デバイスの側面図を示す。

図１は、本開示の実施形態による力感知システムのブロック図である。２０１７年２月２８日に出願された米国仮特許出願第６２／４６４，９００号は、本明細書に完全に記載されているものとして、参照により本明細書に組み込まれる。感知システム４０は、電磁源４２と、カプラ４４と、受信器４６と、マイクロプロセッサ４８及びコンピュータ可読記憶装置４９に動作可能に結合されたオペレータコンソール４７と、を備えてよい。電磁源４２は、レーザーや広帯域光源といった、本来略定常状態である電磁放射線の透過放射線５０を出力する。光ファイバケーブルといった伝送線５２は、透過放射線５０をカプラ４４に送り、カプラは、送受信線５４および可撓性の細長いカテーテルアセンブリ５７内に収容される図示されていない光ファイバ素子を通して、透過放射線５０を光ファイバ感知素子６０へ向かわせる。カテーテルアセンブリ５７の光ファイバ素子および送受信線５４は、図１に示すように、コネクタ５６を介して結合されてよい。

カテーテルアセンブリ５７は、身体の血管または臓器への挿入に適した幅および長さを有してよい。一実施形態では、カテーテルアセンブリ５７は、基端部分５７ａ、中間部分５７ｂ、および先端部分５７ｃを備える。先端部分５７ｃは、光ファイバ感知素子６０を収容するエンドエフェクタ５８を含んでよい。カテーテルアセンブリ５７は、用途に応じて、中空構造（すなわち、孔を有する）または非中空構造（すなわち、孔がない）とすることができる。本開示の様々な実施形態では、カテーテルアセンブリ５７は、エンドエフェクタ５８に加えられる接触力に反応するギャップ５５を含んでよい。

一実施形態では、図示されていないが、温度センサが、カテーテルアセンブリ５７を経由して、コネクタ５６から出るリード線６４へ配線されてよい。リード線６４は、温度センサから受信した信号を調整し、デジタル信号６８に変換する温度感知モジュール６６へ配線されてよい。デジタル信号６８は、マイクロプロセッサ４８に送られて処理される。

図２は、本開示の実施形態による、光ファイバ力感知アセンブリ９２を有するカテーテルアセンブリの先端部分の部分切断図である。光ファイバ力感知アセンブリ９２は、例えば、エンドエフェクタ８８の先端部９４が身体の血管又は臓器の壁に接触した際に、先端部９４に加えられる接触力Ｆに応じて屈曲するマルチセグメント構造部材９６として構成されてよい。本開示の実施形態において、例えば、血管又は臓器の診断又は治療のために当該技術分野で知られているような、マッピング電極やアブレーション電極といった異なる種類の一つ以上のエンドエフェクタ８８を利用できることを理解されたい。例えば、カテーテルアセンブリ５７は、心臓マッピング及びアブレーションを行うための電気生理学的カテーテルとして構成されてよい。他の実施形態では、カテーテルアセンブリ５７は、血管または臓器の壁に薬物または生物活性剤を送るように構成されてよいし、または経心筋的血行再建術や冷凍アブレーションのような低侵襲性処置を行うように構成されてもよい。

図３は、図２に関連して説明したような、本開示の実施形態による光ファイバ力感知アセンブリ９８ａの拡大斜視図である。光ファイバ力感知アセンブリ９８ａは、四分割構造部材１０２と、複数の光ファイバ１０４－１、１０４－２（図示されていない）、１０４－３とを含んでよい。構造部材１０２は、チタンまたは白金／イリジウムなどの金属材料、あるいは、ポリマーまたはセラミックなどの非金属材料から形成されてよい。いくつかの実施形態では、四分割構造部材１０２は、長手方向軸１１０を画定し、外面１１２を含む中空円筒管１５６を含んでよい。四分割構造部材１０２は、４つのセグメントに分割されており、これらのセグメントは、基端セグメント１１８－１、第１中間セグメント１１８－２、第２中間セグメント１１８－３及び先端セグメント１１８－４として識別され、以下、セグメント１１８と称される。セグメント１１８は、長手方向軸１１０に沿って直列配置で互いに連続的に隣接している。

一実施形態では、セグメント１１８は、湾曲部１２８-１、１２８-２、１２８-３として個別に識別され、以下では湾曲部１２８と呼ばれる複数の湾曲部によって架橋されており、複数の湾曲軸を画定する。一実施形態では、隣接するセグメント１１８は、以下ではスロット１３６と称される複数のスロットである先端スロット１３６-１、中間スロット１３６-２、および基端スロット１３６-３を画定する。いくつかの実施形態では、先端スロットは、光ファイバ１０４－１、１０４－２（図示されていない）、１０４－３を取り付けるための接着チャネルとして使用されてよい。

四分割構造部材１０２は、外面１１２に形成され、以下では溝１４２と称される複数の溝１４２－１、１４２－２、１４２－３を含んでよい。溝１４２は、長手方向軸１１０を中心として回転方向に、等間隔（例えば、３ファイバ・システムの場合は１２０°の間隔）に配置されてよく、四分割構造部材１０２に沿って、略軸方向に配向されてよい。しかし、いくつかの実施形態において、溝１４２は、等間隔でなくてもよい。

以下において光ファイバ１０４と称される複数の光ファイバ１０４－１、１０４－２（図示されていない）、１０４－３は、溝１４２内に配置され、それぞれの先端部１５０－１、１５０－２（図示されていない）、１５０－３が、スロット１３６内またはスロット１３６に隣接して終端するように、ポッティング（例えばエポキシ樹脂）で溝に固定されてよい。

いくつかの実施形態では、基端部１５２－１、１５２－２（図示されていない）、１５２－３をそれぞれ有する反射部材１５１－１、１５１－２（図示されていない）、１５１－３は、基端部１５２が光ファイバ１０４の先端部１５０－１、１５０－２、１５０－３と軸方向に一直線に並び、かつそれらより先端側に位置するように配置される。各反射部材１５１は、複数の光ファイバ１０４のうちの対応する光ファイバの先端部１５０と対になり、略一列に整列している。複数のギャップ１５３－１、１５３－２（図示されていない）、１５３－３が、光ファイバ１０４の各先端部１５０と反射部材１５１の基端部１５２との間に一つずつ画定される。

反射部材１５１の基端部１５２は、高反射性を有するよう構成されていてよい。一方、光ファイバ１０４の先端部１５０は、ファブリ・ペロー効果を確立することができるように、部分的にのみ反射するよう構成されてよい。電磁放射線が光ファイバ１０４を通して伝わると、反射部材１５１の高反射性基端部１５２と光ファイバ１０４の部分反射性先端部との間の相互作用により、それらの間に相互反射が生じ、ギャップ１５３の寸法に依存する周波数を有する干渉パターンが確立される。得られた変調波形は、図１および図２で説明したように、光ファイバ１０４を介して送り返される。

別の実施形態では、光ファイバ１０４の先端部１５０は半反射性コーティングで処理されず、実際には反射防止コーティング（図示されていない）で処理されてよい。このような構成により、光ファイバを介して受信器４６に戻される反射放射線の強度を、増強または最適化することができる。ギャップ１５３のサイズは、受信器４６によって検出される反射光の強度から推測することができる。光ファイバ１０４によって集められる反射光の強度は、先端部１５０と反射部材１５１の高反射性基端部１５２との間の距離によって、変化してよい。

一実施形態では、エンドエフェクタ８８に力（Ｆ）が加えられることに応じて光ファイバ力感知アセンブリ９２（図２）が変形される際、光ファイバからの入射光線は、反射部材１５１の基端部１５２とは異なるように反射される。ファブリ・ペロー光干渉法の原理によれば、得られた反射光線は異なる光干渉図をもたらし、これらを数学的に解析することで、センサ本体または先端アブレーションチップに加わる外力に関する情報を導出することができる。しかしながら、受信器４６に戻される反射放射線の強度は、ギャップ１５３と干渉する異物の存在により変化し得る。言うまでもなく、センサ本体内のミラーギャップには、カテーテルのポリマー材料を介して移動する可能性のある水分を含む、いかなる異物も付着していてはならない。もし付着していると、このような異物は、入射光線及び反射光線、ひいては力センサの光干渉図を変化させてしまい、外力の検出が変造されたり、ノイズだらけになってしまうことがある。例えば、水分または粒子状物質がギャップ１５３に入ると、それにより、戻される反射光線の強度が変わってしまう可能性がある。したがって、受信器に戻される反射放射線の強度に基づいて行われる外力に関する計算が、歪められる可能性がある。通常、エンドエフェクタ８８は、光信号強度が低すぎるため（例えば、信号対雑音比が低すぎるため）、力の報告を停止し得る。

