JP7009689B2 - 酸素飽和度の超音波ガイド光音響モニタリング - Google Patents
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Description
本願は、2016年9月12日に出願された米国仮出願第62/393,520に基づく優先権を主張し、当該仮出願は、参照によって全体として本明細書に組み込まれる。
BV 尺側皮静脈
DO2 酸素運搬量
IJV 内頚静脈
LBNP 下半身陰圧
LIV 左無名静脈
NIR 近赤外
PA 肺動脈
PEEP 陽性呼気終圧
PFC 長期野外救護
PLD パルスレーザーダイオード
PZT ピエゾセラミックチタン酸ジルコン酸鉛(Pb[Zr(X)Ti(1-X)]O3
PVDF ピエゾポリマーポリフッ化ビニリデン
SLIVO2 LIVで測定された酸素飽和度
SO2 静脈ヘモグロビン又は酸素飽和度
SPAO2 侵襲的肺動脈カテーテル処置による混合静脈酸素飽和度
SSSsO2 上矢状静脈洞で測定された酸素飽和度
SVC 上大静脈
SVO2 混合静脈飽和度
TBI 外傷性脳損傷
U/S 超音波
VO2 酸素消費量
<尺側皮静脈(BV)及び内頚静脈(IJV)における静脈SO2の比較試験>
大型動物(羊)でのインビボ試験で、試作システムが、判断基準となるヘモキシメトリー(hemoximetry)と比較してSO2を精度よく正確(相関:r20.99;バイアス=2.47%;SD=±2.3%)に測定することが分かった。前回の試験で、本発明者らは、確証試験と臨床的なコンセプトテストの両方により、尺側皮静脈(BV)及び内頚静脈(IJV)における静脈SO2を検出及び比較するように設計されたデュアルプローブ光音響装置を試作した。確証試験は、光音響と標準的なヘモキシメトリーの間でのIJV酸素の比較に注目した。Petrov IY、et al.Optoacoustic measurement of central venous oxygenation for assessment of circulatory shock:clinical study in cardiac surgery patients.Proc.SPIE 8943 (89430Y) (2014) 1-5を参照のこと。要するに、IJVが超音波(U/S)で調べられて、深さが記録され、皮膚がIJVの境界について印された。図1Aは、羊の右内頚静脈の超音波画像を示す。光音響プローブが前頚部表面に置かれて、光音響酸素を測定した。図1Bは、図1Aに示す10~11mmの点にてIJVから得られる光音響信号を示す。中央線が配置されて、ファインダー針(finder needle)を用いてIJVからの確認ヘモキシメトリーが得られた。図1Cは、静脈酸素の光音響測定値が、COオキシメトリによる83%[破線]に対して82±2%であることを示す。データは、U/S測定と光音響測定で計算されたIJVの深さが±1.7mmであり、ヘモキシメトリーを光音響法と比較するための静脈酸素飽和度SO2の測定値が3±2%であることを示し、高精度であることを示した。このように、IJV酸素化と信号取得深さについて標準的測定値との比較が、光音響試作器により精度よく得られる。
<SLIVO2測定の初期開発>
ショックを検出してモニタリングするためのSO2測定法を改良する取組みにおいて、多くの重要な改善がなされた。第一に、高いパルス繰返し率を持つレーザーダイオードベースの光音響システムを用いることで、信号安定性がもたらされた。これによりリアルタイムで迅速な測定が容易になった。次に、我々は、胸骨切痕を介して左無名静脈(LIV)を調べることを可能とする超音波光音響窓を特定した。上側胸部の静脈、動脈及び骨格の解剖学的構造の一部を、図3Aと図3Bに示す。これらの図は、左鎖骨(22)と右鎖骨(26)、そして、胸骨(18)の連結中央上胸骨柄(31)を示しており更に、上位肋骨(19)の胸骨(18)への結合を示している。胸骨柄の上中央に胸上骨(胸骨)切痕(30)があり、左無名静脈(「LIV」)(16)と、右無名静脈(「RIV」)(17)と、これらの上大静脈(「SVC」)(24)への連結部との上に重なっている。気管(32)に対する胸骨柄(31)の位置は、図3Bに示されている。この図では、胸骨切痕(30)に対するLIV(16)の位置をより明確に示すために、図3Aの幾つかの特徴が除かれている。太い矢印は、LIV(16)の音響窓を示し、これは横向きで、胸骨切痕の左で深さが1~3cmである。
