JP6947500B2

JP6947500B2 - Gelatin-based capsule coating composition and soft capsule

Info

Publication number: JP6947500B2
Application number: JP2016230223A
Authority: JP
Inventors: 敬一窪田; 高弘秋山; 誠三輪
Original assignee: SUNSHO PHARMACEUTICAL CO.LTD
Current assignee: SUNSHO PHARMACEUTICAL CO.LTD
Priority date: 2016-11-28
Filing date: 2016-11-28
Publication date: 2021-10-13
Anticipated expiration: 2036-11-28
Also published as: JP2018087156A

Description

本発明は、食品・医薬品・医薬部外品等を内容物とし、カプセル皮膜で被包したソフトカプセル剤に係り、特に、該ソフトカプセル剤のカプセル皮膜に適した組成物に関するものである。 The present invention relates to a soft capsule containing foods, pharmaceuticals, quasi-drugs, etc. and encapsulated with a capsule film, and more particularly to a composition suitable for the capsule film of the soft capsule.

ゼラチンは、温度変化により可逆的にゾル・ゲル変化すること、ゲル化温度が常温であること、造膜能に優れると共に形成された皮膜の機械的強度が高いこと、体内で速やかに溶解して崩壊すること、人体に無害で体内に吸収され易いこと等、カプセル皮膜の基剤として多くの利点を有していることから、昔から一般に用いられている。
そして、剤型としては、内容物が液状の場合には、液漏れを心配せずに封入できることから、ソフトカプセルが好まれている。 Gelatin reversibly changes into a sol-gel due to temperature changes, the gelation temperature is at room temperature, the film-forming ability is excellent, and the mechanical strength of the formed film is high, and gelatin dissolves quickly in the body. It has been generally used for a long time because it has many advantages as a base for capsule membranes, such as disintegration, harmlessness to the human body, and easy absorption into the body.
As a dosage form, soft capsules are preferred because when the content is liquid, it can be encapsulated without worrying about liquid leakage.

現在ではセルフメディケーションの考え方の普及に伴い、カプセルタイプの健康食品等を何処に行くにも携帯するユーザーが多くなっており、ソフトカプセル剤に対して従来苦手とされていた寒い乾燥した環境下でも十分な耐衝撃性を付与させることが求められている。
更に内容物に吸湿性の高い素材（植物エキス末等）を配合するとカプセル皮膜中の水分を内容物が吸水してしまい、ソフトカプセルが割れやすくなり、ソフトカプセルの耐衝撃性が求められている。
而して、グリセリン、ソルビトール等の可塑剤を増量させて柔軟性を更に増やすことで耐衝撃性を増強しようとすれば、今度は可塑剤の増量による耐付着性の有意的な劣化を招く。ソフトカプセル剤は通常ビンや袋に裸出状態で多数入れられて保存されていることから、上記の劣化を看過すればカプセルどうしが容易に付着して塊になってしまう。 Nowadays, with the spread of the idea of self-medication, many users carry capsule-type health foods everywhere, even in a cold and dry environment, which was traditionally not good for soft capsules. It is required to impart sufficient impact resistance.
Further, when a material having high hygroscopicity (plant extract powder, etc.) is blended in the content, the content absorbs the water in the capsule film, the soft capsule becomes fragile, and the impact resistance of the soft capsule is required.
Therefore, if an attempt is made to enhance the impact resistance by increasing the amount of a plasticizer such as glycerin or sorbitol to further increase the flexibility, this time, the increase in the amount of the plasticizer causes a significant deterioration in the adhesion resistance. Since a large number of soft capsules are usually stored in a bottle or bag in a bare state, if the above deterioration is overlooked, the capsules easily adhere to each other and form a lump.

