JP6953407B2 - 室温への局部冷却による神経ブロックのための装置および方法 - Google Patents
室温への局部冷却による神経ブロックのための装置および方法 Download PDFInfo
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Description
本出願は、2015年12月3日に出願された米国仮特許出願第62/262,445号の利益を主張し、その内容は、参照によりその全体が本明細書に援用される。
この発明は、国立衛生研究所による助成第DK102427号の下、政府の支援を受けてなされたものである。政府は、本発明において一定の権利を有する。
実験設定
計13匹のネコ(6匹の雌および7匹の雄、3.0〜4.2kg、リバティ・リサーチ株式会社(Liberty Research Inc.)、米国、ニューヨーク州、ウェイバリー)を、この研究で使用した。これらの動物を、手術中、イソフラン(酸素中2〜5%)で麻酔し、データ収集中にはα−クロラロース麻酔(65mg/kgの静注、必要に応じて補充)を用いて維持した。パルスオキシメータ(9847V、ノーニン・メディカル社(NONIN Medical, Inc.)、米国、ミネソタ州、プリマス)を舌に装着して、心拍数および血中酸素レベルを監視した。気管切開を実行してチューブを挿入し、気道確保した。カテーテルを右頚動脈に挿入して、全身血圧を監視した。別のカテーテルを、生理食塩水および薬物投与のために左頭上静脈に挿入した。腹部切開により尿管を摘出して切断し、体外へのドレーンとした。近位尿道の小切開部を通してカテーテルを尿道に挿入した。カテーテルを、T字型コネクタを介してポンプおよび圧力変換器に接続し(図2)、ゆっくりと(1ml/分)尿道を灌流して、外尿道括約筋(EUS)横紋筋の神経誘発性収縮により生じる尿道圧上昇を測定した。すべての切開部を、手術終了時に縫合糸により閉じた。
9匹のネコの第1の群では、神経はまず、短時間(50〜60秒の持続時間)、順次30、25、20、15、10、および5℃の温度に−5℃の工程で冷却した。その後、神経を短時間(50〜60秒の持続時間)、順次42、44、46、48、50、52、および54℃の温度に2℃の工程で加温した。これらの短い冷却/加温の期間の合間には、EUS収縮応答が完全に回復するのに充分な時間(50〜150秒)を与えた。いったん、可逆的で完全な加温ブロックが(通常50〜54℃で)観察されると、温度をそれ以上には上げなかった。その代り、短時間の冷却プロトコルを反復して、冷却ブロック温度の変化を調査し、その後、冷却ブロック温度が対照レベルに回帰するまで、神経を反復的に(50〜150回の間をおいて)短時間(50〜60秒)、冷却することにより、変化の持続時間を監視した。この一群の実験の終了時に、異なる加温持続時間(1〜3分)を可逆的ブロック温度(50〜54℃)で試験して、非可逆的なブロックのための加温持続時間を決定した。
神経伝導に及ぼす温度効果を測定するために、各短時間の冷却/加温中に短い一連の陰部神経刺激により誘発される最小尿道収縮の平均振幅を、冷却/加温の直前での尿道収縮の平均振幅で規格化した。同一実験条件の下、異なる動物における神経から得られた結果を平均して、平均±標準誤差として報告した。統計的有意性(p<0.05)が、t検定または分散分析(ANOVA)、続いてダネット(Dunnett)(一元)多重比較またはボンフェローニ(Bonferroni)(二元)多重比較により検出された。
局部的な冷却または加温による陰部神経の伝導ブロック
短い一連の(5秒間のオンおよび20秒間のオフ)陰部神経刺激(50Hz、0.2ms、1〜10V)は、短い持続時間のEUS収縮を誘発し、これにより、40cmH2Oより大きい振幅の比較的一定の尿道圧上昇を生じた(図3のパネルA、および図4のパネルA)。銅コイルを通した冷水(0〜10℃)を手動で灌流することにより、コイル内部の熱電対により記録される温度を急速に(5〜10秒)5〜30℃まで低下させ、これを50〜60秒間維持した(図3、パネルAの圧力記録の下部の黒いバーで記されたもの)。いったん灌流を止めると温度は急速に(5〜10秒)35〜37℃の生理食塩水プール温度に戻った。同様に、銅コイルを通して温水(50〜60℃)を手動で灌流することにより、神経の短時間の加温(図4、パネルA)を実行した。