<ショックの迅速な検出を可能とするSLIVO2の非侵襲的な光音響測定>
ある実施形態においては、非侵襲的なSLIVO2の光音響測定がもたらされて、ショックの迅速な認知を可能とし、次に、不十分又は過剰な蘇生が起こらないようにロバストな蘇生モニタリングを可能とする。幾つかの場合では、非侵襲的なSLIVO2のモニタリングは、TBI評価のための脳酸素化SLIVO2の測定又は上矢状静脈酸素(SSSsO2)の測定により補足される。静脈酸素化の光音響測定は補助モニターとして使用されて、過剰なPEEPを、そして、長期野外救護中の輸血や他のシームレスな処置の必要性を避けるために使うことができる。当該必要性には、例えば、PEEPの最適化[SPO2対SLIVO2]、バイタル流体の選択[輸血対他の流体の必要性]、酸素摂取ニーズの低減[熱、震えを伴う発熱対麻痺液、鎮静剤及び麻酔剤の必要性]が挙げられる。
<血液量減少性ショックをシミュレートする下半身陰圧(LBNP)の誘発中における健全なボランティアでのSLIVO2の光音響測定>
幾つかの実施形態では、LBNPを用いる臨床バリデーションプロトコルが使用されて、酸素飽和度の超音波ガイド光音響モニタリングのための装置及び方法の有効性が確立される。このようなバリデーションプロトコルの一つでは、光音響的に測定されたSLIVO2が、酸素飽和度測定肺動脈(「PA」)カテーテル注入ポートから得られたSVC血液と各LBNPステージで比較されて、LIV飽和度の非侵襲的なモニタリングの実現性及び精度が実証される。各LBNPステージでのSIJVO2の測定も、脳酸素化の代わりに行われる。健全なボランティアでのSLIVO2とSIJVO2の同時測定は、静脈酸素化勾配を決定し、出血の代償と耐性についての情報をもたらす。
SVR=[MAP-CVP]/COx80
酸素運搬量(DO2)は、CO、Hgb及SO2から、次のように計算される。
DO2=COxHgbx1.3xSO2
<各LBNPステージ及び回復時点における同時ヘモキシメトリー由来SSVCO2との光音響測定SLIVO2の相関>
幾つかの実施形態では、他の臨床バリデーションプロトコルが使われて、酸素飽和度の超音波ガイド光音響モニタリングの装置及び方法の有効性が確立される。ある実施形態においては、光音響的方法が適用されて、線形回帰(光音響SLIVO2(Y-軸)対ヘモキシメトリーSSVCO2飽和度(X-軸))を用いて、様々な時点でのデータセットが比較される。ブランド-アルトマンアプローチが行われてもよい。ヒト臨床バリデーションプロトコルでは、非常に良い相関が臨床的に示される。幾つかの試験では、目標の下半身陰圧(「LBNP」)ステージは、-80mmHgを目指しているが、これは、90%の被験者に、失神性めまいやかなりの低血圧を引き起こさせ、著しい中心静脈の脱飽和(値<50%)を起こすと考えられる。感度、特異性、及び陽性反応適中度(positive predictive value)の値が得られる。特に、2つの測定法の差は僅かであると期待されると仮定すれば、これらの方法の比較試験に適切なサンプルサイズは決め難いが、LBNPは、様々なフェーズの間で静脈飽和度に大きな差をもたらすと考えられる。従って、必要なデータポイントが得られて、現実世界の状況のモデルとして、失神直前までの、個々の変動とベースラインに基づく広範な範囲がもたらされる。
<静脈酸素化勾配を決定するためのSLIVO2及びSIJVO2の同時測定>
幾つかの実施形態では、他の臨床バリデーションプロトコルが使用されて、酸素飽和度の超音波ガイド光音響モニタリングの装置及び方法の有効性が確立されて、漸進的模擬出血中に起こる静脈酸素化の変化が速やかに測定される。下半身陰圧(「LBNP」)は、まず、末梢静脈酸素と中心静脈酸素化の間により大きな差(静脈酸素化勾配の増加)を生み出すと予期される。また、LBNPへの耐性の小さな被験者は、ベースラインでSLIVO2に対して小さなSIJVO2を有しており、LBNPの早期の段階でより速やかなSIJVO2の低下を示すと予期される。
<プローブ動作モードと装置の実施例>
