JP6905447B2 - 一酸化窒素送出を監視する装置および方法 - Google Patents

Description

本発明の実施の形態は、概して一酸化窒素送出の装置および方法の分野に関する。

一酸化窒素（ＮＯ）は、吸入されると、肺の血管を拡張させて血液の酸素化を向上させるとともに肺高血圧を低減するように作用する気体である。このため、肺高血圧患者の吸入用呼吸ガスには一酸化窒素が供給される。

一酸化窒素送出に用いられる装置では、多くの場合、適切な動作のために呼吸ガスを最低限の流量にする必要がある。呼吸ガスの流量が減るにつれて、現在の流量センサおよび注入モジュールでは呼吸ガス流量を正確に測定するのが困難になる。実際、送出装置の中には、正確に測定できる十分な流量の呼吸ガスがない場合に、自動的に停止するものもある。一酸化窒素の供給が急に遮断されると、患者に動脈血酸素分圧（ＰａＯ₂）の悪化や
肺動脈圧（ＰＡＰ）の上昇といった悪影響が出るおそれがある。

呼吸ガス送出システムのような支援装置からの流れに変動性または不規則性があるとそのような低流量状態が生じる場合があり、その結果、吸入ＮＯ送出システムなどのＮＯ送出装置が停止する場合がある。さらに、優しい換気（ｇｅｎｔｌｅ ｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ）にはたいてい従来の換気より低い流量が必要になるので、現在の吸入ＮＯ送出システムなどのＮＯプラットフォームは優しい換気では用いることができない。これによってもまた、送出装置が停止して反跳性高血圧および酸素飽和度の低下が生じる場合があり、その結果、死亡に至るほどの深刻な有害事象につながるおそれがある。

従って、一酸化窒素を安全に送出するために、ＮＯ送出システムからの流れ（または複数の流れ）を監視して表示する必要がある。

本発明の第１の態様は、治療ガスを患者に送出する装置に関する。１つ以上の実施の形態によれば、本装置は、一酸化窒素を含む治療ガス供給源と流体的に連通して置かれるように構成された第１の入口と、呼吸ガスを患者に提供する呼吸ガス送出システムと流体的に連通して置かれるように構成された第２の入口と、治療ガス供給源と連通して置かれて患者への治療ガスの流れを監視し制御するように構成された治療ガス注入モジュールと、第１の入口および第２の入口と流体的に連通し、呼吸ガスおよび治療ガスを患者に供給するように構成された出口と、治療ガス注入モジュールと通信する制御回路であって、呼吸ガス送出システムからの呼吸ガスの流れを監視する流量センサと、呼吸ガスの流れが所定の水準を上回るか下回るかした場合に装置の使用者に通知する表示部とを含む制御回路とを備える。

本態様の１つ以上の実施の形態において、制御回路はＣＰＵと流量制御部とを含み、制御回路が患者への治療ガスの最小流量を維持するように、ＣＰＵが流量センサおよび流量制御部に信号を送受信する。いくつかの実施の形態において、制御回路は臨床決定支援ソフトウェアをさらに備える。ある特定の実施の形態において、臨床決定支援ソフトウェアは、装置の停止を防ぐために最大投与量および最小投与量の上限および下限をリセットするための命令を含む。

いくつかの実施の形態では、呼吸ガスの流れが所定の水準を上回るか下回るかした場合に表示部が警報を発する。１つ以上の実施の形態によれば、警報は、音響警報、視覚警報
、および文字警報のうちの１つ以上を含む。

本態様の１つ以上の実施の形態が提供するところによれば、本装置は、呼吸ガスの体積流量の視覚的および／または数値的な表示を提供するディスプレイをさらに備える。いくつかの実施の形態では、視覚的および／または数値的な表示が、体積流量、１回換気量、および分時換気量のうちの１つ以上を含む。

１つ以上の実施の形態において、呼吸ガス送出システムは換気装置を備える。

いくつかの実施の形態が提供するところによれば、治療ガス注入モジュールは新注入モジュールを備える。ある特定の実施の形態において、新注入モジュールおよび流量センサは、呼吸ガスの流れを０．２５Ｌ／ｍｉｎの低さまで測定するように構成される。

本発明の別の態様は、患者への治療ガスの送出を監視する方法に関し、本方法は、呼吸ガスの流れを提供し、一酸化窒素を含む治療ガスの流れを提供し、呼吸ガスおよび治療ガスを患者に送出し、呼吸ガスの流れを測定して呼吸ガスの測定流量を得、呼吸ガスの測定流量をディスプレイモジュール上に表示することを含む。

１つ以上の実施の形態によれば、本方法は、呼吸ガスの測定流量を所定の流量限界と比較し、呼吸ガスの測定流量が流量限界より上または下である場合に警報を発することをさらに含む。いくつかの実施の形態において、警報は、音響警報、視覚警報、および文字警報のうちの１つ以上を含む。

いくつかの実施の形態において、所定の流量限界は流量下限を含む。ある特定の実施の形態において、流量下限は０．２５Ｌ／ｍｉｎ以下である。別の実施の形態では、所定の流量限界が流量上限を含む。

いくつかの実施の形態において、本方法は、患者に送出される呼吸ガスの流れを警報に応じて調整することをさらに含む。

１つ以上の実施の形態において、呼吸ガスの測定流量を表示することは、体積流量、１回換気量、および分時換気量のうちの１つ以上を表示することを含む。

いくつかの実施の形態によれば、ディスプレイモジュールは一酸化窒素送出新注入モジュールと通信する。新注入モジュールのある１つ以上の実施の形態において、所定の流量限界は流量下限を含む。いくつかの実施の形態において、流量下限は０．２５Ｌ／ｍｉｎ以下である。