この付着性対策については、例えば、特許文献１では、コーンスターチ、澱粉、片栗粉、米粉等の疎水性の粒状物質を配合し、乾燥後に当該粒状物質を外皮表面に凹凸面を形成するように出現させることで、また、特許文献２では、エリトリトール、キシリトール等を配合し、乾燥後に外皮表面に結晶性の析出物を露出させることで、それぞれ耐付着性を付与することが提案されている。
しかしながら、いずれも、カプセルの透明感が損なわれる。最近では透明感の高さも商品価値を決める重要な要素になっており、カプセルの透明感は寧ろ積極的に生かしたいのが実情である。 Regarding this adhesiveness countermeasure, for example, in Patent Document 1, a hydrophobic granular substance such as cornstarch, starch, potato starch, and rice flour is blended, and the granular substance appears so as to form an uneven surface on the outer skin surface after drying. Therefore, Patent Document 2 proposes that erythritol, xylitol, and the like are blended to expose crystalline precipitates on the surface of the outer skin after drying to impart adhesion resistance to each.
However, in each case, the transparency of the capsule is impaired. Recently, high transparency has become an important factor in determining the commercial value, and the reality is that we want to actively utilize the transparency of capsules.

特開２００１−８９３６２号公報Japanese Unexamined Patent Publication No. 2001-89362 特開２００４−３５１００７号公報Japanese Unexamined Patent Publication No. 2004-351007

それ故、本発明は、透明感や耐付着性を損なわずに、耐衝撃性を有意的に増強することができる、新規且つ有用なゼラチン系カプセル皮膜組成物を提供することを、その目的とする。
また、本発明は、上記したカプセル皮膜組成物を利用して、従来と同様な手法で成形できるソフトカプセル剤を提供することを、その目的とする。 Therefore, an object of the present invention is to provide a novel and useful gelatin-based capsule film composition capable of significantly enhancing impact resistance without impairing transparency and adhesion resistance. do.
Another object of the present invention is to provide a soft capsule which can be molded by the same method as the conventional method by utilizing the above-mentioned capsule film composition.

本発明者は、試行錯誤の末、ゼラチン系カプセル皮膜組成物に特定の物質を配合することにより、透明感や耐付着性を損なわずに耐衝撃性を有意的に増強することができること、および既存のソフトカプセル剤と同様の方法で製造できることを見出し、本発明を完成するに至った。 The present inventor can significantly enhance the impact resistance without impairing the transparency and adhesion resistance by blending a specific substance in the gelatin-based capsule film composition after trial and error. We have found that it can be produced by the same method as existing soft capsules, and have completed the present invention.

即ち、本発明のカプセル皮膜組成物は、ゼラチンを基剤とし、グリセリンを可塑剤として含み、更に、水溶性ポリマーとして、特にポリビニルピロリドン若しくはポリビニルアルコールまたは両方を配合したことを特徴とする。
ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコールそれぞれについては、好ましい配合範囲があり、その範囲で配合することが推奨される。 That is, the capsule film composition of the present invention is characterized in that gelatin is used as a base, glycerin is contained as a plasticizer, and polyvinylpyrrolidone, polyvinyl alcohol, or both are blended as a water-soluble polymer.
Each of polyvinylpyrrolidone and polyvinyl alcohol has a preferable blending range, and it is recommended to blend in that range.

本発明のソフトカプセル剤は、透明感や耐付着性を損なわずに、耐衝撃性が有意的に増強されている。
また、本発明のソフトカプセル剤の製造に際して、特殊な製造工程を必要としないことから、製造コストを上げることもない。
更に、本発明のソフトカプセル剤は、従来のゼラチン系ソフトカプセル剤と同様に、医薬品から食品まで幅広く応用することができる。 The soft capsule of the present invention has significantly enhanced impact resistance without impairing transparency and adhesion resistance.
Further, since the production of the soft capsule of the present invention does not require a special production process, the production cost is not increased.
Further, the soft capsule of the present invention can be widely applied from pharmaceuticals to foods, like the conventional gelatin-based soft capsule.

皮膜溶液の供給装置の概略的説明図である。It is a schematic explanatory drawing of the supply device of a film solution. 実施例で製造したソフトカプセル剤の写真である。It is a photograph of the soft capsule prepared in the example. 実施例で製造したソフトカプセル剤の写真である。It is a photograph of the soft capsule prepared in the example.

本発明は、ソフトカプセル剤に関する。「ソフトカプセル剤」には、ロータリーダイを利用して二枚の皮膜シートの間に内容物をそのまま充填しながら成形し打ち抜く方式で製造されるロータリーダイ式ソフトカプセルや、二重ノズルを用いた滴下方式等で製造されるシームレスカプセルが含まれる。 The present invention relates to soft capsules. "Soft capsules" include rotary die type soft capsules manufactured by molding and punching while filling the contents between two film sheets as they are using a rotary die, and dropping method using a double nozzle. Includes seamless capsules manufactured by etc.