可逆的で完全な加温ブロックは、冷却ブロックのための温度を上昇させた。いかなる加温の前でも、部分的な冷却ブロックは通常15℃で生じており、完全な冷却ブロックは5℃であった(図6のパネルA)。しかしながら、52℃での短時間(50秒)の可逆的で完全な加温ブロックの後では、同一神経上で冷却ブロックが生じ、部分的なブロックは30℃から始まって20℃で完全なブロックとなった(図6のパネルA)。平均すると、50〜54℃での短時間(0.5〜1.5分)の可逆的で完全な加温ブロックにより、冷却ブロック応答曲線は、対照曲線よりも約10℃高い温度にシフトした(図6のパネルB)。上昇した温度での冷却ブロックの持続時間は、冷却ブロック中の最小尿道収縮の平均圧力が対照の<25%に維持されたときの時間として定義される(図7のパネルA)。低い温度(15℃)での冷却ブロックは、高い温度(20℃)での冷却ブロックよりも長時間、持続した(図7のパネルA)。異なる高い温度での平均の冷却ブロック持続時間を、図7のパネルBに示す。上昇した、冷却ブロックのための温度は、約40分以内に完全に回復した(図7のパネルB)。
ネコにおけるこの研究により、哺乳動物の有髄神経(陰部神経)を局所的に15℃未満に1〜10分間、冷却することにより(図3)、または短時間(<1分)、50℃より高温に局部加温することにより(図4)、この神経を可逆的にブロックできることが示された。しかしながら、冷却ブロック温度は、50〜54℃での可逆的で完全な加温ブロックの後に(図6)、または46〜48℃での反復された非ブロック性の加温の後に(図8Aおよび8B)、室温15〜30℃にまで上昇させることができた。上昇した、この冷却ブロックのための温度は、時間経過とともに完全に回復した(図7)。神経伝導上で加温と冷却の間に相互作用のあることは、重要な観察結果である。
節1:神経を可逆的にブロックする方法であって、
a.神経を37℃より高い温度に、かつ不可逆的な神経ブロックが生じる温度および持続時間未満に加温する工程と、
b.神経を37℃未満の温度に、かつ不可逆的な神経ブロックが生じる温度より高い温度に冷却して可逆的な神経ブロックが生じる工程を含む方法。
節2:前記神経が、工程a.において42℃から54℃の範囲の温度に加温される、節1に記載の方法。
節3:前記神経が、工程a.において50℃から54℃の範囲の温度に1分未満の持続時間の間、加温される、節1または節2に記載の方法。
節4:前記神経が、工程a.において43℃から48℃の範囲の温度に、60分未満、または30分未満の持続時間の間、加温される、節1または節2に記載の方法。
節5:前記神経が、工程a.において神経ブロックを生じさせない温度および持続時間に加温される、節1〜4のいずれか一節に記載の方法。
節6:前記神経が、工程b.において15℃から30℃までの範囲の温度に冷却される、節1〜5のいずれか一節に記載の方法。
節7:工程a.に先立って、前記神経を加温および冷却する温度コントローラを神経に埋め込む工程をさらに含み、前記温度コントローラが、加熱素子、冷却素子、および温度センサを含む、節1〜6のいずれか一節に記載の方法。
節8:前記温度コントローラが、前記加熱素子の加温、前記冷却素子の冷却、および前記温度センサによる前記神経の温度の監視を制御するコントローラに、例えば電気的にまたは無線により接続されている、節7に記載の方法。
節9:前記加熱素子が、抵抗器、薄膜半導体、ペルチェ加熱器、マイクロ波放射器、または赤外線加熱器であり、前記冷却素子が、冷却剤チューブ、ペルチェ冷却器であり、および/または前記温度センサが熱電対またはサーミスタである、節7または8のいずれか一節に記載の方法。
節10:節1〜9のいずれか一節に記載の方法により患者の腹部迷走神経をブロックすることを含む、患者における肥満を治療する方法。
節11:節1〜9のいずれか一節に記載の方法により患者の神経をブロックすることを含む、患者における慢性痛を治療する方法。
節12:節1〜9のいずれか一節に記載の方法により患者の交感神経をブロックすることを含む、患者における心不全を治療する方法。
節13:交感神経が、大内臓神経、小内臓神経、または交感神経幹の一つまたは複数である、節12に記載の方法。
節14:節1〜9のいずれか一節に記載の方法により患者の陰部神経をブロックすることを含む、患者における尿閉を治療する方法。
節15:節1〜9のいずれか一節に記載の方法により患者の筋肉を神経支配する神経をブロックすることを含む、患者における筋痙攣を治療する方法。
節16:節1〜9のいずれか一節に記載の方法により患者の迷走神経をブロックすることを含む、患者における循環器疾患を治療する方法。
節17:プロセッサを含む温度コントローラと、
前記温度コントローラと通信し、かつ神経に近接して置かれるように構成された熱電装置と、
前記温度コントローラと通信し、かつ前記神経に近接して置かれるように構成された温度センサと、
前記温度コントローラおよび前記熱電装置に電力を提供する電源と、
を含む埋め込み可能な装置、および
前記温度コントローラと通信する外部コントローラを含む、神経を可逆的にブロックするシステムであって、