図３はさらに、熱電対１４９を示している。熱電対１４９は、構造部材１０２の外部に沿って配線され、熱電対１４９の温度感知接合部が湾曲部１２８－２の外面と接触するように配置される。他の実施形態では、温度センサは、構造部材１０２の内部に沿って配線され、湾曲部の内面と感知接触して配置されてもよい。各湾曲部１２８の温度変化を感知することによって、各湾曲部の寸法に関して熱的に誘発された変化を推測することができ、ギャップ１５３のサイズの計算において湾曲部の熱膨張を補償するために使用される。

図４Ａは、本開示の実施形態による、力センサ１７２および管状防湿バリア１７４を含む医療デバイス１７０の側面の断面図を示す。いくつかの実施形態では、医療デバイス１７０は、ポリマー材料から形成され、シャフト長手方向軸ａａに沿って延びる細長いシャフト１７６を含んでよい。細長いシャフト１７６は、図示しないシャフト基端部と、シャフト先端部１７８とを含んでよい。いくつかの実施形態では、力センサ１７２は、シャフト先端部１７８上に配置され、センサ基端部１８０およびセンサ先端部１８２を含み、シャフト長手方向軸ａａに沿って延在してよい。細長いシャフト１７６の先端部は、シャフトのポリマー材料の接着接合および／または熱融着によって、力センサ１７２の基端部に接続されてよい。いくつかの実施形態において、力センサ１７２は、図１から図３に関連して説明したように、光学力感知アセンブリであってもよい。いくつかの実施形態では、力センサ１７２は別のタイプの力センサであってもよく、本明細書で説明するように、必ずしも光学的力感知アセンブリと同じ特徴を含んでいなくてもよい。さらに、本開示のいくつかの実施形態は、力センサ１７２の代わりに、異なるタイプのセンサを含んでもよい。例えば、本開示の実施形態は、位置センサや診断センサなどといった異なるタイプのセンサを含んでもよい。

図４Ａに示されるように、力センサ１７２は、先端スロット１８４－１、中間スロット１８４－２、および基端スロット１８４－３を含む複数のスロットを画定してよく、これにより、センサ先端部１８２上に配置される医療デバイス１７０のチップ１８６へ力が印加されると、力センサ１７２が変形できる。

いくつかの実施形態では、チップ１８６は、金属（例えば、白金または白金合金）から形成され、シャフト長手方向軸ａａに沿って延在してよい。チップ１８６は、力センサ１７２の先端部が挿入されるセンサ孔２０６を画定してよい。チップ１８６は、力センサ１７２の先端部に永久的に溶接されていてよい。チップ１８６は、チップ１８６の一部を通って延びる潅注孔１８８を画定してよい。いくつかの実施形態において、潅注チューブが、力センサ１７２の中心を通る潅注孔中を通っていてよい。潅注チューブは、チップ１８６から、力センサ１７２および細長いシャフト１７６を通って、基端方向に延びてよい。

前述したように、力センサ１７２は、複数の光ファイバ素子１９０－１、１９０－２、１９０－３を含んでよく、複数の光ファイバ素子は、以下、光ファイバ素子１９０と称する。各光ファイバ素子１９０の先端部は、各スロット１８４内に配置されてよい。いくつかの実施形態において、光ファイバ素子１９０－１、１９０－２の先端部は、中間スロット１８４－２内に配置されてよく、光ファイバ素子１９０－３の先端部は、基端スロット１８４－３内に配置されてよい。前述したように、先端スロット１８４－１は、接着チャネルとして使用されてよい。各光ファイバ素子１９０は、前述のように反射部材を含んでよいが、図４Ａには示されていない。本明細書で論じられるように、力センサ１７２の変形量に応じて、スロットが軸方向に拡大または収縮することより、各光ファイバ素子１９０の先端部とそれに対応する反射部材との間に様々な大きさのギャップが生じるため、異なる光干渉図が得られる。しかしながら、上述したように、スロット１８４内に異物（例えば水分）が存在し、光ファイバ素子１９０とそれに対応する反射部材との間のギャップと干渉すると、入射光線と反射光線が変化されてしまい、外力の検出が変造されたり、ノイズだらけになってしまうことがある。その結果、上述したように、光信号強度が低すぎる（例えば、信号対雑音比が低すぎる）ため、力センサ１７２が力の報告を停止するおそれがある。

潅注チューブからの水分移動を防止するために、潅注チューブは、潅注孔内を通り、力センサ１７２によって画定される潅注孔の基端および先端においてシール（例えば、ポッティング接着剤を介して）され、本明細書でさらに議論されるように、光ファイバ素子１９０－１、１９０－２、１９０－３と反射部材との間のギャップへの水分移動を防止してよい。いくつかの実施形態では、潅注孔の先端は、潅注チューブとチップ１８６との間に配置されたＯリングによってシールされてよい。したがって、潅注チューブまたは潅注チューブと力センサ１７２の中心孔との間のいかなるギャップからの、先端スロット１８４－１、中間スロット１８４－２、および／または基端スロット１８４－３への軸方向の水分移動を防止することができる。

さらに、本開示の実施形態は、力センサ１７２の周囲に配置される管状防湿バリア１７４を含んでよい。いくつかの実施形態では、管状防湿バリア１７４は、力センサ１７２が配置されるバリア孔を画定してよい。例えば、管状防湿バリア１７４は、円形断面を有する中空円筒であってよい。しかしながら、いくつかの実施形態では、管状防湿バリア１７４は、力センサ１７２の幾何学的形状に応じて、正方形、三角形、楕円形、放物線形、多角形、または他の形状の断面を有してもよい。図４Ａに示されるように、管状防湿バリアは、シャフト先端部１７８とチップ１８６との間でシャフト長手方向軸に沿って延在してよい。

いくつかの実施形態では、管状防湿バリア１７４は、細長いシャフト１７６を形成する材料とは異なる材料から形成されてよい。一般に、カテーテルシャフトに使用されるポリマー材料は、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）ポリマー（すなわち、市販のＰｅｂａｘ（登録商標）類ブロックコポリマー樹脂材料）、熱可塑性ポリウレタン、および関連する熱可塑性エラストマー化合物を含んでよい。典型的には、これらのシャフト材料は、吸湿性を有し、固有の化学的極性または親水性のため防湿特性が乏しい。これらの材料は、光ファイバ素子１９０と反射部材との間のギャップへの水分の半径方向の移動を防ぐ目的で、細長いシャフト１７６とチップ１８６との間で直接使用できない場合がある。

管状防湿バリア１７４は、いくつかの実施形態では、力センサ１７２を半径方向に封止する一つ以上の層を含んでよい。いくつかの実施形態では、管状防湿バリア１７４は、二つの層、三つの層、四つの層などを含んでよい。いくつかの実施形態において、管状防湿バリアは、内層１９２及び外層１９４を含んでよい。管状防湿バリア１７４は、シャフト先端部１７８、チップ１８６のチップ基端部１９８に接続されてよく、さらに／又は管状防湿バリア１７４との接着接合及び／又は熱融着によって、力センサ１７２へ半径方向に固定されてよい。このように、管状防湿バリア１７４は、力センサ１７２の中間部分を継ぎ目なく封止することができ、光ファイバ素子１９０と反射部材との間のギャップが、管状防湿バリア１７４、力センサ１７２の本体、及びチップ１８６の構造によって完全に囲まれる。しかし、いくつかの実施形態では、力センサ１７２の内層と外面との間に空隙が存在してもよい。いくつかの実施形態では、空隙により、チップ１８６へ力が印加された際に力センサ１７２が変形するための空間が提供される。

上記の説明によれば、本明細書で説明する管状防湿バリア１７４は、防湿性能に加えて、力センサ１７２の変形運動との干渉を最小限に抑えるように、ゴムまたはエラストマーのような可撓性または弾性を示すことが理解される。さらに、管状防湿バリア１７４は、意図されるアブレーション処置のための臨床的生物環境において、十分に高い耐熱性を有することができる。言い換えれば、管状防湿バリア１７４を構成するために使用される一つ以上のポリマー材料は、良好な熱機械的特性を有するとよい。そのためには、ポリマー材料が、６０°Ｃを超える十分に高い臨界熱転移（半結晶性ポリマーの融点、非晶性ポリマーのガラス転移温度として定義される）を有する必要がある。また、管状防湿バリア１７４を構成するために選択される関連するポリマー材料は、良好な溶融加工性を有する熱可塑性エラストマー材料であってもよく、単押出および／または共押出、層間熱積層、またはカテーテルシャフト材料（例えば、Ｐｅｂａｘ（登録商標））および熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）へのリフローを可能にしてよい。さらに、防湿バリアチューブは、細長いシャフト１７６を形成する材料およびチップ１８６形成する材料（例えば、チタン、ステンレス鋼、および白金を含む金属材料）との接着接合性を有するとよい。

