JP6905702B2 - 環状デバイス装着用補助具 - Google Patents

Description

本発明は、環状デバイスを強膜上に装着するための環状デバイス装着用補助具に関する。

網膜、脈絡膜、強膜、硝子体等の後眼部組織の疾患に対し、効率的に薬物を送達するためのデバイスとして、中心部に開口部を有する環状デバイスが開示されている（特許文献１を参照）。薬物を包含していることから、当該デバイスを強膜表面に装用することで、後眼部組織への薬物の送達を効果的になし遂げることができ、その効果は、通常のコンタクトレンズに薬物を包含したデバイスを装着した場合に比して大きい。

ところが、特許文献１に記載の環状デバイスは、中心部が開口していることから、コンタクトレンズの装着に用いられる一般的な方法である、手指の腹にコンタクトレンズを載置した後に眼内に装着する方法では、上手く装着することができない。

ところで、通常のコンタクトレンズを装着する際には、前記のように、コンタクトレンズを収容ケースより取出した後、一度、手指の腹に載置する。したがって、装着前の手の洗浄が不十分な場合、コンタクトレンズは汚染され、その汚染されたコンタクトレンズを装着することで、眼障害を発生する危険性を有している。

そこで、コンタクトレンズ表面を清潔に保ったまま装着するために、様々なコンタクトレンズの装着用補助具が開示されている。例えば、特許文献２には、ゴムや軟質合成樹脂で形成されて弾力性を有する中空球状の、第１及び第２の吸排気タンクと、該タンクに連通し、着脱可能に取り付けられるノズル管と、該ノズル管の先端部であるノズル口及びノズル口回りの平坦面とからなるコンタクトレンズ装着用具が開示されている。

特許文献３には、表面積が７平方ｍｍ以上、６０平方ｍｍ以下である吸着面を有するレンズ吸着体を有するコンタクトレンズ装着用具、および液体は透過するがレンズは透過させずにレンズ形状を保持する中仕切り構造を有する容器と前記コンタクトレンズ装着用具とからなるコンタクトレンズ装着キットが開示されている。

特許文献４には、手指の操作で相互に接近および離隔可能とされて相互の接近によりソフトコンタクトレンズを変形させて摘む一対の挟持部を備えており、一対の挟持部の先端部分において、一対の挟持部で摘んだソフトコンタクトレンズの変形を一対の挟持部の相互の離隔により解除させて凸面側で重ね合わせて支持せしめるレンズ載置面が設けられているソフトコンタクトレンズ用装着具が開示されている。

特許文献５には、コンタクトレンズを装着するときに視界が遮られないようにするため、コンタクトレンズを載置する載置部と、この載置部から棒状に延伸する把持杆とからなり、前記載置部は、環状又は環の一部を切開した形状に形成されると共に、厚さ方向に貫通する開口部を備えており、当該開口部は、コンタクトレンズの凸状面の一部を受容する大きさに形成されているコンタクトレンズ装着用具（特許文献５参照）などが開示されている。

国際公開２０１０／０９２７３５号 特開２０００−２４５７６５号公報 特開２００１−２９９８０２号公報 特開２０１２−１０３３５０号公報 特開２０１３−１４８６０４号公報

ところが、特許文献２〜５に記載の器具は、全てコンタクトレンズを対象とするものであり、開口部を有する環状デバイスのためのものではない。また、装着性についても一切考慮されていない。

特に、環状デバイスは強膜に装着するために、角膜に装着する通常のコンタクトレンズよりも径が大きくなる傾向にある。そこで、指の腹を用いて環状デバイスを眼中に装着しようとすると、環状デバイスがたわむことから装着が困難になる。そこで、環状デバイスの装着を補助する補助具が求められるところ、引用文献２〜５に記載の補助具はコンタクトレンズの中心部を載置するものであることから、環状デバイスに使用できない。

また、仮に引用文献５に記載の補助具を環状デバイスに応用しようとしても、レンズの載置部分の幅がレンズの幅よりも小さいことにより安定して環状デバイスを載置することができないという問題がある。

そこで、本発明は、中心部に開口部を有する環状デバイスを、簡便に安定して装着することが可能な環状デバイス装着用補助具を提供することを目的とする。

本発明者らは、環状デバイスを簡便に安定して装着するための補助具について鋭意検討する中で、環状デバイスの載置部の構成に着目するに至った。

そこで、装着用補助具において、環状デバイス載置部の角度を、環状デバイスのベースカーブ、すなわち、強膜の曲率半径と近似させるようにして、環状デバイス載置部を一定の角度を有した形状に設計することにより、装着用補助具から強膜表面への環状デバイスの転移性が向上し、より簡便に安定して環状デバイスを装着することが可能になることを見出した。