（カプセル皮膜）
本発明の皮膜基剤はゼラチンであり、膜組成に占める含有量が通常は最も多いので、カプセル皮膜はゼラチン系と言える。すなわち、カプセル皮膜における、ゼラチンが提供してきた利点を、本発明ではそのまま享受している。
ゼラチンは、牛、羊、豚、鶏、あるいは魚等の皮、骨、腱などの主タンパク成分であるコラーゲンを由来原料としたものであり、牛骨、牛皮又は豚皮を原料としたゼラチンが工業原料として入手し易くなっているが、由来は特に限定されない。
また、ゼラチンは、上記した原料を、酸やアルカリで処理したのち温水で抽出することにより得られるコラーゲンの変性体であり、処理の仕方には酸処理とアルカリ処理があるが、本発明では処理方法も特には限定されない。 (Capsule film)
Since the film base of the present invention is gelatin and usually has the highest content in the film composition, it can be said that the capsule film is gelatinous. That is, the present invention directly enjoys the advantages provided by gelatin in the capsule film.
Gelatin is derived from collagen, which is the main protein component of skin, bone, tendon, etc. of cow, sheep, pig, chicken, or fish, and gelatin made from beef bone, cowhide, or pig skin is used. It is easily available as an industrial raw material, but its origin is not particularly limited.
Gelatin is a modified collagen obtained by treating the above-mentioned raw materials with an acid or an alkali and then extracting with warm water. The treatment method includes acid treatment and alkali treatment. In the present invention, gelatin is treated. The method is also not particularly limited.

ゼラチン系カプセル皮膜に、柔軟性や弾力性を与えるために、可塑剤としてグリセリンが配合されている。
一般的なカプセル皮膜に含ませる可塑剤としては、グリセリンの他に、ソルビトール、キシリトール、エリスリトール等の糖アルコールも候補に挙げられることが多いが、本発明では、これらの可塑剤としての使用は想定されていない。 Glycerin is added as a plasticizer to the gelatin-based capsule film to give it flexibility and elasticity.
In addition to glycerin, sugar alcohols such as sorbitol, xylitol, and erythritol are often candidates as plasticizers to be contained in a general capsule film, but in the present invention, their use as plasticizers is assumed. It has not been.

更に、本発明の特徴として、水溶性ポリマーを配合する。
水溶性ポリマーには、基剤とするゼラチンも含めて種々のものがあるが、本発明では、ゼラチンと区別して、別に特定の水溶性ポリマー、すなわち、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）またはポリビニルアルコール（ＰＶＡ）を配合する。これらは単独でも併用でもよい。
上記の２つの水溶性ポリマーがゼラチンのゲル構造をバランス良く補強しているようであるが、グリセリンの併用を前提とすることもあって、正確なメカニズムは不明である。結着性を有することから、ロータリーダイ式によりカプセル製剤化を行う場合に、皮膜シートどうしの接着強度が増すのではないかと期待されたが、比較的粘性が低いこともあって、有意的な向上は確認できなかった。その点もあって、当業者の予測できた範囲を超えており、今後の分析が待たれる。 Further, as a feature of the present invention, a water-soluble polymer is blended.
There are various water-soluble polymers including gelatin as a base, but in the present invention, a specific water-soluble polymer, that is, polyvinylpyrrolidone (PVP) or polyvinyl alcohol (PVA), is distinguished from gelatin. Is compounded. These may be used alone or in combination.
The above two water-soluble polymers seem to reinforce the gel structure of gelatin in a well-balanced manner, but the exact mechanism is unknown because it is premised on the combined use of glycerin. Since it has a binding property, it was expected that the adhesive strength between the film sheets would increase when the capsule formulation was performed by the rotary die method, but it is significant because of its relatively low viscosity. No improvement could be confirmed. Partly because of this, it is beyond the range that can be predicted by those skilled in the art, and future analysis is awaited.

ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）は共に市販されており、容易に入手できる。通常は粉末の形態で販売されており、取扱い易くなっている。
例えば、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）の市販品としては、商品名「Ｋｏｌｌｉｄｏｎ（登録商標）９０Ｆ」（製造元：ＢＡＳＦ、ドイツ）が挙げられ、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）の市販品としては、商品名「ゴーセノール（登録商標）（ＥＧ−０５Ｐ）」（製造元：日本合成化学工業株式会社）が挙げられる。 Both polyvinylpyrrolidone (PVP) and polyvinyl alcohol (PVA) are commercially available and easily available. It is usually sold in powder form and is easy to handle.
For example, as a commercial product of polyvinylpyrrolidone (PVP), the trade name "Kollidon (registered trademark) 90F" (manufacturer: BASF, Germany) can be mentioned, and as a commercial product of polyvinyl alcohol (PVA), the trade name "Gosenol (Gosenol) ( Registered trademark) (EG-05P) ”(Manufacturer: Nippon Synthetic Chemical Industry Co., Ltd.).

実験結果から配合量と特性との関係を分析したところ、ゼラチン基準でそれぞれに至適量があり、その至適量を含む合格範囲を超えて増量すると、却って硬くなってぼろぼろ感が出てくること、また、合格範囲であれば、耐付着性や透明感もまずまずであることが判明した。 When the relationship between the blending amount and the characteristics was analyzed from the experimental results, there was an optimum amount for each of them based on the gelatin standard, and if the amount was increased beyond the acceptable range including the optimum amount, it would rather become hard and give a shabby feeling. In addition, it was found that the adhesion resistance and transparency were reasonable within the acceptable range.

耐衝撃性、耐付着性、透明感を総合的に評価すると、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）については、単独配合の場合に、ゼラチン１００質量部に対して、配合上限は４質量部であり、優良範囲は０．５〜３質量部であり、至適量は２質量部である。
ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）については、単独配合の場合に、ゼラチン１００質量部に対して、配合上限は１質量部であり、優良範囲は０．０５〜０．５質量部であり、至適量は０．３質量部である。 Comprehensively evaluating impact resistance, adhesion resistance, and transparency, polyvinylpyrrolidone (PVP) has an upper limit of 4 parts by mass with respect to 100 parts by mass of gelatin in the case of a single compound, which is an excellent range. Is 0.5 to 3 parts by mass, and the optimum amount is 2 parts by mass.
Regarding polyvinyl alcohol (PVA), in the case of a single compound, the upper limit of compounding is 1 part by mass, the excellent range is 0.05 to 0.5 parts by mass, and the optimum amount is 0 with respect to 100 parts by mass of gelatin. .3 parts by mass.

また、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）とポリビニルアルコール（ＰＶＡ）の両方とも配合の場合には、一方の配合上限、優良範囲は他方の配合上限、優良範囲に影響される。
すなわち、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）の配合上限を３質量部にもってくると、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）の配合上限は０．３質量部以下になる。一方、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）の配合上限を２質量部にもってくると、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）の配合上限は０．５質量部以下になる。
また、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）の優良上限を３質量部にもってくると、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）の優良上限は０．０５質量部以下になる。一方、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）の優良上限を２質量部にもってくると、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）の優良上限は０．１質量部以下になる。 Further, when both polyvinylpyrrolidone (PVP) and polyvinyl alcohol (PVA) are blended, one of the blending upper limits and the excellent range is affected by the other blending upper limit and the excellent range.
That is, when the upper limit of the compounding of polyvinylpyrrolidone (PVP) is brought to 3 parts by mass, the upper limit of the compounding of polyvinyl alcohol (PVA) is 0.3 parts by mass or less. On the other hand, when the upper limit of the compounding of polyvinylpyrrolidone (PVP) is brought to 2 parts by mass, the upper limit of the compounding of polyvinyl alcohol (PVA) is 0.5 parts by mass or less.
Further, when the superior upper limit of polyvinylpyrrolidone (PVP) is brought to 3 parts by mass, the superior upper limit of polyvinyl alcohol (PVA) is 0.05 parts by mass or less. On the other hand, when the superior upper limit of polyvinylpyrrolidone (PVP) is brought to 2 parts by mass, the superior upper limit of polyvinyl alcohol (PVA) is 0.1 parts by mass or less.

カプセル皮膜組成物は、上記したものの他に、必要に応じて着色剤、保存剤等が適宜添加されて構成されている。 The capsule film composition is configured by appropriately adding a colorant, a preservative, or the like, if necessary, in addition to the above-mentioned ones.