１つ以上の実施の形態が提供するところによれば、本方法は、１００ｍＬ／ｍｉｎ以下のある量の複合された呼吸ガスと治療ガスとを取り出し、ある量のガスの一酸化窒素濃度、二酸化窒素濃度、および酸素濃度のうちの１つ以上を測定することをさらに含む。ある特定の実施の形態において、取り出されるガスの量は５０ｍＬ／ｍｉｎ以下である。

上記は、本発明のいくつかの特徴と技術的な利点をやや大まかに概説したものである。当業者には当然のことながら、開示された具体的なの実施の形態は、本発明の範囲内において他の構成または処理を変更または設計するための基礎として容易に利用され得る。同様に当業者には当然のことながら、そのような等価な構成は、添付の請求の範囲に記載された本発明の精神と範囲から逸脱しない。

本発明の特徴について上に列挙した内容を詳しく理解できるように、上に簡潔に要約した本発明のさらに具体的な説明を、実施の形態を参照することにより行う。実施の形態のうちのいくつかは添付の図面で説明される。ただし、本発明は同様に効果的な他の実施の形態を許容し得るので、添付の図面は、本発明の典型的な実施の形態のみを説明するものであり、従って本発明の範囲を限定するものとは考えるべきでないことに留意すべきである。

図１は、本発明の１つ以上の実施の形態に従って、患者への治療ガスの送出を監視する装置を描いた図である。 図２は、本発明の１つ以上の実施の形態に従って、治療ガスを患者に提供するシステムを描いた図である。 図３は、本発明の１つ以上の実施の形態に従って、患者への治療ガスの送出を監視する方法のフローチャートを描いた図である。 図４は、本発明の１つ以上の実施の形態に従って、患者への投与を制御したり流れを調整したりするフィードバックループを持つ、治療ガスの送出を監視する別の方法のフローチャートを描いた図である。 図５は、本発明の１つ以上の実施の形態に従って、呼吸ガスの流れを表示する画面を描いた図である。

本発明のいくつかの例示的な実施の形態を説明する前に、以下の説明に記載された構成または処理ステップの詳細に本発明が限定されないことが理解されるべきである。本発明は、他の実施の形態も可能であり、多様に実施または実行され得るものである。

本発明のいくつかの実施の形態は、概して、一酸化窒素を含む治療ガスを患者に送出する装置を提供する。治療ガスは、窒素のようなキャリアガス中に一酸化窒素を含む。好適な治療ガスはさまざまな一酸化窒素濃度を有することが可能であり、治療ガス中の例示的な一酸化窒素濃度は１００ｐｐｍから１００００ｐｐｍである。ある特定の実施の形態において、一酸化窒素濃度はおよそ８００ｐｐｍである。

本装置は、制御回路と通信する治療ガス注入モジュールを含み、制御回路は、呼吸ガスの流れがある水準または範囲を上回るか別の水準または範囲を下回るかした場合に使用者に通知する。他の実施の形態は、一酸化窒素を含む治療ガスの患者への送出を監視する方法に関する。

ある態様で提供されるのは、一酸化窒素を含む治療ガス供給を受ける第１の入口と、呼吸ガスを受ける第２の入口と、治療ガス供給源と連通して患者への治療ガスの流れを監視し制御する治療ガス注入モジュールと、第１の入口および第２の入口と流体的に連通して呼吸ガスおよび治療ガスを患者に供給する出口と、治療ガス注入モジュールと通信して、呼吸ガスの流れが所望の範囲外にある場合に表示または警報を作動させる制御回路とを備える装置である。

１つ以上の実施の形態は、一酸化窒素を含む治療ガス供給源と流体的に連通して置かれるように構成された第１の入口と、呼吸ガスを患者に提供する呼吸ガス送出システムと流体的に連通して置かれるように構成された第２の入口と、治療ガス供給源と連通して置かれて患者への治療ガスの流れを監視し制御するように構成された治療ガス注入モジュールと、第１の入口および第２の入口と流体的に連通して呼吸ガスおよび治療ガスを患者に供給するように構成された出口と、治療ガス注入モジュールと通信する制御回路であって、呼吸ガス送出システムからの呼吸ガスの流れを監視する流量センサと、呼吸ガスの流れが所定の水準を上回るか下回るかした場合に装置の使用者に通知する表示部とを含む制御回
路とを備える装置に関する。

図１は、本態様に従って、治療ガスの送出を監視する装置のある実施の形態を説明する図である。第１の入口１０１は、一酸化窒素を含む治療ガスと流体的に連通して置かれるように構成される。第２の入口１０２は、呼吸ガスを患者に提供する呼吸ガス送出システムと流体的に連通して置かれるように構成される。治療用注入モジュール１０３は、第１の入口１０１および第２の入口１０２、ならびに出口１０４と流体的に連通している。治療用注入モジュール１０３の側面図が示されている。出口１０４は、第１の入口１０１および第２の入口１０２と流体的に連通しており、呼吸ガスおよび治療ガスを患者に供給するように構成される。流量センサ１０６は、第２の入口１０２の下流にあってこれと流体的に連通し、治療用注入モジュール１０３を通る呼吸ガスの流れを監視する。制御回路１０５は、治療用注入モジュール１０３と通信し、流量センサ１０６をＣＰＵ１０８および表示部１０７に接続する。流量センサ１０６によって測定された流量が所定の水準の上または下である場合、中央処理装置（ＣＰＵ）１０８が信号を表示部１０７に送る。表示部１０７は、流れが特定の範囲外であることを装置の使用者に通知することができる。表示部１０７は、ディスプレイ画面上のアイコンまたは図形のような、ディスプレイの一部であってよい。