単一ポリマー材料は、管状防湿バリアの上記要件のすべてを満たすことができない場合がある。第１に、結晶性、水に対する化学的不活性または疎水性、添加剤および無機充填剤の不足など、ポリマー材料の水分透過に影響を及ぼし得る多くの要因があり得る。微細な結晶性および高結晶性を有するポリマーは良好な防湿性能を有する可能性が高く、その典型的な例は、ポリ二塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）といった防湿バリア材料である。良好な結晶性および高い疎水性を有するポリマーは優れた防湿性能を示すことができ、優れた防湿挙動を示す典型的なパッケージ材料は、ポリエチレンホモポリマーおよびコポリマー、ポリプロピレンホモポリマーおよびコポリマーなどを含むポリオレフィン材料である。対照的に、極性ポリマー材料は、一般に、防湿特性に乏しいが、接着接合を可能にする良好な化学的親和性を有する。一般的な防湿ポリマー材料（ＰＶＤＣおよびポリオレフィンを含む）の観点から、ＰＶＤＣは溶融加工性に乏しく、機械的柔軟性に欠ける一方、ポリオレフィンは接着接合性に乏しい。したがって、バリアチューブの性能特性を満たすためには、異なるポリマー材料を使用してよい。

なお、オレフィン系ポリマーは、その固有の疎水性および結晶性のおかげで、一般に良好な防湿性能を有する。多くのオレフィン系ポリマーは、一般的に、溶融加工可能でありかつエラストマーの柔軟性を示す。これらのオレフィン系ポリマーとしては、線状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、極低密度ポリエチレン（ＶＬＤＰＥ）、オレフィン系ブロックコポリマー（ＯＢＸ）、熱可塑性オレフィン系ブレンド（ＴＰＯ）、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）等が挙げられる。高い接着接合性を十分に利用するために、高い機械的柔軟性（または低硬度）を有するＰＥＢＡおよびＴＰＵを含むシャフト材料を使用してよい。これらの二つの異なる種類のポリマー材料（無極性と極性）を層状の防湿バリアチューブへと一体化するために、中間層（例えば、接続層）を非極性層と極性層との間に導入してよい。中間層は、限られた極性を有する官能性ポリオレフィン材料から構成されてよい。無水マレイン酸および他の極性コモノマー（酢酸ビニル、アクリル酸、アクリレート、カルボン酸、カルボン酸エステル、エポキシ等を含む）を含む極性官能基を有する高柔軟性のポリオレフィンポリマーは、限られた化学的親和性を提供することができ、ＰＥＢＡおよびＴＰＵのような非極性ポリオレフィンポリマーと極性ポリマー両方との、チューブ共押出または層間熱積層またはリフローによる溶融接合を可能にする。

いくつかの実施形態では、チップ基端部１９８は、チップ基端部１９８の外側近位表面の周囲に円周方向に延びる基端凹状レッジ２０２を画定してよい。防湿バリア層の先端部がチップ基端部１９８と接続するための適合表面を提供するために、接続ポリマー２０４（例えば、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、極性ポリマー）のリングを凹状レッジ２０２内に配置してよい。いくつかの実施形態では、接続ポリマー２０４（例えば極性ポリマー）のリングは、外層１９４とほぼ同じ厚さを有してよく、これにより、外層１９４が接合可能なチップ１８６に接続される表面が提供される。いくつかの実施形態では、極性ポリマー２０４のリングは、外層１９４よりも厚くてよく、これにより、層１９２、１９４、１９６のうちの一つ以上を接合可能な表面が提供されてよい。

いくつかの実施形態では、本明細書でさらに議論するように、管状防湿バリア１７４の外層１９４は、極性ポリマー２０４のリングに接合可能な極性層であってよい。いくつかの実施形態では、管状防湿バリア１７４の外層１９４は非極性層であってよく、この非極性層は、管状防湿バリア１７４の端部が、化学エッチングやプラズマエッチングなどの一般的な化学的または物理的処理によって表面活性化される際に、接着接合によって、極性ポリマー２０４のリングに接合されてよい。

さらに、いくつかの実施形態において、本明細書でさらに議論するように、内層１９２及び外層１９４は、無極性の高弾性ポリマー、好ましくは、無水マレイン酸、アクリル酸、アクリル酸、カルボン酸又はエステル、エポキシ等を含む極性官能基でグラフト化された無極性の接続ポリマーから形成された中間層の融点より低い融点を有する、同一又は異なる極性弾性ポリマーから形成されてよい。いくつかの実施形態において、内層及び外層を形成するポリマーは、中間層の融点より低い融点を有してよい。いくつかの実施形態において、内層及び外層を形成するポリマーは、中間層の融点よりも、摂氏１°Ｃから１００°Ｃの温度範囲で低い融点を有してよい。いくつかの実施形態において、内層及び外層を形成するポリマーは、摂氏５°Ｃから５０°Ｃの温度範囲で中間層の融点より低い融点を有してよい。ポリ（エーテル－ｂ－アミド）コポリマー、熱可塑性ポリウレタン、ポリ（エーテル－ｂ－エステル）コポリマー、およびこれらの組み合わせといった極性ポリマーで形成されたカテーテルシャフトの先端部が熱接合される際に、管状防湿バリア１７４の内層１９２および外層１９４は、流動し、中間層１９６を完全に封止する傾向があるため、管状防湿バリアとカテーテルシャフトとの間の接着を促進する熱接着の界面領域において、極性ポリマーで満ちた溶解物が生じる。例えば、内層および外層は、それぞれの基端および先端において同軸に接合されてよく、これにより、中間層を完全に封止することができる。

図４Ｂは、本開示の実施形態による、内層１９２’、外層１９４’、および中間層１９６’を有する、図４Ａに示される管状防湿バリア１７４’の側面の拡大断面図を示す。図示されるように、管状防湿バリア１７４’は、内層１９２’、外層１９４’、及び中間層１９６’を含んでよく、外層１９４’は防湿層である。いくつかの実施形態では、管状防湿バリア１７４’は、シャフト長手方向軸ａ’ａ’に沿って延在し、バリア孔２００’を画定してよい。いくつかの実施形態において、内層１９２’は、力センサ１７２’の外面、シャフトの先端部、および／またはチップ基端部１９８’への接着接合に関して良好な化学的親和性をもたらす極性ポリマーから形成されてよい。極性ポリマーから形成される内層１９２’は、接着接合、熱融着、およびリフローのうちの少なくとも一つによって、力センサ１７２’の外面に固定されてよい。いくつかの実施形態において、外層１９４’は、非極性ポリマーから形成されてよく、これによって、防湿バリアを提供し、水分が外層１９４’を透過してスロット１８４に達するのを防止することができる。前述のように、これらの二つの異なる種類のポリマー材料（無極性・極性）を層状の防湿バリアチューブへ一体化するために、中間層１９６’を非極性層と極性層との間に導入してよい。一例では、中間層１９６’は、外層１９４’と内層１９２’とを化学的に接合する役割を果たすポリマー接続層であってよい。

いくつかの実施形態において、管状防湿バリア１７４’は、極性内層１９２’、極性中間層１９６’、及び非極性外層１９４’を含んでよい。いくつかの実施形態において、内層１９２’は、極性の熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）材料を含んでよい。内層１９２’を形成する極性ＴＰＥ材料は、ショア基準で２０Ｄから４０Ｄの範囲の硬度を有してよい。いくつかの実施形態において、内層１９２’を形成する極性ＴＰＥ材料は、高柔軟性のポリ（エーテルブロックアミド）（ＰＥＢＡ）コポリマー材料であってよい。いくつかの実施形態において、内層１９２’を形成する極性ＴＰＥ材料は、高柔軟性のＴＰＵ材料であってよい。