（内容物）
本発明の内容物は、従来からゼラチン系ソフトカプセルの内容物として利用されてきたもの、更にはこれから案出されるもので、ゼラチン系ソフトカプセルの内容物に適用できるものは、全て、本発明のカプセル内容物として適用される。 (Contents)
The contents of the present invention have been conventionally used as the contents of gelatin-based soft capsules, and are further devised, and all applicable to the contents of gelatin-based soft capsules are the capsule contents of the present invention. Applies as a thing.

（カプセル製剤化）
上記したカプセル皮膜の組成物を構成するゼラチン、グリセリン、特定の水溶性ポリマー、更には必要に応じて添加された着色剤を共に適量の水に溶解させ撹拌させて均質な皮膜溶液を作製し、内容物を充填・封入すると共に成形して、定法によってソフトカプセル剤を製造する。 (Capsule formulation)
Gelatin, glycerin, a specific water-soluble polymer, and a colorant added as needed are all dissolved in an appropriate amount of water and stirred to prepare a homogeneous film solution, which constitutes the composition of the capsule film described above. The contents are filled, sealed and molded to produce a soft capsule by a conventional method.

ロータリーダイ式で製剤化する場合には、皮膜溶液をシート状に固化成形し、その成形された二枚の皮膜シートを一対のダイロール間に拝み合わせた状態で供給し、当該一対のダイロールが回転するときの圧力でシートを打ち抜きカプセル成型するようになっている。
皮膜溶液は、図１に示すような供給装置１から供給される。供給ボックス３の内部には回転ドラム５が軸周りに回転可能に装着されており、回転ドラム５が矢印に示すように回転すると、回転ドラム５上に落下した皮膜溶液が薄く展伸されながら、回転ドラム５上に乗った状態で出口側まで移送される。この移送中に皮膜溶液のゲル化が進行するので、その展伸された状態でシート成型される。この成型された皮膜シートは出口側で巻き取りロールにより引っ張られて回転ドラム３上から剥がされ、上記したダイロールまで搬送されてカプセル成型される。 When formulating with a rotary die method, the film solution is solidified and molded into a sheet, and the two formed film sheets are supplied in a state of being in contact with each other between a pair of die rolls, and the pair of die rolls rotate. The sheet is punched out and capsule-molded by the pressure at which it is applied.
The film solution is supplied from the supply device 1 as shown in FIG. A rotary drum 5 is rotatably mounted inside the supply box 3 around an axis, and when the rotary drum 5 rotates as shown by an arrow, the film solution dropped on the rotary drum 5 is thinly spread and spread. It is transferred to the exit side while riding on the rotating drum 5. Since gelation of the film solution progresses during this transfer, the sheet is molded in the stretched state. The molded film sheet is pulled by a take-up roll on the outlet side, peeled off from the rotary drum 3, and transported to the above-mentioned die roll for capsule molding.

このように、皮膜溶液の供給からカプセル製剤化までは連続して実施されており、回転ドラム上に皮膜溶液が供給されてから皮膜シートになって引っ張られて剥がされるまでが律速過程となっている。
本発明では、耐衝撃性を皮膜強度と破断距離で評価しており、皮膜強度と破断距離が共に向上することから、従来よりも速い段階で皮膜シートとして引っ張って回転ドラムから剥がすことが可能となっている。
したがって、この方式でソフトカプセル剤を製造する場合には、従来よりも生産性を上げることが可能となっている。 In this way, the process from the supply of the film solution to the capsule formulation is carried out continuously, and the rate-determining process is from the time the film solution is supplied onto the rotating drum until the film sheet is pulled and peeled off. There is.
In the present invention, the impact resistance is evaluated by the film strength and the breaking distance, and since both the film strength and the breaking distance are improved, it is possible to pull the film sheet as a film sheet and peel it off from the rotating drum at a faster stage than before. It has become.
Therefore, when the soft capsule is produced by this method, it is possible to increase the productivity as compared with the conventional method.