流量センサ１０６は、任意の適切な流量測定装置であってよい。これには呼吸流量計、熱線流速計、熱流量センサ、可変オリフィス、熱飛行時間、回転羽根などが含まれるが、これらに限定されない。同様に好適なのは、流量を測定するためにオリフィス内の圧力低下のような圧力を測定する流量変換器である。ある実施の形態によれば、流量センサ１０６は治療用注入モジュール１０３の一部である。そのような実施の形態において、流量センサ１０６は熱膜センサとサーミスタとを備える。サーミスタは、注入モジュール１０３を流れる呼吸ガスの温度を測定する。熱膜センサは、サーミスタによって測定された温度を用いて、呼吸ガスの流れを測定する。他の実施の形態において、流量センサ１０６は治療用注入モジュール１０３の上流にある。

「制御回路」という用語は、治療ガス送出装置を動作させるさまざまな信号処理機能を実行するのに利用され得る多様な方法を包含するものである。ある特定の実施の形態において、制御回路はＣＰＵ１０８と流量制御部とを含む。ＣＰＵ１０８は、制御回路が患者への治療ガスの最小流量を維持するように、流量センサ１０６および流量制御部（図示しない）に信号を送受信することができる。ある具体的な実施の形態において、ＣＰＵは、流量センサと、使用者が所望の一酸化窒素投与量を選択できるようにする入力装置とから情報を得る。

制御回路の具体的な実施の形態において、流量センサ１０６は、本明細書に記載されたように患者への両ガスの流れを監視するＣＰＵ１０８と通信する。特定の投与量の一酸化窒素が投与される場合、ＣＰＵ１０８は、呼吸ガスの測定流量と治療ガス中の一酸化窒素濃度とに基づいて、治療ガスの必要流量を計算することができる。そのような計算は、以下の式を用いて行うことができる。
Ｑ_therapeutic＝［γ_set／（γ_therapeutic−γ_set）］＊Ｑ_breathing
ただし、Ｑ_therapeuticは呼吸ガスの流量、γ_setは所望の一酸化窒素濃度、γ_therapeuticは治療ガス供給中の一酸化窒素濃度、Ｑ_breathingは混合気中の所望の一酸化窒素濃度を与えるのに必要な治療ガス流量である。

中央処理装置は、さまざまな医療用のガス流動装置およびサブ処理装置を制御する、産業または医療の環境で利用可能な任意の形態のコンピュータ処理装置であってよい。ＣＰＵは、メモリ（図示しない）に結合されることができ、メモリは、ランダム・アクセス・メモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、フラッシュメモリ、コンパクトディ
スク、フロッピーディスク（登録商標）、ハードディスク、または任意の他の形態のローカルまたはリモートのデジタル記憶装置のような、容易に入手できる１つ以上のメモリであってよい。支援回路（図示しない）をＣＰＵに結合して、従来の方法でＣＰＵを支援することもできる。これらの回路には、キャッシュ、電源、クロック回路、入力／出力回路、サブシステムなどが含まれる。

制御回路は、臨床決定支援ソフトウェアをさらに備えてよい。そのようなソフトウェアは、呼吸ガスの測定流量が所定の水準を上回るか下回るかした場合に警報を発するといった、さまざまなタスクの命令を提供してよい。所定の水準は、装置が停止する水準であってよい。あるいは、所定の水準は、装置が停止する前に達する水準であってもよい。従って、流れが最小閾値を下回った場合に停止する装置では、所定の水準はこの最小閾値の上であってよい。

所定の水準は、臨床決定支援ソフトウェアに組み込まれてもよいし、入力装置を介して使用者が与えてもよい。ある実施の形態において、臨床決定支援ソフトウェアは、停止が作動する最大濃度または最大流量および最小濃度または最小流量の上限および下限をリセットするための命令を含む。いくつかの実施の形態によれば、臨床決定ソフトウェアは、これらの限界に達した場合に警報を発して、薬物の送出不足につながりかねない装置停止の可能性を防ぐための命令を含む。あるいは、装置は、使用者の介入なしに装置がこれらの限界を自動的に調整し得るような命令を与える臨床決定ソフトウェアを含んでよい。

臨床決定ソフトウェアは、呼吸ガス流の変化に対する装置の時間感度を変更する命令も含んでよい。その結果、装置は、装置が停止するまでに必要な低流量状態の持続時間を変更してよい。例えば、装置は、停止までの時間を１〜２秒程度から数秒に増やして、低流量がより長い時間持続した場合にのみ停止が起こるようにすることができる。

本装置は、呼吸ガスの流れが所定の水準を上回るか下回るかした場合に装置の使用者に通知する表示部も備える。１つ以上の実施の形態では、呼吸ガスの流れが所定の水準を上回るか下回るかした場合に表示部が警報を発する。いくつかの実施の形態において、警報は、音響警報、視覚警報、および文字警報のうちの１つ以上を含む。そのような警報は、装置自体の場所で発せられてもよいし、医療スタッフまたは看護ステーションに直接、というように遠隔地で発せられてもよい。警報が遠隔地で発せられる場合、信号は、任意の有線または無線の通信によって装置から遠隔地に転送されてよい。警報の例としては、文字メッセージ、サイレン、音、アラーム、点滅する画像、表示色の変化などの、使用者の注意を引く任意の手段が含まれる。

いくつかの実施の形態では、２つ以上の警報が発せられてよい。例えば、呼吸ガスの流れが第１の所定の水準を下回った場合に低優先度の警報を発し、呼吸ガスの流れが第２の、より低い所定の水準を下回った場合に高優先度の警報を発するようにしてよい。このような段階的警報システムは、比較的小さな流量の振れを医療スタッフに知らせることができるだけでなく、迅速な手当てを必要とする危険な状態が存在する場合に、より重要な警報を発することができる。あるいは、流量が所定の水準を一定の時間下回った場合に高優先度の警報を発して、低流量状態が続いていることを示すようにすることもできる。