さらに、環状デバイス載置部の幅を環状デバイスの幅よりも大きくすることにより、安定して環状デバイスを載置できることがわかった。本発明はこれらの知見に基づいて完成された発明である。

すなわち、本発明によれば、以下の一態様の環状デバイス装着用補助具が提供される。
（１）開口部を有する支持部と、前記支持部の上端側に設けられた環状デバイスを載置するための環状デバイス載置部とを備える、環状デバイスを装着するための環状デバイス装着用補助具であって、前記環状デバイス載置部の角度は、該環状デバイス載置部の延長線の交点のなす角度として、６０°〜１６０°の範囲になるような角度である、（１）に記載の環状デバイス装着用補助具。
（２）前記支持部の外径が１６ｍｍ〜２０ｍｍであり、前記開口部の径が１０ｍｍ〜１５ｍｍであり、且つ、前記環状デバイス載置部の幅は環状デバイスの幅に対し５０〜４００％である、（１）に記載の環状デバイス装着用補助具。
（３）前記環状デバイス装着用補助具は、軟質性材料により形成される、（１）又は（２）に記載の環状デバイス装着用補助具。

本発明によれば、環状デバイスを強膜上に簡便に安定して装着することができる。本発明によれば、環状デバイスを装着する際に、誤って角膜表面に手指が触れることを抑止できるため、角膜障害の発生が低減できる。

図１は、第一態様の環状デバイス装着用補助具の断面図である。 図２は、第一態様の環状デバイスの平面図である。 図３は、第一態様の環状デバイス装着用補助具の上方斜視図である。 図４は、第一態様の環状デバイス装着用補助具の載置部の拡大断面図及び平面図である。 図５は、第二態様の環状デバイス装着用補助具の載置部の拡大断面図及び平面図である。 図６は、第三態様の環状デバイス装着用補助具の載置部の拡大断面図及び平面図である。 図７は、第四態様の環状デバイス装着用補助具の載置部の拡大断面図及び平面図である。 図８は、第四態様の環状デバイス装着用補助具の上方斜視図である。 図９は、環状デバイス装着用補助具を用いて環状デバイスを眼内に装着する態様を示す断面図である。

以下、本発明の一態様である環状デバイス装着用補助具の詳細について説明するが、本発明の技術的範囲は本項目の事項によってのみに限定されるものではなく、本発明はその目的を達成する限りにおいて種々の態様をとり得る。

環状デバイス装着用補助具は、開口部を有する支持部と、支持部の上端側に設けられた環状デバイスを載置するための環状デバイス載置部とを少なくとも備える。環状デバイス載置部の角度が、該環状デバイス載置部の延長線の交点のなす角度として、６０°〜１６０°の範囲になるような角度であることにより、環状デバイス装着用補助具は、環状デバイスを簡便かつ安定に装着するための補助具として有用である。

環状デバイス装着用補助具は、環状デバイス載置部の端部より外縁方向に延設するフランジ部と、支持部の端部と連結して垂直方向に延設してなる土台部とを備えることが好ましい。支持部は、環状デバイス載置部とフランジ部の端部より下方向に延伸するように形成される。支持部は、開口部を有していることから、円筒形状を呈する。把持する支持部を円筒状にすることにより、環状デバイスを安定して載置し、さらに把持することを容易にして、結果として装着が容易になる。また、支持部の内部を空洞とすることにより、環状デバイスを装着するときに視界が遮られず、装着時の心理的な不安感を低減することができる。

本発明者らは、特に、環状デバイスを装用する際の簡便性を改善すべく、補助具に載置した環状デバイスから、眼球表面、好ましくは強膜表面への装着性の向上に着眼した。

環状デバイス装着用補助具は、開口部を有する円筒形状の支持部と、一定の傾斜を備えた円環形状の環状デバイス載置部とを備えることによって、環状デバイス載置部上での環状デバイスの安定性（載置性）が向上し、さらに眼球表面、好ましくは強膜表面への装着性が向上することで、環状デバイスを簡便に装着できることを特徴としている。