外層１９４’は、非極性のＴＰＥ材料を含んでよい。外層１９４’を形成する非極性ＴＰＥ材料は、ショア基準で３０Ａから４０Ｄの範囲の硬度を有してよい。いくつかの実施形態において、外層１９４’を形成する非極性ＴＰＥ材料は、ポリオレフィン、ポリエチレン、エチレン－α－オレフィンランダムコポリマー、及び／又はエチレン－α－オレフィンブロックコポリマーを含んでよい。いくつかの実施形態において、外層１９４’を形成する非極性ＴＰＥ材料は、ポリプロピレン熱可塑性マトリックスに基づく加硫材料を含んでよい。

中間層１９６’は、極性官能基を有するグラフト化されたポリオレフィン材料を含んでよい。極性官能基は、いくつかの実施形態において、無水マレイン酸、アクリル酸、アクリレート、カルボン酸、カルボン酸エステル、および／またはエポキシを含んでよい。中間層１９６’を形成する材料は、ショア基準で３０Ａから４０Ｄの範囲の硬度を有してよい。

いくつかの実施形態において、管状防湿バリア１７４’は、内層１９２’、外層１９４’、及び中間層１９６’を含んでよく、内層１９２’は防湿層である。一例では、外層１９４’は極性ポリマーから形成されてよく、内層１９２’は非極性ポリマーから形成されてよく、中間層１９６’は接続層から形成されてよい。いくつかの実施形態では、極性ポリマーの外層は、シャフトの先端部および／またはチップ基端部１９８’への接着接合に関して良好な化学的親和性をもたらしてよい。極性ポリマーは、ショア基準で２０Ｄから４０Ｄの範囲の硬度を有するＴＰＥ材料を含んでよい。いくつかの実施形態において、外層１９４’を形成する極性ＴＰＥ材料は、高柔軟性のＰＥＢＡコポリマー材料であってよい。いくつかの実施形態において、外層１９４’を形成する極性ＴＰＥ材料は、高柔軟性のＴＰＵ材料であってよい。

内層１９２’は、非極性ＴＰＥ材料を含んでよい。内層１９２’を形成する非極性ＴＰＥ材料は、ショア基準で３０Ａから４０Ｄの範囲の硬度を有してよい。いくつかの実施形態では、内層１９２’を形成する非極性ＴＰＥ材料は、ポリオレフィン、ポリエチレン、エチレン－α－オレフィンランダムコポリマー、および／またはエチレン－α－オレフィンブロックコポリマーを含んでよい。いくつかの実施形態において、内層１９２’を形成する非極性ＴＰＥ材料は、オレフィン熱可塑性加硫材料を含んでよい。いくつかの実施形態において、内層１９２’を形成する非極性ＴＰＥ材料は、ポリプロピレン熱可塑性マトリックスに基づく熱可塑性加硫材料を含んでよい。

前述したように、中間層１９６’は、極性官能基を有するグラフト化されたポリオレフィン材料を含んでよい。極性官能基は、いくつかの実施形態において、無水マレイン酸、アクリル酸、アクリレート、カルボン酸、カルボン酸エステル、および／またはエポキシを含んでよい。中間層１９６’を形成する材料は、ショア基準で３０Ａから４０Ｄの範囲の硬度を有してよい。

いくつかの実施形態において、管状防湿バリア１７４’は、内層１９２’、外層１９４’、及び中間層１９６’を含んでよく、中間層１９６’は防湿層として機能する。一例では、外層１９４’及び内層１９２’は極性ポリマーから形成されてよく、中間層１９６’は、無極性ポリマー、好ましくは無水マレイン酸、アクリル酸、アクリレート、カルボン酸、カルボン酸エステル、及び／又はエポキシを含む極性官能基でグラフト化された無極性の接続ポリマーから形成されてよい。いくつかの実施形態では、極性ポリマーの外層および極性ポリマーの内層は、シャフトの先端部および／またはチップ基端部１９８’への接着接合に関して良好な化学的親和性をもたらす。極性ポリマーは、ショア基準で２０Ｄから４０Ｄの範囲の硬度を有するＴＰＥ材料を含んでよい。いくつかの実施形態において、外層１９４’及び内層１９２’を形成する極性ＴＰＥ材料は、柔軟性の高いＰＥＢＡコポリマー材料であってよい。いくつかの実施形態において、外層１９４’及び内層１９２’を形成する極性ＴＰＥ材料は、柔軟性の高いＴＰＵ材料であってよい。

中間層１９６’は、非極性ＴＰＥ材料を含んでよい。中間層１９６’を形成する極性官能基でグラフト化された非極性ＴＰＥ材料は、ショア基準で３０Ａから４０Ｄの範囲の硬度を有してよい。いくつかの実施形態では、中間層１９６’を形成する非極性ＴＰＥ材料は、無水マレイン酸、アクリル酸、アクリレート、カルボン酸、カルボン酸エステル、および／またはエポキシを含む極性官能基でグラフト化されたポリオレフィン、ポリエチレン、エチレン－α－オレフィンランダムコポリマー、および／またはエチレン－α－オレフィンブロックコポリマーを含んでよい。いくつかの実施形態では、中間層１９６’を形成する非極性ＴＰＥ材料は、無水マレイン酸、アクリル酸、アクリレート、カルボン酸、カルボン酸エステル、および／またはエポキシを含む極性官能基でグラフト化されたオレフィン熱可塑性加硫物材料を含んでよい。いくつかの実施形態では、中間層１９６’を形成する非極性ＴＰＥ材料は、無水マレイン酸、アクリル酸、アクリレート、カルボン酸、カルボン酸エステル、および／またはエポキシを含む極性官能基でグラフト化されたポリプロピレン熱可塑性マトリックスに基づく熱可塑性加硫物材料を含んでよい。

図４Ｃは、本開示の実施形態による、内層１９２’’および外層１９４’’を有する、図４Ａに示される管状防湿バリア１７４’’の側面の拡大断面図を示す。図示されるように、管状防湿バリア１７４’’は、内層１９２’’および外層１９４’’を含んでよく、外層１９４’’は防湿層である。いくつかの実施形態では、管状防湿バリア１７４’’は、シャフト長手方向軸ａ’’ａ’’に沿って延在し、バリア孔２００’’を画定してよい。いくつかの実施形態では、内層１９２’’は極性ポリマーから形成されてよく、この極性ポリマーは、力センサ１７２’’の外面、シャフトの先端部、および／またはチップ基端部１９８’’への接着接合に関して良好な化学的親和性をもたらすことができる。極性ポリマーから形成される内層１９２’’は、接着接合、熱融着、およびリフローのうちの少なくとも一つによって、力センサ１７２’’の外面に固定されてよい。いくつかの実施形態において、外層１９４’’は非極性ポリマーから形成されてよく、これにより、防湿バリアを提供し、水分が外層１９４’’を透過してスロット１８４に達するのを防止することができる。いくつかの実施形態において、非極性層と極性層を一体化するために、非極性層を極性官能基でグラフト化してよい。

いくつかの実施形態において、内層１９２’’は、極性ＴＰＥ材料から形成されてよい。内層１９２’’を形成する極性ＴＰＥ材料は、ショア基準で２０Ｄから４０Ｄの範囲の硬度を有してよい。いくつかの実施形態では、内層１９２’’を形成する極性ＴＰＥ材料は、柔軟性の高いＰＥＢＡコポリマー材料であってよい。いくつかの実施形態において、内層１９２’’を形成する極性ＴＰＥ材料は、柔軟性の高いＴＰＵ材料であってよい。

外層１９４’’は、非極性ＴＰＥ材料を含んでよい。外層１９４’’を形成する非極性ＴＰＥ材料は、ショア基準で３０Ａから４０Ｄの範囲の硬度を有してよい。いくつかの実施形態では、外層１９４’’を形成する非極性ＴＰＥ材料は、ポリオレフィン、ポリエチレン、エチレン－α－オレフィンランダムコポリマー、および／またはエチレン－α－オレフィンブロックコポリマーを含んでよい。いくつかの実施形態において、外層１９４’’を形成する非極性ＴＰＥ材料は、オレフィン系熱可塑性加硫物材料を含んでよい。いくつかの実施形態において、外層１９４’’を形成する非極性ＴＰＥ材料は、ポリプロピレン熱可塑性マトリックスに基づく熱可塑性加硫材料を含んでよい。