以下は、カプセル皮膜の検証のために実施したものである。
１．種々の皮膜溶液の作製
以下の表１に記載の原料と水を所定量秤量し、ジャケット温度が７０℃程度に加温されたタンクに投入し、攪拌溶解した。溶解後、溶液を脱泡し、所定の粘性（２５０００±１０００ｃｐｓ／６０℃）となるよう調整を行った。その調整した皮膜溶液を、室温（２０℃〜３０℃程度）にて保管した。そして、各皮膜溶液について、以下の試験を行い、評価した。
皮膜溶液については、本発明の範囲に含まれるものを製造例、外れるものを比較例とした。また、比較例のうちゼラチンとグリセリンのみからなり、ゼラチン１００質量部に対してグリセリン３５質量部を含むものを特に対照例とした。なお、製造例では、上記の市販品を水溶性ポリマーとして使用した。 The following was carried out for verification of the capsule film.
1. 1. Preparation of various film solutions The raw materials and water shown in Table 1 below were weighed in predetermined amounts, placed in a tank heated to a jacket temperature of about 70 ° C., and dissolved by stirring. After dissolution, the solution was defoamed and adjusted to have a predetermined viscosity (25000 ± 1000 cps / 60 ° C.). The prepared film solution was stored at room temperature (about 20 ° C. to 30 ° C.). Then, the following tests were performed on each film solution and evaluated.
As for the film solution, those included in the scope of the present invention were used as production examples, and those outside the scope of the present invention were used as comparative examples. Further, among the comparative examples, those composed of only gelatin and glycerin and containing 35 parts by mass of glycerin with respect to 100 parts by mass of gelatin were particularly used as control examples. In the production example, the above-mentioned commercially available product was used as the water-soluble polymer.

２．試験片の作製及び試験方法
（接着強度）
図１の供給装置を用いて、厚さが０．８ｍｍの帯状シートを一対作製し、それぞれを重ね合わせ、その長手方向一端側にロータリーダイ式と同様の圧力を掛けて接着させたものを試験片とした。
そして、その試験片の長手方向両端側を引き離す方向に引っ張り破断したときの強度（Ｎ）を測定し、接着強度（Ｎ）として評価した。 2. Preparation of test pieces and test method (adhesive strength)
Using the feeding device shown in FIG. 1, a pair of strip-shaped sheets having a thickness of 0.8 mm were prepared, and each of them was overlapped and bonded to one end side in the longitudinal direction by applying the same pressure as the rotary die type. It was a piece.
Then, the strength (N) when the test piece was pulled and broken in the direction of pulling both ends in the longitudinal direction was measured and evaluated as the adhesive strength (N).

（皮膜強度および破断距離）
図１の供給装置を用いて、厚さが０．４ｍｍの帯状シートを作製して試験片とした。
そして、その試験片の長手方向両端側を引き離す方向に引っ張り、破断したときの強度（Ｎ）を測定し、皮膜強度（Ｎ）として評価した。また、破断するまでに延びた距離（ｃｍ）を測定し、破断距離（ｃｍ）として評価した。 (Film strength and breaking distance)
Using the feeding device shown in FIG. 1, a strip-shaped sheet having a thickness of 0.4 mm was prepared and used as a test piece.
Then, the test piece was pulled in the direction of pulling both ends in the longitudinal direction, and the strength (N) at the time of breaking was measured and evaluated as the film strength (N). In addition, the distance (cm) extended before breaking was measured and evaluated as the breaking distance (cm).

（皮膜シートの成型スピードおよび成型時間）
図１の供給装置を用い、回転ドラム５の運転条件を種々にして皮膜溶液の供給から皮膜シートの剥がしまでを行った。
そして、回転ドラム５の許容最速回転スピード（ｃｍ／ｓ）を測定し、皮膜シート成型スピード（ｃｍ／ｓ）として評価した。
また、皮膜溶液が回転ドラム５の上に乗せられてから皮膜シートになって剥がされて離れるまでの許容最短滞在時間（ｓ）を、皮膜シート成型時間（ｓ）として評価した。 (Molding speed and molding time of film sheet)
Using the supply device shown in FIG. 1, the operating conditions of the rotary drum 5 were varied, from the supply of the film solution to the peeling of the film sheet.
Then, the allowable maximum rotational speed (cm / s) of the rotary drum 5 was measured and evaluated as the film sheet molding speed (cm / s).
Further, the allowable shortest stay time (s) from when the film solution was placed on the rotary drum 5 until the film sheet was peeled off and separated was evaluated as the film sheet molding time (s).