本装置はまた、呼吸ガスの体積流量の視覚的および／または数値的な表示を提供するディスプレイを備えることもできる。この視覚的および／または数値的な表示は、呼吸ガスの流れを表示する、数字、図形、画像などのような任意の手段を含むことができる。ディスプレイは、ダイヤル、ゲージなどのようなアナログ機器、またはＬＥＤ、ＬＣＤ、ＣＲＴ等の任意の電子表示機器といった、任意の種類の適切な表示機器とすることもできる。そのような機器は、必ずしも本装置に接続される必要はなく、遠隔機能で利用されてよい
。いくつかの実施の形態において、視覚的および／または数値的な表示は、体積流量、１回換気量、および分時換気量のうちの１つ以上を含む。表示される流量は、以下のうちの１つ以上、すなわち平均流量、瞬間流量、ピーク流量、および最小測定流量、または呼吸ガスの流れに関する他の同様の測定値のうちの１つ以上を含んでよい。

呼吸ガスの流れを表示する例示的な画面を図５に示す。図５の画面の左下隅には、呼吸ガスの平均流量およびピーク流量を示す表示部がある。図５において、表示部は０．０〜１２０標準リットル毎分の範囲を有する。２．０リットル毎分から６０リットル毎分の黒い領域は呼吸ガスの目標範囲であり、６０リットル毎分が流量上限、２．０リットル毎分が流量下限となっている。６０リットル毎分より上、および２．０リットル毎分より下の白い領域は、送出精度が公表仕様とは異なる可能性のある領域、または呼吸装置またはｉＮＯ送出システムを適切に訂正すべく使用者に知らせるように警報が発せられるか他の通知が使用者に伝えられる領域であってよい。流量上限および流量下限は、流量センサおよび／または注入モジュールの感度に応じて、または治療対象の患者に応じて調整されてよい。図５から分かるように、画面には、患者に投与されるＯ₂、ＮＯ₂、ＮＯの濃度のような他の情報も表示してよい。さらに、図５に示す画面は、呼吸ガス瞬間流量、呼吸ガス最小測定流量、一酸化窒素平均流量、一酸化窒素瞬間流量、一酸化窒素の最大流量および最小流量、一酸化窒素目標送出濃度、一酸化窒素シリンダー濃度等のような、呼吸ガスの流れおよび一酸化窒素送出に関する他のパラメータも表示してよい。

ＣＰＵは、呼吸回路の測定流量および一酸化窒素測定流量に基づいて送出濃度を計算してもよい。計算された送出濃度を使用者の設定した送出濃度と比較して、１００％を理想送出値とする、百分率で表現された送出計算値を提供してよい。この送出計算値を、図５に示すように画面に表示してもよい。図５において、送出計算値表示部は、黒い目標送出領域、白い過大送出領域、および白い過小送出領域を有する。目標送出領域は、±１％、±２％、±５％、±１０％、±１５％、±２０％、±２５％、±３０％、±３５％、±４０％、±４５％、または±５０％のような、一定の一酸化窒素送出精度許容範囲に基づいてよい。送出計算値が白い過大送出領域または白い過小送出領域にある場合は、警報を発してもよいし、使用者に対して他の通知を行ってもよい。呼吸ガスの表示流量と同様に、送出計算値についても、瞬間値、平均値、最小値、および／または最大値として表示してよい。

いくつかの実施の形態において、呼吸ガスの流量は、治療中に用いられる主画面に表示される。しかしながら、代替となる１つ以上の実施の形態では、流量は主画面に直接は表示されず、呼吸流量履歴または呼吸ガス瞬間流量のような情報を表示する画面に使用者がアクセスできるようにされる。呼吸流量履歴は、過去５、１０、１５、２０、３０、または４５秒間、過去１、２、５、１０、１５、２０、３０、４５、６０分間のような一定の時間についての、または現在の治療投与開始からの、ピーク流量および／または平均流量を含んでよい。いくつかの実施の形態において、呼吸流量履歴は、約１０秒といった過去の数秒間について与えられる。本装置は、呼吸流量履歴に関する情報を計算し格納するための、ＣＰＵおよびメモリのような適切な部品を含んでよい。

本装置は、使用者から入力を受け取ることのできる入力装置を備えてよい。そのような使用者入力は、所望の一酸化窒素の濃度および流量限界のような動作パラメータを含むことができる。ある実施の形態では、入力装置とディスプレイ装置とが、タッチスクリーン装置のような１つのユニットに統合されてよい。

呼吸ガス送出システムは、呼吸ガスを患者に供給できる任意のシステムを含むことができる。呼吸ガスは、換気補助、機械的に支援された換気、または自然換気によって供給されてよい。好適な換気装置の例としては、従来の換気装置、ジェット換気装置、高頻度振
動換気装置、および持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）装置などがあるが、これらに限定されない。バブルＣＰＡＰ、吸入同期式気道陽圧法（ｓｙｎｃｈｒｏｎｉｚｅｄ ｉｎｓｐｉｒａｔｏｒｙ ｐｏｓｉｔｉｖｅ ａｉｒｗａｙ ｐｒｅｓｓｕｒｅ、ＳｉＰＡＰ）、鼻カニューレ、および加温高流量鼻カニューレなどの非侵襲的手法も呼吸ガスの供給に用いることができる。