いくつかの実施形態において、管状防湿バリア１７４’’は、内層１９２’’及び外層１９４’’を含んでよく、内層１９２’’は防湿層である。いくつかの実施形態において、内層１９２’’は非極性層であってよく、外層１９４’’は極性層であってよい。いくつかの実施形態において、外層は、極性ＴＰＥ材料から形成されてよい。外層１９４’’を形成する極性ＴＰＥ材料は、ショア基準で２０Ｄから４０Ｄの範囲の硬度を有してよい。いくつかの実施形態において、外層１９４’’を形成する極性ＴＰＥ材料は、柔軟性の高いポリ（エーテルブロックアミド）コポリマー材料であってよい。いくつかの実施形態において、外層１９４’’を形成する極性ＴＰＥ材料は、柔軟性の高い熱可塑性ポリウレタン材料であってよい。

内層１９２’’は、非極性ＴＰＥ材料を含んでよい。内層１９２’’を形成する非極性ＴＰＥ材料は、ショア基準で３０Ａから４０Ｄの範囲の硬度を有してよい。いくつかの実施形態では、内層１９２’’を形成する非極性ＴＰＥ材料は、ポリオレフィン、ポリエチレン、エチレン－α－オレフィンランダムコポリマー、および／またはエチレン－α－オレフィンブロックコポリマーを含んでよい。いくつかの実施形態において、内層１９２’’を形成する非極性ＴＰＥ材料は、オレフィン系熱可塑性加硫物材料を含んでよい。いくつかの実施形態において、内層１９２’’を形成する非極性ＴＰＥ材料は、ポリプロピレン熱可塑性マトリックスに基づく熱可塑性加硫材料を含んでよい。

図５は、本開示の実施形態による、力センサおよび管状防湿バリアを含む医療デバイス２２０の側面図を示す。図５に示すように、医療デバイス２２０は、細長いシャフト２２２を含んでよい。いくつかの実施形態では、細長いシャフト２２２は、ブロックコポリマー材料のＰｅｂａｘ（登録商標）類といった可撓性のＰＥＢＡコポリマーから形成されてよい。いくつかの実施形態において、ＰＥＢＡコポリマーは、ショア基準で４０Ｄから７２Ｄの範囲の硬度を有してよい。細長いシャフト２２２は、シャフト長手方向軸に沿って延在し、その上に軸方向に配置された一つ以上の電極を有してよい。例えば、いくつかの実施形態において、第１リング電極２２４－１、第２リング電極２２４－２、および第３リング電極２２４－３が、細長いシャフト上に配置されてよく、マッピングのために使用されてよい。図示のように、細長いシャフト２２２は、細長いシャフト２２２の一部に沿って長手方向に延びる編組層２２６を含んでよい。さらに図示するように、細長いシャフト２２２は、細長いシャフト内に配置された引張リング２２８を含んでよく、この引張りリングには、細長いシャフト２２２の変形を制御するために一つ以上の引張ワイヤが接続されてよい。

いくつかの実施形態では、医療デバイス２２０は、医療デバイス２２０の先端部に配置されたセンサを含んでよい。例えば、医療デバイス２２０は、本明細書で説明するように、医療デバイス２２０の先端部に配置された力センサ２３０を含んでよい。力センサは、センサ基端部２３２およびセンサ先端部（図示されていない）を含んでよく、センサ基端部２３２は細長いシャフト２２２の先端部に接続され、センサ先端部は医療デバイス２２０のチップ２３４に接続される。図４Ａに関連して説明したように、チップ２３４は、金属（例えば、白金または白金合金）から形成されてよく、潅注ポートを含んでよい。

いくつかの実施形態では、力センサ２３０は、本明細書で前述したように、スロット２３８－１、２３８－２を有する可変形体を含んでよく、この可変形体は、力センサ２３０の変形に応じてチップに加えられる力を検出するように構成された光ファイバ素子を含んでよい。いくつかの実施形態では、水分が力センサ２３０に接触するのを防止するために、管状防湿バリア２３６を力センサ２３０の周りに配置してよい。本明細書で前述したように、管状防湿バリア２３６は、一つ以上のポリマー層を含んでよく、細長いシャフト２２２に関する柔軟性よりも大きい柔軟性を有してよい。いくつかの実施形態では、管状防湿バリア２３６の基端部は細長いシャフト２２２の先端部に接続されてよく、管状防湿バリア２３６の先端部はチップ２３４の基端部に接続されてよい。いくつかの実施形態において、図４Ａに関連して議論されるように、チップ２３４の基端部は、接続ポリマー２４０（例えば、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、極性ポリマー）のリングが配置される凹状レッジを画定してよく、それはショア基準で４０Ｄから７２Ｄの範囲の硬度を有してよい。いくつかの実施形態では、接続ポリマー２４０のリングは、細長いシャフト２２２と同じ材料から形成されてよい。接続ポリマー２４０のリングは、チップ２３４の基端部（例えば、凹状レッジ）に接着接合され、管状防湿バリア２３６の先端部と接合するための領域を提供してよい。いくつかの実施形態では、接続ポリマー２４０のリングは、極性官能基でグラフト化された極性または非極性ポリマーであってよい。一般に、本明細書に記載されるように、本明細書に記載される接続ポリマーは、極性官能基でグラフト化された極性または非極性ポリマーであり得る。さらに、本明細書で説明する非極性ポリマーは、ポリオレフィン、オレフィン系熱可塑性エラストマー、オレフィン系熱可塑性加硫物、およびこれらの任意の組み合わせのポリマーブレンドといった、熱可塑性エラストマー材料を含んでよい。内層、中間層、外層を含む管状防湿バリア及び内層と外層を含む管状防湿バリアの構成例は、本明細書に記載する複数の実施形態によれば、以下の通りである。

（例１）
極性内層－中間接続層－非極性外層
内層：ＰＥＢＡコポリマー（アルケマ Ｐｅｂａｘ（登録商標）３５３３ＳＡ０１）
中間層：無水マレイン酸でグラフト化されたエチレンブテンコポリマー（ダウ Ａｍｐｌｉｆｙ（商標）ＧＲ２０９）
外層：オレフィン系ブロックコポリマー（ダウ Ｉｎｆｕｓｅ（商標）９０００）

例１の管状防湿バリアでは、内層は、力センサの外面、シャフト先端部およびチップ基端部との接着接合性を提供することができる。非極性外層は、防湿層として機能する。中間層は、接続層として機能可能であり、共押出または層間熱積層（すなわちリフロー）による管状防湿バリアの内層および外層の溶融接合を可能にし、その結果、層状構造が、層間剥離を伴わずに、一体的な部品として化学的に接合される。

さらに、個々の層の厚さは異なっていてよい。外層の厚さが増すと、防湿性能が向上する傾向がある一方、層状の防湿バリアチューブの接続層として機能する中間層は、典型的なチューブ押出において実現的な最小厚さに維持される（例えば、０．００１’’から０．０００５’’の範囲）。本例の三層防湿バリアチューブ構造に使用される全ての材料は、エラストマー（ショア硬度３５ＤのＡｍｐｌｉｆｙ（商標）ＧＲ２０９、ショア硬度３５ＤのＰｅｂａｘ（登録商標）３５３３ＳＡ０１、ショア硬度７０Ａ（もしくはショア硬度約２５Ｄ）のＩｎｆｕｓｅ（商標）９０００）であり、層状チューブの機械的可撓性は、全体が単一のＰｅｂａｘ３５３３ＳＡ０１材料からなる細長シャフトの機械的可撓性と同等かそれ以上である。力センサ本体の局部的な変形またはプロービング干渉図に対するこの層状防湿バリアチューブの影響は、最小である。また、すべてのポリマー材料は、十分に高い融点（Ａｍｐｌｉｆｙ（商標）ＧＲ２０９の場合は約１１５°Ｃ、Ｐｅｂａｘ（登録商標）３５３３ＳＡ０１の場合は約１４４°Ｃ、Ｉｎｆｕｓｅ（商標）９０００の場合は約１２０°Ｃ）をもつ半結晶である。それ故、それらの臨界熱転移は全て６０°Ｃを超える。従って、例１の管状防湿バリアは、典型的な臨床環境で見られるような熱条件に耐えることができ、熱機械的性能および構造的一体性が良好に維持される。

本例の三層防湿バリアチューブの端部において、非極性外層は、（バリアチューブの内層に対する）同じ接続層の材料で作られた薄くて短い一時的なチューブ（例えば、接続ポリマーのリング）を介して、シャフトの先端部およびチップの基端部にリフローにより固定されてもよい。あるいは、バリアチューブの外層とシャフトおよび先端アブレーションチップとの上記固定は、バリアチューブの端部が、化学エッチング、プラズマ処理などのような一般的な化学的または物理的表面処理によって表面活性化される際の接着接合によって実現されてもよい。