以下、図面を参照して環状デバイス装着用補助具を具体的に説明するが、これら図面に表されたもののみによって本発明の技術的範囲が限定されるものではない。

環状デバイス装着用補助具１は、開口部６を有する支持部４と、環状デバイス７を載置する環状デバイス載置部２とを備える。環状デバイス７は、形状が変化しないように環状デバイス載置部２上に載置される。

環状デバイス載置部２は、一定の傾斜をもって形成されることにより、環状デバイス７は、本来の曲率を保持した状態で環状デバイス載置部２に載置され、環状デバイス７と環状デバイス載置部２とが環状デバイス７の幅Ｆの中点周辺で接触することになることから、両者の接触面積は小さくなるため、環状デバイス７の眼球表面への装着性が向上することとなる。

環状デバイス７を環状デバイス装着用補助具１上に載置する際、該補助具１を水平の台上に配置し使用することが好ましい。また、環状デバイス７を装着する際は、支持部４を把持して用いることから、支持部４の高さは安定性と把持しやすさとを考慮した高さで任意に設計され得る。

支持部４の下端側より垂直方向に延設して形成される土台部５は、環状デバイス装着用補助具１を水平の台上に配置した際の安定性を考慮した形状であれば特に限定されない。

環状デバイス装着用補助具１を用いて装用する環状デバイス７の基本的構成は、装用に支障がなく且つ、強膜表面を覆い得る大きさであればよく、特に限定されない。環状デバイスの外径Ｈは眼球上への挿入性、装着性及び、強膜表面の被覆性の観点から、１６〜２０ｍｍ程度が好ましい。一方、環状デバイスの内径Ｇは、環状デバイスの内縁部が角膜に接触することを防止するため、１０〜１５ｍｍ程度が好ましい。環状デバイスの幅Ｆは、環状デバイスの外縁部１３と環状デバイスの開口部の外縁部１４との間に形成される部位を示し、環状デバイスの外径Ｈと環状デバイスの内径Ｇとの差により決定される。

環状デバイス装着用補助具１の上端は、環状デバイス載置部２と、フランジ部３とを有する。フランジ部３は、支持部４の外縁部８より土台部５と略平行に所定の幅で設定される部位を指し、幅Ｂを有する。フランジ部３の形状は特に限定されず、平坦であってもよく、凸形状やその他の構成を有していてもよい。フランジ部３は平坦であることで、環状デバイス装着用補助具１を用いて環状デバイス７を装着する際に、誤って環状デバイス装着用補助具１の上端が眼球表面に接触した場合であっても、眼球表面の損傷を小さくすることが可能となる。フランジ部３の幅Ｂは任意に設定され、環状デバイス載置部２の幅Ａに対し、好ましくは１〜５０％であり、より好ましくは５〜３５％であり、さらに好ましくは７〜３０％である。

環状デバイス載置部２は、フランジ部３の開口部側端部９と、開口部６の外縁部１０との間に形成される部位を指し、幅Ａを有する。環状デバイス載置部２の幅Ａは、環状デバイス７が載置できる幅を有していればよく、特に限定されないが、環状デバイス７の幅Ｆに対し、好ましくは５０〜４００％であり、より好ましくは１００〜３８０％であり、さらに好ましくは１００〜１６０％である。支持部４の外径Ｄは、指の腹で掴める程度の径であれば特に限定されないが、環状デバイス７の挿入性の観点から、例えば、手指で押し広げた状態の開瞼幅よりも小さい程度であり、好ましくは１０〜２２ｍｍ程度であり、より好ましくは１６〜２０ｍｍである。また、開口部６の径Ｃは、角膜には痛覚があり、強膜には痛覚がないことからも、角膜の径より大きいことが好ましく、１０〜１５ｍｍ程度であることがより好ましい。

さらに、環状デバイス載置部２は、一定の傾斜をもった構成であることに大きな特徴を有している。傾斜した構成とすることにより、環状デバイス７は本来の曲率を有した形状を保持した状態で環状デバイス載置部２に載置することができる。また、環状デバイス７の曲率を保持した状態で載置した場合、環状デバイス載置部２と環状デバイス７との接触面積が小さくなるため、環状デバイス７を装着する際に、眼球表面、好ましくは強膜表面への装着性が向上することとなる。