（ベタツキおよびチップ落下数）
図１の供給装置を用い、更に打ち抜き加工して厚さ４ｍｍで直径１２ｍｍの丸型皮膜チップ３０枚を準備し、全てチャック付きラミジップ袋に１枚ずつ重ならないように入れ、チップの表面が袋に接触するよう空気を抜いて密封した。そして、室温２５℃下で１２時間保管した。その後、開封し、袋の一面側を剥がし、チップが下側にくるように逆さにしたときの１分以内のチップの落下数を数えた。
また、落下数に応じて分けてベタツキ度合いを評価した。 (Stickness and number of chips dropped)
Using the feeding device shown in FIG. 1, further punching was performed to prepare 30 round film chips having a thickness of 4 mm and a diameter of 12 mm, and all of them were placed in a zippered Lamizip bag so as not to overlap each other, and the surface of the chips was a bag. The air was evacuated and sealed so as to come into contact with. Then, it was stored at room temperature of 25 ° C. for 12 hours. Then, the package was opened, one side of the bag was peeled off, and the number of chips dropped within 1 minute when the chips were turned upside down so as to be on the lower side was counted.
In addition, the degree of stickiness was evaluated separately according to the number of drops.

（透明感）
図１の供給装置と既存のロータリーダイ式カプセル成形装置を用いて、皮膜溶液の供給からカプセル製剤化までを連続して行い、製剤化した。
内容物は、ＭＣＴとし、ソフトカプセル剤の仕様は、オーバル型Ｎｏ．５（皮膜重量：１５０ｍｇ、内容物重量：３００ｍｇ）にした。
そして、カプセルの透明感を肉眼観察すると共に、写真撮影した。写真は図２、図３に示すものである。 (Clarity)
Using the supply device shown in FIG. 1 and the existing rotary die-type capsule molding device, the film solution was continuously supplied to the capsule formulation for formulation.
The content is MCT, and the specifications of the soft capsule are oval type No. It was set to 5 (coating weight: 150 mg, content weight: 300 mg).
Then, the transparency of the capsule was observed with the naked eye and a photograph was taken. The photographs are shown in FIGS. 2 and 3.

結果は、以下の表に示す。

The results are shown in the table below.

上記の表や写真に示すように、本発明に含まれるソフトカプセル剤は、対照例と比べて、いずれも透明感や耐付着性を損なわずに、耐衝撃性が有意的に高められていたことが確認されている。 As shown in the above table and photographs, the soft capsules contained in the present invention were all significantly enhanced in impact resistance without impairing transparency and adhesion resistance as compared with the control example. Has been confirmed.

Claims

A gelatin-based capsule film composition containing gelatin as a base, glycerin as a plasticizer, and polyvinylpyrrolidone as a specific substance of a water-soluble polymer.
Contains only gelatin and polyvinylpyrrolidone as water-soluble polymers
The water-soluble polymer is prepared by blending polyvinylpyrrolidone in an amount of 2 parts by mass or more and 4 parts by mass or less with respect to 100 parts by mass of gelatin.
A gelatin-based capsule film composition characterized by having impact resistance.

A gelatin-based capsule film composition containing gelatin as a base, glycerin as a plasticizer, and polyvinyl alcohol as a specific substance of a water-soluble polymer.
Contains only gelatin and polyvinyl alcohol as water-soluble polymers
In the water-soluble polymer, polyvinyl alcohol is blended in an amount of 1 part by mass or less with respect to 100 parts by mass of gelatin.
A gelatin-based capsule film composition characterized by having impact resistance.

A gelatin-based capsule film composition containing gelatin as a base, glycerin as a plasticizer, and polyvinylpyrrolidone and polyvinyl alcohol as specific substances of a water-soluble polymer.
It contains only gelatin, polyvinylpyrrolidone, and polyvinyl alcohol as water-soluble polymers.
The water-soluble polymer is based on 100 parts by mass of gelatin.
Polyvinylpyrrolidone was added in an amount of 3 parts by mass or less and polyvinyl alcohol was added in an amount of 0.3 parts by mass or less, or
A gelatin-based capsule film composition comprising 2 parts by mass or less of polyvinylpyrrolidone and 0.5 parts by mass or less of polyvinyl alcohol.

A soft capsule preparation in which a capsule film is formed of the composition according to any one of claims 1 to 3 and is encapsulated by a rotary die method.