前記温度コントローラが、プログラミング命令を記憶しているメモリを含み、前記プログラミング命令は、プロセッサによって実行される場合には、前記プロセッサに前記熱電装置を制御させて、
前記神経を37℃より高い温度に、かつ不可逆的な神経ブロックが生じる温度および持続時間未満に加温し、かつ
前記神経を37℃未満の温度に、かつ不可逆的な神経ブロックが生じる温度より高い温度に冷却して可逆的な神経ブロックを生じさせる、システム。
節18:前記プログラミング命令が、前記プロセッサによって実行される場合には、さらに前記プロセッサに、温度情報を前記温度センサから受信させて、前記温度情報に基づいて前記熱電装置の制御を修正させる、節17に記載のシステム。
節19:前記温度センサがサーミスタである、節17または節18に記載のシステム。
節20:前記温度センサが熱電対である、節17〜19のいずれか一節に記載のシステム。
節21:前記熱電装置が、加熱素子および冷却素子を含み、前記加熱素子が抵抗器、薄膜半導体、ペルチェ加熱器、マイクロ波放射器、または赤外線加熱器であり、前記冷却素子が冷却剤チューブまたはペルチェ冷却器である、節17〜20のいずれか一節に記載のシステム。
節22:前記電源が再充電式電池である、節17〜21のいずれか一節に記載のシステム。
節23:前記再充電式電池が無線により再充電可能である、節22に記載のシステム。
節24:前記電池が電磁誘導により再充電可能に構成されている、節23に記載のシステム。
節25:前記外部コントローラが、無線により前記温度コントローラと通信する、節17〜24のいずれか一節に記載のシステム。
節26:前記外部コントローラが、携帯電話、タブレット、スマートウォッチ、ノートパソコン、またはデスクトップコンピューターである、節17〜25のいずれか一節に記載のシステム。
節27:プロセッサを含む温度コントローラと、
前記温度コントローラと通信し、かつ神経に近接して置かれるように構成された熱電装置と、
前記温度コントローラと通信し、かつ前記神経に近接して置かれるように構成された温度センサと、
前記温度コントローラ、および可逆的な神経ブロックを生じさせる前記熱電装置に電力を提供する電源と、を含む可逆的な神経ブロックを生じさせる埋め込み可能な装置の、
神経を37℃以上の温度に、かつ不可逆的な神経ブロックが生じる温度および持続時間未満に加温する工程と、その後、前記神経を37℃未満の温度に、かつ不可逆的な神経ブロックが生じる温度以上に冷却して、可逆的な神経ブロックを生じさせる工程とを含む、埋め込み可能な装置の使用。
Claims (7)
- 神経を可逆的にブロックするシステムであって、
神経を加温および冷却可能な温度コントローラを含み、
前記温度コントローラが、前記神経を加温および冷却するように構成された装置と、前記装置と通信するプロセッサとを含み、
前記温度コントローラが、プログラミング命令であって、前記プロセッサによって実行されるとき、
a.前記神経の長さを42℃から54℃の範囲の温度および不可逆的な神経ブロックが生じる持続時間未満に加温し、かつ、その後
b.前記神経の長さを15℃から30℃の範囲の温度に冷却して可逆的な神経ブロックを生じさせるように前記プロセッサに前記装置を制御させるプログラミング命令を記憶しているメモリを含む、システム。 - 前記神経の長さの温度を監視する温度センサをさらに含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記装置が、抵抗器、薄膜半導体、ペルチェ装置、マイクロ波放射器、または流体を通すように構成された管を含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記装置が、前記温度コントローラと通信し、かつ前記神経の長さに近接して置かれるように構成された熱電装置であり、
前記システムが、
前記温度コントローラと通信し、かつ前記神経の長さに近接して置かれるように構成された温度センサと、
前記温度コントローラおよび前記熱電装置に電力を提供する電源と、
前記温度コントローラと通信する外部コントローラと
をさらに備える、請求項1に記載のシステム。 - 前記プログラミング命令が、前記プロセッサによって実行されるとき、さらに前記プロセッサに、温度情報を前記温度センサから受信させて、前記温度情報に基づいて前記装置の制御を修正させる、請求項2または請求項4に記載のシステム。
- 前記温度センサがサーミスタまたは熱電対である、請求項2または請求項4に記載のシステム。
- 前記装置が、加熱素子および冷却素子を含み、前記加熱素子が抵抗器、薄膜半導体、ペルチェ加熱器、マイクロ波放射器、または赤外線加熱器であり、前記冷却素子が冷却剤チューブまたはペルチェ冷却器である、請求項1に記載のシステム。
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