環状デバイス載置部２の表面は、環状デバイス７の載置性と眼球表面への装着性とを有していれば、その形状は特に限定されない。例えば、図５に示すように、凸形状や凹形状を呈してもよい。さらには、図６や図７に示すように、環状デバイス載置部２の表面に同心円の円環状突起部１１や放射状突起部１２を付すことも可能である。環状デバイス載置部２は、当該構成を有することで、環状デバイス載置部２と環状デバイス７との接触面積が小さくなるため、装着性の向上が期待できる。円環状突起部１１や放射状突起部１２における突起の数は任意の数で設計でき、特に限定されない。

環状デバイス載置部２の傾斜（角度）Ｘは、環状デバイス装着用補助具１の断面における対向する環状デバイス載置部２の延長線の交点Ｉのなす角で表される。環状デバイス載置部２の角度Ｘは、６０〜１６０°の範囲にあれば特に限定されないが、好ましくは７０〜１５０°であり、より好ましくは８０〜１４０°である。環状デバイス載置部２が凸形状又は凹形状を有している場合における環状デバイス載置部２の角度Ｘは、凸部又は凹部の両端部を結ぶ直線同士の交点Ｉのなす角で表される。

支持部４は、フランジ部３の外縁及び開口部６の外縁部１０より垂直方向に延伸して形成される円筒形状の部位を指す。環状デバイス７を環状デバイス載置部２に載置する際に、環状デバイス装着用補助具１を水平な台上に配置して使用することが好ましい。

環状デバイス７を眼球表面に装着する際には、支持部４を把持して用いることから、支持部４の高さＥは、配置した際の安定性と装着する際の把持しやすさを考慮して設計される。支持部４の高さＥは、環状デバイス７の装着時の操作性に影響を及ぼすものであり、長すぎると操作性が低下し、装着が難しくなることから、好ましくは１５〜５０ｍｍ程度であり、より好ましくは２０〜４５ｍｍであり、さらに好ましくは２５〜４０ｍｍである。

土台部５は、支持部４の下端より垂直方向に延設してなるが、例えば、支持部４と全ての点において接していてもいいし、部分的に接する形状であってもいい。また、土台部５の形状は、装着用補助具を水平な台上に配置した際に、安定性を有していれば特に限定されず、円状、四角形状、放射状、多角形などの形状をとり得る。

環状デバイス装着用補助具１の材質は、成形性や形状安定性、さらにはオートクレーブ滅菌に耐えうる程度の耐熱性や耐薬品性を有するものが好ましい。一般的には、シリコーン系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、脂環式ポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリカーボネート、熱可塑性エラストマー等が非限定的に挙げられる。

環状デバイス７の装着時に、環状デバイス装着用補助具１が眼球表面に接触した場合であっても、眼球表面の損傷を極力小さくするため、軟質性であることがより好ましく、柔軟性のある樹脂、特に、シリコーン系樹脂が好適に用いられる。

環状デバイス装着用補助具１の製造方法は、熱可塑性樹脂の成形方法として一般的な方法である、射出成型、押出成形、ブロー成形、真空・圧空成形、発泡成形や、熱硬化性樹脂の成形方法として一般的な注型成形、積層成形等により形成されるが、特に限定されない。これらの中でも、成形性の観点から、二液硬化型のシリコーン樹脂が好ましく用いられることから、注型成形が好ましく、真空注型がより好ましい。

環状デバイス装着用補助具１の具体的一態様は、環状デバイス載置部２の角度Ｘが８０°〜１４０°であり；支持部４の外径Ｄが１６ｍｍ〜２２ｍｍであり；開口部６の内径Ｃが１０ｍｍ〜１５ｍｍであり；環状デバイス載置部２の幅Ａは環状デバイス７の幅に対し７０〜１６０％であり；及び、軟質性材料で形成される、環状デバイス装着用補助具である。支持部の外径Ｄは、環状デバイス７の外径Ｈと同一又はそれより大きいことが好ましいが、手指で押し広げた状態の開瞼幅よりも小さいことが好ましい。

環状デバイス装着用補助具１は、後述する実施例に記載がある形状保持性、安定性、操作性及び装着性のうち、少なくとも３つの評価項目が優れたものである。特に、環状デバイス装着用補助具１は、装着作業に係る操作性及び環状デバイス７の眼球表面への装着性が優れていながらも、載置した環状デバイス７の形状保持性が優れたものであることが好ましい。

以下、本発明を実施例によってさらに具体的に説明するが、本発明はこれら実施例に限定されるものではなく、本発明の課題を解決し得る限り、本発明は種々の態様をとることができる。