（例２）
極性内層－非極性（接続）外層
内層：ＰＥＢＡコポリマー（アルケマ Ｐｅｂａｘ（登録商標）３５３３ＳＡ０１）
外層：無水マレイン酸でグラフト化されたエチレン－ブテンコポリマー（ダウ Ａｍｐｌｉｆｙ（商標）ＧＲ２０９）

例２の管状防湿バリアは、非極性オレフィンブロックコポリマー材料からなる外層が除去されていることを除いて、例１と同様である。なお、無水マレイン酸でグラフト化されたエチレン－ブテンコポリマーは、依然として、Ｐｅｂａｘ（登録商標）３５３３ＳＡ０１のような典型的なシャフト材料よりもはるかに良好な防湿性を有するが、無水マレイン酸（Ｍａｈ）のような極性官能基を非極性かつ高防湿性のエチレン－ブテンコポリマーにグラフト化すると、元来の防湿性がある程度損なわれる。Ｍａｈでグラフト化されたエチレン‐ブテンコポリマーからなる外層の厚さを増加させることにより、本例の二層バリアチューブの全体的な防湿性能が向上する。

（例３）
極性内層－中間接続層－非極性外層
内層：ＰＥＢＡコポリマー（アルケマ Ｐｅｂａｘ（登録商標）３５３３ＳＡ０１）
中間層：エチレンエチルアクリレートコポリマー（ダウ Ａｍｐｌｉｆｙ（商標）ＥＡ１０２）
外層：オレフィン系ブロックコポリマー（ダウ Ｉｎｆｕｓｅ（商標）９０００）

例３の管状防湿バリアは、中間層（例えば、接合層）が、硬度が約ショア３０Ｄであり、約９８°Ｃの融点を有するエチレンエチルアクリレートコポリマー（ＥＡＡ）材料に差し替えられていることを除いて、例１と同様である。共重合により非極性エチレンユニットに化学的に結合されるエチルアクリレートユニットの極性のため、ＥＡＡ材料は、チューブ共押出又はリフロー工程により、オレフィン系ブロックコポリマー及びＰＥＢＡコポリマーの両方に溶融接合可能である。本例の三層防湿バリアチューブは、例１で示したものと同様の防湿性能および機械的柔軟性を示す。

（例４）
極性内層－中間接続層－非極性外層
内層：ＰＥＢＡコポリマー（アルケマ Ｐｅｂａｘ（登録商標）３５３３ＳＡ０１）
中間層：無水マレイン酸でグラフト化されたＴＰＶ（三菱 Ｚｅｌａｓ（商標）ＭＣ７２１ＡＰ）
外層：ＴＰＶ（エクソンモービル Ｓａｎｔｏｐｒｅｎｅ（商標）８２８１－６５ＭＥＤ）

例４の管状防湿バリアは、官能基化されたＴＰＶ材料を使用する。極性無水マレイン酸モノマーとのグラフト化により官能基化された官能基化ＴＰＶ材料は、可撓性のＰＥＢＡコポリマーからなる内層と、良好な防湿性能を示す非極性ＴＰＶ層からなる外層とを溶融接合するための接続層として使用される。

ＴＰＶ材料は、一般的な熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）の一つであることが知られている。ＴＰＶ材料は、熱可塑性ポリプロピレン（ＰＰ）マトリックス内に封止された完全硬化エチレン‐プロピレン‐ジエンゴム（ＥＰＤＭ）微粒子（サブミクロンから数ミクロン）を主成分とする動的加硫ポリマー合金である。機械的には、ＰＰ系ＴＰＶ材料は可撓性があり、一般的な加硫ゴムのような挙動をする。例えば、バリアチューブのの外層としてのエクソンモービルのＳａｎｔｏｐｒｅｎｅ（商標）８２８１‐６５ＭＥＤは、約６８Ａまたは約２０Ｄのショア硬度を有し、中間接続層としての三菱のＺｅｌａｓ（商標）ＭＣ７２１ＡＰは、約７５Ａまたは約２５Ｄのショア硬度を有する。したがって、本例の三層防湿バリアチューブの機械的柔軟性は、例１に示したものよりも良好であることが期待される。主にＰＰ熱可塑性マトリックスに由来する高い疎水性と結晶性のおかげで、ＰＰ系ＴＰＶ材料を含む本例の三層防湿バリアチューブは、十分に良好な防湿性能を有することができる。本例の三層バリアチューブはまた、臨床生物環境に対して優れた耐熱性を有する。ちなみに、選択された二つのＴＰＶ材料（８２８１－６５ＭＥＤおよびＭＣ７２１ＡＰ）はそれぞれ、約１５５°Ｃと約１５７°Ｃの融点を有する。

（例５）
極性内層－非極性接続外層
内層：ＰＥＢＡコポリマー（アルケマ Ｐｅｂａｘ（登録商標）３５３３ＳＡ０１）
外層：無水マレイン酸でグラフト化されたＴＰＶ（三菱 Ｚｅｌａｓ（商標）ＭＣ７２１ＡＰ）

例５の管状防湿バリアは、非極性ＴＰＶ材料が存在しないことを除いて、例４と同様である。なお、極性無水マレイン酸モノマーのグラフト化によるＴＰＶ材料の官能化は、ある程度の防湿バリアを提供してよい。しかし、このような官能化は、０．２５から１．０ｗｔ％の非常に低いＭａｈ含有量では、かなり制限される。従って、Ｍａｈでグラフト化されたＴＰＶ材料は、一般に、Ｐｅｂａｘ（登録商標）３５３３ＳＡ０１のような典型的な極性ポリマー材料よりもはるかに良好な防湿性能を有する。カテーテルシャフトおよび先端アブレーションチップとの構造的一体化および製造の利便性および経済性のために、本例の二層防湿バリアチューブは、官能化されたＴＰＶ外層の厚さを増加させることによって、臨床処置の対象期間の間、水分移動を防止することができる。

（例６）
極性内層－中間接続層－非極性外層
内層：ＰＥＢＡコポリマー（アルケマ Ｐｅｂａｘ（登録商標）３５３３ＳＡ０１）
中間層：エチレンエチルアクリレートコポリマー（ダウ Ａｍｐｌｉｆｙ（商標）ＥＡ１０２）
外層：エチレン－オクテンコポリマー（ダウ Ｅｎｇａｇｅ（商標）８４０１）

例６の防湿バリアチューブは、オレフィン系ブロックコポリマーからなる外層を、融点が約８０°Ｃでショア硬度が約２６Ｄのエチレン－オクテンコポリマー体で差し替えた以外は、例１と同様である。例１と比較して、本例の防湿バリアチューブは、比較的低い耐熱性を有するが、意図される臨床的用途に対しては十分に高い耐熱性を有する。

（例７）
極性内層－中間接続層－非極性外層
内層：ＰＥＢＡコポリマー（アルケマ Ｐｅｂａｘ（登録商標）３５３３ＳＡ０１）
中間層：エチレン－酢酸ビニル－無水マレイン酸ターポリマー（アルケマ Ｏｒｅｖａｃ（商標）Ｔ９３０４）
外層：エチレン－オクテンコポリマー（ダウ Ｅｎｇａｇｅ（商標）８４０１）

例７の防湿バリアチューブは、中間層（例えば、接続層）を、融点が約８０°Ｃでショア硬度が約８２Ａまたは約３３Ｄのエチレン－酢酸ビニル－無水マレイン酸ターポリマー（ＥＶＡ－Ｍａｈターポリマー）、すなわちアルケマ社のＯｒｅｖａｃ（商標）Ｔ９３０４で差し替えていることを除いて、例６と同様である。ＥＶＡ－Ｍａｈターポリマー材料は、エチレン、酢酸ビニルおよび無水マレイン酸のランダムターポリマーであり、あらゆる比率のポリエチレン、すなわち外層材料と化学的に相溶性がある。中間層材料の酢酸ビニルユニットは材料に柔軟性と極性をもたらし、無水マレイン酸ユニットはある程度の反応性を提供するため、極性ナイロン系材料（すなわち内層）に多様な接着特性がもたらされる。中間層としてのエチレン－酢酸ビニル－無水マレイン酸ターポリマーの熱的、化学的および機械的特性を考慮すると、本例の三層防湿バリアチューブもまた、例６によって提供されるような優れた防湿特性を示す。