治療用注入モジュールは、呼吸ガスの流れと治療ガスの流れとを混合する。注入モジュールは、ＣＰＵとの通信を介し、呼吸ガスの流れの変化に基づいて設定投与量での吸入一酸化窒素の適切な送出を確実に行う。いくつかの実施の形態において、治療用注入モジュールは従来の注入モジュールである。しかしながら、従来の送出システムおよび注入モジュールは、２Ｌ／ｍｉｎ未満の流量を測定できないことが多い。従って、いくつかの実施の形態によれば、治療ガス注入モジュールは新注入モジュールを備える。本明細書で用いられる場合、新注入モジュールとは、呼吸ガスの低流量を測定できる注入モジュールのことを言う。

いくつかの実施の形態において、新注入モジュールは、２Ｌ／ｍｉｎ未満の流量を測定できる注入モジュールである。１つ以上の実施の形態によれば、新注入モジュールは流量を０．５Ｌ／ｍｉｎから０．０５Ｌ／ｍｉｎの低さまで測定できる。他の実施の形態において、新注入モジュールは流量を０．２５Ｌ／ｍｉｎの低さまで測定できる。他の実施の形態において、新注入モジュールは流量を０．１２５Ｌ／ｍｉｎの低さまで測定できる。他の実施の形態は、流量を０．０５Ｌ／ｍｉｎの低さまで測定できる新注入モジュールを提供する。

新注入モジュールは、典型的には、従来の注入モジュールより小さな直径を有する。典型的な従来の注入モジュールは、呼吸ガス入口内径が２０ｍｍないし２５ｍｍの範囲、ガス出口内径が１３ｍｍないし１７ｍｍの範囲、内部テーパ部の直径が７ｍｍないし１０ｍｍの範囲にある。これに対して、いくつかの実施の形態によれば、新注入モジュールは、呼吸ガス入口内径が１４ｍｍないし２０ｍｍの範囲、ガス出口内径が９ｍｍないし１３ｍｍの範囲、内部テーパ部の直径が４ｍｍないし７ｍｍの範囲にある。いくつかの実施の形態において、新注入モジュールは、呼吸ガス入口内径が１５ｍｍないし１８ｍｍの範囲、ガス出口内径が１０ｍｍないし１２ｍｍの範囲、内部テーパ部の直径が５．５ｍｍないし６．５ｍｍの範囲にある。

本装置が新注入モジュールを備える場合、本装置は、低流量すなわち２Ｌ／ｍｉｎ未満を提供および／または認識できるようにされ得る。そのような装置は、優しい換気の手法（ｇｅｎｔｌｅ ｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ ｓｔｒａｔｅｇｉｅｓ）で用いられるのに好適である。優しい換気は、適度な酸素化および換気を維持しつつ、肺胞にかかる剪断応力および圧力を制限して、肺損傷を低減し、長期的な肺合併症を最小化する換気手法であってよい。優しい換気は、（１）新生児の適度な換気および酸素化を維持し、（２）機械的換気中にピークツーピーク圧力を制限し、（３）損傷を与えることなく適度な肺容量を維持するために必要に応じて換気装置の圧力を調整することを含むが、これらに限定されない。

いくつかの実施の形態において、優しい換気は、容認できる高炭酸ガス血症が可能となる程度まで吸気圧を下げることを含む。優しい換気は、機器がガス流をより低圧で供給することにより、剪断力および肺胞の伸長によって肺損傷の頻度を高めてしまう呼吸間の高いＰＩＰ（Ｐｅａｋ Ａｉｒｗａｙ Ｐｒｅｓｓｕｒｅｓ、最高気道内圧）を排除するという、肺損傷を限定するための呼吸補助の非侵襲的換気（ｎｏｎ−ｉｎｖａｓｉｖｅ ｖ
ｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ、ＮＩＶ）法の利用を含んでよいが、これに限定されない。優しい換気は、バブルＣＰＡＰ、ＳｉＰＡＰ、ＨＨＨＦＮＣ（Ｈｅａｔｅｄ Ｈｕｍｉｄｉｆｉ
ｅｄ Ｈｉｇｈ Ｆｌｏｗ Ｎａｓａｌ Ｃａｎｎｕｌａ、加温加湿高流量鼻カニューレ）、および機械的換気法の利用を含んでよく、これによって、挿管された幼児が受けるＰＩＰは２０ｃｍＨ₂Ｏ以下になり、酸素飽和度は８８％ないし９２％になる。ＨＦＯＶ（
高頻度振動換気法）またはＨＪＶ（高頻度ジェット換気法）を施されている幼児では、肺損傷を最小限にするように圧力が維持される。優しい換気の手法を維持する機器は、ＮＩＶ補助用の適応マスク、鼻プロング、および鼻カニューレを含むが、これらに限定されない。優しい換気に好適な機器の例は、フィッシャー・アンド・パイケル・ヘルスケア社（Ｆｉｓｈｅｒ＆Ｐａｙｋｅｌ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ，Ｉｎｃ．）から入手できるＮｅｏｐｕｆｆ（登録商標）および高流量バブルＣＰＡＰ、ならびにヴェイポサーム社（Ｖａｐｏｔｈｅｒｍ，Ｉｎｃ．）から入手できる製品である。

本発明の別の態様は、治療ガスを患者に送出するシステムに関する。本システムは、一酸化窒素を含む治療ガス供給源と、呼吸ガスを患者に提供する呼吸ガス送出システムと、治療ガス送出装置とを備え、ここで治療ガス送出装置は、治療ガス供給源と流体的に連通して置かれるように構成された第１の入口と、呼吸ガス送出システムと流体的に連通して置かれるように構成された第２の入口と、治療ガス供給源と連通して置かれて患者への治療ガスの流れを監視し制御するように構成された治療ガス注入モジュールと、第１の入口および第２の入口と流体的に連通し、呼吸ガスおよび治療ガスを患者に供給するように構成された出口と、治療ガス注入モジュールと通信する制御回路であって、呼吸ガス送出システムからの呼吸ガスの流れを監視する流量センサと、呼吸ガスの流れが所定の水準を上回るか下回るかした場合に装置の使用者に通知する表示部とを含む制御回路とを備える。