［１．環状デバイスの形成］
親水性モノマーとして２−ヒドロキシエチルメタクリレート ９９ｇと、架橋性モノマーとしてエチレングリコールジメタクリレート １ｇと、重合開始剤として２，２’−アゾビスイソブチロニトリル ０．１５ｇとを混合した後、成形型中で加熱重合を行った（窒素雰囲気下、室温〜１００℃に昇温、４０時間）。得られた膨潤前のデバイスを生理食塩水中で６０℃、３０分間加熱することで膨潤させ、高圧蒸気滅菌を施して環状デバイスを得た。

［２．環状デバイス装着用補助具の形成］
実施例１〜６は２液混合系シリコーン樹脂を表１の形状に成形した金型に流し込み、６０℃にて６時間から１２時間程度加熱して作製した。比較例１〜３は塩化ビニル樹脂製のチューブを表１に示した形状に刃物により切削して作製した。

［３．評価結果］
＜環状デバイスの形状保持性＞
上記１で得た環状デバイスを生理食塩水より取り出し、上記２で得た環状デバイス装着用補助具上へ、ピンセット及び手指により載置した。その際の環状デバイスの形状を以下により評価した。
○：環状デバイスが本来の形状を保持している。
×：形状に一部歪みが確認される。

＜環状デバイス装着用補助具の安定性＞
同様に、環状デバイスを載置する際の、環状デバイス装着用補助具の安定性を以下により評価した。
○：載置する際にぐらつかない。
×：載置する際にぐらつく。

＜環状デバイス装着用補助具の操作性＞
載置した環状デバイスを装着する際の、環状デバイス装着用補助具の操作性を以下により評価した。
○：装着に係る取扱いに問題ない。
×：取り扱い難くい。

＜環状デバイスの眼球表面への装着性＞
載置した環状デバイスを装着する際の、環状デバイス装着用補助具から眼球表面への環状デバイスの移行に基づく装着性を以下により評価した。
○：１０回の装着操作で８回以上、眼球表面に環状デバイスが装着される。
△：１０回の装着操作で５〜７回、眼球表面に環状デバイスが装着される。
×：１０回の装着操作で、眼球表面に環状デバイスが装着されるのが４回以下。

上記のとおりに評価した結果を表１に示す。表１に示すとおり、実施例１〜６については全ての評価項目において「○」の評価を得たが、比較例１〜３については少なくともいずれかの項目で「×」の評価がなされた。したがって、実施例１〜６の環状デバイス装着用補助具は、形状保持性、安定性、操作性及び装着性が優れたものであることがわかった。

１ 環状デバイス装着用補助具
２ 環状デバイス載置部
３ フランジ部
４ 支持部
５ 土台部
６ 開口部
７ 環状デバイス
８ 支持部の外縁部
９ フランジ部の開口部側端部
１０ 開口部の外縁部
１１ 円環状突起部
１２ 放射状突起部
１３ 環状デバイスの外縁部
１４ 環状デバイス開口部の外縁部
Ａ 環状デバイス載置部の幅
Ｂ フランジ部幅
Ｃ 開口部の径
Ｄ 支持部の外径
Ｅ 支持部の高さ
Ｆ 環状デバイスの幅
Ｇ 環状デバイスの内径
Ｈ 環状デバイスの外径
Ｉ 環状デバイス載置部の延長線の交点
Ｘ 環状デバイス載置部の角度

Claims (3)

1. 開口部を有する支持部と、
   前記支持部の上端側に設けられた環状デバイスを載置するための環状デバイス載置部と
   を備える、強膜装着用の環状デバイスを装着するための環状デバイス装着用補助具であって、
   前記環状デバイス載置部の角度は、該環状デバイス載置部の延長線の交点のなす角度として、６０°〜１６０°の範囲になるような角度であり、
   前記開口部の径が１２ｍｍより大きく１５ｍｍ以内であり、前記支持部の高さが２０ｍｍ〜５０ｍｍである、請求項１に記載の環状デバイス装着用補助具。
2. 前記支持部の外径が１６ｍｍ〜２０ｍｍであり、且つ、前記環状デバイス載置部の幅は環状デバイスの幅に対し５０〜４００％である、請求項１に記載の環状デバイス装着用補助具。
3. 前記環状デバイス装着用補助具が軟質性材料で形成される、請求項１又は２に記載の環状デバイス装着用補助具。

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