（例８）
無極性（接続）内層－極性外層
内層：無水マレイン酸でグラフト化されたＴＰＶ（三菱 Ｚｅｌａｓ（商標）ＭＣ７２１ＡＰ）
外層：ＰＥＢＡコポリマー（アルケマ Ｐｅｂａｘ（登録商標）３５３３ＳＡ０１）

例８の防湿バリアチューブは、例５と比較して、外層と隣接するシャフト材料との間のより良い接合性及び相溶性を提供する。防湿バリアが内層上にあるため、例５と比較して、一時的な防湿特性が減少する。

（例９）
無極性（接続）内層－中間接続層－極性外層
内層：無水マレイン酸でグラフト化されたＴＰＶ（三菱 Ｚｅｌａｓ（商標）ＭＣ７２１ＡＰ）
中間層：無水マレイン酸でグラフト化されたＳＥＢＳ（クラトン ＦＧ１９０１）
外層：ＰＥＢＡコポリマー（アルケマ Ｐｅｂａｘ（登録商標）３５３３ＳＡ０１）

例９の防湿バリアチューブは、三層バリアチューブの全ての層を隣接するＰｅｂａｘ（登録商標）シャフト材料と熱的かつ軸方向に接合することによって、Ｐｅｂａｘ（登録商標）シャフト材料の隣接部分からの剥離を防止する。例９の防湿バリアチューブは、バリアチューブの層間接合性をさらに向上させるために接続層を加えた例８と同様である。一体化された非極性内層および中間接続層は、それぞれの無水マレイン酸部分に起因して相互極性に制限があるため、密接な界面接触を提供するが、元来有する疎水性によって、センサの変形が誘発する界面変形を可能にする。スチレンおよび無水マレイン酸の両方の官能性を有する中間接続層は、ＰＥＢＡの外層との化学接合を改善し、優れた層一体性を提供し、さらに層間剥離を防止する。その結果、バリア孔は、軸方向に接合されたＰｅｂａｘシャフト材料によって完全に囲まれる一方、バリアチューブは、層一体性を損なうことなく、より良い変形適合性を有する。内層および中間層上に防湿バリアがあり、バリア孔が軸方向に接合されたＰｅｂａｘシャフト材料によって完全に囲まれているため、例５と比較して、一時的な防湿特性が減少する。

（例１０）
極性内層－非極性中間（接続）層－極性外層
内層：ＰＥＢＡコポリマー（アルケマ Ｐｅｂａｘ（登録商標）３５３３ＳＡ０１）
中間層：無水マレイン酸でグラフト化されたポリプロピレン系ＴＰＶ（三菱 Ｚｅｌａｓ（商標）ＭＣ７２１ＡＰ）
外層：ＰＥＢＡコポリマー（アルケマ Ｐｅｂａｘ（登録商標）３５３３ＳＡ０１）

例１０では、非極性中間層は、無水マレイン酸でグラフト化されたＰＰ系ＴＰＶ材料を含んでよく、この材料はまた、固有の防湿性能に加えて、内層および外層への良好な層間接着性を提供する接続層としても機能する。比較的低い融点（摂氏約１４４°Ｃ）を有するＰＥＢＡコポリマー、すなわちＰｅｂａｘ（登録商標）３５３３ＳＡ０１を含む内層および外層と比較して、Ｚｅｌａｓ（商標）ＭＣ７２１ＡＰを含む非極性層は、比較的高い融点（摂氏約１５７°Ｃ）を有する。したがって、防湿バリアチューブが、配置され、ＰＥＢＡコポリマー（すなわち、Ｐｅｂａｘ（登録商標）類材料）または熱可塑性ポリウレタン材料で作られるカテーテルシャフトの先端部に熱接合されると、バリアチューブの内層及び外層は、流動し、バリアチューブの中間層を完全に封止する傾向がある。そのため、極性ポリマー材料の溶融物によって大部分が占められるチューブ－シャフト界面領域で、非常に強い熱接合を有利に形成することができる。

本明細書では、様々な装置、システム、および／または方法の実施形態について説明されている。様々な特定の詳細は、本明細書に記載され、添付の図面に示されている実施形態の全体的な構造、機能、製造、および使用を十分に理解する目的で記載されている。しかしながら、実施形態は、そのような特定の詳細なしに実施可能であることが当業者によって理解されるであろう。また、本明細書に記載されている実施形態を不明瞭にしないように、既知の動作、構成部品、および要素は、詳細に説明されていない。当業者であれば、本明細書に記載され図示された実施形態は非限定的な例であることを理解するであろう。したがって、本明細書に開示された特定の構造および機能の詳細は、代表的なものであり、必ずしも実施形態の範囲を限定するものではなく、実施形態の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ定義されることが理解されるであろう。

本明細書において、「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「１つの実施形態」、「一実施形態」などの言及は、実施形態に関連して説明されている特定の特徴、構造、または特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体を通じ所々に見られる「様々な実施形態では」、「いくつかの実施形態では」、「１つの実施形態では」、「一実施形態では」などの語句のすべてが、必ずしも同じ実施形態を指しているとは限らない。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、１つまたは複数の実施形態において、適切にいかなるように組み合わせられてよい。したがって、１つの実施形態に関連して図示または説明されている特定の特徴、構造、または特性は、組み合わせが非論理的または非機能的でないことを前提として、１つまたは複数の他の実施形態の特徴、構造、または特性と全体または部分的に、限定されることなく、組み合わせられてよい。

本明細書を通して、「基端」および「先端」という用語は、患者を処置するために使用される器具の一端を操作している臨床医に関して使用されている場合があることが理解されるであろう。「基端」という用語は、臨床医に最も近い器具の部分を指し、「先端」という用語は、臨床医から最も遠い位置にある部分を指す。さらに理解されるように、簡潔性および明瞭性の観点から、「垂直」、「水平」、「上」および「下」のような空間に関する用語は、本明細書において、図示された実施形態に関して使用されてよい。しかしながら、手術器具は、様々な向きおよび位置で使用されてよく、これらの用語は、限定的かつ絶対的であることを意図しない。

力センサのための弾性水分バリアの少なくとも１つの実施形態が、ある程度詳細に上述されているが、当業者であれば、本開示の精神または範囲から逸脱することなく、開示されている実施形態に対して様々な変更を加えることができる。全ての方向に関する言及（例えば、上方、下方、上向き、下向き、左、右、左側、右側、上部、下部、上、下、垂直、水平、時計回り、および反時計回り）は、読者の本開示の理解を助けるための識別目的としてのみに使用されているに過ぎず、特にデバイスの位置、向きまたは使用に関する限定を生じない。接合に関する言及（例えば、固定されている、取り付けられている、結合されている、接続されている等）は広く解釈されるべきであり、要素の接続の間の中間部材、および要素間の相対運動を含んでもよい。このように、接合に関する言及は、必ずしも、２つの要素が直接接続され、互いに固定された関係にあることを意味するとは限らない。上記の説明に含まれる事項や添付の図面に示される事項のすべては、例示的なものとしてのみ解釈され、限定的に解釈されない。詳細または構造の変更は、添付の特許請求の範囲に定義されている本開示の精神から逸脱することなく行うことができる。