図２は、本態様に従って、治療ガスを患者に提供するシステムのある実施の形態を説明する図である。治療用注入モジュール２０３は、第１の入口２０１および第２の入口２０２と流体的に連通している。第１の入口２０１は治療ガス注入管２１０と流体的に連通し、治療ガス注入管２１０は、一酸化窒素を含む治療ガス供給源と流体的に連通している。第２の入口２０２は呼吸ガス送出システム２１１と流体的に連通しており、呼吸ガス送出システムは換気装置として描かれている。図２の矢印は、呼吸ガス、および治療ガスと呼吸ガスとの複合混合気が流れる方向を示す。流量センサ２０６は、第２の入口２０２の下流にあってこれと流体的に連通し、治療用注入モジュール２０３を通る呼吸ガスの流れを監視する。治療用注入モジュール２０３の上面図が示されている。治療ガスと呼吸ガスとが治療用注入モジュール２０３で混ざり合って混合気が得られる。注入モジュールケーブル２０５は、治療用注入モジュール２０３を制御モジュール２０９と接続する。制御モジュール２０９はディスプレイ２０８を備え、ディスプレイ２０８は、呼吸ガスのリアルタイムの流れを表示でき、および／または呼吸ガスの流れが所定の水準を上回るか下回るかした場合に警報を発することができる。吸入用呼吸ホース２１２は、出口２０４および鼻カニューレ２１４と流体的に連通している。吸入用呼吸ホースは、呼吸ガスと治療ガスとの混合気を鼻カニューレ２１４に供給し、鼻カニューレ２１４は混合気を患者に送出する。患者ガスサンプルライン２１３は、吸入用呼吸ホース２１２から混合気の流れの一部を迂回させ、サンプルブロック２１９に導く。

サンプルポンプとしても知られるサンプルブロック２１９は、ガスサンプルライン２１３を通る混合気の流れの一部を引き出す。図２に示すように、サンプルブロック２１９は制御モジュール２０９に組み込まれてよい。サンプルブロックは、混合気中の一酸化窒素、酸素、および二酸化窒素の濃度を解析する。典型的には、サンプルブロックは約２５０ｍＬ／ｍｉｎの混合気を抜き取る。しかしながら、呼吸ガスの流量が２５０ｍＬ／ｍｉｎに近い場合、２５０ｍＬ／ｍｉｎの混合気を抜き取ると、患者に送出すべきガスがほとんど、あるいはまったく残らなくなってしまう。従って、１つ以上の実施の形態では、１分当たりに抜き取られるガスが１００ｍＬ／ｍｉｎ以下になるような量の治療ガスと呼吸ガスとの複合ガスを引き出したり取り出したりするように、サンプルブロックが変更される
。いくつかの実施の形態において、抜き取られるガスは５０ｍＬ／ｍｉｎ以下である。さらなる実施の形態では、抜き取られるガスは２０ｍＬ／ｍｉｎ以下である。より低い流量を抜き取るために、サンプルブロックがより小さなポンプまたはより感度の高いセンサを有してもよい。

サンプルブロック２１９で測定された一酸化窒素、酸素、および二酸化窒素の濃度は、ディスプレイ２０８に表示されてよい。より少量の混合気を抜き取る結果として、監視値のリフレッシュレートを表示値に関して速くする必要がある場合がある。

治療ガス送出システムにおける治療ガス送出装置は、これまで説明した治療ガス送出装置の実施の形態のうちの任意のもの、またはすべてを組み込むことができる。

治療ガスを送出するシステムにおける呼吸ガス送出システムは、呼吸ガスを患者に供給できる任意のシステムを含むことができる。呼吸ガスは、任意の形態の換気補助、または機械的に支援された換気、または自然換気によって供給されてよい。好適な換気装置の例としては、従来の換気装置、ジェット換気装置、高頻度振動換気装置、およびＣＰＡＰ装置などがあるが、これらに限定されない。バブルＣＰＡＰ、ＳｉＰＡＰ、鼻カニューレ、および加温高流量鼻カニューレなどの非侵襲的手法も呼吸ガスの供給に用いることができる。

本発明の他の態様によれば、提供されるのは患者への治療ガスの送出を監視する方法であって、呼吸ガスの流れを提供し、一酸化窒素を含む治療ガスの流れを提供し、呼吸ガスおよび治療ガスを患者に送出し、呼吸ガスの流れを測定して呼吸ガスの測定流量を得、呼吸ガスの測定流量をディスプレイモジュール上に表示することを含む方法である。

図３は、患者への治療ガスの送出を監視する方法３００のある実施の形態のフローチャートを描いた図である。呼吸ガスの流れが、治療用注入モジュールのような送出装置に供給される（３０１）。一酸化窒素を含む治療ガスの流れも送出装置に供給される（３０２）。呼吸ガスの流れが測定され（３０３）、この呼吸ガスの測定流量がディスプレイモジュールに表示される（３０４）。次に、呼吸ガスの測定流量が所定の限界と比較される（３０５）。図３では、所定の限界は流量下限である。呼吸ガスの測定流量が所定の限界の下である場合（３０６）、警報が発せられる（３０７）。そして、呼吸ガスおよび治療ガスが患者に送出される（３０８）。呼吸ガスの測定流量が所定の限界の下でない場合（３０６）、警報が発せられることなく（３０７）、呼吸ガスおよび治療ガスが患者に送出される（３０８）。