モード1:超音波ガイダンスと光音響測定の逐次的使用。この逐次的モードでは、まず、対象となる血管の位置を特定するのに超音波イメージング(又はドップラー測定)が実施される。中心静脈酸素のモニタリングのための最適な位置が特定されると、光音響プローブが作動して、特定された血管の酸素化測定を行う。この逐次的プローチは、視覚的であってよく、即ち、まず超音波画像により標的組織を視覚的に特定し、次に光音響プローブで光音響測定を行う。図13Aは、CABG患者で試験された光音響プローブを示す。
760nm:SO2=1.54-0.76・R→R=2.02-1.31SO2
850nm:SO2=-2.42+2.66・R→R=0.91+0.38SO2
Claims (14)
- 血液酸素化の超音波ガイド光音響測定の方法であって、
最初に、超音波プローブを用いて、第1の血管をモニタリングする部位を特定する工程と、
次に、前記特定された部位に光音響刺激を生成するための光源及び光音響プローブを非侵襲的に使用して、前記第1の血管により運ばれる静脈血における血液酸素化を前記光源及び前記光音響プローブを用いて定量的に決定する工程と、
前記特定された部位にて前記第1の血管により運ばれる静脈血における定量的に決定された血液酸素化に基づいて、前記第2の血管における血液酸素化を決定する工程と、
を含む方法。 - 前記特定された部位での前記第1の血管が、無名静脈、内頚静脈、鎖骨下静脈、及び大腿静脈から選ばれる、請求項1に記載の方法。
- 患者インターフェイスを用いて前記部位の位置が決められ、前記患者インターフェイスを介して、最初に、前記超音波プローブが前記第1の血管の位置を決めるために着脱自在に適用され、次に、前記超音波プローブが取り除かれて、前記光源によって光音響刺激が与えられ、前記光音響プローブを用いて測定が実行される、請求項1及び2の何れかに記載の方法。
- 前記超音波プローブ、前記光源及び前記光音響プローブは共にホルダーに収められており、対象である前記第1の血管の位置が前記超音波プローブを用いて決められると、前記光源によって光音響刺激が与えられ、前記光音響プローブを用いて測定が実行される、請求項1及び2の何れかに記載の方法。
- 超音波位置決定と光音響測定が同時に且つ連続的に行われる、請求項4に記載の方法。
- 前記光源によって生成された光音響刺激の軸は前記超音波プローブの軸に平行である、請求項4に記載の方法。
- 前記光源によって生成された光音響刺激の軸が前記超音波プローブの軸に対して斜めに調整されており、前記血管内における特定の深さから正確な測定がもたらされる、請求項4に記載の方法。
- 光音響刺激が、760nmと800nm;1064nmと800nm;760nmと1064nmから選ばれる少なくとも1対の波長を有する光である、請求項1及び2の何れかに記載の方法。
- 前記第2の血管は中央静脈である、請求項1に記載の方法。
- 血管における血液酸素化の非侵襲的超音波ガイド光音響測定及び定量的決定のための装置であって、
超音波プローブと、光音響プローブと、光音響波を生成する光源とをしっかりと同時に患者の部位にて保持するハウジングを備えており、
前記超音波プローブは主たる静脈を検出可能であり、前記光音響プローブが検出された主たる静脈における血液酸素化を定量的に決定可能であり、
前記ハウジングは、前記超音波プローブの軸と前記光音響プローブの軸を互いに対して斜めに向け、
前記主たる静脈は、上矢状静脈洞、左無名静脈、鎖骨下静脈、及び大腿静脈から選択される、
装置。 - 前記ハウジングは更に、前記超音波プローブの面と前記光音響プローブの面を患者の皮膚に直接媒介する音響ゲルを保持するように構成されたゲルキャビティを備えている、請求項10に記載の装置。
- 前記ゲルキャビティの充填及び維持を可能とするゲル充填チューブを備えている、請求項11に記載の装置。
- 前記光源は、光学パラメトリック発振器(OPO)、レーザーダイオード、発光ダイオード(LED)、パルスレーザーダイオード、色素レーザー、又は固体レーザーから選ばれる、請求項10乃至12の何れかに記載の装置。
- 前記光音響プローブは、ピエゾポリマーとピエゾセラミックから選ばれるピエゾ物質を用いたピエゾ検出器と、容量式微細加工超音波トランスデューサー(CMUT)と、及び干渉検出器、光学ビーム偏向検出器、又は感圧性光学素子を含む光学系超音波検出器とを含んでいる、請求項10乃至12の何れかに記載の装置。
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