その全体または一部が参照により本明細書に組み込まれると述べられている特許、刊行物、または他の公開資料は、本開示に記載されている定義、記述、または他の開示資料と矛盾しない限りにおいてのみ本明細書に組み込まれる。したがって、必要な限りにおいて、本明細書に明示的に記載された開示は、参照により本明細書に組み込まれている、いかなる矛盾する資料にも優先する。参照により本明細書に組み込まれると記載されているが、本明細書に記載されている定義、記述、または他の公開資料と矛盾するいかなる資料またはその一部は、公開資料との間に矛盾が生じない限りにおいてのみ組み込まれる。
以下の項目は、国際出願時の請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
医療デバイスであって、
シャフト長手方向軸に沿って延び、シャフト基端部とシャフト先端部とを含む細長いシャフトと、
前記シャフト先端部に配置され、センサ基端部とセンサ先端部とを含む力センサと、
前記センサ先端部に配置されるチップと、
前記シャフト先端部と前記チップとの間で前記シャフト長手方向軸に沿って延び、バリア孔を画定する管状防湿バリアと、を備え、
前記力センサは、前記バリア孔内に配置される、医療デバイス。
（項目２）
前記管状防湿バリアは、内層と外層とを含む、請求項１に記載の医療デバイス。
（項目３）
前記内層は極性ポリマーから形成され、前記外層は非極性ポリマーから形成される、項目２に記載の医療デバイス。
（項目４）
前記内層と前記外層との間に配置される中間層をさらに備え、
前記中間層は、ポリマー接続層から形成される、
項目３に記載の医療デバイス。
（項目５）
前記内層は非極性ポリマーから形成され、前記外層は極性ポリマーから形成される、項目２に記載の医療デバイス。
（項目６）
前記内層と前記外層との間に配置される中間層をさらに備え、
前記中間層は、ポリマー接続層から形成される、
項目５に記載の医療デバイス。
（項目７）
前記内層と前記外層との間に配置される中間層をさらに備え、
前記中間層は非極性ポリマーから形成され、前記内層および前記外層は同一または異なるポリマーから形成され、
前記内層および前記外層の融点は、前記中間層の融点よりも、摂氏１°Ｃから１００°Ｃの範囲で低い、
項目２に記載の医療デバイス。
（項目８）
前記内層および前記外層の融点は、前記中間層の融点よりも、摂氏５°Ｃから５０°Ｃの範囲で低い、
項目７に記載の医療デバイス。
（項目９）
前記管状防湿バリアは、可撓性ポリマーから形成される、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１０）
前記管状防湿バリアは、前記チップの基端部に接続される、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１１）
前記管状防湿バリアは、前記シャフト先端部に接続される、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１２）
前記管状防湿バリアは、前記細長いシャフトを形成する材料とは異なる材料から形成される、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１３）
前記管状防湿バリアは、前記細長いシャフトよりも高い可撓性を有する、項目１２に記載の医療デバイス。
（項目１４）
前記力センサは、前記チップに印加される力に応じて変形するよう構成され、
前記管状防湿バリアは、前記チップに印加される前記力に応じて、前記力センサと共に変形するよう構成される、
項目１３に記載の医療デバイス。
（項目１５）
前記管状防湿バリアを形成する材料は、摂氏６０°Ｃ以上の熱転移温度を有する熱可塑性材料である、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１６）
医療デバイスであって、
シャフト長手方向軸に沿って延び、シャフト基端部とシャフト先端部とを含む細長いシャフトと、
前記シャフト先端部に配置され、センサ基端部とセンサ先端部とを含む力センサと、
前記センサ先端部に配置されるチップと、
前記シャフト先端部と前記チップとの間で、前記シャフト長手方向軸に沿って延び、バリア孔を画定する管状防湿バリアであって、前記管状防湿バリアは内層と外層とを含み、前記外層は前記内層と同軸上に接合される、前記管状防湿バリアと、を備え、
前記力センサは、前記バリア孔内に配置される、医療デバイス。
（項目１７）
前記内層は極性ポリマーから形成され、前記外層は非極性ポリマーから形成される、項目１６に記載の医療デバイス。
（項目１８）
前記内層と前記外層との間に配置される中間層をさらに備え、
前記内層は極性ポリマーから形成され、前記外層は非極性ポリマーから形成される、
項目１７に記載の医療デバイス。
（項目１９）
前記内層は非極性ポリマーから形成され、前記外層は極性ポリマーから形成される、項目１６に記載の医療デバイス。
（項目２０）
前記非極性ポリマーと前記極性ポリマーとの間に配置される接続層をさらに備える、項目１９に記載の医療デバイス。
（項目２１）
医療デバイスであって、
シャフト長手方向軸に沿って延び、シャフト基端部とシャフト先端部とを含む細長いシャフトと、
前記シャフト先端部に配置され、センサ基端部とセンサ先端部とを含む力センサと、
前記センサ先端部に配置されるチップであって、前記チップはチップ基端部を含み、前記チップ基端部は、前記チップ基端部の外側基端表面の周囲に円周方向に延びる凹状レッジを画定する、前記チップと、
前記シャフト先端部と前記チップとの間で前記シャフト長手方向軸に沿って延び、バリア孔を画定する管状防湿バリアであって、前記管状防湿バリアは内層と外層とを含み、前記外層は前記内層と同軸上に接合され、前記力センサは前記バリア孔内に配置される、前記管状防湿バリアと、
前記凹状レッジ内に配置される接続ポリマーのリングであって、前記管状防湿バリアの先端部は前記接続ポリマーのリングに接合される、前記接続ポリマーのリングと、を備える、医療デバイス。
（項目２２）
前記外層と前記内層とは、異なる極性を有するポリマー材料から形成され、
前記内層と前記外層とは、極性ポリマーの前記リングに接合される、
項目２１に記載の医療デバイス。

Claims (13)

1. 医療デバイスであって、
   シャフト長手方向軸に沿って延び、シャフト基端部とシャフト先端部とを含む細長いシャフトと、
   前記シャフト先端部に配置され、センサ基端部とセンサ先端部とを含む力センサと、
   前記センサ先端部に配置されるチップと、
   前記シャフト先端部と前記チップとの間で前記シャフト長手方向軸に沿って延び、バリア孔を画定する管状防湿バリアと、を備え、
   前記力センサは、前記バリア孔内に配置され、
   前記管状防湿バリアは、内層と、外層と、前記内層と前記外層との間に配置される中間層と、を含み、
   前記中間層は非極性ポリマーから形成され、前記内層および外層は同一または異なるポリマーから形成され、
   前記内層および前記外層の融点は、前記中間層の融点よりも、摂氏１℃から１００℃の範囲で低い、医療デバイス。
2. 前記内層は極性ポリマーから形成され、前記外層は非極性ポリマーから形成される、請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記内層は非極性ポリマーから形成され、前記外層は極性ポリマーから形成される、請求項１に記載の医療デバイス。
4. 前記内層および前記外層の融点は、前記中間層の融点よりも、摂氏５°Ｃから５０°Ｃの範囲で低い、
   請求項１から３のいずれか一項に記載の医療デバイス。
5. 前記管状防湿バリアは、可撓性ポリマーから形成される、請求項１から４のいずれか一項に記載の医療デバイス。
6. 前記管状防湿バリアは、前記チップの基端部に接続される、請求項１から５のいずれか一項に記載の医療デバイス。
7. 前記管状防湿バリアは、前記シャフト先端部に接続される、請求項１から６のいずれか一項に記載の医療デバイス。
8. 前記管状防湿バリアは、前記細長いシャフトを形成する材料とは異なる材料から形成される、請求項１から７のいずれか一項に記載の医療デバイス。
9. 前記管状防湿バリアは、前記細長いシャフトよりも高い可撓性を有する、請求項８に記載の医療デバイス。
10. 前記力センサは、前記チップに印加される力に応じて変形するよう構成され、
    前記管状防湿バリアは、前記チップに印加される前記力に応じて、前記力センサと共に変形するよう構成される、請求項１から９のいずれか一項に記載の医療デバイス。
11. 医療デバイスであって、
    シャフト長手方向軸に沿って延び、シャフト基端部とシャフト先端部とを含む細長いシャフトと、
    前記シャフト先端部に配置され、センサ基端部とセンサ先端部とを含む力センサと、
    前記センサ先端部に配置されるチップと、
    前記シャフト先端部と前記チップとの間で前記シャフト長手方向軸に沿って延び、バリア孔を画定する管状防湿バリアと、を備え、
    前記力センサは、前記バリア孔内に配置され、
    前記管状防湿バリアを形成する材料は、摂氏６０°Ｃ以上の熱転移温度を有する熱可塑性材料である、医療デバイス。
12. 医療デバイスであって、
    シャフト長手方向軸に沿って延び、シャフト基端部とシャフト先端部とを含む細長いシャフトと、
    前記シャフト先端部に配置され、センサ基端部とセンサ先端部とを含む力センサと、
    前記センサ先端部に配置されるチップであって、前記チップはチップ基端部を含み、前記チップ基端部は、前記チップ基端部の外側基端表面の周囲に円周方向に延びる凹状レッジを画定する、前記チップと、
    前記シャフト先端部と前記チップとの間で前記シャフト長手方向軸に沿って延び、バリア孔を画定する管状防湿バリアであって、前記管状防湿バリアは内層と外層とを含み、前記外層は前記内層と同軸上に接合され、前記力センサは前記バリア孔内に配置される、前記管状防湿バリアと、
    前記凹状レッジ内に配置される接続ポリマーのリングであって、前記管状防湿バリアの先端部は前記接続ポリマーのリングに接合される、前記接続ポリマーのリングと、を備える、医療デバイス。
13. 前記外層と前記内層とは、異なる極性を有するポリマー材料から形成され、
    前記内層と前記外層とは、前記接続ポリマーのリングに接合される、
    請求項１２に記載の医療デバイス。

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