図４は、患者への治療ガスの送出を監視する方法４００の他の実施の形態のフローチャートを描いた図である。呼吸ガスの流れが送出装置に供給され（４０１）、一酸化窒素を含む治療ガスの流れも供給される（４０２）。呼吸ガスの流れが測定され（４０３）、呼吸ガスの測定流量がディスプレイモジュールに表示される（４０４）。そして、呼吸ガスの測定流量が所定の流量限界と比較される（４０５）。所定の流量限界は、図４では流量下限である。図３と同様に、呼吸ガスの測定流量が所定の限界の下である場合（４０６）、警報が発せられる（４０７）。発せられた警報（４０７）に応じて、呼吸ガスの流量が調整される（４０９）。そして、呼吸ガスおよび一酸化窒素を含む治療ガスが患者に送出される（４０８）。呼吸ガスの測定流量が所定の限界の下でない場合（４０６）、呼吸ガスおよび一酸化窒素を含む治療ガスの送出（４０８）に直接進む。

いくつかの実施の形態において、本方法は、呼吸ガスの測定流量を所定の流量限界と比較し、呼吸ガスの測定流量が流量限界より上または下である場合に警報を発することをさらに含む。ある特定の実施の形態において、所定の流量限界は流量下限である。流量下限
は、治療ガスを送出するのに用いられる装置の特性によって決まる。いくつかの実施の形態において、流量下限は０．２５Ｌ／ｍｉｎである。

他の実施の形態において、所定の流量限界は流量上限である。いくつかの実施の形態において、流量上限は、患者の肺が拡張しすぎるのを防ぐ。流量上限は、患者の肺容量に依存し得るものであり、肺容量はしばしば患者の理想体重から導出される。患者の理想体重は、患者の身長および性別の関数である。

呼吸ガスの流れが所定の流量限界を上回るか下回るかした場合に、警報が発せられてよい。いくつかの実施の形態において、警報は、音響警報、視覚警報、および文字警報のうちの１つ以上を含む。そのような警報は、装置自体の場所で発せられてもよいし、医療スタッフまたは看護ステーションに直接、というように遠隔地で発せられてもよい。

具体的な実施の形態において、本方法は、患者に送出される呼吸ガスの流れを警報に応じて調整することをさらに含む。流れは、医療スタッフが手動で調整することもできるし、装置が自動的に調整してもよい。ある実施の形態によれば、呼吸ガス送出システムと通信するＣＰＵが、臨床決定ソフトウェアを用いて呼吸ガスの流れが所定の限界の下または上にある時を見極め、呼吸ガス送出システムに信号を送って、所定の流量限界内に収まるように呼吸ガス流量を調整する。

１つ以上の実施の形態において、呼吸ガスの測定流量を表示することは、体積流量、１回換気量、および分時換気量のうちの１つ以上を表示することを含む。表示は、数字、図形、画像などのような、任意の視覚的および／または数値的な表示とすることができる。表示は、ダイヤル、ゲージなどのようなアナログ機器、またはＬＥＤ、ＬＣＤ、ＣＲＴ等の任意の電子表示機器といった、任意の適切な表示機器によって行われてよい。

ある特定の実施の形態によれば、ディスプレイモジュールは一酸化窒素送出新注入モジュールと通信する。いくつかの実施の形態において、新注入モジュールは流量を０．２５Ｌ／ｍｉｎの低さまで認識できる。他の実施の形態において、新注入モジュールは流量を０．１２５Ｌ／ｍｉｎの低さまで認識できる。

本明細書の全体を通して、「ある実施の形態」、「いくつかの実施の形態」、「１つ以上の実施の形態」、または「実施の形態」への言及は、実施の形態と関連して記載された特定の特徴、構造、材料、または特性が、本発明の少なくとも１つの実施の形態に含まれるということを意味する。従って、本明細書の全体を通じたさまざまな箇所における「１つ以上の実施の形態において」、「いくつかの実施の形態において」、「ある実施の形態において」、または「実施の形態において」のような表現の出現は、必ずしも本発明の同一の実施の形態を参照しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造、材料、または特性は、任意の好適な方法で１つ以上の実施の形態に組み込まれてよい。上記方法の説明の順序は限定的と考えられるべきでなく、方法は、説明された動作を順不同に、または一部省略もしくは追加して用いてよい。

当然のことながら、上記の説明は、例示的なものであって制限的なものではない。上記の説明を吟味すれば、当業者には他の多くの実施の形態が明らかになるであろう。従って、本発明の範囲は、添付の請求の範囲と、それら請求の範囲が権利を与えられている等価物の全範囲とを参照して決定されるべきである。

１０１ 第１の入口
１０２ 第２の入口
１０３ 治療用注入モジュール
１０４ 出口
１０５ 制御回路
１０６ 流量センサ
１０７ 表示部
１０８ ＣＰＵ
２０１ 第１の入口
２０２ 第２の入口
２０３ 治療用注入モジュール
２０４ 出口
２０５ 注入モジュールケーブル
２０６ 流量センサ
２０８ ディスプレイ
２０９ 制御モジュール
２１０ 治療ガス注入管
２１１ 呼吸ガス送出システム
２１２ 吸入用呼吸ホース
２１３ 患者ガスサンプルライン
２１４ 鼻カニューレ
２１９ サンプルブロック

Claims (23)

1. 一酸化窒素を送出する装置であって、
   治療ガス注入モジュールであって、
   一酸化窒素ガス供給源と流体的に連通している第１の入口と、
   呼吸ガスを提供する呼吸ガス送出システムと流体的に連通している第２の入口と、
   前記第１の入口および前記第２の入口と流体的に連通して呼吸ガスおよび一酸化窒素の混合気を供給する出口と、
   前記第１の入口の上流かつ前記第２の入口の下流にあって前記第２の入口と流体的に連通して前記呼吸ガス送出システムからの前記呼吸ガスの流れを監視する流量センサと、
   を有する治療ガス注入モジュールと、
   前記出口と流体的に連通して前記混合気を患者に提供する吸入用呼吸ホースと、
   前記吸入用呼吸ホースと流体的に連通して前記混合気の流れの一部を抜き出す患者ガスサンプルラインと、
   前記治療ガス注入モジュールと通信する制御モジュールと
   を備え、
   前記制御モジュールが、
   前記患者ガスサンプルラインと流体的に連通して前記混合気中の一酸化窒素の送出濃度を測定するように動作可能なサンプルブロックと、
   呼吸ガスの監視流量と一酸化窒素の送出濃度とを表示するとともに、呼吸ガスの流量が所定の水準を上回った場合に警報を発する、または呼吸ガスの流量が所定の水準を下回った場合に警報を発するディスプレイと、を有する装置。
2. 前記制御モジュールがＣＰＵと流量制御部とを含み、前記制御モジュールが最小投与量に対応する一酸化窒素の最小流量を維持するように、前記ＣＰＵが前記流量センサおよび前記流量制御部に信号を送受信する請求項１に記載の装置。
3. 前記警報が、音響警報、視覚警報、および文字警報のうちの１つ以上を含む請求項１に記載の装置。
4. 前記ディスプレイが、呼吸ガスの体積流量の視覚的および／または数値的な表示を提供する請求項１に記載の装置。
5. 前記視覚的および／または数値的な表示が、体積流量、１回換気量、および分時換気量のうちの１つ以上を含む請求項４に記載の装置。
6. 前記表示部が、呼吸ガスの体積流量の視覚的および／または数値的な表示を提供する前記ディスプレイ上のアイコンまたは図形である請求項４に記載の装置。
7. 呼吸ガスの体積流量が、平均流量、瞬間流量、ピーク流量、および最小測定流量のうちの１つ以上である請求項４に記載の装置。
8. 前記呼吸ガス送出システムが換気装置を備える請求項１に記載の装置。
9. 前記制御モジュールが臨床決定支援ソフトウェアをさらに備える請求項２に記載の装置。
10. 前記臨床決定支援ソフトウェアが、前記装置の停止を防ぐために最大投与量および最小投与量の上限および下限をリセットするための命令を含む請求項９に記載の装置。
11. 前記治療ガス注入モジュールが新注入モジュールを備える請求項１に記載の装置。
12. 前記新注入モジュールおよび前記流量センサが、呼吸ガスの流れを０．２５Ｌ／ｍｉｎの低さまで測定するように構成された請求項１１に記載の装置。
13. 一酸化窒素を送出する装置の作動方法であって、
    前記装置が一酸化窒素の所望の濃度を受けるステップ、
    前記装置が呼吸ガスの連続的な流れを提供するステップ、
    前記装置が一酸化窒素の連続的な流れを提供するステップ、
    前記装置が前記呼吸ガスおよび一酸化窒素の連続的な混合流れを吸入用呼吸ホースへ送出するステップ、
    前記装置が第１流量センサを介して呼吸ガスの混合前の前記連続的な流れの測定流量を測定するステップ、
    前記装置が呼吸ガスおよび一酸化窒素の混合流れにおける一酸化窒素の送出濃度を決定するステップ、
    前記装置が一酸化窒素の送出濃度と呼吸ガスの測定流量とをディスプレイに表示するステップ、
    前記装置が呼吸ガスの測定流量を所定の流量限界と比較し、呼吸ガスの測定流量が流量限界より上である場合に警報を発する、または呼吸ガスの測定流量が流量限界より下である場合に警報を発するステップ
    を含む方法。
14. 前記警報が、音響警報、視覚警報、および文字警報のうちの１つ以上を含む請求項１３に記載の方法。
15. 前記所定の流量限界が０．２５Ｌ／ｍｉｎ以下の流量下限を含む請求項１３に記載の方法。
16. 前記所定の流量限界が流量上限を含む請求項１３に記載の方法。
17. 前記装置が送出される呼吸ガスの流れを前記警報に応じて調整するステップをさらに含む請求項１３に記載の方法。
18. 前記装置が呼吸ガスの前記測定流量をディスプレイ上に表示するステップを更に含み、
    前記呼吸ガスの測定流量を表示するステップが、体積流量、１回換気量、および分時換気量のうちの１つ以上を表示することを含む請求項１３に記載の方法。
19. 前記装置が呼吸ガスの前記測定流量をディスプレイ上に表示するステップを更に含み、
    呼吸ガスの前記測定流量が、平均流量、瞬間流量、ピーク流量、および最小測定流量のうちの１つ以上である請求項１３に記載の方法。
20. 前記比較が、一酸化窒素の送出濃度を、一酸化窒素の所望の濃度の割合またはパーセンテージとして示すことを含む請求項１３に記載の方法。
21. 前記比較が、視覚的表示部を含み、一酸化窒素の送出濃度と一酸化窒素の所望の濃度との比較が、過大送出または過小送出のいずれかを表示する請求項１３に記載の方法。
22. 前記比較が、過大送出を表示する第１領域と過小送出を表示する第２領域とを含み、前記視覚的表示部は、第１領域および第２領域のいずれと関連付けるためのマーカを含む請求項２１に記載の方法。
23. 前記比較が、過大送出領域と、過小送出領域と、過大送出領域と過小送出領域との間に配置された目標送出領域とを含み、一酸化窒素の送出濃度を、一酸化窒素の所望の濃度の割合として示す矢印をさらに含む請求項２１に記載の方法。

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